Dispositivo
Marchio CE
FDA
Sistema Neovasc Reducer
Il dispositivo ha ricevuto il
l'approvazione della FDA per l'Investigational
marchio CE nel 2011,
Device Exemption (IDE) riguardante lo studio clinico COSIRA-II IDE
Inoltre, recentemente il Reducer ha ottenuto il rimborso del “Prise en Charge Transitoire” (“PECT”) in Francia, dall’autorità sanitaria nazionale (Haute Autorité de Santé – HAS). La decisione verrà resa ufficiale al momento della pubblicazione sulla gazzetta ufficiale francese. Il nuovo processo PECT è progettato per consentire ai pazienti con malattie significative e senza altre opzioni terapeutiche di beneficiare di nuove terapie per indicazioni selezionate. L’approvazione nazionale è per un periodo di un anno e può essere rinnovata.
Procedura Chirurgica Relativamente alle caratteristiche puramente tecniche il Sistema Neovasc Reducer è costituito da: • dispositivo di riduzione del seno coronarico realizzato con maglia tubolare in acciaio inox 316L; • catetere a palloncino sul quale è premontato il dispositivo di riduzione; • catetere guida Vista Brite Tip di Cordis® da 9 Fr (REF# 598-943p); • valvola emostatica Medex®. Il CSRS è una rete di acciaio inossidabile progettata per creare un restringimento focale nel lume del seno coronarico (CS). Entro quattro o sei settimane dopo l'impianto - una volta che il dispositivo è coperto dalla ricrescita del tessuto – il CSRS crea un gradiente di pressione attraverso il CS con lo scopo di migliorare i sintomi dei pazienti con angina pectoris (AP) refrattaria. Il palloncino è disponibile in un'unica misura e, una volta gonfiato, conferisce alla rete metallica la sua configurazione a clessidra (Konigstein M. et Al., 2018). I diametri finali espansi dipendono dalla pressione di gonfiaggio e il CSRS è compatibile con diametri del CS di 9,5-13 millimetri nel sito di impianto più vicino. Le porzioni prossimali e distali del dispositivo sono configurate con diametri diversi (in base all'espansione del palloncino), consentendo al dispositivo di adattarsi alla struttura conica dell'anatomia del CS del singolo paziente, con un restringimento centrale costante di 3 mm di diametro (Konigstein M. et Al. , 2018). Figura 1 – Il dispositivo Reducer per intero (sopra), il catetere che è inserito nel cuore (sotto) (https://www.neovasc.com/products/neovascreducer/)
