Inducción del sistema de farmacovigilancia 2013

Taller de Inducci贸n sobre el Sistema de Gesti贸n de Reportes de Reacciones Adversas de Medicamentos

Nolver-Venezuela

Sistema de Gestión de Reportes de RAM Contenido del Taller  Objetivos  Beneficios  Desventajas  Proceso de Registro de Reportes de RAM  Consideraciones generales del Sistema  Notificación de RAM  Recolección de Datos de la RAM reportada  Evaluación e Impresión de datos de la RAM  Reportes Estadísticos

Sistema de Gesti贸n de Reportes de RAM Objetivo Principal del Sistema Llevar un control automatizado del procesos de gesti贸n de Reportes de Reacciones Adversas de Medicamentos (RAM), bajo lo est谩ndares internacionales de Farmacovigilancia y normativas legales Venezolanas.

Sistema de Gestión de Reportes de RAM Objetivo específicos del Sistema  Ofrecer a la colectividad, facilidad en el proceso de notificación

de Reacciones Adversas presentadas por cualquier medicamento comercializado por Representaciones Nolver.  Gestionar y almacenar los datos necesarios para los procesos de

investigación, análisis y evaluación de cada uno de los reportes de las RAM.  Generar información estadísticas sobre RAM reportadas.

Sistema de Gestión de Reportes de RAM Beneficios  Implementación de mecanismos que permiten una rápida y eficiente

interacción Notificador-Nolver-Paciente.  Servir como herramienta de recopilación inicial de datos sobre la RAM

reportada, a los procesos posteriores de investigación, análisis y evaluación.  Garantiza la centralización y resguardo de los datos de las RAM reportadas  Apoyo en el proceso de Toma de Decisiones sobre aspectos relacionados con

Farmacovigilancia

Sistema de Gestión de Reportes de RAM Desventajas  Es necesario

que tanto el Notificador como el área de Farmacovigilancia posean acceso a Internet.

 Necesidad de elaborar procesos

internos para el registro de reportes de RAM recibidos por otros medios (email, planilla física, entrevista, etc.).

 Adaptación de los proceso actuales al uso del Sistema de Gestión

de Reportes de RAM

Sistema de Gestión de Reportes de RAM Resumen del Proceso de Gestión de Reportes de RAM

Notificación

Investigación y Análisis

• Registro de datos • Contacto del área obligatorios para el de registro del reporte Farmacovigilancia de una RAM con los involucrados

Evaluación

• Registro de los resultados del Análisis del Asesor Médico sobre la RAM

Finalización

• Generación de Planilla de los datos dela RAM

Sistema de Gestión de Reportes de RAM Consideraciones Generales del Sistema  El Sistema de Gestión de Reportes de RAM se encuentra integrado con el

Sistema de Reclamos Farmacéuticos, por lo que muchos datos empleados son compartidos entre ellos  El área encargada de ABM de la información sobre medicamentos es la

Dirección Técnica.  Este sistema fue tomado como base para la construcción del Sistema de

Farmacovigilancia que será implementado a nivel Corporativo durante el año 2014

Sistema de Gestión de Reportes de RAM Consideraciones para la Notificación de RAM  Puede ser realizada por cualquier persona que acceda a la aplicación  La persona que realiza el reporte de la RAM se puede registrar de manera

opcional en la aplicación como usuario Notificador .  En caso de que la persona que realiza el reporte de la RAM decida registrarse,

el sistema le solicitará datos adicionales.

Sistema de Gestión de Reportes de RAM Consideraciones para la Notificación de RAM  Para que el sistema pueda registrar el Reporte, es necesario que el Notificador

ingrese al menos los datos correspondiente a:  Información del Notificador  Información del Paciente  Reacción Adversa  Producto Nolver

Sistema de Gestión de Reportes de RAM Notificación de una RAM por parte de un tercero sin registrarse como usuario  Se debe ingresar a la aplicación haciendo clic sobre el banner “¿Desea

Reportar un Medicamento?”

Ubicado http://www.nolver.com/farmacovigilancia.html

en

la

url

 Hacer clic en el botón “Entrar sin Registro Farmacovigilancia”.  Introducir los datos

propios de la persona que ingresa, en la pestaña “Notificador”, Posterior hacer clic en el botón siguiente

Sistema de Gestión de Reportes de RAM Notificación de una RAM por parte de un tercero sin registrarse como usuario  Ingresar los datos solicitados en la pestaña “Tipo de Reporte”. Posterior hacer

clic en el botón siguiente  Introducir en la pestaña “Paciente” los datos del paciente que presentó la RAM.

Posterior hacer clic en el botón siguiente.  Ingresar los datos solicitados en la pestaña “Medicamentos”. Posterior hacer

clic en el botón “Agregar y Continuar” o “Agregar,” según corresponda.

Sistema de Gestión de Reportes de RAM Notificación de una RAM por parte de un tercero sin registrarse como usuario.  Ingresar los datos solicitados en la pestaña RAM. Posterior hacer clic en el botón

“Agregar y Continuar” o “Agregar”, según corresponda.  Los datos de la pestaña “Evolución” son opcionales. Por lo que se puede hacer

clic en el botón “Finalizar” sin ingresar mas información.  Al momento de que una

persona haya registrado un reporte de RAM, será enviado un alerta por email con la información del reporte a todos los colaboradores del área de Farmacovigilancia.

Sistema de Gestión de Reportes de RAM Registro de Notificación de RAM por parte del área de Farmacovigilancia de Nolver, recibida por medios distintos al Sistema  Este proceso es igual al indicado anteriormente, con la salvedad, de que la

información será registrada por un usuario previamente logueado en el sistema, por lo que al momento de ingresar los datos en la pestaña “Notificador”, éste deberá indicar si el que notifica es él, o es otra persona.

Sistema de Gestión de Reportes de RAM Recolección de Datos de un Reporte de RAM  Posterior al reporte de una RAM, se inicia el proceso de investigación. En esta fase, se puede

ingresar mas información al sistema sobre la RAM reportada.  Para actualizar el registro de una RAM, el usuario autorizado debe ingresar al sistema y

efectuar la búsqueda de la RAM por medio del número de planilla asignado, esta búsqueda se realiza a través de la opción MENU/Farmacovigilancia/ Formularios (Far)/Buscar  Si el número de planilla es valido el sistema mostrará los datos de la misma  Se debe hacer clic sobre el número de la planilla mostrado en la consulta  Ingresar en la pestaña respectiva e ingresar o actualizar la información respectiva.

Sistema de Gestión de Reportes de RAM Evaluación de una RAM  Se efectúa posterior a la investigación y análisis de los datos recolectados de una RAM reportada.  El usuario autorizado debe efectuar la búsqueda del reporte a evaluar por medio del número de

planilla asignado, esta consultua se efectúa a través de la opción MENU/Farmacovigilancia/Formularios (Far)/Evaluación de Planillas de Farmacovigilancia  Si la planilla no se encuentra evaluada el sistema mostrará habilitada la opción “Por Evaluar Clic

para Evaluar”. Hacer clic en esta opción  Proceder con la Evaluación de la RAM con el llenado del formulario respectivo  El formulario de Evaluación de la RAM esta basado en el algoritmo de Karch y Lasagna.  Posterior a la Evaluación, el sistema permitirá la impresión de todos los datos relacionados con la

RAM Evaluada.

Sistema de Gestión de Reportes de RAM Reportes Estadísticos de RAM reportadas  El Sistema permite la generación de informes estadísticos sobre RAM

registradas  Para generar los informes se debe ingresar en

la opción MENU/

Farmacovigilancia/ Formularios (Far)/ Estadística  El usuario deberá seleccionar las opciones de consulta provistas por el informe

que mejor se adapten a sus necesidades de información.  Posterior se debe hacer clic en el botón generar