“Calidad, pertinencia, calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ALUMNA: Paltín Pindo María Karina DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc. CURSO: Quinto año
PARALELO: “A”
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 14 de julio del 2016 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 21 de julio del 2016
Título de la práctica: CONTROL DE CALIDAD DE LA DIPIRONA (Ensayos de Identidad)
Nombre Comercial: NOVALGINA Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Forma Farmacéutica: Solida Principio Activo: Dipirona Concentración de Principio Activo: 500 mg
PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL MEDICAMENTO:
PROPIEDADES DEL MEDICAMENTO COLOR OLOR TEXTURA
BLANCO CARACTERISTICO A MEDICAMENTO SOLIDO
Objetivo: -
Determinar el control de calidad a través de ensayos de calidad de una forma farmacéutica solida con principio activo (Dipirona).
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Materiales:
Procedimientos: -
ENSAYO DE DETERMINACIÓN DE pH
Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse Diluir en 45 ml de agua destilada Llevar la solución al pHmetro y determinar el pH.
Nota: Determinar en solución acuosa de la muestra al 10% m/v; VR: 6.5 -
ENSAYO DE LA ACIDEZ Y ALCALINIDAD
Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse Pesar 2 g de muestra. Diluir en 40 ml de agua libre de CO2 Añadimos 3 gotas de fenolftaleína (no se debe producir color rosado). Titular con solución de NaOH 0.02 N hasta que vire color rosado.
Nota: No debe consumirse más de 0.1 ml de NaOH 0.02N -
ENSAYO POR PERDIDA POR SECADO
Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse. Pesar crisol de porcelana vacío. Anotar peso Pesar 10 g de muestra y colocar en el crisol de porcelana. Llevar a la estufa y secar a 105°C durante 4 horas
Valores referenciales:No debe perder menos de 4.9 % ni más de 5.3% de su peso. Nota: realizar cálculos para sacar el porcentaje de pérdida de peso.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS ---------------------------------------
ENSAYO DE REACCION DE LA DIPIRONA FRENTE AL AGUA OXIGENADA
Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse Pesar 0.5 mg de muestra. Transvasamos aun tubo de ensayo Añadimos 1 ml de agua oxigenada concentrada. Observamos la coloración azul que se decolora rápidamente y se torna rojo intenso en unos pocos minutos.
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ENSAYO DE TRANSPARENCIA DE LA DIPIRONA
Disolver 1g de dipirona en 20 ml de agua: la solución debe ser transparente e inmediatamente después de su preparación no debe presentar una coloración más intensa que una solución de comparación G. ENSAYO DE SUSTANCIAS FACILMETE CARBONIZADAS con 95 ml de ácido clorhídrico 1% p/v.
ENSAYO A LA FLAMA Pesar una muestra de dipirona Humedecer la muestra con ácido clorhídrico concentrado. Con una espátula llevar la muestra humedecida a la flama y observar una coloración amarilla intensa duradera.
Gráficos:
ENSAYO DE DETERMINACIÓN DE pH
ENSAYO DE LA ACIDEZ Y ALCALINIDAD
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CONTROL DE MEDICAMENTOS ---------------------------------------
ENSAYO POR PERDIDA POR SECADO
ENSAYO DE REACCION DE LA DIPIRONA FRENTE AL AGUA OXIGENADA
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------
ENSAYO DE TRANSPARENCIA DE LA DIPIRONA
ENSAYO A LA FLAMA
Resultados:
ENSAYO DE DETERMINACIÓN DE pH
ENSAYO DE LA ACIDEZ Y ALCALINIDAD
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------
ENSAYO POR PERDIDA POR SECADO
ENSAYO DE REACCION DE LA DIPIRONA FRENTE AL AGUA OXIGENADA
ENSAYO DE TRANSPARENCIA DE LA DIPIRONA
ENSAYO A LA FLAMA
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Recomendaciones:
Se deben pesar correctamente los valores reales, revisando si esta encerada la balanza analítica para no alterar la cantidad que se requiere. Tener precaución al momento de la titulación, pendientes del cambio de color que va generándose en la solución, para no pasarnos del punto final. El rotulado es importante, de esta manera evitaremos confusiones que puedan interferir en la determinación de la calidad.
Conclusión: Se logró realizar el control de calidad en una forma farmacéutica sólida como es la Novalgina constatando a través de los cálculos y parámetros referenciales del contenido de principio activo (dipirona) que no se encuentra dentro del rango de 90- 110% como lo emite la farmacopea USP dándonos un resultado de 61.89% valor muy alejado del rango establecido y que obviamente no debe ser expendido ya que confiere seguridad, eficacia u estabilidad.
Cuestionario: 1. ¿Con qué otro nombre se la conoce a la Dipirona? A la Dipirona (principio activo) posee diversos nombres comerciales:
Metamizol. Metanosulfonato sódico. Metampirona. Terapirol. Analgina. Metilmelubrina. Novaminsulfonato sódico. Noramidopiridina.
2. Investigar 2 técnicas de la Dipirona que se encuentren en distintas Farmacopeas (ANEXOS) DIPIRONA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Soberon G y colaboradores (1998), Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. México, Quinta edición, 1576 pg DIPIRONA FARMACOPEA BRASILEIRA Cruz O. Volume2. In: quinta. 2010. p. 899. Available http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume2.pdf
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------3. ¿Cuáles son las dosis que se deben administrar de la Dipirona según la afección a tratar? La dosis administrada por vía oral en los casos de dolor de intensidad moderada será de 300 mg. diarios de 1 a 3 veces al día. También puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa lenta. Para el alivio del dolor postoperatorio se administrarán entre 300 mg. y 2 g. hasta lograr el efecto deseado, con una dosis máxima de 6 g. Por lo que respecta a los niños la dosis será de 7 a 25 mg. por kg. de peso hasta un máximo de 40 mg. por kg. de peso al día.La administración de dipirona por vía rectal será, en el caso de los adultos, de 1 a 3 g. al día, mientras que en los niños será de 0.5 a 1.5 g. al día. Glosario Piridona: Compuesto orgánico cuya fórmula química es C 5H5NO. Debido a su estructura puede establecer interacciones entre moléculas del mismo tipo mediante enlaces de hidrógeno dando lugar a dímeros. Postoperatorio: Periodo que sigue a una intervención quirúrgica,en que se produce el proceso de recuperación. Antipirético: Es todo fármaco o sustancia que tiene como efecto terapéutico disminuir la fiebre. Leucopenia: Es una disminución de las células enfermedades (leucocitos) que circulan en la sangre.
que
combaten
las
Analgésica.- es un medicamento para calmar o eliminar el dolor, ya sea de cabeza, muscular, de artrítis, etc. Bibliografía -
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Formulario medicinal de medicamentos. (2011). Dipirona infantil (Metamidazol sódico). Recuperado el 18 de Jun. de 16. Disponible en, http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=300 Carrizo J. Dipirona. Norgreen. Argentina. 2010. (consultado el 10 de junio del2014).Disponibleen:http://www.norgreen.com/prospectos/prospecto _dipirona.pdf Garcia R. Agranulocitosis inducida por medicamentos. Jano. Vol 16. 2004.(consultado el 10 de junio del 2014). Disponible en:http://www.jano.es/ficheros/sumarios/1/66/1518/55/1v66n1518a13060 719pdf001.pdf Novalgina. Vademecum Farmaceutico. Quick Med.Ecuador. (consultado 10 de juniodel2014).Disponible:http://www.edifarm.com.ec/edifarm_quickmed /pdfs/productos/Novalgina_0jxv1uo3.pdf
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Webgrafía
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Real Academia Española. Diccionario Online. Recuperado de: http://dle.rae.es/
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Word Reference. Diccionario Español. http://www.wordreference.com/definicion/
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El Mundo. Diccionario Español. http://www.elmundo.es/diccionarios/
Recuperado
Recuperado
Firmas de responsabilidad
Gloria Espinoza
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Patricia Morocho
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Doreidi Ortega
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Karina Paltin
…………………………………………….
Karen Salinas
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de:
de:
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Anexos:
EVIDENCIA FOTOGRÁFICA
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CONTROL DE MEDICAMENTOS ---------------------------------------
FARMACOPEA ARGENTINA
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
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