In-vitro Diagnostic Regulation IVDR - Allrounder

Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue In-vitro Diagnostic Device Regulation in Kraft und brachte gravierende Änderungen und Anpassungen innerhalb der Anforderungen für neue und bereits bestehende IVD Produkte. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können.

In diesem Webinar erlangen Sie ein kompetitives Basisverständnis zur Umsetzung der neuen IVDR Richtlinien. Sie erlernen den risikobasierten Ansatz zur Interpretation von IVDR Vorgaben.

Webinarinhalte

> Allgemeines (inkl. IVDD vs. IVDR)

> Typen bzw. Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteur*innen

> Klassifizierung und Konformitätsbewertung (inkl. Beispiele)

> Anforderungsverständnis für Annex I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)

> Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung & Leistungsstudien

> Anforderungsverständnis für Annex II (Technische Dokumentation)

> Anforderungsverständnis für Post-Market- Surveillance

> Normen in Zusammenhang mit IVDR

> Fragen (10 min) > Übungsbeispiel zu QM-System / LTDs

> Übungsbeispiel zu Risikomanagement (FMEA od. vglb.)

Zielgruppe

Hersteller*innen von IVD Produkten. Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen, deren Hauptfokus (oder zumindest eine größere Schnittmenge) auf dem Interpretationsverständnis der IVDR liegt.

Ihre Vorteile

> Sie verstehen die wichtigsten Aspekte der Herstellung eines IVD Produkts sowie die Anforderungen an ein QM-System für IVD Produkte.

> Im Austausch mit anderen Expert*innen werden wichtige Zielsetzungen der IVDR diskutiert, interpretiert und umgesetzt.

> Sie wenden einen risikobasierten Ansatz zur Umsetzung von Vorgaben aus der IVDR direkt in Ihrem Berufsalltag an.

> Sie haben einen Überblick über wichtigste Vorgaben sowie relevante Normen.

Termin

10. Mai 2021, 9.00-15.00 Uhr

Kosten

Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit)

Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 10. März 2021: € 630,00 (USt.-befreit)

FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Vortragende

DI (FH) Franz Stark

DIin (FH) Christiane Gebhard Bakk, MSc, PhD

Abschluss

Teilnahmebestätigung

Information & Anmeldung

FH Campus Wien Academy GmbH Favoritenstraße 226 1100 Wien T +43 1 606 68 77-8800 F +43 1 606 68 77-8809 academy@fh-campuswien.ac.at

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