Pharma Market nº 49 Noviembre Diciembre 2.012 by Pharma Market

Nยบ 49

PHARMA MARKET

Staff

COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET ALMARZA CALLEJAS, Concha Marketing & Services Director- IMS

POLO HERNANZ, Fernando Director de Estrategia y Community Manager de Territorio Creativo

AVILES MUÑOZ, Mariano Presidente de ASEDEFAsociación Española de Derecho Farmacéutico

QUINTANILLA GUERRA, Francisco Director General de Faes Farma

BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel Director General de CESIFCentro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica

RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes Vocal. de PLGSPharmaceutical Licensing Group Spain

TARRÉS, Montserrat Presidenta de ACOIFAsociación de Comunicadores de Industria Farmacéutica

RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Ángel Luis Director General de AESEGAsociación Española de fabricantes de Especialidades farmacéuticas Genéricas

CASADO GOMEZ, Miguel Ángel Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia FERRER NAVARRO, Javier Director de comunicación de BANIF Miembro de European Financial Planning Association Española

ROMERO HEREDIA, Fernando Comisión de Marketing AEFIAsociación Española de Farmacéuticos de Industria SACRISTÁN, Juan Antonio Business & Customer Research Manager de Roche Farma

GARCÍA GUTIERREZ, Rafael Director General de ANEFPAsociación para el Autocuidado de la Salud MUGARZA BORQUE, Fernando Director de Comunicación Corporativa de Grupo Zeltia

STAFF PHARMA-MARKET DIRECTOR Julio César GARCÍA MARTÍN direccion@pharma-market.es

EDICIÓN, PRODUCER C.M. GALLEGO produccion@pharma-market.es

Sonkyong CHO KIM (Redactora Jefe) redaccion@pharma-market.es

PRODUCCIÓN GRÁFICA Lucimagen lucimagen@lucimagen.com

PUBLICIDAD Carolina GALLEGO cgm@pharma-market.es FOTOGRAFÍA Olivia DENIA MARKETING Manuel BENÉITEZ DENIA Daniel MUÑOZ marketing@pharma-market.es ATENCIÓN AL CLIENTE Ana REVUELTA informacion@pharma-market.es SISTEMAS DE INFORMACIÓN Fernando MARTÍNEZ informatica@pharma-market.es

EDITA: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica S.A. C/General Álvarez de Castro 41 28010 Madrid Tel.: +34 91 593 83 08 Fax: +34 91 297 78 37

www.pharma-market.es IMPRIME: Ediciones Digitales Integradas DEPÓSITO LEGAL: M 13485-2006 ISSN: 1886-161X Impreso en España

La empresa editora declina toda responsabilidad sobre el contenido de los artículos originales y las inserciones publicitarias, cuya total responsabilidad es de sus correspondientes autores. Prohibida la reproducción total o parcial, por cualquier método, incluso citando procedencia, sin autorización previa de CESIF S.A. Todos los derechos reservados.

Editorial

El sistema español de innovación La trayectoria de las economías industriales de este siglo se ha movido con la entrada en el nuevo milenio, desde una producción seriada hasta las economías intensivas en conocimiento. Necesitamos un acuerdo estratégico entre el conocimiento (científico-tecnológico) y la creación de riqueza. La innovación no ha tenido prioridad en las agendas políticas de nuestro país excepto como un elemento de marketing para conseguir votos, y existe una baja capacidad de innovación en las estrategias empresariales y en las políticas públicas. La asignatura que “colea” en nuestra carrera por la innovación es una de “primero” (aplicación empresarial de la actividad de los centros públicos de investigación) y nos quedan pocas convocatorias o nos aplicamos o tendremos que cambiar de carrera, quizá por una de “restauración en la costa”. Necesitamos un compromiso nacional para el fomento de la innovación y favorecer a las empresas con un “modelo reticular de transferencia” aireadas por “la voz de la opinión pública”, es decir, con su base en una cultura social favorable. Pero estos puntos críticos ya fueron descritos en un informe publicado por la Fundación COTEC hace una década, en la cual se proponían varios puntos para ser competitivos en el sistema de innovación Europeo e Internacional. En estos años se ha reflexionado, debatido y analizado en un profundo proceso de “Catarsis Aristotélica” que alcanza la purificación emocional, corporal, mental y espiritual a través de la tragedia. Y es que de esta facultad de la tragedia para redimirnos

entendemos mucho en nuestro país. En los Libros Verde y Blanco sobre la innovación se genera un amplísimo debate en las diecisiete más dos Comunidades Autónomas y otras instituciones como las federaciones de Entidades de Innovación y tecnología, universidades, ministerios, sistema público de I+D etc. He tenido la oportunidad de hacer estas preguntas a grupos de expertos multidisciplinarios en innovación para comprobar que lo tienen muy claro cuando argumentan que ahora la solución no está en el psicoanálisis sino en el pragmatismo… con el milenio se nos han terminado, los análisis, los diagnósticos y el tiempo. Lo que nos queda ahora por aplicar es uno de los consejos más sabios que leí hace años en la revista de “Iberia” cuando le preguntaban por su secreto de éxito al presidente de una compañía española emblemática y con marca internacional. Su respuesta, tan sorprendente como eficaz, fue: “Mover el culo”.

Julio César García Martín Director de Pharma-Market

Sumario

Editorial

Actualidad

Tribuna de Farmaindustria

Tribuna de opinión de Farmaindustria: “Patentes en la Industria Farmacéutica”, Miguel Montañá

Sectorial

FEFE: “FEFE espera que se solucionen los impagos a las farmacias antes de emprender acciones legales”

Forética

“Las principales innovaciones en la comunicación de la RSE se dan en el entorno digital”

Gestión de la I+D

“La crisis no impide que la apuesta en I+D+i continúe siendo el principal motor de desarrollo”. REUNIÓN GESTIÓN DE LA I+D

Patentes

“¿Qué, cuándo y dónde patentar? La importancia de patentar en el momento oportuno”. REUNIÓN DE PATENTES EN EL SECTOR FARMACÉUTICO

Artículos I+D+i y Patentes

“Open innovation drug discovery: compartiendo el conocimiento para innovar”, MARTA PIÑEÍRO-NÚÑEZ (LILLY) “Financiar la innovación en tiempos revueltos”, JOSÉ Mª MATO Y ENRIQUE CASTELLÓN (CIC BIOGUNE)

Artículos I+D+i y Patentes “El sector farmacéutico y el capital riesgo”, JUAN BERNECHEA ALDATZ (RIVERSIDE) “La innovación aplicada a la empresa”, AGUSTÍN MARISCAL (INGENIATRICS) “Patentes e investigación biomédica”, JOSÉ ANTONIO PÉREZ-ESPAÑA (PRAXIS PHARMACEUTICAL)

Artículo

“El cliente 2.0, un nuevo reto para el sector farmacéutico”, SERGIO PALANCA (IMS HEALTH)

Observatorio Zeltia (Parte I) “Comunicar los casos de éxito del sector biotecnológico ayudaría en sus principales preocupaciones: captación de financiación y mejora de nuestra imagen-país”

Reportaje “Un mayor conocimiento de los incentivos fiscales ayudaría a invertir más en I+D+i”

Entrevista

“Decir qué productos son viables comercialmente exige conocer perfectamente el mercado”, Blas Alberto González Navarro, (CUATRECASAS, GONÇALVES PEREIRA)

Mercado

101

“Seis claves para mejorar el uso de los medicamentos y evitar el gasto de 500MM $/anuales en gastos innecesarios”

Libros Agenda

103 104

Tiempo libre en... Zermatt y Lugano

Boletín de suscripción

Sumario

114

Actualidad

FDA aprueba Xeljang para la artritis reumatoide

a FDA aprobó Xeljanz (tofacitinib), comercializado por Pfizer, para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a severamente activa que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes al metotrexato. Tomando una pastilla de Xeljanz dos veces al día se consigue bloquear a las quinasas Janus, las moléculas que provocan esa inflamación. El medicamento ha sido aprobado antes del último día límite de la cuota de prescripción del medicamento, el 21 de noviembre, fecha en la que la FDA tenía previsto completar la revisión de la solicitud de Xeljanz. La AR es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunológico ataca por error al tejido sano, provocando la inflamación de las articulaciones y a los tejidos circundantes. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la AR afecta a unos 1,5 millones de estadounidenses. Badrul Chowdhury, Director de la División de Medicina Pulmonar, Alergia y Productos

de Reumatología del Centro para la Evaluación e Investigación de la FDA, declaró: "Xeljanz proporciona una nueva opción de tratamiento para los adultos que sufren AR y que han tenido una respuesta insuficiente al metotrexato". La seguridad y la eficacia fueron evaluados en siete ensayos clínicos en pacientes adultos con AR de moderada a severamente activa. En todos ellos, los pacientes tratados con Xeljanz experimentaron una mejora en la respuesta clínica y en el funcionamiento físico en comparación con los pacientes tratados con placebo. No obstante, su uso fue asociado con un mayor riesgo de infecciones, incluídas las infecciones oportunistas (infecciones que ocurren principalmente cuando se suprime el sistema inmune), tuberculosis, cánceres y linfoma, por eso Xeljanz tiene un Cuadro de Advertencia con respecto a los riesgos de seguridad. Su tratamiento también está asociado con el incremento de colesterol y ensayos de enzimas hepáti-

cas y disminuciones en los recuentos sanguíneos. La FDA aprobó Xeljanz con una Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (REMS, por sus siglas en inglés), el cual consiste en una guía de medicación, asesorando a los pacientes sobre información importante de seguridad y un plan de comunicación para informar a los proveedores de los serios riesgos asociados a ella. Para estudiar los efectos a largo plazo sobre enfermedades cardíacas, cáncer e infecciones serias, la FDA ha exigido un estudio post-comercial en el que se evalúen las dos dosis de Xeljanz y que incluya a un grupo de pacientes que estén tomando otro tratamiento aprobado para que sirva de comparación. Las reacciones adversas más comunes en los ensayos clínicos fueron infecciones en las vías respiratorias, dolor de cabeza, diarrea, inflamación de las fosas nasales y en la parte superior de la faringe.

Las guías NICE recomiendan Ivabradina en la insuficiencia cardíaca

l NICE Británico (National Institute for Health and Clinical Excellence) ha incluido en sus guías la recomendación de Ivabradina como opción en el tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (clase NYHA II a IV) con disfunción sistólica y ritmo sinusal, y fracción de eyección de 35% o menor, cuando la frecuencia cardiaca es de 75 lpm o superior en combinación al tratamiento estándar (incluyendo IECAs, betabloqueantes y antagonistas de aldosterona). La inclusión en esta guía, referencia clínico-económica internacional, supone un destacado reconocimiento para la utilización

de ivabradina en el tratamiento de la Insuficiencia Cardiaca (IC), tras la aprobación europea de su indicación en IC y la inclusión en las guías de la Sociedad Europea de Cardiología de IC. . El comité independiente considera, en base a la evidencia actual disponible, que Ivabradina ha demostrado tener un efecto beneficioso al reducir la mortalidad y mejorar la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica. Estas guías, que tienen en cuenta los costes que suponen para el NHS (Servicio Nacional de Salud Inglés) los

nuevos tratamientos, concluyen que el tratamiento con Ivabradina es costeefectivo en los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica que siguen estando sintomáticos a pesar del tratamiento óptimo estándar, o bien cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son bien tolerados. La decisión de inclusión en las guías NICE está basada en los resultados del estudio SHIFT, donde se demuestra, en la población con una frecuencia cardiaca de 75 lpm o superior, una reducción significativa del 17% de la mortalidad cardiovascular.

Actualidad

La EFPIA hace un llamamiento para lograr el Tratado de Libre Comercio entre las organizaciones de la UE y las japonesas

a EFPIA, Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas, junto con otras trece asociaciones empresariales europeas de diferentes sectores, ha firmado una declaración en la que reclaman a la UE y Japón que inicien cuanto antes las negociaciones para llegar a un Tratado de Libre Comercio (TLC) profundo y exhaustivo entre ambos países, el cual ofrecerá importantes beneficios económicos y contribuirá al desarrollo de ambos. Este Tratado de Libre Comercio tiene el potencial de mejorar el acceso al mercado y la coherencia normativa y así expandir el comercio y la inversión, mejorar la productividad, contribuir a la mejora mutua de la competitividad en ambas economías, promover el crecimiento económico e incrementar el

empleo. Tal y como se presenta en el Informe de Evaluación de Impacto sobre las Relaciones Comerciales entre la UE y Japón de la Comisión Europea, un ambicioso TLC podría incrementar el PIB de la UE en un 1,9%, es decir, en 319,3 mil millones de euros de estímulo a la economía europea. Cláusula de Revisión Diferida Los firmantes del llamamiento piden un acuerdo profundo y amplio en línea con la Estrategia Europea de Comercio, Crecimiento y Asuntos Mundiales de 2010 (European Trade, Growth & World Affairs Strategy), que podría alentar el comercio potencial y asegurar la igualdad de condiciones de mercado para los operadores europeos. La inserción de una Cláusula de Revisión Diferida (cláusula de rendez-

vous) por la Comisión Europea en la negociación de una Hoja de Ruta podría ser eficaz para lograr este objetivo. El acuerdo también debe cubrir compromisos importantes en los servicios, en materia de contratación pública, derechos de propiedad intelectual, protección de la inversión y cooperación en las disciplinas reglamentarias. Las relaciones entre las economías de la UE y Japón son vitales para las compañías europeas cuyos negocios tengan un vínculo al país asiático, más allá de la importación y exportación, para incluir alianzas y asociaciones en las cadenas de suministro, proyectos de investigación conjunta e inversiones directas. La UE y Japón han compartido el interés por trabajar juntas para asegurarse un entorno comercial libre y abierto para prevenir eficazmente el aumento del proteccionismo.

El Ministerio de Sanidad establece un factor de facturación común en productos dietéticos para todas las comunidades autónomas

l Boletín Oficial del Estado (BOE) publicó el pasado 3 de noviembre la orden ministerial que establece un factor común de facturación de la prestación con productos dietéticos. La medida permitirá calcular el importe de facturación de cada uno de los productos incluidos en la oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud (SNS). De este modo, se fomenta la equidad en el acceso a estos productos, pues hasta ahora este factor era diferente en cada comunidad autónoma. Esta medida, además, supondrá un ahorro de alrededor de 55 millones de euros. Por primera vez, además, todos los productos tendrán el mismo precio en todas las farmacias del territorio nacional. En la actualidad, en la oferta

de productos dietéticos del SNS, se aplican importes máximos de financiación, y cada producto tiene un precio de oferta que no supera el importe máximo que le corresponde. El importe de facturación es la cantidad a la que abonan los productos dietéticos cuando son facturados por las oficinas de farmacia. El factor de facturación, hasta ahora, no era común, lo que hacía que el precio final del producto fuera distinto en cada Comunidad Autónoma. La Orden Ministerial determina un coeficiente de corrección mediante el cual se fije el factor común de facturación, que permitirá calcular el importe de cada uno de los productos. El factor común de facturación ha tenido en cuenta los distintos factores apli-

cados por las CCAA y el Ingesa (Ceuta y Melilla) y los precios de oferta de los productos financiables. Se calculará a partir del coeficiente de corrección que se indica a continuación, añadiendo el IVA: - Menor de 100€: 1,216012. - De 100 a 200€: 1,202501. - Mayor de 200€: 1,176360. Además, el factor común de facturación se aplicará en la facturación correspondiente al mes siguiente a la entrada en vigor de la orden ministerial. Se trata, por tanto, del factor por el que se multiplica el precio del producto para calcular el margen para la farmacia y los distribuidores. De este modo, de acuerdo con esta orden, por ejemplo, de un producto de 100 euros, el margen sería del 21,6012%.

y La EMA inicia una revisión de la seguridad AstraZeneca cardiovascular de los fármacos con Foundation Medicine colaborarán en la diclofenaco investigación de un l Comité de Evaluación de de las fuentes de datos publicadas y disRiesgos en Farmacovigilancia ponibles recientemente, incluyendo el perfil genómico del (PRAC) de la Agencia Europea del meta-análisis de ensayos clínicos y estuMedicamento (EMA) celebró su cuarto dios observacionales, y los resultados cáncer encuentro del 29 al 31 de octubre. de un proyecto de investigación inde-

Durante el mismo inició un proceso de revisión de los medicamentos que contienen diclofenaco en relación con sus posibles riesgos cardiovasculares. Esta revisión es una continuación de la que finalizó el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA el pasado 19 de octubre sobre los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se trata de la segunda revisión de un fármaco bajo las nuevas normas de farmacovigilancia de la Unión Europea. Se ha iniciado a petición de la agencia británica del medicamento, según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE. Este procedimiento se usa para dirigirse a problemas de salud pública con medicamentos que solo están autorizados por el procedimiento nacional, al nivel de los Estados miembros, como en el caso del diclofenaco. El PRAC evaluará toda la información disponible y hará una recomendación al Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo para Medicamentos de Uso Humano (CMDh, por sus siglas en inglés). Se publicó un documento de aviso del inicio de la revisión; la notificación de petición de un procedimiento derivado (referral) realizada por Reino Unido; la lista de preguntas preparadas por el PRAC que deben responder los titulares de las autorizaciones de comercialización, y el calendario previsto para el procemiento. El CHMP terminó el 19 de octubre su revisión de la última información publicada sobre la seguridad cardiovascular de los AINE. Concluyó que la evidencia

pendiente financiado por la UE, el proyecto "Safety of non-steroidal antiinflammatory drugs (SOS)", sobre la seguridad cardiovascular en este tipo de medicamentos, confirman los hallazgos de las revisiones anteriores, realizadas en 2005 y 2006 (en ellas, el CHMP concluyó que el balance total beneficioriesgo de estos medicamentos era positivo, pero que no se podía excluir un pequeño aumento del riesgo cardiovascular). La mayoría de los datos están relacionados con los tres AINE más ampliamente utilizados: diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno. En relación con el naproxeno y el ibuprofeno, el CHMP opinó que la recomendación de tratamiento actual refleja adecuadamente el conocimiento referente a la seguridad y la eficacia de estos medicamentos. Para diclofenaco, la evidencia más reciente parece mostrar un aumento constante, pero pequeño, en el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares para diclofenaco, en comparación con otros AINE, parecido a los riesgos de los inhibidores COX-2, otra clase de analgésicos. Como consecuencia de estos resultados, el PRAC ha puesto en marcha esta segunda evaluación, ahora solo centrada en el diclofenaco. La revisión abarcará aquellos medicamentos que contengan diclofenaco formulados para uso sistémico (como los que se toman por vía oral o en inyección). La EMA evaluará el impacto de la última información en el balance beneficio-riesgo del diclofenaco y considerará la necesidad de actualizar las recomendaciones de tratamiento existentes en relación al riesgo cardiovascular.

stra Zeneca y Foundation Medicine han anunciado una colaboración por varios años para identificar aquellas alteraciones que se encuentran en los genes tumorales asociados al cáncer que podrían predecir la respuesta o resistencia de una persona a las terapias dirigidas. Esta colaboración puede ayudar a AstraZeneca en la investigación de nuevos medicamentos para los pacientes de cáncer. Bajo los términos de colaboración, Foundation Medicine tendrá derecho a la primera negociación para el desarrollo de potenciales productos de diagnóstico.

Una colaboración positiva Susan Galbraith, Vicepresidente y Jefe de la Unidad de Medicamentos Innovadores de Oncología de AstraZeneca, afirmó: "Esta colaboración con Foundation Medicine nos ayudará a identificar los defectos y alteraciones específicos de tumores que se puedan utilizar para la segmentación de los pacientes". Por otra parte, Michael J. Pellini, Presidente y Director Ejecutivo de la Foundation Medicine, declaró: "AstraZeneca tiene un fuerte compromiso en comprender las variaciones entre pacientes que podrían influir en la eficacia de los candidatos terapéuticos. En conjunto, esperamos contribuir a darle al desarrollo de fármacos contra el cáncer y los ensayos clínicos un enfoque más individualizado y dirigido".

Actualidad

La Asociación de Profesionales de la Comunicación de la Industria Farmacéutica (ACOIF) renueva su Junta Directiva

a Asociación de Profesionales de la Comunicación de la Industria Farmacéutica (ACOIF) celebró su II Asamblea General con la dimisión de la junta actual y la elección de una nueva. Montserrat Tarrés, Directora de Comunicación de Novartis, ha sido elegida como nueva presidenta. Su candidatura presenta como novedad la formación de vocalías de Crisis, Comunicación Interna, Nuevas Tecnologías, Relaciones con medios y Responsabilidad Social Corporativa, que posibilitarán ampliar la voz de los profesionales de la comunicación del sector y mejorar la cualificación profesional de los asociados. La nueva Junta Directiva se ha propuesto, entre otros objetivos, dar valor al profesional de la comunicación del sector de la salud e intercambiar experiencias con profesionales de otros sectores. Además, la ACOIF renueva sus estatutos para abrirse a personas que trabajen en el entorno

de la comunicación en salud. Montserrat Tarrés afirmó: "La modificación de los estatutos nos permitirá cumplir uno de los grandes objetivos, ampliar la asociación a otros agentes de la comunicación en el sector salud porque todos suman". Componentes La nueva Junta Directiva está formada por: - Presidente: Montserrat Tarrés. - Vicepresidente primero: Carmen López Lavid. - Secretario y Vicepresidente segundo: Julián Zabala. - Tesorero: Santiago Culí. - Responsable Vocalía de Crisis: Ángels Valls. - Responsable Vocalía de Comunicación Interna: Carlota Gómez. - Responsable Vocalía de Nuevas Tecnologías: Rosa Yagüe. - Responsable Vocalía de Relaciones con Medios: Riky Villaroel.

- Responsable Vocalía de Responsabilidad Social Corporativa (RSC): Pedro Cano. La ACOIF desarrollará actividades de formación e información, organizará encuentros para intercambiar experiencias con profesionales de otros sectores, renovará sus acuerdos con otras organizaciones del sector, reactivará su página web, y pondrá en marcha una bolsa de trabajo, entre otras actividades, para aportar valor al asociado y reivindicar el valor de la marca ACOIF. La modificación de los Estatutos, que hasta ahora estaba restringida a profesionales de la comunicación de la industria farmacéutica, permitirá la asociación de profesionales que trabajen en el entorno de la comunicación en salud, enriqueciendo sus objetivos. Además, el ahora ex presidente de ACOIF, Juan Blanco Coronado, ha visto reconocida su labor durante todos estos años con el nombramiento como Presidente Honorífico.

Jaume Pey, nuevo Director General de anefp

ras el nombramiento de Jordi Ramentol como nuevo presidente de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp), el Consejo Directivo eligió a Jaume Pey Sanahuja como nuevo Director General, en sustitución de Rafael García Gutiérrez, cuya elección entró en vigor desde el pasado noviembre. Pey, que fue presidente de anefp en dos ocasiones –en los periodos 2005-2007 y 20092011– ocupaba en la actualidad una de las vicepresidencias de la asociación Licenciado en Ciencias Empresariales y Máster por ESADE, Jaume Pey inició su trayectoria profesional en 1982 dentro de la compañía farmacéutica Sanofi.

Entre 1989 y 1997 trabajó para la multinacional Bayer, especializándose en el campo del autocuidado de la salud. Posteriormente trabajó para la agencia de publicidad y comunicación OgilvyOne y para la compañía farmacéutica Novartis. En la actualidad era director general para España y Portugal de la multinacional Zambon. “Trabajaré para promover el mayor desarrollo de los ámbitos de actuación de anefp, como son los medicamentos sin receta no financiados, productos sanitarios no financiados y todos los productos destinados al autocuidado de la salud, contribuyendo así a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y a la

mejora de la salud, la calidad de vida y la educación sanitaria de los ciudadanos”, ha manifestado.

Joan Esteve, nuevo Presidente del Consejo de Administración de Esteve

l grupo químico-farmacéutico ESTEVE ha anunciado el nombramiento de Joan Esteve como Presidente del Consejo de Administración, posición que hasta la fecha ocupaba Antoni Esteve. La trayectoria profesional de Joan Esteve, economista de formación y miembro de la segunda generación empresarial, se remonta a 1971 y está íntimamente ligada al éxito de la compañía. En una primera etapa, asumiendo la responsabilidad de la proyección internacional de ESTEVE y posteriormente compartiendo la dirección ejecutiva del Grupo. En el año 2000 fue nombrado Vicepresidente del Grupo. Desde aquel momento y hasta 2011 presidió la Comisión Delegada del Consejo.

También desde 2011 preside la Junta General de Accionistas. Además de su trayectoria vinculada a la compañía, Joan Esteve ha sido Consejero de empresas de diversos sectores.

Agustí Jausàs (Secretario), Joaquín Monleón (Vicesecretario), Jesús Caínzos y Rossend Tost (Asesores Externos) y Josep Ma. Ràfols (Secretario General de la Corporación).

Por otra parte, Antoni Esteve seguirá como miembro del Consejo manteniendo su implicación en el proyecto empresarial. El Consejo de Administración, máximo órgano de decisión de ESTEVE, está compuesto por nueve consejeros: Joan Esteve (Presidente), Josep Esteve (Presidente de Honor), Albert Esteve (Consejero Delegado), Antoni Esteve, Jordi Esteve, Sílvia Gil-Vernet, Santiago Descarrega, Joaquim Targa, Maria Pagès. Componen además el Consejo,

El acetato de ulipristal 5 mg (Esmya) controla en solo siete días el sangrado menstrual excesivo del 90% de las mujeres con miomas uterinos

os resultados clínicos de los estudios de acetato de ulipristal 5 mg (Esmya) en el tratamiento de los miomas uterinos fueron presentados en Roma en el marco del XX Congreso Mundial de Ginecología y ObstetriciaFIGO el pasado 16 de octubre, bajo el título ”Acetato de Ulipristal: nueva opción terapéutica para el tratamiento de fibromas uterinos”. Los estudios PEARL I y II, que incluyen ensayos clínicos en fase III llevados a cabo en Europa, han obtenido unos resultados muy satisfactorios y confirman una eficacia similar al grupo de los medicamentos análogos de la GnRH, evitando sus importantes efectos secundarios. La prestigiosa revista científica “New England Journal of Medicine” publicó los resultados de estos estudios, que

demuestran que el acetato de ulipristal 5 mg (Esmya) controló el sangrado en más del 90% de las pacientes con miomas que presentaban un sangrado menstrual abundante. Además, la hemorragia excesiva fue controlada significativamente de forma más rápida con este principio activo que con acetato de leuprolide. Los ensayos también evidenciaron que el acetato de ulipristal 5 mg (Esmya) redujo significativamente el tamaño de los miomas y, para pacientes que no se sometieron a una cirugía posterior, la reducción del volumen se mantuvo hasta 6 meses después de cesar el tratamiento. El profesor Jacques Donnez, Jefe de Ginecología de la Universidad Católica de Louvain, estaba convecido de que con el Estudio Pearl III esperaban exce-

lentes resultados con la terapia intermitente a largo plazo en pacientes con miomas uterinos y sangrado menstrual excesivo, llegando incluso a evitar la cirugía. El Dr. Javier Monleón, ginecólogo del Hospital de la Fe de Valencia e investigador en los estudios PEARL I y PEARL II opinaba que la experiencia había sido agradable: "Estamos consiguiendo objetivos de reducción de miomas en ratios importantes, recuperando también a mujeres con anemias moderadas y severas de cara a la cirugía, con poco coste a nivel de efectos secundarios. A las mujeres les recomendabas una histerectomía porque carecías de una herramienta que te permitiera manejar el cuadro. Gracias a ulipristal ya se dispone de otro medio”.

Actualidad

SEFAC estrena nueva Junta Directiva con Jesús Carlos Gómez Martínez como presidente

esús Carlos Gómez Martínez, farmacéutico comunitario en Barcelona, fue nombrado presidente de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC) durante la Asamblea General de esta Sociedad celebrada el 15 de noviembre durante el V Congreso Nacional de Farmacéuticos Comunitarios. Sustituye en el cargo a Marichu Rodríguez. El nuevo presidente de SEFAC ha sido con anterioridad presidente de SEFAC Catalunya (2006-2010), tesorero de la Junta Directiva nacional (2006-2008) y vicepresidente encargado del área de proyectos y economía desde 2008. Entre sus objetivos para la nueva legislatura se encuentran:

- Potenciar la labor clínica y asistencial del farmacéutico comunitario. - Afianzar y reforzar la figura del farmacéutico comunitario en el sistema sanitario. - Mejorar la calidad asistencial en la farmacia comunitaria a través de diferentes servicios. - Avanzar en el estudio de catálogos de servicios y sus sistemas de retribución. - Afianzar ser referente e interlocutor para otras sociedades científicas. - Expandir SEFAC a través de sus asociados, delegaciones y grupos de trabajo. - Consolidar la sostenibilidad de SEFAC. El nuevo presidente estará acompañado en la nueva legislatura por la siguiente Junta Directiva:

- Vicepresidentes: Vicente J. Baixauli, Ana Molinero y Lola Murillo. - Tesorera: Mercedes Fraga. - Secretaria: Pilar Méndez. - Vocales: José Calle, Adela Martín, Montserrat Iracheta y Sonia Sáenz de Buruaga. Para la consecución de los objetivos marcados, la nueva Junta Directiva trabajará en reforzar la formación continuada, la elaboración de protocolos interdisciplinares y el trabajo conjunto con sociedades médicas, y fomentará el desarrollo de servicios de atención farmacéutica y actividades de investigación, así como el contacto con pacientes y universidades, entre otras líneas estratégicas.

Rafael Cordón es nombrado Director Corporativo de Merck en España

afael Cordón ha sido nombrado nuevo Director Corporativo de Merck en España. Desde esta nueva posición liderará las áreas de Market Access y Gestión Hospitalaria, Relaciones Institucionales, Regulatory Affairs, Comunicación y Excelencia y Mejora Contínua. Se incorporó a Merck en el año 2008 y hasta el momento dirigía los negocios de Medicina Cínica y Alergia de Merck. Ha sido responsable de áreas terapéuticas como dermatología, cardiología, endocrinología, traumatología y digestivo, incluyendo un numeroso grupo de medicamentos maduros, gestionando con éxito el proceso de transformación del negocio retail debido a los numerosos Reales Decretos que han cambiado el mapa comercial de los productos sin patente. Antes de su llegada ocupó

diversos cargos de responsabilidad en funciones de ventas, marketing y dirección en Schering AG y Bayer. Ha desarrollado gran parte de su carrera profesional en áreas comerciales y es experto en la gestión de equipos. Cordón forma parte del Comité de Dirección de Merck en España y reporta directamente a Rogelio Ambrosi, Director Ejecutivo de la compañía en nuestro país. En su nueva responsabilidad como Director Corporativo de Merck en España, se ha puesto como primer objetivo alinear todos los recursos de los departamentos bajo su responsabilidad hacia las nuevas necesidades que el negocio demanda en medio del fuerte proceso de transformación que está viviendo el sector y en completa coordinación con las unidades de negocio de la compañía. Desde su nueva

posición gestionará un equipo de más de 25 personas distribuidas entre los sites de Madrid y Barcelona de Merck en España.

Boehringer Ingelheim España presenta a Alicia Gil como nueva Directora de Acceso al Mercado

licia Gil ha sido nombrada Directora de Acceso al Mercado de Boehringer Ingelheim España, liderando este departamento de nueva creación y que comprende las funciones de HEOR, Key Account Management, Precio & Financiación, y Relaciones Institucionales. Gil es doctora (PhD) en Microbiología y Biología Molecular por el King’s College, (University of London, Reino Unido), máster (MSc) en Biotecnología por Warwick University (Reino Unido) y PDD por IESE. Asimismo, es especialista en Health Economics and Outcomes Research y acceso al mercado. Posee una trayectoria profesional de más de dieciocho años en la industria farmacéutica y biotecnológica (GlaxoSmithKline,

Amgen Ltd. y Amgen S.A.), habiendo ocupado cargos de alta dirección a nivel Global, Europeo y Español en relación con el desarrollo y ejecución de estrategias de I+D, Precio y Financiación, Acceso al Mercado, HEOR y Relaciones Institucionales. En 2008, estableció su propia empresa de Consultoría Estratégica, apoyando a diversas compañías farmacéuticas e instituciones al desarrollo de evidencia de valor y al acceso al mercado de productos innovadores tanto a nivel nacional como internacional.

tos, contribuyendo a la generación de resultados en salud y la sostenibilidad del sistema sanitario.

La creación de la función de Acceso al Mercado y la incorporación de Alicia Gil responde al compromiso de Boehringer Ingelheim de generar la evidencia científica y demostrar el valor de sus produc-

Ángel Fernández, es designado como nuevo Director General de MSD España

dad con la estrategia de la compañía orientada hacia un crecimiento rentable y centrada en satisfacer las necesidades de los clientes.

Larga carrera profesional Antes de su marcha a Sudamérica fue Vicepresidente y Director General de Schering-Plough en España, liderando proyectos como la integración de esta compañía con Organon en nuestro país. Su nombramiento supone una continui-

Después de 12 años como Director General en España y de 36 años en la compañía, Antonio P. Mosquera finaliza su trayectoria profesional en el mes de noviembre tras una larga y exitosa carrera. En 1976 entró a formar parte de MSD en España como Gerente de Procesos de Negocio y Sistemas, posición que le permitió progresar rápidamente dentro de la organización desempeñando funciones en diversos puestos de marketing y ventas de mayor responsabilidad y nivel organizativo. En 1995 fue nombrado Director General de Argentina, Paraguay y Uruguay. Posteriormente, en el año 2001 regresó a España para dirigir la

ngel Fernández asume la Dirección General de MSD España. El nombramiento fue efectivo desde el pasado 1 de noviembre y reportará directamente a Bruno Strigini, Presidente de MSD Europa/Canadá. Fernández cuenta con una amplia experiencia en el sector y en la compañía, pues ha trabajado durante más de treinta años en el sector farmacéutico. En los últimos tres años ha ocupado cargos de responsabilidad en MSD América Latina siendo responsable del área de Salud Humana.

subsidiaria como Director General hasta ahora.

Actualidad

Bayer y Qiagen colaboran en el desarrollo de pruebas de diagnóstico en oncología

ayer ha firmado una alianza estratégica con Qiagen para el desarrollo de test de acompañamiento de diagnóstico molecular in vitro. Estas pruebas se podrán utilizar para identificar a los pacientes más susceptibles de beneficiarse de los nuevos medicamentos anticancerígenos candidatos desarrollados por Bayer HealthCare. Los test diagnósticos de acompañamiento tienen como objetivo desbloquear información molecular del genoma del tumor de cada paciente para guiar las decisiones de tratamiento con medicamentos dirigidos para el cáncer y otras enfermedades. Esta colaboración apoyará los programas de desarrollo oncológico de Bayer y es parte del enfoque hacia la medicina personalizada de la empresa. Bajo los términos del acuerdo, Qiagen desarrollará, fabricará y comercializará diagnósticos in vitro (IVD, por sus siglas en inglés) como prueba diagnóstico de acompañamiento para las nuevas terapias anticancerígenas desarrolladas por Bayer, las cuales se encuentran en estado temprano de desarrollo. Las partes

también acordaron que en un periodo de cinco años pueden iniciar nuevos proyectos para desarrollar pruebas de diagnóstico molecular en apoyo de las nuevas terapias dirigidas. Los términos financieron del acuerdo no fueron desvelados. Andreas Busch, Director de Drug Discovery Global y miembro del Comité Ejecutivo de Bayer declaró: "Estamos muy contentos de asociarnos con Qiagen para desarrollar pruebas de diagnóstico para nuestros nuevos agentes contra el cáncer. Esto constituye otro paso importante para Bayer hacia la medicina personalizada en el tratamiento del cáncer, como en la detección temprana para los marcadores tumorales específicos, que ayudan en el diseño de unos ensayos clínicos más eficientes. Además, aumenta la probabilidad general de éxito de las terapias en los pacientes". Si bien se ha progresado bastante en el tratamiento del cáncer durante los últimos años, todavía existe una necesidad de mejorar los diagnósticos y los trata-

mientos del cáncer. En este contexto, Bayer se ha comprometido en avanzar en oncología y trasladar este conocimiento a las terapias que pueden ayudar a alargar la vida y su calidad en los pacientes. Bayer ha establecido una red amplia de socios externos en el área de oncología y su cartera de productos oncológicos demuestra el compromiso de la empresa en la mejora de las vidas de los pacientes con cáncer. Helge Lubenow, Vicepresidente Senior del Área de Diagnósticos Moleculares y miembro del Comité Ejecutivo de Qiagen, comentó: "Estamos encantados de empezar estos programas de desarrollo y de nuestra asociación con Bayer. La colaboración combina las competencias de Qiagen en diagnósticos de acompañamiento con la experiencia de Bayer en el desarrollo de medicamentos, en un esfuerzo conjunto por avanzar en nuevas terapias dirigidas a ciertos tipos de cáncer que podrían ayudar a reducir los costes sanitarios y, lo más importante, a avanzar en el estándar de cuidado de los pacientes".

Ensemble Therapeutics y Boehringer Ingelheim colaboran para descubrir medicamentos candidatos macrociclos

nsemble Therapeutics anunció el pasado 1 de noviembre el inicio de una colaboración en investigación con Boehringer Ingelheim para el descubrimiento de medicamentos candidatos de una nueva clase de moléculas pequeñas, llamadas macrociclos, contra varias dianas farmacéuticas de alto valor especificadas por Boehringer Ingelheim. Bajo los términos del acuerdo, Ensemble, tendrá derecho a recibir pagos y podría recibir hasta 186 millones de dólares en hitos alcanzados en caso

de éxito comercial completo de múltiples productos, incluyendo un pago por adelantado y financiación para la investigación. Además, Ensemble también podrá recibir royalties en las ventas futuras de productos que surjan de la colaboración. La colaboración utilizará las plataformas de descubrimiento de fármacos que posee Ensemble, incluyendo su colección Ensemblin™ de cerca de cinco millones de macrociclos, para descubrir y avanzar en el desarrollo de nuevos can-

didatos dirigidos a dianas farmacológicas de Boehringer Ingelheim. Dicho laboratorio tendrá derechos exclusivos para desarrollar y comercializar aquellos productos que surjan de la colaboración. Este acuerdo se añade a los que Ensemble ya ha firmado con Genentech, Bristol-Myers Squibb y Pfizer. En cuanto al pipeline propio de Ensemble, se focaliza en las áreas de oncología y enfermedades inmuno-inflamatorias. Los anillos macrociclos confieren propiedades farmacéuticas de fijación a la superficie de la proteína en tales medicamentos.

Komboglyze® ya está disponible en España para el tratamiento de la diabetes tipo 2 omboglyze®, de Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca, está disponible en España para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes adultos que no logran un control glucémico adecuado con metformina sola o que ya están en tratamiento con saxagliptina y metformina en comprimidos distintos.

Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Puerta de Hierro (Madrid). “Tiene la ventaja de que son dos medicamentos que sólo actúan solo si el azúcar en sangre está elevado, mientras que si los niveles son normales, no actúa, con lo cual el riesgo de bajadas de azúcar es muy bajo”, añade este experto.

Combina en un solo comprimido administrado dos veces al día los fármacos antidiabéticos saxagliptina (Onglyza®) e hidrocloruro de metformina de liberación inmediata. Saxagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que actúa aumentando la cantidad de insulina que produce el cuerpo después de las comidas, cuando la concentración de azúcar en la sangre es alta.

Según un estudio realizado en España, aproximadamente el 35% de los pacientes con diabetes tipo 2 no logran un control glucémico óptimo. Asimismo, los que reciben tratamiento en monoterapia con medicamentos orales hipoglucemiantes a menudo tienen dificultades para alcanzar ese control glucémico.

“Komboglyze® incluye saxagliptina, que libera insulina del páncreas, y metformina, que hace que esa insulina liberada actúe mejor”- explica el doctor Miguel Ángel Brito, del Servicio de

“Komboglyze® logra controlar adecuadamente el azúcar en sangre, tanto en ayunas como en el aumento que se produce tras las comidas, logrando de media una reducción de 0,7% en la hemoglobina glicosilada”, asegura el doctor Brito. En su opinión, este trata-

miento presenta otras ventajas para los pacientes, entre las que destaca el hecho de no producir aumento de peso y tener un menor riesgo de episodios hipoglucémicos: “Actúa de forma más fisiológica al normalizar algunos de los defectos de la diabetes tipo 2, mientras que las combinaciones de metformina con otros fármacos, como las sulfonilureas, hacen que se agoten más rápidamente las células beta del páncreas y que el paciente necesite inyectarse insulina antes”. Este fármaco fue aprobado en la Unión Europea a finales de 2011. Dicha aprobación se basó en un programa de desarrollo clínico de saxagliptina en el que participaron 4.326 pacientes, de los cuales, 2.158 recibieron saxagliptina más metformina. En el programa de desarrollo clínico, saxagliptina y metformina se administraron de manera separada. Se ha demostrado la bioequivalencia de Komboglyze® con saxagliptina y metformina administradas conjuntamente.

Sandoz Farmacéutica presenta el primer genérico en España de Oxicodona

andoz presenta Oxicodona Sandoz® comprimidos de liberación prolongada EFG, un nuevo medicamento genérico especializado en el área del tratamiento del dolor, especialmente indicado para el tratamiento sintomático del dolor intenso que solamente puede ser tratado adecuadamente con analgésicos opioides. Se trata del primer genérico bioequivalente comercializado en España de Oxycontin® de Mundipharma. Se comercializa en dos presentaciones de 10 mg y 20 mg y los comprimidos son bioaparentes con el medicamento de referencia. Presentan además una mejora en cuanto al tama-

ño, ya que son más pequeños que el original. Oxicodona Sandoz® comprimidos de liberación prolongada EFG es un narcótico de Clase III en la escala analgésica de la OMS (Organización Mundial de la Salud). Con este lanzamiento, Sandoz se convierte en el único laboratorio farmacéutico en España con EFG en los tres primeros escalones del tratamiento del dolor de la OMS, y completa el vademécum de medicamentos especializados para cada nivel de la escala analgésica: Escalón I de analgésicos no opioides

(Paracetamol e Ibuprofeno); Escalón II de opioides débiles (Tramadol y Tramadol/Paracetamol), y Escalón III de opioides potentes (Fentanilo y Oxicodona). Este lanzamiento viene precedido por el lanzamiento del primer genérico de Tramadol/Paracetamol en España, disponible en las farmacias españolas desde el pasado mes de agosto. Tramadol/Paracetamol Sandoz® 37,5mg/325mg comprimidos recubiertos con película EFG, es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso.

Actualidad

Shionogi y ViiV Healthcare anuncian un nuevo acuerdo para comercializar y desarrollar un portfolio de inhibidores de la integrasa

hionogi y ViiV Healthcare han llegado a un acuerdo que revisa sustancialmente su relación respecto al desarrollo de inhibidores de la integrasa. Bajo el nuevo acuerdo, ViiV Healthcare adquirirá en exclusiva los derechos mundiales de los activos de la joint venture de Shionogi-ViiV y Healthcare LLC. Estos activos incluyen el medicamento en investigación dolutegravir y otros inhibidores de la integrasa en etapas más tempranas de desarrollo. En la nueva relación, Shionogi recibirá un royalty sobre las ventas netas de la cartera de inhibidores de la integrasa. Durante un periodo determinado tras el lanzamiento, mientras que se establece la franquicia, el royalty se aplicará a las ventas por encima de ciertas cantidades mínimas; después de ese periodo, el royalty se aplicará a todas las ventas. Shionogi también se convertirá en accionista del 10% de ViiV Healthcare y tendrá derecho a una participación proporcional de los dividendos ordinarios pagados. Shionogi ten-

drá derecho a representación en el Comité Ejecutivo de ViiV Healthcare y, por un período definido, seguirá estando involucrada en la formulación de los planes de desarrollo y comercialización de la cartera de inhibidores de la integrasa. El acuerdo entró en vigor el pasado 31 de octubre de 2012 y reemplaza la existente joint venture entre ViiV Healthcare y Shionogi. La transacción está alineada con el objetivo de ambas compañías de avanzar en la cartera de inhibidores de la integrasa de manera más efectiva y eficiente, al tiempo que se maximiza el potencial a largo plazo del valor de los activos. ViiV Healthcare adquirirá en exclusiva los derechos de desarrollo y comercialización de la cartera de inhibidores de la integrasa. Esto permitirá la racionalización de la I+D y la operaciones comerciales con el fin de maximizar el crecimiento de las ventas y los beneficios para los accionistas. Para Shionogi, el nuevo acuerdo ofrece el

valor de un royalty incrementado por una participación en la propia ViiV Healthcare, mientras que proporciona recursos financieros, operacionales y de I+D para apoyar a sus otros productos en desarrollo. David Redfern, Presidente del Comité de Dirección de ViiV Healthcare, señaló: "La joint venture Shionogi-ViiV Healthcare ha sido muy productiva. Con el primer inhibidor de integrasa, dolutegravir, está previsto iniciar las gestiones para las solicitudes de registro antes del final de año. Tanto ViiV Healthcare como Shionogi creen que ahora es el momento adecuado para simplificar y revisar sus acuerdos. De esta manera, se profundiza la relación como accionistas y a nivel de Comité de Dirección. También se desbloquearán sinergias al simplificar procesos y evitar la duplicación. Consideramos que este nuevo acuerdo creará valor a largo plazo para ViiV Healthcare y sus accionistas".

Menarini y Oxford BioTherapeutics firman una colaboración estratégica para el desarrollo y fabricación de una cartera de fármacos antitumorales basados en anticuerpos monoclonales

enarini y Oxford BioTherapeutics (OBT) anunciaron el pasado 29 de octubre una importante alianza estratégica e innovadora para desarrollar una cartera de fármacos basados en los anticuerpos monoclonales contra el cáncer. El acuerdo abarca cinco de los programas sobre conjugados de fármacos con anticuerpos (ADC por sus siglas en inglés) y anticuerpos de OBT, cada uno de los cuales aborda una indicación neoplásica diferente a través de nove-

dosas y distintas dianas oncológicas. Este acuerdo une la experiencia de OBT en el descubrimiento de nuevas moléculas con el conocimiento clínico de Menarini, así como su capacidad de expansión en la fabricación y desarrollo de productos biológicos para proporcionar más valor a ambas compañías mientras trabajan conjuntamente para lanzar al mercado esta cartera. En esta colaboración, Menarini dirigirá los esfuerzos en la fabricación y desarrollo clínico de cada programa, con el apoyo de OBT, que a su vez éste proporciona-

rá las tecnologías patentadas sobre dianas tumorales, anticuerpos y conjugados. Mercado internacional Después de finalizar con éxito el estudio preliminar de eficacia clínica, OBT completará el desarrollo clínico y comercializará estos novedosos productos basados en anticuerpos monoclonales en América del Norte y Japón, mientras que Menarini los desarrollará y comercializará en Europa, Asia y Latinoamérica.

Aprobada en Europa linagliptina (Trajenta®), de Boehringer Ingelheim y Lilly, para tratar la diabetes tipo 2 en combinación con insulina

oehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea de la ampliación de la indicación terapéutica del inhibidor DPP-4 linagliptina (Trajenta®) para su uso en combinación con insulina en adultos con diabetes tipo 2. Según esta aprobación, linagliptina está también indicada para su uso en combinación con insulina con o sin metformina, cuando el tratamiento únicamente con dieta y ejercicio no proporciona un control glucémico adecuado. La aprobación se basa en los datos de varios estudios clínicos, incluyendo datos de eficacia de un ensayo fase III de 52 semanas de duración, que

demuestran la eficacia y perfil de seguridad de linagliptina en combinación con insulina basal (criterio de valoración principal: eficacia después de 24 semanas de tratamiento). Concretamente este ensayo ha demostrado que después de 24 semanas, la combinación de linagliptina con insulina produce mejor control de la glucosa que la insulina sola, sin un riesgo adicional de hipoglucemia.

participa en la inactivación de las hormonas incretínicas GLP-1 y GIP (el péptido similar al glucagón de tipo 1 y el péptido insulinotrópico dependiente de glucosa). Aumenta la secreción de insulina dependiente de la glucosa y disminuye la secreción de glucagón, dando como resultado una mejora global de la homeostasis de la glucosa.

Cabe citar que la FDA de EE UU aprobó linagliptina para el uso en combinación con insulina en adultos con diabetes tipo 2 el pasado mes de agosto.

Requiere receta médica y se utiliza en combinación con dieta y ejercicio para reducir el nivel de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2. No está indicada para personas con diabetes tipo 1 o con cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en la sangre o la orina).

¿Qué es la Linagliptina? Linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidilpeptidasa-4), que

Actualidad

Abbott recibe la opinión positiva del La Comisión CHMP para utilizar Humira en el Europea aprueba la tratamiento pediátrico contra la adquisión de los enfermedad de Crohn medicamentos sin receta de Teva por bbott ha anunciado que el El doctor Martín de Carpi afirmó: “Se Comité de Medicamentos de trata de un fármaco cuyos resultados Procter & Gamble Uso Humano (CHMP, European son buenos y permiten llevar un buen

Committee for Medicinal Products for Human Use) ha adoptado una opinión positiva para Humira® (adalimumab) en el tratamiento de pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 6 y 17 años con enfermedad de Crohn (EC) activa grave en los que ha fallado, no han tolerado o tienen contraindicaciones al tratamiento convencional. 250 pacientes españoles al año La EC pediátrica es una enfermedad crónica y debilitante del tubo digestivo que afecta a hasta 200.000 niños de todo el mundo. Según el doctor Javier Martín de Carpi, Coordinador de la Unidad para el Cuidado Integral de la EII Pediátrica del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, “la incidencia de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) en España es de 2,8 nuevos casos anuales por cada 100.000 habitantes de menos de 18 años, es decir, al año se diagnostican unos 250 pacientes pediátricos con EII en nuestro país. En cuanto a la distribución de la EII pediátrica en España, la EC representaría un 55% de los casos y la colitis ulcerosa el 45%”. La EC afecta más comúnmente el final del intestino delgado y el principio del intestino grueso. Además de síntomas como dolor abdominal, pérdida de peso y heces sueltas. “Los síntomas graves de la EC pediátrica pueden ser muy perjudiciales para la vida diaria de un niño. En este momento, las opciones terapéuticas disponibles son limitadas”, explicó John Medich, Ph.D., Vicepresidente de la división de desarrollo clínico de inmunología de Abbott.

control de la enfermedad en muchos de nuestros pacientes, por lo que esta aprobación supone un punto de inflexión para poder contar con más armas terapéuticas para controlar la enfermedad de la mejor manera posible”. La progresión de la enfermedad en los niños es diferente de los adultos; desarrollan las complicaciones de la EC más rápidamente. La EC es especialmente difícil en la población pediátrica por su naturaleza perjudicial durante un momento clave del desarrollo físico y social, la cual puede limitar la oportunidad de los pacientes de entablar relaciones con otros pacientes de su edad y participar en actividades habituales. Dado que la EC no tiene curación, el objetivo terapéutico de la EC pediátrica es inducir y mantener la remisión clínica, con el restablecimiento y la conservación del crecimiento normal como objetivos terapéuticos adicionales. Estudio IMAgINE 1 La solicitud fue respaldada por un estudio de dosis de Fase III el ensayo IMAgINE 1, que evaluaba estrategias de dosis de Humira que toman como referencia el peso para inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos con EC activa de moderada a grave. Próximamente se prevé una decisión final de la Comisión Europea, tras la cual, Humira será el único biológico de la Unión Europea (UE) para tratar la EC pediátrica que ofrece una administración domiciliaria.

a Comisión Europea (CE) ha autorizado, conforme al Reglamento Comunitario sobre el Control de Concentraciones (Reglamento (CE) 139/2004, del 20 de enero de 2004), la adquisición de los negocios de medicamentos sin receta de Teva por Procter & Gamble (P&G). La CE concluyó que la transacción no planteaba problemas de competencia, ya que no alteraría significativamente la estructura del mercado. El examen de la CE sobre dicha transacción propuesta se centró en analgésicos tópicos y expectorantes, especialmente en Estonia, Letonia y Lituania. La CE constató que en todos estos mercados, las cuotas de mercado conjuntas de las partes se mantenían relativamente bajas y que P&G podría continuar enfrentándose a una presión competitiva suficiente ejercida por las empresas de la competencia. Notificaciones previas La CE examinó por última vez los mercados afectados en octubre del año pasado, cuando Teva adquirió el negocio de los medicamentos sin receta de Cephalon. Las condiciones de competencia en estos mercados no han sufrido grandes cambios desde entonces. En consecuencia, la CE concluyó que la operación no obstaculizaría de forma significativa la competencia efectiva en el Área 1 del Espacio Económico Europeo (EEE) o en una parte sustancial del mismo. La transacción fue notificada a la CE el pasado 9 de octubre de 2012.

Novartis recibe la opinión positiva del CHMP para Bexsero®, una vacuna para prevenir la meningocócica del serogrupo B

ovartis anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para Bexsero® (Vacuna meningocócica del grupo B [ADNr de componente adsorbida]) para su uso en sujetos a partir de dos meses de edad. Tras la autorización por parte de la Comisión Europea, Bexsero® se convertirá en la primera vacuna de amplia cobertura autorizada que puede ayudar a proteger a todos los grupos de edad contra la enfermedad meningocócica del serogrupo B, particularmente a los lactantes, el grupo de edad con mayor riesgo de padecer infecciones.

rren durante el primer año de vida, alcanzando el valor máximo a los siete meses de edad.

“Estamos orgullosos del importante avance que supone Bexsero® dentro del campo del desarrollo de vacunas contra lo que hasta ahora había sido una enfermedad diana muy difícil”, ha afirmado Andrin Oswald, Director de la División de Vacunas y Diagnósticos de Novartis. Las vacunas disponibles actualmente no ofrecen protección contra la meningitis del serogrupo B, la cual representa hasta un 90 % de todos los casos de enfermedad meningocócica en algunos países europeos1 y el 77% de los casos en España.

La Comisión Europea generalmente sigue las recomendaciones del CHMP y emite su decisión final en un plazo de tres meses, que será aplicable a todos los países de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE). Tras la aprobación por parte de la Comisión Europea, cada estado miembro de la UE evaluará las condiciones de prescripción y reembolso y determinará la posibilidad de incluir la vacuna en el calendario nacional de inmunización. Novartis se compromete en poner la vacuna a disposición de la sociedad lo antes posible.

La importancia de un buen diagnóstico La enfermedad meningocócica del serogrupo B se diagnostica erróneamente con facilidad, puede provocar la muerte en un plazo de 24 horas y causar discapacidades graves y permanentes. Aproximadamente una de cada diez personas que la contraen fallecerán pese a haber recibido el tratamiento adecuado. Hasta uno de cada cinco supervivientes sufre discapacidades permanentes graves tales como daño cerebral, pérdida auditiva o amputación de extremidades. Los índices más altos de la enfermedad meningocócica B ocu-

El perfil de tolerabilidad e inmunogenicidad de Bexsero® ha sido demostrado a través de un programa de ensayos clínicos de fase II y III donde se reclutaron a un gran número de pacientes, cerca de 8.000 lactantes, niños, adolescentes y adultos mostraron que Bexsero® puede ayudar a proteger a los grupos de edad vulnerables contra esta grave enfermedad, particularmente a los lactantes, el grupo de edad con mayor riesgo de infección. En dichos ensayos clínicos, las reacciones adversas después de la vacunación con Bexsero® fueron comparables a las observadas tras la vacunación

Matthew Snape, Asesor de Pediatría y Vacunología del Grupo de Vacunas de la Universidad de Oxford, explicó: “La enfermedad meningocócica por el serogrupo B es la causa más importante de meningitis y septicemia en niños. Su capacidad de producir una enfermedad de progresión rápida y muy grave, la convierte en una de las infecciones más temidas por padres y pediatras. Una vacuna que es capaz de reducir la incidencia de esta enfermedad sería un enorme avance hacia la prevención de la meningitis infantil”.

con las vacunas de rutina. A partir de los dos meses de edad Bexsero® ofrece diversas opciones para el calendario vacunal que podrían encajar con las visitas de vacunación habituales. “Acogemos con satisfacción esta noticia, la cual es significativa para los padres y médicos. Por primera vez en la lucha contra la enfermedad meningocócica, tenemos a nuestro alcance una posible solución para la protección frente a la enfermedad meningocócica”, declaró Bruce Langoulant, Director General y Miembro del Consejo de Administración de la Confederacion de Organizaciones de Meningitis (CoMO) y padre de un superviviente de meningitis. Bexsero® es el resultado de más de 20 años de investigación pionera en el desarrollo de vacunas. La enfermedad meningocócica de tipo B ha sido un objetivo particularmente difícil porque el sistema inmunológico no reconoce correctamente la capa externa de la bacteria como un antígeno, lo que dificultaba especialmente el desarrollo de una vacuna de amplia cobertura eficaz hasta investigaciones científicas recientes. Bexsero® se desarrolló utilizando un método científico que implicaba la descodificación de la estructura genética (secuencia genómica) del meningococo de tipo B. Este innovador método sienta las bases para una nueva generación de vacunas que puede ayudar a evitar otras enfermedades con una diversidad significativa de cepas que causan enfermedades. Las dos vacunas ayudan a proteger contra los cinco serogrupos principales de bacterias meningocócicas (A, B, C, W135 y Y), que causan la mayoría de casos en el mundo.

Actualidad

Aprobado en Europa Forxiga (dapagliflozina) para el tratamiento de la diabetes tipo 2

a Comisión Europea ha autorizado la comercialización en la Unión Europea de Forxiga® (dapagliflozina), fruto de la alianza entre Bristol-Myers Squibb (BMS) y AstraZeneca, para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Se trata de un inhibidor selectivo y reversible del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2) que actúa a través de un mecanismo de acción independiente de la insulina, para ayudar a excretar el exceso de glucosa del organismo y sus calorías asociadas a través de la orina. Gracias a la eliminación del exceso de glucosa, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Su mecanismo de acción es innovador y no es utilizado por ningún otro medicamento autorizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. En los ensayos clínicos realizados, se ha demostrado que también permite reducir el peso y disminuir la presión arterial, aunque no está indicado como producto para la pérdida de peso o para el tratamiento de la obesidad y la hipertensión, sino que ha sido

estudiado exclusivamente para el tratamiento de la diabetes tipo 2. BMS y AstraZeneca están trabajando para lograr la autorización del medicamento en otros países. “La diabetes es una enfermedad progresiva que requiere la combinación de diferentes opciones terapéuticas con el paso del tiempo”, señaló Lamberto Andreotti, CEO de BMS. “Dapagliflozina es el primero de una nueva clase terapéutica de medicamentos para la diabetes tipo 2 que actúa con un mecanismo de acción independiente de la insulina que representa una nueva alternativa terapéutica para los pacientes de toda Europa”. Programa de desarrollo clínico La aprobación se ha basado en los resultados de un amplio programa de desarrollo clínico que incluyó 11 estudios de fase III doble ciegos, aleatorizados y controlados por placebo, con el fin de determinar la seguridad y eficacia de dapagliflozina como terapia oral una vez al día. En esos 11 ensayos

clínicos participaron 5.693 pacientes de todo el mundo, de los cuales, 3.939 recibieron tratamiento con dapagliflozina. En los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 2 se observó que, en comparación con placebo, una proporción mayor de pacientes tratados con dapagliflozina lograban el objetivo de reducir los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) hasta el 7% o menos. El programa de ensayos clínicos también demostró que dapagliflozina tiene un balance de beneficio-riesgo positivo, con bajo riesgo de hipoglucemia en una amplia variedad de grupos de pacientes. Los investigadores también encontraron en estos ensayos beneficios clínicos adicionales del fármaco, entre los que figura la reducción de peso y de la presión arterial. En general, la incidencia de efectos adversos en los pacientes tratados con dapagliflozina 10mg fue similar a la de los pacientes tratados con placebo.

EMA establece los pasos siguientes en el acceso a los datos de los ensayos clínicos

a European Medicines Agency (EMA) ha publicado un informe que destaca los resultados del workshop sobre el acceso a los datos de ensayos clínicos y la transparencia, que fue organizada el pasado 22 de noviembre por la Agencia. El informe resume las intervenciones principales de los seis expertos y otros ponentes, y esboza los pasos siguientes propuestos por la EMA en relación con la

publicación proactiva de ensayos clínicos una vez que han terminado el proceso de autorización de comercialización. Como seguimiento del workshop, la EMA establecerá las políticas en estrecho diálogo con los stakeholders en cinco diferentes áreas: proteger la confidencialidad del paciente, formatos de los datos de los ensayos clínicos, reglas de enfrentamiento, análisis de buenas prácticas y aspectos legales.

El plan sigue en marcha La EMA está formando grupos asesores con amplia representación de todos los partidos y empezarán a trabajar estos temas a principios de 2013. Además también se ha publicado un vídeo del workshop y una galería de fotos del día. Las diapositivas fueron presentadas por el Director Ejecutivo de la EMA, Guido Rasi, y el Jefe Oficial Médico, HansGeorg Eichler.

Bayer presenta una solicitud de autorización de VEGF Trap-Eye

ayer Health Care ha anunciado la presentación a las autoridades sanitarias europeas de la solicitud de autorización de VEGF Trap-Eye (aflibercept, solución inyectable) en el tratamiento del edema macular (EM) por obstrucción de la vena central (OVCR). VEGF Trap-Eye está autorizado en EE. UU. Europa, Japón, Australia y otros países para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) de tipo exudativa. La solicitud se basa en los datos de los estudios fase III COPERNICUS y GALILEO, cuyos objetivos primarios de eficacia fueron la proporción de pacientes que ganaron, al menos, 15 letras, en el optotipo de ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la semana 24. El grupo tratado con 2 mg mensuales de VEGF Trap-Eye obtuvo

unos resultados significativamente superiores a los del grupo tratado con inyecciones simuladas. Los efectos se mantuvieron en gran medida hasta la semana 52. Los resultados de ambos estudios demostraron un perfil de seguridad aceptable de VEGF Trap-Eye. Acerca de VEGF Trap-Eye VEGF Trap-Eye (aflibercept solución inyectable) es una proteína de fusión recombinante formada por partes de los dominios extracelulares de los receptores VEGFR 1 y VEGFR 2 humanos, fusionados con una fracción constante (Fc) de una inmunoglobina G humana (IgG), y formulada como una solución isosmótica para administración intravítrea. VEGF Trap-Eye actúa como receptor reservorio soluble que se une a todas las isoformas del VEGF-A y al factor de crecimiento placentario (PIGF) y, por consiguiente, impidiendo

su unión y posterior activación de dichos receptores. VEGF Trap-Eye está especialmente purificado y se ha desarrollado de forma específica como solución isosmótica para inyección intraocular. VEGF Trap-Eye (aflibercept, solución inyectable) ha sido ya autorizado en Estados Unidos. Además ha recibido este año la aprobación para el tratamiento de la DMAE exudativa en varios mercados, incluyendo Japón, Australia, y algunos países de Latinoamérica, y se han presentado solicitudes de autorización en otros muchos países de todo el mundo. Bayer HealthCare y Regeneron son compañías colaboradoras en el desarrollo global. Regeneron tiene los derechos de comercialización en EE. UU., y Bayer en el resto de países.

La Comisión Europea autoriza Glybera®, la primer terapia génica en la UE

niQure anunció que ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para la terapia génica Glybera® (alipogen tiparvovec), un tratamiento para los pacientes con deficiencia de la lipoproteína lipasa, una enfermedad ultra rara de tipo genético. Había recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pasado mes de julio. Se trata de la primera terapia génica aprobada por las autoridades reguladoras en el mundo occidental. La compañía tiene previsto ahora solicitar la aprobación de Glybera en EE UU, Canadá y otros mercados.

a que padezcan ataques de inflamación del páncreas o pancreatitis agudos y recurrentes. Muchos pacientes también sufren diabetes de aparición temprana y complicaciones cardiovasculares.

excelencia y por médicos especialmente formados para ello. Asimismo, UniQure elaborará un registro de pacientes para mejorar el conocimiento de los efectos del nuevo tratamiento.

La pancreatitis es una condición grave, dolorosa y potencialmente letal. Hasta ahora, la única opción para los pacientes era restringir de forma severa la cantidad de grasa que consumían. Como Glybera ayuda a normalizar el metabolismo de la grasa, previene que se produzca la mencionada inflamación del páncreas y, si se administra de forma temprana, evita las comorbilidades asociadas.

El CEO de UniQure, Jörn Aldag, aseguró: "Esta aprobación de Glybera supone un paso fundamental para hacer disponibles para los pacientes las terapias génicas, no solo para la deficiencia de la lipoproteína lipasa, sino para múltiples enfermedades raras que tienen númerosas necesidades médicas sin cumplir".

Los pacientes con esta dolencia son incapaces de metabolizar las partículas de grasa en su sangre, lo que conduce

Como parte de la aprobación, los pacientes recibirán tratamiento con Glybera en centros especializados de

Desde Europa Press informan de que el lanzamiento del nuevo tratamiento está previsto para verano de 2013, y su precio será de alrededor de 1,2 millones de euros por paciente.

Actualidad

La FDA amplía el uso de Xarelto para tratar y reducir coágulos sanguíneos recurrentes

a FDA (Food and Drug Administration) aprobó el pasado 2 de noviembre la ampliación del uso de Xarelto® (rivaroxaban) para incluir el tratamiento de la trombosis venenosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) y para reducir el riesgo de recurrencia de TVP y EP después del tratamiento inicial. Xarelto, comercializado por Janssen Pharmaceuticals, ya estaba aprobada desde julio de 2011 para reducir el riesgo de TVP y EP tras una operación de rodilla o cadera, y para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares en personas que tienen un tipo de ritmo cardíaco anormal, la fibrilación auricular no-valvular, desde noviembre de 2011.

la Oficina de Productos de Hematología y Oncología en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, declaró: "Xarelto es el primer medicamento anticoagulante aprobado para tratar y reducir la recurrencia de los coágulos en sangre después de la warfarina, es decir, hace casi 60 años".

Las nuevas indicaciones estaban bajo el programa de revisión de alta prioridad de la FDA, el cual proporciona una revisión expedita semestral para los medicamentos que ofrecen mayores avances en el tratamiento o cuando ofrecen tratamientos cuando no existen terapias adecuadas. Richard Pazdur, Director de

Eficacia de Xarelto® La seguridad y eficacia de Xarelto para las nuevas indicaciones se evaluaron en tres estudios clínicos. Un total de 9.478 pacientes con TVP o EP fueron asignados al azar para recibir Xarelto (combinación de enoxaparina y un antagonista de la vitamina K (AVK)) o un placebo.

Otros medicamentos aprobados por la FDA para tratar o reducir el riesgo de coágulos en sangre incluyen Lovenox (enoxaparina), las versiones genéricas de enoxaparina, Arixtra (fondaparinux), Fragmin (dalteparina), Coumadin (warfarina) y la heparina.

Los estudios fueron diseñados para medir el número de pacientes que presentaron recurrencia de los síntomas de estas enfermedades o muertes después de recibir tratamiento. Los resultados mostraron que Xarelto fue tan eficaz como la combinación de enoxaparina y los AVK para tratar la TVP y la EP. Sobre el 2,1% de los pacientes tratados con rivaroxaban en comparación con el 1,8% a 3% de los pacientes tratados con enoxaparina y la combinación con AVK experimentó una TVP recurrente o EP. Además, los resultados de un tercer estudio mostraron que el tratamiento prolongado de Xarelto reducía el riesgo de recurrencia de TVP y EP en los pacientes. Cerca de 1,3% de los pacientes tratados con rivaroxaban en comparación con el 7,1% de los pacientes que recibieron placebo experimentaron una recurrencia TVP o EP. El principal efecto secundario observado es el sangrado.

Ratiopharm amplía su vademécum de antiulcerosos con Rabeprazol ratio comprimidos gastrorresistentes EFG

atiopharm ha lanzado al mercado Rabeprazol ratio comprimidos gastrorresistentes EFG, un nuevo medicamento antiulceroso. Rabeprazol ratio EFG se presenta en comprimidos gastrorresistentes de 10 mg por 28 comprimidos y de 20 mg (14 y 28 comprimidos). Rabeprazol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos con el nombre de “inhibidores de la bomba de protones”, el cual actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Ampliación del vademécum Con este nuevo medicamento, Ratiopharm amplía su vademécum en el área de antieméticos/antiulcerosos a un total de 8 medicamentos y 26 presentaciones distintas: Esomeprazol ratio EFG, Famotidina ratiopharm EFG, Lansoprazol ratiopharm EFG, Omeprazol ratio EFG, Ondansetrón ratiopharm EFG, Pantoprazol ratio y Ranitidina ratio. El medicamento está indicado para: el tratamiento de la úlcera duodenal

activa, de la úlcera gástrica activa benigna, para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática erosiva o ulcerativa (ERGE) y en el tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastoesofágico (tratamiento de mantenimiento de la ERGE). También está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de moderada a muy grave (ERGE sintomática) y para el tratamiento del Síndrome de Zollinger-Ellison.

El gasto en I+D fue de 14.184 millones de euros en 2011, un 2,8% menos que el año anterior y el 1,33% del PIB

n 2011, el porcentaje del PIB dedicado a I+D cayó hasta situarse en el 1,33%, frente al 1,39% alcanzado en 2010. El gasto en I+D alcanzó los 14.184 millones de euros, un 2,8% menos que el año anterior. Así se ha puesto de manifiesto en la presentación realizada en la sede de la Fundación Cotec en Madrid de la Estadística sobre Actividades en I+D (2011) en noviembre, en la que han intervenido Belén González, Subdirectora General Adjunta de Estadísticas de Empresas del Instituto Nacional de Estadística (INE); Esther Vaquero, Jefa de Área de Indicadores de Ciencia y Tecnología del INE, y Juan Mulet, Director General de Cotec. La Industria concentró el 49% del gasto en I+D, mientras que en el caso de las empresas del sector Servicios fue el 48,1%. Por ramas de actividad destacaron la rama de Servicios de I+D, con un 19,6% del total del gasto, seguida de Actividades profesionales, científicas y técnicas excepto servicios de I+D, con un 8,6%, y Farmacia, también con un 8,6%. Por sectores de ejecución, el sector Empresas representó el mayor porcentaje sobre el gasto total en I+D, con un 52,1% (lo que equivale al 0,70% del PIB). Le siguió en importancia el sector Enseñanza Superior, con un 28,2% del gasto total (0,38% del PIB). Por su parte, el gasto en I+D del sector Administración Pública supuso el 19,5% del gasto total (0,26% del PIB). El 0,2% restante correspondió al sector Instituciones Privadas Sin Fines de Lucro (IPSFL). Si lo comparamos con el año anterior, el sector Administración Pública disminuyó su gasto en I+D un 5,7% respecto a 2010 y la Enseñanza Superior un 2,9%. El sector Empresas registró un descenso anual del 1,5%, frente al 0,8% que descendió en 2010. El gasto en I+D ha disminuido en las pymes y se ha incrementado en las empresas grandes. Las empresas de más de 250 empleados aumentaron su gasto en I+D en un 1,8% con respecto a 2010, y en las de menos de 250 empleados ha disminuido un 4,75%. En 2011, 11.178 empresas realizaron actividades de I+D, un 2,6% menos que en 2010, y un 26% menos que en 2008. El descenso más acusado se ha dado entre las empresas de 0 a 49 empleados (un 45% menos con respecto a 2008).

Actualidad

Abbott anuncia nuevos detalles del programa de fase III en la hepatitis C

bbott ha dado a conocer detalles de su programa de registro de fase III en la hepatitis C después de los prometedores resultados de su ensayo clínico de fase IIb, conocido como Aviator, presentados en la reunión anual de la American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) en Boston. Los ensayos clínicos de fase III se diseñan para evaluar la eficacia y la seguridad de una pauta de 12 semanas de tres antivirales de acción directa

(AAD), con y sin ribavirina, para el tratamiento del VHC genotipo 1 (GT1) en pacientes no cirróticos y con y sin experiencia previa en el tratamiento. Un estudio en fase III adicional estudiará tres AAD, con ribavirina, en pacientes con cirrosis durante 12 o 24 semanas. Descripción del programa El programa de fase III, abierto actualmente para la inclusión, incluirá más de 2.000 pacientes con VHC genotipo 1, con centros de estudio en 29 países.

Los AAD de los estudios incluyen el ABT-450/r (inhibidor de la proteasa y ritonavir), el ABT-267 (inhibidor de la NS5A) y el ABT-333 (inhibidor no nucleósido de la polimerasa). El tratamiento durará 12 semanas en pacientes no cirróticos y 12 o 24 semanas en pacientes cirróticos. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante 48 semanas postratamiento. En los ensayos de fase III se utilizarán comprimidos coformulados de ABT-450/r y ABT-267.

Gardasil demuestra su protección a largo plazo frente al virus del papiloma humano

os resultados de dos amplios estudios de seguimiento a largo plazo confirman que la vacunación con Gardasil® ofrece protección de larga duración frente a las enfermedades relacionadas con el virus del papiloma humano (VPH) de los tipos 6, 11, 16 y 18, entre las que se encuentran el cáncer de cuello de útero y las verrugas genitales. Los datos preliminares, presentados durante la 28º Conferencia Internacional de Papilomavirus (IPV) en Puerto Rico, han puesto de manifiesto que las mujeres jóvenes y los adolescentes, de ambos sexos vacunados con Gardasil® siguen protegidos frente a las enfermedades relacionadas con el VPH durante los ocho años siguientes a la vacunación. Además, los datos de inmunogenicidad (el grado para el que la respuesta inmune es inducida) mostraron que los niveles de inmunidad se mantenían eleva-

dos a los nueve años desde la vacunación. “Estos datos demuestran una tendencia estimulante a la protección continuada que ofrece Gardasil® a lo largo de ocho años frente a los cánceres de cuello de útero, de vagina y vulva relacionados con el VPH en mujeres”- señaló la profesora Susanne Krüger Kjær, de la Sociedad Danesa frente al Cáncer-. “Estos estudios aportan más evidencias sobre la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad continuadas de Gardasil®”. Los estudios europeos han sido llevados a cabo en Suecia, Dinamarca, Noruega e Islandia. Uno de los estudios realizó el seguimiento en mujeres jóvenes de entre 16 y 23 años, y el segundo entre adolescentes de ambos sexos de entre 9 y 15 años. Los estudios continuarán evaluando la evolución de los participantes, por lo menos, durante 14 años. Benoit Soubeyrand, Director Ejecutivo del Departamento Médico de Sanofi Pasteur MSD Europa, indicó: “Estos estudios demuestran que

Gardasil® protege frente al VPH durante el periodo completo en el que tienen mayor riesgo de contraerlo, desde la adolescencia hasta la juventud temprana. Lo que representa cerca de una década de protección, que puede salvar muchas vidas a lo largo del tiempo”. Sobre los estudios El estudio escandivano realizado en mujeres es una extensión del estudio clínico principal Future II llevado a cabo con Gardasil®. Se coordina a través de los sistemas nacionales de registros de salud de cuatro países nórdicos: Dinamarca, Islandia, Noruega y Suecia. Los amplios registros nacionales en estos países hacen posible estudios de seguimiento que permiten evaluar correctamente y a futuro las historias clínicas de los participantes, más allá del tiempo concreto del estudio original. Evaluó la efectividad de la vacuna contra el cáncer de cuello de útero, vulva y vagina relacionados con los VPH de los tipos 6, 11, 16 y 18.

Sanofi lanza Zentiva, su marca europea de genéricos

anofi ha anunciado la llegada a España de Zentiva, su marca europea de medicamentos genéricos, para completar así su oferta integral de medicamentos innovadores y servicios para el farmacéutico. Zentiva es una de las empresas de referencia en Europa en el ámbito de los fármacos generificados, operando en más de 35 países y ocupando posiciones de liderazgo en la mayoría de ellos. La compañía, con más de cinco siglos de historia en Praga (República Checa), tiene origen 100% europeo, da empleo

a más de 6.000 personas y produce cerca de 450 millones de unidades al año, situándose en la actualidad en el top 3 en el mercado de genéricos en Europa. Zenitiva dispone de un portfolio de cerca de 350 moléculas, abarcando áreas terapéuticas clave como las enfermedades cardiovasculares, salud de la mujer, enfermedades respiratorias, dolor, problemas gastrointestinales o la urología. La empresa desarrolla una media de 10 nuevas moléculas y unos 20 nuevos productos al año. La

mayoría de centros de producción están ubicados en Europa. Con este anuncio Sanofi quiere impulsar el negocio de la farmacia de manera estable y sostenible en el tiempo gracias a su solidez, garantía y prestigio en el sector farmacéutico, convirtiéndose así en un proveedor de referencia para la farmacia, ya que ofrece un perfil de productos adaptados a la necesidad real de la misma: productos de Consumer Healthcare, medicamentos genéricos, medicamentos innovadores y medicamentos de marca que han perdido ya su patente.

Pertuzumab aumenta la supervivencia global en cáncer de mama metastásico HER2 positivo

l año pasado, la comunidad médica dio la bienvenida a una terapia experimental en primera línea para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo, conocida como Pertuzumab. Entonces, se observó que este nuevo anticuerpo, añadido al esquema de Herceptin más quimioterapia,- actual estándar de tratamiento-, aportaba una tasa de supervivencia sin que la enfermedad metastásica progresara como no se veía desde hace más de diez años. Faltaba comprobar si el bloqueo más completo de las vías de señalización HER2 que consigue el uso conjunto de ambos anticuerpos se traducía en más tiempo global de vida para estas mujeres. Ahora se confirma que lo consigue de forma significativa, si bien afortunadamente aún no es posible cifrar la mediana de la supervivencia global porque más de la mitad de las mujeres incluidas en el grupo de Pertuzumab no han fallecido. La supervivencia global a los tres años fue del 66% con el régimen basado en Pertuzumab, frente al 50% en el brazo control. Dado el claro beneficio que aporta añadir Pertuzumab al actual

estándar, se ha ofrecido a todas las pacientes del estudio la opción de recibir el nuevo anticuerpo. Los nuevos resultados del estudio CLEOPATRA se han presentado en la XXXV Reunión Anual sobre Cáncer de Mama, recién celebrada en San Antonio (Estados Unidos). En este país, el fármaco recibió en junio la aprobación de su agencia del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y se espera una decisión de las autoridades europeas en febrero de 2013. Los datos indican que con esta nueva terapia personalizada se consigue reducir el riesgo de muerte en un 34% frente al tratamiento de Herceptin y quimioterapia (hazard ratio [HR] = 0,66; p <0,0008). Para el doctor Hal Barron, Director Médico y Responsable del Desarrollo de Productos de Roche, declaró: “Estamos ante el primer tratamiento que ha conseguido aportar una mejoría significativa de la supervivencia en mujeres con cáncer de mama metastásico HER2 positivo. Los datos han venido a confirmar que Pertuzumab es una terapia clave

para tratar este subtipo de tumor tan agresivo”. Conocidos los datos de supervivencia global (SG) y libre de progresión (SLP), los oncólogos españoles coinciden en que el beneficio clínico observado permite afirmar que es un avance muy relevante y puede convertirse en una nueva opción de tratamiento para una necesidad médica urgente. Estos nuevos resultados permiten afirmar que se trata de un paso más hacia la cronicidad cuando la enfermedad está en estadio diseminado. El perfil de seguridad coincide con lo observado en estudios previos con ambas terapias biológicas, tanto en su uso en solitario como en combinación. El estudio CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) es el primer ensayo fase III randomizado con la terapia anti-HER 2 Pertuzumab. En él han participado un total de 250 centros de 19 países (entre ellos España) y 808 mujeres con cáncer de mama HER2 positivo metastásico no tratadas previamente.

Actualidad

FDA amplía el uso de Zytiga para la última fase del cáncer de próstata

a FDA (Food and Drug Administration) ha ampliado el uso del ya aprobado Zytiga (acetato de abiraterona) para tratar a los hombres en la última etapa (metastásica) del cáncer de próstata, de castración resistente, antes de recibir quimioterapia. Zytiga, comercializado por Janssen Biotech, fue aprobada en abril de 2011 para su uso en pacientes con cáncer de próstata avanzado después del tratamiento con docetaxel, un medicamento de quimioterapia. La píldora reduce la producción de testosterona, la cual estimula los tumores de próstata a crecer. Los fármacos y la cirugía son los métodos utilizados para reducir la producción de testosterona o para bloquear sus efectos. Sin embargo, algunos hombres presentan una resistencia a la castración del cáncer de próstata, lo que significa que las células del cáncer continúan creciendo incluso con bajos niveles de testosterona. Zytiga entró dentro del programa de revisión prioritaria de la FDA. El pro-

grama prevé una revisión semestral para los medicamentos que puedan ofrecer importantes avances en el tratamiento o proporcionar un tratamiento cuando no exista una terapia adecuada. Resultados de los estudios La seguridad y efectividad de Zytiga para su uso extendido fueron establecidos en un ensayo clínico de 1.088 hombres que padecían cáncer de próstata en su última etapa y era resistente a la castración, además de no haber recibido previamente quimioterapia. Los participantes recibieron Zytiga o placebo (píldora de azúcar) en combinación con Prednisona. El estudio se diseñó para medir el tiempo que el paciente que vivía antes de fallecer (supervivencia global) y el tiempo que vivía sin crecimiento del tumor, evaluándose por estudios de imagen radiográfica (supervivencia libre de progresión).

Los pacientes que recibieron Zytiga tuvieron una mediana de supervivencia global de 35,3 meses en comparación con los 30,1 meses de los que recibieron placebo. Los resultados del estudio también mostraron una supervivencia de libre progresión mejor, cuya mediana fue de 8,3 meses en el grupo placebo. Los efectos secundarios más comunes de Zytiga fueron: hinchazón, fatiga, hinchazón causada por la retención de líquidos, sofocos, diarrea, vómitos, tos, presión arterial alta, dificultad para respirar, infección del tracto urinario y contusiones. Las anomalías de laboratorio más comunes incluyeron: recuento bajo de glóbulos rojos, altos niveles de la enzima fosfatasa alcalina (que puede ser signo de otros problemas más graves), altos niveles de ácidos grasos, azúcares y enzimas hepáticas en la sangre, niveles bajos de linfocitos, fósforo y potasio en la sangre.

Almirall y Forest Laboratories anuncian la disponibilidad de Tudorza Pressair en las farmacias estadounidenses

lmirall y Forest Laboratories han anunciado que Tudorza Pressair (aclidinio polvo para inhalación) ya está disponible en las farmacias de EE. UU. Tudorza Pressair es un anticolinérgico de acción prolongada recientemente aprobado por la FDA (Food and Drug Administration) para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo del broncoespasmo asociado a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo la bronquitis crónica y enfisema. Tudorza es el primer anticolinérgico inhalado de acción prolongada aprobado por la FDA para la EPOC en 8 años y se administra dos veces al día a través

del inhalador precargado multidosis Pressair. Almirall concedió los derechos de comercialización de aclidinio en EE. UU. a Forest Laboratories. Ambos promocionarán conjuntamente el bromuro de aclidinio en Canadá. Los derechos de comercialización también se concedieron a Kyorin Pharmaceutical (Japón) y a Daewoong Pharmaceutical (Corea del Sur). Asimismo, Almirall ha cedido recientemente a Menarini los derechos de comercialización conjunta en la mayoría de los estados miembros de la UE y en otros no miembros. A esto hay

que añadir nuevos acuerdos para Australia y Nueva Zelanda a través de Invida, una compañía que pertenece al grupo Menarini. Almirall mantiene los derechos para el resto del mundo. En Europa, Almirall ya ha lanzado aclidinio en Alemania, Reino Unido y Dinamarca con el nombre comercial de Eklira® Genuair®. Los estudios de fase III con la combinación de aclidinio más formoterol para el tratamiento de la EPOC están en marcha y el reclutamiento de pacientes va progresando. Los resultados preliminares se esperan para principios de 2013.

Cesifpolis, la nueva ciudad virtual de formación online de CESIF

l Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) presentó oficialmente en Madrid su nueva ciudad virtual: Cesifpolis. Se trata de un proyecto novedoso destinado a la formación online realizado por la filial CESIF On-Line. Su funcionamiento se apoya en una plataforma que permite agrupar los contenidos dentro de cada uno de los edificios 3D. Los contenidos, en forma de módulos didácticos interactivos, cuentan con la colaboración de varios expertos de la industria farmacéutica y, próximamente, de otros sectores. Cesifpolis recogerá toda la información concerniente a la formación de los futuros alumnos de CESIF con apuntes, enlaces, contenidos, material, ayuda y gestión diaria. Galeno, Protágoras, Esculapio, Grünenthal (de carácter puntual) y Marketing son los pilares de esta nueva ciudad virtual. Este novedoso método de estudio también está dirigido para la Formación in Company. De este modo, todas las empresas interesadas en ella podrán estar a la vanguardia de todo el conocimiento de la industria farmacéutica entrando en Cesifpolis. Como toda ciudad moderna, distintos edificios configuran Cesifpolis: la universidad, el laboratorio farmacéutico, el hospital, el colegio o el hotel, entre otros. Un vídeo tutorial en el inicio de la página principal explica brevemente su estructura. Al norte de la ciudad virtual, en el Monte Olimpo, se podrá visualizar otro

vídeo tutorial donde un sabio explicará el funcionamiento de los módulos. Colocando el cursor sobre cada edificio aparecerá un desplegable con información detallada del edificio, las funciones que realiza y los cursos que imparte. Proyecto Galeno El primer macroproyecto en funcionamiento es el Proyecto Galeno, que toma su nombre del médico griego Galeno de Pérgamo. Nace con el objetivo de dar una formación online a técnicos, mandos intermedios y operarios de la industria farmacéutica, dotándoles de los conocimientos necesarios para poder así obtener un Certificado de Personal, cuya validación corrobora

que el estudiante posee la formación necesaria para trabajar en las misiones establecidas de su futuro lugar de trabajo. Su metodología es dinámica e interactiva, además de amena. Se apoya en Currículum Vitae, Módulos de Formación y Certificación. - Currículum Vitae (CV): El CV de cada alumno variará según el nivel que se desee alcanzar, ya sea técnico, mando intermedio u operario, y el departamento (contenido general y contenido específico) en el que esté interesado. Se trata de una presenta-

ción personalizada que recoja todos los conocimientos del candidato para realizar su labor. Por supuesto, también incluirá todos los módulos de formación que considere pertinentes. - Módulos de formación: Se impartirán módulos de Técnico y módulos de Operario. La formación como Mando Intermedio será la unión de algunos puntos de las formaciones de Técnico y de Operario adaptadas a este curso. Cada módulo está distribuido en: introducción explicativa, evaluación previa para determinar el nivel inicial del alumno, contenido didáctico y evaluación final, la cual debe aprobar. Si no fuese así, debería repetir todo el proceso hasta conseguirlo. Dispone de un máximo de tres intentos. El contenido puede ser general (como la formación general en Normas de Correcta Fabricación) y específico (para los distintos departamentos). - Certificación: Una vez realizados todos los módulos generales y específicos se obtendrá la Certificación de Personal, el cual se reconoce y garantiza la capacidad del candidato para desempeñar con eficacia su futuro puesto de trabajo. Cesifpolis es la primera y única plataforma virtual del momento que aplica los últimos avances de la informática en un espacio de interacción fluido. Este proyecto innovador cuenta con un material elaborado, revisado y aprobado por diferentes expertos del sector. Además es el método de estudio idóneo para todo aquel que quiera recibir una formación continua de la industria farmacéutica, ya que mejora el aprovechamiento de los recursos humanos, las condiciones de trabajo y las posibilidades de promoción. Cesifpolis está ubicada en: www.cesif-online.es.

Actualidad

Lilly recibe un premio a la Responsabilidad Social por su labor en la investigación científica

avier Ellena, Presidente y Director General de Lilly España, recogió la noche del 26 de octubre el Premio a la Responsabilidad Social Corporativa en la categoría de Investigación Científica en el marco de la gala de los Premios Internacionales que la Fundación Puentes del Mundo organiza desde hace dos años. Este reconocimiento pone de relieve la labor que esta compañía desarrolla en la investigación de nuevos fármacos innovadores para conseguir frenar enfermedades en áreas tan importantes como la oncología, las neurociencias o la diabetes. Ellena destacó la importancia que para Lilly tiene un premio que reconoce la labor investigadora de la compañía, "puesto que nuestra principal misión

es conseguir dar respuestas a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes". También aseguró que este tipo de reconocimientos motivan a todos los empleados de Lilly que cada día trabajan pensando en los pacientes como centro de todo su trabajo: "Un trabajo duro, pues la investigación es un apuesta con muchos riesgos y que encuentra su recompensa en el largo plazo". Durante el pasado año y solo en España, la compañía invirtió 40,8 millones de euros en I+D, consiguiendo realizar 63 estudios clínicos, desarrollar 27 moléculas y establecer 500 equipos de investigación en centros sanitarios. Además hay que destacar que Lilly cuenta en España con uno de los centros de I+D más importante y completo

del país. A nivel mundial Lilly invierte el 20% de su facturación en investigación. La labor de investigación de Lilly La actividad de Lilly en investigación se agrupa en las áreas preclínica y clínica. En cuanto a la segunda, Lilly España se focaliza en las fases II, III y IV. En 2011, Lilly desarrolló 63 estudios clínicos gracias a 500 equipos de investigación repartidos en varios centros sanitarios y a más de 4.500 pacientes implicados en los ensayos. Además, la actividad investigadora también incluye colaboraciones con diferentes universidades y centros investigadores del Consejo Superior de Investigaciones Científicas, el Centro Nacional de Investigaciones Carlos III, y el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), entre otros.

El Consejo Asesor de Sanidad ultima propuestas para avanzar en el Espacio Sociosanitario

l Pleno del Consejo Asesor de Sanidad se reunió en la sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para estudiar los dos primeros informes elaborados por los grupos de trabajo. Estos informes serán objeto de desarrollo en los próximos meses, para que el Consejo eleve sus propuestas a la ministra Ana Mato. En primer lugar, se ha presentado el informe del Grupo de Trabajo de Atención Sociosanitaria. Se trata de un borrador con más de 40 puntos en el que se fijan objetivos claros para avanzar hacia el Espacio Sociosanitario, que es uno de los principales retos del Ministerio para el año que viene. En concreto, el informe, señala la necesidad de “articular y poner en funcionamiento una auténtica atención sociosanitaria

integral, centrada en la persona, que garantice los recursos asistenciales más adecuados a sus necesidades”. El objetivo es “lograr una atención sociosanitaria integral, eficiente, de calidad, con calidez y que tenga muy en cuenta la fragilidad de estos pacientes”. Esto exige la coordinación sociosanitaria como sistema para llevar a cabo la atención a pacientes mayores, crónicos, con limitaciones en su autonomía personal y que precisan asistencia profesional intensa. Para ello, se van a analizar los modelos existentes en España y a nivel internacional. El documento recoge la necesidad de plantear esta coordinación desde sus dimensiones ética, sanitaria y social, y teniendo en cuenta la necesidad de fomentar un envejecimiento activo y saludable. El texto con-

cluye que la atención sociosanitaria es “una asignatura pendiente en nuestra legislación”, pues a pesar de que existen más de 600 normativas autonómicas, son inconexas y tienen un alcance diferente, por lo que es necesaria una norma bien articulada para el conjunto de España, que ofrezca garantías de equidad en el acceso a los servicios. En cuanto al informe sobre Recursos Humanos, ha sido uno de los primeros presentados al Pleno por entender el Consejo que los profesionales sanitarios son fundamentales para garantizar tanto la sostenibilidad como la calidad del Sistema Nacional de Salud. El estudio presenta un índice de cuestiones prioritarias a resolver, y será objeto de desarrollo en los próximos meses.

SEFAC publica un manual dirigido al farmacéutico comunitario para resolver las principales dudas bioéticolegales de su actividad profesional

Es necesario necesario algún requisito legal adicional para dispensar un medicamento a un menor? ¿Tiene derecho a la objeción de conciencia el farmacéutico que se niega a dispensar la píldora del día después (PDD)? ¿Hay que contar con la autorización de Sanidad para elaborar una crema cosmética en la farmacia? ¿Pueden entrar animales en los centros sanitarios? ¿Se puede dispensar un psicótropo con un parte de urgencias? ¿Es necesario el consentimiento informado para implantar un sistema personalizado de dosificación de medicamentos (SPD)? ¿Ampara la ley al farmacéutico en el caso de que una receta indique una dosis superior a la ficha técnica del medicamento? A éstas y otras muchas consultas similares da respuesta el "Manual de consultas bioéticolegales en la farmacia comunitaria", editado por la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC) en colaboración con la Fundación AstraZeneca. En total se distribuirán 2.000 ejemplares. Se presentó en el V Congreso Nacional de Farmacéuticos Comunitarios que SEFAC celebrará en Barcelona, del 15 al 17 de noviembre. Esta obra recoge y analiza una selección de los principales casos clínicos reales revisados por la Comisión de Bioética de SEFAC y surgidos de las consultas realizadas por los farmacéuticos comunitarios españoles al servicio SEFAC Bioéticolegal, en el periodo englobado entre marzo de 2009 y septiembre de 2012. El manual se estructura en tres grandes bloques. El primero de ellos, que se ha denominado 'Aspectos generales', donde se abordan cuestiones como son la asistencia a menores de edad y personas con discapacidad mental, deteniéndose en la problemática del menor maduro para dar pautas de actuación concretas que faciliten la asistencia en esos supuestos. Además, se

abordan también aspectos sobre la consulta farmacéutica o consejo sanitario, la indicación farmacéutica, los errores de dispensación y la objeción de conciencia, asunto este último de gran actualidad en nuestros días. El segundo bloque, titulado 'Dispensaciones especiales', se detiene en la conflictividad que en ocasiones se origina por la dispensación de la denominada popularmente píldora del día después (PDD), de plantas medicinales, de productos homeopáticos, de productos cosméticos, de psicótropos y estupefacientes, de medicamentos veterinarios (aludiendo igualmente al asunto de la entrada de animales en la farmacia) y de fórmulas magistrales. También se ocupa de las denominadas dispensaciones excepcionales, que conllevan un adelanto de la medicación, y de las particularidades de la dispensación en las guardias. El tercer bloque del manual se centra en la controversia sobre las medidas de captación de clientela, del cobro de los servicios y de la legalidad o no de llevar a cabo actividades distintas a las relacionadas con la dispensación y el consejo farmacéutico (óptica, análisis clínicos, asesoramiento nutricional, química seca, etc.). Adicionalmente, se incluyen casos acerca de los problemas que surgen dentro del equipo de profesionales de la farmacia y respecto de la coordinación del farmacéutico con el médico. Para concluir el bloque se habla de la investigación en la farmacia comunitaria. Cada apartado del manual incluye una breve introducción, a la que sigue la reproducción de los casos seleccionados. Tras ello, se realizan unos comentarios generales en el plano bioético y jurídico y a continuación se pasa a la resolu-

ción de los mismos. Finalmente, se incluye una recomendación práctica. Marichu Rodríguez, Presidenta de SEFAC, explicó que en los últimos años se había producido una potenciación de la relación clínica entre el farmacéutico y su paciente, debido fundamentalmente al desarrollo de la atención farmacéutica y también a la participación creciente del farmacéutico comunitario en muchas actividades de salud pública. Por eso es necesario poseer algunos fundamentos básicos en bioética y en aspectos legales que guardan relación directa con los derechos de los pacientes (información, consentimiento, documentación clínica, etc.). Es por esto, el objetivo fundamental de este manual es aclarar desde un punto de vista práctico las dudas más comunes de los profesionales para facilitarles su actividad diaria y proporcionarles seguridad jurídica”. Con la nueva publicación SEFAC refuerza su compromiso en la búsqueda de garantías legales para los farmacéuticos comunitarios en el ejercicio de su labor profesional y asistencial. A este respecto, Fernando Abellán, responsable del servicio SEFAC Bioéticolegal y coordinador de la obra, explicó: "Se trata de llenar un hueco vacío con un servicio complementario al prestado por las asesorías jurídicas de los colegios profesionales para atender las dudas e inquietudes de los farmacéuticos surgidas específicamente en su relación asistencial con los usuarios de la farmacia”. Federico Plaza, Director General de la Fundación AstraZeneca, señaló: "Desde la Fundación AstraZeneca seguimos apostando por apoyar firmemente a los farmacéuticos comunitarios en su compromiso por una atención farmacéutica rigurosa, de calidad y sometida a un proceso de mejora continua”.

Actualidad

La Fundación Pfizer entrega sus premios anuales en el XIII Acto Institucional

a Fundación Pfizer ha celebrado su XIII Acto Institucional en el que, a través de sus premios en las categorías de Investigación Biomédica, Compromiso Social y Comunicación, homenajea el trabajo de profesionales, organismos y entidades que luchan por el avance del conocimiento, la promoción de la salud y la mejora de la calidad de vida en nuestro país. En la edición de este año, la Fundación Pfizer ha celebrado su acto en el Museo de la Evolución Humana de Burgos, donde se encuentra el Centro Nacional de Investigación sobre la Evolución Humana. Elvira Sanz Urgoiti, Presidenta de la Fundación Pfizer, declaró: "Este museo es el escenario perfecto para hacer entrega de los galardones, que son ya un referente social y sanitario y representan la forma que tenemos de reconocer la labor de los diferentes profesionales y entidades, que a través de su trabajo en áreas tan distintas como complementarias, nos ayudan a transmitir nuestros mensajes encaminados a la prevención en salud”. Este año, la Fundación ha contado con la presencia del Profesor Juan Luis Arsuaga, catedrático de Paleontología y Premio Príncipe de Asturias de Investigación Científica y Técnica, un referente en el campo de la investigación y el avance científico. Premios de investigación Los premios de investigación de la Fundación Pfizer reconocen y apoyan, desde 1999, la excelencia de los trabajos realizados en investigación biomédica. A las categorías de ‘Investigación básica’ e ‘Investigación clínica o de salud pública’ este año se ha añadido la nueva categoría de ‘Investigación para profesionales sanitarios en fase de especialización’, que ha premiado al

trabajo “Evidencia de un rol de los productos de glicación avanzada en la fibrilación auricular”, del Dr. Sergio Raposeiras-Roubín, del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela. Éste ha llevado a cabo una investigación que demuestra, por primera vez, la relación existente entre la glicación avanzada y la fibrilación auricular.

Premio de compromiso social El trabajo “Apoyo psicológico Online FEDER”, llevado a cabo por la Federación Española de Enfermedades Raras, ha merecido el reconocimiento de la Fundación en los premios de Compromiso Social por fomentar la adopción de comportamientos saludables a través de las nuevas tecnologías.

En cuanto a la categoría de ‘Investigación clínica o salud pública’, se ha premiado al Dr. Jaime Feliú Batlle, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario La Paz, por el desarrollo de una herramienta que permite predecir de una forma fiable la evolución de los enfermos de cáncer en fase terminal.

Este proyecto persigue mejorar la calidad de vida y promocionar la salud de personas con enfermedades poco frecuentes y sus familias, a través de su web y mediante un chat. Está pensado para todas aquellas personas que, por motivos de salud, dependencia, movilidad o dispersión geográfica, no pueden acceder al apoyo psicológico de forma presencial.

El premiado ha comentado que para él “supone una gran satisfacción que una entidad del prestigio de la Fundación Pfizer haya reconocido la calidad de nuestro trabajo de investigación. Además, representa un enorme estímulo de cara a continuar trabajando e investigando para ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes”. La premiada en la categoría de ‘Investigación básica’ por ayudar a entender las bases neurobiológicas de una patología altamente compleja como es la depresión ha sido la Dra. Analía Bortolozzi Biassoni, del Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), por el artículo “Efectos antidepresivos asociados a la supresión del auto-receptor 5-HT1A mediante siRNAs modificados”. “Este galardón representa el reconocimiento al esfuerzo perseverante, dedicación y constancia y hace visible nuestra actividad ante las instituciones que nos ayudan en nuestro desarrollo, lo que nos permitirá continuar investigando y trabajando”, ha afirmado la premiada.

El presidente de FEDER, D. Juan Carrión, afirmó sentirse muy orgulloso por el reconocimiento: “Resulta un orgullo y honor recibir este premio, lo acogemos como un respaldo y recompensa al trabajo realizado pero, sobre todo, como un aliciente para seguir trabajando, luchando, defendiendo y promoviendo los derechos de las personas con enfermedades poco frecuentes”. El patronato de la Fundación Pfizer, de forma excepcional, ha querido hacer una mención especial a la Asociación Madrileña de Oncología Infantil ASION-, por la creación de un libro con DVD dirigido a niños enfermos de cáncer en tratamiento oncológico, cuya finalidad es facilitarles información sobre su enfermedad y sobre los hábitos saludables que deben adquirir durante y tras finalizar el tratamiento. Además también se entregaron premios a los profesionales de la comunicación.

Farmacéuticos Sin Fronteras y Cinfa colaboran en un programa de formación para farmacéuticos

aboratorios Cinfa ha firmado un acuerdo con Farmacéuticos Sin Fronteras a través del cual subvencionará un programa de becas para farmacéuticos en cooperación. El objetivo del acuerdo es contribuir a financiar un programa de formación que sirva para cualificar a profesionales del sector que quieren desarrollar su actividad en el ámbito de la Cooperación. Esta iniciativa forma parte de la política de responsabilidad social de Cinfa que procura dar apoyo al profesional de la farmacia en todos sus ámbitos de actividad. La firma del acuerdo tuvo lugar en la sede de Farmacéuticos Sin Fronteras en Madrid. Asistieron el presidente de Farmacéuticos Sin Fronteras, Rafael Martínez Montes, y el presidente de Cinfa, Enrique Ordieres. Mediante este convenio, el laboratorio navarro donará 10.000 euros al proyecto ‘Boticarios’ de

la ONG. Dicho proyecto tiene como objetivo potenciar la figura del farmacéutico en las actividades relacionadas con los medicamentos en Cooperación al Desarrollo, y Ayuda Humanitaria y Social, tanto a nivel individual como institucional a través de tres pilares: Formación, Cooperación y Asesoramiento. El presidente de Farmacéuticos Sin Fronteras, Rafael Martínez Montes, explicó: “Con este proyecto vamos a trabajar en la especialización de la cooperación y ayuda humanitaria farmacéutica. Se trata de un espacio formativo para el profesional sanitario, y muy especialmente el de la farmacia que desee formarse, informarse y participar activamente en las actividades de Cooperación y Ayuda Humanitaria que se desarrollan a nivel mundial en el ámbito sanitario-farmacéutico”.

“El apoyo al profesional farmacéutico forma parte de la misión de nuestra compañía, y también queremos dárselo en un área tan importante como es la cooperación internacional”- señala Enrique Ordieres-. “En Cinfa estamos convencidos del importante papel que desarrollarán estos farmacéuticos dentro de los proyectos donde realicen las prácticas y, por supuesto, en aquellos lugares donde trabajen en el futuro”. Los términos generales de las subvenciones se han establecido a través de dos tipos de becas. La primera cubrirá la formación académica impartida en el curso de especialización en Cooperación Farmacéutica y la segunda financiará el Programa de Prácticas en Terreno. El 100% de los alumnos que accedan a las prácticas en el terreno serán beneficiarios de la beca.

Takeda adquiere Envoy Therapeutics por 140 millones de dólares

akeda y Envoy Therapeutics anunciaron la firma de un acuerdo por el cual la filial Takeda America Holdings comprará Envoy por 140 millones de dólares, que incluyen un pago por adelantado y pagos por la consecución de hitos preclínicos. Envoy es una compañía centrada en el descubrimiento de nuevos fármacos con eficacia superior y menos efectos secundarios que los tratamientos existentes. Su tecnología propietaria bacTRAP® combina innovadora ingeniería genética con técnicas de biología molecular para catalogar y extraer los componentes que forman proteínas de determinadas células. Esta tecnología es especialmente poderosa en el cerebro, donde cientos de tipos de células

están entremezclados, pero se puede aplicar en áreas terapéuticas más allá del Sistema Nervioso Central (SNC). La rama de capital riesgo de Takeda, Takeda Ventures Inc (TVI), participó en la financiación de Envoy en 2009, de acuerdo con la misión de TVI de apoyar la innovación externa y ayudar a Takeda a construir sobre su patrimonio de descubrimiento de fármacos innovadores. Esta adquisición proporciona a Takeda la tecnología bacTRAP, así como knowhow, materiales, bases de datos y técnicas de análisis que facilitan la identificación de nuevas dianas expresadas en poblaciones celulares relevantes para enfermedades. Además, Takeda obtiene acceso a los activos preclínicos en SNC de Envoy, incluyendo programas

para la enfermedad de Parkinson y el deterioro cognitivo asociado a la esquizofrenia. "Desde el comienzo del proyecto hemos tenido claro que la excelencia científica de Envoy tiene un gran potencial para crear y explorar dianas realmente innovadoras en múltiples áreas terapéuticas", aseguró Paul Chapman, Director General de la división de Investigación Farmacéutica de Takeda. Por su parte, Brad Margus, CEO y Director de Envoy, destacó que la experiencia de Takeda en muchas áreas terapéuticas y su compromiso con el desarrollo de nuevos fármacos, permitirá una aplicación más generalizada de su tecnología bacTRAP.

Actualidad

AESEG recibe el Premio a la Mejor Comunicación en Asociaciones

a Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) recibió el pasado lunes, 29 de octubre, el Premio a la Mejor Comunicación en Asociaciones 2012 durante la V edición de los Premios Korazza, cuya entrega tuvo lugar en San Lorenzo de El Escorial durante la celebración del Congreso Exclusivo para Ejecutivos de Asociaciones. Las nuevas plataformas de AESEG son un blog (www.engenerico.com) y dos canales de Twitter (@aeseg_genericos y @engenerico). La directora de Comunicación de AESEG, Doris Casares, recogió el premio y se mostró muy satisfecha con la evolución de la comunicación de la patronal durante los últimos años: "La llegada de los canales 2.0 al mundo farmacéutico ha marcado un antes y un después en la comunicación del sector de la salud. Desde AESEG hemos incorporado al

100% esta nueva filosofía en la estrategia de comunicación global de la patronal y esto nos ha permitido lograr una mayor visibilidad y notoriedad de los genéricos entre los principales agentes del sector y entre la sociedad española, creando una auténtica cultura del genérico. También ha ayudado a conseguir un impacto muy positivo en los resultados de la comunicación a nivel global, tanto en España como en el entorno europeo". Desde el año 2010, la patronal AESEG decidió dar un paso más en su estrategia de comunicación con el completo rediseño de su página web, la integración total de la blogosfera sanitaria y la participación en plataformas 2.0. En esta ocasión, el jurado de los Premios Korazza ha analizado el trabajo de AESEG y los diferentes aspectos de la campaña presentada destacando especialmente el diseño, la creatividad, la

innovación en los soportes, la actualidad de los contenidos, el impacto, la calidad y la repercusión obtenida, así como la frescura y originalidad de la misma. La apuesta de AESEG por los medios sociales se ha convertido ya en un referente del sector, siendo una fuente de obtención de información rápida, útil y actualizada sobre los medicamentos genéricos, el sector farmacéutico y la propia asociación, y referente también de la patronal europea EGA (European Generic Medicines Association) en Bruselas, que ha seguido el modelo de comunicación 2.0 aplicado ahora mismo en España. Por otra parte, la alianza estratégica con la red social vertical www.redpacientes.com ha permitido a la patronal AESEG contar con una plataforma 2.0 en la que integra al 100% sus canales de comunicación con sus principales públicos.

Allergan y la Academia de Ciencias Médicas y de la Salud de Cataluña y Baleares firman un acuerdo para colaborar en proyectos científicos

l Presidente de la Academia de Ciencias Médicas y de la Salud de Cataluña y de Baleares, Álvar Net, y el Director de Relaciones Institucionales de la empresa farmacéutica Allergan, Javier Aracil, han firmado un convenio marco de colaboración para proyectos científicos. Las dos instituciones han dejado claro que comparten “objetivos comunes y complementarios y que existe una voluntad común de desarrollar proyectos que permitan aprovechar al máximo sus respectivos potenciales”. La Academia de Ciencias Médicas y de la Salud de Cataluña y de Baleares es una

entidad fundada en 1872, no vinculada a ningún organismo oficial y que constituye una tribuna y lugar de reunión de los profesionales de la salud de Cataluña, Baleares, Valencia y Andorra. Su finalidad es fomentar el estudio de las ciencias de la salud en todos sus aspectos: humano, técnico, social y cívico, tanto en su vertiente asistencial como docente y de investigación. Cuenta con 22 filiales y trabaja en colaboración con otras sociedades médicas, biológicas y farmacéuticas, nacionales y extranjeras. Es la corporación médica más importante de nuestro país, por el número de socios, más de 24.000. Está

integrada por 80 sociedades científicas que agrupan a los profesionales de las ciencias de la salud. En el curso 20102011 el volumen de actividades científicas que se desarrollaron conjuntamente fue superior a los 1.700 actos y los profesionales que asistieron alcanzaron la cifra de 40.000 personas. Allergan es una compañía farmacéutica centrada en la investigación, el desarrollo y comercialización de productos innovadores para el mercado del cuidado de la visión, los trastornos neurológicos, el cuidado de la piel y otras área especializadas como medicina estética, prótesis mamarias, entre otros.

Vivia Biotech y Ferrer desarrollarán un nuevo medicamento para el Linfoma No Hodgkin y otros cánceres hematológicos

a empresa de biotecnología Vivia Biotech, que ha desarrollado una novedosa plataforma de reposicionamiento de fármacos, y la farmacéutica Ferrer han firmado un acuerdo para el desarrollo de una nueva terapia para el tratamiento del Linfoma No Hodgkin, la Leucemia Linfocítica Crónica y otros cánceres hematológicos. El Linfoma No Hodgkin representa el 4% de todos los cánceres y es el de mayor incidencia de entre todos los cánceres hematológicos. Solo en Estados Unidos, Europa y Japón se producen más de 150.000 nuevos casos cada año. En la actualidad existe un segmento de pacientes con intolerancia a las terapias disponibles por lo que “resulta urgente la llegada de nuevos fármacos que aporten mecanismos de acción diferentes y más seguros”, asegura Joan Ballesteros, Presidente y Director Científico de Vivia Biotech. Por ello, el descubrimiento de que un fármaco ya conocido, seguro y administrado a millones de pacientes en

todo el mundo, se puede emplear para este tipo de linfoma, gracias a su potente y selectiva actividad frente a linfocitos B tumorales humanos, “permite una estrategia que acorta los plazos de llegada a la práctica clínica en comparación con las aproximaciones convencionales”, añade. “Este acuerdo nos permitirá extender nuestra amplia presencia en el sector hospitalario, reforzarnos en el ámbito de la oncología, y conseguirlo a través de un proyecto ambicioso que, pensamos, tendrá un impacto muy positivo en el tratamiento y calidad de vida de los pacientes”, asegura Jordi Ramentol, Consejero Delegado de Ferrer. Andrés Fernández, Director del Área de Innovación en Biotecnología de Ferrer, comenta que el acuerdo con Vivia Biotech “refuerza la apuesta de Ferrer por colaborar con empresas biotecnológicas nacionales e internacionales, como estrategia clave para el crecimiento futuro de la compañía y su expansión

a nuevas áreas terapéuticas de alto valor". Vivia es una biotecnológica española que es pionera mundial en el “screening” o análisis del efecto de miles de combinaciones de fármacos directamente en una muestra de paciente (como la sangre) en menos de 48 horas. Un innovador modelo de investigación de Biología de Sistemas, realmente “traslacional”. Vivia Biotech centra sus operaciones en el área de los Cánceres Hematológicos como la Leucemia, el Linfoma o el Mieloma Múltiple, investigando y desarrollando nuevos tratamientos, y test de medicina personalizada capaces de predecir, de forma previa al tratamiento, la respuesta del paciente a los posibles tratamientos contra estas enfermedades, identificando los tratamientos más eficaces para el paciente individual, y evitando la administración de tratamientos tóxicos y de alto coste no efectivos.

El Proyecto INDREYE recibe la aprobación de concesión de una ayuda en el marco del subprograma INNPACTO 2012

a iniciativa de cooperación público-privada en I+D presentada por el Consorcio INDREYE ha resultado aprobada en la resolución final del Programa Nacional de Cooperación Público-Privada, subprograma INNPACTO, convocatoria 2012. El consorcio está liderado por Sylentis en colaboración con Laboratorios Salvat, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos, Instituto de Microelectrónica de Barcelona-Centro Nacional de Microeléctrica (perteneciente al Consejo Superior de Investigaciones

Científicas) y la Universidad de Ovied. Los participantes, a su vez, coordinan el trabajo de otros cinco centros públicos y diez centros privados de investigación, tanto nacionales como internacionales. El proyecto INDREYE, orientado al área de oftalmología, afronta la problemática del diagnóstico y tratamiento del síndrome del ojo seco desde una perspectiva innovadora: actualmente no existen tratamientos específicos para estos pacientes, pudiéndoseles aliviar solo de forma sintomática. Por ello, el proyecto busca desarrollar productos contra dianas específicas de ojo seco, además de

mejorar el diagnóstico. La propuesta se estructura en torno a tres ejes fundamentales: en primer lugar, el desarrollo de productos innovadores para el tratamiento del ojo seco que incluyen aproximaciones desde la tecnología del ARN de interferencia y las lágrimas artificiales con función antioxidante, antiinflamatoria y regeneradora. En segundo lugar, la búsqueda de biomarcadores que permitan una mejor clasificación para adecuar el tratamiento en cada caso. Y en tercer lugar, el desarrollo de un dispositivo de medición de impedancia corneal, que conducirá a un mejor diagnóstico del estado funcional de la córnea.

Actualidad

Un estudio a diez años destaca la eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo con eculizumab en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)

os nuevos resultados de un amplio estudio realizado en el Reino Unido demuestran los beneficios clínicos a largo plazo del tratamiento con eculizumab en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), una enfermedad ultra-rara, sistémica, crónica y potencialmente mortal caracterizada por la destrucción de los glóbulos rojos de la sangre. Entre estos beneficios destacan una reducción significativa del riesgo de trombosis, principal causa de muerte en estos pacientes junto con la insuficiencia renal, y una importante mejora de la calidad de vida. Los datos se han presentado en el 54º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología, en Estados Unidos. El estudio se llevó a cabo en 153 pacientes tratados con eculizumab, incluidos durante un periodo de diez años (de mayo de 2002 a abril de 2012) en el Programa Nacional de HPN del Reino Unido, liderado por el Hospital Universitario St. James de Leeds y el Hospital King’s College de Londres, dos de los centros de referencia en HPN más importantes del mundo. Una de las conclusiones más relevantes fue que los beneficios clínicos y la seguridad del tratamiento con eculizumab, desarrollado por Alexion, se mantuvieron a lo largo de diez años, con una mejora en la supervivencia de los pacientes, una reducción significativa de la incidencia de eventos trombóticos y la posibilidad, en algunos casos, de interrumpir la terapia con anticoagulantes. El tratamiento a largo plazo con eculizumab redujo en un 83,4% la hemólisis intravascular y, en aquellos pacientes que seguían tratamiento con este medicamento, la supervivencia era mayor comparada con los datos históricos de

pacientes tratados con la mejor terapia de soporte disponible antes de la autorización de eculizumab.7. Asimismo, desde el inicio del tratamiento no hubo ningún nuevo evento trombótico en ningún paciente, frente a los 36 que se produjeron durante los 12 meses previos a la administración del medicamento en un total de 22 pacientes con HPN. Asimismo, en los 12 meses más recientes de tratamiento con eculizumab, los eventos trombóticos se redujeron significativamente a 3 episodios en 3 pacientes. Las transfusiones de sangre fueron la principal terapia de soporte junto a los corticoides hasta la aprobación en 2007 de eculizumab por las autoridades sanitarias americana y europea (la FDA y la EMEA) como primer y único tratamiento específico para la HPN. En este sentido, de los 117 pacientes que durante el año previo al tratamiento con eculizumab tuvieron que recibir una transfusión, un 66,8% no requirieron más transfusiones durante el tratamiento con este medicamento. Y en aquellos que siguieron necesitándolas, el número de unidades transfundidas se redujo significativamente, hasta en un 69%, en los doce primeros meses de tratamiento con eculizumab (de 26 en el año previo al tratamiento a 8 durante el último año de tratamiento con este medicamento). Anita Hill, profesora titular de la Universidad de Leeds, comentó: “La experiencia de más de una década de tratamiento muestra el importante impacto de eculizumab en las vidas de los pacientes con HPN. Hemos observado que la terapia con este medicamento, aparte de los datos positivos de seguridad y eficacia, aporta una mejora significativa y continuada de los sínto-

mas y de la calidad de vida, así como una reducción de la morbilidad asociada a la HPN”. Más datos de la seguridad a largo plazo con Soliris® En el Congreso de la Sociedad Americana de Hematología también se ha presentado un análisis sobre la seguridad a largo plazo del tratamiento continuado con eculizumab (con una media de 30,3 meses) en 195 pacientes, a partir de los datos de ensayos para el desarrollo clínico del medicamento y estudios de extensión asociados. Los autores, del Royal Melbourne Hospital (Australia) compararon la tasa de efectos adversos, independientemente de su relación con el tratamiento, en las 26 primeras semanas y en las 26 últimas de terapia con eculizumab. Los resultados demuestran la seguridad a largo plazo de eculizumab en pacientes con HPN durante más de 5 años, sin evidencias de toxicidad acumulada. La proporción de efectos adversos fue incluso significativamente más baja en las últimas 26 semanas de tratamiento que en las primeras 26, reduciéndose la probabilidad de experimentar un efecto adverso con el tiempo. También hubo un índice bajo de infección por meningococo en el tratamiento a largo plazo con eculizumab. Sólo dos pacientes experimentaron infección por meningococo por cepas no cubiertas por la vacuna recibida. Ambas infecciones se trataron con éxito y sin secuelas. “Estos datos nos aportan una mayor confianza en la seguridad a largo plazo de Soliris en pacientes con HPN”, según el Dr. Jeffrey Szer, Jefe del Servicio de Hematología y Trasplante de Médula del Royal Melbourne Hospital de Australia.

ASISA y la Universidad Autónoma de Madrid entregan sus premios sobre Gestión Sanitaria y Economía de la Salud

a facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid y ASISA han fallado la convocatoria de 2012 de los Premios UAM-ASISA sobre Gestión Sanitaria y Economía de la Salud, que reconocen tanto la mejor tesis doctoral como el mejor trabajo sobre esta materia publicado en revistas especializadas nacionales e internacionales. Estos premios, que cuentan con una dotación económica total de 9.000 euros, tienen por objeto, promover y potenciar actividades de investigación, de docencia, de estudio, así como la divulgación y la difusión de los conocimientos en gestión sanitaria y economía de la salud.

Por su parte, el tercer Premio al Mejor Trabajo sobre gestión sanitaria y economía de la salud publicado en revistas especializadas en 2011 ha reconocido la aportación que han hecho Javier Díez Domingo, Manuel Ridao López, M. Victoria Gutiérrez Gimeno, Joan Puig Barberá, José A. Lluch Rodrigo y Eliseo Pastor Villalba con su trabajo "Pharmacoeconomic assessment of implementing a universal PCV-13 vaccination programme in the Valencian public health system". El trabajo ganador, seleccionado entre

15 artículos publicados en 2011, recibirá 3.000 euros. El jurado que ha fallado los Premios UAM-ASISA ha estado compuesto por el Dr. Francisco Ivorra Miralles, Presidente de ASISA; el Dr. Juan Antonio Vargas Núñez, Decano de la Facultad de Medicina de la UAM; el Dr. Luis Ortiz Quintana, Consejero de ASISA; Dª María Artola, Directora de la Fundación General de la UAM y el Dr. Vicente Pastor y Aldeguer, Director de la Cátedra UAM- ASISA.

En la edición de 2012, el Premio a la Mejor Tesis Doctoral Cátedra ASISAUAM, que alcanza su octava edición y que está dotado con 6.000 euros, ha sido otorgado a la Dra. Val Marrero Muñoz por su tesis "Sistema integrado de indicadores para la gestión externa de una red hospitalaria". Este trabajo fue seleccionado entre las ocho tesis publicadas en 2011 y que optaban al premio.

ViiV Healthcare anuncia la presentación a registro de Dolutegravir en la UE, EE. UU. y Canadá

iiV Healthcare ha anunciado que ha presentado la solicitud de autorización de comercialización en la UE, EE. UU., y Canadá para el inhibidor de la intergrasa en investigación dolutegravir, destinado al tratamiento de la infección por el VIH en adultos y adolescentes. Se ha solicitado la autorización de comercialización a la EMA (European Medicines Agency), FDA (Food and Drug Administration) y a Health Canada para el tratamiento de dicha infección.

John Pottage, Director Científico y Médico, declaró: "Estas solicitudes regulatorias de comercialización son un paso importante para ViiV Healthcare. Representan nuestro compromiso de compañía de ofrecer nuevos tratamientos a las personas que viven con el VIH. Estamos muy contentos por el conjunto de datos que apoyan dolutegravir y creemos que tiene el potencial para ofrecer una nueva opción de tratamiento para

los pacientes con VIH, tanto para aquellos que no han recibido tratamiento antirretroviral previo como para aquellos que sí lo han recibido". ViiV Healthcare es una compañía especializada en el desarrollo de terapias contra el VIH. Nació como una joint venture entre Pfizer y GlaxoSmithKline en 2009. La primera posee el 15% y la segunda el 85% de las acciones.

Actualidad

FEDER y CIBERER promueven conjuntamente un Mapa de Enfermedades Raras

a Federación de Española de Enfermedades Raras (FEDER) y el CIBER de Enfermedades Raras han promovido conjuntamente el “Mapa de Enfermedades Raras CIBERER” con el objetivo de dar a conocer las patologías en las que investigan los grupos de este Centro, una actuación enmarcada en el Convenio de Colaboración firmado recientemente por ambas entidades para promover actividades conjuntas y asesoramiento mutuo. Los responsables de FEDER y del CIBERER se reunieron el pasado martes 11 de diciembre en Valencia para dar visibilidad a esta colaboración. "Con este mapa, nuestro interés es dar a conocer a los pacientes, sus organizaciones y la sociedad en general lo que

hacemos y cómo investigamos en el día a día de nuestro trabajo científico. Esperamos que este mapa sea de utilidad para todos los interesados y para favorecer la comunicación de los científicos con los afectados y la sociedad", ha declarado el doctor Francesc Palau, Director Científico del CIBERER. Este mapa, que se puede consultar en la página web del CIBERER, recoge la labor que los grupos de investigación de este Centro realizan en 565 enfermedades en el marco de sus proyectos de investigación competitivos financiados por agencias nacionales (como el Plan Nacional de I+D+i o la Acción Estratégica en Salud del Instituto de Salud Carlos III), autonómicas, internacionales (como la Comisión Europea) o de proyectos intra-

murales del propio CIBERER. Para la Federación, este mapa supone un gran avance para las familias con enfermedades poco frecuentes. Juan Carrión, Presidente de FEDER, aseguró que este mapa “facilitaría el acceso a la información sobre enfermedades raras. Además, a través de este proyecto acercarían las diferentes líneas de investigación que se están desarrollando en España a pacientes y a representantes de pacientes”. Este mapa complementa las acciones de difusión que ya lleva a cabo el CIBERER sobre las enfermedades investigadas por sus grupos en su página web, en redes sociales, en su Boletín Social, y en sus encuentros con afectados y sus representantes.

TiGenix anuncia resultados intermedios positivos de seguridad en su estudio en Fase IIa en artritis reumatoide con células madre adultas alogénicas (“Cx611”)

iGenix anunció los resultados intermedios positivos de seguridad en su estudio en Fase IIa con su producto Cx611 para la artritis reumatoide. Cx611 es una suspensión suministrada por vía intravenosa de células madre adultas alogénicas derivadas del tejido adiposo (grasa). Se trata de un ensayo clínico con 53 pacientes, multicéntrico, controlado con placebo, de tres cohortes con diferentes dosis de tratamiento. El estudio, en el que participan 23 centros, se ha diseñado para evaluar la seguridad, viabilidad, tolerancia y dosis óptima del medicamento. TiGenix cree que este ensayo clínico servirá no sólo para completar el desarrollo

de Cx611 para la artritis reumatoide, sino también para su aplicación en una amplia variedad de trastornos autoinmunes. Estos resultados provisionales reflejan los primeros tres meses de seguimiento del periodo completo de seis meses que compone el estudio en Fase IIa, por lo que el análisis se ha realizado sin abrir el ciego. El objetivo primario del estudio es demostrar la seguridad del producto y los datos obtenidos hasta el momento ratifican la seguridad en las tres dosis de Cx611. Tan sólo dos pacientes (4%) han sufrido efectos secundarios graves y sólo en uno de ellos (2%) se tuvo que suspender el tratamiento. El resto de los

efectos secundarios fueren leves y transitorios. “Es una satisfacción poder confirmar el excelente perfil de seguridad que presenta Cx611”- afirmó Eduardo Bravo, Consejero delegado de TiGenix-. “Hemos reclutado a pacientes que habían sido tratados anteriormente sin éxito con al menos dos productos biológicos. Si además de estos prometedores datos de seguridad podemos mostrar unos primeros signos de eficacia en este grupo de pacientes tan difíciles de tratar, tendremos una sólida base para seguir adelante con el desarrollo de este producto. Esperamos poder anunciar los resultados finales del estudio a finales de abril de 2013”.

Tribuna de Opinión de Farmaindustria

Patentes en la industria farmacéutica

as compañías farmacéuticas multinacionales suelen gestionar el proceso de patente a través de sus departamentos específicos de patentes desde la matriz, pues es muy importante mantener una estrategia bien coordinada, tanto a la hora de presentar nuevas solicitudes, como a la hora de hacer valer la patente en juicio. Este hecho explica que, normalmente, quien aparezca como titular de la patente sea la empresa matriz del grupo.

Miguel Montañá , Socio de Clifford Chance, Responsable del Departamento de Propiedad Industrial e Intelectual en España

La casuística es mucho más variada en el caso de las empresas farmacéuticas nacionales. Dependiendo del tamaño y organización de cada empresa, esta función puede ser independiente o integrarse en lo que sería la función financiero-administrativa. En principio, conforme a criterios de razonabilidad, parecería que sólo convendría presentar solicitudes de patente para proteger familias de compuestos químicos que puedan ser buenos candidatos a nuevos medicamentos. El problema es que, lamentablemente, la inmensa mayoría de los compuestos que podrían parecer buenos candidatos acaban fracasando debido a problemas de calidad, eficacia o seguridad. Se calcula que tan sólo 1 o 2 de cada 10.000 compuestos ensayados acaban convir-

tiéndose en un medicamento eficaz, seguro y con la calidad exigida por las autoridades sanitarias. El resto mueren por el camino. De ahí que según el Centro Tufts (Tufts Center for the Study of Drug Development), el coste medio de poner en el mercado un nuevo medicamento supere actualmente los 1.300 millones de dólares. Con este importe hay que amortizar el coste de investigación y desarrollo del candidato que ha tenido éxito, pero también el de las decenas de miles de compuestos que fracasaron. A la hora de decidir dónde patentar, cabe distinguir dos cuestiones. En primer lugar, dónde presentar la solicitud de patente. La respuesta es que conviene presentarla en estados que sean parte del Convenio de la Unión de París de 1883, para tener la seguridad de que el solicitante gozará del plazo de prioridad de 12 meses previsto en el mismo. Esto quiere decir que si el solicitante presenta su solicitud en España (Estado miembro del CUP), por ejemplo, dispondrá de 12 meses para decidir a qué otros Estados miembros del CUP desea extender la protección. En el pasado, alguna importante multinacional tuvo problemas por presentar una solicitud de patente en la India no siendo miembro del CUP, lo cual impidió a dicha empresa beneficiarse de la fecha de

prioridad de la solicitud de patente presentada en la India. Hoy en día sería menos probable que una empresa tuviera este problema, pues todos los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) tienen la obligación de aplicar las disposiciones del CUP sobre prioridad, siendo así que son miembros de la OMC prácticamente todos los miembros de la comunidad internacional. La segunda cuestión es a qué países convendría extender la protección. Esto depende de los recursos de los que disponga la empresa y de los mercados que desee tener protegidos. Por lo general, se intenta proteger los productos importantes en Europa, Norteamérica, Oceanía, los principales mercados asiáticos y, cada vez más, en Suramérica. En África se patenta relativamente poco. De ahí que no tenga sentido sostener, como se ha hecho en ocasiones, que las patentes son una barrera a la llegada de medicamentos a África. La verdadera barrera es la falta de infraestructuras sanitarias, la corrupción, y la falta de interés de los fabricantes de medicamentos genéricos en fabricar fármacos destinados al Tercer Mundo. La OMC aprobó hace unos años una excepción a los derechos de patente para que los fabricantes de genéricos pudieran exportar al Tercer Mundo, y prácticamente ninguna empresa ha hecho uso de esta posibilidad. Respecto al mecanismo de verificación de que una patente no infringe patentes previas, hoy en día los departamentos de patente de las empresas disponen de sofisticados sistemas de información que les permiten tener acceso a las principales bases de patentes del mundo. Además, suelen apoyarse en agentes de propiedad industrial externas, cuya función es esencial para prevenir riesgos de infracción de patentes. La mayoría de conflictos referentes a patentes que afectan a los laboratorios suelen enfrentar a empresas que han inventado un principio o, en su caso,

“Cuando se produce una infracción de patente, el titular de la misma tiene derecho a solicitar que se ordene al infractor a cesar en la comercialización del producto infractor y a que destruya los productos con infracción de la patente y los medios exclusivamente destinados a dicha infracción. También se puede solicitar la publicación de la sentencia, cuando ello resulte justificado en atención a las circunstancias del caso”

una determinada formulación de un principio activo, y empresas competidoras que pretenden comercializar un ‘me-too’ de dicho medicamento. En unas ocasiones, el litigio versa sobre la validez de la patente. En otras, sobre si el ‘me-too’ cae dentro del ámbito de protección de la patente; es decir, si hay infracción o no. Y, en la mayoría de casos, sobre ambas cosas. En los litigios de patentes, como en tantas otras cosas, hay picos y valles. Hace unos años hubo una oleada de litigios muy importantes, en los que varios fabricantes de medicamentos genéricos presentaron demandas de nulidad contra las patentes que protegían los principales ‘blockbusters’ del momento (Atorvastatina, olanzapina….). También hubo muchos litigios relativos a los efectos del ADPIC (un tratado de la OMC en materia de propiedad industrial) sobre las patentes solicitadas antes de 1992 que protegían los productos químicos y farmacéuticos como tales. Poco a poco, los Tribunales fueron marcando pautas al resolver estos litigios, lo cual ha aportado un poco más de seguridad jurídica al sector. Cuando se produce una infracción de patente, el titular de la misma tiene derecho a solicitar que se ordene al infractor a cesar en la comercialización del producto infractor y a que destruya los productos con infracción de la patente y los medios exclusivamente destinados a dicha infracción. También se puede solicitar la publicación de la sentencia, cuando ello resulte justifica-

do en atención a las circunstancias del caso. Para evitar este tipo de conflictos, la clave está en la planificación, tanto en el caso de las empresas innovadoras como en el caso de las empresas de genéricos. Si se planifica con mucho tiempo el lanzamiento de un nuevo producto y se obtienen los asesoramientos correspondientes, el riesgo de conflicto se puede gestionar razonablemente. En cualquier caso, durante los últimos años, la creciente especialización de los Tribunales de lo Mercantil, que son los encargados de resolver los litigios de patentes, ha favorecido muchísimo que exista unas reglas de juego más claras de las que existía en el pasado. Este hecho está aportando una creciente seguridad jurídica, lo cual está beneficiando tanto a las empresas de medicamentos de marca como a los fabricantes de medicamentos genéricos, los cuales también cumplen una valiosa función social. En mi opinión, no es que resulte necesario, sino que es absolutamente fundamental que los juzgados se especialicen en determinadas materias. En este caso, que hubiera tribunales especializados en procedimientos relacionados con patentes, como el proyecto piloto puesto en marcha en Barcelona. En otros Estados, como el Reino Unido, los Jueces están superespecializados, dictan cuarenta o cincuenta sentencias al año y, además, únicamente conocen de litigios de patentes. Por el contrario, en

Tribuna de Opinión de Farmaindustria “En otro orden de cosas, habría que señalar que circulan muchas leyendas urbanas sobre cuestiones como los clusters de patentes, el evergreening o el patent linkage, que han acabando por crear la falsa impresión de que la excepción constituye la regla general” España llevan centenares de asuntos (no exclusivamente de patentes) y encima el Consejo General del Poder Judicial les riñe si dictan pocas Sentencias. Se ve con mejores ojos al Juez que pone mil sentencias al año, por muy malas que sean, que al que pone quinientas, por muy buenas que sean. ¡Es un sinsentido! En otro orden de cosas, habría que señalar que circulan muchas leyendas urbanas sobre cuestiones como los clusters de patentes, el evergreening o el patent linkage, que han acabando por crear la falsa impresión de que la excepción constituye la regla general. El informe que la Comisión de la Unión Europea preparó hace unos años sobre la competencia en el sector farmacéutico perjudicó mucho al sector. Se destacaron de manera sensacionalista casos aislados de clusters de patentes que, en realidad, son muchos menos frecuentes en el sector farmacéutico que en otros sectores. De hecho, el informe disgustó profundamente hasta a la propia Oficina Europea de Patentes, cuyo trabajo se vio cuestionado por funcionarios de la Comisión que posiblemente no habían visto una patente en su vida, como destacó uno de los Magistrados ingleses con más experiencia en el campo de las patentes. Con relación al evergreening, si por este término se entiende intentar proteger la innovación incremental fruto de los esfuerzos de investigación y desarrollo de los laboratorios, pues no hay ni más ni menos que en otros sectores. ¿Qué fabricante de automóviles no intenta proteger las mejoras tecnológicas (en materia de seguridad, motores híbridos, etc.) introducidas en modelos de

coche que se vienen comercializando desde hace años? Respecto al patent linkage, en Europa no existe. Es un fenómeno derivado de la normativa estadounidense. El impacto sobre las compañías farmacéuticas del vencimiento de tantas patentes de productos importantes en los próximos años dependerá del porcentaje que represente para cada laboratorio la facturación de los medicamentos cuyas patentes caducarán, del grado de diversificación de su cartera de productos y de los nuevos desarrollos que tengan en la pipeline. Nuevamente, la clave está en la planificación, al objeto de asegurar una transición lo menos traumática posible hacia el nuevo escenario. Por otra parte, hay laboratorios que han optado por lanzar genéricos de sus antiguos blockbusters al objeto de ‘canibalizar’ el mercado y hacer más suave el descenso de ventas. Por fortuna para todos quienes somos consumidores de medicamentos, las exigencias de seguridad de las autoridades sanitarias han aumentado mucho en los últimos años, lo cual, junto a otros factores, ha provocado que cada vez sea más difícil lanzar nuevos productos al mercado. Entre otros factores, esto explica la oleada de fusiones que ha habido en la industria farmacéutica en las últimas décadas. Cuando yo empecé en esto hace 20 años. Smithkine era una empresa, Beecham otra. Glaxo otra, Welcome otra, etc. Hoy son GlaxoSmithkline. Lo mismo ha sucedido con muchísimas otras empresas, que han tenido que aunar esfuerzos para inventar y desarrollar conjuntamente los nuevos

medicamentos de los que tan necesitada está la sociedad. ¿Convendría alargar la vida de las patentes para permitir a los laboratorios recuperar la inversión realizada? En mi opinión, se deberían buscar fórmulas más flexibles como la llamada ‘exclusividad pediátrica’, destinada a compensar con una prórroga adicional de seis meses a los laboratorios que destinan recursos a realizar investigaciones pediátricas. No tiene ningún sentido que una patente que protege un tornillo tenga la misma duración que una patente que protege un medicamento, dicho sea con todos los respetos hacia los inventores de nuevos tornillos. El proyecto de creación de una patente comunitaria única y de un Tribunal Único Europeo para conocer de los litigios relativos a estas patentes ha terminado yendo por unos derroteros que no han satisfecho a nadie. Algunas empresas están preocupadas por el riesgo que comporta poner todos los huevos en la misma cesta, pues si este Tribunal anulara una patente la anularía con efectos en toda la Unión Europea. Otras están preocupadas por el tema del coste y por el riesgo de verse obligadas a litigar en el extranjero. Y otras están preocupadas ante el retraso que podría comportar el que el Tribunal de Luxemburgo pudiera llegar a conocer de recursos contra las Sentencias de este Tribunal. En resumen, todo el mundo está descontento, lo cual es consecuencia de haber construido el proyecto de espaldas a los usuarios del sistema. A pesar de que España e Italia se han opuesto por razones ideológicas vinculadas al idioma, el proyecto despierta otras preocupaciones incluso de mayor calado. La decisión de junio de dividir el nuevo Tribunal Único Europeo de patentes en tres sedes es un nuevo ejemplo de que en la Unión Europea unos mandan y otros miran. Lamentablemente, nosotros estamos en el segundo grupo.

Sectorial

FEFE espera que se solucionen los impagos a las farmacias antes de emprender acciones legales

amentablemente los impagos reiterados a las oficinas de farmacia siguen marcando la actualidad del sector. En la última semana del mes de noviembre se ha puesto en vigor el Fondo de Liquidez Autonómico (FLA), con el que se han satisfecho algunas cantidades pendientes a las farmacias, aunque continúan existiendo importantes problemas en la Comunidad Valenciana, Cataluña, Baleares y Canarias, en unos casos debidos a una presupuestación errónea y en otros a tener que dedicar fondos a otras partidas a las que han asignado prioridad como son los intereses y las amortizaciones de deuda. Como consecuencia, las Comunidades Autónomas más endeudadas no están pudiendo responder adecuadamente al pago de los medicamentos y se están produciendo situaciones muy graves que afectan a las oficinas de farmacia y repercuten directamente en los pacientes. En la Comunidad Valenciana –donde hay ya 200 farmacias en proceso concursal– se ha producido el cierre patronal más largo de los conocidos hasta ahora, desconvocado tras el pago de 114 millones de euros, algo más de una de las men-

sualidades actuales y se ha establecido finalmente un plan de pagos para liquidar la deuda de 2012. Ante esta situación, las asociaciones integradas en FEFE han comenzado a estudiar acciones legales y planteamientos económicos que permitan salvar esta situación -que puede cronificarse en el año 2013-. Evolución del consumo de los medicamentos Los datos de consumo de medicamentos en el mes de octubre ponen de manifiesto que la contención alcanzada continúa siendo alta, aunque inferior que la del mes de septiembre. Esto se debe a las medidas introducidas por el Real Decreto Ley 16/2012 fundamentalmente y a factores como la disminución de la población, el efecto disuasorio del copago y la desfinanciación de medicamentos. Cabe destacar que el descenso del gasto medio de las recetas corresponde casi exclusivamente a la parte pagada por los usuarios, que se ha visto incrementada en torno a 6 puntos, algo que ya observamos en el mes anterior.

Sectorial SITUACIÓN DE IMPAGOS A FARMACIAS POR CC. AA. • Cataluña: El reiterado impago a las farmacias catalanas ha dado lugar a un cierre patronal el pasado 25 de octubre en el que se han mantenido abiertas como servicios mínimos 371 farmacias de las 3.100 existentes. La deuda es de tres meses y asciende a 360 millones de euros. Las farmacias catalanas han cobrado en el mes de noviembre 90 millones de euros pero la situación ha llevado a más de 200 farmacias al agotamiento del crédito y han cerrado definitivamente 10 farmacias. • Comunidad Valenciana: La deuda viva a las farmacias llegó ascender a 540 millones de euros que corresponden al consumo de medicamentos de los últimos seis meses. Se ha producido un primer pago de 114 millones de euros y se ha desconvocado el cierre indefinido que comenzó el pasado 5 de noviembre y que duró hasta el día 28 del mismo mes. A la vez que se ha recibido este primer pago se ha establecido un calendario para el resto de la deuda de 2012. • Aragón: Se ha incorporado recientemente a las Comunidades que atrasan los pagos, por lo que ya se preparan medidas por parte de los farmacéuticos aragoneses para exigir el pago de las dos mensualidades pendientes. • Canarias: A las 701 farmacias del archipiélago se les adeudaban tres mensualidades. A finales de noviembre recibieron el pago del mes de agosto y las perspectivas para 2013 indican que se ha presupuestado una reducción del 8% que sería razonable en caso de no tener atrasos pero no lo es con la deuda pendiente. • Baleares: Aunque hay un proceso de normalización en marcha que debería terminar el año con un solo mes pendiente. Por ahora hay dos meses de retraso.

Las previsiones a corto plazo –noviembre y diciembre– indican que, en noviembre no va a continuar la fuerte contención en el número de recetas y en el gasto, mientras que en diciembre la situación tenderá a normalizarse dentro de la reducción. En cualquier caso, es previsible un aumento del gasto en los dos últimos meses del año por influencia de una mayor demanda. Comparativas del gasto En cuanto a los datos mensuales del gasto en octubre el número de recetas alcanza una cifra de 72,3 millones, lo que representa un descenso del 12,21% con respecto al mismo mes del año anterior, que fue de 82,1 millones. El gasto disminuye un -17,81%, y el

gasto medio por receta baja un -6,38%. El gasto interanual desciende un 11,29%, las recetas disminuyen un 3,82% y el gasto medio por receta disminuye un -7,76%. Hay que señalar que es el tercer mes en que desciende el interanual de recetas desde el año 1983. El acumulado del gasto en recetas entre los meses de enero y octubre de 2012, en comparación con los mismos meses del año anterior aparecen en la siguiente tabla en la que se muestra un descenso del -4,15% en el número de recetas, un descenso del gasto de 11,29% y un descenso del gasto medio por receta del -7,46%.

Forética

Las principales innovaciones en la comunicación de la RSE se dan en el entorno digital

or todos es conocido el valor que tiene la RSE para una empresa, sus empleados y el entorno en el que trabaja. La comunicación corporativa es una herramienta fundamental para transmitir las actividades y los valores de la RSE (Responsabilidad Social Empresarial), pero las nuevas tecnologías plantean un nuevo reto en comunicación. ¿Qué diferencias existen entre la comunicación en medios convencionales y medios online?, ¿qué ventajas y qué inconvenientes presenta este nuevo soporte de comunicación en la RSE? Estas fueron algunas cuestiones que se analizaron en el “Estudio NovartisForética RSE en los medios: el reto de una comunicación más interactiva”, cuya presentación se hizo en Barcelona el pasado 23 de noviembre. Novartis y Forética han colaborado estrechamente para realizar una valoración acerca de los principales canales empleados por los profesionales de la comunicación a la hora de transmitir información relativa a la responsabilidad social. Montserrat Tarrés, Directora de Comunicación Corporativa de Novartis y Presidenta de ACOIF (Asociación de Profesionales de la Comunicación en la Industria Farmacéutica), y Jaime Silos, Director de Desarrollo Corporativo de Forética, fueron los encargados de dirigir dicho estudio. También se ha intentado capturar las tendencias en los distintos medios de comunicación convencionales (análisis de noticias y artículos publicados entre enero de 2008 y julio de 2012), no convencionales (encuesta de campo dirigida a la comunidad 2.0

especializada en RSE) y web (patrones de búsqueda de palabras vinculadas a la RSE. La RSE ha sido estudiada, estructurada y adaptada en función de los cambios que se producían en el entorno laboral. Tarrés se mostró satisfecha de la colaboración: “Si bien es cierto que la RSE cuenta ya con un riguroso y estructurado cuerpo de conocimiento sobre qué significa ser una empresa socialmente responsable, qué herramientas de gestión hay disponibles y cómo se reporta, encontramos cierto vacío a la hora de analizar cuál es el rol de la comunicación de cara a la satisfacción de las expectativas de los grupos de interés. Esta necesidad ha motivado a Novartis a buscar el apoyo de instituciones tan prestigiosas como Forética para contribuir al desarrollo del conocimiento de este fenómeno”. Las compañías son las encargadas de generar la información, y los medios de comunicación y las redes sociales los responsables de difundir el mensaje entre los grupos de interés y el público. Según Silos, factores como el calendario, la temática y el tipo de medio por el que circula la información constituyen elementos de valoración críticos a la hora de considerar la eficacia de las políticas de comunicación de RSE por parte de las organizaciones. Conclusiones Si las empresas con vocación de liderazgo en RSE quieren tener una buena imagen y reputación deberían prestar mayor atención a este fenómeno e invertir en tecnología de la información

Forética de manera que obtengan un análisis detallado y profundo de la presencia y la valoración de la empresa en estos entornos. “La RSE plantea un gran reto desde el punto de vista de la comunicación – apunta Tarrés en el prólogo del estudio –. “No solamente tratamos de transmitir atributos de producto, decisiones empresariales o estilos de dirección. Hablamos de ética, de impactos positivos y, muchas veces, negativos en las comunidades en cuyos entornos estamos presentes o en el medio natural en el que operamos. Actuaciones que, en numerosas ocasiones, tienen consecuencias más allá de nuestras fronteras”.

- El interés de la RSE en los medios de comunicación muestra un desarrollo creciente. La prensa económica es líder en contenidos de RSE. El número de noticias relacionadas con ella se ha incrementado de media un 8,7% anual desde 2008. La prensa económica lidera el ranking con un 57% del volumen, aunque buena parte del crecimiento en los últimos años viene dado por la irrupción progresiva de los medios generalistas, que alcanza ya el 20% de la cuota de noticias. “Expansión”, “Cinco Días”, “ABC” y “El Mundo” han sido los medios no especializados que más espacio han dedicado a la RSE en los últimos años.

Principales conclusiones: - La responsabilidad social es un elemento clave de reputación. Una adecuada comunicación es esencial para capitalizar las acciones de RSE. Las empresas otorgan a la comunicación un papel crítico a la hora de perfilar la reputación de una compañía. A la hora de valorar los beneficios de la RSE, la variable ‘Reputación’ pesa más que otros elementos como la generación de ventajas competitivas o la mejora en la gestión.

- La presencia de la RSE en la prensa: el ciclo editorial y el factor presupuesto. Existe una marcada estacionalidad en cuanto al volumen y la frecuencia de la presencia de la RSE en la prensa escrita. Esto se debe a dos factores: el ciclo editorial y el presupuesto. El primero viene determinado por aspectos relacionados con la planificación de los

- La comunicación de la responsabilidad social es compleja y requiere enfoques distintos de los utilizados en la comunicación corporativa tradicional. Los canales de comunicación por los que circula la información sobre la RSE presentan una complejidad mayor respecto a los canales de comunicación corporativa tradicionales. En comparación con los medios de comunicación convencionales, el mundo de las redes sociales disminuye las barreras de entrada a la generación de líderes de opinión. Los grupos de interés incrementan su visibilidad y grado de influencia. Este fenómeno no es específico de este tema, pero el objeto de la misma (ética, sociedad, medio ambiente, entre otros), magnifica el impacto de situaciones adversas para las compañías tanto en velocidad como en intensidad o duración.

Fuente: Informe Forética 2011.

medios, la organización por secciones y el calendario de vacaciones. El segundo determina patrones de conducta diferenciados a la hora de gestionar y ejecutar los presupuestos de comunicación que permiten incrementar la eficacia y notoriedad de determinadas prácticas empresariales. - Los medios de comunicación tradicionales muestran una realidad bipolar. De acuerdo con anteriores estudios, tal y como se observa en los resultados del análisis de noticias llevado a cabo por parte de los autores de este informe, la prensa escrita juega un papel ambivalente. En situaciones de normalidad (o ausencia de información negativa), la prensa sirve de correa de transmisión de la información corporativa, otorgando visibilidad a los aspectos positivos de la RSE. Sin embargo, ante situaciones controvertidas, la prensa suele magnificar los comportamientos negativos de las compañías, así como sus consecuencias.

dores configuran una comunidad de lead users, que son personas estrechamente vinculadas y sensibles a los aspectos de sostenibilidad que buscan información sobre las buenas y malas prácticas empresariales. La alta centralidad de muchos MNC y de sus propios usuarios les convierte en líderes de opinión. Las empresas con vocación de liderazgo en RSE deberían prestar una mayor atención a este fenómeno si quieren mantenerse dentro de la tendencia, ya que las principales innovaciones vendrán del entorno digital.

Fuente: Informe Forética 2011.

- La RSE es un concepto maduro en Internet. El índice de búsquedas en Google Trends no muestra incrementos sustanciales respecto de la búsqueda de conceptos vinculados a la RSE en los últimos años. Se distinguen dos tipos de conceptos relativos a la responsabilidad social en Internet: los estructurales (de alta frecuencia de búsqueda y baja volatilidad) y los coyunturales (de diversa intensidad de búsqueda y alta volatilidad). - Comunicación física versus Online. 24 x 7 versus 8 x 5. Frente a la dinámica estacional de la información en la prensa escrita (8 x 5), el mundo online es un entorno ubicuo y continuo (24 x 7), donde no se aprecian variaciones significativas en los patrones de búsqueda por el factor calendario. Esto requiere de dos cosas por parte de las compañías, una gestión diferenciada de los entornos físicos y online, además de una mayor inversión en tecnologías de la información que permita un análisis detallado y profundo de la presencia e impacto de las compañías en los entornos online. En un entorno digital, la concepción de grupo de interés prioritario se vuelve más volátil y difusa. Frente a una gestión tradicional de los grupos de interés, en la que se da prioridad a los grupos transaccionales o estrechamen-

te vinculados al negocio, como clientes, empleados, accionistas, reguladores y otros, los entornos digitales, en cambio, generan perfiles difusos a la hora de identificar y etiquetar a un grupo de interés. Cualquier usuario que en un mundo ‘físico’ sería considerado secundario o irrelevante, puede convertirse en un grupo de interés crítico en el entorno digital, a medida que gana influencia a través de las redes sociales y los canales web. A su vez, es difícil etiquetar a estos grupos de interés en la medida que se desconoce su vinculación con la compañía, ya sea empleado, ex empleado, inversor, activista, cliente insatisfecho o competidor, por ejemplo. - 1 x 1.000, el efecto multiplicador de los medios de comunicación no convencionales (MNC) en RSE. Los agentes de comunicación en el entorno digital tienen un efecto multiplicador a la hora de transmitir ideas, noticias y juicios de valor sobre prácticas y conductas empresariales en responsabilidad social. Cada MNC tiene una media de 1.000 usuarios que, a su vez, distribuyen la información como una mancha de aceite en el ciberespacio. - Las redes sociales vinculadas a la RSE marcarán la tendencia del futuro. Los MNC no vinculados a la RSE y sus segui-

- Los MNC, los sospechosos inusuales. Quién está detrás de un blog de RSE, cómo interpreta, analiza y distribuye la información y, sobre todo, por qué lo hace, son preguntas críticas a la hora de desarrollar estrategias de comunicación de la RSE en el entorno virtual. - Un tercio de los MNC tienen su actividad de comunicación como actividad principal. Uno de cada tres MNC realiza su función como actividad económica o medio de vida. Esto, independientemente de su ideario, tendencia ideológica o grado de escepticismo con respecto a la RSE, establece una serie de condicionantes que pueden afectar a su comunicación. Una infraestructura operativa, una planificación de la actividad, la necesidad de financiación y un presupuesto con objetos financieros, les asemeja a los medios de comunicación convencionales. Este grupo aglutina al 43% de la cuota de usuarios de MNC. - Dos tercios de los MNC realizan su actividad pro-bono o de forma complementaria a su actividad principal. Dos de cada tres MNC no dependen de esta actividad como medio de vida. Las motivaciones son distintas a los anteriores y el espectro es enormemente amplio, desde intelectuales a interesados en temas RSE, pasando por ONG, empresas, idealistas, hasta profesionales de comunicación (como actividad complementaria). Su flujo de información es volátil e impredecible. Esta tipología acumula el 57% de la cuota de usuarios.

I+D

Reunión Gestión de la I+D en el Sector Farmacéutico

La crisis no impide que la apuesta en I+D+i continúe siendo el principal motor de desarrollo

La I+D española de 2011 ha bajado por primera vez desde 2007, según un informe de Farmaindustria. La visión cortoplacista impera, la fuga de cerebros a los países vecinos es habitual, y la pérdida de presencia de la marca “España” en el mercado internacional se nota. La inversión en las empresas sigue manteniéndose en un determinado nivel, pero la falta de transferencia de conocimientos continúa siendo una importante lacra. Los expertos de este debate apelan a la necesidad de realizar importantes reformas en el sistema de fijación de precios y en el marco regulatorio para facilitar el acceso al mercado, además de reorganizar los centros de investigación como una empresa. El compromiso político también tiene gran relevancia para asegurar la calidad de la I+D+i española, pues los recortes no son la única solución y la dispersión en la toma de decisiones dificulta la adopción de medidas unitarias

José Luis García López Fundador de Secugen y Lifesequencing y Asesor de la Secretaria de Estado de Investigación e Innovación

Carlos Nieto Director de Desarrollo Biológico de Reig Jofré

Juan Pedro Rodríguez Serrate Unidad de Participación Privada en I+D+i en la Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología, FECYT)

Cruz Mendigutía Responsable de Vigilancia Tecnológica de B-Able

Luis Mora Director General de Pharma Mar

PhMk: Según la encuesta “I+D en la Industria Farmacéutica 2011” de Farmaindustria, en 2011 la inversión en I+D de la industria farmacéutica española bajó por primera vez desde 2007 de los mil millones de euros, descendiendo a los 974 millones. Desde su experiencia, ¿se está notando que las empresas inviertan menos en I+D por influencia de la crisis? ¿Se puede recuperar el espíritu inversor?

una buena recuperación y un futuro más sostenible. En España, partiendo de la poca cultura de investigación que históricamente hemos tenido y que parecía que empezaba a recuperarse un poco desde el año 2004-2005, cuyas inversiones habían seguido una tendencia creciente, hemos vuelto a caer en el pensamiento cortoplacista. Culturalmente no hemos cambiado mucho.

Luis Mora (Director General de Pharma Mar): Lo importante de este dato es la tendencia, la cual se ha venido observando quizá desde antes. Los procesos de I+D+i tienen una maduración, sobre todo en el sector salud. En las épocas de crisis, aquellos proyectos de largo plazo tienden a abandonarse para intentar cubrir las necesidades de corto plazo, especialmente las financieras, lo cual, no deja de ser un error porque es como la pescadilla que se muerde la cola. Si nos fijamos en otros países como Alemania o los Países Nórdicos, que también sufren la crisis, no han recortado en las partidas más importantes: educación e investigación. Ambas son las bases de

Jose Luis García (Profesor de Investigación del Consejo Superior de Investigaciones Científicas, CSIC): Partiendo de una cantidad determinada para I+D que después solo consigue unas pocas ventas y un rendimiento bajo, obviamente la inversión también baja. Hay que tener mucho valor para incrementar la partida de investigación cuando los beneficios han descendido y así mantener el nivel. Por otra parte, es evidente que las empresas más pequeñas necesitan las subvenciones públicas para subsistir. Como dicha subvención ha bajado mucho, también nos encontramos con otro problema. Se podría subsanar con un crédito blando, pero sigue

siendo un crédito al fin y al cabo. Es complicado. Es cierto que existe una recesión en I+D, aunque creo que es recuperable porque todas las empresas que trabajamos en biotecnología o farmacia sabemos que si la inversión no se mantiene en un determinado nivel y te olvidas de ello, es que no sabes del negocio. Está un poco contenida a la espera de que la situación mejore, pero no creo que sea un aspecto tan preocupante. Si la empresa realmente quiere mejorar tendrá que mantener ese nivel de inversión. Aún estamos en un nivel para sostenerse un tiempo. Quienes nos dedicamos a la salud, buena parte de nuestra facturación depende del ciudadano y de la Administración pública que nos compra el producto. Si no nos paga o nos pagan tarde, estamos prestando dinero también nosotros, con lo cual hay un montón de factores que impiden seguir invirtiendo en I+D. En mis empresas, Secugen y Lifesequencing, invertimos lo suficiente con la estrategia clara de querer sobrevivir en estos tiempos de crisis. A día de hoy hemos bajado un poco la inversión pero aguantamos.

I+D Cruz Mendigutía (Responsable de Vigilancia Tecnológica de B-Able): La crisis está afectando a todas las empresas de I+D, sobre todo a las PYMES que acaban de nacer y aún son pequeñas y cuyo éxito se basa en los desarrollos de I+D, ya que pueden tener buenos desarrollos y productos pero carecen de capacidad financiera. El capital inicial de estas empresas no es muy alto ya que dependen tanto de family fools and friends – difícil alcanzar grandes cantidades – y, como indica Jose Luis, de subvenciones y créditos blandos. El problema es que una PYME que pida un crédito blando para el desarrollo de sus tecnologías puede que pasados dos años (tiempo en el que lo tiene que empezar a devolver) no vaya a tener beneficios, ya que no tiene un mercado a corto plazo – como es el caso de desarrollo de fármacos – y, por lo tanto, en el estado actual de crisis, puede que decida no pedirlo por el riesgo de no ser capaz de devolverlo y no porque la tecnología o el producto no sea bueno. Además no tienen capacidad para mantener las patentes, que es un intangible fundamental en este tipo de empresas, por lo que muchas desaparecen o desaparecerán. En nuestro caso, B-Able participa en las empresas con una aportación en especias donde nosotros asumimos la parte de gestión y desarrollo de tal forma que los investigadores pueden seguir desarrollando la parte técnica y, de esta forma, cuando cada parte hace lo que mejor sabe hacer, el riesgo de las primeras fases de vida de la empresa se intentan minimizar. Sin embargo, en el desarrollo de fármacos por ejemplo no intervenimos porque el riesgo es muy alto y los tiempos son largos, por lo que es más difícil atraer inversión. De ahí que buscamos empresas que no dependan de un único producto. PhMk: ¿Existen empresas españolas que sepan salir de España para ganar ese dinero fuera?

Todos: Sí. Juan Pedro Rodríguez Serrate (Unidad de Participación Privada en I+D+i en la Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología, FECYT): Se han puesto en marcha algunos programas públicos a través de CDTI (Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial) para ayudar en la internacionalización y apertura de oficinas del mundo. Pero sí que es verdad que aún hay un largo camino que recorrer, el cual nos lleva de nuevo a la financiación. PhMk: ¿Cuáles son los principales problemas en I+D? Luis Mora (Pharma Mar): En los Presupuestos del Estado de 2011, la I+D fue la partida que sufrió el mayor recorte porcentual. Nos encontramos en un país fragmentado cuando vas a posicionar un nuevo producto en el mercado porque cada comunidad autónoma tienen un poder de decisión propio. También tienes un problema financiero porque si quieres acceder a un crédito ya sabemos la situación actual del sector financiero. Si ya estás en el mercado, el periodo medio de cobro de un producto farmacéutico biotecnológico en el sistema público de salud supera el año. Por lo tanto, tienes un capital circulante muy alto y acabas siendo tú

quien financia al sistema público. En resumen: grandes recortes, una estructura estatal cuyas decisiones son heterogéneas entre sí y que dificulta el acceso al mercado, un sistema financiero que debido a la crisis es más severo con una marca “España” que ha perdido credibilidad, y un sector público que no paga. Esta es la situación actual. No obstante, contamos con un marcador positivo: la exportación. Estamos hablando de dinero porque capacidad innovadora, gente formada y profesional e ideas sí que existen. Además hemos entrado en una especie de esquizofrenia público-financiera porque, por un lado, la Unión Europea (UE) dedica grandes fondos a impulsar el sector bio-farmacéutico, pero por otro lado, los gobiernos de los estados miembros están restringiendo las ayudas a los proyectos de I+D+i. La crisis debería ser un periodo para hacer reformas estructurales importantes, no solo desde el punto de vista económico y financiero, sino también regulador que facilite la traslación de la innovación al mercado. PhMk: ¿Qué opina un asesor como usted, José Luis? José Luis García (CSIC): Como ha señalado Luis, en épocas de crisis la solu-

“En resumen: grandes recortes, una estructura estatal cuyas decisiones son heterogéneas entre sí y que dificulta el acceso al mercado, un sistema financiero que debido a la crisis es más severo con una marca “España” que ha perdido credibilidad, y un sector público que no paga. Esta es la situación actual. No obstante, contamos con un marcador positivo: la exportación. Estamos hablando de dinero porque capacidad innovadora, gente formada y profesional e ideas sí que existen” Luis Mora (Pharma Mar)

ción no es poner solo dinero en la mesa. Existen varias medidas legislativas en muchísimos niveles que no se están tomando, cuyo único coste es el compromiso político. Y no lo entiendo porque os aseguro que en el Ministerio se reclama la necesidad de cambiar varios aspectos. El problema es que hay mucha inercia en el sistema, la cual cuesta vencerla cuando uno tiene las preocupaciones en otro sitio. Yo echo de menos un sistema de mercado secundario que exija unos niveles de facturación no tan altos como ahora porque una empresa pequeña no puede entrar. Necesitamos capital funcional que pueda salir a Bolsa. Hay que ser más flexibles en este aspecto. Las patentes son otro ejemplo. Con voluntad política podríamos reducir el tiempo que se tarda en conceder la licencia de comercialización. El legislador no debería ser tan garantista; toda nuestra legislación es garantista. El garantismo está muy bien, pero en situaciones de avance, quien no arriesga no consigue nada. PhMk: ¿Y fuera son garantistas? José Luis García (CSIC): No, no tanto. Además, hay otro elemento. Aun a riesgo de ser acusado de proteccionista, ahora mismo estamos compitiendo contra chinos, coreanos, etc. que están excesivamente subvencionados por sus gobiernos y aquí entran con mucha fuerza. Se debería realizar compra pública en el exterior para evitar que buena parte de nuestra facturación se pierda, ya que los chinos nos ofrecen productos en dumping. Hablo desde mi sector de servicios de secuenciación, pero también en otros puede ser parecido. Todo esto necesita una sólida legislación. A nivel internacional es necesario que el ICEX (Instituto Español de Comercio Exterior) y las oficinas del extranjero nos ayuden. Si no hay ni un solo investigador o asesor científico en ninguna de nuestras oficinas, ¿a quién vamos a vender nuestras tecnologías? Desde la Secretaría de

Estado se sabe que estas cosas deben mejorar, aunque el sistema es complejo, pues están el Ministerio de Industria, Hacienda, etc., es decir, hay demasiada dispersión a la hora de tomar decisiones y al final nadie las toma. Carlos Nieto (Director de Desarrollo Biológico de Reig Jofré): Nosotros acabamos de lanzar un kit diagnóstico para el cáncer de endometrio en colaboración con la biotecnológica Oryzon Genomics. La idea es comercializarlo en España y después exportarlo. Es un producto de investigación íntegramente español, cuyo descubrimiento y puesta en el mercado es 100% nacional. Estamos realizando sesiones clínicas incrustadas en los servicios de los hospitales para explicar bien el concepto. La ventaja de este kit genómico es el valor predictivo negativo. El diagnóstico es una necesidad ya cubierta por otras técnicas. En cambio, este kit se diferencia por ser una prueba no invasiva y rápida con una fiabilidad del 99% de valor predictivo negativo. Creo que podemos demostrar que dicho kit podría aportar importantes ahorros en el sistema. Pero después nos encontramos con que 17 CC.AA. soberanas poseen una gestión propia. A niveles inferiores de gestión, cuando el ahorro se introduce en departamentos diferentes de los que soportan el gasto, la introducción encuentra resistencias,

aunque se produzca un ahorro global. Por eso creo que sería favorable la introducción de políticas más claras en cuanto a compra pública innovadora. PhMk: La obtención de un Premium price ha sido tradicionalmente la forma de recompensar aquellos nuevos tratamientos que introducen una mejora respecto al arsenal terapéutico disponible. Sin embargo, las dificultades que atraviesa el principal pagador de los laboratorios, la Admón., hacen que se esté revisando el modelo de fijación de precios y reembolso. ¿Cómo creen que debería ser un sistema de precios que incentive la innovación al mismo tiempo que garantice la sostenibilidad del sistema? L. M. (Pharma Mar): El sistema tanto de fijación de precios de tecnologías de medicamentos no es incentivador. Primero, porque atacar al proveedor es un blanco fácil en épocas de crisis. En el sector farmacéutico hemos ‘sufrido’ tres Reales Decretos-Leyes que se han ido sucediendo (4/2010, 8/2010, 9/2011 y 16/2012). Hubo una iniciativa muy interesante, el Balance Fiscal a la hora de fijar precios y darles una estabilidad, donde se estudió cuánto ahorraría una nueva tecnología para el sistema de salud teniendo en cuenta la aportación al paciente, el ahorro al sistema de salud y la inversión en investigación, producción y empleo de la Compañía

I+D en España. Desgraciadamente parece que no ha prosperado. Como decía José Luis, la evaluación de las tecnologías van más allá de lo que es un propio ministerio. Si le pides a un proveedor que reduzca un 5%, 10% o 15% se va a ahogar. En España hemos visto que están cerrando desde oficinas de farmacia, porque no cobran, hasta pequeños laboratorios porque no pueden subsistir. ¿Cuál es el límite del recorte? Por eso subrayo la idea de la voluntad política. J. L. G. (CSIC): Luego hay factores, por ejemplo, en el desarrollo de fármacos, en el tema de los ensayos clínicos, donde se podría hacer muchísimo para abaratar el primer coste. A veces esto es debido por la gran dispersión de autonomías y creo que aquí también podríamos reclamar esa voluntad política y poner un poco de orden legislativo. Se debería reorganizar todo el sistema de ensayos clínicos a nivel nacional para abaratar los costes porque es relativamente fácil y evitaríamos los enfrentamientos cada vez que vamos a un hospital o a un médico. El ensayo clínico se come una gran parte económica de la I+D de un medicamento. Ese dinero ahorrado podría invertirse en la parte inicial del proceso de I+D.

C. N. (Reig Jofré): Ha habido mucha inflación en los últimos años en cuanto ensayos clínicos. L. M. (Pharma Mar): Una cosa es el ensayo clínico para poder acceder al mercado, y otra los ensayos clínicos post-aprobación. En algunos países como Holanda y Bélgica son obligatorios, y en otros pueden ser motivados por el propio laboratorio para demostrar otros beneficios, y/o por peticiones que llegan de investigadores que quieren estudiarlo. La casuística es grande. En España, en el año 2000, desde que terminabas un protocolo para hacer un ensayo clínico hasta que lo iniciabas tardabas tres meses; ahora se tarda entre seis y ocho meses. La ‘T’ de tiempo o vida de la patente es fundamental. PhMk: ¿Cuáles son las principales barreras industriales que se encuentra una PYME? C. M. (B-Able): El marco regulatorio es una barrera que complica el acceso al mercado y en muchos casos complica la atracción de la inversión. El marco regulatorio español no fomenta la marca “España” porque existe incertidumbre y más cuando el marco se modifica constantemente y en poco tiempo, por lo tanto es más difícil

“El sistema de las oficinas de transferencia es muy antiguo. Se creó con la Ley de la Ciencia de 1986 y no se desarrolló adecuadamente. Había que poner en valor los productos que tenía la academia, pero no se hizo por falta de financiación. Es un trabajo que requiere profesionales bien formados, los cuales reciban un salario adecuado. Si quieres que un verdadero profesional ponga en valor lo que una universidad o CSIC hacen, tienes que pagarles adecuadamente. Es un tema muy abandonado en general y lo que se hace para solucionar el problema es utilizar a becarios o personas con contratos temporales” José Luis García (CSIC)

atraer la inversión. Al hablar de PYME primero creo que deberíamos deberiamos aclarar las diferencias entre unas PYMES y otras porque no es lo mismo aquella que tiene 250 empleados, que una que tenga de uno a tres empleados porque la capacidad de desarrollo es diferente. En el caso de las microempresas de base tecnológica en concreto, que son con las que nosotros tenemos más contacto, la falta de financiación y de conocimientos del mercado repercute en su desarrollo y, por supuesto, en el marco regulatorio del sector que, dependiendo del área en que estemos, no está todavía bien definido debido a la novedad del mismo y hace más difícil la comercialización de los productos. PhMk: ¿Y desde el punto de vista de FECYT, cuáles son los problemas más habituales? J. P. R. (FECYT): Puede que nuestros problemas se encuentren también en una etapa mucho más temprana, desde el ámbito académico en la transferencia de conocimiento, la creación de una spin-off, o la transferencia de los derechos de una patente de una empresa a otra ya consolidada. Aquí también tenemos problemas, algunos que vamos superando con el tiempo, pero en las oficinas de transferencia de tecnología, la formación del personal aún es una asignatura pendiente. La negociación de los contratos y la agilidad en llevar a cabo las negociaciones; la figura de la spin-off no existe en los hospitales o no se sabe bien cómo enfocar acuerdos, termsheets, o cosas tan sencillas como un contrato de confidencialidad, etc. Es necesario un trabajo adicional. En cuanto a la dificultad de atraer la inversión extranjera, creo que también se debe a la inseguridad jurídica y a la lentitud de los procesos judiciales, un aspecto que asusta al inversor. PhMk: ¿Cómo se puede impulsar la colaboración público-privada? J. L. G. (CSIC): El sistema de las oficinas de transferencia es muy antiguo. Se

“Se debe a un problema cultural del sistema y del propio investigador. Hasta hace relativamente poco en España no se ha fomentado la transferencia de la investigación, de ahí que el sistema y los investigadores no tengan esta cultura de transferencia. La I+D aplicada no está muy focalizada al mercado. Haya una empresa detrás interesada o no, a la hora de patentar hay que valorar qué es lo que se patenta, un punto muy importante, ya que al final hablamos de costes y de plazos” Cruz Mendigutía (B-Able)

creó con la Ley de la Ciencia de 1986 y no se desarrolló adecuadamente. Había que poner en valor los productos que tenía la academia, pero no se hizo por falta de financiación. Es un trabajo que requiere profesionales bien formados, los cuales reciban un salario adecuado. Si quieres que un verdadero profesional ponga en valor lo que una universidad o CSIC hacen, tienes que pagarles adecuadamente. Es un tema muy abandonado en general y lo que se hace para solucionar el problema es utilizar a becarios o personas con contratos temporales. En una institución no se entiende que es necesario invertir en este tipo de capital humano para atraer más inversión. Sin estas oficinas las empresas no saben muy bien a dónde acudir o las dudas en torno a la patente. En el Ministerio son conscientes de estos problemas. A mí me parece que el Programa INNPACTO pone en su sitio lo que podría ser la colaboración público-privada porque, por una parte, a la empresa le facilita un crédito blando para desarrollar un proyecto sin obligarle a financiar al ente público, sino que éste recibe financiación directamente del Estado, con lo cual se crea un clima de colaboración interesante que facilita que ambas partes se conozcan mejor. Si esto continúa espero que se fortalezca ese tipo de colaboraciones para encontrarse a través de pro-

yectos porque hasta ahora era muy difícil conseguirlas. Así como en la UE el marco facilita la existencia de proyectos donde las empresas y los académicos recibían una subvención, en España ese tipo de opciones no existían, eran dinero de empresa o dinero público y a veces no se sabía muy bien qué se ponía, ya que incluso se llegó a utilizar aportaciones en especies. Ahora tenemos un concepto nuevo. En el nuevo plan se está trabajando en un concepto mucho más abierto, más de formato europeo, en el que, incluso, las empresas puedan optar a subvenciones directas. Pero si no hacemos algo para que las oficinas de transferencia se profesionalicen vamos a tenerlo muy crudo. Esto se conseguiría mediante los llamados ‘campus de excelencia’, que son asociaciones entre universidades. Una universidad sola no puede mantener a un equipo entero de profesionales, pero, por ejemplo, las universidades de Madrid podrían tener una oficina única para gestionar el valor de todo lo que poseen. Esto sería también una forma de ahorrar dinero y de profesionalizar la oficina. L. M. (Pharma Mar): Yo creo más en la liberalización de ese mercado. La universidad y el centro público de investigación deberían ser medidos también por las patentes explotables que gene-

ren ingresos. Creo que el mercado comenzaría a ser más dinámico. Las oficinas de transferencia deben ser el Business development del sector público para vender al mercado español e internacional esa apuesta, esa inversión que con nuestros impuestos se está llevando a cabo. ¿Qué beneficios genera para la sociedad? Conocimiento, pero apliquémoslo y no lo olvidemos incentivándolo y que parte de esa financiación provenga de los beneficios que genera esa patente. J. L. G (CSIC): Hay un problema grave cuando hablamos de transferencia tecnológica, que es un problema muy específico: ubiquémonos en un departamento universitario de CSIC con un laboratorio de 50m2 para trabajar. Si una empresa se interesa por el proyecto e invierte, tienes que contratar a una o dos personas más, pero no hay espacio físico para ello. En las universidades y el CSIC no se facilita espacio adicional para que se pueda desarrollar el trabajo. La falta de espacio en estos sitios se debe a que la gente no piensa en generar espacios abiertos, sino en que todo lo que hay inmediatamente se reparte. Este concepto empresarial de la revalorización que pasa por generar espacios de transferencias no lo tiene prácticamente ninguna universidad y el CSIC menos. Se han creado parques científicos, pero tienen un concepto distinto. Habría que generar una cultura interna universitaria en la que se considerase la transferencia de tecnología como un valor añadido y que los espacios de investigación se gestionasen de otra manera. No olvidemos que la investigación hay que hacerla físicamente y eso requiere espacio y personas. No puedes trabajar por turnos. C. M. (B-Able): Se debe a un problema cultural del sistema y del propio investigador. Hasta hace relativamente poco en España no se ha fomentado la transferencia de la investigación, de ahí que el sistema y los investigadores no tengan esta cultura de transferencia. La I+D aplicada no está muy focalizada al

I+D mercado. Haya una empresa detrás interesada o no, a la hora de patentar hay que valorar qué es lo que se patenta, un punto muy importante, ya que al final hablamos de costes y de plazos. Para cualquier universidad o institución, solicitar una PCT (Patent Cooperation Treaty) supone un coste, extender la patente a países es imposible y los desarrollos se echan a perder por culpa del tiempo. ¿Qué se hace durante ese tiempo en el cual se debería enfocar a mercado? ¿Realmente vale lo que tengo? Deberían realizarse pruebas de concepto enfocadas a responder las preguntas que te van a hacer cuando vayas a transferirlo. J. L. G. (CSIC): El problema es que con el dinero que recibes de fondos públicos llegas difícilmente a las pruebas de concepto. Podrías convencer a una empresa para que te la pagase, pero lo mejor sería que tuvieses una serie de fondos adicionales –que no sé muy bien de dónde saldrían– que te permitiesen desarrollar esta prueba, incluso hacerla antes de hacer la patente, pero no puedes ir al CSIC y decirles que tienes tal desarrollo para patentarlo y que necesitas ‘x’ dinero para realizar la prueba de concepto. L. M. (PharmaMar): Si tú focalizas las investigaciones, seleccionas y gestionas bien, ¿por qué no? El comité evaluador podría estudiar su viabilidad.

C. M. (B-Able): La Universidad Politécnica de Valencia ha desarrollado un programa llamado “Prueba de Concepto”. La propia Universidad invierte aunque tenga recursos limitados. Quizá el Estado es quien debería diseñar esa estructura de inversión porque así atrae más inversión y consigue profesionalizar el sector. J. P. R. (FECYT): Es importante crear una serie de instrumentos para financiar estas pruebas. Por ejemplo, la Fundación Marcelino Botín con “Mind the Gap”, o Genoma España que financiaba pruebas de concepto. L. M. (PharmaMar): El conjunto de Centros de Investigación debería funcionar como una empresa. Hay una dispersión terrible, se pierde en una maraña burocrática donde al final uno no sabe a dónde tiene que acudir. Se pierden sinergias, economías de escala y hay una inflación de estructuras burocráticas. PhMk: ¿Cómo se puede fomentar la colaboración entre las big pharma y las compañías biotecnológicas? C. N. (Reig Jofré): Nuestra visión es la de buscar colaboraciones con centros públicos y empresas privadas. Hoy en día, todos estamos abiertos a las buenas ideas. Por ejemplo, en nuestro caso, compramos una pequeña empre-

sa farmacéutica en Suecia, la cual nos ha dado acceso a una zona de conocimiento nuevo. A partir de ahí hemos establecido relaciones con otras empresas e investigadores, o investigadores que se han agrupado y han desarrollado un producto y tienen una patente. En Suecia no se sientan a esperar a que una big pharma les abra las puertas, sino que ellos mismos van trabajando por su cuenta. No les importa asociarse con alguien que pueda avanzar el proyecto hasta la próxima etapa. En España ha sido fácil crear una Startup y que sobreviva un par de años. J. L. G. (CSIC): A veces es un mercado que está así creado para que las empresas entren. Si no pensamos en la figura del emprendedor acabaremos dinamitándolo. L. M. (Pharma Mar): En EE. UU. se aprende de los errores, no se le condena por ello. En cambio, aquí no es así. J. L. G. (CSIC): Tenemos que ser conscientes de que las empresas pequeñas de base tecnológica se crean y desaparecen si no funcionan. Pero no tenemos que dar la impresión de que eso es una falta porque, en realidad, es la dinámica de estas empresas. Las personas nos demonizan enseguida cuando se fracasa. C. N. (Reig Jofré): En realidad hay pocos proyectos viables como empresa. Lo que hace falta para aquellos que son viables es que se disponga del espacio. PhMk: Es decir, que culturalmente hace falta establecer mecanismos. Como mencionó Cruz, es que probablemente el investigador no ha recibido esa formación y esté estancado en publicar y hacer su trabajo de investigación. C. N. (Reig Jofré): Parece que han aprendido de ello porque algunos años

primero publicaban y se cargaban la posibilidad de una patente. C. M. (B-Able): Realmente son esos mecanismos los que al final hacen que la empresa se desarrolle. Ya sabemos que de los errores se aprende, pero siempre hay que intentar minimizarlos desde el principio. Algunas empresas realizan un desarrollo tecnológico, no obstante, a la hora de comercializarlo, el desconocimiento de cómo hacerlo es bastante común en pequeñas empresas, sobre todo en las que han salido de la universidad. J. L. G. (CSIC): Y que tampoco hay mercado suficiente. No tienes que llevar la comercialización a la empresa pequeña, pues supone una estructura, sino que ahí te compra alguien. Es algo que no tenemos. Lo que no se puede pensar es que en una empresa pequeña de diez empleados llegue incluso a comercializar productos o montar una estructura, ya que se necesita una inversión que no hay. Depende del modelo pero es complicado. C. M. (B-Able): Cuando ya se quiere vender hay que preguntarse si será aceptado en el mercado. L. M. (Pharma Mar): Eso depende del modelo y de la capacidad financiera que tengas. Conforme vas llegando al mercado, el valor añadido de tu producto varía. ¿Qué es lo que buscas, un

royalty o un margen de beneficio? Como dicen en EE.UU., ¿eres el dueño de tu destino o pones tu destino en manos de alguien? Pues depende. En cualquier parte del mundo necesitas dinero para crear una estructura de ventas, market access, regulatorio, entre otros, pero sabes que al final eso tendrá éxito porque se financiará con unos márgenes aceptables. El modelo dependerá de tus capacidades propias y las de negociación. En cuanto a las dificultades de negociación, estoy de acuerdo con vosotros en que es extremadamente complicado en la UE. Empieza a complicarse la fijación de precios en cada país: en Italia están las regiones, en Alemania los landers, Reino Unido está también dividida, España las Autonomías, etc. En fin, cada país tiene su modelo. Pero aquí no acaba la aventura porque luego pasas a los comités de evaluación de los hospitales y, para finalizar, con los países del sur de Europa con la incertidumbre del cobro. PhMk: Los laboratorios deben pasar de ser suministradores de una mera pastilla a ofrecer soluciones de salud completas con test diagnósticos, dispositivos de monitorización, servicios de apoyo al paciente, etc. ¿Cómo se enfoca el proceso de investigación para pasar a este modelo? J. L. G. (CSIC): Determinados fármacos llevan el kit de acompañamiento, que

“Es importante crear una serie de instrumentos para financiar estas pruebas. Por ejemplo, la Fundación Marcelino Botín con “Mind the Gap”, o Genoma España que financiaba pruebas de concepto” Juan Pedro Rodríguez Serrate (Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología, FECYT)

es una nueva medida que ahorra dinero, sobre todo, para muchos tratamientos muy costosos en los que es muy probable que la compañía que lo vende tenga, o bien que hacer acuerdos, o bien desarrollar de alguna manera el kit de diagnóstico ella misma o conjuntamente. Hay que especializarse un poco. La medicina personalizada, en cierta forma, está basada en lo que ahora se llama kit de acompañamiento, es decir, que cuando te receten una droga o un fármaco vaya ligado a un perfil genético determinado que te hagan en el momento o lo tengas hecho con anterioridad. También se pueden incluir muchos fármacos como la aspirina, ya que dependen del estado de nuestros citocromos, que sirven para eliminar tóxicos. Conocer cómo funcionan nuestros citocromos es muy importante para emitir una receta. Y esto sí que es muy barato y terminará imponiéndose. La FDA (Food and Drug Administration) ya tiene un montón de medicamentos ligados a los citocromos y si tú tienes un perfil de citocromos inadecuado, te aconsejan que no lo tomes. Este tipo de perfil genético no genera ningún rechazo ético en la población. Esta forma de hacer medicina basada en perfiles genéticos se impondrá. ¿Quién, cómo y cuándo? No se sabe pero algo habrá que hacer pronto. Lo mejor es que ya aparecen, sobre todo antitumorales, que ya nos están poniendo las cosas en su sitio. Es el futuro y cada vez lo veo más presente porque ahorra dinero. La gente querrá saber si ese fármaco es útil o no y que no estés tirando el dinero, tanto a nivel público como privado. Desgraciadamente, el paciente no sabe nada por la cultura que tenemos. L. M. (Pharma Mar): Lo que todos buscamos es tratar de cubrir necesidades no cubiertas. Recientemente el INE (Instituto Nacional de Estadística) publicó un estudio en el que se concluía que el 37% de la población española tendría más de 65 años en el próximo medio siglo. Actualmente representan el 17% de la población. Si en el sector

I+D solamente somos suministradores de pastillas, entonces no seguiríamos investigando. No podemos vivir el uno sin el otro. El sector farmacéutico debe detectar las necesidades no cubiertas de todo tipo: curar nuevas enfermedades, contribuir para hacer sostenible el SNS abaratando costes, detección precoz de una enfermedad, medicina personalizada para que aumente la probabilidad de cura, etc. PhMk: En cuanto al papel de los pacientes, ¿realmente se les escucha para investigar en aquellas áreas en las que tienen necesidades sin cubrir? ¿Qué iniciativas se deberían llevar a cabo para lograrlo? L. M. (Pharma Mar): En los últimos tres decretos la palabra “paciente” ha desaparecido. En cambio han surgido otros como “precio mínimo”, “precio máximo” o “genérico”, y se ha sustituido al Paciente por el Euro. La responsabilidad de escuchar y tratar de aportar nuevas soluciones a los pacientes no solo debe recaer en la industria, sino en todos los stakeholders del sistema. Un profesional de la medicina en España debe tener el criterio y la libertad suficiente para poder elegir qué tratamiento le conviene a cada paciente porque cada uno es diferente, pero no siempre puede porque los decisores del sistema se lo impiden. Estamos hablando de un profesional que ha estudiado muchos años, se ha formado, ha hecho unas

oposiciones, etc. Creo que todavía hay muchas herramientas que tienen que evolucionar. Todo este sistema de restricción de precios, de reducir el gasto público, de no premiar la investigación, entre otros problemas, provocará la creación de un oligopolio de la industria farmacéutica y un parque de proveedores. Además, con las barreras regulatorias de todo tipo que cada vez son mayores y exigen más tiempo de inversión, probablemente enfermedades huérfanas se queden sin nuevos posibles tratamientos. Otro punto a resaltar es que la investigación se está marchando a los países del sureste asiático y China, donde tienen un factor volumen enorme. Además se están abriendo grandes centros de investigación en India (con un nivel de formación muy bueno y una mano de obra más barata comparado con nosotros), Singapur, Corea del Sur, Taiwán, donde se crean puestos de trabajo, tienen un nivel de formación excelente y buena consideración hacia los investigadores. El mercado farmacéutico mundial está dominado por EE. UU., Japón y Alemania, sin embargo, se espera que China ocupe para este año el segundo puesto. Los chinos están creando una red industrial farmacéutica y tecnológica muy potente. C. N. (Reig Jofré): Creo que no deberíamos demonizar a las compañías de genéricos. La investigación debe ser compensada y tiene que dar benefi-

cios, porque si no fuese así, se dejaría de investigar. Pero los genéricos también cumplen su función social; por ejemplo, el sistema norteamericano favorece y prima la aparición de genéricos con una exclusividad a la primera solicitud de genéricos que se presenta, sin que nadie dude de que su sistema no favorece la investigación. PhMk: ¿Pueden decirnos algún ejemplo sobre actividades de pacientes, industria, organismos, instituciones? C. N. (Reig Jofré): Trabajar con asociaciones de pacientes puede facilitar o agilizar el reclutamiento para los ensayos clínicos. L. M. (Pharma Mar): Conozco un caso en EE. UU. de un medicamento para el cáncer de próstata que, por diversos motivos, tuvo bastantes cortapisas por la FDA. La Asociación de Pacientes de Cáncer de Próstata estadounidense se movilizó y consiguieron que el producto llegase al mercado. Otro caso ocurrió en la Cámara de los Comunes de Reino Unido donde varios pacientes con cáncer fueron escuchados. Hicieron preguntas muy comprometidas al Primer Ministro y contra el Sistema de Salud, el NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) y también consiguieron que el producto llegara finalmente a los pacientes. Es decir, las asociaciones de pacientes sí que deben ser escuchadas cuando tienen argumentos sólidos y datos demostrables. En nuestro caso, el sistema español no favorece mucho su manifestación, ni se permite la publicidad del fármaco a los pacientes. Pero sí que hay casos en los que gracias a ellos, los tratamientos han llegado. En definitiva, creo que el médico debe poder elegir qué tratamiento es el más adecuado y las asociaciones de pacientes deben ser más exigentes con los organismos reguladores a la hora de facilitar nuevos tratamientos. J. P. R. (FECYT): Hay una asociación haciendo lobby de pacientes con dis-

trofia muscular de Duchenne en EE. UU. para que se apruebe lo antes posible un fármaco que parece ser bastante prometedor. Sin embargo, el ensayo en fase II creo que no tiene ni 20 pacientes. La presión la han realizado a través de las redes sociales y televisión. Al ser una enfermedad que también afecta a la población infantil, cuentan con un factor emocional. C. M. (B-Able): Las asociaciones de pacientes son fundamentales. Aparte del lobby o de la influencia que puedan ejercer, el problema es que existe una enorme desinformación. Asistí al VII Congreso de Pacientes con Cáncer de Madrid de noviembre a una ponencia y me fascinó. Se celebró una charla dirigida exclusivamente a los pacientes y me pareció algo fundamental para ubicar un poco sus expectativas. Que un profesional se ponga enfrente de los pacientes y les explique sus dudas es completamente necesario. Si el propio paciente sabe lo que hay y puede demandar, quizá sean capaces de generar una necesidad que la Admón. pueda no considerarla pero que existe. PhMk: Para ya ir terminando, indíquenos un problema y su posible solución sobre la gestión en la I+D. L. M. (Pharma Mar): La I+D en España está claramente falta de financiación. El sistema nacional de I+D tiene demasiada dispersión de centros de públicos y carece de transferencia de conocimiento a la sociedad en forma de innovación. Sería conveniente trabajar en

un mercado bursátil más ágil, un sistema que aproveche mejor los créditos fiscales y que permita a las empresas monetizar, y un sistema de mecenazgo que incentive suficientemente las aportaciones, entre otros. Una colaboración interministerial en la cual los balances fiscales de las compañías que inviertan en la I+D+i estén favorecidas. También impulsar de una forma decidida la internacionalización y que vaya más allá de una declaración de intenciones. Un sistema donde prime la eficacia, la cual sea medida en explotación de las patentes, por lo que sería necesario cambiar el sistema de financiación de esos sistemas públicos. Y para finalizar, unos gestores públicos que cumplan la ley pagando la innovación en los plazos legales. C. N. (Reig Jofré): Habría que favorecer la creación de un marco donde tenga salida la tecnología y la inversión realizada pueda empezar a recoger sus frutos. J. P. R. (FECYT): Necesitamos primar esos proyectos con mayor viabilidad, evaluarlos bien, nutrirlos de la financiación posible para que consigan realizar la prueba de concepto y tratar de añadir valor. C. M. (B-Able): Una estructura de I+D más enfocada al mercado ayudará a valorizar más los desarrollos. Falta esa cultura de investigación para hacer realidad la transferencia y conseguir inversión, ya sea pública o privada.

“Habría que favorecer la creación de un marco donde tenga salida la tecnología y la inversión realizada pueda empezar a recoger sus frutos” Carlos Nieto (Reig Jofré)

Reunión de Patentes

Reunión sobre Patentes en el Sector Farmacéutico

¿Qué, cuándo y dónde patentar? La importancia de patentar en el momento oportuno La patente es un activo intangible de gran valor en un laboratorio que sirve para diferenciarse de la competencia y adelantrase a ella. Como no todas la ideas llegan a patentarse, la elección de una u otra debe realizarse tras un buen análisis, ya que después habrá que protegerla de posibles copias y fraudes

Carmen Toledo de la Torre Jefe de la Unidad de Información Tecnológica de OEPM

Rosa García-Tizón Gerente de Operaciones y Coordinación Legal de Hospira

Beatriz Banfi Tosi Responsable de Patentes y Marcas de ITF Research Pharma

Josep Carbonell Socio Responsable del Dpto. de Propiedad Intelectual e Industrial de Jausas

Laura Montoya Terán Abogada de la Fundación Pons

María Baylos Morales Socia de Baylos Abogados

Javier Ruza Miranda Abogado del Dpto. de Servicios Generales del Grupo Cofares

Miguel Vidal-Quadras Socio de Amat y VidalQuadras

Dulce Miranda Socia del Dpto. Intelectual de Garrigues

Natalia Wright Responsable de Propiedad Intelectual de Sylentis

PhMk: Para los representantes de laboratorios, ¿cuál es la función que llevan a cabo referente a patentes? ¿Está integrada en otro departamento o es uno específico? Rosa García-Tizón (Gerente de Operaciones y Coordinación Legal de Hospira): Depende de las dimensiones y el tamaño de la compañía. Nosotros pertenecemos a una multinacional farmacéutica americana, y en nuestra estructura global existe una Vicepresidencia Corporativa de Propiedad Intelectual -de lo que se deduce la importancia que la compañía otorga a este tema-. Desde este departamento se establecen las líneas estratégicas corporativas en materia de patentes a nivel mundial. En la región de EMEA (Europa, Middle East & Africa), a la que pertenece España, existe también una Dirección Regional de Propiedad Intelectual ubicada en el Reino Unido, que supervisa todo lo relativo a las patentes que afectan a los países europeos, y que cuenta con el soporte de un despacho externo especializado. Finalmente, a nivel local de Iberia (España y Portugal) sí tenemos cubierta esa función integrada dentro del área jurídica –que abarca muchos otros campos y aspectos– aunque sí que tiene entidad propia por ser un tema muy específico y relevante para nuestro negocio, por ello cuenta también con el soporte de un despacho externo altamente especializado en materia de propiedad intelectual.

Beatriz Banfi (Responsable de Patentes y Marcas de ITF Research Pharma – Grupo Italfarmaco): Nuestra compañía pertenece a Grupo Italfarmaco, cuya casa matriz se encuentra en Milán (Italia), pero funciona de forma independiente. La recientemente escindida ITF Research Pharma, S.L.U. (filial 100% de Italfarmaco, S.A.) tiene en España sus propios proyectos de I+D y sus propias patentes, que gestionamos desde el área de Patentes y Marcas. Esta área está integrada en el Departamento de I+D, pero colabora también con otros departamentos como Legal, Registros e Internacional. En materia de patentes, realizamos la valoración preliminar del Riesgo de Infracción de los resultados de nuestra I+D así como de los productos que terceros nos ofrecen en licencia. Tras el análisis inicial, decidimos si es necesario realizar un estudio más exhaustivo y/o pedir asesoramiento externo para la elaboración del informe definitivo. Por otra parte, cuando se llega a la conclusión que los resultados de un proyecto de I+D pueden y deben ser protegidos por patente, redactamos y presentamos la Solicitud de patente Prioritaria. Si esta solicitud pasa a fase internacional, delegamos la tramitación en un Agente de Patentes externo. PhMk: ¿Es una práctica habitual que se haga outsourcing? B. B. (ITF Research): Depende del tamaño de la empresa. Generalmente,

“Generalmente, las grandes multinacionales tienen su propio Departamento de Propiedad Industrial donde realizan la mayor parte de las actividades relacionadas con patentes. Las compañías pequeñas, en cambio, pueden llegar a delegar en un Agente externo todo lo relativo a propiedad industrial” Beatriz Banfi (ITF Research Pharma – Grupo Italfarmaco)

las grandes multinacionales tienen su propio Departamento de Propiedad Industrial donde realizan la mayor parte de las actividades relacionadas con patentes. Las compañías pequeñas, en cambio, pueden llegar a delegar en un Agente externo todo lo relativo a propiedad industrial. En nuestro caso, nos ocupamos internamente de las fases iniciales de tramitación de las solicitudes de patente y cuando éstas alcanzan fases internacionales encargamos la gestión a Agencias de Patente externas, pero siempre haciendo un seguimiento y colaborando en la elaboración de los escritos de respuesta a objeciones emitidas por las distintas oficinas nacionales. Natalia Wright (Responsable de Propiedad Industrial de Sylentis): En Sylentis existe un departamento independiente de propiedad industrial, pero en el día a día trabaja muy de cerca con I+D. En cambio, para determinados temas coordinamos con el departamento legal, que en nuestro caso está centralizado en Zeltia. Las negociaciones de contrato o licencias, por ejemplo, se llevan en el departamento legal, con colaboración de los responsables de patentes de cada una de las compañías. Carmen Toledo de la Torre (Jefe de la Unidad de Información Tecnológica la Oficina Española de Patentes y Marcas, OEPM): Las patentes nacen de un trabajo previo. Antes de empezar con la I+D se debería conocer lo que se ha hecho antes para no repetirlo. Llevo veinticinco años trabajando en esto y todavía pasan por mis manos proyectos que no valen para nada porque son repeticiones de lo que ya se ha hecho. La industria farmacéutica controla más este proceso porque hay un mayor movimiento de dinero y trabaja con productos singulares. Estamos de acuerdo en que las patentes sirven para proteger una innovación ante la competencia. Sin embargo, creo que antes de esto una patente sirve como fuente de información. Nos permite

Reunión de Patentes

conocer qué es lo que antes otros ha hecho sobre el tema que nos ocupa. En estas fases iniciales de planificación deberían realizarse búsquedas sobre patentes utilizando las herramientas de las que disponemos, muchas de ellas gratuitas y, en muchos casos, infrautilizadas. A veces te encuentras con desastres. Muchas veces cuando nos solicitan una patente o un informe previo, tenemos que decir que aquello en lo que están investigando ya ha sido antes investigado por otros. Desgraciadamente esto es más frecuente en los organismos públicos de investigación, y resulta muy penoso porque trabajan con dinero público. Por eso reivindico el papel de las patentes como fuentes de información. PhMk: ¿Se refiere a las Oficinas de Transferencia de Resultados de Investigación (OTRI)? C. T. (OEPM): Precisamente las empresas, y sobre todo las farmacéuticas, son quienes más control tienen. Cuando realizamos estudios del Estado de la Técnica o en una fase previa (un informe previo solicitado por un organismo público), lo primero que hacemos es buscar las publicaciones de los inventores. Muchas veces, con eso ya hemos terminado el trabajo. Llevamos predicando treinta años, sobre todo entre los organismos

públicos, que lo primero que hay que hacer es solicitar una patente y luego divulgar, un aspecto aún descuidado. PhMk: ¿Cuáles son los principales factores que hay que tener en cuenta a la hora de decidir cuándo patentar y dónde? ¿Qué impacto puede tener en el negocio? Josep Carbonell (Socio Responsable del Dpto. de Propiedad Intelectual e Industrial de Jausas): Cada empresa tiene una estrategia propia. En materia de farma hay que proteger y cuanto antes, mejor, pues hay que evitar el riesgo de divulgación a toda costa. En cualquier caso, las investigaciones están compuestas por pasos interme-

dios, los cuales tienen una relación directa con los costes de protección. Tenemos que escoger entre el riesgo y la protección. Son muchas empresas que no optan por una a PCT (Patent Cooperation Treaty) como primer depósito, sino que van a registros nacionales; de esta forma durante los 12 meses siguientes pueden proteger las innovaciones que se van incorporando aglutinándolas todas en una única patente que es ciertamente la que se extiende. Hay que tener en cuenta que en materia de patentes hay una fase de riesgo pero, generalmente, cuando se tiene información uno puede saber por dónde van los tiros, es decir, que se puede tener más capacidad de actuación. Asumimos un riesgo y unos costes. Se supone que la creación de un sistema supranacional es para evitar costes, entre otras ventajas para la industria farmacéutica. PhMk: ¿Y en esos hábitos hay diferencias entre las empresas nacionales y multinacionales? J. C. (Jausas): Claro, la multinacional tiene muchos más recursos. La nacional asume más riesgos y no piensa tan en grande. La multinacional tiene muy interiorizado que los costes de protección de su propiedad industrial no son un gasto, sino una inversión.

“Por otro lado, también es esencial una adecuada estrategia desde la óptica del “momento” de solicitar la patente. Esto en el sector farmacéutico adquiere una dimensión especial habida cuenta los ensayos necesarios para obtener la autorización de comercialización del fármaco. Junto a lo anterior y en determinados ámbitos también es importante que los investigadores adquieran una conciencia clara de la importancia de la confidencialidad y de respetar la regla de que la solicitud de una patente debe ser previa a cualquier tipo de divulgación de los resultados de la investigación” Dulce Miranda (Garrigues)

Javier Ruza Miranda (Abogado del Dpto. de Servicios Generales del Grupo Cofares): La empresa española sigue pensando que es un gasto. Las multinacionales sí que piensan en ella como una innovación y en los réditos económicos que produce. A veces si ocurren luchas internas entre los departamentos de las empresas, la estrategia debería venir bien marcada desde los órganos políticos de las compañías (Consejo de Administración; Dirección General).

mayor medida se retrasará el desarrollo de tecnologías alternativas por parte de la competencia. Por otra parte, en el sector farmacéutico se patenta muy pronto porque hay mucha competencia y el riesgo de que otro patente antes es muy alto. Y se protege en muchos territorios porque el coste de producción es menor que el de otros muchos productos y el riesgo, si no se protege en una gran pluralidad de países, es mayor.

Miguel Vidal-Quadras (Socio de Amat y Vidal-Quadras): Lo importante es qué se patenta. No se patenta todo, ya que hay informaciones que la empresa se reserva como know-how. Lo que se puede conservar en secreto se preserva como tal. La tecnología que es patentable es aquella que aporta algo nuevo al estado de la técnica y que se es inventiva. Además del cuándo y del dónde, lo importante es decidir qué. Las compañías deben conocer el sistema de patentes y lo que le puede aportar para decidir qué es lo que patenta. Otra cuestión es si se es capaz de protegerlo. Si se patenta una tecnología, es decir, si se hace pública y se da a conocer a los competidores, ¿en qué medida se es capaz de garantizar esa protección? En el caso de los procesos de fabricación quizá se pueda proteger mejor dentro de la compañía sin publicarla. Si inevitablemente esa información va a pasar al público, cuanto más tiempo se mantenga en secreto en

PhMk: En el momento que declaras información sensible, al mismo tiempo, también das pistas. ¿Dónde está el límite? Josep Carbonell (Socio Responsable del Dpto. de Propiedad Intelectual e Industrial de Jausas): Si la industria pudiese escoger entre proteger y no proteger, escogería no proteger y no divulgaría. Por ejemplo, la fórmula de la Coca-Cola: nunca ha sido de dominio público, pues nunca ha sido objeto de patente. Se trata de un caso excepcional por cuanto en la actualidad la composición del producto se ha visto superada por la fuerza de la marca, pero no todos somos Coca-Cola. Dulce Miranda (Socia del Dpto. Intelectual de Garrigues): No proteger tiene un riesgo evidente. En el ámbito farmacéutico el riesgo de divulgación es muy significativo, por lo que parece difícilmente planteable no patentar.

Por otro lado, también es esencial una adecuada estrategia desde la óptica del “momento” de solicitar la patente. Esto en el sector farmacéutico adquiere una dimensión especial habida cuenta los ensayos necesarios para obtener la autorización de comercialización del fármaco. Junto a lo anterior y en determinados ámbitos también es importante que los investigadores adquieran una conciencia clara de la importancia de la confidencialidad y de respetar la regla de que la solicitud de una patente debe ser previa a cualquier tipo de divulgación de los resultados de la investigación. PhMk: ¿Quién toma esas decisiones, es el departamento o comité? Beatriz Banfi (ITF Research): En nuestra compañía se realizan periódicamente reuniones internas donde se evalúan proyectos de I+D en marcha. Se estudia si los resultados cumplen con los requisitos de patentabilidad y, en caso afirmativo, si merece la pena patentarlos o es preferible mantenerlos como knowhow. Se decide cuándo, dónde y qué se podría proteger mediante patente y las conclusiones se trasladan a Dirección General. Para no perder la fecha de prioridad, existe la posibilidad de presentar una solicitud de patente inicial y si, luego de unos meses, el proyecto no ha dado los resultados esperados, se puede retirar esa solicitud, antes de que se publique y volver a presentarla más adelante, si cabe. Natalia Wright (Responsable de Propiedad Industrial de Sylentis): Nosotros, que somos pequeñitos, tenemos bastante cuidado con las publicaciones y comunicaciones a congresos. Sí se coordina todo lo que sale para evitar esos problemas. PhMk: Se necesita realizar un cambio de cultura por parte de los investigadores y por parte de las empresas. ¿Los departamentos participan como consultores en las decisiones o son parte de ellas?

Reunión de Patentes “La ley es interpretable y la materia de patentes no es una excepción. Es complicado valorar todas las posibles interpretaciones y cómo pueden afectar o no a una patente. Nosotros fabricamos y comercializamos tanto fármacos innovadores, como genéricos y también biosimilares, por lo que abordamos el controvertido asunto de las patentes farmacéuticas desde diferentes puntos de vista”

zar cualquiera de nuestros productos, monitorizándolas periódicamente. Así, para cada producto que desarrollamos, centramos la búsqueda y posterior análisis en aquellas patentes que afectarían específicamente a ese producto. Después se analiza qué patentes pueden afectar a nuestro desarrollo y su vigencia. En los casos en los que es necesario esto llevaría a una posterior negociación para obtener la licencia necesaria.

Rosa García-Tizón (Hospira)

B. B. (ITF Research): En nuestro caso, se hace una consulta al área de Patentes y Marcas cuando se necesita información o conocer su opinión en asuntos relacionados con propiedad industrial. Rosa García-Tizón (Gerente de Operaciones y Coordinación Legal de Hospira): También depende mucho del tipo de compañía. Todavía existe un peso importante de las decisiones de la matriz en las compañías multinacionales. Y los esquemas de las empresas americanas son diferentes a los de las europeas. A veces nos encontramos con moléculas que traemos a España de otros países y que realmente, si hubiésemos tenido la opción de opinar sobre la viabilidad o conveniencia de tenerlas aquí hubiésemos dicho que no. Esto ocurre porque desde la matriz se traza una estrategia global de igual aplicación para todos. PhMk: ¿Cómo se realiza el proceso de verificación de una patente para que no infrinja patentes previas (Freedom to Operate, FTO)? B. B. (ITF Research): El proceso se inicia con la búsqueda exhaustiva de patentes relacionadas con el proyecto, cuyo riesgo de infracción se quiere evaluar y posteriormente se hace una selección de las más relevantes. Esta es una de las etapas que consume más tiempo

dado el gran número de documentos que la búsqueda suele arrojar. Después se compara el producto o procedimiento resultante del proyecto en evaluación con las reivindicaciones de las patentes más relevantes que están en vigor o en trámite en los territorios donde se quiere explotar comercialmente y se determina si ese producto o procedimiento cae dentro del alcance de las patentes previas. Esta es la etapa más compleja del proceso, ya que muchas veces es difícil definir el alcance de protección de una patente previa y más aún de una solicitud. Todo el análisis lleva bastante tiempo, promedialmente entre tres o cuatro semanas. Natalia Wright (Responsable de Propiedad Industrial de Sylentis): En nuestro caso es un proceso bastante extenso y minucioso. Trabajamos en una tecnología que ofrece muchas posibilidades. Como consecuencia, cuando se descubrió hubo un aluvión de solicitudes de patentes presentadas que cubrieron diferentes aspectos del tipo de moléculas con las que trabajamos y sus aplicaciones terapéuticas. El proceso efectivamente empieza con una búsqueda del estado de la técnica, cuyos resultados pueden llegar a “enterrarnos”. Afortunadamente, después de un tiempo trabajando en esta área tenemos identificadas las patentes “fundamentales” a las que necesitaríamos tener acceso para comerciali-

J. C. (Jausas): El análisis de toda la información es el grave problema. Debemos tener claro qué es lo que estamos buscando y cómo va a interferir en la patente, ya no literal, sino a nivel interpretativo. Incluso externamente es difícil ponerlo en la piel del laboratorio. Siempre hay zonas grises. No hay una solución matemática porque siempre hay riesgos y un proceso depende de muchísimos factores. R. G.-T. (Hospira): La ley es interpretable y la materia de patentes no es una excepción. Es complicado valorar todas las posibles interpretaciones y cómo pueden afectar o no a una patente. Nosotros fabricamos y comercializamos tanto fármacos innovadores, como genéricos y también biosimilares, por lo que abordamos el controvertido asunto de las patentes farmacéuticas desde diferentes puntos de vista. B. B. (ITF Research): Para poder tomar una decisión sobre la continuidad o no de un proyecto, se nos pregunta si infringimos patentes de terceros pero es muy difícil contestar sí o no. En el mejor de los casos, podremos concluir que existe riesgo bajo o alto de infringir. Pero si el asunto llega a tribunales, la resolución puede ser completamente inesperada debido a los numerosos factores que entran en juego en un juicio. María Baylos Morales (Socia de Baylos Abogados): Al cliente le interesa conocer el éxito o fracaso en términos de porcentajes. Sin embargo, es muy difí-

cil de establecer. Depende de muchos factores: el juez puede cambiar, puede haber varios jueces sustitutos que no han llevado el asunto desde su inicio, los jueces pueden tener más o menos conocimiento del tema, la competencia de los peritos es muy importante, etc. D. M. (Garrigues): En materia de litigios, la gran mayoría de las veces resulta muy difícil hacer un diagnóstico sobre cuál será la apreciación que haga el juez en la sentencia. En este sentido es muy significativo que cuando se trata de litigios que afectan a varias jurisdicciones, es habitual que en un país se considere que la patente es válida o que existe infracción de la misma, mientras que en otro país, partiendo de los mismos documentos del estado de la técnica o de la misma realización controvertida, se considere precisamente lo contrario. Dependerá del grado de especialización del juez, del contenido de la prueba pericial, de lo hábiles que sean los peritos en explicar cuestiones de contenido técnico complejo, etc. El tema de los informes periciales es muy importante. J. C. (Jausas): Los jueces también tienen sus propios problemas. Tienen que formarse un criterio visual. Ve cosas que no entiende. Le ponen una fórmula delante y llega otro con una estructura distinta y se piensa que son distintas. Por eso ahí los peritos tienen mucha importancia, aunque es verdad que a veces nosotros pecamos de ser muy técnicos.

PhMk: ¿Creen necesaria la especialización de los juzgados en determinadas materias? Es decir, que haya tribunales especializados en procedimientos relacionados con patentes. M. B. (Baylos Abogados): La especialización es fundamental. El juez no tiene formación técnica para entender, por ejemplo, una sucesión de reacciones químicas. Los abogados tenemos a nuestros técnicos que nos asesoran. El juez debería estar asistido de un técnico para comprender el problema que se plantea, como sucede en otros países. Al no ser así, ocurre que muchas sentencias son una reproducción del informe pericial judicial que no siempre es acertado porque el perito judicial no debe ser sólo un químico sino, además, un químico especializado en la materia de la que trate la patente que se examina y un experto en patentes. M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Hay jueces que sí entienden y no hace falta enseñarles nada. Quizá el problema radique en la selección y en la capacidad del propio juez. En Barcelona hay tres jueces subespecializados en los juzgados de lo mercatil que son los únicos que conocen de patentes. En Madrid se está planteado esa subespecialización. Deben ser jueces capaces de comprender las materias técnicas. Algunos no tienen ningún problema en entender y otros no. Con los peritos pasa lo mismo; algunos son especialistas y otros no tanto. Recuerdo un caso

“Los jueces también tienen sus propios problemas. Tienen que formarse un criterio visual. Ve cosas que no entiende. Le ponen una fórmula delante y llega otro con una estructura distinta y se piensa que son distintas. Por eso ahí los peritos tienen mucha importancia, aunque es verdad que a veces nosotros pecamos de ser muy técnicos” Josep Carbonell (Jausas)

en el que para tratar de simplificar el problema químico un perito dibujó un jardín para explicar una fórmula química: “Pues aquí ponemos dos pinos y hay un agujero. Tenemos que temer cuidado porque si el pino cae en el agujero la invención no funciona. Al finalizar la jueza se acercó a las partes y les dijo: Pues a mí me gusta la química”. PhMk: ¿Cuáles son sus principales conflictos en las tareas diarias? M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Si se tuviesen que enumerar, en farmacia serían: en primer lugar, el principio activo. Es lo fundamental porque sin él no se puede trabajar en ningún producto. Después entramos en las cuestiones químicas del proceso de obtención de ese principio activo. Suelen ser patentes distintas, aunque lo normal es que la patente del principio activo ya incluya los procesos, sobre todo en los países en los que no se podía proteger el producto. A continuación pasamos a la formulación. Lo ideal para el laboratorio original es patentar lo máximo posible para que nadie pueda entrar. ¿Todas las formulaciones orales? Pues perfecto. Nadie podrá competir con nosotros. Si no es posible eso porque ya es evidente que se podría haber formulado cualquier formulación oral se realizan formaciones específicas con componentes concretos intentando abarcar lo máximo posible y evitar o retrasar la entrada de otros competidores. PhMk: ¿Qué diferencia económica existe entre los mínimos y los máximos a la hora de patentar? N. W. (Sylentis): El coste es por solicitud de patente, no por la amplitud de la protección que confiere. El mayor o menor ámbito de protección que confiera la patente depende de su redacción. D. M. (Garrigues): Redactar una patente demasiado amplia implica incrementar el riesgo en cuanto a la validez de la

Reunión de Patentes patente. Si por el contrario se introducen características innecesarias, se limita en exceso el ámbito de protección del derecho. Es necesario buscar un equilibrio y sobre todo redactar la patente teniendo siempre presente qué hay en el estado de la técnica anterior. En cualquier caso, esto no afecta al coste de la solicitud. J. C. (Jausas): Depende de muchas cosas. En la vida de la patente hay que controlar el gasto de la solicitud (dónde voy y qué estrategia utilizo) y seleccionar los países a los que quiero ir. Por ejemplo, en la industria automovilística ya sé en qué países se está produciendo. Asumo un riesgo moderado. En cambio, en la industria farmacéutica es distinto. Puedo tener una fábrica en Somalia, por ejemplo, y empezar a producir para el mercado africano. Estas decisiones deben ser revisadas periódicamente, no ser inamovibles. Este sería el coste principal, sin olvidar el de mantenimiento. Como hay que pagar cada año al sistema de patentes in crescendo, sigue generándose un gasto. En el año dos haces menos negocio que en el año seis, por lo que el año seis es más caro. Por eso hay que tener muy claro si te interesa o no tener ese derecho de exclusiva. A nivel europeo, solo el 25% de las patentes llega a los veinte años, es decir, que en general se caen todas. Se debe a los costes. PhMk: ¿Podrían darnos algún número? ¿Y un organismo público? C. T. (OEPM): El organismo público debería transferir. Estamos hablando de tasas de entre 600 y 1200 euros solo en el trámite de la solicitud. N. W. (Sylentis): Con esa cantidad, más de dos años no merece la pena. D. M. (Garrigues): Un centro de investigación o una universidad debe transferir la tecnología para que ésta produzca un retorno económico. Existen estrategias en cuanto a la protección de los derechos que permiten diferir en el

tiempo el momento en que hay que hacer los mayores desembolsos para la obtención o la extensión territorial de la patente. Ese margen de tiempo es el que debe aprovecharse para llevar a cabo las actuaciones tendentes a la transferencia de la tecnología desarrollada. J. C. (Jausas): Los centros de investigación son muy hábiles, pero no saben venderlas. Ellos ya han logrado algo. El investigador no es un comercial con visión empresarial. Y ahí se pierde. C. T. (OEPM): Las OTRIs de algunas universidades funcionan de maravilla. En cambio, otras que son más pequeñas, con solo dos personas, tienen que hacer de todo. Aquí entraríamos en otra discusión. Javier Ruza Miranda (Abogado del Dpto. de Servicios Generales del Grupo Cofares): No olvidemos que algunos investigadores dependen de las becas. Si no publican dejan de recibirlas. C. T. (OEPM): Nosotros vamos mucho a las universidades a dar charlas. Me gusta hacer apostolado especialmente en organismos públicos. Siempre intento sacar ejemplos de la universidad visitada para enseñar a buscar información sobre las patentes, y en muchas ocasiones cuando recupero los informes del estado de la técnica de estas patentes

universitarias, éstos me parecen cementerios. Me cuesta verdadero trabajo encontrar una buena patente con un Informe que no revele la existencia de anterioridades. N. W. (Sylentis): Se trata ir cambiando la cultura de patentabilidad. En España se ha pasado de tener muy poco interés en patentar por parte de los investigadores académicos, a repentinamente solicitar muchas patentes (en respuesta a una política de incentivar la rentabilización de la investigación). A continuación deberíamos llegar a un equilibrio, en el que se soliciten las patentes cuando realmente sea interesante. C. T. (OEPM): Las universidades están exentas del pago de tasas. Estamos inundados de patentes universitarias que no valen para nada. A ellos no les vale y a nosotros nos consumen unos recursos que no tenemos. Ahora bien, quitar esa medida no es políticamente correcto, pero yo introduzco la idea para que los comités lo vayan pensando. Quizá sea necesario replantearlo. Hace años sí que sería funcional pero igual ahora no. Se deberían establecer medidas que vayan arreglando esas situaciones para que no se perpetúen. PhMk: ¿Se trata de un conflicto nacional o también ocurre fuera como en EE. UU.?

“Las universidades están exentas del pago de tasas. Estamos inundados de patentes universitarias que no valen para nada. A ellos no les vale y a nosotros nos consumen unos recursos que no tenemos. Ahora bien, quitar esa medida no es políticamente correcto, pero yo introduzco la idea para que los comités lo vayan pensando. Quizá sea necesario replantearlo. Hace años sí que sería funcional pero igual ahora no. Se deberían establecer medidas que vayan arreglando esas situaciones para que no se perpetúen” Carmen Toledo de la Torre (Oficina Española de Patentes y Marcas, OEPM) M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Las universidades estadounidenses destacan por tener una muy buena gestión. Trabajan como empresas. Hace ya unos cuantos años comenté al vicerrector de una universidad que debería organizar la gestión de las patentes desde el punto de vista empresarial. No podía ser que se fuera a negociar una licencia y que todos los inventores se sentaran en la mesa de negociación. La respuesta fue que el día que él dejase de ser vicerrector pasaría a ser profesor e inventor y no iba a hacer a sus compañeros algo que no quería que le hiciesen a él. Hoy la filosofía en la gestión de la I+D universitaria ha cambiado mucho, pero aún queda bastante por hacer. También puede ocurrir que en las universidades se produzca un exceso de monetarización de las invenciones, dejando de lado la investigación básica, que es lo que en algunos casos ocurre en universidades de los EE. UU. Se corre el riesgo de promover aquellas invenciones con futuro industrial, despreciando el valor de la investigación básica. Aunque ese no es el problema de la Universidad española. D. M. (Garrigues): Las universidades de EE. UU., especialmente algunas como la de California y la de Nueva York, recuperan millones de dólares a costa de licencias otorgadas sobre tecnologías desarrolladas dentro de la

universidad. Lógicamente también es muy superior la inversión que hacen en investigación. PhMk: ¿Se negocian bien los royalties por explotación posterior con los investigadores? ¿Sabe lo que podría ganar con su invento? N. W. (Sylentis): Generalmente, el investigador no interviene en la negociación. Se hace a través de OTRIs y OTTs (Oficina de Transferencia de Tecnología). J. C. (Jausas): Se debe a que no tienen mentalidad empresarial. PhMk: Puede que necesiten una metodología que les ampare un poco.

J. C. (Jausas): Sí, pero tiene que salir de la propia institución. Es un convencimiento de que tienen algo bueno y viable y que encima pueda ser una fuente de ingresos considerable. Al final para ellos es un éxito colocarlo. N. W. (Sylentis): Invertir en un proyecto que acaba de salir de la universidad y que, por lo tanto, se encuentra en un estadio muy temprano de desarrollo conlleva un gran riesgo para la empresa: requiere una elevada inversión en tiempo y dinero y no siempre son desarrollables para la industria. A veces es difícil hacer llegar este concepto a las universidades. C. T. (OEPM): La clave de todo es la formación a todos los niveles. Nos falta conocimiento. Además de las autonomías de las CC. AA., cada universidad funciona de una forma distinta. A veces, en una misma comunidad autónoma tenemos a varias universidades peleadas entre ellas. Si hubiera una OTRI única por cada comunidad se conseguiría probablemente que dieran mejor servicio. M. B. (Baylos Abogados): Es que la Ley de Patentes tampoco favorece porque las invenciones a las que lleguen los investigadores dentro de una relación laboral pertenecen a la empresa y sólo tendrán el derecho de aparecer como inventores. Únicamente obtendrán una

Reunión de Patentes remuneración si su aportación personal y la importancia de la invención para la empresa excede del contenido de su contrato. En las invenciones llevadas a cabo por profesores como consecuencia de su investigación en la universidad, ésta es quien asume la titularidad de la misma y el profesor tendrá derecho a ser citado como inventor en la patente. La Ley prevé una remuneración para el inventor, que será la universidad la que la determine. C. T. (OEPM): También depende del estatuto de cada universidad. M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): La participación de los inventores en los beneficios es algo excepcional. En Alemania y Países Escandinavos, donde éstos por Ley participan en los beneficios, piensan seriamente en cambiar la legislación. En EE. UU. tampoco se garantiza por ley una participación en los beneficios de la empresa. Se le reconoce en todo caso una compensación en su salario, como investigador de la compañía. PhMk: En España, ¿cuánto hay de inversión privada y cuánta de pública? C. T. (OEPM): En los informes de Cotec se refleja la poca inversión privada. El sector público sigue dominando en gasto en I+D. D. M. (Garrigues): Se ha pasado de una época en la que los laboratorios se nutrían básicamente de sus patentes, de sus propias investigaciones, a otra donde se buscan patentes en el exterior, tanto del sector público como del privado. A todas las partes les interesa que funcione bien el sistema de transferencia de tecnología. Tenemos unos investigadores públicos de primer nivel. Si se dota de medios y se organiza bien, todas las partes salen ganando. Las universidades funcionan con sus OTRIs, el CSIC (Consejo Superior de Investigaciones Científicas) con su oficina de transferencia de tecnología, etc. Algunas funcionan mucho mejor y

“Se ha pasado de una época en la que los laboratorios se nutrían básicamente de sus patentes, de sus propias investigaciones, a otra donde se buscan patentes en el exterior, tanto del sector público como del privado. A todas las partes les interesa que funcione bien el sistema de transferencia de tecnología. Tenemos unos investigadores públicos de primer nivel. Si se dota de medios y se organiza bien, todas las partes salen ganando. Las universidades funcionan con sus OTRIs, el CSIC (Consejo Superior de Investigaciones Científicas) con su oficina de transferencia de tecnología, etc. Algunas funcionan mucho mejor y otras peor, pero sin duda son un elemento esencial en el sistema” Dulce Miranda (Garrigues)

otras peor, pero sin duda son un elemento esencial en el sistema. C. T. (OEPM): Hay empresas que buscan universidades que les puedan hacer el desarrollo. M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Eso ocurre con la mayoría de las ‘chispas’ inventivas, el germen de un nuevo fármaco, que proceden de spin-off o startups. Pongamos como ejemplo una compañía grande con muchos investigadores o que ha ido adquiriendo compañías y sus investigadores se han ido incorporando a la compañía grande. Quiere decir que en su día adquirieron un principio activo nuevo, no que sean innovadoras ni que vayan a seguir nutriendo a la compañía de nuevas ‘chispas’ que den lugar a nuevos productos. Estas empresas suelen adquirir investigaciones de pequeñas compañías que desarrollan la fase I, a lo sumo II, con capital riesgo o con fondos públicos. Pero para la fase III ya se requiere la labor de un gran laboratorio, con capacidad de llegar a los hospitales, de completar complejos ensayos clínicos multicentro, de empezar a estudiar cómo introducir el producto en diferentes países y que pueda rentabilizar

luego la inversión. Algo que por su tamaño no pueden hacer las compañías pequeñas. A nadie se le escapa que la inversión real de un laboratorio farmacéutico en un fármaco está en los ensayos clínicos. Ese es el coste importante. Y eso no es lo que se protege la patente. Se da la paradoja de que el coste real que luego se quiere recuperar con la explotación del fármaco no es lo que se protege con la política de patentes. Será la exclusividad de datos, durante diez años en Europa, la que garantizará la protección de esa inversión en ensayos clínicos, que no es lo que protege la patente. El laboratorio farmacéutico determina las invenciones que pueda desarrollar como fármaco y sacar al mercado. O bien le llegan a través de ofertas o bien las busca en el mercado. El reto de las spin-offs o de las start-ups está en saber buscar esas grandes compañías y empaquetar su invención de forma suficientemente atractiva para que un laboratorio con capacidad de lanzar un fármaco al mercado se aventure a hacer la inversión. Si la invención es muy incipiente nadie le va a hacer caso. PhMk: ¿Haría falta algún cambio en el sistema de patentes para asegurar

tanto la entrada de genéricos en el mercado como para que los medicamentos de marca vean compensado su esfuerzo en inversión? R. G.-T. (Hospira): Naturalmente, los intereses de cada compañía varían dependiendo del lado en el que estés, pero el conflicto entre marcas y genéricos no es el principal escollo en nuestro país. Por ejemplo, desde el punto de vista de los genéricos, el principal problema para la entrada en el mercado en unos porcentajes similares a los de otros países europeos ha sido cultural, de educación, y no solo de los pacientes, sino incluso de algunos profesionales sanitarios. Parece mentira pero a estas alturas, y en un sector tan extremadamente controlado en todas las fases de la cadena del fármaco, todavía hay quien duda de la idoneidad de un fármaco genérico, simplemente como declaración de intenciones. Todo el mundo tiene acceso a mucha información –a veces sesgada, de fuentes interesadas, o incorrecta-, los propios pacientes van a la consulta con la información que han obtenido de internet, demandando al médico tal o cual fármaco o tratamiento. N. W. (Sylentis): En el sistema de patentes está contemplado el equilibrio mediante las exclusividades de datos y patentes para los innovadores, y el acceso más sencillo para los genéricos. Aunque seguramente, tanto los innovadores como los genéricos encontrarán aspectos mejorables desde su punto de vista. J. C. (Jausas): Las reglas de juego ya están marcadas. B. B. (ITF Research): Para poder tomar una decisión sobre la continuidad o no de un proyecto, se nos pregunta si infringimos patentes de terceros pero es muy difícil contestar sí o no. En el mejor de los casos, podremos concluir que existe riesgo bajo o alto de infringir. Pero si el asunto llega a tribunales, la resolución puede completamente

inesperada debido a los numerosos factores que entran en juego en un juicio. R. G.-T. (Hospira): Algunas trabas y dilaciones de la Admón. son inexplicables, porque además tiran piedras contra su propio tejado. Por ejemplo, cuando un laboratorio pretende poner en el mercado un fármaco que se sabe, positivamente, que supondrá un importante ahorro para el Sistema Nacional de Salud (SNS) –mucho más en las circunstancias actuales- es incomprensible que las pertinentes comisiones tarden en reunirse, o se demore la decisión al respecto, a veces meses. M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Más que en la necesidad de cambios legales el problema está en el procedimiento de concesión de patentes en la Oficina Europea de Patentes. Es un sistema que corre el riesgo de morir de éxito y genera incertidumbre dado lo extenso de sus procedimientos. Eso genera perjuicios para el sistema sanitario y provoca retrasos en la entrada de medicamentos genéricos. Por ejemplo, en el caso del latanoprost, la patente para España se concedió en el año 20. Y en el del ibandronato la patente se acabó revocando cuando los genéricos

ya podían haber salido al mercado. Una compañía se atrevió a salir seis meses antes pero las demás prefirieron esperar a que se dictara la resolución de revocación. Y hemos de pensar que más del 80% de las patentes que tienen efecto en España son patentes europeas. PhMk: Ese equilibrio que hemos mencionado antes de la Admón., ¿tiene alguna tendencia o es razonable? J. C. (Jausas): Por un lado tienes el interés de la propia Admón. en reducir gastos, pero por otro lado, quien es capaz de industrializar un medicamento efectivo es la industria privada. El equilibrio es difícil. Podríamos apelar al sentido común, pero el sentido común de las empresas es distinto al de los genéricos. M. B. (Baylos Abogados): Creo que el sistema está equilibrado. Los laboratorios innovadores gozan de veinte años de vida de la patente, aunque en la práctica puedan reducirse incluso a diez, pero para ello se ha establecido el CCP (Certificado Complementario de Protección) que alarga la vida de la patente hasta un máximo de cinco años. En esos quince años pueden

“Creo que el sistema está equilibrado. Los laboratorios innovadores gozan de veinte años de vida de la patente, aunque en la práctica puedan reducirse incluso a diez, pero para ello se ha establecido el CCP (Certificado Complementario de Protección) que alarga la vida de la patente hasta un máximo de cinco años. En esos quince años pueden obtener un importante retorno de lo invertido en I+D+i. La duración de las patentes es mundial, no algo local” María Baylos Morales (Baylos Abogados)

Reunión de Patentes industrial--, que está generando cierta litigiosidad. A veces es porque el legislador ha introducido o modificado normas tendentes a reducir el gasto que se han redactado sin tener en cuenta todas las implicaciones. El número de bases de datos de medicamentos autorizados cuyos contenidos, además, no se actualizan con la misma rapidez no ayuda a clarificar las situaciones. Son circunstancias ajenas a ambas partes. No hay que demonizar a ninguna de ellas.

obtener un importante retorno de lo invertido en I+D+i. La duración de las patentes es mundial, no algo local. J. C. (Jausas): Pero esos veinte años dependen del sector. El sector farmacéutico no está equiparado, por ejemplo, con la industria automovilística. Es verdad que el sector farmacéutico es particular. ¿Por qué no puede equipararse a la explotación real de otros campos tecnológicos? M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Eso sería muy difícil. Si se tuviera que valorar por el coste real que ha tenido la invención para el inventor, puede que veinte años no se justificará en muchos casos. Incluso hay quien investiga, innova, patenta, busca inversión, pero al fin y al cabo es tiempo perdido si no se consigue. Y eso no tiene porqué pagarlo el consumidor. Se ha decidido objetivar ese periodo de exclusiva en veinte años. Además en la industria farmacéutica se tiene que obtener una autorización de comercialización previa a la venta del fármaco, por lo que se restaura el tiempo perdido en la tramitación hasta un máximo de cinco años a través de un certificado complementario de protección, añadiéndose seis meses más con las denominadas extensiones pediátricas. En realidad los problemas fundamentales con la Admón. en lo que respecta a

los genéricos se presentan en materia de política de precios. Cuando se obtiene un precio no puede ser que se aproveche para reducir el precio del original sin que el genérico haya salido aún al mercado. Aquí el Estado hace trampas porque, en el fondo, es el principal cliente de los laboratorios. No actúa solo como Admón., sino que el Ministerio de Sanidad actúa como cliente que ha de pagar, es decir, que le interesa reducir el coste de la factura de los fármacos. Actúa con claro poder de dominio interfiriendo indebidamente en el mercado. Al rebajársele el precio del medicamento, el original en lugar de atacar a la Admón. demanda al genérico, que no tiene arte ni parte porque no ha salido aún al mercado, pero que necesita obtener una autorización de comercialización y de precio para salir una vez caduque la patente. Esto provoca una serie de pleitos totalmente absurdos, unos costes innecesarios por parte de los laboratorios y un desperdicio de recursos del Ministerio de Justicia que no llevan a ninguna parte. D. M. (Garrrigues): Ambas partes son en cierta medida víctimas de la regulación existente. Por ejemplo en la actualidad la industria se enfrenta a cuestiones, como la formación de agrupaciones homogéneas incluso antes de que los genéricos se comercialicen –por la vigencia de derechos de propiedad

PhMk: Entre los procedimientos que se pueden utilizar a la hora de seguir una estrategia de patentes, ¿notan un aumento en su utilización en el caso de los clusters de patentes? M. B. (Baylos Abogados): Los clusters son muy interesantes, sobre todo en este momento en que la situación económica no permite que la mayoría de las PYMES inviertan en patentes ni puedan explotar por sí mismas la invención. Por eso se está viendo que hay un aumento de estos consorcios de empresas que se unen dentro del mismo sector aportando distintas pequeñas invenciones que, reunidas, pueden obtener financiación externa. Los cluster de patentes son muy útiles para acceder a proyectos europeos, por ejemplo. Es una tendencia positiva y necesaria. M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): El cluster de patentes en los laboratorios nacionales es una práctica habitual. Suelen unirse porque es complicado sacar adelante un proyecto si lo hacen solos. Por lo general las compañías nacionales carecen de capacidad para sacar un fármaco al mercado por sí solas. PhMk: ¿Y el evergreening? M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Es un concepto que tiene que ver con la barrera entre la salida de un genérico al mercado y la vida de las patentes. La estrategia en algunos productos, espe-

cialmente en aquellos en los que la compañía no puede prescindir de ellos por el alto beneficio que suponen y la importante caída de ventas y de beneficios que supondría la pérdida de su monopolio. El evergreening es una estrategia de intentar alargar artificialmente la exclusiva a través de patentes sobre diversos polimorfos con el único fin de obstaculizar alternativas, el cambio de formas farmacéuticas o de dosificación que en muchas ocasiones no aportan ninguna ventaja terapéutica, la patentabilidad de enantiómeros, etc. Con ello se intenta proteger otros aspectos del fármaco que tienen como finalidad evitar la entrada de medicamentos genéricos. J. C. (Jausas): Ese es el juego de las patentes. Si en el mundo farmacéutico no son útiles carecería de sentido. Sería hacer trampas al sistema. Los laboratorios tienen la explicación muy asumida. Todo es muy interpretable. M. B. (Baylos Abogados): En el campo del lanzamiento de genéricos se va estrechando porque, por ejemplo, los laboratorios de marca patentan el principio activo, pero luego un determinado uso, después, una especial dosificación, etc. y así queda muy poco espacio para los genéricos porque siempre hay vigente algún derecho de exclusiva. B. B. (ITF Research): Para las empresas que queremos desarrollar productos alternativos, que no son genéricos puros sino que incorporan mejoras terapéuticas, supone una práctica muy perjudicial. La decisión de seguir adelante con un proyecto puede demorarse y tiene un riesgo mayor porque nos encontramos con una maraña de patentes sobre un mismo principio activo que hace muy difícil determinar el riesgo de infracción y la patentabilidad de nuestro producto. Además, cuando queremos comercializar el producto en el exterior, nos encontramos con la dificultad añadida de que la legislación no está armonizada en todos los países ni la patentabilidad se evalúa utilizando

los mismos criterios. Así nos encontramos que, por ejemplo, una misma formulación puede estar patentada de forma diferente en distintos países lo que lleva a que el riesgo de infracción sea diferente en cada territorio. PhMk: ¿Qué impacto supone para los laboratorios el vencimiento de tantas patentes de productos importantes en los próximos años? El sistema de la I+D corre el riesgo de empobrecerse. J. C. (Jausas): La industria farmacéutica sacaría eternamente éxitos, pero no es tan fácil. Se ha empobrecido. Es complicado llegar al final. R. G-T. (Hospira): El campo también está más trillado. Hay más actores participando, por lo que es más difícil. PhMk: Con el equilibrio se podría defender a la industria de genéricos o industria de investigación aprovechando la invención durante más tiempo como estrategias a seguir.

N. W. (Sylentis): Nos encontramos con muchas barreras. No sólo existen más participantes, y la dificultad de tener ideas nuevas continuamente. Además, la regulación es cada vez mayor y resulta más difícil llegar a la aprobación de un medicamento. En los últimos años, la inversión necesaria por producto aprobado casi se ha triplicado. M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): El incremento constante de las exigencias sanitarias para comercializar un fármaco constituye un arma de doble filo. Así, si bien aparentemente esa política tiene como finalidad proteger a los pacientes, cuanto mayores son las barreras de entrada, menor es el número de empresas que se arriesgan a invertir grandes sumas de dinero para obtener una autorización de comercialización sobre un producto nuevo. La protección a los consumidores ha crecido, lo cual está muy bien, pero por otro lado significa que menos productos saldrán al mercado.

“Es un concepto que tiene que ver con la barrera entre la salida de un genérico al mercado y la vida de las patentes. La estrategia en algunos productos, especialmente en aquellos en los que la compañía no puede prescindir de ellos por el alto beneficio que suponen y la importante caída de ventas y de beneficios que supondría la pérdida de su monopolio. El evergreening es una estrategia de intentar alargar artificialmente la exclusiva a través de patentes sobre diversos polimorfos con el único fin de obstaculizar alternativas, el cambio de formas farmacéuticas o de dosificación que en muchas ocasiones no aportan ninguna ventaja terapéutica, la patentabilidad de enantiómeros, etc. Con ello se intenta proteger otros aspectos del fármaco que tienen como finalidad evitar la entrada de medicamentos genéricos” Miguel Vidal-Quadras (Amat y Vidal-Quadras)

Reunión de Patentes PhMk: ¿Deberíamos arriesgarnos más en España? ¿Ser consumidores o productores de productos nuevos? C. T. (OEPM): No hay más que ver que a nuestros vecinos europeos. En épocas de crisis no recortan ni en I+D ni en educación y aquí sí. La I+D es prioritaria. Luego vendrá el resto. Mientras no interioricemos esa idea seguiremos siendo un país de segunda o tercera división. M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Hace falta cierta seguridad para saber dónde se va a invertir. Es bueno investigar en todo pero no es efectivo. C. T. (OEPM): Ese convencimiento debería existir en la clase política, sea de la tendencia que sea. Nadie apuesta. En otros países con independencia de otras consideraciones políticas las partidas en I+D se mantienen o aumentan, pero no se recortan. M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): Lo que no podemos es abarcarlo todo o ir de un lado para otro. Ha pasado por ejemplo con las energías renovables. Se fomenta un área nueva y se apuesta por el proyecto, las empresas invierten hasta ser punteras, pero de repente se cambian los objetivos políticos y se retira la financiación exponiendo a toda una industria.

D. M. (Garrigues): Es necesario apoyar y fomentar la inversión en I+D+i. Sin embargo, acaba siendo donde primero se recorta, quizá por el componente de incertidumbre que lleva asociado. R. G.-T. (Hospira): Además, la opinión pública española tampoco tiene interiorizado el concepto de I+D -en cualquier área- como inversión, sino como gasto. Es un tema cultural, que no ayuda. Por otro lado, desde el comienzo de la crisis económica, si lo comparamos con otros sectores, todo lo relativo a la sanidad, como uno de los pilares del bienestar social, ha estado “protegido” durante cierto tiempo. Era un área intocable, pero hoy en día esto ha cambiado. España era puesta como ejemplo mundial de sistema de sanidad pública y universal hasta que llegó un momento en que las facturas rebosaron de los cajones, y los errores en gestión están afectando negativamente a la necesaria inversión en I+D. PhMk: Sobre la ventaja fiscal del patent box, ¿está extendido su uso entre los laboratorios españoles? ¿En qué casos se puede solicitar? ¿Qué ventajas les aporta? N. W. (Sylentis): El patent box es una iniciativa para incentivar la innovación y explotación de nuevas tecnologías. Consiste en la aplicación de una

deducción fiscal para los beneficios que deriven de la explotación de una patente. En nuestro caso, en el que todavía no tenemos productos en el mercado, todavía no nos aplica. D. M. (Garrigues): Sirve para que la industria en general le dé más importancia a las patentes que antes. El sector farma es del todo consciente de la importancia de las patentes, pero otros sectores no lo son tanto. En cualquier caso el patent box implica una ventaja fiscal sólo en la medida en que las patentes sean licenciadas, no cuando son explotadas por el mismo laboratorio que las ha desarrollado. M. B. (Baylos Abogados): Fomenta la cesión y licencia de patentes por las ventajas fiscales que supone. Laura Montoya Terán (Abogada Pons Patentes y Marcas): Sería útil también para potenciar la búsqueda de potenciales licenciatarios, rentabilizar inversiones, fomentar I+D y “sacar” las patentes del cajón. J. C. (Jausas): Ayudarían a recuperar la inversión, en las patentes y el know-how, que muchas veces queda olvidado porque no está escrito en ningún sitio. Es algo que tiene que extenderse mucho más. J. R. (Cofares): Beneficiará a la PYMES españolas sin duda. B. B. (ITF Research): No es una herramienta muy extendida aún pero puede ser muy interesante para fomentar la I+D+i y la transferencia de tecnología. C. T. (OEPM): En septiembre se publicó una norma de AENOR (UNE 166008) que estandariza como aplicar las desgravaciones relativas al patent box. Pretende aclarar las dudas y explicar cómo debe realizarse el procedimiento. Está disponible al público. Las empresas no la aplicaban por

puro desconocimiento y por miedo a utilizarla mal. Supone un paso adelante para que las empresas la apliquen. D. M. (Garrigues): El siguiente paso será que las entidades de normalización como AENOR emitan certificados vinculantes para dar mayor seguridad a las empresas. PhMk: ¿Cómo consideran la decisión de dividir el nuevo Tribunal Único Europeo de Patentes en tres sedes (París, Londres y Munich) donde se tratarán los litigios referentes al sector farmacéutico y biotecnológico? N. W. (Sylentis): Creo que sería ventajoso firmar un convenio único entre todos los Estados Miembros, y no hacerlo y funcionar de una forma distinta, ya que aumenta la distancia con respecto al resto de Europa. Entre otras ventajas, el convenio único prescinde de la necesidad de traducir a todos los idiomas de los distintos países europeos los textos de las solicitudes o las reivindicaciones según el país. El coste en traducciones es significativo para las empresas. Además, este acuerdo contempla que la protección que confiere una patente europea sea la misma en todos los países miembros, en lugar de la situación actual en la que los Tribunales de cada Estado

Miembro determina de forma independiente la validez y el ámbito de protección de la patente. Actualmente, a partir de una misma patente europea se derivan diferentes escenarios entre los países con respecto a lo que constituye o no una infracción de esos derechos a través de pleitos correspondientes en cada país. En el sistema único que se contempla se haría un solo proceso legal cuyo resultado se aplicaría en todos los países miembros. D. M. (Garrigues): Considero que existe un riesgo de facto si los jueces que finalmente se designan no son especialistas de primer nivel. La responsabilidad que asumen es grande. Por otro lado ello va a implicar un coste difícilmente asumible por la gran mayoría de las PYMES. R. G.-T. (Hospira): La especialización de los jueces es imprescindible, aunque por supuesto tengan que apoyarse en técnicos y expertos en la materia. Los conflictos sobre patentes se dirimen en los Juzgados de lo Mercantil –cuya creación es también relativamente reciente-, juzgados que principalmente tratan sobre otras cuestiones de derecho mercantil, societario... hoy en día, sobre todo, concursos de acreedores. Y de repente, les llega un caso de patentes farma-

céuticas, por lo que pueden verse perdidos. M. B. (Baylos Abogados): El tema de los Tribunales para conocer de los litigios sobre infracción de la patente unitaria ha sido discutido durante muchos años. Se habló de que en cada país de la UE existiera una Cámara local y luego, un Tribunal único en Europa para las apelaciones. Finalmente se han elegido estas tres sedes en cuyo rechazo España se ha quedado sola porque Italia ha accedido a esta elección. La especialización es fundamental. Sin embargo, el hecho de que la sede para conocer de los litigios de patentes farmacéuticas esté en Londres supone una gran desventaja para la pequeña industria farmacéutica española, que tendrá que hacer importantes desembolsos económicos para afrontar los pleitos en Londres. Por otra parte, se añade una dificultad para los profesionales españoles, que desconocen la ley procesal británica. Es una decisión que beneficia a las empresas fuertes multinacionales que preferirán pleitear en su lengua. J. C. (Jausas): El juez carece de una formación técnica. Tiene una predisposición a entenderlo. Esa formación complementaria se la tiene que dar un técnico. B. B. (Italofarmaco): Si ayuda a aclarar las reglas de juego será positivo para la industria.

“Creo que sería ventajoso firmar un convenio único entre todos los Estados Miembros, y no hacerlo y funcionar de una forma distinta, ya que aumenta la distancia con respecto al resto de Europa. Entre otras ventajas, el convenio único prescinde de la necesidad de traducir a todos los idiomas de los distintos países europeos los textos de las solicitudes o las reivindicaciones según el país. El coste en traducciones es significativo para las empresas” Natalia Wright (Sylentis)

C. T. (OEPM): En la OEPM realizamos cursos especializados para jueces anualmente. En la medida que podemos, contribuimos. Somos conscientes de que el sistema no funciona si el último eslabón, que es la justicia, no funciona. PhMk: ¿Cómo valoran que España e Italia hayan decidido permanecer fuera del proceso de patente única europea por la decisión del año pasado de que las nuevas licencias comunitarias solo se emitan en inglés, francés y alemán?

Reunión de Patentes “La patente unitaria es el ejemplo de la Europa que no funciona porque no quiere funcionar. Ello es debido a tres factores: en primer lugar el idioma: si todas las patentes se tramitasen en inglés sería aceptable y esa es la propuesta hecha por España. Es lógica. ¿Por qué una patente se tiene que tramitar en alemán y se tiene que entender lo que ha ocurrido en el examen de esa patente?” Miguel Vidal-Quadras (Amat y Vidal-Quadras)

M. B. (Baylos Abogados): Existe un problema objetivo y es que se ha llegado a este acuerdo del sistema de la futura patente unitaria y de las lenguas que se aplicarán acudiendo al principio de cooperación reformada cuando el principio aplicable a esta cuestión que afecta al mercado interior es el de la unanimidad, como prescribe el Tratado de la UE. En este caso no se da la cooperación reforzada que se pretende sino que el eje franco-alemán así lo ha decidido llevando consigo a los demás países, excepto Italia y España, que no han accedido. Parece que España queda como un país tercermundista que no lo acepta cuando lo cierto es que hay motivos objetivos suficientes para rechazar esta decisión ya que supone una discriminación lingüística. J. C. (Jausas): Nos pongamos como nos pongamos tenemos las de perder. Enviar a un cliente pleitear a Londres no es lo más sano. Nos encontramos ante una jurisdicción que desconocemos y unos altos costes que son, en muchos casos, disuasorios. Es un tanto incomprensible que disponiendo del referente de los juzgados de marca y modelos comunitarios no se haya aplicado un sistema parecido. Parece que no somos tan comunitarios como parece. B. B. (ITF Research):PhMk: La posibilidad de obtener una patente única europea permitirá a la mayoría de las

empresas farmacéuticas simplificar trámites y reducir costes derivados de la protección mediante patente de sus resultados de I+D. M. V.-Q. (Amat y Vidal-Quadras): La patente unitaria es el ejemplo de la Europa que no funciona porque no quiere funcionar. Ello es debido a tres factores: en primer lugar el idioma: si todas las patentes se tramitasen en inglés sería aceptable y esa es la propuesta hecha por España. Es lógica. ¿Por qué una patente se tiene que tramitar en alemán y se tiene que entender lo que ha ocurrido en el examen de esa patente? Para la empresa española es un coste más y si no puede permitírselo, no se informará de lo que ocurrió en el examen de dicha patente y no invertirá. Dejando de

lado las rencillas políticas, si el idioma español y el italiano no están, ¿por qué han de estar el francés y el alemán en una patente que es única para toda la UE? Basta con el inglés como idioma común. En segundo lugar, determinados estados están empeñados en extraer el aspecto fundamental del derecho de patentes, la infracción de la patente, del derecho europeo es algo que no se comprende. Que esto se quiera excluir del conocimiento del Tribunal de la UE y que se quede en los tribunales alemanes o británicos, que son los que vayan a conocer de la patente unitaria, no cabiendo recurso al Tribunal Supremo Europeo es algo que el Parlamento Europeo no entiende, y por eso se enfrenta al Consejo Europeo. Por último, el tercer punto está en los tribunales. En materia de marca o diseño comunitario se conoce la infracción por parte de los tribunales de los diferentes países. Esa es la Europa que funciona. Hubo una cesión por parte de todos los Estados. En materia de patentes sin embargo los británicos, franceses y alemanes no quieren que un tribunal español, griego o italiano conozcan de la infracción o nulidad de una patente cuyos efectos se extenderían a toda la UE. Ahí están el lobby de los patent attorneys y las empresas británicas, francesas y alemanas, que han pactado que todo se conozca en Londres, Paris o Munich.

Gestión I+D+i y Patentes

Open innovation drug discovery: Compartiendo el conocimiento para innovar

illy es una corporación global basada en la investigación y orientada a la innovación. Su objetivo es mejorar la salud de los pacientes, a través del desarrollo de medicamentos innovadores. Para ello, Lilly invierte anualmente en I+D el 20% de los ingresos de su facturación, lo que en 2011 supuso 5.020,8 millones de dólares, un 3% más que en 2010. La compañía utiliza métodos de mejora continua para incrementar la eficiencia y reducir los tiempos de ciclo propios del proceso de innovación científica que produce respuestas a necesidades médicas no cubiertas en la actualidad. Con este objetivo, Lilly lanzó en 2011 el programa Open Innovation Drug Discovery (OIDD), una plataforma de innovación abierta diseñada para complementar de forma continua y sostenible la innovación que ya existe en los propios laboratorios de la compañía, y al mismo tiempo apoyar las iniciativas de innovación que están en marcha en los laboratorios externos – tanto académicos como de la pequeña empresa – que han elegido participar en el programa. Por lo tanto, el programa se enfoca en identificar y apoyar aquellos grupos de investigadores que a pesar de desarrollar proyectos de investigación interesantes se enfrentan a la falta de infraestructura o de financiación para avanzar su innovación. Romper, o al menos minimizar, estos obstáculos es el objetivo del programa de OIDD, al cual se han unido cerca de 300 universidades, pequeñas compañías de biotecnología y centros de investigación en más de 30 países. Desde que el programa se lanzó hasta hoy, Lilly ha recibido más de 20.000 muestras de

compuestos químicos nuevos procedentes de cientos de investigadores que trabajan en los laboratorios afiliados a OIDD en todo el mundo. Asimismo, los científicos de Lilly han evaluado el potencial terapéutico de dichos compuestos, y han producido informes completos de datos biológicos para los investigadores externos remitentes de cada una de las muestras. En casos en los que se han observado perfiles biológicos de interés, los compuestos evaluados han servido como base para el establecimiento de acuerdos conjuntos de investigación entre Lilly y varias de las instituciones externas afiliadas. En el caso de España, más de 30 entidades se han unido a OIDD, de las cuales 16 ya han enviado muestras de compuestos químicos para evaluación biológica. El primer acuerdo de investigación se firmó con la Universidad de Valencia y comenzó a primeros del año 2012, para investigar el desarrollo metodológico y posterior síntesis de nuevas moléculas diseñadas por la compañía. El origen OIDD nació bajo la premisa de que investigadores en universidades y laboratorios de biotecnología de todo el mundo diseñan y sintetizan compuestos que, por una serie de razones, nunca llegan a ser evaluados de forma completa en lo que respecta a su potencial terapéutico. Dichas razones incluyen la falta de recursos tecnológicos o logísticos, o la existencia de barreras de acceso al muy complejo proceso de descubrimiento y desarrollo de medicamentos.

Doctora Marta Piñeiro-Núñez Directora de OIDD

Gestión I+D+i y Patentes La decisión de crear esta plataforma abierta de colaboración partió de esta realidad, y además de dos ideas principales: primero, las compañías farmacéuticas no son las únicas entidades capaces de encontrar soluciones a las enfermedades actuales, y segundo, el conocimiento externo puede incrementar las posibilidades de éxito de la innovación interna llevada a cabo en Lilly. Por medio del portal web de OIDD (openinnovation.lilly.com), Lilly ofrece a los científicos externos el acceso a las herramientas informáticas y computacionales propiedad de la empresa, así como a los ensayos biológicos de alta relevancia terapéutica, tanto fenotípicos como de diana molecular, desarrollados internamente en áreas de interés estratégico. De este modo, la combinación de resultados informáticos y biológicos ayuda a los investigadores remitentes a diseñar y evaluar nuevas moléculas en base a su potencial para convertirse en nuevos medicamentos. El portal web asociado a OIDD ofrece la posibilidad de que se evalúe un compuesto de forma confidencial, así como el envío seguro de informes completos de datos biológicos a los investigadores remitentes. Una vez se ha completado la evaluación biológica, los resultados pueden servir de base para potenciar acuerdos de colaboración entre el propietario y descubridor de una molécula y Lilly. Beneficios Esta plataforma promueve la investigación biomédica y establece relaciones entre los centros de desarrollo y universidades afiliadas y los programas de innovación científica que Lilly desarrolla a nivel global. Para Lilly, OIDD permite promover la innovación interna gracias al acceso a la diversidad molecular externa, lo que sería impensable de otra forma, y mejora así la habilidad de la compañía para identificar nuevas áreas de trabajo apoyadas por medio de posibles colaboraciones.

Para los investigadores y las instituciones externas que participan, esta plataforma abierta es una oportunidad única de acceder a módulos de ensayo de gran relevancia y a datos biológicos de la más alta calidad con los que pueden probar sus hipótesis de trabajo. Este acceso sirve para paliar la falta de recursos y las barreras típicas que deceleran la investigación, y al mismo tiempo abre la posibilidad de colaboración con Lilly. Pero sin lugar a duda, la sociedad es la principal beneficiada, ya que esta iniciativa acelerará los procesos de descubrimiento de nuevos medicamentos que ayuden a curar enfermedades y mejorar la calidad de vida de los pacientes. A esto, además, hay que añadir la vertiente filantrópica de este programa, que también contribuye a un proyecto independiente centrado en descubrimiento de nuevos fármacos contra la tuberculosis multirresistente, una enfermedad que acaba con la vida de 150.000 personas al año en todo el mundo. Funcionamiento La plataforma OIDD está abierta sólo a laboratorios académicos, institutos de investigación y empresas de biotecnología pequeñas. Para completar el proceso de afiliación, la entidad interesada deberá ejecutar y enviar a Lilly el Acuerdo de Transferencia de Material (ATM) que está disponible en el portal web de OIDD. Una vez que el ATM es aceptado y ejecutado por Lilly, todos los investigadores que trabajan en la entidad afiliada pueden crear cuentas de usuario individuales que les permiten enviar los compuestos para su evaluación informática y seguidamente en los ensayos biológicos. Estos compuestos pueden ser moléculas pequeñas, productos naturales y sus derivados y, en un futuro también podrán ser biomoléculas más complejas. OIDD consta de tres paneles de evaluación biológica que sirven para identificar su potencial terapéutico en áreas

de interés en las que Lilly tiene una larga experiencia y que son estratégicas para la compañía, como la oncología, neurología y enfermedades metabólicas. En primer lugar, el panel de PD2 evalúa las muestras en módulos de ensayo fenotípicos que interrogan complejos sistemas celulares, y que identifica compuestos que pueden interaccionar con varias dianas biológicas de forma simultánea y a través de distintos mecanismos de acción. Por otro lado, el panel de TargetD evalúa los compuestos remitidos en lo que respecta a su capacidad para interaccionar con dianas biológicas específicas potencialmente involucradas en ciertas enfermedades. En este caso, existe la posibilidad de introducir la utilización de herramientas computacionales y modelos predictivos que ayuden en el diseño, selección y optimización de nuevos compuestos que interactúen con dichas dianas. Finalmente, el tercer componente se enmarca en la iniciativa filantrópica llamada Lilly TB Drug Discovery y analiza las moléculas por su potencial para luchar contra la tuberculosis multirresistente. Cada panel biológico consta de varios módulos o proyectos individuales, y cada módulo se compone de un ensayo primario, seguido de una serie de ensayos secundarios que ayudan a definir mejor tanto el perfil de actividad de cada compuesto como su potencial de optimización. Finalmente, ciertos módulos también constan de ensayos de confirmación. Una vez que se han evaluado los compuestos a través de todos los paneles y finalizan los ensayos, se envía al investigador un informe biológico completo por medio de su cuenta individual en el portal de web de OIDD. En aquellos casos en que Lilly expresa un interés adicional en un compuesto determinado, la institución remitente puede decidir si revela o no la estructura molecular a Lilly, lo que permite una evaluación más profunda del

potencial para establecer un acuerdo conjunto. Si no se alcanza un acuerdo, el científico externo mantiene en todo momento la propiedad de los datos sin compromiso alguno y puede decidir su uso para publicaciones científicas o subvenciones, o simplemente para el avance de sus propias hipótesis o la continuación de sus investigaciones. Seguridad Toda la información subida a través del portal de OIDD es confidencial. La web utiliza criptografía de datos y un servidor exclusivo localizado en un área protegida para garantizar que todos los datos que se envíen a Lilly permanezcan seguros. Ni Lilly ni sus proveedores tienen acceso a la información estructural de los compuestos hasta que no son facilitados por la institución remitente, que expresa su deseo explícito de participar en el proceso de evaluación necesario para el establecimiento de un acuerdo conjunto. Primeros frutos Desde el lanzamiento de OIDD Lilly ha firmado múltiples acuerdos conjuntos con instituciones remitentes de compuestos. Varios de estos acuerdos han sido anunciados públicamente por las instituciones participantes. Los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH) ha solicitado la evaluación en el panel de PD2 de su colección farmacéutica de 3.800 muestras que residen en el Centro Nacional de NIH para el Avance de las Ciencias Traslacionales (NCATS). Los datos biológicos generados por Lilly podrán revelar nueva información con respecto al mecanismo o mecanismos de acción de cada fármaco, y de esa manera pueden ayudar a generar nuevas hipótesis de investigación clínica en áreas no investigadas previamente para dichas moléculas. También se ha completado un acuerdo con la Universidad of Notre Dame

(USA). En este caso, científicos de este centro identificaron moléculas nuevas que fueron estudiadas en un proyecto de oncología por un equipo conjunto formado por científicos de Notre Dame y de Lilly. Un tercer acuerdo se firmó con la Universidad de California, Irvine (EE. UU.), por el que un becario postdoctoral, con el apoyo del programa OIDD, ha sintetizado moléculas nuevas que han sido evaluadas en un proyecto de diabetes. Por último, destacar el acuerdo desarrollado este año con la Universidad de Valencia, donde el equipo del profe-

sor e investigador principal Dr. Santos Fustero se ha centrado en el estudio de metodología sintética para preparar una serie de moléculas novedosas diseñadas por Lilly a partir de compuestos análogos remitidos al programa de OIDD por el laboratorio de Fustero. Estos acuerdos son el principio de lo que en Lilly se espera que se convierta en una nueva forma de investigar, más global y abierta, y que permita, especialmente en la coyuntura económica actual, seguir incrementando la eficiencia de los procesos que apoyan la innovación científica capaz de afectar directamente la salud y el bienestar de millones de personas.

Gestión I+D+i y Patentes

Financiar la innovación en tiempos revueltos

José M Mato, CIC bioGUNE y CIC biomaGUNE

Enrique Castellón, Presidente, Cross Road Biotech (CRB), Madrid

nnovar significa tanto inventar y desarrollar nuevas tecnologías como aplicar eficazmente de manera novedosa las ya existentes. En ambos casos es condición necesaria –imprescindiblepero no suficiente la inversión pública y privada, actuaciones que deben llevarse a cabo de una manera coordinada para que sean verdaderamente efectivas. El sector público, por su parte, tiene otras muchas palancas con las que actuar y también es importante que las accione de manera coordinada, cosa que, aunque parezca obvia, no siempre se cumple. Vivimos además en un mundo competitivo en el que nuestro bienestar, y no sólo nuestra riqueza material, depende de nuestra posición relativa en los ámbitos más avanzados del progreso humano. Que nuestro país se posicione correctamente, ofreciendo a los ciudadanos –y a la sociedad civil- oportunidades que pueden aprovechar con su esfuerzo y conocimiento es una responsabilidad del Gobierno. Este breve preámbulo marca las coordenadas en las que deben actuar los sectores público y privado de cara a la innovación, sea a través de acuerdos tácitos o alianzas explícitas. La inversión pública debe cebar la maquinaria de la I+D, financiando la generación del conocimiento y, en su caso, los primeros pasos de los desarrollos empresariales basados en ese conocimiento. Y, no nos engañemos, la cuantía de ese esfuerzo, en realidad, no se puede elegir. Si aspiramos a ser una sociedad avanzada hemos de mantener el ritmo de los países que son referencia en progreso social y económico (que es como decir tecnológico y científico). El otro factor crítico es la inversión privada, con un papel esencial en la traduc-

ción del conocimiento en productos y servicios útiles y beneficiosos para la sociedad. En nuestro país la inversión privada en I+D tiene escasa tradición y los porcentajes de su peso en el PIB indican su debilidad en comparación con cualquier otro país avanzado. No es sólo que no se invierta en innovación sino que la propia actividad inversora es poco innovadora. Es una manifestación más de la aversión al riesgo que caracteriza nuestra cultura, en este caso en el ámbito empresarial. No se trata, sin embargo, de una maldición “divina” y el Gobierno puede y debe hacer mucho al respecto, al menos hasta que se alcance un punto de inflexión. Aparte de su papel directo como inversor en innovación, el sector público debe centrar sus esfuerzos en atraer al capital privado y de esta manera iniciar una dinámica de círculo virtuoso. Para ello tiene resortes que van desde la política fiscal hasta la compra pública. Y pasan por la regulación de los acuerdos entre instituciones públicas y privadas. Aspectos en los que se puede mejorar. Los gobiernos deben rebajar hasta límites razonables su temor, a veces bordeando la paranoia, de que la perversa iniciativa privada sólo pretende saquear los activos generados en instituciones públicas. Llevados por ese miedo llegan incluso a achicar el espacio natural de la iniciativa privada, captando recursos privados para sostener estructuras públicas. Una estrategia más cooperativa es esencial. Si la obsesión por el control se transformara en la utilización inteligente de la financiación pública para atraer recursos privados a proyectos empresariales, el capital privado tendría menos reticencias. Cómo ha señalado recientemente Josh Lerner tras analizar muchas y muy diversas experiencias

“La compra pública y la regulación de las tecnología médicas son, como hemos señalado, otras importantes palancas. No se entiende que por retrasos administrativos injustificados la tecnología no llegue con rapidez al mercado, o que se impongan restricciones (en los precios, por ejemplo) no vinculadas a calidad o seguridad y cuyo único objeto es limitar el gasto público a corto plazo. Esta miopía dificulta la consolidación de pequeñas empresas tecnológicas nacionales y, en último extremo, ello resulta lesivo para los intereses del país”

(“Boulevard of Broken Dreams: Why Public Effort to Boost Entrepreneurship and Venture Capital Have Failed and What to Do About It”) el fracaso de las políticas diseñadas para atraer recursos privados y utilizarlos con designios políticos está garantizado. La compra pública y la regulación de las tecnología médicas son, como hemos señalado, otras importantes palancas. No se entiende que por retrasos administrativos injustificados la tecnología no llegue con rapidez al mercado, o que se impongan restricciones (en los precios, por ejemplo) no vinculadas a calidad o seguridad y cuyo único objeto es limitar el gasto público a corto plazo. Esta miopía dificulta la consolidación de pequeñas empresas tecnológicas nacionales y, en último extremo, ello resulta lesivo para los intereses del país. No ver más allá de los ingresos y gastos de un ejercicio también limita las políticas de estímulos fiscales que, si bien no han de ser eternas, deben contribuir a revertir la atonía con la que los inversores se comportan en estos momentos ante proyectos en el ámbito de las ciencias de la vida. En ocasiones se da la paradoja de que el Gobierno no compra, o entorpece la venta con toda clase de obstáculos, desarrollos tecnológicos que estimuló y en los que originalmente incluso llegó a participar. Esto demues-

tra una descoordinación importante entre estructuras gubernamentales, un agujero de eficiencia en el uso de los recursos públicos y, lo que es más grave, una esquizofrenia en las políticas. Todas estas actuaciones –o falta de ellas– retraen a la inversión privada, tanto más en un país en la que es temerosa y poco pujante. Aquí y ahora se precisa un esfuerzo especial. Una visión ambiciosa, de largo alcance, que apueste por un tejido empresarial basado en el conocimiento avanzado y que nos abra al mundo a través de la exportación. Hay que dotar transversalmente a las políticas públicas de esta visión común para que sean coherentes en sus objetivos. Un problema no pequeño, verdaderamente estructural, es que favorecer la innovación supone actuar contra el estatus vigente. Modificar drásticamente desde la cultura institucional hasta la forma en que se gestionan los procesos. La enorme dificultad política que implica poner en marcha la destrucción creativa por la que de manera memorable abogaba Schumpeter se explica por el peso y la tradición de los intereses dominantes. En un momento como el que vivimos debe exigirse un plus de esfuerzo a los gobiernos y a la sociedad y, especialmente, a los que tienen la capacidad, si quieren, de cambiar las cosas.

Gestión I+D+i y Patentes

El sector farmacéutico y el capital riesgo

Juan Barnechea Aldatz Director General de Originación para Europa de Riverside

pesar de que The Riverside Company ha realizado más inversiones en el sector sanitario que en cualquier otro, hasta hace solo pocos años la empresa no había mostrado gran interés por el sector farmacéutico. Como otras compañías de capital riesgo, Riverside consideraba que las compañías farmacéuticas encajaban mejor con el perfil inversor de “venture capital”, más afín al riesgo asociado con los grandes éxitos o fracasos relacionados con la investigación y desarrollo de fármacos “superventas”. Esta percepción de que la inversión en compañías farmacéuticas tenía un carácter de “todo o nada”, no encajaba con la filosofía de creación de valor mediante la búsqueda continua de mejoras operativas u otras estrategias de crecimiento que habitualmente aplican las entidades de capital riesgo como Riverside. Un sector farmacéutico en cambio Esta visión tradicional del sector farmacéutico ha venido evolucionando en los últimos años a consecuencia de ciertos cambios fundamentales en la industria farmacéutica. Entre estos cambios, podemos destacar la caída de la productividad del I+D farmacéutico (se descubren menos fármacos nuevos), la fuerte competencia de los fármacos genéricos y alternativos, y una creciente presión sobre los precios por parte de los pagadores. Estos cambios han hecho que las compañías farmacéuticas deban adaptarse. Las empresas más pequeñas han sido las primeras en abrazar estos cambios, ya que no tienen la ventaja de estar diversificadas por gamas de producto o presencia geográfica. La especialización – en términos de áreas terapéuti-

cas o de posición en la cadena de valor – está ganando cada vez más importancia. El capital riesgo toma nota Las compañías farmacéuticas que se están adaptando a los cambios en la industria son más eficientes y enfocadas, lo que las hace una inversión cada vez más atractiva para el capital riesgo, ya que este puede invertir en empresas farmacéuticas cuyo éxito o fracaso no está ligado únicamente al desarrollo de un nuevo fármaco. El proceso de desarrollo de nuevos fármacos –con su perfil binario ya que normalmente supone el lanzamiento de un fármaco superventas o el haber destinado grandes sumas de dinero a un producto que nunca será comercializado– no encaja con los criterios de inversión de la típica entidad de capital riesgo. En cambio, el conocimiento y la experiencia de las firmas de capital riesgo pueden ser muy interesantes para determinadas empresas del sector farmacéutico. Entre éstas se encuentran las compañías dedicadas a la fabricación bajo contrato (contract manufacturing), la logística farmacéutica, la fabricación de principios farmacéuticos activos (APIs), etc. La fabricación bajo contrato, por ejemplo, es un sector donde las firmas de capital riesgo están en su medio natural puesto que permite la aplicación de mejoras como reforzar el enfoque al cliente, optimizar la producción, mejorar la eficiencia operativa, ampliar la base de clientes y muchas otras que las compañías de capital riesgo generalmente implementan con éxito. La orientación hacia el sector sanitario de Riverside Riverside Company tiene una larga y exitosa historia de inversiones en el

“Las compañías farmacéuticas tienen muchos elementos que considerar a la hora de asociarse con una firma de capital riesgo. La valoración más alta por la compañía tal vez no resulte serlo en el largo plazo, por lo que Riverside recomienda trabajar con una empresa que ofrezca algo más que el precio más alto. Estos son algunos de los elementos deseables, en nuestra opinión, en un socio de capital riesgo”

sector sanitario, habiendo completado casi 70 inversiones desde su fundación en 1988, y ha aplicado su experiencia en una gran variedad de nichos de esta industria. La empresa cuenta con un equipo de especialistas dedicados en exclusiva al sector. Este equipo posee décadas de experiencia e incluye médicos, ejecutivos del sector sanitario y profesionales del Capital Riesgo. Riverside evalúa las potenciales inversiones en empresas relacionadas con el sector farmacéutico según los criterios de inversión que aplica en todas sus operaciones. Generalmente, Riverside busca invertir en empresas rentables y en crecimiento con algunas de las características siguientes: • Liderazgo especial y diferenciado en nichos de mercado. • Características “especiales” que pocos competidores puedan igualar. • Equipos de dirección con talento y motivación con los que podamos alinear intereses y acordar un proyecto común de creación de valor. Ventajas del capital riesgo Las entidades de capital riesgo como Riverside son expertas en potenciar el crecimiento. Esto es lo que hacen día a día. Cuando Riverside se asocia con una compañía del sector sanitario, aporta las capacidades, la experiencia y la visión no solo de una firma espe-

cializada en el sector sanitario, sino los de una firma con presencia global. Gracias a que cuenta con equipos locales repartidos por 20 oficinas de cuatro continentes, Riverside puede ayudar a las empresas a crecer internacionalmente, optimizar sus operaciones, mejorar procesos y mucho más. Las empresas de capital riesgo pueden, asimismo, ofrecer una considerable ayuda financiera y operativa para acelerar el crecimiento y hacer posible la expansión, permitir la adquisición de competidores y otras iniciativas que en caso contrario habrían sido imposibles. ¿Cómo elegir el socio de Capital Riesgo adecuado? Las compañías farmacéuticas tienen muchos elementos que considerar a la hora de asociarse con una firma de capital riesgo. La valoración más alta por la compañía tal vez no resulte serlo en el largo plazo, por lo que Riverside recomienda trabajar con una empresa que ofrezca algo más que el precio más alto. Estos son algunos de los elementos deseables, en nuestra opinión, en un socio de capital riesgo: • Historial probado de éxitos. • Experiencia y dominio del sector. • Intereses alineados. • Metas y planes a largo plazo compartidos. • Versatilidad y capacidades operativas. • Solidez y “musculo” financiero.

Un resultado favorable Si elige el socio adecuado, el empresario debe esperar que su empresa tenga un crecimiento mayor que el que podría haber conseguido por sí solo. Además, la empresa deberá salir fortalecida y tener un funcionamiento más eficiente. En el contexto económico actual, contar con un socio fuerte a su lado puede marcar la diferencia entre prosperar o sencillamente sobrevivir. The Riverside Company The Riverside Company es una compañía global de capital riesgo centrada en la adquisición de negocios en crecimiento valorados hasta 200 millones de euros. Desde su fundación en 1988, Riverside ha invertido en más de 300 operaciones. Su cartera internacional incluye más de 70 empresas. Caso práctico Impulsando el crecimiento de HRA Pharma HRA desarrolla productos orientados a cubrir necesidades muy específicas en el campo de la salud reproductiva y la endocrinología (dos áreas con elevado potencial de innovación y desarrollo de producto). Con sede en París, HRA tiene filiales en Alemania, España, Reino Unido e Irlanda, Italia y Francia, las cuales soportan una potente red de socios de I+D, fabricación, distribución y organización que le permite satisfacer necesidades críticas y mejorar la salud de sus pacientes en más de 50 países. The Riverside Company invirtió en HRA Pharma en 2011. La operación fue inusual para Riverside dado que la firma no suele realizar inversiones minoritarias, pero la inversión en HRA Pharma resultó ser una oportunidad muy atractiva. Riverside se sintió atraída por el sólido equipo directivo de HRA, unos productos excepcionales, capacidades contrastadas de I+D y un elevado potencial de crecimiento. En particular:

Gestión I+D+i y Patentes • Rentabilidad y flujo de caja positivo: HRA tiene un catálogo de productos ya lanzados al mercado que gozan de una alta rentabilidad, lo que le proporciona suficiente capital para financiar sus operaciones de I+D y el desarrollo de nuevos productos, incluyendo las pruebas clínicas. Por el contrario, muchas compañías que están desarrollando nuevos fármacos suelen encontrarse en un estadio previo a la rentabilidad e incluso a la comercialización de estos. • Operaciones globales: HRA vende en más de 50 países en todo el mundo a través de varias filiales que amplían su alcance geográfico. Esta presencia internacional combina perfectamente con la gran capacidad de Riverside de ayudar a empresas europeas en su expansión internacional. • Liderazgo global: HRA es el líder europeo en anticonceptivos de emergencia. En España, sus dos productos anticonceptivos de emergencia, ellaOne (acetato de ulipristal) y NorLevo (levonorgestrel), tienen una cuota de mercado conjunta del 65%. • Potencial de crecimiento: HRA cuenta con varios productos nuevos muy atractivos, que están siendo introducidos gradualmente en los mercados internacionales y reportando a la compañía una importantes creación de valor. “Desde nuestra primera reunión con su equipo directivo, tuvimos la sensación de que HRA poseía un conjunto realmente único de cualidades, algunas que buscamos en todas nuestras inversiones y otras que diferenciaban a la empresa de cualquier empresa farmacéutica que hubiésemos visto antes”, comenta Karsten Langer, socio de Riverside, y responsable de esta inversión. HRA planteó la apertura de su capital para buscar un socio que pudiera apoyar sus ambiciosos planes de crecimiento y que, al mismo tiempo, le prestase ayuda

en sus esfuerzos por afianzar su cuota de mercado en Asia y Norteamérica. “La actividad principal de HRA Pharma es muy fuerte y tenemos una prometedora cartera de productos en desarrollo, teniendo ambas áreas potencial de crecimiento. Riverside nos está ayudando a hacer realidad este potencial”, menciona Erin Gainer, Consejera Delegada de HRA Pharma. “Nuestro objetivo es acelerar el desarrollo del negocio principal de HRA Pharma mediante el crecimiento interno y externo. Formar equipo con Riverside es un catalizador que nos ayuda a alcanzar este objetivo”. HRA Pharma eligió trabajar con Riverside por el talento de su equipo global, su amplia experiencia en el sector sanitario y una visión compartida del futuro de HRA. Riverside ha realizado más de 300 inversiones, incluyendo casi 70 en el sector de la salud. HRA quedó impresionada también por el historial de Riverside en el apoyo a empresas de rápido crecimiento en Europa y en todo el mundo, lo que proporciona a HRA el acceso inmediato a un amplio acervo de conocimiento, experiencia, competencias y contactos. “Nuestra alianza con Riverside nos provee de una base de capital sólida y flexible para llevar a la práctica nues-

tros planes futuros de crecimiento y desarrollo”, apuntó la Sra. Gainer. “Riverside es además un valioso socio intelectual y empresarial que nos ofrece una amplia experiencia internacional y un conocimiento del proceso de crecimiento en pequeñas y medianas empresas”. HRA aspira a maximizar el potencial de sus actuales recursos y a continuar expandiéndose mediante la optimización de su estrategia de negocio y un desarrollo activo de su cartera de I+D. Riverside aporta una valiosa visión estratégica, recursos y acceso a una red de relaciones que ayudan a conseguir los objetivos de crecimiento. Desde su alianza con Riverside, HRA ha implementado un nuevo consejo de administración, que incluye consejeros independientes con amplia experiencia sectorial. A través de sus representantes en el consejo de administración, Riverside ha ejercido una influencia positiva en la estrategia de la empresa, y ha ayudado a HRA en su proyecto de reorganización de la compañía y la formación de dos equipos comerciales con un fuerte enfoque a resultados. Por último, Riverside está dando soporte activo a la empresa en su búsqueda de nuevos productos.

“La actividad principal de HRA Pharma es muy fuerte y tenemos una prometedora cartera de productos en desarrollo, teniendo ambas áreas potencial de crecimiento. Riverside nos está ayudando a hacer realidad este potencial”, menciona Erin Gainer, Consejera Delegada de HRA Pharma. “Nuestro objetivo es acelerar el desarrollo del negocio principal de HRA Pharma mediante el crecimiento interno y externo. Formar equipo con Riverside es un catalizador que nos ayuda a alcanzar este objetivo”

La innovación aplicada a la empresa ¿Qué es innovar? Según la RAE, “Innovar” es alterar las cosas introduciendo novedades que es aquello que sorprende por su carácter diferente y generalmente estimulante e inspirador. Creo que la clave de la innovación es la sorpresa, el carácter diferente y, sobre todo, la estimulación e inspiración. Todo esto son virtudes de los productos que, de alguna manera, han triunfado en los mercados de una forma relevante y explosiva, produciendo a las empresas propietarias cuando se han gestionado con diligencia réditos importantes en las cuentas de resultados. ¿Cómo aplicamos la innovación? En este segundo paso es muy importante la creatividad y el realismo. La innovación la aplicarán las personas sobre productos que serán realizados y consumidos por personas, por esto se necesitan habilidades directivas y de liderazgo que también sean innovadoras Antes de entrar a valorar los conceptos de creatividad y realismo, expongamos ese pensamiento que el inventor del piano no llegó a ser el mejor pianista. Igualmente el inventor de la innovación es posible que no sea la persona más adecuada para buscar las aplicaciones de su innovación. En este momento llegamos a una situación en la que habría que valorar si en nuestro país estamos trabajando en la dirección correcta a la hora de trabajar con la innovación. Las dificultades de crecimiento de spin-off o start-up, son las de la mayo-

ría de empresas pequeñas que comienzan su andadura: • Falta financiación. • Escasa definición de productos. • Ideas en fase temprana que requieren inversión para desarrollo y testaje. • Escaso conocimiento de mercado y competencia. • Falta de foco e indefinición de la estrategia. • Aumento en número patentes no se acompaña de aumento en facturación. Las patentes son muy caras de mantener. La evaluación de capabilidades y patentes valorando las áreas donde se es más competitivo, así como la definición de visión y estrategia a varios años para desarrollo y construcción de redes de colaboración con compañías establecidas en el mercado y clientes demandando soluciones innovadoras, serían los primeros pasos junto a la búsqueda de la financiación del proyecto presente. La presentación de soluciones únicas y el desarrollo de las mismas a través de inversiones conjuntas con grandes multinacionales ha ayudado en mi experiencia al impulso inicial de pequeñas empresas de base tecnológica. Asimismo, considero primordial la autofinanciación del I+D+i mediante venta de proyectos de investigación y productos desarrollados en conjunción con cliente final cuando se han detectado con rigor las necesidades del mercado y se ha sabido describir la innovación tecnológica adaptándola a este entorno.

Agustin Mariscal Director General/CEO Ingeniatrics Tecnologias

Gestión I+D+i y Patentes “Quizá una de la tareas pendientes sea el riguroso análisis del mercado y competencia. Es muy importante valorar los atributos y valor añadido de nuestros productos a la hora de fijar el precio (de forma que este sea competitivo y relevante). En la mayoría de los casos, en mi experiencia, las hojas de ventas se realizan como proyecciones que parten de un número obtenido del mercado potencial y sin que se produzca un análisis por parte del consumidor/cliente en cuanto a su capacidad para cambiar sus hábitos actuales”

Nos encontramos en España con un número importante de Spin-offs/ Startups que sufren por llegar al mercado. Tienen ideas muy interesantes con un componente innovador elevado y, sin embargo, les cuesta encontrar un hueco y vender sus productos. Escuchamos frases del tipo “yo soy el inventor, por lo tanto, conozco el mejor mi proyecto y seré el más indicado para venderlo”. Sin embargo, el inventor del piano no es el mejor recordado y, por supuesto, no fue el mejor pianista. Por eso, es muy importante plantearnos que necesitamos inventores e innovadores, pero es necesario que esas innovaciones sean gestionadas por personas capaces de llevarlas al mercado y así sean puestas en valor. Proponemos una serie de pasos para lanzarse a la aventura de creación de una empresa a través de la aplicación de la innovación: • Organización de prioridades. • Cuantificación real de productos y evaluación exhaustiva de coste /precio de los mismos. • Análisis de oportunidades y amenazas/debilidades y fortalezas. A la hora de la obtención de la financiación y, en particular, en los esta-

dios iniciales tenemos un área de mejora en la valoración objetiva de las compañías de base tecnológica a través de un estudio completo de un plan de negocio elaborado con rigurosidad y basado en un proceso analítico de la compañía (personal, capabilidades, patentes, productos, mercado, competitividad y hoja de ventas). Hay pocos expertos en concreto en nuestro país que sean capaces de realizar este trabajo. Quizá una de la tareas pendientes sea el riguroso análisis del mercado y competencia. Es muy importante valorar los atributos y valor añadido de nuestros productos a la hora de fijar el precio (de forma que este sea competitivo y relevante). En la mayoría de los casos, en mi experiencia, las hojas de ventas se realizan como proyecciones que parten de un número obtenido del mercado potencial y sin que se produzca un análisis por parte del consumidor/cliente en cuanto a su capacidad para cambiar sus hábitos actuales. Asumimos que el consumidor pensará como nosotros y no lo testamos. Pensamos que el mercado reaccionará como lo hacemos nosotros desde el interior de la compañía donde lanzamos el nuevo proyecto. Evitamos el planteamiento de planes

de contingencia y consideramos escenarios optimistas dando poco espacio a los obstáculos que podamos encontrar en el camino. En realidad, la aplicación de una innovación es un riesgo y significa un cambio en la forma de proceder de los clientes y mercado. Como bien es sabido, el cambio trae consigo las resistencias en los seres humanos (mercados y clientes están compuestos de seres humanos), por lo tanto debemos plantear estrategias para vencer estas resistencias. Todo acaba siendo un balance de fuerzas en donde debemos ser capaces de alcanzar una ecuación con un resultado positivo, donde los atributos y el valor de nuevo proyecto suman y resistencias restan. La importancia de conocer lo que tenemos , lo que ya existe y de ser capaz de describir y transmitir de forma eficiente el valor y atributos del nuevo proyecto serán factores claves para conseguir el éxito en la aplicación de la innovación. Análisis y estudio del mercado donde nos adentramos permitirá hacernos una idea completa de la ecuación del valor añadido que aportamos y podrá ayudarnos a definir un precio competitivo que nos lleve a realizar la hoja de ventas propuesta en los tiempos indicados. En todo este proceso que parece muy racional y lógico volvemos a encontranos con la dificultad de la asimetría de conocimiento. Quien lanza un proyecto conoce mejor su proyecto que el mercado donde se lanza y la competencia con la que se enfrenta. El análisis de mercado y competencia puede producir cierta incertidumbre y desánimo al no saber a ciencia cierta la medida y qué valor de la misma se necesita para que haya una variación en los hábitos del mercado /consumidor. Todo esto se compensa con el empuje emocional y la proactividad del emprendedor que confía en su proyecto.

Se habla de la intuición como un sentido difícil de valorar y, por tanto, de explicar, pero que cada vez se cree más basado en datos analíticos que los individuos poseemos y utilizamos para construir y verbalizar esas intuiciones. Sería importante el exteriorizar esos datos y darles forma en el plan de negocio para poder comunicarlos a clientes internos /externos, así como a colaboradores y socios. El análisis y estudio de los datos que consciente o inconscientemente usamos en la elaboración de nuestra intuición nos ayudará a poder explicar el proyecto de una forma coherente, consistente y relevante poniendo a disposición del resto del equipo la posibilidad de analizar esos datos y validarlos con su conocimiento de forma que las decisiones sean consensuadas y, por lo tanto, más poderosas a la hora de ser defendidas por la implicación en las mismas de los equipos.

aplicaciones a la innovación y la contextualización de esas aplicaciones en mercados de referencia que ellos mismos tienen analizados y los dominan.

Aquí me gustaría hacer una reflexión sobre la ecuación del valor añadido en la que las incógnitas son como describíamos antes, no sólo el propio producto, sino también el mercado y la competencia. El inventor de la innovación estando focalizado en su proyecto con tanta intensidad se olvida con frecuencia del mercado y competencia, esperando que ellos vengan hacia él. Esto es como si el inventor del piano esperará que el piano tocara sólo sin necesidad de un pianista.

El tiempo se controlará por dos variables muy importantes: el orden y la motivación

Hay un espacio importante para los individuos con habilidad de identificar

Pensamos que hay una gran necesidad de comunicar, especialmente en el ambiente actual, con claridad y sencillez las innovaciones que tenemos y las aplicaciones de las mismas que proponemos. En esta comunicación es clave tener siempre en mente mercado y competencia, para poner en valor nuestra innovación. La importancia del tiempo como un componente intrínseco de la velocidad en el mundo empresarial globalizado actual es clave. Por ello, su medición y control puede ser uno de los factores fundamentales a considerar en el proceso de éxito o fracaso de las iniciativas emprendedoras.

petencia, así como el plan de implementación que hemos diseñado a través de la visión y estrategia plasmada en un exhaustivo plan de negocio, donde los datos y el plan financiero deben jugar un papel relevante. Por último, y dentro de la valoración de la empresa, debe tenerse en cuenta al equipo gestor, que será fundamental a la hora de la implementación del proyecto. La importancia de contar con gestores que conozcan el mundo tecnológico y el personal que trabaja en este tipo de empresas facilita la comunicación y la toma de decisiones, tan importante en estos entornos.

Cuanto más elevadas sean estas variables menor será el tiempo utilizado en el desarrollo del proyecto. Sin embargo, entendemos que la motivación es una función dependiente del orden.

La gestión de las empresas que trabajan con innovación se mueve con parámetros distintos. Las expectativas e intereses de sus integrantes van por su propia idiosincrasia creativa más allá de una simple hoja de resultados y un análisis de la tesorería para conseguir escenarios que puedan modificar los mercados en los que se mueven. Finalmente esos cambios son los que traerán el gran beneficio para estas empresas, pero para ello hay que arriesgar y no perecer en el intento.

Proponemos una clara organización de prioridades, empezando por el análisis de la innovación que tenemos en nuestro proyecto, poniéndolo en valor con respecto a mercado y com-

La capacidad de combinar riesgo y control nos llevará a un escenario ordenado y motivador que llevará la innovación a una aplicación productiva en el mercado empresarial.

“Proponemos una clara organización de prioridades, empezando por el análisis de la innovación que tenemos en nuestro proyecto, poniéndolo en valor con respecto a mercado y competencia, así como el plan de implementación que hemos diseñado a través de la visión y estrategia plasmada en un exhaustivo plan de negocio, donde los datos y el plan financiero deben jugar un papel relevante”

Gestión I+D+i y Patentes

Patentes e investigación biomédica

José Antonio Pérez-España Director de Asuntos Regulatorios PRAXIS PHARMACEUTICAL S.A.

asi todo está dicho o escrito pero sin patentes no habría desarrollo científico en el campo de la salud. Durante los años del telón de acero entre la URSS y los países occidentales fue asombroso el escaso desarrollo –por no decir vacío absoluto - de medicamentos y productos en el campo de la salud, en los países soviéticos. El argumento de que la URSS vivía en economía de guerra y desarrollo armamentístico incluidos sus éxitos espaciales queda pobre ante el reto social de la salud de la población. Es sólo un ejemplo comparativo de una protección inexistente en los países socialistas (hacia donde camina ahora la Europa occidental), de la patente y la investigación, por tanto, frente a la protección administrativa de ese esfuerzo investigador de la ciencia, que se aplica inmediatamente a toda la población, en otros países más concienciados de valorar y proteger ese desarrollo.

patente da paso a los llamados medicamentos genéricos que son la copia del medicamento patentado. Hoy hay una batalla dialéctica si esas copias tienen la calidad del original. Lo que en el práctica debería ser exigido y controlado por las autoridades competentes para que así sea, quizá no ha sido suficientemente valorado por la Administraciones y partidos políticos que las gestionan. En EE. UU. hubo un fraude importante que llevó a prisión a los responsables de un laboratorio por incumplir la calidad de los productos genéricos que fabricaba, pero en otros países no parece que haya tantas exigencias al respecto. Al menos no se reflexiona a nivel público. Recientemente se ha retirado de la comercialización en farmacias, por la Agencia, algunos medicamentos genéricos por problemas de calidad y por incumplimiento de NCF/GMP. Es un aviso a navegantes.

La patente es un mecanismo administrativo que recoge detalladamente todos los datos de la novedad que se patenta y que es sometida a un examen previo por expertos seleccionados para cada materia que se estudia, concediendo su explotación al inventor/es durante un período máximo de 20 años. Al cabo de esos años la patente pasa al dominio público. Hay que añadir que el Certificado Complementario de Patente extiende ese período 5 años más en consideración a los años que un nuevo medicamento de investigación necesita gastar en su desarrollo técnico y clínico, aproximadamente unos 10 años, y sin que el total de explotación de la patente pueda pasar de 15 años en la comercialización del producto. Comparados a los 20 años de cualquier otro producto industrial, lo cual es una manifiesta penalización.

El mecanismo de patentar un nuevo producto, especialmente un nuevo medicamento, comienza en la protección de los primeros pasos de la invención. La frecuencia de pleitos entre grandes compañías investigadoras por las similitudes entre las moléculas que se patentan –y que han pasado el filtro de expertos de la Administración correspondiente – ha dado paso a tener que justificar ante notario esos primeros pasos de la investigación para poder defender quién empezó primero a trabajar y descubrir las actividades y acciones farmacológicas de una nueva molécula. Hay filtraciones, empleados poco fieles o que cambian de trabajo y se llevan información reservada de la investigación de una compañía a otra, etc. Todo este proceso ha llevado el costo de la investigación a niveles de cifras astronómicas. Y ese costo se repercutirá en el precio final del medicamento. Es una de las razones por la que las compañías han apartado la

En el campo de los medicamentos, este período limitado de explotación de la

investigación de enfermedades raras, dado que como el número de pacientes es muy bajo, la repercusión de estos gastos de investigación en el costo del medicamento eleva su precio a niveles que las Administraciones sanitarias no quieren/pueden aceptar. Parece que últimamente está cambiando en EE. UU. y en Europa este criterio y ello mejorará la investigación de las enfermedades “huerfanas” o raras. Así que los primeros pasos de la investigación es la protección adecuada de los documentos y personas que manejan los procedimientos del desarrollo de la investigación declarándolos confidenciales o secretos para el resto de personas de la compañía. Una vez que se solicita la patente de un nuevo producto, irá acompañada de un estudio de aquellos productos relacionados que han sido patentados anteriormente y debe justificarse porque la nueva invención mejora y se distingue

en sus respectivas reivindicaciones de las invenciones anteriores. Aquí es donde surgen las primeras dificultades porque los examinadores serán –deben ser – cuidadosos en los posibles infringimientos de la nueva patente. Se juntan aquí, la posible real importancia de la novedad del producto, con la habilidad de relatar y describir en la patente aquello que la distingue y diferencia de los antecedentes a que se comprara. Los pleitos son frecuentes, a veces con cifras de reclamación económica inimaginables. Pero al final quien tiene razón queda en el mercado y el producto/medicamento llega a cumplir su objetivo. Todo lo anterior nos lleva a preguntar si los que no disponen de esos recursos económicos no pueden patentar, ¿pueden y para qué van a investigar? Enfocando hacia el país donde más investigación se hace en el campo de medicamentos, EE. UU., vemos que en

los últimos años las pequeñas empresas biotecnológicas han crecido de forma exponencial. Algunas con éxito espectacular, aunque es cierto que muchas acaban muriendo de éxito absorbidas por las grandes compañías internacionales. Pero ese campo económico es otro asunto. Lo relevante es que allí donde hay imaginación y ciencia compartidas hay investigación. Y donde hay investigación hay progreso y mejora económica. Esto no llega habitualmente a los políticos que tiene un nivel bajo de cultura científica y entonces se crea un vacío tremendo que tardará años en remediarse. Es conocido ese ejemplo de la escultura de mármol que costó miles de horas en hacerse y se destruye en pocos segundos. Para conocer una aproximación a la investigación y patentes en la Industria la Tabla adjunta señala las patentes solicitadas en el Sector Biotecnológico en los años 2009 al 2011.

Gestión I+D+i y Patentes Cuando una Administración del Estado, caso reciente de España, no tiene esa percepción de la importancia de la investigación científica en el campo de la salud que se materializa en los medicamentos con marca, que es el nombre que identifica ese producto de investigación propiedad de una empresa que lo comercializa, se da el caso que esa Administración hace y pone en vigor una Ley que en uno de sus artículos se discrimina entre el medicamento con marca y el genérico –que es la copia del producto de investigación – a favor de la prescripción del genérico. Eso, que se basa en un concepto “socialista” de la Administración, resulta que es antisocial y perjudica el desarrollo de los nuevos productos que tratan de mejorar los problemas pendientes de la salud de toda la población y que, lamentablemente, aún no están resueltos, como es el caso de las enfermedades raras. Se prioriza el corto plazo no el interés social de la salud. Incluso se financian proyectos no rentables y de costes faraónicos. Hace falta también más incorporación de la universidad a la empresa. Las ideas tienen que hacerse realidad. Afortunadamente la investigación clínica hospitalaria ha crecido y se ha desarrollado en los últimos años y está dando frutos importantes. Aún recuerdo un primer plano del diario “El País”, que acusaba a los laboratorios, a la Industria Farmacéutica, de convertirnos en los conejillos y cobayas de experimentación de los nuevos medicamentos. Hoy hay pacientes que piden por favor ser incluidos en los Ensayos

Clínicos de ciertas enfermedades. La confianza y el conocimiento avanza a pesar de… sigamos trabajando. Las Agencias, y el Comité Internacional de Armonización, trabajan para reducir los costos cada vez más elevados de la calida y de la investigación clínica. El número de pacientes necesario para un Ensayo Clínico es un obstáculo real para la fase final de la I+D. No es fácil encontrar la solución que de momento sólo la tienen las compañías con grandes recursos económicos. La patente ahí juega un papel importante para la negociación. Hay patentes fuertes y patentes menos fuertes, o débiles, que pueden ser fácilmente derivadas en productos similares defendibles ante los comités de expertos. La complejidad de los productos biológicos ha abierto un nuevo campo con límites a veces difíciles de admitir para la patentabilidad. Se añaden los diferentes criterios de países que aceptan patentes que otros países rechazan. Pero el camino de la ciencia deberá imponerse. Los obstáculos son parte del desarrollo necesario y hay camino que recorrer. Debemos seguir el camino del desarrollo e investigación que nos permiten las patentes si queremos tener un sitio en la Europa comunitaria. Necesitaremos aliados, y la Industria Biomédica los tiene. Muchas compañías españolas son ya internacionales y tienen las bases para ese desarrollo. Apoyémoslas a través de una Administración inteligente, dialogante y abierta al futuro. Sólo así, el tejido del mundo de la salud tendrá futuro.

“ Se prioriza el corto plazo no el interés social de la salud. Incluso se financian proyectos no rentables y de costes faraónicos. Hace falta también más incorporación de la universidad a la empresa. Las ideas tienen que hacerse realidad”

Artículo

El Cliente 2.0, un nuevo reto para el Sector Farmacéutico

ransparencia, interactividad y ubicuidad, cambio de poder, confianza. Cinco conceptos independientes que nunca han estado tan vinculados como hoy día. ¿Por qué? Porque Internet ha cambiado las reglas del juego y este cambio ha afectano tanto a usuarios como a empresas. En el mundo hay más de 2.100 millones de internautas (algunos estudios indican que 3.000), de los cuales el 84% está en Redes Sociales, el 33% tiene fans, es fan o tiene marcas como amigos, el 47% escribe sobre marcas, el 78% tiene en cuenta los comentarios y el 80% usa Internet para proveerse de información. La web 2.0 nos ha cambiado. Transparencia "Internet nos ha hecho transparentes". Esta sencilla cita pronunciada en 1999 por Kjell Nordström y Jonas Ridderstrale en su libro “Funky Business” es hoy una realidad patente. Si nos buscamos a nosotros mismos en los principales buscadores no solo aparecerán nuestras principales reseñas, también lo harán nuestros perfiles sociales, últimos comentarios, fotos, vídeos, eventos en los que hayamos participado, etc. No aparecerá solo lo que somos y hacemos, también lo que hemos hecho, cuándo lo hemos hecho y con quién lo hemos hecho. En el futuro, el lujo será poder "escaparse" de los buscadores, no ser indexado por ellos. Interactividad y ubicuidad A diferencia de lo que mucha gente cree, no nos encontramos solo ante cambios tecnológicos; el verdadero y profundo cambio ha sido el cambio sociológico, un cambio en la forma de

relacionarnos unos con otros que ha calado tan profundo en nuestra sociedad que podemos afirmar, sin miedo a equivocarnos, que no hay vuelta atrás. Esta interacción ahora se produce en tiempo real, 24 horas al día, a través de diferentes dispositivos y plataformas, haciendo de la ubicuidad y la capacidad de estar presente en el momento adecuado la clave del éxito o el fracaso. La importante presencia de usuarios en las redes sociales ha hecho que muchas empresas hayan dado el salto y utilicen estrategias de marketing online buscando esa presencia que les permita conseguir un posicionamiento en la mente de sus usuarios y ser la opción preferente en el momento de la compra. Para ello crean continuamente contenidos que buscan aportar valor y permitan una bidireccionalidad e intercambio que lleve a una vinculación emocional y la fidelización de los mismos. Prueba de la cantidad de contenido que se crea son los más de 2.500 millones de "me gusta", los 270 millones de fotos o más de 2.000 actualizaciones que se generan en Facebook todos los días, o los más de 150 millones de tweets que se escriben en Twitter (la red social más dinámica y ubicua). Cambio de poder Esta interactividad y ubicuidad ha provocado la pérdida del control de las comunicaciones por parte de la empresa. Ahora hay (o debe haber) una bidireccionalidad en las mismas, ya que son los propios usuarios los que consumen y generan también el contenido, habiendo quedado la empresa, como promotora de esos contenidos, en un papel secundario. Nace así el concepto de “prosumidor”.

Sergio Palanca Business Transformation Services (BTS) Manager de IMS Health

Artículo “Por otro lado, las dinámicas en el sector farmacéutico están cambiando constantemente. En los últimos años han aparecido nuevos stakeholders que han empezado a relevar la posición hegemónica del médico”

Los usuarios tienen el poder, lo saben y están dispuestos a ejercerlo. El usuario 2.0 consume, opina, escucha, personaliza, recomienda e influye. Confianza Todo lo anterior ha afectado a la confianza, que se traduce en una pérdida importante en la credibilidad de los medios tradicionales, apareciendo nuevos medios e influenciadores. Por ejemplo, el 62% de los internautas da más credibilidad a un extraño que a la propia marca, el 54% considera que las Redes Sociales son buenos lugares donde informarse de productos y marcas, pero no están dispuestos a ser “molestados” por las propias marcas en estos entornos. Por todo ello podemos decir que es el usuario el que dirige la conversación, hablando con otros usuarios y quedando todos los comentarios grabados en la red, disponibles para futuras interacciones. Por otro lado, las dinámicas en el sector farmacéutico están cambiando constantemente. En los últimos años han aparecido nuevos stakeholders que han empezado a relevar la posición hegemónica del médico. Los payers, las farmacias y los propios pacientes van adquiriendo un peso muy relevante como decisores en el consumo de medicamentos. La desfinanciación de muchos productos así como una participación incremental del pago de los mismos por parte de los pacientes están convirtiendo a éstos en el nuevo

punto de mira de los laboratorios. Los pacientes, ante esta nueva situación, buscan asesoramiento y han encontrado en la red su fiel aliado.

mundo, pero NO de información. Se necesita entender el dónde, cómo, y cuándo. Y quedar aislados de este mundo puede tener sus consecuencias.

Un claro ejemplo de este dinamismo en las redes es que, según el Barómetro del Centro de Investigaciones Sociológicas (CIS) del mes de junio, un tercio de los españoles (34,2%) utiliza la red de forma preferente para buscar información relacionada con la salud. Un porcentaje que se ha ido incrementando y que, dada la situación actual, es previsible que aumente notablemente.

Durante los años 2008 y 2009 se vacunó en España a más de 200.000 niñas con la vacuna Gardasil contra el papiloma humano, que en algunas decenas de casos causó problemas (la mayoría menores) pero en unos pocos requirieron hospitalización y dos niñas tuvieron que ser tratadas en la UCI.

Con esta coyuntura, diferentes empresas del sector, como muchas farmacéuticas, se han lanzado a explorar las oportunidades que nos ofrece la web 2.0, creando farmacias virtuales, redes sociales profesionales como Higia C o m u n i d a d (http://www.higiacomunidad.es/) que cuenta con más de 1300 farmacéuticos, redes sociales de pacientes como Red Pacientes (http://redpacientes.com/), proyectos colaborativos como W i k i s a n i d a d (https://wikisanidad.wikispaces.com/In icio) o Somos Medicina (http://www.somosmedicina.com/), bibliotecas médicas como el caso de http://bibliovirtual.wordpress.com/, así como los miles de perfiles y páginas abiertos por farmacéuticos en Twitter y Facebook, etc., buscando interactuar, ayudar y conocer de primera mano la opinión de los usuarios. Los laboratorios, por otro lado, empiezan a apostar por este nuevo medio. Su primer planteamiento es cómo poder capitalizar toda la información que se empieza a gestar en la red. Las iniciativas de monitorización de la red, también llamadas ‘social media monitoring’, se convierten por tanto en la opción idónea. Sin embargo, adentrarse en este mundo no es fácil. Internet puede ser considerada la mayor base de datos del

Estos hechos provocaron una importante alarma y reacción social de la que se hicieron eco, no solo los medios de comunicación tradicionales, sino también Internet, llegando a paralizar las vacunas y retirar algunas partidas de la misma. El perjuicio causado a la marca proveedora fue importante, dañando su credibilidad e imagen. Muestra de ello es la cantidad de información que uno puede encontrar haciendo una sencilla búsqueda en Google. “Visibilidad” y “Reputación Online”, dos términos a los que estamos todos expuestos y de los que tenemos que ser conscientes. La mayoría de los comentarios sobre nuestra empresa o productos en la web 2.0 son públicos y, por tanto, indexables y rastreables, por lo que no podemos no tener reputación (ya que siempre habrá quien haga una interpretación de la información que encuentre disponible), lo que sí está en nuestra mano es gestionarla. Ante esta situación, contar con herramientas fiables y partners con experiencia en entornos digitales es de una importancia capital. Hay una necesidad de saber quién está hablando, qué dice, dónde lo dice y cómo lo dice: es la única forma de garantizar un buen posicionamiento online, desarrollar estrategias sostenibles, poder reaccionar en forma y tiempo ante crisis de reputación e incluso detectar oportunidades en el mercado.

Observatorio Zeltia

Focus Group Observatorio Zeltia-CESIF (Parte I)

Comunicar los casos de éxito del sector biotecnológico ayudaría en sus principales preocupaciones: captación de financiación y mejora de nuestra imagen-país

Alexa Diéguezo Dinero y Salud

Mónica de Haro El Médico Interactivo

Rocío Arroyo Amadix

Pedro Franco de Sarabia Fenix BioSciences y Biotools do Brasil

Carmen Tejón PR Noticias

Almudena Trigo B-Able

Belén Gilarranz Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT)

Juan Pablo Ramírez Dossier Empresarial

Natalia Wright Sylentis

Ángel Gil de Miguel Universidad Rey Juan Carlos (URJC)

Noemí Navas Cinco Días

Rodrigo Gutiérrez El Economista

Observatorio Zeltia

Por tercer año consecutivo, el Grupo Zeltia y el Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) colaboran en el proyecto Observatorio Zeltia, en el que también participan la Cátedra “Innovación, Salud y Comunicación” de la Universidad Rey Juan Carlos y RDi (Red de Innovación). El Observatorio Zeltia busca fomentar la innovación, la divulgación y el análisis de la información biotecnológica aplicada a la salud. Con esta meta pone en marcha diferentes iniciativas, entre las cuales destaca la realización de un focus group anual que reúne a periodistas de los principales medios de comunicación, tanto generalistas como especializados en salud, científicos, representantes de compañías biotecnológicas y expertos en transferencia tecnológica. En este debate se analizan los principales cambios que ha experimentado la información sobre temas de biotecnología en el último año. También se proponen claves para mejorar la colaboración entre científicos y empresas y periodistas, de forma que las noticias sobre biotecnología terminen llegando a los ciudadanos de la manera más rigurosa y comprensible.

Las conclusiones que se extraen de este grupo de discusión se publican en Pharma Market y se recogen en el “Informe de Biotecnología Aplicada a la Comunicación IBAC 3.5”, cuyas dos ediciones anteriores se pueden consultar en la página http://www.observatoriozeltia.com. Además de hacerse eco de estas conclusiones, el IBAC 3.5 incluye también un exhaustivo estudio cuantitativo y cualitativo de las noticias sobre biotecnología publicadas en los principales medios de comunica-

A continuación, les ofrecemos las conclusiones de la primera parte del focus group de este año. En nuestro próximo número podrán conocer las de la segunda parte, que se centró en los medios de comunicación 2.0 bajo el paraguas del “Laboratorio de Nuevas Ideas en Comunicación”, que tiene

Pedro Franco de Sarabia Fenix BioSciences y Biotools do Brasil

Domingo Represa CSIC

Pilar Carrasco Universidad Rey Juan Carlos (URJC)

ción españoles a lo largo del año. La tercera edición del IBAC 3.5 se presentará en los primeros meses de 2013.

Ana López de Andrés Universidad Rey Juan Carlos (URJC)

Sergio Saiz Expansión

José Antonio Plaza Diario Médico

Miguel Sanmartín Intereconomía

Sergio Alonso La Razón

José Mª López Alemany El Global

como objetivo el análisis y la divulgación de las nuevas formas y herramientas de comunicación

− Sin embargo, solo el 36,7% haría donaciones altruistas a la ciencia.

1. Conocimiento e interés social en biotecnología: • Importante influencia del entorno económico: En el último año la crisis económica se ha reagudizado y ha provocado que se multipliquen los recortes, afectando a todos los agentes y, por tanto, a los proyectos de innovación en general y de biotecnología en concreto: − Importantes cambios a nivel administrativo: paso de un Ministerio de Ciencia e Innovación a una Secretaría de Estado de I+D+i adscrita al Ministerio de Economía y Competitividad. Se traduce en una menor apuesta económica y financiera por la innovación. − Disminución de las subvenciones que otorgan instituciones como el CDTI (Centro para el Desarrollo Técnico Industrial). − Desde el punto de vista financiero, hay mayor dificultad de acceso al sistema crediticio. − Como consecuencia de lo anterior, desciende el número de proyectos que las empresas y los centros de investigación pueden poner en marcha. − La transferencia tecnológica no termina de arraigarse en nuestra cultura. − Con los recortes que padecen las CC. AA., los bioclusters se encuentran en un momento de redefinición. − En el entorno universitario, aumentan los másteres especializados en biotecnología, por lo que se aprecia un mayor interés por el sector. No obstante, existe un desequilibrio entre la oferta que se hace desde las universidades y la realidad de la ocupación en las diferentes empresas. − Las diferentes medidas adoptadas en el último año referentes a este sector impactan en las cuentas de resultados de la industria farmacéutica. Su búsqueda de un nuevo modelo se vuelve más apremiante y la biotecnología tiene un destacado papel en él, ya que buena parte de las nuevas moléculas innovadoras proceden de ella. − Los medios viven una reestructuración muy importante: se reestructuran cabeceras, otras desaparecen, nacen nuevos entornos de comunicación en Internet… Continúan buscando un nuevo modelo que les permita subsistir.

• El desinterés está causado por el desconocimiento: − Según la mencionada encuesta, uno de cada cuatro españoles (24,9%) no está interesado en la ciencia porque no la entiende. − Además, un 41,9% de la población percibe su educación científica como baja o muy baja, frente a un 10,3% que dice que es alta o muy alta y un 46,6% que la califica de normal.

• Buena percepción de la ciencia por parte de la sociedad: − Según la “VI Encuesta de Percepción Social de la Ciencia y la Tecnología” de la Fundación Española para la Ciencia y Tecnología (FECYT), un 88,6% de los españoles piensa que la ciencia aporta ventajas para mejorar la calidad de vida de la sociedad y un 87,1% opina que contribuye al desarrollo económico. − Más del 80% de los españoles apoya incrementar o mantener la inversión en I+D+i.

2. Tipo de información: • Como consecuencia del dato anterior, el lenguaje debe ser más cercano: − Los investigadores tienden a pensar que emplear un lenguaje más llano resta rigor a su mensaje, pero deben entender que es lo que permite que el ciudadano lo comprenda. − Se puede aprender de otros sectores como el energético que son capaces de explicar temas complejos en términos comprensibles. − Se reconoce que estos sectores cuentan con departamentos de comunicación integrados por un mayor número de profesionales y tienen más recorrido en comunicación que el biotecnológico. • El científico no debe ver al medio como un enemigo, sino como un aliado para lograr el fin común de que el mensaje le llegue al público. Debe haber confianza entre ambas partes: el periodista confía en la labor de investigación que ha realizado el científico, por lo que este debe confiar en que el periodista sabe desempeñar su oficio. Esta confianza se logra manteniendo en el tiempo la relación y en reuniones como estos focus group. • Algunos periodistas perciben el envío del cuestionario antes de hacer una entrevista como una falta de confianza en su trabajo. En cambio, otros periodistas, sobre todo los económicos, y los científicos, lo ven útil porque así el entrevistado puede preparar con antelación su explicación de algún concepto complejo de forma más clara, o los datos que le van a pedir. − Desde las empresas señalan que este deseo de “controlar” la información se debe a lo difícil que es deshacer el impacto de un dato publicado erróneamente, aunque luego el medio publique una rectificación con el dato correcto. • Reduccionismo en las informaciones: en determinados temas, como los transgénicos, los periodistas ofrecen un único punto de vista, cuando su deber es aportar una visión global.

Observatorio Zeltia • Los titulares deben atraer sin caer en el sensacionalismo: − A veces se ponen titulares que dicen que se va a curar determinada patología y el centro de investigación recibe una avalancha de preguntas por parte de los pacientes. − También hay ocasiones en las que es el propio centro el que exagera sus resultados. − Hay que explicar que los avances son a largo plazo. − Al mismo tiempo hay que explicar que ese paso que se ha logrado es importante para alcanzar ese fin. • Es fundamental adaptar los mensajes al receptor de la noticia, público especializado o general. • En el último año los entrevistados tienden a introducir ellos mismos el tema de la necesidad de financiación en el transcurso de su entrevista.

− Habría que sacar partido a esto, ya que, aunque la biotecnología como tal no sea uno de los temas que más atraigan a los inversores, en su mayor parte está relacionada con salud, que como se ha dicho sí es una de las prioridades. • También faltan expertos en farmacoeconomía: son imprescindibles para que los investigadores dispongan de estudios con una base sólida con los que explicar a los periodistas los beneficios sociales y económicos que tiene una investigación. • La universidad está perdiendo imagen como centro capaz de abrir un horizonte profesional, por lo que debe trabajar en recuperar esa imagen ante la sociedad.

• Los científicos prefieren aparecer en la radio, seguida de la prensa escrita y, por último, la televisión.

4. Fuentes de información: • Se apunta cierto retroceso en la comunicación de los centros de investigación públicos.

• Se cita el ejemplo de un programa de radio sobre biotecnología emitido en directo en BioSpain, por el que pasaron casi 20 científicos de todo el mundo.

• Los departamentos de comunicación de OPIs, centros de investigación y hospitales todavía deben profesionalizarse mucho.

3. Actores necesarios: • Para los periodistas continúa e, incluso, se incrementa la tendencia a tener que hacer cada vez más tareas, por lo que les queda menos tiempo para dedicarle a cada tema.

• Se insiste en que si las empresas o instituciones lanzan una información, deben tener previsto quién va a hablar con los medios y deben dejar su contacto y que el periodista pueda preguntar sin miedos ni cortapisas.

• Por su parte, el científico tampoco puede ser un superhombre: se le pide que sea un buen científico, que cree empresas, que sepa comunicar, etc. Pero lo más práctico es que él sepa de investigación y colabore con el periodista, que es quien sabe comunicar. − Más que enseñar al científico a comunicar, hay que enseñarle a trabajar en equipo con el periodista. − Esto no quita para que cualquier profesional deba ser capaz de explicar a qué se dedica de una forma razonablemente comprensible, sin necesidad de ser un divulgador excepcional. − El científico debe abrirse más a la colaboración y “poner los pies en la tierra”, ya que a veces tiene poco contacto con el conocimiento que tienen realmente los ciudadanos sobre la innovación en general y la biotecnología en particular. • La escasez de analistas financieros especializados en el sector biotecnológico se pone de manifiesto como en los años anteriores. − En cambio, sí hay muchos analistas que se están especializando en salud en el último año, porque ha crecido el interés de los inversores en el sector salud.

• Los departamentos de comunicación de las empresas cotizadas en Bolsa se encuentran con dificultades a la hora de elaborar sus notas de prensa. − Los procesos de revisión interna no dejan que el lenguaje sea más explicativo o divulgativo. − Al final se envían notas de prensa que son iguales a las informaciones que se remiten a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV). − Esto perjudica a las empresas porque si la nota de prensa es demasiado árida, el periodista la desestimará. • Las empresas biotecnológicas suelen ser pymes y no tienen departamentos de comunicación. • Se reitera la demanda apuntada en los focus group anteriores de que las empresas o instituciones adapten las informaciones a cada tipo de medio. 5. Información vs publicidad: • Cuando una empresa o un investigador comunica algo a los medios, siempre es un mensaje intencionado. • Asimismo, quien comunica algo a los medios siempre

tiene el riesgo de ser preguntado o de que no le convenza el enfoque que el medio le da a su mensaje. • Hay que diferenciar muy bien entre la comunicación empresa-periodista y la publicidad. En el primer caso, el periodista debe velar por el interés de sus lectores y buscará el enfoque que mejor satisfaga las necesidades de estos, enfoque que puede no coincidir con el buscado por la empresa. Si la empresa busca que su mensaje aparezca tal cual quiere, eso es publicidad.

6. Innovación como palanca estratégica • En los últimos años se han realizado importantes inversiones en I+D, pasando del 0,8% del PIB al 1,3% actual. • Los incentivos fiscales a la I+D han estado mal estructurados, por lo que su utilidad real ha sido baja. • Los ingresos por contratos de licencia en España procedentes de OTRIs y universidades fueron de 2,4 millones de euros en 2011, según datos de RedOTRI. Este indicador ha ido mejorando (en 2007 fueron 1,9 millones de euros), pero todavía está a años luz si lo comparamos con EE. UU. (2.300 millones), aunque el PIB no sea comparable. • Por tanto, a pesar de las mejoras, sigue haciendo falta una apuesta real por la innovación por parte de las administraciones, que no se quede en palabras. • Es poco probable que la administración lleve a cabo esta apuesta real, porque está centrada en el corto plazo, así que los investigadores deben centrarse en captar fon-

dos del programa europeo Horizonte 2020, así como inversión privada. • Sin embargo, la inversión privada no apuesta por el sector biotecnológico, los fondos de capital riesgo especializados en él son pequeños o no invierten en compañías españolas. • Es fundamental que tanto las empresas y científicos como los medios transmitan el beneficio social de los casos de éxito del sector (fusiones, licencias, cierre de rondas de financiación…), porque aunque la imagen económica de España no sea positiva, la imagen de la investigación española sí lo es. • Además, no tenemos la misma imagen en todas las zonas y deberíamos aprovechar aquellas donde es positiva, como en Latinoamérica, o donde todavía no tenemos una imagen-país, como en Asia, pero sí imagenregión, por ser parte de Europa, en lugar de enfocarnos en los sitios donde nuestra imagen es peor. • Para la universidad es clave desarrollar la ley de mecenazgo para que facilite que reciba financiación privada. • Debemos mirar hacia fuera e intentar trasladar lo que se está haciendo bien en cuanto a transferencia de tecnología en universidades y centros americanos y europeos. • Otro dato positivo es que hay muchas pequeñas empresas cuya tecnología se dirige más a diagnóstico o instrumentación que a un producto terapéutico, por lo que pueden entrar en el mercado en menos años.

•••

Reportaje I+D+i

Un mayor conocimiento de los incentivos fiscales ayudaría a invertir más en I+D+i

día de hoy, y a pesar de este decrecimiento de la economía, son pocas las empresas que se benefician de los incentivos fiscales existentes para aquellas empresas que incluyen en su estructura algún componente innovador. Con el fin de que el desconocimiento no sea la causa por lo que el sector productivo no solicitan este tratamiento fiscal, la Plataforma Tecnológica de Agricultura Sostenible (PTAS) y la Fundación PONS han organizado la jornada “Potenciar la I+D+i en tiempos de crisis a través de incentivos fiscales: Patent box”, con la colaboración también de la Oficina Española de Patentes y Marcas y el Ministerio de Economía y Competitividad. La jornada contó con la participación de Antonio Villarroel, Presidente de la Plataforma Tecnológica de Agricultura Sostenible, Mª Jesús Magro, Directora General de la Fundación Pons, José Mª Peláez Bravo (Subdirección General de Fomento de la Innovación Empresarial, Dirección General de Innovación y Competitividad del MINECO), Mariano Nieto, Jefe del Servicio de Documentación de la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM), Laura Montoya, Abogada Asesoría Jurídica de Pons Patentes y Marcas y Sergio Larreina, Director de Inteligencia Competitiva de Pons. Incentivos poco solicitados José María Peláez Bravo, Asesor Técnico de la Subdirección General de Fomento de la Innovación Empresarial, Dirección General de Innovación y Competitividad del Ministerio de Economía y

Competitividad (MINECO), abrió la jornada con la ponencia “Herramientas para el fomento de la innovación: incentivos fiscales y patent box”. La I+D+i está vista como un gasto, cuyo retorno incierto no está controlado, pero varios estudios macroeconómicos han corroborado e insistido en que la inversión es rentable, aunque carezca de ayudas o soporte público. La rentabilidad se traduce en un incremento de ventas, mayor competitividad y apertura a mercados internacionales, entre otros. La Admón. ha detectado una infrautilización de los fondos disponibles durante los últimos años. Por eso, Peláez propone realizar un análisis retrospectivo aprovechando la coyuntura económica y financiera: “Algunas empresas han invertido en proyectos en los que no estaban muy involucrados, en la medida en que están investigando algo que no tenía que ver con su core business. Esos proyectos que sí habrían podido desarrollarse y habían sido cofinanciados por organismos públicos podrían haber tener éxito. Ese activo intangible desaprovechado supone un gasto público, porque se podría haber generado valor y riqueza”. El experto también señaló varias ventajas: “Los incentivos fiscales dedicados a la I+D tienen la gran ventaja de que no tributan, son compatibles con cualquier otro tipo de ayuda y la deducción es proporcional a la actividad de I+D que se haga. Además, los resultados pueden ser explotados, vendidos, transferidos o cedidos”. Teniendo en cuenta estos preceptos, este tipo de incentivos pueden llegar hasta el 42% de la deducción, y lo

que es más importante, no es necesario que la empresa cuente con un departamento o laboratorio que se dedique específicamente a esta labor de investigación y desarrollo, es compatible con otras formas de ayuda (minoración base deducible en caso de subvenciones para el mismo proyecto); la aplicación es libre y general al no estar sometido a concurrencia competitiva con un presupuesto predefinido y al dirigirse a cualquier actividad definida como de I+D+i; y la deducción fiscal es proporcional a las actividades de I+D+i desarrrolladas. “En España contamos con uno de los sistemas de incentivos fiscales más beneficiosos de los países de la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico)”- comentó José Mª Peláez-. “De todas formas, bien por desconocimiento, bien porque las compañías consideran imprescindible contar con una unidad de I+D –cosa que no es necesaria-, son muchas las empresas que no solicitan estas ayudas. También puede ser por la sensación de inseguridad jurídica ante inspecciones fiscales”. Patent box, la protección de los intangibles Además de los incentivos fiscales, también existen diversas herramientas que permiten estimular la transferencia tecnológica y reforzar la creación de activos intangibles como el Patent box, ya que permiten transferir y rentabilizar el conocimiento entre empresas de sectores distintos. Pueden ser complementarios o relacionados en la cadena de valor (plataformas tecnológicas), o bien cuyo conocimiento sea susceptible de aplicación en otro sector. “La aplicación de Patent box permite la reducción de la base imponible del Impuesto sobre Sociedades de hasta el 50% de los ingresos obtenidos por la cesión del derecho de uso o explotación los activos intangibles, según queda recogido en el Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo, donde se refundió la Ley del Impuesto sobre Sociedades”, agregó Peláez. Además, el Patent box incluye derechos sobre informaciones relativas a experiencias industriales, comerciales

o científicas, es decir, que incluye el know-how producido en la investigación. Sin embargo, el RDL dice limita la reducción en el artículo 23: “La aplicación no se aplicará a partir del periodo impositivo siguiente a aquel en que los ingresos procedentes de la cesión de cada activo, computados desde el inicio de la misma y que hayan tenido derecho a la reducción y superen el coste del activo creado multiplicado por seis”. Por lo tanto, los requisitos son: - Que la entidad cedente haya creado los activos objeto de cesión. - Que el cesionario utilice los derechos de uso o de explotación en el desarrollo de una actividad económica. - Que el cesionario no resida en un país considerado como paraíso fiscal. - Que la entidad disponga de los registros contables necesarios para poder determinar los ingresos y gastos (directos e indirectos) correspondientes a los activos objeto de cesión (no es necesario su activación contable). - Documento de la Comisión Europea y consultas vinculantes de la Dirección General de Tributos: que exista actividad previa innovadora (y eminentemente tecnológica, según el preámbulo de la Ley 16/2007).

Activos Intangibles A continuación intervino Mariano Nieto, Jefe del Servicio de Documentación de la OEPM, cuya ponencia se titulaba “Activos intangibles, ¿cómo identificarlos?”, y declaró que sobre el valor de mercado, los activos intangibles representaban, de media, el 80% del valor de la empresa. Estos activos intangibles están formados por el capital intelectual (CI, como el know-how que se puede documentar) y los activos intelectuales (AI, que están o pueden ser documentados, como las fotos, grabaciones o por registro). Los AI están compuestos por elementos distintivos de la empresa, reputación y percepción externa, productos y/o servicios de la empresa, contratos, organización empresarial, clientes y proveedores, y la propiedad intelectual industrial. Para la gestión del capital intelectual se necesita identificar los que ya tenemos, documentar los que no lo estén, priorizar cuáles son más valiosos, proteger los activos más valiosos frente a riesgos de pérdida o copia. Después se debe valorar monetariamente e incluir en contabilidad los AI que se puedan y se quieran (particularmente los títulos de propiedad intelectual), para poder comercializar aquellos que nos interesen y, finalmente, tutelar y defender los derechos

Reportaje I+D+i “La Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes de Invención y Modelos de utilidad recoge todo lo concerniente a las licencias de patentes. Por un lado, el licenciante tiene la obligación de garantizar la posesión legal y pacífica del derecho, responder de la evicción y de los vicios intrínsecos del derecho licenciado, y transmitir el know-how necesario para explotar la patente”

que se tengan ante posibles infracciones o usurpaciones, incluso en los tribunales. “Sólo debemos proteger aquellos activos intelectuales que produzcan o puedan producir beneficios a la empresa o cuyo riesgo de pérdida sea alto unido al perjuicio que podría causar su conocimiento o copia por la competencia”, comentó Nieto. Al fin y al cabo, se trata de garantizar la exclusiva sobre el activo intelectual para poder vender a un precio más alto y así rentabilizar la inversión realizada para su creación o adquisición. Aspectos legales de la cesión de los activos intangibles Laura Montoya explicó a los presentes las pautas sobre los diferentes mecanismos legales para la cesión de activos intangibles a la hora de llegar a un acuerdo entre dos entidades, recalcando cuáles son los derechos de propiedad industrial cuya cesión pueden o no acogerse al beneficio fiscal, qué tipos de licencias hay y cuáles son las cláusulas habituales y recomendables en contratos de licencia. El know-how aún no está definido por ley, pero según Montoya, se puede definir como “un conjunto de informaciones técnicas, que pueden ser patentable o no patentable, y son necesarios para reproducir un procedimiento

o producto en las mismas condiciones de quien las definió”. Se caracterizan por ser de carácter secreto, sustancial e identificado para que se pueda ceder y transferir de alguna forma. La Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes de Invención y Modelos de utilidad recoge todo lo concerniente a las licencias de patentes. Por un lado, el licenciante tiene la obligación de garantizar la posesión legal y pacífica del derecho, responder de la evicción y de los vicios intrínsecos del derecho licenciado, y transmitir el know-how necesario para explotar la patente. Por otro lado, el licenciatario debe utilizar el derecho licenciado (licenciatario exclusivo) y dentro de los límites pactados, abonar la contraprestación pactada, y advertir al licenciante sobre infracciones del derecho licenciado. Finalmente, Sergio Larreina, tras explicar que se puede transferir en una empresa o entidad (secretos comerciales, derechos de autor, patentes, modelos de utilidad, diseños, marcas o intangibles relacionados con la competitividad), mostró ejemplos de cómo identificar las líneas estratégicas para valorar esos activos y su posterior cuantificación, recomendado “dejarse asesorar por expertos en Transferencia de Tecnología”.

Entrevista Entrevista Blas Alberto González Navarro, Abogado de Cuatrecasas, Gonçalves Pereira

“Decidir qué productos son viables comercialmente exige conocer perfectamente el mercado que se aborde” Blas Alberto González Navarro posee una notable experiencia en materia Mercantil, no sólo por su actividad jurisdiccional en el Juzgado de lo Mercantil de Granada, que se ocupa de todos los asuntos de propiedad industrial de Andalucía, y en la sección 15ª de la Audiencia Provincial de Barcelona, durante muchos años la única orgánicamente especializada en asuntos mercantiles, sino también porque ha integrado, desde su primera promoción, el cuerpo de especialistas del Consejo General del Poder Judicial en asuntos propios de los órganos de lo mercantil, destacando particularmente en las áreas de Farmacia, Productos Sanitarios y Biotecnología. Actualmente este magistrado en excedencia, que atesora en su historial muchas publicaciones, clases y conferencias en la materia, tanto dentro como fuera de España, es el Director del Área de Propiedad Intelectual e Industrial, Medios y Protección de Datos de Cuatrecasas, Gonçalves Pereira de Madrid PhMk: ¿Cuáles son los principales cambios legislativos en materia de protección de patentes que destacaría en los últimos años? Blas Alberto González Navarro: En materia de protección de patentes, el sector químico y farmacéutico siempre ha contado con una serie de particularidades ligada a los costes involucrados en el desarrollo de productos químicos y farmacéuticos y la protección de un interés social ineludible como es la salud pública. En concreto, y desde el punto de vista técnico-jurídico, destaca la modificación del artículo 52.1.b de la actual Ley 11/1986 de Patentes (LP) a través de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y los Productos Sanitarios, la cual, a su vez, traspone al ordenamiento jurídico español la Directiva 2004/27/CE intro-

duciendo la denominada “cláusula bolar”. La inclusión de esta cláusula en nuestra legislación de patentes confirma que las empresas dedicadas a la elaboración de productos genéricos puedan realizar los estudios necesarios para poder obtener la autorización de comercialización tan pronto como expire la patente. De otro modo, tardarían años en obtener dicha autorización y aunque las patentes de las empresas farmacéuticas expirasen, en la práctica éstas seguirían “en vigor” porque se mantendría el monopolio. No obstante, la interpretación de esta norma no ha sido fácil y ya se cuenta con una jurisprudencia relevante en torno a si debemos entender esta cláusula como una nueva excepción, o meramente como una aclaración del artículo 52.1.b LP, lo que produciría importantes efectos respecto a la

Entrevista retroactividad de la norma según se llegue a una u otra conclusión. Por otro lado, desde el punto de vista regulatorio, han sido publicados recientemente varios decretos que regulan la contratación pública de medicamentos y el sistema de fijación de precios, destacando entre ellos, el Real DecretoLey 16/2012 (RDL). Dicho RDL, entre otras cosas, establece la creación de una plataforma de compras centralizada, así como las modalidades para la adquisición de medicamentos y productos sanitarios, a la vez que recoge un procedimiento de concurrencia competitiva para la selección de precios de financiación, todo lo cual le ha convertido en una norma de enorme interés para el sector. PhMk: ¿Cuáles son los principales conflictos referentes a patentes a los que se han enfrentado los laboratorios en los últimos años? B. A. G. N.: Sin lugar a dudas, la explosión diferida del problema de la eficacia directa del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), ha marcado un antes y un después en el régimen de las patentes de productos químicos y farmacéuticos y su reflejo judicial. Pienso que este problema ha constituido el

principal reto al que se han enfrentado los tribunales españoles en materia de patente farmacéutica en los últimos años, generando de hecho una apreciable evolución técnica en los órganos jurisdiccionales encargados de dar una respuesta, sentencias que fueran técnicamente solventes y, al mismo tiempo, equilibradas ante el brutal choque de intereses que acontece en este campo. El Tribunal Supremo zanjó esta discusión estableciendo la aplicación directa del ADPIC, lo cual constituyó un motor de evolución para todo el sistema de patentes. Como consecuencia, las reivindicaciones de productos farmacéuticos antes del transcurso del plazo establecido en la reserva del CPE debían considerarse válidas en España, y por tanto, diversas patentes únicamente de procedimiento pasaron a convertirse también en patentes de producto a través de la revisión de sus traducciones. Este ha sido el segundo capítulo del mismo problema, el de las traducciones revisadas: admitido que la patente de producto era válida, era preciso crear un cauce, un instrumento capaz de concretar esa protección, lo que exigía definir si una revisión de la traducción puede ampliar el ámbito de protección de una patente europea, o si debe tramitarse una modificación ante la EPO. Nuevamente, el conflicto ha sido

“Sin embargo, concretamente en el presente año 2012, la tendencia a la litigiosidad se ha visto reducida, muy probablemente debido a la menor disponibilidad de patentes relevantes, la existencia de una doctrina razonablemente segura en el Tribunal Supremo español y una mayor capacidad negociadora, que a la postre es un argumento de eficiencia económica y evitación de gasto”

resuelto judicialmente: la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo ha señalado, con acierto, que es España -a través de su oficina nacional- quien debe revisar las traducciones, que la OEPM tiene función calificadora y puede por la revisión ajustar al origen el ámbito de protección de la patente, cumpliendo España de esta forma con sus obligaciones internacionales. No obstante, aún existen resoluciones judiciales que plantean dudas al respecto. Por último, otro conflicto no menos interesante que se está viendo en los últimos años es el referido a la defensa de la propiedad industrial a través de la Ley de Competencia Desleal. Al respecto, se han otorgado medidas cautelares en casos en los que productos genéricos aún no se distribuían ni comercializaban de forma efectiva en el mercado, sino que únicamente habían sido autorizados por el Ministerio de Sanidad, a pesar de lo cual la prestación de los laboratorios innovadores se ve obstaculizada y condicionada. PhMk: ¿Ha percibido un aumento en los litigios en esta área? B. A. G. N.: Sí, la explosión de los problemas mencionados anteriormente ocasionó un aumento significativo en el cómputo global del número de litigios en los últimos años, reflejo de la intensa actividad de protección y cautela que llevan a cabo las empresas titulares de propiedad industrial. Sin embargo, concretamente en el presente año 2012, la tendencia a la litigiosidad se ha visto reducida, muy probablemente debido a la menor disponibilidad de patentes relevantes, la existencia de una doctrina razonablemente segura en el Tribunal Supremo español y una mayor capacidad negociadora, que a la postre es un argumento de eficiencia económica y evitación de gasto. PhMk: ¿Qué acciones puede llevar a cabo un laboratorio cuando se produce una infracción de patente?

B. A. G. N.: El primer paso que un laboratorio que ve infringido su derecho de patente debe tomar es solicitar las correspondientes medidas cautelares en virtud del artículo 134 LP para evitar que continúe la presunta infracción y asegurar la efectividad de un posterior fallo. Para ello, es importante también que solicite al juzgado las respectivas diligencias de comprobación. Por otro lado, el art. 63 LP enumera las principales acciones que puede entablar el titular de la patente: la cesación de los actos presuntamente infractores, la remoción por medio del embargo de los objetos o medios producidos o importados con violación de su derecho, la atribución en propiedad de dichos objetos o medios embargados, la publicación de la sentencia condenatoria a costa del demandado, la petición de indemnización por los daños y perjuicios sufridos cuando se pueda acreditar la existencia y la cuantía de estos daños. Adicionalmente, y aunque no es la vía de defensa más frecuente, como corresponde a principios básicos del Derecho Penal, tampoco hay que descartar las acciones penales que la ley reconoce al titular de un derecho de patentes. PhMk: ¿Qué estrategia se puede seguir para evitar esta problemática? B. A. G. N.: Si existe cierta crisis del concepto de patente es precisamente porque la exclusiva no evita problemas de infracción por parte de terceros, lo que puede traslucir que la redacción ha sido defectuosa o que la invención en sí misma tenía flancos débiles, o incluso problemas de infracción propia de exclusivas ajenas anteriores. Por esta razón, abordar la política comercial de la mano de una adecuada política de identificación de la propiedad industrial, de su alcance, tanto objetivo como territorial, de su eficacia, resulta algo ineludible. Decidir qué productos son viables comercialmente exige conocer perfectamente en cada mercado que se aborde si la compañía tiene freedom to operate o se va a adentrar

“Considero que los laboratorios, además de la concurrencia de los requisitos objetivos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial -regulados en el artículo 4 LP- deben tener en cuenta las conclusiones de un informe de infracción, que realice un estudio exhaustivo del estado de la técnica y que permita evitar sorpresas de último minuto”

en terrenos pantanosos por derechos de propiedad intelectual de terceros que rondan nuestra invención, o por el contrario, qué capacidad de protección real tendrá mi empresa para defender la exclusiva, lo que debe ligarse al nivel de los tribunales del país del que se trate y, en suma, con qué seguridad jurídica se cuenta. No concibo una política comercial seria que no contemple todos estos aspectos de la propiedad intelectual afectada. PhMk: Entre los procedimientos que se pueden utilizar a la hora de seguir una estrategia de patentes (clusters de patentes, evergreening, patent linkage…), ¿ha notado un aumento o un descenso en su utilización en los últimos años? B. A. G. N.: La discusión sobre la virtualidad jurídica de ese tipo de procedimientos destinados a extender la eficacia de una patente es muy conocida, y en mi opinión no merece un juicio general, sino ad casum. No detecto un incremento significativo de ese tipo de técnicas, sino un aumento de la intensidad con que son respondidas, lo que exigirá un examen pormenorizado de la exclusiva en cuestión para saber si se trata de extensiones artificiosas o, por el contrario, extensiones posteriores absolutamente legales y ligadas al progreso de la ciencia, algo de lo que todo el público acaba por beneficiarse. Las

respuestas que deben llegar desde el campo del Derecho de la Competencia me parecen del máximo interés, tanto jurídico como económico. PhMk: 7. ¿Cuáles son los principales factores que debe tener en cuenta un laboratorio a la hora de decidir cuándo patentar? B. A. G. N.: Considero que los laboratorios, además de la concurrencia de los requisitos objetivos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial regulados en el artículo 4 LP- deben tener en cuenta las conclusiones de un informe de infracción, que realice un estudio exhaustivo del estado de la técnica y que permita evitar sorpresas de último minuto. Sin embargo, generalmente las farmacéuticas deben apresurar el registro de sus inventos en fases muy tempranas de la investigación, lo que necesariamente acorta el periodo real de protección en el mercado, al que se accede bastante más tarde. Las técnicas de formulación tipo Markush, los problemas derivados de la exigencia de suficiencia en la descripción, los certificados complementarios de protección, existen muchos problemas ligados al problema del cuándo patentar. PhMk: ¿Y dónde? ¿En qué países se suele patentar?

100

Entrevista B. A. G. N.: Esto es muy relativo y depende de la estrategia comercial de cada empresa y del coste de producción que se maneje para un determinado proyecto. Por ejemplo, no parece adecuado que un laboratorio designe una patente PCT si sólo tiene intención de operar en España sin tener siquiera expectativas reales de crecimiento futuro. PhMk: ¿Cómo valora la patente única europea y el tribunal único? B. A. G. N.: La patente unitaria va a cambiar el escenario, sin duda, y los abogados habremos de jugar nuestro papel en él. La resistencia española, también la italiana, por razones del idioma del procedimiento me parecieron siempre razonables y lógicas desde quien tiene que defender nuestros intereses, pero chocaban con una realidad muy tozuda, como es que para reivindicar esa igualdad idiomática debíamos tener una potencia investigadora equiparable a alemanes o británicos, lo que por desgracia no ocurre. La realidad de las cosas se ha acabado por imponer, y ahora toca recuperar el terreno, reivindicar la calidad técnica de nuestros tribunales mercantiles en materia de patente, que es apreciable y digna de comparación con cualquier otro país, y colocar a jueces españoles especialistas en las salas regionales o locales correspondientes. La existencia de una estructura internacional bien dimensionada en la Unión Europea, como ocurre en los despachos de abogados que cuentan con ella, se revelará como un argumento central de nuestra eficacia. PhMk: ¿Cree que sería necesario alargar el período de patente, ya que los laboratorios se encuentran cada día con más exigencias para conseguir que sus productos entren en el mercado por lo que el periodo que les queda cada vez es menor? B. A. G. N.: Yo creo que no. En mi opinión, el derecho de patente integra en sí mismo un monopolio que no es nece-

sario extender. Es cierto que, tras años y años de investigación, el procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento es largo y exigente, y que cada día los laboratorios se enfrentan a mayores retos para conseguir que sus productos accedan al mercado. Esto se debe, en parte, a que las autoridades sanitarias deben cerciorarse de la seguridad y eficacia del producto por razones de interés público ajenas a la propiedad intelectual, que sin embargo no puede verse enervada. Pero la toma de conocimiento de este problema, las soluciones para paliarlo y seguir incentivando una investigación absolutamente esencial para el progreso social, no deben concretarse en extender temporalmente el monopolio más allá de la patente concedida y, en su caso, el certificado complementario de protección. A mi juicio, la senda no es más exclusiva, sino una exclusiva jurídicamente más segura, tanto en términos de definición de la propiedad industrial, como en su acceso al mercado. PhMk: En su opinión, ¿qué cambios o mejoras se podrían introducir en el sistema de patentes actual para que sea más eficiente? B. A. G. N.: Las mejoras deberían venir desde el campo jurisdiccional y legislativo, potenciando aún más la formación técnica de los magistrados y magistradas mercantiles desde el Consejo General del Poder Judicial, reforzando legislativamente la competencia territorial de las ciudades sede de los Tribunales Superiores de Justicia para conocer de este tipo de asuntos, por razones evidentes de concentración y eficacia. No obstante, la reforma debe comenzar desde abajo, en los primeros momentos de acceso a la exclusiva: entre otras medidas, creo que será esencial asegurar la calidad del servicio que prestan las oficinas de patentes, lo que, en un mundo globalizado e interdependiente como éste, hará ineludible caminar hacia sistemas de oficinas interconectadas y complementarias.

Mercado

Seis claves para mejorar el uso de los medicamentos y evitar el gasto de 500 MM de dólares anuales en gastos innecesarios

MS Health Institute publicó el pasado mes de octubre en una cumbre global de ministros de salud celebrada en Ámsterdam (Países Bajos) el estudio ‘Advancing the Responsible Use of Medicines: applying levers for change’. Dicho estudio, de realización propia, asevera que mediante la aplicación de seis claves se podría mejorar el uso de los medicamentos en todo el mundo. Además, se conseguiría mayor autonomía de los actores públicos y privados para evitar el gasto de 500 MM $ anuales, lo que supone un 8% del total de los gastos anuales de salud mundial. El estudio define el uso responsable de los medicamentos como la alineación de todos los elementos del sistema sanitario, incluyendo a los profesionales y pacientes, para asegurar que las personas reciben los medicamentos adecuados en el momento adecuado, los utilizan adecuadamente y se beneficia de ellos. Medicina Responsable Debido a la necesidad de promover una “medicina responsable”, el estudio de IMS Health Institute descubrió que la política de la medicina es, muchas veces, aislada de otras iniciativas sanitarias en el esfuerzo de intensificar los esfuerzos para contener los costes. Sin embargo, este enfoque no tiene en cuenta el impacto que el uso de medicamentos podrían tener sobre el gasto general del sistema de salud. Las siguientes claves pueden aplicarse por los líderes de los sistemas sanitarios

para mejorar el uso de los medicamentos: - Aumentar la adherencia teniendo en cuenta las creencias y comportamientos del paciente en el punto de prescripción durante la ingesta del medicamento. - Asegurarse de que el uso del medicamento es oportuno para eludir aquellas consecuencias evitables y económicas entre los pacientes con enfermedades altamente prevalentes que aumentan en severidad si el diagnóstico y el tratamiento se retrasan. - Optimizar el uso de antibióticos para cambiar el rumbo, de acuerdo con el aumento de la resistencia antimicrobiana debido al mal uso y abuso de los antibióticos. - Evitar los errores de medicación a lo largo de la ruta de suministros, es decir, desde la prescripción hasta la administración. - Usar medicamentos genéricos de bajo coste seguros cuando se disponga de ellos para aprovechar las oportunidades infrautilizadas en los mercados tras la expiración de la patente. - Gestionar la polifarmacia, ya que el uso concurrente de múltiples medicamentos, especialmente entre los ancianos, se corre el riesgo de sufrir complicaciones costosas y eventos adversos. Las mejoras en la adherencia suponen más de la mitad, 269MM $, de la oportunidad de 500MM $ anuales en costes sanitarios evitables. El estudio también se centra en dos factores fundamentales

101

Mercado

102

para impulsar la mejora en los seis puntos. Primero, la participación de múltiples partes interesadas y, en segundo lugar, el poder de la información. Los prescriptores, dispensadores, la Industria Farmacéutica y los pacientes pueden desempeñar un papel en la adaptación del sistema de salud para impulsar esta mejora, pues existe información suficiente entre los países para establecer prioridades, controlar el progreso y el cambio de comportamiento de accionamiento.

Fuente: IMS Health.

Murray Aitken, Director Ejecutivo de IMS Health Institute, declaró al respecto: “A medida que los estudios avanzan, los medicamentos – y las políticas y prácticas que rigen su uso – son una pieza esencial en el puzzle mundial de la salud. Mediante el aprovechamiento de la información disponible se podrían establecer prioridades, controlar el progreso y el cambio de comportamiento de apoyo entre las partes interesadas, incluyendo a políticos, financiadores, médicos, enfermeras, farmacéuticos y pacientes. Es un primer paso vital. Al enmarcar los problemas y las posibles soluciones, queremos activar la conciencia de que las mejoras son posibles y que estas claves pueden producir beneficios económicos, así como mejoras en la salud”.

A su vez, Harvey Fineberg, uno de los ponentes de la cumbre y Presidente del Institute of Medicine, aseguró que era una cuestión muy importante para todos los interesados en este problema, ya que existe la posibilidad de “hacer frente a determinadas partes sin perder de vista el conjunto, ya que deben dirigirse a soluciones particulares que sean apropiadas para sus respectivos países y trabajar sobre ellos para impulsar mejoras y el éxito a largo plazo”.

Fuente: IMS Health.

Para más información consulte la página web del estudio:

www.responsibleuseofmedicines.org

Libros Dirija sus pedidos a Ecobook. Librería del Ecomista. Tlf.: 915595130. www.ecobook.com

ISBN: 978-84-234-1265-5 Autor: Shiller, Robert J. Editorial: Ediciones Deusto S.A. Edición: 2012 Páginas: 444 PVP: 21,95 € Reseña: La implicación de Wall Street y del sector financiero global en la crisis econónmica que arrastramos desde 2008 no ayuda a que la opinión de la sociedad acerca de sus prácticas y mecanismos sea especialmente favorable. Es más, se les acusa de ser los máximos responsables de la hecatombe, y son muchos los ciudadanos que reclaman un cambio sustancial de modelo. No obstante, tal como argumenta el reconocido economista Robert J. Shiller en este ensayo, el sector financiero juega un papel básico, capital e insustituible en nuestro modelo económico. En lugar de intentar eliminarlo o minimizarlo, propone darle nuevas alas para que, con todos los controles necesarios, vuelva a ocupar el lugar que le corresponde y ayude al bien común.

ISBN: 978-84-415-3225-0 Autor: Biafore, Bonnie Editorial: Grupo Anaya, S.A. Edición: 2012 Páginas: 448 PVP: 39,90 € Reseña: Toda la vida ha habido proyectos. De todas clases y dimensiones, desde la fabulosa Muralla China hasta el desarrollo de un nuevo producto para una empresa. La gestión de proyectos tiene siempre algo en común y es la gratificación por el objetivo cumplido. Las empresas quieren obtener el mejor resultado en el menor tiempo posible, o lo que es lo mismo, conseguir más beneficios por menos dinero. Los enfoques poco estructurados ya no funcionan. Muchos proyectos no consiguen entregarse a tiempo y acorde con un presupuesto, porque las personas que los implementan carecen de las habilidades de gestión. Este libro proporciona un pragmático y excelente enfoque para solucionar problemas reales que aparecen cuando se gestionan proyectos. Con ejemplos auténticos y ricamente ilustrados, los autores enseñan a aplicar las técnicas más eficaces para alcanzar resultados óptimos. Tanto si es usted un gestor con amplia experiencia en proyectos que busca soluciones específicas o un recién iniciado en la materia, este manual es un filón de consejos prácticos y probados sobre el terreno. También puede utilizar este libro como preparación para el examen de certificación del PMI.

ISBN: 978-84-15320-59-3 Autor: Krogerus, Mikael Editorial: Alienta Editorial Edición: 2012 Páginas: 176 PVP: 12,95 € Reseña: El mundo tal y como lo conocemos es una sucesión de cambios. Cambios constantes que hacen que, como decía Heráclito, un río nunca lleve dos veces la misma agua. Lo mismo ocurre con nuestra mente, cada día es distinta, pues cada día cambia. En consecuencia, nunca pensamos con el mismo cerebro. Este libro nos ayuda a comprender mejor las fuerzas que motivan el cambio, primer paso para que podamos cambiar y dirigirnos hacia donde queramos ir. ¿Quieres cambiar?

103

Agenda

104

FERIAS, CONGRESOS, JORNADAS Y OTROS EVENTOS 3rd Annual Winter Symposium in Intensive Care & Emergency

3rd Annual Pharmacovigilance and Risk Management Strategies

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

6-11 enero 2013 Colorado (Estados Unidos) Colloquium Conferences e-mail: info@colloquium.com http://www.colloquium.com.au/

3rd Annual New Paradigms to Fund and Move Drug Development Fecha: Lugar: Organiza: Información:

8-10 enero 2013 San Francisco, California (Estados Unidos) The Conference Forum Tel.: 646-350-2580 Fax: 917-463-1047 e-mail: service@theconferenceforum.org http://www.theconferenceforum.org

8th Annual Pricing, Reimbursement & Market Access Fecha: Lugar: Organiza: Información:

17 y 18 enero 2013 Barcelona Fleming Europe Tel.: +421 257 272 138 Fax: +421 255 644 490 e-mail: beata.fejesova@flemingeurope.com http://pharma.flemingeurope.com/pharmapricing-reimbursement

24 y 25 enero 2013 Madrid Fleming Europe Tel.: +421 257 272 362 Fax: +421 255 644 490 e-mail: simona.valigova@flemingeurope.com http://pharma.flemingeurope.com/pharmaco vigilance-risk-strategies

T-Cell Lymphoma Forum Fecha: Lugar: Organiza: Información:

24-26 enero 2013 San Francisco (Estados Unidos) T-Cell Lymphoma Forum Tel.: +1 201 594 0400 Fax: +1 201 594 0409 http://www.tcellforum.com/

7th Annual Drug Discovery for Neurodegeneration Conference Fecha: Lugar: Organiza: Información:

12-14 febrero 2013 San Francisco (Estados Unidos) Alzheimer’s Drug Discovery Foundation Tel.: +1 224 938 9523 Fax: +1 312 278 0787 e-mail: meetings@worldeventsforum.com http://www.worldeventsforum.com

4th Annual Observational Sciences for Decision-Making

Farmamaq 2013

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

23-25 enero 2013 Madrid Marcus Evans Tel.: 312-540-3000 ext. 6491 Fax: 312-894-6304 e-mail: Karad@marcusevansch.com http://http://www.marcusevans.com/marcus evans-conferences-events.asp

12-14 febrero 2013 Zaragoza Feria de Zaragoza Tel.: 97 676 47 00 Fax: 97 633 06 49 e-mail: info@feriazaragoza.com http://www.feriazaragoza.es

105

Evidence 2013

Pharma Market Access Brasil Congress

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

19 y 20 febrero 2013 Londres (Reino Unido) Health Network Communications Tel.: +44 (0) 207 608 7055 Fax: +44 (0) 207 608 7050 e-mail: skhamissa@healthnetworkcommunica tions.com http://www.healthnetworkcommunications. com/2013/evidence

DesignMed Europe Stuttgart Fecha: Lugar: Organiza: Información:

26-28 febrero 2013 Sttugart (Alemania) UBM Canon Tel.: +49 (0) 711 185600 Fax: +49 (0) 711 185602440 e-mail: designmedeurope@ubm.com http://www.medtecheurope.com

American Academy of Dermatology 71 st annual meeting Fecha: Lugar: Organiza: Información:

1-5 marzo 2013 Miami Beach (Estados Unidos) American Academy of Dermatology Tel.: +1 866 503 7546 Fax: +1 847 240 1280 e-mail: mrc@aad.org

9th Annual microRNA: Targets and Tools for Therapeutic Development Fecha: Lugar: Organiza: Información:

4 y 5 marzo 2013 Cambridge (Massachusetts, EE. UU.) Cambridge Healthtech Institute Tel.: +1 781 972 5400 Fax: 1+ 781 972 5425 e-mail: chi@healthtech.com http://www.healthtech.com/mrn

5 y 6 marzo 2013 São Paulo (Brasil) Eye for Pharma Tel.: +44 207 375 7203 e-mail: yrodriguez@eyeforpharma.com http://www.eyeforpharma.com/marketaccess-brazil/en-index.php

Barcelona 2013. Customising Pharma Fecha: Lugar: Organiza: Información:

19-21 marzo 2013 Barcelona Eye for Pharma Tel.: +44 (0) 207 375 7509 e-mail: thushani@eyeforpharma.com http://www.eyeforpharma.com/barcelona

Duphat Dubai Fecha: Lugar: Organiza: Información:

19-21 marzo 2013 Dubai (Emiratos Árabes Unidos) Index Conferences & Exhibitions Organisation Tel.: +971 (0)4 3624717 Fax: +971 (0)4 3624718 e-mail: index@emirates.net.ae http://www.duphat.ae

Pharma Pricing & Market Access Outlook Fecha: Lugar: Organiza: Información:

20-23 marzo 2013 Londres (Reino Unido) Health Network Communications Tel.: +44 (0) 207 608 7055 Fax: +44 (0) 207 608 7050 e-mail: skhamissa@healthnetworkcommunica tions.com http://www.healthnetworkcommunications. com/2013/pharma-pricing

Agenda

106

Expomed Estambul

Medical Fair

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

4-7 abril 2013 Estambul (Turquía) Tüyap Fairs and Exhibitions Organization Inc Tel: +90 (0)212 8671100 Fax: +90 (0)212 8869399 e-mail: omurince@tuyap.com.tr http://www.expomedistanbul.com

Med It Vicenza Fecha: Lugar: Organiza: Información:

18-19 abril 2013 Vicenza (Italia) Fiera di Vicenza S.p.A. Tel: +39 (0)444 969111 Fax: +39 (0)444 969000 e-mail: info@vicenza.it http://www.vicenzafiera.it

ICSE Japan Tokio Fecha: Lugar: Organiza: Información:

24-26 abril 2013 Tokio (Japón) UBM Live Tel.: +44 (0)20 79215000 Fax: +44 (0)20 79218059 e-mail: icse@cmpi.biz http://www.chpijapan.com

Bulmedica Fecha: Lugar: Organiza: Información:

15-17 mayo 2013 Sofia (Bulgaria) Bulgarreklama Agency Ltd Tel: + 359 (0)2 9655220 Fax: + 359 (0)2 9655230 e-mail: glubenova@iec.bg http://www.bulmedica.bg

ISPOR 18th Annual International Meeting Fecha: Lugar: Organiza:

18-22 mayo 2013 Nueva Orleans (Luisiana, Estados Unidos) International Society for Pharmacoeconomy and Outcomes Research (ISPOR) Información: Tel.: 1-609-586-4981 Fax: 1-609-586-4982 e-mail: info@ispor.org http://www.ispor.org

BIOMEDevice

MedSib

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

1 y 2 mayo 2013 Birmingham (Reino Unido) UBM Canon Tel: +1 (3)10 4454200 Fax: +1 (3)10 4454299 e-mail: biomedinfo@ubm.com http://www.canontradeshows.com

14-17 mayo 2013 Brno (República Checa) Messe Brün Tel: +42 (0)541 151111 Fax: +42 (0)541 153070 e-mail: info@bvv.cz http://www.cbvv.cz/medicalfair-de

22-24 mayo 2013 Novosibirsk (Rusia) ITE Siberian Fair Tel: +7 (3)83 2106290 Fax: +7 (3)83 2259845 e-mail: welcome@sibfair.ru http://www.medsib.sibfair.ru

107

China Gerontology, Health Industry and Antiageing World Exposition Fecha: Lugar: Organiza: Información:

24-26 mayo 2013 Suzhou (China) Suzhou International Expo Center Tel: +86 (5)12 62580111 Fax: +86 (5)12 62583512 e-mail: cihexpo@163.com http://www.szaae.cn

Pricing & Profit Optimization Forum - Life Sciences Fecha: Lugar: Organiza: Información:

4 y 6 junio 2013 Montreux (Suiza) European Pricing Platform Tel.: +32/51.32.03.72 Fax: +32/51.32.03.73 e-mail: britt.dejager@pricingplatform.eu http://www.pricingplatform.eu

20th Annual International “Stress and Behavior”, Neuroscience and Biopsychiatry Conference Fecha: Lugar: Organiza: Información:

22-24 junio 2013 New Orleans (Estados Unidos) ISBS Tel.: +1 240 899 9571 Fax: 93 755 23 83 e-mail: info@stressandbehavior.com; isbs.congress@gmail.com http://www.stressandbehavior.com

9th World Congress on Health Economics: Celebrating Health Economics Fecha: Lugar: Organiza:

7-10 julio 2013 Sydney (Australia) International Health Economics Association (iHEA) Información: Tel.: +1-(902)-461-4432 e-mail: ihea@healtheconomics.org http://www.healtheconomics.org/congress/ 2013

ExpoFarmacia

Expopharm

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

Fecha: Lugar: Organiza:

7 y8 junio 2013 Buenos Aires (Argentina) Focus Media Tel: +54 114878 3628 e-mail: info@focusmedia.com.ar http://www.www.focusmedia.com.ar

18-21 septiembre 2013 Düsseldorf (Alemania) Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker mbH Información: Tel: +49 (0)6196 928410 Fax: +49 (0)6196 928404 e-mail: expopharm@wuv.aponet.de http://www.expopharm.de

XXIII Jornadas de Economía de la Salud

Biotech

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

18-21 junio 2013 Santander Asociación de Economía de la Salud (AES) Tel.: 93 755 23 82 Fax: 93 755 23 83 e-mail: secretaria@aes.es http://www.aes.es

24-26 septiembre 2013 Milán (Italia) Artenergy Publishing Srl Tel.:+39 0266306866 Fax: +39 0266305510 e-mail: info@artenergypublishing.com http://www.chem-med.eu

Agenda

108

FORMACIÓN Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica Fecha: Lugar: Asunto:

Próxima edición octubre 2012 Madrid y Barcelona CESIF imparte este máster que aborda contenidos de especialización para las áreas industrial, regulatoria, I+D y departamentos científicos dentro de la industria farmacéutica. Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: CESIF Madrid Tlf.: 915 938 308 CESIF Barcelona Tlf.: 932 052 550 http://www.cesif.es

Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y afines Fecha: Lugar: Asunto:

Próxima edición octubre 2012 Madrid y Barcelona CESIF organiza dos versiones de este máster: Executive Management, que dura 741 horas, e International Management, bilingüe español-inglés y con una duración de 1.138 horas. Organiza: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) Información: CESIF Madrid Tlf.: 915 938 308 CESIF Barcelona Tlf.: 932 052 550 http://www.cesif.es

Pharmaceutical Technology Transfer Fecha: Lugar:

Gestión Financiera para Responsables de Proyectos y Contratos Fecha: Lugar: Organiza: Información:

25 enero - 2 febrero 2013 Madrid iiR España Tel.: 902 12 10 15 e-mail: info@iirspain.com http://www.iirspain.com

20 y 21 marzo 2013 New Brunswick (New Jersey, Estados Unidos) Organiza: Center for Professional Advancement Información: Tel.: +1 732 238 1600 Fax: +1 732 238 9113 e-mail: info@cfpa.com http://www.cfpa.com

Law and Administration

Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios Fecha: Lugar: Organiza: Información:

Fecha: Lugar: Organiza: Información:

10 marzo 2013 Barcelona iiR España Tel.: 902 12 10 15 e-mail: info@iirspain.com http://www.iirspain.com

19 y 20 marzo 2013 Londres (Reino Unido) Inspired Pharma Tel.: +44 (0) 1635 866 699 e-mail: info@inspiredpharma.com http://www.inspiredpharma.com

Selecting a Drug Product Candidate Using Quality Risk Management: PAT & QbD Pharma-Biotech Product & Company Valuation Fecha: Lugar: Organiza: Información:

10 marzo 2013 Barcelona CEL for Pharma Tel.: +32 2 709 22 39 Fax: +32 2 709 23 38 e-mail: info@celforpharma.com http://www.celforpharma.com

Fecha: Lugar:

Tiempo libre en ...

Zermatt

Lugano Zermatt

n mundo alpino de montañas y glaciares concentrado en un espacio relativamente pequeño. Al pie del Matterhorn, podrá descubrir de las más diversas formas este pueblo tradicional, con sus casas de madera oscurecida por el sol y rodeado de altas cumbres. Zermatt le ofrece infinidad de posibilidades para disfrutar de unas vacaciones activas y reposadas. Pero también queremos tentarle con las propuestas culinarias de nuestra localidad situada en el centro de Europa. Podrá saborearlas, por ejemplo, en uno de nuestros típicos restaurantes de montaña. Nuestros anfitriones, tanto en los hoteles como en los apartamentos de vacaciones, estarán encantados con su visita. La localidad de Zermatt está ubicada en el suroeste de Suiza, en la región germano- hablante del cantón de Valais. Es un pueblo peatonal situado a 1.620 m, rodeado de 38 cumbres de más de 4000 metros. Zermatt debe su fama no solamente al Matterhorn, sino también a sus espectaculares paisajes alpinos de montañas y glaciares y a su clima

benigno. El pueblo peatonal al pie del Matterhorn es un centro turístico internacional tanto en verano como en invierno.

109

Tiempo libre en ...

110

gración de los arrabales sólo estaba en la 61 posición en el ranking de las metrópolis más grandes de Suiza. Debido a su clima templado en la vertiente sur de los Alpes, rodeada de altos montes a orillas de un lago, Lugano es una de las destinaciones turísticas más populares de Suiza. El turismo es una de las fuentes de ingresos más importantes de la ciudad tesinesa. La ciudad de Lugano es el tercer centro financiero más importante del país. Todos los bancos mayores de Suiza, así como cierto número de bancos privados internacionales tienen sus oficinas aquí. También el comercio juega un papel importante en la economía de la ciudad. Lugano es la base principal de la Universidad de la Suiza Italiana fundada en 1996 que mantiene lazos estrechos con las universidades en la Italia superior. Lugano posee además un pequeño aeropuerto de vuelos nacionales en Agno, aunque también existe un autobús de lanzadera al aeropuerto internacional de Malpensa en Milán. Lugano se encuentra en la vía férrea que enlaza la Suiza norteña con Italia a través del puerto del Gotardo. Hay además funiculares pequeñas que comunican la ciudad con los Montes de San Salvatore y Brè, así como la estación ferroviaria con la ribera del lago.

Datos de la ciudad Zermatt es una comuna suiza del cantón del Valais, localizada en el distrito de Visp. Es una de las estaciones de esquí más conocidas y exclusivas de Suiza junto con Sankt Moritz, Klosters y Gstaad. Población: 5.775 (2008). Elevación: 1.608 m. Superficie: 242,7 km². Tiempo: 2 °C, viento E a 6 km/h, 65% de humedad. Hora local: viernes 12:17.

Lugano

ugano es la ciudad más grande del Tesino, el cantón de expresión italiana en Suiza. Sin embargo, la capital cantonal es Bellinzona. La ciudad se encuentra en la ribera del Lago de Lugano y está rodeada de los montes Brè, San Salvatore y Sighignola. La frontera con Italia se encuentra a 8 kilómetros del centro; sin embargo, el barrio residencial Gandria, que hoy forma oficialmente parte del municipio de Lugano, se extiende hasta la frontera. En 2003 Lugano incorporó sus suburbios, formando una ciudad ampliada, Nueva Lugano. Hoy por hoy es la octava ciudad más grande de Suiza en cuanto a superficie; antes de la inte-

El nombre de la villa se deriva de la palabra latina «lucus» que significa «bosque sagrado». Hallazgos arqueológicos han demostrado que la zona fue poblada por etruscos y celtas. En el siglo IX la villa fue incorporada al territorio del obispo de Como que con el tiempo extendió sus derechos dominiales en la región luganesa. Durante la Baja Edad Media, Lugano se vio implicada en una lucha compleja entre Milán y Como, y más tarde entre Milán, Francia y la Confederación Suiza por su control. Por consiguiente, la villa entró en manos de distintos poderes hasta que se impuso el régimen de los confederados en el año 1513.

112

Tiempo libre en ...

Cuando los franceses invadieron Suiza en 1798 abolieron el sistema de los territorios sujetos y crearon en la región subalpina el cantón de Lugano que tras la ocupación francesa recibió el nombre del mayor río, el Tesino. · Cantón: Tesino. · Superficie: 26.2 km2. · Población (ciudad): 52.000 habitantes (finales de 2005). · Población (aglomeración): 120.800 hab. (censo del 2000). · Altitud: 273 m sobre el nivel del mar. · Idioma: italiano, dialecto tesinés.

113

Viajes Sakkara C/ Agustín de Foxá, s/n – Hall Hotel Chamartín 28036 Madrid Tel: (+34) 91 314 78 63 Fax: (+34) 91 314 83 61