CSV - Computerized System's Validation: Mehr als ein strapaziertes Schlagwort?

In diesem Webinar werden die grundlegenden Compliance-Voraussetzungen an valide, unter GxP (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut- und Gewebesicherheit) verwendete, computergestützte Systeme anhand praktischer Beispiele erläutert und diskutiert.

Webinarinhalte

> Überblick Leitfäden und Modelle

> Begriffe: Validierung / Qualifizierung und weitere

> Umfang der Validierung – lokale und globale Systeme, Abgrenzungen

> Risikomanagement (hinsichtlich Datenintegrität) – wesentliche Basis der Validierung

> Personelle Ressourcen (Positionen, Verantwortlichkeiten, Qualifikation, Schulung)

> Lieferant*innen und Dienstleister*innen (Verträge, Bewertung, Verfügbarkeit)

> Risikobasierte Lastenhefte und Pflichtenhefte

> Validierungspläne, Validierungsdokumentation

> Listen relevanter Systeme und Systembeschreibungen

> Anwendung eines validierungsbezogenen QM-Systems (inklusive Management von Änderungen und Abweichungen)

> Etablierung von Bewertungs- und Berichtspro zessen über die Systemleistung für den ganzen Lebenszyklus

> Anwendung und Dokumentation von Testmethoden und -szenarien

> Tests zu Migrationen und Datentransfers

> Go-Live und dann? (Hypercare Phase, Übergang in den Routinebetrieb)

> Audits und behördliche Inspektion computergestützter Systeme

Zielgruppe

Leiter*innen und Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen.

Ihre Vorteile

> Sie verstehen das Ziel und die Inhalte der Forderungen an die Validierung computer gestützter Systeme unter GxP.

> Sie können selbständig praxisrelevante Fälle richtig einordnen.

> Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch in der praktischen Anwendung mit dem Vortragenden und den Teilnehmer*innen.

Termin

2. Juni 2021, 9.00-16.00 Uhr

Kosten

Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit)

Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 2. April 2021: € 630,00 (USt.-befreit)

FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Vortragender

Dr. Timo Kretzschmar

Abschluss

Teilnahmebestätigung

Information & Anmeldung

FH Campus Wien Academy GmbH Favoritenstraße 226 1100 Wien T +43 1 606 68 77-8800 F +43 1 606 68 77-8809 academy@fh-campuswien.ac.at

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