Executive Summary Background La disfunzione intestinale neurogena si manifesta in persone con malattie o lesioni del sistema nervoso centrale e provoca la perdita del controllo intestinale e stitichezza grave. Tali problematiche comportano molta ansia e disagio e possono ridurre la qualità della vita di chi li soffre; pertanto, la gestione dei sintomi risulta molto importante e prevede, come trattamento di prima linea, terapie comportamentali e farmacologiche al fine mantenere una regolare funzione intestinale. (Gallelli, 2011) Peristeen Plus® è un sistema di irrigazione transanale per la gestione dell'intestino disfunzione, utilizzato per svuotare il retto e il sigma distale colon, al fine di prevenire movimenti intestinali incontrollati (incontinenza fecale) o per alleviare e prevenire la stitichezza. Obiettivo L’obiettivo del presente report di HTA è quello di comprendere l’impatto che l’adozione del dispositivo Peristeen Plus® potrebbe avere sulla qualità di vita dei pazienti e sul SSN prevalentemente in termini clinici, organizzativi ed economici. Il report è stato costruito sulla base della metodologia definita dal framework del Core Model® definito nell’ambito dell’European Network per l’Health Technology Assessment (EUnetHTA) (versione 3.1). È stata condotta una analisi di Budget Impact (BIA) finalizzata alla valutazione dell’impatto economico prodotto dall’utilizzo del dispositivo nell’SSN. Metodi Una revisione della letteratura è stata condotta sul database Pubmed. La revisione ha prodotto 49 studi. Dopo una selezione degli studi un totale di 14 record sono stati inclusi al fine di descrivere la tecnologia e la popolazione target dell’intervento considerato e di valutare i benefici in termini di efficacia e sicurezza associati all’adozione del dispositivo medico. Per valutare l’impatto economico due differenti modelli di budget impact sono stati implementati. Il primo volto a valutare una diffusione incrementale in un orizzonte temporale di breve periodo (3 anni) della distribuzione domiciliare del dispositivo Peristeen Plus® rispetto alle modalità distributive diretta ed indiretta. Il secondo modello volto a valutare nello specifico l’impatto della diffusione del dispositivo oggetto di questa valutazione nella pratica clinica e di come una sua diffusione nella target population considerata in questo report potrebbe portare ad un minor assorbimento di risorse in termini di costi diretti per SSN. Per la valutazione dell’impatto organizzativo sono stati definiti una serie di questionari condotti al fine di valutare l’impatto organizzativo del dispositivo sia dal punto di vista della modalità distributiva sia dal punto di vista del servizio di supporto offerto dall’azienda produttrice e dell’impatto generale sulle strutture ospedaliere.
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