ASPETTI ETICI

Aspetti etici

Il domain etico ha come obiettivo fondamentale quello di analizzare le questioni etiche sollevate dall’impiego di una determinata tecnologia sanitaria, come pure dai processi di HTA medesimi. Questi possono, infatti, sollevare questioni di tipo etico quale è, per esempio, quella relativa alla scelta della tecnologia di comparazione o quella dei potenziali conflitti di interesse dei ricercatori che conducono il processo di valutazione. Il domain etico non andrebbe visto dunque come singolo elemento di valutazione a sé stante, ma piuttosto come attività che “accompagna” l’intero processo. La presente analisi riporta, tuttavia, solo i risultati relativi all’analisi delle questioni etiche sollevate dall’uso della tecnologia oggetto di indagine (setting extraospedaliero (domiciliare) della somministrazione di trastuzumab SC in comparazione con il setting ospedaliero di somministrazione), anche se l’eticità del processo di HTA effettuato è stato ugualmente monitorato. In letteratura è reperibile un vasto numero di modelli e framework attraverso cui condurre le analisi etiche nell’HTA [Assasi et al. 2014]. Il domain etico può inoltre o limitarsi a identificare e discutere le questioni etiche sollevate dall’uso di una determinata tecnologia sanitaria (assessment) o esitare nella elaborazione di raccomandazioni sulla eticità del suo impiego (appraisal).

Il presente lavoro ha utilizzato come framework di riferimento l’EUnetHTA Core Model version 3.0 [EUnetHTA 2015], che per la valutazione etica prevede di elaborare le analisi dando risposta a un set di 20 domande predefinite. Ai fini della presente analisi, di queste solo alcune state considerate pertinenti; altre non sono state considerate in quanto oggetto di analisi in altri domini. Il documento non riporta inoltre tutti gli step dell’analisi. I risultati dell’analisi sono stati riassunti e organizzati attorno a tre temi fondamentali ossia il rapporto rischi-benefici, l’autonomia e la giustizia. Il lavoro, infine, è stato condotto da tre bioeticisti, due con formazione medica e uno con formazione filosofica.

Rapporto rischi-benefici

Nel valutare l’eticità di impiego di un determinato intervento sanitario - in questo caso si tratta della differente modalità di somministrazione di un farmaco - occorre anzitutto verificare che i rischi a cui vengono esposti i pazienti siano i minori possibili e risultino comunque inferiori rispetto ai benefici attesi. Quando si utilizza un intervento sanitario per un paziente si attende un beneficio ben preciso. Per raggiungere questo obiettivo si è disposti ad accettare di esporre il paziente a un eventuale rischio, anche se tale rischio deve essere il minore possibile. Inoltre, i benefici attesi devono superare, per natura ed entità, i possibili rischi e, in questo caso, si può affermare che l’intervento sanitario possiede “un rapporto rischi/benefici favorevole”. Questo rapporto può essere anche espresso, volendo utilizzare il linguaggio dell’HTA, in termini di rapporto favorevole tra rischi e benefici sulla base delle evidenze di safety e di effectiveness che è possibile raccogliere. Va comunque premesso che, in linea generale, ogni tentativo di nuovo intervento sanitario ha i suoi margini di rischio di insuccesso, anche se – come ricorda il Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB) – “i progressi della medicina si sono realizzati proprio nel tentativo di sostituire un determinato procedimento terapeutico, quando esista, con un altro

più efficace” (CNB 1991). Valutare il profilo di sicurezza ed efficacia di un intervento sanitario di home care non è un compito semplice, sia perché esse dipendono da come l’home care viene concettualizzata sia perché gli outcome utilizzabili sono numerosi e di diversa natura (Godfrey et al. 2000). Si possono per esempio utilizzare la mortalità, le complicanze, le ospedalizzazioni, la soddisfazione delle pazienti, la qualità della vita (QdV), ecc.

Nella presente valutazione, il profilo di sicurezza dell’intervento è stato ricavato dai risultati dei capitoli sulla sicurezza e sugli aspetti organizzativi del presente report. Sulla base delle (poche) evidenze disponibili, il profilo di sicurezza di trastuzumab SC è risultato complessivamente sovrapponibile a quello in ospedale. Il piano organizzativo per la somministrazione extraospedaliera (domiciliare) risulta ben congegnato e utile a minimizzare i rischi per i pazienti. Un ulteriore elemento (non segnalato) da prendere in considerazione potrebbe essere rappresentato da una previa visita del domicilio del paziente per verificare l’adeguatezza del setting, come suggerito dalla letteratura [AETMIS 2004]. Ai fini della minimizzazione dei rischi risulta particolarmente adeguata la sottolineatura effettuata nel presente report che la somministrazione extraospedaliera (domiciliare) avverrà dietro giudizio di idoneità dell’oncologo curante. Da ultimo, va sottolineata la beneficità in termini di sicurezza della somministrazione extraospedaliera (domiciliare) nell’odierno contesto dell’emergenza pandemica da COVID-19.

Il profilo di efficacia dell’intervento è stato ricavato invece dai capitoli sull’efficacia e sugli aspetti sociali del presente report, dove il riferimento fondamentale è costituito dalla QdV per le pazienti.

La QdV è una misura multidimensionale che fa riferimento ad aspetti fisici, psicologici e sociali dello stato di salute di una persona, e viene espressa attraverso outcome riportati dal paziente (patient reported outcomes [PRO]) (Refolo et al. 2012).

Negli ultimi decenni, infatti, il punto di vista del paziente è stato sempre più incorporato in una visione più ampia e generale della salute, con l’assunzione che solo il soggetto direttamente coinvolto possa riportare e valutare alcuni aspetti soggettivamente peculiari della propria salute e della QdV. L’integrazione del punto di vista del medico con quello del paziente è pertanto necessaria ad una valutazione complessiva e più affidabile dello stato di salute, basata non soltanto sulla diagnostica clinica, strumentale e di laboratorio, ma anche su valutazioni soggettive direttamente espresse dal paziente.

L’acquisizione di un numero maggiore di informazioni, attraverso l’integrazione dei dati clinici con dati segnalati/rilevati direttamente dal paziente, può favorire una conoscenza più approfondita delle condizioni del soggetto e, di conseguenza, perseguire, garantire e mantenere un’appropriata adeguatezza degli interventi per il miglioramento dello stato di salute.

D’altro canto, l’uso di misure relative alla QdV riveste un ruolo fondamentale soprattutto nelle malattie oncologiche e più in generale in tutte le condizioni in riferimento alle quali la ricerca ha permesso di accrescere notevolmente l’aspettativa di vita del paziente. In tali circostanze, è prioritario l’obiettivo di ridurre al massimo il malessere del paziente legato alla convivenza con la malattia ed agli effetti collaterali del relativo trattamento.

Sulla base delle evidenze disponibili, sebbene ancora non statisticamente significative, la somministrazione extraospedaliera (domiciliare) di trastuzumab SC influisce positivamente sulla QdV delle pazienti.

Pertanto, sulla base dei dati ad oggi disponibili, la somministrazione extraospedaliera (domiciliare) di trastuzumab SC presenta un saldo favorevole rischi/benefici. Va tuttavia osservato che questi dati andrebbero nel tempo consolidati tramite la conduzione di ricerche “ad hoc” post implementazione. A sua volta, queste ultime dovrebbero essere eseguite avvalendosi di brevi esercizi di scoping (Brereton et al. 2017), che coinvolgendo tutti gli stakeholder interessati dall’impiego della tecnologia, possano definire al meglio la natura dell’intervento di home care e selezionare gli outocome più adeguati.

Autonomia

Un altro elemento essenziale che fonda l’eticità dell’impiego di un determinato intervento sanitario è il riconoscimento dell’autonomia del paziente nella gestione della sua salute.

Da un punto di vista pratico, ciò si esplica anche nell’esercizio della pratica del consenso informato, ossia di quel processo con cui il paziente, dopo aver ricevuto un’adeguata informazione e dopo averla compresa, esprime il proprio consenso a ricevere un determinato intervento diagnostico o terapeutico. In particolare, una corretta osservanza del consenso informato prevede che esso sia specifico, libero e consapevole: il paziente deve conoscere l’oggetto del trattamento sul proprio corpo, i rischi che comporta e le eventuali alternative, le conseguenze derivanti dal mancato intervento, cui corrisponde l’obbligo del sanitario di informare (CNB, 1992).

La paziente con carcinoma mammario è una paziente fragile, che ha subito un evento traumatico e che spesso è costretta ad affrontare una nuova immagine di sé. Pertanto, il trasferimento di informazioni relative al trattamento da parte del medico dovrà essere sempre effettuato nel segno dell’esaustività e massima attenzione possibile, nel rispetto della capacità di comprensione e del livello di approfondimento desiderato dalla paziente.

Non emergono particolari differenze sul tema dell’esercizio dell’autonomia tra somministrazione ospedaliera e somministrazione extraospedaliera (domiciliare) di trastuzumab SC. Vale la pena solo di precisare che alla paziente va lasciata piena libertà di scelta sulla modalità di somministrazione, dando la possibilità di sospendere la procedura extraospedaliera (domiciliare) in qualsiasi momento, mantenendo comunque tutta la necessaria continuità medico-assistenziale. Inoltre, per il Medico Somministratore andrebbe previsto un training “ad hoc”, inclusivo della verifica/acquisizione di buone doti comunicative. Da ultimo, se possibile, la somministrazione extraospedaliera (domiciliare) andrebbe sempre realizzata alla presenza di un caregiver.

Giustizia

Un ulteriore elemento per giudicare l’eticità dell’uso di un determinato intervento sanitario riguarda la giustizia (Palazzani 1996; Sacchini e Refolo 2006). In questo caso, il riferimento è in particolare a due temi distinti ma strettamente connessi, ossia l’equa allocazione delle risorse e l’equo accesso all’impiego della tecnologia, essendo il Servizio Sanitario Nazionale italiano di ispirazione egualitarista.

Per quel che concerne l’allocazione delle risorse, dall’analisi di budget impact condotta nel capitolo sugli aspetti economici è emerso che la somministrazione extraospedaliera (domiciliare) di trastuzumab SC consentirebbe un potenziale risparmio in termini di costi indiretti e pertanto è in linea con i criteri di un’equa allocazione delle risorse. Detta analisi andrebbe, tuttavia, integrata sia da una valutazione anche del surplus dei costi diretti legati alla domiciliazione del trattamento sia da misure di costoefficacia e ulteriori studi di farmacoeconomia. Tale integrazione consentirebbe di valutare l’effettiva sostenibilità economico-finanziaria della tecnologia in oggetto e, in caso affermativo, di individuare una puntuale tariffazione della medesima ai fini della rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario.

Per ciò che riguarda infine l’equo accesso all’impiego della tecnologia - oltre al fondamentale riferimento al criterio dell’appropriatezza clinica per la distribuzione - è da garantire un accesso uniforme al servizio sul territorio nazionale, evitando penalizzazioni per le aree svantaggiate, dove peraltro un servizio home care potrebbe rivelarsi particolarmente benefico.