mr. Vesna Žerjav, dipl.ing. mr. VESNA ŽERJAV, dipl. ing Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb vesna.zerjav01@pliva.com
PROCJENA POTENCIJALNOG RIZIKA PROIZAŠLOG IZ UTVRĐENIH ODSTUPANJA OD ZADANIH TEMPERATURNIH UVJETA TIJEKOM PRIJEVOZA LIJEKOVA - PRIMJER IZ PRAKSE Stručni rad / Professional paper Sažetak Posljednjih nekoliko godina upravljanje rizikom postala je vrlo važna tema vezana uz dobru proizvođačku praksu i upravljanje kvalitetom u farmaceutskoj industriji. Pojam rizika definira se kao kombinacija vjerojatnosti pojavljivanja štete i njene ozbiljnosti. Uslijed ne postojanja sustava upravljanja rizicima brojne kompanije pretrpjele su značajne financijske gubitke. Zato je nužno uspostaviti sustav upravljanja rizicima kao element sustava upravljanja kvalitetom. Upravljanje rizicima tijekom transporta lijekova vrlo je značajan zahtjev, a procjenu rizika treba uzeti u obzir prilikom donošenja odluke o kvaliteti za proizvode koji su tijekom transporta određeno vrijeme bili izloženi temperaturi koja je izvan granica zadanih specifikacijama. U radu je prikazan primjer procjene potencijalnog rizika koji je nastao kao posljedica odstupanja od zadanih temperaturnih granica tijekom transporta lijekova. Za analizu rizika korištena je FMEA metoda. Ključne riječi: upravljanje rizikom, upravljanje kvalitetom, FMEA analiza 1.
UVOD
U farmaceutskoj industriji posebna pažnja posvećuje se dobroj distribucijskoj praksi koja osigurava da se kvaliteta farmaceutskih proizvoda održava kroz kontrolu brojnih aktivnosti u distribucijskom lancu i alate koji osiguravaju distribucijski sustav farmaceutskog proizvoda odnosno lijeka. Jedan od bitnih parametara tijekom transporta lijeka je temperatura pri kojoj se obavlja transport, a ona je definirana uvjetima čuvanja lijeka. Ukoliko se pojave temperaturna odstupanja tijekom transporta potrebno je prije donošenja odluke o kvaliteti lijeka procijeniti hoće li i na koji način navedeno temperaturno odstupanje utjecati na kvalitetu lijeka. Kao jedan od alata za takvu procjenu koristi se FMEA metoda koja omogućuje analizu uzroka i posljedica grešaka odnosno odstupanja od zahtjeva. 2.
POSTUPAK PROCJENE RIZIKA
Prema definiciji rizik je kombinacija vjerojatnosti nastanka opasnog događaja i posljedica do kojih može dovesti opasan događaj, a procjena rizika je ukupan proces koji sadrži analizu opasnosti i vrednovanje rizika. Dakle, procjena rizika je niz logičih koraka koji na sistematičan način omogućuju analizu i vrednovanje rizika. Postoje mnogi načini i metode koje se koriste za prepoznavanje opasnosti i procjenu rizika, a svaki od njih ima neke prednosti i nedostatke. Stoga je izbor prikladnog postupka vrlo značajan. Prilikom izbora adekvatne metode treba uzeti u obzir svrhu procjene, aktualno stanje, dostupne podatke te 15. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI 6. znanstveni skup Hrvatskog društva za kvalitetu 07. - 09. svibnja 2015. Primošten, Hrvatska
- 281 -