CONTROL DE CALIDAD DE LA NOVALGINA

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE TOXICOLOGÍA PRÁCTICA N° 1 DOCENTE: BQF. Carlos García Mg,Sc. ALUMNO: Aguilar Abarca Pamela Andrea.

CURSO: 5to Bioquímica y Farmacia PARALELO: A GRUPO N°: 2 FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 16 de Junio del 2016 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA:Jueves, 23 de Junio del 2016

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 TÍTULO DE LA PRÁCTICA Control De Calidad De Una forma farmacéutica solida (Novalgina).

Tema: Dosificación de Dipirona Medicamento: Novalgina 500mg Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis de México.

Principio Activo: Metamizol Sódica.

Nombre Comercial: Novalgina Concentración del Principio Activo: 500mg.

1. OBJETIVO Aprender a realizar un control de calidad a un medicamento y de la misma manera comprobar si el mismo cumple con su control de calidad establecido.

2. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS MATERIALES Vaso de precipitación.

Soporte universal.

Pinza de bureta.

Bureta.

Bureta 50ml Mortero – pilón.

Agitador Pipeta volumétrica OTROS Gorros Guantes Mascarilla Zapatones Papel cometa

SUSTANCIAS Solución de Yodo 0.1N. K= 1.0078 HCl 0.1N Novalgina

EQUIPO Balanza analítica

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3. TECNICA O PROCEDIMIENTO 1.

2.

3.

4.

5.

Entrar al laboratorio con todos los materiales de protección.

Limpiar el lugar de trabajo.

Tomar los datos necesarios de la forma farmacéutica.

Pesamos las 10 tabletas de Novalgina por separado y sacamos peso promedio.

Colocamos las tabletas en un mortero limpio y seco para luego con el pilón triturarlas hasta obtener un polvo fino evitando pérdidas considerables de la muestra.

6. Luego pesar una cantidad del polvo de la muestra que contenga 300mg de Principio activo (Dipirona), la disolvemos en 20 ml de HCl 0.1N colocándola en un vaso de precipitación.

7. Titulamos con solución de Yodo 0.1N hasta obtener una coloración amarilla la cual nos indica el punto final de la titulación. Si la muestra es líquida mida una alícuota apropiada para la titulación.

4. GRÁFICOS

2

1

Pesando cada una de las 10 tabletas

Trituración de las tabletas en un mortero

3

Pesamos 0,336 g de polvo del medicamento.

4 5

Disolvemos el polvo de las tabletas en 30 ml HCl 0.1N

6

Llenamos la bureta con solución de I .01 N

Coloración antes de la disolución.

(Liquido transparente

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2

7

8 8

Titulamos hasta obtener coloración amarilla

una

Después (liquido ligeramente amarillo pajizo)

5. PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL MEDICAMENTO

Color

blanco

Olor: Textura: Forma:

característico a medicamento Solido Ovalada.

6. CALCULOS DATOS: - Concentración De Principio Activo: 500mg.

- Peso Promedio (CP): 560 mg.

- Consumo Teórico (CT): 11.9976ml I 0,1N - Porcentaje Teórico (PT): 99.999 %.

- Consumo Real (CR): 11.0858 ml Iodo 0.1 N. - Porcentaje Real (PR): 92.4001% - Referencias: 90% – 110% (Parámetros de calidad según la farmacopea.)

REFERENCIAS:  1 mL I 0.1 N. equivale a 16.6700 mg de P.A  K = 1.0078

Peso promedio: 680 mg de novalgina.

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EJEMPLO DE CÁLCULO -

Cantidad de polvo a trabajar.

680 mg de Novalgina -------- 500 mg P.A X -------- 200mg P.A X = 29.92 g de Novalgina

-

Consumo teórico.

1 ml I 0.1 N -------- 16.6700 mg P.A X -------- 200 mg P.A X = 11.9976 ml I 0.1N

-

Porcentaje Teórico.

1 ml I 0.1 N -------16.6700 mg P.A 11.9976 ml I 0.1 N -------- X X = 199.9999 mg P.A

200 mg P.A -------- 100 % 199.999 mg P.A -------- X X = 99.99%

-

Consumo real.

CR= CP x K CR= 11 ml I 0.1 N x 1.0078 CR= 11.0858 ml I 0.1 N

-

Porcentaje real.

1 ml I 0.1 N -------16.6700 mg P.A 11.0858 ml I 0.1 N -------X X = 184.8002 mg P.A

200 mg P.A -------- 100 % 184.8002 mg P.A -------- X X = 92.4001%

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DATOS DE LA PRÁCTICA -

Concentración De Principio Activo: 500mg.

Peso Promedio (CP): 560 mg.

Consumo Teórico (CT): 17.996ml I 0,1N Porcentaje Teórico (PT): 99.999 %.

Consumo Real (CR): 12.0936 ml Iodo 0.1 N. Porcentaje Real (PR): 67.2001% Referencias: 90% – 110% (Parámetros de calidad según la farmacopea.)

CÁLCULOS

a) Cantidad de polvo a trabajar:

560 mg de P.A NOVALGINA

-------- 500 mg P.A (CONC) X -------- 300mg P.A X = 336mg P.A NOVALGINA

b) Consumo teórico: 1 ml I 0.1 N -------- 16.67 mg P.A X -------- 300 mg P.A X = 17.996 ml I 0,1N

c) Porcentaje Teórico: 1 ml I 0.1 N -------16.67 mg P.A 17.9976 ml I 0.1 N -------- X X = 299.999 mg P.A

300 mg P.A -------- 100 % 299.99 mg P.A -------- X X = 99.999%

d) Consumo real: CR= CP x K CR= 12 ml I 0.1 N x 1.0078 CR= 12.0936 ml I 0.1 N

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e) Porcentaje real: 1 ml I 0.1 N -------16.67 mg P.A 12.0936 ml I 0.1 N -------X X = 201.6003 mg P.A 300 mg P.A -------201.6003 mg P.A -------X = 67.2001%

100 % X

7. INTERPRETACIÓN Los resultados obtenidos nos indican que este medicamento no se encuentra dentro de los rangos establecidos ya que van desde 90 hasta 110% en el cual obtuvimos un porcentaje de 67.2001 de principio activo el cual no se encuentra apto para el consumo humano.

8. CONCLUSIÓN Mediante esta práctica se pudo aprender a realizar un control de calidad a un medicamento y también verificar que el medicamento tenía la cantidad de principio activo que mencionaba en su empaque.

9. OBSERVACIONES: El color amarillo de la solución nos indica el punto final de titulación donde nos hace referencia al volumen de solución de yodo consumido expresado en ml con el cual pondremos calcular el porcentaje real del principio activo del medicamento.

10. RECOMENDACIÓN: Es de gran importancia pesar lo más exacto posible y titular de manera adecuada para que no alteren los resultados.

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11. ANEXO N˚1

12. ANEXO N˚2 DATOS: - Concentración De Principio Activo: 500mg.

- Peso Promedio (CP): 480 mg.

- Consumo Teórico (CT): 14.9970 ml I 0,1N - Porcentaje Teórico (PT): 99.999 %.

- Consumo Real (CR): 16.1248 ml Iodo 0.1 N. - Porcentaje Real (PR): 92.4001% - Referencias: 90% – 110% (Parámetros de calidad según la farmacopea.)

REFERENCIAS:  1 mL I 0.1 N. equivale a 16.6700 mg de P.A  K = 1.0078 Peso promedio: 680 mg de novalgina.

EJEMPLO DE CÁLCULO -

Cantidad de polvo a trabajar.

480 mg de Novalgina -------- 500 mg P.A X -------- 250mg P.A X = 240 mg de Novalgina

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-

Consumo teórico.

1 ml I 0.1 N -------- 16.6700 mg P.A X -------- 250 mg P.A X = 14.9970 ml I 0.1N

-

Porcentaje Teórico.

1 ml I 0.1 N -------16.6700 mg P.A 14.9970 ml I 0.1 N -------- X X = 249.999 mg P.A

250 mg P.A -------- 100 % 249.999 mg P.A -------- X X = 99.99%

-

Consumo real.

CR= CP x K CR= 16 ml I 0.1 N x 1.0078 CR= 16.1248 ml I 0.1 N

-

Porcentaje real.

1 ml I 0.1 N -------16.6700 mg P.A 16.1248 ml I 0.1 N -------X X = 268.800 mg P.A

250 mg P.A -------- 100 % 268.800 mg P.A -------- X X = 107.52 %

INTERPRETACIÓN: Los resultados están dentro del rango, por lo cual este fármaco es apto para consumo.

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13. CUESTIONARIO 13.1 Con que otro nombre se conoce a la Dipirona?  Algiopiret;  Alpalgil;  Ditral;  Integrobe;  Novacler;  Novalgina;  Trumeze;  Unibios;  D. Biocrom;  D. Drawer  Metamizol 13.2 Consultar 2 técnicas de por lo menos dos farmacopeas.

-

FARMACOPEA ARGENTINA DIPIRONA

Sustancias de referencia - Dipirona SR-FA. Impureza A de Dipirona: (4-formilamino- 1,5dimetil-2-fenil-1,2-dihidro-3H-pirazol-3-ona).

CONSERVACIÓN En envases inactínicos de cierre perfecto.

ENSAYOS

Sinonimia - Metamizol.

Definición - Dipirona es la Sal sódica del ácido [(2,3-dihidro-1,5-dimetil-3-oxo-2-fenil-1Hpirazol- 4-il)metilamino]metanosulfónico. Debe contener no menos de 99,0 por ciento y no más de 100,5 por ciento de C13H16N3NaO4S, calculado sobre la sustancia seca y debe cumplir con las siguientes especificaciones.

Caracteres generales - Polvo cristalino blanco o casi blanco; inodoro. Se colorea por exposición a la luz. Muy soluble en agua y metanol, soluble en alcohol; prácticamente insoluble en éter, acetona y cloroformo.

Identificación A - Absorción infrarroja. En fase sólida.

B - Una solución de Dipirona debe responder a los ensayos para Sodio.

C - Disolver 50 mg de Dipirona en 1 ml de Agua oxigenada concentrada. Se debe producir un color azul que se decolora rápidamente y se torna rojo intenso en unos pocos minutos.

Transparencia de la solución Disolver 1 g de Dipirona en 20 ml de agua: la solución debe ser transparente e inmediatamente después de su preparación no debe presentar una coloración más intensa que una solución

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preparada mezclando 5 ml de Solución de comparación G (ver 350. Ensayo de sustancias fácilmente carbonizables) con 95 ml de ácido clorhídrico 1 % p/v.

Acidez o alcalinidad A una solución de 2,0 g de Dipirona en 40 ml de agua libre de dióxido de carbono, agregar 3 gotas de fenolftaleína (SR): no se debe producir color rosado. No deben consumirse más de 0,1 ml de hidróxido de sodio 0,02 N para que el color de la solución cambie a rosado.

Pérdida por secado Secar a 105 ºC durante 4 horas: no debe perder menos de 4,9 % ni más de 5,3 % de su peso.

Sustancias relacionadas [NOTA: preparar las soluciones inmediatamente antes de su uso].

Sistema cromatográfico - Emplear un equipo para cromatografía de líquidos con un detector ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de 25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida por octadecilsilano químicamente unido a partículas porosas de sílice de 5 µm de diámetro, desactivada para bases o tratada con un procedimiento de recubrimiento exhaustivo. El caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por minuto.

Solución reguladora de pH 7,0 - A 500 ml de una solución de fosfato monobásico de sodio al 0,6 %, agregar 500 ml de trietilamina. Ajustar a pH 7,0 con hidróxido de sodio al 42 %.

Fase móvil - Solución reguladora de pH 7,0 y metanol (72:28). Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del sistema en 100.

Cromatografía).

Solución estándar A - Disolver 40 mg de Dipirona SR-FA en metanol y diluir a 20,0 ml con el mismo solvente.

Solución estándar B- Pesar exactamente alrededor de 10 mg de Impureza A de Dipirona SR-FA,

transferir a un matraz aforado de 20 ml, disolver con metanol, completar a volumen con el mismo solvente y mezclar.

Solución estándar C - Transferir 1,0 ml de Solución estándar B a un matraz aforado de 20 ml y completar a volumen con metanol.

Solución de resolución A - Mezclar 6 ml de Solución estándar B con 1 ml de Solución estándar A. Solución de resolución B - Calentar 10 ml de Solución estándar A a ebullición con refrigerante durante 10 minutos. Enfriar a temperatura ambiente y diluir a 20 ml con metanol.

Solución muestra - Pesar exactamente alrededor de 50 mg de Dipirona, transferir a un matraz aforado de 10 ml, disolver con metanol y completar a volumen con el mismo solvente Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) Cromatografiar la Solución estándar C y registrar las respuestas de los picos según se indica en Procedimiento: ajustar la sensibilidad del sistema de manera que la altura del pico principal en el cromatograma obtenido sea al menos el 50 % de la escala completa del registrador. Cromatografiar la Solución de resolución A y registrar las respuestas de los picos según se indica en Procedimiento: la resolución R entre los picos de dipirona e impureza A de dipirona no debe ser menor de 2,5. Cromatografiar la Solución de resolución B y registrar las respuestas de los picos según se indica en Procedimiento: el cromatograma debe presentar dos picos principales debidos a dipirona y a impureza C de dipirona.

Procedimiento - Cuando los cromatogramas se registran en las condiciones prescritas, las sustancias deben eluir en el siguiente orden: impureza A de dipirona, dipirona, impureza B de dipirona [(4-amino-1,5-dimetil-2-fenil-1,2dihidro-3H-pirazol-3-ona)], impureza C de dipirona [(4-metilamino-1,5-dimetil-2-fenil-1,2dihidro-3H-pirazol- 3-ona)] e impureza D de dipirona [(4-dimetilamino- 1,5-dimetil-2-fenil1,2-dihidro-3H-pirazol-3-ona)].

Inyectar por separado en el cromatógrafo, volúmenes iguales

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(aproximadamente 10 µl) de la Solución muestra, la Solución estándar A y la Solución estándar C, registrar los cromatogramas durante 3,5 veces el tiempo de retención de la dipirona y medir las respuestas de todos los picos. El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma obtenido a partir de la Solución muestra debe ser similar al obtenido con la Solución estándar A. En el cromatograma obtenido a partir de la Solución muestra, la respuesta del pico correspondiente a impureza C de dipirona no debe ser mayor que la respuesta del pico principal obtenido con la Solución estándar C (0,5 %), y a excepción del pico principal y el pico debido a la impureza C la respuesta de ningún pico debe ser mayor que 0,4 veces la respuesta del pico principal en el cromatograma obtenido con la Solución estándar C (0,2 %). A excepción del pico principal, la suma de las respuestas de todos los picos, no debe ser mayor que el pico principal obtenido con la Solución estándar C (0,5 %). Ignorar cualquier pico con una respuesta 0,05 veces menor a la del pico principal obtenido con la Solución estándar C.

-

Límite de cloruro y sulfato <560> Sulfato - Una porción de 1 g de Dipirona no debe contener más sulfato que el correspondiente a 1 ml de ácido sulfúrico 0,02 N (0,1 %).

Límite de metales pesados <590> Método I. No más de 0,002 %.

VALORACIÓN Pesar exactamente alrededor de 200 mg de Dipirona, disolver en 10 ml de ácido clorhídrico 0,01 N previamente enfriado en agua helada y titular de inmediato con iodo 0,05 N (SV). Antes de cada adición de titulante disolver el precipitado por agitación. Agregar 2 ml de almidón (SR) cerca del punto final y titular hasta que el color azul de la solución persista durante al menos 2 minutos.

La temperatura de la solución durante la titulación no debe exceder los 10 ºC. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias (ver 780. Volumetría).

Cada ml de iodo 0,05 N es equivalente a 16,67 mg de C13H16N3NaO4S.

FARMACOPEA ESPAÑOLA metilamino]

METAMIZOL SÓDICO

metanosulfonato

de

sodio,

calculado respecto a la sustanciadesecada.

CARACTERISTICAS Polvo cristalino, blanco o casi blanco, muy soluble en agua, soluble en alcohol.

IDENTIFICACION

Metamizolum natricum

Primera identificación: A, D. Segunda identificación: B, C, D.

C13H16N3NaO4S,H2O

Mr 351,4

A.

Examinar

la

sustancia

por

DEFINICION

espectrofotometria

El metamizol sodico contiene no menos del

infrarrojo (2.2.24), comparandola con el

99,0 por ciento y no más del equivalente al

espectro obtenido con el metamizol sódico

100,5 por ciento de [(2-fenil-1,5-dimetil-3-

SQR.

de

absorción

en

oxo-2,3-dihidro-1H-pirazol-4-il)-NLA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

11

el

B. Disolver 50 mg en 1 ml de disolución

Acidez o alcalinidad. A 5 ml de la disolución

concentrada de peróxido de hidrógeno R. Se

S, añadir 0,1 ml de disolución de fenolftaleína

produce una coloración azul, que decae

R1. La disolución es incolora. No se necesita

rápidamente y que se vuelve roja intensa en

más de 0,1 ml de hidróxido de sodio 0,02 M

unos pocos minutos.

para hacer virar el color del indicador a rosa.

C. Colocar 0,10 g en un tubo de ensayo,

Sustancias

añadir algunas perlas de cristal y disolver la

cromatografía de líquidos (2.2.29).

sustancia en 1,5 ml de agua R. Anadir 1,5 ml

Preparar las disoluciones inmediatamente

de ácido clorhídrico diluido R y colocar un

antes de usar.

papel

una

Disolución problema. Disolver 50,0 mg de la

disolución de 20 mg de iodato de potasio R

sustancia a examinar en metanol R y diluir

en 2 ml de disolución de almidón R en el

hasta 10,0 ml con el mismo disolvente.

extremo abierto del tubo de ensayo. Calentar

Disolución de referencia (a). Disolver 10,0

suavemente, el vapor de dioxido de azufre

mg de impureza A de metamizol SQR en

que se desprende tine de azul el papel de

metanol R y diluir hasta 20,0 ml con el

filtro.

mismo disolvente.

Después de calentar suavemente durante 1

Disolución de referencia (b). Diluir 1,0 ml de

min, situar en la apertura del tubo de ensayo

la disolución de referencia (a) hasta 20,0 ml

una varilla de vidrio con una gota de

con metanol R.

disolución de 10 g/l de sal de sodio del ácido

Disolución de referencia (c). Disolver 40 mg

cromotrópico R en ácido sulfúrico R. En

de Metamizol sódico SQR en metanol R y

menos de 10 min se desarrolla un color azul-

diluir hasta 20,0 ml con el mismo disolvente.

violeta en la gota del reactivo. D. 0,5 ml de la

Disolución de referencia (d). Tomar 10 ml de

disolución S (vease Ensayos) da la reacción

la disolución de referencia (c) y calentar a

(a) de sodio (2.3.1).

ebullición, a reflujo, durante 10 min. Dejar

ENSAYOS

enfriar a temperatura ambiente y diluir hasta

de

filtro

humedecido

con

relacionadas.

Examinar

por

Disolución S. Disolver 2,0 g en agua exenta

20,0 ml con metanol R.

de dióxido de carbono R y diluir hasta 40 ml

Disolución de referencia (e). A 6 ml de la

con el mismo disolvente.

disolución de referencia (a), añadir 1 ml de la

Aspecto de la disolución. La disolución S es

disolución de referencia (c).

limpida, (2.2.1) e inmediatamente después de

La cromatografía se puede llevar a cabo

la preparación no es más intensamente

utilizando:

coloreada que la disolución de referencia PA6

— una columna de acero inoxidable de 0,25

(2.2.2, Método I).

m de longitud y 4,6 mm de diametro interno,

LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

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rellena con gel de sílice octadecilsililada

Inyectar 10 μl de la disolución problema y 10

para cromatografía, desactivada para bases

μl de la disolucion de referencia (b) y

R (5 μm),

continuar la cromatografía durante 3,5 veces

— como fase móvil, a un caudal de 1,0

el tiempo de retención del metamizol. En el

ml/min, una mezcla de 28 volúmenes de

cromatograma obtenido con la disolución

metanol R y 72 volúmenes de una disolución

problema;

tampón preparada ajustando una mezcla de

correspondiente a la impureza C no es mayor

1000 volúmenes de una disolución de 6,0 g/l

que el área del pico principal en el

de dihidrogenofosfato de sodio R y 1

cromatograma obtenido con la disolucion de

volumen de trietilamina R a pH 7,0 con

referencia (b) (0,5 por ciento) el área de

disolución concentrada de hidróxido de sodio

cualquier pico, aparte del pico principal y el

R,

pico debido a la impureza C, no es mayor de

— como detector, un espectrofotómetro

0,4 veces el área del pico principal en el

ajustado

los

cromatograma obtenido con la disolución de

las

referencia (b) (0,2 por ciento). La suma de las

condiciones indicadas, las sustancias eluyen

áreas de todos los picos, aparte del pico

en

A,

principal, no es mayor que el área del pico

metamizol; impureza B, impureza C e

principal en el cromatograma obtenido con la

impureza D.

disolución de referencia (b) (0,5 por ciento).

Inyectar 10 μl de la disolución de referencia

Ignorar cualquier pico con un área inferior a

(b). Ajustar la sensibilidad del sistema para

0,05 veces la del pico principal en el

que la altura del pico principal en el

cromatograma obtenido con la disolución de

cromatograma obtenido sea al menos el 50

referencia (b).

por ciento de la escala completa del

Sulfatos (2.4.13). Disolver 0,150 g en agua

registrador.

destilada R y diluir hasta 15 ml con el mismo

Inyectar 10 μl de la disolución de referencia

disolvente. La disolución satisface el ensayo

(d). El cromatograma muestra dos picos

límite para sulfatos (0,1 por ciento).

principales debidos al Metamizol e impureza

Metales pesados (2.4.8). Disolver 2,0 g en

C.

agua R y diluir hasta 20 ml con el mismo

Inyectar 10 μl de la disolución de referencia

disolvente. 12 ml de la disolución recién

(e). El ensayo no es válido a menos que en el

preparada satisface el ensayo limite A para

cromatograma obtenido la resolución entre

metales pesados (20 ppm). Preparar la

los picos correspondientes a impureza A y

disolución

metamizol sea al menos 2,5.

patrón de plomo (2 ppm Pb) R.

a

cromatogramas

el

254 se

siguiente

nm.

Cuando

registran

orden:

en

impureza

el

área

patrón

de

cualquier

utilizando

LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

pico

disolución

13

Pérdida por desecación (2.2.32). Entre el

1 ml de iodo 0,05 M equivale a 16,67 mg de

4,9 por ciento y el 5,3 por ciento, determinada

C13H16N3NaO4S.

en 1,000 g por desecación en una estufa entre

CONSERVACION

100 oC y 105 oC.

Protegido de la luz.

VALORACION

IMPUREZAS

Disolver 0,200 g en 10 ml de ácido clorhídrico 0,01 M, previamente enfriado en un baño de hielo, y valorar inmediatamente, gota a gota, con iodo 0,05 M. Antes de cada adición de

iodo

0,05

M,

disolver el

A. R = NHCHO: 2-fenil-4-formilamino-1,5-

precipitado mediante agitación. Al final de la

dimetil-1,2-dihidro-3H-pirazol-3-ona,

valoración, añadir 2 ml de disolución de

B. R = NH2: 4-amino-2-fenil-1,5-dimetil-

almidón R y valorar hasta que el color azul de

1,2-dihidro-3Hpirazol-3-ona,

la disolución persista durante al menos 2 min.

C.

La temperatura de la disolución durante la

metilamino-1,2-dihidro-3H-pirazol-3-ona,

valoración no debe exceder de 10 oC.

D. R = N(CH3)2: 2-fenil-1,5-dimetil-4-

R

=

NHCH3:

2-fenil-1,5-dimetil-4-

dimetilamino-1,2-dihidro-3H-pirazol-3-ona.

13.3 En qué casos no se debe administrar la Novalgina?

En caso de alergia a la aspirina y a las pirazolonas (hipersensibilidad a medicamentos que contienen por ej.: metamizol, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona), en determinadas enfermedades metabólicas (porfiria hepática, déficit congénito de glucosa-6-fosfatodehidrogenasa).

14. GLOSARIO

-

Control de calidad: Sistema planificado de actividades cuyo propósito es asegurar un producto de calidad. El sistema incluye por tanto todas las medidas requeridas para asegurar la producción de lotes uniformes de medicamentos que cumplan con las especificaciones establecidas de identidad, potencia, pureza y otras características.

LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS

14

-

Comprimido: Se obtiene por comprensión de un conglomerado de polvo, que puede llevar cubierta protectora.

Fármaco: Sustancia química o biológica capaz de modificar procesos fisiológicos y bioquímicas de los seres vivos, es el principio activo de un medicamento.

 WEBGRAFÍA

A., S.-A. D. (s.f.). http://www.gestarpharma.com. Recuperado el 10 de 06 de 2015, de http://www.gestarpharma.com: http://www.gestarpharma.com.co/diccionario/PLM/productos/20756_74.htm Comprimidos, N. (s.f.). http://www.modna.com. Recuperado el 10 de 06 de 2015, de http://www.modna.com: http://www.modna.com/public/mft/producto/p3830.htm

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Pamela Aguilar

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