Stato Regolatorio

1. Sotto anestesia locale, viene preso l’accesso giugulare (solitamente sotto ecoguida) ed inserita una guaina

9F;

2. Un catetere multifunzionale 6F viene messo avanti nell’atrio destro per valutare la pressione intra-cavitaria.

Nel caso in cui la pressione media dell’atrio destro fosse inferiore di 15mm Hg, è possibile procedere con l’impianto del dispositivo; 3. Il catetere multifunzionale viene così inserito attraverso l’ostio del seno coronarico (visibilità sinistra anteriore obliqua a 30°) e una volta attivato il catetere viene delicatamente posizionato il più distalmente possibile nel CS e viene eseguita una venografia; 4. Guardando l’angiografia del CS viene scelto il miglior posizionamento per il Reducer. Il sito miglio per il suo posizionamento è solitamente a circa 2cm distalmente dall’ostio del CS, dove il diametro del CS è intorno ai 7-14 mm, evitando rami laterali.

5. I marcatori ossei vengono scelti come punti di riferimento per l’impianto del dispositivo. 6. Un filo di 0,035 in. viene inserito all’interno del catetere multifunzione e posizionato a sinistra, distalmente nel CS, mentre il catetere viene rimosso.

7. Il Reducer viene portato fino al CS attraverso il filo all’interno di un catetere guida 9F. 8. Il catetere guida insieme al Reducer viene così portato nel seno coronarico. Quando il dispositivo è posizionato nel sito scelto per l’impianto, il catere guida viene delicatamente fatto uscire, esponendo il

Reducer nella zona precedentemente indicata. 9. Il Reducer viene così impiantato gonfiando il palloncino fino a 4-6 atmosfere per 30-60 secondi. 10. Dopo l’impianto, al fine di evitare il dislocamento del dispositivo, il palloncino viene completamente sgonfiato e la il catetere guida reinserito fino alla parte stretta de dispositivo al fine di favorire un recupero sicuro del palloncino (Fig 2).

Le possibili complicazioni dovute all’impianto del Reducer nel seno coronarico possono essere: 1. La dissezione del seno coronarico durante la manipolazione del catetere o del filo (solitamente viene gestita con un eco-monitor al fine di evitare un tamponamento cardiaco). 2. Dislocamento immediato o post-intervento del dispositivo (più probabile nel caso di impianto in seno coronarico più piccolo o più largo di quanto raccomandato). 3. Tamponamento cardiaco dovuto alla rottura del seno coronarico.

Tuttavia non sono state ancora registrate gravi complicazioni durante o dopo l’impianto di Reducer. (Ielasi 2016)

Stato Regolatorio

Il dispositivo Neovasc Reducer System ha ricevuto il marchio CE nel 2011 per il trattamento dell'angina refrattaria ed il suo utilizzo è previsto dalla linea guida ESC (European Society of Cardiology) 2019 per la diagnosi e la gestione delle sindromi coronariche (Diagnostic and Interventional Cardiology, 2011).