Procedura Chirurgica

Dispositivo Marchio CE

Sistema Neovasc Reducer Il dispositivo ha ricevuto il marchio CE nel 2011, l'approvazione della FDA per l'Investigational Device Exemption (IDE) riguardante lo studio clinico COSIRA-II IDE

FDA

Inoltre, recentemente il Reducer ha ottenuto il rimborso del “Prise en Charge Transitoire” (“PECT”) in Francia, dall’autorità sanitaria nazionale (Haute Autorité de Santé – HAS). La decisione verrà resa ufficiale al momento della pubblicazione sulla gazzetta ufficiale francese. Il nuovo processo PECT è progettato per consentire ai pazienti con malattie significative e senza altre opzioni terapeutiche di beneficiare di nuove terapie per indicazioni selezionate. L’approvazione nazionale è per un periodo di un anno e può essere rinnovata.

Procedura Chirurgica

Relativamente alle caratteristiche puramente tecniche il Sistema Neovasc Reducer è costituito da: • dispositivo di riduzione del seno coronarico realizzato con maglia tubolare in acciaio inox 316L; • catetere a palloncino sul quale è premontato il dispositivo di riduzione; • catetere guida Vista Brite Tip di Cordis® da 9 Fr (REF# 598-943p); • valvola emostatica Medex®. Il CSRS è una rete di acciaio inossidabile progettata per creare un restringimento focale nel lume del seno coronarico (CS). Entro quattro o sei settimane dopo l'impianto - una volta che il dispositivo è coperto dalla ricrescita del tessuto – il CSRS crea un gradiente di pressione attraverso il CS con lo scopo di migliorare i sintomi dei pazienti con angina pectoris (AP) refrattaria. Il palloncino è disponibile in un'unica misura e, una volta gonfiato, conferisce alla rete metallica la sua configurazione a clessidra (Konigstein M. et Al., 2018). I diametri finali espansi dipendono dalla pressione di gonfiaggio e il CSRS è compatibile con diametri del CS di 9,5-13 millimetri nel sito di impianto più vicino. Le porzioni prossimali e distali del dispositivo sono configurate con diametri diversi (in base all'espansione del palloncino), consentendo al dispositivo di adattarsi alla struttura conica dell'anatomia del CS del singolo paziente, con un restringimento centrale costante di 3 mm di diametro (Konigstein M. et Al. , 2018).

Figura 1 – Il dispositivo Reducer per intero (sopra), il catetere che è inserito nel cuore (sotto) (https://www.neovasc.com/products/neovascreducer/)

Figura 2-3-4 – Lo stent a forma di clessidra, montato sul catetere a palloncino (sopra), le dimensioni dello stent (sotto) (https://www.neovasc.com/products/neovasc-reducer/)

Durante il procedimento, entrambe le estremità larghe del CSRS sono sovradimensionate del 10-20% allo scopo di: (Konigstein M. et AL., 2018) • Fissare il CSRS alla parete elastica del canale per aiutare a prevenire la mobilità

• Innescare un processo di proliferazione del tessuto indotto dalla lesione.

Il restringimento centrale può essere facilmente dilatato, se necessario, con l'uso di un palloncino di 5-8 mm in qualsiasi momento dopo l'impianto. Prima dell'impianto della CSRS, i pazienti vengono pretrattati con aspirina e clopidogrel e, in anestesia locale e in osservazione ecografica, viene inserita un catetere guida 9F nella vena giugulare interna destra. Nell'angolazione obliqua anteriore sinistra (30 gradi), il CS è impegnato con un catetere diagnostico multiuso. Dopo aver verificato che la punta del catetere si trova nel lume del vaso principale, viene eseguita la venografia per strutturare il CS, individuare le diramazioni laterali e identificare il sito preferito per l'impianto del dispositivo. La posizione ideale per l'impianto è di solito circa 2-4 cm dal distale all'ostium del CS, dove il diametro del CS è tra i 7-13 mm, evitando i rami laterali (Konigstein M. et Al., 2018).