Glanique1 Manual de Lanzamiento by Nolver Nolver

INTRODUCCIÓN

El lanzamiento de cualquier producto implica de una u otra forma un desafío. No hay productos “fáciles”, no hay mercados “amigables”. Quizás podamos tener fortalezas en algún segmento de mercado, quizás tengamos liderazgo en algún grupo terapéutico o frente a tal o cual targets, pero invariablemente siempre estaremos frente a un desafío. Entramos en un nicho de mercado donde no solo importa la competencia, sino también o tal vez muy especialmente importa conocer las implicancias sociales que conlleva fabricar y distribuir un producto de esta naturaleza, y desde esa perspectiva poder calcular el posible desarrollo del mismo. Pero una vez que cada uno de los integrantes de nuestra organización comience a palpitar el mercado, a “sentir” el producto, ya no podrán evitar el entusiasmo y el compromiso. Por definición, la “misión” de toda empresa es generar ganancias para sus accionistas y crear nuevas fuentes de trabajo, es este un principio básico universalmente aceptado; pero siguiendo la opinión de Nelson Rockefeller (discurso en New York, noviembre de 1995) “a

llegado la hora de que las empresas se comprometan socialmente, cubriendo los vacíos que los estados van dejando en materia de contención social”. La anticoncepción de emergencia es un problema social y de salud pública; necesita de empresas capaces de asumir nuevos roles, apostando fuerte donde otros dan la espalda, por ejemplo, involucrándose en programas conjuntos con los distintos gobiernos.

ASPECTO EPIDEMIOLOGICO: Los Beneficios de la Anticoncepción de Emergencia Estudios recientes estiman que en América Latina la tasa de abortos inducidos fluctúa entre 21 y 55 por 100 nacidos vivos, así como que la tasa de fecundidad en adolescentes fluctúa entre 74 y 153 por 1000 mujeres entre 15 y 19 años de edad. Ambos hechos afectan la salud y la vida de miles de mujeres, acarrean graves consecuencias psicológicas y sociales para los grupos familiares y representan un grave problema de salud pública. Actualmente se estima que entre 25 y 40% de los embarazos no son planeados y que uno de cada 5 embarazos se presenta en adolescentes, muchas de las cuales deciden recurrir al aborto. La anticoncepción de emergencia mediante métodos contemplados permite evitar embarazos no deseados, cuando se ha sido víctima de una violación o no se han usado métodos regulares, constituyendo el último recurso para evitar un aborto provocado. Dichos métodos prestan especial ayuda a las mujeres que han sido violadas, en cuyo caso adquieren una particular relevancia ética. Si bien es cierto que en diferentes países, el marco jurídico no permite la interrupción legal del embarazo bajo esa circunstancia, la anticoncepción de emergencia permite prevenir el sufrimiento físico y el dilema moral asociado al aborto. Cabe destacar que el uso de los referidos métodos en caso de violación ha sido inclusive aceptado por algunos sectores de la jerarquía católica como legítima defensa contra las posibles consecuencias de una agresión. El impacto potencial de la anticoncepción de emergencia sobre las tasas del aborto inducido, puede medirse más fehacientemente en los países donde este último es legal y registrado. Así por ejemplo, desde la década pasada, se ha documentado una reducción del 10% en los abortos en Finlandia después de la introducción de la anticoncepción de emergencia; una disminución de aproximadamente 51,000 abortos inducidos en Estados Unidos en 2000 y una reducción calculada del 60% de los abortos en China. En Francia, España e Italia las tendencias en la estabilización o inclusive disminución en los abortos inducidos, observadas a principios de esta década, se han vinculado directamente al aumento en el uso de la anticoncepción de emergencia, sobre todo en población adolescente. Cabe mencionar que el impacto potencial de la anticoncepción de emergencia depende de un conocimiento correcto y generalizado, de una consejería médica amplia y clara sobre las indicaciones y limitaciones del método, junto con un acceso pronto y adecuado al mismo. Un sinnúmero de estudios, en países desarrollados y en desarrollo, en Europa, Asia, África y América Latina, demuestran que el conocimiento amplio y el acceso real permiten un uso

correcto de la anticoncepción de emergencia, no inducen comportamientos irresponsables ni abusos, y en ocasiones representan un verdadero “puente” hacia la anticoncepción regular. El compromiso de las instituciones y de las personas para reducir el recurso al aborto debe incluir la anticoncepción de emergencia como última opción preventiva. De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS) , cada año de un total de 200 millones de embarazos que ocurren en el mundo se producen 529.000 muertes maternas , de las cuales el 13 % son por abortos practicados en condiciones de riesgo . Cada año 10.6 millones de niños mueren antes de cumplir 5 años de edad, y 20 millones de niños tienen bajo peso al nacer. Estas situaciones se concentran en las regiones menos desarrolladas del mundo y en las zonas más pobres y desatendidas de los países. Además, existen severos efectos negativos

sobre la salud física y mental de las mujeres y sus hijos cuando los

embarazos no deseados se llevan a término, siendo la alta incidencia de maltrato infantil uno de estos efectos. Muchos embarazos no deseados se producen en la adolescencia, con graves consecuencias para la vida de las mujeres jóvenes y sus hijos. Los embarazos no deseados, los abortos en condiciones de riesgo, representan un grave problema de salud pública de tal forma que de 211 millones de embarazos que se producen cada año a nivel mundial, 32 millones (15%) terminan en abortos y mortinatos y 46 millones (22%) terminan en abortos provocados, pese a la gran cantidad de embarazos involuntarios , el numero de mujeres que controlan su fertilidad y fecundidad es mayor, sin embargo el problema todavía

no ha sido resuelto a pesar de los anticonceptivos modernos y de la

disponibilidad de servicios de planificación . OMS) Unsafe Abortion Ginebra; 2004 Otro problema de Salud Publica grave es la violencia sexual, cuyas consecuencias a corto, mediano y a largo plazo son irreparables ya que ponen en riesgo la vida y la salud de quienes la sufren. El embarazo no deseado el contagio de infecciones de transmisión sexual (ITS), incluido el VIH, y el impacto negativo en la salud mental y emocional, son solo algunas de las consecuencias de las agresiones sexuales en la salud de la mujer. Las adolescentes

y niñas son con mayor frecuencia las victimas

de distintas formas de

coerción y violencia sexual. Se estima que en el mundo, entre 40 y 60% de todos los casos de abuso sexual ocurren en jóvenes menores de 16 años. La anticoncepción de emergencia (AE) puede contribuir a superar esta situación tan negativa, además de servir para el uso original, que fue prevenir el embarazo después de una violación. La aceptación de los métodos de regulación de la fertilidad y fecundidad se han convertido en el bienestar familiar

y la intención de reducir la pobreza .El concepto de” Paternidad

Responsable “ esta ligado a tener el numero de hijos

que se pueden querer, cuidar ,

mantener y educar . El uso de la anticoncepción cumple con los principios de la bioética ya que sirve al bienestar y la autonomía de las personas; protege el derecho a la vida y a la salud; apoya el derecho de mujeres y hombres a disfrutar de su vida sexual y reproductiva y a decidir sobre la misma desde su derecho de autonomía, así como el derecho de hijos

e hijas

a nacer siendo

deseados.

MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS. REFERENCIAS HISTÓRICAS Se tiene conocimiento que desde muy antiguo el hombre dedicó esfuerzos para evitar embarazos. Existen evidencias documentadas en papiros egipcios entre 1500 a 1800 años A.C. de medidas recomendadas a tal efecto. También se sabe de los esfuerzos realizados en ese sentido por diversos pueblos de la antigüedad: griegos, hebreos, islámicos, etc., de hecho los expertos reconocen que en los mismo textos sagrados (Biblia, Talmud, Corán) se pueden encontrar sendas recomendaciones. Solo a título de ejemplo podemos decir que no son pocos los que interpretan que en la Biblia en el relato del pecado de Onán se describe con claridad el Coitus Interruptus. Los dispositivos intrauterinos (DIU), contemporáneos tienen sus antecedentes en pesarios o pequeñas estructuras parecidas a botones que se insertaban sobre el cuello del útero y eran conocidos desde el siglo XIX. Hay quienes consideran que una base de inspiración para su creación y posterior desarrollo fue el método que los Beduinos tenían para evitar la preñez en las hembras de camello que integraban sus caravanas. El mismo consistía en colocar en el útero del animal pequeños cantos rodados, utilizando para ello una cerbatana. Lo cierto es que recién en el siglo XX, se intentó perfeccionar el método, salvando el escollo de las infecciones que se provocaban. En la década del 20 Grâfemberg (en Alemania) fabricó anillos intrauterinos con hilos de plata y oro enrollados, en tanto que OTA (en Japón) le añadió al anillo una estructura central que servía de soporte y mejoraba su retención, conformando la llamada 1ra generación de DIU. Luego de un impasse marcado por la segunda guerra, recién en 1960 aparecen los informes de Openheimer en Israel e Ishihama en Japón que reactiva el tema, así van apareciendo los modelos de Margullies en 1960, Líppes en 1962, y el denominado “moño” de Birnberg. Estos investigadores eran norteamericanos, y a sus DIU se los conoce como segunda generación o inertes. Posteriormente aparecieron nuevos modelos a los que se les agregó cobre, cuyo objetivo es garantizar un efecto espermicida, por la ionización del cobre en el medio uterino. La mayoría se asemeja a una T, y los más conocidos son Tcu–220C, Nova T, Kopper 7, Multiload, etc., constituyendo la tercera generación. La cuarta generación, corresponde a los dispositivos que incluyen un cilindro alrededor de su eje principal que libera levonorgestrel en forma programada por un período de 5 años. Incluimos aquí al Progestasert (ya desaparecido) y al denominado Endoceptivo Mirena (MR).

La mayor controversia que generaron los DIU (en particular los inertes) se centró en la falta de una definición clara de su mecanismo de acción, lo cual llevó a los grupos reaccionarios a considerarlos métodos abortivos o microabortivos por no permitir la nidación del óvulo fecundado. Hoy existe evidencia científica suficiente para confirmar que el mecanismo de acción de los DIU es impedir que los espermatozoides fecunden al óvulo. Los DIU también pueden ser utilizados como anticonceptivos de emergencia, pero requieren de la intervención de un profesional. Respecto a los condones o preservativos hay quienes dicen que el primero de los nombres deriva del apellido de un médico inglés John Condón, quien lo habría utilizado y difundido durante el siglo XVIII, en tanto que el segundo deriva de su amplio uso para prevenir (o preservar) la transmisión de enfermedades llamadas “venéreas” durante los siglos XVII en adelante. El conocimiento de la posibilidad de que recubriendo el pene se podía evitar la concepción es muy antiguo, pudiendo considerarse vigente por lo menos los últimos 250 años; Gabriel Fallopio describió en 1564 un preservativo de lino para evitar el contagio de la sífilis. Es conocido el uso de tripa de carnero como material utilizado para la fabricación de los primeros modelos, pero la historia moderna se iniciaría en 1844 cuando se logran los procesos industriales para vulcanización del caucho, con el cual se fabricaron condones hasta 1930, fecha en que aparece el látex líquido y las primeras maquinarias automáticas para su fabricación, en la actualidad se está ensayando la fabricación con poliuretano. La Anticoncepción Hormonal parece registrar sus primeros antecedentes en los aztecas. Según algunos relatos las mujeres bebían una infusión que les permitía espaciar sus gestas, y ejercer de una u otra forma la planificación familiar. Podemos dar crédito a ello si pensamos que de la raíz del barbasco (un arbusto que solo crece en México) se extrae la diosgenina cuyo núcleo central es el ciclopentano perhidrofenantreno, y que se utiliza para sintetizar la mayoría (sino todos) los esteroides sexuales. Pero es a principios del siglo XX cuando comienza a tejerse la historia moderna de la anticoncepción hormonal, al entroncarse las investigaciones y hallazgos sobre la fisiología endocrina de la mujer y los experimentos de laboratorio con animales, en los que se investigaba la acción de extractos ováricos de esteroides. Luego hubo que esperar a que se iniciara la larga serie de hallazgos en la síntesis y perfeccionamiento en la producción de compuestos hormonales y su aplicación a distintas situaciones clínicas, para que se vislumbrara la posibilidad de aplicar esos conocimientos a la anticoncepción.

Larga es la lista de investigadores, pero destaca Gregory Pincus, quien motivado por la Sra. Margaret Sanger, que a la sazón ya había fundado la federación internacional de planificación familiar (IPPF), y con los aportes de la millonaria Katherine Dexter McCormick, comienza a investigar el tema, vinculándose posteriormente con la firma Searle que se interesa en el proyecto. En 1957 prueban una combinación de estrógeno y progesterona en 6000 mujeres del villorrio denominado “El Fanguito” en Puerto Rico. El producto final con una fórmula de 100mcg de Mestranol, y 2.5 mg de Noretinodrel fue aprobado por la FDA el 9 de mayo de 1960, y comenzó su comercialización por Searle con la marca Enavid E. Pocos meses después en Alemania, la firma Schering lanzaba su primer anticonceptivo Anovlar 21, el cual fue lanzado en Latinoamérica entre 1961 y 1962. De allí en más el objetivo fue disminuir las dosis de hormona manteniendo la seguridad, y desarrollar nuevos progestágenos con mejor perfil general.

La anticoncepción hormonal inyectable, comienza a estudiarse a finales de la década del 60 y podríamos decir que fue producto de iniciativas de médicos Latinoamericanos. Los orígenes de la Anticoncepción de Emergencia se remontan a los años 20, cuando los primeros investigadores demostraron que los extractos de estrógenos ováricos interferían con el embarazo en los mamíferos. Inicialmente estos hallazgos fueron aplicados en animales que se habían apareado cuando el dueño no quería que lo hicieran. El primer caso documentado en seres humanos aparece tan sólo a mediados de la década de los 60, cuando médicos de los Países Bajos lo utilizaron en una niña de 13 años violada y quien se hallaba en mitad del ciclo menstrual. Por la misma época, investigadores de los Estados Unidos de Norteamérica se hallaban estudiando la eficacia de altas dosis de estrógeno (estrógeno esteroidal etinil– estradiol o estrógeno no esteroidal dietilbestrol); medicamento que tuvieron vigencia hasta finales de los años 60. Para comienzos de los años 70, se empezó a utilizar una combinación estándar de estrógeno y gestágeno. Este método, que debe el nombre a su creador, es conocido como el método de Yuzpe. Consiste en una dosis de 100mcg de etinil estradiol y 1,0 mg del progestágeno norgestrel, que ofrece la ventaja de presentar menores efectos secundarios que los anticonceptivos orales de altas dosis.

Durante esa misma década se hicieron algunos ensayos eliminando el componente de estrógeno pero los resultados de los estudios mostraron no tener eficacia en la prevención de los embarazos y más bien tenían efectos colaterales como acortar la duración del ciclo menstrual. A finales de los años 70, se comienza a utilizar el DIU para la ACE. El uso de Levonorgestrel solo para ACE fue propuesto en América Latina por Kesseru y colaboradores en el año 1973, y resulta hoy el método de elección.

La anticoncepción de emergencia está aprobada por: •

Organización Mundial de la Salud.

•

Federación Internacional de Planificación de la Familia (IPPF).

•

Agencias reguladoras de la mayoría de los países, incluyendo La FDA.

MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS. CLASIFICACIÓN ACTUAL Los MAC se pueden clasificar desde muy distintas ópticas; mencionaremos algunas pues es importante que conozcamos diferentes criterios y no quedarnos solo con la clasificación IMS, dado que el criterio que emplea la auditoría no necesariamente coincide con la percepción del médico, o de distintos efectores ligados a la anticoncepción, a la vez que no incluye a todos los MAC. Por ejemplo: 1. Considerando quién es el usuario, portador o responsable del MAC tendríamos la siguiente clasificación: a) Métodos de uso masculino. b) Métodos de uso femenino. c) Métodos de uso por la pareja. 2. Otra forma de clasificar los MAC es en base al tiempo de uso de ellos: a) Métodos temporales o reversibles (transitórios): 1)

DIU

Hormonales

Barreras mecánicas o químicas

Abstinencia periódica

b) Métodos definitivos antes llamados irreversibles: 1)

Ligadura tubaria

Vasectomia

3. Se pueden clasificar los MAC según su eficacia: a) Alta eficacia: DIU, hormonales b) Moderada eficacia: métodos de barrera c) Baja eficacia: métodos de abstinencia periódica 4. Otra posibilidad de ordenarlos o clasificarlos, es según criterio cronológico en cuanto a su antigüedad o tiempo de aparición: a) Métodos tradicionales: condón, abstinencia periódica, etc. b) Métodos modernos: hormonales, DIU, etc.

5. Como posibilidad de ampliación a la clasificación anterior, podríamos agregar: a) Métodos tradicionales o folklóricos: son los recursos consagrados por la tradición y consisten en lavados vaginales, algodones impregnados de sustancias varias para colocar en la vagina, acidificantes para uso vaginal y coito interruptus. b) Métodos biológicos: llamados también de abstinencia periódica o “naturales” tales como el ritmo, temperatura basal, Billings, y sintotérmico.

c) Métodos Científicos: También denominados “artificiales”, esta categoría puede desdoblarse en: i.

Barrera:

a) Mecánico: condón, diafragma. b) Químico: tabletas, espumas, jaleas, óvulos. c) Mixto: esponja. ii. Métodos científicos hormonales: a) Píldoras (ver luego clasificación particular). b) Inyectables (ver luego clasificación particular). c) Implantes. d) Anillos vaginales. iii. Métodos científicos intrauterino: a) Primera generación: variados modelos y tejidos. b) Segunda generación: inertes fabricados en polipropileno. c) Tercera generación: con cobre, cobre y plata, oro. d) Cuarta generación: medicados con levonorgestrel. iv. Métodos científicos irreversibles: a) Ligadura tubaria, para mujeres. b) Vasectomía, para hombres. 6. Los anticonceptivos hormonales, que constituyen el grupo de mayor interés para nosotros podemos clasificarlos de la siguiente forma: a. Orales

i. Combinados (incluyen un estrógeno y una progesterona) a) Básicos (las 21 grageas tienen el mismo contenido). Constituyen la gran mayoría. 10

b) Bifásicos (tiene dos tipos de concentración diferente, pero siempre con estrógeno y progesterona) hay en muy pocos países. c) Trifásicos

(tienen

tres

concentraciones

distintas,

asemejándose al ciclo hormonal de la mujer). d) De una toma mensual. Solo hay en algunos países, son muy viejos y tienden a desaparecer. e) Método de Yuspe: son combinaciones iguales a los monofásicos, pero solo 4 comprimidos para la ACE. a. Secuenciales (tienen una fase de estrógeno y una segunda fase de estrógeno más progesterona), pero prácticamente no se los encuentra. i. Iii Progestinas solas, incluyen únicamente alguna progesterona como levonorgestrel, o alilestrenol, se utilizan para el período de lactancia, se los conoce como POP, minipíldora, etc., también se pueden incluir los ACE con levonorgestrel 0.75mg que incluyen solo 2 comprimidos. b. Inyectables: i.

Mensuales

ii.

Bimensuales

iii.

Trimestrales

c. Implantes subdérmicos, contienen solo progestágenos, no siempre aparecen en IMS porque su venta es al profesional, su uso es escaso salvo en programas de planificación familiar subvencionados por organismos internacionales. d. Endoceptivos, también dijimos que se los puede considerar los DIU de 4ta generación que liberan levonorgestrel, solo en algunos países aparecen en IMS porque su venta es directa al profesional. e. Anillos vaginales. f.

Parches dérmicos

Es importante señalar que IMS agrupa los anticonceptivos en dos grandes grupos terapéuticos: 1. El grupo G2B corresponde a los anticonceptivos locales, pudiendo encontrar: a. Óvulos con agentes espermicidas como el Nonoxinol 9 y el cloruro de benzalconio.

b. Jaleas con los mismos agentes. c. Dispositivos intrauterinos inertes o con cobre. d. Esponjas vaginales con espermicidas. 2. El grupo G3A incluye a todos los anticonceptivos hormonales, agrupándolos según su concentración o forma de liberación, a saber: a. G3A1: preparados monofásicos con menos de 50mcg de EE por comprimido (podríamos decir que estos son los modernos). b. G3A2: preparados monofásicos con más de 50mcg de EE por comprimido (los cuales podemos considerar antiguos). c. G3A3: preparados bifásico, suelen encontrarse los secuenciales, no está en todos los mercados de la región. d. G3A4: preparados trifásicos. e. G3A5: preparados con progestinas solas, en realidad aquí tendrían que estar únicamente los productos que se usan durante el período de lactancia, sin embargo hemos detectado que en algunos mercados han incluido a los anticonceptivos de emergencia (ACE). f. G3A9: otras hormonas contraceptivas sistémicas, aquí se incluyen los inyectables mensuales, bimensuales y trimestrales, en algunos mercados se incluyen los orales de 1 toma mensual, los ACE, implantes, anillo vaginal, endoceptivo y el parche. Es importante insistir que no siempre la clasificación que realiza IMS es correcta, y el hecho de que se mantenga es debido a que los laboratorios no solicitan la corrección. Ahora bien esto debe ser tenido en cuenta por los analistas de mercado de cada filial para no cometer errores a la hora de estimar mercados.

ACTUALIZACIÓN SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN ORAL DE EMERGENCIA (ACE) INTRODUCCIÓN Esta publicación tiene como objetivo actualizar el conocimiento sobre los mecanismos de acción de la anticoncepción oral de emergencia (ACE), va dirigida a las personas involucradas en la prestación de servicios de anticoncepción y a todas aquellas que realizan acciones de información, comunicación y abogacía en el tema. El Consorcio Latinoamericano de Anticoncepción de Emergencia (CLAE), junto con el Comité de Derechos Sexuales y Reproductivos de la Federación Latinoamericana de Sociedades de Obstetricia y Ginecología (FLASOG) pone a disposición este documento, elaborado por el Dr. Távara, como aporte al trabajo que vienen realizando diferentes organizaciones de nuestra región en la defensa y ampliación del acceso de la ACE entre las mujeres que la necesitan para prevenir un embarazo no deseado. Este documento sintetiza los resultados de la investigación científica y sólida producida en los últimos años sobre la ACE, dotando con ello de argumentos basados en la evidencia que permitan la defensa pública y legal de esta opción anticonceptiva. Definición de anticoncepción de emergencia y de anticoncepción oral de emergencia La Anticoncepción de Emergencia AE es un conjunto de intervenciones para prevenir el embarazo dentro de los cinco días siguientes al coito sin protección, aunque conviene precisar que mientras más tempranamente se utilice, la eficacia será mayor. Este tipo de anticoncepción data desde hace más de 35 años. La anticoncepción oral de emergencia está constituida por el uso de hormonas sintéticas, las mismas que se pueden utilizar en dos formas: - Una primera en forma de combinación de etinil estradiol + levonorgestrel (que vienen a ser los mismos componentes de los anticonceptivos hormonales orales utilizados regularmente), conocida como método de Yuzpe, y -Una segunda forma utilizando levonorgestrel solo, cuya seguridad y eficacia también ha sido demostrada por la evidencia científica.

Su uso consiste en la administración del fármaco después de una relación sexual no protegida. Su evidente utilidad estriba en que es una poderosa estrategia para reducir las innecesarias muertes maternas que continúan ocurriendo como consecuencia de los embarazos no deseados que aún se dan por la falta de uso regular de métodos anticonceptivos, por la falla de un método en uso, por violación sexual o por una información errónea acerca de la fertilidad y la reproducción. Hoy en día tenemos múltiples formas de Anticoncepción de Emergencia, pero en el presente documento nos ocuparemos de la ACE, centrando nuestra atención en poner al día los mecanismos de acción de estos fármacos, aceptados luego de haber obtenido evidencias científicas. En consecuencia no nos ocuparemos del dispositivo intrauterino, sino que concentraremos nuestra atención en la ACE con base en el Levonorgestrel solo, y a modo de referencia mostraremos algunos hechos en relación al método de Yuzpe. LA ANTICONCEPCION DE EMERGENCIA Y LOS DERECHOS SEXUALES Y REPRODUCTIVOS Desde la Conferencia Internacional sobre Población y Desarrollo de El Cairo en 1994, globalmente ha habido progresos en lo referente a los derechos sexuales y reproductivos; sin embargo algunos países permanecen renuentes a emitir leyes y programas para promover los derechos sexuales y reproductivos y por el contrario mantienen disposiciones que afectan tales derechos. En anticoncepción de emergencia ha habido avances, pero también algunos retrocesos de carácter legal y/o judicial, ello, no obstante el probado efecto anticonceptivo de la ACE tal como lo demuestran las evidencias científicas más recientes. La prestación de servicios de anticoncepción debe tener un enfoque de respeto al derecho de las personas, buscando la equidad y poniendo énfasis en las necesidades de la población. Los proveedores de ACE, al hacer consejería y proveer el fármaco están protegiendo los siguientes derechos: derecho a la vida, a la libertad, a la seguridad, a la equidad y no discriminación, a la privacidad, a tener una pareja y formar una familia, al cuidado y protección de la salud, a los beneficios del progreso científico, a la información, a la libertad de pensamiento y de participación en política.

Derechos que la ACE permite hacer efectivos: - Derecho a la vida - Derecho a la libertad - Derecho a la seguridad - Derecho a la equidad y no discriminación - Derecho a la privacidad - Derecho a tener una pareja y a la formación de una familia - Derecho al cuidado y protección de la salud - Derecho a los beneficios del progreso científico, a la información, a la libertad de

pensamiento y de participación en política.

El impacto de la anticoncepción oral de emergencia El derecho de las mujeres a acceder a la ACE, conjuntamente con otros métodos anticonceptivos, está aceptado como un método legítimo para regular la fertilidad y, por tanto, necesita ser afirmado dentro de las opciones anticonceptivas que deben estar al alcance de todas las mujeres. Su falta de acceso puede derivar en embarazos no deseados que son cargas serias, impuestas todavía en forma apreciable sobre los niños, mujeres, hombres y familias. Cada niño tiene el derecho a ser deseado y no ser producto de una circunstancia en la cual la mujer que fue impedida de acceder a la ACE. Por tanto la ACE es un método que idealmente debe estar disponible ampliamente en todo el mundo como respaldo para las mujeres que tienen relaciones sexuales no protegidas o sometidas a una violación. Debido a una información errónea, en muchos países en desarrollo, la falta de acceso a la ACE puede exponer a las mujeres a abortos inseguros, que contribuyen significativamente a la morbi mortalidad materna.

ACERCA DE LOS MECANISMOS DE ACCION DE LA ANTICONCEPCION DE EMERGENCIA Desde los años de la década de los 70 en que se empezó a utilizar la ACE se explicó su mecanismo de acción por analogía con lo demostrado a esa fecha para los anticonceptivos hormonales orales combinados, en el sentido de que ejercen su actividad anticonceptiva a través de la supresión de la ovulación. Otro mecanismo de acción probado por Esteban Kesseru desde el año 1973 fue el relacionado con el espesamiento del moco cervical, el cual impide la migración de los espermatozoides. Sin embargo, en los años que siguieron, fueron incorporados otros mecanismos hipotéticos, sin comprobación científica, en relación a: 

Aceleración de la motilidad tubaria, mecanismo que no ha sido probado



Cambios en el endometrio que impiden la implantación, que discutiremos más adelante

Estos mecanismos mencionados han continuado siendo referidos por diferentes autores, particularmente en libros de texto durante muchos años, ello, sin haber establecido su comprobación; pero en la actualidad ya se tiene suficiente claridad para poder discernir, con evidencias científicas, cuáles son los mecanismos de acción de la ACE que realmente se aceptan en base al rigor de las investigaciones más reciente FISIOLOGÍA DE LA OVULACIÓN Y FECUNDACIÓN Para entender más claramente los mecanismos de acción de la ACE que han sido comprobados por la evidencia científica hoy en día, revisaremos en forma amigable muy rápidamente los aspectos fisiológicos de la ovulación y fecundación. Hasta hace algunos años se creía que el coito, la ovulación, la fecundación y la implantación eran fenómenos que ocurrían todos simultáneamente, y algunas personas lo siguen creyendo así. Sin embargo para que ocurra la implantación y, como consecuencia, el inicio de un embarazo, se dan una serie de fenómenos sucesivos, muchos de ellos aleatorios. La mujer en edad fértil tiene un ciclo menstrual que se extiende desde el primer día de una menstruación hasta el día inmediatamente antes de la siguiente menstruación. Este ciclo es el resultado de mecanismos sincrónicos entre el hipotálamo, la hipófisis, el ovario y el endometrio (mucosa del útero). El hipotálamo, a través de las hormonas liberadoras de gonadotropinas regula la producción de hormona folículoestimulante (FSH) y hormona luteinizante (LH) a nivel de la hipófisis. Estas

dos hormonas hipofisarias, a su vez, regulan el crecimiento y desarrollo de folículo ovárico y la producción de hormonas del ovario: estrógeno y progesterona. La ovulación, que ocurre al promediar el ciclo menstrual, es precedida por una súbita elevación hipofisaria. Los estrógenos producidos en el ovario estimulan el crecimiento del endometrio uterino y la progesterona, también producida en el ovario, prepara al endometrio para la probable implantación de un huevo fecundado que llega al útero en forma de blastocisto. Si no hay fecundación, no hay implantación, y consecuentemente terminada la segunda parte del ciclo, ocurre la menstruación. Ver fig 1

Fig. 1: Ciclo reproductivo femenino Cuando ocurre un coito, los espermatozoides son depositados en la vagina, los que entran en contacto con el moco cervical y son almacenados en las criptas de las glándulas endocervical. Aquí inician el proceso llamado de capacitación espermática, el que dura horas y días, antes de que estén listos para migrar hacia las partes más altas del tracto genital femenino. En condiciones normales, los espermatozoides deben esperar entre 1 y 5 días para poder migrar, por que sin el requisito de la capacitación no son capaces de fecundar al óvulo. Ver Fig 2

Fig. 2: Inicio de proceso de Capacitación

A partir del momento en que ocurre la ovulación queda un tiempo máximo de 24 horas para que se produzca la fecundación. Terminada la migración espermática a lo largo del cuello uterino, del útero y de la trompa de Falopio y habiendo ocurrido el fenómeno ovulatorio, el espermatozoide que ha completado su capacitación y luego la reacción acrosómica (que lo hace fecundante) a nivel de la trompa de Falopio, penetra al óvulo en el tercio externo de la trompa, produciéndose así el fenómeno de la fecundación o fertilización. Después de este momento se restituye la fórmula cromosomial en el huevo fecundado, empieza un proceso de multiplicación celular que da lugar a la mórula y luego de 3 a 4 días de tránsito por la trompa llega al endometrio, el mismo que ha sido preparado morfológica y bioquímicamente por la progesterona para facilitar la implantación de la formación preembrionaria llamada blastocisto, aproximadamente una semana después de la fecundación. Con la implantación del blastocisto en el endometrio de la mujer se inicia el embarazo. Ver Fig. 3 DESARROLLO EMBRIONARIO PREVIO A LA IMPLANTACION.

Fig. 3: Desarrollo del Huevo Fecundado Previo a la Implantación

MECANISMOS DE ACCIÓN DEMOSTRADOS EN LA ANTICONCEPCIÓN ORAL DE EMERGENCIA ACE Los mecanismos de acción de la ACE son complejos, por que sus efectos dependen del día en que es usada, y como sabemos la fertilidad de la mujer varía de acuerdo a la etapa del ciclo menstrual en que se encuentra, conforme lo han determinado Wilcox y colaboradores. 1.- Efecto sobre la Migración Espermática Al ser inminente el fenómeno de la ovulación, el moco cervical presenta condiciones adecuadas para la migración espermática. En estas condiciones el moco es claro, transparente, abundante, elástico, y sus moléculas se disponen en paralelo formando verdaderos canales, los cuales facilitan la migración de los espermatozoides. Esta arquitectura normal es alterada por la presencia de la ACE que torna al moco cervical grueso, espeso, hostil, y sus moléculas se encuentran entrecruzadas, sin formar canales, lo que impide el proceso de migración. Este fenómeno fue demostrado por Kesseru, quien observó que ya a las tres horas después del tratamiento con levonorgestrel aumenta también el pH del fluido uterino y aumenta la viscosidad del moco cervical; fenómenos que inmovilizan a los espermatozoides. En condiciones normales, ocurrido el coito, los espermatozoides migran desde el cuello uterino en dos fases: una primera fase rápida y breve, durante la cual llegan los primeros espermatozoides a la trompa en pocos minutos, y una segunda fase sostenida en el tiempo, durante la cual los espermatozoides almacenados en las criptas del cuello uterino migran sucesivamente hacia la trompa en el curso de varios días. Sólo los espermatozoides que migran en la fase tardía tienen capacidad fecundante, pero este proceso es alterado por el levonorgestrel El levonorgestrel puede afectar también la capacidad de los espermatozoides para adherirse al óvulo, por la mayor producción de glicodelina-A, sustancia que se segrega en el endometrio y dificulta la unión del espermatozoide con la zona pelúcida del ovocito. 2.- Efecto sobre la ovulación En el caso del método de Yuzpe Swahn et al (22) administraron el método de Yuzpe (es la ACE que utiliza las mismas píldoras combinadas de etinil estradiol + levonorgestrel, que se usan como anticonceptivos regulares)

el día 12 del ciclo y observaron supresión o postergación del pico de LH en 6 de las 8 mujeres estudiadas, lo cual demuestra su acción anticonceptiva. Por otro lado, Croxatto y col (23) administraron experimentalmente también el método de Yuzpe en diferentes momentos de la fase folicular a nivel del ovario: cuando el diámetro del folículo dominante tenía de 12 a 14 Mm, de 15 a 17 Mm ó 18 Mm (ovulación inminente) y comprobó una excelente correlación inversa entre este marcador (diámetro folicular) y la inhibición de la ovulación. Mientras más grande fue el diámetro, menor fue la capacidad de la ACE de producir anovulación, por ello fue que esta ocurrió en 80%, 50% y 0% de los casos, según fuera el diámetro folicular. Estos hallazgos significan que mientras más cerca de la ovulación se encuentra la mujer, el efecto de esta forma de ACE es incipiente o nulo. Quiere decir entonces, que para que este anticonceptivo sea eficaz, la mujer tendría que utilizarlo con mayor seguridad en la fase anterior a la ovulación, pero esta condición en todo caso es válido para el trabajo experimental, más no para la aplicación práctica del anticonceptivo. Conforme se ha comprobado en las experiencias mencionadas anteriormente, mientras más cerca esté de la ovulación, el uso de las píldoras de emergencia no es capaz de detenerla y como consecuencia, aquella ocurre, y de haber las condiciones adecuadas puede ir seguida de fecundación, sin que ésta pueda ser interrumpida por la ACE. En el caso del método del Levonorgestrel solo (es el método más usado hoy en día) En el estudio experimental doble ciego de Hapangama y col, se comprueba que aún en el día de la ovulación (elevación súbita de LH), si se administra levonorgestrel, se pudo inhibir la ovulación en 7 de las 12 mujeres estudiadas. Estos mismos autores probaron que si el levonorgestrel se administra preovulatoriamente, se retrasa la ovulación u ocurre anovulación. El estudio experimental de Marions y col y la reciente publicación de Baird revelan que el levonorgestrel administrado a mujeres antes de la ovulación inhibe la súbita elevación de LH, lo que explica la anovulación identificada en estas mujeres. Un reciente estudio subraya también este efecto. Un reporte muy actualizado, publicado por von Hertzen, sustenta también el efecto de la ACE sobre la ovulación. Estos estudios demuestran que la ACE es más eficaz en prevenir un embarazo cuando actúa antes de la ovulación. Si la ovulación es inminente, la ACE no tiene la capacidad de detenerla, y como consecuencia el mecanismo de acción inhibidor de la ovulación no actuará para prevenir el embarazo.

¿TIENE LA ANTICONCEPCIÓN ORAL DE EMERGENCIA ALGÚN EFECTO SOBRE EL ENDOMETRIO? Este hipotético efecto es tal vez el que más posiciones encontradas ha tenido por que hasta hace pocos años se afirmó que la ACE alteraba la implantación a nivel del endometrio y por ello se le dio el calificativo de “abortivo”. Este malentendido efecto ha condicionado que algunos tribunales de justicia o constitucionales se hayan pronunciado en contra de su uso en países de América Latina tales como Perú, Argentina, Ecuador y Chile. En el caso del método de Yuzpe En los años iniciales de la investigación sobre ACE, algunos estudios observacionales afirmaron encontrar

modificaciones

endometriales

histológicas

bioquímicas

posteriores

administración del método de Yuzpe (Etinil estradiol + levonorgestrel), y se postuló que esas modificaciones alteraban la implantación. Más tarde, Taskin et al en un estudio experimental, encontró que en biopsias de endometrio de mujeres que habían recibido altas dosis de anticonceptivos orales, no se alteraban las alfa1 y las beta-3 integrinas, que son Citoquinas necesarias para el proceso de implantación del blastocisto en el endometrio. Estudios recientes, de corte experimental con asignación aleatoria, llevados a cabo con mucha rigurosidad científica han determinado lo siguiente: Swahn en Europa (1996) y Raymond en los Estados Unidos (2000) examinaron biopsias de endometrio tomadas en el período supuestamente de implantación en mujeres que tomaron ACE según el régimen de Yuzpe Y no encontraron diferencias significativas en los parámetros morfológicos y moleculares examinados, cuando fueron comparados con los ciclos control (sin ACE) en las mismas mujeres. En el caso del Levonorgestrel solo Marions y colaboradores en Estocolmo examinaron biopsias de endometrio obtenidas de mujeres que recibieron levonorgestrel antes y después de la ovulación. Al analizar 8 parámetros morfométricos al microscopio de luz, uno morfológico al microscopio electrónico de barrido y 5 parámetros moleculares por inmunohistoquímica y citoquímica para valorar los receptores de progesterona e integrinas, que son indispensables en el proceso de

implantación, encontraron que ninguno de estos parámetros mostró diferencias con lo observado en las biopsias obtenidas en los ciclos control (sin ACE) de las mismas mujeres. En México, Durand y col examinaron en un estudio experimental con asignación aleatoria el efecto del levonorgestrel sobre el endometrio en 24 mujeres. Tomaron biopsias de endometrio en el día 9 después de la ovulación en mujeres que habían ingerido levonorgestrel antes, durante y después de la ovulación. La histología del endometrio fue normal en todos los ciclos ovulatorios tratados, cuando fueron comparados con los ciclos sin tratamiento. Igualmente von Hertzen reporta en el año 2009 que no existen argumentos sólidos para afirmar que la ACE tiene algún efecto contrario a la implantación del huevo fecundado. Otro estudio publicado en el 2007 demuestra que los embarazos se presentaron solamente en las mujeres que tomaron las píldoras de levonorgestrel el día de la ovulación o después de esta fecha, mientras que ningún embarazo ocurrió en mujeres que tomaron levonorgestrel antes de la ovulación, proporcionando la evidencia de que las píldoras ACE fueron incapaces de prevenir la implantación. También han sido efectuados estudios experimentales en animales que han contribuido a aclarar el mecanismo de acción del levonorgestrel. Asi, Müller examinó la ocurrencia de efectos post-fertilización del levonorgestrel en la rata, administrando dosis varias veces más altas que las utilizadas en las mujeres. En las ratas, el levonorgestrel inhibió la ovulación y no tuvo efecto sobre la fertilización o la implantación cuando se administró inmediatamente antes o después del apareamiento o antes de la implantación. Más recientemente, Ortiz y col estudió experimentalmente el efecto de la administración postcoital del levonorgestrel en la mona Cebus apella para examinar los probables eventos post-fertilización. Para ello se administró levonorgestrel o vehículo solo (sin levonorgestrel) por vía subcutánea u oral. En los casos en los que se administró el levonorgestrel o el vehículo solo cerca de la ovulación y después del coito, la tasa de embarazos fue exactamente la misma en ambos grupos, lo que demuestra que una vez ocurrida la fecundación, el levonorgestrel no ejerce ninguna acción y ocurre la implantación, lo cual descarta entonces su cuestionado efecto abortivo. Una publicación del año 2009, realizada por Purdy, argumenta que no existen buenas razones para sostener que la ACE tiene algún efecto post-fertilización.

Los resultados obtenidos en los experimentos anteriormente descritos demuestran claramente que: - Las píldoras de Anticoncepción Oral de Emergencia no tienen efecto sobre el endometrio, y como consecuencia su mecanismo de acción no está a este nivel, lo cual descarta la posibilidad de que impida la implantación, o sea considerado un método para interrumpir un embarazo. CONCLUSIÓN Habiendo sido el tema de los mecanismos de acción de la ACE, motivo de encendidos debates en muchos países, finalmente los resultados de los más recientes estudios aquí presentados aclaran el panorama, en el sentido que la ACE no afecta la implantación del blastocisto a nivel del endometrio, y ello explica que cuando este anticonceptivo se administra después de la ovulación o después de la fecundación, el embarazo que de ello se pueda derivar sigue adelante y sin mayores complicaciones. Esto se traduce en que durante el uso práctico de la ACE puede darse una proporción de embarazos normales que varía entre el 11 y el 40%, según sea el tipo de anticonceptivo utilizado (método con levonorgestrel solo o método de Yuzpe) y según sea el momento en que utiliza. En octubre de 2008, el Consorcio Internacional para la Anticoncepción de Emergencia y la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) hicieron una declaración conjunta cuya intención es aclarar con pruebas contundentes cuales son los mecanismos de acción de la ACE, lo que descarta el efecto sobre la implantación a nivel del endometrio.

La Fig 4 Resume los lugares en donde actúa la ACE

La figura 4 nos muestra con los números 1 y 2, claramente que los mecanismos de acción de la ACE son anteriores a la fecundación y más aún a la implantación, puesto que altera la migración espermática por espesamiento del moco cervical y retrasa o impide la ovulación. Para terminar diremos que la ACE es una herramienta muy útil que asegura una alta protección para evitar embarazos no deseados producto de relaciones sexuales no protegidas y muy en especial embarazos en mujeres víctimas de violación y en las adolescentes. La ACE no protege contra las infecciones de transmisión sexual ni contra el VIH/SIDA y no debe sustituir a los métodos anticonceptivos regulares.

GLANIQUE 1 Levonorgestrel 1,5mg PERFIL DEL PRODUCTO Principio Activo Glanique1 Levonorgestrel 1,5mg es un método Anticonceptivo de Emergencia con un comprimido de progestágenos solo, de alta eficacia, excelente comodidad podológica y muy seguro (Con efectos adversos poco frecuentes). Según la evidencia científica hasta el momento publicada, ninguna de las formulaciones de Levonorgestrel actúa médiante la provocación de un aborto. Farmacocinética: Levonorgestrel es un esteroide sintético con actividad progestacional eficaz. Absorción: Levonorgestrel es un progestágeno que se absorbe rápidamente, en menos de 1 hora. Cmx: la concentración plasmática máxima se alcanza en menos de 1,6 horas. Unión a Proteínas Plasmáticas: La unión a proteínas del plasma de levonorgestrel juega un papel importante en su farmacocinética, esta unión se lleva a cabo tanto a la albúmina como a la globulina para unión de hormonas sexuales (SHGB). Levonorgestrel forma un complejo estable de vida larga con la SHGB, este complejo se disocia lentamente. Metabolismo: la biotransformación de levonorgestrel sigue las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides. Biodisponibilidad: la biodisponibilidad absoluta de Glanique1 levonorgestrel 1,5mg es de casi el 100% de la dosis administrada. (T1/2): vida media en plasma es de 9 a 15 horas. Eliminación o Excreción: no se excreta en forma inalterada si no en forma de metabolitos. Sus metabolitos se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y heces. Se elimina por vía renal en forma glucuro-conjugada. Mecanismo de

Acción (MAO): el levonorgestrel interfiere con la ovulación (inhibe y/o

posterga el pico de concentración plasmática de LH); el moco del cuello del útero se vuelve demasiado viscoso para permitir el paso de los espermatozoides. Incapacita al espermatozoide para penetrar al óvulo (reacción acrosomial precoz). No evita que el endometrio alcance el desarrollo adecuado para la implantación del huevo.

Si bien no se comprende totalmente el modo de acción exacto de las píldoras anticonceptivas de emergencia, se sabe que no desalojan el embrión después de que ha ocurrido la implantación. Por lo tanto, en algunas mujeres podrá inhibir o demorar la ovulación. También podrá interferir con el transporte del óvulo, los espermatozoides, y el proceso de fertilización. Si hay fecundación o fertilización, habrá un embarazo. Por lo tanto, estas píldoras no causan un aborto. Interfiere en la Ovulación: La administración Glanique1 Levonorgestrel 1,5mg provocaría una disminución notable en la producción de LH, y actuaría indirectamente en la inhibición o postergación del fenómeno ovulatorio Moco cervical Luego de una relación sexual en presencia de este moco los espermatozoides arriban en minutos al lugar de la fecundación, y luego de un período de más o menos 3 horas están en condiciones de realizar la fecundación. Una relación sexual en período fértil puede dar lugar a un embarazo, luego de que una ovulación ocurra hasta 72 horas después del coito (e incluso más ya que se ha descrito la supervivencia de espermatozoides durante 7 días en presencia de moco fértil cervical). A las 9 horas después de ingerido el Glanique1 se detecta un efecto significativo en el moco (moco progestacional) haciéndose inhóspito para la supervivencia espermática y a las 5 horas podría haber un efecto anti-espermatozoides mediante la modificación del ambiente intrauterino (acidificación intrauterina). Reacción Acrosomial Precoz: La fusión o penetración del ovocito por el espermatozoide necesita de un importante paso previo, la disolución de la corona radiata (cúmulo de células periovocitarias) y la membrana vitelina. El espermatozoide logra su cometido al liberar enzimas contenidas en una vesícula (acrosoma) justo en el extremo de su cabeza. Este proceso se denomina Reacción Acrosomial o acrosomal.

Reacción Acrosomial y Penetración Ovocitaria.

Glnique1 Levonorgestrel 1,5mg activaría la Reacción Acrosomial mucho antes del encuentro con el ovocito, interfiriendo en la penetración del mismo. INDICACIONES DE USO: Glanique1 Levonorgestrel 1,5mg es Anticonceptivo oral de Emergencia indicado: 

Dentro de las 72 horas Luego de haber mantenido un contacto sexual sin protección o sea, si tiene una relación sexual y no utiliza o utilizó un método anticonceptivo.



si el Condón se rompe, se desplaza o es removido inadecuadamente.



Si el hombre se separa demasiado tarde cuando se utiliza el método “Coito interruptor”.



Si la mujer toma pastillas anticonceptivas, pero olvida tomar una o más de ellas.



Si la mujer es forzada a tener relaciones sexuales (violación).

ESQUEMA POSOLOGICO Y FORMA DE ADMINISTRACION: La Administración consiste en la toma por vía oral de un comprimido de 1,5mg. Para lograr una eficacia óptima, debe ser ingerido tan pronto como sea posible después de la relación sexual sin protección, y no más tarde de las 72 horas, después de la misma. También puede indicarse dentro de las 120 horas post coito según la OMS, pero su eficacia alcanzaría solo a un 35%. No debe ser usado si se han tenido varias relaciones sexuales sin protección en el mismo ciclo menstrual. Si la paciente vomitara dentro de las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomar otro comprimido inmediatamente.

Glanique1 levonorgestrel 1,5mg puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual. Tras la utilización de la anticoncepción Oral de Emergencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativos, diafragma) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización Glanique1 levonorgestrel 1,5mg no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular. EFICACIA Según los resultados de los ensayos clínicos, este medicamento puede prevenir el 85% de los embarazos no deseados. No obstante, su eficacia varía dependiendo del tiempo de intervalo entre el coito de riesgo y la administración del medicamento, de tal forma que su eficacia es mayor tomado en las primeras 24 horas. EFICACIA DEL LEVONORGESTREL CON EL TRASCURSO DEL TIEMPO Tiempo transcurrido desde el coito de riesgo Hasta la toma del medicamento.

Eficacia

Antes de 24 horas

95%

Entre 25 y 48 horas

85%

Entre 49 y 72 horas

58%

ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO La anticoncepción de emergencia (ACE) es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, se debe considerar la posibilidad de embarazo. La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a la posibilidad de alteraciones del ciclo. El anticonceptivo de emergencia no evita las infecciones de transmisión sexual. El anticonceptivo de emergencia se debe administrar con precaución en mujeres con antecedentes de depresión severa, diabetes mellitus, hipertensión arterial, epilepsia, porfiria, hipocalcemia sintomática (tetania), alteración de la función hepática, litiasis biliar, enfermedades cardiovasculares o renales.

Hasta la aparición del sangrado menstrual, mantener abstinencia sexual o utilizar algún método anticonceptivo de barrera y estar bajo control médico. La presencia de diarrea severa, vómitos o enfermedades intestinales puede interferir con su eficacia. En caso de vómito luego de un intervalo mayor a una hora post ingestión del fármaco, no es necesario repetir la dosis. También hemos de tener en cuenta los medicamentos que pudieran estar utilizando la paciente para otras dolencias. Por ejemplo, los barbitúricos disminuyen el efecto del Levonorgestrel, mientras que los inductores enzimáticos aumentan el metabolismo del mismo. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado; embarazo conocido o sospechado, tumores maligno de mamas; pacientes con enfermedades tromboembólicas; con enfermedad hepática aguda incluyendo tumores benignos y malignos del hígado; con porfiria, con sangrado del tracto urinario, uterino o genital, no diagnosticado. EFECTOS ADVERSOS: Cuando se usa el régimen de Yuzpe, convendrá considerar tratamiento antiemético antes de administrar el método, pero con el método de Glanique1 Levonorgestrel de 1,5mg x 1 monodosis, no es necesario tomar esta precaución, pueden presentarse en algunos casos cambios del ciclo menstrual como: amenorrea, metromenorragia, ligero sangrado uterino entre periodos menstruales. Declaración del IMAP sobre anticoncepción de emergencia, 2000 Se pueden presentan en algunos casos: nauseas, vómitos, cefalea, astenia, vértigo, dolor abdominal bajo, sensación de tensión mamaria, los efectos adversos desaparecen en forma espontánea en 2 a 3 días. Otros Efectos: sangrado de tipo metrorragia (cualquier sangrado fuera de periodo esperado) o perdida sanguíneas aisladas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS El metabolismo de Glanique1 Levonorgestrel 1,5mg aumenta con el uso simultáneo de inductores enzimáticos hepático. Entre los fármacos que podrían

disminuir la

eficacia del levonorgestrel como anticonceptivo de emergencia se encuentran: los barbitúricos, (incluyendo primidona), carbamazepina, fenitoína, ritonavir, rifabutina, griseofulvina y rifampicina. El Levonorgestrel puede aumentar el riesgo de toxicidad de la

ciclosporina debido a la posible inhibici贸n de su metabolismo. PRESENTACIONES: Glanique1: Levonorgestrel de 1,5mg X 1 comp.

GLANIQUE Levonorgestrel 0,75mg

PERFIL DEL PRODUCTO ESQUEMA POSOLOGICO Y FORMA DE ADMINISTRACION: La Administración consiste en la toma por vía oral de dos comprimidos de Levonorgestrel de 0,75mg. Para lograr una eficacia óptima, debe ser ingerido el primer comprimido tan pronto como sea posible después de la relación sexual sin protección y el segundo comprimido 12 horas después del primero, de tal forma que se cumpla el tratamiento completo antes de 72 horas. También puede indicarse dentro de las 120 horas post coito según la OMS, pero su eficacia alcanzaría solo a un 35%. No debe ser usado si se han tenido varias relaciones sexuales sin protección en el mismo ciclo menstrual o si transcurrieron más de 120 horas de la relación sexual sin protección. Glanique levonorgestrel de 0,75mg puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual. Tras la utilización Oral de Emergencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativos, diafragma) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización Glanique levonorgestrel de 0,75mg no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular. La presencia de diarrea severa o enfermedades intestinales puede interferir con su eficacia. PRESENTACIONES: Glanique: Levonorgestrel de 0,75 X 2 comp.

Productos alternativos para las mismas indicaciones: Por un lado tenemos los productos dedicados con 2 comprimidos conteniendo 0,75 mg de levonorgestrel cada uno y por el otro lado el conocido "Método de Yuzpe". Reiteramos la explicación, este régimen consiste en el uso de anticonceptivos orales combinados que contienen el estrógeno etinilestradiol y el progestágeno levonorgestrel (o norgestrel); se suministran dos píldoras de 50 pg de etinil estradiol/250 pg de levonorgestrel, o cuatro píldoras de 30 pg de etinil estradiol/150 pg de levonorgestrel, ingeridas lo antes posible dentro de las 72 horas después de un coito sin protección, seguidas de una segunda dosis similar 12 horas más tarde. Presenta mayor intolerancia gástrica (náuseas y vómitos). CUADRO DE COMPETENCIAS

Clase Productos Nolver Glanique1 1,5mgx1 y Glanique 0,75mg x2 (Levonogestrel)

Competidores

Presentaciones

Laboratorio

Terap.

Patología

Postinor

0,75 mg x 2

Comp.

ACI

G03A9

Postinor

1,5 mg x 1

Comp.

ACI

G03A9

Píldora

Norlevo

0,75 mg x 2

Comp.

Polinac

G03A9

anticonceptiva

Novalen

0,75 mg x 2

Comp.

Leti

G03A9

de emergencia

Secufem

0,75 mg x 2

Comp.

Zuoz Pharma

G03A9

DEFINICIONES Muchas veces nos vamos a encontrar con médicos, periodistas, funcionarios, población en general, que usan indistintamente términos o giros tales como: anticoncepción, planificación familiar, control de la natalidad, control de la fertilidad, salud reproductiva e incluso aborto. Dado que cada uno de esos términos trascienden los parámetros biológicos para entrar en campos tan variados como la sociología, la psicología, la política, sin olvidarnos de lo religioso e incluso hasta de lo filosófico, es necesario tratar de definirlos correctamente y cotejarlos permanentemente con distintos actores ya que lo que hoy es una definición, mañana pasa a ser un concepto caduco. CONTROL DE LA NATALIDAD: en 1920, una enfermera norteamericana llamada Margaret Sanger, publicó el primer folleto dedicado a métodos para evitar los embarazos al que llamó “Birth control”, lo que podríamos traducir como control de los nacimientos o control de la natalidad, y ahí comenzó la confusión con los términos que se manejan en este tema, porque muchos años más tarde esta denominación se utilizó para designar las políticas poblacionales llevadas a cabo por los estados y se confundió la intención educativa de la Sra. Sanger. Claramente Control de la Natalidad da la idea de que se actúa para poner límite o coto a la natalidad. PLANIFICACIÓN FAMILIAR (PF): con el propósito de quitar la imagen coercitiva que tenía el concepto de Control de Natalidad, y los conflictos que trajo con el Vaticano, se comenzó a hablar de “Planificación Familiar”. La idea central de este concepto es difundir las ventajas de una familia con pocos hijos para garantizar los cuidados en salud, contención psico-social y un adecuado espacio intergenésico (dos años como mínimo) como un principio elemental de salud perinatal (para madre e hijo). La PF tiene dos componentes fundamentales íntimamente relacionados siendo uno condición “sine qua non” del otro. Primero: una información y educación adecuada de los hechos anatómicos, fisiológicos y psicológicos de la sexualidad y la reproducción, y segundo: la disponibilidad y accesibilidad de los métodos o medios de regulación de la fertilidad que permiten la PF. PATERNIDAD / MATERNIDAD RESPONSABLE (PR): tal vez podríamos decir que esto es un eufemismo utilizado por algunos gobiernos, para mostrar que la planificación familiar es responsabilidad de la pareja, y no de políticas de estado; de esta forma evitan o pretenden evitar controversias con sectores reaccionarios, particularmente vinculados a algunas

religiones. Adicionalmente podríamos decir que el concepto de PR aparece ligado a tener el número de hijos que se pueden querer, cuidar, mantener y educar. CONTROL DE LA FERTILIDAD: este es un concepto que muchas veces es mal interpretado, dado que se lo asocia como sinónimo de anticoncepción, siendo que en realidad incluye además, métodos irreversibles, que no son aprobados por la legislación de varios países. SALUD SEXUAL Y REPRODUCTIVA (SSyR): luego de la Conferencia Internacional de Población y Desarrollo (El Cairo 1994), y de la cuarta Conferencia Mundial sobre Mujeres (Beijing 1995), se impuso este concepto totalmente abarcativo, ya que involucra no solamente la planificación del número de hijos por parte de la familia, sino también los derechos de la población a acceder a la salud y la educación sexual incluyendo el derecho al placer. En los últimos años, este tema ha movilizado a instituciones públicas y privadas, políticos y científicos de todas las disciplinas, generando debates de todo tipo y especie. ANTICONCEPCIÓN: (también se puede decir contracepción) es la herramienta de la que se vale la pareja para planificar su familia y ejercer de esa forma su derecho pleno a una salud

sexual y reproductiva. Solo a efectos de clarificar como surgen algunas controversias, vamos a incluir un par de definiciones, haciendo la salvedad que un mayor detalle del tema corresponde al material elaborado por la asesoría médica para la capacitación de los representantes. EMBARAZO: para la ciencia y según la definición de la OMS, se considera que el embarazo es el inicio de la vida y esto ocurre cuando el huevo está implantado. La posición de algunas religiones es que la vida comienza en el momento que el óvulo es fecundado por el espermatozoide, por lo general omiten decir que muchos óvulos fecundados no siempre se implantan, por lo tanto no hay embarazo. Quizás quien más trabajó en la definición de este tema desde la perspectiva científica fue el Dr. Esteban Kesserû (nacido en Hungría, se formó y trabajó en Perú y Argentina donde falleció). ABORTO: es la interrupción natural, o provocada del embarazo. ANTICONCEPCIÓN DE EMERGENCIA (ACE): se define como tal al método anticonceptivo específico que puede ser usado para prevenir un embarazo no deseado después de haber tenido relaciones sexuales sin protección y por causas diversas, como puede ser: violación,

rotura de condón, expulsión de DIU, olvido de toma de anticonceptivo oral por más de 48 horas, o de aplicación de anticonceptivos inyectable por más de 72 horas, etc. Es importante que tengamos en claro que la ACE no interrumpe un embarazo que ya ha empezado. Si la mujer ya está embarazada, la ACE no funcionará pero tampoco provocará ningún daño sobre el embrión en formación. El uso de pastillas para la Anticoncepción de Emergencia, también se conoce como “Píldora Postcoital”, o “Píldora del día Después”. MERCADEO SOCIAL: se le llama en la región Latinoamericana a las actividades comerciales realizadas por ONG´s o instituciones dedicadas a la planificación familiar, tendientes a llevar productos para tales propósitos, a precios accesibles para las clases sociales de menores recursos. Con el tiempo se fueron incorporando otros productos destinados al cuidado de la madre y el niño; las ganancias que se obtienen, por lo general muy bajas, se reinvierten en campañas de educación. Por definición, se conoce como marketing social, a la aplicación de técnicas del marketing convencional a campañas tendientes a producir cambios en alguna conducta social específica. PRODUCTO DEDICADO: se denomina de esta forma a aquellos productos que como el nuestro, están específicamente diseñados (empaquetados etc.) para la anticoncepción de emergencia, como una forma de diferenciarlos de los anticonceptivos regulares (21 o 28 días). Los anticonceptivos regulares, pueden usarse como anticonceptivos de emergencia, pero cambiando su posología (dosis altas, varías grageas simultaneas), lo cual es una complicación para médico y usuaria (ejemplo intolerancia gastrointestinal, etc.)

ABREVIATURAS UTILIZADAS CON MAYOR FRECUENCIA: Detallamos a continuación una serie de abreviaturas que podrán encontrar en diferentes textos, ya sean de carácter médico, o provenientes de las ciencias sociales que se involucran en la temática, y que pueden ser nuevas para algunos de nuestros colegas. AC: anticonceptivo. ACE: anticonceptivo de emergencia (también podrán encontrar PAE (pastilla

anticonceptiva

de emergencia), AE (anticonceptivo de emergencia), COE (Contraceptivo oral de emergencia)). ACH: anticonceptivo hormonal. ACI: anticonceptivo inyectable. ACO: anticonceptivo oral (pueden encontrar OC´s en inglés), no define el tipo. ACOC: anticonceptivo oral combinado. ACOP: anticonceptivo oral de progestágeno solo (también POP, MP, PPS). CDC: Center for Disease Control (Centro para el Control de Enfermedades, Atlanta, USA). CMEOMS: Criterios Médicos de Elegibilidad de la Org. Mundial de la Salud. DIU: dispositivo intrauterino. EE: etinil estradiol, el estrógeno más utilizado en anticoncepción hormonal oral. FHI: Family Health International (una de las ONG´s vinculadas a la salud de la familia y a la planificación familiar en particular). GTD: gestodeno, uno de los progestágenos más utilizados en anticoncepción hormonal oral. IFRH: Institute for Reproductive Health. IMAP: grupo internacional para asesoramiento médico de IPPF. IPPF: International Planned Parenthood Family (Federación Internacional de Planificación Familiar). IRFP: International Research in family Planning. LNG: Levonorgestrel, el progestágeno más utilizado en anticoncepción.

MAC: método anticonceptivo. MELA: método anticonceptivo lactancia amenorrea. OMS: Organización Mundial de la Salud. ONG: Organización No Gubernamental (también se encontrará NPO: No Profit Organitation; u organización sin fines de lucro). OPS: Organización Panamericana de la Salud. USAID: Agencia Internacional de los Estados Unidos para el Desarrollo.

PAGINAS WEB SOBRE ACE Con solo utilizar cualquier buscador y colocar las palabras anticoncepción y emergencia, nos sorprenderá la

cantidad

sitios

que

aparecen.

Podremos

encontrar

instituciones gubernamentales, no gubernamentales, de salud, de acción social, de empresas, etc. etc. Dejamos en la inquietud y el tiempo disponible de cada colega el indagar en la WEB, sin embargo a damos a continuación una lista de aquellas más representativas, por contar con información que puede ser de utilidad para cada una de las etapas que tenemos por delante.

•

Asociación Chilena de Protección de la Familia (APROFA): www.aprofa.cl/

•

Campaña “Refuerza tu plan anticonceptivo-Anticoncepción de emergencia: “Mejor

tenerla a mano “ (en inglés): www.backupyourbirthcontrol.org • •

Centro de la Mujer Peruana Flora Tristán: www.anticoncepción-deemergencia.com Centro de Medicina Reproductiva y Desarrollo Integral del Adolescente (CEMERA):

www.cemera.uchile.cl/ •

Derechos

Reproductivos

Políticas

Públicas

(CRLP):

WWW.crlpl.org •

Consorcio Internacional de Anticoncepción de Emergencia: www.cecinfo.org

• www.ia.cl/fdla/ongs/corsaps.htm •

Family Health International: www.fhi.org/sp/fpfaqsp/fpfqsp2a.html y

•

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER): www.icmer.org/

•

Instituto de Salud Pública de Chile: www.ispch.cl/

•

Population Council / México: www.en3días.org.mx

•

Universidad de Princeton: http://ecprinceton.edu/indice.html

Seguramente, si profundizan la búsqueda encontrarán páginas de cada país, con independencia de que en la actualidad haya o no productos dedicados en el mismo; en tal sentido esa búsqueda les permitirá dar con las instituciones que se ocupan del tema en cada país.