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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS DIARIO DE CLASE N° 6 CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “B” DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. ALUMNA: PALOMA DA SILVA
TEMA: PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. PREAPARACIÓN PARA PRIMERA PRÁCTICA
La calidad, ha evolucionado y se define en la ISO 8402 como la totalidad de características de una entidad que influyen en su capacidad para satisfacer necesidades expresadas e implícitas (ISO, 1995).
EJERCICIO DE CLASE
La época actual conduce a un énfasis marcado en la compe titividad, a una fuerte lucha existente por el acceso al mercado, de forma tal que permita satisfacer las necesidades de los clientes y de la organización.
Partiendo de estos elementos y de la necesidad de que los ensayos clínicos se realicen con un máximo de calidad se decide emplear como normativas aplicables para la realización de un ensayo clínico la Guía de Buena Práctica Clínica según ich, la regulación de bpc cubana y la Norma ISO 9001:2008.
Expresar la necesidad actual, debido a la competitividad en calidad, de un enfoque básico nuevo, centrado en el concepto de aumentar el plan empresarial estratégico para incluir los objetivos de calidad: pretende superponer la calidad a la innovación.
Tanto la calidad como la innovación tecnológica son términos de gran actualidad y más aún si se refieren a uno de los procesos que caracterizan la III Revolución Industrial: la Biotecnología.
o 5 Comprimidos de dipirona tienen un peso promedio de 541mg y de principio activo tienen 500 mg. La El equivale proceso de desarrollo K=1.0063 I 0.1N y el valor de viraje Los fue deensayos 8 ml y 1mlclínicos sol de I 0.1N a 16.67 mg de dipirona. Su pueden tener un impacto de nuevos medicamentos parámetro es de 90-110% según la farmacopea. Los estudios que
directo sobre la ha sido marcado por el involucran sujetos distribución de sello de una serie humanos se desarrollan oportunidades en una estructurada de prácticas siguiendo documentos Concentración del principio activo= de 500 mgcomunidad determinada Viraje=y 8 ml inherentes a la industria alcance nacional e 1.0063 I 0.1N contribuir a K= mitigar farmacéutica, como se ha internacional como algunas desigualdades Contenido a trabajar= desarrollado216.4 en América mg Referencia= 90-110% regulaciones, normativas sociales que perjudican a del Norte y en Consumo teórico= 199.9 mg algunos Equivalencia= y1ml leyessol quede I 0.1N equivale a 16.67 determinadas poblaciones países europeos % teórico= 99.9% mg de dipirona vulnerables. desarrollados. Consumo real= 134.2 mg
Peso promedio= 541 mg
% real= 67.1%
CANTIDAD A TRABAJAR: 541 mg comp X
500 mg de p.a. 200mg de p.a. X= 216.4 mg comp
TEÓRICO Consumo teórico 1 mL de I 0.1 N 16.67mg de p.a. X 200 mg p.a. X= 11.99 mL solución I 0.1 N Porcentaje teórico 1 mL solución I 0.1 N 11.99 mL solución
16.67mg p.a. X
X= 199.9 mg. p.a 200 mg. p.a 199.9 mg. p.a
100% X
X= 99.9 %
REAL Consumo real (CR)
o CR= consumo practico x K o CR= 8 mL solución I 0.1 N x 1.0063 o CR= 8.05 mL solución I 0.1 N Porcentaje Real 1 mL sol. I 0.1 N 16.67 mg p.a. 8.05 mL I 0.1 N X X= 134,2 mg p.a. 200 mg p.a. 134.2 mg p.a. X= 67.1 % de p.a.
CONCLUSIÓN:
100% X
Según la farmacopea de estados Unidos, se necesita del 90-110% para pasar al control de calidad. Nos dio 67.1%. Lo cual no cruza el control permitido.
o En el laboratorio farmacéutico Acromax necesita regular un control de calidad de comprimidos de acetazolamida el cual según la farmacopea se encuentra con especificación de referencia de 95% a 105%. Cada comprimido contiene 300 mg de acetazolamida y un peso promedio de 351 mg. La sustancia valorante es hidróxido de sodio 0.5 N con una K= 1.0223 obteniendo un viraje de 24.5 ml equivaliendo 1 ml NaOH 0.5 N = 14.30 mg de p.a. Se necesita trabajar con una muestra 250 mg del p.a. teniendo un peso promedio de 300 mg. DATOS o o o o o o
Peso Promedio: 351 mg Concentración de p.a.: 300 mg Consumo practico: 24.5 ml Cantidad para trabajar: 250mg Consumo Teórico : 17,482 mL Porcentaje teórico (%T): 99.8 %
o Consumo real (CR): 25,0463 mL o Porcentaje real (%R): 143,2 % o Equivalencia: 1 mL de sol. NaOH 0.5 N = 14,30 mg p.a. o Referencia: De 95-105% o K = 1.0223
CANTIDAD A TRABAJAR: 300 mg comprimido 351 mg de p.a. X 250mg de p.a. X= 213,675mg p.a. TEÓRICO Consumo teórico 1 mL NaOH 0,5 N 14.30mg X 250 mg p.a. X= 17,482 mL NaOH 0,5 N Porcentaje teórico 1 mL sol. NaOH 0,5 N 17,487 NaOH 0,5 N X= 249,964mg. p.a 250 mg. p.a 249,964 mg. P.A. X= 99.8 %
14,30 mg X 100% X
REAL Consumo real (CR) o CR= consumo practico x K o CR= 24,5Ml . NaOH 0,5 N x 1.0223 o CR= 25,0463 mL NaOH 0,5 N
Porcentaje Real (% R) 1 mL sol. NaOH 0,5 N 25,0463 mL NaOH 0,5 N X= 358,162 mg p.a. 250 mg P.A. 358,162 mg p.a.
14,30 mg p.a. X 100% X
X= 143,2% CONCLUSIÓN: Según la farmacopea de los Estados Unidos se permite un rango de 95-105% de este comprimido para su control de calidad. Con el porcentaje de 143.2 se supera el valor permitido y no pasa el control de calidad.
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