Pharmatech Mayo/Junio 2013

Comunicación Profesional S.L.

PHARMATECH Equipos, Procesos Procesos y Tecnología Equipos,

n°2 - Mayo-Junio 2013

Revista institucional de AEFI

Tecnología Farmacéutica Aspectos críticos en la liofilización de productos conflictivos Estabilidad de preparados oficinales Enfriamiento y calentamiento de aguas farmacéuticas

Reportaje Másteres universitarios dirigidos a la industria farmacéutica

Materias Primas Las nuevas exigencias de la UE sobre APIs importadas

Normas de Calidad Conjunto de protocolos en la validación de salas limpias

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Equipos y plantas de proceso

La publicación de la industria de procesos Selección s de equipo Equipos y plantas de proceso

Petróleo

Control de procesos

Gas

as Tratamiento de agu

Mantenimiento

Instrumentación

Equipos y plantas de proceso

Medioambiente Seguridad

Ribera de Axpe 11, Edificio C-2; Planta 1ª, Oficina 113 - 48950 Erandio (VIZCAYA) · Rufino González, 40; 3º dcha - 28037 MADRID anuncio A4 generico.indd 1

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I Editorial Nueva etapa Desde AEFI queremos informaros de la nueva etapa que ahora comienza para el área de Publicaciones.

Como consecuencia del cierre de la compañía Reed Business Information (RBI) en España, la revista Industria Farmacéutica dio por finalizada su actividad el pasado mes de marzo. Este hecho nos ha obligado a discontinuar su distribución a los asociados, siendo el último número publicado el correspondiente a enero-febrero de 2013 (nº 175).

Tras valorar diferentes alternativas, hemos decidido apostar por una nueva iniciativa con la empresa INFOEDITA, editora de esta revista “PHARMATECH, Equipos, Procesos y Tecnología”, pasando a ser así el nuevo órgano difusor de AEFI. “Pharmatech” se presenta como una nueva oportunidad para comunicarnos con el socio; y es, a través de esta colaboración, como podemos plasmar todas aquellas inquietudes de nuestro entorno, para actualizar al profesional en todos los temas que le conciernen y sobre lo que trabaja día a día, en un intento por cumplir con nuestro compromiso asociativo. Su periodicidad será igualmente bimestral y contendrá la Circular con las actividades de nuestra Asociación.

Nos sumamos a este nuevo proyecto volcando todo nuestro esfuerzo e ilusión, tal y como lo hemos venido haciendo a lo largo de todos estos años con la anterior publicación. Animamos a todos las Vocalias, Comisiones y Grupos de Trabajo a seguir participando en esta nueva etapa, escribiendo artículos; pues, cuanto mayor sea la implicación de todos los asociados, mayor será también la trasmisión del conocimiento de los expertos profesionales que conforman AEFI Esperamos que esta nueva propuesta os siga resultando de interés.

Vocalia de Publicaciones AEFI Comunicación Profesional S.L.

Equipos, Procesos y Tecnología

PHARMATECH Editora Mar Cañas Asanza • m.asanza@infoedita.es

Departamento de Suscripciones Teléfono: 911 255 700 • suscripciones@infoedita.es

Directora Editorial María J. Gómez Carrillo • mj.gomez@infoedita.es

Dirección Ribera de Axpe 11, Edificio C-2 Planta 1ª, Oficina 113 48950 Erandio (VIZCAYA)

Redacción Máximo Álvarez • m.alvarez@infoedita.es Alberto Adeva • a.adeva@infoedita.es Comité Asesor AEFI María Luisa Ayuela, José Manuel Cañas, Fernando Caro, Damián Córdoba, Manuel Córdoba, Emma Fernández, Julia María González, Luis Parra y Pere Berga Responsable Comercial Enrique Huerta • e.huerta@infoedita.es Delegado Publicidad - Zona Norte David Echevarría • d.echevarria@b2bcomunicacion.es Producción Luis Quecedo • l.quecedo@infoedita.es

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Rufino González, 40; 3º dcha 28037 MADRID Teléfono: 911 255 700 ISSN: 2340-2105 Depósito Legal: BI-611-2013 Imprime: Ecolograf

© iNFOEDITA 2013 Queda prohibida la reproducción total o parcial de los artículos incluidos en esta publicación, su tratamiento informático y la transmisión por cualquier forma o medio, sin el previo permiso por escrito del titular del Copyright. Las colaboraciones son de exclusiva responsabilidad del autor.

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I Sumario BB Reportajes / Entrevistas

Másteres universitarios dirigidos a la industria farmacéutica Redacción PHARMATECH

BB Tecnología Farmacéutica

Aspectos críticos en la liofilización de productos conflictivos E. Jo Cardoso Enfriamiento y calentamiento en sistemas de almacenamiento y distribución de aguas farmacéuticas J. L. Jiménez Álvarez Estabilidad de preparados oficinales (I). Solución de minoxidil al 2% M. Fernández Román y P. Ballesteros Papantonakis

BB Materias Primas (APIs)

Las nuevas exigencias de la UE sobre APIs importadas. Comentarios y consecuencias J. M. Cañas

Quimipol cumple 50 años Redacción de Pharmatech

BB Normas de Calidad

Conjunto de protocolos en la cualificación y validadción de salas limpias, cabinas de flujo laminar y quirófanos E. Andreu

BB Materias Primas (APIs)

Las numismática y la industria farmacéutica J. Casas Pla

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BB Entrevista

Editorial Actualidad Reportajes Equipos Entrevista Circular AEFI Directorio Índice de anunciantes

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Plastics move the world Los plásticos mueven el mundo es el lema de la K 2013, la feria de plásticos por excelencia, que tendrá lugar en Düsseldorf del 16 al 23 de octubre. El certamen fue presentado en Madrid a finales de mayo por Erhard Wienkamp, jefe de división de la Messe Düsseldorf, y por Ulrich Reifenhäuser, presidente del consejo de expositores.

El plástico es el material de las innovaciones y la sostenibilidad. Los hechos hablan por sí solos: el plástico es fácil de procesar, sus propiedades pueden adecuarse a cada aplicación, su bajo peso y una buena relación precio-calidad, lo han transformado en un material idóneo para innumerables aplicaciones y cada día se Momento de la presentación de K 2013 en el Casino de Madrid. suman otras nuevas.

Este punto de encuentro de la industria del plástico y el caucho es, desde hace seis décadas, la K de Düsseldorf. Cada tres años se reúnen en esta feria los expositores y visitantes profesionales procedentes de todos los continentes para profundizar o iniciar relaciones comerciales, para impulsar avances en un diálogo entre compradores y vendedores. Los visitantes profesionales aprovechan la K para obtener una visión global de la situación actual y las perspectivas futuras de la rama, para conocer nuevos productos y aplicaciones y compararlos directamente.

Para los expositores significa pasar la prueba ante el público profesional, medirse con la competencia e identificar oportunamente las tendencias de los mercados en la comunicación con los clientes y asociados.

En la K estará representada toda la cadena de valor añadido de la rama, desde la producción de materia prima, la construcción de maquinaria, incluida toda la gama de periféricos, hasta la transformación.

Las dimensiones de la feria requieren una buena organización por parte del visitante para aprovechar todo lo que ofrece, por eso es recomendable consultar www.k-online.de donde las empresas expositoras y los visitantes disponen de consejos útiles y novedades que vale la pena conocer. Noticias actualizadas diariamente de la rama, novedades de los campos de investigación en torno al uso de los plásticos y enlaces a revistas especializadas e institutos científicos aseguran a los usuarios grandes ventajas de información. Si se solicita, las noticias sobre la K son enviadas vía correo electrónico. Con servicios personalizados como la agenda personal MyOrganizer y MyCalendar para acordar reuniones por Internet y MyCatalogue para diseñar el propio catálogo de la exposición, el portal K resulta muy útil para planificar la asistencia a la feria. El programa se completa con indicaciones para viajar a Dusseldorf.

Desde el mes de febrero, los expositores de la K 2013 están registrados en el banco de datos de expositores con su gama de productos e informaciones sobre sus empresas, lo que ayuda a los visitantes a optimizar su búsqueda por empresa, grupo de productos, e informaciones sobre ellos. En caso de alguna consulta particular, está disponible además el K-Matchmaking. Esta herramienta ayuda a quienes tengan una consulta especial sobre los expositores o busquen un producto con características muy específicas. El anonimato se mantiene hasta que responde el expositor y a partir de ahí, el interesado decide si desea profundizar el contacto por correo electrónico.

Convocados los premios anuales de investigación en farmacología clínica La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) convoca la adjudicación de cuatro premios, patrocinados por Chiesi España, a los mejores trabajos de investigación en farmacología clínica que se presenten al XXVI Congreso Nacional de la Sociedad, que se celebrará en Cádiz los días 17 y 18 de octubre de 2013.

Se otorgará un primer premio dotado con 2.000 euros y dos premios de 1.000 euros cada uno.

El objetivo de estos premios es fomentar la investigación de calidad en el ámbito de la farmacología clínica, para lo que se seleccionarán las mejores comunicaciones en cualquiera de las áreas de dicha especialidad.

Toda la información sobre el congreso, la forma de presentación de las comunicaciones, formatos, plazos de envío, o cualquier cambio que se pueda realizar en el programa se podrá consultar a través de la web del congreso (www.sefc-cadiz2013.com) o de la propia SEFC (www.se-fc.org).

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AGITADORES

Hospitales españoles participan en un estudio contra el glioblastoma Siete hospitales españoles participan en el estudio AVAglio, que prueba el beneficio de añadir un antiangiogénico al tratamiento estándar de quimioterapia y radioterapia en la lucha contra el glioblastoma. Este tumor cerebral deteriora rápidamente la independencia del enfermo, y es por ello objetivo prioritario del tratamiento que los pacientes vivan más tiempo en las mejores condiciones posibles.

En los últimos años apenas se han incorporado novedades al manejo de esta enfermedad y ahora, por primera vez en ocho años, un nuevo fármaco aporta una mejoría sobre la supervivencia libre de progresión en pacientes recién diagnosticados. De ahí el interés que han despertado los nuevos datos asociados al uso de Avastin (Bevacizumab), comercializado por Roche, y presentados recientemente en la Reunión de la Asociación Americana de Oncología Clínica, que se celebró a primeros de junio en Chicago.

En el ensayo AVAglio han participado siete hospitales españoles, con 36 pacientes, del total de 921 incluidos.

El máximo reclutador de este estudio en España es el doctor Cristóbal Belda, jefe de Neuro-Oncología de HM Hospitales. Este especialista asegura que la investigación ha sido “toda una oportunidad, no sólo para que los oncólogos españoles adquiramos experiencia con la terapia antiangiogénica en este tumor, sino para que podamos ofrecer a nuestros pacientes esta opción con varios años de antelación a su disponibilidad”.

MICRONIZADORES

COSMÉTICA

EVAPORADORES DE PELÍCULA AGITADA

MEZCLADORES DE SÓLIDOS

REACTORES AGITADOS

FARMACIA

Cristóbal Belda, jefe de Neuro-Oncología de HM Hospitales

INGENIERÍA

FILTROS NUCHA

Los datos de SLP presentados en Chicago son muy relevantes estadísticamente, como aclara el doctor Belda: “Si hasta la fecha sólo el 50% de los pacientes con glioblastoma multiforme conseguía superar la barrera de los seis meses de supervivencia libre de progresión; ahora, al añadir Bevacizumab al tratamiento, ese mismo 50% alcanzará sin problema una supervivencia por encima de los nueve meses. Desde el punto de vista del oncólogo y del paciente, ese es un dato de una relevancia absoluta.

Baste recordar que desde hace ocho años no se ha conseguido identificar ni un solo fármaco capaz de mejorar la supervivencia de los pacientes con tumores cerebrales.

Y así ha sido hasta que se ha visto la eficacia de una terapia biológica como Bevacizumab”.

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Ingeclima acudirá a la feria argelina Maghreb Pharma Ingeclima, empresa perteneciente al Grupo Albian, participará por primera vez en la II Feria Internacional de Proveedores de la Industria Farmacéutica del Norte de África (Maghreb Pharma), que tendrá lugar en Orán (Argelia) del 1 al 3 de octubre de 2013. La firma ocupará el stand H15-H16.

Maghreb Pharma, en su segunda edición, se ha convertido, con más de 150 expositores, en la mayor exposición de tecnologías farmacéuticas, servicios y productos del Norte de África. Mostrará desde ingredientes activos farmacéuticos, reactivos, embalajes, máquinas, proveedores de equipos de laboratorio, arquitectura de salas blancas, tendencias de fabricación, hasta la posibilidad de asistir a conferencias y la participación en las reuniones B2B para explorar las oportunidades de asociación con empresas extranjeras y norteafricanas.

Ingeclima presentará en el certamen argelino el producto MPL Modular Portable Laboratory, que se centra en una construcción modular con un sistema constructivo basado en el ensamblaje de unidades modulares prefabricadas, permitiendo crear desde pequeños espacios de contaminación controlada para procesos críticos hasta complejas configuraciones de laboratorios completos.

Un estudio permitirá conocer el uso real de las técnicas de medición de la presión arterial En coincidencia con el Día Mundial de la Hipertensión, celebrado el pasado 17 de mayo, la Sociedad Española de Hipertensión-Liga Española para la Lucha contra la Hipertensión Arterial (SEH-LELHA) y la compañía Boehringer Ingelheim anunciaron la puesta en marcha del proyecto MAPA Sede de Boehringer Ingelheim en Biberach (Alemania) /AMPA, un ambicioso estudio que tiene como objetivo conocer y profundizar sobre el uso real de las técnicas de medición de la presión arterial. Las técnicas MAPA (monitorización ambulatoria de la presión arterial) y AMPA (automedición de la presión arterial) permiten conocer de forma objetiva las cifras reales de la presión arterial en los pacientes con hipertensión arterial más allá de las obtenidas puntualmente en la consulta.

Mediante esta iniciativa se espera proporcionar respuestas que expliquen la razón de por qué se infrautilizan estos sistemas de medición, o de que existan lagunas importantes en aspectos básicos relacionados con su uso, como, por ejemplo, cómo y cuándo debe realizarse la AMPA o qué tipos de dispositivos homologados hay en nuestro país para llevarlo a cabo. Para obtener esta información se ha realizado una muestra representativa de médicos de toda España con objeto de conocer la opinión de los facultativos acerca de este tema.

La importancia de estas técnicas se evidencia al constatarse que, por ejemplo, AMPA permite diagnosticar entre un 15% y un 20% de los pacientes que están mal controlados en la consulta, pero bien fuera de la misma. Ello se debe a que la presión arterial es un parámetro muy variable, por lo que los valores obtenidos en la consulta, incluso en las mejores condiciones de medida, pueden no ser representativos de la PA que tiene el paciente a lo largo del día.

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PHARMATECH

Janssen, una de las mejores compañías para trabajar en España La compañía farmacéutica Janssen, perteneciente al grupo Johnson &Johnson, ha sido reconocida como la mejor compañía farmacéutica den- María José Saura, Business tro de las listas Best Based Human Resources de Janssen España Workplaces España 2013, en la categoría de las empresas entre 500 y 1.000 empleados. En esa ocasión han sido 215 compañías las que han participado en el proceso y, de ellas, sólo 50 han sido reconocidas como Great Place to Work.

Esta es la segunda vez que Janssen es reconocida en este ranking. Dicha distinción se suma a otras obtenidas por la compañía, como Empresas TOP para trabajar, EFR (Empresa Familiarmente Responsable) y el Distintivo de Igualdad, otorgado por el Ministerio de Igualdad y Asuntos Sociales.

Great Place to Work, referente internacional en consultoría de investigación y gestión de recursos humanos (RRHH), elabora anualmente unas listas de acuerdo al estándar de calidad de los lugares de trabajo. Dos tercios de la puntuación del proceso de análisis-evaluación-selección están basados en la opinión de los empleados en cuanto a las relaciones humanas que tienen lugar en sus entornos de trabajo, los cuales se recogen a través de unos cuestionarios que son cumplimentados por los propios empleados de las empresas participantes. nº 2

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Cursos y jornadas 14º Simposio Internacional de Productos Naturales Marinos Pontevedra - 15/20 de septiembre de 2013 Información: Tel.: 914 444 500 www.pharmamar.com

Aprendiendo a Enseñar: Curso de Formación para Formadores en Bioética Madrid - 16/20 de septiembre de 2013 Información: Fundación de Ciencias de la Salud Tel.: 913 530 150 formacion@fcs.es www.fcs.es

I edición del Programa Abierto de Especialización en Project Management en Investigación Clínica Madrid- 27 de septiembre de 2013 4, 18 y 25 de octubre de 2013 8 de noviembre de 2013 Información: CESIF General Álvarez de Castro, 41 28010 Madrid Tel.: 915 938 308 mcs@cesif.es

Ferias y congresos Seminario Internacional Multi-Layer Tableting Barcelona - 3 de octubre de 2013 Información: Solpharma Technologies, S.L. Tel.: 936 222 097 solpharma@solpharma.com www.solpharma.com

Granulación y compresión – práctica Barcelona - 13 de noviembre de 2013 Información: Solpharma Technologies, S.L. Tel.: 936 222 097 solpharma@solpharma.com www.solpharma.com

V Encuentro de Gestión de Plantas Farmacéuticas Calidad y Excelencia Operacional Madrid - 29 de noviembre de 2013 Información: Ispe España Tel: 902 112 803 contactoispe@ispe.org.es

Maghreb Pharma

Orán (Argelia) – 1/3 de octubre 2013 Información: Meditheral contact@maghrebpharma.com www.maghrebpharma.com

Pharma Process

Barcelona – 29 y 30 de octubre 2013 Información: Tel.: 93 233 2000 pharmaprocess@firabarcelona.com www.pharmaprocessforum.com

Biotechnica

Hanover - 8/10 de octubre de 2013 Información: www.biotechnica.de

CPHI

Frankfurt – 22/24 de octubre de 2013 Información: www.cphi.com

Empack

Madrid – 13 y 14 de noviembre de 2013 Información: www.easyfairs.com

Biolatam

Bogotá - 9 y 10 de diciembre de 2013 Información: Asebio Tel.: 912 109 374 - Fax: 912 500 063 www.biolatam.org

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EmpresasyNoticias

BioSpain 2014 se celebrará en Santiago de Compostela La Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) y la Xunta de Galicia, a través de la Consellería de Sanidade, organizarán la séptima edición de BioSpain que tendrá lugar entre el 24 y el 26 de septiembre de 2014 en Santiago de Compostela (Galicia).

Este evento se ha convertido en el foro de referencia de la biotecnología europea y en la plataforma de presentación de la biotecnología española desde el punto de vista internacional, ya que la anterior edición, pasó a convertirse en el quinto evento de partnering mundial por reuniones de negocio, con 2.775 registradas en 2012.

La Xunta de Galicia y en particular la Consellería de Sanidade apuestan por la innovación para el cambio hacia un modelo sostenible que dé respuesta a los retos de la sociedad gallega. La celebración de BioSpain 2014 en Santiago de Compostela contribuirá al empuje y visibilidad de la biotecnología gallega y de la de todo el noroeste peninsular en general. La candidatura presentada por esta Comunidad Autónoma está representada por las Consellerías de Sanidade, de Economía e Industria, de Medio Rural y Marino y de Trabajo y Bienestar, y cuenta con el apoyo de tres universidades gallegas (Universidade da Coruña, Universidade de Vigo y Universidade de Santiago de Compostela), con el sector empresarial del ámbito de la biotecnología (a través del Clúster Tecnolóxico Empresarial das Ciencias da Vida, Bioga), del ámbito de la salud y la sanidad (a través del Clúster Saúde de Galicia) y por el Ayuntamiento de Santiago de Compostela.

Galicia ha sabido asimilar rápidamente el cambio hacia un modelo de crecimiento basado en el conocimiento. De hecho, ha puesto en marcha el plan de innovación sanitaria Hospital2050 e Innova-Saúde, con una inversión de más de 90 millones de euros. Además del sector salud, vinculado a la biotecnología roja, en Galicia tienen un peso destacado, especialmente en el ámbito empresarial y productivo, el sector de la agroalimentación (nutrición, forestal, biomasa, etc) y el sector marino (pesca, acuicultura, etc), también ligados a la biotecnología verde o agroalimentaria. Además, también cuenta con multinacionales del área química que utilizan la biotecnología industrial o blanca en sus desarrollos.

Por otro lado, cuenta con tres institutos de investigación sanitaria, varios centros de conocimiento en el ámbito de la biotecnología y dos Campus de Excelencia Internacional, Campus Vida, liderado por la Universidad de Santiago de Compostela y Campus do Mar, liderado por la Universidad de Vigo.

BioSpain se estructura en una feria comercial, un evento de partnering, un foro de inversores, sesiones plenarias y conferencias de temática diversa (sesiones paralelas) con ponentes nacionales e internacionales y un foro de empleo y formación.

Entregados los Premios Bial en su edición del 2012 Peter St. George-Hyslop, profesor de la Universidad de Toronto (Canadá) y de la Universidad de Cambridge, fue el vencedor del Gran Premio Bial de Medicina 2012, con su trabajo titulado “Contribución de los nuevos descubrimientos de la Biología Molecular Básica, Biología Celular y Genética Molecular para nuevos enfoques en el diagnóstico y tratamiento de las demencias neurodegenerativas actualmente incurables”. La entrega del galardón se realizó a mediados del mes de mayo en una ceremonia que tuvo lugar en el ICBAS (Instituto de Ciencias Biomédicas Abel Salazar), en Oporto.

El autor y su equipo efectuaron pruebas genéticas que condujeron al descubrimiento de largos períodos presintomáticos, de hasta 15 años, en este tipo de enfermedades. Esta conquista científica representa una oportunidad sin precedentes para detectar y tratar a individuos en situación de riesgo mucho antes de la aparición de daño cerebral permanente.

José Cunha-Vaz, profesor emérito de la Universidad de Coimbra y presidente de AIBILI (Asociación para la Investigación Biomédica e Innovación en Luz e Imagen), Portugal, resultó vencedor del Premio Bial de Medicina Clínica 2012, dotado con 100.000 euros, con su investigación titulada “Retinopatía Diabética: nuevas perspectivas para un tratamiento personalizado”. El trabajo premiado ofrece datos relevantes para el diagnóstico precoz y para una mejor caracterización de las fases iniciales de la retinopatía diabética, complicación ocular más grave asociada a la diabetes mellitus.

Finalmente, la edición 2012 del Premio Bial concedió dos menciones honoríficas a dos trabajos de investigación distintos, de la autoría del profesor Manel Esteller, director del Programa de Epigenética y Biología del Cáncer del Instituto de Investigaciones Biomédicas de Bellvitge, en Barcelona, y el profesor Pedro Medina, investigador principal en el Peter St. George-Hyslop, Gran Premio Bial de Centro de Investigación Genómica y Oncológica (GenyO) de la Universidad de Granada.

Medicina 2012, en el momento de recibir su Tienen en común el hecho de centrarse en los factores genéticos asociados al cáncer. galardón

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HM Hospitales participa en un estudio sobre personalización de leucemia aguda HM Hospitales está participando en el estudio VIVIA-PMAML, un ensayo de ámbito nacional encaminado a determinar qué medicamentos son útiles para cada paciente concreto con leucemia aguda mieloide.

Aunque actualmente el tratamiento inicial de esta enfermedad es básicamente igual para todos los pacientes, no todos responden de la misma forma a las terapias, aseguran desde HM Hospitales, ya que hasta ahora no se disponía de ninguna herramienta para predecir a qué medicamentos iba a responder el paciente. Jaime Pérez de Oteyza, director del departamento de Hematología y Oncohematología de HM Hospitales, explica que “en este estudio se obtienen células leucémicas de la médula ósea del paciente y se enfrentan en el laboratorio a un panel de múltiples fármacos anticancerosos utilizados de uno en uno o en combinación, para determinar cuáles destruyen las células leucémicas de cada paciente concreto y cuáles no”. De esta forma se podrá elegir exactamente el medicamento más eficaz para cada individuo y se realizará un tratamiento personalizado.

En este estudio -enmarcado dentro del grupo de trabajo de PETHEMA (Programa Español para el Tratamiento de Hemopatías Malignas)- participan 37 hospitales españoles que incluyen muestras de pacientes y que tienen mayor actividad en el tratamiento de leucemias agudas, y en donde HM Hospitales ocupa el segundo lugar. “El hecho de que nuestro grupo ocupe la segunda posición en España en cuanto a reclutamiento de casos, da idea de nuestro compromiso con la investigación para el tratamiento personalizado del cáncer y del gran volumen de pacientes de alta complejidad atendidos por nuestro grupo”, declara el Pérez de Oteyza.

Jaime Pérez de Oteyza, director del departamento de Hematología y Oncohematología de HM Hospitales

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La economía del conocimiento debe ser impulsada desde la Responsabilidad Social Corporativa

De izda. a dcha. Germán Granda, director general de Forética; Yolanda Erburu, vocal de la Comisión de Comunicación del IDIS; Ángel Gil, co-director de la Cátedra Innovación, Salud y Comunicación de la Universidad Rey Juan Carlos, y Fernando Mugarza, director de Comunicación del Grupo Zeltia.

El Observatorio Zeltia, la Cátedra “Innovación, Salud y Comunicación” de la Universidad Rey Juan Carlos y Forética organizaron a finales de mayo en Aranjuez, una jornada titulada “Innovación responsable, un reto para el siglo XXI”.

“La innovación se encuentra íntimamente relacionada con la sostenibilidad y la responsabilidad social en tanto en cuanto se centra en extraer el mayor valor económico y social con el menor uso de recursos”, explicó Germán Granda, director general de Forética, durante su intervención en la jornada. Con la innovación se trata de satisfacer una serie de necesidades que surgen en el mercado y de una forma novedosa. Según indicó Granda “una nueva forma de hacer las cosas puede generar procesos de profunda convulsión y destrucción de valor para algunos sectores y agentes económicos”. Una innovación es responsable “cuando aporta una contribución neta positiva en los ámbitos económico, social y ambiental”.

El doctor Fernando Mugarza, director de Comunicación del Grupo Zeltia, expresó en su intervención que la innovación responsable “es un agente de cambio dentro de las empresas y está vinculada fundamentalmente al capital humano”.

Para responder a los retos que plantea esto en nuestro país, las organizaciones en general, y especialmente las del ámbito sanitario, “deben generar una cultura interna de Responsabilidad Social Corporativa (RSC) que emane desde las cúpulas directivas al resto de eslabones o departamentos, con especial énfasis en las áreas de I+D tradicionales”.

En este sentido, “Zeltia es un buen ejemplo de empresa comprometida con este concepto tanto en sus fines como en sus procesos, en sus productos y en su gestión de la innovación”.

Según el doctor Mugarza, la innovación responsable “no es sólo creatividad, tecnología o procesos; afecta tanto a grandes empresas como a pymes, y es voluntaria siempre y cuando se ajuste a la ley y demás normas donde se imbrica”. Mugarza habló de los cambios que va a suponer en nuestro mundo de occidente las economías del oriente emergente. En el 2032 China será la primera economía del mundo. En este contexto, occidente debe impulsar la economía del conocimiento desde el punto de vista de la responsabilidad social corporativa para ganar competitividad.

Una buena reputación impacta en el resultado económico de las empresas porque genera confianza.

Yolanda Erburu, vocal de la Comisión de Comunicación del Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad

Una buena reputación impacta en el resultado económico de las empresas porque genera confianza

Los asistentes al seminario.

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La innovación responsable es una de las principales herramientas de crecimiento futuro para cualquier sector de actividad (IDIS), dijo que “la innovación y la sostenibilidad a largo plazo de una empresa son dos conceptos que están íntimamente unidos. Las compañías más innovadoras y que tienen una visión a largo plazo de los retos a los que se enfrenta su negocio y su entorno suelen tener muy presente la gestión responsable aplicada al ‘core’ de su negocio”.

Además, “la innovación responsable significa dar respuesta a los retos globales de la sociedad y del planeta descubriendo nuevos nichos de mercado”.

Yolanda Erburu, expuso el programa Sanitas Smile, un programa de salud y bienestar para empleados que exportan a sus empresas clientes como parte de una propuesta global de RSE y que ha sido galardonado en 2012 como la mejor iniciativa española de RSE en el IV CSR MarketPlace.

Sanitas Smile ayuda a mejorar la salud de los empleados mediante un programa de mejora de su salud y su bienestar, a la vez que mejoran los ratios de productividad y absentismo. Sus prioridades estratégicas son conseguir vidas sanas largas y felices y reducir un 30% sus emisiones de CO2 para el 2020 sobre una base del 2009.

El papel decisivo de las pymes La fase de testado e implementación de la idea constituye “el principal cuello de botella de la innovación responsable, ya que la fase de desarrollo es mucho más costosa desde el punto de vista presupuestario”, apuntó el profesor Ángel Gil de Miguel, co-director de la Cátedra “Salud, Innovación y Comunicación” de la Universidad Rey Juan Carlos, de Madrid. “Esto hace que muchas grandes ideas queden descartadas porque no existen recursos disponibles para el desarrollo de prototipos y la realización de pruebas de productos a gran escala”.

La innovación responsable es, por tanto, una de las principales herramientas de crecimiento futuro para cualquier sector de actividad. España se caracteriza por un desarrollo enormemente heterogéneo, destacando especialmente las comunidades de Aragón, Cataluña, Madrid, Navarra y País Vasco.

En general, nuestro país tiene una buena base y potencial innovador, gracias al elevado porcentaje de población de entre 30 y 34 años con estudios superiores o a la importante participación en artículos científicos internacionales, entre otros puntos fuertes a destacar. No obstante, hay pendientes grandes retos vinculados fundamentalmente a la comercialización de las innovaciones y a la productividad de la I+D en términos de generación de nuevas patentes.

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ASEBIO negocia la participación de 22 países en BIOLATAM res y entidades de capital riesgo. El módulo de partnering será gestionado con el software PartneringOne de EBD Group -proveedor habitual en Biospain y otras ferias de prestigio- y contará con un programa de conferencias sobre bioeconomía y biocombustibles, terapias avanzadas, biotecnología alimentaria, medicina personalizada, productos sanitarios y capital riesgo, entre otros.

En esta primera edición de BIOLATAM, se espera superar los 500 asistentes, con una elevada participación de delegados de EE.UU., países latinoamericanos y europeos, y presencia de otros mercados relevantes para la biotecnología, como Avance del programa BIOLATAM Japón, Israel o Canadá.

SESIÓN 1: Hacia una bioeconomía sostenible para América Latina - La estrategia de bioeconomía de la Unión Europea: oportunidades para América Este evento aspira celebrarse Latina bienalmente en años impares, con - Tendencias en el mercado de biocombustibles el objetivo de ser líder en América - Bioplásticos, un mercado en crecimiento SESIÓN 2: Medicina personalizada basada en marcadores para luchar Latina para el sector de la bioteccontra el Cáncer nología y en el fomento del desa- Valoración de los resultados del estudio “Planning cancer control in Latin America and the Caribbean” publicado por Lancet Oncology rrollo de negocios entre empresas - Estrategias de screening poblacional biotecnológicas, y entre éstas y las - Sistemas de diagnóstico y pronóstico temprano coste/efectivos SESIÓN 3: Bioprospección y Biodiversidad de sectores usuarios (farmacéutico, - Situación regulatoria productos sanitarios, alimentarias, - Oportunidades en la prospección marina y terrestre - Casos de éxito en la gestión sostenible de la biodiversidad veterinarias, energéticas, entre SESIÓN 4. Terapias Avanzadas otros) de todo el mundo, con inte- El rol de los sistemas de donación y trasplantes ante el reto de la medicina reses particulares en países latinoaregenerativa - Mapa de la excelencia científica en el área en Latinoamérica mericanos.

- Oportunidades en el ámbito de los proveedores privados de salud.

Entre los ponentes ya confirmaSESIÓN 5: Buenas prácticas en acceso al mercado en LATAM - El mosaico regulatorio en LATAM dos para el evento, figuran Cristina - El papel crítico de los distribuidores Garmendia (España), ex Ministra - Casos de éxito SESIÓN 6: Biotecnología alimentaria, la gran apuesta de Ciencia e Innovación; Hugo Vi-

La Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO), junto con Invest in Bogota, agencia de promoción de la capital de Colombia, entidades impulsoras de BIOLATAM, están negociando la presencia de delegaciones de 22 países de Latinoamérica, de varios países europeos y de EE.UU. en este evento (www.biolatam.org), la gran cita de la biotecnología global con intereses en Latinoamérica, que se celebrará en Bogotá el 9 y 10 de diciembre de este año.

BIOLATAM es un foro de partnering de ámbito global y enfoque latinoamericano, abierto a empresas, investigado-

- Herramientas para el control de calidad y trazabilidad - Novedades en fermentaciones y probióticos - Ingredientes funcionales y nutrigenómica SESIÓN 7: El impacto de la biotecnología en la sanidad animal - Nuevas vacunas - Sistemas de diagnóstico - Piensos funcionales SESIÓN 8: Biotecnología para la cosmética - Estrategias de búsqueda de nuevos extractos naturales - Tecnologías de ensayo in vitro - Soluciones nanotecnológicas SESIÓN 9: Foro de capital Riesgo - Casos de éxito en fondos público privados - Oportunidades para participación cruzada entre Europa, EEUU y LATAM - Cómo acercar a las grandes fortunas y business angels al sector SESIÓN 10: Biosimilares - Entorno regulatorio - Experiencias en fabricación - Situación y perspectivas en Latinoamérica SESIÓN 11: Biotecnología para la acuicultura - Vacunas - Tecnología genómica aplicada al sector - Nuevas fuentes de alimentación SESIÓN 12: Agrobiotecnología - Situación en Europa y EEUU - ¿Hay espacio para las PYMEs Biotech?

- Investigación con especies de interés para Latinoamérica SESIÓN 13: Políticas de clúster biotech en América Latina - El rol de las asociaciones empresariales - Bioparques y bioincubadoras - Redes internacionales

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llegas (Colombia), ex Vicepresidente para Latinoamérica de Asuntos Corporativos de Jonhson & Johnson; Gabriela Couto (Costa Rica), experta en biotecnología y biodiversidad; Carlos Moro (España), presidente del Grupo Matarromera; Daniel Ramón (España), consejero delegado de Biópolis; Consuelo Valverde (EE.UU.), fundadora del fondo californiano ZFunction, de capital semilla tecnológico; o Al Costa (Brasil) , director general de Alkol Bioenergy, etc. El día 2 de junio se abrió el registro para todo aquel profesional interesado en acudir a este evento.

ASEBIO está trabajando para movilizar delegaciones de los siguientes países: Argentina, Chile, Brasil, Bolivia, Paraguay, Ecuador, Perú, Venezuela, Cuba, México, Panamá, Costa Rica, Guatemala, El Salvador, Puerto Rico, EE.UU., Canadá, Israel, Francia, Portugal, Inglaterra y Alemania.

En opinión de Jorge Barrero, adjunto a la presidencia de ASEBIO, “Latinoamérica supone una gran oportunidad para los proveedores de innovación de diferentes industrias, como es el caso de las compañías biotecnológicas, que son los partners naturales de empresas de diversos sectores: farmacéutico, alimentario, cosmético, veterinario o energético, entre otros. De hecho, según datos recogidos del informe Global Economy in 2013 de Grant Thornton, el 35% de las empresas de Latinoamérica tiene previsto incrementar el gasto en I+D el próximo año, por delante de las de Europa (18%), Norteamérica (13%) y de las de la media global (23%)”.

Colombia, en la última década, se está centrando en mejorar su clima de negocios. Como resultado, la Inversión Extranjera Directa (IED) hacia el país se ha disparado. Bogotá está clasificada como uno de los principales centros de negocios en América Latina, junto con Sao Paulo, Miami, Santiago, Ciudad de México y Buenos Aires. De acuerdo con el último ranking anual de América Economía (2011), Bogotá está la octava en la lista de mejores ciudades para hacer negocios en América Latina.

En opinión de Juan Gabriel Pérez, Director Ejecutivo de Invest in Bogota, “Bogotá es una de las 15 ciudades más propicias en todo el mundo para hacer negocios, según la revista Fortune. Además, representa el 25% del PIB del país con más de siete millones de habitantes y la renta per cápita supera los 11.000 dólares por habitante. Uno de los temas más importantes para la biotecnología es la alta cualificación de los profesionales, con 119 instituciones de nivel superior, 100.000 graduados de los que 30.000 son de postgrado, y el 30% de los PH.D. del país”.

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Burdinola equipa el nuevo Laboratorio de Biología Molecular MRC

La Reina de Inglaterra y el Duque de Edimburgo inauguraron el 23 de mayo en Cambridge el nuevo Laboratorio de Biología Molecular MRC (Medical Research Council), que ha sido equipado por Burdinola, especialista en soluciones para laboratorios.

Se trata de una entidad con un gran prestigio mundial, de cuya actividad investigadora han salido nueve premios Nobel, además de cientos de patentes, licencias y start-ups.

El nuevo edificio duplica en tamaño a la anterior sede del LMB, con 27.000 m2 de espacio que albergarán a un equipo de unas 600 personas. De ellas, 360 son científicos que se dedican a la investigación en los campos de la biología celular, neurobiología, estudios estructurales y biología sintética. Todo el proyecto ha requerido de una inversión de 212 millones de libras.

En el interior de la nueva sede los espacios han sido diseñados para ser muy accesibles y facilitar el trabajo en equipo. Los laboratorios principales se distribuyen en módulos a lo largo de 1.000 m2, albergando cada uno de ellos a 40 personas con todo el equipamiento disponible en áreas de trabajo independientes pero comunicadas. En los principales módulos de laboratorio se han incluido ventanas para facilitar la localización de las personas desde el pasillo y para crear un ambiente abierto.

En el Forum Labo y Biotech de París En otro orden de cosas, Burdinola, a través de Burdinola France Eurl, acudió entre el 4 y el 7 de junio a una nueva cita en París en el Forum Labo y Biotech.

La compañía hizo especial hincapié en su presentación en el sistema Burdinola de gestión y desarrollo de proyectos; un sistema que implica la resolución de cualquiera de las fases del proyecto, manteniendo en todo momento la visión y el seguimiento global del mismo.

El equipo especializado de Burdinola da respuesta a las necesidades del cliente en todo el ciclo de vida del laboratorio con un sistema de servicios que integra las siguientes áreas: Lab Planning, ecodiseño y sostenibilidad, integración de servicios, I+D, fabricación, instalación y mantenimiento, aseguran sus responsables.

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Un seminario analiza los 35 años de lucha contra el SIDA Con el objetivo de analizar y reflexionar sobre la situación actual del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la Universidad Rey Juan Carlos (URJC) de Madrid organizó el seminario “Infección por el VIH, 35 años después”. La sesión, promovida por la Cátedra de Innovación y Gestión Sanitaria, fue una nueva actividad para impulsar el conocimiento en este campo, fruto del acuerdo entre la compañía farmacéutica Janssen y la URJC. La doctora Rosa Polo, jefa del Área Asistencial y de Investigación de la Secretaría del Plan Nacional sobre el Sida, presentó el seminario y definió la situación del virus desde su nacimiento en España en la década de los ochenta hasta la actualidad.

Según Polo, se pueden diferenciar tres etapas: En primer lugar, de 1981 a 1995, cuando sólo existían tres fármacos de Terapia Antirretroviral (TAR); sin embargo, eran ineficaces, pertenecían a la misma familia y eran inhibidores de la transcriptasa reversa. En segundo lugar, entre 1996 y 2004 la mortalidad de pacientes con VIH descendió considerablemente; sin embargo, los tratamientos eran tóxicos y producían efectos adversos. Es en esta etapa cuando surgen los inhibidores de proteasa. Y, finalmente, la situación cambia a partir del año 2004, cuando los TAR empiezan a ser más eficaces, seguros, cómodos y tolerables. Empiezan a utilizarse 24 fármacos de diferentes familias que han permitido mejorar la supervivencia del paciente y su calidad de vida, pero presentan efectos adversos a medio-largo plazo y la emergencia de enfermedades no definitorias del sida.

Actualmente, España trabaja para alcanzar los objetivos marcados para 2015 por ONUSIDA mediante “el objetivo de los tres ceros”: cero infecciones, cero discriminación y cero muertes relacionadas con el VIH. Según el informe “Llegar a cero”, de ONUSIDA, “necesitamos llegar a una etapa de transición en la que el número de personas que contraigan el virus sea inferior al de las que comienzan a recibir tratamiento.

Las cátedras en red son cuatro grupos multidisciplinarios de trabajo que, desde diferentes perspectivas, abordan asuntos relacionados con la medicina y la situación sanitaria en España. Cada una de las cátedras que forman parte del proyecto está especializada en una disciplina concreta (Innovación y Gestión Sanitaria, Economía de la Salud y Uso Racional del Medicamento, Política Sanitaria y Aula en Innovación en Terapéutica Farmacológica).

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Ratiopharm completa la gama de Doxazosina Neo para el tratamiento de la hipertensión Ratiopharm, laboratorio farmacéutico especializado en la producción y comercialización de medicamentos genéricos, amplía su vademécum para el tratamiento de la hipertensión esencial con el lanzamiento de Doxazosina Neo ratiopharm 8 mg 28 comprimidos de liberación prolongada EFG, con el que completa la gama de esta molécula al tener ya en el mercado las presentaciones de 4 mg comprimidos de liberación prolongada, y de 2 y 4 mg comprimidos.

Con el lanzamiento de Doxazosina Neo, Ratiopharm amplía su vademécum en el sistema cardiovascular, disponiendo, en la actualidad, de 20 fármacos comercializados con más de 40 presentaciones distintas dentro de esta área de antianginosos, antihipertensivos, antitrombóticos y antivertiginosos.

La Asociación Europea de la Industria de Autocuidado se reunirá en Barcelona en 2015 Barcelona será la sede del 51º Encuentro Anual de la Asociación Europea de la Industria de Autocuidado (AESGP), que se celebrará en 2015. La decisión ha sido tomada por el Comité de Dirección de la AESGP en su última reunión, celebrada en Lisboa, con motivo de su 49º encuentro anual. La organización correrá a cargo de la propia AESGP, y contará con la colaboración de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp), cuyo director general, Jaume Pey, forma parte del Comité de Dirección del organismo europeo. De esta forma, España acogerá por cuarta vez el encuentro anual de la Asociación Europea de la Industria de Autocuidado, tras las ediciones de 1978, en Madrid; 1992, en Barcelona; y 2004, en Madrid. El Comité de Dirección de la AESGP también acordó en su última reunión celebrar el 50º aniversario de su fundación con la organización de su congreso anual en Londres.

En este congreso de la AESGP se dan cita cada año más de 400 profesionales de las distintas asociaciones nacionales de la industria de autocuidado en Europa, así como representantes de la industria farmacéutica y autoridades sanitarias nacionales e internacionales, quienes analizan y debaten sobre temas de interés para el sector del autocuidado. La Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp) es una de las veinticinco asociaciones nacionales que forman parte de la AESGP.

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Resultados del estudio AMPLE Bristol-Myers Squibb ha anunciado los resultados a dos años del ensayo clínico AMPLE (Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic Naïve rheumatoid arthritis), el primer y único estudio que compara cara a cara el uso de Orencia (abatacept) y Humira (adalimumab) por vía subcutánea en 646 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave tratados previamente con metotrexato y sin terapia biológica previa. Los resultados a dos años se presentaron en la reunión anual de la Liga Europea Contra Reumatismo (EULAR), celebrada en Madrid los días del 12 al 14 de junio.

El estudio AMPLE alcanzó en el primer año su objetivo principal: demostrar la no inferioridad de abatacept mediante la evaluación de la respuesta ACR20 (mejoría del 20% según los criterios del Co- Santiago Muñoz, Sara Marsal y José María Álvaro-Gracia. legio Americano de Reumatología). El tratamiento con abatacept logró tasas de eficacia similares a las de adalimumab (64,8% frente a 63,4%, respectivamente). El inicio de la respuesta en los pacientes también fue similar en los dos grupos.

En la extensión a dos años –en la que el estudio permaneció ciego para los investigadores–, el tratamiento con abatacept obtuvo la misma tasa de eficacia que adalalimumab (60%), según ACR20. Los criterios ACR50, 70 y 90, considerados como medidas más estrictas de la eficacia, así como el DAS28 proteína C reactiva (DAS28-PCR), fueron evaluados durante los 24 meses de duración del ensayo clínico y sus resultados fueron generalmente similares en los dos grupos.

También se evaluó la progresión radiográfica a los dos años. El 85% de los pacientes tratados con abatacept más metotrexato y el 84% de los tratados con adalimumab más metotrexato no presentaron progresión radiográfica.

“Los resultados del segundo año del estudio AMPLE confirman lo que ya habíamos observado el primer año”, afirma el doctor Michael Schiff, profesor de la Universidad de Colorado y autor principal del estudio AMPLE. “Principalmente, lo que demuestran es la eficacia similar de los dos medicamentos comparados en el estudio”, añade este experto en reumatología.

A los 24 meses de tratamiento, los datos generales de seguridad fueron similares en los dos grupos, en frecuencia de efectos adversos (92,8% frente a 91,5%), en efectos adversos graves (13,8% y 16,5%) y en neoplasias malignas (2,2% frente a 2,1%) para los grupos tratados con Orencia y con Humira, respectivamente. En el grupo de abatacept, un 3,8% de los pacientes interrumpieron su tratamiento debido a efectos adversos, frente al 9,5% del grupo de adalimumab. Hubo un 1,6% de abandonos causados por efectos adversos graves en el grupo de abatacept y un 4,9% en el de adalimumab.

Además, ninguno de los doce pacientes que sufrieron infecciones graves tratados con abatacept abandonó el estudio, mientras que 9 de los 19 pacientes que sufrieron infecciones graves tratados con adalimumab sí lo hicieron. Se registraron efectos autoinmunes de leves a moderados en el 3,8% de los pacientes tratados con abatacept y en el 1,8% de los tratados con adalimumab. Un 4,1% de los pacientes que recibieron abatacept más metotrexato reportaron reacciones en el lugar de la inyección, frente a un 10,4% de los tratados con adalimumab más metotrexato.

Innovación en el tratamiento biológico de la artritis reumatoide Unos días antes de la celebración de la reunión anual de la Liga Europea Contra Reumatismo (EULAR), Bristol-Myers organizó un almuerzo con prensa, al que asistió Pharmatech, para hablar de la evolución en las últimas décadas del tratamiento de la artritis reumatoide y de la importancia de los tratamientos biológicos en el control de la enfermedad. Estuvieron presentes Santiago Muñoz, presidente de la Asociación Española de Reumatología; Sara Marsal, presidenta de la Sociedad Catalana de Reumatología, y José María Álvaro-Gracia, del Servicio de Reumatología del Hospital de La Princesa.

Según el doctor Muñoz “El futuro del tratamiento de la artritis reumatoide pasa por fármacos que sean más precisos al actuar sobre la patogenia de la enfermedad. Desde la aparición de los primeros fármacos biológicos, hemos ganado en especificidad con el desarrollo de moléculas cada vez más específicas. El camino a seguir en la investigación de la artritis reumatoide es buscar medicamentos que actúen sobre dianas moleculares muy concretas que puedan beneficiar a grupos de pacientes”.

La doctora Marsal destacó, entre otras cosas, que “en la mayoría de los pacientes que reciben un tratamiento biológico se puede conseguir un buen control de la enfermedad y pueden llevar un vida prácticamente normal”; aunque también habló de la importancia del diagnóstico precoz porque los resultados son mucho más efectivos si el tratamiento se comienza durante los tres primeros meses de la aparición de la enfermedad.

“No es exagerado decir que ha habido un cambio radical. Disponemos de fármacos con una enorme eficacia para controlar la artritis reumatoide en pacientes que antes no respondían a los tratamientos tradicionales. Además, la aparición de estos medicamentos ha ocasionado la realización de múltiples estudios que nos han ayudado a entender cuál es la mejor estrategia terapéutica en la artritis reumatoide” manifestó el doctor Álvaro- Gracia.

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GSK España amplía en un 40% su programa de becas de formación GlaxoSmithKline (GSK) ha puesto en marcha un plan para ampliar su programa de becas anuales dirigidas a jóvenes licenciados, reforzando así su compromiso con el desarrollo profesional de los jóvenes universitarios en España y una mejora de su empleabilidad que favorezca su inserción laboral.

En 2013 GSK ha ampliado en un 40% las becas ofertadas respecto a 2012, ofreciendo 84 plazas para la formación y desarrollo de posgraduados, que se gestionan a través de diferentes entidades.

El programa de becas que propone GSK consiste en la realización tutelada de prácticas y de otras actividades formativas. En 2013 se han ofrecido una variedad de becas a jóvenes licenciados, la mayoría con edades comprendidas entre 23 y 26 años, y titulados en Ciencias de la Salud, con un porcentaje alto de farmacéuticos, seguido de biólogos y químicos. En un número algo más reducido, también hay becarios licenciados en Administración y Dirección de Empresas y Económicas, que se han incorporado en las distintas áreas de Marketing y en la Unidad de Negocio de Consumer Healthcare. Asimismo, se han requerido otras titulaciones para departamentos de soporte, como Financiero, Recursos Humanos y Comunicación.

Tras la finalización de la beca anual, en función de las necesidades y situaciones puntuales de los distintos departamentos, GSK trata de incorporar a su plantilla a algunos de los becarios que han participado en este programa, y otro alto porcentaje consiguen posiciones en empresas del sector. En la actualidad las que ofrecen más posibilidades laborales son el área de investigación clínica, la unidad de negocio de Consumer Healthcare y algunos departamentos técnicos.

CESIF convoca la I edición del Programa Abierto de Especialización en Project Management en Investigación Clínica El Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) impartirá la I Edición del Programa Abierto de Especialización Project Management en Investigación Clínica. Curso para la Obtención de la Certificación PMP (Project Management Institute) 5ª Edición, en Madrid, los días 27 de septiembre; 4, 18 y 25 de octubre; y 8 de noviembre de 2013.

Este programa está dirigido a todos los profesionales vinculados con proyectos especialmente en el ámbito de la investigación clínica en laboratorios farmacéuticos, CROs, y centros de investigación que deseen formarse para obtener la certificación de PMP en el menor tiempo posible.

Los principales objetivos de este curso son los siguientes: - Adquirir una sólida formación en gestión de proyectos específicamente vinculados con la investigación clínica como parte del desarrollo profesional de los participantes.

- Facilitar la aplicación inmediata de los conocimientos adquiridos a la actividad profesional de los participantes.

- Conseguir una rápida asimilación y preparación para la consecución de la acreditación y calificación final del examen de obtención del PMP.

La Fundación José Luis Castaño celebra su quinto aniversario La Fundación José Luis Castaño, creada por la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC) para promover, financiar y divulgar el desarrollo cultural y tecnológico y la investigación y formación en el campo del laboratorio clínico, ha cumplido cinco años de existencia.

Dentro de los objetivos establecidos por la Fundación se encuadra la realización de actividades concretas, como la convocatoria de premios, becas y ayudas para la formación e investigación, la cooperación con universidades, cátedras y hospitales a través de proyectos conjuntos, la organización y participación en seminarios, conferencias y exposiciones, la financiación de proyectos científicos de Investigación y Desarrollo, y la realización de actividades culturales-docentes, entre otras.

Según subraya Dolors Balsells, secretaria de la Fundación José Luis Castaño y vocal de la Junta Directiva de la SEQC, el balance de estos años es muy positivo, “ya que desde que se creó la Fundación en el año 2008 hasta la actualidad el número de becas y premios convocados ha ido en aumento. Además, también destaca el incremento de solicitudes recibidas como respuesta a las convocatorias de las becas, muestra de su consolidación”.

De esta forma, desde el año 2008 hasta el 2012 se han concedido ayudas a 106 socios de la SEQC, ascendiendo la dotación económica total a 300.000 euros.

En la actualidad, la Fundación José Luis Castaño, que lleva su nombre del que fuera presidente de la SEQC, José Luis Castaño Vidriales, convoca anualmente (con una dotación económica de 12.000 euros) cuatro becas post-residencia

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Pilar Farjas inaugura la remodelada sede de ANEFP La secretaria general de Sanidad y Consumo, Pilar Farjas, ha inaugurado oficialmente la nueva sede madrileña de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp), tras las profundas reformas realizadas en la misma. Tras el descubrimiento de una placa conmemorativa, Farjas visitó las instalaciones de la asociación en compañía del presidente y del director general de anefp, Jordi Ramentol y Jaume Pey, respectivamente.

En su discurso a los miembros del consejo directivo de la asociación, presentes en este acto, la secretaria general de Sanidad destacó el valor del autocuidado en la mejora de la calidad de vida de los ciudadanos. Asimismo, resaltó la importancia de la red de escuelas de salud pública para la formación en salud de los ciudadanos y pacientes. Por su parte, el presidente de anefp, Jordi Ramentol, ofreció a Farjas todo el apoyo y la colaboración de la asociación en la puesta en marcha de políticas globales de autocuidado que ayuden a la sostenibilidad del sistema sanitario y en las que estén implicados todos los agentes sanitarios, respondiendo así a la apuesta que el ciudadano está realizando por el autocuidado como base de su filosofía para una vida saludable.

Ispe España celebró en la sede de Telstar su jornada sobre fabricación estéril La sede corporativa de Telstar en Terrassa (Barcelona) acogió el día 18 de junio las Jornada Técnica ISPE España de Fabricación Estéril. El objetivo de la misma fue informar y analizar los avances en tecnologías, sistemas y métodos vinculados a procesos asépticos para la fabricación de productos estériles. En el transcurso de la misma se desarrollaron sendas conferencias orientadas a analizar los beneficios de los sistemas integrados de envasado aséptico, la estrategia de cualificación de los equipos automatizados para la inspección de partículas en ampollas y, finalmente, cómo definir un plan de contingencia para minimizar los riesgos asociados a las desviaciones producidas en un proceso de liofilización.

Paul Stewart, General Manager Business Development Pharma & Biotech de Telstar, desarrolló la primera ponencia de la jornada, que versó sobre los beneficios de los sistemas de envasado aséptico integrados como garantía de esterilidad. “La aplicación de la automatización y la robótica en los procesos de envasado aséptico pueden proporcionar no sólo beneficios en la productividad, sino también mejoras en la calidad del producto, como consecuencia de la menor manipulación del producto y la intervención en el proceso por parte del personal de la sala blanca”, aseguró en su intervención. Stewart también profundizó en las diferentes tecnologías y examinó varias instalaciones reales.

que fomentan la investigación una vez finalizado el período de formación, así como becas internacionales para realizar una estancia en un laboratorio de otro país en el que exista una sociedad científica afiliada a la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC). Asimismo, por sexto año consecutivo, la Fundación ha convocado el Premio al mejor trabajo relacionado sobre Biomarcadores de sepsis, destinado a galardonar al mejor póster sobre la utilidad clínica de los biomarcadores, tanto para diagnóstico diferencial. La dotación económica del premio es de 2.000 euros.

Igualmente, se ha convocado, por segundo año consecutivo, la Beca FENIN, que pretende fomentar la investigación entre los especialistas del Laboratorio Clínico en el campo de la gestión, centrándose este año en “El valor de la innovación tecnológica en el ámbito del Diagnóstico In Vitro (IVD)”. Dolors Balsells, secretaria de la Fundación José Luis Castaño Todo ello sin olvidar el Proyecto de investigación Mª Rosa Concustell, relacionado con el ámbito de la preanalítica, y las becas para la asistencia a todos los cursos o jornadas organizadas por la SEQC, así como las bolsas de viaje para todos los socios de la Sociedad que sean invitados a impartir un curso o una ponencia en un congreso en un país latinoamericano, y las bolsas de viaje para los especialistas en el laboratorio clínico de países latinoamericanos que quieran desarrollar proyectos en laboratorios clínicos de hospitales españoles.

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Acuerdo entre la UIMP y la MSD para promover la investigación científica La Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) y MSD han firmado un acuerdo de colaboración para el desarrollo de actividades en los ámbitos de la investigación, la formación científica y la educación sanitaria, dirigidas a la mejora de la salud.

La primera actividad que van a desarrollar ambas entidades conjuntamente es la realización del curso sobre “Informes de Posicionamiento Terapéutico de los Medicamentos (IPT)”, abierto a todos los interesados, y que contará con la participación de responsables del Ministerio de Sanidad, Asuntos Sociales e Igualdad y sus organismos regulatorios, así como decisores autonómicos de los servicios centrales, hospitales o atención primaria.

El IPT se perfila como una herramienta que sirva para establecer qué medicamentos son efectivos, si son de primera o segunda línea de tratamiento, o si se trata de un fármaco que cura o que ayuda a modificar el curso de la enfermedad. El comité decisor del IPT estará compuesto por miembros de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia, y, de manera rotatoria, de las diferentes comunidades autónomas.

El profesor César Nombela (izquierda) y Ángel Fernández tras la firma del acuerdo

Tal y como explica Ángel Fernández, director general de MSD, “el Informe de Posicionamiento Terapéutico llega en una situación compleja donde hay diferencias significativas de acceso entre comunidades autónomas e, incluso, entre hospitales de una misma comunidad. Por ello, para nosotros es un gran orgullo poder liderar, junto al equipo del profesor César Nombela, un proyecto riguroso y tan necesario a día de hoy que gracias a la activa colaboración de MSD y de la UIMP, es una realidad que se pone al servicio de la sociedad y de la innovación”.

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La Fundación de Ciencias de la Salud rediseña sus cursos de formación La Fundación de Ciencias de la Salud ha rediseñado profundamente su cartera de formación para ofrecer a los profesionales sanitarios una amplia gama de seminarios con acreditación oficial ECTS (European Credit Transfer System). Cada año se ofertarán varios cursos básicos Diego Gracia, presidente de la Fundade ética, otros tantos ción de Ciencias de la Salud de bioética clínica y algunos de carácter complementario. Para acceder al título de Máster se podrán acumular un total de 60 créditos a lo largo de cuatro años (25 deberán proceder del primer grupo de cursos, otros 25 del segundo bloque y los 10 restantes del tercero). De este modo, cada alumno podrá ir organizando su itinerario docente de acuerdo con su disponibilidad de tiempo y los intereses de su especialidad.

Los cursos más largos constarán de cinco días de duración.

En este sentido, del 17 al 20 de junio se impartió por primera vez el Curso Básico de Bioética en la Práctica Clínica “Aprendiendo Bioética Clínica”, uno de los programas enmarcados dentro de la nueva cartera de formación de la Fundación de Ciencias de la Salud.

Este ambicioso plan de formación también contempla la impartición del nuevo Curso de Formación de Formadores “Aprendiendo a Enseñar”, que sustituye al ya tradicional “Bioética 4x4”. Dirigido a profesionales sanitarios con responsabilidades de formación o docencia en el área de la bioética, este seminario “tiene como principal objetivo dotar a sus participantes de las herramientas, técnicas y habilidades que puedan serles de utilidad en dichas funciones”, explica el profesor Diego Gracia, presidente de la Fundación de Ciencias de la Salud. Al finalizar este curso, que se impartirá del 16 al 20 de septiembre de 2013, los asistentes recibirán todo el material audiovisual de carácter interactivo utilizado, con el fin de que pueda ser aprovechado en los programas formativos de sus respectivos centros de trabajo.

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La Fe de Valencia como modelo de seguridad en la administración de los medicamentos Chiesi organizó a finales del mes de mayo el II encuentro sobre la Farmacia Hospitalaria del siglo XXI, bajo el titulo en esta ocasión de “Innovación en los modelos de gestión”. El objetivo de este encuentro no ha sido otro que el de exponer los avances incorporados en el servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitari i Politécnic La Fe de Valencia.

José Luis Poveda, jefe de Servicio de Farmacia de este hospital, explicó que “contamos con uno de los servicios de farmacia más tecnológicos del país. Aplicamos la tecnología tanto en los sistemas de prescripción electrónica asistida como en los procesos de distribución de medicamentos y de preparación de los mismos”.

Aparte de la innovación tecnológica, el Hospital Universitari i Politécnic La Fe de Valencia se caracteriza por innovar en los procesos que se desarrollan en el servicio de farmacia, el cual cuenta con una línea estratégica basada en la calidad, en la incorporación de sistemas de acreditación óptimos y en una filosofía común en todas las áreas.

La innovación en este servicio de farmacia parte de varios aspectos fundamentales. “Lo que intentamos conseguir son las cinco c: que el medicamento sea el correcto, la dosis correcta, la vía de administración Asistentes al II encuentro Chiesi sobre la Farmacia Hospitalaria del siglo XXI, titulado “Innovación en los modelos de gestión” correcta, el horario correcto y la regulación correcta”, añadió Poveda.

Uno de los hitos más importantes de este hospital es la mejora en la seguridad clínica y en el campo de los medicamentos. “En este sentido -aclara este experto-, se han incorporado diferentes tecnologías que nos ayudan a identificar a los pacientes y a aportar más seguridad en el proceso de prescripción. En los procesos de distribución de medicamentos hemos apostado por la tecnología de automatización, que permite reducir al 50% los errores que se producían; por último, en la administración hemos incorporado la identificación con códigos de barras para asegurar que se dispensa el medicamento correcto, con la dosis correcta, por la vía correcta y en el correcto horario”.

La clave del éxito del Servicio de Farmacia del Hospital Universitari i Politécnic La Fe de Valencia reside, además de en la inversión tecnológica, “en la concienciación y en el cambio de cultura que hemos experimentado para mejorar la seguridad en la administración de los medicamentos”, concluye Poveda.

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Farmasierra amplía su línea de investigación de la Vitamina D Farmasierra inicia una nueva línea de investigación para incrementar el alcance farmacológico de la vitamina D, desarrollando nuevas formas farmacéuticas y estudiando posibles nuevas indicaciones clínicas en la prevención y/o terapia del cáncer de colon. Numerosos estudios relacionan la deficiencia de vitamina D con diversas enfermedades, especialmente con el cáncer de colon.

Farmasierra contará con la colaboración del Profesor Alberto Muñoz, del Instituto de Investigaciones Biomédicas “Alberto Sols”, centro mixto del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y la Universidad Autónoma de Madrid, para llevar a cabo la investigación a nivel molecular y celular sobre la acción de la Vitamina D en las células humanas tumorales y estromales de esta neoplasia, así como de su correlación con parámetros anátomo-patológicos de los tumores, dirigida a un diseño racional de los futuros ensayos clínicos con esta vitamina.

El proyecto estará financiado por el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI).

Farmasierra tiene como objetivo futuro participar en colaboración con institutos públicos de investigación Biomédica y Hospitales en ensayos clínicos de prevención y tratamiento del cáncer de colon y de otras neoplasias.

La compañía lleva trabajando en Vitamina D desde hace 12 años, habiendo desarrollado y comercializado diversas formas orales (comprimidos y emulsión) combinando Calcio y Vitamina D.

Los ensayos clínicos, clave para lograr avances en esclerosis múltiple La información al paciente y la formación del especialista ha sido fundamental para vencer las reticencias de muchos pacientes a participar en ensayos clínicos en esclerosis múltiple. Así lo ha transmitido el doctor Rafael Arroyo, coordinador de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Clínico San Carlos, de Madrid, y ponente de la Jornada sobre Esclerosis Múltiple, celebrada en el Día Internacional de los ensayos clínicos, y que ha contado con la participación de Biogen Idec.

La jornada, dirigida a pacientes, ha sido organizada por Quintiles y se ha celebrado en el auditorio del Hospital Clínico San Carlos de Madrid. En ella se han expuesto los puntos de vista sobre los ensayos clínicos de neurólogos, industria farmacéutica –de la mano de Biogen Idec-, comités de ética, y de los propios pacientes, que han dado testimonio en primera persona de los beneficios de participar en estas iniciativas. El doctor Arroyo ha enfatizado la importancia del ensayo como “pieza prioritaria y fundamental en el avance en la investigación de la esclerosis múltiple y de los nuevos tratamientos que van a mejorar la calidad de vida de los pacientes”.

Belén García, responsable de Investigación Clínica en España y Portugal de Biogen Idec, señaló que “los ensayos clínicos se caracterizan por una vigilancia y seguimiento del paciente muy superior al que se hace de manera estándar. Además, nos aseguramos de que el equipo asignado al ensayo se entrena muy bien en el protocolo y las buenas prácticas clínicas, para garantizar que velen por la seguridad y el cuidado de los pacientes que participan”.

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La hematología del siglo XXI pasa por la farmacogenómica y la medicina personalizada La individualización del tratamiento en la trombocitopenia inmune primaria (PTI) es básica, sobre todo en los pacientes crónicos, al igual que en cualquier patología.

En esta enfermedad autoinmune, caracterizada por el descenso de plaquetas, resulta fundamental no sólo lograr una cifra de plaquetas segura, sino hacerlo con la menor toxicidad posible. Una nueva clase de fármacos, los análogos de la trombopoyetina, están suponiendo un cambio en su abordaje y pueden jugar un papel muy importante para un óptimo manejo de la enfermedad, según se ha puesto de manifiesto en la reunión “Hematología en el siglo XXI: retos clínicos y económicos”, celebrada gracias a la colaboración de GlaxoSmithKline (GSK).

En esta cita, los expertos han actualizado el tratamiento de la PTI, “que debe ser individualizado y ajustado según las características del paciente para optimizar sus resultados”, señaló Eva Mingot, del Hospital Universitario Carlos Haya de Málaga y moderadora de la primera mesa de debate de este foro.

Para Javier Palau, del Hospital Universitario La Fe de Valencia y moderador de la segunda mesa, la incorporación de medicamentos que son efectivos y que vienen a llenar un hueco terapéutico entre los pacientes siempre debe ser bienvenida, pero precisa de un posicionamiento muy cuidadoso. En este sentido, muchos hospitales o departamentos integrados de salud están ahora optando por implantar modelos basados en la gestión clínica.

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Veolia optimiza el agua residual de la industria farmacéutica con sus sistemas Evaled

“Con más de 30 años atendiendo al mercado farmacéutico, la oferta de Veolia Water Solutions & Technologies Ibérica en tratamiento de aguas residuales cubre todo el ciclo, desde el pretratamiento de estas aguas residuales, los tratamientos biológicos, la separación de sólidos, el pulido de efluentes o el tratamiento de olores y fangos”, aseguraba el director de la división Farma y Agua de Proceso de VWS ibérica, Pedro Soria, en la jornada que esta compañía celebró en Madrid para abordar la temática del tratamiento de efluentes farmacéuticos/cosméticos mediante la tecnología de la evaporación.

Y es que dichos tratamientos de efluentes se confirman como uno de los principales campos de desarrollo y avance, y en donde, como apuntaba el senior process engineer de Veolia Water STI (Francia), Eñaut Anderson, más se está incidiendo en la búsqueda de la segregación y el enfoque específico: una técnica a la carta podríamos decir. En este sentido, en el mercado se ofrecen ya una amplia variedad de tecnologías acordes a cada necesidad, a saber: tratamiento primario (decantación/ flotación, tratamiento químico, evaporación, extracción líquido-líquido), secundario (anaerobio, aerobio), separación de sólidos (decantador, flotación, Disk Filter) o terciario (adsorción, filtración, oxidación y desinfección). Asimismo, Anderson detalló los diversos mecanismos y técnicas servidas hoy en día para el tratamiento de los microcontaminantes, que van desde los sistemas biológicos hasta los terciarios.

Erika del Piero, de VWS Italia, pasó a detallar los diferentes escenarios y soluciones en tecnología de evaporación, un sistema que, según del Piero, "permite la separación de forma limpia y está reconocida como la mejor técnica, disponible en varios procesos de tratamiento de agua residual".

En especial, se analizaron los evaporadores Evaled que comercializa su "Lo que se plantea es conocer la compañía, que permiten, en sus tres series (PC, AC y RV), acometer el rentabilidad del agua residual", tratamiento de aguas residuales industriales en la industria farmacéutica. afirmó Claudio Giancotti Entre las característica de esta gama, indicadas por del Piero, se podrían señalar el de su alta eficiencia en la separación y calidad del destilado; su reducción del volumen de agua residual, empleado en projectos ZLD (Zero Liquid Discharge) junto con plantas de RO; la recuperación de subproductos (proteínas, metales, ingredientes activos); su bajo consumo energético y baja huella de carbono; el contar con unidades estandarizadas disponibles en varias tecnologías (bomba de calor, agua caliente, RMV) y tamaños, o bien unidades modulares, con alta automatización y moderno sistema de control remoto, entre otras.

Finalmente, Claudio Giancotti, Business Developer Farma (VWS Italia), repasó las aplicaciones de Evaled en la técnica de evaporación dentro de la industria farmacéutica y cosmética. Entre las mismas, Giancotti señaló el conseguir una mayor concentración del rechazo de la RO; el tratamiento y concentración del agua de lavado de los taques y reactores; el tratamiento y concentración del agua de limpieza y lavado de laboratorios; el conseguir una mayor concentración de fango biológico, o el tratamiento y concentrado de aguas residuales procedentes del lavado de plantas desmineralizadoras con resinas de intercambio iónico. A continuación describió diferentes casos prácticos en donde se han aplicado estos sistemas de evaporación Evaled, obteniéndose en todos ellos un gran éxito en cuanto a retornos financieros de la inversión realizada, que en algunos casos se situaron en menos de cinco meses. E incluso, llegado el caso, hasta obteniéndose beneficios económicos del reciclado, lo que le permitió al ponente afirmar que “lo que se plantea es conocer la rentabilidad del agua residual”.

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Nombres Juan Cruz Cigudosa, nuevo presidente de la Asociación Española de Genética Humana

Juan Cruz Cigudosa, director científico y socio fundador de NIMGenetics, y jefe del Grupo de Citogenética Molecular del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), ha sido nombrado presidente de la Asociación Española de Genética Humana (AEGH), por el periodo 2013-2017.

La AEGH es la asociación científica que reúne a los profesionales dedicados a la Genética Humana en España; tanto en el ámbito asistencial (hospitales y laboratorios) proporcionando diagnóstico y consejo genético, como en el ámbito de la investigación.

Doctor en Genética y Biología Molecular, como director científico de NIMGenetics, Juan Cruz Cigudosa ha liderado un exhaustivo trabajo de investigación en genómica y bioinformática, orientado hacia el desarrollo de productos biotecnológicos de utilidad en la clínica. Resultado de este trabajo, NIMGenetics pone a disposición de médicos, genetistas, pediatras, ginecólogos y oncólogos un amplio panel de potentes y fiables test genéticos que han supuesto un importante avance en la actividad diagnóstica.

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VESTILAB CRC cerró su participación en Felasa-Secal 2013 Barcelona con gran éxito.

Vestilab CRC participó con un stand en la Feria Internacional FELASA-SECAL 2013, el evento del sector animalario más importante a nivel mundial, donde tuvieron un flujo de visitantes constante, diverso y de gran calidad.

FELASA-SECAL sopusu una oportunidad magnífica para que sus clientes a nivel global conocieran los avances y mejoras en su programa de productos, así como la excelente calidad del vestuario técnico confeccionado por Vestilab en sus talleres de Sant Quirze del Vallès (Barcelona).

Como parte de su proceso de internacionalización, Vestilab CRC presentó en FELASA-SECAL, el rango completo de productos dirigidos al sector animalario. El gran interés mostrado por las empresas del sector a nivel europeo les permite tener unas perspectivas muy optimistas.

Con más de 30 años de experiencia aportando una solución global al control de la contaminación en animalarios y salas blancas, Vestilab CRC presentó su programa de productos: vestuario de sala blanca y laboral, ultralimpieza y desinfección, etc.

Una vez más, el aparato dosificador de desinfectante de manos HandyClean constituyó uno de los elementos de mayor interés para los clientes.

Especialistas en materias primas Brenntag Iberia es un destacado distribuidor de materias primas dentro de la industria farmacéutica y, además, es una compañía pionera en lo que se refiere al cumplimiento de normativas especiales que dichos sectores requieren.

Disponen de almacenes de distribución que trabajan siguiendo las GTDP (“Good Trading and Distribution Practices”) y almacenes especializados en la manipulación de productos según GMP (“Good Manufacturing Practices”).

Cubren las necesidades de la industria farmacéutica, desde los productos más básicos utilizados en la síntesis de sus materias primas, pasando por intermedios de síntesis y excipientes, hasta los más novedosos activos farmacéuticos, en todos los casos proporcionando la documentación acorde a las necesidades de sus clientes para las diferentes aplicaciones y siguiendo la normativa que la Agencia del Medicamento exige.

El equipo humano con el que cuenta Brenntag está especialmente formado y preparado para trabajar en esta industria: son especialistas con dedicación exclusiva al sector, que cubren la región Iberia (España y Portugal).

Dentro de la unidad de negocio de Farmacia incluyen la industria de síntesis, fermentación y extracción farmacéutica, las industrias de elaboración de especialidades farmacéuticas para medicina humana, las industrias de elaboración de especialidades farmacéuticas para veterinaria y las industrias de elaboración de productos para el cuidado dental.

Con sede en Mülheim an der Ruhr, Alemania, la compañía opera una red global con más de 450 emplazamientos en más de 70 países. En 2012 el volumen de ventas ascendió a 9.700 millones de euros, con casi 13.000 empleados.

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V Conferencia sobre Biología de Nocardiae 2013 La Dra. June Brown recoge la Presea, el máximo reconocimiento que otorga el GIIAP a investigadores destacados en el campo de los actinomicetos patógenos.

De izda. a dcha: José Antonio Serrano (Universidad de Los Andes, Mérida, Venezuela); June Brown (Centers for Disease Control, Atlanta GA. USA); Horacio Sandoval Trujillo (Universidad Autónoma Metropolitana, Deleg. Coyoacán, México) y Patrick Boiron (Universidad Claude Bernard, Lyon I, Lyon, Francia)

La V Conferencia Internacional sobre Biología de Nocardia (Nocardiae 2013) se llevó a cabo del 23 al 26 de abril, en la ciudad de Toluca, situada a 70 km de la México DF. Bajo los auspicios de instituciones públicas de educación superior como la Universidad Autónoma Metropolitana, Universidad Autónoma del Estado de México, Universidad Autónoma de Nuevo León, además del GIIAP (Grupo Internacional de Investigación en Actinomicetos Patógenos), que ha tomado parte en la organización de estos eventos científicos desde la segunda edición de esta conferencia internacional (Nocardiae 2000), realizada en Davis, California, en colaboración con la Escuela de Medicina, de la U. de California. La siguiente edición, Nocardiae 2005, se celebró en Lyon, Francia, contando con el apoyo de la Facultad de Farmacia de la Universidad Claude Bernard Lyon I. Posteriormente, en el año 2007 se realizó en Monterrey, N.L. México, la IV Conferencia Internacional sobre Biología de Nocardiae, conjuntamente con la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Nuevo León. La versión actual, Nocardiae 2013, permitió reunir a 75 participantes provenientes de 10 países de Europa, América y Africa.

Los trabajos incluyeron presentaciones orales y en cartel, así como nueve conferencias magistrales y siete mesas redondas. Aunque este evento y las versiones anteriores estaban originalmente enfocados a la biología del género Nocardia, actualmente se ha abierto la temática para incluir a otros actinomicetales patógenos. De esta forma, se presentaron investigaciones que abarcaron interesantes aspectos epidemiológicos, de diagnóstico y sobre alternativas terapéuticas, tanto para especies del género Nocardia, como para otros miembros de los géneros Actinomadura, Nocardiopsis y Streptomyces que agrupan la mayoría de los actinomicetos patógenos.

También se realizaron mesas redondas sobre aspectos ecológicos de otros grupos de actinomicetos, resaltando las asociaciones benéficas que forman con algunas plantas, como en el caso de Frankia, que forma nódulos fijadores de nitrógeno en las raíces de más de 200 especies de angiospermas, y cuyo estatus taxonómico es aún indefinido, a pesar de haberse aislado hace

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más de 30 años. Varios miembros del género Micromonspora han adquirido nueva relevancia al encontrarse en el interior de nódulos de varias especies de leguminosas, los cuales se suponía estaban ocupados exclusivamente por bacterias del género Rhizobium. Sin embargo, se han podido aislar de nódulos presentes en las raíces de Lupinus, Medicago, Trifolium y Phaseolus. Aunque los diversos aislados de Micromonospora que se han probado no son capaces de inducir por sí mismos la formación de nódulos, cuando se co-inoculan con rhizobia o frankiae, mejoran la nodulación y el desarrollo general de las plantas.

En otras presentaciones se destacó la importancia de explorar la diversidad microbiológica y especial de actinomicetos, que existe en diversos ambientes extremos, como el desierto de Atacama en Chile, reconocido como una de las zonas más secas del planeta, o los sedimentos marinos profundos y salinas costeras, interesantes para la búsqueda de actinomicetales halófilos. En ambos ambientes extremos, los investigadores reportaron nuevas especies de actinomicetos; sin embargo, desde el punto de vista biotecnológico resulta remarcable la variedad de metabolitos que estos microorganismos extremófilos nos pueden ofrecer. De esta forma se reportaron nuevas moléculas con actividades antibióticas, antimicóticas y antitumorales, entre otras.

Como colofón al evento científico, durante la cena de clausura se entregó en emotiva ceremonia la Presea “Cabeza Maya”, que consiste en un diploma y una estatuilla en plata, alegórica al tema, y que es el máximo reconocimiento que otorga el GIIAP a investigadores destacados en el campo de los actinomicetos patógenos. En esta ocasión los galardonados fueron; la Dra. June Brown, del CDC de Atlanta, USA, en reconocimiento a su larga trayectoria de casi 40 años al frente de un laboratorio de diagnóstico y referencia de actinomicetos aerobios; la Dra. Martha Trujillo, de la Universidad de Salamanca, España, por su destacada labor en la Taxonomía y Sistemática de Actinomicetales, que la ha llevado a ser la primer mujer Iberoamericana aceptada como miembro del “Trust” de especialistas que editan el Manual de Bergey; el Dr. Cudberto Contreras del InDRE, Secretaría de Salud, México, que también ha desarrollado una ardua labor y amplia trayectoria al frente del Laboratorio de Micología, en el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica, lugar que además mantiene la colección de cepas de actinomicetos patógenos más grande de México. Al final de la ceremonia se realizó el cambio en la presidencia del GIIAP, nombramiento honorífico que recayó en la Dra. Verónica Nava, de la Universidad de Lyon en Francia, quien agradeció la distinción e hizo votos para que los científicos y grupos de investigación sobre actinomicetos patógenos procuren una mayor interacción que desemboque en mayores colaboraciones y proyectos conjuntos, a fin de seguir avanzando en esta importante temática.

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Organizado por Pharmatech y Montajes Delsaz

La pareja de Tedec-Meiji Farma y Chemo, vencedores del torneo de pádel Fermín Pradies Martínez, de la compañía TEDEC-MEIJI FARMA, y Gustavo Pelizzari, del grupo CHEMO, consiguieron alzarse como ganadores de la serie absoluta en el torneo de pádel que convocaron la revista PHARMATECH y la empresa MONTAJES DELSAZ el pasado 19 de mayo en Madrid. El premio, consistente en dos esculturas conmemorativas del artista Javier de Benito y dos relojes de la marca Tissot, fue entregado por José Manuel Bueno, gerente de la compañía HERYVAL. Más de 250 personas acudieron a esta convocatoria deportivo-festiva en la que anualmente el sector de la industria farmacéutica se reúne para demostrar que siempre queda tiempo para conseguir nuevos retos, ahora deportivos. Y el espíritu de superación parece que no ha decaído.

El nivel de los participantes crece por años, los puntos más disputados y las lesiones menores… Todo un triunfo.

Además, el tiempo acompañó (apenas unas gotas en el transcurso de la muy competida final), y los familiares y amigos de los participantes pudieron disfrutar de un espacio agradable donde reencontrarse, iniciar a los más pequeños en el pádel o contemplar una sierra nevada en pleno mes de mayo. Un lujo.

Tras la competición, que los organizadores de la Ciudad de la Raqueta, en donde se celebró el torneo, lograron ajustar en tiempos y espacios (más de diez pistas ocupa-

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das para los 80 participantes que acudieron a esta nueva cita), un almuerzo permitió continuar disfrutando el día y reponer fuerzas, amenizado por un grupo de jazz que patrocinó la firma CAMFIL. Para Cristóbal Molleja, gerente de MONTAJES DELSAZ, el acontecimiento deportivo dice mucho del ánimo que se impone en un sector “que quiere seguir apostando por hacer las cosas bien, a la vez que sabe reunirse para disfrutar del deporte y la camaradería.

Para nosotros, además, es un motivo de orgullo la celebración de esta edición, dado que este año celebramos nuestro 20 aniversario”. Mar Cañas Asanza, editora de la revista PHARMATECH, afirmó, por su parte, que “el éxito de convocatoria de esta nueva edición del que ya se ha convertido en tradicional torneo de pádel de la industria farmacéutica asegura el fuerte lazo que une a nuestra revista con un sector como el aquí representado”.

Más de 250 personas acudieron a esta convocatoria deportivo-festiva en la que anualmente se reune el sector farmacéutico

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Ganadores de la serie absoluta - Fermín Pradies Martínez (TEDEC-MEIJI FARMA) - Gustavo Pelizzari (GRUPO CHEMO) Entregó los trofeos: José Manuel Bueno, gerente de Heryval.

El premio consistió en dos esculturas conmemorativas del evento de Javier de Benito y dos relojes de la marca Tissot.

Segundos clasificados

Terceros clasificados

- Philipe G. Lahoud (HISPARASA) - Jaime Antequera Soria (AVANCOAT)

- José Pablo Poza Montes (LILLY) - Ricardo Niela (LILLY)

Entregó los trofeos: Ana Lázaro, directora de ingeniería de la empresa TCI.

Entregó los trofeos: Mar Cañas Asanza, editora de INFOEDITA COMUNICACIÓN PROFESIONAL y de la revista PHARMATECH.

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Primeros clasificados serie consolación - Mario Naveros (TOLLPHARMA) - Juan José Valero Venegas (CHEMO) Entregó los trofeos: Cristóbal Molleja, gerente de MONTAJES DELSAZ

Segundos ganadores serie consolación - David Castro Moreno (GSK) - Marta Mingorance Castrillo (GSK) Entregó los trofeos: José María Villalba, gerente de la empresa TCM

Sorteo CAMFIL entre los participantes de dos televisores de 32”: - Francisco Álvaro del Pino (FARMASIERRA) - Antonio Palencia Sánchez (GSK) Entregó los premios el gerente de la empresa patrocinadora CAMFIL: Javier Torrón

Sorteo TELSTAR entre los participantes de dos Smartbox - Alfredo Gracia (PFIZER) - Óscar Gómez (ERCROS) Entregó los premios el director comercial de la empresa patrocinadora TELSTAR: Juli Orihuela

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CAMFIL FARR El GRUPO CAMFIL FARR global comenzó como un negocio familiar de la familia Larson, en la ciudad de Trosa, Suecia, situada a unos 70 km al sur de Estocolmo, hace ahora 50 años, en 1963. Camfil nació como una empresa conjunta con Cambridge Filtration Corporation de Estados Unidos. En 1983 la familia adquirió las acciones de Cambridge, y en el 2000 Ratos AB, una entidad de capital riesgo sueca, recibió el 29,7% de las acciones por la adquisición de Farr en Estados Unidos.

La compañía desarrolla, produce y ofrece productos, sistemas y soluciones de filtración de aire para proteger las personas, los procesos y el medio ambiente. Con 29 filiales, 23 de las mismas están localizadas en centros de producción, con agentes en toda Europa, América del Norte y Asia.

El éxito de Camfil Farr se basa en el desarrollo de procesos en colaboración tanto con sus clientes como con los proveedores. Para la compañía, mantener un diálogo abierto es esencial para que el resultado final, el aire limpio, se optimice y lleve a cabo.

En la relación de productos que mantiene el portfolio de la compañía, destacarían los filtros de turbina de gas, los de Hepa Ulpa, los de carbono y químicos, los compactos, los de bolsa, los de alta temperatura, los de lámina y panel, o los de metal, así como sistemas para salas limpias y hospitales, y sistemas de contención, soluciones de colectores de polvo, bastidores, entradas de aire y sistemas de montaje, o los air purifiers.

HERYVAL La compañía HERYVAL nació en 1995 con la intención de colaborar en la resolución de necesidades demandadas por empresas e instituciones enmarcadas dentro de los sectores farmacéuticos, cosmético y alimentario.

Heryval ofrece a sus clientes toda la maquinaria necesaria para llevar a cabo su procesos de envasado y embalaje, ofreciendo, además, apoyo técnico, tanto mecánico como electrónico, y suministro de recambios originales.

Con oficinas en Madrid, Barcelona y Lisboa, cubre todas las necesidades de envasado de productos: línea de sobres, de llenado y cerrado de viales, llenado y estucado de tubos, blíster, máquina de comprimir, llenadora y cerradora de cápsulas, revisadora de ampollas, control de peso y detección de metales, así como máquinas de etiquetado.

La compañía representa en exclusiva a las firmas: Famar, MG2, CMP di Pilastro, PRB, Prisma, Comas, Cariba, Germark, Effytec o Tepack.

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Heyval realiza anualmente la Declaración Ambiental, con el fin de facilitar al público y otras partes interesadas información respecto del impacto y comportamiento ambiental de la organización y la mejora permanente de dicho comportamiento.

INGECLIMA INGECLIMA ofrece el apoyo y la experiencia de un equipo de especialistas en soluciones de ingeniería para diseñar, instalar y mantener salas limpias, salas blancas, áreas de contención entornos críticos, bioseguridad y biotecnología. Sus servicios cubren el diseño, las GMP, la ingeniería, el suministro y la puesta en marcha, la validación, el mantenimiento, así como el MPL. Por lo que respecta a la tecnología, Ingeclima se encarga de la total puesta en marcha de las salas limpias, desde el diseño del layout, la climatización y refrigeración, los servicios auxiliares, los fluidos de procesos, el tratamiento del agua, los procesos o los equipamientos asociados.

La firma asegura su desarrollo en cuatro bases fundamentales, a saber: el cliente, sus trabajadores, la comunicación interna, abierta y transparente, así como una filosofía corporativa en los proyectos que participa.

Ingeclima invierte constantemente en tecnología e innovación. Dispone de los sistemas más modernos y está, por tanto, perfectamente preparada para acometer y desarrollar toda clase de instalaciones, así como para garantizar, gracias a nuestra documentación final y servicio post-venta, su gran rendimiento y eficacia.

Fundada en 1987, Ingeclima mantiene su sede en Bilbao y está integrada en el grupo Albian.

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TCI TCI proporciona servicios, equipamiento e instalaciones para la industria farmacéutica, veterinaria, bioseguridad, cosmética, hospitalaria, química, alimentaria, microelectrónica y aeroespacial. La empresa es especialistas en el diseño, construcción y montaje de instalaciones para salas limpias en general.

La versatilidad de TCI radica en su concepción, no sólo como ingeniería e instaladora autorizada, sino también como fabricante de equipos de producción, con diseño, construcción y programación propios.

TCI busca, encuentra y ofrece soluciones personalizadas, optimizadas en costes y, sobre todo, de garantía para su cliente. La atención y control personalizados en todas las fases del proyecto es una marca fundamental del equipo de TCI. Con la flexibilidad como valor añadido, TCI se adapta al proyecto grande o al problema pequeño, teniendo siempre presentes la optimización en costes y la estricta observancia de las normativas de calidad. Esta flexibilidad hace que TCI se pueda comprometer a ejecutar las instalaciones en los plazos necesarios, a convivir con la producción propia del cliente, o acomodarse a los plazos de parada de ésta, de manera que el impacto sea el mínimo posible.

Además de ofrecer servicios de ingeniería, gestión y ejecución en diversas disciplinas, TCI ofrece una serie de equipos farmacéuticos cuya razón de ser es poder dar a su cliente un servicio extra y facilitar la integración con sus instalaciones para que el conjunto esté optimizado al máximo desde el punto de vista de procesos, calidad y costes.

TCM TCM (TÉCNICOS DE CALIBRACIÓN Y MONTAJE) es una empresa que brinda un amplio espectro de servicios, poniendo a disposición de sus clientes toda su experiencia en la realización de trabajos relacionados con la instrumentación, calibración y montaje de sistemas de uso industrial.

Las principales líneas de actuación del departamento de calibración son calibración y certificación trazable ENAC de equipos, mantenimiento preventivo y correctivo de instrumentación y equipos, suministros, ajustes de procesos (PID) y elaboración de planes de calibración.

En TCM diseñan, montan y automatizan todo tipo de instalaciones, con amplia experiencia en automatización, diseño de paneles de control, distribución de fuerzas, montaje eléctricos y de instrumentación, mantenimiento

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preventivo y correctivo, reconversión de instalaciones, informática industrial o integración de sistemas e ingeniería de instrumentación.

Desde TCM emiten informes de validación de todo tipo de equipos, empleando equipos patrones que cumplen con la normativa CFR 21 parte 11 sobre protección de datos electrónicos: autoclaves, cámaras, hornos, estufas, liofilizadores, baños. Dispone también de amplia experiencia en la realización de cualificaciones de equipos (DQ, IQ, OQ, PQ), validación de líneas de aire comprimido y validación de líneas de tratamiento de aire.

TELSTAR TELSTAR, integrada en azbil group, desarrolla soluciones globales orientadas al mercado de las ciencias de la vida (industria farmacéutica, biotecnología e industrias relacionadas), centros de investigación y desarrollo científico (aeroespacial, telecomunicaciones, microelectrónica, etc.), así como el sector industrial (automoción, frío doméstico e industrial, químico, etc.).

La compañía, que este año cumple sus 50 años de actividad, cuenta con plantas de producción en España, China, Estados Unidos, Inglaterra, Francia, Holanda y Estonia; centros de excelencia tecnológica en España, Holanda, Inglaterra y Estados Unidos; centros de ingeniería, consultoría y servicios de validación en Suecia, Argentina, Brasil, India, China, Argelia, Italia, Portugal, Bélgica y España, y oficinas comerciales en México y Suiza. Telstar invierte un 3% de su facturación en investigación, desarrollo e innovación de sus tecnologías y equipos. Con sede en Terrassa (Barcelona), su equipo profesional se compone de 900 personas. Se estructura a partir de tres divisiones: • Telstar Life Science Solutions, con el diseño y fabricación de equipos integrados en el ámbito de proceso con tecnologías propias de esterilización, generación de agua y vapor puro, liofilización, contención, aire limpio, crecimiento celular y cold storage.

• Telstar Vacuum Solutions, para el diseño, fabricación y comercialización de bombas de vacío e instalaciones de alto y ultra-alto vacío para el sector industrial tradicional y la industria de la ciencia y aeroespacial.

• Telstar Instruments for Solutions, para la comercialización de instrumentación de alta tecnología para el sector industrial y la investigación y desarrollo científico enfocada a las técnicas de análisis y caracterización de superficies a escala nanométrica, equipos de análisis térmico y criogenia, instrumentación y componentes de vacío, ultra alto-vacío y técnicas de evaporación para la deposición de láminas delgadas.

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Transmisor de humedad con sondas intercambiables CONTROL LLEVANT presenta, de su respresentada E+E, la nueva gama de transmisores de humedad y temperatura series EE220-EE240 con sondas intercambiables, que emplean sensores capacitivos de elevada precisión ±2% y ±0,25ºC, y estabilidad a largo plazo para aplicaciones industriales desde -40 a 80ºC, ideales para salas limpias y procesos farmacéuticos y/o alimentarios.

Esta serie consta de sondas intercambiables con salida digital, para montaje integral o remoto con hasta 10 metros de cable y transmisor ajustable para montaje en superficie, con salidas 0-1, 0-10V ó 4-20mA, y con display LCD opcional. Están disponibles tanto en encapsulado plástico o metálico.

La gran ventaja de esta serie consiste en que los datos de calibración se alojan en las propias sondas intercambiables, lo que hace posible una reposición instantánea en campo sin interrumpir el servicio y sin modificar el ajuste del transmisor. Existe la posibilidad de acoplar una sonda combinada, o dos sondas separadas de humedad y temperatura a cada transmisor, en todos los casos disponibles con vaina de plástico o metálica, lo que facilita su calibración en laboratorio o in-situ, con los cables de extensión según recomendaciones de la FDA. Opcionalmente existen sondas patrón con valores de humedad y temperatura prefijados para poder ajustar el transmisor y el bucle de transmisión de la señal hasta el receptor final, así como una amplia gama de accesorios de montaje en conducto, recubrimiento anticorrosión del sensor para ambientes agresivos, y una amplia variedad de filtros, entre los que cabría destacar el de peróxido de hidrógeno (agente desinfectante muy agresivo). El filtro especial actúa de catalizador, convirtiendo este agente agresivo en vapor de agua y alargando la vida de la sonda, además de aumentar la estabilidad a largo plazo en este tipo de aplicaciones.

Finalmente, la versión EE240 ofrece la posibilidad de transmitir de forma inalámbrica las señales de hasta 3 sondas diferentes alimentadas a pilas, ofreciendo los datos en el concentrador remoto con interface ethernet TCP/IP, o por bus RS485 con protocolo Modbus RTU para integración con sistemas de monitorización registro y control. El sistema permite la centralización de un máximo de 500 transmisores remotos.

Transmisor de humedad y punto de rocío Michell Instruments Ltd, representada en España por ANISOL, presenta su nueva generación de higrómetros por impedancia Easidew para aplicaciones en laboratorio y salas de ambiente controlado.

Las principales novedades del MDM300 son: - Rapidez de medida gracias a su sistema de calentamiento/purga inicial y al software predictivo que, en conjunto, permiten una medida de punto de rocío de -70ºC en menos de 10 minutos.

- Conexión Bluetooth que permite al usuario cambiar la configuración del equipo o descargar valores de análisis almacenados.

- Multitud de opciones de toma de muestra para proceso.

- Posibilidad de conectar el sensor externamente o la conexión de sensores de presión y temperatura que permitirán realizar los cálculos de todos los parámetros de humedad (%RH, ppm (v), etc.).

- Batería de larga duración: 48 horas de uso continuo y solo 2 horas de recarga.

- Simplicidad de manejo.

Las aplicaciones del MDM300 son muy amplias y cubren cualquier industria donde se necesite un sistema portátil, robusto y fiable, como en la industria farmacéutica.

Los accesorios del MDM300 incluyen maletín de transporte, rotámetro, válvula, cargador de batería y varios dispositivos de acondicionamiento de muestra.

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Desinfectantes y esporicidas VESTILAB CRC, como especialista en ultralimpieza y desinfección de salas estériles, suministra los productos de los mejores proveedores a nivel mundial para satisfacer las altas exigencias de la industria farmacéutica, química, biotecnológica y terapias avanzadas.

Por ello, Vestilab CRC dispone de desinfectantes y esporicidas listos para uso diluidos en agua calidad WFI, para eliminar el riesgo de error a la hora de hacer las diluciones “in-house” si se usan concentrados, y simplificar su uso.

Vestilab CRC representa los productos ANIOS, referente francés en desinfección a nivel europeo. Se dispone de productos estériles basados en amonio cuaternario con propiedades detergentes (SURFANIOS PAE IP STERILE), peróxido de hidrógeno al 6% (H2O2 6% IP STERILE) y alcoholes al 70% (IPA y ETANOL estéril). Los productos se presentan en formato trigger, aerosol y bidón, y son totalmente compatibles entre sí para llevar a cabo una rotación basada en las normativas vigentes.

La desinfección es también crítica a la hora de controlar la contaminación en salas blancas no estériles. Por ello Vestilab dispone de una amplísima gama de desinfectantes no estériles para todos los ambientes ISO 6,7 y 8.

Vestilab CRC cuenta con un servicio técnico pre y postventa especializado en ultralimpieza y desinfección; asesoran en la selección de productos, formatos y rotación.

Igualmente, también aconsejan sobre métodos y utensilios para aplicación, así como eliminación de residuos.

Monitores industriales La nueva página www.visunet.com de PEPPERL+FUCHS ofrece información sobre PC’s, monitores remotos y todo tipo de accesorios y equipos para su instalación.

Se detallan todas las características técnicas de cada solución, se presentan vídeos operativos y de instalación, y una herramienta muy útil para buscar la solución que mejor se adapta a cada necesidad.

Visitando la página www.visunet.com se descubre la solución HMI y de monitores industriales en: “Which System is Right for Me”.

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Biotubo para cremas cosméticas a partir de almidón de maíz, remolacha y azúcares El consorcio de empresas formado por Germaine de Capuccini, Ferro, Petroplast y la alianza ainia-AIMPLAS han desarrollado el primer envase biodegradable para productos cosméticos.

El prototipo se ha fabricado a partir de materias procedentes de fuentes renovables, en concreto de almidones de maíz, remolacha y azúcares. Así, a través de procesos fermentativos y la utilización de microorganismos, se han obtenido distintos materiales biodegradables con diversas propiedades que se han mezclado para formar el nuevo envase biodegradable.

Tras dos años de investigación, los participantes del proyecto esperan que el biotubo obtenido se convierta en materia orgánica en menos de seis meses, y pueda ser tratado en una planta de compostaje.

El proceso de biodegradación se inicia en contacto con microorganismos en condiciones de compostaje, que encuentran en estos materiales fuente de carbono para vivir. De esta manera se plantea una alternativa a la gestión medioambiental de los residuos de envases cosméticos, basada actualmente en el reciclado.

A través de la combinación de distintos materiales biodegradables se está trabajando por primera vez en el reto de que el envase perdure durante todo el largo ciclo de vida de un producto cosmético, estimado en tres años.

Además, se ha conseguido mantener las propiedades de las cremas cosméticas, incorporando para ello funciones que permiten preservar el aroma y proteger el producto de humedad, evitando la pérdida de peso del producto. El biotubo es totalmente flexible, Técnicos de AIMPLAS, Ferro, ainia y Germaine de Capuccini. igual que los envases convencionales de cremas El envase contendrá una selección de cosméticos naturales compatibles con el bioplástico logrado. Para ello se han analizado productos basados en principios activos de vitamina C; un filtro de protección solar y una crema facial multiprotección elaborada a partir de té blanco ecológico que la empresa Germain de Capuccini espera sacar al mercado en el segundo semestre de este año.

Para su creación se han determinado los requerimientos de los cosméticos respecto a su material de envase, analizando por combinación de tipos de materiales biodegradables aquellos más compatibles con los requisitos del producto.

Posteriormente, se han llevado a cabo pruebas para validar las propiedades del material, la tecnología de fabricación y el comportamiento del envase en contacto con las cremas a través de estudios acelerados en condiciones de temperatura y humedad extremas.

El proyecto supone un avance no sólo por su capacidad de biodegradación sin impacto ambiental, sino por lograr por primera vez la compatibilidad total entre este tipo de envases y los productos cosméticos, algo no logrado hasta ahora.

BIOTUBO cuenta con el apoyo del CDTI y está cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).

Cabezal de control BÜRKERT ofrece en España el cabezal de control 8681.

El nuevo producto permite el control visual de un conjunto de válvulas, lo que facilita el trabajo y permite detectar más rápidamente cualquier anomalía, incluso a largas distancias.

A la rápida visualización del cabezal, iluminado con colores por leds en forma de semáforo (verde, ámbar o rojo), según la posición de la válvula, con tres posiciones sin contacto y una tercera posición externa, hay que añadir la configuración desde el móvil, mediante tecnología Bluetooth, o desde un simple PC, donde se recogen los históricos y se realiza el mantenimiento preventivo.

El funcionamiento del detector de posición de la válvula es sin contacto, mediante sensor inductivo lineal. El cabezal de control 8681 se instala en la mayoría de válvulas sanitarias del mercado con una sencilla brida de unión.

Además, resulta muy práctico en pruebas de funcionamiento y fácil de utilizar durante la puesta en marcha de las instalaciones.

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Máquinas para la colocación de vástagos de émbolo y etiquetado de jeringas DARA PHARMACEUTICAL PACKAGING presenta su nuevo equipo SFL-R Lab, compuesto por máquinas que combinan las funciones de colocación de vástagos de émbolo y etiquetado autoadhesivo para jeringas de vidrio o plástico, con rendimiento de hasta 11.000 uph. El diseño de los equipos se ha realizado para su uso en área limpia, conforme a las normas cGMP y de la US-FDA, en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica.

La máquina viene equipada con un cabezal etiquetador Herma 400 que incorpora un servo-motor de velocidad variable que se adapta a todas las necesidades de producción.

Entre las principales características de dicho cabezal podríamos destacar las siguientes: panel de control integrado en el cabezal, con instrucciones de fácil manejo; sincronización automática del etiquetado de las jeringas según la velocidad de la línea de producción; sensor de detección de etiquetas transparentes y opacas; portarrollos de diámetro de 300 mm., en opción hasta 600 mm motorizado, y conexión a PLC. A su vez, opcionalmente, se puede disponer de los siguientes elementos: control del par de giro durante la colocación de vástagos de émbolo, impresora de transferencia térmica o inkjet, control de código de barras y por visión artificial, software para la documentación de todos los datos relevantes de la producción, y validación IQ / OQ.

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Impresoras por transferencia térmica

VIDEOJET TECHNOLOGIES ha presentado dos nuevas impresoras por transferencia térmica (TTO), que se unen a su gama DataFlex: DataFlex 6320 y DataFlex 6420.

De esta forma, DataFlex 6320, disponible con anchuras de impresión de 32 mm y 53 mm, está diseñada para que tenga un bajo coste de propiedad y es ideal para aplicaciones de velocidad moderada, incluido el llenado y sellado vertical. La impresora de alto rendimiento DataFlex 6420 ofrece una mayor producción para proporcionar más capacidad en aplicaciones de marcado rápido. Disponible en formatos de anchura de impresión de 53 mm y 107 mm, la gama de aplicaciones de DataFlex 6420 abarca aplicaciones de codificación en formato ancho de llenado y sellado horizontal que requieren una considerable cantidad de contenido.

Ambos modelos ofrecen funciones avanzadas para mejorar el tiempo de funcionamiento y la productividad, incluido un rollo de cinta de alta capacidad de serie y funciones de ahorro que logran el rendimiento líder del sector entre cambios de cinta. Los nuevos productos TTO de Videojet son muy sencillos de usar e incluyen garantía de codificación de serie. La garantía de codificación de Videojet ofrece funciones avanzadas que ayudan eliminar casi por completo el desecho y reelaboración de productos debidos a errores, ya que ayuda a garantizar que se imprima el código correcto en el producto correspondiente, una y otra vez.

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Plataforma para el control de lazos de agua purificada SYCATEC INGENIERÍA S.L. ha desarrollado la plataforma SKHODA para el control de lazos de agua purificada y lazos de agua para inyección. La plataforma SKHODA consta de una sección de hardware, basado en equipos Siemens, y un desarrollo de software propio que permite el control de todos los parámetros de un lazo de agua de forma intuitiva y eficaz.

El sistema recibe todas las señales de los instrumentos instalados y controla automáticamente todos los procesos relacionados con el lazo, como el mantenimiento de las condiciones de lazo, la sanitización o esterilización. Dispone de alarmas escalonadas para atender todas las posibles incidencias que puedan ocurrir en el sistema. La interfaz de operador es una pantalla táctil a color de manejo sencillo. Se dispone de los protocolos de cualificación del sistema para facilitar la integración del mismo. Además, SKHODA se puede comunicar con los sistemas SCADA que tenga implantado el cliente.

Con esta plataforma, Sycatec Ingeniería estandariza el control de los lazos de agua que ofrece a la industria farmacéutica y de alimentación. Por otro lado, la plataforma SKHODA puede servir para controlar lazos ya establecidos en los que se necesite actualizar y mejorar el control de los mismos.

Sycatec Ingeniería S.L. tiene una amplia experiencia en proyectos e instalaciones para la industria farmacéutica, entre los que se encuentran: instalaciones de equipos de proceso, sistemas de limpieza de equipos C.I.P., remodelaciones de áreas de producción, automatización de procesos y todo tipo de aplicaciones a medida de las necesidades del cliente.

Discos de ruptura Donadon SDD, representada en España por TECNOVENT, ha desarrollado y patentado un nuevo proceso de fabricación de discos de ruptura. El nuevo proceso es un gran avance técnico que combina: - Elevada precisión.

- Total reproducibilidad.

- Resistente a la fragmentación aún para altas presiones de ruptura.

- Presiones de ruptura más bajas de 0,5 bar g (7psid), también para DN 25 (1”) - Disponibles en diámetros desde DN 10 hasta DN 600.

- Flexibilidad de materiales: acero inoxidable, níquel, inconel, monel, titanium, tantalio.

- Flexibilidad de diseño.

- Adecuados para ser montados en soportes estándar y en aplicaciones sanitarias (Tri-Clamp).

- Tolerancia en la presión de ruptura: +/-5% Los discos de ruptura Donadon NS NanoScored son muy apropiados para aplicaciones en la industria farmacéutica, alimentaria y biotecnológica, para plantas C.I.P. (Clean In Place) y S.I.P. (Steam In Place) tecnología y producción según Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

Los discos NS NanoScored pueden ser instalados en conectores Clamp (sanitario, Tri-clamp, etc.) y están fabricados totalmente de metal (acero inoxidable AISI 316 u otras aleaciones), según las especificaciones del cliente.

La tecnología es adecuada para la fabricación de discos de ruptura, con un amplio rango de presiones de ruptura para todos los diámetros.

Distribuidor de comprimidos SOLPHARMA TECHNOLOGIES ofrece sistemas automatizados de distribución de comprimidos controlados mediante PLC. Diseñados GMP para una fácil limpieza, están fabricados completamente en acero inoxidable. Se instalan a la salida de la máquina de comprimir o de la máquina inspeccionadora. La cantidad de comprimidos por barril se controla bien mediante contaje de núcleos o mediante control de peso integrado en la estación de llenado del distribuidor.

Sus principales características son las siguientes: - Número de estaciones de barriles configurable.

- Conexión a máquina de comprimir o a máquina inspeccionadora.

- Conexión Ethernet.

- Protección superior perimetral del carrusel mediante metacrilato.

- Fácil acceso y manipulación para el operario.

- Posible integración de unidad de pesaje con impresora.

- Impresión configurable (tara - peso bruto - peso neto).

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rimid p m o c s Máquina

para el sector farmacéutico, cosmético y alimentario Máquinas emblistadoras, estuchadoras y final de línea Máquinas llenadoras de cápsulas

Máquinas para la inspección de viales, frascos y ampollas

Máquinas comprimidoras

Controladoras de peso y detectores de metales Control de calidad en líneas de producción Desemblistadoras y emblistadoras para galénica Máquinas estuchadoras

Máquinas envasadoras de sobres stick Mecanizados y aplicaciones especiales

Máquinas etiquetadoras

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c/ Químicas, 47 – pol. Ind. Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madrid) Tel.: 916 440 428 – Fax: 916 412 855 heryval@heryval.com www.heryval.com

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PHARMA PHARMATECH Entrevista

15 Aniversario de Ionisos Ibérica

Un referente en la esterilización de productos farmacéuticos y productos sanitarios Entrevista a Miguel Morales, gerente de Ionisos Ibérica

Este año Ionisos Ibérica cumple 15 años. ¿Qué balance puede hacernos de esta trayectoria?

Efectivamente, el pasado marzo se cumplieron 15 años desde la puesta en marcha de nuestra instalación de esterilización por haz de electrones en Tarancón. En la industria 15 años dan para mucho y, en nuestro caso, hemos pasado de ser una empresa pública a pertenecer al grupo internacional IONISOS, con el consiguiente esfuerzo de adaptación que el cambio supuso, y con el respaldo que proporciona un grupo con más de 50 años de experiencia en el sector. Desde el punto de vista productivo, la empresa ha pasado de tener un alto componente manual a disponer de un proceso completamente automatizado.

Sobre todo, destacaría que, durante estos años, todos los que formamos IONISOS IBÉRICA hemos adquirido experiencia y solvencia técnica en nuestra actividad, lo que nos permite transmitir a nuestros clientes, y a la industria farmacéutica en general, una gran confianza en nuestra tecnología de esterilización.

En definitiva, diría que estamos satisfechos de habernos convertido en una empresa de referencia en el sector de la esterilización de productos

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Entrevista

farmacéuticos y productos sanitarios en la Península Ibérica, y de haber alcanzado un nivel de solidez empresarial que nos permite afrontar el futuro con optimismo y con capacidad para hacer frente a nuevos proyectos y retos.

En estos 15 años, ¿qué cambios ha vivido la tecnología de la esterilización por radiación?

Desde el punto de vista puramente tecnológico, destacaría el desarrollo a nivel industrial de los primeros equipos de irradiación por Rayos-X. Este avance se ha producido gracias a la aparición previa de los aceleradores de electrones de recirculación (el mismo tipo de acelerador con el que contamos en IONISOS IBÉRICA) que, por su diseño, son capaces de generar un haz de electrones con una potencia de hasta 550 kW. Esta alta potencia de haz, combinada con un blanco de conversión de rayos X con ratios de conversión de un 5% aproximadamente, hace viable la utilización de esta tecnología a nivel industrial. Conceptualmente estos equipos son equivalentes al emisor de un aparato de rayos X para diagnóstico por imagen, pero con la diferencia de que la energía que tenemos que poner en juego para esterilizar productos farmacéuticos y sanitarios es mucho mayor.

También destacaría, esta vez en el ámbito normativo, la adopción por parte de la Unión Europea del estándar ISO para la validación y el control rutinario del proceso de esterilización mediante irradiación. En concreto me estoy refiriendo a la norma UNE_ EN_ISO 11137. Esta norma, que fue publicada el 2006 en su primera revisión, aporta, sobre todo, nuevos y más sencillos métodos para la validación microbiológica de los procesos de esterilización. Aunque la norma está enfocada a los productos sanitarios, los anteriores métodos de validación son aplicables directamente a los productos de acondicionamiento primario para medicamentos y, con una pequeña adaptación, a la esteriliza-

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ción de principios activos en “bulk”.

La ISO 11137 también aporta un mayor rigor en cuanto al tratamiento estadístico de las incertidumbres de las medidas de dosis suministrada a los productos, con la consiguiente mejora en el control de los procesos de validación y de los lotes de esterilización rutinarios.

Recientemente han obtenido la autorización de GMP’s por parte de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario. ¿Qué significa este paso para IONISOS IBÉRICA?

La obtención de la autorización como laboratorio farmacéutico viene a reiterar nuestro compromiso con la industria farmacéutica y con la calidad. Se trata de un logro muy importante que ha sido posible gracias a la experiencia y conocimientos del equipo que formamos IONISOS IBÉRICA y que, como no podía ser de otra forma, ha contado con el compromiso y colaboración de toda nuestra organización.

Recibimos con frecuencia auditorías de clientes, organismos certificadores y autoridades, pero no nos cabe duda de que esta autorización representa un salto cualitativo en el nivel de certificación de nuestro sistema de calidad, mejorando, en la misma medida, nuestro posicionamiento dentro del sector de la esterilización industrial.

Ahora podemos ofrecer nuevas alternativas a los laboratorios farmacéuticos para la esterilización de principios activos y excipientes. Desde IONISOS IBÉRICA estamos muy ilusionados con la perspectiva de colaborar, aún más estrechamente, con la industria en nuevos proyectos en los que se elija la irradiación por haz de electrones como método de esterilización. Estamos seguros de que esta tecnología, junto con nuestra experiencia, nos permitirá desarrollar y afrontar satisfactoriamente los proyectos que se presenten. ¿Qué ventajas tiene la esterilización por radiación en el campo de la industria farmacéutica?

La esterilización mediante radiacio-

“La obtención de la autorización como laboratorio farmacéutico viene a reiterar nuestro compromiso con la industria farmacéutica y con la calidad”

nes ionizantes es una tecnología que se viene utilizado desde principios del siglo XX para la esterilización de productos sanitarios. Inicialmente se desarrollaron las plantas gamma, coincidiendo con la aparición de diversos radioisótopos artificiales. Tuvieron que pasar algunas décadas, hasta los años 70 concretamente, para que apareciesen los primeros equipos de electrones de alta energía con capacidad para la esterilización industrial, esta vez de la mano del desarrollo de los aceleradores de radiofrecuencia.

Las primeras menciones que hace la farmacopea a la esterilización por radiaciones ionizantes son relativamente recientes, situándose estas en los años 80. A partir de ese momento, la irradiación pasó a ser una de las tecnologías más apreciadas para la esterilización terminal de productos farmacéuticos.

El uso de radiaciones es especialmente adecuado para la esterilización de productos farmacéuticos sólidos que presentan termo-sensibilidad. Se trata de un método de esterilización que aumenta muy poco la temperatura de los productos, y eso permite tratarlos bajo condiciones controladas de temperatura. Este control es aún mayor cuando se utiliza la tecnología de haz de electrones, donde el tratamiento de esterilización se suministra en unos segundos.

La validación del proceso de esterilización es sencilla si la comparamos con otros métodos, como son el vapor y el ETO (Óxido de Etileno).

La validación microbiológica permi-

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te definir la dosis (kGy) de esterilización más adecuada para el producto, existiendo la posibilidad de elegir una dosis de esterilización de 25 kGy o seleccionar una dosis menor, siempre que la carga microbiana inicial del producto lo permita. Intentar reducir la dosis de esterilización empleada siempre es interesante, puesto que reducimos la dosis máxima que recibe el producto, con lo que limitamos también los posible efectos no deseados del tratamiento -si es que existen- sobre el mismo. En la misma línea, cabe señalar que la tecnología de haz de electrones permite definir el acondicionamiento del producto más adecuado para reducir la dosis máxima suministrada, limitando aún más los posibles efectos -si existiesen- del tratamiento.

Por último, señalar que el control del proceso es muy sencillo, realizándose a través de los parámetros de irradiación que determinan la dosis suministrada al producto. Esto permite liberar paramétricamente el producto esterilizado en base a los resultados de dosis absorbida durante el tratamiento, sin necesidad de realizar ensayos de esterilidad posteriores sobre el producto. ¿Qué otros servicios o productos ofrece IONISOS IBÉRICA?

Con los años hemos ido añadiendo servicios complementarios a nuestra actividad principal. En la mayoría de los casos estos servicios los hemos definido conjuntamente con nuestros clientes, adaptándolos a las necesidades que ellos mismos nos plantean.

Entre otros, destacaría los servicios relacionados con la logística, como, por ejemplo, la gestión del transporte desde nuestro cliente hasta nuestra planta y, posteriormente, hasta el destino final del producto, o el servicio de tratamiento exprés, que permite disponer del producto esterilizado en unas horas tras la recepción de este en nuestra planta.

También destacaría el servicio de validación microbiológica, a través del

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Nos hemos marcado como objetivo a corto plazo conseguir que la esterilización mediante haz de electrones sea un método familiar para la industria farmacéutica y veterinaria y que se convierta en una alternativa valorada dentro del abanico de métodos existente

cual ofrecemos a nuestros clientes la realización completa de los ensayos microbiológicos necesarios para el establecimiento de la dosis de esterilización. Nosotros nos encargamos de gestionar las muestras de producto necesarias para cada etapa del proceso de validación, y de preparar el dossier de validación incorporando la información microbiológica y dosimétrica generada. Para ofrecer este servicio contamos con la colaboración de laboratorios de microbiología con las necesarias acreditaciones y experiencia en el ámbito farmacéutico y de los productos sanitarios. Una vez hecha la validación inicial, también podemos encargarnos de realizar el mantenimiento de la validación mediante los ejercicios periódicos de verificación de la dosis de esterilización.

Por último, aunque no se trata propiamente de un servicio, me gustaría mencionar los seminarios que organizamos anualmente para la industria, con el objetivo de divulgar aspectos novedosos de la tecnología de la esterilización mediante radiaciones ionizantes. Intentamos contar con ponentes de diferentes ámbitos de la industria que sean capaces de dar una visión lo más completa posible de la tecnología, con sus puntos fuertes

y con las claves para superar las dificultades que se puedan presentar durante un proyecto de esterilización mediante radiaciones ionizantes.

IONISOS IBÉRICA forma parte del Grupo Ionisos. ¿Qué ventajas tiene pertenecer a un grupo internacional?

El Grupo IONISOS es uno de los principales actores a nivel Europeo en el sector de la esterilización industrial.

El Grupo cuenta, además de con la instalación de IONISOS IBÉRICA, con tres plantas gamma, una planta de electrones de alta energía y una instalación de óxido de etileno (ETO), todas ellas en Francia. Formar parte de un grupo de estas características nos permite acceder a los conocimientos, tanto del mercado como de la tecnología, que ha ido acumulando durante sus más de 50 años de experiencia en el sector. También destacaría la posibilidad de contar con los recursos necesarios, tanto económicos como tecnológicos, para poner en marcha proyectos de mejora del negocio en España.

Ser parte del Grupo IONISOS también aporta ventajas a nuestros clientes. Trabajar con nosotros significa trabajar con una empresa internacional sólida, en continua expansión y técnicamente solvente, capaz de ofrecer la alternativa de esterilización que más se adapte a las necesidades del cliente. ¿Qué retos tienen marcados a corto plazo?

Nos hemos marcado como objetivo a corto plazo conseguir que la esterilización mediante haz de electrones sea un método familiar para la industria farmacéutica y veterinaria y que se convierta en una alternativa valorada dentro del abanico de métodos existentes. Concretamente, estamos participando en un número significativo de proyectos en los que están involucradas empresas farmacéuticas y que nos permiten capitalizar la autorización como laboratorio farmacéutico que acabamos de obtener.

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Reportaje

Integración de la producción para una nueva generación de procesos farmacéuticos Evolución de los sistemas de control con tecnología Wonderware Con una presencia consolidada en el mercado, Laboratorios Hipra decidió emprender un complejo proyecto para actualizar la totalidad de sus sistemas de control, no sólo pensando en una gestión operativa eficiente de cada unidad productiva, sino con la mirada puesta en la unificación de los procesos. Interconexión modular, seguridad operativa, gestión de procesos en tiempo real para el cumplimiento de normativa y total audit trail, incluyendo gestión de cambios en toda la cadena productiva, fueron algunos de los requisitos para la estructuración de un sistema avanzado que hoy crece con la compañía.

A la propia complejidad de los procesos productivos en el sector farmacéutico se suma el desafío al que se enfrenta en algún momento toda empresa industrial: la obsolescencia de sus sistemas de control a consecuencia de la antigüedad de los equipos y las tecnologías, la diversidad de dispositivos existentes en planta, la difícil escalabilidad de su arquitectura y altos costes de actualización que demanda.

Laboratorios Hipra, farmacéutica española especializada en el desarrollo de productos para la salud animal, no fue la excepción a esta realidad. Con un posicionamiento estratégico de dedicación exclusiva a este mercado, y con un 63% de las ventas basadas en productos biológicos, “Laboratorios Hipra es referente mundial en prevención de salud animal, con una fuerte vocación de I+D para el desarrollo de productos pioneros en áreas terapéuticas”, explica Jordi Pelegrín, responsable de sistemas de control de la compañía. Actualmente Laboratorios Hipra cuenta con dos plantas de producción (una en España y otra en Brasil), tres centros de I+D+i (España. Brasil y USA), cuatro centros de diagnóstico (España, Brasil, China y Filipinas) y 22 filiales que permiten distribuir sus productos en más de 100 países.

En consonancia con la apuesta de negocio estratégica, la compañía se planteó la actualización y adaptación a la

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diversidad de máquinas, instalaciones y procesos existentes en Hipra, poniendo el foco en la necesidad de interconexión de los diferentes sistemas operativos y de negocio (SAP, MES...), la estructuración de entornos modulares integrados para facilitar validaciones, y el despliegue de tecnología para el obligado cumplimiento de normativa específica (EU GMP Capítulo 4 y Anexo11 Normas de Correcta Fabricación [GMP] de la Unión Europea; Good Laboratory Practices, GLP OCDE E.M.116; ISPE GAMP 5 [Good Automated Manufacturing Practic] y FDA 21 CFR Part 11).

En resumen, Hipra perseguía implementar un sistema robusto que le permitiera realizar una correcta gestión de riesgos, preparar de manera automatizada la exhaustiva documentación exigida para validaciones, contar con un ‘audit trail’, garantizar la seguridad física y lógica de los datos, monitorizar la gestión de cambios del sistema, e implementar un entorno de test, todo con la premisa de competencia y fiabilidad de los proveedores con los que trabajaría. Wonderware fue la tecnología escogida para responder a estos desafíos.

Necesidad de actualización Diversos eran los motivos por los que Hipra se planteó la evolución de sus sistemas de control. El primero tenía que ver con una infraestructura de control construida a

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lo largo de los años: diversidad de sistemas que no daban la posibilidad de estandarización, los PC’s, componentes y sistemas operativos obsoletos, clara dificultad de mantenimiento, necesidad de realizar desarrollos específicos para cada equipo, costosas actualizaciones del sistema y existencia de una alta dependencia de los desarrolladores.

Además, la existencia de sistemas “stand alone”, que se gestionaban a sí mismos y que tenían difícil conectividad con otros sistemas, diferentes repositorios de datos y acceso sólo en planta, junto con la dificultad para reutilizar código en las ampliaciones productivas que tenía previstas realizar la compañía, y la escalabilidad limitada de la arquitectura, hacían urgente una renovación de los sistemas de control.

Para el proyecto, que se inició en 2009 y que se espera concluya en 2015, se escogió la tecnología System Platform de Wonderware, ya que permitía responder a los múltiples requisitos que la compañía planteó para la nueva infraestructura de control a desplegar.

A nivel tecnológico se perseguía: • Adquisición e historización de datos en tiempo real, con un repositorio de datos único, garantizando la integridad y la seguridad de los datos, previendo la imposibilidad de modificarlos.

• Posibilidades de comunicación amplias con conexión de entre diferentes buses de campo (Profibus, Modbus, Ethernet Powerlink…) y diferentes PLC’s.

• Escalabilidad del sistema. Importancia de ir creciendo en función de la necesidad de Hipra; posibilidad de escalabilidad tanto en software como en hardware.

• Modularidad y flexibilidad de las integraciones, facilitando las validaciones de cada integración, sin afectar a las interconexiones ya realizadas, y pudiendo aplicar diversidad de integraciones para diferentes necesidades.

• Reducción de costes de integración. Reutilización de objetos y código, sistema en servidores virtuales, libertad de elección de integradores y necesidad de integrar diferentes equipos/instalaciones.

• Seguridad y robustez del sistema, contemplando acceso limitado a usuarios con permisos, actuación sólo sobre acciones permitidas, seguridad en máquinas restringiendo el acceso remoto, sistema capaz de seguir funcionando ante posibles caídas.

• Acceso desde cualquier punto del mundo, pudiendo controlar el sistema desde cualquier Pc, ThinClient, iPad...

• Audit trail capaz de responder a ¿qué?, ¿quién?, ¿cuándo? y ¿dónde? Se dio gran importancia a trabajar con el directorio activo, donde cada usuario es

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único para el sistema, sin utilizar usuarios y passwords generales.

• Conexión con otros sistemas para que utilicen los datos historizados, dotando de interconexión con entornos ERP y MES.

de climatización (7-12ºC), unidades condensadoras, tratamiento de efluentes, registro de consumos de agua, registro de datos de calderas de vapor • Firma electrónica. Revisión automática de informes; no es necesaria la impresión de informes; implementación de revisión manual por excepciones (alarmas)

A nivel específico de operaciones farmacéuticas, se definió la necesidad de integración de varios procesos críticos y sistemas que conformaban la cadena productiva de Laboratorios Hipra: • Unidades productivas. Control de UTA’s y acceso unidades productivas, contadores de partículas, cámaras de conservación/cultivos, registro de temperaturas, congeladores y neveras.

• Máquinas de producción. Autoclaves, hornos de esterilización, registro datos liofilizadores, transporte de producto, tanques de producción.

• Servicios y suministros. Circuitos de agua de recirculación, colectores, enfriadoras y secundarios de agua

La propuesta tecnológica de Wonderware Durante Wonderworld 2013, evento sobre tecnología para la gestión de procesos en la industria, Wonderware Spain explicó cómo ha detectado que las exigencias del mercado han evolucionado desde las tradicionales necesidades de control hasta cuestiones de mayor valor añadido. “La gestión de operaciones en tiempo real y la introducción de sistemas SCADA y BMS en entornos industriales e infraestructuras se ha convertido en una práctica habitual.

Hoy, ante la aparición de nuevos modelos tecnológicos (MES, BI, BPM, green IT, cloud computing…), y frente a la exigencia para que los fabricantes incorporemos nuevas funcionalidades, Wonderware propone la estructuración de sistemas modulares para crear entornos de gestión inteligentes”, explicó Manuel Meijueiro, Customer Service director de Wonderware Spain.

Las demandas más habituales del mercado van hoy en la línea de dotar de capacidad a las empresas para explotar la información gestionada por sistemas SCADA, la incorporación de gestión avanzada en el campo de la eficiencia energética, la gestión integral de procesos de negocio, la estandarización y homogenización de procesos de extracción, contextualización, carga y gestión desde distintas fuentes de datos, o el acceso a información de la planta o la infraestructura bajo el modelo SaaS. De esta manera, a System Platform, la base de la propuesta tecnológica de la compañía para la construcción del modelo de planta/instalación basada en la tecnología .NET, se añaden soluciones modulares que complementan las funcionalidades de supervisión y control -incluyen herramientas para la gestión, calidad, performance…–, HMI, históricos y servidor de datos.

Entre las tecnologías presentadas, destaca Wonderware InBatch y Wonderware Operations Software para la gestión de procesos batch flexibles y simples, respectivamente; Archestra Workflow, para la estructuración de flujos de trabajo creando procesos colaborativos entre personas y sistemas; Wonderware Intelligence Software, para la generación y visualización de cuadros de mando que integren toda la información de la operativa de planta o la instalación, o Smart Glance, que ofrece acceso en tiempo real o bajo demanda de información corporativa, alarmas, informes o KPI’s para la toma de decisiones, y, en el campo de la integración empresarial, Wonderware Supply Chain Conector y Enterprise Integration Application, para completar la cadena de suministro vinculando sistemas fabriles con ERP, PLM, SCM, entre otras.

Asimismo, se dieron detalles acerca de Wonderware CEM para la gestión de la eficiencia energética corporativa, que tiene la particularidad de trasladar la información energética en contexto; Dream Reports for Wonderware, para la generación de informes sin conocimientos de programación, o Autosave for System Platform, que permite una gestión activa y controlada de los cambios que se aplican a la estructura de control.

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Tras cuatro años de trabajo, se han integrado al nuevo sistema de control 25.000 señales productivas -se espera alcancen las 50.000 en 2015-, conformando una infraestructura de control que cubre la práctica totalidad del proceso productivo y de los componentes y dispositivos implicados en él, tal y como se aprecia en la Figura 1.

El sistema contempla, además, la utilización de servidores virtuales que han permitido a la compañía reducir los costes, un mejor aprovechamiento de la máquina física, una mayor seguridad, facilidad de administración y crecimiento del sistema, así como un balanceo de cargas optimizado y sencillez en la creación de plataformas de test.

“Laboratorios Hipra cuenta hoy con un sistema integrado de madera modular que aporta seguridad a los procesos que ejecuta, que garantiza la adquisición de datos de manera fiable, robusta y, sobre todo, en tiempo real, lo que permite tomar las decisiones correctas para el negocio en cada momento”, comenta Jordi Pelegrín. “Se ha conseguido, además, la completa escalabilidad del software y hardware; se ha garantizado la comunicación con diferen-

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tes sistemas y dispositivos, y se mantiene una total alineación con el departamento TIC”, concluye.

En la base de un proyecto tan complejo en un sector con tantas demandas específicas como el sector farmacéutico estuvo siempre la visión global, tanto de los procesos como de las instalaciones. La detallada hoja de ruta en relación a cuáles serían las necesidades de actualización, donde se identificó el estado de obsolescencia de cada uno de los equipos por separado y de los sistemas entre sí, y la clara definición de cuál serían los objetivos a alcanzar (integración, actualización…), significó un 50% del éxito del proyecto. En opinión de Laboratorios Hipra, el otro 50% se debe a la capacidad tecnológica adquirida a través de las soluciones de Wonderware: “Gracias a la tecnología abierta que ofrece Wonderware fue posible plantear un sistema integrado con total visibilidad de los procesos que ha ido creciendo a medida de nuestras necesidades, y que ofrece, además, las capacidades para el cumplimiento de la estricta normativa del sector”, explicó Jordi Pelegrín.

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Equipos, Procesos y Tecnología

PHARMATECH Normas de publicación para autores La revista PHARMATECH, revista institucional de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), editada por INFOEDITA COMUNICACIÓN PROFESIONAL, S.L.U. publica trabajos técnico-científicos originales, sobre todas las áreas científicas relacionadas con la industria farmacéutica y otras industrias sanitarias, como la de productos sanitarios, plantas medicinales, o cosmética.

Los trabajos enviados bajo la firma de más de un autor serán revisados asumiendo que todos los autores están de acuerdo con el texto enviado y que el manuscrito final ha sido aprobado por todos los firmantes tácita o explícitamente. Los trabajos que sean aceptados para publicación no podrán ser reproducidos en ningún otro medio o en otro idioma sin el consentimiento expreso de INFOEDITA COMUNICACIÓN PROFESIONAL, S.L. Los artículos deberán escribirse preferentemente en español, aunque excepcionalmente se aceptarán también trabajos en inglés.

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Los trabajos se remitirán a la dirección que se consigna a continuación.

Es preferible el envío de forma electrónica: Dª María José Gómez Carrillo Directora Editorial INFOEDITA COMUNICACIÓN PROFESIONAL C/ Rufino González, nº 40 - 3º planta 28037 MADRID Tfno: 670 663 897 e-mail: mj.gomez@infoedita.es Los originales presentados deberán estar escritos en formato Word a 1,5 espacios con márgenes de 2,5 cm (26 líneas por página) y un tipo de letra Times New Roman de 12 puntos. No deben aparecer en el trabajo marcas comerciales con fines publicitarios. Todas las páginas deberán estar numeradas consecutivamente comenzando por la primera página.

Permisos: citaciones directas, tablas o ilustraciones tomadas de material protegido por copyright, deben acompañarse del permiso escrito del titular del mismo para poder ser utilizadas.

REVISIÓN Y ACEPTACIÓN DE ARTÍCULOS:

Todos los trabajos enviados para publicación serán sometidos a revisión por dos evaluadores seleccionados por la Vocalía de Publicaciones de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria.

FORMATO DE PRESENTACIÓN DE ARTÍCULOS: La presentación de artículos deberá incluir

CARTA DE PRESENTACIÓN en la que se indique el título del

artículo, autores, y en la que se destaquen los aspectos más relevantes del tema expuesto. En caso de ser un trabajo presentado por más de un autor, debe hacerse constar en la carta que todos los autores están de acuerdo con la versión final del trabajo enviado.

ARTÍCULO PROPUESTO que deberá estar escrito en formato Word con un interlineado de 1,5 y márgenes por defecto de 2,5 cm y un máximo de 8 folios (en torno a 2.600 palabras), sin figuras o tablas.

El manuscrito deberá presentar la siguiente estructura: • Primera página: en la que debe incluirse: - Título del trabajo (máximo 10 palabras).

- Autor/es (la inicial del nombre y los dos apellidos).

- Afiliación resumida de cada uno de los autores. Si pertenecen a diferentes departamentos u organismos, pueden identificarse con un número en súper-índice.

- Afiliación y dirección completa del autor para correspondencia, que deberá ir identificado con un asterisco, incluyendo nombre completo, dirección de correo electrónico, números de teléfono y fax y dirección postal.

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• Segunda página: en la que debe incluirse: - Un resumen abreviado, en un único párrafo (máximo 50 palabras), en el que el autor introduzca al lector en el tema que posteriormente desarrollará en el artículo.

- Palabras clave (máximo seis, que no estén incluidas en el título), para indexación.

• Páginas sucesivas: en las que debe incluirse el trabajo de publicación siguiendo los siguientes apartados: - Introducción.

- Material y métodos (procedimientos experimentales).

- Resultados y discusión.

- Conclusiones (opcional, ya que pueden incluirse en la discusión).

- Agradecimientos (si procede).

- Dos frases destacadas de 25 palabras como máximo.

- Lista de abreviaturas: las abreviaturas y su significado deben consignarse en el mismo orden en el que se mencionan en el artículo.

- Tablas de datos: cada tabla debe ir en una página por separado con un pie de tabla aclaratorio del contenido. Todas las tablas deben estar numeradas con números arábigos y estar citadas en el texto del trabajo.

- Figuras: cada figura (gráficos, esquemas o fotografía con una resolución de 300 puntos por pulgada) deberá incluirse en una página por separado, numeradas con números arábigos y citadas en el texto del trabajo.

- Página de leyendas de las figuras.

- Bibliografía: todas las referencias bibliográficas incluidas en este apartado deben ir citadas en el texto numeradas entre corchetes.

Ejemplos de citas en el texto: [1], [ 6-8 ], [1, 5]. Las referencias bibliográficas deberán consignarse numeradas y por orden de aparición siguiendo la siguiente estructura: 1. Apellidos, Inicial., Apellidos, Inicial., …, AÑO. “Título del trabajo completo en el idioma original de publicación”. Abreviatura de la revista, Vol (nº), pág inicio - pág final.

2. Apellidos, Inicial., Apellidos, Inicial., …, AÑO, “Título del libro”, Edición, Editorial, Ciudad.

3. Apellidos, Inicial. y Apellidos, Inicial., AÑO, “Título del capítulo del libro”. En: Editor, Edición, Título del libro, Volumen, Editorial, Ciudad, páginas.

Ejemplos de referencias bibliográficas: 1. Crowe, L.M., Crowe, J.H., Womersley, C., Reid, D., Appel, L., Rudolph, A., 1986. “Prevention of fusion and leakage in freeze-dried liposomes by carbohydrates. Biochim”. Biophys. Acta, 861, 131-140.

2. Deppeler, H.P., 1981. Hydrochlorothiazide. En: Florey, K. (Ed.), “Analytical Profiles of Drug Substances”, Vol. 10, Academic Press, New York, pp. 405-441.

ACEPTACIÓN DE ARTÍCULOS:

Una vez que el artículo haya sido aprobado por el Comité de Redacción, el autor para correspondencia recibirá una carta de aceptación del trabajo, así como una prueba de impresión final del trabajo maquetado en formato pdf para que los autores realicen una revisión final. Una vez aprobada la versión final, su contenido ya no podrá ser modificado.

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Reportajes/Entrevistas

Másteres universitarios dirigidos a la industria farmacéutica En este monográfico sobre másteres universitarios (oficiales o no) hemos querido reunir todos aquellos másteres que van dirigidos fundamentalmente a la industria farmacéutica, con el fin de difundir las diferentes ofertas universitarias que existen para los licenciados o graduados que quieran acceder a la industria biofarmacéutica, con vistas a que puedan completar su formación y sea más fácil su incorporación a la misma.

En él se han recogido los másteres relacionados con investigación, fabricación, control, garantía de calidad, etc. de medicamentos, que se ofertan por las diferentes universidades, sin incluir otros másteres no universitarios, que también están disponibles en escuelas de negocios sobre los mismos temas.

Tampoco se han incluido másteres universitarios destinados a la industria en general, o de otras áreas, tipo MBA, o los destinados a otros departamentos como personal, financiero, etc.

La información acerca de estos másteres ha sido suministrada por sus directores respondiendo a cuatro preguntas: ¿Cuál es el objetivo del máster? ¿A quién va dirigido? ¿Qué expectativas laborales aporta este máster al alumnado? ¿Qué destacaría de la edición actual del máster?

Esperamos que esta información sea de interés a aquellos recién egresados que busquen incorporarse a la industria biofarmacéutica.

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Máster en I+D+I de medicamentos de la Universidad de Navarra Antonio Monge Vega, Catedrático de Química Orgánica, es el fundador del programa de este máster, que inició su andadura en 1989, y que el próximo curso 2013/14 recibirá a los alumnos de la XXIV promoción. ¿Cuál es el objetivo del Máster en I+D+I de Medicamentos de la Universidad de Navarra?

El graduado universitario percibe un vacío entre la formación adquirida en la Facultad y la requerida por la actividad profesional. La profundización en la investigación y desarrollo del medicamento, así como sus implicaciones en el estado de salud, son en la actualidad una necesidad indiscutible, resultando, por lo tanto, la innovación en este ámbito una cuestión fundamental.

Este máster nació en 1989 con la intención de crear unos estudios especializados que cualificasen a los alumnos para afrontar tareas de investigación en el ámbito del medicamento. En la actualidad existe una amplia demanda de buenos investigadores en las industrias farmacéuticas o afines para el desempeño de tareas relacionadas con la I+D+i.

La investigación en el ámbito de la Farmacia proporciona una base sólida sobre la que se sustentan los notables avances que experimenta la terapéutica en la actualidad, con la introducción en el mercado, de modo rápido y continuo, de nuevos medicamentos. Además, la aparición de nuevos principios activos, o nuevas formas farmacéuticas

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Másteres universitarios dirigidos a la industria farmacéutica

de alto valor añadido que permiten prolongar el tiempo de vida de las patentes, constituyen uno de los principales retos de la industria farmacéutica. Ante esta realidad, la necesidad de formar personas especializadas en el ámbito de la investigación y desarrollo de medicamentos capaces de desarrollar en el futuro su actividad

en centros de investigación, o también de convertirse en profesionales que se incorporen a empresas del sector farmacéutico y afines, justifica este programa.

Este máster está adaptado al EEES y es oficial (Ref. MO2006-00952) de acuerdo con el Anexo I del RD 1393/2007, por el que se establece la

Los titulados del MIDI encuentran trabajo en los seis meses siguientes a la finalización del curso

ordenación de las enseñanzas universitarias oficiales. En mayo de 2009 obtuvo el informe favorable de Verificación del Título por la ANECA, siguiendo el procedimiento abreviado.

Recientemente ha sido actualizado y modificado. Las modificaciones introducidas han sido evaluadas favorablemente por la ANECA en marzo de 2013. ¿A quién va dirigido?

Graduados en Biología, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia, Medicina, Química y/o Veterinaria ¿Qué expectativas laborales aporta este máster al alumnado?

Los titulados del MIDI encuentran trabajo en los seis meses siguientes a la finalización del curso. Contamos ya con más de 325 egresados que se reparten entre la mayoría de compañías farmacéuticas españolas y algunas internacionales. Muchos ocupan cargos de gran responsabilidad y algunos dirigen sus propias empresas.

El alumnado está capacitado para integrarse en grupos de investigación multidisciplinares dentro del complejo campo del medicamento, tanto en departamentos de I+D+i de la industria farmacéutica como en centros de investigación, organismos reguladores (agencias), universidades o asesorías. ¿Qué destacaría de la edición actual del máster?

La edición actual cuenta con 22 estudiantes de distinta formación y procedencia geográfica. Hay representación internacional, como ocurre cada año, siempre enriquecedora para el alumnado.

A finales de mayo el grupo completó los 60 ECTS de cursos y prácticas y, desde el 1 de junio, los alumnos se dedican a tiempo completo, a sus proyectos de investigación. Precisamente este año se ha introducido la modalidad de poder optar a realizar dichos proyectos fuera de la Universidad de Navarra, en diferentes empresas.

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■■ Reportajes/Entrevistas

En concreto, tres de los alumnos de la edición actual lo harán en centros extranjeros: Universidad de Washington (USA), Ratiopharm (Alemania) y el Institute of Pharmaceutical Sciences, King’s College London (Londres).

Además, cinco alumnos los llevarán a cabo en diferentes departamentos de empresas farmacéuticas como: Adamed (Madrid), Cinfa (Navarra), Idifarma (Navarra), Ojerpharma (Navarra).

Estamos seguros de que esta novedad aumentará las oportunidades de inserción laboral de nuestros egresados.

Máster en Análisis y Control de Medicamentos de la Universidad Francisco de Vitoria de Madrid

¿A quién va dirigido?

El máster va dirigido a licenciados y egresados de titulaciones de Ciencias de la Salud (Farmacia, Química, Biología, Veterinaria, Biotecnología, etc.) que deseen trabajar en el entorno de la industria farmacéutica, ya que los avances de las nuevas técnicas instrumentales exigen que los profesionales de este sector cuenten con un elevado grado de especialización y una formación que aborde nuevos conceptos tecnológicos, discusión de casos y experiencia real con estancias en laboratorios biofarmacéuticos.

¿Qué expectativas laborales aporta este máster al alumnado?

Actualmente existe el denominado Título de Farmacéutico Especialista en Farmacia, Análisis de Medicamentos y Drogas pero que no es impartido por ninguna Universidad.

En el proyecto de RD sobre especializaciones sanitarias está previsto que desaparezca como especialización.

El acceso a esta titulación era vía FIR, y ya no se realiza porque no se ha instaurado en ninguna universidad. Al no existir esta formación, ni oficial ni no oficial, y demandándose este tipo

El objetivo es que el alumno esté capacitado para investigar, evaluar, controlar y garantizar la calidad de los medicamentos

Fernando Caro es el director del máster en Análisis y Control de Medicamentos que celebra su primera edición.

Seguramente tendrá buena acogida entre aquellos licenciados y egresados que quieran incorporarse a la industria biofarmacéutica. ¿Cuál es el objetivo del máster en Análisis y Control de Medicamentos de la Universidad Francisco de Vitoria?

El máster en Análisis y Control de Medicamentos trata en profundidad los conocimientos científicos y técnicos necesarios para la evaluación, análisis y control de los medicamentos en todas sus fases y condiciones de acuerdo a la legislación vigente.

El objetivo principal es que el alumno esté capacitado profesionalmente para investigar, evaluar, controlar y garantizar la calidad de los medicamentos desde su conocimiento y juicio crítico.

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Másteres universitarios dirigidos a la industria farmacéutica

de formación en la industria, se piensa que puede ser interesante su oferta.

La puesta en el mercado de medicamentos, tanto innovadores como genéricos, la aparición de nuevos proveedores de materias primas y excipientes procedentes de países emergentes, y el desarrollo de nuevas formas farmacéuticas de principios activos clásicos, con mejores cualidades para su uso, están suponiendo un importante crecimiento de la actividad de los laboratorios farmacéuticos en el área de calidad.

Todas estas actividades llevan consigo, de acuerdo a la reglamentación vigente, una exhaustiva tarea de control de calidad que garantice que se mantienen la actividad y la seguridad, y para ello se necesita personal formado, no sólo capaz de realizar los ensayos, sino de evaluar los resultados con conocimiento y juicio crítico.

De especial relevancia resulta la demanda de profesionales en el campo de medicamentos de origen biotecnológico, y es por ello que este máster también cubrirá aspectos específicos de este campo.

Máster en Farmacia Industrial y Galénica Título Propio de la Universidad Complutense de Madrid Paloma Ballesteros Papantonakis es la directora del máster en Farmacia Industrial y Galénica Título Propio de la

Universidad Complutense de Madrid en el que participan 76 profesores en un total de 225 horas de docencia teórica. ¿Cuál es el objetivo del Máster en Farmacia Industrial y Galénica de la Universidad Complutense de Madrid?

El principal objetivo del Magíster en Farmacia Industrial y Galénica es proporcionar a los licenciados en Farmacia una capacitación científico-técnica especializada en diversos aspectos de la tecnología farmacéutica, que tiene una especial relevancia a nivel industrial. Las principales innovaciones con

Los alumnos adquieren una visión muy plural ya que los profesores proceden de distintos ámbitos

¿Qué destacaría de la edición actual del Máster?

Esta es la primera edición, y esperamos que tenga buena acogida entre aquellos licenciados y egresados que busquen su incorporación en la industria biofarmacéutica.

Los profesionales que van a impartir el máster son todos profesionales en activo, con amplia experiencia en la industria biofarmacéutica, con lo que está asegurada la actualidad de los conocimientos que se van a transmitir.

Destacaría también que el máster se realiza en un año y está previsto dentro del mismo seis meses de prácticas en laboratorios biofarmacéuticos , que consideramos fundamental para que los conocimientos teóricoprácticos enseñados se consoliden en las prácticas en los laboratorios.

El link de información sobre el máster es: http://www.ufv.es/masteren-analisis-en-analisis-y-control-demedicamentos

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■■ Reportajes/Entrevistas

respecto a la titulación de licenciado en Farmacia son dos. En primer lugar, la enseñanza teórica es impartida por profesionales que trabajan en distintos ámbitos como la Universidad, la industria farmacéutica e industrias afines, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Ministerio de Sanidad, por lo que los alumnos adquieren los conocimientos desde distintos puntos de vista. En segundo lugar, las prácticas que realizan en la industria farmacéutica proporcionan a los alumnos la oportunidad de aplicar los conocimientos adquiridos y suponen para ellos una aproximación real al mercado de trabajo, donde, además, aprenden las técnicas más modernas de fabricación y control de calidad de medicamentos. ¿A quién va dirigido?

A licenciados, graduados y doctores en Farmacia, de forma exclusiva, ya que se precisa tener conocimientos previos de tecnología farmacéutica, que sólo se pueden adquirir cursando la carrera de Farmacia.

Máster en evaluación y desarrollo de medicamentos de la Universidad de Salamanca Antonio Muro Álvarez es el Decano de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Salamanca que ofrece el MU en Evaluación y Desarrollo de Medicamentos,

resultado de la fusión en un único título de dos anteriores que han coexistido simultánea e ininterrumpidamente en la Facultad de Farmacia [MU en Diseño, Obtención y Evaluación de Fármacos (DOEF) y MU en Gestión y Producción en la Industria Farmacéutica (GPIF), desde el curso 2008/2009.

¿Cuál es el objetivo del Máster en evaluación y desarrollo de medicamentos de la Universidad de Salamanca?

El MU en Evaluación y Desarrollo de

Cubre todas las etapas del proceso de I+D de un nuevo medicamento. La especialidad DOEF se ocupa de la fase inicial de investigación de nuevos fármacos y la especialidad GPIF de las siguientes etapas de desarrollo

¿Qué expectativas laborales aporta este máster al alumnado?

Durante las nueve ediciones impartidas de este magíster, un elevado porcentaje de los alumnos que acaban con éxito el curso continúan con contratos en las industrias farmacéuticas una vez finalizado su periodo de prácticas y, habitualmente, lo hacen en las mismas empresas donde realizaron las prácticas. Otra salida profesional no desdeñable es la incorporación a los organismos reguladores (AEMPS y EMEA), puesto que han adquirido conocimientos que les podrán facilitar el acceso a dichos organismos. ¿Qué destacaría de la edición actual del Máster?

El elevado número de profesores que lo imparten (76) con relación al número de horas de docencia teórica (225).

Esto hace que los alumnos adquieran una visión muy plural, ya que los profesores proceden de distintos ámbitos.

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Másteres universitarios dirigidos a la industria farmacéutica

Medicamentos tiene como objetivo proporcionar a los postgraduados la enseñanza especializada que le capacite para el desempeño de su actividad profesional en el ámbito de la investigación o de la industria farmacéutica.

Este MU tiene una duración de 60 ECTS (un curso académico) e incluye dos especialidades: Especialidad en Diseño, Obtención y Evaluación de Fármacos (DOEF), y Especialidad en Gestión y Producción en la Industria Farmacéutica (GPIF). ¿A quién va dirigido?

Está dirigido preferentemente a licenciados o graduados en Farmacia, y a los de la rama de Ciencias de la Salud (Medicina, Enfermería, Fisioterapia, Odontología) y de la rama de Ciencias (Biología, Biotecnología, Química). ¿Qué expectativas laborales aporta este máster al alumnado?

La especialidad DOEF tiene un perfil más investigador, y su objetivo es proporcionar la formación teóricopráctica necesaria para diseñar, obtener y evaluar moléculas con actividad farmacológica, además de capacitar al postgraduado para su incorporación a centros de investigación o departamentos de I+D de industrias farmacéuticas o afines.

La Especialidad en Gestión y Producción en la Industria Farmacéutica (GPIF) tiene perfil profesionalizante y su objetivo global es dotar a los posgraduados de los conocimientos que les capaciten para trabajar en diferentes áreas de la industria farmacéutica o de otras afines. ¿Qué destacaría de la edición actual del máster?

Hay que destacar que cubre todas las etapas del proceso de I+D de un nuevo medicamento, de manera que la especialidad DOEF se ocupa de la fase inicial de investigación de nuevos fármacos y la especialidad GPIF de las siguientes etapas de desarrollo y producción de medicamentos.

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Asimismo, es importante tanto la participación de profesorado de la USAL, altamente cualificado, como la colaboración, coordinada por AEFI, de profesores externos que son profesionales de la industria farmacéutica con largas trayectorias y gran prestigio en el sector.

Finalmente, los estudiantes de la especialidad en GPIF realizan prácticas externas en distintos departamentos, como garantía de calidad, gestión de calidad, marketing, logística, etc., para lo cual se han establecido numerosos convenios de colaboración con empresas farmacéuticas.

Puede conseguirse información del máster en el link: http://www.usal.es/ webusal/node/30117

Máster en Diseño Galénico y Biofarmacia de la Universidad de Navarra Mª del Carmen Dios Viéitez es la directora del máster en diseño galénico y biofarmacia de la Universidad de Navarra, un máster que destaca por la calidad académica de los proyectos de investigación reales que llevan a cabo los alumnos que participan en este programa. ¿Cuál es el objetivo del Máster en Diseño Galénico y Biofarmacia de la Universidad de Navarra?

Formar a nuevos investigadores y preparar equipos que puedan afrontar con éxito el reto que supone la ciencia del medicamento, así como perfeccionar el desarrollo profesional, científico y técnico de aquellos graduados que estén interesados en este amplio e importantísimo campo de investigación. Este máster forma en los aspectos tecnológicos relacio-

Los proyectos de investigación que realizan los alumnos son reales ya que el máster se encuentra integrado en los proyectos que desarrollan los profesores que participan en él

nados con el diseño, desarrollo, preparación y evaluación de formas farmacéuticas de última generación (sistemas inteligentes de liberación controlada).

Se profundiza en cuestiones relacionadas con la absorción, disposición y efectos farmacológicos de los agentes terapéuticos. Además, amplía los conocimientos sobre técnicas y procedimientos para el uso racional del medicamento y su aplicación clínica. ¿A quién va dirigido?

A licenciados/graduados en Farmacia, Biología, Química o en otra titulación equivalente, interesados en profundizar en el estudio del diseño, desarro-

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■ Reportajes/Entrevistas

llo y control de la forma farmacéutica (aspectos tecnológicos), de la incorporación del medicamento al organismo (aspectos biofarmacéuticos), de su cinética y su dinamia (aspectos farmacocinéticos-farmacodinámicos), y de su aplicación clínica. ¿Qué expectativas laborales aporta este máster al alumnado?

La consecución de los objetivos del máster y la adquisición de las competencias establecidas permite al titulado integrarse en grupos de investigación multidisciplinares dentro del complejo campo del medicamento en unidades de I+D+i de la industria farmacéutica, organismos (agencias) reguladores, organismos públicos o privados de investigación, unidades de investigación de centros hospitalarios, y la universidad.

¿Qué destacaría de la edición actual del máster?

En el programa máster colaboran aproximadamente 60 profesores de reconocido prestigio, procedentes tanto de empresas farmacéuticas como de otras universidades (españolas y extranjeras) y centros de investigación. Participan en el programa como profesores y/o como directores del proyecto de investigación (trabajo de fin de máster).

Los alumnos del máster realizan su proyecto de investigación a tiempo completo, y de forma continuada, a lo largo de seis meses.

Además, dependiendo del proyecto, existe la posibilidad de realizarlo en una institución distinta a la Universidad de Navarra (nacional o extranjera).

Al ser pocos alumnos (máximo 10),

la atención que se les dispensa es totalmente personalizada.

Los proyectos de investigación que realizan los alumnos son reales, ya que el máster, en lo que se refiere a la investigación, se encuentra integrado en los proyectos que desarrollan los profesores e investigadores que participan o colaboran en él. El alumno se incorpora a un equipo de investigación y se responsabiliza de una parte de la investigación real que se esté llevando a cabo.

Es importante señalar que en el informe de seguimiento de este máster, realizado por la ANECA en el curso 2011-2012, se destaca la excelencia de la calidad académica de los proyectos de investigación realizados y defendidos por los alumnos dentro de este programa.

Juntos, siempre un paso por delante

No somos sólo constructores, somos científicos ¿Qué significa la definición “modular”? ¿Qué es realmente un aislador “modular”? ¿Es todo aislador “modular” el que lleva el nombre de “modular”? ¿Quién puede ofrecerle hoy el único aislador “modular”?

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Tecnología farmacéutica

Aspectos críticos en la liofilización de productos conflictivos E. Jo Cardoso Director de planta en Reig Jofré Group. Responsable del Centro de Excelencia en Liofilización

La liofilización ha pasado de ser un arte basado en “prueba y error” a una ciencia establecida sobre fundamentos físicos relacionados con la transferencia de masa y energía. El conocimiento de las características térmicas de los productos a liofilizar se ha convertido en la técnica de partida para desarrollar procesos robustos bajo el paraguas de la calidad por el diseño.

Freeze drying has moving from an art, based in try and mistake, to a scientific process founded over physic criteria related with mass and energy transfer. The knowledge of the thermal characteristics of the products to freeze dry has become the starting technique to develop reliable processes under the Quality by Design umbrella.

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Liofilizar ha dejado de ser un verbo desconocido. Durante las últimas décadas, en especial desde la Segunda Guerra Mundial, la necesidad de mantener en condiciones de estabilidad ciertos productos -por ejemplo, el plasma- ha conducido a un conocimiento profundo del proceso de secado basado, principalmente, en la sublimación. La aparición en los últimos años de terapias basadas en proteínas ha agudizado el uso de la técnica y, de forma necesaria, se ha profundizado en la interpretación física de los eventos que tienen lugar. Esto permite tener el proceso bajo control [1], de forma que se pueda garantizar, a priori, que los parámetros críticos [2] de proceso (PCP), basados en los atributos críticos de los materiales (ACM), permitan obtener un producto seguro y eficaz que cumpla con los atributos críticos de calidad (ACC) esperados.

En la segunda mitad del siglo pasado se lanzaron al mercado numerosos productos innovadores que, poco a poco, alcanzaron la categoría de genéricos, y que, a efectos de conseguir una estabilidad razonable en el tiempo, se liofilizaban. Los ciclos de liofilización de dichos productos fueron creados a base de prueba y error, con muy poco fundamento científico. En los años 80 se produce una inflexión tecnológica y expertos en termodinámica y en tecnología del vacío se ponen a estudiar el corazón del proceso.

La liofilización es un proceso de secado en el que el producto es primero congelado y, después, la cantidad de solvente es retirada, primero por sublimación y, a conti-

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■■ Tecnología Farmacéutica

Figura 1. Evolución del proceso de liofilización

Figura 2. Evolución de la etapa de congelación

Figura 3. Transmisión térmica en la cámara de liofilización

nuación, por desorción, hasta valores de humedad que limiten el crecimiento biológico y las reacciones químicas.

El proceso se describe en el diagrama de la Figura 1.

El proceso de liofilización engloba tres etapas principales: 1. Congelación: donde el producto debe alcanzar un estado físico de total solidificación.

2. Secado primario: el hielo de la matriz congelada sublima, y debe hacerlo hasta eliminar el total de agua de disolución de la formulación.

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3. Secado secundario: el agua no congelada (agua ligada) se elimina por un proceso de desorción.

La primera etapa, congelación, se produce a través de un proceso estocástico de nucleación, donde se crean los núcleos generadores de los cristales de hielo. El producto se enfría a una temperatura inferior a la de su punto de congelación (subenfriamiento), hasta conseguir la nucleación. Tiene lugar entonces un proceso endotérmico con el que se alcanza el nivel de energía necesario para desencadenar la congelación propiamente dicha. La Figura 2 ilustra dicho proceso. Si el producto en esta etapa no alcanza la solidificación total (Tts), parte del producto no sublimará y se producirán fenómenos de ebullición y/o colapso que lo deteriorarán.

En la segunda etapa, el secado primario, tiene lugar la sublimación. El producto presenta una temperatura característica (TC) [3], que para productos cristalinos es la temperatura eutéctica (Teu) y para productos amorfos (la mayoría de los farmacéu-

ticos) es la temperatura de transición vítrea (Tg’), o, más específicamente, la temperatura de colapso (Tco) [4, 5], de la que hablaremos más adelante.

El frente de sublimación no debe superar dicha temperatura, para lo cual la presión de la cámara del liofilizador debe mantenerse a un valor por debajo de la presión de vapor saturante (PVS) correspondiente a dicha temperatura. Contra más baja sea dicha presión, más lenta será la sublimación (ciclo conservador); mientras que, contra más alta sea la presión (siempre por debajo de la correspondiente a la TC), más rápida será esta etapa (ciclo agresivo). La temperatura de calentamiento que se aplica a las placas del liofilizador (a través del fluido termorregulador) servirá para suministrar la energía necesaria para el cambio de estado, en este caso endotérmico. El factor de control en esta etapa, para conseguir mayor o menor velocidad de sublimación, es la temperatura; sin embargo, si se sobrepasa un determinado valor, puede fundir la pastilla sólida de liofilización.

El esquema de la Figura 3 indica los tipos de transmisión energética implicados.

Finalmente tiene lugar la etapa de secado secundario, en la que se elimina por desorción el agua ligada. Las moléculas de agua no congeladas migran desde su posición hasta liberarse. El diagrama de la Figura 4 ilustra el proceso.

Los PCP (T, P y t) se establecerán a partir de los ACM, definidos en la “huella dactilar térmica” del mismo, que se obtiene a partir de la Tts, Tf (Temperatura de fusión), Teu, Tg’y Tco. Las dos primeras condicionarán la etapa de congelación, y las otras tres la etapa de sublimación.

Se presenta un caso práctico donde se han definido los parámetros de proceso a partir de las características térmicas. Se trata de un producto que llega a la planta de liofilización para ser transferido desde otra compañía que aporta el ciclo de liofilización, y un producto con ACC conformes

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Aspectos críticos en la liofilización de productos conflictivos

Figura 4. Desorción de agua ligada durante el secado secundario

Figura 5.

Figura 6.

pero muy próximos al límite de la especificación. Por razones de confidencialidad no se cita el producto.

Material y métodos Dado que se trata de un producto amorfo, no se determina la Teu. La Tts, la Tf y la Tg’ se establecen mediante Calorimetría Diferencial de Barrido (CDB). La Figura 5 muestra

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los gráficos obtenidos para el producto; los valores establecidos son: Tts: -34ºC; Tf: -1,6ºC; Tg’: -32ºC. Por otra parte, el comportamiento amorfo de la solución da lugar, por encima de la Tg’, a la aparición del fenómeno de colapso que se manifiesta con un derrumbamiento de la matriz sólida de la pastilla. Este fenómeno, recurrente en productos total o parcial-

La liofilización es un proceso de secado en el que el producto es primero congelado y, después, la cantidad de solvente es retirada, primero por sublimación y, a continuación, por desorción

mente amorfos, da lugar a problemas de aspecto en el producto final y, en ocasiones, también a problemas de estabilidad; los productos que han sido procesados con colapso manifiesto pueden presentar dificultades de reconstitución o incluso (aunque no siempre) degradación del principio activo. El colapso se determina mediante el microscopio de liofilización (ML): una gota de solución se coloca en la platina del microscopio; mediante un adaptador adecuado se congela, y a continuación se aplica calor y vacío. La gota congelada empieza a sublimar y, al alcanzar la Tco, se derrumba la estructura, apreciándose pequeños agujeros que dejan pasar la luz del microscopio. El colapso en el producto objeto del estudio se manifiesta a la Tco: -6ºC. La foto obtenida se muestra en la Figura 6.

Con los datos obtenidos se puede establecer la receta de liofilización que se aplicará en planta piloto.

Posteriormente se deben escalar los parámetros de proceso a planta industrial, donde la transferencia de masa y energía puede experimentar modificaciones debido a las diferencias estructurales y geométricas del nuevo liofilizador. El proceso de escalado suele obligar a realizar un ciclo de ingeniería que confirme las consideraciones propuestas para los parámetros de proceso. Se debe tener en cuenta que: • Durante el proceso en planta piloto el producto no se procesa en condiciones asépticas, por lo que las partículas del entorno generan núcleos de cristalización que

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modifican la estructura de la matriz de la pastilla de liofilización respecto a lo que ocurrirá en producción normal. Es importante utilizar viales que hayan sido procesados (lavado, despirogenación) y que la solución se filtre en condiciones similares a las que se apliquen en el proceso industrial. Es aconsejable disponer de flujo laminar en la planta piloto para dosificar los viales y en el frontal de la cámara del liofilizador piloto.

• Aun cuando las condiciones de trabajo (piloto vs industrial) sean similares, la estructura de la pastilla suele presentar más resistencia a la sublimación en la planta industrial, por lo que, considerando que la P y la T se mantengan, suele ser necesario aplicar más tiempo en planta industrial para conseguir el punto final, especialmente en la etapa de secado primario.

Figura 7.

Figura 8.

Resultados y discusión

Figura 9.

Figura 10.

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Figura 11.

A partir de los valores indicados en la Tabla 1 se pueden establecer los parámetros de proceso para el ciclo en planta piloto. La tabla indica los valores a probar en planta piloto que deben ser escalados apropiadamente cuando se transfiere el producto a planta industrial.

Para la etapa de congelación se establece una temperatura de bandejas seis grados inferior al valor establecido con CDB para garantizar la completa solidificación en todos los viales colocados en la cámara. Se añade 1 h de soak, o tiempo de homogeneización de temperatura antes de comenzar la congelación; este paso facilita enormemente la congelación homogénea de los viales en la cámara y reduce la aleatoriedad de la nucleación. Se observa, en la gráfica del proceso, que con menos de 5 h se alcanza la temperatura deseada de producto. Durante el escalado, en el ciclo de ingeniería, se deberá comprobar que las sondas de producto indican la temperatura deseada, incluyendo un tiempo razonable de estabilización (2h).

Figura 12.

Figura 13.

Para la etapa de secado primario se establece una presión de cámara que corresponde a una temperatura inferior a la de colapso. Dado que en este caso el colapso se produce a -6ºC, la PVS correspondiente sería de 3.700 microbares; sin embargo, se establece una presión de 320 microbares, que corresponde a -31ºC, para disponer de un margen de seguridad de 25ºC y garantizar que el producto no llegará al colapso. Las pruebas en planta piloto indican que una temperatura de bandejas de +15ºC permiten la evolución de la sublimación sin fusión del hielo. El punto final se determina cuando las sondas de producto y de bandejas se igualan. Y durante el escalado (en el ciclo de ingeniería) se comprueba también que los valores de vacío indicados por dos tipos de sonda diferentes (Baratron y Pirani) confluyen.

Esta técnica se aplica dado que una sonda Baratron (tipo MKS) mide el vacío en valor absoluto, frente a la tipo Pirani, que lo mide en función de la cantidad de agua presente en la atmósfera de la cámara; al ir desapareciendo el agua los valores de ambas, que habitualmente difieren en un 35%, confluyen.

Para el secado secundario se aplica

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Aspectos críticos en la liofilización de productos conflictivos

Tabla 1. Configuración de parámetros a partir de los ACM Laboratorio Huella térmica

Método

Parámetro de proceso

Criterios

Congelación

Tf ~-1,6 ºC Tts~-34 ºC

CDB CDB

T: -40 ºC t: 5h

A presión atmosférica. Considerar capacidad de transmisión térmica en escalado

Secado primario

Tco~-6 ºC Tg'~-32 ºC

ML CDB

T: +15 ºC P: 3,2E-01 mbar t: 14h

Asignar P de cámara según PVS a la Tco, aplicar margen de seguridad. Garantizar punto final de la etapa. Escalado

Máxima temperatura de producto

Isoterma de desorción

T: +20 ºC P: Vacío máximo t: 8h

Considerar posibilidad de colapso. Si no aplicar vacío máximo. Garantizar punto final (PRT). Escalado

Etapa

Secado secundario

una temperatura de +20ºC, habiéndose establecido en estudios previos de estabilidad que el producto soporta correctamente dicha temperatura. Si el producto no presenta colapso en el secado secundario, se puede aplicar el máximo vacío que dé el sistema.

Cuando las sondas de temperatura confluyen, puede empezar a aplicarse el test de caída de vacío (PRT: Pressure rise test): al cerrar la cámara del liofilizador se produce un incremento de presión debido al agua presente; la consecución de dos o más test consecutivos sin mayor diferencial de presión indica que el producto ya no seca más y se puede concluir el proceso. La Figura 7 muestra la gráfica del ciclo en planta piloto y la asignación de parámetros en el proceso.

La mejor capacidad de transmisión térmica y un mejor condensador, que proporcionaba mayor fuerza de arrastre, consiguieron, en este caso, que los parámetros en planta industrial coincidieran con los definidos en planta piloto, obteniéndose un ciclo con una duración total de 27 h y una hora más para el soak.

Dado que el ciclo inicial que llegó a la planta daba como resultado una pastilla colapsada, el estudio permi-

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Planta piloto / escalado

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tió corregir el defecto de apariencia, obteniéndose, además, un valor de humedad final del 1%, siendo la de partida, en el producto colapsado, del 3%. El aspecto de la pastilla de liofilización fue corregido. El tiempo de reconstitución se mantuvo correctamente. La Figura 8 muestra el cambio de aspecto entre el vial de partida y el obtenido.

do durante el desarrollo y confirmado en el escalado) será la herramienta de elección para mantener un proceso de mejora continua en cumplimiento del nuevo Capítulo 1 de las GMP. Cabe indicar que las posibilidades de error en liofilización, sin adecuados diseños experimentales en el desarrollo, van a proporcionar procesos inseguros, al borde del error, algunas de cuyas consecuencias se

Conclusiones A partir de los ACM es posible obtener, en liofilización, los PCP para garantizar ciclos seguros y eficaces.

Un apropiado análisis de riesgos, ajustado a cada etapa del proceso, nos permitirá diseñar el conjunto de experimentos apropiado a cada producto, con objeto de establecer el espacio de diseño donde se obtengan los valores límite para temperatura, presión y tiempo, así como el golden batch, en planta industrial, una vez realizado el escalado.

Otras aplicaciones no descritas aquí permiten establecer, mediante técnicas estadísticas apropiadas (quimiometría), la estrategia de control en ciclos de producción. El análisis de las variables medidas en cada ciclo contra el patrón de referencia (estableci-

Lista de abreviaturas PCP: Parámetros críticos de proceso ACM: Atributos críticos de los materiales ACC: Atributos críticos de calidad Tts: Temperatura de total solidificación TC: Temperatura crítica Teu: Temperatura eutéctica Tg’: Temperatura de transición vítrea Tco: Temperatura de colapso PVS: Presión de vapor saturante Tf: Temperatura de fusión CDB: Calorimetría Diferencial de Barrido ML: Microscopio de liofilización PRT: Pressure rise test (Test de caída de vacío)

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■■ Tecnología Farmacéutica

muestran en las imágenes de las Figuras 9 a 13. Esta incerteza ya no tiene cabida en la producción farmacéutica.

Los nuevos avances terapéuticos basados en la biotecnología [6] llevan a formulaciones [7] inestables en solución en una gran mayoría de casos, por lo que deben ser liofilizadas. Una elección apropiada de los excipientes es crítica, durante la etapa de diseño, para facilitar el proceso subsiguiente.

La elección del tampón, por ejemplo, es importante obtenerla de, al menos, tres tipos diferentes. Degradaciones, acidificaciones por CO2 del aire o hidrólisis debidas al contenedor deben ser contempladas para evitar la pérdida de estructuras activas de productos, tales como las proteínas, muy sensibles a las variaciones de pH. Los agentes de carga (tipo manitol, glicina o diversos azúcares) pueden modificar la temperatura de transición vítrea, con la siguiente variación en la TC de la solución a liofilizar, o

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presentar polimorfismos indeseables.

Hay que considerar también el uso de otros excipientes. Cosolventes (PEG, gelatina…), quelatantes (ciclodextrinas…), tensioactivos (polisorbatos para prevenir la agregación), pueden también modificar la Tg’, o alterar la liberación del producto “encapsulado” modificando su farmacocinética. Por último, la adición de sales para modificar la isotonicidad puede reducir la Tco, con la consiguiente variación en la TC del producto y, por tanto, en los parámetros de proceso.

Se puede decir que ya no es soportable el establecimiento de PCP en liofilización si no es mediante un apropiado diseño experimental que contemple la formulación, los materiales de envasado y las características térmicas del producto liofilizado, y que cualquier fracaso en la obtención del proceso será consecuencia del insuficiente conocimiento previo o un diseño de bajo nivel.

Bibliografía [1] ICH Pharmaceutical Development Q8 (R2), (2009). http://www.ich.org/fileadmin/Public_ Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/ Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf (Acceso Mayo 2013).

[2] Nosal R and T. Schultz, 2008. “PQLI Definition of Criticality”. J. Pharm. Innov. 3:pp 69-78.

[3] Chang BS and Fischer NL, 1995. “Development of an Efficient Single-Step Freeze-Drying Cycle for Protein Formulations”. Pharm Research 12: pp 831-837.

[4] Schersch K, Betz O, Garidel P, Muehlau S, Bassarab S and Winter G, 2009. “Systematic Investigation of the Effect of Lyophilizate Collapse on Pharmaceutically Relevant Proteins I: Stability after Freeze-Drying”. Journal of Pharm Sciences 5: pp2256-2278.

[5] Passot S, Fonseca F, Alarcon-Lorca M, Rolland D and Marin M, 2005. “Physical Characterization of Formulations for the Development of two Stable Freeze-Dried Proteins During Both Dried and Liquid Storage”. Eur J Pharm Biopharm 60: pp335-348.

[6] Matejtschuk P, Andersen M and Philips P, 2004. “Freeze-Drying/Lyophilization of Pharmaceutical and Biological Products (Rey & May)”.

2nd Ed. Marcel Dekker, Inc. ISBN: 0-82474868-9. Page 405.

[7] Lueckel B, Helk B, Bodmer D and Leuenberguer H, 1998. “Effects of Formulation and Process Variables on the Aggregation of FreezeDried Interleukin-6 (IL-6) after Lyophilisation and on Storage”. Pharm Dev Technol 3: pp337346.

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Tecnología Farmacéutica

Enfriamiento y calentamiento en sistemas de almacenamiento y distribución de aguas farmacéuticas J. L. Jiménez Álvarez Gerente de TCI, S.L.L.

En este artículo se muestran una serie de relaciones matemáticas sencillas que permiten, para un lote de una masa dada y un tiempo prefijado, calcular las potencias térmicas requeridas en el proceso de sanitización térmica de los sistemas de almacenamiento y distribución de aguas farmacéuticas, así como las características constructivas y área del intercambiador necesario para realizar el proceso.

In this article there appear a series of mathematical simple relations that allow, for a lot of a given mass and a prearranged time, to calculate the thermal powers needed in the process of cleanliness thermal of the systems of storage and distribution of pharmaceutical waters, as well as the constructive characteristics and area of the necessary interchanger to realize the process.

Descripción del problema En los sistemas de almacenamiento y distribución de aguas farmacéuticas, PW y WFI, se hace necesaria la realización periódica de operaciones de sanitización térmica a alta temperatura.

Esta operación, consiste en la elevación de la temperatura del agua almacenada hasta un valor prefijado, 80ºC para el PW y 121ºC para el WFI, el mantenimiento de esta temperatura durante un tiempo predefinido y posteriormente bajar de nuevo la temperatura hasta la temperatura normal de almacenamiento, 25ºC para el PW y 80ºC para el WFI. Para la realización de este proceso, se emplea usualmente un intercambiador de calor externo al depósito de almacenamiento de aguas farmacéuticas. El tipo de intercambiador de calor empleado normalmente en los sistemas de almacenamiento y distribución de aguas farmacéuticas es el de carcasa y tubos, en configuración 1 paso por tubo-1 paso por carcasa y con diseño de doble placa (o DTS). Este tipo de intercambiadores posee un diseño totalmente sanitario, 100% drenable y están construidos de tal manera que evitan que una posible fuga del fluido de servicio pueda llegar a contaminar el fluido farmacéutico.

La Figura 1, muestra un detalle constructivo de un intercambiador de calor sanitario DTS. Vamos a obtener una serie de relaciones que nos permitan obtener, para un tiempo de proceso dado, las características constructivas del intercambiador de calor.

Operaciones por lotes, calentamiento y enfriamiento de recipientes Para derivar las siguientes ecuaciones, son necesarias las siguientes suposiciones: - El coeficiente global de transferencia de calor, U, es constante para el proceso y en toda la superficie de intercambio.

- Los caudales de los diferentes fluidos son constantes.

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■■ Tecnología Farmacéutica

Figura 1. Intercambiador calor carcasa y tubos DTS

Donde: Q: es el calor transferido. q: es el tiempo.

A: es el área del intercambiador. w: es gasto másico del fluido farmacéutico. c: es la capacidad calorífica del fluido farmacéutico.

M: es la masa total del fluido farmacéutico.

T1: es la temperatura de entrada del vapor industrial.

Igualando los términos b y c de la ecuación anterior, podemos obtener: Figura 2. Calentamiento/enfriamiento por lotes mediante intercambiador externo

Igualando los términos a y b de la ecuación anterior, y resolviendo la ecuación diferencial resultante, podemos obtener:

Donde: t1: es la temperatura inicial del lote t2: es la temperatura final del lote

Medio de enfriamiento no isotermo - Los calores específicos son constantes para todo el proceso.

- El medio de calentamiento o enfriamiento tiene temperatura constante de entrada.

- La mezcla produce una temperatura uniforme en el fluido del lote.

- No ocurre ningún cambio parcial de fase.

- Las pérdidas de calor son despreciables.

Consideremos la distribución mostrada en la Figura 2, en el cual el fluido del depósito es enfriado mediante un intercambiador externo. Como el medio de calentamiento es no isotermo, la aplicación que se está considerando es el enfriamiento del fluido mediante agua enfriada en la carcasa del intercambiador.

La temperatura de salida del fluido frío en el intercambiador, t’, diferirá de la temperatura del tanque, t, en cada instante del proceso, en una cantidad dada por el siguiente balance de energía:

Medio de calentamiento isotermo Consideremos la distribución mostrada en la Figura 2, en el cual el fluido del depósito es calentado mediante un intercambiador externo. Como el medio de calentamiento es isotermo, la aplicación que se está considerando es el calentamiento del fluido mediante vapor industrial en la carcasa del intercambiador.

La temperatura de salida del fluido frío en el intercambiador, t’, diferirá de la temperatura del tanque, t, en cada instante del proceso, en una cantidad dada por el siguiente balance de energía:

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Donde: W: es gasto másico del fluido de servicios.

C: es la capacidad calorífica del fluido de servicios.

T1: es la temperatura de entrada del agua enfriada.

T2: es la temperatura de salida del agua enfriada.

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Enfriamiento y calentamiento en sistemas de almacenamiento y distribución de aguas farmacéuticas

Figura 3. Calentamiento/enfriamiento por lotes depósito esbelto

Como existe un cambio discreto en la temperatura en cada recirculación, el proceso no puede ser descrito por un cambio diferencial en las magnitudes del proceso. En este caso, si el número de recirculaciones requeridas para obtener una temperatura final del proceso es N, el tiempo del proceso está dado por q=NM⁄w.

Medio de calentamiento isotermo En este caso, tenemos:

Es decir, para la recirculación inicial:

En este caso, tenemos dos variables, t’ y T2, que deben ser eliminadas de la ecuación anterior. Igualando los términos, a y c, y, a y b, de la ecuación anterior, podemos obtener:

Para la primera recirculación:

Y para la n-esima recirculación:

Medio de enfriamiento no isotermo En este caso, tenemos después de cada recirculación:

Igualando los términos c y b de la ecuación anterior, y resolviendo la ecuación diferencial resultante, podemos obtener:

Donde: t1: es la temperatura inicial del lote. t2: es la temperatura final del lote.

Depósitos de almacenamiento esbeltos En el caso de depósitos esbeltos, la asunción de que el proceso de mezcla que se produce por la recirculación del fluido es perfecto, y por lo tanto se tiene una temperatura uniforme en el depósito, no es correcta. En este caso se tiene un estratificación en la temperatura del fluido en el depósito, tal y como se muestra en la Figura 3.

En el caso de que el depósito sea esbelto es necesario rehacer el análisis anterior. Tal y como se muestra en la Figura 3, el lote con una temperatura inicial t, pasa a través del intercambiador y retorna al depósito como una capa de temperatura t1. Todo el líquido entra al intercambiador a una temperatura t, durante la recirculación inicial y emerge a una temperatura t1, que es la temperatura de alimentación al intercambiador en la siguiente recirculación.

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Conclusiones Después de esta presentación técnica, hemos obtenido relaciones matemáticas sencillas que nos permiten, para un lote de una masa dada y un tiempo de proceso prefijado, calcular las potencias térmicas requeridas para el proceso y las características constructivas, área del intercambiador, etc. que debe tener el intercambiador necesario para nuestro proceso.

Bibliografía [1] Donald Q. Kern, 1965. “Process Heat Transfer”, Mc Graw Hill.

[2] Robert H. Perry, Don W. Green, James G. Maloney, 1992. “Manual del Ingeniero Químico”, Mc Graw Hill.

[3] G. F. Hewitt, G. L. Shires, T. R. Bott, 1994. “Process Heat Transfer”, CRC Press.

[4] McCABE W.H., SMITH J.C., HARRIOTT H., 2007. “Operaciones unitarias en ingeniería química”, Mc Graw Hill.

[5] LANDAU L.D., LIFSHITZ E.M., 1991. “Mecánica de Fluidos”, Ed. Reverté.

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Tecnología Farmacéutica

■■ Tecnología Farmacéutica

Estabilidad de preparados oficinales (I) Solución de minoxidil al 2% M. Fernández Román Farmacéutico Comunitario y profesor asociado de prácticas tuteladas de la Facultad de Farmacia de la U.C.M.

M.P. Ballesteros Papantonakis Dpto. de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Farmacia de la U.C.M.

Los estudios de estabilidad de los medicamentos comercializados por la industria farmacéutica se diseñan científicamente y siguen generalmente los procedimientos establecidos en las diferentes normas del ICH. En lo que a los preparados oficinales se refiere, no hay ninguna normativa específica para determinar su estabilidad.

En este trabajo se establece y se propone un plazo de validez alternativo al indicado por el Formulario Nacional del preparado oficinal de minoxidil al 2% en solución hidroalcohólica.

Stability studies of drugs marketed by the pharmaceutical industry are designed scientifically and generally they follow the procedures in the different standards of ICH. As far as concerns to the oficinal preparations or compounding formulations there is not any specific rule to determine their stability.

In this work has been established and proposed an alternative to the validity period specified by the National Formulary for the compounding formulation minoxidil 2% in alcoholic solution.

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La solución de minoxidil al 2% lleva muchos años utilizándose en la oficina de farmacia. Fue introducido en el Formulario Nacional (FN) en el año 2007 [1] como preparado oficinal. Hasta entonces había sido utilizado como medicamento industrial bajo diferentes nombres comerciales (Regaine, Lacovin), y también como fórmula magistral no tipificada, prescrita por los médicos habitualmente.

No obstante, a pesar de ser un producto muy utilizado, existen escasos estudios realizados para determinar la estabilidad del preparado a nivel de oficina de farmacia [2].

El minoxidil se desarrolló inicialmente como medicamento antihipertensivo por la compañía Upjohn. Apareció en la literatura en 1968 [3]. Los primeros ensayos clínicos en humanos datan de 1969, y tras muchos trabajos de investigación clínica se comercializó en comprimidos por primera vez con el nombre de Loniten. El descubrimiento en ensayos clínicos de su capacidad para estimular el crecimiento capilar y revertir la calvicie en hombres hizo que se tomara un interés renovado en este producto como agente antialopécico.

Fue en 1980 cuando Zappacosta [4] comentó, en una carta dirigida a la revista “New England Journal of Medicine”, la frecuente aparición de hipertricosis en pacientes hipertensos tratados con este fármaco, comprobándose posteriormente que este efecto se producía también tras la aplicación tópica.

La “Health Protection Branch” de Canadá fue el primer organismo que, en 1996, aceptó su empleo en la alopecia androgénica; posteriormente, en 1997, fue aceptado su uso por los organismos sanitarios americano y europeo,

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Estabilidad de preparados oficinales

comercializándose con los nombres de Regaine y Rogaine. Más tarde se autorizó por la FDA su venta como producto OTC [5].

Aunque, según algunos autores [4 y 6], la aplicación tópica del minoxidil tiene algún efecto sobre el crecimiento del cabello en la alopecia, los incrementos de pelo pigmentado no velloso parecen relacionarse más con el aumento del grosor y la coloración del vello existente que con el crecimiento de pelo nuevo [7].

Por otro lado, el preparado oficinal, además de las propiedades que se le confieren como medicamento para el tratamiento o prevención de enfermedades, debe cumplir con una serie de garantías, como las de seguridad, eficacia, identificación e información, como se recoge en la Ley 29/2006 de 26 julio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios [8].

Dentro de las garantías de información se incluye el etiquetado, donde se reflejará la fecha de caducidad.

Esta fecha de caducidad se debe establecer, en su más estricto sentido, en función de unos estudios de estabilidad previamente realizados.

Sin embargo, en el campo de la formulación magistral no existen muchos estudios sobre la estabilidad de este tipo de preparados, a pesar del tiempo que llevan utilizándose en la práctica profesional. Hay estudios realizados sobre fórmulas, como metadona y captopril en solución [9], de omeprazol en suspensión [10], de una formulación oral liquida de morfina para pediatría [11] y de suspensiones orales de carbamazepina [12], así como un informe sobre la estabilidad de una suspensión oral de tacrolimus [13].

La normativa sobre la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales viene perfectamente definida en el RD 175/2001 de 23 de febrero. Las oficinas de farmacia se han ido adaptando a este RD, e incluso hay un estudio de investigación sobre cómo adaptarse a los requerimientos

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El plazo de validez de los preparados oficinales descritos en el Formulario Nacional es como máximo de tres meses administrativos con propuestas concretas en cuanto a procedimientos normalizados de trabajo [14, 15].

Otra característica que se debe tener en cuenta, y que reafirma la importancia de establecer períodos de validez más reales, es que los preparados oficinales se pueden fabricar por lotes y quedar almacenados en las estanterías de la oficina de farmacia hasta su dispensación, lo que hace necesario disponer de datos fidedignos.

Por otro lado, los estudios de estabilidad de medicamentos comercializados por la industria farmacéutica han avanzado claramente en los últimos 40 años. En la década de los años 70 [16] se comenzaron a diseñar, con una base científica, los procedimientos necesarios para realizar una cuantificación eficaz de la estabilidad de los mismos.

Esta normalización de los procedimientos para los estudios de estabilidad de medicamentos afectó no sólo al campo científico, sino también al legislativo. De hecho, existe una normativa basada en un acuerdo internacional, como son las diferentes normas del ICH (Comité Internacional de Armonización).

No es así en lo que a los preparados oficinales se refiere, pues no hay ninguna normativa específica para determinar la estabilidad o validez de este tipo de preparados.

El período de validez (caducidad) que se establece en el Formulario Nacional es, como máximo, de tres meses para la mayoría de las fórmulas magistrales tipificadas y de los preparados oficinales. Se ha establecido este período de validez por considerarse los tres meses el máximo período de duración de tratamiento que debe llevar una prescripción médica en nuestro sistema nacional de salud en el momento de la publicación del

Formulario Nacional; sin embargo, en publicaciones de estudios realizados en otros países se establecen períodos de validez superiores, por ejemplo, de dos años para las soluciones de uso externo con un 15% g/g de etanol [17].

En este trabajo se pretende establecer un procedimiento estandarizado, según la norma ICH, y validado para el cálculo del plazo de validez real de la solución de minoxidil al 2% que se encuentra descrita en el FN.

Métodos Fórmula Se ha utilizado para el estudio la fórmula descrita en el Formulario Nacional, que es la siguiente [1]: Minoxidil 2g Propilenglicol 10 g Agua purificada 20 g Etanol 96º 68 g

Métodos analíticos: Se ha utilizado la espectrofotometría UV-Vis para la determinación de la potencia de las muestras a diferentes intervalos de tiempo. Se hizo previamente un barrido espectral para detectar el pico de máxima absorción, que fue de 230 nm, longitud de onda, que se utilizó posteriormente para la determinación de la concentración de minoxidil en las diferentes muestras.

La cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC) es la técnica analítica de separación más ampliamente utilizada, y se utiliza en este estudio como técnica complementaria a la determinación por espectrofotometría. Las razones de su uso son su sensibilidad y su capacidad para separar productos no volátiles o termolábiles, así como para detectar productos de degradación [18]. El método utilizado es el descrito en la

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■■ Tecnología Farmacéutica

Tabla 1. Porcentajes de concentración a lo largo del estudio y valores del coeficiente de variación (C.V.) tiempo 0

1 mes

3 meses

6 meses

12 meses

25 ºC

40 ºC

25 ºC

40 ºC

25 ºC

40 ºC

25 ºC

40 ºC

% recuperación

99,99%

97,95%

98,16%

100,69%

102,15%

98,38%

96,38%

98,31%

99,37%

C.V.

2,36%

2,66%

1,00%

0,44%

2,50%

1,68%

0,95%

1,92%

1,84%

RFE [19] y, partiendo de la base de que los métodos de las farmacopeas se consideran validados [20], no es necesario realizar ninguna revalidación a la hora de poner el método en marcha en cualquier laboratorio.

Estudio de estabilidad Objetivo El objetivo de un estudio de estabilidad es aportar evidencias de cómo la calidad de un principio activo o de un medicamento puede variar a lo largo del tiempo bajo la influencia de factores ambientales como, por ejemplo, la temperatura, la humedad y la luz.

Valoración espectrofotométrica UV. Validación analítica La espectrofotometría uv – vis fue uno de los primeros métodos físicos

que se aplicó al análisis cuantitativo y a la elucidación estructural, y, aunque la espectroscopia Infrarroja (IR) y la Resonancia Magnética Nuclear son las técnicas más idóneas para el análisis cualitativo y estructural, la espectrofotometría supera al resto de los métodos ópticos de análisis en lo referente al análisis cuantitativo [25].

En cualquier caso, es necesario validar el método, que consiste en comprobar que el método cumple con aquello para lo que está cualificado.

En este trabajo de investigación se han seguido las directrices y regulaciones de la ICH, concretamente las normas: - Q2 (R1) (antes Q2A y Q2B): Validación de procedimientos analíticos.

Definiciones y terminología. (Noviembre de 2005) [26].

Figura 1. Regresión lineal de los datos de absorbancia frente a concentraciones obtenidas (µg/ml) en el ensayo de linealidad con los límites de confianza del 95%

Para la validación del método analítico, de acuerdo con estas directrices, se han determinado los parámetros de linealidad, sensibilidad, precisión y robustez.

Se han considerado las siguientes características de funcionamiento: fiabilidad, practicabilidad e idoneidad.

La directriz ICH Q1A(R2) unifica los requerimientos mínimos de datos de estabilidad exigidos por las autoridades de la UE, EEUU y Japón para la solicitud de autorización de comercialización de nuevos principios activos y medicamentos derivados.

En nuestro caso se está hablando de un preparado oficinal de un principio activo ya existente, por lo que la normativa más adecuada sería la CPMP/QWP/122/02 [27], aprobada en junio de 2003, y cuya entrada en vigor se realizó en marzo de 2004, aunque realmente no existe una normativa específica que se refiera a este tipo de preparados, ya que no son de fabricación industrial, sino a pequeña escala en oficina de farmacia o servicio farmacéutico de hospital.

Estudio microbiológico La mayoría de la materia prima, utillaje de laboratorio y envases de los preparados farmacéuticos que los contienen mantienen la vida de algunos microorganismos [21].

En nuestro caso partimos de materiales de laboratorio habituales en una oficina de farmacia, como material de vidrio, matraces, probetas, etc.; utillaje que no ha sido esterilizado previamente e instalaciones que tampoco aseguran una atmósfera y condiciones libres de contaminación

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Estabilidad de preparados oficinales

Es necesario seguir una normativa específica basada en el método científico que establezca de una manera fiable los plazos de validez de los preparados oficinales

microbiana. Además, las posibilidades de que los microorganismos penetren en los medicamentos durante su elaboración y uso son considerables. No hay que olvidar que los preparados se acondicionan en varios envases, por lo que no debe sorprender que al hacer un estudio de detección de contaminación microbiana en preparados no estériles y sus componentes se encuentren siempre microorganismos.

Hay que tener en cuenta, en el caso del minoxidil, que se trata de una solución donde existe un alto porcentaje de alcohol de 96º (70% v/v), y de sobra es conocida la capacidad desinfectante de este preparado [22]. No obstante, se realizó un estudio microbiológico y se determinó el recuento de microorganismos aerobios viables Figura 2. Placa de muestra 1 de minoxidil 10 ml después de un período de incubación de 12 meses.

Medio Agar Triptona-Soja. Se observan de 2 – 3 ufc contenidas en un círculo rojo

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Tabla 2. ufc/ml tras el período de incubación. Medio de cultivo para bacterias.

(Agar – Triptona Soja) Muestra

Tiempo 0

1 mes

3 meses

6 meses

12 meses

0 ufc

0 ufc

0 ufc

2-3 ufc

0 ufc

0 ufc

0 ufc

0 ufc

Nº1 (1/10 ml)

0 ufc

Nº1 (10 ml)

0 ufc

Nº2 (1/10 ml)

0 ufc

Nº2 (10 ml)

0 ufc

Nº3 (1/10 ml)

0 ufc

Nº3 (10 ml)

0 ufc

0 ufc

0 ufc

2 ufc

0 ufc

Control medio

0 ufc

0 ufc

0 ufc

0 ufc

0 ufc

Control diluyente

0 ufc

0 ufc

0 ufc

0 ufc

0 ufc

totales en las muestras, siguiendo el método de la RFE [23], debido a que las preparaciones farmacéuticas que no requieren esterilidad deben ajustarse también a unos criterios que garanticen su calidad microbiológica [24]. Se utilizó el método de filtración, ya que este método puede ser utilizado para compuestos líquidos o sólidos que sean solubles.

Condiciones de almacenamiento Se realizaron estudios a largo plazo y en condiciones aceleradas. También se realizaron pruebas en condiciones intermedias.

Estabilidad a largo plazo En los estudios de estabilidad a largo plazo el objetivo básico es establecer el período de validez y fijar las condiciones de conservación que han de figurar en el etiquetado del envase de acondicionamiento [16].

La elección de las condiciones de almacenamiento de las muestras para el estudio de estabilidad a largo plazo está fundamentada en el análisis de los efectos de las condiciones climáticas en las tres áreas de aplicación de la directriz del ICH. En nuestro estudio, las condiciones elegidas para la evaluación de la estabilidad a largo plazo -por ser Madrid nuestro ámbito de trabajo- son las que figuran en la zona climática

II, esto es, a una temperatura constante de 25ºC ± 2ºC y una humedad relativa ambiental constante del 60% ± 5% [16].

Estabilidad en condiciones aceleradas Las condiciones de almacenamiento en los estudios acelerados son más severas que en los estudios a largo plazo, realizándose a una temperatura de 40ºC ± 2ºC y una humedad relativa ambiental constante del 75% ± 5%.

Sus principales objetivos son determinar el efecto de la reposición del principio activo o del medicamento fuera de las condiciones de conservación y prevenir su comportamiento a largo plazo [16].

Estabilidad en condiciones intermedias En este tipo de estudio las muestras se almacenan a una temperatura constante de 30ºC ± 2ºC y a una humedad relativa ambiental constante del 65% ± 5% [16].

En este caso, por tratarse de un principio activo disuelto en una solución hidroalcohólica y envasado en un envase de vidrio topacio e impermeable, se realiza el estudio en condiciones de humedad ambiental y controlando la temperatura de almacenamiento.

La metodología seguida para el estudio de estabilidad es la siguiente: Se parte de un litro de solución de mi-

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■■ Tecnología Farmacéutica

Tabla 3. ufc/ml tras el período de incubación. Medio de cultivo para hongos. (Agar Sabouraud) Muestra

Tiempo 0

1 mes

3 meses

6 meses

12 meses

0 ufc

0 ufc

0 ufc

2-3 ufc

0 ufc

0 ufc

0 ufc

0 ufc

Nº1 (1/10 ml)

0 ufc

Nº1 (10 ml)

0 ufc

Nº2 (1/10 ml)

0 ufc

Nº2 (10 ml)

0 ufc

Nº3 (1/10 ml)

0 ufc

Nº3 (10 ml)

0 ufc

0 ufc

0 ufc

2 ufc

0 ufc

Control medio

0 ufc

0 ufc

0 ufc

0 ufc

0 ufc

Control diluyente

0 ufc

0 ufc

0 ufc

0 ufc

2 ufc

noxidil al 2% y se ponen partes alícuotas en viales de vidrio topacio de 5 ml de capacidad, tantos como sean necesarios para distribuirlos en las diferentes condiciones de almacenamiento.

Análisis estadístico Se aplicó un análisis de la varianza sobre los resultados obtenidos tanto en la determinación de la linealidad (Figura 1) de los datos de concentración como en la comparación de varias muestras para determinar posibles diferencias estadísticamente significativas entre las distintas condiciones de almacenamiento. Para ello se utilizó el programa statgraphics plus versión 5.1.

Resultados y discusión Gravimetría Los viales preparados a partir del lote original minoxidil 2% se pesaron previamente con el objetivo de controlar a posteriori cualquier desviación significativa en peso que pudiera hacer sospechar una evaporación del disolvente, con el consiguiente aumento de la concentración de la solución original. Los viales con valores de peso significativamente inferior se desecharon.

Estudio de estabilidad. Valores de concentración Los resultados de potencia que se

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dt_L.indd 73

obtuvieron son los que se muestran en la Tabla 1.

En la norma del ICH, CPMP/ QWP/122/02, se marcan los valores límites generales del 95 al 105% [27] como valores aceptables de potencia.

Durante los 12 meses que ha durado el estudio no se han encontrado valores de potencia que estén fuera de estos límites de aceptación. En la Tabla 2 se muestran los valores del porcentaje de recuperación obtenidos a tiempo 0, al mes, a los tres meses, a los seis meses y al año después de la elaboración del lote del producto preparado. Los valores del porcentaje de recuperación se obtuvieron según la recta de regresión previamente calculada y validada como método fiable de determinación (Figura 2). Como se puede comprobar, los datos de concentración están dentro de los límites de riqueza aceptables de ±5%, según criterio general actual de la Unión Europea. Además, el coeficiente de variación es también inferior al 5%, lo que nos ofrece mayor fiabilidad de los datos obtenidos. Esto es así tanto para los viales almacenados a largo plazo a 25ºC de temperatura como para los almacenados en condiciones aceleradas a 40ºC. No obstante, aunque los valores de riqueza no superan el intervalo del ±5%, es conveniente hacer un estudio estadístico comparativo para

saber si se mantiene la hipótesis nula, es decir, si los valores a diferentes temperaturas no muestran diferencias estadísticamente significativas.

Para ello recurrimos a un estudio de comparación de varias muestras y, dado que el p-valor del test F fue superior a 0,05, no hubo diferencia estadísticamente significativa entre las medias de las dos variables a un 95%.

HPLC Los valores obtenidos de concentración a los tres meses de almacenamiento, tanto para la temperatura de 25ºC como la de 40ºC, están dentro de un intervalo de ± 5% con respecto a la muestra patrón. En los tiempos seis y doce meses observamos un aumento por encima del 105% en el porcentaje de recuperación, sólo para las muestras que han sido almacenadas a 40ºC. Esto puede ser debido a una posible evaporación del disolvente y una consecuente concentración del analito. Lo más concluyente es que no se observaron picos diferentes que pudieran hacer sospechar la existencia de posibles productos de degradación.

Estudio microbiológico Según se describe en el Formulario Nacional (10), las soluciones de minoxidil al 2% preparadas, envasadas en frascos de vidrio topacio y conservadas a las temperaturas establecidas por la RFE, no presentaron ningún crecimiento bacteriano ni de hongos significativo (< de 100 ufc/ml) en ninguno de los períodos evaluados, según se describe en las Tablas 2 y 3.

Se observa que a tiempo 0 no hubo crecimiento en ninguna de las muestras ni de dilución 1/10 ml ni en las de 10 ml, por lo que en los siguientes tiempos de medición sólo se hicieron los cultivos en las muestras sin diluir de 10 ml. (Figura 3).

En el caso de los hongos, se procedió de igual manera con las diluciones, es decir, sólo se cultivaron a partir de un mes las muestras de 10

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Estabilidad de preparados oficinales

Figura 3. Valores de concentración de los viales almacenados a diferentes temperaturas

[10] Burnett J, Balkin ER. “Stability and viscosity of a flavored omeprazole oral suspension for pediatric use”. Am J Health – Syst Pharm- Vol 63 Nov 15, 2006.

[11] Morales ME, Gallardo V, López G, Atienza M, Marín R, Ruiz MA. Estabilidad de una formulación oral líquida de morfina para pediatría.

Farm Hosp 2006; 30: 29-32.

[12] Jover Botella A, Márquez Peiró JF, González Loreiro MD, Pitaluga Poveda L, Selva Otaolaurruchi J. Análisis de la estabilidad de dos suspensiones orales de carbamazepina. Farm Hosp 2011; 35(1): 28-31.

[13] Servicio de desarrollo de medicamentos.

Estabilidad suspensión oral Tacrolimus a tiempo 12 meses. Facultad de Farmacia. Universidad de Barcelona. Nº de informe: IPAE_09/55_02_01.

Enero 2011.

[14] Comisión de Formulación del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia. Guía de Calidad en Formulación Magistral. Muy Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia.

Valencia. 2003.

[15] Puerto R. Tesis Doctoral. Adaptación práctica del Real Decreto 175/2001 de 23 de febrero del laboratorio de una oficina de farmacia de la comunidad de Madrid. Madrid, Enero de 2002.

ml sin diluir. Aún así, como se puede observar en la Tabla 3, no hubo crecimiento significativo de ninguna colonia.

Las soluciones de minoxidil preparadas con la solución hidroalcohólica a las proporciones que marca el Formulario Nacional, envasadas en frascos de cristal topacio y almacenadas a 30-35ºC durante 48-72 horas para las bacterias y a 20-25ºC durante cinco días para los hongos, no presentan crecimiento bacteriano ni de hongos significativo en ninguno de los períodos de tiempo evaluados.

Conclusiones En primer lugar, se ha puesto a punto y validado un método de valoración espectrofotométrica para el minoxidil en solución hidroalcohólica al 2%, de igual composición al preparado oficinal del Formulario Nacional. En segundo lugar, en los estudios de estabilidad se ha determinado que no ha habido pérdida de potencia en el tiempo ensayado que ha sido de doce meses. Y, ya en tercer y último lugar, en los estudios microbiológicos no se ha detectado ningún tipo de crecimiento significativo de hongos ni de bacterias.

Por todo lo cual se puede concluir

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que el período de validez del minoxidil en solución hidroalcohólica al 2%, acondicionado en recipiente de plástico protegido de la luz y conservado en las condiciones habituales ambientales de una Oficina de Farmacia, es superior a los tres meses establecidos en el Formulario Nacional, pudiendo tener una validez máxima de al menos 12 meses.

Bibliografía [1] Formulario Nacional. 1ª edición revisada y actualizada. Ministerio de Sanidad y Consumo.

Madrid. 2007, p. 583-586.

[2] Veron M.; Selles E.; Escalera B. Estabilidad del minoxidil en formulaciones magistrales de uso tópico. Ciencia Pharmacéutica: Revista española del medicamento y del producto sanitario 1992; 2 (6): 411-414.

[3] Neth. Appl. 6, 615,385 (Upjohn Co.), 1967.

CA: 68, 21947h.1968.

[4] Zappacosta AR. Reversal of Blandness in a patient receiving minoxidil for hypertension. N. Eng. J. Med. 303: 1480-1481, 1980.

[5] Moreno Giménez JC. Minoxidil: Quince años después, del 2% al 5%. Med Cutan Iber Lat Am 2006; 34(2):89-90.

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[16] A. I. Torres Suárez y Mª E. Gil Alegre.

(2004) “Estabilidad de medicamentos. Requisitos de los estudios según la normativa actual”.

AEFI. Sección centro. Madrid.

[18] Llopis M. J., Baixauli V. La Formulación Magistral en la oficina de Farmacia. Ed. Distribuciones Cid. Valencia. 1990. Parte 3ª, p. 46.

[19] Douglas A. Skoog, F. James Holler, Stanley R. Crouch. Principios de análisis instrumental. 6ª Ed. Cengage Learning. 2008. Santa Fe. México, p. 816.

[20] Ministerio de Sanidad y Consumo. Real Farmacopea Española 3ª edición. 2005. 2211 - 2212.

[21] Monografías de AEFI. Validación de métodos analíticos. Barcelona, marzo de 2001, p.

119.

[22] M. E. Aulton. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. Ed. Elsevier. 2004, p 661.

[23] Remington. Farmacia. 17 ed. Editorial Médica Panamericana. Buenos Aires, Vol. II, p.

1772. (1991).

[24] Ministerio de Sanidad y Consumo. Real Farmacopea Española 1ª edición. 1997. 308.

[25] De la Rosa Jorge, M.C. Calidad en la Industria Farmacéutica. Guía de Prácticas. Dpto.

Microbiología. Facultad de Farmacia. UCM. [26] Avendaño C. Introducción a la química farmacéutica. 1ª Ed. Interamericana – McGrawHill. 1993. Madrid. España, p. 930.

[27] International Conference on Harmonization (ICH), “Validation Of Analytical Procedures: Text and Metodology”, ICH Harmonised Tripartite Guideline, ICH Q2(R1) (CPMP/ICH/381/95), Noviembre 2005.

[28] Committee For Proprietary Medicinal Products. “Stability Testing Of Existing Active Substances And Related Finished Products.” CPMP/ QWP/122/02; Junio 2003.

[8] Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Agradecimientos

[9] Escribano MJ. Tesis Doctoral. Estabilidad de fórmulas magistrales de metadona y captopril.

Madrid, 2004.

Al Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Farmacia de la UCM.

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■■ Materias Primas

Materias Primas (APIs)

Las nuevas exigencias de la UE sobre APIs importadas Comentarios y consecuencias J.M. Cañas Consultor ex-presidente de AEFI

Desde el 2 de julio de 2013 es efectiva la nueva legislación europea sobre las APIs importadas por la UE. En España, desde el Real Decreto 824/2010 hasta la Directiva 2011/62/ UE, se ha ido trazando una red para asegurar la calidad de las materias primas y excipientes destinados a la elaboración de medicamentos que provienen de países externos a la UE. From July 2, 2013 the new European legislation is effective on the APIs imported by the EU. In Spain, from the R. D. 824/2010 up to the Board 2011/62/UE, a network has been planned to assure the quality of the raw materials and exicipients destined for the production of medicines that they come from external countries to the EU.

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La finalidad de estas medidas legisladoras es evitar la oleada de falsificaciones y malas elaboraciones como las ocurridas en los casos de la heparina, la albúmina o el jarabe elaborado con una glicerina no de uso humano.

Estas últimas son muy peligrosas debido a que, a veces, han burlado hasta las inspecciones de la FDA al ser motivada la mala elaboración por productos secundarios y que intervienen en la fabricación de la materia prima final.

¿Cómo se ha organizado esta legislación protectora?

Teniendo en cuenta los siguientes principios generales: A. Hacer intervenir en la responsabilidad respecto a las APIs a las autoridades nacionales del país en donde está la planta de fabricación de la API mediante la certificación del cumplimiento de las GMP europeas o sus similares (WHO, ICHQ7, FDA). (Written Confirmation).

En esta declaración, las autoridades del país exportador han de confirmar que cumplen los siguientes requisitos: 1. La normativa GMP en el país exportador es al menos equivalente a la de la UE. 2. El fabricante es inspeccionado con regularidad y rigor, las inspecciones se realizan sin previo aviso, y se toman medidas en el caso de encontrar violaciones GMP. 3. En el caso de violaciones GMP, se informa inmediatamente a la UE. B. Implicar a los fabricantes de los principios activos y excipientes mediante solicitudes de ellos mismos para que les auditen sus propias autoridades nacionales o las autoridades europeas a donde vayan a ir las APIs, o bien auditores externos de conocido prestigio. Todas estas au-

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ditorías deben seguir las normas existentes; el detalle de la legislación europea, al respecto, llega a cuestionar las auditorías realizadas en un día, u ocho horas, debido a la imposibilidad física de realizar esta inspección seriamente en este corto periodo de tiempo.

C. La de hacer recaer la responsabilidad en el laboratorio que elabora el medicamento final, a través de su director técnico (persona cualificada) y su equipo de técnicos de calidad y fabricación que deben garantizar, a su vez, su experiencia en la realización de auditorías (incluyendo fechas, personas del equipo auditor, anomalías encontradas, seguimiento de las acciones correctoras, etc.) para que así puedan auditar a las empresas de otros países que fabriquen las APIs.

Riesgos de la implantación de la nueva normativa Para soporte de esta legislación se han elaborado una serie de documentos como el listado de países cuyas normas de GMP son equivalentes a las europeas (es decir a la parte 2 de las GMP UE) (“List of third countries” del Official Journal of the European Union http://ec.europa.eu/health/ human-use/quality/index_en.htm) o el Q&A editado sobre la Qualified Person (QP) así como otras recomendaciones que irán saliendo en el futuro.

Ahora bien, teniendo en cuenta que el 70% de los principios activos consumidos en Europa proceden de India y China, los riesgos de la implantación de la nueva normativa pueden ser los siguientes: a) Qué dado que los plazos para conseguir una autorización de fabricación de un API en China llevan entre dos y tres años, e implican la inspección física del sistema de calidad del fabricante, y en Europa la aprobación de un Drug Master File (DMF) o de un Certificado de Idoneidad (CEP) requiere un año de media, y la responsabilidad de inspec-

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PHARMATECH

Es importante crear una legislación sobre la logística de los productos intermedios para evitar su manipulación en terceros países que puedan dar lugar a adulteraciones o falsificaciones

ción física del fabricante descansa en el laboratorio farmacéutico cliente del mismo, podemos colegir que, algunos fabricantes chinos, incapaces de conseguir la aprobación de un API determinado para su puesta a la venta en su propio país, podrían, en cambio, vender fácilmente el mismo API en el mercado europeo ( aunque este último factor parece ser inactivado parcialmente por la nueva directiva). b) Que existen reticencias en China e India para el cumplimiento de esta normativa y por lo tanto, podrían producirse desabastecimiento de ciertas materias primas claves para la industria farmacéutica española. c) Que el paso de los productos intermedios por otros países podría afectar a la calidad de los mismos.

Por todo ello, las siguientes medidas de las autoridades europeas deberían ir en la siguiente dirección: • Establecer un listado de productos estratégicos que o bien deben fabricarse en la Unión Europea, o establecer acuerdos con otros países para proveerse en caso del bloqueo de ciertas Api por parte de China e India.

• Crear una legislación sobre la logística de los productos intermedios para evitar su manipulación en terceros países que puedan dar lugar a adulteraciones o falsificaciones.

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Quimipol cumple 50 años Entrevista con la familia Blanch

QUIMIPOL fue fundada en 1963 por José Blanch Ferrer, y hoy es una empresa en expansión dirigida por la segunda generación de la familia.

Dispone de unas instalaciones de más de 2.400 m2. Dedica su actividad a la industria química y farmacéutica, manipulación y transformación de plásticos técnicos industriales.

¿Qué balance puede hacernos de los 50 años de existencia de Quimipol?

En sus inicios trabajábamos casi en exclusiva para la industria química y farmacéutica, poco a poco nos abrimos mercado en otros sectores, como el de las artes gráficas y fotografía que han sido durante muchos años muy importantes para nosotros, teniendo en cuenta que los plásticos técnicos con los que trabajamos se adaptan a muchos sectores y gracias a esta diversificación de trabajos nos ha ayudado a poder seguir en el mercado y poder superar épocas difíciles del pasado y presente.

En la actualidad disfrutamos de una posición reconocida en el sector, que nos avala por ofrecer un buen servicio a nuestros clientes con la colaboración de nuestro equipo de profesionales; por lo que cada cliente y trabajo es especial y único con los que mantenemos un trato directo y personal.

En estos 50 años ¿qué cambios han experimentado sus aportaciones a la industria química?

La industria química ha evolucionado con tanta rapidez que nos hemos tenido que adaptar a las nuevas tecnologías del sector, por lo que nuestro departamento técnico investiga

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EntrevistafamiliaBlanch

las necesidades del mercado, y el departamento de producción mejora los sistemas de fabricación mediante avances tecnológicos, trabajamos con la Certificación ISO 9001 para garantizar la máxima calidad en nuestros productos.

¿Qué productos ofrece Quimipol específicamente para la industria farmacéutica?

Nos hemos especializado en la fabricación de ventiladores anticorrosivos, los cuales son necesarios para cualquier tipo de extracción, tanto para un pequeño laboratorio, como en una planta de producción. Disponemos de una gama que va desde los 100 m3/h hasta los 80.000 m3/h.

Colaboramos con los fabricantes de mobiliario de laboratorio desarrollando cualquier tipo de instalación de aspiración de sus productos, además disponemos de pilas, fregaderos, vitrinas, campanas, accesorios para laboratorio, cabinas a medida, scrubbers, filtros de carbón activo, todo para cumplir con las normas medio ambientales con las que estamos muy comprometidos.

¿Qué porcentaje del negocio de Quimipol supone el área de suministro de material para laboratorios?

Un 60% en industria química y farmacéutica.

Un 20% en exportación.

¿Qué otros servicios o productos ofrece Quimipol?

Debido a nuestra flexibilidad podemos ofrecer desde baños químicos para la fabricación de semiconductores, hasta la más simple cubeta en cualquier material termoplástico técnico.

Piezas mecanizadas en CNC (Control numérico), termoconformado y cualquier tipo de prototipo.

Calderería.

Salas Blancas Nuestros productos se instalan en el sector industrial, laboratorios, centros de investigación, hospitales, universidades, depuradoras, etc.

Con la perspectiva que da una empresa que ha cumplido 50 años ¿Cómo ven el momento actual en el que parece que no podemos quitarnos de encima la crisis económica?

La situación de crisis actual te obliga a reinventarte, a innovar, a investigar, a conocer en profundidad el sector y poder diferenciarte de tu competencia, controlando los riesgos que eso conlleva, por lo que la empresa debe estar constantemente evolucionando para mantener sus productos en primera línea, abrir nuevos mercados a través de participación en ferias con proyección internacional, ya que las empresas exportadoras y las que disponen de recursos propios son las que están subsistiendo en la actualidad.

¿Qué retos se plantean a corto plazo?

Incrementar la exportación y ampliar nuestra presencia en el mercado nacional.

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Normas de Calidad

Conjunto de protocolos en la cualificación y validación de salas limpias, cabinas de flujo laminar y quirófanos E. Andreu Técnico NSAP TECNOLOGÍA

Para proceder a la comprobación, control y cualificación de salas limpias, cabinas de flujo laminar, quirófanos y cualquier área crítica, se realizan una serie de pautas descritas y desarrolladas en la nueva norma 171340. Así se completan las actualmente vigentes normas UNE-EN ISO 14644, UNE-EN 12469, GMP y UNE 100713, que abarcan cuestiones idénticas y que complementan el estudio riguroso de cualquier tipo de zona “limpia”.

El autor de este artículo resume y describe las normas necesarias para integrar cualquier trabajo de campo en este tipo de recintos que exigen un control exhaustivo de sus componentes, del aire y de los microorganismos que los rodean.

Pruebas según las normativas aplicables en la validación de filtros y salas Test de integridad de filtros absolutos HEPA/ULPA El objetivo de esta prueba es demostrar la ausencia de fugas en los filtros absolutos, ya sea en la junta situada entre el marco y la caja filtrante, entre el medio filtrante y el marco del filtro, o en el medio filtrante.

El equipo utilizado es un generador de aerosol, un fotómetro detector y aceite Emery 3004.

El procedimiento consiste en inyectar aerosol en la corriente de aire antes del filtro y ajustar la escala del 100% con este aerosol, medir con el fotómetro la concentración del aerosol después del filtro, realizar las medidas alrededor de toda la periferia del filtro y rastrear su superficie.

Los criterios de aceptación son los siguientes: la concentración después del filtro debe ser inferior o igual a un 0,01% de la concentración antes del filtro, para filtros H-14, H-13 y H-12 (eficacia de filtración de al menos 99,95%).

Determinación del caudal de aire y tasa de renovaciones/hora

The author of this article summarizes and describes the necessary procedure to integrate any fieldwork in clean rooms that demand an exhaustive control of his components, of the air and of the microorganisms that surround them.

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PHARMATECH

El objetivo es la determinación de los caudales de aire a través de los filtros terminales o difusores, para calcular la tasa de renovaciones/hora.

El equipo es un anemómetro de filamento caliente, ventolina o caudalímetro.

Método: en salas con filtros terminales se medirá la ve-

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■■ Normas de Calidad

locidad media de impulsión, se calculará el caudal de impulsión en la sala teniendo en cuenta el volumen de la misma y finalmente se determinará el número de renovaciones por hora.

En salas con difusores se medirá directamente el caudal con el caudalímetro y posteriormente se calculará la tasa de renovaciones por hora.

Los criterios de aceptación son los siguientes: se tendrá en cuenta un caudal mínimo de 2.400 m3/h con un mínimo de 20 mov/h.

Contaje de partículas El objetivo es verificar el grado de limpieza del aire en la sala y la clasificación de la misma.

El equipo es un contador láser de partículas en aire.

El procedimiento consiste en realizar el contaje de partículas en aire con el contador láser y calcular el valor medio de cada sala. El número de localizaciones será la raíz cuadrada de la superficie, redondeando al número superior entero.

Se realizará un muestreo de un minuto por localización.

Para las clases ISO 7, ISO 8 e ISO 9 se tendrán en cuenta los tamaños 0,5 y 5 µm.

La clasificación de la sala se realizará según la Tabla 1.

En cuanto a los criterios de aceptación se seguirá el criterio de clasificación de la sala.

La nueva norma 171340 desarrolla una serie de pautas para proceder a la comprobación, control y cualificación de salas limpias, cabinas de flujo laminar, quirófanos y cualquier área crítica Determinación de la presión diferencial Se trata en demostrar que se alcanzan y se mantienen las presiones diferenciales entre las salas y respecto al exterior.

El equipo utilizado es un manómetro diferencial.

Siempre que sea posible se medirá la presión relativa de la sala respecto al exterior. Si no es posible, se empezará a medir desde la sala más interior hacia fuera finalizando en una sala que tenga de presión diferencial 0 pascales, o bien que la consideremos como tal.

Criterios de aceptación: la norma UNE 100713 específica la direccionalidad del flujo del aire dependiendo del tipo de sala.

Determinación de la temperatura El objetivo es verificar la temperatura existente con el sistema HVAC y sus baterías de frío y calor funcionando.

El equipo es una sonda de temperatura.

Se realizarán una serie de medidas de la temperatura distribuidas homogéneamente por la sala y se calculará la media aritmética.

Criterios de aceptación: referencia

según norma UNE 100713 con baremos entre: - Temperatura: 22-26 Cº.

- % Humedad relativa: 45-55

Determinación del nivel de luminosidad El objetivo es comprobar los niveles de luz que se alcanzan en cada sala con un luxómetro digital para ello se realizarán una serie de medidas del nivel de luminosidad distribuidas homogéneamente por la sala y se calculará la media aritmética.

El criterio de aceptación será conforme a las condiciones del diseño y exigencias de la sala.

Determinación del nivel de ruido Se trata de comprobar qué niveles de ruido se alcanzan en la sala. Mediante un sonómetro se realizarán una serie de medidas del nivel de ruido distribuidas homogéneamente por la sala y se calculará la media aritmética.

El criterio de aceptación es la norma UNE 100713 específica sobre los 40 dB.

Test de visualización del flujo del aire El objetivo es estudiar la direccionalidad del aire a través del comporta-

Tabla 1.

Límite de partículas por m3 en el aire de igual tamaño o mayor CLASE ISO/GMP 0,1 µm

0,2 µm

0,3 µm

0,5 µm

1 µm

5 µm

100.000

23.700

10.200

3.520

832

29

1.000.000

237.000

102.000

35.200

8.320

293

ISO 7/GRADO C

-----------

-----------

-----------

352.000

83.200

2.930

ISO 8/GRADO D

-----------

-----------

-----------

3.520.000

832.000

29.300

ISO 9

-----------

-----------

-----------

35.200.000

8.320.000

293.000

ISO 5/GRADO A-B ISO 6

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Conjunto de protocolos en la cualificación y validación de salas limpias

miento del humo generado cerca de impulsiones, retornos, puertas y puntos de la sala que se consideren críticos. Con ello se pretenden buscar las posibles zonas muertas y verificar que el sentido del aire es el esperado.

El equipo utilizado es un trazador de humo.

El procedimiento consiste en generar humo en las zonas a estudiar de la sala para a continuación proceder al estudio del comportamiento del humo generado en la misma.

Criterio de aceptación: no deberán existir zonas muertas en una sala que puedan afectar a la calidad de las acciones desarrolladas en la misma. Cuando exista una comunicación directa entre salas con distinta clasificación, el humo deberá ir de la clasificación más alta a la más baja.

Determinación de humedad relativa Se trata de verificar la humedad relativa existente con el sistema HVAC y sus baterías de frío y calor funcionando.

Se utiliza un medidor físico de humedad relativa con el que se realizarán una serie de medidas de la humedad relativa distribuidas homogéneamente por la sala y se calculará la media aritmética.

En cuanto al criterio de aceptación se consideran aceptables entre 4565% de humedad relativa, o según las situaciones de requisitos específicos de la sala o paciente.

Determinación de la velocidad y uniformidad del aire El objetivo es determinar la velocidad promedio del aire y la uniformidad del flujo del aire en un equipo con un anemómetro de filamento caliente o de ventolina.

Se mide la velocidad a una distancia no superior a 15 cm del filtro, efectuando un total de tres lecturas como mínimo y se realiza la media aritmética de los valores medidos.

El número de puntos de medida dependerá del tipo de filtro.

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PHARMATECH

Tabla 2.

Velocidad media del aire entrante para conseguir la protección del operador

Velocidad media de la corriente de aire descendente para la conseguir la protección del producto

I

>0,7 m/s – 1,0 m/s

No es aplicable

II

≥0,4 m/s

0,25 m/s – 0,50 m/s

III

≥0,7 m/s con un guante quitado

No es aplicable

Clase

Criterios de aceptación: - Para módulos y cabinas de flujo laminar (excepto CSM), la velocidad media de impulsión ha de estar comprendida para flujo laminar dentro del intervalo (0,36-0,54 m/s) (valor recomendado por las GMP para un flujo laminar). Uniformidad: ningún valor individual diferirá en más de un 20% de la media obtenida.

- Para cabinas de seguridad microbiológica (CSM) la velocidad media será la indicada en la Tabla 2. Uniformidad: ningún valor individual diferirá en más de un 20% de la media obtenida.

Test de visualización del flujo del aire/ Test de interferencia Se trata de estudiar la direccionalidad del aire a través del comportamiento del humo generado en el interior del equipo. Este ensayo se realiza con el fin de estudiar las posibles interferencias que pueda generar una maquina instalada bajo un flujo laminar.

El equipo es trazador de corrientes de humo.

El método consiste en generar humo en el interior del equipo y estudiar con detalle el comportamiento del mismo en la zona de ubicación de la maquina, verificando que no se generen turbulencias significativas o zonas muertas.

El criterio de aceptación es el siguiente: no deben existir zonas muertas en el equipo que puedan afectar a la calidad de las acciones desarrolladas en el mismo. La direc-

cionalidad del aire ha de ser la adecuada.

Pruebas y normativas aplicadas en el control microbiológico ambiental en salas Control microbiológico ambiental El objetivo consiste en conocer el nivel de contaminación de cada local, sala, o quirófano en bacterias, hongos y/o levaduras.

Se utiliza un biocolector o bomba de vacío con membrana, a ser posible con mando a distancia.

Se realiza por medio del llamado SAS consistente en poner en contacto aire aspirado sobre una placa Petri con medio de cultivo TSA para análisis de bacterias y ASD para hongos.

Los criterios de aceptación son los siguientes: - Ambiente muy limpio <10 ufc/m3 Aerobios mesófilos totales.

- Ambiente limpio 10-100 ufc/m 3 Aerobios mesófilos totales.

- Ambiente aceptable 100-200ufc/ m3 Aerobios mesófilos totales.

- Admisible Ausencia 0 ufc/m3.

Bibliografía [1] UNE-EN ISO 14644.

[2] UNE-EN 12469.

[3] GMP (Norma de Correcta Fabricación de la Unión Europea); UNE 100713.

[4] UNE AENOR 171340.

[5] IEST (Institute of Enviromental Sciences and Technology).

[6] RITE (Reglamento de las Instalaciones Técnicas de los Edificios) Federal Standard 209-E. [7] Norma EN 779:2002 (Normativa de filtración europea en función de la eficiencia).

[8] Norma EN 1822 (Normativa europea para la clasificación y las pruebas de los filtros HEPA y ULPA en función de la eficacia de los filtros con el tamaño de partícula de mayor penetración).

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Divulgación Técnica

La numismática y la industria farmacéutica J. Casas Pla Académico Numerario de la Reial Acadèmia de Farmàcia de Catalunya

La numismática se ha definido como la ciencia auxiliar de la historia. A través de ella pueden permanecer datos que con otro soporte sería muy difícil de mantener en el tiempo. Dentro del vocablo numismática se recoge, en términos generales, la numismática propiamente dicha, es decir, las monedas de curso legal y, por ampliación, las conmemorativas, la notafilia, los billetes de banco y la medallística. Es en este último campo donde prácticamente se han emitido la práctica totalidad de los ejemplares relacionados con la industria del medicamento y la investigación farmacéutica.

The article relates the treatment that notaphily (science that studies banknotes), numismatics (studying circulating or commemorative coins with trust value) and medallistics (comprising medals) have referred or honored the pharmaceutical industry.

While there are no specimens found in the field of notaphily and only one coin localized issued at the Republic of Somalia, the production has been much more abundant in the field of the medallistics, which have been used for both commercial and commemorative purposes of the pharmaceutical industries present in the medals. The article includes description and images of the somali coin and some of the most relevant examples of medals.

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Hasta la fecha no se tiene conocimiento de que ningún billete de banco haya sido dedicado específicamente a la industria farmacéutica. Sí, en cambio, a otros tipos de industrias, como la textil, en un ejemplar de Sudán de 1970; la pesquera, en un ¼ rial de la Sultanía de Omán en 1989, o, los más, a la industria petrolífera, como las 1.000 libras de 1997 emitidas por la República Árabe de Siria.

Del mismo modo que en la notafilia, en las monedas de curso legal y las conmemorativas también existen muchos ejemplares numismáticos dedicados a diversas industrias: textil, aviación, gas, petrolífera, espacial, e, incluso, la del vino. Pero especial mención merece la única pieza localizada relacionada específicamente con el tema que nos ocupa. Es un raro ejemplar conmemorativo acuñado en el año 2000 por la República Federal de Somalia, en oro y en platino, con un valor de 2.500 chelines somalíes, dedicado a resaltar los hitos de los sistemas de inmunización y la investigación farmacéutica (Figura 1). Ambas calidades de acuñación se presentaron en un diámetro de 32 mm y un peso de 15.55 gr. En el anverso se grabaron las leyendas típicas de las monedas, nombre del país, el valor y el logotipo de Somalia. En cara opuesta, en el centro, rodeados por sus nombres, tres bustos adornan la pieza como representantes de la industria farmacéutica. Son Louis Pasteur (1822-1895), Marcel Mérieux (1870-1937) y George Wilhem Emanuel Merck (1894-1957). Debajo una leyenda en dos líneas que cita: “Milestones in vaccine and pharmaceutical reseach”.

Pasteur, químico francés cuyos descubrimientos tuvieron enorme importancia en diversos campos, sobre todo en la química y microbiología, y fue el fundador del Instituto que lleva su nombre; M. Merieux, asistente de Pasteur, fue el fundador y origen de una saga empresa-

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La numismática y la industria farmacéutica

rial farmacéutica como el Instituto Mérieux, actualmente formando parte de Sanofi Pasteur, Biomérieux o el de Mérial, dedicado a la veterinaria, entre otros, y, finalmente, G. Merck, que, tras la muerte de su padre, Friedrich Jacob Merck (1621-1678), fundador de la mayor industria farmacéutica alemana, se convirtió en presidente de la misma, destacándose especialmente en el campo de las vitaminas, sulfamidas, antibióticos y hormonas.

La industria farmacéutica se ha servido especialmente de la medallística para conmemorar diversidad de acontecimientos, como aniversarios, premios, congresos o, simplemente, de publicidad tanto genérica como de sus propias especialidades

Medallas conmemorativas La industria farmacéutica se ha servido especialmente de la medallística para conmemorar diversidad de acon-

Figura 1. Moneda de 2.500 chelines somalíes del año 2000

tecimientos, como aniversarios, premios, congresos o, simplemente, de publicidad tanto genérica como de sus propias especialidades. Todo ello merecería de por sí un tratado específico. Sirva este artículo de ilustración con algunas medallas de ejemplo.

Allevare, sedare, sanare Dentro de la medallas conmemorativas, se puede citar como muestra la medalla que en 1956 el laboratorio Leeming & Co de Nueva York (USA) editó en bronce de 70 mm para celebrar su 75 aniversario. Este laboratorio se dedica a comercializar productos farmacéuticos y cosméticos. En la cara opuesta incorporó una leyenda en laFigura 2. Medalla de los laboratorios Leeming & Co (1956)

Figura 3. Medalla de los laboratorios Merck (1991)

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PHARMATECH

Figura 4. Medalla de los laboratorios Bayer (1999)

Figura 5. Anverso de la medalla de los laboratorios Azevedos (Portugal) 1975

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■■ Divulgación Técnica

Figura 6. Medalla Laboratorios Roche (1983)

Figura 8. Set de 6 medallas de los laboratorios Merck Sharp & Dhome (Portugal)

tín “allevare – sedare – sanare” (calmar –aliviar – sanar) que rodea a un personaje que simboliza a un sanador que ofrece una medicina a un paciente doliente (Figura 2).

Entre las numerosas medallas commemorativas se podrían citar la medalla de plata de 40 mm que el laboratorio Merck Sharp & Dohme entregó en 1991 a sus empleados con motivo del centenario de su fundación (Figura 3), o bien la pieza que en 1999 se acuñó con motivo del centenario de la Aspirina y la instalación de Bayer en España (Figura 4).

Interesante también es la extraordinaria medalla acuñada en 1975, en bronce de 75 mm, obra del escultor luso Joao Luis Castro, que realizó por encargo del Grupo Azevedos portugués con motivo del 200 aniversario de su actividad, iniciada como Farmacia Azevedo, pionera en muchas formas galénicas introducidas en Portugal. En una de sus caras, tras un fondo con botamen, se aprecia un boticario realizando las labores de su profesión agitando en gran mortero (Figura 5).

Figura 7. Dos ejemplares del set “The Medallic History of Pharmacy” (USA, 1970-2)

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La numismática y la industria farmacéutica

Otra medalla digna de mención es el ejemplar que Roche España editó, en 1983, con ocasión de los 50 años de su instalación en el país.

50 años de Roche Otra medalla digna de mención es el ejemplar que Roche España editó, en 1983, con ocasión de los 50 años de su instalación en el país. En una bella pieza en bronce, de 80 mm, en la que en una de sus caras se reproduce el logotipo clásico de la empresa, el hexágono, sobre un pedestal, junto a una alegoría de la Grecia clásica. En la otra cara, una mujer enferma yace postrada ante el dolor de sus familiares rodeada por unos versos de Antonio Machado que citan: “Es el martillo de la fiebre, en las sienes del niño, madre; ¡El pájaro amarillo!”. El pájaro citado rememora la antigua creencia de que al colocar un animal junto al enfermo el mal pasaba del segundo al primero. Los medicamentos de la mesita que está junto a la enferma representan el fruto de la moderna producción farmacéutica industrial (Figura 6).

Asimismo, la extinta “Medical Heritage Society”, una sociedad estadounidense creada en la década de los 70 del siglo pasado con el fin de promocionar el patrimonio y

la cultura sanitaria, editó una revista y comercializó diversos artículos, entre ellos medallas, de temáticas relacionadas con las profesiones sanitarias: historia de la medicina, de la farmacia, de las drogas, de los dentistas, etc. Las medallas fueron piezas acuñadas por la prestigiosa ceca americana “The Flanklint Mint”, en plata o bronce, siempre en diámetro de 39 mm, aunque también se podían acuñar en oro, pero no se tiene conocimiento de ningún set comercializado en este material. Algunos de estos ejemplares, por su temática, honraban también a la industria farmacéutica, como las medallas dedicadas a Antoine Baume o a Sir Henry S. Wellcome, dentro de la serie de 36 piezas titulada ”The Medallic History of Pharmacy” (Figura 7).

Sería muy extenso enumerar muchos otros ejemplares relacionados con la industria farmacéutica, pero sirva citar, como último ejemplo, el extraordinario set de seis piezas acuñado en Portugal, obra del escultor Cabral Antunes, por los laboratorios Merck Sharp & Dhome, donde en una calidad exquisita muestra tanto personalidades que hicieron posible muchos de los descubrimientos de la empresa, así como productos descubiertos por la misma (Dexametasona, Sulindac, etc), y todo ello adornado por magníficas reproducciones de cuadros de autores famosos basados en temas médico-sanitarios, como la “Lección de anatomía” de Rembrandt (Figura 8).

Revista

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Circular

XXXIII SYMPOSIUM DE AEFI El pasado mes de mayo, AEFI celebró en Barcelona su XXXIII Symposium. El lugar escogido para esta edición fue el emblemático Hotel Condes de Barcelona, que situado en dos céntricos palacetes de la ciudad, dio un toque modernista a las jornadas.

Hasta allí se desplazaron un gran número de profesionales del sector farmacéutico, quienes destacaron del evento su buena organización y la calidad de sus ponencias, siempre dentro de una temática de máxima actualidad.

El acto de presentación corrió a cargo de Mª Luisa Poncela, Secretaria General de Ciencia, Tecnología e Innovación; Antoni Gilabert, del Servicio Catalán de Salud; la Dra. Belén Crespo, Directora de la AEMPS; y la Dra. Beatriz Artalejo, Presidenta de AEFI; Angelina Baena, Presidenta de la Sección Catalana de la Asociación, y María José Mata, Presidenta del Symposium y Secretaria General de AEFI. De acuerdo al lema escogido para estas jornadas, “Un nuevo escenario para la Industria Biosanitaria”, las Mesas se desarrollaron en torno a una gran variedad de temas, abarcando áreas, tales como, Precios, Investigación, Farmacovigilancia, Genéricos, Productos Sanitarios o Cosmética.

Los talleres de Redes Sociales, Gestión del Estrés y Plan de Riesgos fueron también muy concurridos.

La cena de gala del día 23 sirvió de nuevo para el reencuentro entre compañeros de profesión, quienes compartieron la impresionante vista desde el Montjuic. Fue en este entorno donde se aprovechó para hacer entrega del reconocimiento al Socio de Honor de este año, que recayó en manos del Dr. Eduardo Albors y del VII Premio a la Mejor Publicación, que volvió a entregarse a la Vocalía de Investigación Clínica y Farmacovigilancia de la Sección Centro de AEFI. Un año más, felicitamos al Comité Organizador y a la Secretaría Técnica del Congreso por la estupenda gestión de la actividad. Recordar a todos los socios que, siguiendo la alternancia de sedes mantenida durante los últimos años, será Madrid la que acogerá la próxima edición de 2014.

Sumario • • • • •

XXXIII Symposium de AEFI .....................................................................................................................................................................................

Representación de AEFI en el 53º Simposio AFI ...............................................................................................................................................................

Cursos AEFI.....................................................................................................................................................................................................................

Josep María Ponsati .......................................................................................................................................................................................................

Altas y Bajas en AEFI ................................................................................................................................................................................................

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Representación de la AEFI en el 53° Simposio AFI (Rimini, 12-13-14 de junio 2013) La Vicepresidenta de la Sección Centro, en representación de la Junta de Gobierno de AEFI, asistió el pasado mes de junio al 53º Simposio de la AFI. Este año, el Congreso ha contado con la asistencia de más de 1000 participantes y alrededor de 100 entidades colaboradoras. La AFI ha demostrado una vez más ser un punto de referencia en el sector farmacéutico y afines, con la participación de las Instituciones y Asociaciones más relevantes, como la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA), Aschimfarma-Federchimica, Assobiotec-Federchimica, Chemical Generic Pharmaceutical Association (CPA), Farmaindustria, Instituto Superiore di Sanitá y Ministerio della Salute, además de la AFTI (Asociación Farmacéutica Suiza) y CRS (Controlled Release Society).

El lema de este año ha sido: “Las empresas farmacéuticas y sectores relacionados. ¿Cuál es el futuro?”. Un tema crucial, ya que la industria farmacéutica se enfrenta a grandes transformaciones a nivel mundial y, para enfrentarse a estos nuevos desafíos, es importante una buena estrategia para mantener la viabilidad de las empresas farmacéuticas en el país.

Todos los temas tratados en las 10 sesiones científicas fueron de mucha actualidad: I. Innovación y la eficiencia en la calidad. Nueva normativa en los procesos relacionados con la calidad en el desarrollo y producción de medicamentos (nuevos métodos rápidos de análisis microbiológicos, “Quality by design” y validación de proceso) II. Las APIs en biotecnología. Problemas actuales en la transición de APIS de síntesis química a la biotecnológica y requisitos para biosimilares, tocando los aspectos técnicos, regulatorios e industriales, tomando en consideración la investigación y desarrollo.

III. Innovaciones Tecnológicas en la industria. Se presentó un estudio aplicado a la industria, tanto farmacéutica y de biotecnología, con ejemplos de la innovación de procesos y tecnología, que hacen más eficientes los procesos.

IV. Reglamentación y calidad en la industria farmacéutica. Se debatió la nueva legislación y los nuevos procedimientos en los ensayos clínicos, así como la nueva organización y funcionamiento de los Comités Éticos en Italia.

V. Cadena de Suministro y los sistemas de información. Normas de referencia relacionadas con la Distribución (GDP) y uso de nuevas tecnologías y validación de los Sistemas de Información.

VI. Investigación y desarrollo de nuevos fármacos y nuevas tecnologías. Aspectos técnicos, tecnológicos, innovadores, normativos y legislativos en la Investigación y Desarrollo de nuevos fármacos y sistemas terapéuticos.

VII. Productos sanitarios border-line: aspectos de calidad y seguridad. Una actualización en los aspectos de clínica y pre-clínica, fabricación, calidad y seguridad por parte de autoridades sanitarias y el grupo de trabajo de la AFI para un sector muy dinámico y continuamente en evolución.

VIII. Regulación y calidad en la industria farmacéutica nacional (reunión nacional de Regulatory Affairs). Se dio una visión general sobre las normas más recientes, con la participación de la administración y la Industria.

IX. Terapia Avanzada: nuevos avances. A través de una visión actualizada de la reglamentación y una descripción de los posibles nuevos modelos negocio, se ofreció una visión general de los proyectos industriales y clínicos para el tratamiento de patologías que no pueden resolverse con medicamentos tradicionales.

X. Producciones especiales en la industria farmacéutica. Se trataron las producciones especiales de gases medicinales, plantas tradicionales, radiofármacos y alérgenos comparando la posición nacional con otras posiciones en Europa.

Además, la sesión de pósters contó con 30 participantes. El libro de resúmenes de ponencias y pósters quedará archivado en la sede de AEFI Centro para el servicio de la Junta o de los socios.

Desde AEFI queremos felicitar a nuestros compañeros de Italia, que a lo largo de los años han conseguido que el Simposio sea la reunión de referencia, no sólo para la Industria Farmacéutica, sino para todos los participantes del área del medicamento y afines.

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nº 2

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circular

Cursos Sección Catalana Título

Coordinación

Fecha

Contract manufacturing. Aspectos fundamentales a tener en cuenta.

Vocalía de Garantía de Calidad

julio

Almacenes de productos sanitarios (CCAA)

Vocalía de Productos Sanitarios

26 septiembre

Novedades en el analisis de pirógenos y endotoxinas

Comisión de Control de Calidad y Desarrollo Analítico septiembre

Homologación de proveedores de materias primas. Nuevos retos para el sector.

Vocalía de Garantía de Calidad

septiembre

Novedades en GDP y reglamentación de distribución

Vocalía de Garantía de Calidad

septiembre

Curso básico registros

Vocalía Asuntos Regulatorios

2, 3 – 8, 9 y 10 de octubre

3ª edicion. Curso de puesta al día en ensayos clinicos y EPAS

Vocalía de Investigación y Farmacovigilancia

22-23 octubre

Cadena de frio

Vocalía de Producción

octubre

Situación legislativa actual de biocidas

Comisión de Cosmética

octubre

Derecho básico farmacéutico

Vocalía Asuntos Regulatorios

noviembre

Normes de correcta fabricació de medicaments (NCF) Variaciones de experiencias de registros. Novedades

12 diciembre Vocalía Asuntos Regulatorios

2013

Curso de normas iso que pueden estar relacionadas con los complementos alimenticios Vocalía Alimentación Lean six sigma, para la certificación de Green Belt Vocalía de Producción

2013

Contratos técnicos

Vocalía de Garantía de Calidad

2013

Responsabilidades en la industria de los PS

Vocalía de Productos Sanitarios

2013

2013

Cursos Sección Centro Título

Coordinación

Fecha

2º taller de FVG: Pharmacovigilance System Master File (PSFM)

V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia

20 septiembre

Importación de productos sanitarios

V. de Productos Sanitarios

24 septiembre

Novedades y Aspectos prácticos de la nueva guía para la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos. Evaluación de la seguridad en productos para niños.

V. Cosmética y Seg. Alimentaria

septiembre

5º Taller Monográfico de Ensayos Clínicos: Farmacovigilancia y Seguridad en los Ensayos Clínicos

V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia

24 octubre

Curso de Farmacoeconomía (Market Access)

V. Reglamentación y Uso Racional del Medicamento octubre

Nueva reglamentación de variaciones. Implicaciones en el entorno actual.

Talleres prácticos. Novedades RAEFAR. Plataforma Común Presentación Europea

V. Reglamentación y Uso Racional del Medicamento octubre

Curso práctico sobre codificación de casos.

Experiencias y posibles mejoras en la carga de información

V. Reglamentación y Uso Racional del Medicamento octubre

3º taller de FVG: Sistemas de Calidad en Farmacovigilancia

V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia

19 noviembre

Seguimiento de Post-comercialización y Vigilancia de Productos Sanitarios

V. Productos Sanitarios

Noviembre

Sistema de fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios en España.

Visión actual y futura

V. Productos Sanitarios

noviembre

Técnicas de documentación básicas en un Departamento de Registros

V. Reglamentación y Uso Racional del Medicamento diciembre

Curso Biocidas. Nuevo Reglamento

V. Productos Sanitarios

2013

Módulo IV: auditorías a almacenes y servicios de transporte

V. Garantía de Calidad y Fabricación

2013

GDPs

V. Garantía de Calidad y Fabricación

2013

Otras actividades Título Presentación del manual de auditorías en la industria farmacéutica

Mayo/Junio 2013

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Coordinación V. Garantía de Calidad y Fabricación

Fecha 4 de julio

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circular

Josep Maria Ponsati (1925–2013) Farmacéutico ejemplar, con una trayectoria profesional amplia y comprometida en las instituciones, nos dejó, a los 88 años de edad, el pasado 16 de junio.

Nació en Barcelona el 30 de Abril de 1925, cursó estudios de primaria en los Escolapios y el bachillerato en el Instituto Jaime Balmes, que finalizó con el Examen de Estado en el año 1942. Estudió Farmacia en la Facultad de la Universidad de Barcelona, con licenciatura el año 1946, y estudios de doctorado (1950 a 1953).

Inspector de Sanidad en el año 1948, año que inicia su colaboración profesional con el grupo alemán Merck KgaA. Completa su formación con estudios en la Universidad de Heidelberg, cursos en los años 1950 y 1951. En su dilatada actuación en la empresa, que Acto de imposición de la Encomienda de la Orden civil de Sanidad se alargó hasta su jubilación en el año 1990, ocupó diversos cargos en el año (2000). y responsabilidades en la dirección y organización del grupo empresarial de Merck en España: Igoda, Knoll, Novofarma (dirección técnica), Merck- Mollet (dirección de fábrica).

Por su inquietud profesional, lo encontramos presente en las reuniones que en Barcelona y en Madrid cristalizaron en la fundación de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI); participó en la sesión fundacional en Sevilla, el año 1977, iniciándose una presencia continuada en las juntas de gobierno de la Asociación: Secretario de la Sección catalana (1980-1982), Secretario de la Junta Nacional (1981-1984), Vicepresidente (1984-1988) y Presidente (1988-1892). La jubilación empresarial no hizo disminuir su actividad: continuó colaborando con conferencias y mesas redondas, así como también como profesor en estudios máster en la Facultad de Farmacia, y se integró en la junta de ex presidentes de la Institución. Paralelamente, ocupó el cargo de vicepresidente de la Junta de Gobierno del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona (1982-1986), continuando como Vocal de la misma junta de 1986 a 1992. Como reconocimiento a su dilatada labor, el Ministerio de Sanidad le concedió en el año 2000 la encomienda de la Orden Civil de Sanidad.

Su carácter jovial y comunicativo, respetuoso con todo el mundo, sólo le proporcionó amigos; su talante ordenado y práctico hizo efectivas sus variadas actuaciones. Era socio y miembro activo de diversas organizaciones académicas, profesionales, deportivas y socio-culturales. Gran deportista y amigo del mar, la villa de Arenys de Mar, su puerto y todo su entorno, lo encontraran a faltar, como todos nosotros.

DR. MIQUEL YLLA-CATALÀ I GENÍS

Relación de altas y bajas en AEFI (enero-abril 2013)

SECCIÓN CENTRO

SECCIÓN CATALANA

Altas: 46 Bajas: 44 Cambios de Sección: 2 Reingresos: 4

Altas: 25 Bajas: 31 Cambios de Sección: 2 Reingresos: 0

Bolsa de trabajo AEFI Os recordamos que ya está en funcionamiento la Bolsa de Trabajo a través de la Página Web de AEFI; una única bolsa de empleo para todos los socios independientemente de la Sección a la que pertenezcan. Para acceder a ella, debéis registraros en el apartado correspondiente de nuestro Portal. http://www.aefibolsadetrabajo.org

4 circular_AEFI.indd 4

nº 2

03/07/13 9:03

I Directorio Acceso al mercado y farmacoeconomía Agitación Agitadores Agitadores magnéticos Analizadores Automatización y control Bombas Calderas industriales Calderería Calderería anticorrosiva Consultoría de servicios integrales Consultoría técnica Discos de ruptura Envasadoras Esterilización Esterilización por ionizado Etiquetas multipágina Fabricantes de cosmética para terceros Filtración Formación del personal I+D & Regulatory Ingenierías Instalaciones Instrumentación científica para laboratorios Instrumentación y calibración Instrumentos para laboratorio Laboratorios de análisis Maquinaria Maquinaria de envasado y de procesos Maquinaria de envase y embalaje Máquinas e instalaciones para la industria farmacéutica Material de laboratorio Micronizadores Mobiliario de laboratorio Operadores logísticos Pavimentos Pilas y fregaderos anticorrosivos Recursos humanos Salas blancas o estériles sistemas de contención Transporte de sólidos Tratamiento de aguas Tuberías Validaciones Válvulas sanitarias Ventiladores anticorrosivos Mayo/Junio 2013

directorio M_J.indd 91

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