Practica 2

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez”

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA BF.5.08-02 TEMA:

Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto PARALELO: “A” DOCENTE: Dr. Carlos García Mg,Sc. ALUMNO/A: Pamela Andrea Aguilar Abarca GRUPO N°: 2 FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves 23, de Junio del 2016 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves 30, de Junio del 2016

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TÍTULO DE LA PRÁCTICA: Control De Calidad De Una forma farmacéutica solida (KETOPROFENO).

Tema: Dosificación de Ketoprofeno Medicamento: Profenid 100mg Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis.

Principio Activo: ketoprofeno.

Concentración del Principio Activo: 100mg.

Diámetro: 1.1 cm TIEMPOS: Inicio de la práctica: 07:45 Hora de preparación de materiales: 07:50 Elaboración de cálculos: 08:00 Proceso de control de calidad: 08:30 Fin de la práctica: 10:30 1. FUNDAMENTACIÓN: Los medicamentos de calidad deficiente perjudican la prestación de atención de salud y son, desgraciadamente, muy frecuentes en muchos países. Existen normas de calidad aceptadas relativas al análisis de fármacos publicadas en varias farmacopeas, como la de los Estados Unidos, la británica, la europea y las farmacopeas internacionales. Los criterios de calidad son: pureza, actividad, uniformidad de la forma farmacéutica, biodisponibilidad y estabilidad.

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El ketoprofeno, derivado del ácido fenilpropiónico, es un agente antiinflamatorio no esteroide. El ketoprofeno muestra actividad antiinflamatorio (a altas dosis), analgésica (a dosis bajas) y antipirética. Muchas de sus acciones parecen estar asociadas principalmente con la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas. El ketoprofeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas en los tejidos corporales, inhibiendo la ciclooxigenasa, una enzima que cataliza la formación de precursores de prostaglandina (endoperóxidos) a partir del ácido araquidónico.

2. OBJETIVO Determinar la cantidad de principio Activo de Ketoprofeno contenido en una Forma Farmacéutica sólida.

3. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS MATERIALES Vaso de precipitación.

Soporte universal.

Pinza de bureta.

Bureta.

Bureta 50ml Mortero – pilón.

Agitador Pipeta volumétrica

SUSTANCIAS 10.1 ml sol. NaOH 0.1N 12 ml (12,000ul) alcohol potable 12 ml (12,000 ul) agua destilada 3 gotas de rojo fenol 5 comprimidos de ketoprofeno

EQUIPO Balanza analítica OTROS Gorros Guantes Mascarilla Zapatones Papel cometa

4. TECNICA O PROCEDIMIENTO 1. Previamente antes de realizar el respectivo control de calidad a la forma farmacéutica se debe desinfectar completamente el área donde se va a trabajar y tener todos los materiales limpios y secos.

2. Se procede a equipar correctamente con el equipo de protección adecuada como es mandil, zapatones desechables, guantes de látex, mascarilla y gorro para evitar contaminación alguna y preparar todos los materiales para tener al alcance del área de trabajo previamente limpio y seco.

3. Se verifica que todas las sustancias a emplearse para realizar el control de calidad se encuentren en óptimas condiciones.

4. Pesamos las 5 tabletas de Ketoprofeno por separado y sacamos peso promedio.

5. Colocamos las tabletas en un mortero limpio y seco para luego con el pilón triturarlas hasta obtener un polvo fino evitando pérdidas considerables de la muestra.

6. Luego pesar una cantidad del polvo de la muestra que contenga 1.06g (1060mg) mg de Principio activo (Ketoprofeno), agregar 12 ml (12,000ul) de alcohol potable y 12 ml 812,000ul) de agua destilada y posteriormente se añaden 3 gotas de rojo fenol.

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7. Titulamos con solución de NaOH 0.1N hasta obtener una coloración Rosa la cual nos indica el punto final de la titulación. Si la muestra es líquida mida una alícuota apropiada para la titulación.

5. GRÁFICOS

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1

Pesando cada una de las 5 tabletas

4

3

Trituración de las tabletas en un mortero

5

Disolvemos el polvo de las tabletas en 12ml de alcohol potable

Pesamos 1.06 g de polvo del medicamento.

6

Llenamos la bureta con solución de NaOH .01 N

Coloración antes de la disolución.

(Liquido transparente

6. RESULTADOS OBTENIDOS 

Reacción con solución de NaOH 0.1N Reacción Positivo Color débilmente rosado 7 8

Titulamos hasta obtener una coloración Rosada

Después (liquido ligeramente rosado)

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7. PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL MEDICAMENTO Color

Amarillo claro

Olor: Textura: Forma:

Inodoro Solido Cilindrica

8. CARACTERISTICAS FÍSICAS Tamaño

Θ= 11mm ; h=4mm

Peso promedio:

424mg

9. CALCULOS DATOS: - Concentración De Principio Activo: 100mg.

- Peso Promedio (CP): 418 mg.

- Consumo Teórico (CT): 7.865 ml NaOH 0,1N - Porcentaje Teórico (PT): 100 %.

- Consumo Real (CR): 7.25 ml NaOH 0.1 N. - Porcentaje Real (PR): 92.18 % - Referencias: 90% – 110% (Parámetros de calidad según la farmacopea.)

REFERENCIAS:  1 mL NaOH 0.1 N. equivale a 25.43 mg de P.A  K = 0.9792

Peso promedio: 424 mg de Ketoprofeno.

EJEMPLO DE CÁLCULO -

Cantidad de polvo a trabajar.

418 mg de Ketoprofeno -------- 100 mg P.A X -------- 200mg P.A X = 836 mg de Ketoprofeno = 0,836 g P.A

-

Consumo teórico.

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1 ml NaOH 0.1 N -------- 25.43 mg P.A X -------- 200 mg P.A X = 7.865 ml NaOH 0.1N

-

Porcentaje Teórico.

1 ml NaOH 0.1 N -------25.43 mg P.A 7.865 ml NaOH 0.1 N -------- X X = 200 mg P.A

200 mg P.A -------- 100 % 200 mg P.A -------- X X = 100 %

-

Consumo real.

CR= CP x K CR= 7.4 ml NaOH 0.1 N x 0.9792 CR= 7.25 ml NaOH 0.1 N

-

Porcentaje real.

1 ml NaOH 0.1 N -------25.43 mg P.A 7.25 ml NaOH 0.1 N -------X X = 184.36 mg P.A (KETOPROFENO)

200 mg P.A -------184.36 mg P.A -------- X X = 92.18 %

100 %

DATOS DE LA PRÁCTICA -

Concentración De Principio Activo: 100mg.

Peso Promedio (CP): 424 mg.

Consumo Teórico (CT): 9.8309 ml I 0,1N Porcentaje Teórico (PT): 99.999 %.

Consumo Real (CR): 9.88 ml Iodo 0.1 N. Porcentaje Real (PR): 100.49% Referencias: 90% – 110% (Parámetros de calidad según la farmacopea.)

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CÁLCULOS a) Cantidad de polvo a trabajar:

424 mg de P.A KETOPROFENO -------- 100 mg P.A (CONC) X -------- 250mg P.A X = 1060 mg P.A NOVALGINA = 1.06g

b) Consumo teórico: 1 ml NaOH 0.1 N -------- 25.43 mg P.A X -------- 250 mg P.A X = 9.8309 ml I 0,1N

c) Porcentaje

Teórico: 1 ml NaOH 0.1 N -------25.43 mg P.A 9.8309 ml NaOH 0.1 N -------- X X = 249.99 mg P.A

250 mg P.A -------- 100 % 249.99 mg P.A -------- X X = 99.996%

d) Consumo real: CR= CP x K CR= 10.1 ml NaOH 0.1 N x 0.9792 CR= 9.8879 ml NaOH 0.1 N e) Porcentaje real: 1 ml NaOH 0.1 N -------25.43 mg P.A 9.8879 ml I 0.1 N -------X X = 251.449 mg P.A 250 mg P.A -------- 100 % 251.449 mg P.A -------- X X = 100.57%

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10. INTERPRETACIÓN Los resultados obtenidos nos indican que esta forma farmacéutica solida de ketoprofeno se encuentra dentro de los rangos establecidos ya que van desde 90 hasta 110% en el cual obtuvimos un porcentaje de 100.57% de principio activo el se encuentra apto para el consumo humano.

11. CONCLUSIÓN Mediante esta práctica se pudo aprender a realizar un control de calidad a un medicamento y también verificar que el medicamento tenía la cantidad de principio activo que mencionaba en su empaque, así mismo se comprobó que está apto para el uso del mismo con las respectivas normas, debido a que se encuentra dentro de los parámetros referenciales que indica en la valoración, y que medicamento al estar expuesto al ambiente esta propenso ganar humedad y contaminación de microorganismo.

12. OBSERVACIONES: El color rosado de la solución nos indica el punto final de titulación donde nos hace referencia al volumen de solución de yodo consumido expresado en ml con el cual pondremos calcular el porcentaje real del principio activo del medicamento.

13. RECOMENDACIÓN:  Tener limpio el área de trabajo antes y después de haber realizado la practica  Cumplir con todas las normas de bioseguridad al momento de realizar la practica  Realizar de manera correcta la medición de las sustancias para que los resultados sean correctos.

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14. CUESTIONARIO 14.1 Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El ketoprofeno de prescripción se usa para aliviar el dolor, sensibilidad, inflamación (hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar el dolor, incluyendo el dolor menstrual (dolor que se presenta antes o durante el período menstrual). El ketoprofeno sin prescripción o de venta libre se usa para aliviar dolores leves causados por cefaleas (dolor de cabeza), períodos menstruales, dolor de muelas, resfrío común, dolores musculares, dolor de espaldas y para reducir la fiebre. Pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios sin esteroides. Funciona al detener la producción de una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación.

14.2 Qué otro uso se le da a este medicamento?

El ketoprofeno también a veces se usa para tratar la artritis reumatoide juvenil (un tipo de artritis que afecta a los niños), la espondilitis anquilosante (artritis que afecta principalmente la columna vertebral), el síndrome de Reiter (una condición en la que muchas partes del cuerpo incluidas las articulaciones, los ojos, los genitales, la vejiga y el aparato digestivo se hinchan), el dolor escapular causado por la bursitis (la inflamación de las bolsas de líquido en la articulación escapular) y la tendinitis (inflamación del tejido que conecta los músculos con los huesos), y la artritis gotosa (ataques de dolor de las articulaciones causados por una acumulación de ciertas sustancias en las articulaciones). Converse con su doctor acerca de los riesgos de usar este medicamento para tratar su condición.

14.3 Cuáles son las contraindicaciones del medicamento ketoprofeno?

Ketoprofeno está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como crisis de asma u otros síntomas o reacciones de tipo alérgicas a ketoprofeno, ácido acetilsalicilico u otro AINEs. En raros casos se han reportado reacciones anafilacticas fatales en estos pacientes. Ketoprofeno esta también contra-indicado en las siguientes situaciones: Insuficiencia cardiaca severa, ulcera péptica activa o historia de ella/hemorragia, historia de sangrado o perforación gastrointestinal, relacionada a tratamiento previo con AINEs, insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa, tercer trimestre del embarazo, rectitis o historia de proctorragia.

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14.4 Cuales son la ketoprofeno?

sindicaciones

correctas

del

medicamento

Indicaciones: Las indicaciones de Profenid están basadas en sus propiedades anti-inflamatoria, analgésica y antipiratica. Profenid y Profenid - BI está indicado para el tratamiento sintomático de: Artritis reumatoidea. Enfermedades articulares degenerativas. Alteraciones musculo-esqueleticas y articulares tales como tendinitis, esguinces. Dolor de otros origenes, tales como dolor dental, cefalea y dismenorrea primaria. Profeind -Bi está indicado además para el tratamiento de la crisis de migraña con o sin aura.

14.5 ¿Para qué se utiliza el Ketoprofeno?      

Artritis reumatoide.

Osteoartritis.

Espondilitis anquilosante.

Ataques agudos de gota.

Dolor asociado a inflamación: dolor dental, traumatismos.

Alivio de al fiebre en lactantes mayores de 6 meses y niños hasta 11 años (jarabe pediátrico) 14.6 Cuáles son las propiedades farmacodinamias del ketoprofeno?

Absorción: El ketoprofeno es rápida y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos máximos se logran dentro de 60 a 90 minutos después de la administración oral (45 a 60 min después de la administración rectal). Cuando ketoprofeno se administra con comida, la velocidad de absorción se enlentece, resultando en un retraso y reducción de la concentración máxima, sin embargo su biodisponibilidad total no se altera.

15. GLOSARIO - Control de calidad: Sistema planificado de actividades cuyo propósito es asegurar un producto de calidad. El sistema incluye por tanto todas las medidas requeridas para asegurar la producción de lotes uniformes de medicamentos que cumplan con las especificaciones establecidas de identidad, potencia, pureza y otras características.

- Comprimido: Se obtiene por comprensión de un conglomerado de polvo, que puede llevar cubierta protectora.

- Fármaco: Sustancia química o biológica capaz de modificar procesos fisiológicos y bioquímicas de los seres vivos, es el principio activo de un medicamento.

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16. WEBGRAFÍA

A., S.-A. D. (s.f.). http://www.gestarpharma.com. Recuperado el 10 de 06 de 2015, de http://www.gestarpharma.com: http://www.gestarpharma.com.co/diccionario/PLM/productos/20756_74.htm Comprimidos, N. (s.f.). http://www.modna.com. Recuperado el 10 de 06 de 2015, de http://www.modna.com: http://www.modna.com/public/mft/producto/p3830.htm  Vademécum Farmacológico (en línea).

Disponible en : http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generi co&ntexto=Ketoprofeno

FIRMA: AUTORIA: Dr. Carlos Garcia

FIRMA

Pamela Aguilar

17. ANEXO N˚1

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18. ANEXO N˚2 En un laboratorio farmacéutico se tiene como peso promedio 380mg de Profenid cuya concentración es de 100 mg de principio activo por cada comprimido.

Se trabajó con 300 gramos de muestra, para cuya valoración se utilizó 9 ml de solución de NaOH 0.1 N. Como dato se tiene que 1 ml de solución de NaOH equivale a 25.43 mg de Ketoprofeno y cuyos datos referenciales es de 90 – 110 %.

Realizar su control de calidad DATOS: - Concentración De Principio Activo: 100mg.

- Peso Promedio (CP): 380 mg.

- Consumo Teórico (CT): ml I 0,1N - Porcentaje Teórico (PT): 99.999 %.

- Consumo Real (CR): ml Iodo 0.1 N. - Porcentaje Real (PR):% - Referencias: 90% – 110% (Parámetros de calidad según la farmacopea.)

REFERENCIAS:  1 mL NaOH 0.1 N. equivale a 25.43 mg de P.A  K = 0.9792 Peso promedio: 380 mg de novalgina.

EJEMPLO DE CÁLCULO -

Cantidad de polvo a trabajar.

380 mg de Ketoprofeno -------- 100 mg P.A X -------- 300mg P.A X = 1140 mg de Novalgina =1.14g Ketorpofeno

-

Consumo teórico.

1 ml NaOH 0.1 N -------- 25.43 mg P.A X -------- 300 mg P.A X = 11.7970 ml I 0.1N

-

Porcentaje Teórico.

1 ml NaOH 0.1 N -------11.7970 ml I 0.1 N -------- X X = 299.997 mg P.A

25.43 mg P.A

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300 mg P.A -------- 100 % 299.997 mg P.A -------- X X = 99.999%

-

Consumo real.

CR= CP x K CR= 9 ml I 0.1 N x 0.9792 CR= 8.8128 ml I 0.1 N

-

Porcentaje real.

1 ml NaOH 0.1 N -------25.43 mg P.A 8.8128 ml NaOH 0.1 N -------X X = 224.1095 mg P.A 300 mg P.A -------- 100 % 224.1095 mg P.A -------- X X = 74.7031 %

INTERPRETACIÓN: Los resultados no están dentro del rango, por lo cual este fármaco no es apto para consumo.

19. ANEXO N˚3 - INSERTO DEL KETOPROFENO KETOPROFENO 100 mg Tabletas con cubierta entéricas COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Ketoprofeno................... 100 mg Excipientes c.s.p.

INDICACIONES Y USOS: Ketoprofeno está indicado en: Tratamiento del dolor leve a moderado: Especialmente cuando además se desea un efecto antiinflamatorio, como por ejemplo en dolor dental u obstétrico; dolor en cirugía ortopédica, dolor músculo-esquelético debido a injuria atlética del tejido blando (tor ceduras, esguinces, etc.). Dolor óseo leve a moderado causado por enfermedad neoplásica con metástasis.

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Tratamiento de enfermedades reumáticas: Especialmente artritis reumatoide, osteoartritis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante. Tratamiento de artritis gotosa aguda: Para aliviar el dolor y la inflamación de la artritis gotosa aguda.

Otros: Tratamiento de dismenorrea y cefalea vascular CONTRAINDICACIONES: Ketoprofeno está contraindicado en: Historia de reacciones alérgicas severas, tales como anafilaxia o angioedema inducida por aspirina u otros AINEs. Pólipos nasales asociados a broncospasmo inducido por aspirina. La relación riesgo/beneficio debe ser considerada en los siguientes casos: Anemia, asma, compromiso de la función cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, edema preexistente, hipertensión, disfunción renal, enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal, diabetes mellitus, disminución del volumen extracelular, sepsis, hemofilia u otros problemas hemorrágicos, cirrosis hepática, disfunción hepática, disfunción renal, estomatitis, lupus eritematoso sistémico y en pacientes geriátricos.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS: Ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo con efecto antirreumático y analgésico.

Ketoprofeno inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, produciendo una disminución en la formación de precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico.

Ketoprofeno puede bloquear la generación del impulso del dolor por medio de una acción periférica que puede involucrar la disminución de la actividad de prostaglandinas y posiblemente inhibición de las síntesis o acciones de otras sustancias que sensibilizan a los receptores del dolor a estimulación mecánica o química. La actividad antibradicinina de Ketoprofeno} también puede estar involucrada en el alivio del dolor, pues se ha demostrado que la bradicinina actúa conjuntamente con las prostaglandinas para producir dolor.

El efecto antidismenorreico se debe a la inhibición de la síntesis y actividad de las prostaglandinas uterinas. El Ketoprofeno disminuye la contractibilidad y presión uterina, aumenta la perfusión uterina y alivia el dolor tanto isquémico como espasmódico.

La actividad antibradicinina de Ketoprofeno también puede estar involucrada en el alivio de la dismenorrea, pues se ha demostrado que la bradicinina induce la contracción uterina y actúa conjuntamente con las prostaglandinas para producir dolor.

También el Ketoprofeno puede aliviar algunos síntomas extrauterinos (tales como cefalea, náuseas y vómitos) que pueden estar asociados a una producción excesiva de prostaglandinas.

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Se metaboliza en el hígado, eliminándose por vía renal.

Su vida media de distribución es 0,33 horas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:  Paracetamol: Mayor riesgo de efectos ad Paracetamol: Mayor riesgo de efectos adversos renales.  Glucocorticoides, alcohol, suplementos de potasio: Mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales.  Anticoagulantes, heparina o agentes trombolíticos: Incrementan el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal.  Antidiabéticos orales o insulina: El Ketoprofeno puede incrementar el efecto hipoglicemiante de estos medicamentos.

PRECAUCIONES:  Embarazo (primer trimestre): No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.  Embarazo (segundo y tercer trimestre): Aunque no se han realizado estudios en humanos, su uso no se recomienda debido a posibles efectos adversos, tales como cierre prematuro del ductus arterioso, lo cual puede condicionar hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido.  Lactancia: Se desconoce si el Ketoprofeno se excreta en la leche materna.  Geriatría: No se ha establecido si los pacientes geriátricos están en mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal durante la terapia con ketoprofeno.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado incompatibilidades con este medicamento REACCIONES ADVERSAS:  Reacciones adversas que requieren atención medica:  Reacciones adversas más frecuentes: Hemorragia rectal y edema  Reacciones adversas poco frecuentes: Arritmia cardiaca, alucinaciones, migraña, sensación de despersonalización, ampollas, prurito, dermatitis exfoliativa, eritema, gastritis, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, hematuria, hemorragia vaginal, agranulocitosis, anemia, hipocoagulabilidad, trombocitopenia, hepatitis, anafilaxia o reacción anafilactoide, reacción alérgica broncoespástica, edema laríngeo, rinitis alérgica, calambres o dolor muscular, conjuntivitis, sequedad e irritación ocular, hemorragia retiniana, disminución de la audición, pancreatitis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, dificultad para respirar y sed.

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 

 

Reacciones adversas raras: Visión borrosa, depresión mental, neuropatía periférica, cistitis y estomatitis aftosa.

Reacciones adversas que requieren atención médica sólo si continúan o son molestas: Reacciones adversas más frecuentes: Cefalea leve a moderada, nerviosismo o irritabilidad, dolor abdominal, sensación de llenura, constipación, diarrea, indigestión y náuseas.

Reacciones adversas poco frecuentes: Aumento de la sudoración, mareos, somnolencia, insomnio, disminución del apetito, vómitos y malestar general.

Reacciones adversas raras: T aquicardia, fotosensibilidad cutánea, sequedad de boca y pérdid a inexplicable de peso.

ADVERTENCIAS:  Mantener fuera del alcance de los niños.  Usar sólo bajo indicación médica.  Debe evitarse su uso en pacientes con historia de hemorragia digestiva.  Tomar con un vaso lleno de agua TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Las manifestaciones clínicas de la sobredosis generalmente incluyen toxicidad gastrointestinal, renal y del sistema nervioso central.

El tratamiento consiste en: Disminuir la absorción: V aciamiento gástrico por medio de la inducción de la emesis (sólo en pacientes alertas) o lavado gástrico. No se recomienda ipecacuana para la inducción de la emesis.

Administración de carbón activado: No se ha determinado su eficacia cuando se administra después de las 2 horas de haber tomado la sobredosis del medicamento.

Hemodiálisis: Los estudios han demostrado que Ketoprofeno es dializable.

DÓSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: Oral.

Adultos: Antirreumático: La dosis es 150-300 mg por día dividido en 3 ó 4 dosis, usualmente 75 mg tres veces al día o 50 mg cuatro veces al día al inicio, y luego la dosis se ajusta con relación a la respuesta del paciente.

Analgésico o antidismenorreico: La dosis es 25 a 50 mg cada 6-8 horas. Puede incrementarse la dosis si es necesario, pero dosis única mayor de 75 mg no ha demostrado proveer analgesia adicional.

En el tratamiento de dismenorrea dosis de 75 mg puede ser más efectiva que dosis menores.

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Nota: En los pacientes con disfunción renal se recomienda una r educción de la dosis de 33 a 55%.

La dosis límite es 300 mg al día dividido en 3 ó 4 tomas.

Debe considerarse la relación riesgo/beneficio cuando la dosis máxima es prescrita debido a que la incidencia de efectos gastrointestinales y cefalea se incrementa con la administración de 300 Mg por día (comparado con 200 mg al día).

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Mantener a una temperatura menor de 40 ºC, referentemente entr e 15 y 30 ºC. 20. ANEXO N˚4 – ARTÍCULO CIENTIFICO

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