UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “CALIDAD, PERTINENCIA Y CALIDEZ” D.I. Nº69-0M DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA Nº BF.9.01.
0.4
TEMA: METODOS ANALITICOS, MICRO ANALITICOS, BIOLOGICOS, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO. NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACION DE LA CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CALIFICACION _________ 10
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “B” FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 24/Noviembre/2017 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. ALUMNA: Elena Celi Romero Medicamento: GLUCONATO DE CALCIO Laboratorio fabricante: SANDERSON S.A. Principio activo: GLUCONATO DE CALCIO Concentración del principio activo: 10% TIEMPOS: Inicio de la práctica: 7:45 Hora de preparación de materiales: 8:00 Elaboración de cálculos: 8:20 Proceso de control de calidad: 8:40 Hora finalización de la práctica: 10:00 2. OBJETIVO:
Evaluar la calidad de la forma farmacéutica liquida, cuyo principio activo es el gluconato de calcio, para identificar si el/los fármacos cumplen con los requisitos establecidos en las farmacopeas.
3. FUNDAMENTACION El calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) de calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10 (PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Como las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio de calcio, debido a una deficiencia en la dieta u otras causas, sus reservas en el hueso pueden disminuir para cubrir las necesidades más agudas del organismo, por tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total. Se elimina por vía fecal (80%). INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tto. hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica). Restaurador electrolítico durante nutrición parenteral. Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas.
FUNDAMENTO Análisis 1. DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE Y REFRACTOMETRIA Están diseñados para garantizar que las soluciones y suspensiones orales contenidas en envases multidosis, dispensadas como preparaciones líquidas o para reconstituir, y las soluciones inyectables en envases monodosis o multidosis, cuando se extraen de su envase original, proporcionen el volumen declarado en el rótulo del producto. Para determinar el volumen extraíble del envase, seleccionar no menos de treinta envases y proceder según se indica para la forma farmacéutica correspondiente. Se denomina refractometría, al método óptico que determina la velocidad de propagación de la luz en un medio/compuesto/substancia/cuerpo, la cual se relaciona directamente con la densidad de este medio/compuesto/substancia/cuerpo. Para emplear este principio se utiliza la refracción de la luz, (la cual es una propiedad física fundamental de cualquier sustancia), y la escala de medición de este principio se llama índice de refracción. Los refractómetros son los instrumentos que emplean este principio de refracción ya sea el de refracción, (empleando varios prismas), o el de ángulo crítico, (empleando solo un prisma), y su escala primaria de medición es el índice de refracción, a partir de la cual se construyen las diferentes escalas específicas, Brix (azúcar), Densidad Específica, % sal, etc. Los refractómetros se utilizan para medir en líquidos, sólidos y gases, como vidrios o gemas.
Análisis 2. SOLUBILIDAD Un solvente puede aceptar, a una temperatura dada, solamente una determinada cantidad de sustancia. La solución que contiene la máxima cantidad de una sustancia sólida se llama solución saturada y su concentración se llama concentración de saturación. Estas pueden aceptar aún cantidades apreciables de otras sustancias sólidas.
Una solución no saturada, la concentración de la sustancia disuelta permanece por debajo de la concentración de saturación. La sustancia en exceso permanece sin disolver como sedimento en equilibrio con la solución saturada. Una solución sobresaturada que contiene más sustancia que la correspondiente a la concentración de saturación se transforma al separar la sustancia, disuelta en exceso en una solución saturada. Una solución sin sedimentos está por consiguientes no saturada o sobresaturada, y las soluciones con sedimentos son soluciones saturadas.
Análisis 3. ORP ORP corresponde a la sigla anglosajona Oxydo Reduction Potential (potencial de reducción de oxidación); también es conocido como REDOX o Potencial REDOX. El Redox alude a las reacciones que se dan en ciertas sustancias cuando intercambian electrones. Los valores ORP o REDOX, se emplean para medir y controlar estos procesos químicos, en el caso que nos ocupa, para los procesos de tratamiento del agua. Esta medición se realiza usando dos electrodos; es por tanto, una técnica potenciométrica que nos proporcionará un valor expresado en Voltios (V) o minivoltios (mV). El electrodo de REDOX es igual a uno de PH, excepto que en el segundo se utiliza el vidrio para la medición y en el caso del REDOX, se usan metales nobles (como el platino, la plata o el oro) ya que no infieren en la reacción química que se está procesando. Para ser más precisos el potencial REDOX es una medida que estima la tendencia de una especie química (es decir: átomos, moléculas, iones…) a ganar o perder electrones. En este caso, el ORP nos indicará si la solución (el agua de nuestra piscina) es reductora u oxidante; es decir, si acepta o pierde electrones. Procesos, ambos, que se dan simultáneamente en soluciones acuosas; Fácil: cuando una sustancia pierde alguno de sus electrones necesariamente la otra sustancia tendrá que ganarlos y viceversa.
Análisis 4.
IDENTIFICACION/ DENSIDAD
Se define como el cociente entre la masa y el volumen de una cantidad cualquiera de materia. En el caso del agua vale justamente 1 kg/l. Cada sustancia suele tener una densidad característica. Es una propiedad intrínseca, ya que no depende de la cantidad de sustancia que analicemos. Las unidades en las que se miden las densidades son cualesquiera que sirvan para medir masas, divididas por otras con la que midas volumen. La "oficial" será: kg/l. Y también éstas que siguen -todas muy utilizadas- que son equivalentes entre sí y 1.000 veces mayores que la unidad "oficial": kg/l = kg/dm³ = gr/ml = gr/cm³ = mg/μl = mg/mm3 El picnómetro Es un instrumento de medición cuyo volumen es conocido y permite conocer la densidad o peso específico de cualquier fluido ya sea líquido o sólido mediante gravimetría a una determinada temperatura. El picnómetro consta de un envase generalmente en forma de uso achatado en su base o cilíndrico de volumen calibrado construido por lo general con vidrio o acero inoxidable y que dispone de un tapón provisto de un finísimo capilar, de tal manera que puede obtenerse un volumen con gran precisión. Esto permite medir la densidad de un fluido, en referencia a la de un fluido de densidad conocida como el agua (usualmente).
Análisis 5.
VALORACION
Una valoración química es un procedimiento para calcular la cantidad o concentración de una sustancia presente en una muestra. También se le conoce por el término de análisis volumétrico y puede ser de diferentes tipos. La valoración o titulación es un método de análisis químico cuantitativo en el laboratorio que se utiliza para determinar la concentración desconocida de un reactivo a partir de un reactivo con concentración conocida. Debido a que las medidas de volumen desempeñan un papel fundamental en las titulaciones, se le conoce también como análisis volumétrico. Un reactivo llamado “valorante” o “titulador”, de volumen y concentración conocida (una solución estándar o solución patrón) se utiliza para que reaccione con una solución del analito, de concentración desconocida. Utilizando una bureta calibrada para añadir el valorante es posible determinar la cantidad exacta que se ha consumido cuando se alcanza el punto final. El punto final es el punto en el que finaliza la valoración, y se determina mediante el uso de un indicador. Idealmente es el mismo volumen que en el punto de equivalencia—el número de moles de valorante añadido es igual al número de moles de analito, algún múltiplo del mismo (como en los ácidos polipróticos).
Análisis 6. pH El pH se mide con un pH metro que determina la concentración de iones hidronios mediante un electrodo de vidrio, que contiene un electrodo de referencia interno; casi siempre de plata-cloruro de plata. Desde una aproximación simplificada, el pH puede definirse como una medida que expresa el grado de acidez o basicidad de una solución en una escala que varía entre 0 y 14. La acidez aumenta cuando el pH disminuye. Una solución con un pH menor a 7 se dice que es ácida, mientras que si es mayor a 7 se clasifica como básica. Una solución con pH7 será neutra.
MATERIALES E INSUMOS Análisis 1. DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE Y REFRACTOMETRIA MATERIALES EQUIPOS 3 JERINGAS HIPODÉRMICAS DE Balanza analítica 10ML Refractómetro 3 VASOS DE PRECIPITACIÓN 100ML 3 PROBETA GRADUADA 50ML 1 PIPETA GRADUADA DE 5 ML OTROS ALCOHOL ALGODÓN GUANTES GORRO MASCARILLA MANDIL ZAPATONES
SUSTANCIAS / MUESTRA 3 ampollas de Gluconato de Calcio al 10%
Análisis 2. SOLUBILIDAD
MATERIALES: Pipeta Vaso de precipitación
EQUIPO
SUSTANCIAS Agua destilada Alcohol (Etanol)
Mescladora
MEDICAMENTO 3 Ampollas inyectables de Gluconato de
Tubos de ensayo
Formol
calcio de 10 ml al 10 %
Análisis 3. ORP
2 Vasos de precipitación 25 ml (pyrex) Milwaukee smart ORP meter Agua desionizada Gluconato de calcio intravenosa Análisis 4.
MATERIALES Vaso de precipitación Espátula
IDENTIFICACION/ DENSIDAD
SUSTANCIA Ácido Clorhídrico 3N
EQUIPO Balanza
MEDICAMENTO Gluconato de Calcio
Hidróxido de Amonio Campana de extracción de gases. Rojo de metilo
Mechero de alcohol Pipetas Balón de 5 ml
Ácido acético Oxalato de amonio monohidratado
Picnómetros IMPLEMENTO DE PROTECCIÓN PERSONAL Guantes Mascarilla Gorro
zapatones Mandil
Análisis 5. MATERIALES
Vaso de precipitación Pipetas Pera de succión Espátula Balón graduado de 100ml Franela Bureta Soporte Universal Agitadores
EQUIPOS
VALORACION MUESTRA
Campana de Gluconato de Calcio extracción Balanza Analítica
REACTIVOS O SUSTANCIAS HCl 1N Edetato sódico EDTA 0,1N Meruxide NaOH 0,1N Agua destilada
Análisis 6. pH
MATERIALES:
Vaso de precipitación de 150 ml pirex Vaso de precipitación de 25 ml pirex Elementos personales para la seguridad (guantes, cofia, mascarilla, zapatones)
EQUIPO:
Medidor multiparamétrico (Bante) pH/Ion/Conductivity/TDS/Salinity/Resistivity/Do Meter
MUESTRAS:
GLUCONATO DE CALCIO 10 ML SUSTANCIAS: Agua destilada
PROCEDIMIENTO Análisis 1. DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE Y REFRACTOMETRIA 1. Selección de uno o más envases si es mayor o igual a 10ml 2. Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el volumen a ser sometido, provista de una aguja de 0.08mm de diámetro interno y de no menos de 2.5cm de largo 3. Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la guja 4. Verter el contenido en una probeta graduada de capacidad tal que el volumen a medir por lo menos el 40% ALTERNATIVA 1. El contenido de la jeringa puede ser trasferido a un vaso de precipitación de 100ml seco y previamente pesado 2. Calcular el volumen extraído en ml, como el peso en gramos. D= m/v
v= m/d
REFRACTOMETRIA PROTOCOLO 1. Colocar un volumen determinado para el análisis en un vaso de precipitación 2. Encender el equipo y limpiar el sensor con algodón y alcohol 3. Colocar una gota de la muestra sobre el sensor del refractómetro 4. Entrar a la opción menú y realizar los análisis de índice de refracción, glucosa, densidad,
5. Al terminar los ensayos se procede a limpiar el sensor con alcohol y algodón 6. Apague y desconecte el equipo.
Análisis 2. SOLUBILIDAD 1. Limpiar el área de trabajo con una franela con alcohol hasta desinfectar y tener la asepsia adecuada. 2. Rotular 4 tubos de ensayo respectivamente (E(Etanol), F(formol), H(agua destilada) y M(Metanol)) 3. Colocar 2ml, de cada uno de los reactivos alcohol, formol, agua destilada, respectivamente en los tubos rotulados. 4. Adicionar 2ml, de muestra de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos. 5. Agitar vigorosamente los tubos por 5 minutos. 6. Prestar atención la solubilidad de los tubos para el informe.
Análisis 3. ORP 1. 2. 3. 4.
Colocar en vaso de precipitación 20 ml de agua ionizada Y en otro vaso 20 ml de Gluconato de calcio Medir el ORP a cada uno de las muestras hasta que se estabilice Repetir el ensayo por segunda vez.
Análisis 4.
IDENTIFICACION/ DENSIDAD
IDENTIFICACION PROCEDIMIENTO. 1. 2. 3. 4.
Diluir la muestra 1 en 20 Agregar 2 gotas de rojo de metilo. Neutralizar con hidróxido de amonio Agregar gota a gota ácido clorhídrico a 3 N hasta que la solución acidifique frente al indicador. 5. Agregar oxalato de amonio hasta observar precipitado blanco. 6. Colocar a la muestra ácido clorhídrico y llevar al mechero y observar un color rojo amarillento transitorio a una llama no luminosa. DENSIDAD PROCEDIMIENTO. 1. Se debe mantener la balanza calibrada 2. Se toma cada picnómetro y se los pesa vacíos y se apunta los pesos respectivamente. 3. Luego se procede a al primer picnómetro colocar 10ml de agua destilada pesarlo y tomar el peso respectivo. 4. Posteriormente se toma el otro picnómetro y se coloca 10ml de muestra, en este caso el gluconato de calcio.
Análisis 5.
VALORACION
1. Limpiar el área de trabajo, haciendo uso de alcohol y franela para tratar de desarrollar la practica en un lugar lo más posible desinfectado. 2. Preparación de Ácido Clorhídrico 3N 3. Agregar 2ml de Ácido clorhídrico 3N a un volumen de inyección que equivalga 500mg de Gluconato de Calcio 4. A la solución preparada en el paso anterior diluirla con agua a 150ml. 5. Mezclar y agregar 20ml de EDTA 0,1N, con ayuda de una bureta de 50ml 6. Agregar 15ml de NaOH 1N y agregar 3 gotas de indicador Meruxide. 7. Titular hasta una coloración fucsia. Nota: cada ml de EDTA 0,1N equivale a 40,80mg de Calcio Análisis 6. pH 1. Se toma una cantidad de la muestra del inyectable. 2. con el equipo Medidor multiparamétrico (Bante) pH/Ion/Conductivity/TDS/Salinity/Resistivity/Do Meter, se realiza la lectura del pH tomando en cuenta que se encuentre estabilizado.
GRAFICOS Análisis 1. DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE Y REFRACTOMETRIA
Anรกlisis 2. SOLUBILIDAD
Anรกlisis 3. ORP
Anรกlisis 4.
IDENTIFICACION/ DENSIDAD
Anรกlisis 5.
VALORACION
Anรกlisis 6. pH
RESULTADOS Anรกlisis 1. DETERMINACIร N DEL CONTENIDO EXTRAร BLE DEL ENVASE Y REFRACTOMETRIA DETERMINACIร N DEL CONTENIDO EXTRAร BLE DEL ENVASE: MUESTRA DE GLUCONATO DE CALCIO #MUESTRA 1 #MUESTRA 2 # MUESTRA 3
VOLUMEN 11 ml 11 ml 11ml
OTRA ALTERNATIVA: Peso del vaso de precipitaciรณn vacรญo= Peso del vaso de precipitaciรณn + muestra= Peso de la muestra=
๐ =
๐
๐ =
d
10,8683 ๐ 1.0406 g/ml
67,8765g 78,7448 g 10,8683 g
V=10,4442 ml
REFRACTOMETRIA: ร NDICE DE REFRACCIร N GRADOS BRIX GLUCOSA DENSIDAD
1,3487 nD 10,59 % 10,62 % 1,0406 g/ml Anรกlisis 2. SOLUBILIDAD
SOLUBILIDAD MUESTRA 1 MUESTRA 2 MUESTRA 3
AGUA SOLUBLE SOLUBLE SOLUBLE
FORMOL SOLUBLE SOLUBLE SOLUBLE
ETANOL INSOLUBLE INSOLUBLE INSOLUBLE
Anรกlisis 3. ORP
MUESTRA
ENSAYO 1
Agua desionizada Gluconato de calcio Anรกlisis 5.
255 mV 301 mV VALORACION
1ml EDTA 0,1N = contiene 40,08mg P. A. K= 1,0107 Parรกmetro porcentaje de principio activo: 90 โ 110%
Gluconato de calcio 10% 10g Principio Activo 100ml Solución 0,2 g
X
X= 2ml Muestra
Consumo Teórico
Consumo real= Consumo practico x K EDTA Consumo real= 7,5 ml x 1,0107 Consumo real= 7,58ml EDTA 0,1 N exactos
1ml EDTA 0,1N
40,08mg P. A.
7,58ml
X
X= 303,81 mg P. A.
200mg P. A.
100%
303,81 mg P. A.
X
X= 151,9 % P. A.
Análisis 6. pH pH gluconato de calcio 10 ml
ENSAYO 1
ENSAYO 2
ENSAYO 2
ENSAYO 2
6.15
6.18
6.12
6.18
CALCULOS IDENTIFICACION/ DENSIDAD
ELABORACIÓN DE HIDROXIDO DE AMONIO 6N CÁLCULOS Y PROCESO DATOS EXPERIMENTALES: Peso molecular del OH NH4= 35,04g CÁLCULOS: N= peso equivalente químico 1L de solución
35,04g OH NH4
1000ml
35,04 g OH NH4 (concentrado) X
1N
1000 ml OH NH4 5 ml OH NH4 X= 0,17 ml HCl
0,17 g OH NH4 (concentrado) X X= 1,012 ml OH NH4 (concentrado)
1N 3N
d= m/v v=
1,012 g HCl = 𝟏, 𝟐 𝐦𝐥 𝐎𝐇 𝐍𝐇𝟒 0,88 g/ml
ELABORACIÓN DE ACIDO CLORHÍDRICO 3N CÁLCULOS Y PROCESO DATOS EXPERIMENTALES: Peso molecular del HCl= 36,45g CÁLCULOS: N= peso equivalente químico 1L de solución 36.45g HCl
1000ml
1N
36.45g ml HCl (concentrado) X X= 0,1823 ml HCl 0,1823 ml HCl (concentrado) X X= 0,5469 ml HCl (concentrado) d= m/v v=
0,5469 g HCl = 𝟎. 𝟒𝟓𝟗𝟓𝐦𝐥 𝐇𝐂𝐥 1,18 g/ml
DENSIDAD GLUCONATO DE CALCIO PRIMER PICNÓMETRO Picnómetro vacío: 16.5528 Picnómetro con agua: 26.7237 Picnómetro con Gluconato de calcio: 27.1689
1000 ml HCl 5 ml HCl
1N 3N
d=
27.1689 − 16.5528 10.6161 = = 1.043 26.7237 − 16.5528 10.1709
SEGUNDO PICNĂ“METRO PicnĂłmetro vacĂo: 17.2676 PicnĂłmetro con agua: 27.3567 PicnĂłmetro con Gluconato de calcio: 27.7918 d=
27.7918 − 17.2676 10.5242 = = 1.043 27.3567 − 17.2676 10.0891 VALORACION
PreparaciĂłn de HCL 3N DATOS EXPERIMENTALES:
Riqueza del HCl = 37% Peso molecular del HCl= 36,45g Densidad= 1.18g/ml Equivalente quĂmico gramos= 36.45g CĂ LCULOS: N= peso equivalente quĂmico 1L de soluciĂłn
36.45g HCl
1000ml
100g de sol HCl conc. 37%
1N 37g de HCl puros
X
36,45 g de HCl puros X= 98,51g HCl
d= m/v
v=
98,51 g HCl = đ?&#x;–đ?&#x;‘, đ?&#x;’đ?&#x;–đ??Śđ??Ľ đ??‡đ??‚đ??Ľ 1,18 g/ml
83,48ml HCl
1000ml
83,48 ml HCl (concentrado)
1N 1000 ml HCl
X
100 ml HCl X=8,34 ml HCl
8,34 ml HCl (concentrado)
1N
X
3N
X= 25 ml HCl (concentrado)
Se mide 25ml de Ácido clorhídrico, utilizando la campana de extracción de gases. Se lo lleva a un balón de 100ml, enrazando con agua destilada.
INTERPRETACION Análisis 1. DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE Y REFRACTOMETRIA Los resultados obtenidos en el Contenido Extraíble del Envase de la ampolla Gluconato de Ca, cumple con las especificaciones establecidas en la Farmacopea Argentina en donde dice que el contenido no debe ser menos del valor declaro en el rotulo, el exceso de 1ml se debe a la expulsión de medicamente al momento de eliminar las burbujas de la jeringa antes de la administración. Análisis 2. SOLUBILIDAD Las tres muestra que se utilizaron de Gluconato de calcio para el control de calidad de formas farmacéuticas liquidas dio como resultado ser soluble en agua y formol y ser insoluble en etanol dando un precipitado blanco que demuestra su insolubilidad con esta sustancia. Análisis 4.
IDENTIFICACION/ DENSIDAD
En esta práctica los resultados obtenidos, de acuerdo a la Farmacopea USP 36 indican que el ensayo de identificación fue el correcto ya que salió el ensayo a la llama la coloración correspondiente, y la densidad de la ampolla de gluconato de calcio es de 1.043. Análisis 5.
VALORACION
Se logró realizar el control de calidad del gluconato de calcio, analizando su valoración para determinar su concentración de principio activo, y así se pudo comprobar que el fármaco tiene un consumo real de 7.58 ml, con un porcentaje de 151.9%.
Análisis 6. pH Según los datos obtenidos, se pudo verificar que el pH del gluconato de calcio está dentro de los parámetros establecidos en la Farmacopea Real Española que esta entre 6.0 y 8.2. GLOSARIO Valoración.- Una valoración química es un procedimiento para calcular la cantidad o concentración de una sustancia presente en una muestra. También se le conoce por el término de análisis volumétrico y puede ser de diferentes tipos. Densidad.- Relación entre la masa y el volumen de una sustancia, o entre la masa de una sustancia y la masa de un volumen igual de otra sustancia tomada como patrón. Refractometria.- método óptico que determina la velocidad de propagación de la luz en un medio/compuesto/substancia/cuerpo, la cual se relaciona directamente con la
densidad de este medio/compuesto/substancia/cuerpo. Para emplear este principio se utiliza la refracción de la luz, (la cual es una propiedad física fundamental de cualquier sustancia), y la escala de medición de este principio se llama índice de refracción. Ensayo a la llama.- es un proceso analítico usado en química para detectar la presencia de ciertos elementos, principalmente iones de metales, basado en el espectro de emisión característico a cada elemento. Sedimento.- Conjunto de partículas sólidas que queda depositado en el fondo del recipiente que contiene un líquido Monodosis.- Método de distribución de medicamentos en dosis personalizadas, contenidas en recipientes no reutilizables. La farmacia prepara paquetes de medicación, etiquetados y con una dosis individual por paquete, para que sean administrados a los pacientes por el personal de enfermería. Multidosis.- proporciona una cantidad uniforme del fármaco cada vez que se activa precisando una inspiración profunda. Los frascos de multidosis abiertos pueden ser usados hasta la fecha de expiración impresa en el paquete si no está visiblemente contaminada. CONCLUSIONES La DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE Y REFRACTOMETRIA dio como resultado que el envase de la ampolla cumple con las especificaciones establecidas en la Farmacopea Argetina. Mediante el análisis de la SOLUBILIDAD se determinó que las muestras son solubles e agua y formol e insolubles en etanol. En la práctica de IDENTIFICACION/ DENSIDAD los resultados obtenidos, de acuerdo a la Farmacopea USP 36 indican que el ensayo de identificación fue el correcto ya que salió el ensayo a la llama la coloración correspondiente, y la densidad de la ampolla de gluconato de calcio es de 1.043. Se logró realizar el control de calidad del gluconato de calcio, analizando su valoración para determinar su concentración de principio activo, y así se pudo comprobar que el fármaco tiene un consumo real de 7.58 ml, con un porcentaje de 151.9%. Según los datos obtenidos, se pudo verificar que el pH del gluconato de calcio está dentro de los parámetros establecidos en la Farmacopea Real Española que esta entre 6.0 y 8.2.
RECOMENDACIONES
Trabajar con las normas de bioseguridad en el laboratorio para evitar accidentes. Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud. Trabajar en la campana de gases y con mascarilla, ya que ciertas sustancias, pueden causar problemas al ser inhalada. Trabajar en mesones separados para evitar confusiones.
CUESTIONARIO 1. ¿Qué interacciones presenta el gluconato de calcio?
Potencia efectos de: glucósidos cardiacos. Ca y Mg antagonizan mutuamente sus efectos. medicamentos y suplementos con calcio, vitamina D, tiacidas: aumentan el riesgo de hipercalcemia. El uso excesivo de alcohol, tabaco o cafeína disminuye la absorción de calcio. El gluconato de calcio puede antagonizar el efecto de la calcitonina en el tratamiento de la hipercalcemia. Los estrógenos aumentan la absorción de calcio; el uso simultáneo con glucósidos digitálicos puede incrementar el riesgo de arritmias cardíacas. Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio y el uso simultáneo de fenitoína disminuye la biodisponibilidad de ambos fármacos, debido a la posible formación de complejos no absorbibles. Puede disminuir la absorción de las tetraciclinas orales. La ingestión excesiva de vitamina A (más de 5.000UI/día) puede estimular la pérdida de hueso y contrastar los efectos de los suplementos de calcio, y el uso simultáneo con grandes dosis de vitamina D puede incrementar la absorción intestinal de calcio.
2.
¿Qué precauciones se debe mantener con el gluconato de calcio?
La solución es muy irritante, no se recomienda la vía IM o SC. Niños: insuficientes estudios de seguridad, evitar su uso. La administración IV rápida puede ocasionar sensación de calor, rubor y vómitos. Evitar el bicarbonato de sodio, sulfato de magnesio: puede precipitar si se mezcla en el mismo frasco. Evitar el uso simultáneo con otros medicamentos que contengan calcio, fosfatos, magnesio o vitamina D, salvo criterio del médico. Se deberá evitar el consumo excesivo de bebidas alcohólicas, tabaco o bebidas que contengan cafeína. En pacientes de edad avanzada disminuye la absorción intestinal de calcio, por lo tanto la dosificación del suplemento cálcico se realizará en función de ello.
3.
¿Cómo se lo debe conservar al gluconato de calcio?
A temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.
BIBLIOGRAFIA 1. DURAN D. ANALISIS FISICOQUIMICO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN LAS DIFERENTES ETAPAS DEL PROCESO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. TESIS. CARABOBO:; 2011. 2. REDMAPSA. REDMAPSA. [Online].; 2007 [cited 2017 noviembre 17. Available from: http://imasd.fcien.edu.uy/difusion/educamb/propuestas/red/curso_2007/cartillas/tema ticas/Determinacion%20del%20pH.pdf. REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA FARMACOPEA ARGENTINA PAGINA 354
PARA MI, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO” CARLOS CANO Ecuared. (2014). Picnometro. http://www.ecured.cu/index.php/Picn%C3%B3metro
Obtenido
de
National Center for Biotechnology Information, U. N. (2010). Octanol. Obtenido de http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/1-octanol#section=Top USP 30. Farmacopea de los Estados Unidos de América. (2007), Estados Unidos. THE UNITED STATES PHARMACOPEIAL CONVENTION. 25th Edición. Araujo L. Application Bulletin. [Online].; 2015 [cited 2017 Nnoviembre 17. Available from: http://www.myronl.com/PDF/application_bulletins/orp_ab.pdf https://www.invima.gov.co/servicios-de-informacion-al-ciudadano/glosario-determinos.html http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/165703/1/9275323054.pdf http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ResourceId=705 https://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03
_______________________ ELENA CELI ROMERO 0704404375
PARA MI, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO” CARLOS CANO ANEXOS
PARA MI, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO” CARLOS CANO
PARA MI, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO” CARLOS CANO
MANDALA
Los signos tempranos de hipercalcemia son constipación, cefalea continua, anorexia, sabor metálico, cansancio o debilidad no habituales.
mareos, somnolencia, latidos irregulares, náuseas, vómitos, rash cutáneo, sudoración, sensación de hormigueo. Raramente se observa debilidad, micción dolorosa o difícil
DOSIS ADVERSAS: Por lo general aparecen con dosis mayores a las recomendadas (más de 1.000 a 1.500mg/día) o si el tratamiento es prolongado o en pacientes con disfunción renal.
GLUCONATO DE CALCIO