"Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2014

ISSN: 1898-7710

NR 04/2014 (30) 19 zł (w tym 5% VAT)

TECHNOLOGIA I MECHANIKA

W PRODUKCJI TABLETEK

VADEMECUM TABLETKOWANIA Inżynierski poradnik materiałoznawstwa i projektowania formulacji.

Od 3 lat

EyeC Polska ma oko na Nowy Rok

Potrafimy bezbłędnie i szybko odnaleźć różnice pomiędzy wzorcem a opakowaniem. Stwierdzamy również ze 100% pewnością, że nadchodzi Nowy Rok!

Wszystkim naszym Klientom i kontrahentom dziękujemy za cały rok pełen wyzwań i udanych przedsiewzięć.

Wesołych Świąt i wspaniałego Nowego Roku. życzy Zespół EyeC Polska

EyeC Polska Marcin Weksler Business Development Pharma t. +48 512 354 354 e-mail: marcin.weksler@eyecpolska.pl

www.eyecpolska.pl

spis treści

Badania opakowań do suplementów diety

28

8

Podobne bywa mylące

18

32

8 12 14

18

Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego – relacja Oprzyrządowanie – stemple i matryce w procesie tabletkowania 7 Międzynarodowe Sympozjum Europejskiego Forum Bioanalizy – relacja

24

Outsourcing w kontroli jakości

28

Badania opakowań do suplementów diety

Między młotem a kowadłem Ocena możliwości skalowania sił podczas eksperymentowania z tabletkami

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Rok 2014 okiem eksperta

44

Polska Grupa Farmaceutyczna

40

Zimny

łańcuch dostaw

Strategia rozwoju 45 krajowego przemysłu farmaceutycznego do roku 2030

– fragmenty

32 36

40

e-wydanie do pobrania na:

Podobne bywa mylące Polski przedsiębiorca poza jednolitym systemem ochrony patentowej w Europie: czysty zysk

Zimny łańcuch dostaw

www.farmacom.com.pl

4/2014

44 45

Rok 2014 okiem eksperta Polska Grupa Farmaceutyczna Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do roku 2030 – fragmenty

czymy pełnych y ż m o ik ln te y z ym C Wszystkim nasz o Narodzenia. eg ż o B t ią w Ś ciepła i spokoju iesie Państwu n y rz p k o R y w Niech No , która sprawi, a ci ęś cz sz ę in b tę odro . czą się sukcesem ń o k a z ia n ła ia z djęte d że wszystkie po tycznego ysłu Farmaceu em rz P ta ia w Ś Redakcja

Rada Programowa: Grzegorz Cessak – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Andrzej Szarmański – Członek Zarządu ISPE Polska, Dyrektor Jakości w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma S.A. Irena Rej – Prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” Daniel Gralak dr Jarosław Jan Hołyński – Doktor nauk farmaceutycznych Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne dr n. farm. Leszek Borkowski – Ekspert UE do spraw leków, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek – Dyrektor Narodowego Instytutu Leków Marcin Kołakowski – Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Marek Gnyś – Dyrektor Produkcji Polfa Tarchomin Andrzej Wróblewski – Dyrektor w firmie konsultingowo–szkoleniowej LeanSigma in Practice.

Kwartalnik Wydawnictwa FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 farmacom@farmacom.com.pl www.farmacom.com.pl

Prenumerata i kolportaż Wydawnictwo FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 tel./fax 032 455 31 61

Redakcja Teresa Kubsz-Miller, Joanna Korzonek, Karol Krzystała tel./fax 32 456 60 79, redakcja@farmacom.com.pl

Redaktor Naczelny Robert Miller tel./fax 032 455 31 61 tel. kom. 502 084 101 robert.miller@farmacom.com.pl

prenumerata@farmacom.com.pl Cena egzemplarza „ŚPF” – 19 zł Cena rocznej prenumeraty – 80 zł Nr konta: ING Bank Śląski O/Wodzisław Śląski 56 1050 1403 1000 0023 2091 8119

Studio graficzne: Prografika, www.prografika.com.pl Druk: Drukarnia Nowiny

Nakład: 3 500 egz.

Partner:

Magazyn kierowany jest do specjalistów ds. utrzymania ruchu, technologów, automatyków, szefów działów produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, szefów działów logistyki i zaopatrzenia oraz działów rozwoju produktów w zakładach farmaceutycznych. Odbiorcami czasopisma są również organizatorzy targów, konferencji i szkoleń bran­żowych, urzędy, ministerstwa, instytuty, uczelnie wyższe z kierunkami farmaceutycznymi i biura projektowe.

Redakcja zastrzega sobie prawo do skracania i redagowania tekstów. Redakcja nie odpowiada za treść reklam.

Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez Wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji.

Wszelkie prawa zastrzeżone. Przedruk materiałów lub ich części tylko za pisemna zgodą redakcji. Za treść ogłoszeń reklamowych i artykułów autorskich redakcja nie odpowiada. Artykuły te nie muszą odzwierciedlać poglądów wydawnictwa.

4/2014

www.ispe.org.pl

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

8 |

Redakcja Świata Przemysłu Farmaceutycznego

Ponad 300 przedstawicieli firm z branży farmaceutycznej i kosmetycznej wzięło udział w odbywających się w dniach od 18 do 20 listopada 2014r. 6. Kongresie Świata Przemysłu Farmaceutycznego i 5. Kongresie Świata Przemysłu Kosmetycznego. Oba te wydarzenia odbyły się w warszawskim Airport Hotel Okęcie, gdzie jak co roku, oprócz doskonałych warunków do wymiany doświadczeń oraz spotkań biznesowych, znalazło się również miejsce na prezentację firm i ich produktów na stoiskach wystawienniczych.

P

atronat nad 6. Kongresem Świata Przemysłu Farmaceutycznego objęły instytucje związane z branżą farmaceutyczną: Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, Baltic Berg Consulting, Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne oraz Instytut Farmaceutyczny z Warszawy.

Wydarzenie objęte zostało również Honorowym Patronatem Ministerstwa Gospodarki. Partnerami Branżowymi tegorocznej edycji Kongresu byli: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., Medana Pharma S.A. oraz Grupa Polpharma S.A..

Przedstawiciele Honorowego Gospodarza – Zakładów Farmaceutycznych „UNIA” – przywitali przybyłych gości prezentacją swojego zakładu. Uroczyste otwarcie Kongresu było wstępem do szeregu prelekcji, podejmujących tematy istotne dla branży farmaceutycznej.

liwości ich rozwiązania. Kolejnym prelegentem był Marcin Weksler z EyeC Polska, który zaprezentował zebranym słuchaczom system inspekcji wizyjnej EyeC Proofiler i jego wpływ na bezpieczeństwo procesu kontroli jakości opakowań. Następnie Maciej Piotrowicz z firmy Fluid-Bag Ltd. opowiedział o zaletach i możliwościach transportu, magazynowania i dozowania maści, żeli i innych mas farmaceutycznych z użyciem zamkniętych systemów kontenerowych. Tematykę związaną z opakowaniami kontynuowała dr Renata Dobrucka, przedstawiciel Wydziału Towaroznawstwa Uniwersytetu Ekonomicznego w Poznaniu, która wypowiedziała się na temat opakowań inteligentnych dla przemysłu farmaceutycznego.

Uwarunkowania prawne działalności farmaceutycznej

Bezpieczny lek – pakowanie, etykietowanie, znakowanie

Tematami, które wzbudziły duże zainteresowanie uczestników, były zagadnienia prawne związane z funkcjonowaniem w branży farmaceutycznej. Tomasz Kaczyński z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka skoncentrował się na nowelizacji Prawa Farmaceutycznego i jej wpływu na branżę. Jak zauważył, wprowadzane zmiany mają na celu jeszcze lepszą kontrolę nad produktami leczniczymi (zapobieganie ich fałszowaniu), a także skuteczniejsze monitorowanie działań

Pierwszy blok tematyczny, poświęcony bezpieczeństwu leków, sposobom ich opakowywania i znakowania, rozpoczęło wystąpienie Anny Kosmacz-Chodorowskiej, głównego specjalisty Instytutu Logistyki i Magazynowania. Zwróciła ona uwagę na nowe zadania dla branży farmaceutycznej w odpowiedzi na nowe wymogi na rzecz bezpiecznego leku, przedstawiła także zaistniałe problemy i moż-

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

9

niepożądanych. Kolejny prelegent – Karzyna Czyżewska – adwokat w Czyżewscy Kancelaria Adwokacka - opowiedziała o zapobieganiu wprowadzania do legalnego obrotu sfałszowanych produktów leczniczych na przykładzie zmian, przygotowywanych przez Komisję Europejską, dotyczących wytwarzania i obrotu lekami. Z kolei Iwona Płodzich-Hennig – rzecznik patentowy w JWP Rzecznicy Patentowi wystąpiła z wykładem pt. ”Patent na wynalazek – pierwszym krokiem do sukcesu firmy z sektora farmaceutycznego!”. Ostatnią prelekcją tego bloku tematycznego było wystąpienie dr Bożeny Haczek – Naczelnika Wydziału w Departamencie Leśnictwa i Ochrony Przyrody Ministerstwa Środowiska, na temat wdrażania Protokołu z Nagoi poprzez unijne Rozporządzenie nr 511/2014 oraz regulacje krajowe.

wprowadzane Dyrektywą 2011/62/EU. Następnie dr Christian Zeine – Global Pharmaceutical Product Manager z firmy LGC Standards omówił temat analizy zanieczyszczeń i stanowisko światowych organów regulacyjnych (FDA, EMA), jak i sposoby spełnienia ich wymagań w najbardziej efektywny sposób. Firma Anton Paar Poland Sp. z o.o., reprezentowana przez Jacka Szyka, przedstawiła wykład na temat dokładnych urządzeń pomiarowych dla przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego. Kolejnym tematem trzeciego bloku tematycznego, przedstawionym przez dr inż. Tomasza Grebera, było zarządzanie ryzykiem w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów leczniczych. Blok zakończył się wystąpieniem dr A.K. Sabharwala, przedstawiciela Pharmaffiliates Analytics & Synthetics (P) Ltd., współpracującego z firmą Tusnovics Instruments Sp. z o.o., na temat roli i znaczenia zanieczyszczeń w przygotowaniu dokumentacji.

Kontrola i zapewnienie jakości produktów leczniczych Kolejny blok tematyczny poświęcony był kontroli i zapewnieniu jakości produktów wytwarzanych w branży farmaceutycznej.

Wymagania dla kwalifikacji dostawców API zgodnie z Dyrektywą 2011/62/EU przedstawiła Natalia Kamont, reprezentująca firmę Polpharma S.A. W wystąpieniu omówiony został stan obecnych wymagań, przyczyny zmian w prawie, jak również nowe przepisy,

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Optymalizacja produkcji i organizacji pracy Czwarty blok tematyczny dotyczył funkcjonowania przedsiębiorstwa w biznesie oraz sposobów optymalizacji pracy i produkcji.

Arkadiusz Burnos w swoim wystąpieniu zwrócił uwagę na kluczowe marnotrawności, problemy i straty w firmach przemysłowych,

4/2014

10 | omówił drogę doskonalenia operacyjnego w podejściu strategicznym, a także przedstawił sposoby na zwiększanie dostępności maszyn i maksymalizację produkcji.

gadnieniami związanymi z elastycznością i wydajnością produkcji w branży farmaceutycznej, które przybliżyła Małgorzata Matyjek, przedstawiciel Magfarm Sp. z o.o.

Produkcja farmaceutyczna a maszyny i urządzenia

Surowce i nowoczesne technologie w produkcji

W kolejnym bloku nie zabrakło zagadnień związanych z maszynami i urządzeniami wykorzystywanymi w produkcji farmaceutycznej. Jerzy Lasota z firmy Farmaserwis przeprowadził prelekcję na temat oceny możliwości skalowania parametrów podczas wykonywania tabletek w prace badawczych i preformulacyjnych. Natomiast Jacek Grzech z Eurowater Sp. z o.o. zaprezentował obecne wytyczne według USP i EP oraz technologie generacji wody oczyszczonej w przemyśle farmaceutycznym. Następnie Grzegorz Dębski z GEA Niro Soavi Poland wystąpił z tematem „Homogenizatory wysokociśnieniowe w zastosowaniach przemysłowych”. Na zakończenie piątego bloku uczestnicy konferencji mieli możliwość zapoznania się z tematem liniowych zakrętarek dla farmacji (temat zaprezentował pan Adam Dybaś z UNILOGO International Sp. z o.o. S.K.) oraz za-

W szóstym bloku tematycznym prelegenci skupili się na surowcach i nowoczesnych technologiach produkcji. Dariusz Lipiak (Brenntag Polska Sp. z o.o.) przedstawił Moringę Olejodajną (Moringa oleifera), jako składnik suplementów diety o różnorakim zastosowaniu.

Katarzyna Bachorz-Olewniczak, przedstawiciel Sponsora Kongresu – firmy Merck Sp. z o.o. omówiła nowości w ofercie MerckMillipore.

Natomiast Marcin Pająk z firmy Ecolab Sp. z o.o. przedstawił koncepcję higieny – Cosa® – dedykowaną dla przemysłu farmaceutycznego.

Zastosowanie spektroskopii NMR od projektu do produkcji preparatu farmaceutycznego omówił dr Marek Żylewski, reprezentujący Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. W kolejnym wystąpieniu Magdalena Kromolicka – Dyrektor Venair Sp. z o.o. przedstawiła nowe rozwiązania dla przemysłu farmaceutycznego: Vensil® Pharma,

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

11

Vena® MF-L oraz Venaflon® HF/HF-X. Natomiast dr Bożena Karolewicz z Katedry i Zakładu Technologii Postaci Leku Wrocławskiego Uniwersytetu Medycznego przybliżyła temat możliwości wykorzystania technologii HME w przemyśle farmaceutycznym.

stworzyła idealną okazję do wymiany doświadczeń oraz nawiązania nowych kontaktów biznesowych. W tym roku na stoiskach swoją ofertę zaprezentowało ponad 30 dostawców prezentujących m.in.: nowoczesne maszyny, surowce opakowania oraz rozwiązania technologiczne wspierające działania na każdym etapie powstawania kosmetyku czy leku.

Jak co roku nie zabrakło także imprez towarzyszących: pierwszego dnia uczestnicy mieli możliwość integracji podczas wieczornego spotkania o nieformalnym charakterze w Aviator bar & lounge, znajdującym się na X piętrze Airport Hotel Okęcie; idealnym miejscem do kontynuowania rozmów była uroczysta gala odbywająca się drugiego dnia konferencji, kończąca część wykładową i będąca idealną okazją do podsumowania Kongresu, złożenia podziękowań oraz wręczenia statuetek dla Honorowego Gospodarza, Sponsorów i Partnerów Kongresu.

W ostatnim dniu Kongresu firma Formika zaprosiła uczestników do zwiedzania swojej nowo otwartej fabryki, dedykowanej do produkcji opakowań dla przemysłu spożywczego, farmaceutycznego i kosmetycznego.

Już dziś serdecznie zapraszamy do udziału w kolejnym, 7. Kongresie Świata Przemysłu Farmaceutycznego, który zaplanowany został na przyszły rok.

Pakowanie, znakowanie , logistyka Ostatni blok tematyczny skupił zagadnienia związane z pakowaniem, znakowaniem oraz logistyką. Ciekawość uczestników wzbudziła prelekcja związana z produkcją ulotek farmaceutycznych, zaprezentowana przez Ryszarda Wielgosa z INTROGRAF-Lublin S.A. Kontrola masy w warunkach rzeczywistych była tematem wystąpienia Sławomira Janasa z firmy RADWAG Wagi Elektroniczne. Z ostatnią, zamykającą Kongres prezentacją, omawiającą funkcjonalność opakowań w farmaceutycznym łańcuchu dostaw i ich znakowanie na rzecz usprawnienia logistyki, wystąpiła Anna Kosmacz-Chodorowska, Główny Specjalista z Instytutu Logistyki i Magazynowania.

Kongres Świata Przemysłu Kosmetycznego i Farmaceutycznego to nie tylko interesujące prelekcje merytoryczne, prezentacje nowinek technologicznych z branży kosmetycznej czy farmaceutycznej, ale również, jak co roku, ekspozycja stoisk wystawienniczych, która i tym razem

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2014

12 |

Oprzyrządowanie – stemple i matryce w procesie tabletkowania

Dave Holleran Director of International Customer Service Natoli Engineering

Grzegorz Grzybowski Executive Manager Natoli Polska

W

dniu 14.10.2014 w Pabianicach w hotelu Aviator odbyło się seminarium, którego gospodarzem była firma Natoli Engineering z USA reprezentowana przez Dave Holleran oraz Natoli Polska reprezentowana przez Grzegorza Grzybowskiego.

Tematem spotkania było „Oprzyrządowanie – stemple i matryce w procesie tabletkowania”. Głównymi punktami programu było: projektowanie tabletek, zastosowanie stali i powłok, prawidłowe ustawienie tabletkarki oraz opcje oprzyrządowania.

Firma Natoli Engineering swoją siedzibę główną ma w USA w stanie Missouri w miejscowości St. Charles. Swoją działalność prowadzi od 1973 roku. Jej głównym produktem są stemple i matryce, ale oferuje również części zamienne oraz różnego rodzaju sprzęt i akcesoria związane z produkcją tabletek. W marcu 2014 roku została utworzona firma Natoli Polska, która jest wyłącznym przedstawicielem Natoli USA na polskim rynku.

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

13

Z Grzegorzem Grzybowskim, Executive Managerem Natoli Polska rozmawia Rober Miller

Tak.

o poprzedniego pracodawcę to bardzo dobra firma mająca produkt na bardzo wysokim poziomie o światowym zasięgu. Perspektywy rozwoju są trudne, ale są. Inaczej bym się nie zdecydował. Proszę pamiętać także o firmach, takich jak I Holland czy Elizabeth, które oprócz firmy Adamus, także oferują stemple i matryce na polskim rynku. Szczególnie moją uwagę zwraca firma I Holland, która jest mocna na naszym rynku. Jednak są także jasne strony, ponieważ nasza oferta jest zdecydowanie szersza niż stemple i matryce. To doradztwo, wsparcie Klienta, możliwość przeprowadzenia prób, części zamienne do tabletkarek, narzędzia do ustawiania tabletkarek, myjki ultradźwiękowe, systemy do kontroli stempli i matryc. Więcej informacji znajdziecie Państwo na naszej stronie natolipolska.pl. Serdecznie zapraszam.

Jak to się stało, że rozpoczął Pan współpracę z firmą Natoli ze Stanów Zjednoczonych? To daleko od Nas.

To dlaczego Klienci mają współpracować z firmą Natoli Polska? Jakie są różnice pomiędzy produktami?

To pytanie bardziej powinno być skierowane do mojego przełożonego Dale Natoli.

Z mojej strony wyglądało to dość typowo.

Na początku roku 2014 zadzwonił telefon z propozycją współpracy, były rozmowy, ustalenia i decyzja na tak. Trudna decyzja.

Co do odległości to proszę mi wierzyć nie ma to już znaczenia w dzisiejszym świecie i na seminarium znajdzie Pan osoby, które mogą to potwierdzić.

Ponieważ jesteśmy bardzo dobrym dostawcą. Różnice najlepiej widzą sami Klienci i to tak naprawdę oni zdecydują czy taki podmiot jak Natoli Polska jest im potrzebny. Ja osobiście lubię mieć opcję wyboru. Konkurencja jest czymś naturalnym i koniecznym dla samych producentów, ale przede wszystkim dla rynku. Ja widzę tylko plusy tej sytuacji, ale to moje zdanie.

Trudna decyzja – dlaczego?

Co dla Pana jest największym wyzwaniem, jeżeli chodzi o Natoli Polska?

Dzień Dobry Panie Grzegorzu Dzień Dobry Panie Robercie, dziękuje za obecność na naszym seminarium.

To ja dziękuje za zaproszenie i od razu pytanie – skąd pomysł na organizacje seminarium i dlaczego Pabianice?

Pabianice, ponieważ to środek Polski. Województwo łódzkie to idealna lokalizacja na tego typu spotkania. Natomiast pomysł na branżowe spotkanie pojawił się w kwietniu tego roku. Szybko po rozpoczęciu współpracy z firmą Natoli Engineering i po pierwszych wizytach u Klientów zobaczyłem, że nasza marka jest bardzo mało rozpoznawalna na polskim rynku. Chcieliśmy to zmienić.

Seminarium to jeden z pomysłów.

Czyli są też inne?

Z wielu powodów. Po pierwsze ta praca wymaga poświęcenia i zaangażowania na 100%, a nawet więcej. Polscy klienci są bardzo wymagający i konkretni w swoich potrzebach. Po za tym polski rynek to macierzysty rynek firmy Adamus HT ze Szczecina. Firmy zaliczanej do czołówki światowej.

Poruszył Pan dwa tematy, o które chciałem zapytać. Jak ze swojej perspektywy ocenia Pan szanse rozwoju na naszym rynku? I o Pana poprzednią pracę, czyli współpracę z firmą Adamus HT? Firma Adamus HT i powtarzam to za każdym razem, kiedy jestem pytany

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Nie podchodzę do tego w kategoriach wyzwania tylko pracy i staram się ją wykonać jak najlepiej potrafię. Czy to mi się udaje musi Pan zapytać obecnych tutaj przedstawicieli firm.

Jakie plany na rok 2015?

Praca, praca, ACHEMA i praca. Teraz jest koniec roku, czyli najbardziej gorący okres na rynku. Na główne założenia przyjdzie czas pod koniec grudnia.

Czego Panu życzyć na rok 2015?

Zdrowia Panie Robercie, ono jest najważniejsze i uśmiechu na co dzień.

Czy będą kolejne seminaria?

Dziękuje za rozmowę Panie Grzegorzu.

Kiedy patrzę na ilość uczestników oraz zainteresowanie tematem, to warto się nad tym poważnie zastanowić. Tematów, które możemy jeszcze poruszyć jest wiele. Na pewno będę o tym rozmawiać z Natoli Engineering.

Takie spotkania to świetna możliwość wymiany doświadczeń.

To ja dziękuje. Dziękuje Panu, dziękuje wszystkim uczestnikom seminarium. Mam nadzieję, że warto było znaleźć chwilę czasu, aby tutaj przyjechać. Dziękuje również firmie Natoli Engineering za wsparcie i zaangażowanie na każdym polu naszej działalności.

4/2014

14 |

7 Międzynarodowe Sympozjum Europejskiego Forum Bioanalizy 7th EBF Open Symposium ”Beyond the Horizon: Painting a new Landscape”

W ciągu ostatnich 30 lat przemysł farmaceutyczny zmienił się diametralnie. Rozwój niemal wszystkich działów nauki spowodował, że możemy odkrywać i produkować leki, które są lepsze, bezpieczniejsze i bardziej ukierunkowane w działaniu. Dzisiejsze uwarunkowania ekonomiczne, proces globalizacji, zmiany w oczekiwaniach dotyczących ochrony zdrowia wymuszają zmianę podejścia do wielu kwestii związanych z badaniami i rozwojem (R&D) leków, m.in. z bioanalizą.

Katarzyna Buś-Kwaśnik, mgr farm.

Michał Kaza, dr n. farm.

Instytut Farmaceutyczny w Warszawie, Zakład Farmakologii

W

dniach 19-21 listopada 2014 r. w Barcelonie odbyło się międzynarodowe sympozjum, którego celem była dyskusja na temat wymagań stawianych obecnie bioanalityce, wynikających z prac nad nowymi rodzajami leków, m.in. lekami biopodobnymi (biosimilars).

Dużo uwagi poświęcono analizie dużych cząsteczek (large molecules), które stanowią wyzwanie dla analityków i kwestiom regulacji prawnych dotyczącym m.in. walidacji metod bioanalitycznych. Konferencja została zorganizowana przez Europejskie Forum Bioanalizy (European Bioanalysis Forum, EBF). EBF zostało założone w 2006 r. z inicjatywy 12 firm farmaceutycznych dysponujących działami

bioanalitycznymi w Europie. Ideą, która przyświecała jego powstaniu, była potrzeba stworzenia platformy do wymiany doświadczeń oraz dyskusji na temat nauki, codziennych procedur, narzędzi biznesowych, technologii oraz kwestii regulacyjnych. Prężnie działające Forum organizuje co najmniej dwa razy do roku wewnętrzne spotkania członków. Ich tematyka dotyka, m.in. Systemów do Zarządzania Informacją Laboratoryjną (Laboratory Information Management Systems, LIMS), kwestii bioanalityki dużych cząsteczek lub aktualnych wymagań regulacyjnych. Raz w roku organizowane są również otwarte sympozja skierowane do społeczności bioana-

dr Michał Kaza prezentujący plakat „Determination of imatinib in human plasma with proven lack of influence of the main metabolite N-desmethyl imatinib”

mgr Katarzyna Buś – Kwaśnik prezentująca plakat „ Calibration curve slope as a measure of relative matrix effect in LC/MS/MS determination of risedronate in human plasma”

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

KONTROLA ZANIECZYSZCZEŃ

Nasz system produkcji jest wyjątkowy

W cleanroomie nie ma miejsca na wątpliwości.

Nasze zapewnienie zgodności procesów (Process Match) pomaga je wyeliminować.

Stosując produkty Ecolab możesz mieć pewność wyboru w pełni zwalidowanej palety produktów, które – dla stosowania w cleanroomach - powstają w cleanroomach.

W naszym świadomie zbudowanym zgodnie z najwyższymi standardami zakładzie powstają według wymagań cGMP sterylne produkty w warunkach, które są identyczne z tymi u klientów.

W CELU UZYSKANIA DODATKOWYCH INFORMACJI LUB WOLI WIZYTY W ZAKŁADZIE PROSIMY O KONTAKT Z NASZYM EKSPERTEM CONTAMINATION CONTROL LUB KONTAKT TELEFONICZNY Z INFOLINIĄ OBSŁUGI KLIENTA ECOLAB HEALTHCARE EUROPE ECOLAB HEALTHCARE HEALTHCARE EUROPE ECOLAB EUROPE Richtistrasse 7 Richtistrasse 7 8304 Wallisellen Richtistrasse 7 8304 Wallisellen Wallisellen Switzerland 8304 Switzerland +41 44 877 2000 Switzerland +41 44 44 877 877 2000 2000 +41 www.ecolab.eu www.ecolab.eu www.ecolab.eu © Ecolab 2014 6390.2/04.14

ECOLAB CONTAMINATION CONTROL ECOLAB CONTAMINATION CONTROL CONTROL ECOLAB CONTAMINATION Brunel Way Brunel Way Baglan Energy Park Brunel Way BaglanSA11 Energy Park Neath 2GAPark UK Baglan Energy Neath SA11 SA11 2GA UK 02920 854 2GA 390 UK (UK) Neath 02920 854854 390395 (UK) +44 2920 (Export) 02920 854 390 (UK) +44 2920 2920 854 854 395 395 (Export) (Export) +44 www.ecolabcc.com www.ecolabcc.com www.ecolabcc.com

Cała nasza bezkonkurencyjna paleta alkoholi i biocydów w spray`u wyróżnia się obecnością SteriShield Delivery System (SDS), jedynym zwalidowanym na rynku systemem utrzymania sterylności.

W połączeniu z szeroką ofertą wysokiej jakości chusteczek – suchych i nasączanych – oraz urządzeń i dodatkowego serwisu – jesteśmy pewni, że spełniamy wszystkie oczekiwania klientów.

KONTROLA ZANIECZYSZCZEŃ

BEZ KOMPROMISÓW

16 |

Sala wykładowa podczas jednej z sesji plenarnych

licznej, których celem jest informowanie o odbytych osiągniętych porozumieniach i rozwiązaniach oraz dyskusja na temat nowych, trudnych i nierozwiązanych jeszcze kwestii analitycznych lub prawnych. Obecnie EBF zrzesza 52 członków wśród których możemy znaleźć przedstawicieli koncernów farmaceutycznych (AstraZeneca, Bayer Healthcare, GlaxoSmithKline, Novartis, Sanofi), producentów sprzętu laboratoryjnego (Merck-Serono, Millipore) oraz ośrodki badawcze [1]. Wzrastająca liczba członków świadczy o tym, że EBF jest organizacją bardzo potrzebną.

W trakcie trzech dni sympozjum odbyło się 17 plenarnych sesji tematycznych oraz jeden warsztat poświęcony zagadnieniom cyfryzacji danych, którego formuła była podobna do sesji plenarnych.

Każda sesja składała się z czterech do pięciu wystąpień ustnych.

Sesje kończyły dyskusje (panel discussion), w trakcie których zapraszano wszystkich prelegentów danej sesji ponownie na mównicę.

Pytania skierowane były do konkretnych prezentujących, ale poruszano również bardziej ogólne zagadnienia, w których specjalizowali się prezentujący. Taka formuła doskonale się sprawdzała. Dyskusje prelegentów na oczach widowni były często najciekawszymi fragmentami sesji i mocno angażowały również publiczność. Część sesji kończyła się prezentacjami członków poszczególnych grup roboczych EBF. Ich celem było przede wszystkim usystematyzowanie obecnego stanu prawnego w danej tematyce oraz nakreślenie obszaru dalszych działań.

Cztery sesje dotyczyły zagadnień związanych z analizą dużych cząsteczek substancji leczniczych. Dyskutowano na temat zalet i wad technik wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją masową (liquid chromatography – mass spektrometry; LC-MS) oraz LBA (ligand binding assays) oraz o możliwości zastosowania technik alternatywnych. Dwie sesje poświęcono strategii wyboru odpowiednich metod oznaczania leków biologicznych. W dwóch sesjach oddano głos prelegentom zaangażowanym w kwestie regulacji prawnych, m.in. dotyczących walidacji metod bioanalitycznych, ujednolicenia przepisów na temat Tiered Aproach. Aż trzy sesje prezentowały „nowe”, nie stosowane jeszcze na szeroką skalę, techniki analityczne, np. Nano-UPLC, Chip-based LC-MS. Rozważania dotyczyły poziomów oznaczalności (jaka jest odpowiednia czułość metod bioanalitycznych, czy powinniśmy oznaczać, tak niskie stężenia na jakie pozwala nowoczesny sprzęt). Rosnąca czułość sto-

sowanych technik pozwala na zmiany na etapach przygotowania próbek do analizy (mniejsze objętości, krótszy czas przygotowania, np. microsampling); rozważano kierunki, w których bardzo wysoka czułość może być przydatna i rejony, na które trzeba zwracać uwagę. W pozostałe sesje obejmowały różnorodność naukową w obrębie bioanalizy, wystąpienia nagrodzonych młodych naukowców i wizje przyszłości bioanalizy. Mimo poruszania trudnych technicznie i nowych kwestii, całość była bardzo spójna a pasja prelegentów zarażała słuchaczy, którzy tłumnie oblegali sale wykładowe.

Obradom towarzyszyła sesja plakatowa, w której aktywny udział brali reprezentanci krajowej farmacji, pracownicy z Zakładu Farmakologii Instytutu Farmaceutycznego w Warszawie. Mgr Katarzyna Buś-Kwaśnik zaprezentowała plakat: „Calibration curve slope as a measure of relative matrix effect in LC/MS/MS determination of risedronate in human plasma” (współautorzy: Hanna Ksycińska, Jacek Musijowski, Krystyna Serafin-Byczak, Piotr J. Rudzki) przedstawiający wyniki uzyskane w trakcie realizacji projektu POIG.01.03.01-14-001/12 pn.: „Opracowanie technologii wytwarzania preparatu stosowanego w terapii osteoporozy”. Plakat dr Michał Kazy, „Determination of imatinib in human plasma with proven lack of influence of the main metabolite N-desmethyl imatinib” (współautorzy: Edyta Piórkowska, Moniak Filist, P.J. Rudzki), dotyczył metody bioanalitycznej, w której zwrócono uwagę na kwestię obecności metabolitów w próbkach materiału biologicznego. Metoda została opracowana i zwalidowana w ramach projektu POIG.01.03.01-14-032/12 pn.: „Opracowanie innowacyjnej technologii wytwarzania leku przeciwnowotworowego z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej”.

Lista delegatów liczyła ponad 400 osób a jedynymi uczestnikami z Polski byli autorzy niniejszej notatki. Spotkanie specjalistów z zakresu bioanalizy było niebywałą okazją do wymiany doświadczeń i nawiązywania nowych kontaktów. Zapotrzebowanie na pomoc członków EBF w tworzeniu wytycznych w państwach spoza Europy, m.in. w Japonii, Chinach wskazuje na duży prestiż jakim cieszy się gremium tworzących je specjalistów. Dalsza działalność EBF jest potrzebna i uzasadniona.

[1]

4/2014

Strona internetowa Sympozjum http://www.europeanbioanalysisforum.eu/ index.php (data dostępu 28.11.2014)

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

18 |

Między młotem a kowadłem Ocena możliwości skalowania sił podczas eksperymentowania z tabletkami

Mówiąc o eksperymencie, często mamy na myśli proces wykonany w małej skali, którego wyniki przenosimy z laboratorium na halę produkcyjną. Są to czynności znane jako scale-up. Opisane poniżej zadanie można nazwać mini scale-up, gdyż wyników nie przenosimy poza laboratorium, a jedynie... z tabletki na tabletkę.

Jerzy Lasota FARMASERWIS, Grodzisk Mazowiecki

T

rozważaniach będą nas interesowały tylko siły (rys. 2). Układ dotychczas używany nazwijmy układem Nacisk – Siła. Zaś jego uzupełnieniem niech będzie układ „naukowy”, który nazwijmy Ciśnienie – Naprężenie. Wyrażony w jednostkach ciśnienia (MPa, czyli N/mm2). W fizyce, paskal jest jednostką nie tylko ciśnienia, ale także naprężenia, a termin ten jest bardzo odpowiedni dla tabletek.

Co nam daje nowy układ współrzędnych? To, że pozbywamy się średnicy tabletki i w ogóle – gabarytów. Siła jest przeliczona na powierzchnię, na którą działa. Taka interpretacja wyników powoduje nieco inne ich uporządkowanie, co bywa wygodne do pewnych zastosowań, zwłaszcza naukowych. Spróbujmy ocenić tę wygodę.

Tym bardziej, że temat skalowania jest często łączony z przechodzeniem właśnie do układu Ciśnienie - Naprężenie, chociaż, jak się przekonamy, nie musi tak być zawsze.

emat staje się popularny za sprawą postępujących badań, dotyczących zarówno procesu tabletkowania, jak i samych produktów sypkich, a także – pojawiających się nowych urządzeń, mających usprawnić badania. Na wstępie – istotna uwaga (rys. 1), jako motto. Niemieccy specjaliści przywieźli niedawno na zajęcia dydaktyczne tabletkarkę jednostemplową, stojącą na drewnianym pniu.

Tabletki w niej wykonuje się... młotem. Nie imadłem, nie prasą śrubową lub inną (byłoby łatwiej i ciszej) ale właśnie ręcznym młotem, jak w kuźni. W istocie, jest to najlepszy sposób symulacji tabletkarki rotacyjnej. Stosowany przez autora od 25 lat, okazuje się też sposobem najtańszym i dogodnym do opomiarowania i programowania.

To na marginesie.

Siły, ciśnienia, naprężenia.

Nie będziemy w wielkim błędzie, jeśli zauważymy że tabletka, jako monolit, opisana jest prawie wyłącznie wartościami sił. A są to: • pierwsza siła formująca (nacisk wstępny, prekompresja), • druga siła formująca (nacisk główny), • siła wypychania z matrycy, • siła krusząca, czyli twardość.

Dlaczego gwóźdź jest ostry?

Pytanie dotyczy także wszelkiego rodzaju noży i innych przedmiotów posiadających ostre krawędzie lub punkty. Odpowiedź zna każdy, ale ją zapiszmy, bo to kluczowy wątek rozważań. Otóż chodzi o to, żeby uzyskać duży efekt – małą siłą. W ludzkiej działalności jest to bodaj najpowszechniejszy przykład zastosowania techniki.

Odnoszący się zresztą nie tylko do przedmiotów ostrych, ale i do wszelkich dźwigni (mała siła wyzwala dużą siłę, tracąc na drodze) czy przekładni, a także gwintów. Pozostańmy jednak przy gwoździu. Im większy, tym większego młotka trzeba użyć, żeby go wbić.

Gdy ostry – lepiej wchodzi w materiał, bo punktowo wywiera ogromne ciśnienie.

Trzy pierwsze siły są ulotne, w tabletce „pozostaje” tylko czwarta. Dwie pierwsze są zadane impulsowo – to ważne. Do sił dochodzą jeszcze: grubość i czas rozpadu. Wszystkie te cechy można wygodnie przedstawić na jednym diagramie, zawierającym na osi poziomej siłę nacisku na tabletkowany produkt (kN), a na osi pionowej – też siły, ale w mniejszych jednostkach (daN, N). W tych

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

19

Rys. 1.

cieńszy będzie ów stempel, tym większe ciśnienie wywrze na produkt w matrycy, gdy siła nań działająca pozostanie constans. Popatrzmy na tabelę (rys. 3), uwzględniającą wyznaczone przez metalurgów granice wytrzymałości stali na ściskanie. Gdyby wszystkie stemple były tylko całkowicie płaskie, to byłaby tylko jedna granica: 800MPa (N/mm2). Częściej jednak używamy stempli wklęsłych i sfazowanych, a wówczas, wraz ze zwiększającą się głębokością owej wklęsłości, lawinowo spada wytrzymałość na ściskanie. Nie można dopuścić do wyboczenia smukłego odcinka stempla dolnego, ani do zmęczenia i wyłamania coraz cieńszego brzegu czaszy.

Przykład. Załóżmy że w naszym laboratorium dysponujemy naciskami zaledwie 2kN (0,2 tony). Jest to mało, zważywszy że jako standard w farmacji przyjęto 80kN (8 ton). Ale od czego mamy skalowanie? Wybieramy odpowiedni stempel dla maksymalnego ściśnięcia produktu i będzie to Ø2 lekko wypukły. Gdybyśmy wybrali płaski Ø1,5 to lepiej ściśniemy produkt, ale wyniki mogą się okazać zbyt optymistyczne, bo nie ujawni się np. tendencja do wieczkowania.

Rys. 2.

A teraz odwróćmy zadanie: dysponujemy tylko niewielkim młotkiem i szukamy gwoździa o takiej wielkości, żeby nasz młotek okazał się w pełni skuteczny, czyli żeby gwóźdź jednak został wbity. Nietrudno przewidzieć, że będziemy poszukiwali tylko wśród gwoździ cienkich.

...plus odrobina teorii...

Przypomnijmy, w sposób skrótowy i popularny, kilka pojęć dotyczących badania funkcji, zawężając ich szersze znaczenia do naszych tylko potrzeb.

• Interpolacja – wyliczenie wartości funkcji pomiędzy jej punktami, które znamy.

• Ekstrapolacja – prognozowanie wartości funkcji poza znanym zakresem. Inaczej: wyznaczanie linii trendu.

Siłowe kalkulacje...

Bardzo podobne zadanie czeka technologa tabletek, dysponującego niewielką siłą, a chcącego uzyskać maksymalne sprasowanie substancji. Maksymalne, czyli takie, jakie wytrzyma stempel, nie ulegając jeszcze zniszczeniu. Łatwo wysnuć wniosek, że im

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2014

20 | • Odwzorowanie – przekształcenie jednej funkcji w drugą, za pomocą trzeciej, zwanej relacją. Podobieństwo do skalowania.

• Skalowanie – proporcjonalna zmiana wszystkich rozmiarów (wraz z jednostkami) stosowanych do opisu układu fizycznego zachowująca ogólny przebieg zachodzących w nim procesów.

Najkrócej: rozbudowa.

...równa się: eksperyment Do prób przygotowano cztery zestawy narzędzi o średnicach: 2mm, 7mm, 10mm i 12mm. Wsuwane w tester tylko za pomocą dłoni. Wybrano dwie substancje farmaceutyczne: celulozę mikrokrystaliczną + 0,05% stearynianu magnezu (MgSt), tabletkującą się dobrze i laktozę mieloną + 0,1% MgSt , nie przeznaczoną do tabletkowania bezpośredniego, obrabiającą się znacznie Rys. 3.

Rys. 4.

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

21 Interpretacja wyników

trudniej. Wykonano tabletki naciskami przeliczonymi od razu na ciśnienia: od 100 do 600MPa. Na wykresach nie zaznaczono słupków błędów, żeby nie zagęszczać, ale wartości są zamieszczone w tabeli. Zainteresowany Czytelnik może otrzymać wszystkie wyniki w postaci pliku (EXCEL) i przetworzyć je wg swoich potrzeb. Kontakt: lasot@onet.pl.

Dwie tabele (rys. 4 i rys.5) zostały zakończone w tych miejscach, w których dla tabletek Ø10 i Ø12 – skończył się zakres nacisków, wynoszący 40kN. Użyto tabletkarki grawitacyjnej ELTAB (młot spadowy), wykalibrowanej wg maszyny rotacyjnej, pracującej z wydajnością 100tys. tab./h. Odczyty wyników – na statywie siłowym ELHARD, konstrukcja własna, nośność 2kN zakres siłomierza 1kN (100kG), działka 0,2N (20G), częstotliwość przetwarzania 40Hz, rozdzielczość wewnętrzna: 24bity (16mln. działek).

Wykresy grubości (wykr. 1 i 7) nie wymagają komentarzy. Widać, że laktoza jest dużo „twardsza” od mikrocelulozy. Nie sprawdzano przyczyny ugięcia linii grubości dla tabletki Ø7. Z doświadczenia wiadomo, że tak dają o sobie znać m.in. dyslokacje, które uwalniają się w sposób progowy. Cecha ta zależy wyłącznie od rodzaju substancji. Może to też być efekt tzw. koncentracji naprężeń.

Siły wypychania pokazano najpierw tradycyjnie (wykr 2 i 8), a później w przeliczeniu na naprężenia styczne (wykr. 3 i 9), czyli w odniesieniu do powierzchni bocznej tabletek. W pracach naukowych rzadziej spotyka się naprężenia styczne, a częściej – wartości bezwzględne sił. Można przypuszczać, że to dlatego, iż czasem przeliczanie nie porządkuje wyników (por. wykr. 2 i 3), lecz wręcz komplikuje odczyt. Na wykresie 3 większość linii jest schowana.

Rys. 5.

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2014

22 |

Twardości pokazano najpierw jako siły kruszące (wykr. 4 i 10), następnie jako naprężenia kruszące. Najpierw tak, jak się to liczy w technice (wykr. 5 i 11), a obok – według farmaceutów. Pierwsze spostrzeżenie: wykresy parami wyglądają identycznie. Drugie: wartości z pierwszego wykresu pomnożone przez 0,637 (2/ϖ) dają wartości z drugiego wykresu, - będzie to tematem polemiki. Trzecie: porównując wykresy dla celulozy z wykresami dla laktozy, zwróćmy uwagę, że te pierwsze mają w rozwinięciu oś Y aż 3-krotnie dłuższą, czyli są w innej skali. Czwarte: po przeliczeniu sił na naprężenia zmienia się kolejność linii na wykresie, ale praktycznie nie zmienia się rozdzielczość. Piąte: w przypadku laktozy następuje „przeplatanie” wyników (wykr. 10, tabl. Ø7 i Ø10) i to nie tylko w postaci sił, ale także jako naprężenia (wykr. 11 i 12). To zjawisko jest bardzo częste i naturalne dla wielu przebadanych wcześniej przypadków, ma też swoje wyjaśnienie, które tu – z braku miejsca – musimy pominąć.

Nie da się jednak nie zauważyć, że jest to istotna przeszkoda dla procesu skalowania.

A kiedy nie ma przeszkód? Spójrzmy na wykres 11, jako przykład. Weźmy dwie funkcje naprężeń: dla tabletek Ø7 i dla Ø2. Są dostatecznie odległe od siebie i jeśli się okaże, że można jedną z nich przekształcić w drugą (choćby „punkt po punkcie”, za pomocą tabeli), to nic nie stoi na przeszkodzie, żeby wykonując „dwójki” – wnioskować o twardości „siódemek”. A nawet o siłach wypychania, co się nieczęsto zdarza – por. wykres 8 i 9. Jeszcze lepiej jest w przypadku celulozy (wykr. 5). Tyle, że tutaj wygodniej byłoby korzystać z sił wypychania (wykr. 2), nie z naprężeń (wykr. 3). W każdym z tych przypadków, nasze przekształcenia będą tym dokładniejsze, im lepiej określimy przedziały ufności, osobno dla każdej funkcji (patrz: wartości błędów w tabeli). Niech nas nie zmyli przypadkowe podobieństwo kształtów funkcji, bo skala Y dla celulozy jest 3x większa. A dla sił wypychania (wykr. 8 vs 2) – około 3,5x mniejsza.

Rys. 6.

W drugim przypadku (wykr. 8 i 9) problem ten nie występuje. Można zauważyć, że siły wypychania, pomimo że badane bardzo starannie, zawsze z matrycą wyczyszczoną „na lusterko” przed każdym cyklem, wykazują największą rozmaitość wyników. Są jednak produkty (np. niektóre fosforany wapniowe), gdzie siły te zachowują się zadziwiająco precyzyjnie, wręcz „wzorcowo”, ale to temat na inny artykuł. Przypomnijmy rzecz ważną: podczas poznawania nowych produktów i projektowania formulacji, znajomość sił wypychania jest nie mniej ważna jak znajomość sił lub naprężeń kruszących. Jest to niezwykle czuły detektor większości problemów technologicznych występujących podczas produkcji, a prawidłowa „gospodarka” tymi siłami – to szeroki i bardzo wdzięczny temat.

Polemika Do dyskusji skłania wzór zamieszczony na górze rys. 4 i tamże skomentowany. W porównaniu z zamieszczonym pod nim wzorem stosowanym powszechnie w technice – wydaje się niepotrzebny. Stanowi odniesienie dwóch (!) sił kruszących do... powierzchni bocznej tabletki (w mianowniku). Według autorów wzoru, jest to „tensile strength” czyli wytrzymałość na rozciąganie. Tabletki się nie rozciąga. Co prawda termin ten można przetłumaczyć też jako „wytrzymałość na rozerwanie”, ale nadal sam wzór nie wnosi niczego nowego. Wszak chodzi nam o wytrzymałość na ściskanie, a tę mamy wystarczająco dobrze wyliczoną wzorem technicznym, jako – po prostu – naprężenie kruszące.

Mówiąc o skalowaniu, można też wspomnieć o pojawiającej się na naszym rynku pewnej maszynie, mającej w założeniu konstruktora służyć do badań procesu tabletkowania. Wraz z nią lansowany jest omawiany wcześniej wzór i opiewana łatwość skalowania, a zarazem... konieczność skalowania (!). Piszący te słowa nie zakończył jeszcze całkowicie prac związanych z oceną przydatności tego urządzenia dla farmacji, ale dotychczas otrzymane wyniki, w połączeniu z 25-letnim doświadczeniem w mechanice materiałów sypkich i przygotowaniem inżynierskim w zakresie konstrukcji maszyn, skłaniają do następującej opinii. Jest to wczesna, ładnie wykonana wersja urządzenia, które być może powstanie, gdy jego konstruktor nabierze praktyki w eksperymentowaniu z ta-

Rys. 7.

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

reklama

23

bletkami. Tabletkowanie jest procesem potężnego kucia, nie zaś – łagodnego prasowania. A to tylko jeden z powodów skłaniających do oceny sceptycznej.

Słabość laboratoryjnej tabletkarki, czyli mały zakres nacisków, nie może być powodem do stosowania skalowania jako metody badawczej Impuls siły – oto, czego nam trzeba!

Ekscelencjo! Jest kilka powodów, dla których nie witamy Was salwą armatnią. Po pierwsze: nie mamy armat... Ta zabawna scenka, w laboratorium badawczym oby nie zabrzmiała smutniej nieco.

Jest kilka powodów, dla których musimy skalować. Po pierwsze: nie mamy tyle siły...

Szanowny Czytelnik zechce wybaczyć skrót myślowy jaki teraz nastąpi, ale o pewnych sprawach trzeba mówić dobitnie. Otóż, jeżeli nie mamy odpowiednich nacisków (pod względem siły oraz dynamiki!) – to nie bierzmy się raczej za rzetelne badania substancji farmaceutycznych, ani za projektowanie lub optymalizowanie formulacji, zwłaszcza bezpośrednich, gdzie „diabeł tkwi w szczegółach”.

Stracimy czas i... mnóstwo okazji do obserwacji, którymi nas wciąż zaskakują poznawane produkty (przykład: Vademecum Tabletkowania). Nie wiemy jeszcze tylu rzeczy o kuciu materiałów sypkich (czyli: o tabletkowaniu), że stawianie sobie dodatkowej przeszkody na drodze do tej wiedzy, nie może być odebrane inaczej, niż jako przejaw samoudręczenia.

Namawianie, przekonywanie naukowców do rutynowego skalowania oznacza odebranie im swobody działania. Czym innym jest skalowanie w laboratorium kontroli jakości, badającym międzyoperacyjnie lub finalnie wyroby dobrze znane (np. grafit – to przykład z przemysłu), a czym innym – w laboratorium farmaceutycznym, gdzie mnogość mniej znanych substancji jest wielka. A co z siłami wypychania, arcyważnymi, a przecież „umykającymi” przed próbami usystematyzowania gdy chcemy skalować? Nie tędy droga!

Ilość problemów, a wymieniono tylko niektóre, skłania do ogólnej oceny skalowania, jako procesu stosowanego wyjątkowo. Aczkolwiek rzeczywiście łatwego, bo skalować można zawsze, byle tylko mieć funkcję stanowiącą relację, a tę można uzyskać nawet tabelarycznie. Ale owo „tylko” – może stanowić bardzo poważny problem! Zależny przede wszystkim od cech substancji, których to cech właśnie poszukujemy. Koło się zamyka.

System pomiarowy Saveris i rejestratory testo 184 System pomiarów i archiwizacji testo Saveris™ • centralna archiwizacja wszystkich danych pomiarowych • automatyczny zapis danych i automatyczne tworzenie raportów • alarmowanie o przekroczeniach wartości granicznych przez sms lub e-mail • łatwa instalacja dzięki bezprzewodowym lub ethernetowym połączeniom • dostęp prze WWW (opcja)

Wykorzystano rysunek Wojciecha Ładno, z pisma „Horyzonty Techniki” z lat 70-tych.

SPROSTOWANIE. W numerze 3/2013 ŚPF, w artykule „Tabletkowanie mimośrodowe i rotacyjne [...]” str. 31, rys.2, zamieszczono fotografię opisaną w sposób mogący sugerować że pochodzi z Uczelni w Gdańsku. Została wykonana w Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Tabletkarkę Erweka TRB 10, w trakcie zajęć z Farmacji Przemysłowej, obsługuje pan Krzysztof Niwiński, pracownik naukowo – dydaktyczny Katedry Technologii Postaci Leku i Biofarmacji.

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Rejestratory testo 184 z wtykiem USB – niezawodne monitorowanie temperatury i wilgotności • konfiguracja w pliku PDF: automatyczne tworzenie raportów PDF • informacja o alarmach (LED i wyświetlacz) • możliwość sczytywania danych smartfonem z NFC • zgodność ze wszystkimi najważniejszymi przepisami i normami (w tym CFR)

4/2014

www.testo.com.pl

24 |

Outsourcing w kontroli jakości

Słowo „outsourcing” jest obecnie bardzo chętnie i często używanym terminem w branży produkcyjnej. W ostatnich latach powstało wiele firm czy nawet korporacji zajmujących się outsourcingiem, korzysta z niego niemal każdy przedsiębiorca. Nic więc dziwnego, że pojawił się on także w branży farmaceutycznej. Szczególnie dynamicznie rozwija się w sektorze kontroli jakości.

Beata Franaszek Pełnomocnik ds. Zapewnienia Jakości

Agnieszka Zamojska Z-ca Kierownika Laboratorium ds. Rozwoju i Wdrożeń

O

utsourcing, czyli z angielskiego ‘outside-resource-using’, „polega na wydzieleniu ze struktury organizacyjnej przedsiębiorstwa macierzystego realizowanych przez nie funkcji i przekazaniu ich do wykonania innym podmiotom gospodarczym”1. Zabieg ten stosuje się w kontroli jakości głównie w zakresie różnego rodzaju badań laboratoryjnych. Powodów takiego przesunięcia działań na zewnątrz przedsiębiorstwa może być kilka. Najczęściej z ousourcingu korzystają firmy, które nie dysponują odpowiednią aparaturą, a co za tym idzie wykwalifikowanym personelem, lub z uwagi na wysokie koszty utrzymania nie posiadają własnego laboratorium. Zlecenie realizacji badań podwykonawcy pozwala na redukcję wydatków związanych z zakupem niezbędnego sprzętu i zatrudnieniem odpowiedniego pracownika. Działanie takie jest więc opłacalne dla firmy wytwarzającej produkty lecznicze, ponieważ pozwala na redukcję kosztów przy jednoczesnym uzyskaniu dostępu do mocy produkcyjnej

najwyższej jakości. Korzystanie z outsourcingu może być niemniej związane także z potrzebą zwolnienia własnych zasobów czy z przyspieszeniem procesu produkcyjnego poprzez jednoczesne działania w oddzielnych laboratoriach.

Regulacje prawne outsourcingu w kontroli jakości Przepisy regulujące wykonywanie analiz na zlecenie zawarte zostały w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP – Good Manufacturing Practices)2. Wedle nich zleceniobiorca, by podjąć się wykonania badań, musi posiadać zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, a także odpowiednie pomieszczenia, urządzenia oraz dysponować wiedzą i doświadczeniem wykwalifikowanych pracowników. Jednakże to po stronie zleceniodawcy leży ocena kompetencji wybranej przez niego firmy zewnętrznej. Wszelkie wymagania, jakie powinny spełnić obie strony, należy zawrzeć w stosownej umowie, której przygotowaniem zajmuje się zleceniodawca, ponieważ ostatecznie to on odpowiada za jakość, bezpieczeństwo i spełnienie wszystkich wymogów GMP produkowanych przez niego preparatów leczniczych.

Dobór odpowiedniej firmy zewnętrznej jest procesem złożonym i czasochłonnym, zwłaszcza że dokonanie analizy kompetencji może doprowadzić do wydania negatywnej oceny potencjalnemu zleceniobiorcy,

4/2014

a w rezultacie do kontynuowania poszukiwań. Niekiedy zdarzają się także sytuacje odwrotne – firma macierzysta spotyka się z odmową przyjęcia zlecenia. Na decyzję wpłynąć mogą nie tylko ograniczenia prawne czy termin wykonania badań, ale także brak opłacalności podjęcia zlecenia.

Badania najczęściej zlecane firmom zewnętrznym W zakresie ousourcingowanych badań laboratoryjnych wymienić można między innymi chromatografię cieczową i gazową oraz spektrofotometrię w podczerwieni i nadfiolecie. Są to metody analityczne, które wymagają specjalistycznego sprzętu oraz obsługi przez wykwalifikowany personel. Czynnikiem generującym koszty związane z zastosowaniem wymienionych technik jest również wysoka jakość używanych odczynników.

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Rurki

wskaźnikowe

– 75 lat

Dräger

jakości

made

in

Germany

Rurki wskaźnikowe oraz pompki Dräger są produkowane w Niemczech od ponad siedmiu dziesięcioleci.

Od tego czasu jakość pomiarów wykorzystujących rurki wskaźnikowe Dräger sprawdziła się na całym świecie, w najróżniejszych zastosowaniach. Rurki wskaźnikowe wraz z odpowiednimi pompkami stanowią najszybszy i najkorzystniejszy cenowo system pomiarowy szerokiej gamy gazów, par i aerozoli. Dzięki ponad 300 różnym typom rurek wskaźnikowych Dräger możecie Państwo określić więcej niż 500 substancji, w wielu różnych stężeniach. Czy to przy zastosowaniu pompki ręcznej Dräger accuro czy też pompki automatycznej Dräger X-act® 5000 – rurki wskaźnikowe Dräger zapewniają wiarygodne wyniki, nawet w trudnych warunkach pracy. Szeroko pojęte zapewnianie jakości przez firmę Dräger gwarantuje integralność każdego pomiaru przez cały okres ważności rurek, bez konieczności przechowywania ich w miejscach chłodnych.

Ten najprostszy system pomiarowy nie wymaga żadnych dodatkowych kosztów, jak kalibracje czy obsługa laboratoryjna – bezpośrednio po dokonaniu pomiaru przy pomocy rurek wskaźnikowych Dräger odczytywany jest wynik. www.draeger.pl

26 26 | |

Otrzymane w wyniku syntezy chemicznej substancje, nawet po intensywnym procesie oczyszczania, są często nadal złożonymi mieszaninami związków o zróżnicowanych właściwościach chemicznych.

Uzyskana mieszanina oprócz substancji wykazującej aktywność farmaceutyczną może zawierać zanieczyszczenia pochodzące z substratów i rozpuszczalników użytych w czasie syntezy, produkty uboczne i pośrednie syntezy czy produkty rozkładu związku aktywnego. W celu dokonania prawidłowej oceny stopnia czystości oraz oznaczenia ilości związku biologicznie aktywnego konieczne jest przeprowadzenie rozdziału składników mieszaniny. Badanie to należy przeprowadzić w przypadku każdego wytwarzanego preparatu. Rozdzielenia składników mieszanin związków biologicznie aktywnych oraz ich pochodnych i zanieczyszczeń dokonuje się obecnie najczęściej technikami chromatografii. Jest to metoda rozdzielania oraz analizy jakościowej i ilościowej. Obecnie chromatografia stanowi najbardziej rozpowszechnioną metodę analityczną i w połączeniu z metodami spektroskopowymi stwarza szerokie możliwości analizy skomplikowanych mieszanin, w szczególności związków organicznych.

Czynnikami generującymi duże koszty tego badania są wysokie ceny aparatury, specyficznych kolumn chromatograficznych, konieczność zatrudniania wysoce wyspecjalizowanego personelu oraz wysoka jakość stosowanych odczynników i wzorców.

Spektrofotometria w podczerwieni to metoda wykorzystująca absorpcję promieniowania podczerwonego przez oscylujące cząsteczki. Promieniowanie podczerwone obejmuje szerszy przedział długości fali niż promieniowanie UV-Vis. Współczesne spektrofotometry IR korzystają ze skomplikowanych mechanizmów, są bogato wyposażone w urządzenia elektroniczne i komputery, które sterują procesem pomiarowym i służą do przetwarzania i analizowania widm IR, czyli właściwości charakterystycznych dla danego związku

chemicznego – z tego powodu wykorzystuje się je do identyfikacji związków.

Spektrofotometria UV-Vis to natomiast technika polegająca na ilościowym pomiarze transmisji lub odbicia światła przez próbkę. Typowe spektrofotometry UV-VIS umożliwiają pomiar w całym zakresie światła widzialnego oraz bliskim nadfiolecie.

Głównymi zaletami tej techniki są dobra czułość, precyzja i selektywność oznaczeń.

Możliwości praktycznych zastosowań metod spektrofotometrycznych UV-Vis są różnorakie, min. w analizie ilościowej związków organicznych, ustalaniu składu i stałych trwałości związków kompleksowych czy w analizie ilościowej kationów metali.

Dość często zlecane są firmom zewnętrznym także badania stabilnościowe, a także mikrobiologiczne. Te pierwsze polegają na ustaleniu czasu, po którym analizowany preparat przekroczy dozwolony dla niego limit zanieczyszczenia i tym samym straci swoją przydatność. Badania stabilności prowadzone są na etapie wdrożenia nowego produktu w celu ustalenia jego terminu ważności, określenia warunków przechowywania oraz sposobu pakowania.

Jest to proces ciągły, ponieważ po wprowa-

kresie działań pobocznych, niezwiązanych bezpośrednio z wytwarzaniem produktów leczniczych czy obrotem nimi. Zlecano prace związane z księgowością czy public relation i marketingiem. Następnie zaczęto pozyskiwać odbiorców swoich preparatów przy pomocy usługodawców niezatrudnionych u producenta – dzięki wsparciu call center czy reprezentantów firmy zajmujących się promocją produktów w aptekach.

Postępujący proces specjalizacji przedsiębiorców wspomagających działalność zakładów farmaceutycznych wpłynął na powstanie firm zajmujących się transportem leków. Pojazdy przewożące takie preparaty muszą spełniać wymogi odnoszące się do bezpieczeństwa przewożonego towaru. Jednym z podstawowych wymagań jest posiadanie odpowiednio przygotowanej chłodni oraz systemu monitorowania załadunku.

Kolejnym etapem specjalizacji outsourcingu w farmacji stało się włączenie firm zewnętrznych w procesy produkcyjne, tj. zlecanie całej produkcji danego preparatu lub jej części – na przykład pakowania. Do tej grupy przedsiębiorców będących podwykonawcami na rynku farmacji – wymagającej wiedzy, umiejętności, sprzętu oraz spełnienia wymagań prawnych – należy włączyć także badania laboratoryjne wchodzące w zakres działań kontroli jakości wytwarzanych przez zleceniodawcę produktów leczniczych.

Bibliografia

dzeniu produktu do obrotu stale monitorowana jest jakość produktu w opakowaniu handlowym. Każda znacząca zmiana w procesie wytwarzania produktu leczniczego czy też spore odchylenie wymaga prowadzenia badań stabilności. Badania mikrobiologiczne zaś prowadzone są w celu potwierdzenia spełnienia wymagań czystości mikrobiologicznej produktu, a co za tym idzie zapewnienia bezpieczeństwa produktu.

Warto także wspomnieć o badaniach trwałości, mają one również za zadanie potwierdzić, że produkt leczniczy znajdujący się w obrocie spełnia wymagania jakościowe zatwierdzonej specyfikacji przez pełny deklarowany okres ważności.

Rosnąca specjalizacja outsourcingu w farmacji Początkowo firmy farmaceutyczne korzystały z usług zewnętrznych jedynie w za-

4/2014

1.

Kalmowska K., Outsourcing jako metoda zarządzania przedsiębiorstwem, Zeszyty Naukowe SGGW, Polityki Europejskie, Finanse i Marketing nr 3(52): 2010.

2.

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dn. 17 października, w sprawie ogłoszenia jednolitego teksu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, rozdz. 7: Wytwarzanie i analizy na zlecenie (Dziennik Ustaw, poz. 318).

3.

Szczepaniak W., Metody instrumentalne w analizie chemicznej, Warszawa 2005.

4.

Trocki M., Outsourcing: metoda restrukturyzacji działalności gospodarczej, Warszawa 2001.

1

M. Trocki, Outsourcing: metoda restrukturyzacji działalności gospodarczej, Warszawa 2001, s. 13; cyt. za: K. Kalmowska, Outsourcing jako metoda zarządzania przedsiębiorstwem, Zeszyty Naukowe SGGW, Polityki Europejskie, Finanse i Marketing nr 3(52): 2010, s. 254.

2

Zob. Dziennik Ustaw, poz. 318: Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dn. 17 października, w sprawie ogłoszenia jednolitego teksu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, rozdz. 7: Wytwarzanie i analizy na zlecenie.

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

OPAKOWANIA DLA FARMACJI – NADĄŻAMY ZA TRENDAMI

effective

excellent

efficient

Branża farmaceutyczna, jak żadna inna, musi w szczególny sposób dbać o bezpieczeństwo swoich konsumentów. Dzięki naszej pomocy to zadanie staje się łatwiejsze.

Praca w oparciu o najwyższe standardy jest gwarancją bezpieczeństwa i jakości produkowanych przez nas opakowań. Przeprowadzane regularnie audyty zewnętrzne i wewnętrzne zapewniają niezmiennie wysoki poziom naszych usług. Świetnie przeszkolony personel, niezawodne maszyny oraz jasne procedury – dzięki nim jesteśmy solidnym partnerem dla farmacji. Przekonaj się, że z BSC Pharmacenter osiągniesz sukces!

BSC Pharmacenter Sp. z o.o. ul. Żmigrodzka 37 60-171 Poznań Tel.: +48 61 867 60 61 E-mail: office@bsc-packaging.com

Folding Boxes | Leaflets | Labels | Design & Consulting

Thinking out of the Box | since 1861

www.rlc-packaging.com

28

Badania opakowań do suplementów diety

mgr Adam Fotek Specjalista ds. Badań Opakowań w J. S. Hamilton Poland S. A.

W artykule przedstawiono wymagania prawne jakim powinny odpowiadać opakowania do suplementów diety.

Uwzględniono opakowania wykonane z tworzyw sztucznych, oraz farby i lakiery stosowane do zadrukowywania opakowań. Przepisy podzielono na część ogólną dotyczącą wszystkich opakowań oraz przepisy szczegółowe odnoszące się do poszczególnych materiałów. Niniejszy artykuł prezentuje stan prawny na początek grudnia 2014 r.

Definicje i wprowadzenie do suplementów diety [1] Zgodnie z artykułem 3, punkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia: suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Z punktu widzenia opakowań suplementy diety są traktowane jako zwykłe środki spożywcze a nie leki. Z tego powodu opakowania do nich podlegają przepisom o materiałach i wyrobach do kontaktu z żywnością a nie przepisom prawa farmaceutycznego i wymaganiom Farmakopei.

Przepisy ogólne – Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 [2] Podstawowe wymagania stawiane wszystkim opakowaniom podaje artykuł 3 w/w rozporządzenia. Wszystkie materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością: muszą być produkowane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną, nie mogą stanowić zagrożenia dla zdrowia człowieka, powodować niemożliwych do przyjęcia zmian w składzie żywności, powodować pogorszenia jej cech organoleptycznych. Dostawca opakowań potwierdza spełnienie wymie-

4/2014

nionych wymagań przedstawiając pisemną deklarację zgodności, taka deklaracja zawiera dodatkowo odniesienia do aktów wykonawczych dotyczących poszczególnych grup materiałów a w przypadku ich braku do przepisów krajowych, (jeżeli takie istnieją).

Dodatkowo podany jest wymóg posiadania dokumentów na podstawie, których wystawiono deklarację zgodności.

Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 [3] Rozporządzenie dotyczy zasad dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) w odniesieniu do wszystkich materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Należy zaznaczyć że nigdzie w przepisach dotyczących produkcji opakowań do żywności, w tym suplementów diety nie jest umieszczony obowiązek stosowania systemu HACCP, wystarczy system GMP. Niniejsze rozporządzenie nie podaje konkretnego

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

reklama

29

nr normy, lub systemu jakości np. ISO, BRC, podaje tylko ogólne wymagania jakim powinien odpowiadać przyjęty system jakości.

Rozporządzenie odnosi się również do stosowanych technik zadrukowywania opakowań. Wymagania zawarte w załączniku do rozporządzenia składają się z trzech elementów: Zadrukowana powierzchnia nie może mieć bezpośredniego kontaktu z żywnością.

Powyższe wymaganie nie dotyczy druku wykonanego np. barwnikami spożywczymi. Składniki farb nie mogą migrować (przedostawać się do żywności) przez podłoże lub w skutek odbicia się w stosie lub roli w stężeniach powodujących ich przekroczenie zgodnie z dopuszczalnymi poziomami określonymi w artykule 3 rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004. Opisana wyżej sytuacja nie może mieć miejsca również w czasie transportu i ich przechowywania.

Tworzywa sztuczne – Rozporządzenie (UE) nr 10/2011[4] Omawiane rozporządzenie stanowi obecnie podstawowy dokument dotyczący tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością.

Ze względu na objętość artykułu zostaną przedstawione tylko najważniejsze wymagania z punktu widzenia producenta suplementów diety.

Załącznik I zawiera wykaz substancji dozwolonych do stosowania w produkcji i przetwarzaniu tworzyw sztucznych, materiałów i wyrobów z nich wykonanych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Załącznik podaje limit migracji, czyli ilość substancji jaka może przejść do produktu spożywczego. Zawiera również inne ograniczenia np. niestosować do żywności tłustej.

W załączniku II wprowadzono limit migracji metali: baru, kobaltu, miedzi, żelaza, litu, manganu i cynku, oraz limit migracji pierwszorzędowych amin aromatycznych na poziomie poniżej 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego.

Załącznik III zawiera wykaz płynów modelowych żywności i tabelę przyporządkowania rodzaju płynu modelowego do rodzaju żywności.

Płyn modelowy

Rodzaj żywności

Skrót

Etanol 10% (v/v)

Żywność hydrofilowa o pH > 4,5

A

Kwas octowy 3% (m/v)

Żywność hydrofilowa o pH ≤ 4,5

B

Alkohol etylowy 20% (v/v)

Żywność hydrofilowa i lipofilowa o zawartości alkoholu < 20% np. emulsja oleju w wodzie

C

Alkohol etylowy 50% (v/v)

Żywność hydrofilowa o zawartość alkoholu > 20% i liofilowa np. emulsja oleju w wodzie

D1

Olej roślinny Izooktan 95% etanol

Żywność z tłuszczem na powierzchni

D2

Poli(tlenek 2,6-difenylo-p-fenylenu)

Żywność sucha tylko migracja specyficzna

E

www.farmacom.com.pl

45 lat badań i doświadczeń sprawia, że już dziś spełniamy Twoje przyszłe wymagania.

Anton Paar® Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 395 53 90 info.pl@anton-paar.com www.anton-paar.pl

Tab. 1. Wykaz płynów modelowych imitujących żywność Źródło: (Tabela 1 w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011)

e-wydanie do pobrania na:

Wiodące przyrządy do pomiaru gęstości DMA Generacji M

4/2014

30

Załącznik IV zawiera wzór deklaracji zgodności.

1) nazwę oraz adres wystawcy deklaracji 2) nazwę i adres producenta opakowania 3) opis opakowania 4) datę deklaracji 5) wykaz aktów prawnych, które spełnia opakowanie 6) listę związków chemicznych z załącznika I i II omawianego rozporządzenia lub zapis że nie ma takich związków.

7) listę substancji podwójnego zastosowania.

W tym punkcie producent opakowania podaje czy zastosował w wyrobie substancje które mogą być stosowane również jako dodatki do żywności. Łączna ilość dodatków pochodząca z opakowania i dodana celowo do żywności nie może przekraczać limitów zawartości określonych w przepisach żywnościowych.

Przykład: Według producenta w skład butelek z PET wchodzą następujące substancje: Limit migracji w mg/kg żywności

FCM

REF

CAS

Nazwa

227

16990/53650

107-21-1

Glikol etylenowy

263

13326/15760/47680

11-46-6

Glikol dietylenowy

291

19150

121-91-5

Kwas izoftalowy

5

398

35760

1309-64-4

Tritlenek antymonu jako antymon

0,04

785

24910

100-21-0

Kwas tereftalowy

7,5

30

Tab. 2. Przykładowy wykaz substancji limitowanych

4/2014

8) wymagania dotyczące wykorzystania materiału lub wyrobu, takie jak: – rodzaj lub rodzaje żywności, z jaką ma mieć kontakt dany materiał lub wyrób; – czas i temperatura obróbki i przechowywania w kontakcie z żywnością; – stosunek powierzchni kontaktu z żywnością do objętości, stosowany do stwierdzenia zgodności materiału lub wyrobu; W tym punkcie producent opakowania podaje do jakiego rodzaju żywności i w jakich warunkach może być stosowane dane opakowanie: • żywność uwodniona o pH powyżej 4,5, żywność uwodniona o pH ≤ 4,5, żywność zawierająca tłuszcz, żywność zawierająca alkohol etylowy i w jakim procencie, żywność sucha.

Stosować do pakowania i przechowywania żywności mrożonej, chłodzonej, gorącej itp.

9) informacje o barierze funkcjonalnej, przepis szczegółowy który nie będzie omawiany w niniejszym artykule.

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

31

Farby i lakiery, wytyczne EuPIA[5] i rozporządzenie RS 817.023.21 [6] Zarówno farby drukarskie jak i lakiery stosowane do zadrukowywania opakowań do żywności w tym do suplementów diety muszą być dopuszczone do pośredniego kontaktu z żywnością. Producent farby lub lakieru powinien to jasno i precyzyjnie przedstawić w deklaracji zgodności, podając jednocześnie przepisy których spełnienie deklaruje. W związku z brakiem regulacji prawnych na poziomie Unii Europejskiej stosuje się prawo krajów członkowskich UE lub inne istniejące przepisy. W praktyce stosowane farby i lakiery można podzielić na rozpuszczalnikowe i fotoinicjujące (UV).

W skład pierwszych wchodzą pigmenty i rozpuszczalniki organiczne. Dla tych farb stosuje się wymagania ogólne z artykułu 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 oraz

listę substancji z załącznika I i II rozporządzenia (UE) nr 10/2011. Dla farb i lakierów UV wszyscy producenci stosują zalecenia EuPIA. Z kolei te zalecenia są oparte na załączniku 6 do rozporządzenia szwajcarskiego RS 817.023.21 (Swiss Ordinance).

Oba dokumenty podają listę oraz dopuszczalne poziomy migracji fotoinicjatorów i substancji sieciujących mogących migrować z zadrukowanych powierzchni. W skład farb UV wchodzą też substancje z załącznika I i II rozporządzenia (UE) nr 10/2011.

[2] Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. W sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG. [3] Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością [4] Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością [5] EuPIA Suitability list of photo-initiators for low migration uv printing inks and varnishes,

Literatura

June 2010

[1] Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospo-

[6] Annex 6 of the Ordinance of the FDHA on

litej Polskiej z dnia 29 czerwca 2010 r.

articles and materials of 23 November 2005

w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu

(RS 817.023.21), lists of permitted substances

ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia,

for the manufacture of packaging inks, subject

(Dz. U. 2010r. Nr 136, poz. 914 z późn. zm.).

to the requirements set out therein

reklama

Tandemowy spektrometr mas

Q Exactive™ Focus Orbitrap™

- wysoka rozdzielczość na wyciągnięcie ręki Spektrometr mas Q Exactive™ Focus łączy w sobie możliwość wyboru jonu prekursora z wysoką rozdzielczością i detekcją dokładnej masy jednocześnie uzyskując czułości lepsze od potrójnych kwadrupoli i rozdzielczości lepsze od spektrometrów typu Q-TOF.

Wysoka wydajność wyjątkowa czułość dzięki wyższej selektywności, która eliminuje szumy dając jeszcze niższe granice wykrywalności i oznaczalności szybkość skanowania zapewnia pełną kompatybilność z szybką chroma­ tografią i umozliwia screening dużej ilości analitów w krótkim czasie realna rozdzielczość znacznie przewyższa możliwości aparatów typu Q­TOF zapewniając pewniejszą identyfikację z potwierdzeniem wyjątkowo szeroki zakres dynamiczny

Wyjątkowa elastyczność Unikalna hybryda konfiguracji kwadrupol­Orbitrap umożliwia prowadzenie screeningu znanych i nieznanych związków z opcją identyfikacji i potwierdzenia. Wysoka rozdzielczość może być zastosowana w kilku wariantach analizy ilościowej: data dependent MS/MS – full­scan w połączeniu z programowaną fragmentacją MS/MS dla najwyższej szybkości skanowania i wydajności data independent aquisition (vDIA) – do screeningu i oznaczeń ilościowych nieznanych substancji

Aparatura analityczna. Wyposażenie laboratoriów.

KONTAKT

info@anchem.pl Tel. +48 22 646 26 60 DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ

www.anchem.pl

monitorowanie wybranego jonu (SIM) dla uzyskania najwyższej czułości równoczesne monitorowanie reakcji (PRM) dla wysokiej selektywności, dużej ilości analitów i jednoznacznego potwierdzenia identyfikacji

32 |

Podobne bywa mylące Praktyczne aspekty oceny podobieństwa znaków towarowych i ryzyka wprowadzenia w błąd konsumentów w sektorze farmaceutycznym

Joanna Janoszek Krajowy i europejski rzecznik patentowy, Kancelaria JWP Rzecznicy Patentowi

Tomasz Gawliczek Aplikant radcowski, Kancelaria JWP Rzecznicy Patentowi

Wartość rynku farmaceutycznego stale rośnie. Badania naukowe i postęp technologiczny przyczyniają się do zwiększenia ilości dostępnych na rynku produktów farmaceutycznych, które konkurują między sobą właściwościami oraz ceną. Rozpoznawalność tych produktów wśród docelowych konsumentów przekłada się na ich wartość rynkową, a zatem także wartość znaków towarowych, którymi są one oznaczone. Uzyskanie ochrony prawnej dla wyróżniającego się oznaczenia pozwala przedsiębiorcom „dystansować się” się od podobnych produktów oferowanych przez konkurencję, a w szerszej perspektywie – wyzwala u konsumentów skojarzenia związane także z innymi wytwarzanymi przez danego przedsiębiorcę farmaceutykami.

Znaki towarowe w sektorze farmaceutycznym

nego oznaczenia (np. złożenie uwag na etapie zgłoszenia czy też w dalszej kolejności złożenie wniosku o unieważnienie). Z drugiej strony istotne jest również spojrzenie z perspektywy ekonomicznej, koncentrujące się na realnych stratach finansowych, jakie może ponieść właściciel wcześniejszego znaku towarowego.

Z uwagi na specyfikę tego sektora gospodarki, kluczowe kryteria stosowane dla oceny podobieństwa znaków towarowych oraz ryzyka wprowadzenia konsumentów w błąd, zostały określone w praktyce orzeczniczej w sposób swoisty w odniesieniu do szeroko rozumianych produktów farmaceutycznych. Poniżej przedstawiamy

W warunkach konkurencji rynkowej często dochodzi do sytuacji, w której oznaczenia identycznych lub podobnych farmaceutyków cechuje zbyt daleko idące podobieństwo, przez co powstaje ryzyko wprowadzenia w błąd ostatecznego konsumenta co do pochodzenia danego produktu. Problem ten warto rozpatrywać w dwóch aspektach.

W pierwszej kolejności, mając na uwadze przepisy ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz.U. z 2013 r. poz. 1410 t.j. z późn. zm.), należy rozważyć podjęcie możliwych środków prawnych, które skutecznie podważą zdolność rejestrową spor-

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

33 wybrane zagadnienia, które wskazują na aktualne kierunki rozstrzygnięć sądowych dotyczących ryzyka konfuzji oznaczeń chronionych na rynku farmaceutycznym.

Ocena podobieństwa produktów farmaceutycznych Ocena podobieństwa znaków towarowych pozostaje w ścisłym związku z podobieństwem samych towarów, dla których są one przeznaczone. Zgodnie z przywołaną zależnością przyjmuje się, że im większy jest stopień podobieństwa produktów farmaceutycznych, tym mniej cech wspólnych powinny wykazywać ich oznaczenia (por. wyrok WSA w Warszawie z 16 maja 2014 r., sygn. VI SA/ Wa 3057/13).

Czynniki badania podobieństwa towarów można podzielić na dwie grupy. Po pierwsze, według kryteriów dotyczących samego produktu. Znaczenie mają przede wszystkim charakter towaru i jego przeznaczenie. Podobieństwo towarów jest jednak również badane przy uwzględnieniu sposobu wykorzystania, możliwości wzajemnej substytucji i uzupełniania. Po drugie, według kryteriów rynkowych.

Chodzi o typowe formy i miejsca dystrybucji towarów (wyrok WSA w Warszawie z 14 maja 2014 r., sygn. VI SA/Wa 2938/13). Stąd często można przyjąć podobieństwo towarów ze względu na ich wyłożenie na sąsiadujących półkach sklepowych. Przykładowo, kryterium miejsca sprzedaży powinno być uwzględniane przy ocenie podobieństwa produktów farmaceutycznych wydawanych na receptę z lekami OTC, które są również dostępne w punktach obrotu pozaaptecznego.

Ponadto leki i różnego rodzaju produkty lecznicze jako towary mają ten sam charakter (produkty farmaceutyczne), ten sam cel lub przeznaczenie (leczenie problemów zdrowotnych). Zaspokajają

te same potrzeby (służą poprawie zdrowia), są skierowane do tych samych konsumentów (specjalistów z sektora medycznego i pacjentów) i korzystają z tych samych kanałów dystrybucji (np. apteki) (wyrok WSA w Warszawie z 11.07.2014 r., sygn. VI SA/Wa 544/14).

Przy ocenie ich podobieństwa znamienne okazują się zatem specjalistyczne właściwości produktów farmaceutycznych, które pozwalają dywersyfikować je z uwagi na przeznaczenie do leczenia określonego schorzenia (np. leki dermatologiczne czy onkologiczne).

Co istotne, sama przynależność towarów do tej samej 5 klasy Klasyfikacji Nicejskiej, z uwagi na jej wewnętrzną różnorodność, nie decyduje o uznaniu ich za podobne. Z drugiej jednak strony stanowi istotną wskazówkę przy ustalaniu podobieństwa towarów i ma pomocniczy charakter. W istotnym bowiem zakresie klasy omawianej Klasyfikacji zostały ustalone z uwzględnieniem tych samych kryteriów podobieństwa, co kryteria potwierdzone w orzecznictwie (tak: R. Skubisz [w:] System Prawa Prywatnego. Prawo własności przemysłowej, t. 14b, Warszawa 2012, s. 684 i powołane tam orzecznictwo; por. wyrok NSA z 04.09.2014 r., sygn. II GSK 1061/13).

Ocena podobieństwa oznaczeń produktów farmaceutycznych W praktyce orzeczniczej Urzędu Patentowego RP oraz sądów administracyjnych przyjmuje się, iż oceny podobieństwa znaków towarowych dokonuje się z perspektywy ich płaszczyzny wizualnej, fonetycznej oraz koncepcyjnej. Należy przy tym pamiętać, że dla wspomnianej oceny istotne jest występowanie cech wspólnych, a nie różnic pomiędzy oznaczeniami, jako że różnice nie wykluczają podobieństwa.

reklama

34 |

W sektorze farmaceutycznym dla oferowanych produktów przyjmuje się zazwyczaj słowne, czasem również słowno-graficzne, znaki towarowe. Wydaje się, że przy tego rodzaju towarach, warstwa słowna oznaczenia odgrywa zasadniczo wiodącą rolę, co nie oznacza oczywiście, że można nie brać pod uwagę płaszczyzny graficznej znaku. W praktyce wyróżnia się zasadniczo trzy rodzaje nazw leków: nazwy międzynarodowe (nie podlegające zastrzeżeniu), nazwy chemiczne (stosowane podczas badań klinicznych) oraz nazwy handlowe, czyli właśnie znaki towarowe. Chroniona postać słowna oznaczenia produktu farmaceutycznego nawiązuje często do jego nazwy chemicznej lub międzynarodowej, przez co zwiększa się ryzyko występowania na rynku podobnych znaków towarowych.

Powszechne w przemyśle farmaceutycznym stosowanie nazewnictwa wskazującego na skład lub właściwości produktu nie może z góry przesądzać o całkowitym braku zdolności odróżniającej danego znaku towarowego w stosunku do innych występujących na rynku, jako że wówczas wiele oznaczeń produktów farmaceutycznych nie mogłoby nigdy uzyskać rejestracji (wyrok NSA z 03.07.2014 r., sygn. II GSK 492/13). W orzecznictwie podkreśla się przy tym, iż znak towarowy zbudowany na bazie związku chemicznego ma stosunkowo niewielką zdolność odróżniającą. Jeżeli producent preparatu farmaceutycznego decyduje się na użycie w słownym znaku towarowym elementu składowego, jakim jest człon nazwy lub skrót nazwy związku chemicznego, musi się liczyć ze słabszą ochroną takiego znaku. Nie można bowiem skutecznie zarzucać konkurentowi, że analogicznie postępuje, chyba że znak towarowy konkurenta jest podobny w stopniu mogącym wprowadzić odbiorcę w błąd co do pochodzenia towaru. Jednakże owego podobieństwa nie można skutecznie wyprowadzać z nazwy, bądź skrótu nazwy związku chemicznego użytego w przeciwstawionych znakach towarowych, gdyż na równych prawach z użycia tych elementów może skorzystać każdy przedsiębiorca (wyrok NSA z 17.04.2013 r., sygn. II GSK 150/12).

Warto pamiętać, że oznaczeniom, które odnoszą się w swoim źródłosłowie do innych nazw, można skutecznie nadać fantazyjną postać poprzez zastosowanie chociażby charakterystycznych przedrostków, czy też rozbudowanej postaci graficznej. Pozwala to uniknąć zarzutu podobieństwa porównywanych znaków towarowych na wszystkich trzech wspomnianych płaszczyznach. Należy przy tym unikać bezpośredniego odniesienia do przeznaczenia i właściwości leku z uwagi na ryzyko uznania oznaczenia za opisowe w stosunku do sygnowanego nim produktu, co skutkuje ograniczeniem zakresu jego dopuszczalnej rejestracji (np. zgłoszenie znaku towarowego zawierającego gwiaździste niebo, księżyc i poduszkę w odniesieniu do leków ułatwiających zasypianie).

Farmaceutyki nie są towarami nabywanymi codziennie, a ich zakup poprzedzany jest zazwyczaj pewną analizą, dlatego nie można ich uznać za tzw. towary impulsowe, czyli nabywane bez zastanowienia. Co więcej, odbiorcami produktów farmaceutycznych są zarówno fachowcy, lekarze oraz farmaceuci, jak i osoby bez specjalistycznej wiedzy, czyli pacjenci. Jednak nawet tych ostatnich należy postrzegać jako właściwie poinformowanych, dostatecznie rozważnych i rozsądnych, gdyż wiedzą, że produkty farmaceutyczne, które nabywają mają znaczenie dla zdrowia (wyrok NSA z 24.06.2014 r., sygn. II GSK 604/13). Specjaliści medyczni wykazują zaś zwiększony stopień uwagi przy tych produktach, ze względu na odpowiedzialność za zdrowie pacjentów i posiadaną w tym zakresie wiedzę.

Nie bez znaczenia dla oceny realiów związanych z obrotem farmaceutykami ma również zjawisko „samoleczenia się” pacjentów, którzy w przypadku choroby sięgają często po leki OTC, tj. dostępne bez recepty. Nawet jednak w tym przypadku zauważa się, że wykazują oni wzmożoną ostrożność sprawdzając informację na opakowaniu, załączoną do leku ulotkę lub konsultując zasadność zażycia preparatu z profesjonalistą, co potwierdza ogólną prawidłowość dotyczącą specyfiki postępowania pacjentów (tj. ostatecznych konsumentów) z produktami farmaceutycznymi (zob. wyrok WSA w Warszawie z 29.01.2013 r., VI SA/Wa 1428/12).

Podsumowując, w przypadku produktów farmaceutycznych przyjmuje się, że poziom uwagi przeciętnych odbiorców jest bardzo wysoki, a zatem nawet niewielkie różnice występujące pomiędzy danymi oznaczeniami wystarczą dla wyeliminowania ryzyka wprowadzenia w błąd (wyrok WSA w Warszawie z 20.04.2011 r., sygn.

VI SA/Wa 2623/10).

Ryzyko wprowadzenia konsumentów w błąd Zaistnienie ryzyka wprowadzenia konsumentów w błąd może być konsekwencją ustalenia podobieństwa zarówno znaków towarowych jak i sygnowanych nimi towarów. Nie oznacza to jednak, że każdy produkt o tych samych właściwościach i podobnej nazwie może rodzić ryzyko pomyłki wśród jego docelowych odbiorców.

Ważne jest zatem dokonanie całościowej analizy warunków rynkowych, w których funkcjonuje dany farmaceutyk, z perspektywy modelowego konsumenta.

W polskiej praktyce orzeczniczej, w ślad za orzecznictwem europejskim, przyjmuje się, iż konsumentem określonego rodzaju dóbr jest osoba dobrze poinformowana, należycie uważna i ostrożna, przy czym poziom spostrzegawczości przeciętnego konsumenta uzależniony jest od rodzaju konkretnego towaru.

Badanie zdolności rejestrowej W orzecznictwie sądów administracyjnych wypracowano autonomiczne, a zarazem spójne kryteria oceny podobieństwa znaków towarowych przeznaczonych dla produktów farmaceutycznych. Odnoszą się one nie tylko do samej postaci oznaczenia i właściwości tych towarów, ale uwzględniają także realia rynkowe związane z ryzykiem pomyłki po stronie ich odbiorców. Podejmując zatem decyzję o wyborze nowego oznaczenia dla wprowadzanego do obrotu leku, warto uprzednio pomyśleć o przeprowadzeniu badania zdolności rejestrowej proponowanego znaku towarowego. Pozwoli to na dokonanie wyboru w przemyślany sposób, co w konsekwencji ułatwi także uzyskanie prawa do jego wyłącznego używania.

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

36 |

Polski przedsiębiorca poza jednolitym systemem ochrony patentowej w Europie:

czysty zysk Wszystkie kraje Wspólnoty Europejskiej (ale nie tylko) przystąpiły do Konwencji o Patencie Europejskim, czyli tzw.

Konwencji Monachijskiej. W związku z tym, patenty ważne w tych krajach mogą zostać udzielone nie tylko przez krajowe urzędy patentowe, lecz również przez organ międzynarodowy, jakim jest Europejski Urząd Patentowy.

Patent udzielony przez Europejski Urząd Patentowy odpowiada patentowi krajowemu w każdym z umawiających się krajów członkowskich. Dodatkowo, ważność patentu europejskiego w danym kraju może być warunkowa – uzależniona od spełnienia określonych wymagań formalnych, w tym od wniesienia opłaty oraz złożenia tłumaczenia specyfikacji patentowej na język urzędowy danego kraju. Spełnienie tych wymagań formalnych określa się terminem: walidacja patentu europejskiego. Innymi słowy, patent europejski po udzieleniu ulega podziałowi na wiązkę patentów krajowych. Te patenty krajowe współistnieją niezależnie od siebie. Mogą niezależnie1 od siebie zostać unieważnione, sprzedane, przekazane, ograniczone albo mogą ulec wygaśnięciu.

Dr. Marek Bury Europejski rzecznik patentowy, Patpol Kancelaria Patentowa sp. z o.o.

D

o chwili obecnej do Konwencji o Patencie Europejskim przystąpiło 38 krajów, których systemy prawne, w tym mechanizmy ochrony patentowej, różnią się od siebie w mniejszym lub większym stopniu.

W takiej skali procedury walidacyjne okazują się kosztowne, zaś śledzenie i stosowanie różnych mechanizmów ścigania naruszeń patentów w poszczególnych krajach jest żmudne i czasochłonne. Dodatkowo, różnice pomiędzy niektórymi krajami są tak istotne, że nawet w przypadku tego samego patentu i tego samego naruszającego patent produktu w zależności od miejsca naruszenia zapadają diametralnie różne wyroki.

Uciążliwość tej sytuacji doprowadziła do podjęcia prac nad jednolitym patentem europejskim. W artykule 142 (1) Konwencji o Patencie Europejskim przewidziano moż-

liwość zaistnienia patentu, bądź patentów jednolitych. Artykuł ten ma brzmienie: Grupa umawiających się państw, która w porozumieniu szczególnym postanowiła, że patent europejski udzielony na te państwa ma jednolity charakter na całych ich terytoriach może postanowić, że patent europejski może być udzielony jedynie w stosunku do wszystkich tych państw łącznie.

Naturalnym kandydatem do miana takiej „grupy umawiających się państw” była Wspólnota Europejska. Wobec takiego stanu rzeczy spośród całego zbioru 38 krajów sygnatariuszy Konwencji o patencie Europejskim, podjęto próbę objęcia patentem jednolitym grupy 28 państw wspólnoty. Próba ta zakończyła się niepowodzeniem. O fiasku przesądził fakt, iż Niemcy i Francja nie zgodziły się na przyjęcie jednego języka patentów jednolitych: angielskiego, zaś Hiszpania i Włoch

4/2014

w tej sytuacji nie zgodziły się odstąpić od tłumaczeń na języki narodowe.

Mimo to skorzystano z mechanizmów prawnych, jakie zapewnia Wspólnota Europejska dla stworzenia patentu jednolitego w zakresie mniejszym niż początkowo zamierzano. Po wyłączeniu Hiszpanii i Włoch do dwóch wzmocnionych porozumień o współpracy dotyczących jednolitego charakteru patentów oraz tłumaczeń specyfikacji patentów przystąpiło 26 krajów.

Warunkiem wejścia w życie tych wzmocnionych współpracy w poszczególnych krajach jest ratyfikacja porozumienia o jednolitym sądzie patentowym.

Wypracowane rozwiązanie jest w oczywisty sposób korzystne dla krajów, z których wpływa znaczna liczba zgłoszeń do Europejskiego Urzędu Patentowego, zwłaszcza tych, których języki urzędowe odpowiadają językom urzędowym Europejskiego Urzędu

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

37

Patentowego (angielski, niemiecki i francuski). W konsekwencji podmioty z innych krajów mogą znaleźć się w systemie jednolitym w niekorzystnej sytuacji. To ryzyko dostrzeżono w Polsce i w rezultacie Polska nie podpisała (podpisanie porozumienia poprzedza jego ratyfikację) porozumienia o jednolitym sądzie patentowym. Tym samym, jednolity system patentowy nie będzie skuteczny na jej terytorium.

Jednolity system patentowy ma docelowo w ostatecznym kształcie objąć 25 krajów. Na terytoriach tych Państw - Sygnatariuszy będzie można ubiegać się o jednolitą ochronę, a rozpatrywaniem sporów o naruszenie patentu oraz unieważnianiem patentów ma zajmować się jednolity sąd patentowy. Na obszarze tych krajów jednolity sąd patentowy ma być właściwy zarówno dla patentów o jednolitym skutku, jak i dla patentów walidowanych na dotychczasowych zasadach, w dowolnie wybranych spośród 25 krajów.

W zakres jednolitego systemu patentowego nie wejdą w najbliższym czasie: Hiszpania, która nie przystąpiła do wzmocnionych współpracy, ani nie podpisała porozumienia o jednolitym sądzie patentowym, Polska, która nie podpisała porozumienia o jednolitym sądzie patentowym mimo, że wcześniej wskutek nieprzemyślanych działań przystąpiła do wzmocnionej współpracy oraz Włochy, które nie przystąpiły do wzmocnionej współpracy, a jedynie pod-

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

pisały porozumienie o jednolitym sądzie patentowym. Wskutek tego, jeżeli Włochy ratyfikują porozumienie o jednolitym sądzie patentowym, dla uzyskania ochrony we Włoszech konieczna będzie walidacja (w tym tłumaczenie) patentu europejskiego, ale naruszeniami i unieważnieniami będzie się zajmował jednolity sąd patentowy, a nie sąd włoski.

Na szczególną uwagę zasługują przepisy przejściowe, ściślej dwa zestawy

przepisów przejściowych: do wzmocnionej współpracy i do porozumienia o jednolitym sądzie patentowym.

Przepisy przejściowe do wzmocnionej współpracy wymuszają obowiązek tłumaczenia patentów o jednolitym skutku na język angielski przez 12 lat od rozpoczęcia funkcjonowania systemu. Jeżeli angielski jest językiem postępowania, to wówczas należy wraz z wnioskiem o jednolity skutek złożyć tłumaczenie specyfikacji na dowolny

reklama

38 |

język UE – w tym polski. Jest to szczególnie korzystne dla zgłaszających z Polski, bowiem dysponują oni zazwyczaj dokumentem pierwszeństwa sporządzonym w języku polskim i niezależnie od ochrony jednolitej chcą uzyskać ważny patent europejski w Polsce. W ten sposób mogą zaoszczędzić na kosztach tłumaczenia.

Porozumienie o jednolitym sądzie patentowym wchodzi w życie pierwszego dnia, czwartego miesiąca po ratyfikacji porozumienia przez grupę przynajmniej 13 krajów, w której skład wejdą przedstawiciele wielkiej trójki: Niemcy, Francja i Wielka Brytania. W ciągu miesiąca od daty publikacji wzmianki o udzieleniu patentu europejskiego, przyznanego po wejściu w życie porozumienia o jednolitym sądzie patentowym, będzie można złożyć wniosek o jego jednolity efekt na terytorium umawiających się krajów. Taki patent jednolity będzie funkcjonował jako jednolity na obszarze 13 krajów. Obszar ten nie ulegnie zmianie aż do wygaśnięcia patentu. Jeżeli uprawniony będzie chciał uzyskać ochronę w krajach poza obszarem objętym jednolitym skutkiem, będzie musiał w tych krajach walidować swój patent niezależnie.

W miarę ratyfikacji przez kolejne kraje obszar objęty jednolitym skutkiem będzie dla późniejszych patentów ulegał rozszerzeniu. Każdorazowo pierwszego dnia czwartego miesiąca po ratyfikacji porozumienia o jednolitym sądzie patentowym przez dane państwo, jego przystąpienie do systemu będzie skuteczne. W rezultacie na rynku będą funkcjonowały jeszcze przez przeszło 20 lat patenty jednolite o różnym terytorialnym zakresie obowiązywania, obejmującym 13, 14, 15, ..., aż do 25 krajów. W związku z tą komplikacją badanie czystości patentowej, czyli tzw. swobody działania, na rynkach europejskich w ciągu najbliższych kilkudziesięciu lat będzie wymagało uwzględniania postępu ratyfikacji i uważnego ustalania zakresu obowiązywania analizowanych patentów.

Warto podkreślić, że przepisy przejściowe do porozumienia o jednolitym sądzie patentowym zapewniają możliwość wyłączenia kompetencji jednolitego sądu patentowego, czyli zgłoszenia tzw. „opt-out”. Taka możliwość przysługuje zgłaszającemu jeszcze przed uzyskaniem patentu, na etapie postępowania zgłoszeniowego. „Opt-out” można wycofać pod warunkiem, że nie rozpoczęło się żadne postępowanie o naruszenie lub unieważnienie przed innym organem na terenie objętym systemem jednolitym.

4/2014

Mechanizm „opt-out” stanowi silną zachętę dla jednolitego sądu patentowego, aby bardziej sprzyjał on uprawnionym z patentów niż inne sądy. Niezadowolenie uprawnionych objawi się bowiem masowym zgłaszaniem „opt-out” i w konsekwencji przełoży się na brak spraw przed jednolitym sądem patentowym i niemożliwość uzyskania przewidywanych warunków samofinansowania tego organu. Jest to szczególnie istotne ze względu na fakt, że jednolity sąd patentowy został wyposażony w możliwości ustanawiania zabezpieczeń i przeprowadzania dowodów w sposób bardzo dotkliwy dla strony przeciwnej, to jest dla domniemanych naruszycieli patentów.

Z tego względu polskie przedsiębiorstwa mające siedziby poza jurysdykcją jednolitego sądu patentowego, o ile zdecydują się na dokonywanie zgłoszeń europejskich i uzyskają patenty europejskie, będą miały pozycję uprzywilejowaną. Podczas, gdy patenty polskich podmiotów będą zagrażały firmom z krajów systemu na ich rodzimych rynkach w warunkach jurysdykcji sądu sprzyjającego uprawnionym, to na terytorium RP, nawet wówczas, gdy patenty konkurencji będą walidowane, właściwe dla rozpatrywania sporów będą polskie sądy powszechne. Tym samym, trafna decyzja polityczna w ostatniej chwili diametralnie zmieniła sytuację polskich podmiotów zagrożonych działaniami zagranicznej konkurencji o znacznie zasobniejszym port folio praw z patentów.

Pozostawanie poza systemem daje szansę na funkcjonowanie, skompensowanie dysproporcji port folio patentowego podmiotów polskich i przykładowo niemieckich2, a także daje czas na nadrobienie tej dysproporcji poprzez działania innowacyjne i występowanie o ochronę patentową.

1

Wyjątkiem od tej reguły jest postępowanie sprzeciwowe przed samym Europejskim Urzędem Patentowym, które można wszcząć w ciągu dziewięciu miesięcy od daty publikacji wzmianki o udzielaniu patentu w Europejskim Biuletynie patentowym.

2

Przykład został wybrany nieprzypadkowo.

Zgodnie z danymi publikowanymi przez Europejski Urząd Patentowy niemieckie podmioty uzyskały w 2013 roku 13 425 patentów europejskich, zaś polskie zaledwie 95 tj. przeszło 141 razy mniej. Gdyby Polska nie zrezygnowała z przystąpienia do jednolitego systemu patentowego oznaczałoby to, że polski podmiot ponosi 141 razy większe ryzyko zostania pozwanym przez podmiot niemiecki, niż ryzyko podmiotu niemieckiego, że zostanie pozwany przez podmiot polski.

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

40 |

Zimny

łańcuch dostaw Anna Kunysz Poltraf

Zima to dla podmiotów zajmujących się dystrybucją produktów leczniczych „gorący okres”, stawiający przed nimi liczne wyzwania. Niska temperatura otoczenia wymaga od operatorów logistycznych szczególnej staranności w zabezpieczeniu produktów leczniczych na czas transportu, tak żeby nie uległy one przemrożeniu. Dotyczy to również farmaceutyków wymagających dystrybucji w zimnym łańcuchu, tzn. w przedziale temperatury od 2 do 8°C.

O

bowiązki podmiotów zajmujących się dystrybucją produktów leczniczych określają Prawo farmaceutyczne oraz Dobra Praktyka Dystrybucyjna. Zgodnie z przepisami, hurtownie farmaceutyczne oraz operatorzy logistyczny działający w branży farmaceutycznej są zobowiązani do przeprowadzenia procesu dystrybucji z uzwględnieniem przedziałów temperaturowych określonych dla poszczególnych preparatów. Dodatkowo, powinni wprowadzić rozwiązania pozwalające na kontrolę warunków transportu i dostarczyć zleceniodawcy pełną informację o przebiegu całego procesu. Jednym z największych wyzwań stojących przed podmiotami

zajmujący się dystrybucją produktów leczniczych jest organizacja transportu leków wymagających przewozu w przedziale temperatury od 2 do 8°C, czyli w zimnym łańcuchu dostaw. Czym różni się dystrybucja w zimnym łańcuchu zimnym od dystrybucji z zachowaniem przedziału temperatury od 15 do 25°C? Transport w łańcuchu zimnym wyróżnia się przede wszystkim bardzo małą rozpiętością zakresu temperatury (tylko 6°) oraz bliskością temperatury krytycznej dla wielu produktów leczniczych (0°C). Ponadto, preparaty dystrybuowane w tym zakresie wykazują bardzo małą tolerację na wszelkie wahania temperatury.

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

42 |

Dostępne rozwiązania Z jakich rozwiązań korzystają operatorzy logistyczni, aby wywiązać się z obowiązku utrzymania zakresu temperatury w przedziale od 2 do 8°C w trakcie całego procesu dystrybucji? Jednym z pierwszych wprowadzonych w branży rozwiązań jest transport z wykorzystaniem specjalistycznych samochodów przystosowanych do zachowania określonych warunków w skrzyni ładunkowej. Pojazdy powinny być wyposażone w zabudowę izotermiczną, agregaty grzewczo-chłodzące oraz urządzenia do pomiaru i rejestracji temperatury. Rozwiązania takie zapewniają stosunkowo wysokie bezpieczeństwo, posiadają jednak pewne wady. Szczególnie wysokie ryzyko ekspozycji transportowanych produktów leczniczych na szkodliwe działanie warunków zewnętrznych pojawia się przy załadunkach, przeładunkach i rozładunkach towarów. Kolejnym rozwiązaniem wykorzystywanym do dystrybucji w zimnym łańcuchu dostaw jest transport w opakowaniach izotermicznych z wkładami chłodzącymi. W takim przypadku ryzyko niedotrzymania warunków jest dość duże, zwłaszcza na dłuższych trasach. Dodatkowo, pojawia się realne niebezpieczeństwo przemrożenia preparatów na skutek zetknięcia się ich opakowań z powierzchnią wkładów chłodzących.

Powszechne wykorzystanie wkładów chłodzących (coolerów) jest związane z niskimi kosztami takiego rozwiązania oraz możliwością realizacji dostaw do wielu odbiorców (ze względu na to, że tak przygotowane przesyłki można transportować w systemie dystrybucyjnym z operacjami przeładunkowymi, w przeciwieństwie do transportu dedykowanego). Od 2011 roku na rynku dostępne jest

jeszcze jedno rozwiązanie – system dystrybucji wykorzystujący specjalistyczne kontenery chłodnicze w połączeniu z systemem lokalizacji GPS i transmisji danych via GSM w czasie rzeczywistym. Jest to system aktywny, który w odróżnieniu od pasywnego, pozwala na wykrycie wszelkich nieprawidłowości w trakcie transportu i podjęcie odpowiednich kroków zapobiegających przekroczeniu wymaganych warunków transportu. To dla logistyki rewolucyjne rozwiązanie: pozwala wyeliminować błędy w realizacji dostaw, a co za tym idzie, także koszty utylizacji nieprawidłowo dostarczonych leków i koszty ponownego, często przeprowadzanego w trybie awaryjnym, dostarczenia preparatów do odbiorcy.

Wdrażanie systemu wykorzystującego aktywne kontenery chłodnicze rozpoczęło się w roku 2009, gdy firma Poltraf powołała zespół odpowiedzialny za wprowadzenie nowego rozwiązania. Po dwóch latach intensywnych prac obejmujących wybór dostawców urządzeń chłodniczych, sprzętu monitorującego i rejestrującego warunki transportu oraz skoordynowanie prac poszczególnych działów, a także opracowanie wszystkich procedur i przeprowadzenie wielu testów, system został wprowadzony na rynek.

Jakie są największe korzyści płynące z jego stosowania?

Pełne bezpieczeństwo leków System dystrybucji wykorzystujący aktywne kontenery chłodnicze w połączeniu ze zdalną regulacją i śledzeniem warunków transportu online zapewnia pełne bezpieczeństwo dystrybuowanych produktów. Dzięki własnym agregatom oraz systemom zasilania

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

43

Jednym z największych wyzwań stojących przed podmiotami zajmujący się dystrybucją produktów leczniczych jest organizacja transportu leków wymagających przewozu w przedziale temperatury od 2 do 8°C.

możliwe jest utrzymanie odpowiedniej temperatury w kontenerze podczas wszystkich operacji transportowych w łańcuchu zimnym, nawet na najdłuższych trasach. Dodatkowo, leki przewożone w kontenerach chłodniczych nie są wystawione na szkodliwe działanie warunków zewnętrznych przy załadunkach, przeładunkach i rozładunkach, dzięki umieszczeniu ich w bezpiecznych opakowaniach, które chronią je podczas tych operacji.

na skutek działania warunków zewnętrznych, a z drugiej pozwala mu się upewnić, że zamówienie dotrze na czas do apteki czy szpitala. Oprócz kontroli warunków online, po zrealizowaniu dostawy generowane są raporty podsumowujące warunki transportu, co może okazać się szczególnie przydatne w przypadku kontroli ze strony WIF.

Oszczędności

Monitoring warunków

Wykorzystanie systemu pozwala na znaczne ograniczenie kosztów dystrybucji. Po pierwsze, umożliwia łączenie dostaw wymagających transportu w różnych zakresach temperatury bez konieczności dzielenia skrzyni ładunkowej pojazdu. To duża oszczędność ze względu na to, że produktów wymagających dystrybucji w zimnym łańcuchu dostaw jest znacznie mniej niż tych, które muszą być dystrybuowane w temperaturze pokojowej. Kolejna oszczędnośc płynie ze skrócenia czasu pracy osób zatrudnionych w magazynie. Przygotowanie przesyłek jest znacznie łatwiejsze dzięki wykorzystaniu specjalistycznych opakowań izotermicznych, które umieszcza się bezpośrednio w kontenerze. Wykluczenie styropianowych opakowań izotermicznych z wkładami chłodzącymi oraz zamrażarek pozwala na zaoszczędzenie powierzchni magazynowej.

Zadaniem operatora logistycznego jest wybór rozwiązań, które z jednej strony pozwolą zagwarantować pełne bezpieczeństwo dystrybuowanych produktów leczniczych, a z drugiej – pozwolą ograniczyć koszty, przy zachowaniu wysokiej jakości oraz przyczynią się do ułatwienia przebiegu procesu dystrybucji.

Kontenery wyposażone są w urządzenia do pomiaru i rejestracji temperatury. Zapisywane przez nie dane są na bieżąco sczytywane przez zintegrowany z nimi system informatyczny operatora logistycznego, a następnie analizowane. W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości, natychmiast uruchamia się system alarmowy. Istotne jest ustalenie tzw. progów bezpieczeństwa, tak aby alarm włączał się zanim pojawi się jakiekolwiek zagrożenie dla leków, pozostawiając pracownikom czas na reakcję i rozwiązanie problemu.

Dostęp do informacji Dodatkową korzyścią jest dostęp do informacji dotyczących przebiegu procesu dystrybucji w czasie rzeczywistym: zleceniodawca w każdym momencie może sprawdzić stan realizacji zamówienia, lokalizację przesyłki oraz temperaturę, w jakiej są dystrybuowane produkty lecznicze. . Z jednej strony daje mu to gwarancję, że leki pozostaną bezpieczne i nie utracą swoich właściwości leczniczych

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2014

44 |

Rok 2014 okiem eksperta Polska Grupa Farmaceutyczna Na początku warto podkreślić, że dynamika wzrostu sprzedaży, była niższa od zakładanej przez analityków jeszcze pod koniec ubiegłego roku. W dużej części było to związane z warunkami pogodowymi. Należy też pamiętać, że w styczniu 2013 była rekordowo duża sprzedaż spowodowana epidemią.

Marcin Majchrzak Wiceprezes Polskiej Grupy Farmaceutycznej

M

ijający rok nie przyniósł dużych zmian. W dalszym ciągu nie udało się wypracować rozwiązań, które zapewniłyby pacjentom stały i łatwy dostęp do leków.

Aktualne przepisy powodują utrudnienia, bowiem pod koniec okresu obowiązywania starej listy leków refundowanych apteki starają się obniżyć stany magazynowe, żeby zminimalizować straty a pacjent ma wówczas utrudniony dostęp do leków.

Do tej pory nie pojawiło się żadne systemowe rozwiązanie tego problemu. Poza tym oczywiście, które oferujemy teraz aptekom w programie Zdrowy Wybór.

Trudno nam z perspektywy dystrybutora oceniać kondycję całego przemysłu farmaceutycznego. W mojej ocenie perspektywa rozwojowa jest bardzo dobra.

Większość wskaźników opisujących polski rynek farmaceutyczny pokazuje, że będzie się on rozwijał. Z jednej strony mamy sta-

rzejące się społeczeństwo, z drugiej strony społeczeństwo, które - pewnie nie w takim tempie jakbyśmy sobie wszyscy życzyli - ale jednak się bogaci. Jeżeli patrzymy na obiektywne dane, to od 20 lat z roku na rok społeczeństwo staje się coraz bardziej zamożne, mamy większy dochód narodowy, a to od razu powoduje, że z chęcią wydajemy coraz więcej zarówno procentowo jak i wartościowo na opiekę zdrowotną.

Dodatkowo, mamy najniższy w Unii Europejskiej wskaźnik udziału płatnika publicznego w refundacji, który wynosi tylko 30%, podczas kiedy standardem UE jest przedział 65-75%. To pokazuje istotną perspektywę rozwoju. Cały rynek farmaceutyczny i przemysł farmaceutyczny w Polsce ma przed sobą dobre perspektywy, bo te wskaźniki będą się musiały poprawiać.

Z racji tego, że jesteśmy nadal rynkiem rozwijającym się , polscy pacjenci głównie

4/2014

kupują leki generyczne. Leki innowacyjne mają mniejszy udział w sprzedaży niż powinny mieć. Dyrektywa unijna mówi, że 60% refundacji publicznej powinno być przeznaczone na leki innowacyjne, a w Polsce aż 80% sprzedawanych leków to leki generyczne. Chociażby tu widzimy różnicę i z całą pewnością nasz rynek będzie szedł w kierunku leków innowacyjnych, w miarę jak będzie nas stać na coraz większe wydatki na ochronę zdrowia. A to z kolei oznacza dobre rokowania zarówno dla dystrybutorów, jak i dla przemysłu farmaceutycznego.

Można zatem powiedzieć, że znowu zaczynamy z niskiego poziomu, ale to znaczy, że mamy przed sobą perspektywę rozwojową.

Wartość rynku refundowanego leków innowacyjnych powinna poprawić się 3-krotnie, to oznacza, że ten rynek będzie po prostu rósł z większą dynamiką niż w krajach Europy Zachodniej.

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

45

Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do roku 2030

– fragmenty

Opracowanie przygotowane na zlecenie Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową na zlecenie i we współpracy z Polskim Związkiem Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego prezentuje propozycję długookresowej Strategii rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego – produkującego leki generyczne. Wybrany horyzont czasowy dokumentu, tj. 2030 rok, zbieżny jest z perspektywą czasową wiodącej strategii rozwojowej kraju, jaką jest Długookresowa Strategia Rozwoju Kraju – Polska 2030.

Trzecia fala nowoczesności1 (DSRK). Podobnie jak przyjęta na szczeblu rządowym Długookresowa Strategia Rozwoju Kraju jest dokumentem wyznaczającym kierunki rozwoju społecznego i gospodarczego Polski, tak Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego powinna stać się dokumentem wyznaczającym kierunki rozwoju sektora farmaceutycznego w Polsce, wpisując się jednocześnie w szczegółowy sposób realizacji dokumentu rządowego.

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2014

46 |

Znaczenie sektora farmaceutycznego

Krajowy przemysł farmaceutyczny musi także podążać drogą rozwoju biotechnologii, gdyż jest to warunek konieczny do sprostania konkurencji na rynku leków w najbliższej przyszłości, gdzie dominować będą terapie z wykorzystaniem leków biologicznych, zwłaszcza nieco tańszych produktów biopodobnych. W przeciwnym razie, krajowym firmom farmaceutycznym groziła będzie stopniowa marginalizacja. Żeby sprostać temu wyzwaniu potrzebne są środki na inwestycje i rozwój sfery badawczo-rozwojowej. Dlatego, w ocenie IBnGR, przemysł farmaceutyczny potrzebuje wsparcia ze strony państwa co najmniej w postaci likwidacji istniejących barier oraz stworzenia szeroko rozumianego środowiska instytucjonalnego sprzyjającego rozwojowi.

Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do roku 2030 jest dokumentem, który nie odnosi się jedynie do sektora farmaceutycznego, ale uwzględnia także uwarunkowania wynikające z regulacji prawnych oraz współpracy ze sferą nauki. W Strategii znajduje się więc także analiza dotychczasowych relacji sektora farmaceutycznego z administracją i nauką, diagnoza problemów i barier rozwojowych w tych relacjach oraz rekomendacje zmian mających na celu usprawnienie współpracy. Wdrożenie rekomendacji w tym zakresie przyczyni się nie tylko do szybszego rozwoju przemysłu farmaceutycznego, ale pozwoli także poprawić skuteczność działań administracyjnych oraz efektywność systemu edukacji w obszarach powiązanych z sektorem farmaceutycznym.

Gospodarcze znaczenie sektora farmaceutycznego najlepiej zobrazować przy pomocy kilku najistotniejszych wskaźników.

W Polsce działa około 100 firm farmaceutycznych, których łączne obroty wynoszą ponad 15 miliardów złotych rocznie. W ostatnich latach bardzo szybko zwiększa się eksport leków, którego roczna dynamika wynosi około 30 procent. Sektor farmaceutyczny cechuje się wysoką efektywnością – relacja zysku brutto do przychodów wyniosła w 2010 roku 11,4 procenta. Dzięki tak korzystnym wynikom finansowym sektor farmaceutyczny może przeznaczać znaczące środki na działalność badawczo-rozwojową i innowacyjną, co umożliwia jego rozwój.

Wysoki poziom innowacyjności krajowego przemysłu farmaceutycznego jest jego niezwykle istotną cechą z punktu widzenia całej polskiej gospodarki. W 2009 roku nakłady na badania i rozwój w sektorze farmaceutycznym, według danych GUS, wyniosły 207,8 miliona złotych, co oznacza, że udział przemysłu farmaceutycznego w krajowych wydatkach na ten cel wynosi 9,3 procenta. Postawiło to przemysł farmaceutyczny na drugim miejscu pod względem wielkości wydatków na badania i rozwój spośród wszystkich działów krajowego przemysłu przetwórczego2. Jest to o tyle istotne, że ogólny poziom innowacyjności polskiej gospodarki jest bardzo niski, zwłaszcza na tle innych krajów Unii Europejskiej.

Sektor farmaceutyczny ma duże znaczenie z punktu widzenia rozwoju całej gospodarki, ale odgrywa też bardzo istotną rolę społeczną związaną z koniecznością zapewnienia Polakom szerokiego dostępu do nowoczesnych, skutecznych leków, które są jednocześnie lekami tanimi. Biorąc pod uwagę prognozy demograficzne, nie można mieć wątpliwości, że rola społeczna sektora będzie w nadchodzących latach nabierała coraz większego znaczenia.

Według prognozy GUS, w 2030 roku udział osób powyżej 60 roku życia, a więc takich, które najczęściej korzystają z opieki medycznej i farmaceutycznej, wynosić będzie w Polsce 28 procent wobec 20 procent w roku 2011. Oznacza to, że w najbliższych latach systematycznie rosło będzie w Polsce zapotrzebowanie na leki.

Nieuchronny proces starzenia się społeczeństwa będzie więc powodował wzrost presji na budżet państwa, związanej z refundacją wydatków na leki. Jest to niezwykle istotny powód, dla którego należy wspierać rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego dostarczającego na rynek nowoczesne i tanie leki generyczne. Jeśli bowiem krajowe firmy farmaceutyczne przegrają walkę konkurencyjną z zagranicznymi firmami farmaceutycznymi, to budżet państwa stanie przed koniecznością ponoszenia w coraz większym stopniu kosztów refundacji znacznie droższych leków generycznych wytwarzanych przez producentów zagranicznych, może też dojść do monopolizacji rynku w niektórych asortymentach.

Misja krajowego przemysłu farmaceutycznego Krajowy przemysł farmaceutyczny odgrywa szczególną strategiczną rolę w polskiej gospodarce. Jego misja, w odróżnieniu od pozostałych sektorów gospodarki, nie skupia się wyłącznie na aspektach ekonomicznych, ale również społecznych. Ze względu na przedmiot jego działalności w centrum zainteresowania znajdują się pacjenci, będący konsumentami jego produktów.

Istniejący, choć stale ewoluujący, kształt systemu publicznej opieki zdrowotnej sprawia, że dla dobra pacjentów konieczne jest efektywne współdziałanie krajowego przemysłu farmaceutycznego z Ministerstwem Zdrowia i Narodowym Funduszem Zdrowia. Środki finansowe, którymi dysponuje NFZ mają charakter publiczny.

Z tego względu troska o racjonalne rozdysponowanie tych środków, poprzez optymalizację poziomu wydatków przy określonym założonym efekcie, jest kluczowym zagadnieniem z punktu widzenia zarówno producentów, jak i płatnika (NFZ).

Złożoność procesów badawczych i produkcyjnych prowadzących do wdrożenia na rynek nowych produktów farmaceutycznych sprawia, że branża produkcji leków jest najbardziej innowacyjną częścią krajowego przemysłu. Zarówno bezpośrednio, poprzez ponoszone wydatki na badania i rozwój, jak i pośrednio dzięki efektowi „rozlewania się” wypracowanego potencjału naukowo-badawczego do innych sektorów, krajowy przemysł farmaceutyczny podnosi poziom innowacyjności gospodarki w skali makroekonomicznej.

Wyzwania XXI wieku Krajowy przemysł farmaceutyczny znajduje się obecnie w szczególnym momencie związanym z nowymi kierunkami rozwoju farmakoterapii na świecie. Dynamicznie rozwijają się nowe dziedziny z pogranicza medycyny i farmacji, takie jak np. teranostatyka czy terapie celowane narządowo, intensywnie prowadzone są prace nad nowymi postaciami leków. Największe światowe koncerny farmaceutyczne, które wytyczają te kierunki, na szeroką skalę prowadzą również obecnie badania związane z biotechnologią i wprowadzają na rynek leki biologiczne. Biotechnologia staje się jedną z kluczowych gałęzi przemysłu farmaceutycznego, a jej znaczenie stale rośnie.

Misją krajowego przemysłu farmaceutycznego jest zapewnienie pacjentom skutecznych i bezpiecznych leków.

Istotnym elementem tej misji jest także stała dbałość o konkurencyjne ceny produktów, wpływająca na optymalizację publicznych nakładów na farmakoterapię. Dzięki stosowaniu najnowszych technologii i rozwiązań, krajowy przemysł farmaceutyczny wnosi istotny wkład w poprawę innowacyjności i wzrost eksportu całej polskiej gospodarki.

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

reklama

47 Wizja krajowego przemysłu farmaceutycznego w 2030 roku Prezentowaną poniżej wizję krajowego przemysłu farmaceutycznego traktować należy jako obraz pożądanego stanu sektora w 2030 roku. Wizja nakreślona została więc w taki sposób, aby mogła stanowić cel, w kierunku którego zmierzać powinien rozwój przemysłu farmaceutycznego w Polsce. Wizja została opracowana tak, aby możliwe było jej urzeczywistnienie w określonym horyzoncie czasowym, choć oczywiście należy zdawać sobie sprawę, że nie wszystkie jej elementy staną się rzeczywistością w roku 2030.

Urzeczywistnieniu przedstawionej poniżej wizji sektora farmaceutycznego służyć będzie realizacja celów strategicznych wskazanych w dalszej części Strategii.

Przy formułowaniu wizji krajowego przemysłu farmaceutycznego w 2030 roku uwzględnione zostały następujące uwarunkowania: • znaczenie krajowego przemysłu farmaceutycznego dla bezpieczeństwa zdrowotnego społeczeństwa; • należne miejsce przemysłu farmaceutycznego w gospodarce opartej na wiedzy czyli wzmacnianie innowacyjnego charakteru tego przemysłu i stałe wdrażanie osiągnięć naukowych do praktyki produkcji leków; • działanie w silnie regulowanym otoczeniu prawnym na poziomie krajowym i europejskim.

W roku 2030 przemysł farmaceutyczny pozostanie czołowym krajowym przemysłem wysokich technologii i będzie miał kluczowe znacznie dla innowacyjności całej polskiej gospodarki. Przemysł farmaceutyczny w dalszym ciągu pełnić będzie rolę „inkubatora innowacji”, czyli pozostanie sektorem, z którego innowacje „rozlewają się” na inne działalności gospodarcze. Z tego powodu zacieśniać się będzie współpraca firm farmaceutycznych z firmami działającymi w innych sektorach.

Krajowy przemysł farmaceutyczny nadal specjalizować się będzie w produkcji leków generycznych i biopodobnych, dzięki czemu Polska utrzyma ugruntowaną pozycję europejskiego lidera w produkcji generyków. W krajowych firmach farmaceutycznych, często działających w konsorcjach, prowadzone będą prace badawcze nad lekami innowacyjnymi.

Rozwojowi przemysłu farmaceutycznego sprzyjać będzie posiadanie własnego nowoczesnego zaplecza badawczo-rozwojowego oraz rosnąca liczebność wysokokwalifikowanego personelu naukowego pracującego na rzecz sektora. Jednym z kluczowych czynników umożliwiających dynamiczny rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego będzie ścisła współpraca z krajowymi i zagranicznymi ośrodkami akademickimi.

Rentowność w najbliższych latach spadnie, ale nadal przemysł farmaceutyczny utrzyma wysoką, ponadprzeciętną rentowność na tle przemysłu, dzięki czemu będzie w stanie w znaczącym stopniu finansować działalność badawczo-rozwojową, bez której niemożliwy jest rozwój. Utrzymanie wysokiej rentowności, będzie więc w przypadku przemysłu farmaceutycznego nie tylko efektem rozwoju, ale także jego koniecznym warunkiem.

Czynniki, dzięki którym możliwe będzie utrzymanie wysokiej rentowności w sektorze to przede wszystkim wdrożenie regulacji sprzyjających rozwojowi sektora, ograniczanie kosztów produkcji, sprawne i nowoczesne zarządzanie przedsiębiorstwami oraz utrzymanie poziomu cen, umożliwiającego wprowadzanie na rynek nowych leków generycznych i osiąganie oczekiwanych wyników finansowych.

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2014

48 |

Do roku 2030 ukształtowany zostanie stabilny i skuteczny model finansowania działalności badawczo-rozwojowej zarówno ze źródeł prywatnych (krajowych producentów farmaceutyków), jak i publicznych. Państwo umieści współfinansowanie badań dla przemysłu farmaceutycznego na liście priorytetowych celów strategicznych, do czego częściowo zmuszone zostanie przez czynniki demograficzne – rosnący odsetek osób starszych w polskim społeczeństwie, który powoduje konieczność zwiększenia dostępności nowoczesnych, a przy tym cenowo dostępnych leków. Środowisko legislacyjne odnoszące się do przemysłu farmaceutycznego będzie wspierać rozwój sektora, ponieważ tworzone będzie z wykorzystaniem szeroko zakrojonych konsultacji społecznych, w tym konsultacji z przedstawicielami przemysłu. Dzięki temu zabezpieczony zostanie także interes pacjentów oraz interes Skarbu Państwa, ponieważ rozwijający się efektywnie krajowy przemysł farmaceutyczny jest najlepszym gwarantem dostępu do konkurencyjnych i nowoczesnych leków.

Krajowy rynek farmaceutyczny jest i pozostanie bardzo atrakcyjny dla światowych potentatów w produkcji leków, ze względu na rosnące zapotrzebowanie na leki oraz rosnącą zamożność społeczeństwa. Z uwagi na utrzymujące się znaczące różnice potencjału gospodarczego pomiędzy krajowymi firmami farmaceutycznymi a niektórymi firmami zagranicznymi produkującymi leki generyczne, konieczne stanie się zacieśnienie współpracy pomiędzy krajowymi producentami leków. Realizowane są i będą liczne przekształcenia właścicielskie (przejmowanie mniejszych producentów przez większych). Drugim istotnym czynnikiem wymuszającym fuzje i przejęcia będzie utrzymujący się nacisk na ograniczanie cen leków, wymuszający obniżanie marż oraz rekompensujące to zwiększanie efektów skali produkcji. Proces obniżania cen powoduje zatem konieczność zwiększania liczby produktów w portfolio przedsiębiorstw, powiększania zdolności do produkcji nowych form leków oraz zapewniania nowych rynków zbytu. Efektem tych zmian będzie coraz wyższy stopień koncentracji krajowego przemysłu farmaceutycznego.

W wyniku powyższych zjawisk zmieni się struktura krajowego przemysłu farmaceutycznego. Funkcjonować w nim będzie kilka silnych grup przedsiębiorstw farmaceutycznych oraz kilkanaście średniej wielkości podmiotów. Przedsiębiorstwa, które nie stworzą formalnie grup kapitałowych także prowadzić będą współpracę, głównie w zakresie działalności badawczo-rozwojowej. Efektem takiej współpracy będzie zwiększenie udziału leków krajowej produkcji w sprzedaży na polskim rynku, mimo rosnącej presji konkurencyjnej ze strony koncernów zagranicznych.

W okresie do 2030 roku konsolidacja przemysłu farmaceutycznego będzie się rozszerzała. Oznacza to z jednej strony wzrost znaczenia dużych korporacji ponadnarodowych na rynku globalnym, a z drugiej strony zwiększenie obecności krajowych producentów farmaceutyków na rynkach zewnętrznych, szczególnie na rynkach wschodnich. Nastąpi to zarówno w drodze zwiększenia eksportu z Polski, jak i poprzez przejmowanie małych i średnich zagranicznych przedsiębiorstw farmaceutycznych przez polskie grupy kapitałowe. Wynikiem tych zjawisk będzie zmniejszanie się ujemnego salda wymiany w bilansie handlu lekami.

Kierunki rozwoju światowego przemysłu farmaceutycznego Dokonujący się stale postęp w dziedzinie farmacji sprawia, że pacjenci mogą obecnie korzystać z terapii, które jeszcze kilkadziesiąt,

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

49

a nawet kilka lat temu były nieosiągalne. Między innymi dzięki coraz skuteczniejszej farmakoterapii oraz szerokiemu dostępowi do niej, w krajach rozwiniętych wydłuża się długość życia społeczeństw oraz wzrasta komfort życia osób dotkniętych chorobami przewlekłymi dotychczas nieuleczalnymi. Producenci leków oryginalnych wdrażają na rynek nowe produkty, a producenci leków generycznych sprawiają, że po wygaśnięciu ochrony patentowej produkty te stają się finansowo dostępne dla coraz większych grup pacjentów. Kierunki rozwoju przemysłu innowacyjnego będą wytyczały kierunki rozwoju przemysłu generycznego.

Zauważyć jednak należy, że mimo wydatkowania coraz większych kwot na badania i rozwój, w ostatnich latach zmniejsza się liczba rejestrowanych nowych leków wprowadzających przełom w terapiach. Leki te nie są również w większości tzw. „blockbusterami”, czyli produktami adresowanymi do dużych grup pacjentów, w przypadku których roczny przychód ze sprzedaży mógłby przekroczyć 1 miliard dolarów. Z jednej strony wynika to ze stałego wzrostu kosztów opracowania nowych leków, a z drugiej strony z faktu, że znacząca część najbardziej powszechnych schorzeń doczekała się już się jakichś form bardziej lub mniej skutecznego leczenia. Perspektywicznym kierunkiem rozwoju przemysłu farmaceutycznego stają się zatem prace nad opracowaniem produktów niszowych, adresowanych do mniejszych populacji chorych.

W sytuacji takiej pojawiają się zupełnie nowe obszary badań i wynikających z nich zastosowań terapeutycznych. Przykładem takiego nowatorskiego podejścia jest terapia celowana narządowo,

tkankowo lub nawet komórkowo, mająca zastosowanie przede wszystkim w onkologii. W miejscu swego działania lek powinien osiągać jak największe stężenie, przy jak najmniejszych jego stężeniach w innych miejscach w organizmie, co pozwala w znacznym stopniu ograniczać efekty uboczne. Efekt taki osiąga się stosując tzw. „proleki”, czyli substancje które w danej postaci nie działają, mając jedynie zdolność dystrybucji w obrębie organizmu, których nie ma związek docelowy. „Proleki” rozwijają w pełni swoje działanie dopiero po przemianie metabolicznej do leku właściwego w pożądanym miejscu organizmu, w odpowiednim czasie i ilości.

Innym nowym podejściem jest stosowanie farmakoterapii, którą można kontrolować za pomocą pomiarów stężeń czy obrazowania lokalnych przemieszczeń leków w obrębie organizmu. W ten sposób możliwe jest sterowanie dawkowaniem. Przyczyniła się do tego miniaturyzacja urządzeń typu biosensorów, które są w stanie reagować na zmieniające się stężenia związku i ewentualnie, na zasadzie sprzężenia zwrotnego, zmniejszać lub zwiększać dawkowanie leku.

Kolejnym nowatorskim obszarem rozwoju przemysłu farmaceutycznego jest opracowywanie produktów biotechnologicznych, które mają zdolność ograniczania ubocznych skutków działania leków, zwłaszcza z grupy chemioterapeutyków stosowanych w onkologii. Ich stosowanie sprawia, że organizm pacjenta lepiej znosi duże dawki agresywnych leków, które dopiero w takim stężeniu mogą przynieść lepszą skuteczność działania.

Efektem ich stosowania jest zmniejszenie skłonności pacjentów do rezygnacji z chemioterapii.

reklama

VII Międzynarodowe Targi Opakowań 9-10 kwietnia 2015 r. I EXPO XXI, Warszawa • Opakowania tekturowe, plastikowe, szklane, drewniane, metalowe, inteligentne, ekologiczne, displaye itp.

• Strefy tematyczne: LABELLING & PRINTING, CO-PACKAGING, LOGISPACK, LUXPACK. • Strefa SAFETYPACK – opakowania bezpieczne.

• Program Innowacja – nowości w ofercie wystawców.

• Seminaria learnShops™, konferencje i branżowe spotkania.

• Strefa Studenta – świeże spojrzenie debiutantów na branżę.

ORGANIZATOR: easyFairs® Poland/ Targi w Krakowie Sp. z o.o. tel. +48 12 651 95 24, +48 12 651 95 20, tel. kom. +48 510 134 218 banach@targi.krakow.pl

www.easyfairs.com/pl/pi2015

50 | Podejście do leczenia w ostatnim czasie rewolucjonizuje nowa gałąź z pogranicza medycyny i farmacji, jaką jest tzw. teranostatyka (terapia + diagnostyka). Stanowi ona połączenie analizy diagnostycznej z podejściem terapeutycznym i opiera się na wynikającej z genetyki wiedzy, że istnieją leki, które są skuteczne jedynie w odniesieniu do części chorych. Stosować je można wyłącznie po sprawdzeniu czy i w jaki sposób organizm chorego na dany preparat zareaguje. Przykładem może być leczenie raka piersi herceptyną, na którą pozytywnie reaguje tylko 20 procent chorych kobiet, posiadających odpowiedni receptor. Podanie tego leku pozostałej części populacji kobiet nie ma więc sensu. Podejście teranostatyczne pozwala również na wznowienie badań nad preparatami znanymi już od dawna, których stosowanie zostało zaniechane ze względu na rzekomą niską skuteczność w leczeniu. Niektóre z nich mogą okazać się wysoce skuteczne w leczeniu określonej grupy pacjentów, zidentyfikowanej nowoczesnymi metodami diagnostycznymi.

Zyskującym na znaczeniu kierunkiem innowacji w przemyśle farmaceutycznym są prace poświęcone opracowaniu nowych postaci leków. Nowoczesne systemy dozowania podnoszą komfort terapii oraz przyczyniają się do lepszego stosowania się pacjentów do zaleceń lekarskich. Przyczyniają się tym samym do zwiększenia się efektywności procesu leczenia oraz spadku kosztów związanych z terapią.

Coraz więcej firm farmaceutycznych podejmuje prace badawcze w zakresie leków biologicznych. Biotechnologia – zarówno prace nad nowymi lekami, jak i produktami biopodobnymi – zajmuje coraz większy udział w budżetach badawczych światowego sektora farmaceutycznego. Obecnie kilkanaście procent wartości rynku stanowią produkty biotechnologiczne. Spodziewać się należy, że w nadchodzących latach znaczenie biotechnologii, tak w budżetach badawczych, jak i w sprzedaży rynkowej, będzie systematycznie wzrastać.

Przedstawione powyżej ogólne informacje dotyczące kierunków rozwoju światowego przemysłu farmaceutycznego pokazują jak dynamiczne zmiany w nim zachodzą. Krajowe przedsiębiorstwa sektora farmaceutycznego chcąc utrzymać bądź zwiększać swoje pozycje rynkowe muszą podążać za globalnymi trendami rozwojowymi.

Opisana specyfika przemysłu farmaceutycznego implikuje więc konieczność stałego ponoszenia wysokich wydatków związanych z pracami badawczo-rozwojowymi. Jest to o tyle istotne, że przemysł farmaceutyczny jest jednym z głównych kanałów transmisji osiągnięć nauki do praktyki ochrony zdrowia.

go przemysłu wyniosły w tym samym roku 1,08 miliarda dolarów (3,27 miliarda złotych)3. Wydatki badawczo-rozwojowe w krajowym przemyśle farmaceutycznym wyniosły wówczas niecałe 56 milionów dolarów (168,9 milionów złotych), a łączne poniesione w Polsce w 2010 roku wydatki na badania i rozwój w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu wyniosły 355,5 miliona dolarów (1,07 miliarda złotych).

W 2010 roku przychody ze sprzedaży produktów krajowego przemysłu farmaceutycznego wyniosły około 3,74 miliarda dolarów (11,29 miliarda złotych). W tym samym roku przychody ze sprzedaży produktów farmaceutycznych dziesiątego pod względem wielkości globalnego koncernu farmaceutycznego wyniosły 19,48 miliarda dolarów, a więc były ponad pięciokrotnie wyższe niż przychody uzyskane przez wszystkie podmioty tego sektora działające w Polsce. Łączna wartość przychodów ze sprzedaży produktów farmaceutycznych dziesięciu największych światowych koncernów farmaceutycznych wyniosła w 2010 roku prawie 332,29 miliardów dolarów, podczas gdy przychody ze sprzedaży całego krajowego przemysłu przetwórczego wyniosły w tym czasie około 245,36 miliardów dolarów (741 miliardów złotych).

Nazwa

Rola i znaczenie największych światowych koncernów farmaceutycznych Kluczową rolę w światowym przemyśle farmaceutycznym odgrywają największe globalne koncerny farmaceutyczne. Są one liderami pod względem liczby wdrażanych na rynek nowych leków.

Dzieje się tak dzięki generowaniu przez nie wysokich przychodów ze sprzedaży oraz finansowaniu z nich budżetów badawczo-rozwojowych. Z perspektywy rynku polskiego budżety te przyjmują rozmiary stanowiące wielokrotność wydatków na badania i rozwój całego krajowego przemysłu. Równie przytłaczające wydaje się być porównanie wielkości krajowego przemysłu farmaceutycznego ze światowymi gigantami pod względem wartości przychodów i liczby zatrudnionych osób.

Przykładowo, wydatki na badania i rozwój dziesiątej pod względem wielkości światowej firmy farmaceutycznej (Bristol-Myers Squibb) wyniosły w 2010 roku 3,57 miliarda dolarów, podczas gdy łączne nakłady na działalność badawczą i rozwojową całego polskie-

Przychody ze sprzedaży Przychody Zatrudnienie farmaceuogółem tyków (mln (mln USD) USD)

Budżet B+R (mln USD)

Pfizer

110 600

58 523

67 809

9 413

Novartis

119 418

44 420

50 324

8 080

Merck

94 000

39 811

45 987

10 991

Sanofi

100 000

37 403

40 347

5 844

GlaxoSmithKline

96 500

36 156

43 903

4 801

AstraZeneca

61 000

32 515

33 269

5 318

Johnson & Johnson

114 000

22 396

61 587

4 432

Eli Lilly & Co.

38 350

21 685

23 076

4 884

Abbott Laboratories

91 440

19 894

35 167

3 742

Bristol-Myers Squibb

27 000

19 484

19 484

3 566

Tab. 3.1.

Ranking 10 największych światowych koncernów farmaceutycznych w 2010 roku Źródło: 2011 Top 20 Pharma Report, 14 lipca 2011, http://www.contractpharma. com/issues/2011-07/view_features/the-top-20-pharmaceutical-companies, (dostęp: 1.02.2012)

Liczba zatrudnionych w krajowym przemyśle farmaceutycznym w końcu 2010 roku wynosiła niecałe 23 tysiące osób. Była to

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

52 |

wielkość tylko nieznacznie niższa niż liczba zatrudnionych w dziesiątym pod względem wielkości koncernie globalnym (27 tysięcy osób). Pamiętać jednak należy o wspomnianej wyżej dysproporcji w wartości osiągniętych przychodów. Wynika z tego wniosek o wyższej wydajności pracy globalnych gigantów, będący jednak skutkiem operowania na odmiennych rynkach oraz specjalizacji krajowych przedsiębiorstw w produkcji tańszych leków generycznych.

Nieco mniejsze rozmiary osiągają czołowe światowe koncerny biofarmaceutyczne. Wartość przychodów ze sprzedaży dziesięciu największych koncernów farmaceutycznych w 2010 roku była prawie czterokrotnie wyższa niż dziesięciu największych koncernów biofarmaceutycznych. Z porównania wynika jednak, że udział wydatków na badania i rozwój w przychodach firm biofarmaceutycznych jest wyższy niż w przychodach koncernów farmaceutycznych.

Przychody ze sprzeda- Przychody ży farmaogółem ceutyków (mln USD) (mln USD)

21 procent łącznego obrotu producentów innowacyjnych. Nieco inaczej przedstawiała się struktura kosztów producentów leków generycznych, choć dane przytaczane w cytowanym raporcie Komisji nie są w pełni porównywalne. W 2007 roku największa część kosztów generowanych przez producentów leków generycznych przypadała na procesy produkcyjne (51 procent). Kolejne miejsca zajmowały koszty marketingowe (13 procent) oraz koszty prowadzonych prac badawczo-rozwojowych (7 procent).

Polityka patentowa Istotną strategią działania światowych koncernów farmaceutycznych jest dążenie do utrzymania monopolu rynkowego. Jednym z głównych elementów tej strategii jest prowadzona przez koncerny innowacyjne polityka patentowa. Polityka ta ma na celu wydłużanie okresu sprzedaży swoich leków na zasadzie wyłączności, poprzez rozszerzanie zakresu i wydłużanie okresu obowiązywania ochrony patentowej, a więc monopolu rynkowego. Dzieje się tak dzięki składaniu wielu wniosków patentowych w odniesieniu do jednego leku. Pojedynczy lek może być chroniony nawet przez kilkadziesiąt patentów.

Dodatkowo dochodzi do tzw. „ciągłego odświeżania” patentów podstawowych poprzez zgłaszanie wynalazków będących kontynuacją tego patentu. Na rynek wprowadzane są tzw. produkty drugiej generacji, stanowiące modyfikację leku pierwotnego i mające rozszerzać zakres stosowania danego leku na nowe wskazania terapeutyczne lub wprowadzać pewne rodzaje zmian w postaciach produktu z tym samym wskazaniem. Często zdarza się, że wynalazki tego typu są słabe, a po wnikliwych analizach okazuje się, że patenty na nie w ogóle nie powinny zostać udzielone5. Badanie Komisji Europejskiej wskazuje, że producenci innowacyjni podejmują intensywne działania marketingowe w celu przestawienia jak największej liczby pacjentów na lek drugiej generacji przed pojawieniem się wersji generycznej produktu pierwszej generacji.

W przypadku ich powodzenia prawdopodobieństwo, że producenci leków generycznych zdobędą istotny udział w rynku, znacznie spada. Jeżeli jednak leki generyczne wejdą na rynek, zanim uda się przestawić pacjentów, producenci innowacyjni mogą mieć trudności z przekonaniem lekarzy do przepisywania produktu drugiej generacji lub z uzyskaniem stosunkowo wysokiej ceny za produkt drugiej generacji.6 Częstą praktyką producentów leków oryginalnych jest także stosowanie wielu odrębnych zgłoszeń patentowych dotyczących tylko wybranego szczegółu związanego z lekiem, jednakże identycznych z macierzystym zgłoszeniem patentowym. Lek posiada więc patent macierzysty i dublujące go patenty szczegółowe. Nawet jeśli firmie generycznej uda się unieważnić patent dotyczący leku oryginalnego, nadal będzie ona narażona na ryzyko obowiązywania patentów szczegółowych obejmujących zasadniczo ten sam przedmiot, co unieważniony patent macierzysty.

Problematyczne są także patenty dotyczące nowych wskazań danego leku. Dany lek skuteczny może być w leczeniu różnych schorzeń. Pierwszy patent dotyczy zatem jednego wskazania terapeutycznego, a po jakimś czasie zostaje przedłużony o nowe zastosowania. Lek generyczny zarejestrowany po wygaśnięciu pierwszego patentu stosowany może być zatem w leczeniu schorzeń zdefiniowanych w pierwszym patencie, jednak by uniknąć zarzutów naruszenia patentu, nie można stosować go w leczeniu pozostałych chorób objętych nowym patentem, mimo sprawdzonej skuteczności jego działania.

Budżet B+R (mln USD)

Nazwa

Zatrudnienie

F. Hoffman-La Roche

80 653

35 629

45 643

7 845

Amgen Inc.

17 000

14 660

15 053

2 894

Novo Nordisk

29 423

10 835

10 835

1 712

Merck Serono

40 562

7 641

12 337

1 550

Baxter Bioscience

48 000

5 640

12 843

915

Biogen Idec

4 850

4 547

4 716

1 248

CSL

10 000

3 930

4 082

280

Genzyme Corp.

10 100

3 417

4 085

847

Allergan, Inc.

9 200

1 419

4 919

805

Alexion, Inc.

792

541

541

98

Tab. 3.2.

Ranking 10 największych światowych koncernów biofarmaceutycznych w 2010 roku Źródło: 2011 Top 10 Biopharma Report, 15 lipca 2011, http://www.contractpharma.com/issues/2011-07/view_features/the-top-10-biopharmaceutical-companies, (dostęp: 1.02.2012)

Z badań przeprowadzonych na zlecenie Komisji Europejskiej wynika, że w latach 2000-2007 koncerny specjalizujące się w produkcji leków innowacyjnych przeznaczały średnio 17 procent przychodów z leków wydawanych na receptę na badania i rozwój4. W tym samym okresie wydatki na działania marketingowe i promocyjne stanowiły 23 procent ich obrotu. W 2007 roku koszty produkcji stanowiły

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

GWARANCJA BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTU DO OSTATNIEJ KROPLI !

System Fluid-Bag to najbezpieczniejszy system kontenerowy typu IBC do płynów i substancji półpłynnych.

Wiemy jak to zrobić!

Nasz 900 i 1000 litrowy system to pewny i sprawdzony system zamknięty osiągający bezkonkurencyjnie niski odpad produktowy po rozładunku!

www.fluid-bag.com

54 |

Od lat stosowana jest też praktyka zgłaszania w urzędach patentowych pozornych innowacji, mających na celu wydłużenie cyklu życia leków oryginalnych i opóźnienie wejścia na rynek produktów generycznych. Istnieje cały szereg metod stosowania tego typu praktyk, związanych z politykami patentowymi stosowanymi w farmaceutycznych firmach innowacyjnych7. W odróżnieniu od realnych innowacji, innowacje pozorne nie przynoszą pacjentom dodatkowych korzyści terapeutycznych w porównaniu z istniejącymi uprzednio metodami leczenia, a niestety skutecznie przeciwdziałają obniżaniu kosztów leczenia.

Z badań Komisji Europejskiej wynika, że polityka patentowa przedsiębiorstw innowacyjnych przyczynia się do znacznych opóźnień we wprowadzaniu na rynek leków generycznych. Opóźnienia te wpływają na podwyższenie ogólnego poziomu kosztów leczenia pacjentów, jako że ceny leków generycznych są zwykle znacznie niższe niż ceny leków innowacyjnych. Zjawisko to jest szczególnie istotne z punktu widzenia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego i stanowi poważną barierę jego rozwoju, z uwagi na fakt, że w Polsce produkowane są leki generyczne i biopodobne.

Z raportu Komisji Europejskiej wynika również, że w sporach o naruszenie praw wynikających z patentów innowacyjne koncerny farmaceutyczne zwracały się często o sądowy nakaz tymczasowego wstrzymania sprzedaży leków produkowanych przez pozwanego. Średni czas trwania takich zakazów sprzedaży wynosił półtora roku.

Zakaz sprzedaży kwestionowanego leku generycznego w trakcie trwania sporu ma stanowić gwarancję, że w tym czasie strona skarżąca nie poniesie strat lub nie utraci spodziewanych korzyści związanych z przedmiotem sporu. Jednak w przypadku wygrania sprawy przez producenta leku generycznego straty finansowe związane z zakazem sprzedaży w trakcie procesu są nie do odrobienia.

Zakazy sprzedaży stosowane są często jako taktyka walki konkurencyjnej, obliczonej na opóźnienie wejścia na rynek konkurencji.

W ramach takiej walki formułować można bezpodstawne zarzuty

o naruszenie patentu i występowanie z wnioskami o zastosowanie sądowych środków zabezpieczających w celu zablokowania konkurencyjnej działalności lub finansowego osłabienia konkurenta. Nawet jeśli kosztowne i długotrwałe procesy zakończą się wyrokami oddalającymi bezpodstawne roszczenia, to jednak powodują poważne straty czy wręcz upadłość konkurenta poprzez sądowy zakaz sprzedaży leku. Tracą też pacjenci i NFZ, który w tym czasie nie może refundować tańszego leku generycznego. Straty są całkowicie wymierne i często sięgające kwot ponad 100 mln zł dla jednego leku.

NFZ winien być ustawowo umocowany do dochodzenia roszczeń z tego tytułu, jeśli się okaże, że proces o naruszenie patentu był bezzasadny, a więc wynikał z czysto taktycznych decyzji mających na celu ograniczenie konkurencji.

Ewentualne przystąpienie Polski do tworzonego obecnie w Europie systemu tzw. „pakietu patentowego”, a zwłaszcza funkcjonowanie tzw. Jednolitego Sądu Patentowego, spowoduje wzrost ryzyka stosowania podobnych praktyk w odniesieniu do krajowych przedsiębiorstw farmaceutycznych. Z punktu widzenia polskiego rynku byłoby to zjawisko bardzo niekorzystne. Przede wszystkim obniżyłaby się możliwość wprowadzania nowych leków generycznych, co oznaczałoby wzrost kosztów prowadzenia farmakoterapii.

Podstawowe informacje o krajowym przemyśle farmaceutycznym.

Wielkość i struktura rynku Wartość polskiego rynku farmaceutyków w 2012 roku wyniosła niecałe 20 miliardów złotych (w cenach producentów)8. W przeliczeniu na wielkości fizyczne oznacza to 1,23 miliarda sztuk sprzedanych opakowań leków. W porównaniu z rokiem poprzednim oznacza to znaczący spadek – o 4,9 procent w kategoriach ilościowych.

W wyrażeniu pieniężnym wartość polskiego rynku farmaceutyków zmniejszyła się w tym samym czasie o 4,3 procent. W latach 20062012 wartość polskiego rynku farmaceutyków wzrosła o ponad

Wykres 4.1.

Wielkość polskiego rynku farmaceutyków w latach 2006-2012 (ceny producenta netto) Źródło: IMS Health.

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

reklama

55

4/2014

56 |

Wykres 4.2.

Struktura polskiego rynku farmaceutyków w podziale na leki Rx, OTC i szpitalne w roku 2012 (ceny producenta netto) Źródło: IMS Health.

35 procent. Spadek ilości sprzedanych opakowań leków z roku 2012 spowodował powrót wielkości rynku do wielkości porównywalnej z rokiem 2006 (wzrost o zaledwie 0,9 procent). Dane powyższe nie obejmują rynku pozaaptecznego.

Znacząca część leków sprzedawana jest w aptekach. W 2012 roku sprzedaż apteczna objęła prawie 94 procent rynku pod względem ilościowym oraz niemal 84 procent rynku w ujęciu wartościowym. Różnica między tymi wielkościami wynika ze

znacznie wyższej ceny leków na rynku szpitalnym. Związane jest to z odrębną specyfiką tego rynku, czyli przede wszystkim z rodzajami leków szpitalnych, tj. leków, które mogą być stosowane tylko w szpitalach. Pod względem wartościowym spośród leków sprzedawanych w aptekach główną część stanowią leki wydawane na receptę (Rx). W 2012 roku wartościowy udział leków wydawanych na receptę w aptecznej sprzedaży leków wyniósł ponad 74 procent (pod względem ilościowym było to

Wykres 4.3.

Wartość rynku aptecznego w wybranych krajach europejskich w 2010 roku (ceny producenta netto, mld EUR) Źródło: IMS Health

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

57

Wykres 4.4.

Wartość rynku aptecznego per capita w wybranych krajach europejskich w 2010 roku (ceny producenta netto, EUR) Źródło: IMS Health

ponad 57 procent). Pozostałe 26 procent aptecznej sprzedaży leków (w ujęciu ilościowym 43 procent) to tzw. rynek OTC (over the counter), czyli leki które mogą być sprzedawane bez recepty.

Znacząca różnica między ilościowymi i wartościowymi udziałami leków Rx i OTC w rynku wynika z niższej ceny leków wydawanych bez recepty.

Pod względem wartości rynku aptecznego Polska zajmuje szóste miejsce w Unii Europejskiej. W 2010 roku w przeliczeniu na euro

polski rynek wart był około 4,4 miliarda euro. Największymi pod względem wartości rynkami w UE były kraje o największej liczbie ludności – Niemcy, Francja, Wielka Brytania, Włochy oraz Hiszpania.

W porównywalnej z Polską pod względem liczby mieszkańców Hiszpanii rynek leków był niemal 2,5 razy większy niż w Polsce. Nieco tylko mniejszym od rynku polskiego jest rynek grecki. Grecja ma jednak liczbę ludności prawie 3,5 krotnie mniejszą od Polski, a ceny na rynku greckim są przeciętnie 2,5 razy wyższe niż w Polsce.

Wykres 4.5.

Struktura rynku farmaceutycznego w Polsce w podziale na leki oryginalne i generyczne w roku 2012 (ceny producenta netto) Źródło: IMS Health.

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2014

58 |

Wykres 4.6.

Udział sprzedaży krajowych leków w polskim rynku farmaceutycznym w latach 2004-2012 (ceny producenta netto) Źródło: IMS Health.

Konsekwencją tych uwarunkowań jest fakt, że pod względem wartości rynku w przeliczeniu na głowę mieszkańca (per capita) Polska zajmuje jedno z ostatnich miejsc w Europie. W 2010 roku wartość aptecznego rynku leków wyniosła w Polsce około 114 euro per capita. W porównywalnych z Polską pod względem wartości PKB per capita Słowacji i Węgrzech wartość rynku w przeliczeniu na jednego mieszkańca była odpowiednio o 60 i 47 procent większa niż w Polsce. W tym samym roku produkt krajowy brutto na głowę

mieszkańca był wyższy od polskiego na Słowacji tylko o 10 procent, a na Węgrzech o 9 procent.

Większość używanych w Polsce leków stanowią leki generyczne, czyli zamienniki oryginalnych produktów leczniczych. W 2012 roku udział sprzedanych w Polsce leków generycznych wyniósł 84,5 procent w ujęciu ilościowym oraz 63,5 procent w ujęciu wartościowym9. Różnica ta wynika z faktu, że leki oryginalne są znacznie droższe od ich generycznych ekwiwalentów.

Wykres 4.7.

Sprzedaż krajowa produkowanych w Polsce leków w latach 2006-2012 (ceny producenta netto) Źródło: IMS Health

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

59

Pod względem ilości sprzedawanych w Polsce leków (w przeliczeniu na opakowania) większość popytu rynkowego zaspokajana jest przez producentów krajowych. W 2012 roku około 55 procent sprzedanych leków pochodziło z produkcji krajowej. Z uwagi na znacznie niższe ceny leków produkowanych w Polsce, w porównaniu z farmaceutykami z zagranicy, w ujęciu wartościowym udział produkcji krajowej w rynku wyniósł w tym samym roku jedynie około 30 procent. Interesująca jest obserwacja trendów udziałów sprzedaży leków produkcji krajowej w lokalnym rynku. W porównaniu z 2004 rokiem, udział produkcji krajowej w rynku leków w Polsce zmniejszył się w kategoriach ilościowych o 12 punktów procentowych (z 67 do 55 procent), a w kategoriach wartościowych o 6 punktów procentowych (z 36 do 30 procent).

W 2012 roku działające w Polsce przedsiębiorstwa przemysłu farmaceutycznego sprzedały na rynku polskim 671,5 miliona opakowań leków o łącznej wartości przekraczającej 6 miliardów złotych.

W porównaniu z rokiem poprzednim, w ujęciu ilościowym oznacza to spadek o 5,4 procent, a w kategoriach wartościowych spadek o 1,2 procent. Zauważyć warto, że procentowy spadek liczby opakowań sprzedanych przez producentów krajowych był znacznie większy niż rok wcześniej, kiedy to wyniósł 0,4 procent.

Dzięki porównaniu wolumenu sprzedaży leków produkcji krajowej z ich wartością, możliwe jest oszacowanie przeciętnej jednostkowej ceny produkowanego w Polsce leku. W 2012 roku wyniosła ona 9,0 złotych za opakowanie (wobec 8,6 złotych za opakowanie w roku poprzednim). Dla leków generycznych

ogółem, czyli produkcji krajowej i zagranicznej, średnia cena w 2012 roku wyniosła 12,2 złotych za opakowanie (wobec 12,0 złotych za opakowanie rok wcześniej). Dla leków generycznych sprowadzanych z zagranicy średnia cena w 2012 roku wyniosła 18,1 złotych za opakowanie (wobec 18,4 złotych za opakowanie w 2011 roku). Leki refundowane z krajowych fabryk są średnio o 20% tańsze od leków generycznych importowanych (średnia cena za 1 DDD leków generycznych importowanych to 0,60 PLN, a krajowych 0,48 PLN)10.

Stanowi to potwierdzenie tezy, że produkowane w Polsce leki są znacznie tańsze od sprowadzanych z zagranicy. Nadmienić również należy, że wzrost przeciętnej jednostkowej ceny leku nie oznacza wzrostu ceny określonego preparatu, a w głównej mierze wynika z wprowadzania na rynek nowych, droższych specyfików.

W porównaniu z innymi rynkami europejskimi, ceny leków w Polsce należą do jednych z najniższych. W 2010 roku przeciętna cena leków (łącznie generycznych i innowacyjnych) wyniosła 8 euro.

W Polsce cena ta wynosiła 3,6 euro, a więc była o 55 procent niższa od średniej. Niższa średnia cena leków odnotowana została jedynie w Bułgarii. Konkurencyjna cena leków w Polsce wynika przede wszystkim z wysokiego udziału w rynku tanich leków generycznych, zwłaszcza leków krajowych, chociaż również leki innowacyjne są w Polsce tańsze niż przeciętnie w Europie. Średnia europejska cena leku generycznego wynosiła w 2010 roku 4,7 euro (w Polsce 2,59 euro), a średnia europejska cena leku oryginalnego 16,8 euro (w Polsce 7,4 euro).

reklama

60 |

Wykres 4.8. Średnie ceny leków generycznych w krajach europejskich w 2012 roku (ceny producenta netto, EUR) Źródło: IMS Midas 2Q2012

liardów złotych. Prawie 40 procent z tych przychodów pochodziło ze sprzedaży eksportowej. W okresie siedmiu ostatnich lat, a więc w porównaniu z 2006 rokiem, nominalne przychody ze sprzedaży produktów w przedsiębiorstwach przemysłu farmaceutycznego wzrosły o prawie 37 procent, a udział przychodów pochodzących ze sprzedaży kierowanej na eksport zwiększył się o 14 punktów procentowych.

Wyniki finansowe przedsiębiorstw farmaceutycznych W Polsce funkcjonuje około 100 przedsiębiorstw o wielkości zatrudnienia powyżej 9 osób, zaliczanych do przemysłu farmaceutycznego. Przedsiębiorstwa te osiągnęły w 2012 roku łączny przychód ze sprzedaży produktów w wysokości ponad 10,3 mi-

Wykres 4.9.

Rentowność obrotu brutto i netto przemysłu farmaceutycznego w latach 2006-2012 Źródło: Obliczenia IBnGR na podstawie danych GUS, F-01.

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

61

Wykres 4.10.

Rentowność brutto przemysłu przetwórczego i przemysłu farmaceutycznego w latach 2006-2012 Źródło: Obliczenia IBnGR na podstawie danych GUS, F-01.

Jednym z wyróżników przemysłu farmaceutycznego, zarówno w Polsce jak i na świecie, jest jego wysoki poziom zysku i rentowności. Wysoka rentowność sektora w Polsce, pomimo dużego jej spadku w ostatnich dwóch latach, w dużej mierze, poza specyfiką branżową, stanowi również skutek głębokiej restrukturyzacji, wymuszonej zmianami regulacji przed przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej.

Wskaźniki rentowności przemysłu farmaceutycznego do roku 2010 kształtowały się bardzo korzystnie. W latach 2011-2012 roku wskaźniki rentowności zaczęły spadać, co było skutkiem przygotowań przedsiębiorstw na wejście w życia nowej Ustawy refundacyjnej, a później jej funkcjonowania. W roku 2012 rentowność brutto osiągnęła wartość 7,4 procent, a rentowność netto 6,1 procent. W porównaniu z 2011 rokiem wskaźniki

Wykres 4.11.

Nakłady inwestycyjne w produkcji leków w milionach złotych w latach 2006-2012 Źródło: GUS, F-01.

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2014

62 |

Wykres 4.12.

Handel zagraniczny farmaceutykami w latach 2001-2012 (ceny bieżące, miliardy PLN) Źródło: Rocznik statystyczny handlu zagranicznego, 2002-2011, GUS; baza danych statystyki handlu zagranicznego on-line, GUS http://hinex.stat. gov.pl/hinex/aspx/index.aspx

rentowności odnotowały zatem spadek – odpowiednio o 2,0 i 1,8 punktu procentowego.

Warto zwrócić uwagę na porównanie wskaźników rentowności osiąganych przez przemysł farmaceutyczny i przemysł przetwórczy ogółem. Istotną zauważalną zależnością jest fakt, że przemysł farmaceutyczny osiąga wyniki znacznie lepsze niż pozostała część przemysłu przetwórczego. W latach 2006-2012 średni poziom wskaźnika rentowności brutto dla przemysłu przetwórczego

wyniósł 5,1 procenta, podczas gdy średnia dla przemysłu farmaceutycznego wyniosła 10,2 procent.

W latach 2006-2012 inwestycje krajowego przemysłu farmaceutycznego wyniosły prawie 3,6 miliarda złotych. Inwestycje te w dużej mierze związane były z koniecznością sprostania rosnącym wymaganiom unijnym w zakresie unowocześniania bazy produkcyjnej.

Dodatkowo w latach 2006-2008 inwestycje związane z procesem harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej szacować należy na około

Wykres 4.13.

Dynamika polskiego handlu zagranicznego lekami w latach 2005-2011 (wolumenowo, rok poprzedni = 100) Źródło: Handel zagraniczny I-XII 2011, GUS.

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Najwyższej klasy bioreaktory i fermentory do hodowli mikroorganizmów, grzybów oraz komórek roślinnych i zwierzęcych Ponad 40 lat doświadczenia, instalacje w 70 krajach

Najbardziej niezawodne i atrakcyjne cenowo rozwiązania w zakresie liofilizacji, od najprostszych systemów stacjonarnych do małych liofilizatorów produkcyjnych skonfigurowanych odpowiednio do potrzeb użytkownika.

Komory laminarne 1, 2 i 3 klasy bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkowane zgodnie z najwyższymi standardami jakości, zapewniające unikalne i niespotykane w innych urządzeniach parametry pracy.

Autoryzowany dystrybutor:

tel. +48 22 885 64 80

TK Biotech

fax +48 22 885 64 70

Królewicza Jakuba 40

02-956 Warszawa

e-mail: office@tkbiotech.com.pl

www: tkbiotech.com.pl

64 |

Wykres 4.14.

Struktura kierunkowa polskiego handlu zagranicznego lekami w roku 2011 Źródło: Handel zagraniczny I-XII 2011, GUS

0,5 – 1 miliarda złotych. W 2012 roku nakłady inwestycyjne w stosunku do poprzedniego roku spadły prawie o 19 procent i wyniosły niecałe 440 milionów złotych.

Podkreślić należy, że dzięki poczynionym inwestycjom, działające w Polsce zakłady produkcyjne zaliczyć należy do grupy najnowocześniejszych nie tylko w Europie, ale również w skali globalnej. Inwestycje te pozwoliły przedsiębiorstwom przemysłu farmaceutycznego m. in. na: zakończenie procesów: wprowadzenia systemów zarządzania jakością, wdrożenia zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), dostosowanie dokumentacji leków do wymogów UE, restrukturyzację zatrudnienia, rozwinięcie programów współpracy z nauką, wzrost liczby patentów, rozwój biotechnologii oraz dostosowanie produkcji do wysokich wymogów ochrony środowiska.

Istotną część inwestycji dokonywanych w sektorze stanowią nakłady na wartości niematerialne i prawne. Są to m.in. wydatki na licencje, oprogramowanie komputerowe, prawa do wynalazków, patentów, czy koszty prac rozwojowych. W 2012 roku wydatki na wartości niematerialne i prawne wyniosły 119 milionów złotych, co stanowiło 27,2 procent ogółu nakładów inwestycyjnych sektora farmaceutycznego.

Eksport produkowanych w Polsce leków cechuje się wysoką dynamiką wzrostu. W latach 2005-2011 przeciętne realne roczne tempo wzrostu eksportu wyniosło 30,4 procent w kategoriach wartościowych. W przeliczeniu ilościowym, przeciętne roczne tempo wzrostu wyniosło 19,0 procent. Analogiczne wielkości dla importu były niższe i wyniosły odpowiednio 8,2 oraz 4,9 procent. Szybki przyrost eksportu świadczy o wysokiej konkurencyjności krajowego sektora farmaceutycznego. Przy względnie niskich cenach, w porównaniu z zagranicznymi konkurentami, krajowe przedsiębiorstwa sektora oferują swoim odbiorcom produkty o jakości nie odbiegającej od najwyższych światowych standardów. Pomimo braku ostatecznych danych o realnych dynamikach za 2012 rok spodziewać się należy, że tempo wzrostu eksportu osiągnęło wynik przekraczający średnią z ostatnich lat, a import odnotował realny spadek.

Jak wspomniano wcześniej, deficyt w handlu zagranicznym farmaceutykami w roku 2012 znacząco się obniżył. Pomimo tego, wartość eksportu jest około dwóch razy niższa niż wartość importu.

W 2012 roku import farmaceutyków stanowił 2,2 procent całego polskiego importu towarowego, podczas gdy eksport farmaceutyków stanowił tylko 1,2 procent eksportu polskich towarów. Saldo handlu zagranicznego farmaceutykami generowało natomiast aż 16,5 procent deficytu polskich obrotów towarowych.

Największa część polskich obrotów zagranicznych lekami przypada na państwa Unii Europejskiej. W imporcie leków kraje UE stanowią wartościowo 81,3 procent, a w eksporcie 76,2 procent.

W 2011 roku największymi odbiorcami produkowanych w Polsce leków złożonych największy były: Niemcy (16,9 procent polskiego eksportu), Rosja (10,8 procent) oraz Włochy, Francja i Wielka Brytania (odpowiednio 9,6; 8,6 i 8,1 procent polskiej sprzedaży zagranicznej).

W polskim imporcie leków złożonych największy udział miały: Francja (17,9 procent polskiego importu), Niemcy (13,1 procent) oraz Wielka Brytania (12,9 procent).

Porównanie struktur importu i eksportu produktów sektora wskazuje, że dodatnie saldo handlowe Polska utrzymuje wyłącznie

Handel zagraniczny W 2012 roku eksport krajowych farmaceutyków11 osiągnął wartość 6,94 miliarda złotych. Import farmaceutyków osiągnął w tym czasie wartość 13,73 miliarda złotych. Saldo handlu zagranicznego dla produktów sektora zamknęło się zatem deficytem wartości 6,79 miliarda złotych. W latach 2001-2010 wzrastała wartość eksportu, ale wartość importu rosła szybciej, co spowodowało powiększanie się ujemnego salda w handlu zagranicznym lekami.

W 2012 roku odnotowano znaczący spadek deficytu w handlu farmaceutykami. Spowodowany był on wyjątkowo dużym wzrostem wartości eksportu oraz zmniejszeniem się, po raz pierwszy od siedmiu lat, wartości importu.

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

65 • produkcję podstawowych substancji farmaceutycznych oraz leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych; • produkcję komputerów, wyrobów elektronicznych i optycznych; • produkcję statków powietrznych, statków kosmicznych i podobnych maszyn.

z państwami Europy Środkowo-Wschodniej. W 2011 roku wyniosło ono ponad 788 milionów złotych. Z pozostałymi grupami krajów (państwa UE, pozostałe kraje rozwinięte oraz pozostałe kraje) odnotowuje się deficyt. Największa część deficytu przypada na kraje Unii Europejskiej – ponad 7,7 miliarda złotych. W wymianie z pozostałymi państwami rozwiniętymi wielkość deficytu sięga ponad 1,4 miliarda złotych, a wartość ujemnego salda wymiany z wszystkimi pozostałymi krajami to prawie 500 milionów złotych.

Pomimo istnienia względnie wysokiego deficytu w obrotach produktami przemysłu farmaceutycznego z zagranicą podkreślić należy, że wynika on przede wszystkim ze specyfiki sektora. O wartości importowanych do Polski leków decydują głównie leki chronione patentami i dlatego o bardzo wysokiej cenie. W Polsce produkowane są leki generyczne, których eksport nie może wartościowo zrównoważyć importu drogich leków oryginalnych. Krajowa produkcja farmaceutyków generycznych, ze względu na niższe oferowane w sprzedaży ceny, powoduje natomiast przesuwanie popytu z produktów importowanych na krajowe. Wpływa to na obniżenie deficytu handlowego, a dzięki obniżeniu cen, pozwala dodatkowo na zmniejszanie wydatków systemu zdrowotnego.

Warty podkreślenia jest fakt, że dzięki konkurencyjnej cenie krajowych leków generycznych w porównaniu z lekami produkowanymi za granicą, potencjał eksportowy krajowego przemysłu farmaceutycznego nie jest jeszcze w pełni wykorzystany. Możliwa jest dalsza ekspansja krajowych przedsiębiorstw na rynki zagraniczne.

Aby jednak wykorzystać te szansę niezbędne jest zapewnienie stabilnych i przejrzystych warunków funkcjonowania sektora, zwłaszcza w wymiarze prawnym i administracyjnym.

Przemysł farmaceutyczny należy więc do wąskiego grona sektorów, które w największym stopniu wykorzystują w procesie produkcyjnym wiedzę i najnowsze osiągnięcia techniczne.

Z danych Głównego Urzędu Statystycznego wynika, że produkcja przemysłowa z zakresu wysokiej techniki stanowi wyraźną mniejszość w polskiej gospodarce. W latach 2005-2009 udział wysokiej techniki w produkcji sprzedanej przetwórstwa przemysłowego był zmienny i wynosił od 4,4 do 5,5 procent (średnio było to około 5,1 procent). Przemysł farmaceutyczny ze średnim udziałem około 1,2 procent zajmuje drugie miejsce w Polsce pod względem wartości produkcji sprzedanej z zakresu wysokiej techniki. Największym udziałem odznacza się produkcja komputerów, wyrobów elektronicznych i optycznych – 4,0 procent.

Z danych tych wynika, że Polska jest krajem słabo rozwiniętym pod względem produkcji wysokiej techniki. Należy nadmienić, że właśnie te działy przemysłowe, które w największym stopniu wykorzystują naukę i technikę, przyczyniają się wydatnie do modernizacji gospodarki i tym samym podnoszą jej konkurencyjność i ogólną pozycję na arenie międzynarodowej. Do takich właśnie sektorów zalicza się przemysł farmaceutyczny, którego produkcja stanowi około 20 procent produkcji wysokiej techniki w Polsce.

Produkcja wyrobów farmaceutycznych należy również do ścisłej krajowej czołówki, jeśli chodzi o wydatki na badania i rozwój.

W 2009 roku wartość nakładów na działalność badawczo-rozwojową w sektorze przedsiębiorstw przemysłowych wyniosła 2,237 miliarda złotych. Z kolei wartość nakładów na B+R w sektorze farmaceutycznym wyniosła blisko 208 milionów złotych, co stanowiło 9,3 procent łącznych nakładów na B+R w przemyśle. Pod tym względem przemysł farmaceutyczny znalazł się na drugim miejscu

Innowacyjność Jedną z miar zaawansowania technologicznego gospodarki jest udział w działalności produkcyjnej sektorów, których produkcja wymaga wysokiego wyspecjalizowania i zastosowania odpowiedniej wiedzy i postępu technicznego. Zgodnie z obecnym podziałem stosowanym przez Eurostat, do sektorów wysokiej techniki zalicza się:

Wykres 4.15.

Udział wysokiej techniki w produkcji sprzedanej przetwórstwa przemysłowego w latach 2005-2009 (w procentach) Źródło: Nauka i technika w Polsce w 2009 roku, GUS, Warszawa 2011

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2014

66 | w kraju. Większym udziałem odznaczała się tylko produkcja pojazdów samochodowych, przyczep i naczep, z wyłączeniem motocykli (29,3 procent).

Działalność

Wartość nakładów (mln PLN)

Udział

Przemysł ogółem

2237,2

100,0%

procent. Wartość tego wskaźnika w sektorze farmaceutycznym była wyższa i wyniosła 95,5 procent. Pod tym względem przemysł farmaceutyczny zajmuje drugie miejsce w kraju (największym udziałem odznacza się produkcja pojazdów samochodowych, przyczep i naczep, z wyłączeniem motocykli – 96,5 procent). Oznacza to, że producenci wyrobów farmaceutycznych, prowadząc działalność innowacyjną, w znikomym stopniu korzystają ze środków z budżetu państwa, z funduszy venture capital czy też kredytów bankowych.

Niemal całą wysokość nakładów na działalność innowacyjną sektor finansuje ze środków własnych.

w tym: Produkcja podstawowych substancji farmaceutycznych oraz leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych

207,8

9,3%

Produkcja pozostałych wyrobów

Produkcja pojazdów samochodowych, przyczep i naczep, z wyłączeniem motocykli

Przemysł ogółem

68,4%

Produkcja podstawowych substancji farmaceutycznych oraz leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych

95,5%

Tab. 4.3.

Udział środków własnych w nakładach na działalność innowacyjną w przedsiębiorstwach przemysłowych i w przedsiębiorstwach farmaceutycznych w Polsce w 2009 roku Źródło: Nauka i technika w Polsce w 2009 roku, GUS, Warszawa 2011.

Względnie duża wartość wydatków na badania i rozwój w przemyśle farmaceutycznym sprawia, że jest on liderem pod względem udziału tego rodzaju nakładów w łącznych nakładach na działalność innowacyjną. Udział wydatków na B+R w tym sektorze wyniósł w 2009 roku 40,5 procent wydatków na innowacje. Takim samym udziałem odznacza się też produkcja pozostałych wyrobów, obejmująca m.in. produkcję wyrobów jubilerskich, sprzętu sportowego, gier zabawek czy sprzętu medycznego. Skala działalności tego sektora jest jednak mniejsza od skali sektora farmaceutycznego, co objawia się m.in. mniejszą wysokością nakładów na B+R, które wyniosły w 2009 roku 36,5 miliona złotych, czyli około 17 procent tego co wydano w produkcji wyrobów farmaceutycznych.

Produkcja podstawowych substancji farmaceutycznych oraz leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych

Udział

w tym:

Tab. 4.1.

Wartość nakładów krajowych na działalność B+R w przedsiębiorstwach przemysłowych i w przedsiębiorstwach farmaceutycznych w Polsce w 2009 roku Źródło: Nauka i technika w Polsce w 2009 roku, GUS, Warszawa 2011.

Dział przemysłowy

Działalność

Sektor farmaceutyczny jest także niekwestionowanym liderem przemysłu przetwórczego, jeśli chodzi o względną liczbę przedsiębiorstw innowacyjnych. W latach 2007-2009 aż 56 procent przedsiębiorstw farmaceutycznych wprowadziło innowacje produktowe i/lub procesowe. Na drugim miejscu znalazła się produkcja wyrobów tytoniowych z udziałem blisko 54 procent, a na trzecim wytwarzanie i przetwarzanie koksu i produktów rafinacji ropy naftowej z udziałem 45,5 procent. Źródło: http://www.mg.gov.pl/

Udział

40,5%

40,5%

1

Długookresowa Strategia Rozwoju Kraju, http://zds.kprm.gov.pl/dlugookresowa-strategia-rozwoju-kraju (dostęp: 17.01.2012)

2

Liderem jest przemysł motoryzacyjny, którego skala jest jednak kilkukrotnie większa niż przemysłu farmaceutycznego.

3

Do przeliczeń wykorzystano średnioroczny kurs PLN wobec USD z 2010 roku (1 USD = 3,02 PLN).

4

Komunikat Komisji Europejskiej – Streszczenie sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego, COM(2009)351 wersja ostateczna, 8 lipca 2009 r.

5

Bariery związane z patentami utrudniające wprowadzenie leków generycznych na rynek Unii Europejskiej, Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych EGA, Warszawa 2011.

6

Komunikat Komisji Europejskiej – Streszczenie sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego, COM(2009)351 wersja ostateczna, 8 lipca 2009 r.

7

Komunikat Komisji Europejskiej – Streszczenie sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego, COM(2009)351 wersja ostateczna, 8 lipca 2009 r.

8

Rynek apteczny i szpitalny bez rynku pozaaptecznego.

9

W liczbach tych zawierają się także leki innowacyjne, na które wygasła już ochrona patentowa (off-patent).

10

Wyliczenia Case Doradcy za okres 04.2012 – 03.2013; lipiec 2013.

11

Według nomenklatury CN grupy: 2941 – antybiotyki, 3003 – leki złożone nieprzygotowane do sprzedaży detalicznej, 3004 – leki złożone przygotowane do sprzedaży detalicznej.

32,2%

Tab 4.2.

Działy przemysłowe o najwyższym udziale nakładów na B+R w nakładach na działalność innowacyjną w 2009 roku. Źródło: Nauka i technika w Polsce w 2009 roku, GUS, Warszawa 2011.

Przemysł farmaceutyczny znajduje się także w czołówce, jeśli chodzi o udział środków własnych przedsiębiorstw w finansowaniu nakładów na działalność innowacyjną. Średni udział dla całego sektora przedsiębiorstw przemysłowych w 2009 roku wyniósł 68,4

4/2014

e-wydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl