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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

CONTROL DE CALIDAD ALUMNA: JESSICA SOLANO ROMERO

CURSO: QUINTO DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA “A

DOCENTE: DR. Carlos García

AÑO LECTIVO 2016 - 2017

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICA Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Horario de clases 2016 - 2017 HORA

LUNES

MARTES

MIÉRCOLES

JUEVES

7h30 – 8h30

BIOFARMACIA Y FARMACÉUTICA AULA MAGNA BQF. MARÍA JOSÉ FARÍAS

TOXICOLOGÍA LABORATORIO DR. CARLOS GARCÍA

FARMACIA HOSPITALARIA AULA 203 DRA. MACKLIFF

CONTROL DE MEDICAMENTOS LABORATORIO DR. CARLOS GARCÍA

8h30 – 9h30

BIOFARMACIA Y FARMACÉUTICA AULA MAGNA BQF. MARÍA JOSÉ FARÍAS

TOXICOLOGÍA LABORATORIO DR. CARLOS GARCÍA

FARMACIA HOSPITALARIA AULA 203 DRA. MACKLIFF

CONTROL DE MEDICAMENTOS LABORATORIO DR. CARLOS GARCÍA

TOXICOLOGÍA LABORATORIO DR. CARLOS GARCÍA

FARMACIA HOSPITALARIA AULA 203 DRA. MACKLIFF

CONTROL DE MEDICAMENTOS LABORATORIO DR. CARLOS GARCÍA

10h30 – 11h30

LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA LABORATORIO BQF. MARÍA JOSÉ FARÍAS

ANÁLISIS CLÍNICO II LAB. DE PARASITOLOGIA DRA. THAYANA NUÑEZ

11h30 – 12h30

LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA LABORATORIO BQF. MARÍA JOSÉ FARÍAS

9h30 – 10h30

BIOFARMACIA Y FARMACÉUTICA AULA MAGNA BQF. MARÍA JOSÉ FARÍAS

14h00 – 15h00

INMUNOLOGÍA LAB. PARASITOLOGÍA DR. SEGUNDO GARCÍA

QUIMICA FORENSE AULA 202 BQF. MARICELA SEGURA

TECNOLOGIA FARMACEUTICA II PLANTA PILOTO DRA. CARMITA JARAMILO

QUIMICA FORENSE AULA 202 BQF. MARICELA SEGURA

TECNOLOGIA FARMACEUTICA II PLANTA PILOTO DRA. CARMITA JARAMILO

TECNOLOGIA FARMACEUTICA II PLANTA PILOTO DRA. CARMITA JARAMILO

15h00 – 16h00

ANÁLISIS CLÍNICO II LAB. DE MICROBIOLOGÍA DRA. THAYANA NUÑEZ

QUIMICA FORENSE AULA 202 BQF. MARICELA SEGURA

16h00 – 17h00

ANÁLISIS CLÍNICO II LAB. DE MICROBIOLOGÍA DRA. THAYANA NUÑEZ

QUIMICA FORENSE AULA 202 BQF. MARICELA SEGURA

INMUNOLOGÍA LAB. PARASITOLOGÍA DR. SEGUNDO GARCÍA INMUNOLOGÍA LAB. PARASITOLOGÍA DR. SEGUNDO GARCÍA

12h30 – 13h00

13h00 – 14h00

VIERNES

DATOS PERSONALES IDENTIFICACIÓN: ECUATORIANA

NUMERO DE CEDULA: 0705846574

NOMBRE: JESSICA FERNANDA SOLANO ROMERO

LUGAR DE NACIMIENTO: PASAJE

OCUPACION: ESTUDIANTE -TRABAJO

EMAIL: JEKA_SOL@OUTLOOK.COM

FECHA DE NACIMIENTO: 28 DE MAYO DE 2016

GÉNERO: FEMENINO

TIPO DE SANGRE: O+

ESTADO CIVIL: CASADA

TELÉFONO FIJO: 2787-087

CELULAR: 0990036687

AUTOBIOGRAFÍA Mi nombre es Jessica Fernanda Solano Romero, nací el 28 de mayo del 1993 en el Cantón Pasaje Provincia de El Oro tengo 23 años de edad, mi padre es Elidio David Solano quien falleció el 30 de julio del 2015 algo inesperado y doloroso para mí y mis hermanos gracias a sus consejos y enseñanzas pudimos seguir adelante sobre todo nos enseñó a trabajar y ser responsables desde muy pequeños y ser independientes lo que me ayudo económicamente seguir con mis estudios mi madre es Reina Romero Pineda una mujer luchadora que se esfuerza día a día.

Mis estudios primarios realice en la escuela “Zulima Vaca Rivera”, y la secundaria de octavo a decimo curso estuve en la academia “Manuela Cañizares” en la cual me gradué de maestra en corte y confección y el bachillerato estuve en el “Colegio Carmen Mora De Encala” donde me gradué en la especialidad de Quibio.

Desde niña mi mayor anhelo tener un buen trabajo por ende una buena posición económica para apoyar a mis padres por cuestiones de la vida ahora a mi madre y ser el orgullo de ella.

Una de las fechas más importantes para mi vida fue el 7 de mayo del 2014 una fecha única lleno de felicidad a los 21 años de edad nació mi hijo Sebastián Pineda Solano a quien amo con mi vida es mi adoración, mi mayor deseo con él es ser la mejor madre y ser un ejemplo a seguir, me encomiendo mucho a Dios para que me guie y saber educar y formar un hijo que en el futuro sea mi orgullo.

Me gusta disfrutar cada segundo libre con mi hijo y mi familia, pasear, visitar lugares nuevos comer, bailar.

Actualmente vivo con mis tres hermanos mi hijo y mi madre trabajo los fines de semana, estoy cursando quinto año de la carrera de bioquímica y farmacia en la Universidad Técnica De Machala en la cual anhelo ejercer profesionalmente

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DIARIOS DE CLASE

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Introducción:

El control de calidad de medicamentos es una área del ejercicio de la profesión del farmacéutico donde se pone a prueba todos los conocimientos orientados a la práctica de la misma por esta razón el control de cálida de medicamentos debe realizarse de una forma muy cuidadosa para respaldar el resultado que se obtenga, asi constituye de forma honesta y reguardando la salud de la población al momento de optar por una farmacoterapia, garantizando la efectividad, seguridad y estabilidad de los principios activos destinados a su utilización.

En toda disciplina es necesario definir ciertos conceptos básicos que permitan a los especialistas hablar en mismo lenguaje, lo que posibilita una mejor comprensión.

La palabra calidad designa el conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él. En este caso: nula, poca, buena o excelente calidad del producto o servicio.

Cuando se dice que algo tiene calidad se designa un juicio positivo con respecto a las características del producto. El significado del vocablo “calidad” en este caso pasa a ser equivalente al significado de los términos excelencia o perfección. Antiguamente el concepto de perfección abarcaba una obra perfecta que no tenía ningún defecto, la presencia de una de estos por pequeña que fuere era suficiente para calificar un producto como imperfecto.

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RESUMEN

Fecha: 19 de mayo del 2016 “la calidad esta en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias

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Control de medicamentos Los medicamentos, fármacos, alimentos y tóxicos son sustancias xenobíticas; es decir sustancia que no pertenece a la naturaleza química, propia del ser humano sobre todo en el caso de los alimentos cuando nos referimos a los nutrientes esenciales.

Los

medicamentos

puede

obtenérselo

por

prescripción

médica

o

automedicación. En el caso de los tóxicos alguno pueden formar parte de la composición de ciertos alimentos con lo cual este tipo de toxico se convierte en drogas licitas, ósea que ha cumplido un control de calidad e inocuidad bajo estándares establecidos por organismos competente para el aseguramiento de consumo humano.

Un medicamento para ser considerado como tal debe cumplir los tres estándares.



Prevención



Diagnostico



Alivio de una patología.

Breve historia y conceptos generales Los conceptos sobre calidad y control han ido variando con el tiempo. Con el incremento de la producción industrial y del comercio internacional se ha llegado a exigir la excelencia de un producto terminado, sistematizando conceptos y creando herramientas o normas que garanticen la calidad. Es así que a hora se emplea el término gestión de calidad o gestión de inocuidad.

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Para la gestión de calidad se han desarrollado normas que han dado excelentes resultados como la norma ISO 9000, creada desde el año de 1987 y que se ha ido perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque muy importante en el mejoramiento del control de calidad se da mediante la ejecución de auditorías internas y externas.

PRIMERA FASE

SEGUNDA FASE

TERCERA FACE

• número reducido de trabajadores tenían la responsabilidad de la manufactura completa del producto y donde cada trabajador podría controlar toralmente la calidad de su trabajo.

• se origina a comienzos del siglo pasado cuando muchas fábricas modernas introducen en el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varias operaciones, labor que sería realizada por un mayordomo o inspector de control de calidad.

• se produjo durante la 1era guerra mundial donde el control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denomina control de calidad por inspección.

Las necesidades surgidas durante la 2da guerra mundial ocasionó la producción masiva de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de la calidad, lo cual constituyó

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CUARTA FASE

• los inspectores se les proporcionó por lo tanto, implementos estadísticos tales como muestras gráficas de control esto posibilitó la inspección por muestreo en lugar de inspección del 100%.

QUINTA FASE

• La necesidad de resolver dificultades produjo la 5ta fase del control de calidad, lo que vino a construir el denominado control integral o total de calidad de un medio

DEFINICIÓN DE CALIDAD: La palabra calidad designa el conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él. En este caso: nula, poca, buena o excelente calidad del producto o servicio

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CONDICIONES DE CALIDAD CONDICIONES DE CALIDAD CONDICIONES DE CALIDAD

EFICACIA

ESTABILIDAD

Nos indica cuando el producto farmacéutico cumple con los requisitos con los cuales fue elaborado

Esto quiere decir el mantenimiento de las propiedades terapéuticas, organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas en un tiempo determinado.

ACEPTACION

Aceptación del cliente como lo es la vía de administración acorde a la edad y al tiempo en que se desea que se efectué la acción farmacológica,

COSTO

El cuál debe ser justo y equitativo tanto para el fabricante como para el cliente.

TIPOS DE CALIDAD. CALIDAD DE DISEÑO: implica la determinación de las propiedades terapéuticas,

organolépticas que yo quiero obtener en mi nuevo producto farmacéutico sumándose a estas características la determinación del método de fabricación y de control de calidad a efectuarse en el mismo, así como también el costo.

CALIDAD DE CONFORMIDAD: se refiere al establecimiento del método que me va a permitir obtener resultados comparables con parámetros referenciales estandarizados (farmacopeas) en cada paso del proceso de fabricación del fármaco.

CALIDAD DE SERVICIO: es la misma calidad de conformidad pero extendido a un largo plazo a un mayor, esto significa el establecimiento de igual forma de métodos reproducibles de calidad para compararlos con parámetros estandarizados pero desde el momento de la fabricación del medicamento hasta cuando se encuentre en el mercado.

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CARACTERISTICAS DE CALIDAD.

CARACTERISTICAS DE CALIDAD

PERSONAL

MATERIALES

El crecimiento vertiginoso de conocimientos técnicos y la creación de nuevas compras han originado una gran demanda de personal capacitado con conocimientos especializados.

Más especializados Las materias primas usadas cada vez son más complejas lo que demanda una mayor exigencia de calidad que implica mediciones más rigurosas con instrumentos de laboratorio.

MERCADO

El número de productos nuevos modificados crece cada día de una manera explosiva, muchos de estos productos son el resultado de tecnologías nuevas que comprenden no solamente al producto en sí, sino también a los materiales y métodos empleados en la manufactura

MATERIALES Y METODOS

Las demandas de las compañías de reducir los costos y aumentar el volumen han conducido al empleo de equipos cada vez más complicados que dependen en gran medida de la calidad de los materiales empleados.

CONDICIONES AMBIENTALES

El solo hecho de utilizar equipos de producción más complejos ha transformado con detalles insignificantes en cosas de gran importancia.

La humedad ambiental, las vibraciones del suelo, la variación de la temperatura pueden representar un peligro en la producción moderna.

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OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS CONTENIDO MEDICIONES DE CALIDAD Todos estos factores, pueden influir en menor o mayor medida en la elaboración del producto. Inciden en lo que se ha llamado la variabilidad del proceso de fabricación.

Causas de la variabilidad del proceso de fabricación.

En un proceso de fabricación, y por lo tanto en los productores resultantes, influyen una serie de factores que pueden ser: el personal, materias primas, métodos de trabajo, y el medio ambiente.

A kas casusas que pueden afectar en el resultado de los procesos, se denominan “Causas de variabilidad”, y se las puede clasificar en dos grupos: 1. Causas comunes o aleatorias.- Son parte permanente del proceso, afectan al conjunto de máquinas y operarios.

2. Aparecen en el proceso de manera esporádica, afectando de forma específica a una máquina, u operario. Suelen aparecer con poca frecuencia y de forma no previsible, y tienen grandes efectos.

Finalmente, se puede decir que un proceso está bajo control cuando en el mismo, solo actúa un sistema estable de causas de variabilidad, es decir, solo afectan causas aleatorias o comunes.

Este hecho, significa definir el valor nominal de las características del producto. Este valor lo definiríamos como el valor ideal que debe tener todo producto de esa propiedad o característica. Además, es necesario especificar la variación minima y máxima de ese valor nominal que no afecta la calidad del producto. Esta variación permitida se la conoce con el nombre de Tolerancia.

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FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. Esta definición de control integral de calidad, permite establecer las funciones que cumple el sistema, y se resumen en las siguientes:

1.-CONTROL DE DISEÑO: a esta función le corresponde definir la factibilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un producto de óptima calidad.

2.-CONTROL DE RECEPCION. Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos productos.

3.-CONTROL DE PROCESO. La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a la maquinaria, procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los requisitos previamente establecidos para el efecto.

4.-CONTROL DE SALIDA. Esta labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia, etc., del producto terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además, comprende el control del correcto envase y almacenamiento del producto.

5.-CONTROL DE SERVICION DESPUES DE LA VENTA. Este control significa la evaluación del periodo de eficacia del producto, la implementación de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos.

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TALLER EXTRACLASE

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Nombre: Jessica Solano Romero.

Curso: Quito “A” Fecha: 26 De Mayo Del 2016 Tema: NORMAS ISO Las normas ISO se desarrollan en respuesta a necesidades reconocidas por los agentes del mercado ya sean de la industria, gobierno, consumidores u otros. El primer paso en el proceso tiene por objeto comprobar que una norma ISO sobre un tema específico aportará un valor añadido.

El objetivo principal de las normas ISO es el de orientar, coordinar, simplificar y unificar a nivel internacional el intercambio comercial e industrial, para obtener una mayor eficiencia y productividad en todos los campos de la actividad económica, en la normalización se puede establecer la siguiente clasificación general de las normas.  ISO 9OOO.- Esta serie de normas hace énfasis en la normalización de la administración de los Sistemas de Calidad, esta compuesta por las siguientes normas:  ISO 9000.- Normas para la administración de la calidad y aseguramiento de la calidad, conformada por las siguientes cuatro (4) partes:  ISO 9001.- Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio.  ISO 9002.- Modelo para el aseguramiento de la calidad en producción e instalación, servicio.  ISO 9003.- Modelo para aseguramiento de la calidad en inspección final y pruebas.  ISO 9004.- Elementos para la gestión de administración de la calidad y lineamientos de sistemas de calidad.  ISO 10000.- Esta serie de normas hace énfasis en la normalización de los sistemas de Auditoria.  ISO 10011.- Lineamientos para la Auditoria de sistemas de calidad. “la calidad esta en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias

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 ISO 10012.- Requerimientos de aseguramientos de la calidad para equipos de medición.  ISO 14000.- Esta serie de normas hace énfasis en la normalización de los sistemas de Auditoria, está compuesta por las siguientes normas:  ISO 14000.- Normas: para la administración y desempeño ambiental,  ISO 14001. - Sistemas de administración ambiental en una organización, requisitos con el propósito de certificación y registro.  ISO 14004.- Sistemas para la implementación de un Sistema de Administración Ambiental (SAA).  ISO 14010.- Principios generales y directrices para la Auditoria Ambiental.  ISO 14011.- Procedimientos de auditoria, directrices para la Auditoria de Sistemas de Administración Ambiental.  ISO 14012.- Criterios de calificación para los Auditores Ambientales.  ISO 3534.- Esta serie de normas hace énfasis en la normalización de los términos estadísticos generales y vocabulario.  ISO 1000.- Esta norma hace la descripción del Sistema Internacional de Unidades, donde enumera y explica las diferentes unidades básicas, unidades suplementarias y unidades derivadas. Esta norma recomienda el uso de los múltiplos y submúltiplos del sistema internacional, explica las reglas que se deben tener en cuenta en la escritura de los símbolos y números, como también para el uso de los prefijos.  ISO 2108.- Esta norma hace la descripción del Número Internacional Normalizado para Libros, al identificar de manera exclusiva una obra literaria o técnica publicada por una Editorial, bajo un número de identificación compuesto por diez (10) dígitos..  ISO 3297.- Esta norma hace la descripción del Número Internacional Normalizado de Publicaciones, al identificar de manera exclusiva una colección de revistas o periódicos (publicaciones periódicas), bajo un número de identificación compuesto por ocho (8) dígitos

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GLOSARIO

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INTOXICACION: Reacción fisiológica causada por un veneno, o por la acción de una sustancia tóxica o en mal estado; el tóxico puede introducirse oralmente o a través de los pulmones o la piel.

PLAGUICIDAS: Los plaguicidas o pesticidas pueden ser de origen de síntesis química, biológica o productos naturales, destinadas a matar, repeler, atraer, regular o interrumpir el crecimiento de seres vivos considerados plagas VENENO: Un veneno es cualquier sustancia química dañina, ya sea sólida, líquida o gaseosa, que puede producir una enfermedad, lesión, o que altera las funciones del sistema digestivo y reproductor cuando entra en contacto con un ser vivo, incluso provocando la muerte.

ELEMENTO

XENOBIÓTICO:

La

palabra xenobiótico deriva

del

griego xeno ('extraño') y bio ('vida'). Se aplica a los compuestos cuya estructura química en la naturaleza es poco frecuente o inexistente debido a que son compuestos sintetizados por el ser humano en el laboratorio.

SUSTANCIA PSICOACTIVA: Una sustancia psicotrópica o psicotropo es un agente químico que actúa sobre el sistema nervioso central, lo cual trae como consecuencia cambios temporales en la percepción, ánimo, estado de conciencia y comportamiento.

CADÁVER: Cuerpo sin vida, en especial de una persona.

ALTERACIÓN PSÍQUICA: Las enfermedades mentales que impiden al sujeto comprender la ilicitud del hecho o actuar conforme a esa comprensión constituyen una causa de exclusión de la imputabilidad, SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS: Son todas aquellas sustancias poseen acción directa sobre el Sistema Nervioso Central; Por lo que son capaces de modificar de forma sustancial las actitudes mentales, morales y físicas, de las personas quienes las consumen, asimismo generan daños irreversibles a la salud individual, pública y social.

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