ANA DEVČIĆ - JERAS Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb Ana.Devcic-Jeras@pliva.hr
UPRAVLJANJE PREVENTIVNIM MJERAMA NA TEMELJU PROCJENE RIZIKA Sažetak U skladu s dobrom proizvođačkom praksom u farmaceutskoj industriji (granska norma 21 CFR Part 820.180) te relevantnom internom dokumentacijom, U Plivi je uspostavljen učinkovit CAPA sustav upravljanja korektivnim i preventivnim mjerama (Management of Corrective and Preventive Actions). U radu je opisan dio CAPA sustava vezanog na preventivne mjere poslovanja planirane na temelju procjene rizika različitim metodama (FMEA, FMEA-S). Preventivne mjere se provode u svim segmentima poslovanja uz sustavan pristup kroz Timove za poboljšanje kvalitete (QIT- Quality Improvement Team). CAPA sustav se primjenjuje u svim organizacijskim cjelinama čiji su poslovni procesi direktno ili indirektno vezani uz nastajanje / proizvodnju / kontrolu / čuvanje / distribuciju Plivinih proizvoda. Korektivne i preventivne mjere moraju biti vođene za slijedeće elemente sustava kvalitete: Povlačenje proizvoda sa tržišta (recall), Reklamacije, Odstupanja proizašla od internih, eksternih/regulatornih audita i audita dobavljača, Samoinspekcije, Periodički pregled kvalitete proizvoda, Odstupanja u proizvodnji, skladištenju i transportu, Rezultati izvan specifikacija u laboratoriju (OOS), Rezultati ocjene sustava «Management review», Analize rizika, Validacijskih aktivnosti, Kontrola izmjene i GAP analiza. Ključne riječi: risk, assessment, preventive, action
1. UVOD Učinkoviti sustav upravljanja kvalitetom mora osigurati kontinuirano rješavanje potencijalnih ili već nastalih odstupanja od definiranih zahtjeva na sustavan način. U kompaniji Pliva Hrvatska d.o.o. (u daljnjem tekstu Pliva) timovi za kontinuirano poboljšanje kvalitete (QIT) rješavaju probleme koristeći različite statističke tehnike za analiziranje podataka i dobivanje pokazatelja za donošenje odluka. Sva uočena ili potencijalna odstupanja vode se u posebnoj bazi korektivnih i preventivnih mjera CAPA za koju je propisana metodologija ulaznih i izlaznih aktivnosti koje osiguravaju njezino djelotvorno korištenje. Za procjenu rizika pojave odstupanja koriste se za sada metode FMEA I FMEA-S, a planira se uvođenje i drugih metoda [1] . 2. CAPA SUSTAV Korištenje tehnika za rješavanje problema je dio strategije za postizanje značajnih promjena u radu. Na slici 1 prikazana je strategija kontinuiranog poboljšavanja kvalitete koja se koristi kao ulaz u CAPA sustav u Plivi.
6. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI – OPATIJA, 18.-20. 05. 2005.