DESCRIZIONE DEL PROBLEMA CLINICO E GESTIONE CORRENTE

Descrizione del problema clinico e gestione corrente

Il tumore al seno è la neoplasia più frequente in assoluto per incidenza nella popolazione femminile. Nel 2020, secondo i dati dell’Associazione Italiana Registri Tumori (Airtum), in Italia sono attese circa 55.000 nuove diagnosi nelle donne e stimati 12.300 decessi. La sopravvivenza netta a 5 anni dalla diagnosi è pari all’87%, mentre la sopravvivenza di ulteriori 5 anni è pari all’89% condizionata ad aver superato il primo anno dopo la diagnosi. La prevalenza del tumore al seno risulta pari a 834.200, che rappresenta il numero di donne viventi in Italia dopo una diagnosi di tumore della mammella. Il tumore alla mammella risulta essere la tipologia di cancro maggiormente diagnosticato nelle donne in Italia. Il 6-7% dei casi di diagnosi di tumore alla mammella risulta essere già in fase metastatico. Tuttavia, grazie alle nuove terapie disponibili nonché ai processi di cura innovativi, la sopravvivenza delle pazienti in fase metastatica risulta essere aumentata in modo significativo. L’iper-espressione di HER2 si osserva nel 2030 % dei tumori mammari primari.

Caratteristiche della tecnologia

Trastuzumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato ricombinante contro il recettore 2 del fattore di crescita epiteliale umano (Human epidermal growth factor receptor 2 -HER2). La misurazione dell’espressione di HER2 è obbligatoria prima di iniziare la terapia con trastuzumab. Questo farmaco può essere utilizzato soltanto in pazienti affetti da tumore con iper-espressione di HER2 di livello 3+ all’esame immunoistochimico; il trattamento non ha efficacia su tumori HER2. Appurata la diagnosi, la popolazione di pazienti eleggibili alla somministrazione extraospedaliera (domiciliare) con trastuzumab 600mg in formulazione sottocute è composta da pazienti:

 adulti (età ≥ 18 anni);  in mono-terapia adiuvante (successivamente alla somministrazione in concomitanza con chemioterapia);  in assenza di comorbidità maggiori;  con funzionalità renale e cardiaca nella norma (frazione di eiezione maggiore o uguale a 60%);  con performance status compreso tra 0 e 1;  che hanno effettuato almeno 2 somministrazioni con trastuzumab 600mg presso il Centro.

La somministrazione extraospedaliera (domiciliare) con trastuzumab SC 600mg avverrà solo per quelle pazienti che l’oncologo curante riterrà idonee in base ai criteri stabiliti. L’oncologo monitorerà lo stato di salute della paziente per tutta la durata del ciclo di somministrazioni con trastuzumab SC e potrà in qualsiasi momento dichiarare la paziente non più idonea alle somministrazioni domiciliari prima del termine del ciclo di somministrazioni.