STATO REGOLATORIO

Stato regolatorio

Le indicazioni cliniche alla somministrazione di trastuzumab SC sono riportate nel documento relativo al Riassunto delle caratteristiche di Prodotto (RCP) di European Medicine Agency (EMA).

Trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:

 in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno un’antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti;  in associazione a paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline;  in associazione a docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica;  in associazione ad un inibitore dell’aromatasi nel trattamento di pazienti in post menopausa affette da MBC positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattate con trastuzumab.

I pazienti con MBC devono essere trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.

Trastuzumab è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:

 dopo chirurgia, chemioterapia (neo adiuvante o adiuvante) e radioterapia (se pertinente);  dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in associazione a paclitaxel o docetaxel;  in associazione a chemioterapia adiuvante con docetaxel e carboplatino;  in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da terapia adiuvante con Trastuzumab, nella malattia localmente avanzata (inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm.

I pazienti con EBC devono essere trattati con trastuzumab per 1 anno o fino a comparsa di recidiva, a seconda dell’evento che si verifichi per primo. Il prolungamento del trattamento nell’EBC per un periodo superiore a un anno non è raccomandato.

Trastuzumab deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano iper-espressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato.

La dose raccomandata per trastuzumab formulazione SC è 600 mg indipendentemente dal peso del paziente. Non è richiesto nessun aumento della dose. Questa dose deve essere somministrata per via sottocutanea in 2-5 minuti ogni tre settimane.

Il medicinale Trastuzumab è rimborsato come segue:

Confezione: 600 mg/5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) da 6 ml - 1 flaconcino - n. A.I.C. 034949026/E (in base 10) 11BKX2 (in base 32); Classe di rimborsabilità: H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.831,57; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.022,82; Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali (AIFA, 2014).