Pharma Market nº 66 by Pharma Market

phar mamar ket . es

De s ayunodeRe dac c i ón:

6 6

Nº 2015

He al t hEc onomi c s ; He r r ami e nt aFundame nt alpar al aGe s t i ónSani t ar i a Ent r e vi s t aalDi r e c t orGe ne r aldeVi i V; l aúni c ac ompañí ade lmundode di c adae xc l us i v ame nt ealVI H Habl amosc onCar l osTe i xe i r a, Di r e c t orGe ne r aldeTe v a ¿Cómoapr ove c harl asOpor t uni dade sdeNe goc i o de s del osDe par t ame nt osdeCont r at ac i ónPúbl i c a? LaFal s i f i c ac i óndeMe di c ame nt os ; unFe nóme noGl obal

Re vi s t ae di t a daporCESI F( Ce nt r odeEs t udi osSupe r i or e sdel aI ndus t r i aFa r ma c é ut i c a )

Editorial

“Los resultados en salud, la innovación y el paciente como eje central del Sistema” Enrique Garrido . Director de la revista Pharma Market.

s muy probable que el Real Decreto de Precios y Financiación de Medicamentos y Productos Sanitarios pueda tratarse en la Comisión Delegada del Consejo Interterritorial que se celebra a finales de Julio, entre las novedades nos gustaría destacar una que abre la puerta al pago por “resultados en salud” cuando exista incertidumbre sobre los resultados y estos sean mensurables. La Economía de la Salud se encarga de decidir cuáles son los parámetros económicos o inputs de costes que influyen en la salud, gestiona de un modo eficiente la utilización de los recursos sanitarios para generar el mayor beneficio sobre ella, tiene que ver con la asignación racional de recursos y con la asignación de los mismos y es la ciencia de la elección y la puesta en valor. Los resultados en salud son el futuro, de hecho ya existen algunas CCAA que han empezado a desarrollar proyectos de medición de los mismos.

Algunas de las oportunidades que se abren ahora son: Desarrollar medidas de obtención de datos eficaces para que los resultados obtenidos sean útiles en la toma de decisiones de los gestores, publicar los resultados obtenidos con el fin de lograr un ejercicio de transparencia, colaboración entre administraciones y otros agentes involucrados, desarrollo de estructuras y herramientas que faciliten la medición, adecuada formación y motivación de los profesionales implicados. El primer paso puede ser compartir los resultados en salud y hacerlos públicos. Uno de los retos a alcanzar será avanzar desde una política de racionalización de recursos a la gestión con el objetivo de alcanzar la eficiencia. Innovar sigue siendo una de las claves fundamentales en la gestión eficiente, ¿podríamos llegar a ver en este sentido que las agencias de evaluación regionales estén al servicio de los hospitales? Es fundamental aplicar la evidencia que se genera a nivel local, y compartir esta información entre CCAA. Innovar es también marcarse como objetivo prioritario los problemas de salud del paciente como un continuo que evoluciona y recomienda trabajar de forma conjunta a todos los agentes del SNS. La innovación también es hacer la vida más sencilla a los pacientes, mejorar su calidad de vida, descubrir nuevos fármacos (más eficaces, más seguros, con menos interacciones) y como no, modificar nuestra forma de trabajo. Y en este sentido, además de mejorar los procesos, las tareas o las actividades, el gran reto es trabajar juntos en equipo y con un mismo objetivo: El paciente y sus circunstancias.

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Sumario

EDITORIAL

ESPECIAL

LEGAL Entrevista a Ricardo Moreno, Director General de ViiV

La falsificación de medicamentos: un fenómeno global; José María Martín del Castillo (Ex-consejero de AEMPS)

SUMARIO Entrevista a Carlos Teixeira, Director General de Teva

DESAYUNO DE REDACCIÓN Health Economics como herramienta imprescindible en la toma de decisiones de la gestión sanitaria

AGENDA

DESARROLLO DE NEGOCIO Funciones del Departamento de Contratación Pública en un Laboratorio Farmacéutico; Jaime Garcerán (Acobur Asesores)

EQUIPO

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DESAYUNO DE REDACCIÓN

“Health Economics como herramienta imprescindible en la toma de decisiones de la gestión sanitaria” Belén Martí, Gerente de Health Economics, Outcomes Research & Reimbursement en Medtronic

Carlos Martín, Evaluador de tecnologías sanitarias. Ex Public Health Economics Joint Research Centre, European Commission

Antonio Sarría, Director. Agencia de Evaluación de Productos Sanitarios del ISCIII

José Manuel Rodríguez, Gerente Nacional de Market Access en Daiichi-Sankyo

Javier Rejas, Health Economics and Outcomes Research Manager, Pfizer, S.L.U.

Olga Espallardo, Gerente de Health Economics & Market Access Johnson &Johnson

Juan Manuel Collar, Medical Manager Respiratorio y Health Economics Manager Mundipharma

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DESAYUNO DE REDACCIÓN

n este encuentro realizado con expertos en Economía de la Salud, conseguimos reunir a profesionales de la Industria Farmacéutica, de

Tecnologías Sanitarias, Evaluadores, así como de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del ISCIII. Hablar sobre aspectos relacionados con la economía de la salud

requiere para los profesionales no familiarizados con estos conceptos, saber primero qué mide, para qué sirve y en qué campos se puede utilizar. Nuestros participantes desgranan todas las posibles oportunidades, retos y dificultades relacionadas con estos conceptos, facilitando a los lectores el entendimiento

de esta disciplina de una manera sencilla. Además analizamos las posibles estrategias que se podrían poner en marcha a la hora de ayudar o facilitar a los gestores sobre cómo medir los resultados en salud de las estrategias que ponen en marcha en las diferentes CCAA. Es muy importante que los profesionales de la salud estén formados y sensibilizados en criterios de calidad, además la eficiencia conseguida debería poder revertir sobre la actividad sanitaria diaria de los profesionales. Finalizamos este encuentro hablando sobre innovación y la mejora de los resultados en salud. La opinión reflejada por los asistentes es a título personal, y en ningún caso tiene por qué reflejar la opinión de la empresa para la que trabajan.

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DESAYUNO DE REDACCIÓN Para aquellos lectores que no estén muy familiarizados con la “economía de la salud”: ¿Qué es, para qué sirve, qué mide? ¿Cuáles son los campos donde se puede utilizar? ¿Es lo mismo coste-eficacia, coste-efectividad? Carlos Martín: La economía de la salud por definición se encarga de decidir cuáles son los parámetros económicos o inputs de costes que influyen en la salud. Se tiende a asociar economía de la salud con coste efectividad, pero influyen otros parámetros, especialmente el impacto presupuestario que cada vez cobra más relevancia. En cuanto a los términos coste-eficacia y coste-efectividad, existe cierta confusión entre ambos, pero la tendencia suele ser a utilizar el término coste efectividad debido a su influencia del inglés: cost-effectiveness. Javier Rejas: La economía de la salud, como bien dice Carlos, gestiona de un modo eficiente la utilización de los recursos sanitarios para generar el mayor beneficio en salud. Es una disciplina amplia que acoge diferentes aspectos, tal y como son la política sanitaria, la evaluación económica de intervenciones sanitarias o la gestión sanitaria entre otros. El análisis coste efectividad representa la herramienta principal para ayudar al decisor a tomar decisiones sobre la mejor gestión sanitaria.

Belén Martí: La economía de la salud es una disciplina académica y práctica. Medtronic, es una compañía de tecnología sanitaria, lo que supone que no trabajamos tanto los aspectos relacionados con la evaluación económica (herramienta que consiste en medir la eficiencia de las intervenciones sanitarias), sino que lo que pretendemos es redefinir el concepto de economía de la salud y adentrarnos en el papel que tiene la economía de la salud dentro de la gestión sanitaria y la medición de la eficiencia. Contamos con una amplia experiencia en medición de resultados, medición de procesos, resultados en salud e indicadores de calidad; herramientas que son una consecuencia de la actividad que se realiza en lo servicios hospitalarios. Antonio Sarría: La economía de salud tiene que ver con la asignación racional de recursos. En teoría supone entender que los recursos son limitados y buscar la mejor manera de gestionarlos para conseguir maximizar el beneficio. En la práctica, supone crear y desarrollar herramientas, técnicas y metodologías específicas que midan la utilización de recursos y los efectos que producen. Los resultados obtenidos deben trasladarse a un mundo muy complejo y con muchos niveles: la toma de decisiones en la gestión sanitaria.

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DESAYUNO DE REDACCIÓN “La economía de la salud por definición se encarga de decidir cuáles son los parámetros económicos o inputs de costes que influyen en la salud. Se tiende a asociar economía de la salud con coste efectividad, pero influyen otros parámetros, especialmente el impacto presupuestario que cada vez cobra más relevancia” Carlos Martín (Evaluador de tecnologías sanitarias) José Manuel Rodríguez: La economía de la cultura de eficiencia y uso racional es la salud es una disciplina que aplica el razo- necesario que se desarrolle. La evaluación namiento económico en el ámbito de la económica es tan versátil que te permite salud, lo cual supone enfrentarse al hecho acompañar y priorizar decisiones (bien docude gestionar unas demandas de salud cre- mentadas) a nivel macro-gestión, meso-gescientes (por nuevas enfermedades, nuevos tión y micro-gestión. Es la herramienta que tratamientos, más población atendida etc.) te permite dimensionar claramente los en un entorno de recursos económicos beneficios y los costes de cualquier decisión finitos, (e incluso decrecientes en época de a cualquier nivel de gestión sanitaria y a lo crisis). Por ello es necesario comparar las largo de cualquier temporalidad que le fijes. nuevas opciones de tratamientos a financiar Es una disciplina compleja porque se nutre e incorporar al sistema sanitario, no sólo del conocimiento técnico de muchas discidesde el punto de vista clínico, sino también plinas (evidencia clínica, estadística, modede la utilización de recursos que implican, los matemáticos y econométricos, política para poder intentar seleccionar aquellas sanitaria, economía, etcétera). que aportan más valor clínico por unidad monetaria que se invierte en ellas en prác- Los responsables de Sanidad de algunas tica clínica real. Cuando hacemos este ejer- CCAA nos han confirmado estar interesados cicio en condiciones ideales, (como en un en medir ahora los “resultados” de sus Planes ensayo clínico), hablamos de coste eficacia; de Salud más que en medir su actividad. ¿Qué si lo hacemos en condiciones de práctica estrategias se podrían poner en marcha desde clínica real, hablamos de coste efectividad. “economía de la salud” para ayudar a los gestores a conseguir estos objetivos? ¿Cómo Juan Manuel Collar: además de lo que han pasar de medir procesos a medir resultados? dicho mis compañeros, creo que la Economía de la Salud debería ser un instrumento de J. R.: Los resultados en salud son el futuro, ayuda para la toma de decisiones a la hora de hecho ya existen algunas CCAA que han de asignar recursos de la sociedad condicio- expresado públicamente su intención de nados por una demanda y ofertas crecientes comenzar a desarrollar proyectos de medide servicios sanitarios, pero sujetos a unas ción de resultados en salud. No obstante, limitaciones presupuestarias evidentes. la primera estrategia para conseguir implementar esta medida es tener la voluntad de Olga Espallardo: Para mí la economía de la ponerse a medir. Para ponerlo en marcha se salud es la ciencia de la elección y la puesta necesita acumular información que luego se en valor. Es por tanto una herramienta clave pueda analizar. Para ello necesitamos sistemas para la toma de decisiones en un entorno de información de salud eficaces que recojan donde los recursos son escasos y donde la actividad médica, la actividad asistencial, la

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DESAYUNO DE REDACCIÓN utilización de los recursos, los resultados de las intervenciones sanitarias, etcétera. Todas las CCAA tienen sistemas de información, lo que debemos conseguir es crear y desarrollar medidas de obtención de datos adecuadas y eficaces para que los resultados obtenidos sean útiles en la toma de decisiones de los gestores. Sería deseable, además, que estos sistemas de información fueran intercambiables y midieran con una metodología común. C. M.: El siguiente paso después de poner en marcha un sistema de resultados en salud, debe ser publicar los resultados obtenidos con el fin de lograr un ejercicio de transparencia. Muchas veces parte de los problemas del sistema de salud son que las decisiones políticas no concuerdan con las decisiones técnicas. Esto debe cambiar. Si publicamos los resultados obtenidos, los políticos y la administración deberán establecer políticas acordes a esos resultados, lo que podría suponer conseguir un SNS eficiente. B. M.: Como habéis dicho, existe la voluntad de comenzar a recoger resultados en salud y actuar de acuerdo a esos datos obtenidos. Concretamente, el Director General de Salud Pública y Calidad e Innovación, D. José Javier Castrodeza, ha compartido su estrategia enfocada a la medición de resultados en salud e implementación de buenas prácticas. Otro ejemplo muy cercano es el recientemente publicado Observatorio de Resultados del Servicio Madrileño de Salud. La principal barrera que nos encontramos es la complejidad a la hora de recoger los datos, la falta de

conocimiento de cómo recoger y medir los datos con los parámetros adecuados. Desde economía de la salud debemos facilitar las herramientas que faciliten dicha medición. A. S.: La idea de medir los resultados del presupuesto asistencial genera resistencias en el sistema sanitario en su conjunto. Parte de estas resistencias tienen que ver con la propia complejidad de la medida, ya que se necesitan sistemas correctos de información y medidas en las que se hayan establecido criterios claros y que realmente vayan a ser útiles para la medición. Es una situación compleja y me temo que sin solución sencilla. Además, medir los resultados no debe ser un fin en sí mismo, sino que estas medidas deben servir como herramienta a tener en cuenta a la hora de tomar decisiones. J. M. R.: Es lógico, le evaluación es una parte fundamental del proceso de planificación en Salud, lo no normal sería no hacerlo. Y esto está en línea con la propia economía de la salud, que sobre todo es un ejercicio evaluativo o de investigación de resultados para la toma de decisiones en políticas de salud. Para que esto llegue a buen puerto en un sistema de salud descentralizado como el nuestro se necesitan varias cosas: 1. Voluntad política real. 2. Colaboración entre administraciones y otros agentes involucrados, (profesionales, compañías proveedoras de productos y servicios, etc.).3.Existencia de estructuras y herramientas que faciliten la medición (historia clínica compartida y

“La economía de la salud es una disciplina que aplica el razonamiento económico en el ámbito de la salud, lo cual supone enfrentarse al hecho de gestionar unas demandas de salud crecientes en un entorno de recursos económicos finitos” José Manuel Rodríguez (Gerente Nacional de Market Access en Daiichi-Sankyo)

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DESAYUNO DE REDACCIÓN “Existen algunas CCAA que han expresado públicamente su intención de comenzar a desarrollar proyectos de medición de resultados en salud. Para ponerlo en marcha se necesita acumular información que luego se pueda analizar. Debemos conseguir crear y desarrollar medidas de obtención de datos adecuadas y eficaces para que los resultados obtenidos sean útiles en la toma de decisiones de los gestores.” Javier Rejas (Health Economics and Outcomes Research Manager en Pfizer) única, etc.). 4. Adecuada formación y motivación de los profesionales implicados y 5. Diseminación y comunicación de los resultados, así como aplicación y utilización de los mismos en la toma de decisiones, (se ha de ver que lo que se hace sirve en la práctica, más allá de la recogida de datos) J.M.C.: Tras medir la actividad, medir los resultados sería el siguiente paso lógico. No obstante, este salto debería abordar dos aspectos críticos: el primero, como ya se ha dicho, debe ser la voluntad firme de los decisores sanitarios a medirlos. El segundo aspecto, se centraría en cómo hacerlo y que la metodología utilizada sea más o menos uniforme, para que todos podamos “hablar el mismo idioma”, y también que se puedan comparar los resultados obtenidos a lo largo del tiempo y entre las distintas organizaciones suministradores de servicios sanitarios. A tal efecto, sería crucial que los sistemas de recogida de información se optimizaran y unificaran, en la medida de lo posible. O. E.: La medición de resultados en salud, el compartirlos y hacerlos públicos es el primer paso para la competitividad de los sistemas tanto a nivel nacional como regional. Es el paso que deberíamos dar si queremos resolver muchos de los problemas que tenemos en sanidad. Es una de las formas de medir el valor y el desempeño,

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tanto del producto, como de los servicios, como las actuaciones de los profesionales entre otros. La intención de medición de resultados en salud y la publicación transparente de los mismos es un paso a la gestión con calidad, luego seguramente tengamos que debatir sobre cuáles son las medidas de resultado en salud primarias según patología, o según servicio etc. Parece de sentido común que a falta de una gran idea que redefina el sistema sanitario y entre otras cosas el modelo de financiación de la misma, hay pasos intermedios como medir los resultados, protocolizar lo que da resultado y compartir los datos para poder compartir best practices. Gestión Sanitaria y Economía de la Salud: ¿Existe todavía mucha distancia entre ambas? ¿Qué estrategias se podrían poner en marcha para acercarlas? B. M.: Falta mucha formación a nivel hospitalario para los profesionales sanitarios, quienes al final, son los que están en contacto con los pacientes y gestionan los recursos disponibles en el día a día. En el campo de la tecnología sanitaria y los dispositivos médicos, la gestión sanitaria va de la mano de la economía de la salud. La actividad de Medtronic no podría llevarse a cabo si no tuviéramos en cuenta la economía de la salud en la gestión sanitaria.

DESAYUNO DE REDACCIÓN “La medición de resultados en salud, el compartirlos y hacerlos públicos, es el primer paso para la competitividad de los sistemas, tanto a nivel nacional como regional.” Olga Espallardo, Gerente de Health Economics & Market Access Johnson & Johnson J. R.: Por supuesto, la formación es clave, pero insisto en que debemos tener la voluntad de formar y de implementar estas medidas y además debemos hacerlo en todas las CCAA. Lo cual no es fácil, ya que cada una se rige de manera independiente. Existe cierto miedo a medir, porque pensamos que la medición supone una evaluación de nuestro rendimiento en el trabajo y esto puede acarrear consecuencias negativas para los profesionales. El objetivo de la medición debe ser siempre la mejora; no el castigo o la penalización. C. M.: Querría matizar el tema de introducir mayor formación enfocándonos a educación y comunicación. La formación entorno al conocimiento científico está disponible para los profesionales; la formación que deberíamos fomentar es la de la educación desde el grado universitario y la de enseñar a comunicar a los profesionales que ya ejercen en el sistema sanitario. J. M. R.: Formación para la acción práctica, basada en la resolución de los problemas que el clínico tiene en su práctica diaria. Se han hecho y se continúa haciendo mucha formación en gestión sanitaria, y llevamos años oyendo acerca de la gestión clínica, pero el profesional en general está en un sistema que favorece la resistencia al cambio y que ha asumido gestión con reducción de costes más que como desarrollo de procesos asistenciales que maximicen el beneficio clínico y que evalúen y premien profesionalmente a quien actúe de acuerdo a la mejor práctica clínica, (con la mejor evidencia científica) y consensuadas con los profesionales (no impuestas).

J. M. C.: Como bien ha dicho Javier, el hecho de medir acarrea el “riesgo” implícito de sentirse evaluado y que, por tanto, los decisores sanitarios se muestren reticentes a la hora de dar este paso. Afortunadamente, en varias organizaciones a nivel regional, ya se han dado los primeros pasos y, es cuestión de tiempo, perseverancia y transparencia, el que todo el sistema pueda beneficiarse de la evaluación de resultados. O. E.: No estoy segura que sea un tema de formación porque hay buenos programas de formación, y empresas privadas que estamos interesadas en fomentar y fomentamos activamente la formación y comunicación científica sobre la evaluación económica y su utilización en la gestión sanitaria del día a día. Creo que el problema de este distanciamiento está más relacionado con la voluntad de cambiar y con un cambio cultural organizacional necesario. En mi opinión, este cambio cultural se está produciendo a nivel hospitalario y, ya se observa un aumento cada vez más visible de iniciativas relacionadas con la evaluación económica, con competitividad, con excelencia de servicio, y orientación a resultados. Así mismo ves las nuevas generaciones de Jefes de Servicios que están muy interesados en la evaluación económica, en la realización de proyectos de eficiencia, en la medición de resultados en salud de las innovaciones etc. Esto es un aire de esperanza que reduce la distancia histórica entre evaluación económica y gestión. Para mí no es un tema de formación y comunicación, para mí es un tema de cultura organizacional sanitaria que tenemos que movilizar para ser competitivos desde el punto de vista de excelencia de servicio y confianza/credibilidad.

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DESAYUNO DE REDACCIÓN Es importante que los profesionales de la Salud estén formados y sensibilizados en criterios de calidad, hay que acercarla a la práctica clínica diaria de las consultas, quirófanos y hospitales. Hablamos de cambiar las medidas de eficiencia. ¿Son razonablemente optimistas en cuanto a poder conseguir este objetivo? B. M.: Sí, por supuesto. La crisis de estos años ha forzado a los servicios de salud a buscar nuevas medidas para alcanzar la eficiencia. Algunas de esas medidas no han sido las ideales, pero aun así, los profesionales han estado encaminados en esa búsqueda y estoy convencida que seguirán haciéndolo en el futuro. A. S.: No sé hasta qué punto debido a la crisis, la percepción del papel del jefe de servicio hoy en día ha cambiado mucho frente a la de hace una década. Ahora los profesionales demandan que se confíe en ellos y en su capacidad de saber gestionar, ya que son ellos los que conocen la realidad y los que trabajan con ella cada día en los servicios sanitarios. Una de las claves no resueltas todavía en la gestión clínica es hacer una correcta selección de personal; elegir a las personas adecuadas para gestionar los servicios sanitarios. Esta es una demanda de los responsables clínicos: la capacidad de participar en los procesos de selección de profesionales. B. M.: Destacar que dentro de la actividad de los hospitales y de los proyectos clínicos, un 30% es ineficiencia, es decir, existe un 30% de capacidad de mejora. El problema es que esa eficiencia no revierte sobre el

servicio, sino que revierte sobre el hospital. Ésta es una realidad que debemos cambiar. La eficiencia debe poder revertir sobre la actividad sanitaria diaria de los profesionales y permitirles tener capacidad para gestionar el presupuesto y los recursos humanos, de forma que logren ser más eficientes. Aunque levemente, ya existen experiencias piloto en algunas CCAA (como Castilla y León) y además existe conciencia y cultura de búsqueda de esta eficiencia, por ejemplo, en el País Vasco integran los servicios de Especializada y Primaria. Los gerentes de los centros no sólo se preocupan de la actividad asistencial hospitalaria, sino que priorizan la gestión integral y la gestión del paciente crónico. J. R.: Otro de los problemas que tenemos es que debido a la crisis económica hemos estado gestionando la salud a través de políticas de racionalización de recursos. Parte de estas políticas han consistido en medir resultados, pero no con el fin de conseguir la eficiencia, sino buscando la racionalización y el recorte de recursos sanitarios. Si queremos que haya una utilización eficiente de los mismos, es necesario que empecemos a medir los resultados teniendo en cuenta todos los parámetros y teniendo una visión a largo plazo (al tener una población envejecida que con los años irá demandando un mayor número de recursos sanitarios). J. M. R.: Sí, siempre que dicha mejora de la calidad esté ligada a la mejora de resultados en salud en función de las necesidades de la población y no se esconda tras un mero

“Ahora los profesionales demandan que se confíe en ellos y en su capacidad de saber gestionar, ya que son ellos los que conocen la realidad y los que trabajan con ella cada día en los servicios sanitarios.” Antonio Sarría, Director. Agencia de Evaluación de Productos Sanitarios de ISCIII pharma-market.es

DESAYUNO DE REDACCIÓN “La eficiencia debe poder revertir sobre la actividad sanitaria diaria de los profesionales y permitirles tener capacidad para gestionar el presupuesto y los recursos humanos, de forma que logren ser más eficientes.” Belén Martí (Gerente de Health Economics, Outcomes Research & Reimbursement en Medtronic) afán reductor del gasto, sobre todo en un país como el nuestro que está por debajo de la media de la OCDE en inversión en salud y que por otra parte tiene buenos resultados en los indicadores de salud. Dichas mejoras de calidad han de ir dirigidas a hacer cada vez mejor lo que se hace bien y a corregir las bolsas de ineficiencia e inequidades que existen. Y para ellos, insisto una vez más la motivación e involucración de los profesionales es crucial. J. M. C.: Probablemente, una manera de promover este cambio sería incentivar a los profesionales sanitarios, primero para que desarrollasen el hábito de la evaluación de resultados y, posteriormente, que también se estimulase la mejorara de los mismos, a fin de generar una dinámica que promueva la búsqueda de la mejora continua. También es cierto que en Sanidad, al igual que en muchas organizaciones empresariales, y sobre todo en momentos de crisis, la búsqueda de la eficiencia ha sido muy simplista y se ha centrado en los “recortes”, más que en tratar de optimizar los recursos disponibles. O. E.: La calidad debe ser la brújula que guie las actuaciones sanitarias. Estos últimos años, la implantación de medidas de austeridad sanitaria ha tenido un fuerte impacto en la satisfacción del ciudadano sobre los servicios sanitarios públicos. Los datos del Barómetro sanitario desde el 2009 en adelante evidencian mi comentario. Ha sido una época de máximo distanciamiento entre evaluación

económica y gestión sanitaria, entre la calidad de servicio y la contención de costes. Estos últimos años, nos hemos separado de la idea de valor, no importaba evidenciar ese valor, no se priorizaba basado en valor o necesidades, sino basado en medicas economicistas de corto plazo. Para generar una cultura de valor, hay que transferir parte de la responsabilidad de la gestión del presupuesto a quienes producen el gasto, y esto se ha de realizar bajo una cultura de rendimiento de cuentas. La calidad es una forma de medir el rendimiento de cuentas. La innovación es una de las palancas clave para salir de la crisis. ¿Cómo puede y debe la innovación mejorar los resultados en salud? ¿Qué es innovar desde su punto de vista? ¿Se puede innovar más allá de la tecnología, la diana terapéutica o el nuevo mecanismo de acción? A. S.: Incorporar innovación al SNS plantea un problema de elección. El gerente del hospital cuenta con un presupuesto determinado y debe gestionar cómo repartirá ese presupuesto entre productos que ya están consolidados y las innovaciones terapéuticas que van surgiendo cada día. Resolver este conflicto es probablemente imposible y puede llevar a situaciones críticas. C. M.: Health Economics es una disciplina muy preparada para acompañar a la innovación. Innovar no es sólo innovación de medicamentos, sino que también supone otros aspectos como puede ser la

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DESAYUNO DE REDACCIÓN evaluación económica. Innovación sería que los estudios debemos aplicar los resultados las agencias de evaluación regionales estu- localmente, adecuando las medidas a cada vieran al servicio de los hospitales, es decir, región u hospital específico y teniendo en implantaran medidas no únicamente a nivel cuenta las circunstancias de cada uno. El general, sino ajustadas a las necesidades de coste efectividad tiene que ver con la innocada hospital, ya que no todos los hospitales vación, pero considero que debemos avantrabajan o funcionan de la misma manera. zar más en todo lo que rodea al impacto Este tipo de medidas ya están funcionando presupuestario y accesibilidad entre comuen algunos hospitales, como es el caso del nidades o dentro de la propia comunidad. Clinic de Barcelona en el que han creado una unidad de evaluación de tecnología sanitaria J. R.: Una buena manera de innovar sería propia. También existe un programa europeo conseguir ser capaces de compartir la inforllamado AdHopHTA, un programa financiado mación obtenida por un único evaluador dentro del 7º programa marco de investiga- común y aplicarla eficientemente a cada ción de la UE, donde se está trabajando para caso, sin repetir o copiar lo que hacen otros dar valor a la iniciativa de crear evaluación de manera sistemática; circunscribiéndose de tecnologías sanitarias dentro de los hos- en lo que solamente es universal y evaluable. pitales (www.adhophta.es). J. M. R.: Innovar supone también trabajar B. M.: Las agencias de evaluación debe- en la mejora de procesos, en la comunicarían tener un papel importante en cuanto a ción entre actores, en trabajar juntos por la nivel de recursos y uso de tecnologías en los salud y no cada uno desde su departamento. hospitales. Los recursos son limitados y no Es decir, en fijarse más en los problemas de todos los centros tienen por qué estar dota- salud del paciente como un continuo que dos del mismo nivel de recursos. Debemos evoluciona y que es tratado y está en conhacer una correcta dotación de recursos tacto con distintos agentes del sistema sanisegún capacidades de cada hospital y prio- tario que han de trabajar en común y no de rización. La innovación que nos haría falta en forma aislada con el objetivo de mejorársela, economía de la salud sería la forma en la que (desde el político sanitario que promulga se adopta la tecnología sanitaria entendida leyes, hasta la enfermera que le cuida o la como tecnología farmacéutica y médica. compañía innovadora que facilita productos y servicios para intentar mejorar su salud) A. S.: “Globalize the evidence, localize the decision: evidence-based medicine and J. M. C.: Innovación es un concepto a veces international diversity”. La evidencia que se sobrevalorado en nuestro entorno. Por un genera es universal, pero una vez realizados lado, es cierto que a nivel farmacológico

“Atomizar el esfuerzo evaluador con multitud de Agencias o Centros de Evaluación resulta una fuente de ineficiencia muy alta. En este sentido las administraciones sanitarias deberían seguir avanzando en la optimización de los recursos de evaluación que hay dispersos entre las diferentes CCAA.” Juan Manuel Collar, Medical Manager Respiratorio y Health Economics Manager en Mundipharma pharma-market.es

DESAYUNO DE REDACCIÓN se puede innovar si no estás inmerso en una cultura competitiva, en donde la competitividad es un motor organizacional. “Drugs don’t work in patients who don’t take them”; C. Everett Koop. Aproximadamente el 50% de los pacientes crónicos no continúan de forma adecuada su tratamiento ¿Creen que se está abordando esta realidad con la rapidez e importancia que tiene?

muchas veces las novedades terapéuticas, realmente no lo han sido tanto, por otro, hay muchas patologías donde las necesidades terapéuticas están bastante bien cubiertas, por lo que verdaderas innovaciones son poco probables, y finalmente, también es cierto que las mejoras o innovaciones en muchas ocasiones no se producen en forma de grandes y relevantes avances terapéuticos, como por ejemplo supusieron la aparición de los primeros anticuerpos monoclonales, sino que se van produciendo paulatinamente, pero de forma casi constante a lo largo de los años. Como también apuntaba Antonio, las “evidencias disponibles” sobre una tecnología sanitaria concreta suelen ser las que hay y, por ejemplo, atomizar el esfuerzo evaluador con multitud de Agencias o Centros de Evaluación resulta una fuente de ineficiencia muy alta. En este sentido las administraciones sanitarias deberían seguir avanzando en la optimización de los recursos de evaluación que hay dispersos entre las diferentes CCAA. O. E.: Debemos ser capaces de incorporar la innovación que demuestre valor. Cuando hablo de innovación no hablo solo de tecnologías sanitarias, sino innovación en procesos asistenciales, en gestión, en método de evaluación, innovación organizacional…. lo que parece es que no somos muy innovadores y uno de los motivos está en la falta de cultura de compartir la información, no

J. R.: En Pfizer, estamos estudiando el impacto de la diferenciación de la marca frente a los genéricos. En particular, lo que supone la distinta apariencia de los medicamentos y cómo influye en la adherencia del paciente. Hoy en día no existe diferencia molecular ni de calidad entre el genérico y la marca, pero la Ley de Propiedad Intelectual obliga a las compañías de genéricos a tener un aspecto distinto del original, lo cual provoca un problema de confusión para el paciente, que desemboca en una falta de adherencia o interrupción del tratamiento. A esta realidad se suma el hecho de que las farmacias pueden cambiar de proveedor de productos por las razones que consideren, lo cual influye en el paciente crónico, ya que la apariencia del medicamento que compra (aunque sea la misma molécula), varía de una marca a otra. Obviamente, sobra decir que el problema de adherencia no radica únicamente en la apariencia, sino que influyen muchas otras causas, como puede ser “las vacaciones terapéuticas, el que los fármacos sean financiados por el SNS, los efectos secundarios, etcétera. A. S.: Otro de los problemas en cuanto a falta de adherencia, radica en que entender los beneficios que aportan los medicamentos sobre nuestra salud es complejo. En el caso de los pacientes crónicos, enfrentarse a tomar diferentes medicamentos durante un lago período de tiempo, requiere tener muy claros los beneficios que esos medicamentos van a aportar.

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DESAYUNO DE REDACCIÓN C. M.: Desde Health Economics el problema es que aunque para las evaluaciones económicas incluir el componente de la adherencia sería de gran ayuda (ya que podríamos comparar la eficiencia de diferentes tecnologías según un alta o baja adherencia del paciente), no existen suficientes herramientas de medición y, por tanto, datos suficientes o estudios con datos suficientes como para hacer una evaluación realista.

profesional sanitario, porque posiblemente, en muchos ámbitos, la enfermería podría jugar un papel crucial en el sistema por la falta de tiempo que el médico dispone en su consulta diaria.

O. E.: La falta de adherencia que pueda generar un producto, es una ineficiencia clara del producto y esto hace que reste el valor que tiene el mismo. En la forma de dimensionar el problema de salud, hay J. M. R.: Como dice Javier, desde el punto problemas en donde la adherencia de trade vista de la compañía innovadora (que tam- tamiento es una medida de resultado clave, bién lo es Daiichi Sanko), también estamos por tanto los productos o procesos asistrabajando en temas de adherencia ligada tenciales entorno a ese problema de salud a la marca y al tratamiento que el paciente deben ser monitorizados introduciendo conoce y del que reconoce sus efectos. esta variable de medida. Es una variable Los elementos ligados a la adherencia y a que en determinados retos sanitarios no nuestros tratamientos nos ocupan y nos puede estar fuera de la ecuación. La adhepreocupan y por ello estamos trabajando rencia no la veo solo como un problema de con distintos profesionales en proyectos medicamentos sanitarios, si hablamos de centrados en elementos en el área de hiper- intervenciones quirúrgicas también existe tensión. Incluso desde las fases tempranas una adherencia a los programas de recupede investigación de una nueva molécula ración en donde el paciente se tiene que se invierte para determinar la mejor dosis, adherir a un programa de cuidado complejo desde el punto de vista de su efecto clínico que determina el éxito de esa intervención y más conveniente para el paciente, como y resta la probabilidad de que ese paciente es el caso del nuevo anticoagulante oral de tenga que volver a ser re- intervenido, dosificación diaria que nos acaba de autorizar ejemplos de estos tenemos varios como las la agencia europea del medicamento. artroplastias de rodilla o cadera. J. M. C.: La baja adherencia en la mayoría de los tratamientos crónicos supone una fuente de ineficiencia tremenda. Los pacientes no llegan a beneficiarse adecuadamente de sus tratamientos y el sistema está dedicando enormes recursos a suministrar un servicio que…¡¡no se usa en muchos casos!!!. Los motivos de la baja adherencia son múltiples y ya los han mencionado varios compañeros, pero uno de los fundamentales pasa por el escaso tiempo que se le dedica a la relación entre el profesional sanitario y su paciente, para que éste perciba la importancia de un buen tratamiento de su patología, en la que el paciente puede aportar muchas cosas, como llevar un mejor control de su enfermedad y ser más adherente con las recomendaciones de su profesional sanitario. Digo

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DESAYUNO DE REDACCIÓN

Javier Rejas: Hacer una regulación oficial de la disciplina de Health Economics a nivel nacional para la toma de decisiones. Antonio Sarría: El éxito se alcanzará cuando pasemos de las palabras a los hechos. Carlos Martín: Poner al servicio del clínico la evaluación económica para que luego pueda dar feedback a los decisores. Belén Martí: Entender la realidad del SNS y las necesidades de los agentes implicados para ser capaces de ofrecer soluciones adaptadas que den respuesta a sus necesidades. Juan Manuel Collar: Mejorar la formación de los profesionales sanitarios para que puedan compartir con sus gestores sus evaluaciones y muestren cómo optimizar la eficiencia del

SNS. También incentivar por conseguir mejorar los resultados así como los objetivos, pero no sólo a corto, sino también a largo plazo. José Manuel Rodríguez: El éxito no tiene recetas, se fundamenta en el trabajo y la corresponsabilidad de todos los implicados en un objetivo común, y como decía Antonio, es fruto de la acción, pero también de la voluntad política y de los incentivos para alcanzarlo. Olga Espallardo: Que todos los agentes seamos parte activa en la generación de una cultura de evaluación económica y eficiencia para nuestro sistema sanitario. Esta cultura nueva permitirá tomar decisiones basadas en evaluaciones económicas, esto afectará a nuestra capacidad de competitividad, a ser más innovadores y sin duda, nos alineará más a la realidad Europea. Legislar o dotar partidas presupuestarias para fomentar el uso de la evaluación económica ayuda, pero como hemos visto en el pasado, no es algo determinante.

1990 - 2015

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Pharmaceutical Licensing Group Spain Pharmaceutical Licensing Group Spain (PLGS) is a professional, private and non-profit association for all professionals in Business Development, Licensing & Strategic Planning for the Pharmaceutical and Biotechnology Industry. Its mission is to integrate and provide personal support to all industry professionals in order to enhance their training, maintain a structured source contact through the use of new information technologies and regular meetings for the exchange of knowledge, and manage and provide to all members relevant and useful information for their work within the companies of which they are part. Always open to the international sectors to get the richest relationships, we proudly form part of the worldwide network of pharma & biotechnology licensing associations. Founded in 2001, PLGS has grown to welcome more than 180 members representing over 90 companies of the pharmaceutical sector, with a high degree of participation in the activities of the Association.

XIV General Assembly 16th-17th October, Girona (Spain) This year, the meeting point for our most important local event will be the beautiful city of Girona, at the Carlemany Hotel from 16th to 17th October. As always, we will have a unique networking opportunity to which exclusive presentations will be added.

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Especial

“La innovación para ViiV Healthcare como objetivo de investigación” Entrevista a Ricardo Moreno, Director General de ViiV Healthcare pharma-market.es

Especial

iiV Healthcare es la única compañía del mundo especializada en el VIH, y desde este liderazgo de innovación enfocado no sólo a terapias eficaces, sino al diagnóstico precoz y prevención, su Director General Ricardo Moreno nos concede esta entrevista en la que comparte con nosotros el origen de la empresa, sus principales retos y oportunidades, así como

su visión como experto sobre la realidad que viven los pacientes y familiares con VIH.

Aunque la infección es singular a la persona que se contagia, el impacto es universal y afecta a toda la sociedad en su conjunto y económicamente al SNS, ya que tiene un impacto del 14% sobre el total del gasto hospitalario. Dado que en la mayoría de los casos el paciente infectado no es una víctima mortal, el siguiente paso es mejorar su calidad de vida, y esto para Ricardo es lo que él denomina “la excelencia terapéutica”. Actualmente no se tiene constancia de que un paciente diagnosticado no esté tratado, por lo que en términos generales no considera que exista falta de equidad en los tratamientos. Por último, destacamos que para Ricardo el mundo del VIH no se puede entender sin las asociaciones de pacientes y voluntarios, ya que son muy importantes para ayudar a salir adelante a este tipo de pacientes, y de esto ViiV Healthcare sabe bastante, ya que este año es la compañía número uno en patient centrity, patient information, patient safety y useful products, galardones que ha renovado por segundo año consecutivo en el estudio Patient View.

RICARDO MORENO ES DOCTOR EN MEDICINA Y CIRUGÍA POR LA UNIVERSIDAD COMPLUTENSE. EXECUTIVE MBA POR EL INSTITUTO DE EMPRESA Y PPD POR IESE. TRAS UNOS AÑOS DE PRACTICA CLÍNICA, SE INCORPORÓ A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, DONDE DESARROLLO SU CARRERA PROFESIONAL EN LAS ÁREAS MÉDICA, DE FORMACIÓN Y MARKETING. ACTUALMENTE ES EL DIRECTOR GENERAL DE VIIV PARA ESPAÑA Y PORTUGAL Y ES MIEMBRO DEL EQUIPO DIRECTIVO EUROPEO DE VIIV.

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ESPECIAL Podía explicar a los lectores de la revista Pharma Market qué es ViiV Healthcare ¿A qué se dedica, cuando surge y qué empresas forman parte de este proyecto? ViiV se crea en 2009 como una compañía especializada en el desarrollo de estrategias y medicamentos para reducir el impacto del virus del VIH en pacientes infectados. Somos la única compañía del mundo dedicada exclusivamente al VIH; inicialmente orientada al tratamiento de la enfermedad y eventualmente podría ampliarse a áreas adyacentes a la terapia, como es el diagnóstico precoz y la prevención. La compañía surge como compañía independiente tras la alianza de dos grandes laboratorios, Pfizer y GSK, para abordar de forma integral una enfermedad que afecta a 35 millones de personas en el mundo. El nombre de ViiV hace alusión al Virus y a la infección, pero hoy podríamos decir que las dos “i” del nombre de ViiV hacen referencia al inhibidor de la integrasa (en inglés integrase inhibitors); un mecanismo clave para el tratamiento del VIH. En 2012 se integra un tercer partner, Shionogi, también co-descubridor de Dolutegravir, el fármaco de ViiV que se dirige a ese mecanismo de acción. En Febrero de 2015, en unas jornadas organizadas por FUINSA sobre “Innovación en el abordaje del VIH”, realizaba la siguiente afirmación: “resaltar la importancia de que el VIH infecta a unos pocos, pero afecta a todos”. ¿Qué quiere dar a entender con esta afirmación, y qué repercusiones puede tener no sólo para el SNS sino para toda la sociedad en su conjunto? La enfermedad se reconoce en 1981 y por aquel entonces no existía ningún recurso

sanitario ni terapéutico, más allá de los cuidados paliativos. En 1987 sale al mercado el primer antirretroviral. En ese momento lo menos importante a tener en cuenta fue el precio. La urgencia sanitaria era aprobar el medicamento de forma global para contar con recursos que, por primera vez, podían salvar las vidas de los pacientes infectados. No obstante, el VIH siguió causando muertes, de forma importante hasta 1995, cuando se regularizaron las pautas correctas del tratamiento gracias a la triple terapia. Afortunadamente, la ciencia es más lista que el virus y hoy en día hemos llegado a una situación en la que si el paciente tiene una correcta adherencia al tratamiento logra convertirse en paciente crónico. Los avances médicos solucionaron el primer reto: reducir el impacto del virus en los pacientes afectados hasta convertirlo en una enfermedad no mortal. Aún así, el VIH sigue teniendo otros frentes abiertos de muchísima importancia. Como digo en la frase que mencionas, aunque la infección es singular a la persona que se contagia, el impacto es universal y afecta a toda la sociedad en su conjunto y económicamente al sistema sanitario.

“Aunque la infección es singular a la persona que se contagia, el impacto es universal y afecta a toda la sociedad en su conjunto y económicamente al sistema sanitario” pharma-market.es

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Como ciudadanos nos afecta en cuanto a que es una enfermedad que infecta a pacientes muy jóvenes, que hasta hace poco era mortal y que es vista como un estigma. Los infectados, a parte de los problemas físicos y de salud, tienen enormes problemas psicosociales. En cuanto a las repercusiones para el SNS, el problema actual es que esta enfermedad que pasa de ser mortal a crónica, supone un coste adicional al sistema, ya que además de los medicamentos para el VIH se suman los medicamentos relativos a la vejez intrínsecos a cada persona. Nuestra responsabilidad social como compañía y líder en este sector es adaptar los precios a las posibilidades que cuentan los mercados para poder afrontar el gasto, es decir, hacer accesible el coste de los medicamentos a los sistemas sanitarios. ¿Cuáles son los principales retos que supone hoy la atención al paciente con VIH?

El VIH ha tenido un cambio radical de escenario desde aquellos comienzos dantescos de los años ochenta. En 1990 el diagnóstico de sida suponía una sentencia de muerte y en 2015 supone un paciente con una enfermedad crónica, que podrá llevar una vida relativamente normal. Esta figura del infectado de VIH como paciente crónico es un hito, pero ser un paciente crónico de una enfermedad vírica para toda la vida, requiere tener responsabilidades para contigo y para los demás. Hoy en día, los médicos se encuentran con pacientes que banalizan sobre su diagnóstico, ya que tienden a ver la enfermedad y su tratamiento como una enfermedad leve sin importancia, lo cual puede desembocar en malas prácticas. Hasta que no exista una cura definitiva del virus, el reto debe ser la prevención a través de educar a la sociedad sobre la importancia de protegerse frente el VIH. Una vez conseguido que el paciente de VIH no sea una víctima mortal, sino un paciente crónico, el siguiente reto es mejorar su calidad de vida. Los medicamentos universalmente utilizados hasta ahora, producían trastornos psiquiátricos, insomnio, reacciones renales, alteraciones óseas, etcétera, es decir unos efectos adversos importantes que se toleraban y se daban por buenos en la medida en la que el paciente conseguía vivir. Nosotros como compañía nos planteamos el concepto Good is not enough, es decir, no basta con ser bueno, hay que ir más allá. Con esta idea desarrollamos un fármaco que tiene una tolerabilidad excelente, que puede tomarse con menos efectos adversos que otros antiretrovirales y a la vez combinarse con otros medicamentos para otras enfermedades.

“El problema actual es que esta enfermedad que pasa de ser mortal a crónica, supone un coste adicional al sistema, ya que además de los medicamentos para el VIH se suman los medicamentos relativos a la vejez intrínsecos a cada persona” 24

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ESPECIAL “Una vez conseguido que el paciente de VIH no sea una víctima mortal, sino un paciente crónico, el siguiente reto es mejorar su calidad de vida” Todo esto aporta calidad de vida al paciente, además de otros beneficios objetivos en términos de ahorro de costes y beneficios en gestión sanitaria como la reducción de visitas y hospitalizaciones, etcétera. El reto del tratamiento del VIH hoy consiste en alcanzar la excelencia terapéutica a través de mejorar la calidad de vida. En el marco del debate actual sobre la sostenibilidad del Sistema Sanitario español, ¿ Se podrá sostener los precios del tratamiento del VIH?,¿Cuál puede ser el futuro del tratamiento del VIH en cuanto al acceso? ¿Tienen noticias de falta de equidad en el acceso a los tratamientos entre las diferentes CCAA?

hacer lanzamientos espectaculares y obtener beneficios comerciales extraordinarios, se trata de conseguir que el paciente tome su medicación el resto de su vida. En cuanto a la falta de equidad; en España el precio de los tratamientos lo asigna el gobierno central, pero lo pagan los gobiernos regionales de las CCAA. A nivel comunitario, lo que ocurre es que algunas CCAA asignan tarifas por pacientes, es decir, no cuestionan que un medicamento sea más caro que otro, sino que asignan una cifra media sobre el precio que debe costar cada paciente. Estas medidas no suponen una falta de equidad, pero pueden suponer una barrera de acceso a nuevos medicamentos, ya que el precio de éstos probablemente exceda la franja de coste medio. En cualquier caso, hoy en día en España, sea cual sea el coste del paciente de VIH, son pacientes que siempre se tratan. No hay una falta de acceso al tratamiento en pacientes diagnosticados.

Los precios del tratamiento del VIH sí se podrán sostener, pero con el precio actual. Recientemente el Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) ha hecho una revisión de los costes de los antiretrovirales y en la mayoría de los casos ha habido una reducción del precio; lo cual Comparta con nosotros algunas ideas supone una manera de abordar el tema del sobre innovación que vayan más allá del acceso a los fármacos. Además, desde hace mecanismo de acción de un medicamento poco se han incorporado al tratamiento o el descubrimiento de una nueva diana del VIH los genéricos, haciendo que ya no terapéutica en el tratamiento del VIH. seamos un mercado sólo de marcas. ¿Qué es para ViiV Healthcare innovar? La clave es que los nuevos medicamentos que salgan al mercado, lo hagan con un preDesde ViiV Healthcare entendemos la cio razonable. Nosotros contamos con fár- innovación desde tres perspectivas. macos que aportan superioridad científica -Innovación en relación al descubrifrente a otros, pero como principio univer- miento de fármacos, como por ejemplo a sal de la compañía, hemos establecido una través del medicamento Triumeq. Hemos franja de precios ajustada a las posibilidades diseñado una molécula para resolver de cada país, es decir, nuestros medicamen- los problemas que tenía la medicación tos no tienen el mismo precio en España antiretroviral consiguiendo disminuir que en EEUU. El fin no es vender un fármaco los efectos adversos, mejorar la toleracaro a unos pocos que puedan permitírselo, bilidad y fomentar una mayor capacidad sino facilitar el acceso para proteger a la de no interacción de medicamentos. sociedad. El futuro del VIH no consiste en Triumeq es un inhibidor de la integrasa (la

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ESPECIAL integrasa es uno de los enzimas del virus) que consigue mantenerse ligado a e ll a d u r a n t e un periodo de tiempo mucho más largo (unas 25 veces más) que otros antirretrovirales inhibidores de la integrasa. -Innovación en relación al desarrollo del modelo de negocio de la compañía para lograr retos sociales globalmente. Nacimos dentro de un mercado ya establecido de compañías muy competitivas y ahora somos la segunda compañía mundial en VIH. Nuestro reto es alcanzar el liderazgo global. Este liderazgo no consiste en alcanzar cifras altas, sino en tomar actitudes de líder y llevar a cabo estrategias de liderazgo. Por ejemplo, desde la OMS (Organización Mundial de la Salud) quieren implementar la medida 90/90/90 para 2020. Un reto con el que se prevé que en el año 2020 el 90% de los sujetos infectados ya estén diagnosticados, el 90% tratados y el 90% que estén bajo tratamiento, tengan una carga viral indetectable En los países desarrollados esto es alcanzable, pero en el Tercer Mundo supone un gran desafío. Desde ViiV Healthcare trabajamos para que este objetivo se convierta en una realidad. -Innovación modificando nuestra forma de trabajo, en particular, modificando la forma en la que vamos a abordar la colaboración con los profesionales sanitarios. En ViiV Healthcare, a partir de enero 2016, no haremos transferencias de valor a médicos para que hablen de nuestros productos y, desde enero de este año, ya hemos cambiado los sistemas de retribución de nuestros empleados de ventas, para que no tengan remuneración ligada a objetivos de ventas individuales. Estas y otras medidas internas son una forma de innovar; al ser una manera de afrontar la

realidad comercial de la compañía desde una perspectiva transparente. El componente de la innovación modifica el curso de la enfermedad y esto se tiene que tener en cuenta en la evaluación de los fármacos. ¿A la hora de la verdad esto es realmente así? En un momento económico como el que vive España y Europa, la innovación no se va a pagar por lo que vale, pero también es importante que las compañías tengan unas expectativas de que la innovación se pague de una forma razonable. En el marco europeo sí existen países en los que prima la innovación, como son los casos de Italia y Francia, pero el mundo de la financiación de medicamentos es complicado. Nuestros nuevos medicamentos cuentan con una superioridad estadística frente al resto de familias de antiretrovirales, pero no esperamos que eso se traduzca en un precio mayor, por el contrario, en algunos casos hemos solicitado un precio menor del fármaco aun siendo superiores, es decir pidiendo un precio que pueda permitirse el mercado de cada país. Esta estrategia es innovación al buscar una franja de precios razonables y asumibles para todos y dar un mensaje a la sociedad en el que el medicamento siendo mejor puede hacerse accesible a todo el mundo. La innovación hoy día debe ser un objetivo de investigación. Conseguir resultados en salud. Necesitamos cambiar para aportar valor. ¿Cómo medir los resultados en Salud en el tratamiento del VIH? Sí, totalmente. La información de los medicamentos procede de los ensayos clínicos, los cuales son una situación aceptada universalmente, pero establecida en un marco de una realidad controlada y la vida real, lamentablemente, dista mucho de esa realidad perfecta. Conviene diferenciar entre los procedimientos que exigen las agencias de regulación

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ESPECIAL para aprobar los fármacos y las situaciones que se dan en la vida. Para conocer lo que ocurre en la vida real, este año empezamos a trabajar con cohortes de pacientes en las que realizaremos un seguimiento a largo plazo, para comparar los diferentes escenarios sobre calidad de vida y salud general; y así obtener resultados con los que establecer un valor documentado de las medidas que se pueden mejorar como la cantidad de visitas, medicamentos y accesorios que se pueden reducir, etcétera, ya que muchos de estos aspectos pueden ayudar a abaratar el coste sanitario de un paciente más allá de la pastilla. ViiV Healthcare está trabajando en otras áreas de investigación, como pacientes con tuberculosis, tratamiento de mujeres, nuevas combinaciones de fármacos con un menor número de pastillas o nuevas formas de administración. ¿Dónde podemos esperar los principales avances? En 1995 se aprueba en todo el mundo que el tratamiento del VIH debe ser una combinación de tres medicamentos para atacar el virus de tres formas diferentes. Existe un uso no aprobado de terapias dobles e incluso de monoterapias en pacientes muy controlados y siempre bajo la decisión y supervisión del médico. En ViiV queremos afrontar el reto de la biterapia, es decir, tratamiento con dos fármacos, en lugar de los tres establecidos hasta ahora. La siguiente línea en la que trabajamos es la de crear terapias de larga duración, es decir, medicamentos que permitan la dosificación por inyección cada tres meses. Esto tiene un valor importantísimo, sobre todo en el Tercer Mundo donde el acceso a la medicación y al centro sanitario es muy complicado para personas sin apenas recursos. Otra área de exploración y en el futuro la más importante, es la profilaxis

preexposición. En EEUU ya se está empezando a aprobar la posibilidad de que las personas que sepan que van a tener practicas de riesgo o vivan en un entorno de riesgo tomen una medicación previa a la exposición, para proteger a su organismo de la infección del virus. Ahora ya existe medicación que tomada tras una exposición consigue no infectar al individuo, pero esto es un tratamiento de postexposición. La clave es conseguir prevenir la infección, lo que haría que el individuo no se infecte y que por tanto no infecte a nadie más, lo que supone el principio del fin del VIH. ViiV Healthcare ha lanzado 'Triumeq' un nuevo tratamiento en una combinación a dosis fija. ¿Por qué representa un gran avance en el tratamiento de esta enfermedad? El pasado 1 de julio lanzamos al mercado español el medicamento Triumeq. Un fármaco de una única pastilla que combina tres medicamentos de la compañía: dolutegravir, abacavir y lamivudina. Cabe mencionar que en La Guía Española del Tratamiento del VIH, que edita la Sociedad Española de Sida junto con el MSSSI, propone tres pautas en orden de prioridad para el tratamiento frente al VIH y la primera de ellas es el uso de Triumeq como terapia. Además recientemente, en un congreso internacional sobre VIH, Triumeq y su componente Dolutegravir han sido calificados como medicamentos sin precedentes frente al VIH, con unos ratios de eficacia superiores y mantenidos en el tiempo. Los

“Hoy en día en España, sea cual sea el coste del paciente de VIH, son pacientes que siempre se tratan. No hay una falta de acceso al tratamiento en pacientes diagnosticados” pharma-market.es

ESPECIAL “El mundo del VIH no se puede entender sin las asociaciones de pacientes. Estas personas logran salir adelante gracias al apoyo de asociaciones e instituciones muy pequeñas con voluntarios que hacen una labor impresionante” únicos casos en los que no se debe utilizar Triumeq es en un 3 ó 4% de la población que genéticamente tiene un alelo de un antígeno que predice la posibilidad de que haya una reacción adversa con este fármaco. Tras citar estos hechos pertinentes, las ventajas garantizadas de Triumeq frente a otros fármacos son una eficacia más alta que el resto de los antiretrovirales, superioridad probada frente al fármaco más utilizado hasta 2014, reducción notable de efectos adversos, mejora en la capacidad de interacción con otros medicamentos para otras enfermedades y ninguna restricción dietética ni de horarios en la toma de las dosis. Un estudio independiente realizado por Patient View publicado en Febrero de este año en el que han participado 1150 pacientes y 37 laboratorios farmacéuticos, considera de nuevo que ViiV Healthcare es la compañía Nº1 en : Patient centrity, patient information, patient safety y useful products. ¿Cuáles pueden ser las claves tanto a nivel interno como externo? A nivel interno, buscamos entender lo que realmente demanda el paciente para luego aplicarlo a los ensayos clínicos y a los fármacos. Por ese motivo trabajar con ellos es parte de nuestro día a día. Tenemos reuniones en los que invitamos a pacientes para que nos transmitan sus necesidades y organizamos actividades con las asociaciones de pacientes en temas de formación. El mundo del VIH no se puede entender sin las asociaciones de pacientes. Estas personas logran salir adelante gracias al apoyo de asociaciones e instituciones muy pequeñas con voluntarios que hacen una labor impresionante.

Si nos centramos en “useful products”, ¿qué entendemos por esta definición? ¿Está alineado con el concepto “Beyond the pill”? Un useful product es en cuanto a investigación un medicamento que cubre con las expectativas de eficacia y seguridad e incorpora algún aspecto diferente y novedoso frente a otras alternativas terapéuticas, pero además debe hacer que tanto el paciente como el sistema sanitario y el profesional sanitario se beneficien. Al paciente, con mejoras en cuanto a reducción de efectos adversos y mejora de la calidad de vida. Al sistema sanitario, en cuanto a mejoras objetivas a un precio razonable. Al profesional sanitario, en cuanto a tener la seguridad de saber que el fármaco está actuando desde el principio, reduciendo la carga del virus y notando la mejoría del paciente en vez de en semanas o meses; en días. Además de la buena interacción con otros medicamentos que pueda necesitar prescribirle.

by Ricardo Moreno

Primero trabajo de equipo. La contribución de las partes es mucho mayor que la individual. Segundo trabajar y esforzarse. Tercero tener una actitud positiva frente a las cosas. MÁS INFO: viivhealthcare.com

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â&#x20AC;&#x153;El paciente como principal objetivoâ&#x20AC;? Entrevista a Carlos Teixeira, Director General de TEVA

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ESPECIAL

n esta entrevista el Director General de TEVA pone de manifiesto la importancia de estar centrados en el paciente, lo que conlleva innovar más allá del descubrimiento de una nueva diana terapéutica o un nuevo mecanismo de acción. También es importe hacerle la

vida más fácil al paciente. Carlos destaca también la importancia de ser capaces de cuantificar el valor que se aporta. La responsabilidad de la compañía que más pacientes trata en el mundo quiere aportar soluciones globales y ser de esta manera, un socio imprescindible a los profesionales de la salud, gestores y pacientes.

CARLOS TEIXEIRA ES LICENCIADO EN MEDICINA POR LA UNIVERSIDAD DE LISBOA. HAS SIDO DIRECTOR MÉDICO Y DIRECTOR COMERCIAL EN GSK. EN 2007 SE UNE A LA COMPAÑÍA TEVA COMO DIRECTOR GENERAL DE PORTUGAL Y DESDE DICIEMBRE DE 2014 TAMBIÉN COMO DIRECTOR GENERAL DE ESPAÑA.

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ESPECIAL La innovación como herramienta para salir de la crisis: Comparta con nosotros algunas ideas sobre innovación que vayan más allá del mecanismo de acción de un medicamento o el descubrimiento de una nueva diana terapéutica. Innovación también pasa por mejorar la calidad de vida de los pacientes, por hacerles la vida más fácil y mejorar la administración del medicamento, por ejemplo con nuevos dispositivos para mejorar la inhalación o dosificaciones más ajustadas para disminuir el número de tomas. Nuestra clave en innovación, donde destinamos el 7% en investigación es: encontrar soluciones a necesidades no cubiertas.

La crisis que vivimos en el actual modelo Sanitario es principalmente una crisis de ineficiencia. Desde su punto de vista: ¿cuáles son las principales ineficiencias y por dónde empezar a solucionarlas?

Conseguir resultados en salud. Necesitamos cambiar para aportar valor. ¿Cómo medir los resultados en Salud y poner de acuerdo a todos los responsables para llegar a un consenso? Hemos de ser capaces de cuantificar el valor que aportamos, programa o actividad no cuantificada es programa o actividad no realizada. España tiene unos buenos estándares en salud, pero no nos hemos de conformar y hemos de seguir mejorando, invirtiendo y sobre todo, retener el talento para que se quede en España y devuelva a la sociedad lo que la sociedad ha invertido en él.

Hay muchas ineficiencias que no están en el campo del medicamento, se insiste constantemente en el precio de los fármacos (lo cual ya ha hecho su efecto y está en una verdadera línea roja) y no se ha profundizado en temas, como: • M e j o r a r l a a d h e r e n c i a a l o s tratamientos. • Trabajar en las propias ineficiencias del sistema, por ejemplo las ineficiencias Estrategias para ahorrar en el SNS: Las hospitalarias. subastas de medicamentos. ¿Realmente • Aumentar las políticas preventivas. revierten y aportan valor a los ciudada• Dotar a la Sani- nos? ¿Qué otras estrategias se podían dad de un presu- llevar a cabo para fomentar el ahorro? puesto realista y alineado con las ¿Las subastas? No han demostrado necesidades de un beneficios para los ciudadanos. En Junio, entorno de alta por ejemplo hubo 62 faltas en las faresperanza de vida macias andaluzas, 62 medicamentos que y aumento de la no se podían dispensar a los pacientes. cronicidad. También han influido negativamente en compañías como la nuestra que invierten

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ESPECIAL en España generando empleo, aportando al PIB y localizando plantas, como las dos que tenemos en Zaragoza. En el medicamento hay muchas fórmulas que no pasan por una subasta que no hace más que excluir y dejar fuera a muchas compañías. Es importante llegar a acuerdos y valorar el precio del medicamento pero también muchas cosas más. La cuota de mercado de los genéricos se sitúa todavía en España por debajo de la de otros países de nuestro entorno. ¿Qué se puede hacer para llegar a tener una introducción similar? Tenemos mucho por hacer, la igualdad de precio con la marca es una limitación clara en los nuevos lanzamientos, la aparición de genéricos con nombre de fantasía que no hacen otra cosa que confundir al paciente o por ejemplo la imposibilidad de competir con una clara limitación en la relación comercial entre las compañías y las farmacias. El paciente es un pilar importantísimo a la hora de conseguir resultados en

Salud. ¿Qué lugar ocupa para TEVA en la organización? En Teva, el paciente es el centro, nuestra estrategia no se basa solo en proveer de fármacos de calidad a los pacientes, también queremos dar soluciones globales para ser un partner imprescindible. El hecho de ser la compañía que más pacientes trata en el mundo nos confiere esa responsabilidad. ¿Cuáles son los falsos mitos sobre los genéricos, y cómo empezar a desterrarlos? Los genéricos son medicamentos bioequivalentes y de calidad, que mejoran el acceso a una gran parte de la población y fomentan la investigación. Cualquier crítica en ese sentido está totalmente manipulada por parte de aquellos que no aceptan la realidad y quieren generar dudas para aprovecharse económicamente. Nosotros no perderemos el tiempo en discusiones que no llegan a ninguna parte, nos debemos a nuestros pacientes y por ellos seguimos trabajando.

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MÁSTER EN BIOTECNOLOGÍA ESPECIAL DE LA SALUD (IX EDICIÓN)

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¿Cuáles son las claves para gestionar una compañía que es líder en genéricos y al mismo tiempo desarrolla productos de innovación?

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Conocer las sinergias entre ambos, con los genéricos ayudo a la sostenibilidad y catalizo la innovación y con la innovación aporto nuevas soluciones. Ambas son complementarias y hay que gestionar su convivencia, dentro y fuera de la compañía. El futuro desarrollo de TEVA se basa tanto en un crecimiento orgánico como inorgánico: ¿A medio plazo esta estrategia se mantendrá? ¿Futuras compras o líneas de investigación / desarrollo? Ambas situaciones se complementan en nuestra estrategia, lo único que le puedo decir es que Teva tiene una estrategia muy clara, muy bien definida y que nos aportará grandes avances en el futuro.

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Trabajar duro creando un equipo cohesionado y comprometido con la compañía y que tenga al paciente como principal objetivo.

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Desarrollo de negocio

“Funciones del Departamento de Contratación Pública en un Laboratorio Farmacéutico” Jaime Garcerán, Director de Marketing y Comunicación de Acobur Asesores

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Desarrollo de negocio La distribución y dispensación de medicamentos en España, está configurada por tres grandes actores: • Las empresas de distribución mayorista. • La extensa red de oficinas de farmacia de calle. • Los servicios farmacéuticos hospitalarios. Las funciones de los servicios de farmacia hospitalaria recorren una amplia gama de prestaciones, entre las que la dispensación supone sólo una parte. Además, lideran la elaboración de las guías farmacoterapéuticas de los centros, realizan actuaciones de farmacovigilancia, evalúan y compran medicamentos, y, cada día más, llevan a cabo tareas de dispensación ambulatoria. Los medicamentos de dispensación ambulatoria en un hospital, son aquellos que "sin tener la calificación de uso hospitalario" solo se dispensan a pacientes no hospitalizados en los servicios de farmacia de los hospitales.

Servicios Centrales de Salud, etc.), debe instrumentalizarse mediante un procedimiento de licitación adecuado a las características del producto que deseen contratar. E l o b j e t i vo e s ga r a n t iz a r q u e la actividad licitadora de todos los organismos se ajuste a los principios de:

• L i b e r t a d d e Esta última función ha ido incrementando su peso de acceso a las licitaciones. manera espectacular en los últimos años. • Publicidad y transparencia de los procedimientos, y no discriminación e igualdad de trato entre los Una posible explicación del fenómeno residiría en una candidatos. deliberada intención de desviar a través de este canal, • Asegurar una eficiente utilización de los fondos mediante el etiquetado como productos de “dispenpúblicos. sación hospitalaria”, aquellos que se pretende sustraer • La salvaguarda de la libre competencia. de la distribución usual para evitar los sobrecostes que • La selección de la oferta económicamente más suponen los márgenes de mayoristas y oficinas. De esta ventajosa. manera los servicios de farmacia hospitalaria tienen que comprar directamente a los laboratorios. La contratación de los productos, debe realizarse mediante contratos de suministro. Para poder comprar directamente a los laboratorios farmacéuticos los servicios de farmacia hospitalaria, Estos contratos, denominados de “tracto sucesivo”, son: tiene que someterse obligatoriamente al Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se Aquellos en los que el empresario se obliga a entregar aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos una pluralidad de bienes de forma sucesiva y por precio del Sector Público. unitario sin que la cuantía total se defina con exactitud al tiempo de celebrar el contrato, por estar subordinaEsto implica que todo producto (medicamento y das las entregas a las necesidades del adquirente. producto sanitario) que desee contratar cualquier organismo dependiente del sistema sanitario espa- Por consiguiente, para poder llegar a suministrar los proñol (hospitales, gerencias de atención primaria, ductos en cualquiera de los organismos públicos, se deberá

"Para poder llegar a suministrar los productos en cualquiera de los organismos públicos, se deberá conocer a la perfección los diferentes procedimientos de adjudicación que la ley de contratos contempla" pharma-market.es

Desarrollo de negocio "El futuro de la contratación pública es una contratación a gran escala, bien sea por medio de las centrales de compras de cada país (INGESA en España) o incluso por la central de compras a nivel europeo" ¿Cuáles con las funciones principales de un departamento de contratación?

conocer a la perfección los diferentes procedimientos de adjudicación que la ley de contratos contempla. Podemos indicar los siguientes: • • • • • • • • •

Procedimientos abiertos. Procedimientos restringidos. Procedimientos negociados con y sin publicidad. Diálogos competitivos. Compras menores. Acuerdos Marco. Sistemas dinámicos de adquisición de bienes. Subastas electrónicas. Centrales de compra. E s to solo p u e d e se r posible disponiendo la compañía de un departamento de contratación pública que domine a la perfección todos estos procedimientos. Este departamento debe estar estrechamente ligado con la red de ventas hospitalaria, que a su vez debe tener un conocimiento de todos estos procedimientos.

1. Identificar todas las oportunidades de negocio (licitaciones) que se convoquen por los diferentes organismos, en relación con los productos de la compañía. 2. Controlar y organizar toda la documentación necesaria para afrontar las diferentes licitaciones. 3. Estar al día de todas las novedades que se produzcan en el Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Público (TRLCSP) y la doctrina que vayan creando los diferentes tribunales administrativos. 4. Organizar y coordinar a los diferentes departamentos de la empresa que puedan intervenir en cualquiera etapa de una licitación. 5. Interactuar con la red de ventas y formarla en materia de contratación pública. 6. Estar preparado para poder interponer recurso especial en materia de contratación por medio de la asesoría jurídica 7. Estar informado de las novedades que se vayan produciendo en materia NO específica de contratación pública, pero de influencia dentro del departamento. Queremos indicar que las ventas que se producen a un organismo público, dentro de cualquier procedimiento de licitación, tienen asegurado el cobro de todas las facturas.

"Para afrontar estos retos será necesario que las empresas potencien y especialicen sus departamentos de contratación pública, como parte muy relevante de la estrategia presente y futura de cada empresa" pharma-market.es

Desarrollo de negocio "Todas las empresas deberán estar preparadas para poder afrontar estos procedimientos de licitación que se basan en las economías de escalas" La Ley de Contratos indica que para la celebración de contratos por parte de las Administraciones Públicas requerirá la previa tramitación del correspondiente expediente al que deberá incorporarse el certificado de existencia de crédito o documento que legalmente le sustituya… Incluso para las “compras menores”, que son procedimientos donde no se exige la necesidad de que haya publicidad y concurrencia, la ley exige la aprobación del gasto y la incorporación al mismo de la factura correspondiente. Por tanto el cobro de todos los suministros realizados están asegurados por ley. Como todos sabemos, el período medio de pago a los proveedores, en algunas comunidades es muy elevado, aunque últimamente está bajando considerablemente. Aún así, en el peor período de crisis en este país, el gobierno activó dos planes especiales de pago a proveedores, con los que toda la deuda que existía con los organismos públicos, fue liquidada por el gobierno. Entendemos, que desde el punto de vista de seguridad de cobro y por tanto financiero, este nicho de mercado, es totalmente rentable para las empresas.

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Queremos concluir que el futuro de la contratación pública es una contratación a gran escala, bien sea por medio de las centrales de compras de cada país (INGESA en España) o incluso por la central de compras a nivel europeo. Por tanto, todas las empresas deberán estar preparadas para poder afrontar estos procedimientos de licitación que se basan en las economías de escalas. Es decir, grandes posibilidades de facturación, con pocos procedimientos de licitación, ya que ante estas expectativas de grandes consumos, se conseguirá que las empresas bajen los precios. El quedarse fuera de estos procedimientos podrá suponer que la empresas estén fuera del mercado durante períodos de hasta 4 años de duración. En este tipo de procedimientos a gran escala, habrá que velar porque la competencia no se vea obstaculizada, restringida o falseada. Para afrontar estos retos será necesario que las empresas potencien y especialicen sus departamentos de contratación pública, como parte muy relevante de la estrategia presente y futura de cada empresa.

CLAVES • “El departamento de contratación debe estar estrechamente ligado con la red de ventas hospitalaria, que a su vez debe tener un conocimiento de todos estos procedimientos” • “Todo producto que desee contratar cualquier organismo dependiente del sistema sanitario español debe instrumentalizarse mediante un procedimiento de licitación” • “Las ventas que se producen a un organismo público, dentro de cualquier procedimiento de licitación, tienen asegurado el cobro de todas las facturas”

BIBLIOGRAFÍA • Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público. ht tp://w w w.boe.es/ diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2011-17887

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“La falsificación de medicamentos, un fenómeno global”

José María Martín del Castillo, ex-consultor de la Comisión de las Comunidades Europeas. Ex-consejero técnico de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Farmacéutico y abogado.

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LEGAL Hace unos años, no muchos, tan solo tres lustros, hablar de medicamentos falsificados era visto en los países desarrollados como algo lejano y ajeno a nosotros mismos, siendo considerado un fenómeno propio de zonas en vías de desarrollo donde los sistemas de supervisión y controles sanitarios, bien por ser prácticamente inexistentes o bien por ser débiles e ineficaces, permitían un mercado poroso a la entrada de este tipo de productos, favorecido sin duda por la pobreza y la ausencia de un sistema oficial de suministro. Lamentablemente esto hoy no es cierto, sino que en países de nuestro entorno han aparecido medicamentos falsos incluso en el canal legal de distribución, pasando a constituir un problema global que abarca a todo tipo de medicamentos, así como a los productos sanitarios, de manera que los gobiernos y las instituciones internacionales han tomado cartas en el asunto para evitar su consumo, buscando, además, la cooperación y coordinación entre todos los sectores i m p li c ad o s p a r a hacer efectiva las medidas propuestas para luchar contra este problema y buscar la mayor eficacia de las iniciativas puestas en marcha. U n an álisis , p or muy somero que sea, pone de manifiesto que hay factores que impulsan y hacen posible

la falsificación de medicamentos, el primero de ellos es porque constituye un gran volumen de negocio y rotación altos; porque se trata de productos con alto valor añadido y gran margen de beneficios; son fáciles y baratos de fabricar no cumpliendo, obviamente, las normas de correcta fabricación; también porque son baratos de transportar; porque las penas aplicables son generalmente variables y menores que por la comisión de otros delitos; porque la cooperación e intercambio de información entre las partes implicadas (autoridades sanitarias, fuerzas y cuerpos de seguridad, industria, aduanas, etc.) es insuficiente; por la existencia de sistemas de comercialización flexibles (Internet, donde se estima que entre el 50 y el 60 % de los medicamentos ofrecidos son falsos); por tratarse productos más baratos y por lo tanto más accesibles a determinados estratos de la población, etc. Afortunadamente hasta ahora en España no se han encontrado medicamentos falsificados en el canal de distribución, pero sí existen en el mercado negro, tratándose de productos de origen diverso, bien de forma nacional o bien llegados vía importación siguiendo rutas complejas estratégicamente diseñadas para dificultar las investigaciones, siendo productos de calidad variable y, sobre todo, este hecho existe porque mueve mucho dinero con poco riesgo en la medida en que en muchos países la falsificación de medicamentos no está tipificada como delito penal, sino solamente como falta administrativa.

“Afortunadamente hasta ahora en España no se han encontrado medicamentos falsificados en el canal de distribución, pero sí existen en el mercado negro, tratándose de productos de origen diverso, bien de forma nacional o bien llegados vía importación siguiendo rutas complejas” 42

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LEGAL “Las falsificaciones pueden incluir productos con los ingredientes correctos, con ingredientes incorrectos, sin principio activo o con el material de acondicionamiento falsificado” Ya en el año 2006 la Comisión Europea en un informe al respecto, decía que en relación con el año anterior se habían llevado a cabo un 384 % más de intervenciones en materia de productos falsificados, estimando que a nivel mundial el 10 % de los medicamentos eran falsos, con una distribución desigual según los países, de manera que en los desarrollados podría ser del 1 %, pudiendo llegar hasta el 50 % en los países pobres en vía de desarrollo. Las falsificaciones pueden incluir productos con los ingredientes correctos, con ingredientes incorrectos, sin principio activo o con el material de acondicionamiento falsificado. Cuando se afirma que tienen los ingredientes correctos se refiere a que el principio activo es el que dice que contiene, pero diferente del autorizado en la autorización de comercialización del medicamento, o cuya dosificación sea diferente. A veces podemos encontrarnos con principios activos diferentes de los declarados y en otras ocasiones con ausencia de principio activo, lo cual supone un gran riesgo para la salud pública, dado que el paciente no recibe aquello que necesita para el tratamiento de su patología. La situación ha llegado a ser tal, que la Organización Mundial de la Salud, cuya definición de medicamentos falsificado ya tiene unos años (1992), ha adoptado una resolución en 2012 sobre los productos médicos (medicamentos y productos sanitarios) de calidad subestandar, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación, por la que se establece un nuevo mecanismo de los Estados miembros para la colaboración internacional entre ellos desde la perspectiva de la protección de la salud pública, dejando a un lado los aspectos relacionados con el comercio y la propiedad

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industrial. Su objetivo no es otro que promover la prevención y el control de estos productos y las actividades conexas mediante una colaboración efectiva entre los Estados miembros y la Secretaría de la OMS con el fin de proteger la salud pública y fomentar el acceso a productos médicos asequibles, seguros, eficaces y de calidad. Además, se desconoce quién los fabrica, donde, cómo y con qué. Por lo tanto queda en el terreno de lo indefinido la calidad del producto final, de manera que acaba por comprometer la seguridad y eficacia del mismo. Se desconoce, por ejemplo, el perfil de impurezas y los residuos de disolventes de las materias farmacológicamente activas empleadas, a lo que hay que añadir el desconocimiento de la estabilidad del producto final así como sus características biofarmacéuticas: farmacocinética, biodisponibilidad, etcétera. Según este Organismo, la distribución es desigual y estimó que el valor de los medicamentos falsificados en el mundo estaría comprendido entre 32 y 46 billones de dólares (WHO fact sheet nº 275; 2003), al mismo tiempo que reconoce que la falsificación de medicamentos constituye una innegable amenaza, pues representa pérdidas de vidas humanas y daños a la salud (enfermedades mal tratadas, no curadas, aparición de efectos adversos inesperados, muertes, etc.), daño a los titulares de los medicamentos implicados y un impacto económico y fiscal no deseable, incluso pernicioso.

LEGAL “A veces podemos encontrarnos con principios activos diferentes de los declarados y en otras ocasiones con ausencia de principio activo, lo cual supone un gran riesgo para la salud pública, dado que el paciente no recibe aquello que necesita para el tratamiento de su patología” La Unión Europea también ha reaccionado frente a este problema, de manera que en el año 2011 adoptó una Directiva 2011/62/ UE para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, estando pendiente de publicación los actos delegados por los que los medicamentos de prescripción, salvo excepciones, y alguno de los publicitarios deberán incorporar dispositivos de seguridad que permitan su identificación como original. El Consejo de Europa también adoptó la Convención “Medicrime” que tiene como objetivo prevenir y combatir las amenazas para la salud pública penalizando determinados delitos, protegiendo los derechos de las víctimas de los delitos recogidos en esta Convención y promoviendo la cooperación nacional e internacional, en particular sobre la falsificación y actos similares; promoviendo la tipificación como delitos no sólo la materialización de los hechos, sino incluso la intencionalidad de fabricar medicamentos falsificados, su suministro, oferta, intermediación en la comercialización, tráfico, almacenamiento, comercio exterior, etc., incluyendo la falsificación de documental relativa a los mismos. Un fenómeno global como es éste requiere de la intervención de diferentes organismos, así, a nivel internacional, cabe citar los siguientes: el Consejo de Europa, la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento, la PFIPC ( Foro permanente sobre el crimen farmacéutico internacional), la Organización Mundial de la Salud, etc. A nivel nacional la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

elaboró la Estrategia frente a Medicamentos Falsificados 2012-2015. En ella se hace mención a todos los sectores implicados cuya colaboración es necesaria para hacer efectivos los objetivos que se pretenden y que no son otros que los de evitar que los medicamentos falsificados entren en el canal de distribución legal, de manera que si entraran, detectarlos inmediatamente y una vez detectados, retirarlos del circuito para evitar que ningún paciente tenga acceso a ellos, así como para hacer frente al problema de la venta indiscriminada de medicamentos por Internet y a realizar campañas de información al ciudadano sobre los riesgos que para la salud conlleva el consumo de este tipo de productos. Todo ello sobre la base ya anunciada de la cooperación de todos los sectores implicados, tanto sanitarios como no, públicos o privados, así como sobre la base del intercambio rápido y permanente de información entre todos ellos y con las autoridades sanitarias de otros países y organismos internacionales o supranacionales, sin olvidar la necesaria y adecuada formación, incluido el incremento del conocimiento de los ciudadanos acerca de la existencia de este problema y los riesgos que conlleva. Por último la Ley Orgánica 1/2015, cuya entrada en vigor está prevista para primeros de julio, modifica el actual Código Penal, de manera que en el capítulo dedicado a los “delitos contra la salud pública” ha incorporado la figura de la falsificación de medicamentos, lo que constituye un cumplimiento de las obligaciones contraídas con la firma y ratificación de la Convención Medicrime, así como un importante avance en la lucha contra este problema.

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LEGAL BIBLIOGRAFÍA

CLAVES

• http://www.europarl.europa. e u /s i d e s /g e t D o c . d o ? p u b R e f = -// E P// T E X T+ M O TION+B6-2006-0505+0+DOC+XML+V0//ES • http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2968s/

• En países de nuestro entorno han aparecido medicamentos falsos incluso en el canal legal de distribución, pasando a constituir un problema global que abarca a todo tipo de medicamentos. • Hasta ahora en España no se han encontrado medicamentos falsificados en el canal de distribución, pero sí en el mercado negro. • La OMS ya adoptó en 2012 una resolución por la que establecía un nuevo mecanismo de los Estados miembros para la colaboración internacional entre ellos desde la perspectiva de la protección de la salud pública, dejando a un lado los aspectos relacionados con el comercio y la propiedad intelectual. • La AEMPS elaboró la estrategia frente a medicamentos falsificados 2012-2015, en la que se hace mención a todos los sectores implicados cuya colaboración es necesaria para hacer efectivos los objetivos, entre otros, de evitar que los medicamentos falsificados entren en el canal distribución legal, así como para hacer frente al problema de venta indiscriminada de medicamentos por Internet.

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• http://www.who.int/mediac e n t r e/fac t s h e e t s / 2 0 0 3/ fs275/en/ • http://www.google.es/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved= 0CCcQFjAB&url=http%3A%2F%2Fec.europa. eu%2Fhealth%2Ffiles%2Feudralex%2Fvol-1%2Fdir_2011_62%2Fdir_2011_62_en.pdf&ei=WoWaVZS7HoT_UODBgqAL&usg=AFQjCNFGdgbkqxi4sPXroCXBgXXZ2mZCiw&bvm=bv.96952980,d.d24 • http://www.coe.int/t/DGHL/ StandardSetting/MediCrime/ Default_en.asp • http://www.google.es/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0CCEQFjAA&url=http%3A%2F%2Fwww.aemps. go b.e s%2 Fp u blic ac io n e s% 2Fpublica%2Fdocs%2FEstrategia_falsificados_2012-2015. pdf&ei=toWaVd2RBYT0UuekpKgG&usg=AFQjCNFBlaLNVKsl-sO5JfwViEyX2xXl4w&bvm=bv.96952980,d.d24 • h t t p : //w w w . b o e . e s /d i a rio_boe/txt.php?id = BOE-A-2015-3439

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Pharmacology Fecha: 20 y 22 de Julio Lugar: Brisbane (Australia) Organiza: OMICS Información: pharmacology. pharmaceuticalconferences.com

D Euro Biotechnology-2015 Fecha: 18 - 20 de Agosto Lugar: Frankfurt (Alemania) Organiza: OMICS Información: biotechnologycongress.com

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E La transparencia de la industria farmacéutica Fecha: 23 de Septiembre Lugar: Madrid (España) Organiza: Unidad Editorial Información: conferenciasyformacion.com

F European Pharma Congress Fecha: 25 – 27 de Agosto Lugar: Valencia (España) Organiza: OMICS Información: europe. pharmaceuticalconferences.com

G Principles of Pharma Market Access in Europe Fecha: 29 – 30 de Septiembre Lugar: Londres (Reino Unido) Organiza: Cell for Pharma Información: annelies.swaan@celforpharma.com

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