Impatto organizzativo

Impatto organizzativo

Rumi F, Cicchetti A.

Alta Scuola di Economia e Management Sanitario (ALTEMS), Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma Impatto organizzativo

Il dispositivo CSRS (Sistema Neovasc Reducer) ha ricevuto l'autorizzazione del marchio CE nel 2011 per il trattamento dell'angina refrattaria. A novembre 2021 la Neovasc Inc. ha annunciato che il programma di procedure interventistiche del Regno Unito presso il National Institute for Health and Care Excellence ("NICE") ha pubblicato una guida che supporta l'impianto del Neovasc Reducer™ ("Reducer") in pazienti appropriati che soffrono di angina refrattaria. L'attuale linea guida del NICE sull'angina stabile descrive le raccomandazioni sulla gestione dell'angina stabile che non ha risposto al trattamento, sostenendo non sia necessario nessun intervento. Le nuove linee guida, invece, sostengono la riduzione del seno coronarico attraverso l’impianto di Reducer. Secondo il nuovo documento di orientamento, "l'impianto di un dispositivo per il restringimento del seno coronarico è indicato per le persone in cui altre opzioni di trattamento (mediche o chirurgiche) hanno fallito o non sono possibili (angina refrattaria). L'obiettivo è quello di ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita". La guida raccomanda inoltre che la selezione dei pazienti dovrebbe essere fatta da un team multidisciplinare e la procedura dovrebbe essere fatta solo in centri da cardiologi interventisti con una formazione specifica nella tecnica. Nel gennaio 2020 Neovasc Inc. ha presentato domanda di approvazione prima dell'immissione sul mercato alla US Food and Drug Amministrazione (FDA). In assenza di attuali opzioni di trattamento per i pazienti con angina refrattaria, Reducer mira a soddisfare questa “unmet clinical need”. Il dispositivo è potenzialmente in grado di ridurre l'estensione e la gravità dell’ischemia migliorando la perfusione nei territori ischemici del miocardio in pazienti affetti da angina refrattaria (Konigstein, 2018). Attraverso questo meccanismo d'azione, è in grado di migliorare la QoL e alleviare i sintomi dell'angina dei pazienti con CAD ostruttiva non candidati per la rivascolarizzazione. Il dispositivo è altresì in grado di adattarsi a una gamma anatomie di seno coronarico essendo compatibile con diametri CS di 9,5-13 mm al sito implantare prossimale (Konigstein, 2018). Come riconosciuto dalla linea guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) 2019, l'unico altro intervento con una simile robustezza di evidenze a supporto è la contropulsazione esterna (Knuuti, 2019). Su tale metodo vi è uno studio controllato (sham-treated-control group) con 139 pazienti, dove si afferma che la contropulsazione attiva possa essere in grado di fornire un miglioramento significativo della qualità della vita, del dolore fisico a 12 mesi di follow-up rispetto al gruppo di controllo (Arora, 2002). Tuttavia, non vi sono studi che comparano direttamente le due procedure.

Il Reducer è una tecnologia con i primi studi “case-series” pubblicati nel 2007 e il primo trial clinico randomizzato nel 2015. Tuttavia, non è ancora stato inserito come standard nelle linee guida redatte nel 2019 da ESC (European Society of Cardiology) per la diagnosi e gestione delle sindromi coronariche dove ha ricevuto lo stato IIb (intervento cioè non adeguatamente supportato da evidenze robuste ma il cui uso può comunque essere preso in considerazione in pazienti con angina refrattaria).

Secondo le linee guida ESC sopra menzionate, i pazienti con angine refrattaria sono trattati al meglio in cliniche specializzate con l’ausilio di team multidisciplinari esperti nella selezione dell’approccio terapeutico più adatto al singolo paziente sulla base di un’accurata diagnosi dei meccanismi della sindrome e del conseguente dolore.

Figura 1: Configurazione consigliata per la sala operatoria

Poiché il dispositivo è progettato per utilizzare la vena giugulare interna destra, si consiglia di allestire una sala operatoria specifica (Figura 1) (Giannini, 2017).

1. I medici devono operare dietro al paziente, come indicato in figura 1: l'operatore principale dovrebbe stare appena dietro la testa del paziente, con il secondo operatore a destra del primo operatore con il carrello sterile posizionato a 45 ° rispetto al tavolo operatorio, a livello delle spalle del paziente. Questa posizione consente agli operatori di mantenere i cateteri in orizzontale prevenendo l’attorcigliamento degli stessi.

2. L'arco a C deve essere posizionato a 90 ° rispetto al paziente, in modo da fornire spazio adeguato al primo operatore; durante la procedura di impianto, l'angolazione del braccio a C è mantenuta a 30 gradi nella parte anteriore sinistra piatta obliquo (LAO).

3. I monitor sono girati perpendicolarmente alla posizione usuale, attraversando il tavolo operatorio a livello della vita del paziente.

Oltre alle forniture necessarie per qualsiasi cateterismo cardiaco, è richiesto il kit del sistema Reducer. Tale kit

contiene:

1. Il Reducer premontato su un catetere a palloncino.

2. Un catetere guida 9Fr Straight (Cordis Vista Brite Tip 55 cm, n.rif.598-943p).

3. Una valvola emostatica rotante (MEDEX Inc., MX336LBP1)

Neovasc Reducer è attualmente marcato CE ed è disponibile solo in UE. In Germania, l'Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus, (l’istituto tedesco per il sistema di remunerazione ospedaliera), ha assegnato il Neovasc Reducer una designazione NUB Status 1 ancora per il 2020. Inoltre, il Reducer ha recentemente ottenuto il rimborso nazionale in Inghilterra a seguito dell'inclusione nel catalogo nazionale dei dispositivi esclusi dalla tariffa ad alto costo (HCTED).

Tenuto conto delle caratteristiche del dispositivo non si ravvede un impatto organizzativo rilevante nelle strutture sanitarie che decidono di sottoporre i pazienti al trattamento oggetto di questa valutazione.