MAJA RAUS, mr.pharm. Samostalni konzultant, Zagreb maja.raus@inet.hr
KAKO OBJEDINITI INŽENJERSKE I VALIDACIJSKE AKTIVNOSTI I SMANJITI TROŠKOVE PROJEKTA? Sažetak Validacija je danas stil rada svih ozbiljnih proizvođača lijekova i opreme za farmaceutsku industriju. S obzirom da se radi o pouzdanosti, reproducibilnosti i standardnoj kvaliteti proizvoda i procesa, neminovno nalazi svoju primjenu i značaj i u nekim drugim srodnim područjima, kao npr. prehrambenoj industriji, bolnicama, a kad se radi o kvalifikaciji opreme i postrojenja i znatno šire. Validacija je istovremeno i stalna ravnoteža između zahtjeva regulative i ambicija industrije da proizvodi uz najniže troškove. Dokazati pouzdanost i kvalitetu na sistematičan, logičan, a pri tom i racionalan način zapravo je cilj svakoga tko sa svojim proizvodima i uslugama želi postići konkurentnost na sve zahtjevnijem tržištu. Kvalifikacije opreme i sustava ključne su faze i preduvjet za uspješan nastavak, u konačnici i završetak, validacijskih aktivnosti, a specificiranje, projektiranje, nabava, instaliranje, puštanje u rad i preuzimanje su ključne inženjerske aktivnosti u okviru projekta izgradnje novog zahtjevnog postrojenja. U članku se razrađuje mogućnost objedinjavanja srodnih aktivnosti tijekom životnog ciklusa projekta s ciljem uštede vremena, novca i angažmana specijalista, uz neupitno udovoljavanje visokim standardima i unapređenje kvalitete. Ujedno se iznosi kritika birokratskog pristupa validacijskim aktivnostima. Ključne riječi: Validacija, kvalifikacija, preuzimanje, projekt
1. UVOD Validacija je koncept koji je nastao i primjenjuje se u farmaceutskoj industriji što je i razumljivo s obzirom da proizvodi te industrije direktno utječu na zdravlje i život ljudi. S obzirom da se tijekom validacijskih aktivnosti provjerava da li je kvaliteta ugrađena u sve dijelove procesa, ovaj koncept zaslužuje pažnju i stručnjaka iz drugih industrija i manjih proizvođača da na sličan način osiguraju pouzdanost svojih proizvodnih procesa i standardnu kvalitetu proizvoda. Ukoliko se planira izgradnja/obnova bilo kojeg proizvodnog pogona, postrojenja ili sustava uobičajena je praksa da se to ostvaruje kroz projektnu organizaciju. Upravljanje projektom ima svoju metodologiju i pravila. Upravljanje validacijskim aktivnostima također. Stručna i pravovremena validacija, posebno faza kvalifikacije, racionalno uklopljena u projektne aktivnosti apsolutno doprinosi uspješnosti čitavog projekta.
7. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI – BAŠKA 2006.