Comment étudier les dispositifs médicaux externes?

Les dispositifs médicaux externes, comment les étudier ?

■ Le tiers aveugle, vous connaissez ?

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es temps changent. Les autorités de santé ont augmenté leur degré d’exigence pour valider les dispositifs médicaux externes (petite orthopédie, les bas et bandages de compression).

Fournir des essais cliniques est devenu indispensable. Le placebo semble inadapté pour étudier un dispositif médical externe. François-André Allaert propose une méthodologie plus adaptée : le tiers aveugle !

Quel pourrait être l’essai clinique idéal pour étudier un dispositif médical ?

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En 2012, pour prouver l’efficacité d’un médicament, un essai randomisé contre placebo est souvent recommandé.

Mais peut-on imaginer d’étudier une genouillère, un collier cervical contre un placebo ? François-André Allaert propose une piste de réflexion : le tiers aveugle !

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faa : « On doit proposer un essai en double aveugle contre placebo et avoir une méthodologie qui est la même que celle du médicament ou celle imposée aux compléments alimentaires depuis le règlement européen de décembre 2006. >>>

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françois-andré allaert

Docteur en médecine, Docteur en pharmacie, qualifié à la fonction de Professeur en Bio-statistiques et titulaire de la chaire d’évaluation médicale et de diverses structures d’évaluation des compléments alimentaires, il dirige également cenbiotech (Dijon France) depuis 17 ans.

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>>> Mais à côté de cette déclaration de principe, il y a tous les dispositifs pour lesquels élaborer un placebo n’a pas de sens car, qu’on le veuille ou non, les patients peuvent se rendre compte qu’ils ne sont pas porteurs par exemple d’une compression élastique exerçant une pression sur la jambe. Et de la même manière, certaines orthèses ou prothèses ont des bénéfices suffisamment évidents pour qu’il ne soit pas obligatoirement nécessaire de les comparer à un placebo.

Personne n’a jamais eu l’idée de tester une paire de lunettes en double aveugle contre placebo ! C’est un peu une boutade mais il y a un fond de vérité dans ce domaine.

Si l’on se fait à l’idée que dans certains cas, un placebo ou du moins un double aveugle ne sont pas obligatoires ou simplement pas possibles, on peut être amené

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à faire des études sinon ouvertes, au moins des études dans la vraie vie c’est-à-dire des études pragmatiques. L’idée de produire des études pragmatiques n’a rien de choquant lorsque le bénéfice apporté est majeur. »

Qu’est-ce qu’une étude pragmatique ? faa : « Une étude pragmatique, c’est une étude où l’on se met dans les conditions de la vraie vie. Si on devait tester une prothèse de genou, je crois qu’on n’aurait pas l’idée obligatoirement de mettre en place un placebo. C’est effectivement regarder sur des critères objectifs l’efficacité de la prothèse. C’est dans cette situation où l’on peut utiliser une méthodologie particulière que l’on a appelle le tiers aveugle. Ainsi lorsque le patient ou le médecin ne peuvent pas être en situation d’aveugle, on peut recourir à la situation du tiers aveugle : c’est-à-dire que celui qui va juger de l’évolution n’a pas connaissance des traitements qu’a reçus la personne. »

un exemple concret ? © Shutterstock

faa : « On ne peut pas comparer 2 pansements en faisant un essai en double aveugle contre placebo. En revanche, on peut évaluer l’évaluation de la cicatrisation

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une fois qu’on a enlevé le pansement, la mesure de la plaie peut alors être réalisée par un tiers qui lui ne sait pas ce que le patient a reçu comme traitement. »

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prenons l’exemple des bas de compression. l’utilisation d’un placebo est-elle indispensable ? un tiers aveugle pourrait-il être suffisant ? faa : « Je pense que dans ce domaine un essai avec utilisation d’un tiers aveugle pourrait être suffisant car je crois qu’il n’est pas possible d’imaginer de faire un vrai placebo d’un bas de compression élastique. Le médecin bien évidemment s’en apercevra et le patient aussi. Surtout que les patients pour la plupart ont déjà porté des bas de compression et qu’ils s’apercevront très vite de ce qu’ils portent. En revanche, si l’évaluation s’effectue par l’intermédiaire d’une mesure objective, c’est un progrès important : la botte à eau ou tout autre critère de jugement objectif par exemple pour lequel l’effet placebo est limité.

La mesure sera faite par une personne qui ne saura pas quelle compression élastique le patient porte. »

le tiers aveugle, c’est une idée relativement nouvelle. des essais utilisant le tiers aveugle ont-ils déjà été publiés ?

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faa : « Ce n’est pas une idée révolutionnaire : il y déjà des auteurs qui ont conçu des études faisant référence à cette notion de tiers aveugle lorsqu’effectivement la conduite d’un essai en double aveugle n’est pas possible. La randomisation reste obligatoire bien évidemment. »

est-ce une idée acceptable par la haute autorité de santé (has) ? faa : « Je ne suis pas membre de cet organisme car de par ma position, j’aurais trop de conflits d’intérêt ! Mais je pense que cette notion de tiers aveugle devrait être discutée avec la HAS pour savoir dans quels cas elle accepterait cette approche.

Je ne suis pas sûr qu’elle soit opposée de principe à la notion de tiers aveugle. Je pense qu’il y a à la HAS des méthodologistes très compétents et qui pourraient se prononcer sur cette notion. Il y a eu à la HAS une commission sur la compression élastique qui avait fait des recommandations. Il y en a eu une autre sur les pansements. Je crois savoir que certaines de leurs propositions ont été suivies >>>

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>>> d’effets. Mais on peut regretter que les commissions actuellement ne veuillent pas s’engager sur la méthodologie suivie et les critères de jugement retenus. L’objectif étant de savoir si en répondant à leurs attentes, le produit sera recevable ou non.

En Allemagne, lorsque l’on veut faire enregistrer un médicament, on a la possibilité de soumettre préalablement son protocole, d’interroger les responsables sur les points du protocole qui paraissent « sensibles » afin de recueillir leur avis et de s’y conformer ensuite.

En France, pour les plans de gestion des risques (PGR) où il s’agit de suivre les produits « sensibles », les protocoles sont soumis à l’AFSSAPS pour recueillir un avis, pour savoir si le protocole correspond bien aux attentes de l’AFSSAPS avant de les mettre en œuvre.

On pourrait ainsi : • soit se fier aux recommandations émises antérieurement ; • soit soumettre pour avis préalable le protocole de la même manière qu’on le soumet à la commission ad hoc pour les Plans de Gestion des Risques.

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Il serait souhaitable que les commissions impliquées dans l’évaluation des différentes catégories de produits de santé aient une position plus interactive avec les industriels dans des discussions préalables. Je sais que c’est toujours difficile de se prononcer et de s’engager a priori mais quand je vois ce qui est fait aujourd’hui dans le domaine du Plan de Gestion des Risques sur les médicaments, pourquoi ne pas imaginer que cette attitude s’étende à d’autres domaines.

Il ne s’agit pas bien sûr de transformer la commission sur les dispositifs médicaux en chambre d’enregistrement préalable mais de donner de plus en plus de « guidelines » sur ce qui a priori lui conviendrait.

Et je pense que cela diminuerait son travail a posteriori. Le travail en amont pourrait paraître un peu fastidieux mais cela rendrait le travail de validation bien plus rapide et encore plus transparent. » ■ Propos recueillis par J.-P. Benigni

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Cenbiotech Une société prestataire de services qui réalise des études cliniques de phase III ou des Plans de Gestion des Risques (PGR).

Cenbiotech s’est développée dans un cadre universitaire en s’appuyant sur une chaire d’évaluation médicale créée dans le cadre de la Conférence des Grandes Écoles. Elle a également pour objectif de contribuer à des développements méthodologiques de référence.

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