Inserto ketoprofeno

KETOPROFENO 100 mg Tabletas con cubierta entérica

KETOPROFENO 100 mg Tabletas con cubierta entérica COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Ketoprofeno................... 100 mg Excipientes c.s.p.

INDICACIONES Y USOS: Ketoprofeno está indicado en: Tratamiento del dolor leve a moderado: Especialmente cuando además se desea un efecto antiinflamatorio, como por ejemplo en dolor dental u obstétrico; dolor en cirugía ortopédica, dolor músculo-esquelético debido a injuria atlética del tejido blando (torceduras, esguinces, etc.). Dolor óseo leve a moderado causado por enfermedad neoplásica con metástasis.

Tratamiento de enfermedades reumáticas: Especialmente artritis reumatoide, osteoartritis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.

Tratamiento de artritis gotosa aguda: Para aliviar el dolor y la inflamación de la artritis gotosa aguda.

Otros: Tratamiento de dismenorrea y cefalea vascular.

CONTRAINDICACIONES: Ketoprofeno está contraindicado en: Historia de reacciones alérgicas severas, tales como anafilaxia o angioedema inducida por aspirina u otros AINEs. Pólipos nasales asociados a broncospasmo inducido por aspirina.

La relación riesgo/beneficio debe ser considerada en los siguientes casos: Anemia, asma, compromiso de la función cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, edema preexistente, hipertensión, disfunción renal, enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal, diabetes mellitus, disminución del volumen extracelular, sepsis, hemofilia u otros problemas hemorrágicos, cirrosis hepática, disfunción hepática, disfunción renal, estomatitis, lupus eritematoso sistémico y en pacientes geriátricos.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS: Ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo con efecto antirreumático y analgésico.

Ketoprofeno inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, produciendo una disminución en la formación de precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico.

Ketoprofeno puede bloquear la generación del impulso del dolor por medio de una acción periférica que puede involucrar la disminución de la actividad de prostaglandinas y posiblemente inhibición de las síntesis o acciones de otras sustancias que sensibilizan a los receptores del dolor a estimulación mecánica o química. La actividad antibradicinina de Ketoprofeno también puede estar involucrada en el alivio del dolor, pues se ha demostrado que la bradicinina actúa conjuntamente con las prostaglandinas para producir dolor.

El efecto antidismenorreico se debe a la inhibición de la síntesis y actividad de las prostaglandinas uterinas. El Ketoprofeno disminuye la contractibilidad y presión uterina, aumenta la perfusión uterina y alivia el dolor tanto isquémico como espasmódico.

La actividad antibradicinina de Ketoprofeno también puede estar involucrada en el alivio de la dismenorrea, pues se ha demostrado que la bradicinina induce la contracción uterina y actúa conjuntamente con las prostaglandinas para producir dolor.

También el Ketoprofeno puede aliviar algunos síntomas extrauterinos (tales como cefalea, náuseas y vómitos) que pueden estar asociados a una producción excesiva de prostaglandinas.

Se metaboliza en el hígado, eliminándose por vía renal.

Su vida media de distribución es 0,33 horas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Paracetamol: Mayor riesgo de efectos adversos renales.

Glucocorticoides, alcohol, suplementos de potasio: Mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Anticoagulantes, heparina o agentes trombolíticos: Incrementan el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal.

Antidiabéticos orales o insulina: El Ketoprofeno puede incrementar el efecto hipoglicemiante de estos medicamentos.

Aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos: Pueden incrementar el riesgo de toxicidad gastrointestinal.

Cefamandol, cefoperazona, cefotetan, plicamisin o ácido valproico: Pueden causar hipoprotrombinemia, incrementando el riesgo de hemorragia.

Colchicina: Incrementa el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal.

Probenecid: No se recomienda el uso simultáneo de probenecid con Ketoprofeno, debido a que probenecid disminuye la depuración renal del Ketoprofeno y su unión a proteínas, e inhibe, además, la formación y depuración renal de conjugados de Ketoprofeno, produciendo finalmente un alto riesgo de toxicidad.

PRECAUCIONES: Embarazo (primer trimestre): No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.

Embarazo (segundo y tercer trimestre): Aunque no se han realizado estudios en humanos, su uso no se recomienda debido a posibles efectos adversos, tales como cierre prematuro del ductus arterioso, lo cual puede condicionar hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido.

Lactancia: Se desconoce si el Ketoprofeno se excreta en la leche materna.

Geriatría: No se ha establecido si los pacientes geriátricos están en mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal durante la terapia con Ketoprofeno. Los estudios han demostrado que puede reducirse la unión a proteínas y la depuración de Ketoprofeno en pacientes geriátricos, incrementando y prolongando la concentración sérica y la vida media de eliminación.

Cirugía: El Ketoprofeno inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que podría incrementar el sangrado intra y post-operatorio.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado incompatibilidades con este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS: Reacciones adversas que requieren atención medica: • Reacciones adversas más frecuentes: Hemorragia rectal y edema.

• Reacciones adversas poco frecuentes: Arritmia cardiaca, alucinaciones, migraña, sensación de despersonalización, ampollas, prurito, dermatitis exfoliativa, eritema, gastritis, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, hematuria, hemorragia vaginal, agranulocitosis, anemia, hipocoagulabilidad, trombocitopenia, hepatitis, anafilaxia o reacción anafilactoide, reacción alérgica broncoespástica, edema laríngeo, rinitis alérgica, calambres o dolor muscular, conjuntivitis, sequedad e irritación ocular, hemorragia retiniana, disminución de la audición, pancreatitis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, dificultad para respirar y sed.

• Reacciones adversas raras: Visión borrosa, depresión mental, neuropatía periférica, cistitis y estomatitis aftosa.

Reacciones adversas que requieren atención médica sólo si continúan o son molestas: • Reacciones adversas más frecuentes: Cefalea leve a moderada, nerviosismo o irritabilidad, dolor abdominal, sensación de llenura, constipación, diarrea, indigestión y náuseas.

• Reacciones adversas poco frecuentes: Aumento de la sudoración, mareos, somnolencia, insomnio, disminución del apetito, vómitos y malestar general.

• Reacciones adversas raras: Taquicardia, fotosensibilidad cutánea, sequedad de boca y pérdida inexplicable de peso.

ADVERTENCIAS: Mantener fuera del alcance de los niños.

Usar sólo bajo indicación médica.

Debe evitarse su uso en pacientes con historia de hemorragia digestiva.

Tomar con un vaso lleno de agua.

Evitar el uso simultáneo de bebidas alcohólicas.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Las manifestaciones clínicas de la sobredosis generalmente incluyen toxicidad gastrointestinal, renal y del sistema nervioso central.

El tratamiento consiste en: • Disminuir la absorción: Vaciamiento gástrico por medio de la inducción de la emesis (sólo en pacientes alertas) o lavado gástrico. No se recomienda ipecacuana para la inducción de la emesis.

• Administración de carbón activado: No se ha determinado su eficacia cuando se administra después de las 2 horas de haber tomado la sobredosis del medicamento.

• Hemodiálisis: Los estudios han demostrado que Ketoprofeno es dializable.

• Otras medidas específicas: Pueden administrarse expansores de plasma en caso de hipotensión, diazepam u otros anticonvulsivantes para el tratamiento de las convulsiones y vitamina K para la hipoprotrombinemia.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral.

Adultos: • Antirreumático: La dosis es 150-300 mg por día dividido en 3 ó 4 dosis, usualmente 75 mg tres veces al día o 50 mg cuatro veces al día al inicio, y luego la dosis se ajusta con relación a la respuesta del paciente.

• Analgésico o antidismenorreico: La dosis es 25 a 50 mg cada 6-8 horas. Puede incrementarse la dosis si es necesario, pero dosis única mayor de 75 mg no ha demostrado proveer analgesia adicional. En el tratamiento de dismenorrea dosis de 75 mg puede ser más efectiva que dosis menores.

Nota: En los pacientes con disfunción renal se recomienda una reducción de la dosis de 33 a 55%.

La dosis límite es 300 mg al día dividido en 3 ó 4 tomas. Debe considerarse la relación riesgo/beneficio cuando la dosis máxima es prescrita debido a que la incidencia de efectos gastrointestinales y cefalea se incrementa con la administración de 300 mg por día (comparado con 200 mg al día).

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Mantener a una temperatura menor de 40 ºC, preferentemente entre 15 y 30 ºC. Almacenar en envase bien cerrado.

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