“Calidad, pertinencia, calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ALUMNA: Paltín Pindo María Karina DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc. CURSO: Quinto año
PARALELO: “A”
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 16 de junio del 2016 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 23 de junio del 2016
Título de la práctica: CONTROL DE CALIDAD DE LA DIPIRONA (forma farmacéutica SOLIDA)
Nombre Comercial: NOVALGINA Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Forma Farmacéutica: Solida Principio Activo: Dipirona Concentración de Principio Activo: 500 mg
PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL MEDICAMENTO:
PROPIEDADES DEL MEDICAMENTO COLOR OLOR TEXTURA
BLANCO CARACTERISTICO A MEDICAMENTO SOLIDO
Objetivo: -
Determinar la calidad del principio activo (Dipirona), contenida en una Forma Farmacéutica Solida.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
10
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Materiales y sustancias: MATERIALES Vaso de Precipitación Mortero Soporte Probeta Agitador
SUSTANCIAS
EQUIPOS
Yodo 0.1 N HCl 0.1N
Balanza
Bureta Guantes Matraz Erlen Meyer Pipetas Mascarilla Zapatones
Procedimiento: 1. Desinfectar el área de trabajo para realizar el control de calidad del producto; tener limpios y secos los materiales que se utilizaran en la práctica. 2. Proceder a equiparse adecuadamente con mandil, guantes, mascariila, gorro y zapatones para así evitar contaminar la formula a efectuarse el control de calidad. 3. Pesar cada uno de los comprimidos (10) y sacar la media. 4. En un mortero redúzcala a polvo fino evitando pérdidas considerables de muestras y pese una cantidad de polvo que contenga 200 mg de principio activo (Dipirona) y disuélvalo con 30 ml de HCl 0,1 N, titule con solución de Iodo 0,1 N hasta coloración amarillo pajizo que indica el punto final de titulación.
Gráficos:
2
1
Pesar la cantidad de polvo (comprimido) solicitada.
Reducir el tamaño de partícula del medicamento
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------3
4
Pesar 0.19 de polvo
6
Tomar 30 ml de HCl al 0.1N
7
Enrasar la bureta con solución de I al 0.1N
Titular la solución de HCl 0.1N + dipirona
5
Disolver el polvo de Dipirona con el HCl 0.1N
8
Obtención de un color amarillo pajiso
Datos Referenciales: -
Cada mililitro de solución de iodo equivale 16,67 mg de dipirona Los parámetros y los parámetros de referencia son 90 – 110%. K de solución de HCl 0.1N = 10063 La concentración de P.A. es de 500 mg
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Cålculos: Datos:      
Concentracion De Principio Activo: 500mg. Peso Promedio ( CP): 489 mg. Consumo Teorico (CT): 11.998 ml Iodo 0.1 N. Porcentaje Teorico (PT): 200 % principio activo Consumo Real (CR): 8.252 ml Iodo 0.1 N. Porcentaje Real (PR): 68.78 %
-
Peso promedio N° 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
FORMA FARMACEUTICA Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido TOTAL
PESO
0.53 g 0.52 g 0.56 g 0.53 g 0.55 g 0.55 g 0.55 g 0.54 g 0.56 g 0.55 g 4.89 g
PESO PROMEDIO= 4.89g / 10 comp. = 0.489 g comp. CONVERSIĂ“N (g a mg): 0.489 g comp x
-
1000 đ?‘šđ?‘” 1đ?‘”
= 489 mg comprimido
Calcular la cantidad de de g de polvo a trabajar presente en los 200 mg de principio activo: 489 mg p.a. X
ďƒ ďƒ
500 mg 200 mg
X= 195.6 mg P.A CONVERSIĂ“N (mg a g): 195.6 mg P.A x -
1đ?‘” 1000 đ?‘šđ?‘”
= 0.1956 g P.A.
Consumo teĂłrico (CT) que se necesita en los 200 mg de piridona: 1 ml I 0.1N ďƒ 16.67 mg P.A. X ďƒ 200 mg X= 11.998 ml I 0.1N
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias�
CONTROL DE MEDICAMENTOS ---------------------------------------
Porcentaje teórico (%T): 1 ml I 0.1N 11.998 ml 0.1 N
16.67 mg X
X= 200 mg P.A.(% T) -
Consumo Real (CR)
Consumo real = CP x K CR= (8.2 ml I 0.1N)*(1.0063) CR= 8.252 ml I 0.1N -
Porcentaje Real (%R) 1 ml I 0.1N 16.67 mg 8.251 0.1 N X X= 137.56 mg P.A. 200 mg P.A. 100% 137.54 mg P.A. X X= 68.772 %
Resultados Obtenidos: El porcentaje de la dipirona a partir de los cálculos realizados es de 68.8% presentes en la novalgina.
Interpretación: Mediante los cálculos realizados para determinar la calidad de la Novalgina, se concluye que la calidad del mismo no cumple con los parámetros establecidos por las farmacopeas (90-110 %), siendo su calidad ineficaz para garantizar su consumo.
Observaciones: En el momento de la titulación de la soluc. dipirona + HCl 0.1 N con la solución de yodo 0.1N se observó que se producía un color amarillento en la cual indica el punto de neutralización de esta solución.
ANTES
DESPUES
TRANSPARENTE
AMARILLO PAJIZO
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Recomendaciones: -
-
Utilizar en las practicas el equipo de protección adecuada (mascarilla,gorro,guantes). Tener todos los materiales a utilizarse limpios. Realizar correctamente las pesadas para obtener buenos resultados. Tener precaución al momento de la titulación, pendientes del cambio de color que va generándose en la solución, para no pasarnos del punto final. El rotulado es importante, de esta manera evitaremos confusiones que puedan interferir en la determinación de la calidad.
Conclusión: De acuerdo al control de calidad del medicamento analizado, obtuvimos un porcentaje de 68.78%, valor que no permite garantizar el consumo del fármaco. Cabe recalcar que mediante esta práctica se logró determinar la calidad del principio activo (Dipirona), contenida en la novalgina (forma farmacéutica sólida).
Cuestionario: 1. ¿Con qué otro nombre se la conoce a la Dipirona? A la Dipirona (principio activo) posee diversos nombres comerciales:
Metamizol. Metanosulfonato sódico. Metampirona. Terapirol. Analgina. Metilmelubrina. Novaminsulfonato sódico. Noramidopiridina.
2. Investigar 2 técnicas de la Dipirona que se encuentren en distintas Farmacopeas (ANEXOS) DIPIRONA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Soberon G y colaboradores (1998), Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. México, Quinta edición, 1576 pg DIPIRONA FARMACOPEA BRASILEIRA Cruz O. Volume2. In: quinta. 2010. p. 899. Available http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume2.pdf
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from:
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------3. ¿Cuáles son las dosis que se deben administrar de la Dipirona según la afección a tratar? La dosis administrada por vía oral en los casos de dolor de intensidad moderada será de 300 mg. diarios de 1 a 3 veces al día. También puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa lenta. Para el alivio del dolor postoperatorio se administrarán entre 300 mg. y 2 g. hasta lograr el efecto deseado, con una dosis máxima de 6 g. Por lo que respecta a los niños la dosis será de 7 a 25 mg. por kg. de peso hasta un máximo de 40 mg. por kg. de peso al día.La administración de dipirona por vía rectal será, en el caso de los adultos, de 1 a 3 g. al día, mientras que en los niños será de 0.5 a 1.5 g. al día. Glosario Piridona: Compuesto orgánico cuya fórmula química es C 5H5NO. Debido a su estructura puede establecer interacciones entre moléculas del mismo tipo mediante enlaces de hidrógeno dando lugar a dímeros. Postoperatorio: Periodo que sigue a una intervención quirúrgica,en que se produce el proceso de recuperación. Antipirético: Es todo fármaco o sustancia que tiene como efecto terapéutico disminuir la fiebre. Leucopenia: Es una disminución de las células enfermedades (leucocitos) que circulan en la sangre.
que
combaten
las
Analgésica.- es un medicamento para calmar o eliminar el dolor, ya sea de cabeza, muscular, de artrítis, etc. Bibliografía -
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-
Formulario medicinal de medicamentos. (2011). Dipirona infantil (Metamidazol sódico). Recuperado el 18 de Jun. de 16. Disponible en, http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=300 Carrizo J. Dipirona. Norgreen. Argentina. 2010. (consultado el 10 de junio del2014).Disponibleen:http://www.norgreen.com/prospectos/prospecto _dipirona.pdf Garcia R. Agranulocitosis inducida por medicamentos. Jano. Vol 16. 2004.(consultado el 10 de junio del 2014). Disponible en:http://www.jano.es/ficheros/sumarios/1/66/1518/55/1v66n1518a13060 719pdf001.pdf Novalgina. Vademecum Farmaceutico. Quick Med.Ecuador. (consultado 10 de juniodel2014).Disponible:http://www.edifarm.com.ec/edifarm_quickmed /pdfs/productos/Novalgina_0jxv1uo3.pdf
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Webgrafía
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Real Academia Española. Diccionario Online. Recuperado de: http://dle.rae.es/
-
Word Reference. Diccionario Español. http://www.wordreference.com/definicion/
-
El Mundo. Diccionario Español. http://www.elmundo.es/diccionarios/
Recuperado
Recuperado
Firma de responsabilidad
---------------------------María Karina Paltín Pindo CI: 0706431582
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de:
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Anexos: MEDICAMENTO QUE SE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD DIPIRONA (NOVALGINA)
REACTIVO PARA PREPARAR LAS SOLUCIONES
DATOS PARA REALIZAR LOS CALCULOS DEL MEDICAMENTO DIPIRONA
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------EJERCICIO REALIZADO POR EL DOCENTE Pesar 4 tabletas y en un mortero reducirlas a polvofino evitando la perdida considerada de muestra, pese una cantidad de polvo equivalente a 100mg de P. A y disuelvalo en 30 Ml HCl 0.1 N , titule con solucion de Iodo 0.1N hasta coloracion amarilla que indica el punto final de titulacion si la muestra es lĂquida mida una alicuota para la titulacion y continue en caso de que la muestra sea soluble. DATOS:       
Concentracion De Principio Activo: 500mg. Peso Promedio ( CP): 680mg. Consumo Teorico (CT): 11.9976 mL Iodo 0.1 N. Porcentaje Teorico (PT): 199.9999 Consumo Real (CR): mL Iodo 0.1 N. Porcentaje Real (PR): 11.0858 % Referencias: 90% – 110% (Parametros de calidad según la farmacopea.)
DATOS REFERENCIALES:  
1 mL Iodo 0.1 N. equivale a 16.67 mg de P.A K = 1.0078
DESARROLLO:  PESO PROMEDIO. 1. 689 mg 2. 672 mg 3. 685 mg 4. 674 mg 2720 mg á 4 = 680 mg peso promedio. 
POLVO A TRABAJAR: 680 đ?‘šđ?‘” đ?‘?đ?‘œđ?‘™đ?‘Łđ?‘œ đ?‘Ľ
500 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž 200 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž
đ?’™ = đ?&#x;?đ?&#x;•đ?&#x;? đ?’Žđ?’ˆ đ?’…đ?’† đ?’‘đ?’?đ?’?đ?’—đ?’? 
CONSUMO TEĂ“RICO: 1đ?‘šđ?‘™ đ?‘Ľ
16.67đ?‘šđ?‘” đ?‘‘đ?‘–đ?‘?đ?‘–đ?‘&#x;đ?‘œđ?‘›đ?‘Ž 200đ?‘šđ?‘” đ?‘‘đ?‘–đ?‘?đ?‘–đ?‘&#x;đ?‘œđ?‘›đ?‘Ž
đ??ą = đ?&#x;?đ?&#x;?. đ?&#x;—đ?&#x;—đ?&#x;•đ?&#x;” đ??Śđ??Ľ đ??œđ??¨đ??§đ??Źđ??Žđ??Śđ??¨ đ??đ??žđ??¨đ??Ťđ??˘đ??œđ??¨ 
Porcentaje Teorico. 1 đ?‘šđ?‘™ đ??ź 0.1 đ?‘ 11.9976 đ?‘šđ?‘™đ?‘Łđ?‘œđ?‘™đ?‘˘đ?‘šđ?‘’đ?‘› đ?‘’đ?‘Ľđ?‘Žđ?‘?đ?‘Ąđ?‘œ
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“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias�
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------
Porcentaje del principio activo contenido en la dipirona. 200 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž 199.9999 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž
100% đ?‘Ľ
đ?’™ = đ?&#x;—đ?&#x;—. đ?&#x;—đ?&#x;—đ?&#x;—đ?&#x;— % 
Consumo real = CP x K Consumo real = 11 ml yodo x 1.0078 Consumo real = 11.0858 mL yodo 0.1 N.

Porcentaje Real. 1 đ?‘šđ??ż đ??ź 0.1 đ?‘ 11.0858 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž
16.67 đ?‘šđ?‘” đ?‘Ľ
đ?’™ = đ?&#x;?đ?&#x;–đ?&#x;’. đ?&#x;–đ?&#x;Žđ?&#x;Ž đ?’Žđ?’ˆ đ?’…đ?’† đ?‘ˇ. đ?‘¨ 200 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž 184.800 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž
100% đ?‘Ľ
đ?’™ = đ?&#x;—đ?&#x;?. đ?&#x;’đ?&#x;Ž%
PARĂ METRO DE REFERENCIA: 90-110 %
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias�
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Consulta : (EJERCICIO) En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de 10 comprimidos de paracetamol cuyo promedio puede ser 0.48 g y el fabricante requiere tener 500 mg de principio activo por cada comprimido. Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 310 mg de polvo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de yodo 0.2N obteniendo como consumo practico 20.5 ml. Determinar: a) b) c) d)
consumo teórico El porcentaje teórico consumo real porcentaje real
Teniendo los datos de que 1ml de yodo 0.2 N equivale a 15.34 mg de Acetaminofeno y la constante de yodo es 0.9991, los parámetros referenciales tiene del 90 al 110% Datos:
Concentracion De Principio Activo: 500mg. Peso Promedio (CP): 0.48 g = 480 mg Muestra: 310 mg de polvo K Sol. I 0.2N= 0.9991 Consumo Teorico (CT): 21.05 ml I 0.2N Porcentaje Teorico (PT): 322.91 mg P.A (%) Consumo Real (CR): 20.48 ml I 0.2N Porcentaje Real (PR): 97.29 %
-
Porcentaje teórico (%T) 480 mg p.a. 310 mg de polvo
500 mg x
X= 322.91 mg P.A (%) -
Consumo teórico (CT) 1 ml I 0.1N 15.34 mg P.A. X 322.91 mg X= 21.05 ml I 0.2N
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS ---------------------------------------
Consumo Real (CR)
Consumo real = CP x K CR= (20.5 ml I 0.2N)*(0.9991) CR= 20.48 ml I 0.2N -
Porcentaje Real (%R) 1 ml I 0.2N 15. 34mg 20.48 0.2 N X X= 314.18 mg P.A. 322.91 mg P.A. 314.18 mg P.A. X= 97.29 %
100% X
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