Boletín Farmakeus No.1-2018 by Marisol Toriz

Órgano informativo del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A.C.

Boletín No.1 • 2018

XVIII CONVENCIÓN NACIONAL DE RESPONSABLES SANITARIOS DE LA INDUSTRIA QUÍMICO FARMACÉUTICA

CONTENIDO Consejo Directivo 2016-2017 Presidente: DESS. Rodolfo Cruz Rodríguez Vicepresidente: DAR. Juan José Díaz Esquivel Secretaria Administrativa: Mtra. en Ciencias Olivia Margarita Pérez Díaz

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Subsecretario Administrativo: QFB. Alejandro Zamorano Carrillo Secretaria Técnica Científica: QFB. Dalia Toledo Subsecretaria Técnica Científica: Dra. Raquel López Arellano Tesorera: Dra. Beatriz Espinosa Franco Subtesorero: QFB. Alejandro Alcántara Pineda Gerenta Ejecutiva: QFB. Elisa Sandoval Frausto.

Consejo Editorial CNQFBM, A.C. Presidente: DESS. Rodolfo Cruz Rodríguez Secretaria Administrativa: Mtra. en C. Olivia Margarita Pérez Díaz Secretaria Técnica Científica: QFB. Dalia Toledo Tesorera: Dra. Beatriz Espinosa Franco Presidenta de la Comisión de Prensa y Propaganda Dra. Patricia Parra Cervantes Vicepresidente de la Comisión de Prensa y Propaganda Dr. Carlos Tomás Quirino

Contacto con el CNQFBM Web: www.colegioqfb.org.mx Twitter: @ColegioQFBMex LinkedIn: cnqfbm AC Facebook: Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos de México AC E-mail: informes@colegioqfb.org.mx “FARMAKEUS”, año 1 no de publicación 01. Publicación digital mensual propiedad del COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C. Editora Responsable: Elisa Sandoval Frausto, Número de Certificado de Reserva de Derechos al Uso Exclusivo otorgado por el Instituto Nacional del Derecho de Autor: 04-2013-070211323400-109. Número de Certificado de Licitud de Título y Contenido: 16081. Domicilio de la Publicación: calle Manzanillo número 181, Col. Roma Sur, Delegación Cuauhtémoc, C. P. 06760, Ciudad de México, México.

Directora General Acacia Tejedo

Editorial XVIII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica

El lado divertido de la ciencia

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Avances COFEPRIS La farmacia y el arte

XVIII Entrega de Reconocimientos a la Excelencia Farmacéutica

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Eventos CNQFBM, A.C.

Niels Henrik David Bohr (1885-1962), físico. “Aquellos que no quedan impactados cuando por primera vez se encuentra con la mecánica cuántica no pueden haberla entendido”.

Albert Einstein (1879-1955), físico. “No podemos resolver problemas usando el mismo tipo de pensamiento que usamos cuando los creamos”.

Directora Editorial Marisol Toriz

VOCES FAMOSAS Albert Szent-Györgi (1893-1986), bioquímico. “Investigar es ver lo que todo el mundo ha visto, y pensar lo que nadie más ha pensado”.

Arthur S. Eddington (1882-1944), astrónomo y físico. “Un viajero marino tiene incluso una impresión más vívida de que el océano está hecho de ondas en lugar de materia”.

Corrección de estilo Carolina Tovar Colaboradores Dr. Ramón Soto Vázquez Fotografía Jonathan Beltrán Directora de Arte Rocío Becerra Editada por: APE Editorial, S.A. de C.V. Patricio Sanz No. 1582, Col. Del Valle, C.P. 03100, México, D.F. Tel. 5634 9472.

Eugene Wigner (1902-1995), físico. “La física se está volviendo tan increíblemente compleja que cada vez lleva más tiempo preparar a un físico”.

Ernest Rutherford (1871-1937), físico. “Si tu experimento necesita estadística, deberías haber hecho uno mejor”.

EDITORIAL

Ante las emergencias

La responsabilidad del QFB

Dr. Ramón Soto Vázquez Presidente de la Comisión de Peritos del CNQFBM, A.C.

n tiempos de emergencia, ya sea ocasionada por condiciones naturales, sociales o políticas, la naturaleza humana nos convoca a la solidaridad, la ayuda al prójimo y la autoayuda, en estas situaciones los humanos aportamos lo mejor de nosotros,

nuestra fuerza, valor, entrega y conocimientos se ponen al servicio de quien lo necesita, sean familiares, extraños o nosotros mismos. Lo sucedido el pasado 19 de septiembre, es un ejemplo de casos donde la responsabilidad social y la conciencia nos llaman a revisar los protocolos de seguridad, acciones y planes de emergencia. En este marco, los Químicos Farmacéuticos Biólogos tenemos una fuerte responsabilidad como miembros del equipo de salud. Al ser expertos en medicamentos y con el objetivo principal del cuidado centrado en el paciente, ya sea en el nivel preventivo o intensivo, nuestra misión es la continua revisión de procedimientos sobre el almacenamiento y uso de los medicamentos y dispositivos médicos, revisar sus caducidades y compatibilidad en la administración a pacientes polimedicados durante las emergencias en aras de mantener las cadenas de suministro en condiciones aceptables, así como en la orientación a la población sobre el manejo de tan importantes factores para la salud. Es por ello que a cinco meses del terremoto los invito a reflexionar y aportar elementos de protección en desastres desde nuestro ámbito profesional. F k

Profesionales actualizados Con rotundo éxito se llevó a cabo el foro en el que la industria, los terceros autorizados y la autoridad pudieron interactuar en beneficio de la salud de la población

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Marisol Toriz Fotos: Jonathan Beltrán

Guadalajara, Jalisco.- En la ceremonia de apertura de la convención con el programa más completo de la industria para actualizar a los responsables sanitarios, el Presidente del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A.C. (CNQFBM, A.C.), DESS. Rodolfo Cruz Rodríguez, dijo: “Estamos en un período de grandes retos, cambios y desafíos donde la salud es parte estratégica y es, además, el área en la que como profesionales de las ciencias químico farmacéuticas incidimos para asegurar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos a la población, pero para cumplir esta misión debemos mantener nuestros conocimientos vigentes, ese es el objetivo de esta convención que hoy celebra su edición XVIII”. El Dr. Dagoberto García Mejía, Comisionado para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Estado de Jalisco, apuntó el interés gubernamental por potencializar a la entidad como un clúster farmacéutico, para lo cual “corresponde a todos enfocarnos en temas de armonización, el centro del país se ha posicionado en este sentido, México es hoy más competitivo, pero necesita seguir en este camino para atraer planes de inversión que se calcula oscilan en los 50 millones de dólares (mdd) para investigación y desarrollo de nuevas moléculas. Además, con la entrada de genéricos se han logrado ahorros por 360 mdd”. Armonización internacional Para hablar de la convergencia internacional se integró un panel donde el Dr. Mario Alanís Garza, Director General de Asuntos Internacionales de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), habló de la participación de la agencia en la armonización conforme a estándares internacionales. “Los detonadores de la modernización de la COFEPRIS en los últimos años fueron los reconocimientos de las organizaciones Mundial de la Salud y Panamericana de la Salud, como un órgano de referencia”.

Dr. Mario Alanís Garza, de la COFEPRIS, y MBA. María Cristina Mota, de AbbVie.

La MBA. María Cristina Mota, Director Scientific Regulatory Policy and Intelligence Latin America de AbbVie, expusó: “La armonización debe generar una revisión regulatoria más eficiente, que el intercambio de información entre reguladores también lo sea y reducción de tiempos de aprobación. El fortalecimiento de las instituciones, tanto públicas como privadas, impulsará la economía y el desarrollo social de México”. El Director General del Centro de Excelencia (CE) COFEPRIS, Dr. Lahouari Belgharbi, compartió experiencias que han tenido con el centro como fue la reunión de la APEC RHSC y el taller piloto 2017 del Centro de Excelencia en Ciencias Regulatorias para la Buena Gestión de Registro.

Dr. Lahouari Belgharbi, Director General del CE COFEPRIS.

Unidosis Sobre la dispensación de medicamentos por unidosis, el Lic. Lázaro Eduardo Ávila Berumen, de la COFEPRIS, enfatizó que sólo bajo este esquema se pueden dispensar sólidos y suspensiones no estériles. Entre los beneficios que genera la correcta implementación de este modelo destacó: QFB. Liliana Hernández • Evitar el desperdicio y vencimiento de los medicamentos que Rodríguez; Presidenta no son utilizados tras el surtimiento de la receta del paciente. de la comisión • Reducir errores de medicación e integrar un especialista organizadora del evento. para su manipulación. • Evitar el riesgo de automedicación por fácil acceso a medicamentos sobrantes. • Ahorros asociados a los costos de almacenamiento en las bodegas de los hospitales o clínicas. • Hasta 30% de ahorros en gasto de medicamentos. • Aumento de la capacidad de abastecimiento hasta en 100 por ciento. • Mejor control y trazabilidad de los medicamentos. • Promoción de la inversión y el desarrollo tecnológico.

QFB. María Guadalupe Saleta García Herrera, de la FEUM, y Lic. Lázaro Eduardo Ávila Berumen, de la COFEPRIS.

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Buenas Prácticas de Registro En este módulo, la QFB. Liliana Hernández Rodríguez, Presidenta de la comisión organizadora del evento, dio las pautas de gestión del sometimiento de registro para medicamentos. Como aspectos básicos enlistó: • Comunicación efectiva. • Fuerte justificación científica y datos sólidos. • Confiabilidad, calidad, integridad y trazabilidad del dossier sometido.

La QFB. María Guadalupe Saleta García Herrera, Coordinadora del Comité de Farmacia de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), explicó a detalle lo que establece la sexta edición del Suplemento

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para establecimientos dedicados a la venta y el suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, mismo que contiene los requisitos para la operación de las farmacias hospitalarias. El valor de PICS El QFB. Marcos Laureano Solís Leyva, Subdirector Ejecutivo de Licencias Sanitarias de la COFEPRIS, abordó el impacto en el marco regulatorio mexicano al formar parte del esquema Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICS), en esQFB. Marcos Laureano pecial a los fabricantes y distribuidores: Solís Leyva, Subdirector Ejecutivo de Licencias • Entrenamiento de inspectores para inspectores. Sanitarias de la COFEPRIS. • Armonización internacional y altos estándares en materia de Buenas Prácticas de Fabricación. • Intercambio de información, particularmente informes o actas de inspección, cada autoridad de manera voluntaria puede intercambiar sus informes de inspección. • Sistema de alerta rápido sobre defectos de calidad de los medicamentos que puedan derivar en un retiro del producto. • Apoyo para facilitar la firma de otros acuerdos comerciales o entre autoridades regulatorias. • Reducir duplicidad de las inspecciones. • Ahorros en costos para autoridades e industria. • Acceso a nuevos mercados. • Facilitar las exportaciones. NOM-059 La M. en C. María Antonieta Román, Directora de Asuntos Regulatorios de Novartis, aportó su experiencia de esta norma con respecto a la industria farmacéutica sin planta de producción en el país, pero que sí cuentan con almacenes de distribución.

M. en C. María Antonieta Román, Directora de Asuntos Regulatorios de Novartis.

Al comparar los requisitos con base en el acuerdo de trámites empresariales COFEPRIS-10-001 y lo que la experiencia dice que es necesario, recomendó tener a la mano: • Licencia sanitaria del titular del registro en el extranjero, debe ser copia notariada y legalizada con su traducción al español. • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del titular del registro en el extranjero, debidamente legalizado con su traducción al español. • Acuse emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) que acredite que el cedente cuenta con una unidad de Farmacovigilancia en México. • Acuse emitido por el CNFV que acredite al responsable de la Unidad de Farmacovigilancia de la cedente. • Declarar dónde se realizará el control analítico en México. • Documento legal emitido por el titular del registro en el extranjero que acredite al representante legal en México. El QFB. Iván Valentín Cruz Barrera, Gerente de Fármacos y Medicamentos de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias de la Comisión de Autorización Sanitaria de

la COFEPRIS, marcó los requisitos con relación a almacenes de distribución y aclaró que, en 2015 en la dependencia recibieron 84 solicitudes de almacenes, tanto de sector público como privado, y 18 modificaciones; en 2016 fueron 94 solicitudes y 21 modificaciones; y en 2017, 37 solicitudes y 11 modificaciones. La QFB. Graciela Aguilar Gil Samaniego, Directora Técnica y Regulatoria de Qually Corporación, en su experiencia como laboratorio externo, subrayó: “La transferencia de tecnología es parte del negocio farmacéutico y ha llegado a ser un punto focal para las agencias regulatorias; su éxito depende en gran medida de la destreza y el desempeño de las personas asignadas”.

QFB. Graciela Aguilar Gil Samaniego, Directora Técnica y Regulatoria de Qually Corporación.

Market Access El Dr. Antonio José Caso Marasco, Presidente de la Asociación Mexicana de Farmacoeconomía (AMF), aportó una perspectiva del acceso a la salud multimensional. “El acceso a la salud se ve influenciado por información para prescribir, precios, formularios y cuadros básicos, situación epidemiológica de una población, guías clínicas, evaluación económica, farmacovigilancia, dispensación de medicamentos, farmacia hospitalaria, percepción de una necesidad y/o un valor, líderes de opinión científica, acciones políticas y prioridades de salud pública”.

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Los elementos clave en este proceso son: documentación/información, personal, evaluación de la tecnología/desarrollo, ejecución y sistema de calidad farmacéutico.

QFB. Iván Valentín Cruz Barrera, Gerente de Fármacos y Medicamentos de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias de la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS.

Productos veterinarios La regulación para el registro de productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso y consumo animal fue presentada por la MVZ. Norma Cecilia Miguel Saldívar, Jefa del Departamento de Regulación de Establecimientos Industriales y Mercantiles de Productos Veterinarios de la Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA), de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA). Dr. Antonio José Caso Marasco, Presidente de la AMF.

Las ventajas del buen uso de productos veterinarios son: • Evita el abuso y desvío de estos productos, la resistencia microbiana y residuos tóxicos en los productos y subproductos. • Reconocimiento a nivel internacional a fin de establecer y mantener negociaciones comerciales.

• Productos químicos, farmacéuticos biológicos y alimentos veterinarios confiables, inocuos y seguros. • Fortalecer la sanidad animal y fomentar la inocuidad alimenticia, con fines nutricionales, preventivos, de diagnóstico, control y tratamiento de enfermedades, contribuyendo al incremento en la producción pecuaria.

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Comité de Moléculas Nuevas La QFI. Zulema Rodríguez Martínez, Coordinadora de Protocolos Clínicos de Bioequivalencia de la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS, dio lo retos actua les y futuros de la presentación del proceso general del Comité de Moléculas Nuevas.

QFI. Zulema Rodríguez Martínez, de la COFEPRIS, y Dr. Fernando Fon, de la AMIIF.

La M. en C. Román, que formó parte del programa piloto de este esquema, compartió que el grupo de trabajo logró la definición de nuevos criterios y lineamientos relacionados con el concepto de moléculas nuevas, se realizaron los ajustes a los tiempos de respuesta y se están evaluando los mecanismos regulatorios innovadores para acelerar la aprobación de medicamentos salva-vidas. El Dr. Fernando Fon, Director Médico y de Asuntos Regulatorios de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), concluyó que los esquemas diferenciados de aprobación se centran en una estrategia de análisis riesgo-beneficio, fortalecen los mecanismos de comunicación entre las autoridades sanitarias y la industria, además de dar certeza y transparencia sobre los procesos de evaluación, requisitos y tiempos de respuesta.

QFB. Sammy Hernández Aquino, Verificadora Sanitaria en Medicamentos (Registros Genéricos) de la COFEPRIS.

Medicamentos huérfanos Sobre medicamentos huérfanos, la QFB. Sammy Hernández Aquino, Verificadora Sanitaria en Medicamentos (Registros Genéricos) de la COFEPRIS, reveló que cada año tienen en promedio 10 aprobaciones de este tipo de medicamentos. De 2010 a 2017 autorizaron 79, hubo seis desistimientos, tres en proceso, uno con cambio de estatus regulatorio, otro en espera de información y ocho no fueron autorizados.

NOM-220 El QFB. Gandi Rayón Ramírez, de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la COFEPRIS; M. en C. Luis Joaquín Serrano Sánchez, Presidente de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV), y QFI. Josué Bautista Arteaga, Líder Regional de Farmacovigilancia de Pfizer, dialogaron sobre la NOM-220. El QFB. Rayón Ramírez precisó como puntos relevantes de la norma: •Eliminación del informe de seguridad en México. •Actualización estructural y clasificación del Plan de Manejo de Riesgos. •Estudios de farmacovigilancia.

Por consiguiente, los rubros impactados de acuerdo con el M. en C. Serrano Sánchez son: •Reportes periódicos de seguridad y notificaciones en estudios clínicos. •Informe de farmacovigilancia. •Terceros autorizados. •Dosis unitarias. •Cuadro básico. •Apego al tratamiento.

QFI. Josué Bautista Arteaga, de Pfizer; QFB. Gandi Rayón Ramírez, de la COFEPRIS, y M. en C. Luis Joaquín Serrano Sánchez, de la AMFV.

Investigación clínica El Dr. José Luis Viramontes Madrid, Presidente de la Asociación de Profesionales Especialistas en Investigación Clínica (APEIC), esclareció que sigue siendo un momento importante para la investigación clínica en el país, para el cual se requiere trabajar junto con las autoridades, academia e industria. Sobre las iniciativas relacionadas, la Dra. Rosa Guadalupe Legaspi Jaime, Responsable del Área de Ensayos Clínicos de la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS, detalló la estrategia de la autoridad para garantizar la certeza en la calidad y transparencia en el proceso, misma que contempla: simplificación de trámites, homologación de criterios, seguimiento durante la conducción, reducción en los tiempos de respuesta y vigilancia.

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Otros temas de importancia para el QFI. Bautista Arteaga son: •Reporte de casos individuales. Se requiere que NotiReporta sea compatible con los sistemas electrónicos que ya tienen las empresas farmacéuticas. •Búsqueda de literatura. • Auditorias e inspecciones.

Dr. José Luis Viramontes Madrid, Presidente de la APEIC.

Dispositivos médicos La NOM-241 referente a los dispositivos médicos fue examinada por el QFB. Iván Valentín Cruz Barrera, Gerente de Fármacos y Medicamentos de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias de la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS; la QA. Katia Lilian Ruíz Noria, Gerenta de Material de Curación Equipo Médico Prótesis y Productos Higiénicos de la COFEPRIS, y el QFB. Francisco Javier Olivares Morales, Director de Dispomedic. Como próximos retos y alcances, la QA. Ruíz Noria refirió: • Desarrollo de nuevos mecanismos para agilizar los tiempos de respuesta. • Fortalecer la retroalimentación con los terceros autorizados.

Dra. Rosa Guadalupe Legaspi Jaime, Responsable del Área de Ensayos Clínicos de la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS.

• Implementación y desarrollo de sistemas de información robustos entre la autoridad regulatoria y los aplicantes. • Robustez de los sistemas de gestión de la calidad en los procesos que permitan disminuir la carga regulatoria.

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Biotecnológicos El Dr. Emilio Medina Rivero, Director Técnico Científico de UBIDI de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del Instituto Politécnico Nacional (IPN), junto con el IQ. Erick Sánchez Cárdenas, Dictaminador Sanitario en Medicamentos Biotecnológicos de la COFEPRIS, detallaron el marco regulatorio de estos productos, su situación actual y cómo realizar cada apartado del Documento Técnico Común para presentarlo a la autoridad.

M. en C. Emelia Hernández Priego, del IMPI, y Dr. Ramón Soto Vázquez, del CNQFBM, A.C.

Dr. Emilio Medina Rivero, Director Técnico Científico de UBIDI de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del IPN.

Patentes o licencias de uso La M. en C. Emelia Hernández Priego, Subdirectora Divisional de Examen de Fondo de Patentes Áreas Biotecnológica, Farmacéutica y Química del Instituto Mexicano de Propiedad Intelectual (IMPI), ahondó en la vinculación de esta entidad con la autoridad sanitaria, a través de la cual se provee certeza legal al proceso de autorización de los registros sanitarios, se garantiza que se respeten los derechos de los titulares de las patentes y se establece una comunicación coordinada, además de oportuna.

El Dr. Ramón Soto Vázquez, de la Comisión de Peritos del CNQFBM, A.C., asoció como puntos críticos que las patentes son un problema complejo, pero angular en el sector. Publicidad digital La Lic. Brenda Angélica González Morales, Directora de Publicidad, y la Lic. Perla Krystell Chavez Frausto, Directora Ejecutiva de Comunicación de Riesgos y Capacitación, ambas de la COFEPRIS, ofrecieron una amplia visión de la regulación publicitaria, la cual tiene como objetivo proteger a la población de un producto de riesgo, el uso o consumo inadecuado de un producto, hábitos y conductas relacionadas con riesgos sanitarios, sobre todo en población vulnerable, y de un servicio de salud vinculado a prácticas riesgosas. Ángel Bosch, Presidente de la Asociación Mexicana de Agencias de Publicidad Farmacéutica (AMAPF), sostuvo que la visión actual es acortar la brecha digital en salud con la incorporación de tecnologías disruptivas.

Lic. Perla Krystell Chavez Frausto, Lic. Brenda Angélica González Morales, ambas de la COFEPRIS, y Ángel Bosch, de la AMAPF.

La QFB. Adriana Álvarez Olvera, de Asuntos Regulatorios de Bayer de México, concluyó: “El marketing digital ya no es una opción, es una necesidad que crece año con año. Debemos evolucionar de la televisión, exhibidores, redes sociales, email, etcétera, a un esquema de comunicación digital integral que incluya a los influencers y el ecommerce”.

Sobre las fórmulas de alimentación enteral especializada, el Ing. Verver QFB. Tonatiuh Hernández, de Pierre Fabre; QFB. Carlos Torres Romay, de la ANISA, e Ing. Aldo Heladio Verver y Vargas Duarte transmitió que en la y Vargas Duarte, de la COFEPRIS. actualidad no existe una norma específica para este tipo de alimentación, pero ya se trabaja en los lineamientos para su registro y etiquetado. Análisis de riesgo El último tema fue el análisis de riesgo, en el cual la Dra. Gilda Dincerti, CEO de Pharma Quality Europe, indicó que lo importante es el nivel de complejidad del manejo de datos, los estudios de impurezas de los principios activos y excipientes, los estudios de caso para entender la priorización de la calificación y el gran reto es la ciberseguridad.

XVIII CNRSIQF

Productos herbolarios y suplementos alimenticios El Ing. Aldo Heladio Verver y Vargas Duarte, Director Ejecutivo de QFB. Adriana Álvarez Olvera, Programas Especiales de la COFEPRIS; QFB. Carlos Torres Romay, de Asuntos Regulatorios de Vicepresidente de la Asociación Nacional de la Industria de SupleBayer de México. mentos Alimenticios (ANISA), y QFB. Tonatiuh Hernández, Gerente de Asuntos Regulatorios de Pierre Fabre, intercambiaron sus perspectivas de esta industria, la normatividad que la rige, las recomendaciones para su consumo y, sobre todo, enfatizaron que no son productos milagro y que su relevancia radica en que México posee una gran cantidad de recursos naturales.

El QFB. Héctor Hugo Téllez Cansigno, Presidente de la Comisión de Ciencias Químico Farmacéuticas del CNQFBM, A.C., se enfocó a las tendencias sobre este tópico en el país. “La industria parece no tener clara la expectativa, debe incrementar el cumplimiento, la alta eficiencia y prever sorpresas; empero ya hay empresas que están pasando al entendimiento y aplicación con ejecución prospectiva y preventiva, con un compromiso activo y toma de decisiones basadas en riesgo que denotan una competencia consciente”, argumentó. F k

Dra. Gilda Dincerti, de Pharma Quality Europe, y QFB. Héctor Hugo Téllez Cansigno, del CNQFBM, A.C.

Avances en regulación sanitaria

Gestión productiva Marisol Toriz Fotos: Jonathan Beltrán

D AVANCES COFPRIS

urante su conferencia magistral, el Lic. Julio Sánchez y Tépoz, titular de la COFEPRIS, calificó la XVIII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica como el evento más grande del ámbito químico farmacéutico, porque está orientado a las mejores prácticas y es donde los profesionales que dedican su labor a esta industria hacen que crezca y mejore su calidad.

Lic. Julio Sánchez y Tépoz, titular de la COFEPRIS.

Habló sobre medicamentos innovadores, genéricos, el Acuerdo de prórrogas más modificación, los protocolos de investigación clínica, la NOM-220, los terceros autorizados en publicidad, recetarios electrónicos y medicamentos paliativos, la vigilancia sanitaria, evolución y visión de la comisión. • Innovadores: el 18 de abril se liberaron 63 moléculas nuevas que atienden 17 grupos terapéuticos para combatir 70% de las causas de mortalidad en México. • Liberación de genéricos: se han otorgado 540 registros sanitarios que representan nuevas opciones seguras, eficaces y de calidad para 39 sustancias activas que atienden 71% de las principales causas de mortalidad. • Terceros autorizados: disminuyen 45% de la carga regulatoria, hoy existen 19. • Terceros autorizados en publicidad: hoy se tienen autorizadas seis Unidades de Verificación y 28 dictaminadores en el área, se han recibido 56 mil trámites y campañas de publicidad con el servicio de Copy Advice de publicidad. • La renovación de prórrogas de medicamentos y vacunas permite al laboratorio presentar una solicitud de prórroga al mismo tiempo que la de modificación con una vigencia de cinco años. Desde la publicación del acuerdo en el Diario Oficial de la Federación, el 21 de febrero del año pasado, han recibido nueve solicitudes: uno está aprobado, cinco con prevenciones y tres en evaluación. • Sobre los protocolos de investigación clínica, estima tarde alrededor de dos años llegar a un acuerdo para la implementación de uno de ellos en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS). El nuevo esquema permitirá tiempos de aprobación máximos de 45 días, lo cual generará competitividad e incrementará el número de protocolos sometidos en México. Producto del convenio IMSS-COFEPRIS-industria farmacéutica-SAT: el instituto publicará un listado de sus más de 3,000 investigadores disponibles para la colaboración con la industria, emitió lineamientos sobre los tiempos máximos de respuesta para la firma de cartas de aprobación y autorización del director de la unidad hospitalaria y el investigador principal, y ha firmado 11 convenios para protocolos.

La farmacia

EL LADO DIVERTIDO DE LA CIENCIA

y el arte

“…

Gabriel Celaya Alfa-3 (fragmento)

AVANCES COFPRIS

• NOM-220: Se han impartido cursos de capacitación a los centros estatales para el uso del nuevo sistema NotiReporta, en octubre de 2017 se dio un curso a la industria por la aceptación de México en Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Al 21 de agosto de 2017 se recibieron 5,401 notificaciones de reacciones adversas a los medicamentos. • Recetarios electrónicos: a la fecha 3,328 médicos cuentan con ellos (31% son médicos generales), se han emitido 665,600 códigos bidimensionales y validado 171,316 recetas en farmacias. • Con la Estrategia Nacional para el Control del Dolor y Cuidados Paliativos se ha logrado, además de un mayor control de los medicamentos, el manejo del dolor de los mexicanos. • Resultado de la vigilancia sanitaria de la COFEPRIS, en coordinación con la Procuraduría General de la República y el Sistema de Administración Tributaria se han decomisado más de 321 toneladas de medicamentos irregulares, expedido 230 multas por 83.2 mdp, asegurado 9.3 millones de dispositivos médicos, 4,134,723 productos milagro y recaudado 42.6 mdp en sanciones. F k

En su celda carcelaria, ved los átomos sin flores de explosiones, radiaciones o nuevas metamorfosis de –Ovidio, perdón- los dioses en que actualmente creemos y muy pronto no creeremos (es posible, ya veremos). Yo los nombro y los evoco por su poder ionizante y la magia de sus nombres fascinantes y vulgares: Mesones neutros o pi, hiperones, positrones, neutrinos y neutrones, mesotronios y muones, que sois más y sois mejor que Antígona y Edipo o Hécuba, y Medea, y Alcestes, personajes para una tragedia griega donde el fatum (E que es igual a eme por ce al cuadrado) dicta el mismo terror estúpido, implacable, de un orden ciego, no humano, mientras brilla el azul, o el vacío a toda luz, de donde se han escapado todas las aves, y quedan sólo los hombres pensando, es decir, no volando.

…”

Carreras distinguidas Como ya es tradición, durante su cena-baile para celebrar el Día del químico, el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A.C. (CNQFBM, A.C.) realizó la XVIII Entrega de Reconocimientos a la Excelencia Farmacéutica Marisol Toriz Fotos: CNQFBM, A.C.

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ste año el galardonado por su Trayectoria Profesional en el Área Farmacéutica fue el QFB. José Carlos Huesca Rodríguez, egresado de la Facultad de Química de la Universidad Nacional Autónoma de México, experto a nivel nacional en validación de operaciones, instalaciones y procesos farmacéuticos, quien se ha mantenido activo como catedrático en la Máxima Casa de Estudios y capacitador de inspectores de la Comisión Federal para la Protección DESS. Rodolfo Cruz Rodríguez contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en gestión y sistemas de y QFB. José Carlos Huesca Rodríguez. calidad, desarrollo farmacéutico, procesos de esterilización, validación y transferencias de procesos y productos, ingeniería de calidad, administración de proyectos, sistemas críticos, gestión y análisis de riesgo, así como auditorías. Fue responsable de migrar la inspección visual de ampolletas inyectables a inspección por los equipos automatizados, con lo cual estableció los niveles de confiabilidad para la liberación de dichos productos. A su vez, fue el primer farmacéutico en el país en utilizar las herramientas de gestión de riesgo para definir los alcances de los procesos farmacéuticos. Ha dedicado sus esfuerzos como auditor, consultor, asesor, capacitador y conferencista, y ha extendido su apoyo en asociaciones, congresos nacionales, universidades, instituciones oficiales y en compañías farmacéuticas que solicitan su apoyo como experto en los diferentes tópicos de la producción y el control farmacéutico. Acreedor al Premio Dr. Leopoldo Río de la Loza, en el área de Industria en 2015. En la parte regulatoria, fue DAR. Juan José Díaz Esquivel y M. asesor en el Comité Nacional de Validación, Subcomité en C. Edilberto Pérez Montoya. de Insumos para la Salud de la COFEPRIS para la revisión de las NOM-059-SSA1-2013 y 2015, así como la NOM-164-SSA1-2015 y experto en el Comité de Sistemas Críticos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).

El segundo reconocimiento de la noche fue para el M. en C. Edilberto Pérez Montoya por su Trayectoria Profesional en Docencia e Investigación, pues el Químico Industrial egresado de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del Instituto Politécnico Nacional, está en el área docente desde 1970, en el Departamento de Farmacia, y en la actualidad tiene a su cargo las materias de Biofarmacia, Proyecto de Titulación III, Farmacología general y Quimioterapia. Su actividad de docencia e investigación permitió que dirigiera hasta la actualidad 209 tesis a nivel licenciatura y participara 701 veces como sinodal. A nivel posgrado ha impartido diferentes asignaturas en las áreas de Toxicología y Tecnología farmacéutica. En 1993 recibió el Premio a la Investigación, fue electo presidente de la Academia de las Unidades de Aprendizaje, Proyecto de Titulación I, II, III y Biofarmacia. Participa desde hace 33 años como experto en la FEUM y también coordina los estudios de intercambiabilidad y perfiles de disolución en el Consejo de Salubridad General. F k

XVIII EREF

EVENTOS CNQFBM, A.C. Asamblea General 2018 Fecha: 09 de abril

Validación de hojas de cálculo de análisis estadístico para terceros autorizados que realicen pruebas de intercambiabilidad Fecha: 12 de abril Sede: Auditorio de la Canifarma

XIX Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica Fecha: 22 al 24 de agosto Sede: Querétaro

Informes e inscripciones: eventos@colegioqfb.org.mx