제약업 (비중확대/Maintain)
자체 의약품을 통한 선진국 시장 진출 가능성 확대 2014년 2014년 동아에스티, 동아에스티, 셀트리온 등이 미국과 일본에서 허가를 획득하는 고무적인 성과 도출 Sector Update 2014.9.16
[헬스케어] 김현태 02-768-3251 hyuntae.kim@dwsec.com
셀트리온, 셀트리온, 메지온, 메지온, 녹십자 등이 미국과 유럽에 연내 판매 허가 신청 예상, 예상, 이에 2015년에 2015년에 선진국 시장에서 허가 도출 기대 자체 개발 약물의 임상 개발에 따른 미래가치 부각 전망, 전망, 이에 따라 기업가치에 약물의 미 래 가치 반영이 본격화될 기업으로 종근당과 대웅제약을 대웅제약을 주목
다수의 자체 개발 의약품 선진국에 허가 신청 추진 2014년 2014년에 동아에스티의 신약 시벡스트로(Sivextro) 시벡스트로(Sivextro)는 급성세균성 피부 및 연조직 감염으로 미국 FDA로부터 FDA로부터 허가를 받았고, 받았고, 셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마는 일본 후생노동성으로부터 판매 허 가를 받는 등 국내 자체 개발 의약품 개발 역사에 있어 고무적인 성과를 이루었다.
이러한 국내 자체 개발 의약품의 선진국 시장에서 허가를 받는 쾌거는 2015년에도 2015년에도 이어질 것으로 전 망된다. 복수의 제약사 혹은 바이오파마 회사가 미국, 유럽 등에서 2014년에 허가를 신청할 것으 로 예상되기 때문이다. 먼저 셀트리온은 연내에 허셉틴 바이오시밀러( 바이오시밀러(유방암) 유방암)에 대해 유럽 EMA에 EMA에 허가를 신청할 것으로 보 인다. 참고로 동사의 허셉틴 바이오시밀러는 국내에서 이미 허가를 받았고, 브랜드명은 허주마이 다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 메지온은 올해 안으로 유데나필에 대해 발기부전으로 미국 FDA에 FDA에 신 약 허가를 신청할 전망이다. 이에 따라 메지온은 소정의 마일스톤을 파트너사인 미국의 액타비스
(Actavis)로부터 받을 것으로 예상된다. 더불어 동아에스티는 소정의 마일스톤을 메지온으로 받 게 될 것으로 보인다. 녹십자는 연말 혹은 2015년 1분기에 IVIG SN(중증감염증 SN(중증감염증) 중증감염증)에 대해 미국 FDA에 FDA에 허가를 신청할 것으
로 예상된다.
약물의 미래가치 부각이 기업의 프리미엄 확대 견인 전망, 종근당과 대웅제약 주목 다수의 제약사와 바이오파마 회사들은 미국 시장을 대상으로 신약 혹은 개량 신약을 개발 중에 있 고, 임상 개발 후기 단계에 있다. 이러한 회사에는 종근당, 종근당, 대웅제약, 대웅제약, 메디톡스, 메디톡스, 한미약품, 한미약품, 바이로메드 등이 있다. 자체 개발 약물의 임상 개발 단계가 올라가면서, 약물의 미래가치가 부각이 되고 이는 기업가치 로 연결이 된다. 따라서 선진국 시장에서 개발 중인 약물의 미래가치는 기업가치에 의미 있는 변 화를 일으킬 수 있고, 기업가치의 프리미엄을 확대시킬 수 있다. 이에 자체 개발 약물의 미국 임상 개발 진전에 진전에 따라 프리미엄 확대 예상 기업으로 종근당과 대웅제약을 대웅제약을 주목한다. 종근당의 벨로라닙(beloranib) 벨로라닙(beloranib)은 (beloranib)은 연내에 미국에서 프레더 윌리 신드롬으로 임상3 임상3상 및 고도 비만으로 임상2 임상2상에 진입할 것으로 예상되고, 이에 따라 소정의 마일스톤이 유입될 전망이다. 대웅제약의 나 보타( 보타(주름개선) 주름개선)은 연내에 미국에서 임상에 진입할 것으로 보이고, 2015년말까지 임상이 완료될 것으
로 기대된다.
제약업 자체 의약품을 통한 선진국 시장 진출 가능성 확대
표 1. 주요 제약사 및 바이오파마 회사의 파이프라인 정리 회사
구분
셀트리온
바이오
녹십자
바이오
제품명/ 제품명/성분명/ 성분명/ 적응증 랩코드 램시마 류마티스 관절염 허주마 유방암
개발단계
파트너
비고
출시 국내 허가
- 2H14 일본 약가 등재 및 브라질 허가 기대 - 2H14 유럽 허가 신청 기대
IVIG SN
중증감염증
P3
헌터라제
헌터증후군 발기부전, 전립선 비대증, 선천성 심장질환 발기부전, 전립선 비대증, 선천성 심장질환 췌장암 프레더 윌리 신드롬, 고도 비만
P3
Hospira 등 Hospira 등 ASD Healthcare -
P3
Actavis
- 동아쏘시오홀딩스 자회사 메지온이 미국 판권 및 Actavis 계약 주체. - 발기부전으로 4Q14 미국 신약 허가 신청 기대
P3
Actavis
- 발기부전으로 4Q14 미국 신약 허가 신청 기대
국내 허가
-
- 미국 및 유럽 허가 신청 기대
P2
Zafgen
- 2H14 프레더 윌리 신드롬 임상3상 및 고도 비만 임상2상 진입 기대
- 4Q14 혹은 1Q15 미국 허가 신청 기대 - 4Q14 혹은 1Q15 미국 임상3상 진입 기대
동아에스티 합성
DA-8159
메지온
합성
udenafil
젬백스
바이오
리아백스
종근당
합성
beloranib
대웅제약
바이오
나보타
메디톡스
바이오
차세대 메디톡신 -
P3
한미약품
바이오
LAPS-GCSF
호중구감소증
P2
LAPS-Exendin
당뇨, 비만 허혈성 지체질환, 당뇨병성 신경병증, 루게릭, 허혈성 심장질환
P2
Alphaeon (Evolus) Allergan Spectrum Pharmaceuticals -
P2
-
바이로메드 바이오
주름 개선
VM-202
-
- 2H14 미국 임상 개발 진입 기대 - 미국을 포함한 글로벌 임상 진입 기대 - 미국 파트너가 FDA를 만나 임상3상 프로토콜을 연내 논의할 예정 - 1H15년 임상2상 종료 기대 - "허혈성 지체질환 : 미국 임상3상을 위한 FDA 회의 예정 - 당뇨병성 신경병증 : 4Q14 임상2상 최종 결과보고서 제출 기대"
자료: 각 사, KDB대우증권 리서치센터
그림 1. 종근당의 12개월 12개월 선행 PER 밴드 차트 (원)
13.9x
80,000
13.1x
그림 2. 대웅제약의 12개월 12개월 선행 PER 밴드 차트 (원) 12.3x
16.5x 13.7x 80,000
11.5x
10.9x 60,000
70,000
10.7x
8.1x 40,000 5.3x
60,000 14
자료: KDB대우증권 리서치센터
2
KDB Daewoo Securities Research
15
20,000 11
12
자료: KDB대우증권 리서치센터
13
14
15
제약업 자체 의약품을 통한 선진국 시장 진출 가능성 확대
투자의견 및 목표주가 변동추이 종목명( 종목명(코드번호) 코드번호) 종근당(185750) 대웅제약(069620)
(원)
제시일자 2014.03.12 2014.07.21 2014.03.12
투자의견 매수 매수 매수 (원)
종근당
120,000
목표주가( 목표주가(원) 101,000원 86,000원 110,000원
종목명( 종목명(코드번호) 코드번호)
제시일자 2013.11.07
투자의견 목표주가( 목표주가(원) 매수 123,000원 분석 대상 제외
대웅제약
150,000
100,000 80,000
100,000
60,000 40,000
50,000
20,000 0
0 12.9
13.9
14.9
12.9
13.9
14.9
투자의견 분류 및 적용기준 기업 산업 매수 : 향후 12개월 기준 절대수익률 20% 이상의 초과수익 예상 비중확대: 향후 12개월 기준 업종지수상승률이 시장수익률 대비 높거나 상승 Trading Buy : 향후 12개월 기준 절대수익률 10% 이상의 초과수익 예상 중립 : 향후 12개월 기준 업종지수상승률이 시장수익률 수준 중립 : 향후 12개월 기준 절대수익률 -10~10% 이내의 등락이 예상 비중축소: 향후 12개월 기준 업종지수상승률이 시장수익률 대비 낮거나 악화 비중축소 : 향후 12개월 절대수익률 -10% 이상의 주가하락이 예상 매수(▲), Trading Buy(■), 중립(●), 비중축소(◆), 주가(─), 목표주가(▬), Not covered(■) Compliance Notice -
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