UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS
Nombre: Pamela Andrea Aguilar Abarca Curso: Quinto año A Docente: BQF. Carlos García. Fecha: Machala 2 de Junio del 2015.
CAPÍTULO I CAUSAS DE LA VARIABILIDAD DEL PROCESO DE FABRICACIÓN En un proceso de fabricación y por tanto en los productos resultantes, influyen una serie de factores que pueden ser; el personal, materias primas, métodos de trabajo y medio ambiente. A las causas que pueden afectar el resultado de los procesos, se denominan “causas de variabilidad” y se los puede clasificar en 2 grupos como causas aleatorias y comunes. Como a causa esporádica como manejo general los factores que conduce a un cambio en la calidad de un producto farmacéutico podemos citar personal, factor ambiental, material y métodos empleados en la elaboración del producto y estas alteraciones en el medicamento se conoce como variabilidad en el proceso de fabricación. Causas aleatorias y comunes: Estos son frecuentes difíciles de eliminar y por tales efectos presentan una representación estadística aunque no un peligro en la producción y calidad medicamento ejemplo, los cambios de temperatura, el degaste de la maquina entre otros. Causas esporádicas: Se presenta con poca frecuencia, esta si se los puede eliminar sin embargo presenta una representación estadística ejemplo, el cambio del personal el daño de una maquina entre otros. El valor de un medicamento de acuerdo a su característica sea organolépticas, terapéuticas se conoce como valor nominal. Por otro lado los extremos máximos o mínimos a este valor nominal pero que no afecta la calidad del producto farmacéutico se conoce como tolerancia. LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS
Existen 3 tipos de tolerancia. Tolerancia comparativa: mitad a ambos lado del valor nominal.
(VN + 1/2T) ejm 100% _+ 10% Tolerancia comparativa: en forma de igual valor nominal. 10% (VN_+ Tmax/Tmin) ejm 100% 15%
Tolerancia a un solo lado del valor nominal (VN) _+ Tmax/Tmin) ejm 100% o 0%.
CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Hasta el momento solo hemos hablado de las características de calidad de un producto, sus especificaciones y mediciones, pero no hemos definido el concepto de control integral de calidad. El control integral de calidad o calidad total, es el estado ams avanzado entro de las transformaciones que ha sufrido el termino calidad a lo largo del tiempo. En un primer momento, se hablaba de control de calidad, que representa la primera etapa en la gestión de calidad y que se basa en técnicas de inspección aplicadas a la producción. Un sistema de control integral de calidad, es el esfuerzo organizado que permite diseñar, producir, corregir, mantener y asegurar la calidad especificada en cada unidad de un producto distribuido.
PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Los principios básicos para implementar un sistema de control integral de calidad, se pueden resumir así: Crear conciencia de la necesidad de control la calidad de los productos que se elaboran. Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa en la obtención de un producto de calidad. Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos.
LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS
Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad. Utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad de un producto, creando un sistema administrativo eficiente. Consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente (Interno y Externo). Desarrollo de un proceso de mejora continúa en todas las actividades y procesos llevados a cabo en la empresa. Total compromiso de la dirección, y un liderazgo activo de todo el equipo directivo. Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hacia una gestión de calidad total efectiva. Involucración del proveedor en el sistema, ya que este tiene un papel fundamental en el éxito del sistema. Identificación y gestión de los procesos claves de la empresa, superándolas barrera departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos procesos. Toma de decisiones de gestión fundamental en datos y hechos concretos sobre gestión en la intuición, manejo y dominio de la información FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
Esta definición e control integral de calidad, permite establecer las funciones que cumple el sistema, y se resumen en las siguientes. Control de diseño A esta función le corresponde definir la facilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un producto de óptima calidad.
Control de recepción.
Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos productos. Control de proceso. La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a las maquinarias, procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los requisitos previamente establecidos para el efecto. LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS
Control de salida.
Esta labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia, etc., del producto terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además comprende el control del envase y almacenamiento del producto. Control de servicio después de la venta. Este control significa la evaluación del periodo de eficacia del producto, la implementación de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos.
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