UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS
Nombre: Pamela Andrea Aguilar Abarca Curso: Quinto año A Docente: BQF. Carlos García. Fecha: Machala 9 de Junio del 2015.
CAPÍTULO I VENTAJAS DEL SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Las ventajas que tendría la empresa al crear su Sistema de Control Integral de Calidad de sus productos son muchos, pero básicamente los resumiremos en cuatro aspectos: 1. El sistema previene, minimiza o elimina los riesgos de comercializar productos peligrosos. El control de diseño donde se evalúan los efectos farmacológicos, clínicos y toxicológicos de las sustancias empleadas en la elaboración, y los productos de degradación de productos terminados, y de la materia prima, nos permitan evitar riesgos potenciales. 2. El sistema garantiza la eficacia del producto. Los estudios de Biodisponibilidad, y los Test de Disolución y de Estabilidad aplicados a los mismos, aseguran una forma farmacéutica eficaz durante el tiempo de uso determinado. 3. Además, el sistema garantiza que el producto cumpla con los requisitos legales establecidos. Anteriormente y en algunos casos hasta la actualidad, la industria farmacéutica establecía un sistema de control solamente para cumplir las disposiciones legales. Sin embargo debemos estar de acuerdo en que un sistema de control integral de la calidad debe cumplir no solo con la letra, sino además con el espíritu de la ley. 4. Finalmente, el sistema de confianza a los profesionales médicos a prescribir los productos que el laboratorio elabora con la seguridad de estar recetando medicamentos de elevada calidad desde el punto de vista de su eficacia y pureza.
LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS
Una industria farmacéutica que asegure la calidad de sus productos, manteniendo la calidad lote a lote, creara un prestigio que inducirá a los médicos a prescribir sus productos. ORGANIZACIÓN DE UN SISTEMA INTEGRAL DE CALIDAD Establecer formas de organización implica una serie de dificultades, principalmente porque las Industrias Farmacéuticas difieren una de otras en tamaños, estructuras, programas, condiciones ambientales, equipos, diversidad de productos y capacidad de producciones, sin embrago, se puede establecer una serie de normas generales de organización. Como requisito primordial, el Departamento de Control de Calidad debe ser independiente y autónomo en las decisiones y responsabilidades. En la parte administrativa se puede dar una serie de recomendaciones: 1. Las especificaciones, procedimientos técnicos e instrumentos de medición usadas para cada droga, excipientes, material de empaque, productos semielaborados y productos terminados deben existir por escrito en forma clara, precisa y concisa. 2. Debe existir un plan de muestreo para los diferentes productos, indicando los niveles de calidad aceptables. 3. Deben existir graficas de control de proceso de las características que se han establecido en la manufactura. 4. Los valores obtenidos para cada droga, excipientes, producto semielaborado o productos terminados, deben ser consignados en formularios especiales donde se definan sus especificaciones, debiendo indicar claramente si el producto analizado es apto o no para su uso. 5. La planilla de producción debe indicar con nitidez los productos a usar, la cantidad y los controles de proceso que se deben realizar. 6. En el proceso de envase final, debe consignarse claramente el material de empaque a usar que proteja al producto de cambios debido a la luz, humedad, aire, dependiendo de las características del producto a envasar. El sistema de envasado debe ser tal que prevenga de errores de empaque o etiquetado. 7. En el lapso de tiempo desde la toma de muestra y el análisis respectivo, los productos deben quedar en cuarentena con una etiqueta que diga pendiente. Después de analizado debe consignarse si el producto es o no apto para su uso.
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En la parte técnica se establecen las consideraciones que a continuación se describen. Actualmente, las especificaciones que deben cumplir los principios activos de la Industria Farmacéutica son muy estrictas, y para su evaluación se requieren de técnicas cada vez más sostificadas. Por otro lado, las formas farmacéuticas son también sistemas complejos, que están constituidos por una o más sustancias activas y varios excipientes, lo que involucra métodos analíticos muy sensibles y complicados. En general, los procedimientos técnicos empleados para la evaluación de las características de calidad de los productos farmacéuticos, están basados en métodos químicos, físicos, físico-químicos, biológicos y microbiológicos. Las pruebas de identidad y pureza, necesitan una serie de instrumentos como: espectrofotómetros ultravioleta (UV) e infrarrojo (I.R), cromatógrafos de gases (CG), cromatografía liquido total (T.L.C), refractómetros, polarímetros, etc. Igualmente, diferentes tipos de técnicas analíticas han aparecido para determinar las impurezas de las sustancias como polimorfismo, contaminación por metales, determinación de agua o alcohol en sólidos y líquidos. La cuantificación de drogas puede efectuarse de diferentes formas, dependiendo de la estructura de la molécula, analizando diversos grupos funcionales, por ejemplo los corticoides, derivados de la penicilina; etc. Las características físicas del principio activo o producto terminado que puedan incidir en su eficacia o estabilidad, y deben ser determinadas, así, tamaño de las partículas, pH, viscosidad; etc. Por estas razones, se puede establecer una lista de instrumental necesario y adecuado para la evaluación de las características de calidad de la materia prima, excipientes y productos terminados
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LISTA DE INSTRUMENTAL Y EQUIPOS NECESARIOS Y ADECUADOS PARA UN LABORATORIO ANALITICO
INTRUMENTAL Espectroscopio Espectro visible al ultravioleta Espectro al infrarrojo Fluorometro Karl-Fisher Buretas calibradas Columnas cromatografícas Cromatografía gaseosa ( C.G) Cromatografía liquido total (T.L.C) Cromatografía gas-solida (C.G.S) Cromatografía gas-liquida (C.G.C) Cromatografía liquida de alto rendimiento ( H.P.L.C)
EQUIPOS
Polarímetro Medidor de pH Aparato para determinar punto de fusión Viscosímetro Microscopio Refrigerador Densímetros Balanza analítica Baño termorregulador Test de desintegración Test de disolución Centrifuga Aparato de Kjeldahl y Soxhlet Destilador de agua Destilador con arrastre de vapor Estufa convencional y de vacío ( bomba de vacío) Desecadores Autoclave Estufa de cultivo Medidor de halo de inhibición y contador de colonia Campana de flujo laminar
Finalmente, es por todo conocido que la calidad de un fármaco no solo incide en el aspecto económico, sino también en la salud pública. Aquellas reparaciones farmacéuticas que no aseguran su calidad, son un peligro potencial, pues el consumidor dl producto no está capacitado para juzgar su calidad. Así lo han comprendido las autoridades sanitarias de la mayoría de los países, por lo cual han dictó leyes y reglamentos al respecto, en donde se establecen las especificaciones y normas de calidad que deben tener los productos farmacéuticos. LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS