Aspetti etici Il domain etico ha come obiettivo fondamentale quello di analizzare le questioni etiche sollevate dall’impiego di una determinata tecnologia sanitaria, come pure dai processi di HTA medesimi. Questi possono, infatti, sollevare questioni di tipo etico quale è, per esempio, quella relativa alla scelta della tecnologia di comparazione o quella dei potenziali conflitti di interesse dei ricercatori che conducono il processo di valutazione. Il domain etico non andrebbe visto dunque come singolo elemento di valutazione a sé stante, ma piuttosto come attività che “accompagna” l’intero processo. La presente analisi riporta, tuttavia, solo i risultati relativi all’analisi delle questioni etiche sollevate dall’uso della tecnologia oggetto di indagine (setting extraospedaliero (domiciliare) della somministrazione di trastuzumab SC in comparazione con il setting ospedaliero di somministrazione), anche se l’eticità del processo di HTA effettuato è stato ugualmente monitorato. In letteratura è reperibile un vasto numero di modelli e framework attraverso cui condurre le analisi etiche nell’HTA [Assasi et al. 2014]. Il domain etico può inoltre o limitarsi a identificare e discutere le questioni etiche sollevate dall’uso di una determinata tecnologia sanitaria (assessment) o esitare nella elaborazione di raccomandazioni sulla eticità del suo impiego (appraisal). Il presente lavoro ha utilizzato come framework di riferimento l’EUnetHTA Core Model version 3.0 [EUnetHTA 2015], che per la valutazione etica prevede di elaborare le analisi dando risposta a un set di 20 domande predefinite. Ai fini della presente analisi, di queste solo alcune state considerate pertinenti; altre non sono state considerate in quanto oggetto di analisi in altri domini. Il documento non riporta inoltre tutti gli step dell’analisi. I risultati dell’analisi sono stati riassunti e organizzati attorno a tre temi fondamentali ossia il rapporto rischi-benefici, l’autonomia e la giustizia. Il lavoro, infine, è stato condotto da tre bioeticisti, due con formazione medica e uno con formazione filosofica.
Rapporto rischi-benefici Nel valutare l’eticità di impiego di un determinato intervento sanitario - in questo caso si tratta della differente modalità di somministrazione di un farmaco - occorre anzitutto verificare che i rischi a cui vengono esposti i pazienti siano i minori possibili e risultino comunque inferiori rispetto ai benefici attesi. Quando si utilizza un intervento sanitario per un paziente si attende un beneficio ben preciso. Per raggiungere questo obiettivo si è disposti ad accettare di esporre il paziente a un eventuale rischio, anche se tale rischio deve essere il minore possibile. Inoltre, i benefici attesi devono superare, per natura ed entità, i possibili rischi e, in questo caso, si può affermare che l’intervento sanitario possiede “un rapporto rischi/benefici favorevole”. Questo rapporto può essere anche espresso, volendo utilizzare il linguaggio dell’HTA, in termini di rapporto favorevole tra rischi e benefici sulla base delle evidenze di safety e di effectiveness che è possibile raccogliere. Va comunque premesso che, in linea generale, ogni tentativo di nuovo intervento sanitario ha i suoi margini di rischio di insuccesso, anche se – come ricorda il Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB) – “i progressi della medicina si sono realizzati proprio nel tentativo di sostituire un determinato procedimento terapeutico, quando esista, con un altro
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