DESCRIZIONE DELLA DOMICILIARIZZAZIONE DI TRASTUZUMAB SC PROGETTO PILOTA HERHOME DELL’ISTITUTO PASCALE DI NAPOLI

Descrizione della domiciliarizzazione di trastuzumab SC (progetto pilota HerHome dell’Istituto Pascale di Napoli)

Il trastuzumab, è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità ed a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale. Un flaconcino da 5 ml contiene 600 mg di trastuzumab per somministrazione sottocutanea (SC). La soluzione è da chiara limpida a opalescente, da incolore a giallastra.

La dose di 600 mg deve essere somministrata unicamente mediante iniezione SC in 2-5 minuti ogni tre settimane. Il sito di iniezione deve essere alternato tra la coscia sinistra e quella destra. Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm dal precedente punto di iniezione e mai in zone in cui la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita. Durante il trattamento con Trastuzumab formulazione sottocutanea la somministrazione per via sottocutanea di altri farmaci deve avvenire possibilmente mediante iniezione in altri siti. I pazienti devono essere posti sotto osservazione per sei ore dopo la prima iniezione e per due ore dopo le iniezioni successive per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni correlate alla somministrazione.

Trastuzumab SC, sulla base delle caratteristiche farmacologiche e delle tempistiche di somministrazione, si presta ad essere erogato al domicilio del paziente. La domiciliarizzazione delle cure oncologiche necessita un’attenta analisi dei rischi, nonché di monitoraggio e gestione degli stessi sulla base di una pianificazione precisa e puntuale di tutti gli step necessari alla buona riuscita del processo, nonché di personale qualificato e addestrato a tal scopo.

Secondo l'Institute of Medicine (IOM), i sistemi sanitari dovrebbero soddisfare sei fondamentali dimensioni per garantire la qualità dell'assistenza: (1) sicurezza; (2) efficacia; (3) patient-centred (centralità del paziente); (4) tempestività; (5) efficienza ed (6) equità [Institute of Medicine Comitato per la qualità dell'assistenza sanitaria in America, 2001]. Recentemente, lo Strategic Advisory Board for Welfare, Health, and Family Policy [Strategisch Adviesraad voor Welzijn, Gezondheid en Gezin] of the Flemish Government (Belgio) ha aggiunto altre due componenti: (7) continuità e (8) integrazione delle cure. Una potenziale applicazione di questo nuovo modello di assistenza sanitaria è il ricovero domiciliare, definito come “un servizio che fornisce trattamento attivo da parte degli operatori sanitari al domicilio del paziente, per una condizione che altrimenti richiederebbe cure ospedaliere acute" [Shepperd & Iliffe, 2000]. In generale, si considera il ricovero domiciliare una strategia appropriata per ridurre i costi associati all'assistenza sanitaria, diminuire la durata e il numero di degenze ospedaliere e un'opportunità di fornire cure più integrate [DH Cancer Policy Team, 2010; Shepperd & Iliffe, 2000; Farfan-Portet et al., 2015; Chevreul et al., 2004; Leff et al., 2005]. Inoltre, si ritiene spesso che la qualità di vita del paziente tragga vantaggio dal rimanere più a lungo in un ambiente familiare [Farfan-Portet et al., 2015; Chevreul et al., 2004; Shepperd et al., 2016; Tralongo et al., 2011].

Il protocollo di domiciliazione attivato presso l’Istituto Pascale di Napoli ha previsto di includere nel servizio pazienti con le seguenti caratteristiche:

 maggiorenni;  in monoterapia adiuvante (successivamente alla somministrazione in concomitanza con chemioterapia);  in assenza di comorbidità maggiori;  con funzionalità renale e cardiaca nella norma (frazione di eiezione maggiore o uguale a 60%);  con performance status compreso tra 0 e 1;

 che hanno effettuato almeno 2 somministrazioni con trastuzumab 600mg presso il Centro.

La somministrazione domiciliare con trastuzumab SC 600mg è stata riservata a quelle pazienti che l’oncologo curante ha ritenuto idonee alla somministrazione domiciliare in base ai criteri stabiliti. L’oncologo ha monitorato lo stato di salute della paziente per tutta la durata del ciclo di somministrazioni con trastuzumab SC potendo dichiarare in qualsiasi momento la Paziente non più idonea alle somministrazioni domiciliari prima del termine del ciclo (di somministrazioni).