Świat Przemysłu Farmaceutycznego 1/2010 by Świat Przemysłu Farmaceutycznego

NR 01/2010 (11) 10 zł (w tym 0% VAT)

1_2010_spf_PL.indd 1

2010-02-19 18:01:34

1_2010_spf_PL.indd 2

2010-02-19 18:01:39

1_2010_spf_PL.indd 3

2010-02-19 18:01:44

spis treści

Adamed kupuje Polfę Pabianice

Automatyzacja walidacji metod pomiarowych

Prywatyzacja Polfy Warszawa

Czy samodzielne przygotowywanie sterylnego 70% alkoholu naprawdę się opłaca?

Wyzwania Regulatory Affairs związane z tworzeniem elektronicznej dokumentacji

Realizacja kompleksowych projektów w przemyśle farmaceutycznym

Elektroniczna gospodarka na rzecz farmacji Część I

Nowe obudowy filtracyjne – do filtracji cieczy

Logistyka pod specjalnym nadzorem

System ERP w regulowanym środowisku

Ochrona prawna wyglądu produktu – poprzez rejestrację wzoru przemysłowego

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 4

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:02:03

Marchesini – innowacyjność i troska o środowisko

Jakość wody w przemyśle farmaceutycznym

BALTON Sp.z o.o. 30 lat doświadczenia

Innowacyjne koncepcje w sterylnej filtracji gazów

Nowe trendy w produkcji form suchych

Szybkie wdrożenie nowego opakowania produktu leczniczego – możliwe i ekonomiczne uzasadnione

Życie produktu w internecie – rola serwisów internetowych w odniesieniu do promocji produktu

Rynek dystrybucji farmaceutycznej w 2010 r. Konsolidacja, prywatyzacja i rozwój nowych form dystrybucji

Projekt Ministra Zdrowia Projekt z dnia 16 grudnia 2009 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia .......................2009 r. W sprawie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 5

w w w.farmacom.com.pl

1/2010

2010-02-19 18:02:24

Będzie się działo... Honorowy Gospodarz 2 Kongresu Świata Przemysłu Farmaceutycznego 2010

Wydawnictwo Farmacom wraz z redakcją kwartalnika „Świat Przemysłu Farmaceutycznego” oraz Honorowym Gospodarzem - Sanofi-Aventis Sp. z o.o. serdecznie zaprasza do udziału w 2 KONGRESIE ŚWIATA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO 2010, który odbędzie się 10-11 czerwca 2010 r. w Hotelu Wellness&SPA Nowy Dwór w Świlczy koło Rzeszowa. Do udziału w tym specjalistycznym spotkaniu branżowym, poświęconym najnowszym trendom i technologiom wykorzystywanym przy produkcji farmaceutycznej, zapraszamy przedstawicieli zakładów farmaceutycznych i firm, kierujących swoją ofertę do branży farmaceutycznej. Wysoki poziom merytoryczny Kongresu zapewnią eksperci z zakładów farmaceutycznych, uczelni wyższych, instytucji i organizacji związanych z przemysłem farmaceutycznym. Zakres tematyczny programu Kongresu będzie obejmował wszystkie główne etapy produkcji farmaceutycznej, od zaopatrzenia w surowce produkcyjne po magazynowanie gotowych wyrobów i ich spedycję. Najbliższe, czerwcowe wydanie „Świata Przemysłu Farmaceutycznego” będzie SPECJALNYM WYDANIEM KONGRESOWYM, dodatkowo dystrybuowanym podczas Kongresu. ZAPRASZAMY DO UCZESTNICTWA W KONGRESIE! Redaktor Naczelny „Świat Przemysłu Farmaceutycznego”

Więcej informacji już wkrótce na naszej stronie: www.farmacom.com.pl

Rada Programowa: Grzegorz Cessak

prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek

Daniel Gralak

– Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

– dyrektor Narodowego Instytutu Leków

– dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym

Andrzej Szarmański – prezes ISPE Polska, Dyrektor Jakości w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma S.A.

Irena Rej – prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”

Marcin Kołakowski – Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

dr Jarosław Jan Hołyński – doktor nauk farmaceutycznych Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne

Marek Gnyś

dr n. farm. Leszek Borkowski

– główny technolog Polfa Warszawa

– ekspert UE do spraw leków, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Spis reklamodawców:

Stopka redakcyjna: Kwartalnik Wydawnictwa FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 farmacom@farmacom.com.pl www.farmacom.com.pl Redaktor Naczelny Robert Miller tel./fax 032 455 31 61 tel. kom. 502 084 101 robert.miller@farmacom.com.pl Prenumerata i kolportaż Wydawnictwo FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 tel./fax 032 455 31 61 prenumerata@farmacom.com.pl

Wpłat dokonywać można na konto: ING Bank Śląski O/Wodzisław Śląski 56 1050 1403 1000 0023 2091 8119 Redakcja

Maria Kubsz, Tomasz Butyński, Teresa Kubsz-Miller, tel./fax 032 456 60 79 redakcja@farmacom.com.pl DTP : Wiktor Adamiec wiktor.adamiec@farmacom.com.pl Druk: Drukarnia BIMART.

Nakład: 2 500 egz. Partner:

Cena egzemplarza „ŚPF” – 10 zł Cena rocznej prenumeraty – 35 zł www.ispe.org.pl

Magazyn kierowany jest do specjalistów ds. utrzymania ruchu, technologów, automatyków, szefów działów produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, szefów działów logistyki i zaopatrzenia oraz działów rozwoju produktów w zakładach farmaceutycznych. Odbiorcami czasopisma są również organizatorzy targów, konferencji i szkoleń bran żowych, urzędy, ministerstwa, instytuty, uczelnie wyższe z kierunkami farmaceutycznymi i biura projektowe. Redakcja zastrzega sobie prawo do skracania i redagowania tekstów. Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez Wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji.

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 6

Adamus HT Sp. z o.o. Arcon Polska Sp. z o.o. BALTON Sp. z o.o. Bio-Chic Sp. z o. o. DRUK-PAK S.A. ECOLAB Sp. z o.o. EMO Wytwórnia Artykułów Farmaceutycznych i Kosmetycznych GraSon s.c. HLP HYDROLAB POLSKA I.E.S. International Polska Sp. z o.o. IKA POL IKA-TECHNIK Sp. z o.o. i ZMR S.C. INFODRUK IRtech Kraków Kosmetyka Naturalna LabStand MIKROLAB PALL POLAND Sp. z o.o. PHARMINTECH PROBIT RADWAG Wagi Elektroniczne Sartorius Mechatronics Sartorius Stedim Technical Engineering Group Technopomiar Sp. z o.o. TRADE&CONSULT Sp. z o.o. TUSNOVICS INSTRUMENTS Polska Sp. z o.o.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:02:26

1_2010_spf_PL.indd 7

2010-02-19 18:02:27

8 | polski przemysł

Adamed kupuje Polfę Pabianice

Robert Miller

Adamed zakupił od Polskiego Holdingu Farmaceutycznego i Skarbu Państwa 85 proc. akcji w Pabianickich Zakładach Farmaceutycznych Polfa S.A. Tym samym zakończył się proces prywatyzacji pierwszej z trzech Polf wchodzących w skład Polskiego Holdingu Farmaceutycznego.

Wraz z wejściem inwestora strategicznego do spółki Polfa Pabianice zakończył się jeden z największych procesów prywatyzacyjnych w branży farmaceutycznej ostatnich lat. Podpisanie umowy pomiędzy reprezentującym Zarząd Adamedu Prezesem Maciejem Adamkiewiczem i Prezesem Polskiego Holdingu Farmaceutycznego Arturem Woźniakiem odbyło się 4 lutego w Warszawie. Oferta Adamedu okazała się najlepsza spośród zaproszonych do udziału w procesie prywatyzacji 70 firm z całego świata. Polska firma farmaceutyczna zaproponowała, nie tylko atrakcyjne warunki finansowe, ale także przedstawiła plan dynamicznego rozwoju dla spółki Polfa Pabianice. „Jesteśmy zadowoleni, że dokonaliśmy zakupu

Polski Holding Farmaceutyczny S.A. został powołany do istnienia w 2004 r. przez Ministerstwo Skarbu w celu konsolidacji polskiego, państwowego, przemysłu farmaceutycznego. Po zmianie strategii rządu i rezygnacji z pomysłów konsolidacyjnych, zadaniem PHF S.A. była sprzedaż trzech państwowych Polf: w Pabianicach, Tarchominie oraz Warszawie. Po przeanalizowaniu sytuacji finansowej tych zakładów zdecydowano, że pierwsza do prywatyzacji zostanie przeznaczona Polfa Pabianice. Kondycję rynkową tej spółki oceniono jako dobrą – w 2008 roku Polfa Pabianice przyniosła 17,6 mln zł przychodu netto (o ponad 1, 4 mln zł więcej niż w 2007 roku). W pierwszych sześciu miesiącach 2009 r. spółka wypracowała ponad 14 mln zł przychodu netto. PHF posiada pakiet własnościowy 80% akcji Polfy Pabianice, 5,04% akcji posiada bezpośrednio Skarb Państwa, a 14,96% akcji należy do pracowników i drobnych akcjonariuszy. Zaproszenie do złożenia ofert zakupu wysłano do 70 potencjalnych inwestorów, po uprzednim zbadaniu standingu ponad 700 firm farmaceutycznych na całym świecie. W tej grupie były firmy z Europy, Azji i Stanów Zjednoczonych. Kluczowym założeniem było znalezienie inwestora branżowego, gwarantującego ciągłość produkcji w Polfie Pabianice oraz wdrożenie nowych technologii. 4 sierpnia 2009 r. Polski Holding Farmaceutyczny ogłosił, że na tzw. „krótkiej liście inwestorów” dla Polfy Pabianice znajdują się cztery firmy. Był to włoski inwestor Recordati oraz przez trzy polskie firmy: Adamed, Polpfarma oraz Polfarmex.

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 8

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:02:34

wacyjny. Jednocześnie pozyskanie nowych technologii wytwarzania, komplementarnych do oferowanych przez adamed, doskonale wpisuje się w naszą strategię rozwoju.”- powiedział Maciej Adamkiewicz, Prezes Adamedu. Integracja z Polfą Pabianice oznacza dla Adamedu kolejny krok, w budowaniu przewagi rynkowej w regionie. Łącznie zakłady z grupy Polfy Pabianice. Naszym celem jest zapewnienie tej spółce dalszego rozwoju. Proces ten będzie wspierać zaplecze naukowo-badawcze adamedu bazujące

Adamed będą zatrudniać blisko 1,5 tys. osób i około 200 naukowców. Poprzez połączenie Adamed pozyska większe udziały w rynku, synergię w ekspor-

na dynamicznym rozwoju projektów poszukiwania innowacyjnych

cie, większy dział syntez, większe zaplecze logistyczno-magazynowe

leków. Pozwala ono naszym produktom z powodzeniem konkurować na

a także nowe technologie i możliwość większego rozwoju działów

światowym rynku farmaceutycznym.”- podkreśla Maciej Adamkiewicz,

badawczo-rozwojowych.

Prezes Zarządu firmy Adamed. Wejście Adamedu jako inwestora strategicznego do Pabianickich

Korzyści z wyboru Adamedu jako partnera w procesie prywatyzacji podkreśla również Polski Holding Farmaceutyczny. „Proces prywatyzacji

Zakładów Farmaceutycznych Polfa S.A. oznacza możliwość wykorzy-

Polfy Pabianice został zrealizowany zgodnie z założoną przeze mnie

stania efektu synergii w zakresie: uzupełniającego się portfolio leków,

strategią. Polfa Pabianice trafia do dobrego, polskiego inwestora

zwiększenia mocy produkcyjnych i dywersyfikacji rynków eksportowych.

branżowego, który ma doświadczenie, know how i środki na rozwój

Do szerokiego portfolio 22 rynków zagranicznych, na których obecny

firmy, a co równie ważne prowadzi badania nad innowacyjnymi lekami.

jest Adamed dołączą kolejne reprezentowane przez Polfę Pabianice rynki

Tym samym zrealizowaliśmy wszystkie założenia prywatyzacji tej spółki

w Europie Wschodniej i w Azji. „Zakup Polfy Pabianice pozwala nam na

uzyskując za jej akcje satysfakcjonującą cenę.”- powiedział Prezes Artur

istotne zwiększenie udziałów w rynku, zbudowanie synergii pomiędzy

Woźniak z Polskiego Holdingu Farmaceutycznego.

działami r&D obu spółek i stworzenie zaplecza pod nowy lek inno-

Źródło: PHF, adamed

15 października 2009 r., po badaniu ksiąg (due diligence) okazało się, że wszystkie cztery spółki złożyły wiążące oferty zakupu. Fakt ten został oceniony przez PHF jako najlepsza rekomendacja atrakcyjności Polfy Pabianice oraz potwierdzenie starannego przygotowania procesu prywatyzacyjnego. Znaczny wpływ na to miała dobra współpraca Polskiego Holdingu Farmaceutycznego z doradcami prywatyzacyjnymi – poznańską grupą doradczą F5, Eksi Consulting i kancelarią prawną Prof. Marka Wierzbowskiego. Biorąc pod uwagę złożone oferty, wiarygodność i potencjał inwestorów, Polski Holding Farmaceutyczny S.A. podjął decyzję o sprzedaży Polfy Pabianice Adamedowi, a 18 stycznia 2009 r. nastąpiło parafowanie umowy sprzedaży między PHF a kupującym. To największa prywatyzacja w branży farmaceutycznej od wielu lat, a jednocześnie jedna z większych w ostatnim czasie, jakie zrealizował Skarb Państwa. Po zakończeniu rozmów Inwestora z przedstawicielami Załogi i Związków Zawodowych, przy udziale PHF S.A., otwarta została droga do finalizacji transakcji sprzedaży Spółki. Jednocześnie PHF prowadzi sprzedaż dwóch pozostałych Polf. Jako drugi prywatyzowany jest zakład w Warszawie. 6 stycznia 2010 r. upłynął termin składania ofert wstępnych. Sukces prywatyzacji Polfy Pabianice postrzegany jest jako dobry znak dla pozostających w portfelu PHF Polf Warszawa i Tarchomin.

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 9

w w w.farmacom.com.pl

1/2010

2010-02-19 18:02:41

10 | polski przemysł Adamed jest liderem polskiego rynku leków nowej generacji wielu grup terapeutycznych, m.in. psychiatrii, kardiologii, pulmonologii, ginekologii, okulistyki i w leczeniu infekcji dróg moczowych. Firma ze 100% udziałem kapitału polskiego powstała w 1986 roku. W pierwszych latach działalności specjalizowała się w produkcji preparatów ginekologicznych. W 1991 roku Adamed wprowadza na rynek Furaginum – preparat przeznaczony do terapii infekcji dróg moczowych. Lek ten szybko buduje pozycję lidera rynku. Do dziś preparat pozostaje powszechnie rozpoznawaną marką. W 1994 roku uruchomiony zostaje pierwszy nowoczesny zakład produkcyjny w Pieńkowie koło Warszawy. W 1996 roku przedsiębiorstwo zostaje przekształcone w spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością. Dwa lata później Adamed wprowadza na rynek Amlozek – lek na nadciśnienie tętnicze należący do grupy antagonistów kanału wapniowego, który błyskawicznie staje się najlepiej sprzedawanym preparatem w swojej grupie terapeutycznej i jednym z pierwszych polskich leków zarejestrowanych w Unii Europejskiej jeszcze przed akcesją Polski. Sukces ten staje się potężnym impulsem rozwojowym dla spółki ułatwiającym podjęcie w 2001 roku strategicznej decyzji o podjęciu badań na lekami oryginalnymi. W 2002 roku zostaje otwarty zakład produkcyjny w Ksawerowie, w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. W tym samym roku Adamed dokonuje rejestracji Zolafrenu – leku nowej generacji na schizofrenię. Produkt ten odnosi olbrzymi sukces rynkowy. Do kolejnego ważnego zdarzenia dochodzi w 2004 roku, kiedy firma rejestruje swoje innowacyjne urządzenie medyczne Colpexin na rynku amerykańskim w Food and Drug Administration (FDA). Kolejne lata wypełnia wprowadzanie następnych nowych produktów m.in.: Zafiron, Xartan, Areplex, Axtil, Anesteloc, Luteina, Rozalin, a w 2009 roku: Milukante, Kwetaplex, Nebilenin. W 1993 roku Adamed był współzałożycielem Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „Polfarmed”. Firma należy również do Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. We wrześniu 2005 r. Adamed, obok pozostałych wiodących polskich firm farmaceutycznych, znalazł się w gronie założycieli Polskiej Platformy Technologicznej Medycyny Innowacyjnej. Z kolei w 2008 roku dołączył do grona założycieli Polskiej Izby Gospodarczej Zaawansowanych Technologii. Wśród polskich firm farmaceutycznych Adamed jest pionierem inwestycji w badaniach nad poszukiwaniem nowych leków. Stale rozbudowuje swoje działy badawcze, udoskonala wyposażenie laboratoriów, dając pracę polskim naukowcom. Dział Badawczo – Rozwojowy firmy został powołany do poszukiwania skutecznych i nowoczesnych terapii w wybranych grupach terapeutycznych (poszukiwanie innowacyjnych molekuł) oraz do opracowywania i wdrażania nowych metod syntezy i formulacji dla leków generycznych. Misją firmy jest wynalezienie nowych, oryginalnych leków na choroby cywilizacyjne takie jak: choroba nowotworowa, cukrzyca i schizofrenia. Firma w pełni dostosowała do wymogów Unii Europejskiej swoje laboratorium chemiczne, analityczne, laboratorium biologiczne i laboratorium technologii farmaceutycznych. Posiada jedno z najnowocześniejszych w kraju laboratoriów mikrobiologicznej kontroli jakości. Pod koniec 2002 roku Adamed uruchomił również certyfikowaną przez Polską Agencję Atomistyki specjalistyczną pracownię izotopową. W ostatnim czasie uruchomione zostały również pracownie badań In Silico i biotechnologii. W swoich działaniach, w sposób szczególny firma, dba o zapewnienie jakości jego produktów. Aby to osiągnąć wprowadzono zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz inne Dobre Praktyki niezbędne do zapewnienia jakości wytwarzanym lekom. Równolegle z powyższym następuje poprawa komfortu pracy poprzez wdrożenie najnowszych osiągnięć w dziedzinie technologii, techniki i organizacji. Firma otrzymała pierwszy certyfikat jakości potwierdzający zgodność działań firmy z wymaganiami GMP już w 2000 roku, tj. jeszcze przed wejściem Polski do Unii Europejskiej. Sukcesem firmy jest również przyznany we wrześniu 2008 roku certyfikat ISO 9001. W ciągu ostatnich kilku lat w projekty badawcze dotyczące innowacyjnych leków zainwestowano blisko 200 milionów złotych i opracowano ponad 20 patentów na własne formuły leków. Adamed prowadzi badania naukowe we współpracy z wiodącymi ośrodkami medycznymi i akademickimi na terenie całego kraju, są to m.in.: Instytut Farmaceutyczny, Politechnika Gdańska, Uniwersytet Warszawski, Uniwersytet Jagielloński, Akademia Medyczna w Gdańsku, Instytut Nenckiego PAN Warszawa, Politechnika Wrocławska, IITD PAN Wrocław, Collegium Medicum Kraków, Instytut Psychiatrii i Neurologii. Firmowy Ośrodek R&D prowadzi badania w ramach trzech platform. Pierwszą z nich jest platforma metaboliczna w zakresie, której poszukiwany jest lek mający zastosowanie w leczeniu cukrzycy typu II. Należy zaznaczyć, że Adamed jest pierwszą polską firmą, która przeprowadziła projekt poszukiwania innowacyjnego leku - od pomysłu aż do badań klinicznych we własnych laboratoriach. Kolejną jest platforma onkologiczna, w której trwają prace nad projektem „ONCO - 3CLA – biotechnologiczny kierowany, lek przeciwnowotworowy”. Platforma neuropsychiatryczna, trzecia uruchomiona platforma badawcza to opracowywanie polskiego innowacyjnego leku, który będzie stosowany w terapii schorzeń Ośrodkowego Układu Nerwowego. Adamed znalazł na liście 20 Najbardziej Innowacyjnych Polskich Przedsiębiorstw w rankingu Instytutu Nauk Ekonomicznych Polskiej Akademii Nauk, co potwierdzone jest otrzymanym Certyfikatem Innowacyjności 2009. Od 11 lat firma Adamed notuje intensywny wzrost zatrudnienia. W czerwcu 2009 r. zatrudnionych było ponad 870 osób. Firma stale inwestuje w działy badawcze i rozwija swoje laboratoria dając zatrudnienie ponad 100 polskim naukowcom. Ponad 73% załogi ma wyższe wykształcenie. Od kilku lat firma Adamed odnotowuje dynamiczny wzrost sprzedaży nie tylko na rynku krajowym, ale również zagranicą. Adamed jest pierwszą polską firmą farmaceutyczną obecną na rynkach Unii Europejskiej. Swoje produkty Adamed sprzedaje do 22 krajów: Czech, Słowacji, Węgier, Chorwacji, Litwy, Estonii, Finlandii, Hiszpanii, Portugalii, Turcji, Ukrainy, Bośni i Hercegowiny, Słowenii, Danii, Albanii, Kuwejtu, Grecji, Łotwy, Kazachstanu, Rumunii, Kosowa i na Cypr. Źródło: PHF, Adamed

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 10

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:02:46

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 11

w w w.farmacom.com.pl

1/2010

2010-02-19 18:02:56

12 | polski przemysł

Prywatyzacja Polfy Warszawa Robert Miller

Do 6 stycznia 2010 r. firmy zainteresowane zakupem Polfy Warszawa mogły składać wstępne oferty. Do tego dnia Polski Holding Farmaceutyczny, odpowiedzialny za proces prywatyzacji państwowych Polf w Warszawie, Tarchominie oraz Pabianicach, otrzymał pięć ofert kupna od znanych firm farmaceutycznych z Polski oraz zagranicy, w tym spoza Europy.

Jestem zadowolony z tego, jakie oferty wpłynęły. Chęć zakupu wyraziły uznane firmy rynku farmaceutycznego, a to dobrze wróży przed kolejnym etapem prywatyzacji Polfy Warszawa – mówił wtedy Artur Woźniak, prezes PHF S.A. Dnia 4 lutego 2010 roku Artur Woźniak, prezes Polskiego Holdingu Farmaceutycznego, ogłosił tzw. „krótką listę” inwestorów dla Polfy Warszawa. Z pięciu zainteresowanych firm do dalszego etapu sprzedaży wybrano trzy. Są na niej Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA, grupa Adamed oraz amerykańska firma Perrigo Company. Etap badania ksiąg spółki (due diligence) powinien zacząć się w drugiej połowie lutego. Wiążących ofert zakupu Polfy Warszawa można spodziewać się na początku kwietnia 2010 r. Wstępne oferty trzech inwestorów wytypowanych do krótkiej listy są zadowalające i pozwalają mieć nadzieję, na dobrą sprzedaż Polfy Warszawa, gwarantującą jej rozwój w przyszłości. Wszyscy trzej oferenci mają ugruntowaną markę i pozycję w biznesie farmaceutycznym – mówi Artur Woźniak. Ogłoszenie „krótkiej listy” zainteresowanych zakupem Polfy Warszawa zbiegło się uroczystością podpisania umowy sprzedaży innej Polfy z portfela PHF, Polfy Pabianice. Kupującym jest Adamed, który złożył ofertę również na zakup Zakładu z Warszawy. Tym samym w Polskim Holdingu Farmaceutycznym pozostaje jeszcze Polfa Tarchomin i prywatyzowana właśnie Polfa Warszawa.

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 12

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:03:00

Krótka charakterystyka Potencjalnych Inwestorów: Perrigo Company Perrigo z siedzibą w Allegan (stan Michigan, USA) jest wiodącym na rynku światowym dostawcą usług z zakresu ochrony zdrowia, który bada, opracowuje i produkuje oraz dystrybuuje farmaceutyki dostępne bez recepty („OTC”) jak i leki generyczne dostępne z przepisu lekarza (potocznie „na receptę” – „Rx”), suplementów diety, aktywne składniki farmaceutyczne oraz farmaceutyczne i medyczne produkty służące diagnostyce. Perrigo jest największym na świecie wytwórcą produktów farmaceutycznych OTC będących lekami generycznymi. Obecnie Perrigo prowadzi swoją działalność w Wielkiej Brytanii, Meksyku, Izraelu, Indiach oraz Chinach. W ramach swojej strategii na rynkach międzynarodowych Perrigo wytypowało siedem krajów Europy, w tym Polskę, które uznane zostały jako kluczowe rynki dla rozwoju ww. Spółki. W 2009 roku spółka Perrigo uzyskała przychody ze sprzedaży na poziomie ok. 2 mld USD. Ww. Spółka jest notowana na NASDAQ (pozagiełdowy regulowany rynek akcji ) w Stanach Zjednoczonych oraz na giełdzie w Telavivie (Tel Aviv Stock Exchange).

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ZF Polpharma z siedzibą w Starogardzie Gdańskim jest największym polskim producentem leków odtwórczych (generycznych) i substancji farmaceutycznych, specjalizującym się w produkcji leków kardiologicznych, gastrologicznych i neurologicznych, wydawanych na receptę oraz stosowanych w lecznictwie zamkniętym. ZF produkuje także szeroką gamę leków dostępnych bez recepty (OTC). Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA zostały założone w 1935 roku i po II Wojnie Światowej znacjonalizowane, a następnie w roku 1959 włączone do Zjednoczenia Przemysłu Farmaceutycznego Polfa, zaś w 1995 roku przekształcone w jednoosobową spółkę Skarbu Państwa, która w 2000 roku została sprywatyzowana. Nabywcą większościowego pakietu akcji ZF Polpharma S.A. była Spectra Holding Sp. z o.o. kontrolowana prze pana Jerzego Staraka. Przychody spółki ZF Polpharma w 2008 roku wyniosły ok. 1 mld PLN.

Grupa Adamed Firma Adamed z siedzibą w Czosnowie k/Warszawy (Pieńków) działa na polskim rynku od 23 lat. Przedmiotem działalności Adamed jest rozwijanie, promocja i sprzedaż w Polsce i zagranicy leków najnowszej generacji na najbardziej rozpowszechnione choroby cywilizacyjne. Wśród polskich firm farmaceutycznych Adamad jest pionierem inwestycji w badania nad poszukiwaniem nowych leków. Adamed jest zorientowany na rozwój innowacyjnych produktów leczniczych oraz zwiększanie sprzedaży na rynku polskim i na arenie międzynarodowej. Oprócz działalności na rynku polskim, produkty Adamedu są dostępne także w 14 innych krajach. W 2008 roku Adamed osiągnął skonsolidowane przychody ze sprzedaży na poziomie ok. 400 mln PLN. Źródło: PHF, Polfa Warszawa

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 13

w w w.farmacom.com.pl

1/2010

2010-02-19 18:03:28

14 | polski przemysł

Regulatory Affairs

Wyzwania związane z tworzeniem elektronicznej dokumentacji Raoul-A. Lorenz LORENZ Life Sciences Group

Dla specjalistów Regulatory Affairs przejście na elektroniczną formę publikacji dokumentacji jest dużym wyzwaniem. Jednak końcowy wynik jakim jest elektroniczny format I skupienie się wyłącznie na otrzymaniu go jest podejściem konwencjonalnym I nie wykorzystuje wszystkich możliwości zastosowania elektronicznego podejścia.

Raoul-A. Lorenz jest od 2006 roku dyrektorem generalnym Grupy LORENZ Life Sciences. Po ukończeniu studiów w European Business School w Wielkiej Brytanii, w 1996 roku rozpoczął pracę w Grupie LORENZ. W roku 1999 został dyrektorem generalnym reg123.com Limited — portalu informacyjnego z zakresu kwestii regulacyjnych. Począwszy od roku 2002 mianowany był dyrektorem kolejnych oddziałów Grupy LORENZ, w tym m.in. oddziału brytyjskiego, amerykańskiego, kanadyjskiego, niemieckiego, a w końcu indyjskiego Grupy LORENZ Life Sciences. Zanim został dyrektorem generalnym, w 2003 roku Raoul-A. Lorenz mianowany został wiceprezesem ds. sprzedaży i marketingu Grupy. Prowadził również warsztaty podczas licznych imprez dotyczących obsługi elektronicznej w Europie, Ameryce Północnej i Australii oraz prowadził wykłady dla instytucji takich jak Drug Information Association (DIA), British Institute of Regulatory Affairs (BIRA), The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) i innych. W latach 2001–2002 pełnił również funkcję przewodniczącego Komitetu Specjalnego ds. Komunikacji i Publikacji Stowarzyszenia DIA (Drug Information Association).

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 14

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:03:47

Wyjście na przeciw e-publikacjom napływało falami, krok po kroku ze wszystkimi zaletami technologii i ewolucją standardów.

w sobie, w wyniku może to być również papier. Co stało się naprawdę istotne to skupienie się na elektronicznej kompilacji – dokumentach stworzonych elektronicznie od samego początku i złożonych razem w zgłoszenie. Proces

Definicja W tym kontekście będziemy mówić o e-publikacji jako procesie elektronicznego tworzenia zgłoszenia do regulacyjnych teczek. Zgłoszenie samo w sobie może istnieć w formie papierowej lub elektronicznej. Jednakże dokumenty źródłowe dla każdej z tych form będą już elektroniczne.

publikacji zaspokaja wtedy potrzeby publikacji elektronicznej jak i papierowej. Niektóre ﬁrmy korzystały z tej techniki by w znacznym stopniu zmniejszyć czas na tworzenie zgłoszeń. Na przykład ﬁrmy, takie jak Berlin-Chemie AG (Berlin, Niemcy), które dziś jest częścią Menarini Group, znacznie zwiększyły swoje zdolności w tworzeniu wniosków: od

Historia e-publikacji We wczesnych latach 90-tych kiedy e-publikacja rozwijała się z większą dynamiką, zaangażowanie w ten, na tamte czasy, luksus zajęło więcej czasu I wysiłku dla działów rejestracji. Powód tego był prosty: cały proces w łańcuchu tworzenia dokumentów i zgłoszeń był nadal kontunuowany jak poprzednio przy dokumentacji papierowej. Zwykle dokumentacja była „produkowana” w formie wydruków, następnie ponownie była skanowana aby przywrócić jej formę elektroniczną, by na końcu procesu utworzyć zgłoszenie w postaci elektronicznego formatu. W wyniku takich operacji otrzymywano dokładną wersję elektroniczną istniejącej wersji papierowej. W rezultacie taki proces tworzenia dokumentacji

1995 do 1999 złożyły 29 wniosków. W samym 2000 roku złożyły już 21 wniosków. W Berlin-Chemie, ten cel nie zostałby osiągnięty bez rygorystycznego wdrożenia cyfrowego procesu opracowywania wniosków. Oczywiście około roku 2000 Amerykańska agencja FDA również eksperymentowała z różnymi standardami zgłoszeń. Stało się zrozumiałe dla rynku, że e-publikacja zgłoszenia nie była tylko opcją vs papier, by uwydajnić proces tworzenia zgłoszenia, ale w rzeczywistości e-zgłoszenie stanie się formatem obowiązkowym w niedalekiej przyszłości.

Zmiany w zarządzaniu Dziś wizja jest jeszcze wyraźniejsza, a większość agencji regulacyjnych udzielających się w Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji

elektronicznej był postrzegany jako bardzo czasochłonny

(ICH) złożyła oświadczenia potwierdzające, że elektroniczna forma jest

i drogi. Opóźniał proces składania zgłoszenia w dodatku

drogą na przód i rozwiązaniem przyszłości, niektóre nawet, że ta forma

znacznie obciążał pracę Regulatory Affairs, który w ze

powinna być obligatoryjna.

względu na wydłużenie całego proceu musiał pracować

Jednak wiele firm nadal będzie się bronić przed przejściem z papieru

szybciej i wydajniej rezerwując czas na końcowym etapie

na całkowicie elektroniczną dokumentację. Istnieje kilka przyczyn tego

na ewentualne poprawki.

podejścia:

Jednak z czasem dostrzeżono konieczność zwery-

Wymagane są inne umiejętności dla pracowników regulacyjnych, aby

ﬁkowania procesu organizacji tworzenia dokumentacji.

potrafili odnaleźć się w środowisku elektronicznym. Obecnie menadżero-

Niektóre ﬁrmy zaczęły postrzegać e-publikację jako

wie muszą nie tylko być specjalistami od merytorycznej treści naukowej

sposób na usprawnienie całego łańcucha tworzenia doku-

dokumentacji ale muszą zrozumieć IT i wytyczne techniczne. W celu

mentu czy też całej dokumentacji, w efekcie dostrzegając

pokonania tej przeszkody, wiele firm utworzyło działy dedykowane

e-publikację nie jako końcowy format i koniec procesu ale

e-publikacjom, które ściśle współpracują z Regulatory Affairs i koncen-

jako źródło do celu.

trują się wyłącznie na kompilacji w formie elektronicznej i publikowaniu

Odwracamy się od ﬁlozoﬁi “jak mam dostarczyć moje zgłoszenie w formie elektronicznej do agencji?”

w formie elektronicznej. Wiele ﬁrm nadal nie patrzy całościowo na proces

do “jak mogę zdigitalizować I zoptymalizować moją całą

tworzenia dokumentów I zgłoszeń. Elektroniczna publi-

dokumentację oraz łańcuch tworzenia zgłoszenia?”.

kacja nadal jest traktowana jako zbytek i postrzegana

Elektroniczne zgłoszenie stało się mniej znaczące samo

jako dodatkowy koszt a nie inwestycja w infrastrukturę

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 15

w w w.farmacom.com.pl

1/2010

2010-02-19 18:04:08

16 | polski przemysł tworzenia zgłoszeń. Ponadto koncepcja cyklu życia

sadnione oczekiwania co do elektronicznego procesu,

zgłoszenia, zdeﬁniowana jako historia zmian do pierwot-

bez zrozumienia, co on może ze sobą przynieść - zapo-

nego zgłoszenia, jest wciąż niedoceniana. Chociaż wielu

minając, że technologie i oprogramowanie mają na celu

rozumie i akceptuje fakt, że dokument nabiera cyklu życia,

wspieranie procesu, a nie całkowite zastąpienie. Czę-

który musi być kontrolowany, niewielu rozumie, wykładni-

ściowo, dostawcy oprogramowania w tej dziedzinie mogą

czo większą złożoność (mierzoną liczbą hiperlinków, stron

również przyczynić się do powstawania nieuzasadnionych

i dokumentów), zarządzania cyklem życia zgłoszenia.

oczekiwań by zdobyć klientów.

Ciągłe dokształcanie jest nieuniknione. Publikacja do

Wreszcie, inwestycje w niewłaściwy typ produktów

określonych elektronicznych standardów i zgodność ze

i usług do realizacji możliwości e-publikowania może stać

specyﬁkacjami oznacza że przedsiębiorstwa podlegają stale

się problemem. Istotne jest, że ﬁrmy chcą inwestować

zmieniającym się wytycznym.Taka jest natura technologii:

w możliwości e-publikowania i w pełni rozumieją wyma-

nic nie jest stałe. Specyﬁkacje są jak program komputerowy,

gania i są w stanie rozróżniać rozwiązania dostępne na

są nieustannie ulepszane, poprawiane w celu eliminacji

rynku. Wybór dostawcy na podstawie powierzchownej

niedociągnięć. Firmy, które nie podążają za aktualnościami,

wiedzy i nadmierne poleganie na jednym sprzedawcy

ich zgłoszenia mogą okazać się niezgodne z obecnymi

kosztowało wiele ﬁrm dużo czasu i pieniędzy, często

wytycznymi. Zrozumienie natury rozwoju standardów jest

prowadziło do kosztownych błędów lub braku jakich-

równie ważne: może mieć to wpływ na strategię tworzenia

kolwiek rezultatów. Rozmowy z grupami użytkowników,

dokumentu I zgłoszenia na klikanaście kolejnych lat.

referencje oraz udział w odpowiednich konferencjach jest

Niewyrównane oczekiwania mogą tworzyć poczucie frustracji. Działy Regulatory Affairs mogą mieć nieuza-

istotnym elementem badań, które trzeba poczynić przed dokonaniem wyboru dostawcy.

Przyszłość Przyszłość przyniesie jeszcze więcej wyzwań, jako że e-publishing rozpoczyna kolejny etap przejściowy. Po pierwsze, obowiązujący elektroniczny format Common Technical Document (eCTD), ma zostać w najbliższych

Dlaczego warto budować swoje eCTD w docuBridge®? Skontaktuj się z nami i dowiedz się. Polski Urząd Rejestracji jest piątą Agencją na świecie, używającą docuBridge do przeglądu dokumentacji eCTD, zgodnie z wymogiem EMA: • Health Canada, Kanada • BfArM, Niemcy • AGES, Austria • JAZMP, Słowenia • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Polska

latach zastąpiony przez inny standard, Regulated Product Submission (RPS). ECTD aktualnie umożliwia tylko jednokierunkową komunikację między sponsorem a agencją i jest przeznaczony dla produktów leczniczych. RPS nie tylko pozwoli na dwukierunkową komunikację, ale obejmie również więcej rodzajów produktów i zgłoszeń. W przypadku technologii niektórych dostawców, może to oznaczać dla ﬁrm posiadających ich oprogramowanie, zmiany lub opóźnienia w dostosowaniu do normy RPS, może wymóc nową technologię / oprogramowanie / inwestycję w szkolenia. Po drugie, jak wynika z norm, takich jak amerykański

Składasz eCTD lub NeeS do Urzędów Rejestracji? Nie ryzykuj!

Structured Product Labeling (SPL) oraz Europejski

Użyj naszego LORENZ eValidatora przed złożeniem.

a nie na dokumentach. To będzie miało istotne znaczenie

Pobierz za darmo wersję basic ze strony: www.lorenz.cc

te same działania i te same kryteria by pomyślnie wejść

Product Information Management (PIM), wymiana informacji jest w coraz większym stopniu oparta na danych, wracając do procesu autorskiego: ﬁrmy, które wierzą, że mogą „nadsztukować” dane w zgłoszeniach znajdą się w kosztownej i przegranej sytuacji. Należy zastosować w nową fazę e-publishingu: całościowo spojrzeć na proces publikacji zgłoszeń i przemodelować łańcuch

Kontakt: Agnieszka Sielicka, Tel: +48 503 177 690, Email:asielicka@lorenz.cc

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 16

wartości w holistycznym duchu.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:04:27

Producent urządzeń ze stali kwasoodpornej dla przemysłu kosmetycznego i farmaceutycznego, spożywczego i chemii gospodarczej Manufacturer of stainless steel equipment for pharmaceutical, cosmetic, food and chemistry industry zbiorniki mieszalniki topielniki reaktory stacje mycia CIP oraz inne urządzenia wg indywidualnych potrzeb Klienta

tanks mixers melting tanks reactors CIP washing stations and other equipments according to individual requirements

GraSon s.c. ul. Lipowa 57, 11-042 Jonkowo e-mail: grason@grason.pl tel./fax +48 (89) 512 93 50

www.grason.pl

1_2010_spf_PL.indd 17

2010-02-19 18:04:45

18 | polski przemysł

Elektroniczna gospodarka na rzecz farmacji Część I Anna Kosmacz-Chodorowska Instytut Logistyki i Magazynowania – GS1 Polska

Niniejszym tekstem rozpoczynamy publikację cyklu artykułów o aktualnie najbardziej efektywnych narzędziach elektronicznej gospodarki (e-gospodarki), których wdrożenie usprawnia funkcjonowanie firm branży farmaceutycznej, zarówno wewnątrz każdej firmy, jak i w kontaktach z jej klientami. Omówione zostaną między innymi: systemy automatycznej i elektronicznej wymiany danych, krajowe i międzynarodowe uzgodnienia w zakresie oznaczania kodami kreskowymi – poczynając od jednostkowych opakowań jako jednostek handlowych - detalicznych, poprzez pośrednie zbiorcze do logistycznych włącznie.

Przedstawimy najnowsze rozwiązania w tym względzie, przyjęte

i pojedynczej firmy, gwarantując jednocześnie skuteczność i kon-

przez światowy biznes i branżowe instytucje. Wymienimy najbardziej

kurencyjność działań. Sądzimy, że ukazanie ich możliwości i co

efektywne systemy i narzędzia e-gospodarki do wykorzystania

trzeba zrobić, aby z nich skorzystać, jest odpowiedzią na oczekiwania

w firmach naszej branży oraz przykłady ich wdrożeń. Napiszemy

naszych Czytelników.

o rozwiązaniach dla potrzeb śledzenia - dla traceability, o harmonizacji w skali europejskiej etykiet logistycznych, o tak zwanym

Rozszerzanie się rynków zbytu i wymogi nowoczesnego obrotu

„radiowym” kodzie kreskowym i nowych symbolikach kodowania

towarowego, zmusiły handlowców do zastosowania nowych

danych biznesowych typu seria i data już na opakowaniu jednostko-

sposobów gromadzenia i przesyłania danych. Gwałtowny rozwój

wym. Celem tego cyklu jest podpowiadać naszym Czytelnikom, jak

techniki umożliwił opracowanie szeregu tego typu sposobów,

te narzędzia wdrożyć, aby podniosły konkurencyjność producenta

z których najszerzej przyjęła się technika oparta na kodach

produktów leczniczych i usprawniły cały łańcuch dostaw.

kreskowych. Na wstępie kilka słów wyjaśnienia, co to jest automatyczna identyfikacja i zbieranie danych (z angielskiego:

Kody kreskowe w farmacji

ADIC lub ADC) i kody kreskowe. Treść proponowanych

naszym Czytelnikom zagadnienia

Automatyczna identyfikacja i zbieranie danych (ADC)

dotyczące nowych informa-

Dwie cechy ADC:

artykułów pozwoli przybliżyć

tycznych rozwiązań, które od ponad 30 lat stosowane z powodzeniem

• ADC to nowoczesna technika informatyczna, zastępująca ręczne

w gospodarkach krajów lepiej rozwiniętych, a u nas – chociaż od 20 lat

(poprzez klawiaturę) wprowadzanie danych do systemów kompute-

dostępne - są wciąż jeszcze niedostatecznie znane, chociaż stosowane

rowych - wczytywaniem ich w sposób automatyczny, przy pomocy

coraz częściej. Rozwiązaniami tymi są: automatyczna identyfikacja i gro-

specjalistycznych metod. ADC, zastępując ręczne wprowadzanie

madzenie danych poprzez kody kreskowe oraz wymiana dokumentów

danych - a więc czasochłonne i będące źródłem pomyłek i prze-

elektronicznych, czyli tak zwana: Elektroniczna Wymiana Danych (EDI).

kłamań, wczytywaniem automatycznym - umożliwia wprowadzanie

Wdrożenie tych rozwiązań powoduje fundamentalne zmiany w podejściu do działalności gospodarczej w skali świata, kraju

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 18

szczegółowych danych w sposób bardzo szybki i absolutnie bezbłędny.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:04:47

19 korzystać absolutnie wszyscy i to zarówno w ramach własnych przedsiębiorstw, jak i dla realizacji kontraktów handlowych. Przykładowo przedsiębiorstwo produkcyjne wykorzystuje ADC: w działalności wewnętrznej własnej firmy: • w gospodarce magazynowej - w celu usprawnienia i zautomatyzowania ewidencji zapasów i obrotów, przemieszczania i składowania dóbr, kompletacji wydań oraz inwentaryzacji; i to zarówno w magazynie zaopatrzenia dla surowców i opakowań oraz w magazynie zbytu – dla wyrobów gotowych; • w rejestracji czasu pracy personelu, •

w śledzeniu obiegu dokumentów,

•

w zarządzaniu majątkiem trwałym;

w ramach realizacji kontraktów handlowych: • w zakresie zaopatrzenia i zbytu, prowadząc handel z dostawcami i od• ADC to też zbiór technik maszynowego zapisu i odczy-

biorcami materiałów zaopatrzeniowych oraz z odbiorcami wyrobów

tu kodów identyfikacyjnych, przy czym identyfikowanie obiektów (np.

gotowych - dodatkowo - poza ww. podstawowymi funkcjami

towarów – w tym np. leków, osób – np. pracowników, miejsc – np.

magazynowymi:

skąd i dokąd należy dostarczyć towar) ma na celu rozróżnienie

• w kontroli przyjęć i wydań materiałów i surowców,

jednego obiektu od drugiego i podanie pewnej ilości informacji, która

• w kontroli przyjęć i wydań wyrobów gotowych.

może go dokładniej określić. W praktyce, w zależności od konkretnych uwarunkowań i potrzeb,

Z kodów kreskowych mogą zatem korzystać kooperanci i dostawcy

stosuje się różne techniki ADC, np.: ścieżki/taśmy magnetyczne na

surowców i innych wyrobów, stanowiących:

znanych nam wszystkim kartach magnetycznych (karty telefoniczne

• półprodukty i surowiec do dalszego przerobu dla producentów

lub bankomatowe), korzystanie z fal radiowych, rozpoznawanie głosu

wyrobów finalnych

itd. oraz kody kreskowe (bar codes); z których ta ostatnia jest metodą

i w końcu jako producenci:

najpopularniejszą i najłatwiej dostępną. Kody kreskowe to również

• produktów leczniczych czy materiałów medycznych oraz innych

najtańsza metoda ADC. Poznajmy ją zatem bliżej.

artykułów konsumenckich, w tym np. kosmetycznych i spożywczych, będących o obrocie branżowym (w pojedynczych opakowaniach

Kod kreskowy

jednostkowych, jakie oferowane są na półkach punktów sprzedaży

Kod kreskowy to określona kombinacja liniowo ułożonych jasnych i ciemnych kresek (nie zawsze muszą być one czarne na białym tle) lub innych figur (tak zwane kody kompozytowe), o zróżnicowanych szerokościach, odzwierciedlająca w określony sposób różne znaki: cyfry, jeśli są

detalicznej, w aptekach); • towarów w opakowaniach zbiorczych (zgrzewkach foliowych, pudłach itp.), dla obrotu hurtowego oraz • w opakowaniach logistycznych (skrzynkach – pojemnikach

to kody numeryczne lub cyfry, litery i inne znaki (kody alfanumeryczne),

plastykowych, na paletach itp.), przygotowanych dla przemieszania

w celu ich maszynowego odczytu. Odczyt kodu kreskowego odbywa się

w magazynach i dla potrzeb transportu, masowych lub wg indywidu-

przy pomocy specjalizowanych urządzeń elektronicznych, (najczęściej

alnych zamówień, których zawartość może być jednorodna rodzajowo

z wmontowanym dekoderem), zwanych czytnikami lub skanerami,

lub zróżnicowana według ilości i rodzaju towaru).

których również może być wiele typów i odmian, odpowiednio dobranych do indywidualnych potrzeb użytkownika kodów kreskowych. Dążąc do przedstawienia jak największej liczby znaków na możliwie

O tym, do jakiego stopnia kody kreskowe mogą usprawnić i w jakim zakresie produkcję, sprzedaż hurtową i detaliczną oraz jakie są wymogi

małej powierzchni, opracowano kilkaset rodzajów i odmian kodów

programowo-sprzętowe takiego systemu, czyli co każdy powinien na

kreskowych. Kilka z nich znalazło powszechne zastosowanie, zwłaszcza

ten temat wiedzieć, zanim wdroży u siebie kody kreskowe - dowiedzą się

w przemyśle i handlu, pełniąc funkcje uniwersalnych lub branżowych,

nasi Czytelnicy dopiero z kolejnych artykułów. W tym natomiast – jak na

międzynarodowych standardów.

artykuł wstępny przystało – parę słów o tym, jak kody kreskowe dotarły do Polski i jaki jest ich zasięg.

Możliwości kodów ADC poprzez kody kreskowe znajduje szerokie zastosowanie w procesach: produkcji, magazynowania i transportu, dla potrzeb kooperacji

Zaczęło się w Ameryce Rzut oka na historię kodu kreskowego pozwoli lepiej poznać aktualny

i handlu hurtowego i detalicznego oraz w wielu innych dziedzinach

stan i kierunki rozwoju oraz docenić korzyści, jakie niosą ze sobą te

działalności ludzkiej. Tym samym z efektów kodów kreskowych mogą

tajemnicze kreski.

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 19

w w w.farmacom.com.pl

1/2010

2010-02-19 18:04:49

20 | polski przemysł Obecnie akceptowane jest oznaczenie kodami światowymi, które nazwano EAN.

Kody w Europie i na świecie Korzyści wypływające ze stosowania kodów i możliwości automatycznej identyfikacji towarów w punktach kasowych sklepów USA i Kanady spowodowały zainteresowanie systemem za granicą, a szczególnie w Europie. W 1974 r. przedstawiciele wytwórców i dystrybutorów z 12 najbardziej uprzemysłowionych krajów europejskich rozpoczęli prace nad stworzeniem dla naszego kontynentu jednolitego systemu identyfikacji towarów. W rezultacie powstał w 1976 r. Europejski System Kodowania Towarów - EAN (European Article Numbering), wzorowany na amerykańskim UPC, którym zarządzało Stowarzyszenie Kodowania Towarów EANA (European Article Numbering Association), z siedzibą w Brukseli, z zadaniem koordynowania całokształtu przedsięwzięć związanych z praktycznym wdrażaniem kodów EAN. Pozostałe kraje świata, między innymi Japonia, Australia, Argentyna, Meksyk, szybko dostrzegły zalety systemu kodu kreskowego EAN i chcąc go również wykorzystać do znakowania swoich towarów, zgłosiły akces do Stowarzyszenia. Spowodowało to przekształcenie w 1981 r. EANA w międzynarodowe stowarzyszenie - IANA, by w 1992 roku wrócić do swojej pierwotnej nazwy EAN (jako nazwy systemu), uzupełniając ją określeniem International, dla podkreślenia jego międzynarodowego zakresu działania. Kody kreskowe, tak zwane EAN-13 lub EAN-8, na początku drukowane tylko na opakowaniach towarów konsumenckich, stały się z czasem również użyteczne do oznaczania produktów farmaceutycznych, choć nie od razu w każdym kraju je doceniono. Leki to bowiem tak specyficzne produkty, że ze względu na rolę, jaką odgrywają w naszym życiu codziennym i zachowanie bezpieczeństwa, w większości krajów są rejestrowane centralnie poprzez branżowe organizaPo raz pierwszy na szeroką skalę rozpoczęto stosowanie

cje rządowe – np. odpowiedniki naszego Ministerstwa Zdrowia. Jak

kodów kreskowych w handlu detalicznym. Główną przyczyną ich

to skutkuje oznaczeniami kodowymi – o tym napiszemy już wkrótce.

wprowadzenia była chęć zwiększenia wydajności pracy, usprawnienia obsługi klientów i ułatwienia ewidencji w punktach sprzedaży. Nieco później zwrócono uwagę na możliwość wykorzystania kodów w przemyśle, a następnie i w innych, stale rozszerzających się, dziedzinach. Gwałtowny rozwój sieci supermarketów w latach 60-tych

Kody dla opakowań zbiorczych hurtowych i logistycznych W handlu hurtowym, obok symboli UPC i EAN, z czasem wzrastało użycie kodu ITF (numerycznego kodu o mniejszych niż EAN i UPC wymaganiach dotyczących jakości wydruku). Kod ITF

w USA i Kanadzie przyczynił się do rozwoju prac nad stworzeniem

przyjęty został powszechnie do oznaczania towarów w opakowaniach

standardu, pozwalającego na automatyczne identyfikowanie towarów

zbiorczych hurtowych i jest często stosowany na opakowaniach

w kasach. W tym celu niezbędny był jednolity system znakowania to-

zbiorczych niedetalicznych, kiedy nie są potrzebne inne informacje

warów odpowiednimi symbolami. W wyniku współpracy producentów

przedstawiane w kodzie kreskowym, np. seria i data. Z kodem tym

i handlowców w 1973 r. zatwierdzono 12-cyfrowy i w skrótowej wersji

najczęściej mają do czynienia producenci pudeł, gdy zamawiający

- 6-cyfrowy identyfikator, przedstawiany w kodzie kreskowym UPC

żąda aby były one zadrukowane, a nadruk informował o przyszłej

(Universal Product Code) - są to tak zwane kody UPC-A i UPC-E (na

zawartości danego pudła, jako opakowania hurtowego i handlowego,

małe produkty). Systemem UPC zarządzał Komitet ds. Jednolitego

dla towarów w nim zawartych.

Kodu - UCC (Universal Code Council) w USA i obowiązywał z po-

Cechą pierwszych kodów kreskowych była możliwość kodowania

czątku w Stanach i w Kanadzie. Kody te stosuje się do dziś w tych

jedynie cyfr. Kody te nie pozwalały na podawanie informacji

krajach, ale towary polskich i innych producentów, eksportowane do

szczegółowych, wymaganych w niektórych dziedzinach przemysłu,

tych dwóch krajów, musiały być tak oznaczone tylko do 2005 roku.

handlu i usług, takich jak np.: seria produkcyjna, numer dostawcy

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 20

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:04:50

polski przemysł | 21 itp. Aby sprostać tym zapotrzebowaniom opracowano nowe

Podsumowując: jako standardy globalne na użytek przemysłu

kody - alfanumeryczne, w tym - w 1981 r. Kod 128, umożliwiający

i handlu nadal więc dominują kody cyfrowe EAN-13 i EAN-8 (13- i 8-cy-

odzwierciedlenie aż 128 różnych znaków. Ze względu na zalety

frowy), UPC-A i UPC-E (12- i 6-cyfrowy), ITF zwany też przeplatanym 2

Kodu 128 organizacja UCC i EAN International przyjęły w 1989 r.

z 5 (14-cyfrowy) oraz kod alfanumeryczny GS1-128, który obecnie, obok

odmianę tego kodu, zwaną GS1-128 (a wcześniej: UCC/EAN-128 lub

kodu EAN-13 na opakowaniach detalicznych, powinien być powszechnie

w skrócie EAN-128), do kodowania informacji uzupełniających na

stosowany dziś i jutro na opakowaniach zbiorczych i logistycznych

temat samych produktów i ich transportu, miejsc odbioru i dostawy.

w naszej branży, jako najważniejszy kod w farmacji. Jak to zrobić,

Kod ten wykorzystuje się w przypadku artykułów naszej branży

aby oznaczenia te były proste do zastosowania w praktyce i dawały

szczególnie dla potrzeb znakowania opakowań logistycznych, czyli

największe efekty: i w przemyśle i w handlu lekami, to zadanie następ-

leków w opakowaniach zbiorczych logistycznych: u producenta są

nych artykułów. Już w najbliższym wydaniu napiszemy też o zasadach

to najczęściej pudła i towary na paletach o jednorodnej rodzajowo

funkcjonowania firm farmaceutycznych w tym ogólnoświatowym syste-

zawartości, a u hurtownika: pojemniki o zróżnicowanej zawartości.

mie i uprawnieniach do używania oznaczeń kodowych i identyfikatorów,

W 1999 roku UCC i EAN w pełni skoordynowały wszystkie

jakie nadawane są na świadectwach rejestracyjnych – zapraszamy.

standardowe rozwiązania i obecnie można stwierdzić, że istnieje na świecie jedyny, międzybranżowy system, który do 2005 roku nazywał się systemem EAN•UCC. System ten to zbiór globalnych standardów

reklama

i rozwiązań, który ma na celu usprawnienie logistyki i zarządzania, z wykorzystaniem dwóch nowoczesnych narzędzi informatycznych: automatycznej i elektronicznej wymiany danych, z użyciem kodów kreskowych. Obecnie system ten nazywa się GS1 – jako akronim nazwy Global System 1.

Najnowsze aktualności Ostatnio z coraz większym zainteresowaniem spotykają się również kody dwuwymiarowe, lub tak zwane złożone i zredukowane, gdzie ważna jest oszczędność miejsca na opakowaniu czy etykiecie. Co prawda już w 1987 r. opracowano pierwszy taki kod, a opracowywanie ciągle nowych dwuwymiarowych kodów świadczy o stałym ich rozwoju, to jednak dopiero od 2010r. zakłada się stosowanie takich kodów w obrocie otwartym, na razie wg dwustronnych uzgodnień, a szersze ich zastosowanie przewiduje się po 2014 roku. Są to kody: GS1 DataBar. Te kody jednak są dopiero w początkowej fazie wdrażania i do czasu ich rozpowszechnienia będą dominowały na opakowaniach dotychczasowe kody. Kolejnym nowym kodem jest kod dwuwymiarowy – kompozytowy: GS1 Data Matrix. Możliwości stosowania tej nowej symboliki są aktualnie przedmiotem dyskusji międzynarodowych gremiów branżowych. W naszej branży aktualnie toczy się bardzo ważna dyskusja nad wprowadzeniem nowych oznaczeń na opakowania detaliczne leków, aby obok ich identyfikatorów w kodzie kreskowym odzwierciedlona była również seria i data. Czy w tym celu w oznaczeniu leków zdominują kody GS1 DataBar, czy GS1 Data Matrix, które wymagają innej techniki odczytu, czy może coraz popularniejszy na dalekim wschodzie kod QR, a może w między czasie wprowadzone zostaną taki radiowe według standardów globalnych GS1: EPC – to jedne z najczęściej dziś zadawanych pytań, na które ciągle brak odpowiedzi. Wszystkie te zagadnienia będziemy na bieżąco śledzić i to co dzieje się na świecie, w Europie i w naszym kraju – podawać do wiadomości naszych Czytelnikom.

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 21

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:04:51

22 | polski przemysł

Logistyka

pod specjalnym nadzorem Consafe Logistics

Zdrowie, a nawet życie pacjentów może zależeć od logistyki firm farmaceutycznych. Dystrybutorzy leków mają obowiązek dokładnego śledzenia partii leków i wycofania ich z rynku, jeśli okażą się szkodliwe. Czy jest to jeszcze możliwe bez systemów informatycznych i nowych technologii?

Systemy informatyczne i nowe technologie, stanowią dzisiaj podstawę

obowiązek wycofania z rynku określonej serii towaru, jeśli zajdzie taka

prawidłowego funkcjonowania każdego magazynu. Śledzenie dużych

potrzeba. Bez systemów informatycznych byłoby to niemożliwe. Coraz

partii towarów, bez odpowiednich systemów informatycznych, przerasta

bardziej zatomizowane są również dostawy. Podstawę sytemu dystry-

ludzkie możliwości. Automatyczne przenośniki, terminale radiowe i kody

bucji stanową niewielkie pojemniki, z których do aptek trafia po kilka

kreskowe, podobnie jak w innych branżach, są również stosowane

opakowań leków”- mówi Janusz Budek z firmy Prosper S.A.

przez liderów branży farmaceutycznej. Dzięki temu firmy posiadają już

Głównym celem firm jest osiągnięcie kontroli nad dystrybucją se-

odpowiednie urządzania ze specjalnie dobranym oprogramowaniem,

rii produktów, ich przyjmowanie i wydawanie według zamówień, ale

dzięki któremu mogą szybko i bezbłędnie dostarczyć swoje produkty

i numerów partii. Doskonałym narzędziem wydaje się być propono-

do odbiorców. „Specyfiką branży farmaceutycznej jest konieczność

wany na rynku system WMS, służący do obsługi magazynu wyso-

śledzenia partii leków, ponieważ prawo nakłada na dystrybutora

kiego składu. „Systemy WMS są projektowane z myślą o kompletacji zamówień bez użycia dokumentów papierowych. Klienci mogą wziąć pod uwagę systemy z wykorzystaniem terminali radiowych lub rozpoznawania głosu. Dostępne są również zwykłe zlecenia wydania. System ten gwarantuje znaczny wzrost wydajności i często zapewnia zwrot poniesionych kosztów już od kilku do kilkunastu miesięcy od momentu wprowadzenia. Poza tym zastosowanie systemu jest olbrzymim krokiem w kierunku nowoczesnego magazynu na europejskim poziomie”- mówi Łukasz Gałecki, Hardware Sales Team Manager z firmy Consafe Logistics, dostarczającej kompleksowe rozwiązania informatyczne dla firm. Poza zintegrowanym systemem WMS, w ofercie skierowanej do branży farmaceutycznej, firmy proponują terminale magazynowe oraz drukarki kodów kreskowych, bez których funkcjonowanie magazynu w dzisiejszych czasach wydaje się być niemożliwe. „Ciekawym rozwiązaniem dla branży farmaceutycznej są terminale magazynowe firmy Motorola. Przykładem mogą być terminale inwentaryzacyjne MC3090, ze względu na swoją wagę, proponowane przede wszystkim kobietom, pracującym w magazynach dystrybutorów farmaceutycznych czy model MC55 – terminal mobilny dla kierowców transportu, umożliwiający

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 22

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:04:57

reklama

komunikację przez GSM oraz posiadający wbudowany GPS”- dodaje Łukasz Gałecki z Consafe Logistics. Rozwiązania IT, usprawniające pracę magazynów zdają się mieć coraz szersze grono zwolenników. Dziś już nie tylko liderzy branży farmaceutycznej, ale większość firm starających się unowocześniać swój magazyn, chcą badać wydajność pracowników i optymalizować procesy logistyczne. Dla firmy Prosper S.A najważniejszym założeniem była możliwość kontroli przyjmowania i wydawania leków. „Za pomocą systemu kodów kreskowych i urządzeń mobilnych jesteśmy w stanie precyzyjnie nadzorować wydawanie serii towarów z magazynu. Mamy możliwość nadzorowania całego procesu magazynowania, jesteśmy w stanie przeprowadzać analizy porównawcze, dzięki którym możemy badać wydajność pracowników”- mówią przedstawiciele firmy. Poza tym chcąc pozostawać wśród liczących się graczy na rynku i wyprzedzać konkurencję, firmy farmaceutyczne muszą proponować swoim odbiorcom najlepsze rozwiązania, co przede wszystkim oznacza szybkie i bezbłędne dostawy. Pozostaje jedynie wybór odpowiedniego kontrahenta: „Główna zasada jest taka, że duży może więcej. Wybierając kontrahenta, który wykona wdrożenie należy kierować się jego pozycją na rynku. Mała firma proponuje zwykle niższą cenę, ale mało prawdopodobne, żeby mogła zagwarantować wystarczające zaplecze technologiczne, wsparcie merytoryczne i odpowiedni serwis. W takim przypadku zyski nie będą zgodne z oczekiwaniami. Kluczowe są dotychczasowe osiągnięcia firmy, opinie i informacje na temat jej sposobu działania”- doradza Janusz Budek z firmy Prosper S.A.

1_2010_spf_PL.indd 23

2010-02-19 18:04:58

1_2010_spf_PL.indd 24

2010-02-19 18:05:01

polski przemysł | 25

System

ERP w regulowanym środowisku Carlo Candotti Pharma Quality Europe

W ciągu ostatniej dekady stosowanie rozwiązań Planowania Zasobów Przedsiębiorstwa (ang. ERP – Enterprise Resource Planning) znacznie upowszechniło się w przedsiębiorstwach regulowanych (przemysł farmaceutyczny, aparatura medyczna, biotechnologia, dystrybucja, zielarstwo). Wyzwania związane z wdrażaniem rozwiązań ERP Mimo iż wielu dostawców rozwiązań ERP posiada rozległą wiedzę dotyczącą integracji systemów, przedsiębiorstwa regulowane planujące wdrożenie systemu ERP mogą napotkać na szereg przeszkód, jako że systemy tego rodzaju: • obejmują funkcje we wszystkich obszarach łańcucha dostaw (np. księgowość, sprzedaż, zaopatrzenie, magazynowanie, produkcja, kontrola jakości, utrzymanie ruchu), • są niezwykle elastyczne w zakresie konfiguracji, przez co trudno

• wymagają szczegółowego mapowania procesów, • wywierają znaczny wpływ na organizację przedsiębiorstwa i mogą wymagać dużych nakładów w celu dostosowania map procesów do funkcji systemu oraz • wymagają integracji z system jakości przedsiębiorstwa regulowanego.

Potrzeba walidacji systemu Oprócz wspomnianych utrudnień wewnętrznych systemy ERP w przedsiębiorstwach regulowanych mają za zadanie obsługiwać liczne procesy, które wpływają na jakość oraz identyfikowalność produktu.

określić ich potencjał na etapie wyboru systemu, • są częstokroć opracowane dla struktur międzynarodowych i wielu

Dlatego też każdy organ regulacyjny (np. EMEA w Europie, FDA w USA czy MHLW w Japonii) wymaga, aby przedsiębiorstwa regulowane zapewniły

dziedzin przemysłu,

Carlo Candotti Po uzyskaniu dyplomu z zakresu inżynierii na Politechnice w Mediolanie, począwszy od 1990 roku Carlo Candotti pracował dla integratora systemu ERP jako konsultant ds. logistyki oraz produkcji, lider projektów wdrożeniowych rozwiązań ERP, a także główny konsultant w zakładzie produkcji oprogramowania oraz u przedstawiciela handlowego integratora systemu. W ramach swoich obowiązków związanych z pracą na powyższych stanowiskach zarządzał ponad 20 wdrożeniami rozwiązań ERP w branży farmaceutycznej, wspierając proces walidacji z perspektywy integratora systemu. Doświadczenie zdobyte dzięki udziałowi w licznych projektach z zakresu ERP w zakładzie produkcji oprogramowania, standardowych wdrożeniach rozwiązań ERP (SAP™ i innych) oraz walidacjach systemów ERP ukształtowało jego podejście do walidacji ERP w sposób zintegrowany, uwzględniający zarówno funkcjonalności samego systemu, jak i organizację, system jakości oraz procedury walidacji poszczególnych firm. W roku 2005 Carlo Candotti dołączył do PQE jako ekspert ds. rozwiązań ERP zarządzający licznymi procesami walidacji systemów ERP, selekcją oprogramowania oraz ocenami i planami naprawczymi w lokalnych oraz międzynarodowych firmach z dziedziny nauk przyrodniczych.

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 25

w w w.farmacom.com.pl

1/2010

2010-02-19 18:05:06

26 | polski przemysł

Faktyczny cykl życia systemu ERP Potrzeba udoskonalenia Kontrolowane prowadzonej wycofanie działalności z eksploatacji

Wymogi

WYCOFANIE Z EKSPLOATACJI

PRZEDSIĘBIORSTWO REGULOWANE Ocena dostawców oraz wybór systemu

Dokumentacja

Eksploatacja

URUCHOMIENIE

WALIDACJA

INTEGRATOR SYSTEMU Specyfikacja i projekt

Badanie walidacyjne Badanie dostawcy

Budowa

PRZEDSIĘBIORSTWO REGULOWANE

AKCEPTACJA

niezawodność powyższych systemów jeszcze przed ich zastosowaniem

powinna kontrolę zgodności z postanowieniami przepisów dotyczących

w obrębie produkcji.

zapisów elektronicznych oraz obsługi podpisu elektronicznego — np.

Przedsiębiorstwa te są okresowo kontrolowane przez organy regula-

USA: 21 CFR Część 11, Europa: GMP Aneks 11; planowana jest aktualiza-

cyjne, jeśli produkt lub składnik produktu (np. API) sprzedawany jest na

cja powyższych przepisów, natomiast ich wdrażaniem zajmują się organy

danym rynku; każde przedsiębiorstwo produkujące towary regulowane

regulacyjne, przy czym należy spodziewać się dalszego poszerzania

(np. leki, oprzyrządowanie medyczne) lub ich składniki (np. API), czy też

zakresu ich stosowania.

rozprowadzające je na danym rynku, podlega kontroli sprawowanej przez organy regulacyjne lub klientów przedsiębiorstwa. W ciągu ostatnich lat lawinowo wzrosła liczba nieprawidłowości związanych z brakiem lub niekompletną walidacją dokumentacji systemów komputerowych; takie nieprawidłowości mogą prowadzić do nałożenia przez organ regulacyjny zakazu importu na przedsiębiorstwo regulowane, lub też spowodować, że klienci zaprzestaną zlecania mu usług. W rzeczywistości obowiązek walidacji dotyczy wszystkich firm związanych

Systemy ERP mają za zadanie zweryfikować postanowienia 21 CFR Część 11 oraz EU GMP Aneks 11 dotyczące zapisów elektronicznych oraz obsługi podpisu elektronicznego

z produktem regulowanym. Przedsiębiorstwa regulowane zobowiązane są sprawdzać skuteczność systemu za pomocą procesu walidacji komputerowej, który ma na celu wykazać, iż system „przynosi oczekiwane efekty”. Uznawany międzynarodowo standard walidacji systemu w zakresie

Ewolucja rozwiązań ERP Oferta systemów ERP zmieniła się znacząco w ciągu ostatnich lat. Obecnie produkty te są praktycznie nieobecne na rynku oprogramowania,

walidacji systemów zautomatyzowanych określony został w przewodniku

natomiast obrót produktami krajowymi ograniczony jest do małych

GAMP (ang. Good Automated Manufacturing Practice – Dobre praktyki

lokalnych przedsiębiorstw, działających na rynku krajowym: obecnie

produkcji zautomatyzowanej) (obecnie wersja 5), wydanym przez Między-

mamy do czynienia z produktami kompletnymi i międzynarodowymi,

narodowe Stowarzyszenie Przemysłu Farmaceut ycznego (ISPE); wytyczne

gdyż globalizacja rynku farmaceutycznego wymusiła internacjonalizację

GAMP formułują szereg zasad oraz procedur, które pomagają w zapewnie-

systemów komputerowych. Z drugiej strony przedsiębiorstwa regulowane,

niu odpowiedniej jakości wyrobów farmaceutycznych przy zastosowaniu

po pierwszym okresie licznych projektów przekraczających budżet dwu-

systemów zautomatyzowanych. Jedna z kluczowych zasad GAMP stanowi,

trzykrotnie w relacji kosztów planowanych do rzeczywistych, oczekują

iż jakości nie można kontrolować w poszczególnych partiach produktu,

stałych cen oraz ram czasow ych.

lecz na wszystkich etapach procesu produkcyjnego. W efekcie GAMP

W celu spełnienia oczekiwań klientów dostawcy oprogramowania ERP

określa kontrolowany cykl utworzenia skomputeryzowanego systemu,

oraz integratorzy systemów stworzyli konkretne systemy komputerowe dla

począwszy od planowania, poprzez analizy, projektowanie, rozmieszczenie,

każdej dziedziny przemysłu (np. przemysł farmaceutyczny czy chemiczny)

badania, bieżące działanie i wyłączenie systemu z eksploatacji.

oraz opracowali metodykę projektów dla konkretnych potrzeb w każdej

Ponieważ operatorzy ERP opierają się na zapisach elektronicznych utworzonych i przechowywanych w systemach ERP, walidacja obejmować

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 26

dziedzinie poprzez sformułowanie najlepszych praktyk ERP (zwanych również „pakietem zwertykalizowanym”).

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:05:07

polski przemysł | 27 W przypadku, gdy przedsiębiorstwo regulowane musi dostosować

System produkcji

swoją organizację do powyższych praktyk bez znaczących odstępstw, integrator systemu może określić stałe ceny oraz ustalić krótkie ramy czasowe niezbędne dla uruchomienia systemu: na tym etapie może wystąpić szereg krytycznych problemów, gdyż integrator systemu ustala wymagane potrzeby bez szczegółowej wiedzy dotyczącej organizacji

System pakowania oraz identyfikacji

System obiektów oraz wyposażenia

firmy/map procesów, a sama firma nie dysponuje zwykle wystarczającymi informacjami dotyczącymi funkcji produktu. Ponadto w celu ustalenia scenariusza kosz tów integratorzy systemu ERP proponują również wsparcie w zakresie przeprowadzenia walidacji systemu.

System materiałowy

System kontroli laboratoryjnej

Tego typu strategia może stanowić zagrożenie dla wdrożenia systemu ERP w wyniku braku dostatecznej uwagi dla następujących kwestii: • zbieżność ról integratora systemu wiąże się z brakiem niezależności poglądu: prowadzi on zwykle do wyraźnego konfliktu interesów, gdyż kontroler oraz osoby kontrolowane stanowią jeden podmiot, • przedsiębiorstwo regulowane ma trudności przy kontroli na podstawie

Ponadto wdrożenie systemu ERP wiąże się z następującymi zagrożeniami: • wprowadzenie modelu biznesowego ERP, który jest niezgodny

prostych demonstracji, czy najlepsze praktyki ERP zostały prawidłowo

z organizacją przedsiębiorstwa regulowanego: oznacza to, iż operatorzy

uwzględnione w modelu biznesowym czy też integrator systemu po

będą gromadzić równolegle informacje na papierze. Prowadzenie

prostu dopasowuje zbliżone projekty,

systemu oraz kartotek papierowych oznacza 3 razy większe nakłady

• integratorzy systemu proponują zwykle przedsiębiorstwom regulowanym rozwiązania oparte na najlepszych praktykach ustalonych dla przemysłu chemicznego, gdyż procedury produkcyjne uznaje się za zbliżone: może to prowadzić do nieprawidłowej interpretacji zasad GMP oraz ograniczeń nakładanych przez przepisy, • najlepsze praktyki ERP nie są dobrze udokumentowane lub stosowane ze względu na trudności w obsłudze wersji dodatków i pakietów, • model wdrożenia zawarty w metodyce proponowanej przez integratorów systemu ERP pomija w projekcie wszystkie kwestie (najważniejsze i najtrudniejsze), które są wyznaczone przez strukturę organizacji przedsiębiorstwa i powiązania z zakładowym systemem jakości, • wszystkie różnice pomiędzy pakietem standardowym ERP przedsta-

pracy (zgromadzenie danych na papierze, wprowadzenie danych do systemu komputerowego oraz sprawdzenie zgodności danych w systemie z danymi na papierze), • niedostateczne wykorzystanie pakietu: stałe ceny i krótkie terminy zmuszają integratorów do uruchomienia systemu niezależnie od tego, czy otrzymali wyraźne i szczegółowe wy tyczne odnośnie oczekiwań stawianych systemowi; dlatego też integratorzy systemu zwykle odwlekają problemy wykryte po uruchomieniu systemu lub sprawy, które uznają za niekonieczne do jego uruchomienia, • niedocenianie znaczenia dokumentacji walidacyjnej, interpretowanej jako czynności, które można przeprowadzić po uruchomieniu systemu. Takie nastawienie wymusza wprowadzenie przez służby zapewnienia

wionym przez integratora systemu a potrzebami firmy należy uznać za

jakości planu awaryjnego w celu sprawdzenia działania systemu, co

rozbieżności, które wymagają odpowiedniego odniesienia w zasobach,

jest niezwykle czasochłonne w kategoriach kontroli i weryfikacji.

kosztach i ramach czasowych.

Ryzyko związane z projektem opartym na produkcie Zbagatelizowanie powyższych zagrożeń może spowodować, iż przedsiębiorstwo regulowane będzie musiało zmierzyć się z ryzykiem zwią zanym z wyborem systemu ERP, ponieważ do trudności należy: • zrozumienie skuteczności systemu ERP wyłącznie na podstawie

Walidacja nie jest (wyłącznie) kompletem dokumentów, które należy przedstawić inspektorom, lecz (głównie) ekonomicznym sposobem na wdrożenie systemu ERP

prezentacji integratora systemu, • przeprowadzenie prawidłowego porównania pomiędzy różnymi systemami komputerowymi ERP, • zrozumienie tego, co zostało zaoferowane w odniesieniu do funkcji zawartych w wersji z ceną stałą, • zrozumienie, czy dodatkowe działania (mimo wszystko kluczowe dla powodzenia projektu), takie jak na przykład szkolenia, zostały prawidłowo wyznaczone, czy też stanowią jedynie propozycję handlową, • zrozumienie, czy organizacja wewnętrzna jest gotowa do wprowadzenia rozwiązania ERP po walidacji.

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 27

w w w.farmacom.com.pl

Walidacja jako główna siła napędowa procesu wdrażania ERP Problemy opisane powyżej pojawiają się, gdy cel walidacji nie został w pełni osiągnięty, lecz jego realizacja jest zbiurokratyzowana (niekiedy już po uruchomieniu systemu) wyłącznie z myślą o przygotowaniu dokumentacji „pod inspektora”. Przedsiębiorstwo regulowane musi potwierdzić, że walidacja (jeżeli zostanie właściwie potraktowana) może mieć kluczowe znaczenie dla powodzenia procesu wdrożenia: cykl GAMP powinien stanowić metodykę

1/2010

2010-02-19 18:05:08

28 | polski przemysł

wdrożenia systemu, nie zaś stanowić jedynie podstawę do tworzenia bezużytecznej dokumentacji. Wiele przedsiębiorstw mylnie kojarzy projekt z wdrożeniem wyłącznie na szczeblu informatycznym (niekiedy powierzanym w całości inte-

Ryzyko wiąże się w praktyce z tym, że dokumentacja prezentująca wymagania użytkownika odnosi się do istniejących procesów i nie uwzględnia takiej ich optymalizacji, jaką umożliwia wdrożenie systemu ERP. Z drugiej strony, w przypadku powierzenia sporządzenia dokumentacji

gratorowi systemu), jednakże zgodnie z cyklem GAMP projekt rozpoczyna

wymagań użytkownika integratorowi systemu dokumentacja ta nie będzie

się od kontrolowanego wyboru dostawcy/oprogramowania.

prawidłowa, gdyż:

Określenie wymogów dotyczących wyboru systemu oraz integratora Głównym działaniem określonym przez GAMP jest utworzenie kompletnych wymagań użytkownika przed rozpoczęciem procesu wyboru systemu. Dokument przedstawiający powyższe wymagania określa oczekiwania stawiane przez zarząd przedsiębiorstwa w zakresie funk-

• integrator systemu nie jest zwykle zaznajomiony z przepisami (np. GMP), • jest to analiza produktowa i nie uwzględnia przypadków szczególnych w procesie regulowanym, • wymagania są ustalane na podstawie analizy, która skupia się nadmiernie na produkcie zamiast na zmianach organizacyjnych oraz w obrębie procesów, • wymagania użytkownika nie są spójne z analizą ryzyka.

cjonalności systemu, jego cech fizycznych, wydajności, danych, wymogów bezpieczeństwa itp. Dokument ten musi być wynikiem mapowania istniejących procesów

Opracowano specjalne metody, które wspomagają mapowanie procesów oraz analizę wymogów: przy ich pomocy można łatwiej

oraz analizy spodziewanych roz wiązań w celu ograniczenia sterowania

określić oczekiwania stawiane procesom (również tym, które odbiegają

ręcznego i optymalizacji procesów.

od scenariusza optymistycznego), a także określić sposób, w jaki system

Jest to dokument, którym integrator systemu posługuje się w celu przedstawienia użytkownikom swojego postrzegania sytemu. Przygotowanie dokumentu zawierającego wymagania użytkownika

komputerowy powinien obsługiwać wszystkie zdarzenia mające wpływ na jakość wyrobu. Opracowane metody określa się na podstawie przepływu informacji,

zapewnia następujące korzyści:

przy czym pozostają one niezależne od produktu: umożliwia to prawidłowy

• możliwość zażądania od integratorów systemu spełnienia oczekiwa-

dobór systemu, bowiem nie istnieje tylko jeden system ERP dla przedsię-

nych wymogów określonych w dokumencie, • możliwość skutecznego porównania ofert od różnych dostawców na

biorstw regulowanych, gdyż każda firma może mieć inne potrzeby i stawiać inne wymagania, wynikające z jej wewnętrznej organizacji.

postawie stopnia spełniania wymogów, • możliwość wykorzystania procesów określonych w wymaganiach użytkownika jako listy problemów, do których integrator systemu

Korzyści z walidacji opartej na ocenie ryzyka Zasady zarządzania ryzykiem stosuje się jako podstawę walidacji, zgodnie

powinien się odnieść podczas demonstracji systemu, aby użytkownik

z zaleceniami organów regulacyjnych (FDA, EMEA). Ocena ryzyka zawarta w cy-

mógł sprawdzić wszystkie przypadki,

klu GAMP umożliwia dobór odpowiednich strategii kontroli ryzyka dla różnych

• możliwość wykorzystania dokumentu jako głównego elementu umowy z klientem, określającego wspólny cel projektu, • możliwość oceny skuteczności realizacji wdrożenia poprzez szczegółową weryfikację wszystkich wymagań.

działań w obrębie cyklu życia projektu, a także ustalenie zakresu i skalowalności dostarczanych rozwiązań, zawartości dokumentów oraz kontroli. Ocena ryzyka stanowi formalną i udokumentowaną technikę, stosowaną w celu określenia zagrożeń związanych z systemem ERP oraz odnośnych kluczowych wymogów, funkcji / transakcji. Analiza ta

Trudność polega na określeniu powyższych wymagań, gdyż wykwalifikowani operatorzy lub pracownicy IT nie zawsze dysponują czasem lub umiejętnością szczegółowego przedstawienia map procesów

umożliwia skoncentrowanie walidacji na rzeczywiście wykorzystywanych wymaganiach / funkcjach, związanych z głównymi zagrożeniami. Analiza ryzyka umożliwia dopasowanie procesów walidacji do pakietu

obsługiwanych przez potencjalne funkcje systemu ERP. Ponadto zasoby te

oprogramowania, którego wdrożenie jest planowane: zapobiega ono

mogą nie być podatne na wprowadzane zmiany.

walidacji całego obszernego pakietu, takiego jak np. SAP (ponad 27 000

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 28

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:05:09

Podczas przeprowadzonych dotychczas

się na tych funkcjach (transakcjach) ustalonych

ocen PQE zauważyła, iż wymienione problemy

w ramach analizy ryz yka, które będą stosowane

mogą powodować zagrożenia dla projektu

i skojarzone z zapewnieniem jakości produktu

oraz prowadzić do zwiększenia jego kosztów.

(zwykle 3–4 tys. transakcji). Dlatego też analiza

Przy zastosowaniu cyklu życia GAMP zgodnie

ryzyka stanowi kluczowy proces nie tylko

z metodami PQE system ERP został wdrożony

w celach kontrolnych, ale również w zakresie

i przeszedł pełną walidację w ciągu 3 miesięcy.

ograniczania kosztów.

reklama

transakcji), gdyż działania walidacyjne skupiają

Koszt utrzymania stanu walidacji może

Analiza ryzyka chroni ponadto przed

być wyższy niż koszty projektu walidacji;

typowym błędem, który polega na tym, że

dlatego też przyjęta metodyka musi określać

badania walidacyjne dokumentowane są bez

sposób walidacji, który można w prosty sposób

żadnych odniesień do samego systemu: badane

utrzymywać i aktualizować. Dokumenty

są najczęściej stosowane transakcje, lecz nie

walidacyjne należy sporządzić w taki sposób,

ma potwierdzenia, że badania obejmują cały

który umożliwia uproszczenie procesu kontroli

system. Podczas wielu ocen dokonywanych

zmian oraz pozwala na integrację kompe-

przez PQE dokumentacja walidacyjna była

tencji z zakresu IT oraz Zapewnienia Jakości

dostępna, lecz odnosiła się do transakcji,

i uniknięcie niepotrzebnej weryfikacji.

które jeszcze nie były stosowane, natomiast

W przypadkach, gdy walidacja nie została

rzeczywiście stosowane transakcje nie były

przeprowadzona prawidłowo, utrzymywanie

badane: prowadzi to do niepożądanej sytuacji,

statusu walidacji może oznaczać wyższe koszty

w której przedsiębiorstwo regulowane zapłaciło

niż w przypadku projektu wdrożenia.

za badanie walidacyjne, lecz w przypadku inspekcji wciąż narażone jest na ryzyko.

Podsumowanie Wdrożenie systemu ERP w regulowanym

Określenie transakcji rzeczywiście stosowanych przez operatorów umożliwia

środowisku wiąże się z licznymi dodatkowymi

również stworzenie kontrolowanych podstaw

wyzwaniami w porównaniu do innych obszarów

dla konfiguracji zabezpieczeń; zapewnia ono

przemysłu. Jako model wdrożenia może i musi

spełnienie wymogów ścisłego zarządzania

zostać zastosowany proces walidacji, co ma na

bezpieczeństwem, egzekwowanych w ciągu

celu zminimalizowanie zarówno oddziaływań

ostatnich lat przez organy regulacyjne.

na organizację przedsiębiorstwa jak i zagrożeń

Działania walidacyjne muszą być zintegrowane

legislacyjnych. Całkowite nakłady związane z procesem

z harmonogramem projektu ERP i stanowić muszą kluczowe etapy projektu jako całości. Wdrożenie cyklu życia walidacji określa

wdrożenia można zminimalizować, biorąc pod uwagę następujące założenia:

liczne punkty kontrolne systemu, co zapobiega

• walidacja nie jest (wyłącznie) kompletem

popełnianiu najczęstszych błędów, takich jak:

dokumentów, które należy przedstawić

• obszerna niekontrolowana dokumentacja,

inspektorom, lecz (głównie) ekonomicznym sposobem na wdrożenie systemu ERP,

niezgodna z rzeczywistą konfiguracją

• walidacja systemu ERP oparta jest na

oprogramowania, • niezgodność dokumentów projektu ze

walidacji procesów wykonywanych w ramach rozwiązań ERP,

względu na ich utworzenie w jego różnych fazach oraz brak ich aktualizacji,

• projekt walidacji rozpoczyna się jeszcze

• uzależnienie działań zespołu walidacyjnego

przed wyborem oprogramowania, a kończy po wycofaniu systemu z eksploatacji,

od integratora systemu: wymuszone zostaje ograniczenie procesu do pozyskania (bez

• należy uwzględnić całkowity koszt posiada-

żadnej analizy krytycznej) dokumentacji

nia (ang. TCO – Total Cost of Ownership),

wydanej przez integratora systemu oraz

dlatego też dokumentację walidacyjną

wykonania nieumożliwiających prześledze-

należy sporządzić tak, aby zapewnić optymalizację utrzymania systemu,

nia testów formalnych, • brak kontroli nad systemem oraz częste

• metody walidacji oparte na wytycznych

zmiany zagrażające utratą stabilności

GAMP należy dopasować do właściwości

systemu.

rozwiązania ERP.

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 29

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:05:11

1_2010_spf_PL.indd 30

2010-02-19 18:05:15

produkcja | 31

Automatyzacja walidacji metod pomiarowych Michał Iwaniec, Mirosław Popieluch StatSoft Polska Sp. z o.o.

Walidacja i monitorowanie wiarygodności metod pomiarowych jest jednym z bardzo ważnych aspektów zapewnienia odpowiedniej jakości produktu końcowego. Podobnie jak to jest w przypadku procesu produkcji, ważne jest, żeby poznać i zrozumieć, jak funkcjonuje system pomiaru, jakie czynniki mogą istotnie wpływać na wynik pomiarów oraz jaka jest niepewność oceny danej wielkości.

W przypadku zastosowań produkcyjnych konieczna jest wiedza na

Rozwiązaniem przejściowym może być stworzenie odpowiedniego

temat zmienności otrzymywanych pomiarów dla wykorzysty wanej

arkusza kalkulacyjnego, który wspomoże obliczenia, ale takie podejście

metody tak, aby była ona odpowiednio mała w stosunku do zmian, które

ma kilka istotnych wad:

mogą zachodzić w procesie. W przeciwnym przypadku nie będzie moż-

• implementacja metod statystycznych w arkuszu nie jest prosta,

liwości wykrycia niekorzystnych zmian, przez co może ucierpieć jakość

• przed wykorzystaniem takiego rozwiązania należy przeprowadzić

produktu. W poniższym artykule zostanie przedstawiona metodyka,

procedurę jego walidacji, co jest skomplikowane i czasochłonne.

która została zaproponowana w polskiej normie i stanowi pełną ocenę przydatności metody.

StatSoft, korzystając z wieloletniego doświadczenia nie tylko na polu metod statystycznych, ale również w dziedzinie wdrażania systemów

Trudna droga od danych do wiedzy Proces walidacji jest niestety czasochłonny i wymaga od przeprowadzających go osób nie tylko wiedzy z zakresu metod pomiarowych,

komputerowych, zaproponował roz wiązanie, które rozwiązuje opisane wyżej trudności. Dostarczane przez nas rozwiązanie z powodzeniem może być wykorzystane do walidacji większości metod pomiarowych.

ale także wiedzy z zakresu statystyki. Powoduje to, że walidacja sprawia wiele problemów technicznych i metodycznych. Naturalne jest w związku z tym dążenie do usprawnienia tego procesu tam, gdzie jest to możliwe.

Statystyka w walidacji – kolejne kroki W celu potwierdzenia wysokiej jakości systemów pomiarowych niezbęd-

W przypadku części procesu walidacji, w której opisywana jest metoda

ne jest udokumentowanie ich poprawnego działania w oparciu o „twarde”

pomiarowa, sposób przygotowania próbki, sprzęt itp. usprawnienie

dowody. Takim dowodem jest eksperyment, podczas którego w odpowiedni

pracy może polegać na przyjęciu odpowiedniego szablonu, ale wszystkie

sposób zbierane są dane pomiarowe. Dane pomiarowe w większości przy-

działania muszą zostać opisane ręcznie.

padków będą charakteryzować się niepewnością i dlatego właśnie musimy

Inaczej jest w przypadku statystycznej oceny danych z eksperymentu

ocenić je, wykorzystując metody statystyczne. Statystyka jest dziedziną

walidacyjnego. Po pierwsze osoba, która bardzo dobrze zna wykorzy-

subtelną, wymagającą pewnej inwencji i intuicji od badacza, co powoduje,

stywane przez siebie metody pomiarowe, niekoniecznie musi być biegła

że często nie wystarcza sama „technika obliczeniowa”, ale ważniejsza jest

w metodach statystycznych pozwalających na ocenę tejże metody.

odpowiednia interpretacja wyników. Ponadto nie można w trakcie analizy

Pojawia się więc pierwsza przeszkoda związana z ustaleniem odpo-

danych walidacyjnych stosować różnych metod statystycznych w sposób

wiednich kroków postępowania podczas statystycznej obróbki danych.

chaotyczny, gdyż wyniki otrzymane w jednych zależą często od innych.

Następną przeszkoda są same obliczenia, których przeprowadzenie

Poniżej przybliżone zostaną metody statystyczne w kolejności, jaka

w sposób ręczny jest bardzo trudne i z dużym prawdopodobieństwem

zazwyczaj obowiązuje w trakcie obróbki wyników pochodzących z ekspe-

doprowadzi do popełnienia błędów.

rymentu walidacyjnego. Wykorzystany zostanie przykład, który pozwoli

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 31

w w w.farmacom.com.pl

1/2010

2010-02-19 18:05:18

32 | produkcja na przytoczenie większości metod statystycznych wykorzystywanych w walidacji metody.

Rys. 1. Dane wejściowe do analiz – arkusz STATISTICA

Rys. 4. Histogram dla poziomu 3 otrzymany w STATISTICA

tabeli, ale ludzkie oko będzie miało problem ze wstępnym oszacowaniem zbioru surowych liczb. Dlatego na początku zazwyczaj obliczamy takie statystyki, jak wartość średnia i odchylenie standardowe, które mówią nam, gdzie jest „środek” danych i jak bardzo się one zmieniają. Poniżej znajduje się zestawienie w postaci tabeli (rys. 2.) Powyżej zostały obliczone statystyki dla kolejnych poziomów w całości. Zauważmy jednak, że podczas zbierania danych pomiarowych zostały one podzielone na grupy (klasy), o czym mówi zmienna Rys. 2. Statystyki opisowe otrzymane w STATISTICA

grupująca „Id grupy” w pliku danych. Dane w obrębie grupy mogły być zebrane np. w różnym czasie, co mogło wprowadzić dodatkową zmienność (niepewność) do pomiarów i warto przyjrzeć się statystykom

Przykładowe dane pochodzą z oznaczania zawartości siarki w węglu i zostały pokazane w tabeli. Wykorzystane wartości wzorców dla

w kolejnych grupach (Rys. 3.). W tabeli widać, że w grupach kolejne wartości średnie i odchylenia

kolejnych poziomów wynoszą odpowiednio: 0.7; 1.255; 2.45; 4.07. Dla

standardowe różnią się nieznacznie od siebie. Powstaje w związku z tym

potrzeb przykładu przyjmujemy, że wartości te zostały wyznaczone z nie-

pytanie, czy różnice te są istotne. Aby w sposób formalny odpowiedzieć

pewnością rozszerzoną 0.04 (niepewność rozszerzona jest wielkością,

sobie na to pytanie, należy przeprowadzić odpowiednie testy, o których

która mówi, w jakim zakresie znajduje się większość otrzymy wanych

będzie mowa w kolejnym paragrafie. Zanim jednak będzie można

pomiarów). Dane zostały zaczerpnięte z [1].

wykorzystać większość testów statystycznych, należy zweryfikować, czy zebrane dane są zgodne z rozkładem normalnym. Na początek dobrze

Opisowa analiza danych Pierwszym krokiem jest opis zebranych danych. Oczywiście w końcowym raporcie z walidacji muszą znaleźć się dane surowe w postaci

jest stworzyć histogram, w tym przypadku 4 histogramy osobno dla każdego poziomu. Poniżej przedstawiony jest przykładowy wykres dla poziomu 3 (Rys. 4.).

Rys. 3. Statystyki opisowe dla klas otrzymane w STATISTICA

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 32

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:05:24

1_2010_spf_PL.indd 33

2010-02-19 18:05:28

34 | produkcja Pozostaje nam otrzymaną wartość G porównać z wartością krytyczną, którą możemy odczytać z odpowiednich tablic. Jeżeli G będzie zbyt wysokie, wtedy należy uznać kandydata za wartość odstającą. Analogicznie należy postąpić podczas wykrywania, czy największe odchylenie standardowe w klasach nie odstaje zbytnio od pozostałych. Oczywiście inaczej jest konstruowana statystyka testowa, którą nazywamy statystyką Cochrana:

Obliczone C tak jak wyżej porównujemy z odpowiednią wartością krytyczną z tablic testu Cochrana. Należy zwrócić uwagę, że przeprowadzając test na wartość odstającą, możemy odrzucić tylko jedną wartość i po odrzuceniu tej wartości należy powtórzyć test kolejny raz. Rys. 5. Wykres normalności poziomu 3 otrzymany w STATISTICA

Histogram pokazuje empiryczny rozkład wartości, do którego można

Normalność a wartości odstające Zauważmy, że wystąpienie wartości odstającej „niszczy” zbiór danych tym bardziej, im bardziej wartość jest oddalona od pozostałych.

dopasować teoretyczną krzywą gęstości rozkładu normalnego. Daje to

Należy również pamiętać, że wartości odstające mają duży wpływ na

ogólny pogląd na „zgodność” zbioru danych z rozkładem normalnym.

badanie normalności, a konkretnie wystąpienie wartości odstającej

Należy zauważyć, że w przypadku małej liczby danych wyciąganie

spowoduje najprawdopodobniej odrzucenie założenia o normalnym

wniosków o ich normalności często będzie błędne. Dużo lepszym

rozkładzie zbioru danych. Często problem ten można zaobserwować

podejściem jest zastosowanie wykresu normalności, który jest tak

na wykresie normalności, który pozwala w sposób graficzny ocenić

utworzony, że dla danych normalnych zależność pomiędzy danymi

podobieństwo zbioru do rozkładu normalnego.

a oczekiwaną normalnością jest liniowa. Wykres normalności dla danych z histogramu przedstawiony jest poniżej. Widać, że pokazana niżej zależność jest liniowa, zatem można uznać,

Podczas graficznej oceny normalności danych, jak również podczas obliczania liczbowych testów istotna jest liczba danych. Im mniej elementów w zbiorze danych, tym trudniej ocenić normalność w sposób

że normalność została zweryfikowana pozytywnie. W raporcie z walidacji

graficzny i jednocześnie zaobserwować wartości odstające. Im mniej

powinien również znaleźć się „liczbowy” test weryfikujący normalność,

danych, tym bardziej przydatne są liczbowe testy normalności, takie jak

np. test Shapiro-Wilka (Rys. 5.).

test Shapiro-Wilka (w skrócie test S-W). Rozważmy przykład pokazany na rys. 6, w którym na pierwszym

Wartości odstające

wykresie przedstawiony jest mały zbiór danych, którego rozkład jest

Testy wykrywające wartości odstające w zbiorach danych są poniekąd

podobny do rozkładu normalnego. Drugi wykres sporządzono na

związane z rozkładem normalnym, i poszukując wartości odstających, należy

podstawie zbioru o większej liczbie danych, w którym stwierdzono

wziąć pod uwagę normalność, i badając normalność wziąć pod uwagę

jedną wartość odstającą (punkt w zielonej obwódce). W pierwszym

wartości odstające. Zaproponowane poniżej testy są najbardziej odpowiednie

przypadku prawdopodobieństwo testowe p testu S-W wynosi 0,48, a w

dla danych o rozkładzie normalnym, w których wystąpiła wartość odstająca.

drugim jest bliskie 0. Oznacza to, że dane na wykresie po lewej wykazują

W przypadku, kiedy spodziewamy się, że dane będą mieć rozkład inny niż

podobieństwo do rozkładu normalnego (p> 0,05), natomiast na wykresie

normalny, testy te mogą doprowadzić do błędnych wniosków.

po prawej nie (p<0,05 i obserwujemy tam wartość odstającą).

Korzystając z danych przykładowych, możemy ocenić, czy wśród

Dlatego, zanim przejdziemy do kolejnych analiz na zbiorze danych,

wartości średnich i wśród odchyleń standardowych w klasach nie ma

powinniśmy przyjrzeć się wartości odstającej, jeżeli nie był to błąd

wartości odstających. W celu sprawdzenia, czy w zbiorze danych jest

powstały podczas wpisywania danych, powinniśmy ją usunąć ze zbioru,

wartość odstająca ze względu na wartość średnią, w pierwszej kolejności

gdyż najprawdopodobniej jest obciążona błędem grubym i będzie

musimy znaleźć kandydata na wartość odstającą, czyli wartość, która

istotnie zaburzać następne analizy.

jest najbardziej oddalona od ogólnej średniej. Następnie wartość bezwzględną różnicy pomiędzy wartością średnią a wartością kandydata należy podzielić przez odchylenie standardowe. Otrzymujemy w ten sposób wartość statystyki zwanej statystyką Grubbsa:

Precyzja metody pomiarowej. Ocena powtarzalności i odtwarzalności Do tej pory omówiona została wstępna analiza danych, która z jednej strony pomaga lepiej zrozumieć dane, a z drugiej usunąć podejrzane wartości, które mogą zafałszować obliczenia. Po sprawdzeniu normal-

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 34

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:05:33

produkcja | 35

Rys. 6. Przykładowe wykresy normalności zbiorów danych o zróżnicowanej liczebności

ności danych i odrzuceniu ewentualnych wartości odstających możemy oszacować to, co jest najbardziej krytyczne dla systemu pomiarowego, czyli jego zmienność. Precyzja metody analitycznej jest jednym z najważniejszych parametrów charakteryzujących metodę pomiarową. Jest pojęciem ogólnym opisującym zmienność wyników powtarzanych badań, a potrzeba jej stosowania wynika z niemożliwości uniknię cia błędów różnego rodzaju podczas wykonywania analiz. Pojęcie zmienności (sigmy) w statystyce jest pojęciem wymagającym dokładniejszego omówienia. W najprostszym przypadku dla zbioru danych możemy obliczyć wartość średnią i odchylenie standardowe. Wartość średnia mówi, gdzie jest najprawdopodobniej środek (centrum) danych, natomiast trudniej jest zrozumieć, o czym mówi odchylenie standardowe, będące miarą zmienności zbioru danych. Odchylenie standardowe informuje, jaka jest średnia odległość poszczególnych danych od wartości średniej. W przypadku danych pomiarowych należy pojęcie odchylenia standardowego powiązać z rozkładem danych, który jest podobny do rozkładu normalnego.

Rys. 7. Krzywa gęstości rozkładu normalnego.

Odejmując i dodając odchylenie stan dardowe od wartości średniej, otrzymujemy zakres, w którym wartość pomiaru może zna leźć

wartość wzorcową i pomiar jest powtarzany kilka razy przez laboranta

się z pewnym prawdopodobieństwem. Przykładowo w odległości

w jednakowych warunkach pomiarowych, które obejmują:

jednego odchylenia standardowego od średniej znajduje się około ¾

• taką sama procedurę pomiarową,

pomiarów, a w odległości trzech odchyleń standardowych od war-

• ten sam przyrząd pomiarowy,

tości średniej 99,73% pomiarów, czyli „prawie wszystkie”. Rozkład

• to samo miejsce oraz

prawdopodobieństw występowania pomiarów w danym zakresie jest

• powtarzanie w krótkich odstępach czasu.

oczywiście związany z krzywą gęstości rozkładu normalnego i został przedstawiony na rys. 7.

Otrzymana na podstawie tych kilku pomiarów miara zmienności,

Przejdźmy teraz do sedna, czyli do obliczenia zmienności dla

np. odchylenie standardowe (s1), mówi o tym, jak dobrze w stałych

systemu pomiarowego, za pomocą którego otrzymujemy wyniki analiz.

warunkach jesteśmy w stanie powtórzyć pomiar, czyli jest to miara

Okazuje się, że w całkowitym zaobserwowanym wskaźniku zmienności

powtarzalności. Następnie inny laborant mierzy ten sam wzorzec kilka-

możemy wyodrębnić pewne jego składowe, np. powtarzalność i odtwa-

krotnie i znów możemy otrzymać pewne oszacowanie powtarzalności

rzalność. Zdarza się, że w zależności od kontekstu użycia tych terminów

(s2). Możemy teraz wyliczyć powtarzalność dla systemu pomiarowego,

ich interpretacja różni się, my natomiast postaramy się wytłumaczyć ich

która będzie sumą wariancji otrzymaną przez dwóch laborantów: . Otrzymana wartość jest miarą zmienności mówiącą

sens w sposób ogólny. Żeby oddzielić od siebie te dwa składniki zmienności, należy

o najlepszej, czyli najmniejszej zmienności systemu pomiarowego. Ale

w odpowiedni sposób pobrać dane. Wyobraźmy sobie, że mierzymy

może być gorsza, czyli wynikająca z odtworzenia wyniku pomiaru przez

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 35

w w w.farmacom.com.pl

1/2010

2010-02-19 18:05:44

36 | produkcja różnych operatorów w tym samym laboratorium, za pomocą różnej

jest ze zgodnością pomiędzy średnią arytmetyczną z dużej liczby

aparatury, w ciągu dłuższego przedziału czasowego, czyli wyznaczona

pojedynczych wyników badania a wartością prawdziwą lub przyjęta

w warunkach odtwarzalności. Warunki odtwarzalności obejmują również

wartością odniesienia, natomiast pre cyzja jest miarą zgodności

sytuację, gdy pomiar wykonywany jest w różnych laboratoriach. Wtedy

pomiędzy wynikami badania. Składnikami precyzji są powta rzalność

procedura nieznacznie komplikuje się obliczeniowo i jest dokładnie opi-

i odtwarzalność, o których była mowa wyżej. Żeby w pełni ocenić

sana w normie PN-ISO 5725-2:2002 na str. 25. Może się okazać (i tak

dokładność, musimy oszacować również poprawność. O poprawno-

byłoby najlepiej), że odtwarzalność nie była istotna, a mówiąc bardziej

ści mówić można wtedy, gdy jest sens mówić o prawdziwej wartości

precyzyjnie nie była istotnie większa od powtarzalności. Oznaczałoby to,

mierzonej wielkości. Niestety wartość prawdziwa (rze czywista) jest

że jakość pomiaru nie zależy od tego, który z laborantów go wykonuje.

zazwyczaj nieznana. W wielu przypadkach możemy ją wyznaczyć,

Doszliśmy tutaj niejako do problemu testowania istotności różnic

wyko rzystując wzorzec, certyfikowany materiał referencyjny (CRM)

pomiędzy wartościami zmienności otrzymanymi z różnych zbiorów

lub materiał referencyjny (RM), który został przygotowany z odpo-

danych. Wyobraźmy sobie sytuację, kiedy chcemy porównać ze sobą

wiednią dla naszej metody dokładnością. W przy padku stosowania

dwie metody pomiarowe. Należy wykonać wówczas równoległe ozna-

materiału CRM (ze znaną zawartością analitu - µ) dokładność metody

czenie badanego analitu metodą badaną oraz inną metodą uznaną za

wyznacza się, wykonując analizę z sześciokrotnym powtórzeniem,

referencyjną, dającą wiarygodne i dokładne wyniki. Przygotowujemy

następnie na podstawie otrzymanych wyników oblicza się wartość

więc odpowiedni wzorzec CRM czy RM i wykonujemy odpowiednią

średnią x oraz odchylenie standardowe s. Jeżeli wyznaczona wartość

do zastosowanego materiału liczbę powtórzeń po mia ru dla każdej

średnia mieści się w zakresie µ-2s<x<µ+2s, to oznacza, że badana

metody. To, czy zmienność wyników nie różni się istotnie, możemy

metoda jest dokładna, a poprawność i precyzja są zadowalające.

zwe ry fikować, wykorzystując prosty w obliczeniu test statystyczny

W przypadku gdy sto so wany jest materiał referencyjny (RM),

oparty na rozkładzie

wykonuje się 10 powtórzeń, wyznacza się wartość średnią x oraz

χ2 .

odchylenie standardowe s. Na podstawie uzyskanych wyników

Poprawność metody pomiarowej Podczas oceny metody pomiarowej mówimy o jej dokładności.

za pomocą statystyki t-Studenta oblicza się wartość t, następnie porównuje jej wartość z wartością krytyczną odczytaną z tablic dla

Według międzynarodowej normy ISO 5725 na dokładność

określonej liczby stopni swobody i oczekiwanego pozio mu ufności.

składają się poprawność oraz precyzja. Poprawność związana

Jeśli obliczona wartość statystyki t <t kryt , oznacza to, że metoda

Rys. 8. Karta kontrolna otrzymana w STATISTICA

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 36

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:05:50

produkcja | 37 różnicę np. 0,03. Wynika to stąd, że σ (zmienność) jest większa od zera. Powinniśmy, więc przeprowadzić test statystyczny, który odpowie na pytanie, czy otrzymana różnica jest przypadkowa, czy też powinniśmy się nią przejmować. Tworzymy więc statystykę testową, która będzie miała w przybliżeniu rozkład normalny. Im większa różnica pomiędzy wartością wzorca a wartością średnią z pomiarów tym gorzej, czyli moduł różnicy znajdzie się w liczniku wzoru. Z drugiej strony im większa jest σ, tym trudniej określić, czy różnica jest istotna, gdyż „ginie” ona w zmienności. Czyli wartość σ znajduje się w mianowniku naszej statystyki testowej, która ostatecznie wygląda następująco:

Wartość statystyki N zawsze będzie różna od zera, pozostaje więc pytanie, jaka musi być ta wartość, aby móc powiedzieć, że różnica jest już zbyt duża, aby była przypadkowa. Na pytanie to nie odpowiemy wprost, ale poprzez prawdopodobieństwo dla rozkładu normalnego, odpowiadające wartości N. Podobnie jak w przypadku testu Shapiro-Wilka dopóki wartość prawdopodobieństwa jest większa od 0,05, dopóty nie ma podstaw aby twierdzić że różnica jest istotna statystycznie. Jeżeli jednak wykażemy z dużym prawdopodobieństwem, że różnica jest istotna, wtedy warto zastanowić się nad stałą korektą dla wykonywanych pomiarów.

Liniowość W przypadku metod ilościowych szczególnie ważnym parametrem opisującym metodę analityczną jest jest dokładna i nie ma istotnej różnicy pomiędzy wartością średnią

liniowość. Oznacza ona zdolność metody do uzyskiwania wyników

a wartością prawdziwą badanego analitu w materiale referencyjnym

badań bezpośrednio (lub pośrednio po odpowiednich przekształce-

(RM). Oprócz omówionych sposobów wyznaczenie dokładności

niach matematycznych) proporcjonalnych do stężenia analitu. Razem

metody można przeprowadzić również na drodze międzylaboratoryj-

z liniowością powinien być wyznaczony zakres roboczy metody

nych badań porównawczych. W tym miejscu warto zauważyć, że jest

analitycznej, czyli przedział, w obrębie którego metoda daje wyniki

to metoda kosztowna i rzadko stosowana. Jednak dla laboratorium

o akceptowanej precyzji, dokładności i liniowości. Najprościej linio-

uczestnictwo w programach badań międzyl ab oratoryjnych, zwłaszcza

wość określa się poprzez kolejne rozcieńczenia substancji wzorcowej

dla metod, gdzie trudno jest uzyskać odpowiedni wzorzec czy

wykonywane w taki sposób, aby pokryły 40-100% oczekiwanego

materiał certyfikowany, może dostarczyć wielu cennych informacji

zakresu roboczego. Najkorzystniej jest wykonać 6-10 roztworów

na temat metody pomiarowej oraz ocenić własną biegłość w danym

(kolejnych rozcieńczeń wzorca) pokrywających oczekiwany przedział

zakresie.

roboczy z dodatkowym pomiarem w ślepej próbce. Każdy roztwór

Jak więc ocenić, czy metoda pomiarowa jest wystarczająco

powinien być analizowany, co najmniej trzykrotnie, a wynik dla

poprawna? Najbardziej ogólnie, należy wykonać kilka pomiarów

danego stężenia jest średnią arytmetyczną ze wszystkich powtórzeń.

znanej wielkości (wzorca) i obliczyć różnicę pomiędzy wartością

Następnie, po otrzymaniu wyników i przeprowadzeniu ich analizy

średnią z pomiarów i wartością wzorcową. Łatwo zauważyć, że

wraz z uwzględnieniem rachunku błędów wynikającego z procedury

zazw yczaj różnica ta będzie różna od zera. Weźmy jednak pod uwagę

rozcieńczania wzorca wykreśla się wykres. Sprawdza on korelacje

fakt, że jednocześnie mamy do czynienia ze zmiennością wartości

pomiędzy wartościami stężeń oczekiwanych a wartościami stężeń

pomiarowych, która została wcześniej oszacow ana jako precyzja,

otrzymanych dla poszczególnych próbek (oś X stężenia oczekiwane,

czyli suma powtarzalności i odtwarzalności (oznaczmy ją przez σ).

Y stężenia uzyskiwane). Otrzymane punkty powinny układać się

Dlatego jeżeli teraz otrzymaliśmy różnicę np. -0,13, to jeżeli wykona-

w linię prostą y=ax+b. Kolejnym bardzo ważnym etapem jest analiza

my ponownie kilkanaście pomiarów tego wzorca, to możemy dostać

otrzymanej prostej i układu punktów. Gdy punkty układają się

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 37

w w w.farmacom.com.pl

1/2010

2010-02-19 18:05:54

38 | produkcja wykonać, i wreszcie od biegłości osoby odpowiedzialnej za walidację w zagadnieniach statystycz nych wykorzystywanych do obróbki zebranych danych. W przypadku kiedy zachodzi potrzeba walidacji niejednokrotnie dziesiątek metod pomiarowych, usprawnienie które go kolwiek z tych etapów przyniesie znaczący zysk. Opis metody, czy też wykonywanie pomiarów zazwyczaj nie pozostawia wiele pola do manewru, w przeciwieństwie do sta tys tycznej obróbki danych, którą można usystematyzować i zautomatyzować. Oczywiście wiedza statystyczna u zaangażowanych w walidację osób jest czynnikiem nieodzownym, niemniej jednak odpowiednie jej usystematyzowanie może przynieść znaczącą poprawę jakości przeprowadzanych analiz. Celem stworzonego przez StatSoft systemu było przede wszystkim zaproponowanie odpowiednich szablonów analiz, które pozwolą usyste ma tyzować statystyki oraz pozwolą zautomatyzować wykoRys. 9. Przykład automatycznie wygenerowanego raportu

w sposób liniowy, co potwierdza współczynnik korelacji liniowej Pearsona r - im bliższy jedności (najlepiej 0,97-1,00), tym lepsza 2

nywanie analiz. Dzięki takiemu podejściu udało się pogodzić dwa przeciwstawne cele: wykonać bezbłędnie odpowiedni zestaw analiz w krótkim czasie. System STaTISTICa Walidacja metod Pomiarowych (www.

proporcjonalność wyników otrzymanych ze stężeniami założonymi -

StatSoft.pl) daje możliwość automatycznego tworzenia ra portów

to możemy wyciągnąć wniosek, że metoda w badanym zakresie jest

w oparciu o zdefiniowane wcześniej szablony dokumentów MS Word

liniowa. Problemy powstają wówczas, gdy obserwujemy rozrzuty

w zależności od struktury danych wejściowych. To, co musi zrobić

punktów od liniowego przebiegu, co może wskazywać na błędy

użytkownik, to wprowadzenie da nych w odpowiednim formacie do

w rozcieńczeniach lub na brak powtarzalności w obrębie jednego

arkusza STaTISTICa, wybór zmiennych do analizy i naciśnięcie

stężenia, jeśli widoczne są pojedyncze odstające od wykresu punkty.

przycisku. Program stworzy gotowy do wydruku raport, który można

Artykuł na ten temat pod tytułem „Kalibracja liniowa w zagadnieniu

dalej dostosowywać do własnych potrzeb.

walidacji metod pomiarowych” można znaleźć w [5].

Warto zauważyć, że poniższy raport jest kompletny, tzn. że oprócz wyników analiz zawiera również (o ile jest to możliwe i wskazane) wzory,

Stabilność Jakość procesów pomiarowych, podobnie jak to jest w przypadku procesów produkcyjnych, nie jest w te procesy wpisana i ciągle należy ją kontrolować. Kontrolę taką możemy przeprowadzić w obrębie własnego

na podstawie których zostały przeprowadzone obliczenia, oraz w przypadku testów statystycznych automatycznie zapisywane są wnioski, co ułatwia interpretację całej analizy. Mówiąc o rozwiązaniach informatycznych, trudno nie wspomnieć

laboratorium, stosując karty kontrolne Shewharta lub (oraz) uczestnicząc

o walidacji samego systemu komputerowego zwłaszcza w odniesieniu

regularnie w badaniach biegłości. Karty kontrolne Shewharta lub ich

do [4]. StatSoft może przeprowadzić walidację poprawności działania

modyfikacje można stosować do monitorowania poprawności i precyzji

systemu komputerowego w trakcie jego wdrożenia.

na jednym poziomie lub też można monitorować jakość samej funkcji kalibracji.

Dodatkowe informacje dotyczące powyższego rozwiązania można znaleźć w [6].

W obu przypadkach należy regularnie przeprowadzać pomiary obiektów o znanych właściwościach i po wykonaniu niezbędnych obliczeń umieszczać wyniki na karcie lub kartach kontrolnych. Wynik

Literatura

uznajemy za stabilny, jeżeli mieści się w wyznaczonych wcześniej

1. LAB – Laboratoria, Aparatura, Badania, Teresa Topolnicka, Michał Iwaniec, „Auto matyczna walidacja metod badawczych i pomiarowych cz. 1”, rok 13, nr 6.

granicach kontrolnych. Przykład karty kontrolnej wartości średniej i rozstępu znajduje się na rys. 8. Sposób wyznaczenia granic kontrolnych zależy od rodzaju karty, w związku z czym zostanie pominięty w tym artykule. Więcej informacji na ten temat można znaleźć w [5].

Automatyzacja

2. PN-ISO 5725-2:2002, Dokładność (poprawność i precyzja) metod pomiarowych i wy ni ków pomiarów. Część 2: Podstawowa metoda określania powtarzalności i odtwa rzal ności standardowej metody pomiarowej, grudzień 2002. 3. PN-ISO 11095, Kalibracja liniowa z zastosowaniem materiałów odniesienia, sierpień 2001. 4. Wyrażanie niepewności pomiaru, Przewodnik, Główny Urząd Miar, 1999.

metody pomiarowej niezwykle jest czasochłonne i kosztowne. Czas

5. Biuletyn Informacyjny Klubu POLLAB, 1/50/2008, „Wytyczne do zarządzania kom pu terami i oprogramowaniem w laboratoriach w odniesieniu do normy ISO/IEC 17025: 2005”, EUROLAB TR 2/2006.

przeprowadzenia walidacji zależy od czasu potrzeb nego na opisanie

6. Czytelnia internetowa StatSoft Polska: www.statsoft.pl/czytelnia/czytelnia.html.

Jak to przedstawiono powyżej, przeprowadzenie walidacji

metody, od ilości i rodzaju pomiarów (oznaczeń), jakie należy

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 38

7. http://www.statsoft.pl/industries/Laboratorium.htm.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:05:56

1_2010_spf_PL.indd 39

2010-02-19 18:05:59

40 | produkcja

artykuł sponsorowany

Czy samodzielne przygotowywanie sterylnego 70% alkoholu naprawdę się opłaca? ECOLAB

Każdy zakład znajduje się pod presją oszczędzania pieniędzy, zatem pozorne początkowo oszczędności samodzielnego przygotowywania 70% alkoholu są bardzo atrakcyjne – szczególnie, jeśli taka była dotychczasowa praktyka. Aczkolwiek istnieje wiele ukrytych kosztów oraz występuje istotne ryzyko związane z przygotowywaniem alkoholu samodzielnie, zatem powinno się co najmniej rozważyć alternatywne rozwiązanie.

Artykuł analizuje kluczowe zagadnienia z tym związane, co powinno czytelnikom pomóc w podjęciu decyzji. Istnieje pięć głównych obszarów, które mają istotny wpływ na koszty: • wydajność produkcji – koszt czasu postoju, dedykowanego personelu lub personelu oddelegowanego od głównych zadań do przygotowania alkoholu • koszty strat i usuwania rozcieńczonego alkoholu i surowców • walidacja i monitoring – czasochłonne i trudne do przeprowadzenia (a w przypadku niewłaściwej walidacji ryzyko pojawienia się błędów) • czas pracy personelu – zarówno w produkcji jak i w DKJ (Dział Kontroli Jakości) • koszty eliminacji ryzyka transportu i magazynowania stężonego alkoholu.

Jakie są rzeczywiste koszty samodzielnego przygotowania 1 litra roztworu alkoholu? Alkohol izopropylowy oraz denaturowany etanol normalnie powinny być używane w stężeniu 70% - rozcieńczone w wodzie o jakości odpowiedniej dla jak najbardziej skutecznej dezynfekcji. Dla pomieszczeń czystych w klasie A i B można to osiągnąć przez zakup 95-99% alkoholu i rozcieńczenie go w wodzie do iniekcji (WFI). Podczas kalkulacji kosztów przygotowania 1 litra

Koszty przygotowania sterylnego alkoholu: • Zakup dużej ilości stężonego alkoholu • Zakup lub produkcja dużej ilości wody do iniekcji • Przestrzeń do magazynowania surowców i butelek • Straty rozcieńczonego produktu, który nie może być długo magazynowany • Straty produktu spowodowane krótkim czasem przydatności do użycia • Obszar przeznaczony dla instalacji, który mógłby być inaczej wykorzystany oraz koszt postoju • Utrzymanie i kontrola parametrów pomieszczenia, w którym znajduje się instalacja • Czas techników na mieszanie roztworu • Czas techników na sterylizację lub filtrowanie roztworu • Oddelegowanie techników od głównej produkcji • Sterylizacja i wymiana filtrów, sprzętu i butelek • Czas DKJ na walidację i monitorowanie instalacji • Czas DKJ na stworzenie ścieżki audytu

alkoholu większość wytwórni bierze pod uwagę jedynie koszt nabywanego

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 40

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:06:09

41 alkoholu. Słyszymy jak ludzie wtedy mówią: „Znacznie taniej jest przygo-

Alkohol - z powodu niskiej temperatury zapłonu - nie może być autoklawowany.

tować roztwór samodzielnie”. Natomiast istnieje wiele innych, ukrytych

Można zatem wysyłać przygotowany roztwór alkoholu do sterylizacji radiacyjnej

kosztów, które należy wziąć pod uwagę przy takiej kalkulacji.

(czy jest to naprawdę tańsze niż zakup sterylnego alkoholu?) lub rozlewać przefiltrowany alkohol do sterylnych butelek w pomieszczeniu o odpowiedniej

Surowce: Woda do iniekcji może być droga, tak więc koszt surowców

klasie czystości. Nawet jeśli są sterylizowane tylko butelki, GMP stanowi, że

jest zwykle znacznie większy niż oszacowany. Żeby uzyskać dokładne

proces sterylizacji powinien być zwalidowany. Wymagane jest zatem stosowanie

rozcieńczenie, często minimalna ilość 70% alkoholu koniecznego do

wzorców i weryfikacja procesu w regularnych odstępach czasu. Rozpatrywać

przygotowania jest wyższa niż ilość potrzebna do jednej sesji dezynfekcyjnej.

należy początkowe bioburdeny na butelkach, zachodzi konieczność zastosowania

Dlatego doliczyć należy straty alkoholu i wody do iniekcji oraz późniejsze

wskaźników biologicznych (kolejne koszty) jako dodatkowe narzędzie do

koszty usuwania części roztworu, który nie został zużyty. Jeśli 70% alkohol

monitorowania, a dane powinny być dostępne dla każdej partii. Tak czy inaczej

magazynowany jest ponad zwalidowany czas przechowywania - zwiększa

zwalidowana sterylizacja jest czasochłonna i kosztowna.

się ryzyko jego kontaminacji przetrwalnikami bakterii. W kalkulacji ekonomicznej uwzględnić należy również koszt przestrzeni magazynowania

Filtracja: To istotna część procesu przygotowania roztworu, która

surowców i opakowań oraz starannego monitorowania warunków przecho-

usuwa żywe i nieożywione zanieczyszczenia z cieczy. Nie powinno być

wywania. W niektórych krajach dopuszczalna ilość palnych cieczy jest ściśle

opóźnienia pomiędzy filtracją i sterylizacją. Personel będzie zobowiązany

ograniczona, chyba że zapewnione są specjalne warunki magazynowania.

do: sterylizacji filtrów, przeprowadzenia testów integralności filtrów i gromadzenia danych walidacji. Integralność sterylnych filtrów powinna

Przygotowanie: Do przygotowywania roztworu alkoholu przydzielany

być zweryfikowana przed użyciem i potwierdzona natychmiast po użyciu.

jest oddzielny personel lub pracownicy oddelegowani do tego zadania

Ten sam filtr nie powinien być używany dłużej niż jeden dzień roboczy,

z produkcji. W niektórych przypadkach, na czas przygotowania alkoholu

chyba, że zostało to zwalidowane.

wstrzymywana jest całkowicie główna produkcja. Należy rozważyć koszty czasu pracy personelu przeznaczonego na: przygotowanie i montaż

Pojemniki: Niezależnie od stosowania butelek ze spryskiwaczem,

sprzętu, przeprowadzenie testów potwierdzających właściwe wymieszanie

butelek wyciskanych czy zwykłych – to kolejne, istotne zagadnienie

i odpowiednie stężenie, gromadzenie danych i zapewnienie zgodności

prawidłowego przygotowania roztworu. Podobnie jak rozważenia wymagają

z GMP. Zawsze istnieje ryzyko niewłaściwego wymieszania alkoholu

zagadnienia obszarów magazynowania i rozcieńczania roztworu, należy

z wodą z powodu ograniczeń mieszalności obu cieczy. W celu zapewnienia

zwrócić uwagę (i oszacować koszty) na sterylizację opakowań, walidację tego

homogeniczności roztworu należy przeprowadzić testy początku i końca

procesu, problemy napełniania w warunkach aseptycznych. Wymagana jest

każdej serii. Inaczej butelki napełniane z góry zbiornika mogą zawierać

walidacja procesu napełniania przeprowadzana przez DKJ.

alkohol 90%, a napełniane z dołu zbiornika alkohol 20%. Jest to szczególnie prawdopodobne, gdy mieszanie przeprowadzane jest ręcznie.

Walidacja i monitoring: W celach walidacji i weryfikacji gromadzone powinny być wszystkie dane dotyczące każdego kroku procesu

Sterylizacja: Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) stanowi, że wszystkie środki dezynfekcyjne stosowane w klasie czystości A i B muszą być sterylne.

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 41

w w w.farmacom.com.pl

produkcji, dla każdej partii. Udokumentują one cały proces postępowania – w przypadku wymagań audytu. Jakie będą konsekwencje, jeśli ta

1/2010

2010-02-19 18:06:11

reklama A4

42 | produkcja zagadnień wpływających na jakość wytwarzanego alkoholu Alkohole nie zabijają przetrwalników bakterii – dlatego ciecz i wszystkie elementy pojemników powinny być sterylne przed użyciem i chronione przed zanieczyszczeniem w trakcie używania.

część proceduralna zostanie przeprowadzona niewłaściwie lub zostanie pominięta? Ten element pochłania mnóstwo czasu dla personelu DKJ, a ich czas nie jest tani.

i skuteczność dezynfekcji. Jeśli odpowiednie procedury nie zostaną zachowane, bardzo łatwo mogą pojawić się błędy i zanieczyszczenie. Może to być niewłaściwe stężenie lub niedokładne wymieszanie, które obniżą dezynfekcyjną skuteczność alkoholu. Może to być tak podstawowy błąd, jak napełnianie przefiltrowanego alkoholu do niesterylnych butelek, co grozi ryzykiem zanieczyszczenia go przetrwalnikami bakterii. Później w trakcie stosowania przetrwalniki te będą rozpryskiwane w całym cleanroomie.

Spełnienie wymagań GMP: Dobra Praktyka Wytwarzania stanowi, że: „Czystość stosowanych środków dezynfekcyjnych i detergentów powinna być monitorowana w celu wykrycia zanieczyszczeń mikrobiologicznych. Roztwory powinny być przechowywane w czystych pojemnikach przez ograniczony czas, jeżeli nie były wyjałowione”. Jeśli alkohol nie został wyjałowiony i nie jest zabezpieczony przed kontaminacją w trakcie stosowania – ma ograniczony czas przydatności, istotna część przygotowanej partii może nie zostać wykorzystana i zajdzie konieczność jej usuwania. Alkohol w użyciu – jeśli nie jest chroniony zamkniętym systemem spryskiwania - może ulec kontaminacji już po kilku godzinach, a wtedy zajdzie konieczność usunięcia zanieczyszczonego roztworu.

Po co lokować koszty w samodzielne przygotowanie 70% alkoholu? Podczas samodzielnego przygotowywania 70% alkoholu należy rozważyć wiele ważnych

Kiedy sterylny alkohol nabywany jest od uznanego dostawcy, sterylność produktu jest gwarantowana, opakowania są sterylizowane radiacyjnie. Każdy etap wytwarzania jest zwalidowany i opisany w dokumentacji technicznej. Dostarczane są certyfikaty jakościowe dla każdej serii produktu. Butelki pakowane są w podwójne worki foliowe, żeby zapewnić łatwy transport do cleanroomu.

Dlaczego nie uprościć sobie pracy? 70% roztwór alkoholu izopropylowego lub denaturowanego etanolu w wodzie do iniekcji są dostępne sterylne i podwójnie zapakowane, w różnych rodzajach opakowań specjalnie do stosowania w clean– roomach. Stosowanie takiego gotowego rozwiązania eliminuje szereg spędzających sen z oczu problemów. Istnieje wiele korzyści zakupu gotowego sterylnego alkoholu od uznanego dostawcy: • eliminacja ryzyka błędów przy rozcieńczaniu • brak potrzeby magazynowania stężonego alkoholu • elimacja kosztów butelek i pojemników • eliminacja strat powstających przy dłuższym stosowaniu (czas przydatności) • uproszczenie gromadzenia danych o partii • minimalizacja walidacji serii • zgodność z GMP • eliminacja kosztów sterylizacji i walidacji • brak kosztów filtracji, sterylizacji i wymiany filtrów • pełna dokumentacja • oszczędność czasu pracy personelu i DKJ • redukcja zagrożeń BHP (magazynowanie dużych ilości palnej cieczy, konieczność pracy z ciężkimi zbiornikami).

Podsumowanie Gotowy do użycia, sterylny alkohol to mnóstwo zalet w porównaniu z samodzielnym przygotowywaniem: • Oszczędność czasu przez wyeliminowanie potrzeby przygotowania, walidacji i monitoringu. • Oszczędność pieniędzy przez redukcję strat, niepotrzebne specjalne miejsca na przygotowanie i magazynowanie, niepotrzebny czas pracy na przygotowanie i walidację procesu. • Redukcja ryzyka kontaminacji przez stosowanie gotowego alkoholu przygotowywanego w cleanroomie w zwalidowanym i udokumentowanym procesie, gwarantującego sterylność i brak form przetrwalnikowych bakterii.

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 42

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:06:21

reklama A4 - projekt 3.FH11 Thu Feb 19 15:12:48 2009

Page 1 Y

CY CMY

��

�

��

�

��

1_2010_spf_PL.indd 43

2010-02-19 18:06:21

44 | produkcja

Realizacja kompleksowych projektów w przemyśle farmaceutycznym Antoni Skolik I.E.S. INTERNATIONAL POLSKA

W ciągu ostatnich kliku lat wiele polskich firm farmaceutycznych realizowało kompleksowe projekty inwestycyjne w formule „pod klucz”. Projekty miały różne zakresy techniczne, różne budżety i dotyczyły różnych technologii ale miały jedną cechę wspólną; kompleksowość czyli konieczność skoordynowanych działań wykonawców różnych specjalności na małej przestrzeni, często równocześnie a co najmniej w bardzo krótkich przedziałach czasu przeznaczonych dla poszczególnych branż.

Jak wiedzą wszyscy doświadczeni inwestorzy problem ten, prawie

zakresu inwestycji w tym również tych dostaw i robót specjalistycznych

zawsze lekceważony na początku projektu, okazuje się najczęściej

na temat których firmy budowlane niewiele wiedzą i tak czy inaczej

podstawową przeszkodą w terminowym zakończeniu i oddaniu inwestycji

muszą je pod-zlecać. Taka sytuacja rodzi sporo niebezpieczeństw

do eksploatacji.

i stanowi często okoliczności sprzyjające poszukiwaniu przez wykonaw-

Ci sami doświadczeni inwestorzy spotykają się z propozycjami, najczęściej dużych firm budowlanych, objęcia pod ich skrzydła całego

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 44

cę rozwiązań „oszczędnościowych” co oczywiście działa na niekorzyść inwestora.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:06:31

Konsorcjum HVAC48

Konsorcjum HVAC56

Konsorcjum ściany

Jest na to rada. W ciągu ostatnich 2 lat zrealizowano w polskich

Taki model współpracy pozwala na dowolne konfigurowanie Konsorcjum

zakładach farmaceutycznych kilka poważnych inwestycji w ramach

i dopasowanie jego składu do potrzeb konkretnego projektu, jego zakresu

współpracy wg modelu Konsorcjum.

i poziomu wymagań inwestora. Dobre Konsorcjum to odpowiednik

Konsorcjum to dobrowolne zrzeszenie kilku ściśle współpracujących

drużyny sportowej o najlepszym możliwym do skonfigurowania składzie

ze sobą firm projektowych, dostawczych i wykonawczych w celu

dopasowanym do konkretnego zadania. W sytuacji kiedy jakieś zadanie

zrealizowania jakiegoś kompleksowego projektu. Konsorcjum, powołuje

inwestycyjnie nie przewiduje dostaw lub prac w jakiejś branży Konsorcjum,

się do życia na czas potrzebny do realizacji inwestycji zaś jego skład

z racji elastyczności swojej konfiguracji po prostu nie generuje kosztów w tej

merytoryczny dopasowywany jest do konkretnych potrzeb i zakresu

specjalności i ogranicza zakres do oczekiwań inwestora.

dostaw i prac związanych z danym projektem.

Konsorcjum przez swój brak ograniczeń ma możliwość i korzysta

Zasada działania Konsorcjum jest bardzo prosta:

z zasobów wiedzy najlepszych europejskich i polskich firm projektowych

• zapytanie ofertowe inwestora (URS) jest analizowane przez grupę

co ma ogromne znaczenie innowacyjne zwłaszcza w fazach projektowa-

projektową Konsorcjum i rozpisywane na poszczególne grupy

nia na poziome projektu koncepcyjnego i technicznego. W zależności

dostaw i usług według specjalności (projektowanie, budowlanka,

od stanu przygotowania Inwestora Konsorcjum rozpoczyna swoją pracę

HVAC, instalacje rurowe, instalacje elektryczne i automatyka, ściany

od weryfikacji wymagań(URS) lub kwalifikacji na poziomie DQ (jeśli

farmaceutyczne, pakiet walidacyjny, koordynacja całości zadania).

istnieje już jakaś dokumentacja projektowa) albo, co zdarza się rzadziej,

• Firmy zrzeszone w Konsorcjum przygotowują oferty według specjalności uwzględniając przy tym ogólny plan realizacyjny oraz założony harmonogram. • Po zebraniu tych skoordynowanych ofert, Konsorcjum przekazuje kompletny pakiet, co ważne bez narzutów finansowych, do inwestora.

przystępuje do realizacji inwestycji (jeśli istnieje zatwierdzona już przez inwestora dokumentacja wykonawcza). Opisane wyżej podejście do problematyki realizacji złożonych i wielobranżowych projektów daje znakomite wyniki i w ocenach inwestorów którzy wiedzą jak optymalizować wydatki znajdują w nim bardzo dobre narzędzie do obniżenia kosztów inwestycji z zachowaniem najwyższej

Konsorcjum działa elastycznie, uwzględnia więc wszystkie narzucone przez inwestora warunki dodatkowe takie jak dostawy inwestorskie, włączenie do Konsorcjum firm znanych klientowi i których udział jest dla inwestora pożądany, współpracę z grupami projektowymi, wykonawczymi i walidacyjnymi inwestora.

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 45

w w w.farmacom.com.pl

jakości i bezpieczeństwa terminu realizacji. Najkrócej rzecz ujmując użycie modelu Konsorcjum oznacza realizację inwestycji szybciej, taniej i lepiej niż jakimkolwiek innym sposobem. Polskim inwestorom planującym realizację projektów w najbliższym czasie szczerze rekomenduję ten model.

1/2010

2010-02-19 18:06:35

artykuł sponsorowany

46 | produkcja

Nowe obudowy ﬁltracyjne

– do filtracji cieczy

PALL POLAND Sp. z o.o. ul. Jagiellonska 74, PL-03-301 Warszawa Poland Phone: +48 (0)22 510 21 00 Fax: +48 (0)22 510 21 01 Email: Pall_Poland@europe.pall.com

Wybór obudowy filtracyjnej odgrywa znaczącą rolę przy filtracji cieczy. W zakresie całkowitej kontroli zanieczyszczeń obudowa wraz z umieszczonymi w niej elementami filtracyjnymi powinna zapewniać stałą jakość i najwyższe bezpieczeństwo. Opłacalność i elastyczność uzupełniają listę oczekiwań wobec jednostki filtrującej.

Nowe obudowy filtracyjne PLT firmy Pall

stanowią ekonomiczne

i niezawodne rozwiązanie dla filtracji płynów przy produkcji substancji biologicznie czynnych. Są one dostępne z wieloma wariantami przyłączy, przyjmują jeden lub kilka elementów filtracyjnych i mogą być stosowane w szerokim zakresie różnych przepływów objętościowych. Bezszczelinowe spawanie zapewnia wysokie bezpieczeństwo mikrobiologiczne. Koncepcja tych obudów mieści w sobie doskonałą możliwość czyszczenia i umożliwia stosowanie zgodne z wymaganiami GMP. Oferowane są obudowy filtracyjne PLT w dwóch opcjach odnośnie jakości powierzchni. Powierzchnia elektropolerowana charakteryzuje się, oprócz obniżonej szorstkości, także podwyższoną ochroną antykorozyjną i zminimalizowanym ryzykiem zanieczyszczenia na skutek lepszej efektywności czyszczenia. Powierzchnia wyłącznie pasywowana stanowi natomiast praktyczne rozwiązanie dla mniej krytycznych zastosowań, na przykład do filtracji we wczesnych stadiach procesu. Użytkownik dokonuje wyboru w zależności od wymaganej jakości w jego procesie, uwzględniając przy tym dodatkową opcję elastyczności. Obudowy filtracyjne PLT można sterylizować zarówno w linii parą

Profil firmy Pall w zarysie Pall Corporation przoduje w świecie na szybko powiększającym

nasyconą jak też i w autoklawach. Są one wykonane ze stali szlachetnej

się obszarze filtracji i rozdzielania faz. Główne zainteresowanie

316L (1.4404), której użycie w procesie produkcyjnym może być

skupia na dwóch szeroko pojmowanych rynkach: Life Sciences

prześledzone w odpowiedniej dokumentacji. Na życzenie można uzyskać

i Industrial. Firma oferuje najnowsze produkty dla spełnienia

obszerne dossier kwalifikacyjne, które w postaci CD zostanie dostarczo-

wyrafinowanych potrzeb w dziedzinach: biotechnologie, farmacja,

ne wraz z obudową.

transfuzje medyczne, energia, elektronika, oczyszczanie wód,

Obudowy filtracyjne PLT są wykonywane zgodnie z najwyższymi

lotnictwo i astronautyka, oraz na szeroko rozumianych rynkach

standardami jakościowymi oferując użytkownikowi rentowność, jakość

przemysłowych. W roku podatkowym 2008 całkowity obrót firmy

i elastyczność. Ich projekt odpowiada dyrektywom europejskim PED

wyniósł 2,57 miliarda $. Korporacja Pall, której siedziba znajduje się

97/23/EC i ATEX 94/9/EC, Grupa II, Kategoria 2. Nowe obudowy

w East Hills, New York, USA, posiada liczne przedstawicielstwa na

uzupełniają ofertę produktową obudów filtracyjnych Pall dla cieczy.

całym świecie. Szukajcie nas pod http://www.pall.com.

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 46

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:06:45

1_2010_spf_PL.indd 47

2010-02-19 18:06:50

48 48 | produkcja

Ochrona prawna wyglądu produktu – poprzez rejestrację wzoru przemysłowego Joanna Piłka PATPOL Europejscy i Polscy Rzecznicy Patentowi

Zewnętrzny wygląd produktu stanowi obecnie istotny element promocji oraz strategii tworzenia wizerunku przedsiębiorstwa oraz produkowanych przez nie towarów. Ciekawy wygląd zwiększa wartość produktu, podnosi jego atrakcyjność i przyciąga uwagę klientów, co pozwala przedsiębiorcy zyskać przewagę konkurencyjną na rynku.

Z tego powodu istotnym elementem strategii tworzenia wizerunku

Przykład wzoru dwuwymiarowego:

produktu jest zaprojektowanie takiego wyglądu produktu, dzięki któremu

• grafika

jest on zauważalny i łatwo zapada w pamięć. W związku z tym, że zaprojektowanie takiego wyglądu produktu wymaga wysiłku i wielu starań, a także nakładów finansowych, warto pamiętać, aby zabezpieczyć swoje

RCD 000897210-0001

interesy zastrzegając wygląd produktu tak, aby nikt nie mógł bezprawnie

Źródło: www.oami.europa.eu

kopiować lub naśladować naszych pomysłów. Zastrzec wygląd produktu można poprzez jego rejestrację, jako wzór przemysłowy.

Aby wygląd produktu mógł być skutecznie chroniony, jako wzór przemysłowy musi być nowy i posiadać indywidualny charakter. Oznacza

Co to jest wzór przemysłowy?

to, że, zarejestrowany wzór przemysłowy musi różnić się, a także wywo-

Przez wzór przemysłowym rozumie się wygląd całości lub części

ływać na zorientowanym użytkowniku odmienne wrażenie, w stosunku

produktu, który został mu nadany w szczególności przez cechy linii,

do wzorów wcześniej zgłoszonych do rejestracji lub udostępnionych

konturów, kształtów, kolorystykę, strukturę lub materiał wytworu oraz

publicznie w skali światowej. Istotne znaczenie dla możliwości rejestracji wzoru przemysłowego

przez jego ornamentację. Wzory przemysłowe mogą być zarówno trójwymiarowe jak i dwu-

ma utrzymanie go w tajemnicy przed dokonaniem zgłoszenia. Wzór,

wymiarowe. Wzory trójwymiarowe cechują się głównie oryginalnym

który zostanie udostępniony publicznie, np. przez pokazanie na targach,

kształtem produktu, natomiast w przypadku wzorów dwuwymiarowych

umieszczenie w katalogu lub ulotce reklamowej, nie jest uważany za

istotnymi cechami są np. ornamentacja, linie lub kolory.

nowy. Wprawdzie w niektórych krajach (np. w Polsce i na terenie UE)

Przykład wzoru trójwymiarowego:

prawo przewiduje tzw. ulgę w nowości, która polega na tym, że możliwa

• opakowanie

jest rejestracja wzoru nawet, jeżeli został on udostępniony publicznie przez ubiegającego się o rejestrację w okresie dwunastu miesięcy przed dokonaniem zgłoszenia, jednakże należy pamiętać, że nie we wszystkich krajach taka ulga w nowości obowiązuje. Dlatego też wskazane jest nie ujawnianie wzoru przed dokonaniem jego zgłoszenia. Przedsiębiorcy z sektora farmaceutycznego chronią wzory przemysłowe odnoszące się do opakowań produktów, etykiet, logo, tabletek, RCD 000853908-0003

blisterów, fiolek, kapsułek oraz wielu innych. Poniżej pokazane zostały

Źródło: www.oami.europa.eu

przykłady zarejestrowanych wzorów przemysłowych w odniesieniu do produktów farmaceutycznych.

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 48

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:06:53

produkcja | 49

• opakowanie

Uprawniony z rejestracji wzoru przemysłowego może zakazać: • korzystania przez osoby trzecie ze wzoru, w sposób zarobkowy lub zawodowy na terytorium kraju, dla którego ochrona została udzielona; • wytwarzania, oferowania, eksportu, importu, wprowadzania do obrotu lub używania produktu, w którym wzór jest zawarty bądź zastosowany lub jego składowania w tym celu. RCD 000848668-0001 Źródło: www.oami.europa.eu

Zarejestrowany wzór przemysłowy stanowi istotną wartość niematerialną przedsiębiorstwa, jest jednym z aktywów podnoszących wartość przedsiębiorstwa.

• tabletka

Ponadto, zarejestrowany wzór przemysłowy może być przedmiotem sprzedaży lub licencji, a więc stanowić dodatkowe źródło dochodu dla przedsiębiorcy. Uprawniony z rejestracji wzoru przemysłowego może udzielić osobie trzeciej licencji na korzystanie ze wzoru przemysłowego na uprzednio wzajemnie uzgodnionych warunkach, które są szczegółowo RCD 000124284-0001 Źródło: www.oami.europa.eu

zdefiniowane w umowie licencyjnej. W treści umowy licencyjnej są umieszczane np. postanowienia definiujące terytorium, na jakim licencjobiorca może korzystać ze wzoru czy też okres, na jaki licencja

• test ciążowy

jest udzielana.

Zagrożenia wynikające z niezarejestrowania wzoru przemysłowego RCD 000498761-0003 Źródło: www.oami.europa.eu

Przedsiębiorca, który poprzez rejestrację wzoru przemysłowego nie chroni wyglądu swojego produktu, naraża się na ryzyko nieuprawnionego wprowadzenia przez konkurenta do obrotu produktu wyglądającego identycznie lub łudząco podobnie do jego produktu, co może skutkować

Korzyści z zarejestrowania wzoru przemysłowego

wprowadzeniem konsumentów w błąd, co do pochodzenia produktu,

Dzięki uzyskaniu prawa z rejestracji na wzór przemysłowy przed-

a tym samym może wpłynąć na zmniejszenie zysków przedsiębiorstwa.

siębiorca nabywa prawo wyłącznego korzystania ze wzoru w sposób

Ponadto, jeśli produkty konkurencji są gorszej jakości może to zaszko-

zarobkowy lub zawodowy na całym terytorium kraju lub krajów, dla

dzić renomie przedsiębiorcy.

których prawo zostało udzielone. Zarejestrowanie wzoru przemysłowego

W przypadku niezarejestrowania wzoru przemysłowego działania

daje też uprawnionemu z rejestracji prawo występowania z roszczeniami

prawne wobec konkurenta wprowadzającego do obrotu towary wygląda-

wobec podmiotów naruszających jego prawo. W praktyce oznacza

jące identycznie lub łudząco podobnie do naszych produktów, są dużo

to prawo do zwalczania kopiowania bądź podrabiania wzoru przez

trudniejsze i bardziej kosztowne, niż w sytuacji, gdy wygląd produktu jest

konkurentów.

chroniony zarejestrowanym wzorem przemysłowym.

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 49

w w w.farmacom.com.pl

1/2010

2010-02-19 18:06:57

50 | produkcja

Rejestracja wzoru przemysłowego w Polsce W Polsce jednym zgłoszeniem wzoru przemysłowego może być objęte maksymalnie 10 odmian tego samego wzoru. Za odmiany wzoru uważa się takie postacie tego samego wzoru, które mają istotne cechy wspólne. Urząd Patentowy RP dokonuje rejestracji wzoru przemysłowego po przeprowadzeniu badania formalnego i stwierdzeniu, że zgłoszenie zostało sporządzone prawidłowo. Rejestracja następuje po uiszczeniu przez zgłaszającego opłaty za publikację oraz za pierwszy, pięcioletni okres ochrony. Czas oczekiwania na udzielenie przez Urząd Patentowy RP prawa z rejestracji wynosi obecnie około 3 Cele rejestracji wzorów w Unii Europejskiej

miesięcy. Urząd Patentowy RP może również wydać decyzję o odmowie

Jak zarejestrować wzór przemysłowy? W celu uzyskania ochrony na wzór przemysłowy należy dokonać zgłoszenia wzoru w organie właściwym dla terytorium, na którym

rejestracji wzoru przemysłowego, jeżeli stwierdzi, że postać wytworu lub jego części w sposób oczywisty nie posiada cech nowości lub indywidualnego charakteru. Zarejestrowane wzory przemysłowe publikowane są przez Urząd

wzór ma być chroniony. Ochrona wynikająca z zarejestrowania wzoru

Patentowy RP wraz z ilustracją wzoru w Wiadomościach Urzędu

przemysłowego jest ograniczona do określonego terytorium i jest to

Patentowego, natomiast uprawniony otrzymuje świadectwo rejestracji.

zwykle terytorium danego państwa lub regionu. Polscy przedsiębiorcy mają możliwość uzyskiwania ochrony poprzez rejestrację wzoru w trybie: • krajowym – terytorium konkretnego kraju (np. Polski);

Prawo z rejestracji udzielane jest w Polsce na 25 lat od daty dokonania zgłoszenia w Urzędzie Patentowym RP, i jest podzielone na pięcioletnie okresy, za które należy uiszczać kolejne opłaty. Przykłady wzorów przemysłowych zarejestrowanych przez Urząd

• regionalny – wzór wspólnotowy - terytorium UE;

Patentowy RP:

• międzynarodowym – terytorium krajów należących do Porozumienia

• kapsułka

Haskiego. Rp-7560 Ochronę wzoru przemysłowego na terytorium Polski można uzyskać

Źródło: www.uprp.pl

w trybie krajowym, regionalnym lub międzynarodowym. Jeżeli wzór ma być chroniony wyłącznie na terytorium w Polski to należy dokonać rejestracji wzoru w Urzędzie Patentowym RP. Ewentualnie równoważną

• opakowanie

ochronę wzoru przemysłowego na terytorium Polski można uzyskać w trybie regionalnym oraz międzynarodowym. W przypadku trybu regionalnego i międzynarodowego w ramach jednego zgłoszenia można

Rp-14814

również uzyskać ochronę na terytorium innych krajów.

Źródło: www.uprp.pl

Czas oczekiwania na uzyskanie prawa z rejestracji na wzór jest różny w poszczególnych państwach, ponieważ jest uzależniony od sposobu przeprowadzania badania formalnoprawnego i zakresu badania merytorycznego, które maja na celu stwierdzenie czy w zgłoszeniu wystąpiły istotne braki i usterki.

Rejestracja wzoru przemysłowego za granicą Urząd Patentowy RP udziela prawa z rejestracji na wzór przemysłowy, które zapewnia ochronę tego wzoru wyłącznie na terytorium Polski.

W większości krajów rejestracja wzoru przemysłowego jest dokony-

Aby uzyskać ochronę wzoru za granicą w krajach, w którym planujemy

wana jedynie po przeprowadzeniu badania formalnego, czyli nie jest ba-

wprowadzać produkty na rynek, należy dokonać zgłoszenia we właści-

dane to, czy wzór jest nowy i posiada indywidualny charakter. W związku

wym urzędzie danego kraju lub dokonać zgłoszenia w trybie regionalnym

z tym, wskazane jest przed dokonaniem zgłoszenia przeprowadzenie

lub międzynarodowym.

badania czy wzór jest nowy i czy nie koliduje ze wzorem już chronionym.

Uzyskanie ochrony dla wzoru w poszczególnych krajach stanowi

Takie badanie przed zgłoszeniem przeprowadza się zwykle przeszukując

podstawę do przeciwdziałania ewentualnemu nieuczciwemu wyko-

dostępne bazy danych zarejestrowanych wzorów stosownych organów,

rzystaniu wzoru przez konkurencję. Koszt rejestracji wzoru za granicą

a także badając produkty dostępne na rynku.

jest inwestycją w ochronę interesów przedsiębiorstwa na wypadek

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 50

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:06:59

produkcja | 51

ewentualnych sporów sądowych w przypadku zaistnienia nieuczciwego korzystania ze wzoru przez konkurentów. Ochronę wzoru przemysłowego można uzyskać korzystając z jednego

Zgłoszenie można złożyć w jednym z języków urzędowych Unii Europejskiej, czyli np. w języku polskim. Jednakże, jeżeli zgłoszenie nie zostało złożone w jednym z języków roboczych OHIM, którymi są

z trzech w/w systemów, czyli systemu krajowego, regionalnego lub

angielski, niemiecki, francuski, hiszpański czy włoski, we wniosku

międzynarodowego.

należy wskazać jeden z tych języków jako drugi język w którym może być

Korzystanie z systemu regionalnego umożliwia złożenie jednego

prowadzone postępowanie.

zgłoszenia na podstawie którego jest przyznawana ochrona obowią-

Zgłoszenia można dokonać tradycyjnie na papierze, albo drogą

zująca na terytorium wszystkich państw członkowskich tego systemu.

elektroniczną za pomocą odpowiedniego formularza zgłoszeniowego

Regionalnym urzędem, w którym można złożyć jedno zgłoszenie dające

dostępnego na stronie www.oami.europa.eu

ochronę na terytorium całej Unii Europejskiej, w tym również w Polsce,

W przeciwieństwie do uregulowań obowiązujących w Polsce,

jest Urząd Harmonizacji Rynku Wewnętrznego (OHIM) w Alicante

w przypadku wzorów wspólnotowych, jedno zgłoszenie może obejmować

(Hiszpania).

więcej niż jeden wzór. Jednakże, za każdy dodatkowy wzór w zgłoszeniu

System międzynarodowy również umożliwia złożenie jednego

pobierana jest dodatkowa opłata.

zgłoszenia na podstawie którego jest przyznawana ochrona obowią-

Procedura zgłoszeniowa przed OHIM, podobnie jak w przypadku

zująca na terytorium państw wyznaczonych w zgłoszeniu. W ramach

Urzędu Patentowego RP ma charakter postępowania rejestracyjnego, co

zgłoszenia międzynarodowego można także wyznaczyć Polskę.

oznacza, że bada się jedynie czy zgłoszenie spełnia warunki formalne.

Urzędem, w którym można złożyć zgłoszenie międzynarodowe,

Kwestie nowości i indywidualnego charakteru zgłaszanego wzoru nie

jest Międzynarodowa Organizacja Własności Intelektualnej (WIPO)

są badane przez urząd. Czas trwania procedury zgłoszeniowego wynosi

w Genewie (Szwajcaria).

zwykle kilka tygodni. Jeżeli wszystkie warunki formalne zostaną spełnione, urząd

Rejestracja wzoru przemysłowego w poszczególnych krajach

dokonuje rejestracji wzoru, a następnie publikuje informację o rejestracji w Biuletynie Wzorów Wspólnotowych.

W przypadku systemu krajowego, zgłoszenia dokonuje się we

Ochrona wzoru wspólnotowego jest udzielana na 25 lat od daty

właściwym urzędzie w danym kraju. Ponieważ takie zgłoszenie jest

dokonania zgłoszenia w OHIM, i jest podzielona na pięcioletnie okresy,

zwykle dokonywane w języku urzędowym danego kraju, a ponadto

za które należy uiszczać kolejne opłaty. Opłata za zgłoszenie jest

konieczne jest wniesienie należnych opłat urzędowych, wskazane jest,

jednocześnie opłatą za pierwszy okres ochronny.

a w wielu krajach wymagane jest, działanie za pośrednictwem lokalnego pełnomocnika mającego odpowiednie uprawnienia.

Rejestracja wzoru przemysłowego na terenie Unii Europejskiej Zgłoszenia wzoru wspólnotowego można dokonać bezpośrednio w OHIM lub za pośrednictwem w Urzędu Patentowego RP.

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 51

w w w.farmacom.com.pl

1/2010

2010-02-19 18:07:09

52 | produkcja Przykłady wzorów wspólnotowych zarejestrowanych przez OHIM: • kapsułka

Zgłoszenie międzynarodowe jest badane przez WIPO jedynie pod względem wymogów formalnych, czyli nowość i indywidualny charakter zgłaszanego wzoru nie są badane. Jeżeli wszystkie wymogi formalne zostaną spełnione, WIPO dokonuje rejestracji wzoru,

RCD 000029855-0001 Źródło: www.oami.europa.eu

a następnie publikuje informację o rejestracji w Biuletynie Wzorów Międzynarodowych. W każdym kraju wyznaczonym w zgłoszeniu międzynarodowym ochrona może być przyznana na różny okres czasu. Długość okresu

• blister

ochrony wzoru zależy od wewnętrznych przepisów konkretnego kraju. Czas trwania ochrony może wynosić od 10 do 50 lat, zależnie od kraju. Przykłady wzorów przemysłowych zarejestrowanych w systemie międzynarodowym: • opakowanie

RCD 000785746-0002 Źródło: www.oami.europa.eu DM/052764 • kapsułka

Źródło: www.wipo.int

RCD 000086954-0002

• tabletka

Źródło: www.oami.europa.eu • opakowanie

DM/058532 Źródło: www.oami.europa.eu

Jak wynika z przedstawionych przykładów wzory przemysłowe zarejestrowane w ramach trzech opisanych trybów w zasadzie nie różnią się między sobą. Różne są jedynie procedury uzyskiwania rejestracji. Decydując o wyborze procedury należy kierować się RCD 000173885-0004 Źródło: www.oami.europa.eu

potrzebami konkretnego przedsiębiorstwa i rynkami zbytu, na które zamierza ono wprowadzać swoje produkty. Przedstawione systemy uzyskiwania praw z rejestracji wzorów

Rejestracja międzynarodowego wzoru przemysłowego Zgłoszenia międzynarodowego wzoru przemysłowego można

przemysłowych umożliwiające ochronę wyglądu produktu dają przedsiębiorcom wiele możliwości zabezpieczenia praw do oryginalnego wyglądu produktów. Należy jednak pamiętać, aby nie poprze-

dokonać bezpośrednio w WIPO lub za pośrednictwem w Urzędu

stawać na zarejestrowaniu wzoru przemysłowego, ponieważ sama

Patentowego RP.

rejestracja nie zawsze stanowi skuteczną ochronę przed nieuczciwą

Międzynarodowe zgłoszenie wzoru przemysłowego należy złożyć

konkurencją. Każdy przedsiębiorca chroniący wygląd swoich

w języku angielskim lub francuskim i można go dokonać tradycyjnie na

produktów poprzez rejestrację wzorów przemysłowych powinien stale

papierze, albo drogą elektroniczną, za pomocą odpowiedniego formu-

monitorować rynek i reagować na naruszenia jego praw wyłącznych,

larza zgłoszeniowego na stronie www.wipo.int. W zgłoszeniu należy

pamiętając, że brak reakcji jest często traktowany, jako przyzwolenie.

wskazać kraje, w których obowiązywać ma międzynarodowa rejestracja

Dochodzenie roszczeń w przypadku naruszenia praw wynikających

wzoru przemysłowego.

z rejestracji wzoru przemysłowego jest koniecznym elementem

Podobnie jak we wzorach wspólnotowych, w przypadku międzynarodowych wzorów przemysłowych pojedyncze zgłoszenie może

działalności przedsiębiorstwa, które prowadzi świadomą politykę ochrony swojego dorobku w zakresie własności przemysłowej.

obejmować więcej niż jeden wzór, ale nie więcej niż 100.

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 52

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:07:13

1_2010_spf_PL.indd 53

2010-02-19 18:07:16

artykuł sponsorowany

54 | produkcja

Marchesini

– innowacyjność i troska o środowisko

I.E.S. International Polska

Troska o otaczający nas świat jest naszym wspólnym obowiązkiem. W przekonaniu o słuszności tego założenia firma Marchesini Group od dłuższego czasu skupia się na wprowadzaniu innowacyjnych technologii uwzględniających ochronę środowiska naturalnego.

Doskonałym przykładem takiego podejścia do technologii

pracy na maszynie Farcon FB 220 jest głęboki blister wytworzony

pakowania jest współpraca Marchesini Group z firmą NatureWork

z pojedynczych warstw materiałów tak dla foli zamykającej (górnej) jak

(www.natureworksllc.com) producentem materiałów biodegrado-

i dla części termo-formowalnej. Do zgrzewania wykorzystuje się jedynie

walnych. Wyniki tej pracy były już demonstrowane na wielu światowych

temperaturę i nacisk, w przeciwieństwie do wymagających warstwy kleju

imprezach targowych. Marchesini prezentowała tam nową maszynę

klasycznych opakowań PET lub PVC+PET/PE lub Alu lub Papier.

termo-formującą, do głębokiego tłoczenia (pakowanie ampułek,

Główne zalety maszyny FB 220 to konstrukcja balkonowa, pozwala-

strzykawek, fiolek, baterii itd.). Maszyna Farcon FB 220 wykorzystuje

jąca doskonale oddzielić strefę podawania produktu od strefy formo-

Ingeo™ PLA nowy materiał plastyczny w 100% biodegradowalny

wania materiału, całkowita separacja części mechanicznej od strefy

(technologia kompostowania). Ingeo™ PLA produkowany jest z cukru

produkcyjnej. Skok maszyny (160 mm pozwala na uzyskanie dużego pola

kukurydzianego a nie, jak tradycyjne materiały, z ropy naftowej.

formowania, a wydajność – 45 cykli formowania/min łączy się z kom-

Ingeo™ PLA jest ekologiczną odpowiedzią w technologii pakowania

paktowymi wymiarami (najdłuższa wersja maszyny ma tylko 4,7 m).

na współczesne wyzwania ochrony środowiska. Materiał ten wykorzy-

Przykładowa wydajność to 140 blistrów po 5 ampułek 2 ml w każdym.

stywany jest już z powodzeniem w przemyśle spożywczym. Rezultatem

Maksymalna głębokość formowania to 28 mm. Maszyna FB 220 jest w pełni zrobotyzowana co pozwala na szybką zmianę formatów dzięki możliwości wywołania z pamięci komputera parametrów przypisanych do poszczególnych formatów jak i do różnych materiałów. FB 220 łączy możliwość pracy z materiałami tradycyjnymi z możliwością ochrony środowiska przy wykorzystaniu materiałów biodegradowalnych. Marchesini Group S.p.A Via Nazionale 100 40065 Pianoro (BOLOGNA) – Italy www.marchesini.com Przedstawiciel w Polsce I.E.S. International Polska Sp. z o.o. ul. Raszyńska 13 05-500 Piaseczno www.ies.pl

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 54

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:07:20

PUT OUR QUICK RESPONSE AND SHORT LEAD-TIMES TO THE SERVICE OF YOUR PRODUCTS

LEADERS IN TOOL DESIGN & MANUFACTURE SHORT LEAD TIMES OF 2-8 WEEKS FULL VALIDATION PACKS PROVIDED IN-HOUSE DESIGN Incorporating

Technical Engineering Group Ul. Uniwersytecka 29/39 40-007 Katowice Poland Tel +48 322580934 Fax +48 327202136 Mobile +48 694270655 E-Mail poland@techengtool.com

REVERSE ENGINEERING CAPABILITY FOR ANY COMPONENT PRESENT IN IRELAND, UK, FRANCE, GERMANY & POLAND INSTALLATION ON SITE AND COMPREHENSIVE TECHNICAL SUPPORT GUARANTEED WE SUPPLY QUALITY BLISTER TOOLING & TABLET FEEDING SYSTEMS TO PHARMACEUTICAL PRODUCTION SITES ACROSS EUROPE

COME TO TECHNICAL ENGINEERING GROUP

FOR PRECISION YOU CAN TRUST Technical Engineering Group, Forest Park, Mullingar, Co. Westmeath, Ireland Tel +353 (0) 44 933 3680 Fax +353 (0) 44 933 3681 E-Mail info@techengtool.com www.TechnicalEngineeringGroup.com 1_2010_spf_PL.indd 55

2010-02-19 18:07:21

56 | produkcja

Jakość wody w przemyśle farmaceutycznym Prof. dr hab. inż. Marian Granops Uniwersytet Technologiczno – Przyrodniczy w Bydgoszczy

Woda jest podstawowym substratem wszelkich procesów życiowych i wywiera ogromny wpływ na warunki życia człowieka. Stanowi około 65% jego masy. Utrata zaledwie 10% jest przyczyną silnych zaburzeń, a pozbawienie organizmu 20% wody może zakończyć się śmiercią.

Organizm ludzki może żyć bez pokarmu około miesiąca, natomiast bez

Jest to przykra rzeczywistość, bo przecież zdrowie jest dla człowieka

wody tylko 8 dni. Wody nie można zastąpić innym produktem, dlatego

największym skarbem, którego nie da się kupić. Warto o tym pamiętać,

tak ważna jest jej obecność.

choć często uświadamiamy sobie to dopiero wówczas, gdy dosięgnie

Z wodą dostarczane są organizmowi różne składniki mineralne

nas choroba.

potrzebne do prawidłowego rozwoju, niestety tą samą drogą mogą przedostawać się do organizmu substancje szkodliwe. Niektóre substancje obecne w wodzie, oczywiście w dopuszczalnym stężeniu mogą być szkodliwe dla osób szczególnie wrażliwych czy też

Metody uzdatniania wody do picia Uzdatnianie wód podziemnych Wody podziemne najwyższej jakości mogą być wykorzystane

chorych. W wodach występują również takie substancje, które mogą

do celów konsumpcyjnych i na potrzeby gospodarcze czasami bez

ujemnie wpływać na zdrowie, ale dopiero po dłuższym ich spożywaniu.

uzdatnienia. Jednak większość ujmowanych wód podziemnych zawiera

Zaliczyć do nich można substancje toksyczne o właściwościach do

znaczne ilości żelaza, manganu i jonu amonowego.

kumulacji w organizmie, a także związki o charakterze mutagennym i rakotwórczym. Wszelkie substancje w ilościach znacznie przekraczających wartości

Żelazo i mangan nie stanowią już większego problemu technologicznego przy ich usuwaniu z wody. Można je usunąć poprzez napowietrzanie, a następnie filtrację wody przez złoże piaskowe lub katalityczne.

uznane za dopuszczalne, mogą powodować ujemne skutki dla zdrowia.

Jednak nie wszystkie wody mogą być uzdatnione tą metodą. Podatność

Według sugestii służby zdrowia długotrwała ekspozycja małych stężeń

wody na uzdatnianie jest uzależniona od postaci w jakich występują

szkodliwych zanieczyszczeń na organizm ludzki prawdopodobnie

związki żelaza i manganu oraz od odczynu (pH) wody i obecności w niej

wywołuje chroniczne zachorowania, a także może mieć wpływ na

związków o właściwościach redukujących np. siarkowodoru. Wówczas

mutacje genetyczne.

konieczna jest korekta odczynu wody oraz zastosowanie utleniaczy, które

Mimo w/w zagrożeń uważa się, że woda do picia stanowi wtórne

wspomogą proces.

źródło zagrożenia dla zdrowia w porównaniu z żywnością i powietrzem. Odrębny problem stanowi jakość wody w szpitalach oraz przemyśle

Wody podziemne zanieczyszczone substancjami humusowymi

farmaceutycznym. Woda z wodociągów komunalnych powinna być

charakteryzują się wysoką barwą, utlenialnością i kwaśnym odczynem.

w tych obiektach poddawana dalszemu podczyszczaniu i uzdatnianiu.

Substancje humusowe jako wielkocząsteczkowe związki organiczne są

Prawdą jest, że ustalając wartości najwyższych dopuszczalnych

prekursorami trihaloometanów (THM). Wody barwne nie powinny być

stężeń substancji szkodliwych ustala się dopuszczalny przedział ryzyka

chlorowane bez uprzedniego usunięcia związków humusowych. Do tego

dla zdrowia (niekiedy wpływ mają także czynniki ekonomiczne danego

celu wykorzystuje się proces koagulacji np. solami glinu oraz filtrację

państwa oraz możliwości techniczne).

wody na węglu aktywnym.

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 56

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:07:27

reklama

Zanieczyszczeniami pojawiającymi się często obok żelaza i manganu są związki azotowe, a wśród nich azot amonowy i azotany. Do niedawna amoniak usuwano poprzez chlorowanie wody, jednak ze względu na pogorszenie właściwości organoleptycznych wody i powstawanie chlorowych pochodnych o mutagennym charakterze odchodzi się od tego procesu. Często stosuje się proces nitryfikacji oraz wymiany jonowej (łatwy do automatyzacji). Azotany usuwa się z wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi metodą wymiany jonowej, z wykorzystaniem procesów membranowych lub metod biologicznych. Najczęściej wykorzystywane są pierwsze dwie metody. W procesie membranowym zwłaszcza metoda odwróconej osmozy (RO) znalazła szerokie zastosowanie. Na błonie półprzepuszczalnej można usunąć 95 – 98% rozpuszczonych w wodzie substancji. Woda tak przygotowana nie powinna jednak być zalecana do picia gdyż jest pozbawiona niezbędnych dla organizmu soli wapnia i magnezu. Uzdatnianie wód powierzchniowych Degradacja środowiska wpływała i wpływa na złą jakość wód powierzchniowych, a to stwarza trudności w uzdatnieniu wody do potrzeb konsumpcyjnych. Najczęściej stosowane procesy uzdatniania to: infiltracja, koagulacja z filtracją i dezynfekcja. Infiltracja – w procesie infiltracji poprawia się następujące wskaźniki: mętność, barwę, żelazo, mangan i inne metale, chemiczne zapotrzebowanie na tlen (ChZT), zapach, smak, związki azotowe, usuwane są także w dużym stopniu mikro i makro organizmy oraz związki ulegające w naturalny sposób utlenieniu i koagulacji. Infiltracja usuwa też znaczną część prekursorów THM –ów pochodzenia naturalnego, czyli powstających podczas zakwitów glonów. Wadą infiltracji jest mała wydajność. Koagulacja – proces koagulacji polega na usunięciu z wody cząstek koloidalnych, zawiesin, bakterii, organizmów żywych, metali ciężkich. W tym procesie koloidalne domieszki wody przechodzą ze stanu zolowego w stan żelowy w postać kłaczkowatych, łatwo opadających zawiesin, które można usunąć poprzez sedymentację i filtrację. Koagulacja opiera się na dobrym wymieszaniu wody z koagulantami jak np. chlorkiem żelazowym (FeCl3) czy siarczanem glinowym – Al2(SO4)3 x 18 H2O i odczekaniu do powstania kłaczków. Ostatnio powszechnie stosowane są koagulanty wstępnie zhydrolizowane, różniące się tym od wymienionych, że zawierają grupy hydroksylowe decydujące o ich zwiększonej zasadowości. Dezynfekcja – celem dezynfekcji jest unieszkodliwienie żywych i przetrwalnikowych organizmów patogennych oraz zapobieganie ich wtórnemu rozwojowi w sieci wodociągowej. Dezynfekcja może być prowadzona metodami fizycznymi i chemicznymi. W praktyce wodociągowej powszechnie stosowane są metody chemiczne, chlorowanie chlorem i jego związkami oraz ozonowanie, a z metod fizycznych zastosowanie promieni ultrafioletowych (UV). Podczas chlorowania wody mogą

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 57

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:07:31

58 58 | produkcja

powstać szkodliwe dla zdrowia produkty takie jak: chloraminy, chloro-

i bakteriologicznej. Myślę, że istniejące przepisy i technologie obróbki

fenole, THM-y, kwasy halogenooctowe,, formaldehyd i aldehyd octowy.

wody takie możliwości stwarzają.

Dobrym środkiem dezynfekcyjnym może być dwutlenek chloru (ClO2),

Zgodnie z art. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r Prawo Farma-

który jest silniejszym utleniaczem od chloru. W wyniku jego stosowania

ceutyczne (tj. Dz. U. Nr 45, poz. 271 z 2008 r.) podstawowe wymagania

mogą powstać szkodliwe produkty uboczne w wodzie tj. chloryny

jakościowe oraz metody badania produktów leczniczych i ich opakowań

i chlorany. W ozonowaniu środkiem dezynfekcyjnym jest ozon, który

oraz surowców farmaceutycznych w Polsce określa Farmakopea

jest bardzo silnym utleniaczem i dezynfekantem, znacznie lepszym od

Europejska nr 6 (od 01.01.2010 z suplementem 6.6).

chloru i podobnie jak dwutlenek chloru nie reaguje z azotem amonowym. Wadą ozonowania jest krótkotrwałość jego działania (rozpad), co stwarza

Farmakopea Europejska wyróżnia trzy rodzaje wód:

niebezpieczeństwo wtórnego rozwoju bakterii w sieci wodociągowej.

• Wodę oczyszczoną (Purified Water – PW) Jest to woda

Dlatego przy rozległej sieci wodociągowej woda poddawana jest

do wytwarzania produktów leczniczych, którym nie stawia się

dodatkowej dezynfekcji związkami chloru.

jednocześnie wymagań jałowości i pirogenności, jest to woda do

Przedstawione powyżej technologie uzdatniania wód powinny

bezpośredniego zużycia. • Wodę do iniekcji (Water for Injections – WFI)

spowodować, że woda spełniać będzie wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2007 r. w sprawie jakości

Jest to woda stosowana jako rozpuszczalnik wprocesie produkcji

wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (Dz. U. Nr 61, poz.417).

leków do podawania pozajelitowego oraz rozpuszczania i rozcieńczania

Woda o określonych w w/w rozporządzeniu parametrach powinna być

leków do podania pozajelitowego, woda produkowana jest metodą

surowcem do produkcji wody do celów farmaceutycznych.

destylacji. • Wodę wysoko oczyszczoną (Highly Purified Water – HPW)

Upodobnienie polskich norm do norm obowiązujących w Unii Europejskiej (UE) spowodowało, że notuje się jeszcze sporadycznie

Jest to woda stosowana do wytwarzania produktów leczniczych,

przypadki przekroczenia związków manganu w wodzie (norma 0,05 g

do których wymagane jest użycie wody o wysokiej jakości chemicznej

Mn/m3) oraz jonu amonowego (norma 0,5 g NH4/m3).

i biologicznej z wyjątkiem przypadków gdzie wymagana jest woda do wstrzykiwań. Jest to woda o tej samej jakości co woda do wstrzykiwań

Metody uzdatniania wody do celów farmaceutycznych

lecz otrzymana innymi metodami niż destylacja. Przegląd jakości wyżej wymienionych wód przedstawiono w tabeli nr 1.

Jeśli szpitale czy zakłady farmaceutyczne dysponują własnymi

Wprowadzony w Farmakopei Europejskiej od 2002 roku termin HPW

źródłami wody powinny w pierwszej kolejności uzdatnić wodę według

(wody wysoko oczyszczonej) umożliwił jej jednoczesne produkowanie za

wyżej opisanych metod, a w następnym etapie przygotować ją do potrzeb

pomocą innych procesów niż destylacja przy zachowaniu tych samych

farmaceutycznych.

wymagań jak dla wody WFI. Rozwój technologii uzdatniania wody oraz

Najczęściej człowiek korzysta z wody farmaceutycznej pośrednio,

wzrastające wymagania przemysłu farmaceutycznego tak w zakresie

przyjmując leki czy np. w szerszym zakresie pobierając dializy. W obu

ilości potrzebnej wody jak i jej jakości spowodowały, że produkcja wody

przypadkach ewentualne zanieczyszczenia występujące w wodzie mogą

HPW stała się powszechna.

przedostać się do obiegu krwionośnego i powodować zakłócenia w orga-

Wiele czynników ma wpływ na dobór urządzeń stacji uzdatniania

nizmie człowieka. Tak czy inaczej farmaceuta przy produkcji lekarstw

wody (SUW). Najważniejsze z nich to: jaki jest skład wody surowej, jej

powinien mieć surowiec o możliwie najwyższej czystości chemicznej

pochodzenie (woda źródlana, wgłębna czy powierzchniowa), ewentualne

Parametry

Oznaczenia

Wymagania jakościowe wody PW

WFI

HPW

ppm C

0,5

200C µs/cm

≤4,3

≤1,1

max %

0,001

Azotany (NO3)

max ppm

≤0,2

Metale ciężkie

max ppm jako Pb

≤0,1

CFU/100 ml

≤100

≤10

EU/ml

≤0,25

Substancje organiczne jako całkowity węgiel organiczny (TOC) Przewodność Sucha pozostałość

Całkowita liczba koloni bakterii Endotoksyny

Tab. 1. Przegląd jakości wody w podstawowych parametrach określony w monografiach Farmakopei Europejskiej Uwaga: ppm= mg/l, CFU – całkowita liczba bakterii, EU = IU jednostki pomiaru toksyn

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 58

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:07:39

1_2010_spf_PL.indd 59

2010-02-19 18:07:44

60 60 | produkcja

Procesy/kryteria

Dwustopniowa odwrócona osmoza

Odwrócona osmoza + EDI Septron

Destylacja

Wymiana jonowa

Koszty inwestycyjne

= do +

Koszty operacyjne

Bezpieczeństwo mikrobiologiczne

= do +

Bezpieczeństwo chemiczne/fizyczne

+++

= do –

Wymagania dotyczące przestrzeni/ infrastruktury

Uzdatnianie wstępne/skutki fluktuacji wody surowej

Oficjalne przepisy ++ ++ Tab. 2. Całkowitastosowane punktacja przy uzdatnianiu wody dla potrzeb++farmaceutycznych i kryteria +++ich stosowania Procesy Legenda: -- bardzo źle - źle = przeciętnie + dobrze ++ dobrze

+++ doskonale

sezonowe zmienności jej składu. Jakiej jakości ma być wyprodukowana

od wielkości porów ściśle określone zanieczyszczenia), odwróconą

woda i w jakiej ilości w m3/h i m3/d oraz jaki będzie współczynnik jej

osmozę połączoną z elektro – dejonizacją wody (EDI), destylację

rozbioru godzinowego. Często kształtuje się on na poziomie 3. Czy

oraz wymianę jonową polegającą na wymianie jonów na kationitach

w czasie pracy SUW może nastąpić zmiana źródła zasilającego stację.

i anionitach, najczęściej na jony wodoru i wodorotlenku czyli

Powyższe informacje umożliwiają właściwe dostosowanie układu

chemicznie czystą wodę.

urządzeń SUW do konkretnej sytuacji. Gdy projektanci SUW do celów farmaceutycznych zauważą, że

Bardzo ważną rzeczą przy budowie stacji stanowią materiały. Konieczność sanityzacji stacji lub części urządzeń i wprowa-

woda dostarczana nie odpowiada lub okresowo może nie odpowiadać

dzenie do tego celu wody obiegowej o temperaturze wyższej

normom wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (Dz. U. Nr 61

od 700 C powoduje, że zbiorniki, przewody oraz większość

poz.417 z 2007 r) wyposażają SUW w urządzenia do wstępnego

urządzeń wykonana jest z wysoko gatunkowej stali nierdzewnej.

uzdatniania wody. Najczęściej są to filtry piaskowe do usuwania

Pamiętać jednak należy, aby była ona uprzednio wyczyszczona

zanieczyszczeń mechanicznych (często występujących w sieciach

i przygotowana do transportu i magazynowania oczyszczonej

wodociągowych) oraz związków żelaza i manganu. Zanieczyszczenia

ale agresywnej (korozyjnej) wody. W przypadku obiegu wody

biologiczne likwidowane są chemicznie lub z wykorzystaniem

produkcyjnej od zbiornika do odbiorcy i transporcie nadmiaru

lamp UV.

ponownie do zbiornika w pętli obiegowej przy wpływie wody do

Dla ochrony dalszych elementów stacji stosuje się często przy twardej wodzie jej zmiękczanie metodą wymiany jonowej na kationitach

zbiornika stosuje się jej dezynfekcję lampami UV, a niekiedy też filtrację.

silnie kwaśnych regenerowanych okresowo roztworem chlorku sodu. Dobrze zaprojektowana stacja powinna zapewnić dostawę

Wykonawstwo stacji najlepiej powierzyć firmie z doświadczeniem,

wymaganej ilości wody przy możliwie ciągłej pracy urządzeń o możliwie

a dodatkowo można jej zlecić prowadzenie obsługi serwisowej na rok,

najmniejszej wydajności. Stąd bardzo ważna jest wielkość i rola

w którym to okresie mogą ujawnić się usterki projektowe i wykonawcze,

zbiornika magazynującego wyprodukowaną wodę.

a obsługa inwestora opanuje technikę eksploatacji SUW.

Dużo istniejących obiektów do produkcji wody farmaceutycznej jest przewymiarowanych, a to oprócz poniesionych wysokich kosztów budowy stwarza kłopoty eksploatacyjne. Lepszą zasadą jest zaprojektowanie dwóch ciągów technologicznych niż ciągu jednego o podwójnej wydajności, gdyż w czasie ewentualnej awarii lub okresowego przeglądu jednego ciągu, drugi produkuje wodę i zamiast przestoju może wystąpić jedynie ograniczenie produkcji. Za firmą BWT Polska przedstawiam wykaz dostępnych i najczęściej stosowanych technologii przygotowania wody WP i HPW do celów farmaceutycznych. W tabeli przedstawiono najczęściej stosowane procesy stosowane przy produkcji wody do celów farmaceutycznych, a to odwróconą osmozę (półprzepuszczalna błona, która zatrzymuje w zależności

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 60

Piśmiennictwo: 1. European Medicines Evaluation Agency. Note for guidance on the quality of water pharmaceutical use. London. CPMP/QWP/158-01. 2. European Pharmacopoeia. Web site for the publishers of the European Pharmacopoeia Published annually, see http://www.usp.org. 3. Granops M., Opalinski St., Technologie fizyko-chemicznego uzdatniania wody miejskiej w Kolbuszowej i Rzeszowie dla potrzeb sztucznej nerki, Z. N. P. Rz. Nr 2, Budownictwo i Inżynieria, 1985. 4. Granops M., Małe i indywidualne stacje oraz urządzen ia uzdatniające wodę do picia i celów medycznych, Z.N. P.Rz.,T.160, Z.28, 1997. 5. Granops M., Jakość wody, a zdrowie człowieka, Mat. Międzynarodowej Konf. Naukowej, PAN w Krakowie, Rzeszów – Lwów,1999. 6. Kowal A. L., M. Świderska – Bróż, Oczyszczanie wody, Wyd. Naukowe, PWN, Warszawa, 2007. 7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2007 roku w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi, Dz. U. Nr 61, poz. 417.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:07:51

1_2010_spf_PL.indd 61

2010-02-19 18:07:52

artykuł sponsorowany

62 | produkcja

BALTON Sp. z o.o. 30 lat doświadczenia Wiodąca pozycja w produkcji kateterów dla kardiologii, anestezjologii i urologii BALTON Sp. z o.o.

Firma Balton Sp. z o. o. jest producentem sprzętu medycznego jednorazowego użytku dla potrzeb anestezjologii, dializy, chirurgii, ginekologii, kardiologii, radiologii i urologii. Firma powstała w 1980 r. i w chwili obecnej zatrudnia ponad 400 pracowników w tym grupę znakomitych inżynierów, dzięki którym możliwe jest wprowadzenie innowacyjnych produktów.

Trzydziestoletnie doświadczenie we współpracy z szpitalnictwem polskim, jak również z wieloma cenionymi klinikami na świecie pozwoliło naszej firmie na opracowanie materiałów medycznych o najwyższym stopniu innowacyjności, w oparciu o najnowsze konstrukcje i technologie. Dzięki tym osiągnięciom Balton posiada dzisiaj wiodącą pozycję na rynku w dziedzinie materiałów medycznych jednorazowego użytku, co nie zmienia faktu że ciągle prowadzimy aktywne badanie aby wprowadzać na rynek materiały medyczne najnowszej generacji. Aktualnie naszym najnowszym osiągnięciem naukowo-badawczym i wdrożeniowym są stenty do naczyń wieńcowych i obwodowych, jak również stenty samorozprężalne. Są to autorskie i chronione patentami konstrukcje, które lokują Balton w ścisłej czołówce światowych firm branży medycznej. Wyroby produkowane są i kontrolowane zgodnie z najwyższymi standardami obowiązującymi w UE. Nasz System Zapewnienia Jakości oraz Laboratoria Kontroli Jakości są doskonalone i dostosowywane do

Przestrzegamy Zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania – czego potwierdzeniem jest certyfikat GMP wydany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Balton posiada wdrożony System Zapewnienia Jakości co potwier-

obowiązujących w świecie wymagań. Zatrudniamy wysokokwalifikowaną

dzają wydane przez Jednostki Certyfikujące Certyfikaty Jakości:

kadrę posiadającą wieloletnie doświadczenie w badaniach chemicznych

En ISO 9001:2008 No. SY60027694 0001 EN ISO

i mikrobiologicznych.

13485:2003+AC:2007 No SX 60027692 0001.

Dążymy do rozwoju naszej firmy przez ciągłe doskonalenie naszych wyrobów, oraz rozwój kompetencji naszych pracowników. Powstałe w 1996 roku Laboratorium Mikrobiologiczne zajmuje

W działaniach produkcyjnych Balton współpracuje z firmami francuskimi, amerykańskimi, niemieckimi, rosyjskimi i japońskimi. Balton jest laureatem wielu nagród, zaś jego dorobek wiele razy

się sprawdzaniem wyrobów medycznych pod kątem zanieczyszczeń

ukazywały krajowe media. Produkty Baltonu chronią nie tylko patenty

mikrobiologicznych, sterylności , poziomu endotoksyn bakteryjnych

- są one także certyfikowane według ISO 9001 oraz EC Design-

oraz prowadzeniem badań mikrobiologicznych produktów leczniczych.

Examination Certificate.

Od 2003 roku Laboratorium posiada zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wykonywanie usług mikrobiologicznych w zakresie produktu leczniczego Nr GIF – IW – 4001/30/06/400/17/03. Zezwolenie obejmuje produkty sterylne – postaci stałe liofilizowane, produkty niesterylne – postaci płynne, półstałe, stałe, jednodawkowe oraz cytostatyki.

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 62

Laboratorium Mikrobiologii ul. Modlińska 294, 03-152 Warszawa tel.: /+48 22/ 597 44 53 fax: /+48 22/ 597 44 44 e-mail: balton@balton.pl www.laboratorium.balton.pl

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:07:58

1_2010_spf_PL.indd 63

2010-02-19 18:08:05

64 | produkcja

Innowacyjne koncepcje w sterylnej filtracji gazów Przyjazny dla użytkownika projekt procesu o najwyższych gwarancjach i opłacalności PALL POLAND Sp. z o.o. Dr. Jörg Schubert, Dr. Dirk Sievers

Pewna i bezpieczna sterylna filtracja gazów odgrywa ważną rolę w licznych procesach produkcyjnych przemysłu biofarmaceutycznego i spożywczego. Zwłaszcza w przypadkach, gdy gaz znajduje się w bezpośrednim kontakcie z końcowym produktem, aktualne dyrektywy GMP wymagają zastosowania dalej idących środków w celu zabezpieczenia jakości.

uprzedniego wymontowywania ich z linii produkcyjnej, natomiast sama wymiana filtrów w przypadku większych obudów wielogniazdowych była łatwa do przeprowadzenia. Do sterylnej filtracji gazów stosuje się z reguły membrany hydrofobowe, których zwilżanie jest utrudnione dzięki właściwościom odpychania wody.1 Instytucja d/s obrotu lekami w USA (Food & Drug Administration, FDA) formułuje odpowiednie zalecenia: Filtry gazowe (w tym filtry oddechowe) powinny być suche. kondensat na filtrach gazowych może prowadzić do blokowania filtra w trakcie użytkowania bądź też umożliwiać wzrost mikroorganizmów. Stosowanie filtrów hydrofobowych, podobnie jak ogrzewanie tych

Staranny dobór odpowiedniego materiału membrany filtracyjnej stanowi

filtrów tam, gdzie jest to możliwe, zapobiega problematycznemu gromadzeniu

tylko jeden z aspektów kształtowania bezpiecznej i opłacalnej koncepcji

politetrafluoretylen (PTFE) i polivinylidenodifluorid (PVDF).

dotyczącej sterylnej filtracji gazów. Ponadto chodzi o to, aby w trakcie

się wilgoci.2 Jako materiały membrany w użyciu są przede wszystkim Niebezpieczeństwo „zablokowania” filtra za sprawą wody wnikającej

sterylizacji i podczas ruchu starannie przestrzegać warunków procesowych,

w pory membrany, co pociąga za sobą drastyczny spadek przepływu przez

które nierzadko znajdują się na pograniczu specyfikacji danego filtra.

membranę, zostaje dzięki temu zminimalizowane. Ewentualne zwilżenie

Projekt systemu powinien umożliwiać przy tym wygodny i łatwy dozór, tak

membrany dla pewnych typów sterylnych filtrów gazowych wiąże się

aby możliwe było dokonanie kontroli filtrów w najprostszy sposób tj. bez

dodatkowo z ryzykiem zanieczyszczenia bakteryjnego w związku ze zmniejszeniem skuteczności oddzielania tych filtrów w cieczach. 1 W praktyce takie zwilżenie membrany może przykładowo nastąpić w filtrach oddechowych na

Emflon PFR ®

Emflon CPFR ®

Emflon II ®

bioreaktorach wskutek zapienienia się brzeczki fermentacyjnej, co spowoduje poważne zakłócenia w procesie. Uwzględniając powyższe, dla zagwarantowania wymaganego maksymalnego bezpieczeństwa procesowego sterylne filtry

Materiał membrany

Politetrafluoretylen (PTFE, hydrofobowy)

Politetrafluoretylen (PTFE, Polivinylidenodifluoryd (PVDF, hydrofobowy) hydrofobowy)

gazowe powinny zostać także zwalidowane jako filtry sterylne do cieczy – na okoliczność (częściowego) zwilżenia membrany, w ramach tzw. scenariusza najgorszego przypadku (Worst Case Scenario).

Kompatybilność wobec promieniowania Gamma

nie

tak

Warstwy ochronna i drenażowa

Polipropylen

Poliaramid

Polipropylen

Walidowany jako filtr sterylny w cieczach

tak

Obciążeniowy test bakteryjny

Brevundimonas diminuta, Bacillus subtilis przetrwalniki

Brevundimonas diminuta

Obciążeniowe testy bakteryjne z bakteriofagami

PP7 (25 nm), MS-2 (23 nm)

T1 (50 x 100 nm)

Tab. 1. Kryteria doboru filtrów do sterylnej filtracji gazów

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 64

Sterylizacja parowa jako krytyczny etap procesu Nowoczesne filtry membranowe do sterylnej filtracji gazów (Tab. 1) wyróżniają się wysoką odpornością na powtarzające się cykle sterylizacji parowej (sterylizacja w linii = Steam-in-Place, SIP). Sterylizacja parowa jest stosowana przed użyciem i podczas pracy filtrów, przy czym w wielu zastosowaniach filtry sterylizuje się wraz z całą instalacją. W praktyce często para grzewcza jest prowadzona nad filtrem w układzie. Filtr musi zatem, oprócz obciążenia termicznego, wytrzymywać zwiększone ciśnienie różnicowe na początku procesu sterylizacji. Maksymalne dopuszczalne spadki ciśnień oraz maksymalne czasy sterylizacji, jakie dla filtra pod takim obciążeniem są możliwe do uzyskania,

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:08:07

65 zależną nie tylko od materiału membrany. Również budowa i forma filtra mają wpływ na te parametry i dlatego należy je brać pod uwagę przy doborze filtra. Przykładowo - jeśli mają zostać wykorzystane filtry poddane promieniowaniu gamma w ramach wstępnie sterylizowanych systemów jednokrotnego użytku, należy zwrócić uwagę na kompatybilność zastosowanych tworzyw sztucznych. Często stosowane do sterylizacji gazów filtry z membranami z PTFE są z reguły nieprzydatne do tego celu, ponieważ nie wykazują one wymaganej odporności na promieniowanie gamma. Alternatywę stanowią tutaj filtry z membranami z PVDF.

Sterylne filtry gazowe dla największego bezpieczeństwa Skuteczność, sprawność i możliwości sterylnych filtrów gazowych powinny zostać udowodnione już u producenta w postaci wyników podstawowej walidacji. Przykładem tego są szczegółowe badania nad sprawnością oddzielania filtrów Emflon PFR, które dotyczyły zarówno cieczy jak i gazów. Walidacja polega na teście obciążeniowym z mikroorganizmami Brevundimonas diminuta w cieczach z >107 cfu/cm² w oparciu o normę ASTM Standard F838-05. Ponadto zostały przeprowadzone aerozolowe testy obciążeniowe z mikroorganizmami Brevundimonas diminuta i Bacillus subtilis w ramach 30-dniowych badań długoterminowych w symulowanych, typowych

Rys. 1. Przekrój poprzeczny obudowy filtracyjnej Advanta AGT z wydajnym odprowadzeniem kondensatu do sterylnej filtracji gazów

warunkach procesowych dla filtrów oddechowych, a także z bakteriofagami PP7 i kolifagami MS-2 oraz z cząsteczkami chlorku sodowego NaCl. Aerozolowe testy obciążeniowe w formie badań długoterminowych

więc w celu osiągania długich żywotności roboczych filtra konieczne jest stosowanie alternatywnych tworzyw o mniejszej podatności na utlenianie.

przeprowadzono na sterylizowalnych parą kompletnych filtrach NovasipTM,

Z punktu widzenia odpowiednich przepisów, a także dla zapewnienia bez-

które przed rozpoczęciem badań zostały poddane dziesięciu 60-minutowym

pieczeństwa technicznego, zaleca się dla takich wysoce krytycznych zastosowań,

cyklom SIP przy temperaturze 125 °C. W danym przypadku w dniach

np dla filtracji gazowego tlenu jako związku chemicznego koniecznego do

roboczych przez osiem godzin podawano przez filtr nawilżone powietrze

spalania, szczegółowe sprawdzenie zdolności filtracyjnych. Takie badania zostały

o wilgotności względnej >90 %. Postoje nocami i przez okres weekendów

przeprowadzone przez Federalny Instytut do Badań i Kontroli Materiałów (BAM)

symulowały warunki zbliżone do rzeczywistych. Obciążenie następowało

przy zastosowaniu specjalnej procedury badawczej, stworzonej dla filtrów Emflon

jeden raz na dzień roboczy. Podczas trzydziestodniowego okresu prób

CPFR. Filtry te zawierają, oprócz wzmocnionej, litej konstrukcji z pigmentowane-

filtry nie były sterylizowane, okresowo pobierane próbki filtratu wykazywały

go polipropylenu, specjalnie impregnowany poliaramid dla warstw drenażowych

sterylność filtratu we wszystkich przypadkach.

i podtrzymujących, które dzięki temu charakteryzują się znacznie zwiększoną

Niewielki spadek ciśnienia na nowoczesnych filtrach sterylnych do gazów pozwala na stosowanie małych instalacji o niskich kosztach montażu. Z kolei

odpornością na utlenianie. Filtry spełniają wymagania stawiane przez przemysł farmaceutyczny

wysokie skumulowane czasy sterylizacji i długie przebiegi pomiędzy koniecznymi

zgodnie z zaleceniami amerykańskiego Kodeksu Przepisów Federalnych

wymianami filtrów przyczyniają się do obniżenia łącznych kosztów filtracji.

(CFR) i Farmakopei USA (USP). Komponenty filtrów zostały ponadto sprawdzone pod względem bezpieczeństwa biologicznego i wypełniania

Sterylne filtry gazowe w silnie utleniającym środowisku Użycie sterylnych filtrów gazowych w silnie utleniającym środowisku stawia podwyższone wymagania komponentom filtra. Jako możliwe przykłady

norm Klasy VI dla tworzyw sztucznych (ekstrakcja w 121°C).

Dobór i montaż obudów filtracyjnych Procesy farmaceutyczne stawiają daleko idące wymagania wobec jakości

takich procesów można wymienić długotrwałe napowietrzanie (w temperatu-

powierzchni stali szlachetnej, z której są wykonane obudowy filtracyjne. .

rach bliskich 100° C) uruchamianych lub ozonowanych instalacji wodnych,

Aktualne przykłady obudów filtracyjnych, przewidzianych w szczególności do

podobnie jak filtrację tlenu dla specjalnych zastosowań fermentacyjnych.

sterylnej filtracji gazów, to obudowy AdvantaTM AGT (ilustracja. 1) i Advanta

Zwłaszcza warstwy drenażowe i podtrzymujące, które podobnie jak

AVL. Spełniają one wszystkie kryteria projektu aseptycznego oraz poddają się

membrana filtracyjna posiadają bardzo dużą powierzchnię, w opisywanych

łatwemu i efektywnemu czyszczeniu zgodnie z obowiązującymi w tym zakre-

warunkach stanowią krytyczne elementy filtra. Polipropylen, używany typowo

sie przepisami. Jako alternatywę można stosować kompletny filtr NovasipTM,

w „normalnych” filtrach, nie jest wystarczająco odporny na silnie utleniające

który został pomyślany w szczególności do użycia jako sterylizowalny parą

warunki, co w skrajnych wypadkach może prowadzić do spontanicznego

w linii filtr oddechowy na zbiornikach magazynowych.

samozapłonu. W tworzywie następuje nasilona utrata elastyczności i wzrost łamliwości, co prowadzi do oddawania cząstek materiału do strumienia, tak

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 65

w w w.farmacom.com.pl

Obudowy filtracyjne powinny być wyposażone w standaryzowane przyłącza dla wymaganej do nadzorowania procesu sensoryki oraz do przeprowadzania

1/2010

2010-02-19 18:08:09

66 | produkcja Forward Flow, nazywany i opisywany także jako Test Dyfuzyjny lub Test Spadku Ciśnienia, oraz – w wyjątkowych przypadkach – Test Pęcherzykowy (Bubble Point). Test Intruzji Wodnej WIT, który został specjalnie opracowany do sprawdzania membran hydrofobowych, jest szeroko rozpowszechniony w nowszych instalacjach, ponieważ można go używać „w linii” przy znacznie niższych nakładach w porównaniu z innymi procedurami testowymi. Ponadto test ten (WIT) nie wymaga stosowania roztworów alkoholowych do zwilżania membrany. W odróżnieniu od innych testów integralności jako ciecz testowa używana jest wyłącznie woda o jakości farmaceutycznej. Dzięki zastosowaniu modernistycznych urządzeń do badania integralności możliwa stała się automatyzacja całego przebiegu testowania filtrów. System AquaWIT (Ilustracja 2) nie wymaga przy tym żadnej ingerencji użytkownika po czystej stronie filtra, dzięki czemu można wygodnie Rys. 2. System AquaWIT do szybkiego i niezawodnego przeprowadzania zautomatyzowanego testu integralności WIT dla sterylnych filtrów gazowych

i bezpiecznie przeprowadzać testy integralności także wprost po sterylizacji parowej jak również bezpośrednio przed wymianą elementów filtracyjnych. Jako uzupełnienie opisanego testu integralności może być celowe

w linii testów integralności filtra. Oprócz tego absolutnie konieczne jest

dokonanie wizualnych oględzin filtra, za sprawą których da się w porę

odpowiednie odprowadzenie kondensatu powstającego podczas sterylizacji

wykryć na przykład deformacje, przebarwienia czy też pęknięcia tworzywa

parowej systemu filtracyjnego w linii. Kondensacja pary na filtrze zabudowanym

stanowiącego materiał filtra.

na zbiornikach wody gorącej może zostać zminimalizowana poprzez zastosowanie ogrzewania obudowy filtracyjnej za pomocą specjalnego płaszcza grzejnego.

Monitorowanie procesu

Niezależnie od powyższego obudowa filtracyjna powinna umożliwiać

Nadzór nad procesem wymaga w szczególności starannej kontroli

łatwą obsługę i kontrolę podczas pracy, w tym wygodny dostęp w celu

temperatury i ciśnień po obu stronach filtra (napływowej i odpływowej);

wymiany elementów filtracyjnych. Należy przy tym zwrócić szczególną

różnica tych ciśnień odpowiada ciśnieniu różnicowemu poprzez membranę.

uwagę na zapewnienie odpowiedniej wolnej przestrzeni, tak aby wymagane

Te parametry wywierają z kolei znaczący wpływ na żywotność roboczą filtra. Na

do wymiany elementu filtracyjnego zdejmowanie dzwonu obudowy mogło

specjalną uwagę zasługuje przy tym sterylizacja parowa, ponieważ elementy

przebiegać w sposób nieskomplikowany. . Wstępne rozmieszczenie systemu

z tworzyw sztucznych, wchodzące w skład filtra, w temperaturze sterylizacji stają

filtracyjnego (element filtracyjny wraz z obudową) powinno uwzględniać

się szczególnie wrażliwe na duże różnice ciśnień lub piki ciśnienia.

wskazówki producenta odnośnie spadku ciśnienia i wielkości przepływu, przy

Gruntowna znajomość warunków pracy umożliwia dokonywanie analizy

czym należy również brać w szczegółach pod uwagę specyficzne warunki

błędów, zmierzającej do ustalenia, czy w trakcie filtracji nie występują jakieś

procesu. Tak na przykład przerwanie próżni w fazie ochładzania zbiornika po

zakłócenia. Taka analiza ułatwia ponadto poszukiwanie przyczyn w razie,

wysterylizowaniu go parą wymaga od filtra znacznie większej przepustowości

gdyby po filtracji zostało stwierdzone jakieś uszkodzenie filtra. Tylko

niż jest ona potrzebna podczas normalnego procesu filtracji..

precyzyjne zrozumienie procesu umożliwia indywidualne zakwalifikowanie

Przeprowadzanie testów integralności jako szansa na optymalizację kosztów

filtra do planowanego w danym przypadku zastosowania.

Podsumowanie

Sprawność i skuteczność sterylnego filtra do gazu, a przy tym także

Wybiegająca w przyszłość, generalna koncepcja niezawodnej, rentownej

i bezpieczeństwo procesowe w dłuższych przedziałach czasowych, mogą

i bezpiecznej gazowej filtracji sterylnej, która będzie w stanie sprostać

zostać wiążąco udokumentowane jedynie za pomocą uznanych testów

rosnącym wymaganiom stawianym przez ten ważny etap procesu, powinna

integralności. Na tej podstawie FDA wymaga regularnego przeprowadzania

uwzględniać wszystkie aspekty zaprezentowane w niniejszym artykule.

takich testów: rekomendujemy przeprowadzanie testów integralności

Właściwy dobór filtra i przynależnej do niego obudowy jest tak samo ważny

dla filtrów, które wyznaczają granicę obszaru sterylnego lub dostarczają

jak przeprowadzanie testów integralności i monitorowanie procesu w celu

sterylnych gazów, mogących oddziaływać na produkt. Test integralności

zagwarantowania pożądanej pewności, bezpieczeństwa i opłacalności

należy przeprowadzić bezpośrednio po zainstalowaniu oaz okresowo

sterylnej filtracji gazu.

później (np na końcu użytkowania). [...] filtry powinny być wymieniane we właściwych, określonych przedziałach czasowych.2 Podobne sformułowania znajdują się w europejskim przewodniku EG GMP: Integralność krytycznych filtrów gazowych oraz oddechowych filtrów powietrznych powinna zostać potwierdzona po ich użyciu. Integralność innych filtrów należy potwierdzać we właściwych przedziałach czasowych.3 W celu przeprowadzenia integralności mogą być stosowane różnorakie procedury, wśród których należy wymienić Test Intruzji Wodnej (WIT), Test

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 66

Literatura PDA Technical Report No. 40 – Sterilizing Filtration of Gases, Supplement to PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, Volume 58, 2005.

FDA Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, 2004.

EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (EUDRALEX, Volume 4 – Good Manufacturing Practices – Medicinal Products for Human and Veterinary Use), 2008.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:08:13

1_2010_spf_PL.indd 67

2010-02-19 18:08:14

68 | produkcja

Nowe trendy w produkcji form suchych Dr Harald Stahl Starszy Technolog Farmaceutyczny GEA Pharma Systems

Stosowanie szybkoobrotowych tabletkarek stawia przed surowcami dwa podstawowe wymogi: muszą one zapewniać odpowiednio płynny przepływ, aby umożliwić równomierne napełnienie matryc, oraz muszą one wykazywać odpowiednie własności kompresyjne. Wymogi te spełnić można na dwa sposoby.

Można stosować drogie surowce o specjalnych parametrach fizycz-

Alternatywę stanowi stosowanie granulacji mokrej. Wymaga ona

nych, umożliwiających bezpośrednią kompresję mieszanki. Metoda ta nie

znacznej inwestycji początkowej, jednakże na późniejszym etapie

sprawdza się jednak w przypadku wszystkich preparatów – w szczegól-

umożliwia stosowanie tańszych surowców, które można przekształcać

ności, jeśli wymagana jest bardzo wysoka bądź bardzo niska zawartość

w pożądany stan fizyczny w ramach odpowiedniego procesu produk-

leku, lub też jeśli substancja czynna leku odkształca się podczas

cyjnego. Granulacja mokra stosowana jest od dziesiątek lat, jednakże

kompresji (zwykle na skutek deformacji plastycznej). Czasami problem

w ostatnim czasie pojawiły się w tym względzie pewne nowe udoskona-

ten udaje się zredukować poprzez zastosowanie kompaktorowania, jed-

lenia, omówione w niniejszym artykule.

nakże sposobu tego nie można stosować w przypadku materiałów, które

Wciąż najczęstsze połączenie stanowi zastosowanie szybkoobro-

odkształcają się pod wpływem nacisku w postaci przełomu kruchego.

towego granulatora z suszarką fluidalną. Zalety takiego rozwiązania są

Ponadto w przypadku produkcji dużych ilości substancji metoda ta może

oczywiste: umożliwia ono połączenie najbardziej wydajnego i wszech-

okazać się droga.

stronnego granulatora z najbardziej efektywną suszarką. W przypadku produktów produkowanych w dużych ilościach oraz długich serii zapewnia ono najlepszą produktywność. Jego wady to wysoka inwestycja początkowa, wymóg sporej przestrzeni oraz długie czasy przestoju przy okazji zmian produktu.

Oto najnowsze alternatywy, pozwalające uporać się z powyższymi problemami: Technologia jednomisowa Mieszalniko-granulator, który w tym samym urządzeniu suszy granulat bez konieczności jego wyładowywania, jest powszechnie nazywany urządzeniem jednomisowym. Granulacja odbywa się tutaj w standardowym urządzeniu wysokoobrotowym typu high shear , a suszenie przebiegać może na rozmaite sposoby. Tradycyjne źródło ciepła stanowią podgrzewane ściany suszarki. Wymiana ciepła zależna jest od stosunku powierzchni ścian do ilości przetwarzanego produktu. Taka metoda bezpośredniego podgrzewania pozostaje więc skuteczna wyłącznie w przypadku zastosowań na niewielką skalę. Zintegrowany system granulacji wysokoobrotowej i suszenia fluidalnego

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 68

Produkcję na większą skalę umożliwia wprowadzenie do misy specjalnego gazu. Niewielka ilość gazu wpuszczana jest u dna

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:08:19

Jednomisowe urządzenie do produkcji form suchych dla zastosowań R&D

Procesor fluidalny FlexStream™

urządzenia, po czym przenika on przez produkt, usprawniając przepływ

załadunku, rozładunku oraz próbkowania – np. dzielonych zaworów

ciepła ze ścian do produktu. Gaz zwiększa także skuteczność usuwania

motylkowych – umożliwia przetwarzanie takich substancji jak hormony

oparów. Ponieważ jednak podgrzewana ściana stanowi jedyne źródło

czy produkty onkologiczne bez konieczności stosowania środków

energii osuszającej, nie jest możliwe liniowe powiększanie skali.

ochrony osobistej (PPE). Ponadto systemy takie charakteryzują się

Problem ten staje się szczególnie dotkliwy, jeżeli przetwarzany materiał

bardzo wysoką wydajnością dzięki minimalnej powierzchni styku

jest wrażliwy na wysokie temperatury (ponieważ sytuacja taka ogranicza

z produktem, co stanowi ogromną zaletę w przypadku przetwarzania

temperaturę ściany), jeśli jako płyn granulujący wykorzystywana jest

produktów drogich.

woda (charakteryzująca się wysoką temperaturą wrzenia w warunkach próżni oraz wysoką temperaturą parowania) oraz jeśli mamy do czynienia z produkcją na większą skalę (stosunek powierzchni do ilości produktu pogarsza się wraz ze zwiększaniem pojemności urządzenia). W uporaniu się z powyższymi ograniczeniami pomóc może energia

FlexStream™ – system natrysku obwodowego Granulacja może odbywać się z wykorzystaniem suszarni fluidalnych wyposażonych w dysze natryskowe. Przez wiele lat preferowany był natrysk z góry, jednakże obecnie wyraźnie doceniane są zalety systemów

mikrofalowa. Tego typu rozwiązanie zapewnia dodatkowe źródło energii,

natryskiwania obwodowego. Ich główny atut stanowi umiejscowienie

a także posiada dodatkową zaletę w przypadku wykorzystywania roz-

dyszy natryskowej w obszarze o znacznie większych siłach ściernych,

puszczalników organicznych, polegającą na tym, że po stronie wylotowej

co umożliwia przetwarzanie preparatów, które wcześniej granulowane

przetwarzane są wyłącznie czyste opary organiczne, a nie mieszanka

być mogły wyłącznie w maszynach wysokoobrotowych typu high shear.

rozpuszczalnika oraz dużych ilości gazów procesowych, co ma miejsce

Ponadto wprowadzenie nowej linii suszarni fluidalnych FlexStream™

w przypadku większości technologii granulacji mokrej.

pozwala również wyeliminować problemy związane ze zwiększaniem

Rozwiązania jednomisowe mają rozmaite zalety, zależne od

skali produkcji.

konkretnej mieszanki produktów. Maszynę wyczyścić można w niecałe 2

W ostatnich latach suszarnie fluidalne uległy znaczącym modyfika-

godziny — również z substancji nierozpuszczających się łatwo w wodzie,

cjom w odpowiedzi na konkurencję ze strony technologii jednomisowej.

co czyni opisywaną technologię wysoce wydajną w przypadku krótkich

Poprzez połączenie urządzeń realizujących wcześniejsze oraz późniejsze

serii, wymagających częstych zmian produktu.

kroki procesu możliwe jest uzyskanie całkowicie zamkniętej linii

Rozwiązanie jednomisowe doskonale nadaje się do przetwarzania substancji o silnym działaniu. Zastosowanie odpowiednich technologii

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 69

w w w.farmacom.com.pl

produkcyjnej. Również stosowane w suszarniach fluidalnych w pełni automatyczne systemy czyszczenia (CIP), wykorzystujące filtry ze stali

1/2010

2010-02-19 18:08:28

70 | produkcja

Centrum technologiczne produkcji ciągłej

nierdzewnej, osiągają obecnie poziom, który pozwala im konkurować

wejściowych – na przykład różne właściwości surowców – co zapewnia

z możliwościami urządzeń jednomisowych.

produkt końcowy o stałych własnościach.

Kolejną zaletą serii FlexStream™, wprowadzonej niedawno na rynek

Podczas gdy wymóg mniejszej powierzchni oraz mniejszej liczby

przez firmę GEA, jest fakt, iż do suszenia, granulacji oraz powlekania

operatorów czyni powyższe rozwiązanie niezwykle atrakcyjnym z inwe-

wymagany jest zaledwie jeden zbiornik produktowy. Testy przeprowa-

stycyjnego punktu widzenia, posiada ono również liczne inne zalety.

dzone na ponad 100 różnych produktach dowodzą, że wydajność maszyn

Jedynym parametrem, od którego uzależnione jest zwiększanie skali

FlexStream™ okazuje się zawsze co najmniej taka sama – a w większości

produkcji, jest czas, co oznacza, że problemy związane ze skalowaniem

przypadków lepsza – niż wyniki konwencjonalnych granulatorów

– częste w przypadku konwencjonalnego sprzętu, pracującego w trybie

z natryskiem z góry lub powlekarek Wurster.

produkcji seryjnej – znikają. Sytuacja taka umożliwia firmom koncen-

Zalety te czynią opisywane rozwiązanie najbardziej wszechstronnym oraz ekonomicznym.

trującym się na badaniach skrócenie czasu opracowywania rozwiązań, a firmom generycznym pozwala na uruchomienie programów badawczorozwojowych w późniejszym momencie.

Ciągła linia tabletkująca W wyniku rozmaitych inicjatyw amerykańskiej Agencji ds. Żywności

W przypadku systemu zainstalowanego w centrum testowym firmy GEA typowa zmiana produktowa trwa mniej niż sześć godzin. Czyni

i Leków (Food and Drug Administration, FDA) obserwowane jest

to opisywaną technologię atrakcyjną nie tylko w przypadku produkcji

ogromne zainteresowanie produkcją ciągłą . W odpowiedzi na powyższy

w dużych ilościach, lecz również w przypadku zastosowań obejmujących

trend firma GEA wprowadziła na rynek ciągłą linię tabletkującą

szerszą gamę produktów. Dodatkową zaletę niniejszego rozwiązania

ConsiGma™. Typowy układ składa się tutaj z jednostki podającej

stanowi fakt, iż nie wymaga ono stałych wielkości serii, co umożliwia

surowce w sposób ciągły , granulatora o działaniu ciągłym, suszarki

elastyczne dostosowywanie produkcji do potrzeb rynku.

pracującej w trybie półciągłym, jednostki oceniającej, mieszalnika

Dodatkowo system ten oferuje unikalne rozwiązanie do produkcji

umożliwiającego dodanie fazy zewnętrznej oraz tabletkarki. Dostępne są

preparatów musujących. Dzięki bardzo krótkiemu czasowi pozostawania

trzy metody podawania surowców: można stosować wstępnie przygoto-

w systemie wstępna reakcja musująca zachodzi w znacznie mniejszym

waną mieszankę wszystkich składników, podawać osobno maksymalnie

zakresie niż w przypadku jakiejkolwiek innej metody mokrej.

do czterech składników, lub też podawać niezależnie wstępnie przygotowaną mieszankę substancji pomocniczych oraz czynny składnik leku. Ostatnia z powyższych opcji polecana jest szczególnie w przypadku

Wnioski Granulacja mokra stanowi niezwykle ważną technologię, wykorzysty-

stosowania silnie działających substancji czynnych, ponieważ łączny

waną w procesie produkcji tabletek. W ciągu ostatnich lat wiele istotnych

czas ich pozostawania w systemie nie przekracza 30 minut.

udoskonaleń pozwoliło znacznie zwiększyć wydajność powyższej metody,

Głównym atutem takiego systemu jest fakt, iż poprzez regulację parametrów procesowych może on zrekompensować odchylenia parametrów

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 70

umożliwiając dobór optymalnych rozwiązań dla każdej mieszanki produktów oraz dla każdego scenariusza produkcyjnego.

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:08:31

1_2010_spf_PL.indd 71

2010-02-19 18:08:31

72 | opakowania

Szybkie wdrożenie nowego opakowania produktu leczniczego – możliwe i ekonomiczne uzasadnione mgr inż. Andrzej Zielaskowski A-tech

Wprowadzenie nowego opakowania musi być rozważone w kontekście nowych możliwości i korzyści oraz kosztów całej operacji. Powody zmian opakowań na rynku produktów farmaceutycznych mogą być bardzo różnorodne. Przede wszystkim wymuszają je przepisy prawne, dotyczące np.: oznakowania znakami bezpieczeństwa lub stosowania zamknięć bezpiecznych dla dzieci i przyjaznych seniorom. Nie mniej istotne są także argumenty marketingowe – różnicowanie produktu od konkurencyjnego za pomocą nowego wizerunku.

Producenci stosują bardziej nowoczesne opakowania, wprowadzają

płynny przebieg procesu rozwoju. Czasem drobne przeoczenie jednego

akcesoria ułatwiające odmierzanie i podawanie, wdrażają opakowania

z istotnych czynników (np.: temperatura procesu technologicznego) może

podkreślające cechy danego wyrobu.

doprowadzić do dużych komplikacji, wydłużenie czasu wprowadzenia

Wiele decyzji musi być rozważonych i podjętych przed rozpoczęciem procesu rozwoju nowego opakowania. Kluczowymi będą: ograniczenia

projektu do realizacji, a w skrajnym przypadku do porażki całego projektu.

linii produkcyjnych i technologii wytwarzania, wymagania danego preparatu farmaceutycznego, a wreszcie czynniki finansowe i czasowe, a także wymagania dotyczące rejestracji produktu leczniczego. Niniejszy artykuł ma na celu przybliżenie możliwości oszacowania kosztów i czasu, potrzebnego na wdrożenie nowego opakowania z tworzyw sztucznych, wytwarzanego metodą mikrowtrysku. Technologia ta umożliwia znaczne ograniczenie kosztów projektu oraz wdrożenia opakowań, także przy stosunkowo niewielkim zapotrzebowaniu ilościowym. Przykładem może być wprowadzenie na rynek nowej łyżeczki do odmierzania i podawania leku, dokonane w ciągu 6 tygodni, wliczając w to czas potrzebny na projektowanie wyrobu. Koszt takiego wdrożenia

Nowa łyżeczka do odmierzania i podawania leku - wersja 1

to kilkanaście tysięcy złotych, a nie kilkadziesiąt jak w przypadku metody konwencjonalnej.

Jak jest to możliwe? Najistotniejszym elementem jest określenie i zrozumienie na samym początku oczekiwań odbiorcy, określane jako zgromadzenie i zweryfikowanie danych wejściowych. Szczególnie ważne jest przekazanie firmie projektującej wszelkich informacji związanych z ostatecznym zastosowaniem opakowania, warunkami wytwarzania produktu finalnego, temperatury procesu technologicznego i innych uwarunkowań, które dla producenta leku wydają się oczywiste a nie koniecznie są one znane projektantowi opakowania. Pełne określenie wymagań stawianych nowemu opakowaniu we wczesnej fazie projektowania gwarantuje

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 72

Nowa łyżeczka do odmierzania i podawania leku - wersja 2

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:08:34

Projekt narzędzia do wykonania łyżeczki do odmierzania i podawania leku

Istota nowoczesnego projektowania opiera się na przestrzennej

Po dokonaniu wyboru jednej lub kilku przesłanych propozycji

technice komputerowej CAD / CAM. Już na etapie projektu wstępnego

powstają modele przestrzenne, dzięki zastosowaniu metody szybkiego

tworzone są wizualizacje poszczególnych wersji nowego produktu, aby

prototypowania. Technologia ta pozwala w pełnej skali ocenić funk-

najbardziej realnie odtworzyć przyszłe opakowanie. W tej fazie pojawiają

cjonalność wyrobu, „dotknąć produkt”, przymierzyć do opakowania

się kolejne pytania związane z technologią wytwarzania produktu

zbiorczego, sprawdzić dopasowanie do linii produkcyjnej itp. Czas

finalnego i precyzowane są oczekiwania odbiorcy. Etap ten w zależności

powstania modelu to 2-3 dni. Na tym etapie następuje ostateczna

od złożoności projektu zajmuje od kilku dni do kilku tygodni, przy czym

weryfikacja i akceptacja projektu oraz decyzja o rozpoczęciu wytwarzania

bardzo istotnym elementem jest zaangażowanie odbiorcy i jego szybka

narzędzi produkcyjnych.

reakcja na przesyłane propozycje nowego opakowania.

Idea technologii mikrowtrysku opiera się na minimalizacji kosztów wytwarzania narzędzi produkcyjnych. Stosuje się rozwiązania jednogniazdowe lub kilkugniazdowe, optymalizując potrzeby produkcyjne do oczekiwanego zapotrzebowania rocznego na dany wyrób. Dzięki temu koszt tego etapu jest kilkukrotnie niższy niż przy tradycyjnej metodzie wytwarzania. Nie bez znaczenia pozostaje fakt, iż dane wejściowe z systemu CAD są bezpośrednio przekazywane do systemów CAM w narzędziowniach, zminimalizowana jest więc możliwość popełnienia błędu na tym etapie projektu. Wreszcie dochodzimy do finalnego momentu wdrożenia - produkcji opakowania.

Nowa łyżeczka do odmierzania i podawania leku - wersja 3

Metoda mikrowtrysku pozwala na optymalizację kosztów wytwarzania z uwagi na wielokrotnie mniejsze zużycie energii, ograniczenie do minimum zapotrzebowania na powierzchnię produkcyjną, jak czasu potrzebnego na przygotowanie produkcji. Znacznie łatwiej jest realizować zamówienia na wersje kolorystyczne, przy mniejszym progu ilości minimalnych. Prezentowana metoda umożliwia ekonomiczną produkcję przy jednorazowych seriach od 1 000 sztuk danego wyrobu, przy maksymalnej produktywności miesięcznej na poziomie 2 500 000 sztuk kończąc, w zależności od produkowanego detalu. Podane wielkości dotyczą jednego gniazda produkcyjnego. Warte podkreślenia jest, że technologa mikrowtrysku została już wprowadzona i z sukcesem jest stosowana w Polsce. Wykorzystujemy

Nowa łyżeczka do odmierzania i podawania leku - produkt finalny

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 73

w w w.farmacom.com.pl

ją do produkcji opakowań, dozatorów, kroplomierzy i innych wyrobów medycznych.

1/2010

2010-02-19 18:08:36

74 | opakowania

Życie produktu w internecie – rola serwisów internetowych w odniesieniu do promocji produktu Aneta Baberowska Noise oddział Noise Technology

Tym artykułem chcielibyśmy rozpocząć nowy cykl tematyczny przedstawiający możliwości jakie daje Internet w sektorze rynku farmaceutycznego. Możliwe, że chwilami będą w nim zawarte informacje na bardzo oczywiste, jednak główne jego zadanie ukierunkowane jest na pokazaniu Państwu pewnych tendencji i sposóbie myślenia o Internecie. Wielkorkotnie będzie on omawiany jako silne narzędzie sprzedażowe, marketingowe i promocyjne.

Idąc dalej pokażemu Państwu w jaki sposób Państwa produkt widzi

Na podstawie badania Megapanel PBI/ Gemius każdy polski inter-

internauta, który tak naprawdę bardzo często poprzez narzędzie jakim

nauta spędza w sieci przeciętnie 46 godzin i 29 minut wzrost zanotował

jest Internet pierwszy raz styka sie z produktem, jego opakowaniem

także wskaźnik liczby odsłon. Dla firm branżowych nie jest istotnym czy

i opiniami jakie krążą o nim na forach tematycznych.

jest sie w Internecie, ale jak się jest potrzeganym przez użytkowników.

Tym samym pomożemu zrozumieć, że marketingowe życie produktu

Coraz częściej mamy do czynienia nie ze statycznymi seriwsami www,

rozpoczyna się właśnie w tym medium a później jest kontynuowane

ale aplikacjami a także serwisami wykorzystującymi zaawansowane

w punktach sprzedaży detalicznej i hurtowej.

technologie. Obecnie agencje interaktywne oraz ich klienci coraz śmielej

Postaramy się poprowadzić Państwa przez nurtujące zagadnienia dotyczące e-marketingu, najbardziej optymalnych technologii czy też zagadnień z zakresu webdesign w przełożeniu na branże farmaceutyczną.

zachęcają do interakcji z odbiorcą poprzez rozbudowane i innowacyjne rozwiązania webowe. Nasze obserwacje rynku pokazują, że firmy oferujące i prezentujące ‘produkt’ zaczynają dostrzegać jak istotnym narzędziem jest rozpoczecie

Pokażemy jakie formy promocji w internecie są najbardziej efektyw-

komunikacji z klientem nie tylko poprzez zaprezentowanie ‘produktu’ ale

ne, jak wybrać godną zaufania agencję interaktywną oraz przedstawimy

także przekazanie komunikatu co do jego wartości. W tym przypadku

sposób pracy z narzędziami dostępnymi w sieci.

stosowane są różne zabiegi od budowania programów lojalnościowych,

Uwzględniając także, że głownym elementem promocji w przemyśle farmaceutycznym jak i kosmetycznym jest produkt, uświadomimy jak ważna jest jego prezentacja w serwisach Internetowych. W ostatnich dwóch latach dynamika wzrostu internautów zwolniła.

systemów rabatowych po kampanie banerowe. Tutaj warto wspomnieć o serwisach produktowych, które w przeciwieństwie do serwisów korporacyjnych nie są budowane na schematycznej mapie strony. Firmy i korporacje z sektora faramcji obecnie śmielej

Można jednak zauważyć, ze zwiększyła się ilosć czasu spędzonego

inwestują w produktowe seriwsy internetowe, które są pierwszą częscią

w internecie.

kampanii marketingowej, której zadaniem nie jest tylko i wyłącznie rozpopularyzowanie produktu w Internecie i zwiększenie ewentualnej sprzedaży w e-sklepie ale również nacisk i respons zwrotny w sprzedaży detalicznej. Dlatego też w branży farmaceutycznej w kontekście serwisów produktowych są one w pierwszej kolejności częścią strategii marketingowej produktu. Co za tym idzie najważniejszą częscią i klu sukcesu stanowi kreacja dopiero później technologia webowa dostosowana do formy reklamy. Rozwiązania technologiczne w postaci CMS (Content Menagment System) są dobrym narzędziem zintegrowanym z rozwiązanem webowym gdyż pozwala na jego aktualizację. Odnosząc się do serwisu www.esteticapolska.pl powiązany z nim system CMS stanowi dość duże narzędzie do komunikacji z klientem. Za pomocą dostępnego

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 74

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:08:38

75 panelu administracyjnego zarządzający serwisem może w łatwy sposób

Jeżeli chodzi o stronę graficzną musi być estetyczna i spójna

edytować aktualności, dodawać nowe opisy czy kierować systemem

z prezentowanymi produktami. W projektach z tej branży wyznaje sie

banerowym. Stale aktualizowana strona internetowa nie tylko firmowa,

zasadę ‘w prostocie siła’ dlatego też nie są popularne zbyt wyszukane

ale również produktowa jest dla internatuty wartościowym źródłem

formy graficzne. W konsekwencji mogą one zaburzyć przekaz i czy-

wiedzy i informacji. Należy jednak pamiętać, że to co widzi odbioraca

telność prezentowanych produktów. Projekty graficzne skupiają się

czyli kreacja jest najważniejsza w prezentacji produktów.

głównie na bieli, błękicie czy delikatnej zieleni. Unika się ostrych barw

Oczywiście każda firma może wdrożyć strategię e-marketingową

nie kojarzonych z branżą farmaceutyczną. Trzeba pamiętać, że nacisk

skupiającą się na promocji określonego produktu poprzez jego

w przekazie kładziony jest na profesjonalizm, specjalizację i te idee

wyróżnienienie i stworzenie serwisu dedykowanego. Takie zachowania

nie mogą zostać przysłonięte „obrazkami”. Nie oznacza to jednak, że

korporacji powinny być spójne z marketingiem-mix jaki odnośi się

możemy zaniedbać takie rzeczy jak właściwe zaprezentowanie zdjęć

do działań dla całych linii produktowych. Promocja, produkt, cena

produktowych czy też sposób pojawiania się części merytorycznej. Od

i strategia dystrybucji w tym przypadku powinna mieć odzwierciedleknie

strony narzędzi technologicznych w serwisach stosowane są mechani-

w działaniach web marketingowych.Jednak aby strategia web marke-

zmy zoomerowe,lupki, które umożliwiają powiększenie zdjęcia czy też

tingowa była skuteczna i wiarygodna powinniśmy zadbać o fundament

przeczytanie informacji znajdującej sie na opakowaniu. Odnosząc się do

- właściwą prezentację marki i linii produktowych w Internecie.

serwisu infoplus24.pl reklamującego produtky takich producentów jak

Istnieje wiele sposobów dotarcia do klienta za pomocą narzęci

Plane System czy Isispharma możemy określić dobre praktyki reklamy

internetowych. Punktem odniesiena jest serwis produktowy. Kolejny krok

produktowej w sieci. Tak jak było wspomniane serwis opracowany

to odpowiednie jego rozreklamowanie. Służą do tego narzędzia SEO/SEM

został w kolrach bieli i błękitu. Z technologicznego punktu widzenia

skupiające się na pozycjonowaniu i reklamie kontekstowej serwisu. Kolejnym

całość serwisu opracowana została w technologii Flash i zarządzana przyjaznym systemem CMS

reklama

krokiem, w jaki inwestują firmy to narzędzia Web 2.0. Fora intertnetowe czy blogi tematyczne prowadzone przez ekspertów z branży skupiają klientów i zachęcają do zakupu produtku. W wielu przypadkach organizowane są konkursy powiązane tematycznie z nabyciem reklamowej rzeczy. Konkurs wielokrotnie wymaga użycia odpowiednich narzędzi pozwalających na rejestorwanie swojego profilu na stronie i śledzeniu losowania nagród. Zbieranie informacji o osobach to cenne źródło dla kolejnych działań reklamowych nie koniecznie wykonywanych za pomocą sieci. Podsumowując, kampanie reklamowe jak i programy lojalnościowe w obszarze Internetu są środkiem do budowania więzi pomiędzy klientam a produktem, co z pewnością odzwierciedla się w rentowności projektu. Inną metodą aktywizacji skutecznego dotarcia do klienta jest budowanie sieci dystrybucji za pomocą rozwiązń e-commerce. Temat sklepów internetowych zostanie poruszony dokładniej w kolejnych cyklach wydawniczych.

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 75

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:08:40

76 | raporty, projekty, plany

Rynek dystrybucji farmaceutycznej w 2010 r. Konsolidacja, prywatyzacja i rozwój nowych form dystrybucji Monika Stefańczyk, Agnieszka Stawarska Analitycy rynku farmaceutycznego PMR Publications

W ostatnich latach rynek dystrybucji farmaceutycznej w Polsce podlegał licznym przemianom. W segmencie dystrybucji hurtowej dokonywała się konsolidacja, także pomiędzy czołowymi graczami, oraz prywatyzacja przez Skarb Państwa hurtowni będących w jego posiadaniu. Rozwijały się również nowe formy dystrybucji np. dystrybucja bezpośrednia/DTP1. Nowy trend w konsolidacji na rynku dystrybutorów

Państwo sprzedaje swoje hurtownie

Według naszego najnowszego raportu PMR Publications pt.

W kwietniu 2008 r. Skarb Państw ogłosił listę dystrybutorów

„Dystrybucja na rynku farmaceutycznym w Polsce 2010. Prognozy

farmaceutycznych, którzy mają być sprywatyzowani w najbliższych

rozwoju na lata 2010-2012”, w latach 2008-2009 miała miejsce dalsza

latach. W lipcu 2008 r. dokonano prywatyzacji Cefarmu Kraków

konsolidacja sektora dystrybucji farmaceutycznej w Polsce, zarówno

(udziały objął PGF). W grudniu 2008 r. państwo wycofało się z udziału

wśród dystrybutorów, jak i wśród placówek detalicznych. Najważ-

w Cefarmie Wrocław (36,31% akcji nabył Farmacol, jeden z czołowych

niejszym wydarzeniem w segmencie dystrybucji hurtowej był zakup,

dystrybutorów do aptek). W lipcu 2009 r. Farmacol przejął również

w kwietniu 2009 r., Prospera przez innego czołowego dystrybutora na

innego hurtownika – Cefarm Białystok za 71,5 mln zł. Cefarm, który jest

rynku polskim – Torfarm. Obie spółki po połączeniu kontrolują ponad

aktywny w północno-wschodniej Polsce, posiada również sieć aptek

30% rynku dystrybucji do aptek w Polsce.

liczącą blisko 50 placówek. W listopadzie 2009 r. Skarb Państwa ogłosił,

Przejęcie Prospera przez Torfarm było przykładem nowego zjawiska,

że zamierza sprzedać akcje Cefarmu Rzeszów, które są w jego posia-

jaki można zaobserwować na rynku dystrybucji hurtowej w Polsce –

daniu. Jednym z prawdopodobnych nabywców akcji jest ACP Pharma,

konsolidacji wśród największych graczy na rynku. Wcześniej, przedmio-

która posiada już ponad połowę udziałów w rzeszowskiej spółce.

tami przejęć były zwykle mniejsze, regionalne podmioty. Przykładowo,

W 2010 r. zakończy się dystrybucja ostatniego państwowego

w lutym 2008 r. PGF przejął 57,3% udziałów w hurtowni Aptekarz

dystrybutora – CF Cefarm. W połowie stycznia Farmacol, Eko-Berry

z siedzibą w Rzeszowie za 26 mln zł. W lipcu 2008 r. Torfarm kupił 100%

i Polfarmex, po przeprowadzeniu due dilligence złożyły wiążącą ofertę na

udziałów w dystrybutorze Promedic za 700 tys. zł.

zakup 85% akcji spółki.

Po przejęciach, jakie miały miejsce w ostatnich latach na rynku polskim pozostało już niewiele podmiotów, które mogą stać się celem potencjalnej akwizycji. Jedną z takich firm jest legnicka hurtownia

Wzrost znaczenia dystrybucji bezpośredniej W ostatnich latach na polskim rynku dystrybucji farmaceutycznej

Legfarm, ostatnia ze spółek grupy Apofarm. Dlatego też niewykluczone,

rozwijały się nowe formy dystrybucji. W marcu 2009 r. firma Sanofi-

że w najbliższych latach procesy akwizycyjne będą miały miejsce

Aventis uruchomiła Usługę Detalicznego Zaopatrzenia Aptek. Obejmuje

pomiędzy największymi graczami na rynku.

ona dostawy leków działających na układ sercowo-naczyniowy Clexane

Zgodnie z definicją przyjętą na potrzeby raportu, w modelu dystrybucji DTP producent dostarcza produkty do aptek przy pomocy operatora logistycznego. W modelu sprzedaży bezpośredniej, producent sprzedaje swoje produkty bezpośrednio do aptek (przy pomocy własnych zasobów ale także np. operatora logistycznego), jako uzupełnienie tradycyjnego kanału dystrybucji poprzez hurtownie.

4/2009

1_2010_spf_PL.indd 76

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:08:43

reklama

i Plavix oraz leku Rilutek, stosowanego u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Usługa ma mieć wyłącznie charakter interwencyjny (w przypadku problemów z zakupem towarów u stałego dostawcy apteki). Jako partnerów Sanofi-Aventis wybrał ACP Pharmę, Farmacol i Prosper (obecnie wchodzący w skład Torfarmu), ale sprzedaż do wszystkich współpracujących z producentem hurtowni jest prowadzona na dotychczasowych, niezmienionych zasadach. W maju 2009 r. AstraZeneca wdrożyła na rynku polskim System Sprzedaży Bezpośredniej dla całego portfolio swoich leków. Jako partnerów w systemie AstraZeneca w listopadzie 2008 r. wybrała hurtownie PGF, Torfarm i Prosper (w późniejszym terminie Prosper został przejęty przez Torfarm). Jak wynika z badania przeprowadzonego przez nas wśród największych firm farmaceutycznych w Polsce, około jedna trzecia firm farmaceutycznych obecnych na rynku polskim stosuje obecnie, w większym lub mniejszym zakresie, system dystrybucji bezpośredniej. W pytaniu zdefiniowano dystrybucję bezpośrednią jako dostarczanie leków przez producenta do aptek lub szpitali bezpośrednio, z pominięciem hurtowni, choć hurtownia często włącza się i oferuje usługi producentowi.

Rynek dystrybucji pozaaptecznej leków: kontrowersje zarówno w Polsce jak i w Rosji Podejście do sprzedaży leków OTC poza aptekami różni się w poszczególnych krajach Europy Środkowo-Wschodniej. Polska jest jednym z krajów z długą tradycją sprzedaży leków poza aptekami. W lutym 2009 r. polski minister zdrowia opublikował długo oczekiwane kryteria, jakie muszą spełnić leki dopuszczone do sprzedaży pozaaptecznej (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych). Leki, które nie spełniają kryteriów zdefiniowanych w rozporządzeniu, ale zostały kupione przez sklepy przed jego wejściem w życie mogły pozostawać w sprzedaży przez sześć miesięcy – termin ten minął w sierpniu 2009 r.

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 77

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:08:46

78 | raporty, plany, projekty Niemal w tym samym czasie, 19 lutego 2009 r. Minister Zdrowia przekazał do konsultacji społecznych rozporządzenie w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Termin składania uwag do rozporządzenia minął 25 lutego, ale dokument czekał na podpis ministra prawie osiem miesięcy (wszedł on w życie na początku października 2009 r.). Wszystko z powodu tego, że rozporządzenie zaprezentowane na stronach MZ zawierało wiele błędów i uchybień, które zostały wskazane przez organizacje branżowe i firmy farmaceutyczne np. literówki w nazwach leków, dawkach i formach. Niektórych produktów, które trafiły na listę nie było już w sprzedaży, bo nie zharmonizowano ich dokumentacji. Zgłoszono również szereg leków, które spełniają kryteria klasyfikacji i powinny trafić na listę leków dopuszczonych do sprzedaży pozaaptecznej. Jednym z leków, który usunięto z nowego wykazu był Aviomarin, popularny środek na chorobę lokomocyjną. Nowa lista leków dopuszczonych do sprzedaży pozaaptecznej została jednak generalnie poszerzona w stosunku do poprzedniej wersji z 2006 r., która zawierała 109 pozycji (różne wielkości opakowań zaklasyfikowano jako jedną pozycję) plus zioła proste (usunięte w obecnej wersji). Lista z 2009 r. zawiera 525 pozycji, w tym nowe wielkości opakowań i dawki popularnych leków, np. 13 pozycji Apapu, 17 pozycji Aspiryny, 16 – Panadolu i 20 Paracetamolu. Jednocześnie, sklepy ogólnodostępne do 6 kwietnia 2010 r. mogą sprzedawać leki, które zostały usunięte z listy. Większość uwag dotyczących dopisania nowych leków do listy produktów dopuszczonych do sprzedaży pozaaptecznej wynikała z faktu, że leki te spełniały kryteria klasyfikacji narzucone rozporządzeniem z lutego 2009 r. Oznacza to, że te dwa akty prawne nie są wobec siebie komplementarne, co było założeniem, ale czasami nawet sobie nawzajem przeczą. Ponadto, poprzednie rozporządzenie dotyczące list leków dopuszczonych do sprzedaży pozaaptecznej wygasło z październiku 2008 r. co oznacza, że niemal przez rok w Polsce nie było żadnej listy odnoszącej się do tej grupy produktów, chociaż nowelizacja Prawa Farmaceutycznego z maja 2007 r. zakładała nowelizację takich list raz do roku.

Rosja rozważa wprowadzenie sprzedaży pozaapecznej Rosja jest krajem, który w ostatnim czasie poważnie rozważa dopuszczenie leków do sprzedaży poza aptekami. W kraju tym takie posunięcie może nieść za sobą jednak o wiele większe ryzyko niż w innych państwach, jak ocenia Pharmexpert, firma monitorująca rosyjski rynek farmaceutyczny. Po pierwsze, trzeba wziąć pod uwagę względy bezpieczeństwa. Wiele leków, które mają status Rx w innych krajach, np. Diclofenac, Nystatin and Korvalol jest dostępnych w Rosji bez recepty. Część z nich zawiera potencjalnie niebezpieczne substancje, dlatego ich dystrybucja powinna być kontrolowana przez osoby wykwalifikowane, np. aptekarzy. Po drugie, dopuszczenie leków OTC do sprzedaży pozaaptecznej może doprowadzić do bankructwa wielu aptek w Rosji, dla których produkty OTC są ważnym źródłem zysku. Jak wynika z szacunków firmy badawczej DSM Group, wartość sprzedaży pozaaptecznej leków OTC w Rosji

4/2009

1_2010_spf_PL.indd 78

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:08:50

reklama

mogłaby wynieść około 24-35 mld rubli (500-800 mln euro). Czyni to ten segment bardzo atrakcyjnym kanałem dystrybucji, dodatkowo biorąc pod uwagę wzrost całego rynku farmaceutycznego.

Konsekwencje dopuszczenia w Rosji sprzedaży pozaaptecznej Jak wynika z analizy PMR Publications, dopuszczenie leków OTC do sprzedaży poza aptekami w Rosji nie wpłynie znacząco na wzrost całego rynku farmaceutycznego. Zmieni się tylko proporcja kanałów dystrybucji, ale nie zwiększy to ogólnego zapotrzebowania na leki. Oczywiście, sytuacja będzie inna w przypadku poszczególnych producentów leków.

Automatyczny sampler substancji sypkich lub cieczy

W innych krajach Europy Środkowo-Wschodniej, jeżeli leki OTC są dopuszczone do sprzedaży poza aptekami, ich liczba jest zawężona do specjalnej listy. Prawdopodobnie tak będzie również w przypadku Rosji.

Model B1 firmy Sentry

Dlatego też ci producenci, których leki znajdą się na liście farmaceutyków dopuszczonych do sprzedaży pozaaptecznej uzyskają udział w tym segmencie rynku. Kategorie leków, na które ewentualnie zmiany prawne wpłyną najbardziej zależą od tego, jakie produkty znajdą się na liście leków dopuszczonych do sprzedaży poza aptekami. Spodziewamy się jednak,

Analizator on-line Ogólnego Węgla Organicznego (TOC) Model PAT700 firmy Anatel

że na taką listę na pewno trafią leki przeciwbólowe, które często są

Bezinwazyjny tester tlenu w ampułkach LaserGas™ II Vial Tester firmy neo monitors

przedmiotem zakupów impulsowych w sklepach, kioskach czy też na stacjach benzynowych. W pewnym zakresie powinny również zostać dopuszczone do sprzedaży poza aptekami leki na przeziębienie i grypę, a także leki gastryczne.

Czy sprzedaż pozaapteczna otwiera nowe możliwości? Chociaż Rosja to jeden z najbardziej obiecujących rynków OTC w regionie, z wysokimi dynamikami wzrostu, skomplikowane regulacje prawne i długo czas trwania procedury rejestracji mogą utrudniać nowym graczom wejście na rynek. Terminy nie są przestrzegane przez rosyjskich urzędników i dlatego też rejestracja leku, która powinna zająć maksymalnie sześć miesięcy, w praktyce może trwać nawet kilka lat. Dodatkowo, rosyjska farmakopeja i metody kontroli jakości nie są zharmonizowane z tymi, jakie obowiązują w Stanach Zjednoczo-

System zliczania cząstek w cieczach Model 9705 firmy HIAC

Przenośny licznik cząstek w powietrzu Seria 3400 firmy Met-One

nych czy też krajach Unii Europejskiej. Ta sytuacja może również odzwierciedlać niestabilną sytuację polityczną w Rosji. Przykładowo w ciągu ostatnich czterech lat, cztery różne osoby stały na czele Ministerstwa Zdrowia, a każda z nich usiłowała zniweczyć pracę swojego poprzednika. Pomimo przeciwności, rynek OTC w Rosji rozwija się bardzo dobrze, nawet w czasie kryzysu. W pierwszej połowie 2009 r. zanotował on dwucyfrową dynamikę wzrostu (w rublach). Z drugiej strony, warto zauważyć, zwłaszcza z punktu widzenia firm zagranicznych, że dynamiki wzrostu w euro i dolarach były ujemne w I połowie 2009 r. Więcej informacji na temat dystrybucji leków w Polsce w i w innych krajach europy Środkowo-Wschodniej można znaleźć w raportach: „Dystrybucja na rynku farmaceutycznym w Polsce 2010. Prognozy rozwoju na lata 2010-2012” oraz “Distribution on the pharmaceutical

52-131 Wrocław, ul. Buforowa 4C tel.: 071 332 98 00, fax: 071 332 98 30 www.technopomiar.pl

market in Central europe 2010. Development forecasts for 2010-2012”.

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 79

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:09:16

80 | prawo, ustawy

Projekt z dnia 16 grudnia 2009 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia ..................................................2009 r. W sprawie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie2)

Na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222) zarządza się, co następuje: § 1.

Rozporządzenie reguluje: 1) rodzaje substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia utrudniające ich otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie; 2) wymagania dotyczące zamknięć i ostrzeżeń, o których mowa w pkt 1. § 2. Opakowania substancji lub preparatów oznakowane zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 26 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawą”, jako bardzo toksyczne, toksyczne lub żrące, oferowane w sprzedaży dla konsumentów, zaopatruje się, niezależnie od pojemności opakowania, w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie. 1.

§ 3. Opakowania substancji lub preparatów oznakowane zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 26 ustawy jako szkodliwe, skrajnie łatwo palne lub wysoce łatwo palne, oferowane w sprzedaży dla konsumentów, zaopatruje się, niezależnie od pojemności opakowania, w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do pojemników aerozolowych zawierających substancje lub preparaty zaklasyfi kowane zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy lub zgodnie z tabelą 3.2 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfi kacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwanej dalej „tabelą 3.2 części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”, wyłącznie jako skrajnie łatwo palne lub wysoce łatwo palne.

§ 4. Opakowania substancji lub preparatów zawierających co najmniej 3 % metanolu (Nr CAS 67-56-1) lub co najmniej 1 % dichlorometanu (Nr CAS 75-09-2), oferowane w sprzedaży dla konsumentów, zaopatruje się, niezależnie od pojemności opakowania, w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci. § 5. Opakowania substancji lub preparatów, oferowane w sprzedaży dla konsumentów, które zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy lub zgodnie z tabelą 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 zaklasyfi kowano i oznakowano jako szkodliwe z przypisanym zwrotem R65 „Działa szkodliwie; może powodować uszkodzenie płuc w przypadku połknięcia”, z wyjątkiem substancji lub preparatów wprowadzanych do obrotu w pojemnikach aerozolowych lub w pojemnikach wyposażonych w szczelne urządzenia do wytwarzania

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 80

aerozolu, zaopatruje się, niezależnie od pojemności opakowania, w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci. 1.

§ 6. W opakowaniach wielokrotnego zamykania zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci muszą spełniać wymagania określone w normie PN-EN ISO 8317 ze zmianami lub w równoważnej normie, z zastrzeżeniem ust. 4. W opakowaniach bez zamknięć wielokrotnego zamykania zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci muszą spełniać wymagania określone w załączniku do rozporządzenia lub w normie PN-EN 862 ze zmianami lub w równoważnej normie, z zastrzeżeniem ust. 4. Zgodność z wymaganiami lub normami, o których mowa w ust. 1 i 2, może być potwierdzona wyłącznie przez jednostki organizacyjne spełniające wymagania normy serii EN 45 001 lub równoważne. Wykony wanie badań pr zewidzianych w załączniku lub normach, o któr ych mowa w ust. 1 i 2, nie jest obowiązkowe, jeżeli wydaje się oczy wiste, że opakowanie jest wystarczająco bezpieczne dla dzieci, ponieważ otwarcie opakowania nie jest możliwe bez uż ycia nar zędzi. We wszystkich innych pr zypadkach oraz jeżeli istnieją obawy, że opakowanie substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, dla którego wymagane jest zamknięcie utrudniające ich otwarcie pr zez dzieci, nie jest wystarczająco bezpieczne dla dzieci, właściwe organy nadzoru mogą wymagać od osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie produktu do obrotu okazania im świadectwa wydanego pr zez jednostkę organizacyjną, wymienioną w ust. 3, stwierdzającego, że: 1) typ zamknięcia jest taki, iż przeprowadzanie badania dotyczącego zamknięć utrudniających otwarcie przez dzieci w opakowaniach wielokrotnego zamykania lub w opakowaniach bez zamknięć wielokrotnego zamykania nie jest konieczne; lub 2) zamknięcie zostało zbadane i stwierdzono, iż jest ono zgodne z normami, o których mowa w ust. 1 i 2.

§ 7. Wyczuwalne dotykiem ostrzeżenia o niebezpieczeństwie muszą spełniać wymagania określone w normie PN-EN ISO 11683 ze zmianami lub w równoważnej normie. § 8. Przepisy rozporządzenia stosuje się w odniesieniu do substancji do dnia 1 grudnia 2010 r., a w odniesieniu do preparatów do dnia 1 czerwca 2015 r. 1.

§ 9. Do opakowań substancji wymienionych w §2 i §3 oznakowanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 26 ustawy oraz do opakowań substancji, o których mowa w § 4 i § 5, wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r. stosuje się przepisy niniejszego rozporządzenia do dnia 1 grudnia 2012 r. Do opakowań preparatów w ymienionych w § 2 i § 3 oznakowanych zgodnie z pr zepisami w ydanymi na podstawie ar t. 26 ustaw y oraz preparatów, o k tór ych mowa w § 4 i § 5, wprowadzonych do ob rotu pr zed

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:09:19

prawo, ustawy | 81 dniem 1 czer wca 2015 r. stosuje się pr zepisy niniejszego rozpor ządzenia do dnia 1 czer wca 2017 r. § 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia3).

MINISTER ZDROWIA w porozumieniu MINISTER GOSPODARKI Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia ……………2009 r. (poz.…) Wymagania dla zamknięć utrudniających otwarcie przez dzieci w opakowaniach bez zamknięć wielokrotnego zamykania. Defi nicje 1. Ilekroć w załączniku jest mowa o: 1) opakowaniu zabezpieczonym przed niepożądanym otwarciem przez dzieci - należy przez to rozumieć opakowanie trudne do otwarcia (lub w którym trudny jest dostęp do jego zawartości) przez małe dzieci, lecz niesprawiające trudności osobom dorosłym, przeznaczone do właściwego stosowania zgodnie z wymaganiami załącznika; 2) opakowaniu nieprzystosowanym do powtórnego zamknięcia zabezpieczonego przed niepożądanym otwarciem przez dzieci - należy przez to rozumieć opakowanie lub część opakowania, zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem, którego całkowita zawartość powinna być pobrana jednorazowo i które po otwarciu nie może być w ten sam sposób ponownie zamknięte tak, aby było zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci; 3) produkcie zastępczym - należy przez to rozumieć obojętny materiał podobny do produktu, zastępujący substancję lub preparat niebezpieczny znajdujący się w opakowaniu, w szczególności taki, jak proszek, tabletki lub ciecz (woda niezabarwiona); 4) opakowaniu jednorazowego zamykania - należy przez to rozumieć opakowanie zawierające jedną lub wiele pojedynczych dawek jednostkowych, które są nie tylko osobno zabezpieczone, ale również osobno opakowane; 5) dawce jednostkowej - należy przez to rozumieć małą ilość produktu przeznaczoną do pobrania w całości z opakowania. Postanowienia ogólne 2. Opakowanie zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dzieci, zbadane zgodnie z wymaganiami załącznika, poprawnie wykonane i używane, ma zabezpieczać w odpowiednim stopniu przed niepożądanym otwarciem przez dzieci. Dostęp osób dorosłych do zawartości opakowania można sprawdzić, wykonując fakultatywne badania, przeprowadzone z udziałem osób dorosłych, o których mowa w ust. 22-24. Badanie przeprowadza się w celu sprawdzenia rodzaju opakowania. 3. Osoba wprowadzająca do obrotu opakowania jest obowiązana do wprowadzenia niezbędnych procedur kontroli ich produkcji i wykorzystania do zapewnienia wymaganego poziomu jakości wszystkich opakowań. W przypadku opakowań jednorazowego zamykania nie przeprowadza się badań ze względu na bezpieczeństwo. Badanie z udziałem osób dorosłych może być wykonane fakultatywnie tylko w celu oceny przydatności handlowej. Zaleca się, aby wszystkie badania z udziałem osób dorosłych były wykonane przed badaniami z udziałem dzieci w celu ograniczenia ich udziału w badaniach. Opakowania przeznaczone do badań 4. Osoba wprowadzająca do obrotu opakowania dostarcza dostateczną liczbę opakowań w celu umożliwienia osobie nadzorującej badanie wyboru grupy reprezentaty wnej pr zeznaczonej do badania oraz grupy rezer wowej do celów porównawczych. W każdym badaniu dostarcza się nowe opakowanie dla każdego członka grupy. Do

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 81

w w w.farmacom.com.pl

napełniania opakowań nie może być użyty produkt niebezpieczny. Odpowiedni produkt zastępczy powinien mieć smak słony lub gorzki. Zaleca się, żeby opakowania do badań z udziałem dzieci nie miały żadnych napisów. Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa 5. Opakowanie zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dzieci, oprócz spełnienia wymagań dotyczących zabezpieczenia przed niepożądanym otwarciem określonych w ust. 6-8, musi być odpowiednio dostosowane do zawartości, zapewniać właściwą ochronę zawartości przed narażeniami mechanicznymi i właściwą funkcjonalność podczas całego okresu użytkowania. Wymagania dotyczące opakowania 6. Opakowanie zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dzieci musi spełniać techniczne wymagania dotyczące opakowania odpowiedniego dla danego produktu oraz odpowiadać wymaganiom jakościowym. 7. Warunki opisane w ust. 6 obowiązują w czasie całego przewidzianego okresu używania opakowania i jego zawartości. 8. Budowa, a także metoda stosowana do otwierania, nie mogą powodować trudności w otwarciu tego opakowania przez osoby dorosłe. Z tego względu informacje nanoszone na części opakowania muszą zawierać wyraźne wskazówki lub ilustracje pokazujące sposób otwierania opakowania określone w ust. 39-41. Kryteria oceny Badanie z udziałem dzieci 9. Wymagania niniejsze uważa się za spełnione, jeżeli z grupy 200 dzieci biorących udział w badaniach zgodnie z ust. 11 i 12: 1) co najmniej 85 % dzieci z grupy badawczej nie będzie w stanie otworzyć opakowania w ciągu 3 minut bez pokazu; 2) co najmniej 80 % dzieci z grupy badawczej nie będzie w stanie otworzyć opakowania w ciągu 6 minut (3 minuty bez pokazu i 3 minuty po pokazie). Badanie z udziałem osób dorosłych 10. Jeżeli badanie jest przeprowadzane zgodnie z ust. 22-24, to co najmniej 90 % osób dorosłych będzie w stanie otworzyć opakowanie w ciągu 5 minut bez pokazu. Badanie z udziałem dzieci Skład grupy badawczej 11. Grupa badawcza składa się z 200 dzieci w wieku od 42. do 51. miesiąca życia. W grupie należy uwzględnić proporcjonalny podział ze względu na wiek oraz płeć. Dzieci nie powinny brać uprzednio udziału w więcej niż jednym podobnym badaniu i to przeprowadzonym z użyciem opakowania innego typu i o innej konstrukcji. Jeżeli dziecko bierze udział w więcej niż jednym badaniu, to przerwa między badaniami musi wynosić co najmniej cztery tygodnie. Miejsce badań 12. Badanie odbywa się w dowolnym miejscu, które jest dobrze znane dzieciom, lub w miejscu przeznaczonym do wypoczynku, np. w przedszkolu, ale z dala od dzieci niebiorących udziału w badaniu i wszelkich czynników zewnętrznych rozpraszających uwagę. Serii badań nie powinno się przeprowadzać w jednym miejscu i w jednym czasie. W miarę możliwości, podczas wyboru miejsca badania, powinno się uwzględniać istnienie różnych obszarów demografi cznych kraju. Metoda badania 13. Badanie może być wykonane z udziałem całej grupy 200 dzieci lub metodą sekwencyjną. W przypadku badania przeprowadzanego metodą sekwencyjną liczba dzieci biorących udział w badaniu będzie zależała od uzyskanych wyników. Podczas badania metodą sekwencyjną należy skrupulatnie przestrzegać ograniczeń dotyczących wieku i płci. 14. Badanie przeprowadza się w parach, z których każda kontrolowana jest przez jedną osobę nadzorującą. Jeżeli jest to pożądane, badanie można przeprowadzić z udziałem dowolnej liczby par (do pięciu) w tym samym pomieszczeniu i w tym samym czasie, pod warunkiem że nie będą one sobie nawzajem przeszkadzać.

1/2010

2010-02-19 18:09:20

82 | prawo, ustawy 15. Dzieci mogą przyjmować dowolną, wygodną dla siebie pozycję lub postawę. Jeżeli jakieś dziecko oddali się podczas badania, osoba nadzorująca badanie odprowadza dziecko z powrotem na jego miejsce i prosi o kontynuowanie badania, nie udzielając dziecku żadnych dodatkowych wskazówek dotyczących otwarcia opakowania. Taki przypadek opisuje się w sprawozdaniu. 16. Jeżeli jakieś dziecko opuści miejsce badania w czasie trwania badania (3 minuty lub 6 minut) lub odmówi uczestniczenia w badaniu mimo namowy osoby nadzorującej badanie, takiego wyniku badania nie uwzględniania się. Taki przypadek odnotowuje się w sprawozdaniu. 17. Każde dziecko otrzymuje jedno opakowanie z prośbą, aby otworzyło je w dowolny sposób. Czas na otwarcie wynosi 3 minuty. Nie należy czynić żadnych prób powstrzymania dziecka od zastosowania jakiegokolwiek sposobu otwarcia opakowania. Dziecku nie udostępnia się żadnych narzędzi, z wyjątkiem sytuacji, gdy takie narzędzia są dostarczane jako element konstrukcji opakowania zabezpieczonego przed niepożądanym otwarciem przez dziecko. W takim przypadku dziecko ma dostęp do narzędzia, jednak uwaga dziecka powinna być zwrócona na narzędzie dopiero wtedy, gdy zostanie ono użyte w czasie pokazu. 18. Każde dziecko, któremu nie udało się otworzyć opakowania w ciągu pierwszych 3 minut, obserwuje sposób jego otwierania pokazywany przez osobę nadzorującą badanie. Osoba ta nie może udzielać żadnych wyjaśnień ani kłaść nacisku na żadną z czynności związanych z otwarciem opakowania. Po tym pokazie dziecko ma następne 3 minuty na otwarcie opakowania. 19. Jeżeli do otwarcia opakowania wymagane są narzędzia, ale nie zostały one dostarczone z produktem, nie prowadzi się żadnego pokazu, a badanie ogranicza się do pierwszej części trwającej 3 minuty. 20. Jeżeli wynika to z odrębnych przepisów, przy badaniu może być obecny przedstawiciel odpowiedniego urzędu w roli obserwatora. Zapis wyników badania 21. Po każdych 3 minutach należy zapisać, czy dziecku nie udało się otworzyć opakowania. Jeżeli dziecku udało się otworzyć opakowanie, to należy zapisać, czy miało to miejsce przed, czy po pokazie. Jeżeli jest to potrzebne, wpisuje

się dodatkowe informacje dla potrzeb osób wprowadzających do obrotu opakowania. Badanie z udziałem osób dorosłych Skład grupy badawczej 22. Grupa badawcza składa się ze 100 osób, w tym: 1) 70 % osób dorosłych powinno być płci żeńskiej; 2) 80 osób powinno być w wieku od 18. do 60. roku życia włącznie, pozostałe 20 osób w wieku od 61. do 65. roku życia włącznie. Wszyscy uczestnicy powinni zrozumieć instrukcję otwierania umieszczoną w/na opakowaniu do badania. Metoda badania 23. Badanie może być wykonane z udziałem całej grupy lub metodą sek wencyjną. W pr zypadku badania wykony wanego metodą sek wencyjną liczba osób biorących udział w badaniu będzie zależała od uzyskanych wyników. Podczas badania metodą sek wencyjną należ y skrupulatnie pr zestr zegać ograniczeń dotyczących wieku i płci, zgodnie z ust. 22. 24. Każda osoba dorosła otrzymuje opakowanie z całym wyposażeniem dodatkowym oraz pisemnymi instrukcjami, jak opakowanie otwierać. Instrukcje powinny być drukowane w/na opakowaniu przeznaczonym do użytku przez konsumenta. Nie przeprowadza się pokazu, jak otwierać opakowanie. Każdej osobie daje się 5 minut na przeczytanie instrukcji i otwarcie opakowania. Ocena wyników badań Badanie z udziałem dzieci Wynik pozytywny/negatywny 25. Wynik próby jest negatywny, jeżeli dziecku udało się otworzyć opakowanie lub uzyskać dostęp do jego zawartości. Badanie metodą sekwencyjną 26. Każdy otrzymany wynik wpisuje się do tablicy A.1 lub do tablicy A.2 według ust. 30 lub nanosi na wykresy sporządzone według wzoru określonego poniżej (wykres 1a i 1b).

Wykres 1a. Wyniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem dzieci

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 82

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:09:22

prawo, ustawy | 83

Wykres 1b. Wyniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem dzieci po 3 min badania, po pokazie Objaśnienia Otrzymany wynik nanosi się na odpowiedni wykres przez wypełnienie kwadracika w następujący sposób: 1) wypełnić kwadracik znajdujący się bezpośrednio na prawo od poprzedniego wyniku na wykresie 1a, jeżeli dziecku nie udało się otworzyć opakowania (lub uzyskać dostępu do jego zawartości) w ciągu pierwszych 3 minut, a na wykresie 1b, jeżeli dziecku nie udało się otworzyć opakowania (lub

uzyskać dostępu do jego zawartości) w ciągu następnych 3 minut, co oznacza, że wynik jest pozytywny (ust. 25); wypełnić kwadracik znajdujący się bezpośrednio nad poprzednim wynikiem, zaznaczonym na wykresach 1a i 1b, jeżeli dziecku udało się otworzyć opakowanie (lub uzyskać dostęp do jego zawartości) w ciągu pierwszych 3 minut, a tylko na wykresie 1b, jeżeli dziecku udało się otworzyć opakowanie (albo uzyskać dostęp do jego zawartości)

Wykres 2. Wyniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem osób dorosłych

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 83

w w w.farmacom.com.pl

1/2010

2010-02-19 18:09:24

84 | prawo, ustawy w ciągu następnych 3 minut, co oznacza, że wynik jest negatywny (ust. 25). W przypadku nanoszenia pierwszego wyniku zaczerniony kwadracik uważa się za „wynik poprzedni”. Wyniki uzyskane od wszystkich dzieci, którym udało się otworzyć opakowanie w pierwszej fazie, zaznacza się na wykresie 1b jako wynik negatywny. Wynik badania jest negatywny, jeżeli ciąg kwadracików przechodzi do strefy odrzucenia, lub pozytywny, jeżeli ciąg kwadracików przechodzi do strefy przyjęcia. Badanie z udziałem całej grupy 27. Jeżeli w badaniach bierze udział cała grupa dzieci, wyniki powinny być ocenione zgodnie z wymaganiami określonymi w ust. 9. Badanie z udziałem osób dorosłych Wynik pozytywny/negatywny 28. Wynik próby jest negatywny, jeżeli opakowania nie można otworzyć w ciągu 5 minut. Badanie metodą sekwencyjną 29. Każdy otrzymany wynik nanosi się odpowiednio: 1) do tablicy A.3 według ust. 30 lub 2) na wykres 2. Objaśnienia Otrzymany wynik nanosi się na odpowiedni wykres przez wypełnienie kwadracika w następujący sposób: 1) wypełnić kwadracik znajdujący się bezpośrednio na prawo od poprzedniego wyniku, jeżeli osobie dorosłej udało się otworzyć opakowanie w dozwolonym czasie, co oznacza, że wynik jest pozytywny (ust. 28); 2) wypełnić kwadracik znajdujący się bezpośrednio nad poprzednim wynikiem, jeżeli osobie dorosłej nie udało się otworzyć opakowania w dozwolonym czasie, co oznacza, że wynik jest negatywny (ust. 28). Wynik badania jest negatywny, jeżeli ciąg kwadracików przechodzi do strefy odrzucenia, lub pozytywny, jeżeli ciąg kwadracików przechodzi do strefy przyjęcia. Jeżeli nie jest to żaden z tych przypadków, wyniki

Tablica A.2 Wyniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem dzieci, 3 minuty po pokazie n: łączna liczba dzieci Rn: wynik badania dla n-tego dziecka A: kryterium przyjęcia D: łączny wynik R: kryterium odrzucenia

Tablica A.1 Wyniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem dzieci, po pierwszych 3 minutach (przed pokazem) n: łączna liczba dzieci Rn: wynik badania dla n-tego dziecka A: kryterium przyjęcia D: łączny wynik R: kryterium odrzucenia

Tablica A.3 Wyniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem osób dorosłych n: łączna liczba dorosłych Rn: wynik badania dla n-tego dorosłego A: kryterium przyjęcia D: łączny wynik R: kryterium odrzucenia

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 84

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:09:27

prawo, ustawy | 85 należy ocenić zgodnie z wymaganiami podanymi w ust. 10. W przypadku nanoszenia pierwszego wyniku zaczerniony kwadracik uważa się za „wynik poprzedni”.

1) 2) 3)

Tablice wyników badania metodą sekwencyjną Zastosowanie tablic 30. Po przeprowadzeniu próby, z udziałem każdej wybranej osoby, wynik wpisuje się odpowiednio do tablicy A.1 lub A.2 w przypadku badania z udziałem dzieci, a do tablicy A.3 w przypadku badania z udziałem osób dorosłych.

Objaśnienia Po przeprowadzeniu próby, z udziałem każdej wybranej osoby, wynik zapisuje się w kolumnie Rn jako 0, jeżeli wynik jest pozytywny (opakowanie nieotwarte przez dziecko i otwarte przez osobę dorosłą), i jako 1, jeżeli nie jest pozytywny. Łączny wynik zapisuje się w kolumnie D: 1) jeżeli łączny wynik D jest nie większy niż odpowiednia dopuszczalna liczba A, to opakowanie jest dopuszczone do przeprowadzenia prób z odpowiednią grupą (dzieci, osoby dorosłe); opakowanie jest przyjęte, jeżeli D = A; 2) jeżeli łączny wynik D jest nie mniejszy niż odpowiednia niedopuszczalna liczba R, to opakowanie nie może być uważane za „opakowanie zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko”; opakowanie odrzuca się, jeżeli D = R; 3) jeżeli nie jest spełniony warunek określony w pkt 1 lub w pkt 2, to należy przeprowadzić dodatkowe badanie z nową osobą z tej samej grupy. Jeżeli żadne dziecko z 30 pierwszych dzieci z grupy nie otworzyło opakowania sprawdzonego podczas prób z udziałem osób dorosłych, badanie jest zakończone, a opakowanie uznaje się za opakowanie nieprzystosowane do powtórnego zamknięcia, zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko, ponieważ łączny wynik (zero) jest równy kryterium przyjęcia, zarówno w czasie poniżej 3 minut, jak i poniżej 6 minut. Opakowanie uważa się za przyjęte, jeżeli spełnia warunki określone w niniejszym ustępie i ust. 29 (uwzględniono dzieci przed pokazem i dzieci po pokazie). Opakowanie jest odrzucone, jeżeli nie spełnia tych warunków. Wykresy wyników badania metodą sekwencyjną Właściwości przyjętej metody sekwencyjnej badania 31. Badanie metodą sekwencyjną charakteryzuje się współrzędnymi dwóch punktów krzywej granicznej: punktu ryzyka osoby wprowadzającej na rynek i punktu ryzyka odbiorcy. Przyjęte w załączniku trzy metody można w przybliżeniu określić następująco: 1) z udziałem dzieci (przed pokazem) (wykres 1a i tablica A.1): a) akceptowany poziom jakości (AQL) = 10 %, μ = 5 %, b) graniczny poziom jakości (LQ) = 20 %, β = 5 %; 2) z udziałem dzieci (po pokazie) (wykres 1b i tablica A.2): a) (AQL) = 15 %, μ = 5 %, b) (LQ) = 25 %, β = 5 %; 3) z udziałem osób dorosłych (wykres 2 i tablica A.3): a) (AQL) = 5 %, μ = 5 %, b) (LQ) = 15 %, β = 5 %. Powyższe wartości są dostatecznie dokładne do scharakteryzowania przyjętej metody sekwencyjnej, ale niewystarczające do ponownego przeliczenia kryteriów przyjęcia i odrzucania. Badanie z udziałem całej grupy 32. Jeżeli w badaniach bierze udział cała grupa osób dorosłych, wyniki ocenia się zgodnie z wymaganiami wymienionymi w ust. 10. Ogólny wynik badania 33. Opakowania, które uzyskały wynik pozytywny w badaniach z udziałem grupy dzieci, są uważane za opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko. Sprawozdanie z przeprowadzonych badań Informacje ogólne 34. Osoba nadzorująca badanie wpisuje w sprawozdaniu co najmniej następujące informacje:

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 85

w w w.farmacom.com.pl

5) 6) 7)

nazwę podmiotu przeprowadzającego badanie, datę (daty) prowadzonego badania, nazwę i adres osoby wprowadzającej do obrotu badane opakowania, nazwisko (nazwiska) osoby nadzorującej (osób nadzorujących) badanie, numer specyfi kacji, numer partii opakowań i kompletny opis badanego opakowania, listę wskazówek udzielonych dzieciom podczas wykonywania badania, opis produktu zastępczego użytego w badaniu oraz dołącza do sprawozdania kopię instrukcji osoby wprowadzającej do obrotu opakowania, dotyczących otwierania opakowania, przekazanych osobom dorosłym podczas badania.

Badanie z udziałem dzieci 35. Osoba nadzorująca badanie z udziałem dzieci wpisuje w sprawozdaniu, poza informacjami wymienionymi w ust. 34, co najmniej następujące informacje: 1) miejsce badania; 2) liczbę, wiek i płeć dzieci biorących udział w badaniu; 3) liczbę, wiek i płeć dzieci, którym udało się otworzyć opakowanie: a) przed pokazem, b) po pokazie; 4) jeżeli przeprowadzono pełne badanie z udziałem dzieci, udział procentowy dzieci, którym nie udało się otworzyć opakowania. Badanie z udziałem osób dorosłych 36. Osoba nadzorująca badanie z udziałem osób dorosłych wpisuje w sprawozdaniu, poza informacjami wymienionymi w ust. 34, co najmniej następujące informacje: 1) liczbę, wiek i płeć osób dorosłych biorących udział w badaniu; 2) liczbę, wiek i płeć osób dorosłych, którym udało się otworzyć opakowanie; 3) liczbę, wiek i płeć osób dorosłych, którym nie udało się otworzyć opakowania; 4) jeżeli przeprowadzono pełne badanie z udziałem osób dorosłych, procentowy udział osób dorosłych, którym udało się otworzyć opakowanie. Dodatkowe informacje do wpisania w sprawozdaniu 37. Każda dodatkowa informacja, uznana za użyteczną w ocenie interpretacji wyniku badania, w szczególności taka, jak czas potrzebny do otwarcia opakowania, może zostać wpisana do sprawozdania. Ogólny wynik badania 38. Należy podać, czy ogólny wynik badania jest pozytywny, czy negatywny, zgodnie z ust. 28. Wymagania odnośnie do redagowania przez osoby wprowadzające opakowania do obrotu instrukcji dotyczących otwierania opakowania nieprzystosowanego do powtórnego zamknięcia Uwagi ogólne 39. Instrukcje należy redagować w sposób zrozumiały dla osoby dorosłej, zwięźle, nie należy używać specjalistycznych terminów technicznych. 40. Tekst może być zastąpiony lub uzupełniony schematem działania, na którym czynności niezbędne do otwarcia zaznacza się strzałkami, odpowiednim ustawieniem dłoni lub innymi odpowiednimi oznaczeniami. Zalecenia dla przedsiębiorcy wykorzystującego opakowania 41. Przedsiębiorca stosujący opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko ma obowiązek zapewnić, aby instrukcje dotyczące otwierania były łatwo dostępne, czytelne i zrozumiałe. Wytyczne dla osób nadzorujących badania z udziałem dzieci Otoczenie i osoby nadzorujące badanie 42. Otoczenie i osoby nadzorujące badanie powinny być dobrze znane dziecku i przyjazne. W tym celu zaleca się, aby te osoby najpierw sprawdziły miejsce badania oraz aby zdobyły zaufanie dzieci. Zaleca się, aby podczas badań

1/2010

2010-02-19 18:09:29

86 | prawo, ustawy obecne były tylko osoby nadzorujące badania, z wyłączeniem rodziców. Przypadki wcześniejszych zatruć 43. Zaleca się, aby każde dziecko, które uległo poprzednio zatruciu, było wykluczone z badań. Zachowanie się osoby nadzorującej badania 44. Zaleca się, aby osoba nadzorująca badanie formułowała prośbę otwarcia opakowania w sposób zachęcający dzieci do wykonania zadania. 45. Zaleca się, aby osoba nadzorująca badanie nie stwarzała napięcia ani nie rozpraszała dzieci. 46. Jeżeli dziecko przestaje interesować się przedmiotem badań, zaleca się, aby osoba nadzorująca badanie powtórzyła prośbę otwarcia opakowania. Środki ostrożności 47. Zaleca się wykonanie tylko jednego badania w czasie jednej serii badań. Wytyczne dla osób nadzorujących badanie z udziałem osób dorosłych Postanowienia ogólne 48. Zaleca się, aby w jednym czasie w obecności osoby nadzorującej przeprowadzono badanie tylko dla jednej osoby. Wybór miejsca lub czasu jest dowolny. Dobór dorosłych 49. Przed badaniem każdej osobie dorosłej należy zadać na piśmie następujące pytanie: „Czy jest Pan/Pani osobą zawodowo związaną z projektowaniem, produkcją lub stosowaniem opakowań zabezpieczonych przed niepożądanym otwarciem przez dziecko?”. Uzasadnienie Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie został opracowany w związku ze zmianą upoważnienia ustawowego zawartego w art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222). Zakres, który reguluje projekt rozporządzenia pozostaje bez zmian w stosunku do zakresu regulacji obowiązującego obecnie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. Nr 128, poz. 1348). Podstawą opracowania projektu rozporządzenia były następujące przepisy Unii Europejskiej dotyczące wymagań dla opakowań niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych: 1) art. 22 ust. 1 lit. (e) i (f) oraz art. 22 ust. 4 dyrektywy 67/548/EWG, 2) załącznik IX do dyrektywy 67/548/EWG, 3) art. 9 ust. 1 pkt 3 dyrektywy 1999/45/WE, 4) załącznik IV do dyrektywy 1999/45/WE. Projekt rozporządzenia, jako zgodny z obowiązującym prawem Wspólnoty Europejskiej, skutkującym przyjęciem specyfi kacji technicznych, wyłączony jest – na podstawie § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfi kacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) - z procedury notyfi kacji aktów prawnych. W stosunku do obowiązującego obecnie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie, z projektu rozporządzenia usunięto załączniki dotyczące: – opakowań zabezpieczających przed niepożądanym otwarciem przez dzieci – wymagania dotyczące badań opakowań wielokrotnego zamykania, – wymagania dla wyczuwalnych dotykiem ostrzeżeń o niebezpieczeństwie. Powyższa zmiana nastąpiła w związku z transpozycją odpowiednich norm do polskiego porządku prawnego. Normy PN-EN ISO 8317 oraz PN-EN ISO 11683 zostały uznane przez Polski Komitet Normalizacyjny oraz ofi cjalnie przetłumaczone na język

1/2010

1_2010_spf_PL.indd 86

polski, natomiast norma PN-EN 862 została uznana, jednakże brak jest jej ofi cjalnego tłumaczenia. Właściwe wymagania dotyczące nieprzetłumaczonej normy zostały zamieszczone w załączniku do projektu rozporządzenia. Okresy przejściowe, o których mowa w §10 zostały wprowadzone ze względu na ich dostosowanie do odpowiednich regulacji w zakresie przepisów przejściowych dotyczących dyrektyw 67/548/ EWG oraz 1999/45/WE zawartych w art. 61 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfi kacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin. §10 ust. 1 określa okres, w którym można stosować przepisy projektowanego rozporządzenia tzn. do dnia 1 grudnia 2012 r. w odniesieniu do substancji zaklasyfi kowanych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG i wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r. Natomiast w §10 ust. 2 zawarty jest zapis pozwalający na stosowanie przepisów rozporządzenia do dnia 1 czerwca 2017 r. w odniesieniu do preparatów zaklasyfi kowanych zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE i wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 czerwca 2015 r. Ocena skutków regulacji (OSR) 1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja Projektowana regulacja oddziałuje na przedsiębiorców wprowadzających do obrotu substancje niebezpieczne lub preparaty niebezpieczne. 2. Konsultacje społeczne Równolegle do uzgodnień międzyresortowych projektowana regulacja zostanie przekazana do konsultacji następującym podmiotom: 1) Polskiej Izbie Przemysłu Chemicznego, 2) Stowarzyszeniu Producentów Kosmetyków i Środków Czystości, 3) Stowarzyszeniu Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego, 4) Instytutowi Chemii Przemysłowej, 5) Instytutowi Przemysłu Organicznego, 6) Instytutowi Ochrony Środowiska, 7) Instytutowi Medycyny Pracy w Łodzi, 8) WWF Polska, 9) Greenpeace Polska, 10) Federacji Konsumentów, 11) Polskiemu Związkowi Pracodawców Prywatnych Branży Kosmetycznej, 12) Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych, 13) Forum Związków Zawodowych, 14) Sekretariatowi Ochrony Zdrowia KK NSZZ „Solidarność”, 15) Narodowemu Instytutowi Zdrowia Publicznego - Państwowemu Zakładowi Higieny, 16) Centralnemu Instytutowi Ochrony Pracy, 17) Centrum Prawa Ekologicznego, 18) Lidze Ochrony Przyrody, 19) Towarzystwu na rzecz Ziemi, 20) Polskiemu Komitetowi Normalizacyjnemu, 21) „Porozumieniu Zielonogórskiemu” Federacji Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia w Zielonej Górze. Projekt rozporządzenia, stosownie do art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337), zostanie również umieszczony na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia. Wyniki konsultacji zostaną omówione w niniejszej ocenie po ich zakończeniu. 3. Wpływ regulacji na sektor fi nansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego. Wydanie rozporządzenia nie wpłynie na budżet państwa. Rozporządzenie nie stwarza skutków fi nansowych dla budżetów jednostek samorządu terytorialnego. 4. Wpływ regulacji na rynek pracy Przepisy rozporządzenia nie wpłyną na rynek pracy. 5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw Przepisy rozporządzenia nie będą miały wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw. 6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny Przedmiotowa regulacja nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionalny. 7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi i na środowisko Wraz z innymi rozporządzeniami wydanymi na podstawie ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i prepara-

e-w ydanie do pobrania na:

w w w.farmacom.com.pl

2010-02-19 18:09:31

prawo, ustawy | 87 Lp.

Zgłaszający uwagę

Przepis

Treść uwagi

Stanowisko Uwaga nieprzyjęta. Projektowany projekt rozporządzenia przygotowywany jest na podstawie delegacji ustawowej znajdującej się w art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222). W prawodawstwie polskim nie wdrożono jeszcze do tej pory terminu mieszanina występującego w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, zwane dalej „rozporządzeniem nr 1272/2008”. Termin mieszanina zostanie wdrożony do prawodawstwa polskiego w projekcie nowej ustawy o substancjach chemicznych. Uwaga przyjęta. Zredagowano odpowiednio zapis w uzasadnieniu projektu rozporządzenia.

Uwaga ogólna

Instytut Przemysłu Organicznego

Uważamy, że zarówno w tytule jak i w całej treści projektu rozporządzenia należy zmienić „preparat” na „mieszanina”, zgodnie ze zmianą wprowadzoną do rozporządzenia (WE) Nr 1907/2006 (tzw. REACH) artykułem 57, p. 11) rozporządzenia (WE) Nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. (tzw. rozp. CLP). Nieprzestrzeganie stosowania zdefiniowanych w obowiązujących przepisach określeń stwarza chaos nomenklaturowy w obszarze przepisów dot. chemikaliów. Zmiana „preparatu” na „mieszanina” w rozporządzenie WE 1907/2006 od 20 stycznia 2009 r. i można było wprowadzić tą zmianę przy okazji opublikowania jednolitego tekstu ustawy. Nie można godzić się na przepisy, w odniesieniu do których już w chwili ich tworzenia wiadomo, że są w pewnych obszarach nieaktualne.

Uwaga ogólna

Ministerstwo Gospodarki

Uwaga ogólna

Instytut Przemysłu Organicznego

W czwartym akapicie uzasadnienia do projektu (strona 2 uzasadnienia), ostatnia część zdania wprowadzającego do wyliczenia oraz wyliczenie powinno brzmieć: „(…), z projektu rozporządzenia usunięto załączniki dotyczące: 1) opakowań zabezpieczających przed niepożądanym otwarciem przez dzieci – wymagania dotyczące badań opakowań wielokrotnego zamykania, 2) wymagania dla wyczuwalnych dotykiem ostrzeżeń o niebezpieczeństwie” Pragniemy zwrócić uwagę na fakt, że w § 2 i § 3 i odpowiednio następnych, określenie zagrożeń jest właściwe tylko dla dotychczas obowiązującej klasyfikacji. Wprawdzie zgodnie z § 9 przepisy niniejszego projektu rozporządzenia stosuje się w odniesieniu do substancji do 1 grudnia 2010, a w odniesieniu do „preparatów” do 1 czerwca 2015 r., ale zgodnie z rozp. (WE) Nr 1272/2008 jest możliwe wcześniejsze stosowanie klasyfikacji substancji wg GHS i odpowiedniego dla tej klasyfikacji oznakowania opakowań. Analogicznie rozporządzenie to zezwala na wcześniejsze stosowanie klasyfikacji i oznakowania wg GHS w odniesieniu do mieszanin. W związku z powyższym proponujemy rozważyć celowości wprowadzenia w ankietowanym rozporządzeniu także określeń zagrożeń zgodnych z klasyfikacją GHS.

§4

Należy wykreślić „numer nadany przez …. Service”.

§6 ust. 3

Instytut Przemysłu Organicznego Polski Komitet Normalizacyjny

§6 ust. 4

Ministerstwo Gospodarki

§8

Ministerstwo Gospodarki

W §6 w ust. 4 podział na tirety należałoby zastąpić podziałem na punkty, ponieważ zgodnie z zasadami techniki legislacyjnej artykuł (paragraf) dzieli się kolejno na ustępy, punkty, litery i tiret. Przepis §8 projektu rozporządzenia (uchylający obecnie obowiązujące rozporządzenie) należy umieścić w projekcie jako przedostatni.

e-w ydanie do pobrania na:

1_2010_spf_PL.indd 87

W §6 ust. 3 spośród norm serii PN-EN 45000 jest obecnie aktualna jedynie PN-EN 45011. Po nowelizacji, która jest obecnie przeprowadzana na szczeblu międzynarodowym, norma otrzyma numer PN-EN ISO/ IEC 17065 i będzie jedną z norm serii PN-EN ISO/IEC 17000, dotyczących oceny zgodności. Proponujemy albo wskazać aktualną normę PNEN 45011, albo podać ogólne powołanie na serię norm PNEN ISO/IEC 17000. Normy: PN-EN ISO 8317 i PN-EN ISO 11683 są dostępne w języku polskim. Norma PN-EN 862 jest dostępna w języku oryginału, ale odpowiednie wymagania zostały przetłumaczone i zamieszczone w załączniku do projektu rozporządzenia. Ponadto sposób powoływania Polskich Norm w rozporządzeniu narusza zasadę dobrowolności stosowania norm określoną w art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 12 września 2002 r. o normalizacji (Dz.U. Nr 169, POZ. 1386, z późn. zm.).

w w w.farmacom.com.pl

Uwaga nieprzyjęta. W przypadku gdy wprowadzający do obrotu substancje lub preparaty decydują się na ich klasyfikację, oznakowanie i pakowanie zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 1272/2008 wtedy bezpośrednio stosują przepisy w/w rozporządzenia. Rozporządzenie nr 1272/2008 obowiązuje bezpośrednio we Wspólnocie, dlatego też nie ma konieczności wdrażania przepisów w/w rozporządzenia do prawa krajowego. W przypadku gdy wprowadzający do obrotu klasyfikują, oznakowują i pakują substancje i mieszaniny zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 1272/2008 wtedy korzystają bezpośrednio z przepisów znajdujących się w załączniku II do rozporządzenia nr 1272/2008 odnoszących się do opakowań, które zaopatruje się w zamknięcia utrudniające otwarcie ich przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie. Uwaga przyjęta. Zredagowano odpowiednio zapis projektu rozporządzenia. Uwaga częściowo przyjęta. Zredagowano odpowiednio zapis projektu rozporządzenia. Uwaga do przedyskutowania podczas konferencji uzgodnieniowej. W projekcie rozporządzenia odwołano się do Polskich Norm, gdyż zgodnie z art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 12 września 2002 r. o normalizacji (Dz. U. 02.169.1386, z późniejszymi zmianami) Polskie Normy mogą być powoływane w przepisach prawnych po ich opublikowaniu w języku polskim.

Uwaga przyjęta. Zredagowano odpowiednio zapis projektu rozporządzenia. Uwaga częściowo przyjęta. Zredagowano zapis projektu rozporządzenia zgodnie z zasadami techniki legislacyjnej.

1/2010

2010-02-19 18:09:33

88 | prawo, ustawy tach chemicznych, projektowana regulacja będzie miała korzystny wpływ na zdrowie ludzi, w szczególności dzieci, poprzez zapewnienie im bezpieczeństwa w związku z wprowadzeniem szczególnych wymagań odnośnie opakowań niektórych substancji i preparatów. Zestawienie uwag projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie substancji niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie

10) Urząd Komitetu Integracji Europejskiej (pismo z dnia 25 listopada 2009 r., znak: Min.MD/2728/09/DP/md), 11) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych (pismo z dnia 22 grudnia 2009 r., znak: OPZZ/WT/RG/1095/2009).

(zgłoszonych w trybie uzgodnień międzyresortowych i konsultacji społecznych)

Niżej wymienione podmioty uwag nie zgłosiły: 1) Główny Inspektor Farmaceutyczny (pismo z dnia 16 listopada 2009 r., znak: GIF-P-L-023-225/MZ/09), 2) Główny Urząd Miar (pismo z dnia 16 listopada 2009 r., znak: BPL-024-66.1-1370/MK/09), 3) Generalny Inspektor Ochrony Danych Osobowych (pismo z dnia 19 listopada 2009 r., znak: DOLiS-033-406/09/42562), 4) Porozumienie Zielonogórskie Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia (pismo z dnia 23 listopada 2009 r., znak: PZ/CF/09/285), 5) Minister Finansów (pismo z dnia 19 listopada 2009 r., znak: FS12-0310-92-1/OKK/09), 6) Generalny Inspektor Ochrony Danych Osobowych (pismo z dnia 19 listopada 2009 r., znak: DOLiS-033-406/09/42562), 7) Porozumienie Zielonogórskie Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia (pismo z dnia 23 listopada 2009 r., znak: PZ/CF/09/285), 8) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi (pismo z dnia 25 listopada 2009 r., znak: RR.jn./esa/649/09(5768), 9) Minister Spraw Wewnętrznych i Administracji (pismo z dnia 24 listopada 2009 r., znak: DP-I-0232-1684/09/ASK),

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji częściowego wdrożenia dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. Nr 128, poz. 1348), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 12 ust 1 ustawy z dnia 9 stycznia 2009 o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 20, poz. 106). Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfi kacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z 30.07.1999, corr. Dz. Urz. WE L 006 z 10.01.2002; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 109) oraz dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfi kacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE 196 z 16.8.1967 str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 1, str. 27).

reklama

13-14 kwietnia 2010 r., Warszawa, Hala EXPO XXI, ul. Prądzyńskiego 12/14

Targi easyFairs® PACKAGING INNOVATIONS TARGI NOWYCH ROZWIĄZAŃ W BRANŻY OPAKOWAŃ

www.easyfairs.com/piwarsaw • • • • • •

Opakowania z tworzyw sztucznych, papieru, folii, szkła, tektury Innowacyjne rozwiązania nadruku i etykietowania Nowoczesne materiały i surowce Opakowania przyjazne środowisku Opakowania inteligentne Ciekawy program prezentacji learnShopsTM

Po prostu przyjdź i z rób biznes

Jeśli poszukujecie Państwo funkcjonalnych, bezpiecznych w użytkowaniu i przyjaznych dla środowiska opakowań oraz pragniecie wyróżnić swój produkt spośród innych leków dostępnych na rynku farmaceutycznym to na targach easyFairs® PACKAGING INNOVATIONS nie może Państwa zabraknąć!!! Wstęp na targi, po dokonaniu rejestracji na stronie www.easyfairs.com/piwarsaw, jest bezpłatny.

1_2010_spf_PL.indd 88

Biuro organizacyjne: easyFairs® Poland sp. z o. o. Al. Pokoju 82, 31-564 Kraków www.easyfairs.com Diana Szymańska Tel.: +48 (12) 651 95 29 Fax: +48 (12) 651 95 22 diana.szymanska@easyfairs.com

2010-02-19 18:09:34