Editorial
Involucrar al paciente es conseguir mejorar los resultados en salud Enrique Garrido . Director de la revista Pharma Market.
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n este número de la revista Pharma Market abordamos los contenidos de forma que puedan agruparse en tres bloques:
El primero está relacionado con los pacientes, los cuales proporcionan una visión única acerca de la enfermedad y el uso de medicamentos. Su experiencia y esta visión de la enfermedad, son claves a la hora de conseguir resultados en salud. Este es uno de los objetivos que desde la AEMPS se busca a la hora de incorporar a los pacientes en el desarrollo y autorización de medicamentos. Para desarrollar estas iniciativas es muy importante afrontar con éxito los siguientes retos: Seleccionar a los pacientes correctos, manejar de forma adecuada los potenciales conflictos de intereses, escoger y utilizar adecuadamente las herramientas correctas y analizar su impacto en las decisiones regulatorias. Superar estas dificultades ayudará sin lugar a dudas al mantenimiento del SNS. El segundo es sobre el Modelo de negocio de la farmacia de calle, el cual está cambiando desde un enfoque de gestión del stock y consejo al paciente sobre el medicamento prescrito, a otro en el que tiene más capacidad para elegir el producto que va a dispensar. Esto conlleva un gran reto para el farmacéutico (en cuanto al cambio de modelo organizativo), y para el laboratorio, que tiene que desarrollar sistemas en base a compromisos que planteen la relación de una forma ventajosa para ambas partes. Y finalmente el tercero, en el que destacamos una vez más la alianza entre dos empresas (en este caso GE Healthcare y Takeda), las cuales mediante este acuerdo colaborativo comparten conocimiento y enfocan sus esfuerzos para mejorar el tratamiento y atención de los pacientes. Sea como fuere, todos los esfuerzos van enfocados a mejorar la calidad de vida del paciente, conseguir resultados en salud, y mantener el SNS.
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Sumario
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EDITORIAL
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COMERCIAL
BRÚJULA Entrevista a Luís Campo, Presidente de GE Healthcare España
“Retribuir la productividad para ganar en competitividad y en resultados financieros”, A. López (Loin-A Consultoría)
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SUMARIO
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ACTUALIDAD
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DESARROLLO DE NEGOCIO
PACIENTES
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ESPECIAL Entrevista a Concha Caudevilla, Directora General de Otsuka Entrevista a Pablo de Mora, Director General de Hospira Entrevista a Mario Gómez Yebra, Director General de Finox Biotech
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Entrevista a Concha Prieto, Consejero técnico y Miembro del CHMP, Departamento de Medicamento de Uso Humano, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Madrid (AEMPS)
Acuerdos de desarrollo comercial en la Oficina de Farmacia”, L. de la Fuente (Mediformplus)
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AGENDA
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EQUIPO
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Actualidad
Cesif lanza el Programa Abierto de Especialización en “Project Management en Investigación Clínica” en Barcelona CESIF (Centro de Estudios En los últimos años, el Gestor Superiores de la Industria de Proyectos (Project ManaFarmacéutica) convoca en ger) se ha convertido en un Barcelona el Programa Abierto rol cada vez más reconocido de Especialización en Project y solicitado por gran parte de Management en Investigalas empresas. En este contexto, ción Clínica que se celebrará han surgido diferentes modedurante los próximos meses los de estandarización de la de abril, mayo y junio en Barprofesión y se han creado cercelona. El Curso, alineado con tificaciones en Gestión de Proel PMBOK® del PMI® (Project Management yectos (Project Management) asociadas a Institute), está especialmente diseñado los distintos estándares existentes. La Cerpara la preparación de la Obtención de tificación Internacional más extendida y la Certificación en PMP® (Project Mana- de mayor desarrollo es la de PMP® (Project gement Professional) adaptado a la Inves- Management Professional), otorgada por tigación Clínica. el PMI® (Project Management Institute). Este Programa Abierto de Especiali- Obtener esta certificación requiere, adezación está dirigido a todos los Pro- más de los conocimientos derivados de fesionales vinculados con proyectos, la propia experiencia durante la participaespecialmente en el ámbito de la Inves- ción en proyectos, una nueva visión que tigación Clínica, tanto en Laboratorios permita asimilar ágilmente dichos conociFarmacéuticos, CROs, como Centros de mientos. Así, es muy recomendable prepaInvestigación que deseen tener la mejor rar el examen de certificación con la guía Formación para obtener la Certificación de expertos ya certificados, de forma que de PMP® en el menor tiempo posible: se rentabilice el esfuerzo y se minimice la Gestores y Directores de Proyecto tasa de abandono. (Project Managers y Project Directors), Clinical Study Managers (CTMs), Project Por otro lado, la mayoría de los cursos de Leaders (PLs), Lead CRAs/Senior CRAs preparación para la obtención del PMP® (LCRAs/SCRAs), Directores de Depar- están orientados a profesionales de sectamentos implicados en la Investigación tores no relacionados con la Industria Clínica (PM y CTM Line Managers, VPs), Farmacéutica y aún menos con Ensayos Directores de Programa (Program Mana- Clínicos. gers), CRA Managers (CRAMs), Coordinadores y Médicos Investigadores en Teniendo en cuenta que el Desarrollo de Plataformas de investigación y Ensayos Medicamentos se realiza desde hace décaClínicos. das mediante proyectos de investigación,
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Actualidad
resulta indispensable la preparación de la certificación de una forma “adaptada” a las especificidades de los Ensayos Clínicos (cuyos proyectos se características por su elevado grado de complejidad: ambiente internacional, comunicaciones virtuales, diferencias culturales, fuerte regulación y un largo etc.). Por eso, CESIF convoca esta 2ª Edición en Barcelona de preparación para la obtención del PMP®, adaptado a las necesidades de los profesionales de la Investigación Clínica con los siguientes objetivos:
El Programa abordará, entre otras áreas: Requisitos para la Certificación PMP®, los Procesos de la Dirección del Proyecto, Gestión de la Integración del Proyecto, Alcance, Tiempo y Costos del Proyecto, Gestión de la Comunicación, Gestión de los riesgos y subcontrataciones, Gestión de Calidad, RR.HH. y Personas Interesadas, así como la Perspectiva del Sponsor en la Gestión del Proyecto.
El Programa Abierto de Especialización en Project Management en Investigación Clínica, se impartirá en la sede • Adquirir una sólida formación en Ges- de CESIF Barcelona, situada en la Calle tión de Proyectos específicamente Josep Irla y Bosch, 5-7, Plantas Bª y 3ª de vinculados con Investigación Clínica Barcelona (08034) durante los próximos como parte del desarrollo profesional viernes 17 y 24 de abril, 8 y 15 de mayo y 5 de junio de 2.015, en horario de 9 a 14 de los participantes. • Facilitar la aplicación inmediata de los y de 15 a 18 horas. conocimientos adquiridos a la actividad profesional de los participantes. MÁS INFO: www.cesif.es • Conseguir una rápida asimilación y preparación para la consecución de la acreditación y calificación final en el examen de obtención del PMP®.
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ESPECIAL
“Somos una empresa E3: Económica y emocionalmente efectiva” Entrevista a Concha Caudevilla, Directora General de Otsuka pharma-market.es
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ESPECIAL
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tsuka es una compañía que destaca por su innovador enfoque hacia los pacientes y empleados, por ello se autodefinen como una empresa E3. Garantizar un Sistema Sanitario sostenible a tra-
vés de un compromiso de responsabilidad social, es otra de sus prioridades más importantes. Esta evolución de Modelo Sanitario
solo es posible si mejora la integración entre Gobiernos, pagadores, clínicos y pacientes, y Otsuka quiere colaborar a través de un modelo empresarial de
“venture Company”, huyendo de esta forma del modelo más tradicional de las “big farma”. Estas son algunas de las claves para ser una empresa económica y emocionalmente efectiva.
CONCHA CAUDEVILLA ES FARMACÉUTICA Y DOCTORA EN BIOLOGÍA MOLECULAR POR LA UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID. HA SIDO INVESTIGADORA EN EL DEPARTAMENTO DE BIOQUÍMICA Y BILOGÍA MOLECULAR EN LA FACULTAD DE MEDICINA DE LA UNIVERSIDAD LIBRE DE BERLÍN (VIH) Y EN EL CENTRO DE INVESTIGACIÓN ONCOLÓGICA DE SALAMANCA (ONCOGENES).HA TRABAJADO EN EMPRESAS COMO FRESENIUS KABI, NOVARTIS, SHERING- PLOUGH Y OTSUKA OCUPANDO POSICIONES DE RESPONSABILIDAD EN LAS ÁREAS DE MÁRKETING, DEPARTAMENTO MÉDICO Y MARKET ACCESS.
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ESPECIAL Otsuka se define como una compañía E3, ¿qué significa E3 y cómo afecta al modelo “centrado en el paciente”?
de los diferentes Stakeholders?, y lo que es también muy difícil, ¿Cómo convertirlas en oportunidades de colaboración que generen confianza?
Poner a los pacientes primero es el fin Teniendo en cuenta el contexto actual, y de cada una de las personas que trabajamos en Otsuka; la ética; la creatividad y la siguiendo la filosofía japonesa, Otsuka está innovación; la colaboración y el trabajo en apostando por la formación de los empleaequipo; el respeto por las personas, de ahí dos, la especialización, la personalización y que la formación para el desarrollo de los la flexibilidad, como una vía para poder preperfiles profesionales de nuestros emplea- sentar propuestas concretas y alternativas dos sea muy importante, y la orientación a que nos permitan seguir con nuestra activiconseguir los mejores resultados posibles. dad, pero realizada de una manera diferente Otsuka se define como una compañía y ventajosa para todas las partes implicadas. Además, uno de los objetivos clave de ‘E3’, o lo que es lo mismo: económica y emocionalmente efectiva. Y es que cree- Otsuka en España es trabajar por ser un mos que el liderazgo emocional es la base partner fundamental en el reto de garanpara que muestro equipo humano dé lo tizar un sistema sanitario de calidad y sosmejor de sí mismo, lo que contribuye a tenible, en tanto en cuanto las compañías obtener mejores y sostenidos resultados farmacéuticas nos debemos a un comproeconómicos. En definitiva, se trata de miso de responsabilidad social, más allá fichar a los mejores, que además sean del puramente empresarial. buenas personas y contribuir a que sean felices en su trabajo. En Otsuka no quere- Cuando se consulta la página web de mos tiburones sino delfines, personas con Otsuka se repite la idea de: “No seguir los carácter emprendedor, capaces de traba- pasos de otras empresas farmacéuticas”. jar en equipo con ilusión y orientación al ¿A qué se refieren y estratégicamente cliente y con ganas de aportar, aprender y cómo lo llevan a cabo? ¿Tiene relación con crecer juntos. Se trata de que los trabaja- el objetivo de ser una “Venture Company”?. dores que lleguen a la compañía disfruten La filosofía de la compañía también pasa de su mejor experiencia laboral. Además, en cuanto a nuestra relación por huir del modelo empresarial tradiciocon los pacientes, la compañía se compro- nal de ‘Big Farma’, apostando por ser una mete a buscar soluciones innovadoras que ‘Venture Company’ que crea productos que alcancen necesidades no cubiertas. Otsuka investiga, desarrolla, fabrica y comercializa productos originales e innovadores, siendo una compañía líder en el área de Sistema Nerviosa Central y con programas en investigación en varias enfermedades huérfanas como la poliquistosis renal autosómica dominante, una enfermedad genética del riñón que actualmente no tiene tratamiento o la tuberculosis, un problema de salud mundial. Dado el contexto actual económico y social que vivimos en el Sector Farma/Salud: ¿Cómo conseguir descubrir las necesidades
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“Uno de los objetivos clave de Otsuka en España es trabajar por ser un partner fundamental en el reto de garantizar un sistema sanitario de calidad y sostenible, en tanto en cuanto las compañías farmacéuticas nos debemos a un compromiso de responsabilidad social, más allá del puramente empresarial.” 09
ESPECIAL “Somos conscientes de que son necesarios cambios, porque el Sistema como tal no es sostenible, el modelo de negocio debe modificarse. Pero, de acuerdo a nuestros valores, creemos que la clave está en la innovación, en invertir en eficiencia.” aporte soluciones innovadoras. Nos focalizamos en cubrir necesidades médicas no cubiertas poniendo al paciente en el centro. Otsuka apuesta por crear valor a través de la cooperación entre diferentes compañías, con alianzas horizontales. Creemos que los mejores resultados derivan del debate y el pensamiento compartido entre compañías aliadas. Así, contamos con una alianza con Lundbeck para investigar, desarrollar clínicamente y comercializar medicamentos en el Área de Sistema Nervioso Central.
La fuerza de ventas es uno de los pilares de Otsuka, y como os comentaba antes, la compañía se centra en que los profesionales que la conforman tengan una experiencia profesional satisfactoria, estén motivados y den lo mejor de sí mismos. Los delegados deben sentirse felices para poder realizar su trabajo lo mejor posible. Eso se transmite. Eso se nota y contagia. Innovar es parte de la solución para conseguir mantener un SNS con la calidad que disfrutamos, ¿Qué es para Otsuka innovar? ¿Cómo desarrollar la creatividad de un Sector en un momento de tantas dificultades? ¿Cómo hace Otsuka para incentivar la creatividad?
Otsuka se encuentra en el número 20 de las “Top Pharma list 2013” según PMLIVE. Sin embargo en España todavía no es un laboratorio con una gran introducción. Los conceptos de innovación y creativi¿Qué expectativas tienen para el mercado español? Aunque según sus palabras “uno dad están presentes en cada uno de los de los primeros retos es definir la mejor procesos de la empresa. Entre nuestros estructura posible para afrontar los próxi- valores figura el de “utilizar nuevas y orimos desafíos” ¿Tienen pensado aumentar ginales formas de pensar para encontrar soluciones mejores y de forma más rápida”. la estructura a medio plazo? Para llevar la innovación a la realidad, La compañía tiene importantes planes se tiene en cuenta la opinión de médicos de crecimiento como objetivos marcados y pacientes, que son a quienes verdadepara los próximos años. A nivel global, pre- ramente van dirigidos los medicamentos. tendemos estar entre las cinco mayores Así, los investigadores de nuestra empresa farmacéuticas del mundo, mientras que en se reúnen con médicos y pacientes para España nos esforzamos cada día en hacer conocer de primera mano si los medicamejor nuestro trabajo y estar tremen- mentos que se están investigando pueden damente preparados para lanzar nuevas suponen realmente una aportación. Fruto de este arraigado afán innovador de terapias en los próximos 5 años. Otsuka, y gracias al acuerdo con Lundbeck, La fuerza de ventas es una de las palan- llegarán al mercado nuevos fármacos a corto cas clave y eje trasmisor de la estrategia, y medio plazo, entre las que destaca Abilify filosofía y valores de la compañía. ¿Cómo Maintena, una formulación inyectable menmantienen una fuerza de ventas motivada, sual de liberación prolongada de aripiprazol preparada y alineada con el Modelo de para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos. “aportar valor más allá de la molécula”?
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ESPECIAL “Debemos evolucionar todos juntos hacia un modelo más integrado entre gobiernos, pagadores, clínicos y pacientes.” ¿Es posible que la innovación llegue a la población? ¿Cómo conseguir que no exista falta de equidad en todo el territorio nacional?
no es garantía de éxito aportar al mercado “sólo” un novedoso mecanismo de acción. En este sentido: ¿Cómo añadir valor más allá del medicamento? ¿Qué hacen para conseguir resultados en Somos conscientes de que son necesa- Salud? rios cambios, porque el Sistema como tal Desde Otsuka creemos que la introno es sostenible, el modelo de negocio debe modificarse. Pero, de acuerdo a ducción de un nuevo fármaco debe estar nuestros valores, creemos que la clave basada en una verdadera aportación está en la innovación, en invertir en efi- para una necesidad que no está cubierta. ciencia, y si recortamos la capacidad de las Desde esta perspectiva, y en un entorno empresas para innovar no sólo dejaremos de crisis, creemos que sólo los fármacos de ser competitivos, sino que además ten- que realmente demuestren que contridremos una sociedad que está perdiendo buyen de manera significativa al control de una enfermedad o de la calidad de oportunidades de vivir mejor. vida del paciente tendrán cabida en el Es cierto que lo único constante es el mercado. A parte de las soluciones innocambio, en este momento de cambios vadores y creativas, debemos evoluciocon ciclos tan cortos y retadores: ¿qué nar todos juntos hacia un modelo más capacidades y funciones son clave para integrado entre Gobiernos, pagadores, adaptarse con éxito? Podríamos definir clínicos y pacientes. unos generales y otros más específicos – si lo considera- para Market Access, Médico, Comercial, Marketing y RRHH?
El mercado demanda actualmente capacidades de liderazgo, creatividad, adaptación, colaboración y estar al día en tecnologías de la información. Creemos en la importancia de lo que sean capaces de aprender nuestros profesionales y no sólo de lo que ya saben. Como dices, el constante cambio y los ciclos cortos, nos obligan a estar constantemente preparados para afrontarlos y es importante ser capaces de ir un paso más allá de lo que sabemos, ya que el conocimiento termina siendo caduco. Pero como decía antes, buscamos buenos profesionales que además sean buenas personas. Se han fijado el desafío de desarrollar fármacos innovadores. Actualmente
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by Concha Caudevilla
Hay que ser fiel a uno mismo. Otsuka es Otsuka y su modo de hacer nos ha llevado a tener un alto prestigio entre los profesionales y los pacientes, el éxito es un reflejo del trabajo bien hecho en equipo.
MÁS INFORMACIÓN EN: www.otsuka.es
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“Biosimilares, una oportunidad para mejorar el acceso a las terapias innovadoras� Entrevista a Pablo de Mora, Director General de Hospira pharma-market.es
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n esta entrevista, Pablo de Mora nos explica qué es un fármaco biológico, un biosimilar, y un biobetter. Aborda las ventajas de los biosimilares,
y las oportunidades que ofrecen en un entorno económico tan difícil como el que vivimos ahora
en España. Para Hospira, “avanzar hacia el bienestar”
implica comprometerse con el paciente, y ofrecer productos de calidad a través de un equipo altamente cualificado.
PABLO DE MORA ES EL DIRECTOR GENERAL DE LA COMPAÑÍA EN ESPAÑA Y PORTUGAL DESDE 2013. DE MORA ES LICENCIADO EN VETERINARIA POR LA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE BARCELONA Y MBA POR LA ESCUELA DE ESTUDIOS SUPERIORES DE COMERCIO DE PARÍS Y ACUMULA MÁS DE 20 AÑOS DE EXPERIENCIA EN EL SECTOR FARMACÉUTICO ESPAÑOL E INTERNACIONAL.
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Los biosimilares son algunos de los productos que comercializa Hospira. ¿Podría explicarnos de forma sencilla qué son los biosimilares? Pablo de Mora: Para entender qué es un biosimilar primero hay que tener claro qué es un biológico. Un biológico es un medicamento producido por un organismo vivo (una bacteria, una célula vegetal, una célula animal), como por ejemplo los medicamentos usados para las vacunas. El biológico más sofisticado es el producido a través de la biotecnología y desde que aparecieron revolucionaron el mercado al conseguir tratar eficazmente enfermedades críticas como el cáncer, la diabetes o la artritis reumatoide.
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Existen dos tipos de biológicos: los innovadores originales y los biosimilares. Un biosimilar es un producto similar al biológico innovador de referencia que ha perdido su patente. La confusión surge con la palabra “similar”, ya que se presta a engaño. El significado puede dar a entender que la molécula no es exactamente igual a la del biológico original, lo que se asocia a una perdida de calidad, pero esta idea es errónea. Un biosimilar es exactamente igual al biológico innovador en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Utilizamos la palabra “biosimilar”, porque por definición, un organismo nunca es igual a otro; son similares, pero cada célula siempre es algo diferente al resto. No existen
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ESPECIAL dos organismos exactamente iguales, de lo contario todos tendríamos los mismos rasgos físicos, genéticos, etcétera. Un biológico original de un lote y el mismo biológico original de otro lote, son similares entre sí, pero no idénticos. La EMA acaba de publicar la guía sobre Biosimilares. ¿Cree que con esta guía se eliminan las dudas a nivel regulatorio para este tipo de productos?
Según han resaltado desde la EMA, la principal innovación que incorpora esta guía, es la posibilidad de que los laboratorios que desarrollen estos fármacos, utilicen un comparador autorizado fuera del Espacio Económico Europeo (EEE) - como Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón - durante la investigación clínica de un biosimilar. ¿Qué repercusiones puede tener a nivel científico, económico y de acceso para los pacientes?
En realidad, no hay dudas regulatorias Para desarrollar un biosimilar nuevo sobre los biosimilares. La EMA definió en España o en Europa, debes contar ya y estableció, hace más de doce años, con la aprobación del biológico, por lo las pautas y el criterio a seguir para que estas medidas acelerarán los proaprobar un medicamento biosimilar. El cesos y favorecerán el desarrollo y la procedimiento a seguir para aprobar un sostenibilidad del Sistema. Aún así, de fármaco biológico consiste en hacer una forma práctica, aunque estas medidas serie de ensayos clínicos, en los que se permitirán que los próximos monoadministra a los pacientes el producto clonales biológicos estén en el espacio biológico y un placebo y luego se com- económico europeo, a corto plazo el paran ambos. La regulación para los impacto será leve. Estás prácticas son biosimilares es diferente. La EMA exige pequeños matices que facilitan, favoun estudio de comparabilidad que recen y aceleran posibles desarrollos, demuestre que el producto biosimilar pero tampoco suponen un cambio es lo más parecido posible al original de sustancial. referencia. Estos estudios son mucho más complejos que los realizados en Además de la reducción del precio, los ensayos clínicos a los biológicos, ¿Qué otras ventajas pueden tener los por lo que la EMA considera que son biosimilares? ¿Podrían ser una progarantía suficiente para la aprobación longación de la vida útil en el almade un medicamento de este tipo. Aún cenaje o posibles innovaciones en su así, de forma complementaria (como administración? refuerzo de esa garantía ya probada) Cuentan con dos ventajas claras. La la EMA recomienda realizar también primera y fundamental es la mejora ensayos clínicos.
“Un biosimilar es exactamente igual al biológico innovador en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Utilizamos la palabra “biosimilar”, porque por definición, un organismo nunca es igual a otro; son similares, pero cada célula siempre es algo diferente al resto.” 16
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del acceso a los pacientes a terapias innovadoras de enfermedades críticas como el cáncer. Los biosimilares con la misma calidad, eficacia y seguridad que los biológicos (desarrollados sólo por grandes compañías con un altísimo nivel de conocimiento, expertise y recursos) permiten tratar a más pacientes a menor coste. Además se espera una reducción de coste de entre el 20% y el 30%. Está significativa reducción de precio favorece el poder tratar a un mayor número de pacientes. La segunda está relacionada con el hecho de que las compañías de productos biológicos innovadores, aunque sus
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patentes hayan vencido, seguirán desarrollando e innovando nuevas moléculas innovadoras (algo que ya sucedió con el modelo de genéricos), por lo que cabe esperar que el mercado acabe dirigiéndose hacia los biosimilares. Esto favorecerá la eficacia para el desarrollo de otras moléculas. Además, de cara al futuro de los biosimilares, surge el concepto de los “biobetter”; productos que se lanzan cuando vence la patente de un original y que además pueden incluir una mejora, pero todavía no hay ninguno aprobado en Europa. En cuanto a las condiciones de almacenaje o a la administración de los
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ESPECIAL productos, aunque las ventajas son las mismas que para los productos biológicos, en cierta medida sí ofrecen posibles ventajas frente al resto, ya que las infraestructuras son mucho más recientes y la innovación tecnológica favorece que los productos seguramente sean más estables y fiables. Francia, Alemania y el Reino Unido son probablemente los países que experimentarán un mayor ahorro económico por el uso de biosimilares hasta el año 2020. ¿Por qué España no está en este grupo, cuando estamos viviendo un momento tan difícil de financiación del SNS? En mi opinión, no acabamos de arrancar porque tenemos un conocimiento sesgado o desinformación de lo que realmente es un biosimilar y además existe cierto miedo o resistencia al cambio. En Italia, por ejemplo, el Gobierno ha instado que todos los pacientes que requieran ser tratados con un anti-TNF deben ser tratados con biosimilares nuevos. Una medida que favorece el cambio, ya que afecta y obliga a la Administración, a los médicos, a la farmacia hospitalaria, a las CCAA, etcétera. En España para intentar que este cambio ocurra estamos hablando con todos los interlocutores que participan en el proceso. Cada vez tenemos
más apoyo de la Administración en cuanto a biosimilares, ya que son productos que ayudan a ahorrar millones de euros. Además el sello de garantía de la EMA siempre es algo positivo para el SNS. HOSPIRA ofrece productos en las siguientes áreas: biosimilares, medicamentos genéricos inyectables y dispositivos médicos. ¿Cuál de estas tres áreas piensa tendrá un mayor desarrollo en los próximos años en el sector de la Salud? ¿Qué área es más estratégica para HOSPIRA? Hospira viene del mundo hospitalario, por lo que muchos de los genéricos inyectables que se utilizan en los hospitales son nuestros. De hecho, somos líderes en ese segmento al contar con un pipeline de más de 200 productos en todo el mundo. Es un área fundamental para nosotros. En cuanto a los biosimilares, tenemos dos fármacos comercializados: EPO (eritropoyetina) y Filgastrim (un factor estimulante de granulocitos). Además contamos con una cartera de productos en desarrollo de más de 11 biosimilares, sin duda la más completa de la industria. Por último, el área de dispositivos médicos dentro de nuestra compañía también es ciertamente estratégica. España es el país de EMA con mayor
“Las compañías de productos biológicos innovadores, aunque sus patentes hayan vencido, seguirán desarrollando e innovando nuevas moléculas innovadoras (algo que ya sucedió con el modelo de genéricos), por lo que cabe esperar que el mercado acabe dirigiéndose hacia los biosimilares.” 18
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implantación de bombas de infusión Las tres áreas de la compañía son en el mercado hospitalario. Hemos estratégicas y son complementarias llegado a tener más de 25.000 bom- unas con otras. En el mundo de las bas instaladas en hospitales de España tecnologías de infusión ofrecemos un acompañadas de sus accesorios y de los servicio completo, con todas las partes consumibles. Actualmente estamos en del proceso: el producto farmacéutico pleno proceso de renovación, ya que que se inyecta, la bomba para inyectar vamos a invertir más de 10 millones de los productos (aunque las bombas perdólares en renovar el parque de bombas miten inyectar fármacos que no sólo de infusión en España, reemplazándolas sean nuestros) y los accesorios y el propor nuevas bombas de última genera- grama necesario para llevarlo a cabo. ción. En este campo, hemos desarro- Al ofrecer un producto completo nos llado la bomba de infusión “Zaphire” convertimos en el partner perfecto que cuenta con unas características para los hospitales y las farmacias técnicas muy superiores a las que hay hospitalarias. en el mercado, por ejemplo es la única con pantalla táctil. Además, al ser muy HOSPIRA tiene presencia en España desde el año 2004. (10 años de “Advanintuitiva es muy fácil de manejar.
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ESPECIAL cing Wellness”) ¿Cuáles han sido los hitos principales en el desarrollo e implantación de la empresa? Existimos como tal desde 2004, pero tenemos más de 70 años de experiencia, ya que la empresa viene de la parte hospitalaria que tenía la farmacéutica Abott en 1940. Como hitos destacaría el amplio portafolio de genéricos (cada año más consolidado), los dos productos biosimilares que lanzamos al mercado entre 2008 y 2011 (Epo y Filgastrim) y el lanzamiento de la bomba de infusión Zaphire en 2013. En cuanto al futuro, yo personalmente espero que el próximo hito de Hospira sea el lanzamiento del primer anticuerpo monoclonal de biosimilares y una bomba de uso no ambulatoria. La adherencia a los tratamientos por parte de los pacientes, es uno de los grandes retos para los Sistemas de Salud. Una población cada vez más envejecida y crónica, necesita soluciones que les ayuden a gestionar mejor su salud. ¿Piensa que el Sistema de Gestión de la Medicación (MMS) podría contribuir de forma positiva a conseguir una mejor adherencia de los pacientes a su medicación? Sin duda. El modelo de producto completo de Hospira con el que ofrecemos el producto inyectable, las bombas de inyección y un sistema integral de inteligencia artificial llamado MedNet (que permite crear una biblioteca de fármacos en una determinada bomba para que de forma inteligente y con sistemas de seguridad, planificando previamente los parámetros, se puedan evitar errores), busca mejorar la adherencia del paciente al tratamiento.
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Además la oferta de innovación tecnológica del plan de renovación de bombas ofrece una garantía de seguridad a los pacientes. El lema de HOSPIRA es: “Avanzando hacia el bienestar”. ¿Qué implica para HOSPIRA? El lema de la compañía a nivel internacional implica comprometerse con la búsqueda de la mejora de la seguridad de los pacientes y de los profesionales sanitarios, a la vez que ayudamos a controlar y reducir los costes y los errores médicos. En Hospira miramos hacia el futuro con un enfoque positivo y progresivo. Siempre en búsqueda del bienestar de todos los agentes implicados.
by Pablo de Mora
El éxito en nuestro caso se da gracias a un compromiso con el bienestar, a una oferta de productos de calidad y a un equipo altamente cualificado, comprometido y profesional.
MÁS INFORMACIÓN: www.hospira.es
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“La propuesta de valor: calidad, facilidad y precio” Entrevista a Mario Gómez Yebra, Director General de FINOX Biotech
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inox Biotech (Finox AG) es una compañía biotecnológica con la visión de convertirse en una empresa líder en el campo de las terapias de fertilidad, mediante la combinación de medicamentos suizos de gran calidad con dispositivos de aplicación innovadores.
Tras la autorización de comercialización por parte de la EMA en Marzo del 2014, se iniciaron los procesos para la puesta de largo en cada uno de los países europeos. España y Portugal son dos países estratégicos dentro del marco europeo. En esta entrevista, El señor Yebra aborda los pilares sobre los que se asienta la propuesta de valor: calidad, facilidad y precio. También comparte con nosotros su receta de éxito: compromiso, respeto y pasión por lo que uno hace.
MARIO GÓMEZ YEBRA LICENCIADO EN MARKETING POR ESIC BUSINESS AND MARKETING SCHOOL, HA DESARROLLADO LA MAYOR PARTE DE SU TRAYECTORIA PROFESIONAL EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, CONCRETAMENTE EN LA MULTINACIONAL MERCK SERONO, DONDE DURANTE MÁS DE DE 15 AÑOS TRABAJÓ EN LA UNIDAD DE NEGOCIO DE FERTILIDAD, LLEGANDO A LIDERAR EL ÁREA DE MARKETING DE FERTILIDAD, ENDOCRINOLOGÍA Y MEDICINA CLÍNICA.
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Uno de los eslóganes más importantes de FINOX Biotech hace referencia a que están “Dedicados al desarrollo de productos de fertilidad de alta calidad, coste efectivos y fáciles de usar”, En este sentido: En un momento tan difícil económicamente hablando como el que estamos atravesando ahora, ¿qué estrategias proponen que sean coste efectivas? ¿Supone esto una ventaja de acceso para los pacientes? El compromiso de Finox Biotech es simplificar los tratamientos de fertilidad con dispositivos sencillos y fáciles de usar. Pero, además, el entorno económico que vivimos, demanda facilitar la accesibilidad a la administración y a los pacientes. Ambos requisitos los hemos tenido muy presentes a la hora de implementar nuestra estrategia y no hay duda que supone una ventaja de acceso para los pacientes. ¿Cómo ayudará a los usuarios un fácil manejo del medicamento? ¿Permitirá una mejor adherencia? ¿Unos menores errores en la medicación?
Bemfola® se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada desechable de un solo uso diario, que permite al paciente su auto-inyección. Se trata de un dispositivo muy fácil de administrar y que tan solo requiere tres sencillos pasos: preparar la pluma precargada para la inyección, ajustar la dosis e inyectar. Para su creación, los ingenieros responsables del diseño del dispositivo inyector de Bemfola® recibieron la indicación de crear una pluma que minimizara al máximo el número de pasos a seguir por parte del paciente. Además, dicho dispositivo debía garantizar que, tanto el paciente como el médico cuenten con el máximo control y el menor riesgo de error. Los resultados de un estudio recién publicado nos confirman que lo hemos logrado. FINOX Biotech es una empresa biotecnológica en medicina reproductiva: ¿Investigan y desarrollan medicamentos exclusivamente para fertilidad? ¿Qué ventaja competitiva les ofrece esta especialización? Finox Biotech está centrada única y exclusivamente en el Área de Fertilidad con el objetivo de liderar este campo en los próximos años y de construir un portfolio completo de productos que aporten valor a los pacientes. Cuando hablamos de “estar centrados en el paciente”, está claro que el objetivo es tener una oferta de valor que vaya más allá del propio medicamento. En este sentido: ¿Qué estrategias están llevando a cabo para ampliar la oferta de valor de sus medicamentos?
“El entorno económico que vivimos, demanda facilitar la accesibilidad a la administración y a los pacientes.” 24
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Nuestra oferta de valor consiste en ofrecer productos de alta calidad y amigables que sean accesibles. Por lo tanto nuestra propuesta de valor se asienta sobre tres pilares; calidad, facilidad y precio. BEMFOLA ha sido desarrollado como un biosimilar de Gonal-f®, ¿seguirán desarrollando biosimilares, e investigando también en una mejor facilidad en el manejo del medicamento, así como en proponer un menor precio a la oferta existente? ¿Piensan desarrollar una vía de investigación adicional? En nuestro objetivo de liderar el campo de la Fertilidad no se descarta ninguna posibilidad que nos permita ofrecer nuevas soluciones pero siempre bajo la premisa de calidad, facilidad de uso y de ofrecer una mayor accesibilidad a los pacientes. De momento el mercado español de biosimilares no está teniendo la cuota de mercado que tiene en otros países. ¿A qué
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es posible esta situación? ¿Cree que existirá un avance en el uso de biosimilares en España? Es cierto que la cuota de mercado de los biosimilares no ha alcanzado los niveles de otros países y en mi opinión ha sido muy mejorable la formación sobre lo que es un biosimilar. A día de hoy, en ocasiones aún se confunden biosimilares con genéricos. Es importante superar el desconocimiento e incluso el sesgo que existe alrededor de los biosimilares porque la resistencia a adquirir y/o prescribir biosimilares representa un alto coste de oportunidad. ¿Cuál es el Modelo de explotación que quieren llevar a cabo? ¿contratarán su propia red de ventas y la especializarán, o piensan en un Modelo compartido? En nuestro modelo de negocio es necesario un alto grado de especialización y queremos que nuestros interlocutores sientan un alto grado de
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ESPECIAL familiaridad, de forma que trabajamos con nuestra propia red de ventas que cuenta con una gran experiencia en este sector. ¿Qué retos y oportunidades ven en el Mercado español y portugués? Si bien son mercados distintos, los retos y las oportunidades son comunes. Por un lado, tenemos la oportunidad de cubrir una necesidad tan ligada a la sostenibilidad de un país como es el recambio generacional, facilitando que más parejas alcancen su deseo de ser padres. Y en cuanto al reto, sensibilizar a las autoridades sanitarias, profesionales de la salud y asociaciones de pacientes de la oportunidad y beneficios que representa la llegada de un biosimilar al campo de la Fertilidad.
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by Mario Gómez Yebra
Es muy simple; compromiso, respeto y pasión por lo que hago. Es importante superar el desconocimiento e incluso el sesgo que existe alrededor de los biosimilares porque la resistencia a adquirir y/o prescribir biosimilares representa un alto coste de oportunidad.
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Pharmaceutical Licensing Group Spain First step to develop pharmaceutical business in Spain
Pharmaceutical Licensing Group Spain Pharmaceutical Licensing Group Spain (PLGS) is a professional, private and non-profit association for all professionals in Business Development, Licensing & Strategic Planning for the Pharmaceutical and Biotechnology Industry. Its mission is to integrate and provide personal support to all industry professionals in order to enhance their training, maintain a structured source contact through the use of new information technologies and regular meetings for the exchange of knowledge, and manage and provide to all members relevant and useful information for their work within the companies of which they are part. Always open to the international sectors to get the richest relationships, we proudly form part of the worldwide network of pharma & biotechnology licensing associations. Founded in 2001, PLGS has grown to welcome more than 180 members representing over 90 companies of the pharmaceutical sector, with a high degree of participation in the activities of the Association.
XIV General Assembly 16th-17th October, Girona (Spain) This year, the meeting point for our most important local event will be the beautiful city of Girona, at the Carlemany Hotel from 16th to 17th October. As always, we will have a unique networking opportunity to which exclusive presentations will be added.
For more information on our General Assembly and how to become a PLGS member, please visit our website at www.plgs-spain.com or email us to secretaria@plgs-spain.com
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Comercial
“Retribuir la productividad para ganar en competitividad y en resultados financieros” Alberto López, Director Loin-A' Consultoría de Organizaciones
Loin-A’ Consultoría de Organizaciones
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Comercial Todos los que me conocen saben que siempre he estado interesado en investigar la efectividad real del salario de los trabajadores y su relación con el cumplimiento de los objetivos empresariales. En este artículo, abordo diferentes aspectos que pueden ayudar a ganar en competitividad y en resultados financieros. Aspectos muy importantes en un mundo tan competitivo y global como el que vivimos y viviremos.
Motivación e Implicación Me he encontrado, en considerables ocasiones, con las dudas de los directivos que surgen cuando se dirige una empresa y ven a sus empleados poco implicados. Enseguida se piensa en el salario: ¿será suficiente?, ¿anima a trabajar con dedicación?,etc. Parece ser que es algo que ocurre con cierta frecuencia, pero que, a su vez, no resulta tan fácil solucionarlo como podíamos pensar en principio.
• Actitud positiva. • Trabajo con extra de calidad/bien hecho. • Búsqueda constante de hacer lo mejor posible mi trabajo. • Agilidad/Dinamismo. • Tener iniciativa y aportarla espontáneamente . Pero atención, también tengo que vigilar la no-implicación, ese “limitarse a cumplir” que suele manifestarse en comportamientos como: Hacer lo menos posible, trabajar para “que no pillen” los errores, pensar en otras cosas, ir a un ritmo menor del marcado, esperar siempre a que digan lo que hay que hacer y mostrar deslealtad hacia la empresa y sus objetivos.
En este primer momento, debemos definir dos conceptos que van a ser fundamentales para detectar los problema, buscar una solución y ponerla en marcha en una empresa. Se trata del concepto de motiTengo que tener también en cuenta los vación y del concepto de implicación: factores que actúan como fuerza de la • Motivación: Es la fuerza que actúa conducta laboral, es decir los factores que sobre la conducta laboral. motivan a los trabajadores en su trabajo: • Implicación: Es la demostración de que la persona cree en su trabajo y en su • El tipo de trabajo. • Lo q u e el trabajo apor ta a su valor para la empresa. autorrealización. Resulta muy útil la integración de estos • El prestigio social que acompaña a este dos conceptos: la motivación impulsa y trabajo. lleva a actuar positivamente, es decir, lleva • Otras (proximidad, horario, etcétera). a las personas a Implicarse. • El salario.
Entonces, si quiero mejorar la produc- Es importante diferenciar entre “higienitividad, es fundamental detectar si los zante” y “motivante”, sobre todo pensando trabajadores están implicados, realizando en el salario. El salario es un componente observaciones sobre una serie de compor- “higienizante”, pero que no es “motivante”. tamientos que manifestarán en el desarro- Es decir que los empleados se pueden sentir tranquilos y satisfechos con el sueldo, llo de sus funciones, como son :
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Comercial “¿Cómo hacer que la retribución sea siempre motivante y pase a ser impulsora de la implicación de las personas?”
pero no llegan a estar realmente motivados con él.
H ay q u e t e n e r también en cuenta que no a todo el mundo le motiva lo mismo y que los mismos elementos pueden llegar a motivar a unas personas pero no a otras (porque hay objetivos y momentos temporales muy personales que condicionan lo que le resulta motivador y lo que no).
Asimismo me ha parecido muy gráfica la aclaración de que no se trata de “regalar dinero”, sino de añadir un concepto retributivo “rentable”, para lo cual hay que esforzarse mucho en diseñar bien el funcionamiento de esta parte variable y hacer proyecciones fiables de su funcionamiento. En definitiva, ¿qué estamos buscando?: que todo el mundo manifieste en su conducta esa implicación, ese impulso resultado de la motivación generada por el suplemento variable en su retribución.
Así se explica que haya personas que Es importante anotar unas consideraciones se muestran muy motivadas y que no que apoyan esta idea del suplemento variademandan nada más que poder seguir ble y que me parecen muy importantes: realizando su trabajo en las mismas condiciones, y también que haya otras que sí • La retribución no debe ser solo lo que nos viene dado por la legislación y/o el se sienten realmente motivadas profunda mercado laboral; es primordial diseñar y duraderamente por el salario. correctamente las cantidades que se pagan y los criterios. • La retribución debe propiciar y reforzar la máxima “conjunción de intereses” Entonces se llega a la cuestión: ¿cómo entre trabajador y empresa en la busca hacer para que la retribución sea moticonstante de la competitividad. vante siempre y pase a ser impulsora de • El incremento en la productividad de la implicación de las personas? Dos conla empresa debe contemplarse como sideraciones al respecto: un beneficio por el propio trabajador.
La Retribución
• Si quiero introducir elementos motivadores en la empresa, el mejor camino es actuar sobre la retribución. • El resto de elementos vistos (tipo de trabajo, perspectivas de futuro, autorrealización,...) son muy personales y más difíciles de cuantificar y manejar.
Pero nunca olvidemos que los objetivos últimos que no se deben perder de vista son: Mejorar la productividad e incrementar la rentabilidad.
Puesta en marcha de un Sistema de Retribución Variable
Una solución que propongo es incorporar un complemento retributivo variable en función de los resultados y la productividad que genere más rentabilidad a la empresa, y que incorpore a su vez efectos Para implantar correctamente un SRV hay motivacionales. De este modo, la retribu- que tener en cuenta los siguientes aspectos: ción constaría de un componente fijo y otro variable, para lo cual debe crearse 1. Detectar las variables críticas del negocio y definir su peso/importancia para un Sistema de Retribución Variable (S.R.V.).
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Comercial la consecución de los objetivos (rentabilidad-productividad) de la empresa. 2. Decidir cuales de las variables detectadas se van a retribuir. 3. Comprobar si las variables están cuantificadas-medidas y si el dato está disponible. 4. Determinar cuales son las variables críticas con las que establecer una relación clara y directa que vincule rendimiento y retribución. 5. Los resultados de los que depende la RV deben depender de la actuación de los trabajadores. 6. Mantener la equidad entre áreas, puestos de trabajo, etc. 7. El sistema informatizado que gestione la retribución Variable deberá ser comprensible y claro para todos (incluido el trabajador); ser adaptable a contextos cambiantes y ser controlado optima y eficientemente. Algunos ejemplos de variables críticas que se han ido exponiendo a lo largo de estos siete pasos y que me parecen buenos ejemplos son: cifra de ventas, venta media por cliente, margen aportado por producto o servicio, nivel de calidad de gestiones, ahorros gestión medio-ambiental, reducción de gastos, mantenimiento del clientes, incremento de la producción, reducción de gastos de actividad,...Y siempre teniendo en cuenta la empresa, el sector, la ubicación física, los planes estratégicos…
Con la Retribución Variable implantada: • Se prima la productividad y la mejora de los resultados, por tanto se conduce al trabajador hacia una actuación, se orienta hacia los objetivos requeridos y hacia las prioridades y objetivos finales de la Empresa. • Al incorporar la productividad en la relación empresa-personas, se introduce un elemento de flexibilidad de los costes. • Se operativiza la dinámica “yo gano-tu ganas”. El principio es muy simple: “en este barco vamos todos; si se hunde, nos hundimos todos”.
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Plan de trabajo Finalmente es muy importante analizar los pasos que hay que dar en la implantación de un S.R.V.: • Punto de partida (problema/necesidad de la empresa o convencimiento de su necesidad). • Análisis de la organización. • Delimitar variables cuantitativas y cualitativas intervinientes y definir relaciones entre variables y retribución. • Diseño de la arquitectura (características, normas, mecánica, filosofía) del sistema. • Construcción de la herramienta-soporte que gestione el sistema. • Simulación con casos reales. Estudio de resultados y posibles correcciones. • Implantación. • Seguimiento y Actualización. En cualquier empresa es posible impulsar la Motivación y la Implicación mediante la implantación de un Sistema de Retribución Variable (S.R.V.). Lo se quiere conseguir retribuyendo la productividad con un elemento variable es implicar de forma profunda al empleado con la marcha de la empresa, al relacionar trabajo y marcha del negocio.
“Lo que se quiere conseguir retribuyendo la productividad con un elemento variable, es implicar de forma profunda al empleado en la marcha de la empresa, al relacionar trabajo y evolución del negocio.”
Es muy importante para las empresas dotarse de un sistema de retribución variable que sirva para cumplir sus objetivos económicos y mejorarlos mediante el incremento en la implicación de los empleados.
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Comercial CLAVES: • El grado de efectividad del salario en el cumplimiento de los objetivos empresariales, posiblemente sea un gran interrogante para las empresas • Incorporar un complemento variable en la retribución que se asocie a un aumento de la productividad y de la rentabilidad en la empresa, debe ser el camino empresarial hacia la competitividad y la mejora de los resultados. • El trabajador debe entender que el incremento en la productividad de la empresa también es un beneficio para él. • Un complemento variable dentro de la retribución, consigue en la conducta laboral de los trabajadores incrementar su motivación, lo que impulsará su nivel de implicación con la empresa. • Retribuyendo la productividad, consigo implicar de forma profunda al empleado con la evolución de la empresa.
BIBLIOGRAFÍA • La remuneración por rendimiento OIT-Oficina Internacional del Trabajo Ginebra 1985 ISBN 92-2-303652-6 • La retribución Daniel Patricio Jiménez ESIC, Madrid 2009 ISBN 978-84-7356-601-8 • Retribución variable : nuevas tendencias Varios autores Editorial: BRESCA, Barcelona 2014 ISBN: 9788415735946
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La colaboración de los pacientes en el desarrollo y evaluación de los medicamentos Entrevista a Concha Prieto, Consejero técnico —Miembro del CHMP. Departamento de Medicamentos de Uso Humano, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de Madrid 34
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Pacientes
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n esta entrevista abordamos la importancia de involucrar a los pacientes en el desarrollo y autorización de medicamentos, ya que su experiencia con la enfermedad y el tratamiento, pueden aportar una mejora en los resultados en salud. Estas iniciativas de incorporar también a los pacientes en los comités de ética de ensayos clínicos pudiendo
enviar comentarios, contribuyen a aumentar la confianza y transparencia en todos
los procesos. Seleccionar a los pacientes correctos, el manejo de potenciales conflictos de intereses, las metodologías, gestión y manejo de las herramientas, así como el impacto de los pacientes en las decisiones regulatorias, pueden ser dificultades que desde la AEMPS se tienen en cuenta a la hora de desarrollar estas iniciativas, las cuales sin duda alguna, contribuirán al mantenimiento del SNS.
CONCHA PRIETO ES MÉDICO ESPECIALISTA EN FARMACOLOGÍA CÍNICA Y DOCTOR EN MEDICINA. TRABAJA EN LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS DESDE EL AÑO 2001, EN EL DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, EN EL QUE HA SIDO EVALUADORA CLÍNICA EN LAS ÁREAS DE CARDIOVASCULAR, SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Y OFTALMOLOGÍA ENTRE OTRAS. ACTUALMENTE ES REPRESENTANTE DE LA AGENCIA ESPAÑOLA EN EL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DE LA EMA Y ASISTE COMO MIEMBRO DE ESTE COMITÉ AL GRUPO DE PACIENTES DE LA EMA.
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Pacientes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es responsable de garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios desde su investigación hasta su utilización: ¿Cuáles son sus principales funciones? La AEMSP tiene, entre otras, las siguientes funciones: la evaluación y autorización de medicamentos y el seguimiento continuo de su balance beneficio/riesgo; la autorización e inspección de
los laboratorios farmacéuticos; la supervisión del suministro y el abastecimiento de medicamentos; la autorización de ensayos clínicos; la lucha contra medicamentos y productos sanitarios ilegales y falsificados; la certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios; el seguimiento de la seguridad de los cosméticos y los productos de higiene personal; la información de todo lo que tenga que ver con estos aspectos a los ciudadanos y profesionales sanitarios; y la elaboración de la normativa que facilite el cumplimiento de sus funciones.
“El incremento de la participación de los pacientes en estos procesos es un objetivo de la AEMPS. Está en desarrollo y trata, por una parte, de dar respuesta a la demanda creciente de los pacientes para ser oídos y por otra a la propia necesidad de la Agencia de conocer sus expectativas y opiniones.” 36
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Pacientes “Los pacientes proporcionan una visión única basada en su propia experiencia sobre la enfermedad y el uso de medicamentos. Esta visión es necesaria y complementaria a la perspectiva científica.” Integrando los pacientes en el desarrollo y autorización de medicamentos. ¿Cuándo surge esta idea? ¿Qué objetivo busca? ¿Cómo se está poniendo en marcha? El incremento de la participación de los pacientes en estos procesos es un objetivo de la AEMPS. Está en desarrollo y trata por una parte de dar respuesta a la demanda creciente de los pacientes para ser oídos y por otra a la propia necesidad de la Agencia de conocer sus expectativas y opiniones. Esta contribución basada en la experiencia sobre la enfermedad y los tratamientos llenaría un espacio que no se puede cubrir de otro modo y que podría redundar en una mejora del resultado. Un beneficio adicional es que aumentaría la confianza de la sociedad en las decisiones reguladoras y que añadiría transparencia a todo el proceso. Entre las iniciativas ya puestas en marcha por la AEMPS cabe citar la incorporación de los pacientes a los comités de Ética de Ensayos Clínicos, el envío sistemático de los Informes de Posicionamiento Terapéutico a las asociaciones nacionales de pacientes para que puedan enviar comentarios o la total disponibilidad de la Agencia a recibir a representantes de pacientes, no sólo a petición de estas asociaciones, sino también por iniciativa de la Agencia (por ejemplo, este mismo año la AEMPS organizó una Jornada de Puertas Abiertas con FEDER), o la asistencia de representantes de la Agencia a cualquier foro con pacientes en el que se nos requiera. Con el deseo de incrementar esta contribución, continuamos trabajando para abrir nuevas vías de participación de los pacientes. No obstante todavía queda mucho trabajo por hacer en el futuro. Agencias y Pacientes en el desarrollo y evaluación de los medicamentos: ¿En qué momento la AEMPS va a pedir la colaboración de los pacientes? A. En la Fase de Desarrollo? Sí/No qué tareas y responsabilidades tendrán los pacientes en esta Fase?
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Las asesorías científicas que la AEMPS proporciona a las compañías farmacéuticas de forma prospectiva sobre el plan de investigación clínica podrían ser un primer momento de participación de los pacientes. En esta fase, la opinión de los pacientes sobre aspectos relacionados con el diseño de los ensayos clínicos como su perspectiva sobre las variables de evaluación, la relevancia clínica de la respuesta que se espera obtener, la duración de los estudios o la viabilidad de los mismos, proporcionaría una visión diferente y complementaria que ayudaría a que los ensayos clínicos reflejaran mejor las necesidades y expectativas de los pacientes. B. En la Fase de Evaluación? Sí/No qué tareas y responsabilidades tendrán los pacientes en esta Fase? Los pacientes pueden contribuir participando en los comités de la AEMPS en los que se tratan los asuntos relacionados con la autorización de medicamentos y la evaluación continua de su balance beneficio/riesgo. Esto permitiría conocer su percepción sobre el beneficio y los riesgos de los medicamentos como complemento importante de la perspectiva de los reguladores y los expertos clínicos. En este momento, un representante de los Consumidores y Usuarios figura entre los miembros de Comité de Medicamentos de Uso Humano, si bien parece que sería más apropiado orientar esta participación hacia un representante de pacientes. La visión de los pacientes es fundamental también en la evaluación de la información que se les proporciona en el momento de la autorización. En la actualidad se consulta a los pacientes sobre la legibilidad de la información contenida en los prospectos. C. En la Fase Post Autorización? Sí/No qué tares y responsabilidades tendrán los pacientes? Como comenté anteriormente, una de las funciones de la AEMPS es la evaluación continua del balance beneficio/riesgo de los medicamentos.
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Pacientes
Esta actividad comienza en la fase pre-autorización y continúa tras la aprobación mientras el medicamento esté en el mercado. La información que se adquiere en la fase post-autorización, por tanto, es clave para esta reevaluación del beneficio/ riesgo. La nueva legislación de farmacovigilancia ha incorporado a los pacientes a esta fase al posibilitar que notifiquen reacciones adversas que consideren relacionadas con la utilización de un medicamento en la página web de la AEMPS. Así mismo, la AEMPS también cuenta con los pacientes como agentes activos en la prevención de errores de medicación, al haber habilitado en su web un apartado dedicado a comunicar aquellos aspectos de la información de medicamentos concretos, que se considere que puedan conducir
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a errores de medicación (marcas con nombres parecidos, etiquetado confuso, etcétera). EMA: Participación de los pacientes: ¿En qué comités participan? ¿Qué función desarrollan? En este momento, los pacientes tienen una amplia participación en la EMA, tanto a nivel de los comités científicos que la EMA coordina (compuestos por representantes de las agencias nacionales), como de los grupos de trabajo que asesoran a estos comités. En algunos de ellos, como el comité de terapias avanzadas, el de pediatría o el de farmacovigilancia, los representantes de los pacientes son miembros formales; en cuanto al comité de medicamento de uso humano, se
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Pacientes ha puesto en marcha una fase piloto que está evaluando el alcance de la participación de los pacientes en el mismo. También intervienen en las asesorías científicas de la EMA y en los grupos de expertos que se convocan para tratar asuntos relacionados con medicamentos en una patología concreta. En la EMA, desde 2004, existe un grupo de trabajo de pacientes y consumidores (Patients' and Consumers' Working Party) formado por representantes de asociaciones europeas de pacientes y algunos representantes de los comités científicos, cuyo objetivo es proporcionar a la EMA y sus comités recomendaciones en todas las materias relacionadas directa o indirectamente con los intereses de los pacientes en relación a los medicamentos. ¿Por qué es importante la participación de los pacientes?
¿Cuáles son los siguientes pasos? La identificación de áreas de participación y la viabilidad de las mismas, y la mejora de la transparencia y la información sobre medicamentos a los ciudadanos. ¿Cuál ha sido la aceptación por parte de las Asociaciones de esta integración en el desarrollo y evaluación de medicamentos? Los contactos que hemos mantenido con asociaciones de pacientes y sus representantes, siempre han sido muy positivos y somos conscientes de que esperan con mucho interés iniciativas que incrementen su participación en el desarrollo y evaluación de los medicamentos.
¿En otros países de la UE existe iniciativas de este tipo? Como he indicado antes, los pacientes proporcionan una visión única basada en su propia expeLa puesta en marcha de iniciativas de participariencia sobre la enfermedad y el uso de medica- ción de pacientes es muy desigual a lo largo de la UE. mentos. Esta visión es necesaria y complementaria Algunos países han avanzado mucho en este sentido a la perspectiva científica y no pueden aportarla y han integrado a los pacientes en diferentes áreas ni los reguladores ni los expertos clínicos. Además mientras que otros todavía no se han planteado esta su participación en este proceso facilita la com- necesidad. prensión de las decisiones reguladoras, y mejora la transparencia y la confianza en el sistema. ¿Qué dificultades se están encontrando a la hora de poner esta iniciativa en marcha? En muchas ocasiones la puesta en marcha de iniciativas exige la adaptación de normas y el disponer de recursos humanos que las organicen y las mantengan. Nuestro interés es trabajar en una integración progresiva de pacientes en los procesos que hemos citado antes, pero evitando crear expectativas que no puedan cumplirse. Otras dificultades tienen que ver con aspectos generales, como la selección de los pacientes (¿existe un paciente medio que represente a todos?), el manejo de potenciales conflictos de intereses, las metodologías o herramientas que se deben desarrollar para mejorar su contribución, o el impacto de los pacientes en las decisiones regulatorias. En definitiva, cómo encontrar el equilibrio entre la voz de los pacientes, los criterios de los reguladores y otras partes interesadas.
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by Concha Prieto
No sé si es posible dar una receta, pero creo que tendremos éxito en la medida que seamos capaces de ofrecer a los pacientes áreas de participación, en la que puedan expresar su punto de vista desde una posición independiente y contribuir con su visión a una mejor toma de decisiones.
MÁS INFORMACIÓN: www.aemps.gob.es
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Brújula
Entrevista a Luís Campo, Presidente de GE Healthcare España
Mejorar los resultados: Objetivo de GE Healthcare en su alianza con Takeda 41 pharma-market.es
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onseguir que dos grandes compañía aúnen esfuerzos y conocimientos para mejorar la atención de los pacientes con enfermedades hepáticas, es una excelente noticia para los pacientes que pade-
cen hígado graso no alcohólico. Este Modelo de
acuerdo al que han llegado General Electric Healthcare y Takeda, permitirá mejorar la detección precoz, así como la evidencia científica de este tipo de patología. La avanzada tecnología de General Electric Healthcare en diagnóstico por imagen, se utilizará para elaborar un mapa de la rigidez hepática de forma no invasiva. Este Modelo colaborativo es un ejemplo más, de cómo compartir conocimiento y enfocar los esfuerzos para mejorar el tratamiento y atención al paciente. GE Healthcare está considerando establecer este tipo de alianzas no sólo en las enfermedades del hígado, sino en otras áreas como el cáncer de mama y el Alzheimer.
LUÍS CAMPO ES EL ACTUAL PRESIDENTE DE GE HEALTHCARE IBERIA, LA FILIAL EN ESPAÑA Y PORTUGAL DE LA DIVISIÓN DE SALUD DE GENERAL ELECTRIC. INICIÓ SU CARRERA EN LA COMPAÑÍA EN 1995 EN LA DIVISIÓN DE GE INDUSTRIAL SYSTEMS DONDE OCUPÓ VARIOS CARGOS DE GESTIÓN. DESDE 2005 HASTA SU NOMBRAMIENTO COMO PRESIDENTE EN OCTUBRE DE 2011, DESEMPEÑÓ LA FUNCIÓN DE DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE GE HEALTHCARE IBERIA. ES LICENCIADO EN INGENIERÍA INDUSTRIAL POR EL WPI (WORCESTER POLYTECHNIC INSTITUTE) Y HA CURSADO UN PROGRAMA DE DIRECCIÓN DE DIRECTIVOS (PDD) EN EL IESE.
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Brújula ¿Qué supone para GE Healthcare esta alianza con Takeda? El uso de las tecnologías de GE Healthcare en ámbitos como la investigación clínica hará posible poder mejorar el nivel de evidencia, elevando así las expectativas de que nuestras tecnologías puedan ser utilizadas por un mayor número de investigadores y empresas para desarrollar fármacos eficaces en la lucha contra las enfermedades hepáticas. En el campo de la investigación básica, mientras tanto, nuestros esfuerzos también incluyen la búsqueda de nuevos marcadores de fibrosis hepática. ¿Es posible que este tipo de acuerdos sean a partir de ahora más frecuentes en el Sector de la Salud? ¿Establecerá GE Healthcare más acuerdos de este tipo con otras compañías farmacéuticas?
¿Cuáles han sido las principales razones que han motivo la firma de este acuerdo? ¿Por qué ahora? Las enfermedades hepáticas son un área de trabajo clave para GE Healthcare. Como centro de excelencia, hemos estado comprometidos desde 2012 en el esfuerzo centrado en Japón para crear nuevas soluciones en esta área, incluyendo el desarrollo de fármacos. La detección precoz es clave en las enfermedades del hígado, pero, por el momento, no hay medicamentos que puedan controlar o tratar específicamente la fibrosis hepática. Creemos que algunos hábitos dietéticos, como el consumo excesivo de alimentos ricos en grasa, han crecido tanto que ya no son un factor que afecte sólo a las naciones avanzadas, sino que es un problema en todo el mundo. Por ello, desde hace varios años, ambas compañías hemos mantenido conversaciones acerca de nuestros esfuerzos relacionados con las enfermedades del hígado.
Ya tenemos numerosas alianzas en áreas como la investigación de agentes PET y marcadores de diagnóstico. Pero consideramos que este tipo de alianzas son un nuevo modelo que implica a los dispositivos de diagnóstico por imagen en el campo de la investigación general. GE Healthcare está considerando establecer este tipo de alianzas no sólo en enfermedades del hígado, sino también en otras áreas de interés como el cáncer de mama y el Alzheimer. ¿Cuáles son los términos del acuerdo? ¿Qué retos y dificultades creen que tendrán que vencer en los próximos meses? GE Healthcare proporcionará su tecnología de diagnóstico por imagen, que se utilizará para elaborar un mapa de la rigidez hepática como parte del trabajo de investigación que Takeda está llevando a cabo en el área de las enfermedades hepáticas. Actualmente, el diagnóstico de la fibrosis hepática se lleva comúnmente a cabo mediante una biopsia del hígado, en la que se inserta una aguja en el hígado a través de la piel para obtener una muestra que luego se analiza. Con la elastografía por resonancia magnética comercializada por GE Healthcare y disponible en EE.UU
“GE Healthcare está considerando establecer este tipo de alianzas no sólo en enfermedades del hígado, sino también en otras áreas de interés como el cáncer de mama y el Alzheimer.” pharma-market.es
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Brújula “Nuestro reto es optimizar los puntos fuertes de ambas compañías y contribuir tanto al desarrollo de fármacos terapéuticos, como al de nuevas tecnologías de diagnóstico para las enfermedades hepáticas.” progresión de la enfermedad hepática, será clave para poder detener el crecimiento de este problema. Para GE Healthcare es muy gratificante que, a través de esta colaboración, nuestras tecnologías sean de utilidad para desarrollar tratamientos de las enfermedades hepáticas. ¿Esperan que este acuerdo de colaboración sea visto por las Administraciones Sanitarias como una “oferta de valor” que además de mejorar el diagnóstico y aumentar las opciones terapéuticas, reduzca los costes, y por lo tanto contribuya al mantenimiento del SNS? El uso de las tecnologías de diagnóstico por imagen hace posible diagnósticos que antes eran difíciles. Creemos que esto será útil con los índices utilizados para determinar la eficacia de los medicamentos, y la inclusión adecuada de los pacientes. desde 2009 y en Japón desde 2012, es posible medir la rigidez relativa de los tejidos hepáticos de modo no invasivo. Esperamos que este tipo de tecnología de diagnóstico de GE Healthcare apoye los esfuerzos de Takeda para desarrollar nuevas medicinas. Nuestro reto es optimizar los puntos fuertes de ambas compañías y contribuir tanto al desarrollo de fármacos terapéuticos, como al de nuevas tecnologías de diagnóstico para las enfermedades hepáticas. La enfermedad del hígado graso no alcohólico (HGNA) es padecida en los países industrializados avanzados por el 15-20% de la población. ¿Qué aportará a los pacientes con HGNA este acuerdo de colaboración, es decir, cómo se beneficiarán los enfermos? Esta alianza ayudará en los esfuerzos para poder desarrollar nuevas opciones terapéuticas que reduzcan la carga que sufren los pacientes. La colaboración puede aportar especiales beneficios para los sistemas sanitarios, ya que con el envejecimiento de la población es probable que haya un aumento de las enfermedades del hígado. El diagnóstico precoz de la fibrosis hepática, así como el desarrollo de medicamentos para controlar la
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by Luís Campo
Takeda y GE Healthcare comparten un mismo objetivo: investigar para mejorar la atención de los pacientes. En este caso, cada una de las empresas aporta su mejor conocimiento y combinan su tecnología y esfuerzo para desarrollar tratamientos para las enfermedades del hígado que son de particular importancia en todo el mundo. GE Healthcare puede ofrecer a Takeda tecnologías que les ayuden a desarrollar fármacos eficaces mediante el uso de tecnologías diagnósticas no invasivas.
MÁS INFORMACIÓN: www.gehealthcare.com
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Desarrollo de negocio
Acuerdos de desarrollo comercial en la Oficina de Farmacia LuĂs de la Fuente, Socio Director Mediformplus
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Desarrollo de negocio El role del farmacéutico como gestor ha cambiado en los últimos tiempos. Hasta hace no más de 5 años, su prioridad era comprar aquellos productos que eran prescritos por el médico. Productos con nombre y apellido, limitándose su gestión a no dar faltas y, por supuesto, a procurar un consejo óptimo en la dispensación de los mismos. Hoy, la capacidad de decisión del farmacéutico ha aumentado, pudiendo elegir el producto que va a dispensar. Este pequeño gran detalle, unido a la crisis económica y sectorial que sufrimos, ha tenido, entre otras, tres consecuencias fundamentales:
Y esta situación anterior ocurre muchas veces. Es decir muchos laboratorios basan el acuerdo con la farmacia en aportar un descuento fijo a cambio de • El farmacéutico puede y debe seleccionar los pro- un pacto de compras. ductos que trabaja, mejorando la gestión de stock El gran valor del acuerdo debe estar en que cada y reduciendo el número de proveedores. • El farmacéutico debe formar, coordinar y controlar parte gane más: al equipo de trabajadores para optimizar su acti• La farmacia aumente las ventas. vidad comercial. • El farmacéutico, al concentrar su esfuerzo en la • El laboratorio aumente la cuota de mercado. venta, tiene menos tiempo para las compras. Los aspectos que debe recoger el contrato para conAnte esta situación, la mayoría de los laboratorios han seguir aumentar los beneficios para la farmacia y el ido modificando poco a poco su estrategia comer- laboratorio son: cial, desarrollando sistemas (como pactos, acuerdos o contratos) que permiten, en base a compromisos • Para la farmacia: • Medios motores personalizados para aumentar entre farmacia y proveedor, plantear la relación anual la rotación. de una forma ventajosa para ambas partes. Esto • Más formación para los equipos. significa para unos tener más tiempo para trabajar • Condiciones comerciales estables. eficientemente (simplificando su gestión y mejorando • Pedidos más cómodos e idealmente sin mínimos. su rentabilidad), y para otros aumentar su cuota de • Rappels por consecución de objetivos. ventas en cada farmacia.
El win to win está servido, ¿pero de forma adecuada?
• Para el laboratorio: • Mayor recomendación de sus productos por parte de la farmacia. La realidad es que no siempre. Porque el win que • Mejor exposición de la marca. corresponde a la farmacia debería estar basado en • Mayor “sell out”. vender más (aumentar el “sell out”) y no en un com• Políticas de PVP estables. promiso de “sell in” en el que no se liguen medios • Parte de las ventajas en forma de rappels por motores para aumentar la rotación de los productos. consecución de objetivos.
“El gran valor del acuerdo debe estar en que cada parte gane más, para que la farmacia aumente las ventas y el laboratorio aumente su cuota de mercado” pharma-market.es
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Desarrollo de negocio “Para que el futuro de la relación comercial tenga éxito, se deben cumplir unas premisas previas: confianza mutua, transparencia y cooperación dentro de un marco de responsabilidad hacia los clientes finales” Para que el futuro de la relación comercial tenga éxito, se deben cumplir unas premisas previas: Confianza mutua, transparencia y cooperación dentro de un marco de responsabilidad hacia los clientes finales. Y por esta razón:
CLAVES • El farmacéutico, al concentrar su esfuerzo en la venta, tiene menos tiempo para las compras. • El gran valor del acuerdo debe estar en que cada parte gane, y para ello la farmacia aumente las ventas y el laboratorio aumente la cuota de mercado. • Entre muchas de las barreras que dificultan llegar a un acuerdo, destaco el compromiso que debe respetar la farmacia y el cambio de modelo organizativo al que se enfrenta el laboratorio.
• La relación debe ir precedida de un contrato firmado, que detalle compromisos de ambas partes. • La farmacia es responsable de aportar la información al laboratorio para que éste pueda comprender sus necesidades. • Los medios aportados, garantizando un ROI ade- El laboratorio debe cambiar buena parte de su cuado para el laboratorio, deben ser adaptados a modelo organizativo, y para ello: las necesidades de cada farmacia. • Ambas partes están obligadas a intercambiar la • Aprender a trabajar por cuotas de venta. Por potencial de farmacia y no por histórico de información que permita controlar el acuerdo. compras. • El acuerdo inicial debe incluir el sistema para conseguir una resolución amistosa en caso de • Trabajar aportando medios “sell out” a medida de cada farmacia, lo que significa desarrollar auténtidesacuerdo. cos departamentos de "trade marketing”. Las ventajas de este sistema son claras y numerosas, • Plantearse logísticas adecuadas, que permitan a la farmacia comprar bajo demanda. pero las barreras son muchas y desgraciadamente de • Hacer evolucionar a los delegados actuales momento, insalvables en bastantes casos. de expertos vendedores a gestores del punto de venta, que ayuden a aumentar la rentabiliEl farmacéutico debe cambiar su “chip” y cambiar su dad de la farmacia y la cuota de mercado del visión de negocio para: laboratorio. • Aprender a seleccionar de forma plena a sus proveedores estratégicos (y que sean pocos para cada categoría). En resumen, la necesidad de ambos negociadores esta • Valorar que lo más importante no es el mejor des- reconocida, pero casi nadie lo hace correctamente cuento, sino los mejores medios para maximizar y aunque las barreras están firmemente ancladas, la rotación. los primeros que las derriben tendrán una enorme • Aprender a respetar el acuerdo por encima de ventaja. propuestas que puedan parecer mejores. • Y todo esto además trasladarlo a su equipo para que MÁS INFORMACIÓN EN: www.medifomplus.com respeten las prioridades de venta de manera proactiva.
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Agenda
B International Congress on Targeted Anticancer Therapies (TAT2015) Fecha: 2 - 4 de Marzo Lugar: París (Francia) Organiza: Congress by Design Información: www.tatcongress.org
C Farma Forum 2015 Fecha: 4 - 5 de Marzo Lugar: Madrid (España) Organiza: Farma Forum Información: www.farmaforum.es/ conferencias/registro
D World Society of Pain Clinicians Fecha: 5 - 7 de Marzo Lugar: Miami (EEUU) Organiza: World society of pain clinicians Informacíón: wspc@kenes.com
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E Jornadas Gestión Sanitaria en Tiempos de crisis Fecha: 25 de Marzo Lugar: Madrid Organiza: Antares Consulting Información: www.antares-consulting.com /eventos
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