QF numero 6 - maggio 2008 by Gruppo Poliartes

Quaderni di

FARMACO ECONOMIA Q U A D R I M E S T R A L E D I I N F O R M A Z I O N E FA R M A C O E C O N O M I C A

In questo numero VALUTAZIONE ECONOMICA

I costi della psoriasis vulgaris nei pazienti sottoposti a terapia sistemica: una rassegna della letteratura e una stima preliminare di costo in Italia POLITICA SANITARIA

ECM: analisi comparativa in sei diversi Paesi europei

Quaderni di

FARMACO ECONOMIA QUADRIMESTRALE DI INFORMAZIONE FARMACOECONOMICA

Quaderni di

FARMACO ECONOMIA

Editorial board

numero 6 maggio 2008

Iscrizione al Tribunale di Milano

Antonio Addis, Corrado Barbui,

n. 587 del 22/9/2006

Ettore Beghi, Maurizio Bonati, Periodicità quadrimestrale

Giulia Candiani, Gianluigi Casadei, Alessandro Chinellato, Dante Cornago,

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2 Quaderni di Farmacoeconomia 6 - maggio 2008

Sommario

Editoriale

pag.

di Giovanni Fattore

VALUTAZIONE ECONOMICA

I costi della psoriasis vulgaris nei pazienti sottoposti a terapia sistemica: una rassegna della letteratura e una stima preliminare di costo in Italia Paola De Compadri, Daniela Koleva

POLITICA SANITARIA

ECM: analisi comparativa in sei diversi Paesi europei Sara Gritti, Gianluigi Casadei, Paola De Compadri, Livio Garattini

OPINIONI A CONFRONTO

Finanziaria 2008: impressioni da unâ&#x20AC;&#x2122;azienda Dante Cornago

3 Quaderni di Farmacoeconomia 6 - maggio 2008

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Editoriale di Giovanni Fattore

Health Technology Assessment: per chi suona la campana?

Come scrive l’amico Giovanni Fattore nell’editoriale di questo numero di Quaderni di Farmacoeconomia, il HTA si presenta come un’ulteriore occasione per ravvivare l’attenzione sulla politica sanitaria nazionale. L’editoriale fa chiarezza su cosa debba rientrare o meno nel “melting pot” dell’HTA. C’è poi la questione del riconoscimento delle competenze. Digitando “Health Technology Assessment” su Google, si ottengono ben 10.200 citazioni in italiano, indicative di una già ampia diffusione del termine anglosassone nella nostra lingua. Scorrendo le diverse citazioni, è possibile notare come sia quanto mai variegata la popolazione di istituzioni, enti, organizzazioni e singoli soggetti che sembrano proporsi attori nella HTA: un altro “melting pot” non sappiamo quanto di buon auspicio per l’affermazione dell’HTA in Italia. Essendo in pratica la valutazione economica in ambito sanitario l’”ingrediente” più innovativo dell’HTA, sarebbe opportuno che tale materia venisse gestita solo da chi ha una documentata esperienza e un riconoscimento internazionale in questo settore, rifuggendo dall’improvvisazione di novelli “campanari”...

l Health Techonology Assessment (HTA) sembra essere la nuova moda del sistema sanitario italiano. L’espressione inglese, che letteralmente significa Valutazione delle Tecnologie Sanitarie, viene richiamata in alcuni documenti delle istituzioni pubbliche e utilizzata per nuove società scientifiche, unità organizzative nelle aziende di farmaci e tecnologie sanitarie. Insomma, il HTA si presenta come la nuova frontiera della politica sanitaria nazionale e il tema su cui concentrare l’attenzione da parte dei fornitori del Ssn. Dobbiamo essere contenti di questa rinnovata attenzione per il HTA? Personalmente credo di sì, senza dubbio. Il HTA è una “cosa seria” e il fatto che diventi una moda è probabilmente un’opportunità, piuttosto che una minaccia. Certo, il rischio è che la moda sia effimera e passi in tempi brevi, ma, se chi lavora da anni per introdurre nel Ssn i paradigmi della valutazione ha la possibilità di “sfruttare l’onda” per affermare principi e strumenti che a volte languono nella disattenzione e sonnolenza di un sistema non sempre attento a questi temi, il HTA può aiutare a rafforzare la razionalità delle scelte in sanità, dal livello micro a quello macro. Il HTA può essere caratterizzato da tre elementi: valutazione, decisione e tecnologie. Il

primo elemento riguarda le attività di valutazione scientifica e serve a chiarire che il HTA deve essere raccordato al movimento della Evidence Based Medicine, (EBM), come strategia di orientamento delle decisioni sulla tutela della salute secondo criteri di evidenza scientifica, così aderendo ai paradigmi condivisi delle comunità scientifiche e rinunciando nel contempo ad approcci ideologici e arbitrari. Riguardo al secondo elemento, cioè la decisione, il HTA è un “melting pot” coagulato dalla funzionalità a decisioni concrete che devono essere adottate nel sistema sanitario da professionisti, manager e amministratori. Il HTA mette insieme epidemiologi, economisti, clinici, farmacisti, esperti di management e organizzazione rispetto a problemi concreti del sistema sanitario, quali la decisione se rimborsare una nuova tecnologia, prevedere un certo esame in un protocollo o acquistare una determinata apparecchiatura in un particolare contesto organizzativo. Il HTA non è, quindi, una disciplina originale, ma semplicemente un insieme di attività multidisciplinari orientate a dare risposte a problemi decisionali concreti e specifici. Il terzo elemento definisce l’ampiezza dell’oggetto d’indagine e risponde alla domanda: va5

Quaderni di Farmacoeconomia 6 - maggio 2008

EDITORIALE lutare per decidere cosa? Sicuramente per decidere su scelte a vari livelli rispetto alle tecnologie intese come apparecchiature complesse e costose. Pochi dubiterebbero che il HTA è chiamato a occuparsi di tomografi e PET, ma il HTA dovrebbe riguardare anche le terapie, la telemedicina, gli screening o le campagne di prevenzione che fanno leva sulla modificazione dei comportamenti individuali? A mio avviso, la risposta è duplice. Sul piano logico non vedo perché il paradigma della valutazione scientifica non debba essere utilizzato trasversalmente alle “conoscenze” impiegate in sanità, comprese quelle gestionali e organizzative. Da un punto di vista pratico, tuttavia, ho imparato a dubitare di progetti troppo ambiziosi e preferisco eventuali limitazioni di campo, soprattutto se possono favorire la concretezza e l’operatività. Penso sia inoltre utile ricordare a tutti che nel settore farmaceutico l’EBM si è affermata anche in Italia e la storia della regolamentazione italiana del settore farmaceutico contiene elementi importanti di HTA. Pertanto, che si allarghi pure la definizione di HTA, oppure si restringa alle tecnologie di senso comune (escludendo farmaci e tecnologie “soft”), però si riconosca che un patrimonio del HTA è già presente nel nostro Paese da tempo e ha trovato proprio nel settore farmaceutico alcune applicazioni importanti. Le politiche sanitarie in Europa sono sempre più orientate a governare l’introduzione e la diffusione delle tecnologie in quanto elemento cruciale per la produzione di salute, oltre che per il mantenimento di compatibilità economiche generali. Le tecnologie possono sì contribuire a migliorare la salute della popolazione, ma anche avere effetti indesiderati, a livello sia dei singoli pazienti (quando le evidenze di efficacia non sono sufficienti o la tecnologia non è utilizzata in modo adeguato), sia di società (quando si utilizzano tecnologie non costo-efficaci o in modo inefficiente). La politica sanitaria in Italia, sia a livello regionale che nazionale, ha bisogno del HTA per promuovere le potenzialità delle nuove tecnologie e, allo stesso tempo, per impedire che assorbano quote crescenti di risorse senza rilevanti benefici per i pazienti. Tuttavia, sarebbe riduttivo concepire il contributo del HTA solo a questo livello. Infatti, ogni azienda sanitaria gestisce migliaia di acquisti tecnologici e lavora quotidianamente con decisioni concrete che ne delineano la loro utilità ed economicità. Anche in questo contesto, il HTA è chiamato a forni-

re il proprio contributo a un livello più capillare, nel rispetto sia delle politiche, che delle specificità di ogni singola azienda sanitaria (pubblica o privata). Infine, è utile ricordare che le tecnologie costituiscono anche una risorsa per i professionisti; quindi il HTA deve guardare anche a loro, fornendo supporto agli spazi di autonomia professionale individuale che caratterizzano il lavoro sanitario. Il HTA è un “melting pot” composto da diversi ingredienti. Quello di base è l’evidenza scientifica sull’efficacia perché, senza adeguate evidenze sulla capacità di conseguire realmente benefici sanitari, il rischio di danneggiare il paziente e la collettività è concreto. D’altra parte, questo è l’aspetto del HTA più conosciuto e praticato nel contesto italiano. Sviluppare il HTA vuol dire pertanto lavorare sugli altri ingredienti, di cui due appaiono particolarmente rilevanti. Il primo è la razionalità economica: a fronte di tecnologie sempre più costose, è importante verificarne il beneficio sociale complessivo, ricordandosi che l’Italia ha un sistema pubblico finanziato collettivamente e caratterizzato, anche nel più roseo degli scenari, da un tasso di crescita contenuto della spesa sanitaria pubblica. In questo senso, sviluppare il HTA in Italia significa dimostrare più coraggio nel condurre e utilizzare seri studi di valutazione economica dei programmi sanitari (analisi costo-efficacia, costoutilità e anche costo-beneficio). Il secondo aspetto riguarda la dimensione organizzativa dell’utilizzo delle tecnologie ed è particolarmente pertinente per specifiche apparecchiature o soluzioni tecnologiche che devono il loro rendimento, in termini di salute e di efficienza, a pesanti modifiche dell’organizzazione del lavoro. Diverse tecnologie richiedono interventi concreti e puntuali sulle strutture organizzative sui sistemi di gestione e, a volte, anche sulla cultura aziendale. Questa è una componente importante del HTA che, anche se attualmente sviluppata in poche realtà, potrebbe comunque fornire un significativo contributo per migliorare l’efficienza e l’efficacia delle aziende sanitarie. La campana del HTA sta suonando e mi auguro che continuerà a suonare ancora, nella speranza che ciò serva a costruire fatti, attraendo l’interesse di ricercatori ed operatori su studi ed esperienze concrete. Infatti, ciò che manca al sistema sanitario non è tanto l’attenzione su movimenti e tendenze, ma una tensione pragmatica per far seguire i fatti alle parole.

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VALUTAZIONE ECONOMICA Paola De Compadri,1 Daniela Koleva1

I costi della psoriasis vulgaris nei pazienti sottoposti a terapia sistemica: una rassegna della letteratura e una stima preliminare di costo in Italia

Abstract

PA R O L E C H I AV E :

Background: La psoriasi è una malattia cronica immuno-mediata ad impatto negativo sul benessere dei pazienti, che interessa la cute e talvolta anche le articolazioni. In quasi il 90% dei casi si tratta di psoriasi cutanea a placche (psoriasis vulgaris), la cui prevalenza globale è mediamente del 2-3%. L’impatto economico è verosimilmente correlato alla gravità della patologia, la quale varia tra lieve, moderata e severa. Le forme moderate e gravi richiedono solitamente una terapia sistemica (metotrexato, ciclosporina, retinoidi orali) e la foto-chemioterapia. I recenti farmaci “biologici” (anticorpi monoclonali e inibitori TNF-α) hanno ampliato le opzioni terapeutiche disponibili. Obiettivi e Metodi: Al fine di individuare le analisi di costo condotte sulla psoriasi cronica a placche, è stata effettuata una ricerca in Pub-Med, utilizzando le parole chiave psoriasis e costs, limitatamente al periodo 2001-2008 e agli articoli pubblicati in inglese. Successivamente, utilizzando i costi unitari italiani e il consumo di risorse ottenuto da varie fonti, è stata effettuata una stima preliminare dei costi della psoriasi moderata e severa assoggettabile a terapia farmacologica sistemica in Italia. Risultati: Sei articoli sono stati scelti e analizzati in base a una griglia di variabili ritenute rilevanti per la valutazione dell’attendibilità della metodologia utilizzata. Ipotizzando una coorte di pazienti con psoriasi, nell’ambito della popolazione italiana di età compresa tra i 20 e gli 80 anni, abbiamo stimato un costo annuo della patologia pari a € 705,8 milioni dal punto di vista della società, con un costo medio paziente corrispondente a € 4.789,6.

PSORIASIS VULGARIS TERAPIA SISTEMICA COSTI COSTO DELLA MALATTIA

1 CESAV (Centro di Economia Sanitaria Angelo e Angela Valenti)

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VALUTAZIONE ECONOMICA INTRODUZIONE

L’impatto economico è verosimilmente correlato alla gravità della patologia...

La severità della patologia è valutata sui parametri seguenti: estensione delle lesioni sulla superficie corporea, intensità dei sintomi e grado di disabilità associato alla malattia. La gravità può essere ripartita tra lieve, moderata e severa. La maggioranza dei pazienti rientra fortunatamente nelle prime due categorie:10 circa il 10% della popolazione colpita soffre di forme di grado moderato-severo, mentre solo l’1% di forme gravi e complicate.11 I soggetti con psoriasi moderata e severa mantengono generalmente lo stesso grado di severità per almeno undici anni.12 Una misura numerica validata e continua di severità è rappresentata dal Psoriasis Area and Severity Index (PASI) che valuta l’estensione delle lesioni e altri loro aspetti in combinazione con i segni clinici,10 presentando valori < 10 per la psoriasi di grado lieve, 10 – 20 per quella moderata e > 20 per la severa.7

La psoriasi è una malattia immunomediata, ad andamento cronico recidivante, che interessa la cute, ma può coinvolgere anche le articolazioni (artrite psoriasica).1 La malattia ha un importante impatto negativo sul benessere psico-fisico dei pazienti, da cui derivano ripercussioni sulla qualità di vita e sui costi, del tutto paragonabili a quelli osservabili in altre importanti patologie croniche.2,3 Sebbene l’eziologia della psoriasi rimanga tuttora sconosciuta, sulla sua complessa natura interagiscono il patrimonio genetico e il sistema immunitario dell’individuo, insieme a fattori ambientali e stili di vita.4 In quasi il 90% dei casi si tratta di psoriasi cutanea a placche (psoriasis vulgaris), la cui prevalenza globale è mediamente del 2-3%, variando tra 0,6% e 4,8% (circa 3% in Italia).4,5,6 Secondo un ampio studio sulla popolazione inglese, la prevalenza aumenta gradualmente tra i 30 e i 69 anni di età, dopodiché diminuisce significativamente negli ultra-settantenni.4 L’impatto economico è verosimilmente correlato alla gravità della patologia,7 sebbene le informazioni raccolte fino ad oggi siano abbastanza scarse, specialmente in Italia.8 In questo lavoro abbiamo cercato di analizzare criticamente le cost of illness (CoI) effettuate in altre nazioni; successivamente, utilizzando i costi unitari italiani e il consumo di risorse mutuato da fonti varie, abbiamo realizzato un tentativo di stima preliminare dei costi della psoriasi cronica a placche moderata e severa, assoggettabile a terapia farmacologica sistemica nel nostro Paese.

Terapia Il decorso della psoriasi, caratterizzato da periodi di remissione temporanea (con o senza esacerbazioni) e ricadute di diversa intensità, è variabile e spesso imprevedibile a livello individuale, richiedendo controlli e terapie di lungo termine.9,13 Le forme lievi-moderate vanno curate generalmente con terapia topica, mentre quelle moderate-gravi o molto gravi richiedono una terapia sistemica e la foto-chemioterapia (ad esempio, la PUVA, psoralene orale + raggi UVA).11 La terapia sistemica standard include metotrexato, ciclosporina, retinoidi orali o derivati dell’acido fumarico. Il ricorso alla PUVA e alla terapia convenzionale (specialmente ciclosporina e metotrexato) è limitato dalla possibile tossicità a livello di alcuni organi (reni, fegato, midollo osseo), oltre che dalla loro potenziale teratogenicità e cancerogenicità.1,10,14 Le innovazioni biotecnologiche basate sulla metodologia del DNA ricombinante hanno recentemente ampliato le opzioni terapeutiche contro la psoriasi, sviluppando una nuova classe di farmaci immuno-modulatori, definiti “biologici”. A differenza degli agenti immunosoppressivi tradizionali, i farmaci biologici risultano maggiormente selettivi: essendo in grado di agire a livello molecolare (ad esempio su parti specifiche del sistema immunitario), fanno ipotizzare un’efficacia superiore e un profilo di sicurezza più favorevole. La terapia biologica è principalmente rappresentata dagli anticorpi monoclonali modulatori delle funzioni linfocitarie (efalizumab) o ad alta affinità verso il TNF (infliximab, etanercept), meglio conosciuti come inibitori TNF-α15,16 Le attuali linee-guida

Patologia Le lesioni cutanee tipiche della patologia consistono in iper-proliferazione dei cheratinociti e accumulo di linfociti T con memoria (TH1), secondo un meccanismo fisiopatologico mantenuto dalle medesime T-cellule. Elemento chiave in questo meccanismo è la citochina pro-infiammatoria TNF-α (Tumor Necrosis Factor) liberata da diverse cellule presenti a livello cutaneo, ivi compresi i cheratinociti e i linfociti T.9 Queste alterazioni si manifestano in genere sotto forma di placche eritemato-desquamative, localizzate principalmente sulle superfici estensorie dei gomiti e delle ginocchia, nei palmi delle mani e nelle piante dei piedi, nel cuoio capelluto e nelle zone intertriginose del corpo (ombelico, glutei, ecc.). Le lesioni possono essere associate a prurito, bruciore, alterazioni distrofiche delle unghie (in circa un terzo dei pazienti) e artropatia psoriasica (10-20%).10,11 8

Quaderni di Farmacoeconomia 6 - maggio 2008

VALUTAZIONE ECONOMICA ne suggeriscono l’utilizzo esclusivamente in pazienti affetti da forme moderate-gravi che non rispondono o non tollerano altre terapie sistemiche o la fototerapia.17

inglese. Sono state inizialmente selezionate 115 pubblicazioni, di cui però solo 8 CoI condotte sulla psoriasi. 107 articoli sono stati eliminati perché non corrispondenti ai criteri di inclusione: a) 34 studi epidemiologici o clinici; b) 38 articoli metodologici o reviews; c) 15 valutazioni economiche complete; d) 20 analisi di costo non coerenti con gli obiettivi del presente lavoro (ad esempio, centrate su artrite psoriasica o UVB) oppure disponibili solamente come abstract. Degli 8 studi selezionati sui costi della patologia,3 7,8,19,20,21,22,23 due sono stati ulteriormente esclusi, in quanto uno8 era basato su informazioni molto datate e l’altro23 utilizzava lo stesso campione di pazienti considerato in uno degli articoli selezionati.19 I 6 articoli scelti sono stati successivamente analizzati in base a una griglia di variabili ritenute rilevanti per la valutazione dell’attendibilità della metodologia utilizzata (tipologia e punto di vista dell’analisi, orizzonte temporale, numerosità campione, tipologia dei costi inclusi, fonti consumo risorse e costi unitari) e, quindi, della credibilità dei risultati. Successivamente, è stata eseguita una stima dei costi della psoriasi cronica a placche moderata-grave, nella prospettiva del SSN italiano e poi della società; sono stati quindi stimati sia i costi diretti che quelli indiretti associati alla patologia. Ai fini della valutazione dei costi sanitari della psoriasi moderata-grave a placche, sono state considerate le voci di costo seguenti: visite mediche, esami diagnostici (durante sia la presa in carico che il followup dei pazienti), terapia farmacologica sistemica, fototerapia, ospedalizzazioni; non sono stati inclusi nell’analisi i costi relativi alla terapia topica, a causa della loro modesta rilevanza nelle forme moderate e gravi della malattia.11 La stima dei costi è stata effettuata sulla base di informazioni puntuali tratte da varie fonti: dati sulla popolazione italiana tra i 20 e gli 80 anni: Istituto Nazionale di Statistica (ISTAT);24 dato di prevalenza della psoriasi cronica a placche moderata-grave in Italia: progetto Psocare11; informazioni sul consumo di risorse assorbite dalla malattia: progetto Psocare11 (visite mediche durante il follow-up e percentuali di utilizzo dei farmaci), LineeGuida tedesche 14 (test diagnostici e posologia dei farmaci) e valutazione economica di Berger et al. in Germania20 (visite mediche all’arruolamento e ospedalizzazioni); costo aggiuntivo della somministrazione di un farmaco (infliximab) in regime di dayhospital: Riassunto delle Caratteristiche

Situazione Italiana La rimborsabilità dei farmaci per il trattamento della psoriasi cronica a placche da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) era fino a poco tempo fa limitata ai corticosteroidi per uso topico e al metotrexato per uso sistemico. A fine marzo 2008, i farmaci biologici approvati per il trattamento sistemico della malattia sono ad uso esclusivamente ospedaliero e quindi interamente a carico del SSN.18 Essendo stati tali farmaci valutati unicamente a breve termine e rispetto a placebo, il Progetto Psocare (avviato nel 2005 a seguito di una delibera AIFA pubblicata sulla G.U. 146 del 25/06/2005) si è proposto di valutare gli esiti a lungo termine dei trattamenti sistemici per la psoriasi medio-grave in Italia, vincolando quindi la loro prescrizione alla raccolta di informazioni sugli eventi clinici conseguenti alla prescrizione. Psocare si caratterizza come uno studio prospettico su tutti i pazienti consecutivamente reclutati, in follow-up attivo (da almeno 3 anni), che ricevono per la prima volta nel corso della propria malattia uno dei seguenti trattamenti sistemici: PUVA, ciclosporina, acitretina, metotrexato, efalizumab, etanercept, infliximab e, in prospettiva, qualsiasi altro nuovo trattamento sistemico per la psoriasi. L’obiettivo generale è quello di uniformare i criteri di gestione clinica della psoriasi nel nostro Paese, definendo i requisiti necessari per il riconoscimento dei centri dermatologici di riferimento ai quali limitare la prescrizione dei nuovi farmaci biologici; al 20/09/2007, sono stati riconosciuti idonei dalle Regioni 147 centri. Le informazioni vengono raccolte e registrate su un data-base disponibile on-line dai dermatologi partecipanti al progetto e riguardano un’ampia gamma di dati demografici e clinici, nonché di aggiornamenti periodici sui trattamenti ed eventi ad essi associati. Inoltre, il programma prevede lo sviluppo di diverse attività di valutazione e ricerca, quali il censimento delle attività assistenziali per la psoriasi in Italia e la definizione di programmi di valutazione a lungo termine dei trattamenti.11

MATERIALE E METODI Al fine di individuare le analisi di costo condotte sulla psoriasi cronica a placche, è stata effettuata una ricerca in Pub-Med, utilizzando le parole chiave psoriasis e costs. La ricerca è stata limitata al periodo di tempo più recente (2001-2008) e agli articoli pubblicati in lingua 9

Quaderni di Farmacoeconomia 6 - maggio 2008

Il Progetto Psocare si è proposto di valutare gli esiti a lungo termine dei trattamenti sistemici per la psoriasi medio-grave...

VALUTAZIONE ECONOMICA del Prodotto, 2007;25 probabilità dell’utilizzo di biopsia cutanea nella diagnostica differenziale della malattia: assunzione tratta dalla web-letteratura.26 I volumi di risorse assorbite dalla patologia sono stati moltiplicati per i rispettivi costi unitari, ricavati dai tariffari nazionali per le prestazioni sanitarie e dal Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) per i prezzi dei farmaci. Per quanto concerne i costi indiretti, il reddito medio pro-capite da lavoro è stato moltiplicato per il numero medio di giorni lavorativi persi a causa della psoriasi. Le stime sono state effettuate in base alle informazioni tratte dalle due fonti seguenti: i) Rapporto EURISPES, 200327 per il reddito medio pro-capite annuo da lavoro italiano; ii) Berger et al.20 per il numero di giorni lavorativi persi a causa del-

la psoriasi.

RISULTATI Revisione della letteratura I risultati relativi all’analisi metodologica delle CoI selezionate sono riassunti in Tabella 1. Dei 6 studi sottoposti a revisione, 3 sono più recenti (2005-2006) e condotti in sistemi sanitari europei (Germania e Spagna), 3 più datati (2001-2004) e riferiti a Paesi di altri continenti (USA e Australia). Tre CoI7,19,20 hanno disaggregato i costi della psoriasi cronica a placche per severità, due delle quali focalizzandosi soprattutto su quelle moderata e severa;19,20 due studi3,21 hanno considerato indistintamente la popolazione di pazienti con psoriasi, inclusi i pazienti più lievi sottoposti a terapia topica, pervenendo prevedibilmente alla stima di un costo medio pa-

TABELLA 1 Studi sui costi della psoriasi analizzati nella revisione della letteratura

Autori

Sohn et al.19

Carrascosa et al.7

2006

Nazione

Germania

Spagna

Approccio metodologico

Bottom-up

Tipo Studio e Fonte Informazioni

Ambispettico, con questionario

Prospettico, con questionario

somministrato a pazienti e medici

somministrato a pazienti e registri medici

Setting

6 ambulatori + 8 dipartimenti

Ambulatori medici

ospedalieri

e dipartimenti ospedalieria

Prospettiva analisi

Terzo pagante, Società

Numerosità campione

184 pazienti - Diretti sanitaric (farmaci,

Tipo Costi

797 pazienti - Diretti sanitaric (farmaci,

fototerapia, procedure

fototerapia, visite mediche,

diagnostiche,visite mediche,

procedure diagnostiche,

ospedalizzazioni)

ospedalizzazioni, terapie alternative)

- Indiretti (produttività perduta)

Fonte Consumo Risorse

Studio osservazionale

Fonte Costi Unitari

Tariffe e prezzi

Orizzonte Temporale

1 anno

PASI

PBSA

Indici di severità della malattia utilizzati

PDI SAPASI DGA DGA = Dermatologist Global Assessment; MMG = Medico di medicina generale; PASI = Psoriasis Arca Severity Index, PBSA = Psoriasis Body Surface Area, PDI = Psoriasis Disability Index, PGA = Physician Global Assessment, SAPASI = Self administered PASI

10 Quaderni di Farmacoeconomia 6 - maggio 2008

VALUTAZIONE ECONOMICA ziente annuo molto inferiore; infine, uno degli studi americani22 ha stimato anche i costi relativi alle comorbidità associate alla psoriasi. In tutti gli studi è stato adottato il punto di vista del terzo pagante; in aggiunta, in tre7,19,20 è stata adottata anche la prospettiva della società (includendo, quindi, i costi indiretti). I tre studi europei hanno considerato un orizzonte temporale di un anno, quelli extra-europei di 2-5 anni. Tutti gli studi sono stati osservazionali: due di carattere prospettico,7,21 due di carattere ambispettico19,20 e uno retrospettivo;22 la rimanente analisi3 è stata basata principalmente su una survey epidemiologica nazionale focalizzata sulla prevalenza della psoriasi negli Stati Uniti. Quattro CoI 7,19,20,21 hanno utilizzato un questionario ad hoc per la rilevazione dei dati e due si sono basate su registri me-

dici pre-esistenti. Le voci di costo incluse sono quasi sempre state i test diagnostici, le visite mediche, i ricoveri ospedalieri, i farmaci sistemici e topici (talvolta anche i farmaci da banco) e la fototerapia. L’approccio di rilevazione dei costi è stato di bottom-up negli studi europei e in quello australiano, utilizzando dati di consumo risorse raccolti tramite appositi questionari somministrati ai pazienti; gli studi americani hanno invece applicato l’approccio top-down su informazioni derivanti da database sanitari nazionali.28,29 Nell’ambito degli studi europei, l’intervallo dei risultati di costo annuo totale (diretto e indiretto), relativi a un paziente medio in terapia sistemica (inclusi i costi della terapia topica addizionale), è oscillato da un minimo di

Berger et al.20

Crown et al.22

Jenner et al.21

Javitz et al.3

2005

2004

2002

2001

Germania

USA

Australia

USA

Bottom-up

Top-down

Bottom-up

Top-down

Ambispettico, con questionario

Retrospettivo, basato su

Prospettico, con questionario

Studio epidemiologico

somministrato a

Database nazionali (Medicare)

postale somministrato

nazionale sulla prevalenza

pazienti e registri medici

e dati di mercato

a pazienti

della psoriasi in combinazione con databas nazionali

17 dipartimenti ospedalieri

Non specificato

Centri dermatologici

e ambulatori dermatologici,

Dermatologib

cliniche fototerapiche, ambulatori privati e di MMGb

Terzo pagante, Società

Terzo pagante

227 pazienti

2.489 pazienti

83 pazienti

2.606 pazienti

- Diretti sanitaric (farmaci,

Diretti sanitari (farmaci,

Diretti sanitari (farmaci, visite

fototerapia, procedure

mediche, fototerapia,

diagnostiche, visite mediche,

diagnostiche, pronto soccorso,

ospedalizzazioni, cure domiciliari, ospedalizzazioni)

ospedalizzazioni, riabilitazione)

visite mediche, ospedalizzazioni,

terapie alternative)

- Indiretti (produttività perduta)

comorbidità)

Studio osservazionale

Registri medici

Studio osservazionale

Indagine nazionale e database nazionali

Tariffe e prezzi

Tariffe (Medicare) e Stime

Tariffe e Stime

Tariffe (Medicare) e Stime

1 anno

4 anni e 8 mesi

2 anni

3 anni

x x x x a. coinvolti 100 ricercatori di tutte le Comunità Spagnole Autonome b. numerosità non specificata c. in tre studi sono stati inclusi anche costi diretti non sanitari (dispositivi ausiliari, indumenti speciali, spese di trasporto, ecc.)

11 Quaderni di Farmacoeconomia 6 - maggio 2008

VALUTAZIONE ECONOMICA Figura 1.

Percorso diagnostico terapeutico ipotetico di un paziente afflitto da psoriasi moderata-grave in terapia sistemica, su base annua11,14 - visite mediche dermatologiche - biopsia cutanea (20% pazienti) - altri test diagnostici correlati a terapia

1. Diagnostica

2. Terapie

PUVA - 8 MOP, ciclosporina, acitretina metotrexate, etanercept, infliximab, efalizumab

3. Ospedalizzazioni

2,6% pazienti moderati-severi

4. Follow-up

- visite mediche dermatologiche - test diagnostici correlati a terapia

PUVA 8-MOP = raggi UVA + 8-metossipsoralene orale

€4.985,020 a un massimo di €7.149,019 nel sistema tedesco; il costo medio annuo paziente in terapia esclusivamente topica è oscillato da un minimo di €1.079,07 nel sistema spagnolo e €1.173,020 nel sistema tedesco, a un massimo di €4.088,019 sempre nel sistema tedesco. Con riferimento ai soli costi indiretti, va segnalato che nel sistema spagnolo, nei pazienti in terapia prevalentemente topica, il costo annuo sarebbe ammontato a €188,5,7 mentre in uno studio tedesco (pazienti in terapia topica e sistemica) sarebbe risultato mediamente

equivalente a €1.440,020 oppure nell’altro, disaggregando fra terapia topica e sistemica, rispettivamente a €1.048,0 e €1.439,5.19 Stima dei costi della psoriasi in Italia

Costi Diretti Ai fini della stima dei costi della psoriasi cronica a placche in Italia, è stata ipotizzata una coorte di 1.354.236 pazienti, ricavata assumendo un dato di prevalenza del 3% alla popolazione italiana di età compresa tra i 20 e gli 80 anni (dati ISTAT: 45.141.205 abitanti);

TABELLA 2 Costi unitari SSN

Prestazione Visita dermatologica Biopsia cutanea Emocromo Profilo epatico Profilo renale Elettroliti Lipidi Sierologia epatica Glucosio Esame urine Radiografia torace Ecografia fegato

Costo Unitario (€) 20,7 33,5 3,6 7,8 3,1 3,1 3,1 18,5 1,6 2,1 15,5 51,1

SSN = Servizio Sanitario Nazionale; 8-MOP = 8-metossipsoralene orale * costo di 6 sedute **DRG: “Malattie maggiori della pelle senza complicanze”

Prestazione Biopsia fegato Raggi UVA* 8-MOP (30 cps 10 mg) Ciclosporina (50 cps 25 mg) Acitretina (30 cps 10 mg) Metotrexate (25 cpr 2,5 mg) Etanercept (4 flac polv 25 mg) Efalizumab (4 fiale polv 100 mg) Infliximab (1 fiala polv 100 mg) Somministrazione infliximab in day hospital ** Ricovero ordinario**

Costo Unitario (€) 78,5 9,0 15,0 64,5 25,8 5,0 484,8 978,5 542,2 219,5 2.745,0

Fonti: “Tariffe delle prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti erogate in regime di ricovero ordinario e diurno” (ex D.M. 30.06.1997) e Prontuario Farmaceutico Nazionale, 2007

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VALUTAZIONE ECONOMICA volendo limitare le stime ai pazienti con psoriasi moderata e severa, al dato così ottenuto è stata applicata una percentuale di prevalenza pari all’11%,11 per un totale di 148.966 pazienti. E’ stato ipotizzato che i pazienti così individuati siano sottoposti a un percorso diagnostico-terapeutico stabilito sulla base delle indicazioni di Psocare,11 integrate, ove necessario, dalle Linee Guida tedesche,14 e escludendo la terapia topica (Figura 1). La modellizzazione di tale percorso ci ha permesso di stimare un consumo di risorse dettagliato, al quale sono stati successivamente applicati i costi unitari relativi al SSN (Tabella 2). E’ stato ipotizzato che sia somministrata a tutti i pazienti una terapia farmacologica sistemica individuata in base alle incidenze di Psocare: ciclosporina (23,5%), acitretina (12,5%), metotrexato (9%), etanercept (26,6%), infliximab (8,6%), efalizumab (12,5%), PUVA 8-MOP (4,2%). I dosaggi utilizzati per la stima del costo medio annuale per paziente sono stati dedotti dalle indicazioni contenute nel PFN e nelle Linee-Guida tedesche.14 Per il farmaco infliximab è stato stimato anche il costo aggiuntivo indotto dalla necessità di somministrarlo in regime di day hospital. A fini diagnostici, è stato assunto che la totalità dei pazienti sia inizialmente sottoposta a

due visite mediche dermatologiche, ma solo uno su cinque (20%) a biopsia cutanea;30 nel caso della somministrazione di terapie farmacologiche, è stata prevista la realizzazione di test diagnostici pre-trattamento10 differenziati in relazione alla terapia scelta (Tabella 3). Inoltre, in linea con i risultati di uno dei due studi tedeschi,20 abbiamo supposto che soltanto il 2,6% dei pazienti con psoriasi cronica a placche (moderata e severa) necessiti di un ricovero ospedaliero. Ancora, durante il trattamento e il periodo di follow-up sono state previste due visite mediche e la richiesta di test di laboratorio differenziati in relazione al tipo di trattamento. I costi diretti annuali per il SSN relativi a un paziente medio con psoriasi cronica a placche moderata e severa sono stati così stimati in € 4.565,5 (94,6% farmaci, 3,8% e 1,6%, rispettivamente assistenza ambulatoriale e ospedaliera).

I costi diretti annuali sono stati stimati in € 4.565,5

Costi Indiretti La psoriasi, in quanto patologia cronica, implica anche un costo indiretto calcolato dal punto di vista della società; l’assenza dal lavoro del paziente costituisce una riduzione della produttività interna, a prescindere dal fatto che il soggetto sia un lavoratore stipendiato o meno (ad esempio, casalinghe).

TABELLA 3 Consumo medio risorse per paziente su base annua Terapia Ciclosporina sistemica prefollowtratta up Diagnostica mento Emocromo Profilo epatico Profilo renale Elettroliti Esame urine Lipidi Radiografia torace Ecografia fegato Sierologia epatica Biopsia cutanea* Glucosio Visite Dermatologiche

Acitretina prefollowtratta up mento

Metotrexate prefollowtratta up mento

Etanercept prefollowtratta up mento

Infliximab prefollowtratta up mento

Efalizumab prefollowtratta up mento

PUVA 8-MOP prefollowtratta up mento

1 1 1 1 1 1

5 5 5 5 4 2

1 1 1 1

2 3 2

1 1 1 1 -

3 3 3 3 -

1 1 -

4 4 -

1 1 -

3 3 -

1 1 -

7 1 -

PUVA 8-MOP = raggi UVA + 8-metossipsoralene orale * Riferita solo al 20% dei pazienti Fonte informazioni: Linee guida tedesche, 200714

13 Quaderni di Farmacoeconomia 6 - maggio 2008

VALUTAZIONE ECONOMICA

Il costo indiretto medio annuo è stimabile in € 224,10

Conseguentemente, è stato utilizzato un dato di reddito medio pro-capite lordo indipendente dalla condizione lavorativa, applicato poi a tutti i pazienti (quand’anche lavoratori non retribuiti). Ai fini del calcolo del costo indiretto totale, escludendo a priori i pazienti più anziani in età pensionistica, è stata definita una diversa coorte di pazienti, quelli in età lavorativa compresi tra i 20 e i 65 anni (114.922 persone). La perdita di produttività annuale correlata allo stadio medio-grave di questa malattia è stata stimata in 5,2 giorni per ogni paziente.20 In base al dato di reddito annuo medio lordo pro-capite dedotto da EURISPES nel 2003,27 equivalente a €9.492,0, e ipotizzando 220 giorni lavorativi all’anno, il costo medio giornaliero del lavoro risulterebbe pari a €43,1 e, quindi, il costo indiretto medio annuo sarebbe stimabile in €224,1. Tale costo è stato successivamente sommato al costo diretto, generando una stima di costo annuo per paziente complessivamente pari a €4.789,6. La stima del costo della psoriasis vulgaris in Italia, relativamente ai soli pazienti medio-gravi, risulterebbe quindi corrispondente a €680,1 milioni dal punto di vista del SSN e a € 705,8 milioni dal punto di vista della società.

tarie aggregate a livello nazionale, successivamente disaggregate per singola prestazione (approccio top-down). Viceversa, gli studi che si sono avvalsi di questionari somministrati ai pazienti per valutare l’effettivo consumo di servizi sanitari dovuto alla malattia hanno stimato il costo della patologia in modo più comprensibile.7,19-21 Peraltro, solo i due studi tedeschi19,20 hanno soddisfatto le nostre aspettative in termini di trasparenza e rigorosità della metodologia applicata. Entrambi erano studi osservazionali, condotti anche dal punto di vista della società, basati su campioni di pazienti affetti da psoriasi a placche moderata e severa in terapia sistemica, con un’età media, rispettivamente, di 47,2 e 51,7 anni (e quindi in età produttiva). Vanno tuttavia sottolineate le differenze tra le popolazioni di pazienti di questi studi e, di conseguenza, le diversità dei risultati di costo ottenuti. L’analisi di Sohn et al19 ha arruolato pazienti con psoriasi mediamente più grave (PASI pari a 21 in due terzi dei pazienti) rispetto a quelli inclusi nello studio di Berger et al20 (PASI 10-20 nel 57% dei pazienti); quest’ultima analisi ha riportato costi più contenuti della malattia, confermando che il livello di severità incide sui costi stessi. Al fine di condurre la stima del costo della psoriasi in Italia, abbiamo ritenuto più adatta l’analisi di Berger et al,20 in quanto, diversamente dall’altro studio tedesco,19 i pazienti arruolati non sono stati stratificati “a priori” in gruppi omogenei di severità (lieve, moderata e grave), ma sono stati arruolati consecutivamente in base a criteri di inclusione che prevedevano soltanto pazienti con psoriasi moderata e grave. Tra i vari limiti della nostra stima, va innanzitutto sottolineato che non sono stati considerati i costi degli effetti collaterali associati alla terapia sistemica. Inoltre, le fonti relative alle probabilità di utilizzo delle risorse, ancorché tutte riferite alla psoriasi moderata-severa, sono state assai eterogenee, oltretutto riferendosi sia all’Italia che alla Germania. Ancora, nella nostra stima dei costi non è stato possibile stratificare la popolazione di pazienti per età e gravità della patologia, nonostante esista verosimilmente una correlazione positiva tra il valore PASI (indice di gravità) e il costo medio paziente.31 I risultati del nostro esercizio di stima sembrerebbero indicare una netta predominanza dei costi sanitari (95.3% del totale) rispetto a quelli del mancato lavoro (il restante 4,7%), con una spesa sanitaria indotta quasi esclusivamente dai farmaci e, in forma residuale, da assistenza ambulatoriale e servizi ospedalieri. Tuttavia, è plausibile che la stima relativa ai co-

DISCUSSIONE Alla luce dell’attuale carenza di informazioni sui costi della psoriasi in Italia, con la presente analisi ci siamo proposti innanzitutto di fornire uno strumento metodologico utile per valutare in modo critico le analisi di costo esistenti in letteratura. Inoltre, tale revisione è stata arricchita da un tentativo di stima del possibile impatto economico della psoriasi sul SSN, in attesa di future analisi auspicabilmente basate su dati sperimentali. Infatti, sarebbe assai opportuno poter disporre di informazioni quantitative derivanti da uno studio osservazionale rappresentativo dell’intera realtà italiana, peraltro di complessa realizzazione e certamente non realizzabile in tempi brevi. Volendo valutare le caratteristiche più salienti degli studi revisionati in questo articolo, possiamo concludere che ben pochi di essi sono stati realizzati in base a una metodologia accettabile e trasparente, pervenendo quindi a risultati credibili. Infatti, i costi totali sono stati spesso calcolati senza fornire una lista dettagliata dei costi unitari e anche il consumo di risorse è stato raramente descritto in modo accurato. Queste osservazioni sono riferite in particolare agli studi che, non disponendo di dati osservazionali 3,22 sulle risorse assorbite dalla malattia, sono ricorsi a informazioni sani14

Quaderni di Farmacoeconomia 6 - maggio 2008

VALUTAZIONE ECONOMICA sti delle ospedalizzazioni sia sottostimata: infatti, diversamente dallo studio di Berger et al20 (fonte del tasso di ospedalizzazione), nel quale soltanto un terzo dei pazienti era in terapia sistemica, nella nostra stima tutti i pazienti erano ipotizzati in terapia sistemica e, quindi, con un presunto livello di gravità più elevato. In conclusione, la revisione della letteratura sui costi della psoriasi ha evidenziato che

esistono assai pochi studi economici condotti su questa patologia e, fra questi, pochissimi appaiono credibili sotto il profilo metodologico. L’esercizio di stima qui esposto va considerato come un tentativo di carattere didattico del tutto preliminare, mirato soprattutto a evidenziare quali sono le informazioni necessarie nella prospettiva di condurre uno studio basato su dati sperimentali di costo in Italia.

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15 Quaderni di Farmacoeconomia 6 - maggio 2008

... la revisione della letteratura sui costi della psoriasi ha evidenziato che esistono assai pochi studi economici condotti su questa patologia...

Quaderni di

FARMACO ECONOMIA QUADRIMESTRALE DI INFORMAZIONE FARMACOECONOMICA

Da oggi la trovi anche sul web www.quadernidifarmacoeconomia.eu

POLITICA SANITARIA Sara Gritti,1 Gianluigi Casadei,1 Paola De Compadri,1 Livio Garattini1

ECM: analisi comparativa in sei diversi Paesi europei

Abstract L’accelerazione delle conoscenze, attribuibile all’intensificazione

PA R O L E C H I AV E :

e alla specializzazione delle ricerche in campo biomedico, ha evidenziato la necessità di aggiornare in modo continuativo le conoscenze degli operatori sanitari, in particolare dei medici, di corretta gestione del paziente e difesa a fronte di possibili accuse di malpractice. In questo scenario si è sviluppata l’idea di realizzare programmi di Educazione Medica Continua (ECM) per mantenere sempre aggiornata la professionalità degli operatori sanitari, intesa come il possesso di conoscenze scientifiche, abilità tecniche o manuali e capacità comunicative e relazionali. L’obiettivo principale di questo studio è stato quello di confrontare le normative applicate in diversi Paesi europei, al fine di evidenziarne le differenze e trarre degli spunti di discussione e riflessione su come migliorare la formazione medica, con particolare riferimento all’ECM nel nostro Paese, in prospettiva di una possibile armonizzazione europea della materia. Dallo studio è emerso che, a fronte di investimenti davvero considerevoli per attuare l’ECM e mantenere l’aggiornamento degli operatori sanitari, risulta comunque assai difficile valutarne l’impatto concreto sulla salute dei pazienti. La questione della valutazione di efficienza della ECM in termini di appropriatezza diagnostico-terapeutica rappresenta un problema condiviso in tutti i Paesi oggetto di questo studio.

ECM EDUCAZIONE CONTINUA MEDICA ACCREDITAMENTO CREDITI

1 CESAV (Centro di Economia Sanitaria A. e A. Valenti)

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POLITICA SANITARIA INTRODUZIONE

... l’ECM è stata realizzata per mantenere sempre aggiornata le professionalità degli operatori sanitari...

scussione e riflessione su come migliorare la formazione medica, con particolare riferimento all’ECM nel nostro Paese, in prospettiva di una possibile armonizzazione europea della materia.

Fino a pochi decenni fa un medico che avesse compiuto con diligenza i propri studi poteva “vivere di rendita” in termini di conoscenze mediche, praticamente per tutta la sua vita professionale. L’accelerazione delle conoscenze, attribuibile alla intensificazione e alla specializzazione delle ricerche in campo biomedico, all’accrescersi di innovazioni tecnologiche ed organizzative e alla rapidità di diffusione delle notizie veicolate dal web, ha velocemente messo in crisi ogni attitudine conservatrice in termini di conoscenza. Inoltre, ha evidenziato la necessità di aggiornare in modo continuativo le conoscenze degli operatori sanitari, in particolare dei medici, non esclusivamente in termini culturali, ma, a causa delle implicazioni dirette sulla pratica medica quotidiana, di corretta gestione del paziente e difesa a fronte di possibili accuse di malpractice. Anche il semplice allungamento dell’aspettativa di vita richiede un diverso orientamento culturale perché cambia lo scenario delle malattie e dei problemi da affrontare.1 In generale, sta cambiando la medicina, oramai permeata da una mentalità che tende a svincolarla dalle impressioni per ancorarla a certezze basate sull’evidenza scientifica. In questo scenario si è sviluppata l’idea di realizzare programmi di Educazione Medica Continua (ECM) per mantenere sempre aggiornata le professionalità degli operatori sanitari, intesa come il possesso di conoscenze scientifiche, abilità tecniche o manuali e capacità comunicative e relazionali.2 Di conseguenza, in molti Paesi del mondo occidentale sono nati i programmi di ECM che comprendono l’insieme organizzato e controllato di tutte quelle attività formative promosse da organizzazioni pubbliche e private (società scientifiche o professionali, strutture dedicate alla formazione in campo sanitario, ecc.) con lo scopo di mantenere elevata e al passo con i tempi la professionalità degli operatori sanitari. In questo ambito, la formazione del medico, in particolare quello di medicina generale (MMG), sulle tematiche del farmaco viene oggi giudicata una componente indispensabile, seppure non ancora consolidata, nell’ottica del conseguimento di una maggiore appropriatezza nella prescrizione dei medicinali e, più in generale, nella tutela del diritto alla salute (sancita nel nostro Paese dall’art. 2 della Costituzione). L’obiettivo principale di questo studio è stato quello di confrontare le normative applicate in diversi Paesi europei, al fine di evidenziarne le differenze e trarre degli spunti di di-

METODOLOGIA Il CESAV (Centro di Economia Sanitaria dell’Istituto Mario Negri) ha condotto un’indagine per confrontare i sistemi di ECM in Europa, selezionando quattro nazioni dove l’ECM è almeno formalmente obbligatoria (Francia, Regno Unito, Austria e Italia) e due Paesi (Belgio e Norvegia) dove sono previsti incentivi economici per alcune categorie di medici. In ciascuna delle nazioni considerate sono state condotte delle interviste individuali con operatori del settore, rappresentati da almeno un dirigente pubblico, un rappresentante dell’associazione dei medici e un manager di azienda farmaceutica. Per ciascuna intervista è stato utilizzato uno schema di analisi comune che prevedeva l’indagine delle variabili seguenti: categorie di medici partecipanti all’ECM; tipologie di attività svolte; sistemi di attribuzione dei crediti; premi e/o penalità nei confronti del medico; criteri di accreditamento del provider e degli eventi; modalità di finanziamento degli eventi.

AUSTRIA Dal 2001 la partecipazione all’ECM è stata resa formalmente obbligatoria per legge, anche se, ad oggi, il mancato aggiornamento non comporta, in pratica, alcun tipo di sanzioni. La responsabilità legale dell’aggiornamento è attribuita all’Ordine dei Medici Austriaci, il quale ha demandato l’attuazione pratica del programma all’Accademia dei Medici (Österreichische Akademie der Ärzte), organismo specializzato nella formazione didattica. Partecipano all’ECM con programmi differenti i medici e gli odontoiatri ed esiste un mutuo riconoscimento delle attività tra i vari Länder in cui è istituzionalmente suddiviso il territorio austriaco. I medici austriaci possono scegliere fra varie tipologie di attività per il loro aggiornamento: partecipazione a convegni; incontri locali fra gruppi ristretti di medici (anche appartenenti a diverse specializzazioni); studio di articoli pubblicati su riviste scientifiche; corsi on-line di formazione a distanza. 18

Quaderni di Farmacoeconomia 6 - maggio 2008

POLITICA SANITARIA è obbligatorio segnalare l’intervallo pubblicitario nell’invito rivolto ai partecipanti. In generale, la citata mancanza di sanzioni nei confronti del medico in caso di mancata partecipazione all’attività di ECM sembra costituire un connotato intrinseco del sistema austriaco. Trattasi di una questione aperta oramai da oltre un decennio, apparentemente destinata a rimanere per ora irrisolta, in quanto nessuna proposta concreta è mai stata fino ad oggi ufficialmente avanzata; anzi, l’Ordine dei Medici Austriaci si è sempre schierato contro l’introduzione di possibili sanzioni a sfavore dei propri associati. D’altro canto, la partecipazione all’attività di ECM per il medico austriaco non prevede neppure alcuna incentivazione, sebbene la dimostrazione di un continuo aggiornamento professionale possa indirettamente costituire un criterio di preferenza all’atto di una possibile convenzione con le casse mutue oppure rappresentare un elemento premiante di difesa nel caso di denuncia da parte di un paziente contro il proprio operato professionale. Dal punto di vista gestionale, all’apparente semplicità del sistema, caratterizzato da un’amministrazione agile e snella, fa da contraltare la mancanza di pianificazione dello sviluppo professionale dei medici, anche se, come già avviene in altri Paesi della UE, l’introduzione di una programmazione pluriennale mirata a individuare gli obiettivi di ECM viene auspicata dall’Ordine dei Medici.

I crediti per l’ECM sono espressi in punti, calcolati in relazione al tempo dedicato ad attività educative riconosciute. Un punto corrisponde generalmente a una sessione ECM di 45 minuti. Relativamente allo studio degli articoli scientifici, i medici sono tenuti a compilare correttamente un questionario, redatto dall’editore e annesso all’articolo, al fine di dimostrare alla Commissione DFP (Diplom Fortbildungs Programm) di averlo effettivamente approfondito; i punti di credito formativo per ciascun articolo sono stabiliti preventivamente dalla stessa commissione DFP in base alla lunghezza e alla rilevanza dell’articolo. Ogni medico deve accumulare un totale di 150 punti nell’arco di tre anni, grossolanamente equivalenti a 200 ore di formazione per triennio. Possono proporsi come soggetti organizzatori di attività ECM persone sia fisiche che giuridiche; sono accreditati d’ufficio l’Ente Federale dei Dentisti e l’Accademia Austriaca dei Medici, l’Ordine Nazionale dei Medici e gli Ordini Provinciali dei Medici; nel caso di un articolo, il provider è l’editore stesso. Al fine di garantire un’attività ECM oggettiva e indipendente, possono inoltre ottenere l’accreditamento le seguenti organizzazioni: Società scientifiche e Associazioni con competenze riconosciute nel campo dell’ECM (rappresentate da un medico); facoltà universitarie (rappresentate dal preside); dipartimenti ospedalieri e istituti clinici (rappresentati dai capi dipartimento). Tutti i provider (editori inclusi) sono qualificati a ottenere l’accreditamento dei loro eventi soltanto se soddisfano alcune condizioni formali, quali l’autodichiarazione di inesistenza di conflitto d’interessi nell’organizzazione degli eventi, nonché la dimostrazione di provata esperienza nel campo dell’ECM. In termini pratici, il sistema di accreditamento implica che il provider presenti una domanda formale, specificando l’area medica di riferimento (alle società scientifiche è richiesto di presentare solamente lo statuto). Ogni richiesta è sottoposta all’esame del Comitato ECM competente per la specialità e dell’Ordine Provinciale dei Medici dove il soggetto richiedente risiede. La valutazione di accreditamento si completa nell’arco di quattro settimane. Gli eventi e gli articoli di provider/editori già accreditati sono considerati come automaticamente certificati. La promozione di farmaci o di dispositivi medici è ammessa con un limite massimo di dieci minuti ogni due ore di evento formativo;

BELGIO Introdotta nel 1994, l’ECM in Belgio è regolata da un sistema organizzato all’interno del Sistema Assicurativo Statale (Institut National d’Assurance Maladie et Invalidité, INAMI) e composto dai seguenti organismi: 1. Il Gruppo Direttivo per l’accreditamento di operatori e corsi (Groupe de Direction de l’Accréditation, GDA); 2. i Comitati Paritari (Comités Paritaries, CP) dei MMG e di ogni specializzazione medica, costituiti dai medici rappresentanti la professione, le università e le organizzazioni scientifiche, con l’esclusione delle associazioni mutualistiche; ogni comitato paritario valuta le attività di ECM proposte e assegna i crediti; 3. il Consiglio nazionale per la promozione della qualità (Conseil National de la Promotion de la Qualité, CNPQ), che svolge un ruolo di supervisione e coordinamento generale. L’attività di ECM in Belgio è volontaria e viene definita semplicemente come Formation Continue (FC). 19

Quaderni di Farmacoeconomia 6 - maggio 2008

POLITICA SANITARIA

In Belgio, i seminari in gruppi di 8-25 medici (GLEM) propongono di svolgere una formazione pratica.

La normativa belga ECM stabilisce i seguenti incentivi economici per i medici ambulatoriali: una maggiorazione delle tariffe (+4,5%); un premio forfetario annuale (€ 547,00 nel 2005); deduzioni fiscali sulle spese sostenute per partecipare all’attività ECM.

I medici che possono svolgere attività di ECM sono distinti in tre categorie: principianti, MMG e specialisti (gli ultimi due sono accreditati su base triennale). E’ prevista una lista codificata di tipologie di attività di ECM e, per ogni attività svolta, vengono assegnati dei crediti formativi denominati Unité de Formation Continue (UFC). Le attività possibili sono le seguenti: 1. Convegni regionali; 2. gruppi ospedalieri (riunioni in ospedali e cliniche per medici ospedalieri); 3. riunioni nazionali (congressi, simposi, forum, giornate mediche, giornate di studio universitarie, riunioni di società scientifiche); 4. riunioni internazionali (congressi, simposi, forum di livello internazionale); 5. etica ed economia (riunioni incentrate su argomenti etici ed economici); 6. lavori scientifici o didattici pubblicati (capitoli di libri e pubblicazioni su riviste scientifiche riconosciuti come crediti agli autori); 7. lavori scientifici o didattici orali (presentazioni in corsi e conferenze riconosciuti come crediti agli autori); 8. varie (tipicamente formazione a distanza). Esistono, inoltre, seminari in gruppi ristretti, denominati GLEM (Groupement Local d’Evaluation Médicale), per attività di formazione pratica, con programmi incentrati anche su obiettivi specifici fissati a livello centrale dall’INAMI. I GLEM sono dei gruppi di aggregazione spontanea costituiti da un minimo di 8 a un massimo di 25 medici. Sono previsti almeno due incontri annuali obbligatori e ogni medico può decidere di cambiare GLEM una sola volta all’anno; per ogni ora di partecipazione vengono erogati 10 UFC, per un massimo di 20 a evento e con un tetto annuo di 80 UFC. La fonte principale di finanziamento della FC è rappresentata dalle aziende farmaceutiche, alle quali è vietato organizzare direttamente attività formative, ma è concesso di sponsorizzare gli eventi (con la sola eccezione di quelli organizzati dai GLEM) in cambio della promozione dei propri prodotti. Recentemente è stato adottato il sistema europeo per il calcolo dei crediti: un credito europeo (EACCME) equivale a 10 UFC . Ciascun medico deve ottenere 200 UFC annui, attendendo in pratica a 20 ore di attività formativa, di cui almeno 3 devono essere dedicate all’etica e 4 svolte in un gruppo di GLEM. Anche se non sono previste sanzioni, il mancato raggiungimento del numero richiesto di crediti comporta il non riconoscimento dell’accreditamento.

Il principale nodo irrisolto della FC belga sembra essere quello di garantire l’autonomia dei contenuti rispetto alle fonti di finanziamento, essendo quella industriale di gran lunga predominante.

FRANCIA L’aggiornamento del medico in Francia si è inizialmente sviluppato come sorta di obbligo deontologico, secondo cui ciascun medico era tenuto a mantenere e perfezionare le proprie conoscenze. Pertanto, la formazione non era obbligatoria e non erano previste sanzioni per i medici inadempienti. Successivamente, nel 2004, è stato introdotto l’art. L. 4133-1 del Code de Santé Publique che ha attuato una sorta di formalizzazione della situazione esistente, trasformando l’obbligo deontologico in vincolo legale e introducendo la possibilità di sanzioni amministrative e finanziarie. Gli operatori che partecipano all’ECM si distinguono in tre categorie: medici convenzionati (médicine libérale); medici dipendenti ospedalieri e extraospedalieri; medici, biologi, odontoiatri e farmacisti delle strutture sanitarie pubbliche e private. Ogni categoria fa riferimento a un proprio Consiglio Nazionale di ECM che, a sua volta, appartiene all’Ordine professionale di riferimento. I medici possono partecipare a una pluralità di attività ECM, classificabili in quattro categorie: 1. formazione residenziale (congressi e seminari di studio); 2. formazione individuale o a distanza (con supporto di materiali quali riviste, libri e siti web); 3. attività professionali formative all’interno o al di fuori del proprio esercizio abituale (formazione didattica, partecipazione a comitati, stesura di pubblicazioni scientifiche, ecc.); 4. valutazione delle Pratiche Professionali (Evaluation des Pratiques Professionelles, EPP), individuali o collettive, che consiste nell’analisi della pratica professionale rispet20

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POLITICA SANITARIA residenziali (congressi, conferenze, seminari e tavole rotonde); attività di Formazione A Distanza (FAD), sia di gruppo che individuali. In entrambi i casi è previsto il superamento di test di apprendimento. L’1 agosto 2007 è stato siglato l’accordo Stato–Regioni di “Riordino del Sistema di Formazione Continua in Medicina”, in base al quale ogni operatore sanitario deve acquisire 150 crediti formativi nel triennio 2008-2010, frazionabili in un minimo di 30 e un massimo di 70 su base annua. In particolare, dei 150 crediti formativi del triennio 2008-10, almeno 90 dovranno essere “nuovi crediti”, mentre fino a 60 potranno derivare dal riconoscimento di crediti formativi acquisiti negli anni della fase sperimentale 2004 – 07.3 In Italia non è prevista l’attribuzione di benefici ai partecipanti, mentre è demandato ai Contratti Collettivi Nazionali del Lavoro (CCNL) del personale dipendente e convenzionato il compito di individuare elementi specifici di penalizzazione, anche di natura economica, per il personale che non abbia conseguito nel triennio il minimo di crediti formativi. Il conseguimento dei crediti nel triennio da parte del proprio personale sanitario dipendente o convenzionato costituisce un requisito essenziale per le strutture sanitarie private, al fine di ottenere e mantenere l’accreditamento da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). L’accreditamento come provider è concesso dalla Commissione Nazionale (presieduta dal Ministero della Sanità) o dalle Commissioni Regionali a istituzioni o organizzazioni (pubbliche o private) che dimostrino di possedere la capacità di pianificare attività educazionali sulla base dei seguenti parametri: competenze clinico-assistenziali, tecniche e scientifiche; competenze pedagogiche; capacità organizzative; disponibilità di strutture e mezzi didattici idonei; competenze editoriali per la FAD. La Corte Costituzionale ha recentemente attribuito alle Regioni (sentenza n. 328/2006) il compito di valutare requisiti e modalità di accreditamento delle società scientifiche in qualità di provider di formazione residenziale e a distanza. Le richieste di accreditamento degli eventi formativi a livello nazionale devono essere inoltrate al Ministero della Salute elettronicamente prima di 60 (ma non prima di 180) giorni dalla data inizio dell’evento; tutte le doman-

to alle raccomandazioni emanate dall’Haute Autorité de Santé (HAS), il massimo organo tecnico francese. L’EPP mira a promuovere la qualità, l’efficacia e l’efficienza delle cure e della prevenzione e, più in generale, della salute pubblica. A differenza delle altre attività di ECM, che privilegiano un approccio pedagogico basato sull’acquisizione di conoscenze e competenze, l’EPP predilige un approccio prevalentemente clinico-professionale basato sull’analisi dei comportamenti diagnostici e prescrittivi. La normativa stabilisce che il medico debba conseguire un totale di 250 crediti in cinque anni, di cui 100 obbligatoriamente in EPP. A tutt’oggi non esiste in Francia un sistema di accreditamento nazionale; quindi, spetta ai rispettivi Consigli nazionali il compito di concedere le autorizzazioni agli enti, pubblici o privati, che organizzano attività di ECM. Ogni attività di ECM dev’essere svolta nel rispetto delle condizioni seguenti: assenza di conflitti d’interesse; comprovata esperienza dell’organizzatore nel campo dell’ECM; livello elevato di qualità dal punto di vista scientifico; trasparenza delle fonti di finanziamento. Le aziende farmaceutiche possono finanziare tutte le attività di ECM, tranne quelle inerenti l’EPP. Si stima che le industrie sovvenzionino circa l’80% degli eventi formativi. In generale, la criticità principale dell’ECM francese è rappresentata dalla mancanza di un sistema organico di accreditamento degli enti abilitati alla formazione che rende molto virtuali i criteri qualitativi da rispettare.

ITALIA Il Ministero della Salute italiano ha introdotto l’obbligatorietà della partecipazione per tutti gli operatori sanitari a partire dall’aprile 2002. L’attività di ECM in Italia interessa tutte le figure del ruolo sanitario, indicate genericamente come “operatori della sanità”. E’ esonerato da tale obbligo solamente il personale medico che frequenta, in Italia o all’estero, corsi di formazione post-laurea (come la specializzazione e il dottorato di ricerca). L’ECM è organizzata su due livelli di competenza territoriale: nazionale, tramite la Commissione Nazionale ECM che riveste funzioni di indirizzo e vigilanza; regionale, attraverso le varie commissioni presenti negli assessorati regionali. Gli eventi formativi ECM si distinguono in due grandi categorie: 21

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In Italia, l’ECM è divenuta obbligatoria dall’aprile 2002.

POLITICA SANITARIA

Nel 2007, i convegni sponsorizzati sono stati 31.099

de vengono dapprima pubblicate automaticamente sul sito nazionale nell’apposita sezione “Banca dati ECM - Eventi in attesa di accreditamento”, con l’indicazione delle caratteristiche dell’evento formativo, e successivamente, entro un mese dalla richiesta, in quella denominata “Eventi accreditati”. L’organizzatore è tenuto al pagamento di un contributo per ogni evento che intende accreditare, il cui importo potrà risultare differenziato in rapporto al numero di crediti attribuiti. Attingendo a questi contributi, la Commissione Nazionale ECM effettua controlli a campione sui provider per verificare se sono stati rispettati i seguenti principi: la coerenza tra i programmi annunciati e gli eventi realizzati; il rispetto delle regole relative al conflitto d’interessi; l’adeguatezza della qualità pedagogica e degli strumenti didattici; l’efficacia delle attività ECM. Nel 2005 l’entità dei contributi per l’ECM è stata di circa 25 milioni di euro, di cui 5 milioni impiegati per il monitoraggio dell’ECM. L’attività di ECM è finanziata sia da organismi pubblici che dall’industria farmaceutica e di dispositivi medici. Esiste anche un progetto di FAD, Educazione Continua Centrata sull’Evidenza (ECCE), istituito dal Ministero della Salute e dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nel 2005 che, ad oggi, conta 128.000 operatori sanitari iscritti. Per quanto riguarda gli eventi sponsorizzati dall’industria, è stabilito il divieto di qualsiasi tipo di promozione durante gli eventi e di ogni altra circostanza che crei potenziale conflitto d’interessi, influenzando, di conseguenza, i contenuti dell’ECM. AIFA ha calcolato che, nel corso dell’anno 2007, i convegni sponsorizzati dalle aziende farmaceutiche sono stati 31.099, per un ragguardevole totale di 507,8 milioni.4 Le questioni principali rimaste ancora irrisolte nel nostro Paese si riferiscono ai criteri arbitrari di assegnazione da parte della Commissione Nazionale del numero di crediti agli eventi, oltre al ruolo dominante dell’industria farmaceutica, la quale ha privilegiato l’organizzazione di innumerevoli convegni caratterizzati da pregi ‘extra-formativi’, a discapito dei contenuti (spesso anche ripetitivi). Il tutto suggellato da un sistema sanzionatorio più formale che sostanziale.

professione di medico, è necessario effettuare un tirocinio di 18 mesi, trascorsi i quali è possibile iniziare a praticare come MMG; un MMG può poi decidere se conseguire o meno una specializzazione in medicina generale. Di conseguenza, esistono due tipologie di MMG: a) quelli che si specializzano e seguono corsi ECM per mantenere la specializzazione; b) quelli che svolgono l’attività professionale senza specializzazione. L’ECM viene incentivata solamente per la prima categoria di MMG, mentre per tutte le altre categorie di medici, inclusi gli MMG senza specializzazione e gli specialisti ospedalieri, la formazione è svolta su base volontaria. In particolare, un MMG, al fine di mantenere la specializzazione, deve esercitare la professione, frequentare corsi specifici di formazione, superare un test finale e, quindi, ottenere l’accreditamento da parte dell’Associazione Norvegese dei Medici (Legeforeningen). Per i MMG specializzati è previsto anche un incentivo finanziario, consistente in un incremento del 20% delle tariffe esistenti qualora adempiano agli obblighi di aggiornamento. L’ECM non è quindi formalmente obbligatoria in Norvegia: non esiste, infatti, un obbligo di legge, ma solamente regole stabilite dall’Associazione dei Medici su delega delle Autorità sanitarie pubbliche. Secondo tale disciplina, è previsto un programma di formazione, rivisto su base quinquennale, nel cui ambito ogni medico pianifica il proprio piano di aggiornamento, acquisendo un credito per ogni ora dedicata alla formazione. L’attività di aggiornamento si svolge prevalentemente a livello residenziale, mediante convegni e corsi di formazione, anche se l’utilizzo dell’educazione a distanza via web è in costante aumento. Qualsiasi organizzazione (Università, Associazioni Mediche, Dipartimenti Ospedalieri, ecc.) può teoricamente effettuare corsi ECM, purché sia preventivamente autorizzata dall’Associazione Nazionale dei Medici. Sebbene i provider possano essere anche privati, nella pratica le strutture pubbliche sono nettamente favorite per l’accreditamento degli eventi. L’attività di ECM è finanziata dalla tassa d’iscrizione pagata dai medici partecipanti, i quali devono sostenere personalmente anche gli eventuali costi di viaggio, vitto e alloggio; tali spese vengono successivamente rimborsate forfetariamente dall’Associazione dei Medici. All’industria farmaceutica è proibito finanziare, sia direttamente che indirettamente, i corsi ECM approvati.

NORVEGIA In Norvegia, al termine degli studi universitari per ottenere l’abilitazione a svolgere la 22

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POLITICA SANITARIA In prospettiva futura la questione principale tuttora aperta rimane la necessità di una maggiore quantità di fondi pubblici per sostenere l’attività di ECM, così come quella relativa all’impatto dell’ECM sulle altre categorie di medici (in particolare gli MMG specializzati), in qualche misura emarginate dal sistema formativo che non prevede alcuna incentivazione per il loro aggiornamento.

di fatto attività professionale) e “non clinico’’ (convegni, insegnamento, studio e ricerca). Più specificamente, le attività educative che permettono di acquisire crediti sono classificate in quattro categorie: Personal educational activities: il medico conduce un’attività formativa individuale la cui dichiarazione (e quindi veridicità) è rimessa all’onestà intellettuale del singolo, il quale in pratica, autocertifica i benefici individuali ottenuti. Internal educational activities: il medico partecipa a un’attività formativa locale di routine con i colleghi della stessa struttura sanitaria di appartenenza. Approved External educational activities: il medico partecipa, con colleghi appartenenti alla stessa o a diverse specialità, a un’attività educativa a livello nazionale o internazionale riconosciuta dai RC; un certo numero di crediti “external” possono anche essere ottenuti tramite apprendimento a distanza via web. Unlisted External educational activities: attività regionali, nazionali, internazionali o conferenze non incluse nella lista dei RC, ma comunque riconosciute ex post come valide su richiesta del medico. Durante il ciclo di cinque anni i medici devono acquisire 250 crediti CPD (1 credito=1 ora). Il numero minimo annuale di crediti richiesto è 50 per attività di tipo clinico e non clinico: 25 possono derivare da attività educative Approved External e fino a 10 da attività Personal. Non esiste, invece, un limite alla quantità dei crediti derivante da attività Internal. E’, altresì, possibile conseguire meno di 50 crediti in un anno, purché il totale richiesto di 250 crediti sia complessivamente raggiunto alla fine del quinquennio. Il mancato aggiornamento non comporta attualmente alcun tipo di responsabilità e sanzioni per i medici. L’accesso al sistema di CPD è gratuito per tutti i medici laureati o affiliati a uno dei RC del Regno Unito; i medici non iscritti che desiderano partecipare possono comunque registrarsi, ma devono pagare una tassa annuale (attualmente 105 sterline). La federazione dei RC ha redatto delle linee-guida per il processo di accreditamento. Il soggetto incaricato di approvare l’evento di CPD varia a seconda che si tratti di attività External o Internal. Per le prime il compito di approvazione è direttamente attribuito ai RC; solo gli eventi preventivamente approvati vengono inseriti nel database on-line. Se l’evento è di tipo nazionale o internazionale, occorre l’approvazione del Direttore di uno dei tre RC na-

REGNO UNITO Per i medici del Regno Unito è solo formalmente obbligatorio partecipare ai programmi di aggiornamento, in quanto tale attività risulta in pratica facoltativa. Infatti, la formazione viene considerata un impegno etico da parte del medico, rimessa alla sua buona volontà, e il mancato aggiornamento non comporta alcun tipo di responsabilità e sanzioni. Il primo sistema di registrazione e certificazione ECM è stato ufficialmente introdotto nel 1995; i medici utilizzano una sorta di diario (cartaceo o on-line) su base quinquennale, dove registrano personalmente i propri aggiornamenti; tale sistema permette di monitorare costantemente il livello di attività del singolo medico in materia di ECM. Nel 2001 il sistema ECM si è evoluto in Continuing Professional Development (CPD), prendendo atto del progressivo sviluppo nella professione medica di attività non prettamente cliniche (insegnamento, apprendimento, ricerca, gestione e conoscenza di tecnologie sanitarie e non), ma che, comunque, influiscono in qualche misura sulla qualità delle cure. Il General Medical Council (GMC), il corrispondente dell’Ordine dei Medici in Italia, ha demandato la gestione delle attività di CPD ai Royal Colleges (RC), distinti per specialità ed equiparabili alle nostre società scientifiche mediche. Il GMC ha emanato delle linee-guida generali, mentre l’Academy of Medical Royal Colleges, che riunisce i Presidenti di tutti i RC del Regno Unito, ha redatto nel febbraio 2002 un documento che contiene i dieci principi sui quali si fonda l’attività di CPD, tra i quali meritano di essere menzionati le caratteristiche dei partecipanti, le attività formative, la pianificazione e la registrazione delle attività, la certificazione, il monitoraggio e gli accertamenti degli aggiornamenti. Nel Regno Unito esistono tre RC territoriali a cui i medici possono scegliere di fare riferimento (Londra, Edimburgo e Glasgow). L’attività di CPD è espressa in termini di crediti che il medico ottiene partecipando ad attività di tipo “clinico” (quando il medico svolge 23

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In UK un terzo dei crediti ECM deve essere ottenuto mediante attività formative locali con i colleghi della stessa struttura.

POLITICA SANITARIA categorie di medici, anziché quella di comminare sanzioni. In generale, comunque, l’orientamento prevalente è quello di considerare l’ECM non come un obbligo del medico, ma piuttosto come un dovere deontologico intrinseco per una conduzione ottimale della propria professione. A livello organizzativo, la Norvegia e il Regno Unito sembrano i Paesi più avanzati nello sviluppo dei contenuti dell’ECM, in quanto offrono al medico la possibilità di pianificare il percorso delle proprie attività di aggiornamento per un periodo pluriennale (cd. mappa dei ruoli medici); in tal modo, il medico può programmare e registrare con largo anticipo la propria attività di ECM. In merito alla varietà di tipologie di attività, oltre a quelle di tipo ordinario comuni in tutti i Paesi, in Austria, Belgio e Regno Unito è prevista la possibilità di costituire dei gruppi di lavoro formati da più partecipanti per incontri formativi finalizzati allo scambio di informazioni e alla definizione di percorsi diagnostico-terapeutici. Solo il Regno Unito ha adottato il sistema di CPD, mentre in Francia (con l’EPP) e in Belgio è previsto che un certo numero di crediti debba essere conseguito obbligatoriamente in una determinata attività formativa mirata a obiettivi professionali fissati dalle autorità sanitarie centrali. Relativamente ai punteggi, i crediti formativi vengono prevalentemente assegnati in funzione della durata temporale (reale o presunta) delle attività, ad eccezione dell’Italia dove l’assegnazione dei punti è a discrezione delle commissioni ECM (nazionale e regionale). In Norvegia, Francia, Austria e Regno Unito l’ECM viene gestita dalle associazioni mediche, in Belgio da un sistema istituito all’interno del Sistema Assicurativo Statale, in Italia dal Ministero della Salute e dai Consigli Nazionali delle categorie di medici.

zionale di riferimento, così come nel caso in cui l’attività sia organizzata da un ente a fini di lucro. Se, invece, l’evento è locale (cioè Internal), può essere direttamente approvato da un consigliere del Collegio Regionale di CPD. Le sponsorizzazioni e l’esistenza di interessi commerciali devono essere dichiarate dall’organizzatore nella richiesta di accreditamento dell’evento; si stima che il 50% dei finanziamenti derivi da aziende farmaceutiche. Le sponsorizzazioni e i finanziamenti aziendali non devono influenzare in linea di principio i contenuti dell’attività educativa. Per richiedere l’accreditamento di un convegno, gli organizzatori devono compilare un modello (anche on-line, previa registrazione) redatto dalla Federazione dei RC, al quale dev’essere allegata l’eventuale dichiarazione di essenza di conflitto d’interessi. La caratteristica principale del sistema di ECM inglese è la notevole flessibilità, legata al riconoscimento di una pluralità di eventi e alla possibilità di autocertificazione da parte dei medici di attività formative svolte sul campo; d’altro canto, tale caratteristica lo rende difficilmente valutabile in termini di risultati di apprendimento e comportamenti individuali.

La situazione europea dell’ECM emersa dal confronto fra i sei Paesi considerati appare piuttosto variegata...

ANALISI COMPARATIVA La situazione europea dell’ECM emersa dal confronto fra i sei Paesi considerati appare piuttosto variegata, come evidenziato anche dal quadro sinottico riportato in Tabella 1. L’ECM è obbligatoria per legge in Austria, Francia, Italia e Regno Unito; peraltro, solo in Francia e in Italia sono previste delle sanzioni in caso d’inadempimento da parte del medico, ancorché a tutt’oggi mai applicate, mentre l’ECM negli altri Paesi è considerata alla stregua di un impegno etico da parte del medico. In Belgio e Norvegia è favorita la prassi di attribuire incentivi finanziari per specifiche TABELLA 1

Analisi comparativa dei sistemi ECM in Norvegia, Belgio, Austria, Francia, Italia e Gran Bretagna. Obbligatorietà formale

N B A F I UK

provvedimenti Incentivi sanzionatori finanziari

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Pianificazione individuale delle attività formative x

x x x

Accreditamento evento

Divieto sponsorizzazioni aziendali

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Gestione ECM a società mediche

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POLITICA SANITARIA numero di crediti con il minimo sacrificio per un nuovo tipo di impegno, anche a scapito della rilevanza dei contenuti per la propria crescita professionale. La conseguente “mercificazione” dell’ECM6 sembra stia portando a una situazione di stallo, dovuta al timore che venga perduto il valore ideale di un progetto di aggiornamento orientato all’educazione degli operatori sanitari. L’argomento dell’obbligatorietà è oggetto di dibattito fra gli stessi medici. L’Unione Europea dei Medici Specialisti (European Union of Medical Specialists, UEMS) e l’Associazione Europea dei Medici Ospedalieri (Association Européenne des Médecins des Hôpitaux, AEMH) si oppongono a un sistema di crediti formativi a punteggio obbligatorio.7 Dello stesso avviso è l’Unione Europea dei Giovani Medici Ospedalieri (Permanent Working Group of European Junior Hospital Doctors, PWG), secondo cui la partecipazione ai programmi di ECM dev’essere percepita come un obbligo morale e, quindi, la decisione di mantenere alto il livello di aggiornamento va lasciata alla coscienza dei medici.8 L’Unione Europea dei MMG (The European Union of General Practitioners) è di diverso avviso: ritenendo che il riconoscimento della responsabilità morale del medico sia insufficiente, suggerisce vengano loro attribuiti degli incentivi per partecipare all’ECM,9,10 come già avviene in Belgio e in Norvegia, dove l’acquisizione di crediti formativi è compensata da un premio economico riconosciuto ai MMG. Come prevedibile, in questi Paesi tali incentivi sembra stiano promuovendo una partecipazione molto sentita dei medici; è quindi ragionevole supporre che incentivi adeguati possano rappresentare un fattore utile per una promozione positiva dell’ECM fra gli operatori sanitari, a condizione che non si tratti di iniziative sporadiche e le risorse economiche necessarie siano disponibili su base continuativa. Il finanziamento dell’ECM è un altro elemento di criticità, soprattutto per quanto riguarda la sponsorizzazione da parte dell’industria farmaceutica. Da questo studio è emerso che la sponsorizzazione è la fonte principale di finanziamento in tutti i Paesi, con la sola eccezione della Norvegia, dove vige un divieto assoluto di ricorrervi. In effetti, la soluzione che lo Stato si accolli l’intera spesa della formazione appare assai problematica, visti i costi di gestione affatto trascurabili. Ciò sembra possibile solo in Paesi, come appunto la Norvegia, dove esiste una florida situazione economica e una bassa densità di medici ta-

Tutti i Paesi, ad eccezione momentaneamente della Francia, prevedono un sistema di accreditamento del provider e degli eventi. Il potenziale conflitto di interessi di chi organizza gli eventi è un problema generalizzato in tutti i Paesi e viene affrontato in modo apparentemente diverso, anche in funzione delle caratteristiche degli assetti istituzionali dei sistemi sanitari adottati nei diversi Paesi. Ad eccezione della Norvegia, in tutti gli altri Paesi analizzati è consentita la sponsorizzazione degli eventi. In generale, gli investimenti delle aziende farmaceutiche risultano rilevanti e apparentemente sproporzionati rispetto alle risorse pubbliche.

DISCUSSIONE L’aggiornamento continuo delle conoscenze biomediche è un bisogno riconosciuto in risposta a una domanda sanitaria sempre più esigente, in termini sia di appropriatezza delle cure sia di responsabilità medico-legali. Il medico è l’unico responsabile della somministrazione di terapie al paziente e, in quanto “agente” del malato, ha l’obbligo deontologico di essere a conoscenza degli strumenti più aggiornati.2 In particolare, l’aspetto formativo è molto dibattuto in Europa anche alla luce dell’aumento della mobilità5 fra gli operatori della salute nell’ambito della UE. Questo studio ha analizzato come viene oggi affrontata l’ECM in sei nazioni europee; dall’analisi è emerso un quadro di problematiche comuni, affrontate in modo variegato alla luce delle esperienze maturate nei diversi Paesi nell’ultimo decennio. Un primo aspetto meritevole di discussione è l’obbligatorietà o meno dell’ECM. Nella maggioranza dei Paesi indagati l’ECM è solo formalmente obbligatoria, in quanto due sole nazioni (Francia e Italia) prevedono in teoria sanzioni in caso d’inadempienza da parte del medico; peraltro, non risulta che tali sanzioni siano mai state applicate, quasi che le autorità stesse rifuggano poi dall’utilizzarle. La domanda potrebbe essere più efficacemente riformulata chiedendosi se l’obbligatorietà sia veramente necessaria per assicurare la formazione continua del medico. In Gran Bretagna, dove l’ECM è stata ufficialmente introdotta nel 1995, la responsabilità è affidata sostanzialmente all’impegno etico del medico, il quale viene messo in grado di programmare il proprio aggiornamento scientifico su base quinquennale. In altri Paesi, fra cui l’Italia, l’obbligatorietà ha incentivato l’offerta di eventi formativi, a fronte della comprensibile preoccupazione dei medici di acquisire il maggior 25

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Il finanziamento dell’ECM è un altro elemento di criticità, soprattutto per quanto riguarda la sponsorizzazione da parte dell’industria farmaceutica.

POLITICA SANITARIA

... occorre definire regole etiche che stabiliscano in modo chiaro i confini fra la formazione del medico, l’informazione e la promozione...

le da permettere un sostegno pressoché esclusivo di fonte pubblica. Ipotizzando che la sponsorizzazione sia di fatto necessaria nella maggioranza dei Paesi, si solleva l’interrogativo cruciale di comprendere se, e soprattutto entro quali limiti, il finanziamento da parte dell’industria sia accettabile o meno.11,12 La dichiarazione di assenza di conflitto d’interessi, che viene abitualmente richiesta per ogni evento ECM, è una condizione formalmente ineccepibile, ma certamente non sufficiente nella pratica a garantire completa trasparenza. In aggiunta, occorre definire regole etiche che stabiliscano in modo chiaro i confini fra la formazione del medico e l’informazione, o meglio la promozione dei prodotti. Sebbene abbondino codici deontologici di associazioni scientifiche e industriali che si propongono di delimitare i comportamenti leciti, tuttavia è opportuno sottolineare come spesso si tratti di normative complesse, se non addirittura cavillose, difficili da comprendere e da far osservare;10 di conseguenza, si rischia di includere ulteriori formalità, di fatto inefficaci, che tendono a scoraggiare gli operatori più onesti. Appare evidente come la responsabilità di organizzare un evento realmente formativo, e non meramente remunerativo, sia una responsabilità principalmente del provider. La sponsorizzazione permette di contribuire significativamente all’attività di ECM; d’altro canto, il provider deve assicurare che i contenuti dell’aggiornamento siano il più possibile al riparo da influenze commerciali. La normativa europea13 stabilisce che al provider è permesso ricevere finanziamenti e altri tipi di supporto da organizzazioni commerciali, specificando però la necessità di fissare dei limiti ben precisi. Esiste una certa attenzione da parte delle società scientifiche più qualificate e riconosciute a definire gli ambiti promozionali in modo chiaramente percepibile dai partecipanti. La sponsorizzazione può concretizzarsi in vari modi durante gli eventi ECM, anche indirettamente sostenendo le spese generali, di viaggio e soggiorno dei partecipanti; in qualsiasi caso, gli sponsor dovrebbero essere sempre chiaramente elencati sul programma. Più complessa appare la dichiarazione di finanziamento di tavole rotonde e presentazioni orali; anche in questi casi la sponsorizzazione dovrebbe essere dichiarata all’inizio della sessione e i relatori dovrebbero indicare se hanno ricevuto o meno un compenso, direttamente o indirettamente finanziato da un’azienda; dovrebbe essere sempre e soprattutto responsabilità del provider verificare che i contenuti siano ag-

giornati e bilanciati. Infine, qualsiasi forma promozionale di un prodotto dovrebbe essere distinta e secondaria rispetto all’attività di ECM. Appare evidente quanto sia necessario continuare a perseguire la trasparenza sui cosiddetti conflitti d’interesse, al fine di evitare che eventi formativi vengano organizzati per esigenze prevalentemente economiche. In questo contesto, in cui, al di là delle regole formali, è sempre più difficile distinguere la promozione dalla formazione, appare importante offrire agli operatori sanitari strumenti alternativi di aggiornamento, in cui sia esclusa ogni forma di sponsorizzazione, in modo da accrescere la loro sensibilità e capacità di valutare criticamente le informazioni trasmesse,14 soprattutto se mirate a influenzare i loro comportamenti professionali.15 É questo l’esempio dell’EPP in Francia, dei GLEM in Belgio, dei gruppi di studio in Austria, delle attività external nel Regno Unito e dell’ECCE in Italia. Il problema del reperimento delle risorse a sostegno di attività educazionali non dipendenti dalla sponsorizzazione costituisce l’ostacolo più importante, insieme a quello delle competenze, per lo sviluppo di un’ECM pubblica che rappresenti una reale alternativa di aggiornamento continuo per gli operatori sanitari. Infatti, l’industria farmaceutica appare in grado di essere predominante, non solo sponsorizzando l’ECM, ma assicurando ogni giorno decine di migliaia di contatti promozionali. L’informazione medico-scientifica è principalmente centrata sui farmaci di più recente immissione in commercio, al fine di promuoverne la penetrazione nel mercato. Trattandosi di “novità”, la promozione farmaceutica rappresenta in pratica l’unica fonte di aggiornamento nel breve-medio termine. E proprio sui nuovi farmaci si potrebbe ipotizzare un momento formativo e di aggiornamento bilanciato, convogliando e coordinando le stesse attività di informazione scientifica. In questa ottica, esistono già delle iniziative dove le aziende farmaceutiche vengono invitate a presentare i dati disponibili di un nuovo farmaco a un gruppo di medici, in modo da favorire un dibattito sulla funzione che il nuovo prodotto potrà avere nella loro pratica clinica; l’incontro potrebbe prevedere anche la presenza di altre aziende con farmaci analoghi o di uso più consolidato, al fine di aumentare il livello di confronto e spirito critico. Lo sviluppo di iniziative simili da parte delle autorità sanitarie locali permetterebbe di fornire informazioni certamente meno promozionali e più formative sulle nuove specialità medicinali, senza richiedere risorse addizionali, se non addirittura riducendo il tempo che i 26

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POLITICA SANITARIA medici sono in qualche misura costretti a dedicare alla propaganda farmaceutica anche per le “false novità”. La questione dell’accreditamento del provider rappresenta un terzo elemento di criticità dei sistemi di ECM. Nei Paesi analizzati il provider è principalmente rappresentato dalle stesse Autorità Sanitarie, dalle Società Scientifiche o dagli Ordini professionali, con combinazioni differenti da nazione a nazione. Il ruolo da privilegiare sembrerebbe quello delle Autorità sanitarie, in quanto provider più credibile per offrire una formazione non sponsorizzata e presumibilmente più in linea con le esigenze sanitarie locali di appropriatezza diagnostica e terapeutica. Il ruolo pubblico appare insostituibile per l’organizzazione di confronti formativi sulla gestione sanitaria, in particolare fra MMG. Le Società Scientifiche tradizionalmente sono attori naturali per l’aggiornamento medico, particolarmente in ambito specialistico. L’organizzazione congressuale è lo strumento educazionale più frequente, sul quale si possono sviluppare elementi di riflessione in merito alla rilevanza dell’aggiornamento offerto, agli strumenti educativi proposti e alla gestione del rapporto con l’industria. L’offerta di congressi, influenzata anche da logiche economiche e di visibilità di ciascuna società, è molto probabilmente superiore alle necessità formative indotte dal progresso scientifico, generando una ripetitività di eventi spesso ingiustificabile sotto il profilo educativo. Inoltre, buona parte dell’offerta congressuale si limita alla partecipazione “passiva” alle sessioni e solo raramente implica un reale coinvolgimento interattivo dei partecipanti. Anche la richiesta di compilare questionari diviene spesso un frettoloso atto formale da espletare, piuttosto che una effettiva valutazione di apprendimento. Queste riflessioni evidenziano la criticità dell’accreditamento. Probabilmente è preferibile che il procedimento di valutazione non sia tanto riferito all’organizzatore quanto a ciascun evento proposto, soppesando di caso in caso la reale valenza di aggiornamento e premiando l’impiego di strumenti di interattività; in tal modo, si verrebbe a creare una competizione finalizzata a una più razionale ed efficace attribuzione dei crediti formativi. La formazione a distanza rappresenta un capitolo in pieno sviluppo che solleva non poche perplessità. Infatti, se da un lato è allettante poter pensare a un’offerta formativa che raggiunga l’operatore sanitario nel suo studio, dall’altro un simile strumento suscita una naturale diffidenza in termini di reali capacità for-

mative, la cui verifica è affidata a domande a risposta multipla. Peraltro, considerando il problema delle risorse economiche necessarie e difficilmente reperibili, anche la FAD erogata dal servizio pubblico (come accade in Italia con il progetto ECCE) può rappresentare uno strumento utile per sviluppare l’offerta di ECM non sponsorizzata a tutti gli operatori sanitari, al fine di contribuire almeno parzialmente alle necessità annuali di aggiornamento. In Austria e nel Regno Unito l’ECM prevede anche la possibilità di ottenere crediti mediante la lettura di articoli selezionati, previa risposta a un questionario di valutazione dell’apprendimento. Anche in questo caso appare legittimo sospettare che i questionari predisposti dai provider (per lo più con un numero esiguo di domande a risposta multipla) non possano costituire uno strumento adeguato di verifica dell’apprendimento del discente; peraltro, si può ritenere che la lettura di articoli migliori complessivamente la capacità di comprensione del partecipante16 e renda più solida l’informazione.17 L’analisi delle varie tipologie di attività ECM ci conduce all’ultimo spunto di riflessione, quello rappresentato dai percorsi formativi. Purtroppo, la regola di dover raccogliere un certo numero di crediti per un determinato periodo può essere associata a una ricerca affannosa di punti. L’offerta ai medici di pianificare l’attività di aggiornamento per gli anni successivi, come accade in Norvegia e nel Regno Unito, favorirebbe certamente un miglioramento della loro formazione (clinica e non). Identificare in quale direzione debba orientarsi la tipologia di offerta formativa per il medico è in realtà un tema nevralgico perché, qualora opportunamente sviluppato, può indirizzare i comportamenti sanitari verso l’appropriatezza diagnostica e terapeutica e, quindi, verso un impiego più appropriato delle risorse sanitarie. Ciò implica la possibilità di inserire in modo organico una formazione più specifica e tagliata sulla tipologia del discente che esprima un bisogno di approfondimento della propria specialità, insieme a un aggiornamento basato su contenuti che permettano approcci più olistici alla pratica quotidiana dell’operatore sanitario. Questa ulteriore evoluzione del concetto di ECM conduce a un ampliamento di prospettiva che evolve verso il CPD inglese. Si tratta di un processo di aggiornamento che include non solo i contenuti della propria disciplina sanitaria, ma anche competenze multidisciplinari che tagliano trasversalmente le varie specializzazioni mediche, quali la capacità di relazionarsi col paziente o la gestione ammini27

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Identificare in quale direzione debba orientarsi la tipologia di offerta formativa per il medico è in realtà un tema nevralgico...

POLITICA SANITARIA nere l’aggiornamento degli operatori sanitari,18 è doveroso ammettere che risulta comunque assai difficile valutarne l’impatto concreto sulla salute dei pazienti.19 La questione della valutazione di efficienza della ECM in termini di appropriatezza diagnostico-terapeutica rappresenta un problema condiviso in tutti i Paesi oggetto di questo studio e probabilmente insormontabile. La registrazione dei crediti ha una valenza prevalentemente quantitativa per misurare il tempo dedicato all’ECM, ma è assai improbabile che possa misurare la qualità dell’aggiornamento. La compilazione di un questionario, come già sottolineato, non può costituire di per sé una prova di apprendimento.20 Sarebbe, probabilmente, più utile che il discente pianificasse, in base alle proprie esigenze percepite, una formazione più specifica e tagliata sulla tipologia della propria specializzazione, piuttosto che, come accade in pratica, partecipare a numerosi convegni disomogenei tra loro, utili unicamente per collezionare i crediti necessari previsti per legge.

strativa e quella organizzativa, nella prospettiva di un’evoluzione globale che investe non solo le competenze specifiche, ma anche la gestione del proprio ruolo. Come già evidenziato, in alcuni Paesi (Belgio, Austria e Regno Unito) è prevista la possibilità di costituire dei gruppi di lavoro formati da più partecipanti per incontri formativi finalizzati allo scambio di informazioni professionali e al miglioramento dei percorsi diagnostico-terapeutici dei pazienti. In quest’ottica, un suggerimento possibile per l’Italia è che il SSN favorisca a livello regionale simili iniziative educazionali locali perché meglio rispondono alle esigenze di trasferire, concretamente e secondo modelli a basso costo e a basso conflitto d’interesse, l’aggiornamento medico alle attività diagnostico-terapeutiche quotidiane. I corsi locali dovrebbero avere una quota obbligatoria e l’attribuzione di una maggiore quantità di crediti rispetto ai corsi residenziali sponsorizzati. In conclusione, a fronte di investimenti davvero considerevoli per attuare l’ECM e mante-

... un suggerimento possibile per l’Italia è che il SSN favorisca a livello regionale simili iniziative educazionali locali...

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OPINIONI A CONFRONTO Dante Cornago1

Finanziaria 2008:

impressioni da un’azienda

Iniziando da questo numero, QdF ospiterà le opinioni di diversi attori del sistema sui possibili effetti indotti dalla manovra del collegato alla finanziaria. Il primo invito è stato rivolto a Dante Cornago, il quale, dopo aver maturato una lunga esperienza al CESAV, si occupa attualmente di politica sanitaria e di market access in Abbott. Il tema, riprendendo l’editoriale comparso sul numero 4, è la Finanziaria 2008 e i suoi aspetti innovativi, proprio nel momento in cui l’AIFA celebra il rispetto del tetto di spesa 2007, ponendo le premesse per la tanto auspicata stabilità del settore farmaceutico. Quali sono le reali novità della Finanziaria in vigore? Perché il pay back è meglio della riduzione dei prezzi? Quali sono le attese e le sensazioni all’interno di un’azienda di fronte alla rimborsabilità condizionata e al fondo per i farmaci innovativi? E’ legittimo aspettarsi il promesso sviluppo del settore farmaceutico? Quale sarà l’andamento della spesa farmaceutica ospedaliera al di fuori della giurisdizione dell’AIFA e affidata alla sola responsabilità (ripiano incluso) delle Regioni? Le domande in cerca di risposta non mancano.

PA R O L E C H I AV E : FINANZIARIA INNOVAZIONE SETTORE FARMACEUTICO

1 Abbott Srl, Campoverde (LT)

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IMPRESSIONI DA UN’AZIENDA

La definizione dei farmaci che rientravano nella “distribuzione diretta” ha comportato una lunga negoziazione tra l’Autorità Regolatoria Centrale e le Regioni...

Accogliendo l’invito della redazione di QdF, in questo articolo cercherò di esprimere le mie valutazioni sul contenuto della finanziaria afferenti al settore farmaceutico, dichiarando fin da subito di essere “parte in causa”, in quanto dipendente di un’azienda farmaceutica multinazionale. L’impianto generale dell’art.5 della L.222 è sicuramente innovativo rispetto alle finanziarie che si sono susseguite negli ultimi anni, finalizzate quasi sempre all’introduzione di provvedimenti “draconiani” sui prezzi. Come già anticipato nell’Editoriale apparso su QdF n.4,1 le novità di maggiore rilievo introdotte dalla L.222/2008 sono: La conferma del payback come strumento di gestione del ripianamento degli sforamenti per la quota di reponsabilità delle aziende farmaceutiche. La definizione di un nuovo tetto per la spesa farmaceutica territoriale, con l’individuazione delle tipologie di farmaci che rientrano nel suddetto tetto. L’introduzione di una disciplina specifica per i farmaci innovativi. La definizione di un nuovo tetto per la spesa farmaceutica ospedaliera.

dell’andamento della spesa territoriale. Infatti, il ripiano della spesa a carico delle aziende farmaceutiche è calcolato in caso di sfondamento del tetto del 14% a livello nazionale, in proporzione all’eventuale sforamento del budget aziendale attributo dall’AIFA a inizio anno. Quest’ultimo budget è quantificato annualmente in base al fatturato dell’anno precedente, tenendo conto delle eventuali scadenze di brevetti delle molecole nel portafoglio aziendale e del tasso di crescita programmatico definito in modo unitario per tutte le aziende farmaceutiche. Fondamentale per la definizione del budget è l’introduzione del flusso di monitoraggio della spesa citato in precedenza, il quale dovrebbe garantire in prospettiva la trasparenza e verificabilità dei dati utilizzati per il controllo del tetto di spesa. Questo tipo di approccio, e in particolare l’introduzione di un budget aziendale, è stato da molti criticato, compreso l’Antitrust che l’ha definito come “inadeguato a incoraggiare le dinamiche concorrenziali del settore, conservando le attuali posizioni relative fra le imprese e favorendo una possible ingessatura del mercato”. Il primo problema che sicuramente pone il budget aziendale riguarda la limitatezza dell’orizzonte temporale cui fa riferimento: infatti, il budget ha una durata annuale che non agevola certamente le imprese a programmare la propria attività imprenditoriale, normalmente focalizzata su periodi più lunghi (3-5 anni). Inoltre, il budget aziendale, per come è stato concepito, rischia di non agevolare le molecole nel 2008 e quelle commercializzate negli ultimi anni. Considerando che normalmente i cicli di vita dei prodotti di nuovo lancio ci insegnano che il massimo fatturato e la quota di mercato più ampia vengono raggiunte fra il terzo e il quinto anno successivo all’introduzione sul mercato, è evidente come le nuove molecole immesse sul mercato dal 2005 rientreranno nel budget delle aziende titolari del relativo AIC, costituendo un importante potenziale di sforamento della spesa. Inoltre, nel caso di commercializzazione di nuove molecole non innovative a partire dal 2008, non è chiaro quale possa essere il loro concorso al budget, sia nell’anno di lancio, sia negli anni immediatamente successivi. L’ulteriore novità prevista dalla L.222 è la disciplina dei farmaci innovativi e la costituzione di un fondo idoneo per il finanziamento della spesa da essi generata; per le valutazioni delle molecole innovative è previsto un algoritmo di definizione del grado di innovatività che tiene conto di diverse variabili, sulla falsariga di quello sviluppato dal gruppo di lavoro del

Dalla lettura dell’articolo 5 emerge la conferma della volontà del legislatore di introdurre un sistema strutturato di controllo della spesa, scongiurando il ricorso a tagli incondizionati dei prezzi. Per quanto concerne il tetto sulla spesa territoriale, va segnalato l’innalzamento dell’1% rispetto al 2007, unitamente all’inclusione di tutti i farmaci di classe A distribuiti con modalità alternative rispetto al tradizionale canale farmacia (distribuzione diretta e “in nome e per conto”). Quest’ultima novità ha richiesto l’introduzione in tutte le Regioni di uno specifico flusso di monitoraggio della spesa, non previsto in modo omogeneo in passato. La definizione dei farmaci che rientravano nella “distribuzione diretta” ha comportato una lunga negoziazione tra l’Autorità Regolatoria Centrale e le Regioni, dal momento che queste ultime erano favorevoli all’inclusione nel tetto della spesa territoriale dei farmaci della classe “H osp 2”. Questi rappresentano una quota cospicua della spesa ospedaliera e spesso sono erogati attraverso le farmacie di AO e ASL, ricadendo nella fattispecie della distribuzione diretta in senso lato. L’eventuale sforamento del tetto del 14% è completamente a carico delle aziende farmaceutiche e della filiera distributiva, escludendo quindi le Regioni dalla responsabilizzazione 30

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IMPRESSIONI DA UN’AZIENDA Dipartimento di Farmacologia dell’Università di Bologna.2,3Anche per i farmaci innovativi è previsto un tetto di spesa che però, in caso di sforamento, prevede il ripiano da parte di tutte le aziende farmaceutiche in proporzione al fatturato “non innovativo”. Lo status di innovatività dura 36 mesi, trascorsi i quali le molecole innovative rientrano a pieno titolo nel novero di quelle sulle quali si applica il budget aziendale. Un simile appproccio costituisce un segnale di attenzione a favore delle aziende farmaceutiche innovatrici. Ciononostante, considerando che negli ultimi anni molti dei farmaci innovativi introdotti a livello europeo e nazionale sono stati di tipo ospedaliero,2,3 risulta ambigua la volontà del legislatore, apparentemente finalizzata a riconoscere e tutelare l’innovazione indotta solo dai farmaci destinati al territorio a scapito dell’innovazione contenuta in quelli destinati ad uso ospedaliero. Inoltre, nel caso dei farmaci innovativi, vale maggiormente la perplessità sulla durata di soli 36 mesi del periodo “esenzione dal budget”, in considerazione dell’evoluzione del ciclio di vita del prodotto.

dopo l’annuncio ufficiale dell’AIFA di 15 milioni di euro di avanzo rispetto alle previsioni 2007.4 L’incognita che si presenta è per i prossimi anni. Infatti, il punto focale della ratio che ha portato all’individuazione delle diverse componenti della spesa teritoriale è la scadenza nel 2008 di brevetti per alcune molecole blockbuster che hanno conseguentemente liberato ingenti risorse. Pur non conoscendo l’entità delle scadenze brevettuali dei prossimi anni, non credo possa esserci un trend costante e, quindi, mi chiedo come il finanziamento dell’innovazione possa essere garantito nel futuro. Numerosi osservatori hanno ravvisato alcune similitudini tra il nuovo sistema italiano e quello francese. In tal senso, però, vale la pena segnalare che il tasso di crescita complessivo della spesa fissato in Francia (ONDAM) viene poi declinato per area terapeutica, in base a previsioni di natura epidemiologica. Inoltre, le singole aziende possono negoziare con l’autorità regolatoria accordi di durata pluriennale che prevedono negoziazioni sull’intero protafoglio prodotti, modulando i diversi fatturati, unitamente all’inclusione di eventuali studi post marketing. Un approccio di questo tipo rende sicuramente più agevole la programmazione dell’attività delle aziende farmaceutiche, ma richiede anche grande stabilità e padronanza del sistema da parte dell’Autorità Regolatoria. La caratteristica dell’attuale normativa italiana che più richiama il sistema francese, però, è la valutazione dell’innovatività: infatti, in Francia ogni nuova molecola è soggetta a una valutazione del valore terapeutico incrementale rispetto a quelle già commercializzate (ASMR).5 Il sistema italiano accoglie in modo parziale questo tipo di approccio, limitandolo ai farmaci territoriali e ignorando completamente l’innovazione in ambito ospedaliero. Per quanto concerne il tetto sulla spesa ospedaliera, sarà interessante vedere quali tipi di provvedimenti le Regioni adotteranno per far fronte agli eventuali sforamenti. Da osservatore interessato, penso di poter ipotizzare una situazione a “macchia di leopardo”, simile a quella verificatasi l’anno scorso a seguito dell’introduzione dei vari provvedimenti regionali di controllo della spesa territoriale. In tal senso, mi chiedo se non possa essere auspicabile prevedere una forma di tutela per i farmaci innovativi anche in ambito ospedaliero, al fine di evitare che eventuali provvedimenti di contenimento della spesa ospedaliera regionale finiscano per ledere in modo indiretto la tutela dell’innovazione in ambito farmaceutico, uno degli obiettivi dichiarati dal legislatore italiano.

L’ultima novità introdotta dalla L.222 è la revisione del tetto previsto per la spesa ospedaliera, fissato ora al 2,4% della spesa sanitaria pubblica, unitamente all’attribuzione alle Regioni dell’obbligo di ripiano degli eventuali sforamenti. Questo tipo di impostazione attribuisce alle Regioni piena autonomia nella definizione dei provvedimenti da adottare per garantire il rispetto del tetto, in quanto uniche responsabili dell’eventuale sforamento. L’art 5, c.5 sottolinea, però, che eventuali sforamenti della spesa ospedaliera a livello regionale possono essere compensati anche con misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale. Ferma restando la genericità di una simile affermazione, si tratta di capire se nella fattispecie prevista del legislatore siano inclusi solo eventuali innalzamenti delle aliquote IRAP e di addizionali regionali IRPEF, oppure sia contemplata la possibilità di un approccio di più ampio respiro che includa altre voci della spesa sanitaria, quali, ad esempio, eventuali risparmi provenienti dalla razionalizzazione del sistema ospedaliero e del canale distributivo dei farmaci. Per quanto riguarda la suddivisione della spesa territoriale (fondo per l’innovazione, fondo di riserva e budget aziendali) e il relativo tetto, il rispetto del 14% per il 2008 sembra attualmente molto probabile, soprattutto 31

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A differenza del sistema francese, in Italia la valutazione dell’innovatività si limita ai farmaci territoriali ignorando l’ambito ospedaliero.

IMPRESSIONI DA UN’AZIENDA Sempre nell’ambito della spesa ospedaliera, è interessante l’apertura a forme di compensazione degli sforamenti che possano andare al di là di provvedimenti mirati direttamente alla spesa farmaceutica. Questo tipo di approccio apre di fatto la strada a manovre con orizzonte temporale più esteso e politicamente più impopolari, ma che garantirebbero una efficace razionalizzazione della spesa sanitaria nazionale e regionale, quali ad esempio una ristrutturazione del sistema ospedaliero, o di quello distributivo, che preveda una remu-

nerazione delle farmacie a prestazione per il servizio reso. Concludendo, la maggioranza delle manovre fin qui introdotte sono prevedibilmente finalizzate al controllo della spesa, demandando in toto alle Regioni il governo della porzione di spesa farmaceutica tradizionalmente di più difficile controllo, cioè quella ospedaliera. Sarebbe certamente interessante conoscere il parere dei diretti interessati in proposito, cioè le Regioni.

... la maggioranza delle manovre fin qui introdotte sono prevedibilmente finalizzate al controllo della spesa...

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