“Calidad, pertinencia, calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ALUMNA: Paltín Pindo María Karina DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc. CURSO: Quinto año
PARALELO: “A”
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 23 de junio del 2016 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 30 de junio del 2016
Título de la práctica: DOSIFICACIÓN DE KETOPROFENO (PROFENID)
Nombre Comercial: PROFENID Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Forma Farmacéutica: Solida Principio Activo: Ketoprofeno Concentración de Principio Activo: 100 mg
PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL MEDICAMENTO:
PROPIEDADES DEL MEDICAMENTO COLOR OLOR TEXTURA
AMARILLO CARACTERISTICO A MEDICAMENTO SOLIDO
Objetivo: -
Determinar la calidad del principio activo (Ketoprofeno), contenida en una Forma Farmacéutica Solida.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
10
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Materiales y sustancias: MATERIALES Vaso de Precipitación Mortero Soporte Probeta Agitador
SUSTANCIAS
EQUIPOS
Alcohol potable Agua destilada Rojo de fenol (indicador) Soluc. NaOH 0.1N
Balanza
Bureta Guantes Matraz Erlen Meyer Pipetas Mascarilla Zapatones
Procedimiento: 1. Desinfectar el área de trabajo para realizar el control de calidad del producto; tener limpios y secos los materiales que se utilizaran en la práctica. 2. Proceder a equiparse adecuadamente con mandil, guantes, mascariila, gorro y zapatones para así evitar contaminar la formula a efectuarse el control de calidad. 3. Pesar cada uno de los comprimidos (5) y sacar la media. 4. En un mortero redúzcala a polvo fino evitando pérdidas considerables de muestras y pese una cantidad de polvo que contenga 200 mg (0.836 g) de principio activo (Ketoprofeno) 5. Disolver el principio activo pesados con exactitud en 12 ml (0.012 L) de alcohol potable, agregar 12 ml de H2O destilada y 3 gotas de indicador rojo fenol y valorar con la solución NaOH 0.1N hasta coloración rosa
Gráficos:
2
1
Pesar la cantidad de polvo (comprimido) solicitada.
Reducir el tamaño de partícula del medicamento
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------3
4
Pesar 0.836 de polvo
6
Tomar 12 ml de alcohol potable + 12 ml de H20 destilada
7
Enrasar la bureta con solución de NaOH al 0.1N
Titular la solución de NaOH 0.1N + ketoprofeno
5
Disolver el polvo y agregar rojo fenol (indicador)
8
Obtención de una coloración rosa
Datos Referenciales: -
Cada mililitro de solución de NaOH 0.1N equivale 25.43 mg de ketoprofeno Los parámetros y los parámetros de referencia son 90 – 110%. K de solución de HCl 0.1N = 0.9792 La concentración de P.A. es de 100 mg
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Cålculos: Datos:      
Concentracion De Principio Activo: 100mg. Peso Promedio ( CP): 418 mg. Consumo Teorico (CT): 7.865 ml NaOH 0.1 N. Porcentaje Teorico (PT): 100 % principio activo Consumo Real (CR): 7.932 ml NaOH 0.1 N. Porcentaje Real (PR): 100.85 %
-
Peso promedio N° 1 2 3 4 5
FORMA FARMACEUTICA Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido TOTAL
PESO
0.41 g 0.41 g 0.41 g 0.44 g 0.42 g 2.09 g
PESO PROMEDIO= 2.09g / 5 comp. = 0.418 g comp. CONVERSIĂ“N (g a mg): 0.418 g comp x
-
1000 đ?‘šđ?‘” 1đ?‘”
= 418 mg comprimido
Calcular la cantidad de de g de polvo a trabajar presente en los 200 mg de principio activo: 418 mg p.a. X
ďƒ ďƒ
100 mg 200 mg
X= 836 mg P.A CONVERSIĂ“N (mg a g): 836 mg P.A x -
1đ?‘” 1000 đ?‘šđ?‘”
= 0.836 g P.A.
Consumo teĂłrico (CT) que se necesita en los 200 mg de piridona: 1 ml NaOH 0.1N ďƒ 25.43 mg P.A. X ďƒ 200 mg X= 7.865 ml NaOH 0.1N
-
Porcentaje teĂłrico (%T): 1 ml NaOH 0.1N 7.865 ml 0.1 N
ďƒ ďƒ
25.43 mg X
X= 200 mg P.A.(% T)
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias�
CONTROL DE MEDICAMENTOS ---------------------------------------
Consumo Real (CR)
Consumo real = CP x K CR= (8.1 ml NaOH 0.1N)*(0.9792) CR= 7.932 ml NaOH 0.1N -
Porcentaje Real (%R) 1 ml NaOH 0.1N 25.43 mg 7.932 0.1 N X X= 201.711 mg P.A. 200 mg P.A. 100% 201.711 mg P.A. X X= 100.85 %
Resultados Obtenidos: El porcentaje del ketoprofeno a partir de los cálculos realizados es de 100.85% presentes en la profeniod.
Interpretación: Mediante los cálculos realizados para determinar la calidad del Profenis, se concluye que la calidad del mismo cumple con los parámetros establecidos por las farmacopeas (90-110 %), siendo su calidad apta para garantizar su consumo.
Observaciones: En el momento de la titulación de la soluc. Ketoprofeno + alcohol + agua destilada con la solución de NaOH 0.1N se observó que se producía un color rosa en la cual indica el punto de neutralización de esta solución.
ANTES
DESPUES
AMARILLA
ROSA
Recomendaciones: -
Utilizar en las practicas el equipo de (mascarilla,gorro,guantes). Tener todos los materiales a utilizarse limpios.
protección
adecuada
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS ---------------------------------------
-
Realizar correctamente las pesadas para obtener buenos resultados. Tener precaución al momento de la titulación, pendientes del cambio de color que va generándose en la solución, para no pasarnos del punto final. El rotulado es importante, de esta manera evitaremos confusiones que puedan interferir en la determinación de la calidad.
Conclusión: De acuerdo al control de calidad del medicamento analizado, obtuvimos un porcentaje de 100.85%, valor que permite garantizar el consumo del fármaco. Cabe recalcar que mediante esta práctica se logró determinar la calidad del principio activo (Ketoprofeno), contenida en el Profenid (forma farmacéutica sólida).
Cuestionario: 1. Uso clínico del Ketoprofeno
-
-
Oral: Indicado en niños >de 15 años (A) Procesos reumatológicos: espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, osteoartrosis. Episodio agudo de gota. Cuadros dolorosos asociados a la inflamación: dolor dental, traumatismos, dolor post-quirúrgico odontológico. Tópico Afecciones dolorosas, flogísticas o traumáticas, de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos (artritis, periartritis, artrosinovitis, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, contusiones, distorsiones, luxaciones, lesiones meniscales de la rodilla, tortícolis, lumbalgias)
2. Investigar 2 técnicas del Ketoprofeno que se encuentren en distintas Farmacopeas (ANEXOS) KETOPROFENO FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Soberon G y colaboradores (1998), Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. México, Quinta edición, 1576 pg http://www.farmacopea.org.mx/Repositorio/Documentos/100.pdf KETOPROFENO FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA Cruz O. Volume2. In: quinta. 2010. p. 899. Available from: https://sisoyyomismo.files.wordpress.com/2013/02/combined-usp30-nf25-vol3spa.pdf
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------3. ¿Cuáles son las dosis que se deben administrar del Ketoprofeno por vía oral? VÍA ORAL Dosis antiinflamatoria: la dosis inicial recomendada es de 150 a 300 mg/día dividida en 3 dosis. Cuando la dosis de mantención se ha establecido (habitualmente 100 a 200 mg/día) se puede probar con una dosis de 2 veces al día. Otra alternativa es el de tomar una formulación de una toma única al día de 200 mg. La dosis máxima diaria recomendada es de 300 mg. 4. ¿Cuáles son las interacciones medicamentosas del Ketoprofeno?
-
-
-
5. -
Salicilatos y los antiinflamatorios no esteroideos: la administración conjunta con ketoprofeno produce un aumento del riesgo ulcerógeno y hemorrágico digestivo. Anticoagulantes orales, heparina por vía parenteral y ticlopidina: la administración conjunta con ketoprofeno produce un aumento del riesgo hemorrágico. Litio: la administración conjunta puede inducir aumento de la litemia con el consiguiente aumento de la toxicidad. Metotrexato: la administración conjunta con ketoprofeno produce un aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato, en particular cuando éste se administra a altas dosis, por desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas y/o disminución del aclaramiento renal. ¿Con qué otro nombre se lo conoce al Ketoprofeno? Fastum Orudis Ketoprofeno Ratiopharm Glosario
Esteroides: compuestos orgánicos derivados del núcleo del ciclopentanoperhidrofenantreno o esterano, que se compone de vitaminas y hormonas formando cuatro anillos fusionados, tres con seis átomos y uno con cinco; posee en total 17 átomos de carbono. Flogísticas: Relativo a inflamaciones o fiebres. Osteoartrosis: Es una enfermedad dinámica caracterizada por cambios en el metabolismo del cartílago que culmina en degradación de la matriz. Periartritis: inflamación de los tejidos que rodean una articulación Espondilitis: Inflamación de una o de varias vértebras. Tópico: Medicamento que se aplica de forma externa y local, como los ungüentos o pomadas.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Bibliografía -
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. (2015). Disponible en: http://www.farmacopea.org.mx/Repositorio/Documentos/100.pdf -Farmacopea De Los Estados Unidos De América. (2007). Ketoprofeno. Disponible en: https://sisoyyomismo.files.wordpress.com/2013/02/combined-usp30-nf25vol3-spa.pdf
-
Pediamecum. (2015) Disponible content/farmacos/Ketoprofeno.pdf
en:
http://pediamecum.es/wp-
-
Vademecum (2012) Ketoprofeno. Disponible http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/k000.htm
en
Webgrafía
-
Real Academia Española. Diccionario Online. Recuperado de: http://dle.rae.es/
-
Word Reference. Diccionario Español. http://www.wordreference.com/definicion/
-
El Mundo. Diccionario Español. http://www.elmundo.es/diccionarios/
Recuperado
Recuperado
Firma de responsabilidad
---------------------------María Karina Paltín Pindo CI: 0706431582
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
de:
de:
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Anexos: MEDICAMENTO QUE SE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD DIPIRONA (KETOPROFENO)
REACTIVO PARA TITULAR
DATOS PARA REALIZAR LOS CALCULOS DEL MEDICAMENTO KETOPROFENO
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Consulta : (EJERCICIO) En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de 10 comprimidos de ketoprofeno cuyo promedio puede ser 421 mg y el fabricante requiere tener 200 mg de principio activo por cada comprimido. Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 842 mg de polvo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de Hidroxido de sodio 0.1N obteniendo como consumo practico 7.9 ml. Determinar: a) b) c) d)
consumo teórico El porcentaje teórico consumo real porcentaje real
Teniendo los datos de que 1ml de hidroxido de sodio 0.1 N equivale a 25.43 mg de ketoprofeno y la constante de la solución de NaOH es 0.9991, los parámetros referenciales tiene del 90 al 110% Datos:
Concentracion De Principio Activo: 100mg. Peso Promedio (CP): 0.421 g = 421 mg Muestra: 842 mg de polvo (0.842 g) K Sol. I 0.2N= 0.9991 Consumo Teorico (CT): 7.865 ml I 0.2N Porcentaje Teorico (PT): 322.91 mg P.A (%) Consumo Real (CR): 20.48 ml I 0.2N Porcentaje Real (PR): 97.29 %
-
Porcentaje teórico (%T) 421 mg comp. 842 mg polvo X= 200 mg p.A 200 mg P.A 200 mg X= 100 %
-
100 mg P.A. x
100% x
Consumo teórico (CT) 1 ml NaOH 0.1N 25. 43 mg P.A. X 200 mg X= 7.865 ml NaOH 0.1N
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS ---------------------------------------
-
Consumo Real (CR)
Consumo real = CP x K CR= (7.9 ml NaOH 0.1N)*(0.9991) CR= 7.893 ml NaOH 0.1N -
Porcentaje Real (%R) 1 ml I 0.2N 25.43mg 7.893 NaOH 0.1N X X= 200.72 mg P.A. 200 mg P.A. 100% 200.72 mg P.A. X X= 100.36 %
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”