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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS TAREA DE EJERCICIOS o o o o
CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “B” DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. ALUMNA: PALOMA DA SILVA
Farmacopea Argentina 8va edición, volumen I. pág. 617 1. En la industria farmacéutica MK se realiza el control de calidad de un comprimido de vitamina C de 260 mg p.a. Se realizan previamente 6 pesadas, 270 271 269 280 289 y 290 miligramos respectivamente, se realiza una valoración con I (0.1N) de K 1.012 lo cual 1 ml de yodo son equivalentes a 8.81mg de p.a. el consumo práctico fue de 19ml de I con parámetros según la farmacopea de 99% a 100.5%. DATOS: Concentración de p.a: 260 mg Peso Promedio: 278 mg CP: 15.2 mL sol. I 0.1N Cantidad de polvo para trabajar: 250 mg o Consumo Teórico (CT): 28.37 ml o Porcentaje teórico (%T): 99.9% o o o o
o Consumo real (CR): 15.38 ml o Porcentaje real (%R): 98.5% o Referencia: 1 mL sol. I 0.1N =8.81 mg p.a. o Parámetros d referencia:99100.5%. o K = 1.012
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
CANTIDAD A TRABAJAR: 278 mg X
260 mg de p.a. 250mg de p.a. X= 267.30 mg p.a. TEÓRICO Consumo teórico
1 mL I al 0.1 N 8.81 mg de p.a. X 250 mg p.a. X= 28.37mL solución I al 0.1 N Porcentaje teórico 1 mL solución I al 0.1 N 28.37mL solución I al 0.1 N X= 249.9 mg. p.a 250 mg. p.a 249.91 mg. P.A. X= 99.96 %
8.81 mg p.a. X 100% X
REAL Consumo real (CR) o CR= consumo practico x K o CR=15.2 mL solución I al 0.1 N x 1.012 o CR=15.38 mL solución I al 0.1 N Porcentaje Real 1 mL sol. I al 0.1 N 15.38 mL sol. I al 0.1 N X= 246.42 mg p.a.
8.81 mg p.a. X
250 mg p.a. 100% 246.42 mg p.a. X X= 98.57 % de p.a. CONCLUSIÓN:
Según la Farmacopea Argentina 8va edición, volumen I. Comprimido de Vitamina C de 260 mg de p.a. de la Farmacia PHARMACYS fabricados por MK no cumple con los parámetros del control de calidad encontrándose fuera del rango que es de 99-100.5%. Farmacopea mexicana, Volumen I. undécima edición. Pag. 1338
2.
En una industria farmacéutica INTERLAC se ha enviado al departamento de calidad una muestra de comprimido de clorhidrato de Tetracaina cuyo peso promedio es 620 mg de y el fabricante requiere tener 250 mg de principio activo por cada comprimido. Se ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 500 mg de polvo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de sol. nitrito de sodio 0.1 M obteniendo como consumo practico 18.7ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real. Cada ml de nitrito de sodio 0.1M equivalen a 30.08 mg y la K es 1.0078, los parámetros referenciales tiene del 98.5 al 101% DATOS:
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o Concentración de Principio Activo (PA): 250mg o Peso Promedio: 620 mg p.a. o CP: 18.7 mL nitrito/sodio al 0.1 M o Cantidad de polvo para trabajar: 500 mg o Consumo Teórico (CT): 18.9 ml o Porcentaje teórico (%T): 99.9%
o Consumo real (CR): 18.8 ml o Porcentaje real (%R): 99.6% o Referencia: 1 mL de solución nitrito de sodio al 0.1 M equivale 26.44 mg de p.a. o Parámetros d referencia: De 98.5% a 101%. o K = 1.0078
CANTIDAD A TRABAJAR: 620 mg 250 mg de p.a. X 500mg de p.a. X= 1240 mg p.a. TEÓRICO Consumo teórico 1 mL nitrito de sodio 0.1 M 26.44 mg de p.a. X 500 mg p.a. X= 18.91 mL solución nitrito de sodio 0.1 M Porcentaje teórico 1 mL solución nitrito de sodio 0.1 M 18.91 mL solución nitrito de sodio 0.1 M X= 499.98 mg. p.a 500 mg. p.a 499.98 mg. P.A. X= 99.99 %
26.44mg p.a. X 100% X
REAL Consumo real (CR) o CR= consumo practico x K o CR=18.7 mL solución nitrito de sodio 0.1 M x 1.0078 o CR=18.84 mL solución nitrito de sodio 0.1 M Porcentaje Real 1 mL sol. nitrito de sodio 0.1 M 18.84 mL sol. nitrito de sodio 0.1 M X= 498.28 mg p.a.
26.44 mg p.a. X
500 mg p.a. 100% 498.28 mg p.a. X X= 99.65 % de p.a.
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
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CONCLUSIÓN:
Según la Farmacopea Mexicana, undécima edición, comprimido de clorhidrato de Tetracaina de 200 mg de p.a. de la Farmacia SUMIFAR fabricados por INTERLAC cumple con los parámetros del control de calidad encontrándose dentro del rango. Farmacopea argentina 7ma edición. Volumen II. Pág. 363-364 3. Se realiza el control de calidad de un comprimido de Novalgina de 500 mg metamizol, se realiza una valoración con I (0.5N) de K 1,003 lo cual 1 ml de yodo son equivalentes a 16.67 mg de p.a. el consumo práctico fue de 12 ml de I con parámetros según la farmacopea de 99% a 100,5%. Calcule: el consumo teórico y real, el porcentaje teórico y real. Trabajamos con 250 mg de p.a. DATOS: o Concentración de Principio Activo: 500 mg o Peso Promedio: 580 mg o CP: 15 mL sol. I 0.1N o Cantidad de polvo para trabajar: 250 mg o Consumo Teórico (CT): 14.9ml I o Porcentaje teórico (%T): 99.9%
o Consumo real (CR): 15.05 ml o Porcentaje real (%R): 100.2% o Referencia: 1 mL I al 0.5 N= 16.67 mg p.a. o Parámetros d referencia: 99% a 100,5%. o K = 1.003
CANTIDAD A TRABAJAR: 580 mg X
500 mg de p.a. 250mg de p.a. X= 290 mg p.a. TEÓRICO Consumo teórico
1 mL I al 0.5 N 16.67 mg de p.a. X 250 mg p.a. X= 14.99 mL solución I al 0.1 N Porcentaje teórico 1 mL solución I al 0.5 N 14.99 mL solución I al 0.5 N X= 249.88 mg. p.a 250 mg. p.a 249.88 mg. P.A. X= 99.95 %
16.67 mg p.a. X 100% X
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
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REAL Consumo real (CR) o CR= consumo practico x K o CR=15 mL solución I al 0.5N x 1.003 o CR=15.04mL solución I al 0.1 N Porcentaje Real 1 mL sol. I al 0.5 N 16.67 mg p.a. 15.04 mL sol. I al 0.5 N X X= 250.71 mg p.a. 250 mg p.a. 100% 250.71 mg p.a. X X= 100.28 % de p.a.
CONCLUSIÓN:
Según la Farmacopea Argentina comprimido de Novalgina de 500 mg p.a. de la Farmacia PHARMACYS fabricados por SOFONI cumple con los parámetros del control de calidad encontrándose dentro del rango ya que es de 99-100.5% según la 7ma edición.
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
Farmacopea brasileña volumen II. 5ta edición. 4. Se envió al departamento de control de calidad de un laboratorio farmacéutico una muestra de comprimidos de dipirona, con un peso promedio de 680 mg de comprimido. Se sabe según la farmacopea que 1mL de I 0.05 N equivale a 17.5 mg p.a. se trabaja con 200 mg de polvo. Las referencias son de 90-110% o Consumo real (CR): 18.08 ml o Concentración p.a: 500mg o Porcentaje real (%R): 96.9% o Peso Promedio: 680 mg o Equivalencia: 1 mL de solución de I 0.05N o Consumo práctico (CP):11mL. equivale 17.5 mg de p.a. o Cantidad a trabajar: 200mg o Referencia: De 95-105% o Consumo Teórico (CT): 11.4 ml o K = 1.007 o Porcentaje teórico (%T): 99.7% CANTIDAD A TRABAJAR: 680 mg X
500 mg de p.a. 200mg de p.a. X= 272 mg p.a.
TEÓRICO Consumo teórico 1 mL I 0.05 N 17.5mg p.a. X 200 mg p.a. X= 11.4 mL I 0,1 N Porcentaje teórico 1 mL sol. I 0,05 N 11.4 mL I 0,05 N X= 199.5 mg. p.a 200 mg. p.a 199,5 mg. P.A. X= 99.75%
17.5 mg p.a. X 100% X
REAL Consumo real (CR) o CR= consumo practico x K o CR= 11 mL I 0,05 N x 1.0078 o CR= 11.08 mL I 0,05 N
Porcentaje Real 1 mL sol. I 0,05 N 11.08 mL I 0,05 N X= 193.9 mg p.a. 200 mg P.A. 193.9 mg
17.5mg p.a. X 100% X
5.
X= 96.9% de p.a. CONCLUSIÓN:
Según la Farmacopea brasileña el comprimido de Dipirona de 500 mg de p.a. de la Farmacia Cruz Azul fabricados por Mk cumple con los parámetros del control de calidad. Farmacopea de los Estados Unidos de américa Volumen III Vigesimoquinta Edición. Pág. 3027 En los laboratorios veleant se ha enviado al departamento de calidad una muestra de comprimido de Bromuro de Neostigmina para realizar el control de calidad de comprimidos de 180 mg de principio activo por cada comprimido. Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 230 mg de polvo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de ácido perclórico al 0.1 N obteniendo como consumo practico 8 ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real. Cada mL de ácido perclórico 0,1N equivale a 30,32 mg de C12H19BrN2O2. DATOS: o o o o o o
Concentración de p.a.: 180 mg Peso Promedio: 200 mg p.a. C: 8 mL sol. HClO4 al 0.1 N Cantidad a trabajar: 230 mg Consumo Teórico (CT): 7.5 ml Porcentaje teórico (%T): 98.8%
o Consumo real (CR): 8.7 ml o Porcentaje real (%R): 115.7% o Referencia: 1 mL de solución HClO4 0.1 N= 30.32 mg de p.a. o Parámetros: 98% a 102%. o K = 1.098
CANTIDAD A TRABAJAR: 200 mg 180 mg de p.a. X 230mg de p.a. X= 255.5 mg p.a. TEÓRICO Consumo teórico 1 mL acido perclórico al 0.1 N 30.32 mg de p.a. X 230 mg p.a. X= 7.58mL solución acido perclórico al 0.1 N Porcentaje teórico 1 mL solución acido perclórico al 0.1 N 7.58mL solución acido perclórico al 0.1 N X= 227,4 mg. p.a 230 mg. p.a 227,4 mg. P.A. X= 98.8%
30.32mg p.a. X 100% X
REAL Consumo real (CR) o CR= consumo practico x K o CR=8 mL solución acido perclórico al 0.1 N x 1.098 o CR=8.78 mL solución acido perclórico al 0.1 N Porcentaje Real 1 mL sol. acido perclórico al 0.1 N 8.78 mL sol. acido perclórico al 0.1 N X= 266.2mg p.a.
30.32mg p.a. X
230 mg p.a. 100% 266.2 mg p.a. X X= 115.7 % de p.a. CONCLUSIÓN:
Según la Farmacopea de los Estados Unidos de américa comprimido de Bromuro de neostigmina de 180 mg de p.a. de la Farmacia Cruz Azul fabricados por veleant no cumple con los parámetros del control de calidad encontrándose fuera del rango establecido que es de 98-102% y nos sale 115% sobrepasandose.
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