UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS
Nombre: Pamela Andrea Aguilar Abarca Curso: Quinto año A Docente: BQF. Carlos García. Fecha: Machala 2 de Junio del 2015.
CAPÍTULO I CAUSAS DE LA VARIABILIDAD DEL PROCESO DE FABRICACIÓN En un proceso de fabricación y por tanto en los productos resultantes, influyen una serie de factores que pueden ser; el personal, materias primas, métodos de trabajo y medio ambiente. A las causas que pueden afectar el resultado de los procesos, se denominan “causas de variabilidad” y se los puede clasificar en 2 grupos como causas aleatorias y comunes. Como a causa esporádica como manejo general los factores que conduce a un cambio en la calidad de un producto farmacéutico podemos citar personal, factor ambiental, material y métodos empleados en la elaboración del producto y estas alteraciones en el medicamento se conoce como variabilidad en el proceso de fabricación. Causas aleatorias y comunes: Estos son frecuentes difíciles de eliminar y por tales efectos presentan una representación estadística aunque no un peligro en la producción y calidad medicamento ejemplo, los cambios de temperatura, el degaste de la maquina entre otros. Causas esporádicas: Se presenta con poca frecuencia, esta si se los puede eliminar sin embargo presenta una representación estadística ejemplo, el cambio del personal el daño de una maquina entre otros. El valor de un medicamento de acuerdo a su característica sea organolépticas, terapéuticas se conoce como valor nominal. Por otro lado los extremos máximos o mínimos a este valor nominal pero que no afecta la calidad del producto farmacéutico se conoce como tolerancia. LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS