Compliance-Audits zu computergestützten Systemen und zur Datenintegrität im GxP: Brennende Fragen zu Präsenz und Remote sowie zu Besonderheiten

Audits sind seit langem bekannte Mittel, um die Compliance von Qualitätssystemen zu überprüfen. Seit Jahrzehnten wachsen – in letzter Zeit immer schneller – lokale und globale computergestützte Systeme (CGS). Ebenso verbreitern sich neuartige Datenstrukturen „kreuz und quer“ im Hintergrund der Compliance-geprüften Prozesse, Methoden und Geräte.

Webinarinhalte

Im Fokus steht die Betrachtung der wesentlichen Compliance-Vorgaben:

> GMP – Annex 11 EU-GMP-Leitfaden, auch Part 11 bei cGMP

> GDP-Richtlinien des EU-GMP-Leidfadens

> OECD GLP Richtlinie Nr. 17

> GCP gemäß ICH E6 (R2) Es werden Möglichkeiten erörtert, ein Audit in Präsenz bzw. Remote ablaufen zu lassen.

Folgende Punkte und Fragen werden erarbeitet:

> Vertrauen, Voraussetzung für Remote Audits

> Verständlichkeit, auch Remote

> sinnvolle Personeneinbindung

> Diskussion des Themas: Aufteilung in Bereiche

Zielgruppe

Leiter*innen, Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen.

Ihre Vorteile

> Sie erhalten aus der Sicht eines erfahrenen Auditors Antworten auf die wesentlichen Fragen aus Blickausrichtung auf CGS im GxP-Betrieb.

> Sie kennen die Kategorisierung nach risikobasiertem Ansatz.

> Sie haben einen guten praxisorientierten Überblick über die Systeme und wissen, welche Daten für Sie wesentlich sind.

> Sie kennen die Vor- und Nachteile eines Remote-Audits.

> Sie können die Notwendigkeit und Tiefe von CGS-Audits besser abschätzen und deren Ergebnisse effektiver nutzen.

Termin

22. Juni 2021, 9.00-16.00 Uhr

Kosten

Teilnahmegebühr: € 690,00 (USt.-befreit)

Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 22. April 2021: € 630,00 (USt.-befreit)

FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552,00 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Vortragender

Dr. Timo Kretzschmar

Abschluss

Teilnahmebestätigung

Information & Anmeldung

FH Campus Wien Academy GmbH Favoritenstraße 226 1100 Wien T +43 1 606 68 77-8800 F +43 1 606 68 77-8809 academy@fh-campuswien.ac.at

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