Valutazione HTA del dispositivo medico Peristeen Plus

Efficacia e Sicurezza Efficacia Christensen et al (2006) in un RCT multicentrico ha valutato l’efficacia del dispositivo Peristeen su una popolazione adulta di 87 pazienti (62 uomini, 25 donne, età media 49.1 anni), con una lesione del midollo spinale da almeno 3 mesi e con almeno uno dei seguenti sintomi: (1) tempo di trascorso tentando di defecare ogni giorno o ogni due giorni pari a mezz'ora o più, (2) episodi di incontinenza fecale una o più volte al mese, (3) sintomi che riflettono la disreflessia autonomica prima o durante la defecazione e (4) disagio addominale prima o durante la defecazione. La popolazione è stata randomizzata in due gruppi, il primo costituito da 42 pazienti sottoposti a un trattamento di TAI con il dispositivo Peristeen e un secondo gruppo di 45 pazienti sottoposti a SoC. Hanno completato lo studio 74 pazienti e il follow up medio è di 10 settimane. La stitichezza e l’incontinenza fecale, definiti come endpoint primari, sono valutati tramite, rispettivamente, il CCCS e il FIGS. Gli endpoint secondari, invece sono, i disturbi intestinali presenti valutati tramite il NBDS, il surgeons fecal incontinence score definito dall’ASCRS. Infine, è stata valutata il numeric box score in termini di funzione intestinale, influenza sulle attività quotidiane e soddisfazione generale. Gli endpoint CCCS, FIGS e il punteggio del NBD sono migliorati significativamente nel gruppo Peristeen rispetto al gruppo SoC (CCCS: 10.3 vs 13.2 p=0.0016; FIGS: 5 vs 7.3 p=0.015; NBDS: 10.4 vs 13.3 p=0.048). L'analisi per sottogruppi non ha rilevato differenze significative per i pazienti che potevano camminare, ma un miglioramento significativo per coloro che usavano la sedia a rotelle o erano confinati a letto. I punteggi dell’ASCRS sono migliorati significativamente nel gruppo caso rispetto al controllo, ma nessuna differenza significativa è stata registrata in merito allo stile di vita e alla depressione percepita dal paziente. I punteggi del numeric box score sono migliorati significativamente per la funzione intestinale, la soddisfazione generale e il miglioramento della qualità della vita, ma non per l'influenza sulle attività quotidiane.

In uno studio osservazionale multicentrico italiano del 2008, condotto da Del Popolo, sono stati arruolati 36 pazienti con NDB causata da una lesione alla colonna vertebrale. Obiettivo dello studio è di valutare l’impatto dell’utilizzo del dispositivo Peristeen sulla QoL dei pazienti a 3 settimane dall’inizio del trattamento. Hanno completato lo studio 33 pazienti adulti, provenienti da 10 centri italiani, di cui 18 uomini e 15 donne aventi un’età media di 31,6 anni. Le cause della lesione spinale nello specifico sono: (i) trauma per 14 pazienti, (ii) spina bifida per 12 pazienti, (iii) sclerosi multipla per 2 pazienti, (iv) intervento chirurgico per 1 paziente, (v) altro per 3 pazienti, (vi) non registrato per 1 paziente. La QoL è valutata tramite un questionario costruito ad hoc da un panel di esperti che indaga la (i) funzionalità urinaria in termini di funzionalità vescicale, modalità di svuotamento vescicale, frequenza delle infezioni del tratto urinario e dell'attuale trattamento profilattico; la (ii) funzionalità intestinale in termini di durata dell'evacuazione, metodo di defecazione e prodotti