SUSTAVI UPRAVLJANJA KVALITETOM I DIREKTIVE NOVOGA PRISTUPA

Mr. sc. BISERKA BAJZEK BREZAK, dipl. ing., VLADIMIR MUCKO, dipl. ing.

Hrvatska akreditacijska agencija, Zagreb biserka.bajzek@akreditacija.hr vladimir.mucko@akreditacija.hr

SUSTAVI UPRAVLJANJA KVALITETOM I DIREKTIVE NOVOGA PRISTUPA Pregledni rad / Review Sažetak Industrijski proizvodi na unutarnjem tržištu Europske unije moraju zadovoljiti bitne zahtjeve sigurnosti proizvoda prema direktivama Novoga pristupa. Zadovoljavanje bitnih zahtjeva osigurava proizvođač provedbom postupaka ocjenjivanja sukladnosti (modula). Pojedini postupci ocjenjivanja sukladnosti (D, E, G i H) zahtijevaju od proizvođača da primjenjuje sustav upravljanja kvalitetom koji će osigurati sukladnost proizvoda s bitnim zahtjevima sigurnosti. Kod pojedinih modula sustav je usmjeren na završnu kontrolu nakon proizvodnje (modul E), ili na provjere prije, tijekom ili poslije proizvodnje (modul D), ili na potpuno osiguranje kvalitete (modul H).

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti (prijavljena Europskoj komisiji) ocjenjuju i odobravaju sustav upravljanja kvalitetom prema zahtjevima pojedinog modula. Preporuča se primjena sustava upravljanja prema normi ISO 9001 kao temeljni sustav i specifičnih zahtjeva prema normama za pojedina područja, npr. u proizvodnji tlačne opreme, opreme za uporabu u potencijalno eksplozivnoj atmosferi, medicinskih uređaja i drugo.

Prijavljena tijela moraju biti ovlaštena od nadležnog ministarstva države članice na temelju akreditacijske ocjene prema zahtjevima norma EN 45011 (certifikacijska tijela za proizvode) ili EN ISO/IEC 17021 (certifikacijska tijela za sustave upravljanja kvalitetom).

Ključne riječi: direktive Novoga pristupa, bitni zahtjevi, moduli, sustavi upravljanja kvalitetom, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, prijavljena tijela, akreditacija 1.

NOVI I OPĆI PRISTUP TEHNIČKOM USKLAĐIVANJU U EUROPSKOJ UNIJI

„Novi pristup“ [1] tehničkom usklađivanju i normama iz 1985. godine te „Opći pristup ocjenjivanju sukladnosti“ [2] iz 1990. i 1993. godine mjere su koje je uvela Europska zajednica s ciljem smanjivanja zapreka u trgovini, usklađivanja tehničkih propisa na razini Zajednice te uzajamnog priznavanja dokaza o sukladnosti proizvoda koji se stavljanju na tržište Zajednice.

Novim pristupom razdvojeni su tehnički propisi kao obvezatni od norma kao dragovoljnih dokumenata na način da se direktivama propisuju bitni zahtjevi sigurnosti za proizvode, a podrobne tehničke specifikacije određuju se u europskim normama na načelima konsenzusa svih zainteresiranih strana koje se o tome dogovaraju u europskim normirnim organizacijama (CEN, CENELEC, ETSI). Usklađene europske norme koje se izrađuju i objavljuju na temelju mandata

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

kojeg je Europska komisija utvrdila europskim normirnim tijelima osiguravaju pretpostavku o sukladnosti proizvoda s bitnim zahtjevima koji su propisani u direktivama. Novi pristup tehničkom usklađivanju ne sprječava razvoj novih proizvoda i njihovo stavljanje na tržište i u uporabu i prije nego se objave usklađene norme uz uvjet da proizvod zadovolji bitne zahtjeve direktiva.

Ujednačeni pristup ocjenjivanju sukladnosti proizvoda osiguran je uvođenjem modula za različite faze ocjenjivanja sukladnosti, određivanjem kriterija za njihovu primjenu te kriterija koje moraju ispuniti tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje države članice prijavljuju Europskoj komisiji – prijavljena tijela („notified body“).

U cilju daljnjeg unapređenja sustava ocjenjivanja sukladnosti pokrenuta je 2003., a 2008. godine je završila revizija Novoga i Općega pristupa, te su doneseni novi dokumenti Europske unije (EU) na području akreditacije, nadzora nad tržištem i ocjenjivanja sukladnosti. Dokumenti su objavljeni u Službenom glasilu EU br. 218 od 13. 8. 2008. godine):  Uredba Europskog parlamenta i Vijeća 765/2008 [3] – Utvrđivanje zahtjeva za akreditaciju i nadzor nad tržištem, koji se odnose na prodaju proizvoda, primjenjuje se od 1. siječnja 2010. godine  Odluka Europskog parlamenta i Vijeća 768/2008 o zajedničkim okvirima za prodaju proizvoda [4], primjenjuje se od 2008. godine.

Prema navedenim novim dokumentima akreditacija postaje glavni oslonac državnoj upravi za imenovanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti Europskoj komisiji, odnosno za dokazivanje kompetentnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti za rad po određenim direktivama.

Nacionalna akreditacijska tijela moraju biti ustrojena u skladu s kriterijima norme EN ISO/IEC 17011, postati članice Europske organizacije za akreditaciju (EA) i potpisnice multilateralnog sporazuma o priznavanju akreditacije (EA-MLA).

2.

ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE PROIZVODA NA TRŽIŠTE ILI U UPORABU

Industrijski proizvodi koji su obuhvaćeni Direktivama Novoga i Općega pristupa su niskonaponski električni uređaji, radijska i telekomunikacijska oprema, strojevi, dizala, tlačna oprema, jednostavne tlačne posude, plinski uređaji, oprema za rad u potencijalno eksplozivnoj atmosferi, osobna zaštitna oprema, građevni proizvodi, eksplozivi za civilnu uporabu, žičare, rekreacijska plovila, mjerni instrumenti, neautomatske vage, medicinski uređaji, in-vitro medicinski uređaji, implantibilni medicinski uređaji, igračke, energetska učinkovitost za toplovodne kotlove i elektromagnetska kompatibilnost (EMC). Za te skupine proizvoda postignuta je potpuna harmonizacija tehničkih zahtjeva za stavljanje na tržište među državama članicama EU. Navedeni proizvodi moraju ispuniti bitne zahtjeve zdravlja i sigurnosti propisanih direktivama Novog i Općeg pristupa, a proizvođači to dokazuju postupcima ocjenjivanja sukladnosti (modulima). Takvi proizvode nose „CE“ oznaku sukladnosti.

U modulima su opisane obveze proizvođača i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (TOS), odnosno prijavljenih tijela u postupcima ocjenjivanja sukladnosti. Direktive se prenose u nacionalno zakonodavstvo država članica EU.

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

3.

MODULI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI

Moduli ocjenjivanja sukladnosti od faze projektiranja i razvoja do faze proizvodnje i stavljanja proizvoda na tržište ili u uporabu shematski su prikazani na slici 1.

Faza projektiranja / konstrukcije MODUL A

Faza proizvodnje

UNUTRAŠNJA KONTROLA PROIZVODNJE MODUL C SUKLADNOST S TIPOM

MODUL B Proizvođač proizvod

PREGLED TIPA

MODUL D OSIGURANJE KVALITETE PROIZVODNJE MODUL E OSIGURANJE KVALITETE PROIZVODA MODUL F OVJERA PROIZVODA

MODUL G MODUL H

POJEDINAČNA OVJERA POTPUNO OSIGURANJE KVALITETE

Slika1. Osnovni moduli ocjenjivanja sukladnosti prema Novom i Općeg pristupu U Odluci 768/2008 revidirani su postupci ocjenjivanja sukladnosti u odnosu na Odluku Vijeća 93/465 iz 1993. Intencija novog dokumenta je unaprijediti i uskladiti postupke ocjenjivanja sukladnosti (module) u području direktiva Novoga pristupa, ali i potaknuti primjenu istih načela ocjenjivanja sukladnosti u područjima sektorskog pristupa, kao npr. područje hrane, kozmetičkih i duhanskih proizvoda, poljoprivrednih proizvoda, zaštite biljaka, kemijskih proizvoda, medicinskih proizvoda za ljudsku i veterinarsku uporabu i drugo.

Odluka 768/2008, kao i prethodni dokumenti Novog i Općeg pristupa, zahtijevaju da se u direktivama i nacionalnim propisima utvrde postupci ocjenjivanja skladanosti koje proizvođač mora primjenjivati u fazi razvoja proizvoda i u proizvodnji bilo većih serija ili pojedinačnih proizvoda.

Modul A obvezuje proizvođača da provodi unutarnju kontrolu proizvodnje bez uključivanja prijavljenog tijela kako u fazi razvoja tako i u serijskoj proizvodnji. U sklopu tehničke dokumentacije za proizvod mora se nalaziti izvještaj o ispitivanju prema bitnim zahtjevima ili usklađenim normama kojeg provode laboratoriji. Povjerenje u ispitne izvještaje osigurava se akreditacijom laboratorija. Nadzor nad tržištem provode nacionalne inspekcije država članica EU. Direktive Novog i Općeg pristupa određuju da se za proizvod koji se namjerava serijski proizvoditi mora prethodno u fazi razvoja provesti ocjenjivanje sukladnosti prema modulu B. Ovaj modul karakterističan je za razvoj proizvoda gdje se novo razvijeni uzorci proizvoda

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

detaljno ispituju i pregledavaju u svrhu ocjene zadovoljavanja bitnih zahtjeva dotične direktive.

Pregled tipa proizvoda provodi prijavljeno tijelo. Nakon uspješno provedenog postupka ispitivanja i pregleda tipa, prijavljeno tijelo izdaje certifikat o pregledu tipa kojim se dokazuje sukladnost uzorka s bitnim zahtjevima. Takav proizvod kreće u serijsku proizvodnju pri čemu proizvođač mora osigurati proizvodnju sukladnu s uzorkom za koji je izdan certifikat o pregledu tipa.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti koje proizvođač mora primjenjivati u cilju osiguranja usklađene proizvodnje s uzorkom kojem je izdan certifikat o pregledu tipa prema modulu B su moduli C, D, E i F (osnovni moduli) i njihove varijante C1, C2, D1, E1 i F1.

Kod modula B, F i G ocjenjivanje sukladnosti temelji se na certifikaciji proizvoda, odnosno na inspekcijskim pregledima koje provodi prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti. Korisno je da proizvođač ima uspostavljen sustav upravljanja kvalitetom prema normi ISO 9001 unutar kojeg su ugrađene aktivnosti certifikacije i inspekcije proizvoda u proizvodnji kao pretpostavka osiguranja sukladnosti proizvoda s bitnim zahtjevima direktiva.

Za module D, E i H ( i njihove varijante D1, E1 i H1) karakteristično je da proizvođač mora uspostaviti i osigurati prikladan sustav kvalitete koji će osigurati sukladnost proizvoda s bitnim zahtjevima direktiva tijekom proizvodnje. Moduli D i E obuhvaćaju fazu proizvodnje, a modul H obuhvaća fazu razvoja i proizvodnje.

U ovom radu naglasak je dat na postupke ocjenjivanja sukladnosti prema modulima D, E i H, odnosno na mogućnost primjene sustava upravljanja kvalitetom prema normi ISO 9001 uz dopunu takvog sustava sa specifičnim zahtjevima kompatibilnih normi za sustave upravljanja kvalitetom u specifičnim područjima proizvodnje.

3.1

Modul D: Sukladnost s tipom temeljena na osiguranju kvalitete proizvodnog procesa

Za ovaj modul karakteristično je slijedeće:  proizvođač mora provoditi sustav kvalitete za proizvodnju, završnu kontrolu i za ispitivanje proizvoda  moraju se provoditi pregledi i ispitivanja prije, tijekom i nakon proizvodnje proizvoda  sustav kvalitete mora osigurati sukladnost proizvoda u proizvodnji sa certificiranim tipom prema modulu B  prijavljeno tijelo mora ocijeniti i odobriti sustav upravljanja kvalitetom i mora ga nadzirati  pretpostavlja se da su zadovoljeni zahtjevi za sustav osiguranja kvalitete proizvodnje ukoliko su zadovoljeni odgovarajući zahtjevi nacionalnih normi kojima su preuzete usklađene međunarodne i europske norme ili tehničke specifikacije.

Specifičnost modula D1-Osiguranje kvalitete procesa proizvodnje je u tome što se zahtijeva sukladnost proizvodnje s proizvodom koji je opisan u tehničkoj dokumentaciji proizvoda, a ne zahtijeva se certifikat o pregledu tipa. Tehnička dokumentacija mora omogućiti ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima direktive. Elementi osiguranja kvalitete proizvodnog procesa jednaki su kao u modulu D. 3.2

Modul E: Sukladnost s tipom temeljena na osiguranju kvalitete proizvoda

Za ovaj modul karakteristično je slijedeće: proizvođač mora provoditi sustav kvalitete za završnu kontrolu i ispitivanje proizvoda



10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

moraju se provoditi pregledi i ispitivanja nakon proizvodnje proizvoda sustav kvalitete mora osigurati sukladnost proizvoda u proizvodnji sa certificiranim tipom prema modulu B  prijavljeno tijelo mora ocijeniti i odobriti sustav upravljanja kvalitetom i mora ga nadzirati  pretpostavlja se da su zadovoljeni zahtjevi za sustav osiguranja kvalitete proizvodnje ukoliko su zadovoljeni odgovarajući zahtjevi nacionalnih normi kojima su preuzete usklađene međunarodne i europske norme ili tehničke specifikacije.

Specifičnost modula E1-Osiguranje kvalitete završnog pregleda i ispitivanja proizvoda je u tome što se zahtijeva sukladnost proizvodnje s proizvodom koji je opisan u tehničkoj dokumentaciji proizvoda, a ne zahtijeva se certifikat o pregledu tipa. Tehnička dokumentacija mora omogućiti ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s bitnim zahtjevima direktive. Elementi osiguranja kvalitete proizvodnog procesa jednaki su kao u modulu E.  

3.3

Modul H: Sukladnost temeljena na potpunom osiguranju kvalitete

Specifičnost ovog modula je u tome da obuhvaća fazu projektiranja i razvoja proizvoda te fazu proizvodnje i završnu kontrolu.  proizvođač mora provoditi sustav kvalitete za razvoj i konstrukciju proizvoda, proizvodnju, završnu kontrolu i ispitivanje proizvoda  proizvođač mora izraditi tehničku dokumentaciju za razvoj i konstrukciju proizvoda u kojoj je vidljivo kako su zadovoljeni zahtjevi direktive a što uključuje opis i osmišljenost /koncepciju proizvoda, nacrte, sheme, proračune i rezultate proračuna i provedenih pregleda i ispitivanja  moraju se provoditi pregledi i ispitivanja prije, tijekom i nakon proizvodnje proizvoda  sustav kvalitete mora osigurati sukladnost proizvoda u proizvodnji sa zahtjevima dotične direktive  prijavljeno tijelo mora ocijeniti i odobriti sustav upravljanja kvalitetom i mora ga nadzirati  pretpostavlja se da su zadovoljeni zahtjevi za sustav osiguranja kvalitete proizvodnje ukoliko su zadovoljeni odgovarajući zahtjevi nacionalnih normi kojima su preuzete usklađene međunarodne i europske norme ili tehničke specifikacije.

Specifičnost modula H1: Sukladnost temeljena na potpunom osiguranju kvalitete i provjera razvojnog i konstrukcijskog rješenja je u tome da razvojnu i konstrukcijsku dokumentaciju provjerava prijavljeno tijelo i ako su zadovoljeni zahtjevi direktive izdaje EZ certifikat o provjeri razvoja i konstrukcije. Ostali elementi osiguranja kvalitete proizvodnog procesa jednaki su kao u modulu H uz zahtjev da proizvodi budu sukladni s EZ certifikatom o provjeri razvoja i konstrukcije .

U Odluci Vijeća iz 1993. godine o Općem pristupu [2] navedeno je da prijavljeno tijelo može sustav kvalitete proizvođača kojeg zahtijeva modul D smatrati primjerenim za dotične proizvode ukoliko je sustav uspostavljen i održavan sukladno normi EN 29002 (ISO 9002:1987)-„Quality systems-Specification for production and installation“. Za modul E navedeno je da se sustav kvalitete proizvođača može smatrati primjerenim za dotične proizvode ukoliko je sustav uspostavljen i održavan sukladno normi EN 29003:1987 (ISO 9003:1987) „Quality systemsSpecification for final inspection and test“. Za modul H navedeno je da se smatra da je sustav kvalitete primjeren za dotične proizvode ukoliko je uspostavljen i održavan sukladno normi EN 29001:1987 (ISO 9001:1987) „Quality systems-Specification for design/development, production, installation and servicing“. Navedene norme su norme čija uporaba daje pretpostavku da su zadovoljeni zahtjevi za odgovarajući sustav osiguranja kvalitete.

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

4.

NORME NIZA ISO 9000 I PRIMJENA U MODULIMA D, E I H

Europske norme niza EN 29001, 29002 i 29003 iz 1887. godine na koje se referira u dokumentima Općeg pristupa iz 1993. godine [2], preuzete su ISO norme 9001, 9002 i 9003 iz 1987. godine. Niz EN 29000 zamijenjen je 1994. godine normama EN ISO 9001, EN ISO 9002 i EN ISO 9003, a 2000. godine objavljena je norma EN ISO 9001 koja je zamijenila prethodno navedene tri norme.

U predgovoru norme EN ISO 9001:2000 Sustavi upravljanja kvalitetom, pojašnjena je primjena te norme u modulima D, E i H i navedeno je koja izuzeća pojedinih zahtjeva norme su prihvatljiva u sustavima kvalitete ustrojenim prema modulima E i D, a da sukladnost sa zahtjevima modula bude održana.

Sukladno rečenom, navedeno je da kod modula E (osiguranje kvalitete proizvoda) proizvođač može isključiti slijedeće zahtjeve:  Planiranje realizacije proizvoda  Komunikacija s kupcem  Projektiranje i razvoj  Nabava  Upravljanje proizvodnjom i pružanjem usluga  Validacija procesa proizvodnje i pružanja usluga  Označivanje i sljedivost Kod modula D (osiguranje kvalitete proizvodnje) moguće je izuzeće samo točke „Projektiranje i razvoj“.

Kod modula H (potpuno osiguranje kvalitete) izuzeća nisu dopuštena jer bi se narušila sukladnost sustava upravljanja kvalitetom sa zahtjevima modula.

Navedene zahtjeve i moguća izuzeća prijavljeno tijelo može uzeti u obzir kada ocjenjuju i odobrava sustav kvalitete proizvođača prema zahtjevima modula D i E. Ukoliko je sustav upravljanja kvalitetom certificiran od strane osposobljenog certifikacijskog tijela i uključuje područje proizvoda koji su predmet dotične direktive, prijavljeno tijelo to treba uzeti u obzir i prilagoditi opseg ocjene u svrhu odobravanja sustava kvalitete prema tim modulima. U svakom slučaju sustav kvalitete kod proizvođača mora biti dokumentiran i primijenjen sukladno zahtjevima modula, a što je zadatak ocjenjivanja i odobravanja prijavljenog tijela.

U dodatku Odluke 768/2008, objavljene u kolovozu 2008.godine (nova norma EN ISO 9001 objavljena je u studenom 2008. godine) u tablici pod nazivom „Postupci ocjenjivanja sukladnosti u zakonodavstvu Zajednice“ za module D i E u napomenama se navodi koje zahtjeve norme EN ISO 9001:2000 nije nužno primijeniti onako kako je to navedeno u predgovoru norme EN ISO 9001:2000.

5.

SPECIFIČNE NORME ZA SUSTAVE KVALITETE U DIREKTIVAMA NOVOGA PRISTUPA

Osim norme EN ISO 9001 s općim zahtjevima za sustave upravljanja kvalitetom, objavljuju se norme sa specifičnim zahtjevima za sustave upravljanja kvalitetom za pojedina područja proizvoda, posebno gdje je uporaba tih proizvoda povezana s povećanim rizicima narušavanja

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

sigurnosti koje takvi proizvodi mogu izazvati. Pri tome, osim osnovnog sustava upravljanja kvalitetom prema zahtjevima norme EN ISO 9001, proizvođači i prijavljena tijela mogu uzeti u obzir i specifične zahtjeve pojedinih norma za sustave upravljanja kvalitetom u pojedinim područjima proizvodnje po pojedinim direktivama. Te norme su dragovoljne i imaju status usklađenih norma čija primjena daje pretpostavku o sukladnosti proizvoda koji se proizvode prema modulima D, E ili H određene direktive.

Primjeri takvih norma prikazani su u nastavku.

5.1

ATEX Direktiva (94/9/EC) za opremu namijenjenu za rad u potencijalno eksplozivnoj atmosferi

Kod proizvodnje protueksplozijski zaštićenih uređaja mogu se uzeti u obzir zahtjevi norme EN 13980:2002; Električni uređaji za eksplozivne atmosfere - Primjena sustava upravljanja kvalitetom. Norma specificira posebne zahtjeve za uspostavu i održavanje sustava kvalitete prema modulima Direktive i to za Aneks IV-Osiguranje kvalitete proizvodnje i Aneks VIOsiguranje kvalitete proizvoda.

5.2

Direktive za medicinske uređaje (Medical devices 93/42/EEC, In-vitro diagnostic medical devices 98/79/EC, Implantable medical devices 90/385/EEC )

U području proizvodnje medicinskih uređaja primjenjuje se norma EN ISO 13485:2003 Medicinski uređaji - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zakonsku namjenu. Norma utvrđuje zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom kod konstrukcije i proizvodnje medicinskih uređaja. Ova norma zamijenila je normu EN ISO 13485 iz 1996. godine kao i norme EN 50103:1995 Upute za primjenu: EN ISO 9001, EN 46001, EN ISO 9002 i EN 46002 u industriji aktivnih medicinskih uređaja (uključujući aktivne ugradive uređaje); EN 46001, EN 46002 (obje iz 1997. godine) i EN ISO 13488 (1996) koje specificiraju posebne zahtjeve za primjenu norma EN ISO 9002 i 9003 kod medicinskih uređaja.

5.3

Direktive za opremu pod tlakom (Pressure Equipment Directive 97/23/EC, Simple Pressure Vessels Directive 87/404/EEC)

Kod proizvodnje tlačne opreme koristi se niz norma EN ISO 3834:  EN ISO 3834-1:2005 Zahtjevi za kvalitetu zavarivanja taljenjem Kriteriji za izbor odgovarajuće razine zahtjeva za kvalitetu  EN ISO 3834-2:2005 Zahtjevi za kvalitetu zavarivanja taljenjem Sveobuhvatni zahtjevi za kvalitetu  EN ISO 3834-3:2005 Zahtjevi za kvalitetu zavarivanja taljenjem Standardni zahtjevi za kvalitetu  EN ISO 3834-4:2005 Zahtjevi za kvalitetu zavarivanja taljenjem Osnovni zahtjevi za kvalitetu

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

metalnih materijala-1. dio: metalnih materijala-2. dio: metalnih materijala-3. dio: metalnih materijala-4. dio:



EN ISO 3834-5:2005 Zahtjevi za kvalitetu zavarivanja taljenjem metalnih materijala-5. dio: Dokumenti kojih se treba pridržavati za traženje usklađivanja prema zahtjevima za kvalitetu prema ISO 3834-2, ISO 3834-3 ili ISO 3834-4.

Europska suradnja na akreditaciji (EA) objavila je 2007. godine uputu EA 6/02 [5] prema kojoj certifikacija zavarivačkih postupaka kod proizvođača tlačne opreme prema zahtjevima norma EN ISO 3834 (dio 2, 3 i 4) od strane prijavljenog tijela može biti provedena kao dio sustava upravljanja kvalitetom EN ISO 9001 ili zasebno. Prijavljeno tijelo treba dokazati osposobljenost prema zahtjevima norma EN ISO/IEC 17021 [6] ili EN 45011 [7] .

6.

ZADACI PRIJAVLJENIH TIJELA U PROVEDBI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI PREMA MODULIMA D, E I H I DOKAZI O OSPOSOBLJENOSTI

Ukoliko je proizvođač sukladno pojedinoj direktivi odabrao module D, D1, E, E1, H ili H1, prijavljeno tijelo mora ocijeniti i odobriti sustav kvalitete koji mora odgovarati zahtjevima tih modula kako je to detaljno opisano u Odluci 768/2008 (vidi točku 3. ovoga rada).

Navedena Odluka, u kojoj su određeni kriteriji za osposobljenost prijavljenih tijela, određuje da se akreditacija smatra dokazom da su zadovoljeni ti kriteriji osposobljenosti. Pri tome akreditacijsko tijelo koje je dodijelilo akreditaciju prijavljenom tijelu mora zadovoljiti zahtjeve Uredbe 765/2008 i nacionalnih propisa usklađenih s navedenim dokumentima EU Akreditacija prema normama niza EN ISO/IEC 17000 kako je navedeno u tablici 1, dokaz je osposobljenosti prijavljenog tijela za provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti prema modulima D, D1, E, E1, H i H1.

Tablica 1: Primjenjive norme kod akreditacije prijavljenih tijela prema modulima D, D1, E, E1, H i H1 Primjenjive norme kod akreditacije prijavljenih tijela prema Modul modulima D, D1, E, E1, H i H1 [8] EN ISO/IEC 17021 [9] ( + znanje o proizvodu) D, D1 E, E1 H

EN ISO/IEC 17021 ( + znanje o proizvodu) EN ISO/IEC 17021 ( + znanje o proizvodu)

EN ISO/IEC 17021 + EN ISO/IEC 17020 ili EN 45011 H1 U čestim slučajevima ocjenjivanja sukladnosti prema složenim direktivama gdje su uključeni svi moduli (na primjer u području dizala, tlačne opreme, protueksplozijskih uređaja, medicinskih uređaja i drugo) prijavljeno tijelo može biti uglavnom usmjereno na module za koje treba biti osposobljeno kao inspekcijsko tijelo prema normi EN ISO/IEC 17020 ili kao certifikacijsko tijelo za proizvode prema normi HRN EN 45011 (moduli B, F, G).

Za ocjenjivanje sukladnosti prema modulima D, E i H prijavljeno tijelo može biti akreditirano prema normama iz tablice 1, ili te poslove može podugovoriti sa osposobljenim (akreditiranim) certifikacijskim tijelom za sustave upravljanja kvalitetom čiji auditori osim sustava upravljanja kvalitetom dobro poznaju i tehnologiju dotičnih proizvoda i primjenu specifičnih norma za sustave upravljanja kvalitetom. U svakom slučaju odgovornost za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s bitnim zahtjevima direktive ostaje na prijavljenom tijelu i ne može se prenijeti na podugovaratelja. U tom slučaju prijavljeno tijelo mora imati osobu koja dobro poznaje postupke

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

ocjenjivanja sukladnosti prema dotičnoj direktivi, koja poznaje proizvode i njihovu tehnologiju te zakonsku regulativu i koja razumije takve izvještaje i na temelju njih može donijeti ocjenu o sukladnosti proizvoda kod modula sa sustavima kvalitete.

7.

REULTATI RADA HRVATSKE AKREDITACIJSKE AGENCIJE KOD AKREDITACIJE U SVRHU OVLAŠĆIVANJA PREMA MODULIMA D, E IH

Razvoj akreditacijskoga sustava u Republici Hrvatskoj od 1995. godine i uspostavom Hrvatske akreditacijske agencije 2005. godine kao samostalne, nezavisne i neprofitne javne ustanove, stvoreni su uvjeti da se tehničko zakonodavstvo Europske unije preneseno u hrvatsko zakonodavstvo može primjenjivati u Republici Hrvatskoj.

Hrvatska akreditacijska agencija (HAA) punopravni je član Europske suradnje na akreditaciji (EA) i u završnoj je fazi ocjenjivanja u svrhu potpisivanja multilateralnih sporazuma o priznavanju rezultata akreditacije s EA i njenim članicama potpisnicama toga sporazuma (MLA).

Ministarstvo gospodarstva, rada i poduzetništva, Ministarstvo mora, prometa i infrastrukture i Ministarstvo unutarnjih poslova potpisali su s HAA ugovore o provedbi postupaka ocjenjivanja osposobljenosti u svrhu ovlašćivanja tijela za ocjenu sukladnosti prema pravilnicima za koje je pojedino ministarstvo nadležno: sigurnost niskonaponske električne opreme, strojeva, dizala, tlačne opreme, plinskih uređaja, osobne zaštitne opreme, opreme namijenjene za rad u potencijalno eksplozivnoj atmosferi, elektromagnetske kompatibilnosti i drugo. Obveza je oba partnera potpisnika ugovora zajednička priprema ocjenjivanja osposobljenosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti u smislu izrade uputa i pravila, sudjelovanje u radu određenih radnih skupina i odbora za primjenu direktiva na europskoj i nacionalnoj razini i zajedničko ocjenjivanje u pogledu zadovoljavanja propisanih kriterija.

HAA je u razdoblju 2005.-2010. godina obavila ocjenjivanja osposobljenosti i akreditirala više tijela za ocjenjivanje sukladnosti za rad prema direktivama, odnosno hrvatskim pravilnicima i to u područjima:  niskonaponske električne opreme (LVD)-2 tijela  opreme za rad u potencijalno eksplozivnim atmosferama (ATEX)-1 tijelo  elektromagnetske kompatibilnosti (EMC)-1 tijelo  građevnih proizvoda (CPD)- 36 tijela  tlačne opreme (PED), jednostavnih tlačnih posuda (SPV) i pokretne tlačne opreme (TPED)-3 tijela  dizala (LD)-7 tijela  osobne zaštitne opreme (PPE)- u postupku akreditacije u svrhu ovlašćivanja su 2 tijela  strojeva (MD)-u postupku akreditacije u svrhu ovlašćivanja je 1 tijelo.

Prema pravilnicima za tlačnu opremu i opremu za rad u potencijalno eksplozivnoj atmosferi HAA je ocijenila osposobljenost dva tijela za provedbu ocjenjivanja sukladnosti prema modulima D, E, H i H1.

Prema iskustvu HAA hrvatski proizvođači još nedovoljno dobro poznaju nove propise i mogućnost izbora odgovarajućeg postupka ocjenjivanja sukladnosti, pa premda većina tvrtki ima implementiran i certificiran sustav upravljanja kvalitetom prema normi EN ISO 9001 proizvođači rijetko odabiru module D, E ili H.

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

8.

ZAKLJUČAK

HAA kao nacionalno akreditacijsko tijelo u Republici Hrvatskoj, osposobljena je za ocjenjivanje osposobljenosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti prema zahtjevima direktiva. Potpisivanjem sporazuma s EA o priznavanju rezultata akreditacije (MLA), koji se očekuje tijekom 2010. godine, HAA će u potpunosti zadovoljiti zahtjeve Odluke 768/2008 i Zakona o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanju sukladnosti (Narodne novine br. 20/2010).

Na taj se način u Republici Hrvatskoj stvara međunarodno prepoznatljiv sustav ocjenjivanja sukladnosti koji će omogućiti potpisivanje ACAA sporazuma o priznavanju rezultata ocjenjivanja sukladnosti i prihvaćanje industrijskih proizvoda prije punopravnog članstva Republike Hrvatske u Europskoj uniji, te vjerodostojan postupak imenovanja i prijavljivanja hrvatskih tijela za ocjenjivanje sukladnosti Europskoj komisiji kada Republika Hrvatska postane punopravni član Europske unije.

LITERATURA [1] Novi pristup-Rezolucija vijeća od 7. svibnja 1985. o novome pristupu tehničkom usklađivanju i normama (85/C 136/01, Službeno glasilo EZ br. C 136, lipanj1985.)

[2] Opći pristup: Rezolucija Vijeća od 21. prosinca 1989. godine o općem pristupu ocjeni sukladnosti (90/C 10/01, Službeno glasilo EZ br. C 10, 16. siječnja 1990.) i Opći pristup-Odluka Vijeća od 22. srpnja 1993. u svezi s modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu CE oznake sukladnosti namijenjenim uporabi u smjernicama o tehničkom usklađivanju (93/465/EEC, Službeno glasilo EZ br. L 220, kolovoz 1993.)

[3] REGULATION (EC) No 765/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93, OJ L 218, 13. 8. 2008 [4] DECISION No 768/2008/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC, OJ L 218, 13.

8. 2008.

[5] EA 6/02-EA Guidance on the use of EN 45011 and ISO/IEC 17021 for Certification to EN ISO 3834; http://www.european-accreditation.org/n1/doc/EA_6_02.pdf [6] EN ISO/IEC 17021:2006; Ocjenjivanje sukladnosti – Zahtjevi za tijela koja provode audit i certifikaciju sustava upravljanja (ISO/IEC 17021:2006) [7] EN 45011:1998; Opći zahtjevi za ustanove koje provode potvrđivanje proizvoda (ISO/IEC Upute 65:1996) [8] Prema tablici 6/2 dokumenta: Guide to the implementation of directives based on the New and Gloabal Approach, European Commission, Luxembourg 2000 ( Upute za primjenu smjernica utemeljenih na novome i općemu pristupu, prijevod DZNM), „Blue Giude“ [9] Norma EN ISO/IEC 17021:2006 Ocjenjivanje sukladnosti – Zahtjevi za tijela koja provode audit i certifikaciju sustava upravljanja (ISO/IEC 17021:2006;) zamijenila je od 15. 9. 2008. normu EN 45012

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS AND THE NEW APPROACH DIRECTIVES Summary Industrial products on the internal market of the European Union need to satisfy essential safety requirements prescribed in New Approach Directives. Fulfilling the essential safety requirements should be ensured by manufacturers through implementing the conformity assessment procedures (modules). Particular modules (D, E, G and H) require the manufacturers to implement a quality management system which ensures conformity of products with essential safety requirements. In some modules the system is focused on the final inspection of products

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI

(module E), or on an examination before, during or after manufacture (module D), or on full quality assurance (module H).

Conformity assessment bodies (bodies notified to the European Commission) are obliged to assess and approve a quality management system according to the requirements of particular modules. It is recommended that the quality management system be implemented in accordance with the ISO 9001 standard, as a basic system, and specific requirements in accordance with the standards applicable to specific sectors: for example, in the manufacture of pressure equipment, equipment for use in a potentially explosive atmosphere, medical devices and others.

Notified bodies need to be authorized by the responsible ministry of the Member State based on accreditation assessment conforming to the requirements of standards EN 45011 (certification bodies for products) or EN ISO/IEC 17021 (certification bodies for quality systems).

Key words: New Approach Directives, essential requirements, modules, quality management systems, conformity assessment bodies, notified bodies, accreditation

10. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI