QF numero 9 - giugno 2009 by Gruppo Poliartes

Quaderni di

FARMACO ECONOMIA Q U A D R I M E S T R A L E D I I N F O R M A Z I O N E FA R M A C O E C O N O M I C A

In questo numero VALUTAZIONE ECONOMICA

Analisi costo-beneficio del vaccino anti-influenzale per soggetti di etĂ compresa tra 50 e 64 anni POLITICA SANITARIA

ASL e controllo della spesa farmaceutica

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Quaderni di

FARMACO ECONOMIA quadrimestrale di informazione farmacoeconomica

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Quaderni di

farmaco economia

Comitato editoriale

numero 9 giugno 2009

Iscrizione al Tribunale di Milano

Antonio Addis, Corrado Barbui,

n. 587 del 22/9/2006

Ettore Beghi, Maurizio Bonati, Periodicità quadrimestrale

Giulia Candiani, Gianluigi Casadei, Dante Cornago, Erica Daina,

Direttore Responsabile Alberto Salmona

Roberto Dall'Aglio, Giovanni Fattore, Ida Fortino, Loredano Giorni,

Direttore scientifico

Luca Li Bassi, Alessandro Nobili,

Livio Garattini

Antonio Orsini, Francesca Rocchi, Segreteria di redazione

Riccardo Roni, Gisbert Selke,

Clara Chiantaretto

Carlo Signorelli, Francesca Tosolini. Abbonamento annuale E. 60,00 (E. 100,00 per l’estero) Numero singolo: E. 20,00 Numero arretrato: E. 25,00 c/c postale n° 44022200

Si ringraziano le seguenti aziende che hanno recepito lo spirito del nostro progetto e reso possibile la realizzazione di questa Rivista:

Redazione ed Amministrazione

Abbott S.r.l.

Gruppo Kappadue s.r.l. – Milano Via Donatello, 6 – 20131 Milano Tel. +39-0220403080

Grunenthal Prodotti Formenti

Fax +39-0220403081 e-mail: edizionikappadue@virgilio.it

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Progetto grafico e impaginazione Laura Arcari, Marzia Manasse

Stampa

Sanofi Aventis S.p.A. Sanofi Pasteur MSD

Studio Poliartes - Milano

Schering Plough S.p.A. 2009 © copyright by

Vivisol Group S.r.l.

Gruppo Kappadue s.r.l. – Milano

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sommario

Editoriale

pag.

di Gianluigi Casadei

Valutazione economica

Analisi costo-beneficio del vaccino anti-influenzale per soggetti di etĂ compresa tra 50 e 64 anni: un tentativo di stima a livello nazionale Paola De Compadri, Daniela Koleva, Livio Garattini

Politica sanitaria

Asl e controllo della spesa farmaceutica: unâ&#x20AC;&#x2122;indagine conoscitiva Gianluigi Casadei, Paola De Compadri, Sara Gritti, Livio Garattini

oPinioni a confronto

Costi di distribuzione, ma quando mai una seria riforma strutturale? Gianluigi Casadei e Livio Garattini

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destina il tuo 5 per mille dell'irPef (sul mod. 730 o mod. unico Pf o mod. cud) con una firma indicando il nostro codice fiscale 03254210150 per aiutare a mantenere indipendente la ricerca scientifica dell'istituto mario negri, una fondazione privata senza scopo di lucro che da oltre 40 anni opera nell'interesse degli ammalati.

Per maggiori informazioni: istituto mario negri, Via la masa 19 - 20156 milano tel: +39 02 39014317 - fax: +39 02 3546277 +39 02 39001918 internet: www.marionegri.it, mnegri@marionegri.it

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editoriale di Gianluigi Casadei

Accordi di programma: obiettivo centrato?

on tutti forse sanno che la prima bozza di accordo di programma nasce alla fine del 2004. l’idea, mutuata da esperienze estere, era abbastanza semplice: subito dopo l’approvazione dell’emea e sulla base di un cronogramma breve e definito, l’aifa considerava l’opzione di riconoscere un premium price per un farmaco innovativo, a fronte di comprovati investimenti strutturali in italia (sia produttivi che di ricerca) da parte dell’azienda farmaceutica. si veniva così a configurare una situazione teoricamente virtuosa, dove si offriva alle aziende maggiormente impegnate in ricerca e sviluppo la concreta possibilità di una commercializzazione rapida nel quinto mercato mondiale e il vantaggio (non secondario per l’industria farmaceutica) di poter identificare nell’italia un paese di riferimento, anche in termini di prezzo, da cui partire per favorire l’accesso ad altri mercati europei ed extra-europei. tutto questo in cambio di un impegno concreto e misurabile di promuovere lo sviluppo del settore farmaceutico in italia, risvegliandolo da un torpore decennale. la proposta venne inizialmente accolta con freddezza da parte sia dell’aifa, che temeva condizionamenti alla propria politica in tema di prezzi e rimborsabilità, sia del comparto industriale, sempre prudente in tema d’investimenti e in molti casi preoccupato della comparsa di un nuovo strumento concorrenziale che potesse favorire le aziende capaci di investire in centri di ricerca e produzione in italia. comunque, dopo un’articolata discus-

sione e il supporto dell’aifa, ormai convinta della bontà del progetto, il tutto venne messo “nero su bianco” con la legge finanziaria 2006 che, con “l’obiettivo di favorire sul territorio nazionale investimenti in produzione, ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico”, lanciò gli accordi di programma. da un lato, l’industria farmaceutica si impegnava a: 1) aumentare il numero di ricercatori in rapporto al personale addetto al commerciale e incrementare il numero di studi clinici scientificamente qualificanti di fase i-ii in italia; 2) aprire o potenziare siti produttivi sul territorio nazionale, sviluppando l’export; 3) favorire un ruolo più attivo dell’aifa in ambito emea. in cambio, l’aifa avrebbe riconosciuto un premium price temporaneo ai farmaci con evidenti caratteristiche d’innovatività. quasi due anni dopo venne finalmente pubblicato il regolamento attuativo che, modificando l’idea originale, trasformò di fatto il premium price in una compartecipazione statale, prevedendo un incentivo massimo del 10% per progetti di sviluppo produttivo o ricerca pre-clinica e clinica, fino a un importo totale di 100 milioni di euro su tre anni, prorogabili per ulteriori 12 mesi. una modifica non da poco, che ha forse tolto l’unico barlume di novità dell’idea originale: valorizzare i prodotti innovativi con un meccanismo che avrebbe potuto portare a medio termine, secondo le migliori intenzioni, un premio per farmaci innovativi scoperti, sviluppati e 5

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editoriale tAbEllA 1 Accordi di programma: incentivi attribuiti ad aziende italiane, EU e USA (Novembre 2008) Finanziamento AIFA

Progetti finanziati

Progetti richiesti

41.486

7.538

164

aziende cHimicHe riunite anGelini francesco s.P.a.

1.558

Bracco imaGinG

12.350

cHiesi farmaceutici

9.376

259

986

453

italfarmaco

1.025

Kedrion s.P.a.

3.184

229

3.490

sifi s.P.a.

708

siGma tau industrie farmaceuticHe riunite s.P.a.

166

51.069

astrazeneca

BoeHrinGer inGelHeim italia s.P.a.

286

GlaXosmitHKline s.P.a.

28.155

mercK serono s.P.a.

6.233

14.774

Pierre faBre

358

rocHe s.P.a.

1.050

148

USA

7.446

BaXter s.P.a.

eli lillY italia s.P.a.

5.557

WYetH lederle s.P.a.

1.845

100.000

106

(â&#x201A;Ź x 1000) It a. menarini industrie farmaceuticHe riunite s.r.l. alfa Wassermann s.P.a.

domPĂ&#x2030; PHa.r.ma s.P.a. fidia adVanced BioPolYmers s.r.l. fidia farmaceutici s.P.a. istituto BiocHimico italiano G. lorenzini s.P.a.

l.molteni & c. dei f.lli alitti societa' di esercizio s.P.a. rottaPHarm s.P.a.

noVartis farma s.P.a. noVartis Vaccines and diaGnostics s.r.l.

sanofi-aVentis s.P.a. Gruppo lePetit

Totale complessivo Altre 23 aziende

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editoriale Figura 1.

Accordi di programma: incentivi attribuiti a 61 progetti di investimento in ordine di merito nel settore farmaceutico in Italia (Novembre 2008)

una volta arrivati al numero 61. in tal modo, sono stati sicuramente premiati i più bravi a proporre, sia anche a chiedere più soldi. dall’analisi dei dati tratti dalla graduatoria delle aziende aggiudicatrici, (http://www.agenziafar

prodotti anche in italia. un cambiamento di rotta che può sollevare anche il dubbio se la produzione industriale rientri davvero fra le competenze istitutive dell’aifa, fra i cui compiti si annoverano gli “investimenti in ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico”, ma non nella produzione che troverebbe piuttosto migliore collocazione fra le competenze del ministero dell’economia ( http://www.agenzia

maco.it./allegati/graduatoria_elenco_aziende_aggiudica trici_20081103.pdf) suddivise per tipologia (ita-

liana, multinazionale ue, o usa), numero di progetti finanziati e importo totale, emerge subito che un terzo del budget complessivo è stato aggiudicato a una singola azienda; in particolare, sono stati attribuiti 23,7 milioni di euro a un solo progetto di ricerca preclinica, classificato al numero 11 come punteggio di merito. ciò significa che una multinazionale (la stessa che non molti anni orsono dismise un centro italiano di fase i) ha proposto un progetto con una stima di costo non inferiore a 237 milioni di euro. Pur essendo ragionevole ritenere che in caso di progetti onerosi il meccanismo del 10% sia stato attentamente modulato in base a fattori quali la congruità della proposta e la probabilità di successo del progetto, al fine di salvaguardare l’investimento pubblico, non rimane, a questo punto, che attendere il momento del primo monitoraggio annuale, auspicando che venga fornita un’adeguata pubblicità ai controlli effettuati. a parte un secondo contributo di 12,4 milioni di euro aggiudicati per un progetto produttivo (al 44° posto nella lista di merito), tutti i restanti incentivi sembrano rientrare appieno nella

farmaco.it/wscs_render_attachment_by_id/tipo_filea9a9 .pdf?id=111.27992.1179499389209&language=it&le nient=false).

il “nuovo percorso” degli accordi di programma è stato apparentemente gestito con ammirevole solerzia e celerità. in pochi mesi una commissione di esperti ha selezionato 61 dei 140 progetti presentati dalle aziende farmaceutiche; precisamente, a ottobre 2008, l’aifa ha destinato 58 milioni di euro a 33 iniziative di ricerca preclinica, 9,3 milioni a 17 sperimentazioni cliniche e 32,7 milioni a 11 piani per i siti produttivi . le liste pubblicate dei progetti presentati e dei vincitori (tabella 1) suggeriscono che i punteggi assegnati dagli esperti siano principalmente serviti a stilare una graduatoria dei differenti progetti, mentre l’entità dell’incentivo statale sia dipesa dall’importo del progetto dichiarato dall’azienda, fino alla concorrenza del 10% stabilita dal regolamento. quindi, una volta stilata la “classifica di merito” delle 140 domande, sono stati calcolati gli incentivi per ciascun progetto, a partire dal primo fino ad esaurire i 100 milioni 7

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editoriale to, ma anche un paese capace di effettuare ricerca e sviluppo e capace di competere nello scenario internazionale” ( http://www.agenzia farmaco.it/cstd/motivazioni_accordi.html) . l’assenza e la scarsa partecipazione di molte big pharma sembrano proprio indicare che questa incentivazione sia stata considerata assai poco stimolante per spingere a investire di più in italia. concludendo, qualora si volesse perseguire in un futuro l’esperienza degli accordi di programma e si riproponesse l’obiettivo di un ruolo internazionale del sistema italia nella ricerca e sviluppo, occorrerà sicuramente riflettere su questa prima fase, interrogandosi anche sull’opportunità di ritornare al concetto originario di premium price per i nuovi farmaci come “sirena più accattivante” per promuovere il sistema italia valorizzando le nostre competenze.

tradizione italica del “finanziamento a pioggia” (figura 1). infatti, i rimanenti 64 milioni sono stati così aggiudicati: 29,1 milioni a 38 progetti di 13 aziende italiane; 27,4 milioni a 17 progetti di 8 multinazionali europee e, infine, 7,5 milioni a 4 progetti di multinazionali americane. a fronte di queste cifre, quantificabili in qualche centinaio di migliaia di euro annue per progetto, è logico interrogarsi su quale sia il livello di attrattività di una simile incentivazione: certamente importante per le piccole aziende italiane e probabilmente utile per le medie, ma apparentemente insignificante per le “big pharma”, società multinazionali note per le loro enormi capacità d’investimento in ricerca. appare utile ricordare che un obiettivo primario degli accordi di programma era proprio quello di rimediare alla scarsa attrattività del sistema italia per le aziende a capitale estero, in modo tale che “l’Italia non sia solo un merca-

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Valutazione economica di Paola De Compadri1, Daniela Koleva1, Livio Garattini1

Analisi costo-beneficio del vaccino

anti-influenzale per soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni: un tentativo di stima a livello nazionale

Abstract Il presente articolo si prefigge di stimare i possibili costi e benefici di una

PA R O L E C H I AV E :

strategia vaccinale includente soggetti adulti in età produttiva (età compresa tra i 50 e i 64 anni, esclusi i soggetti portatori di patologie diagnosticate a rischio di complicanze), partendo da una prospettiva sociale allargata anche ai costi indiretti derivanti dalle giornate di lavoro perse a causa di influenza. L’obiettivo principale della simulazione condotta è stato quello di valutare sotto il profilo economico l’opportunità di estendere la vaccinazione anti-influenzale alla fascia di età adulta considerata. E’ stato costruito un albero decisionale per rappresentare i costi generati ai diversi livelli del “percorso” che simula l’evoluzione della patologia considerata. Nel modello è stato formalizzato un confronto fra il costo medio di un ipotetico soggetto vaccinato e quello di uno non vaccinato. L'analisi è stata condotta dal punto di vista sia del SSN (soli costi sanitari) che della Società (costi diretti e indiretti). La stima dei costi ha incluso le voci seguenti: somministrazione vaccino, visite mediche e specialistiche, terapie con antibiotici, ospedalizzazioni, perdite di produttività dovute alla morbilità. I costi unitari di queste voci sono stati prevalentemente ricavati da tariffari nazionali; i parametri inseriti nel modello per la stima del consumo di risorse sono stati ricavati dalla letteratura esistente. Il costo medio paziente non vaccinato così calcolato è stato stimato in €68,7 dal punto di vista della Società (costi diretti €36,0, costi indiretti €32,7), quello di un paziente vaccinato in €66,9 (rispettivamente €36,2 e €30,7); il guadagno medio è quindi risultato di €1,8 dal punto di vista della Società, la perdita media di €0,2 nella prospettiva del SSN. I risultati finali si sono mostrati molto sensibili a variazioni nei valori di outcome sanitari relativi ai costi diretti, confermando la fragilità dei risultati dell’analisi basale. Avendo mostrato i risultati della nostra simulazione un sostanziale pareggio fra costi e benefici della vaccinazione antinfluenzale, una conclusione ragionevole in termini di politica sanitaria potrebbe essere quella di considerare in modo flessibile l’opzione dell’estensione ai soggetti adulti non a rischio. Preso atto che la spesa dei soggetti a rischio è già a carico del SSN, la vaccinazione di questa fascia di età adulta ancora in età lavorativa potrebbe essere lasciata discrezionalmente a carico dei singoli individui e dei datori di lavoro, essendo questi ultimi i soggetti che potrebbero trarre più benefici dagli esiti favorevoli della vaccinazione.

VACCINO ANTI-INFLUENZALE ANALISI COSTO-BENEFICIO ITALIA

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1 CESAV, Centro di Economia Sanitaria Angelo e Angela Valenti

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Valutazione economica INTRODUZIONE

fettuate a livello ambulatoriale.3 e’ peraltro noto agli esperti del settore come sia assai difficile stabilire l’incidenza reale dell’influenza nella popolazione, in quanto molti pazienti non fanno ricorso al medico per motivi vari, soprattutto di carattere professionale (soggetti che non si assentano comunque dal lavoro, lavoratori autonomi che raramente si recano dal medico, ecc.), generando incertezza nei dati epidemiologici. inoltre, nel progetto influnet molti casi di influenza non sono stati rilevati sul territorio nazionale, non essendo incluse tutte le regioni (nel 2007 non hanno partecipato Val d’aosta, molise, Basilicata, sardegna, abruzzo, calabria e umbria). il dato di incidenza citato va quindi considerato come un’approssimazione, oltretutto variabile per definizione di anno in anno al variare dei ceppi influenzali. tenendo presente i limiti appena descritti, si stima che l’influenza stagionale causi ogni anno circa 8.000 decessi in italia, di cui 1.000 per polmonite e influenza e altri 7.000 per cause varie,1 l’84% dei quali riguardanti persone di età superiore a 64 anni. il presente articolo si prefigge di stimare i possibili costi e benefici di una strategia vaccinale includente soggetti adulti in età produttiva (età compresa tra i 50 e i 64 anni, esclusi i soggetti portatori di patologie diagnosticate a rischio di complicanze), partendo da una prospettiva sociale allargata anche ai costi indiretti indotti dalle giornate di lavoro perse a causa di influenza. le assunzioni e le fonti informative alla base di tale stima sono state valutate accuratamente, anche alla luce di una revisione critica da noi recentemente condotta di studi esteri analoghi esistenti in letteratura (sempre relativi alla vaccinazione antiinfluenzale di persone con età compresa tra 50 e 64 anni).4 obiettivo principale della simulazione condotta è stato quello di valutare sotto il profilo economico l’opportunità di estendere la vaccinazione anti-influenzale alla fascia di età adulta considerata.

la copertura vaccinale degli ultrasessantaquattrenni in italia è stimata in circa il 70%, quella della popolazione totale in circa il 20%,1 mentre non sono disponibili dati nazionali di copertura per le categorie dei pazienti affetti da patologie a rischio di complicanze. a tale proposito, va ricordato che l’obiettivo della strategia vaccinale non è soltanto quello di prevenire l’influenza nella popolazione anziana (soggetti comunque a basso rischio), ma ad esso si aggiunge quello di ridurre complessivamente la probabilità di complicanze e decessi, più frequenti in determinate categorie ad alto rischio.1,2 secondo il ministero della salute possono scegliere di vaccinarsi contro l’influenza tutte le persone che desiderano evitare la malattia, sebbene si suggerisca comunque di concertare tale scelta con il proprio medico e la vaccinazione sia offerta gratuitamente ai soli ultrasessantaquattrenni e a una lunga lista di categorie di pazienti a rischio: malattie croniche dell’apparato respiratorio (asma, displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, BPco), malattie dell’apparato cardiocircolatorio, diabete mellito e altre malattie metaboliche; malattie renali con insufficienza renale, malattie ematologiche, neoplasie, malattie congenite o acquisite compromettenti il sistema immunitario (ad esempio, HiV), malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinale, patologie per cui sono programmati importanti interventi chirurgici, patologie associate a un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie, donne entro il terzo mese di gravidanza (all’inizio della stagione epidemica), individui ricoverati presso le strutture di lungodegenza, medici e personale sanitario, familiari e frequentatori di soggetti ad alto rischio.1 l’incidenza media complessiva dell’Influenza-like Illness (ILI) durante una stagione influenzale è stata recentemente stimata in circa il 5% nel nostro Paese;1 tale risultato è stato rilevato nel corso di 28 settimane (da novembre a aprile) di sorveglianza clinico-epidemiologica della stagione influenzale 2007-2008, nell’ambito dello studio influnet coordinato dall’iss (istituto superiore di sanità). lo studio coinvolge ogni anno una rete italiana di circa 900 medici di medicina Generale (mmG) e Pediatri di libera scelta (Pls) per la sorveglianza dell’influenza, con rilevazioni ef-

METODI allo scopo di stimare il possibile consumo di risorse dei soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni a basso rischio di complicanze, è stato costruito un albero decisionale per rappresentare i costi generati ai diversi livelli del “percorso” che simula l’evoluzione della patologia considerata (figura 1). nel modello è stato formalizza10

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Valutazione economica to un confronto fra il costo medio di un ipotetico soggetto vaccinato e quello di uno non vaccinato. l’analisi è stata condotta dal punto di vista sia del ssn (soli costi sanitari) che della società (costi diretti e indiretti). la stima dei costi ha incluso le voci seguenti: somministrazione vaccino, visite mediche e specialistiche, terapie con antibiotici, ospedalizzazioni, perdite di produttività dovute alla morbilità. i costi unitari di queste voci, prevalentemente ricavati da tariffari nazionali, sono elencati in tabella 1. in particolare, per la possibile terapia antibiotica in caso di complicanze è stato applicato il prezzo di riferimento dell’associazione amoxicillina/acido clavulanico, mentre il costo di una giornata lavorativa persa è stato calcolato in base al dato di Prodotto interno lordo (Pil) pro-capite annuo (€21.307) dedotto da istat 2006;5 dividendolo per 365 giorni, esso risulterebbe pari a €58,4 al giorno. i parametri inseriti nel modello per la stima del consumo di risorse sono stati ricavati dalla letteratura esistente (tabella 2). nel

Figura 1.

caso dei soggetti non vaccinati, abbiamo ipotizzato che il 15,1% abbia sviluppato episodi di ILI. sempre nell’ambito delle assunzioni della simulazione, è stato ipotizzato che il 33,3% dei soggetti influenzati (5% della popolazione totale) si sia recato dal medico, il quale avrebbe prescritto antibiotici nel 42% dei casi; l’81% dei casi rimanenti avrebbe ricevuto l’antibiotico alla seconda visita. ancora, è stato assunto che l’1,4% dei soggetti non vaccinati venga ricoverato a causa di polmonite o ILI grave. relativamente ai soggetti vaccinati, abbiamo supposto un’efficacia vaccinale (eV) del 28,6% (quindi 10,8% di episodi di ILI nei vaccinati) e una conseguente riduzione proporzionale delle visite mediche (da 5% a 3,6%) e dei tassi di ospedalizzazione causata da polmonite o ILI grave (da 1,4% a 1%). Per tale stima sono stati utilizzati i risultati di due metanalisi condotte dal Cochrane Centre italiano, relative, rispettivamente, alle fasce di età 16-646 e ≥65 anni;7 il valore è stato calcolato come media ponderata dell’efficacia relativa a queste fa-

Schema di analisi consumo risorse per stimare costi diretti e indiretti

ILI = Influenza like illness; gg = giorni

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Valutazione economica RISULTATI BASALI

sce d’età, utilizzando come “pesi” l’incidenza di ciascuna fascia sul totale della popolazione generale italiana. al fine di effettuare una stima conservativa, sono stati prudenzialmente esclusi i costi indotti dalla mortalità, vista l’incertezza del “nesso causa-effetto” con l’influenza;4,8 viceversa, abbiamo assunto che, data la sostanziale irrilevanza di eventuali effetti collaterali collegati alla somministrazione del vaccino, tali effetti abbiano dato luogo a costi aggiuntivi trascurabili. ipotizzando che l’assenza dal lavoro del paziente implichi una riduzione del Pil a prescindere dal fatto che il soggetto percepisca o meno una remunerazione (situazione, ad esempio, delle casalinghe), per la stima del costo indiretto giornaliero è stato utilizzato il Pil pro-capite, applicato poi a tutti i pazienti in età lavorativa (quand’anche lavoratori non retribuiti). Per la valutazione delle perdite di produttività, abbiamo supposto che i pazienti vaccinati generino un costo indiretto equivalente a un’ora di assenza dal lavoro all’atto della vaccinazione. e’ stato inoltre assunto che i soggetti che sviluppano influenza, ma non sono curati dal medico, rimangano mediamente assenti dal lavoro un giorno, mentre si è ipotizzata un’assenza di 5 giorni lavorativi9 per quelli che ricorrano a cure mediche. Per i soggetti da ricoverare a causa di polmonite o ILI grave, in assenza di stime derivabili dalla letteratura, è stata supposta un’assenza pari a 15 giorni lavorativi.

il costo medio paziente non vaccinato così calcolato è stato stimato in €68,7 dal punto di vista della società (costi diretti €36,0, costi indiretti €32,7), quello di un paziente vaccinato in €66,9 (rispettivamente €36,2 e €30,7); il guadagno medio è quindi risultato di €1,8 dal punto di vista della società, la perdita media di €0,2 nella prospettiva del ssn (tabella 3).

ANALISI DI SENSIBILITÀ al fine di verificare la robustezza dei risultati della simulazione, è stata innanzitutto condotta un’analisi di sensibilità (as) a una via sulle variabili più incerte fra quelle inserite nel modello10 (tabella 4); sono stati fatti variare singolarmente i parametri seguenti: eV nel prevenire ILI; tasso ILI nei non vaccinati; tasso di ospedalizzazione per polmonite e altre complicanze ILI nei non vaccinati; costo vaccino; costo visita mmG; numero giornate lavorative perse; costo giornaliero produttività perduta. i valori (minimo e massimo) dell’intervallo di variazione dell’eV, calcolati in modo analogo a quello della stima basale dell’eV (vedi Paragrafo 2) derivano dagli intervalli di confidenza delle due metanalisi.4,5 Per ottenere l’intervallo di variazione del tasso di ospedalizzazione, è stata utilizzata la deviazione standard dalla media segnala-

tAbEllA 1 Costi unitari utilizzati Prestazione

a b

c d

Prezzo

Prestazione

Vaccino antinfluenzale a

4,4 €

Visita mmG d

somministrazione vaccino b

6,0 €

ospedalizzazione e

amoxicillina/acido clavulanico (12 cpr 1 g) c

8,7€

1 giornata lavorativa persa a causa di influenza f

Prezzo 12,0 € 2.488,0 € 58,4 €

fonte: casadei G, Gritti s, Garattini l. la gestione dei vaccini nelle asl lombarde: un’indagine in nove province. quaderni di farmacoeconomia 2009; 8:17-25. fonte: “Programma di vaccinazione antinfluenzale e antipneumococcica dei soggetti >64 anni e dei soggetti a rischio per l’anno 2006-2007” - decreto legislativo, 26/09/2006 fonte: Prontuario farmaceutico, 2008 fonte: Garattini l, castelnuovo e, lanzeni d, et al. durata e costo delle visite in medicina generale: il progetto dYsco. farmacoeconomia e percorsi terapeutici, 2003; 4(2): 109-114 fonte: “revisione del valore del punto DRG ed integrazioni tariffarie relative ad alcuni DRG, endoprotesi ed al nomenclatore tariffario di diagnostica strumentale e specialistica ambulatoriale” – deliberazione della regione lombardia n°Vii/18585 del 05/08/2004; DRG utilizzato: “altre diagnosi relative all’apparato respiratorio, con cc” fonte: macroeconomia. tasso di crescita del Pil pro capite, istat, 2008

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Valutazione economica tAbEllA 2 Parametri inseriti nel modello relativi ai soggetti ultrasessantaquattrenni a basso rischio Parametri modello

Non vaccinati

Fonte

Vaccinati

Fonte stima in base a 2 metanalisi

Efficacia vaccino su ILI

28,6%

di CTs7,8 relativi a 2 fasce di età: 16-64 e ≥65

- assunzioni1 tasso ILI

15,1%

- studi osservazionali esteri2-4

10,8%

su eV 28,6%

- dati statistici esteri5,6 Visite mediche

5% (1/3 dei soggetti con ILI)

stima differenziale basata

- assunzioni9

3,8%

- dati di sorveglianza epidemiologica italiani e europei10-12

(1/3 dei soggetti con ILI)

stima differenziale basata su eV 28,6%

Antibiotico-terapia

- prima visita

42%

- assunzioni13 - studio epidemiologico estero

- seconda visita

81%*

- assunzioni13 - studio epidemiologico estero

Ricoveri ospedalieri

1,4%

42%

81%*

- assunzioni13 - studio epidemiologico estero14

- assunzioni9

- assunzioni13 - studio epidemiologico estero14

- studi epidemiologici esteri15,16

stima differenziale basata su eV 28,6%

Giornate lavorative perse per

- ILI (auto-cura)

istituto nazionale assicurazioni

sul lavoro, 200817

istituto nazionale assicurazioni sul lavoro, 200817

- ILI (cure mediche)

studio epidemiologico italiano18

- ospedalizzazione

assunzione

* Percentuale riferita ai pazienti ai quali non è stato prescritto un antibiotico alla prima visita CT = Clinical trial; cc = complicanze; eV = efficacia vaccino; ILI = Influenza-like illness; mmG = medico di medicina generale 1

2 3

4 5 6 7 8 9

10 11 12 13

15 16 17 18

maciosek mV, solberg il, coffield aB, edwards nm, Goodman mJ, influenza Vaccination: Health impact and cost-effectiveness among adults aged 50-64, 65 and older, am J Prev med, 2006, 32 (1): 72-79 fedson ds, et al. clinical effectiveness of influenza vaccination in manitoba. Jama 270(16): 1956-1961 mullooly JP, et al. influenza vaccination programs for elderly persons: cost-effectiveness in a health maintenance organization. ann intern med 1994; 121: 947-952 ahmed aH, et al. effectiveness of influenza vaccine in reducing hospital admissions during the 1989-90 epidemic. epidemiol infect 1997; 118: 27-33 arias e. united states life tables, 2000. natl Vital stat rep 2002; 51: 1-38 singleton Ja, et al. influenza, pneumococcal, and tetanus toxoid vaccination of adults – united states 1993-1997. mmWr cdc surveill summ 2000; 49: 39-62 Jefferson to, et al. Vaccines for preventing influenza in healthy adults. cochrane database of systematic reviews, 2007; 2: art. n° cd001269 rivetti d, et al. Vaccines for preventing influenza in the elderly. cochrane database of systematic reviews, 2006; 3: art. n° cd004876 aballéa s, chancellor J, martin m, et al. the cost-effectiveness of influenza Vaccination for People aged 50 to 64 Year: an international model. Value in Health, 2007;10(2): 98-116 inserm. sentinel network (france). http://www.sentiweb.org/ european influenza surveillance scheme. http://www.eiss.org/index.cgi sorveglianza clinico-epidemiologica. http://www.flu.iss.it/aggiornamenti.htm turner da, Wailoo aJ, cooper nJ, sutton aJ, abrams Kr, nicholson KG, the cost-effectiveness of influenza vaccination of healthy adults 50-64 years of age. Vaccine, 2006; 24: 1035-1043 meier cr, et al. Population-based study on incidence, risk factors, clinical complications and drug utilization associated with influenza in the uK. eur J clin microbiol infect dis, 2000; 19(11): 834-842 irwin de, et al. impact of patient characteristics on the risk of influenza/ili-related complications. Bmc Health serv res 2001; 1:8 neuzil Km, et al. influenza-associated morbidity and mortality in young and middle-aged women. Jama 1999; 281: 901-907 http://www.inail.it sessa a, et al. the incidence, natural history and associated outcomes of influenza-like illness and clinical influenza in italy. family Practice, 2001; 18(6): 629-634

13 Quaderni di Farmacoeconomia 9 - giugno 2009

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Valutazione economica ta nello studio di aballéa et al.11 in assenza di distribuzioni stocastiche, il tasso ili, il costo DRG e i costi indiretti (sia il costo unitario che il numero di giornate lavorative perse) sono stati semplicemente fatti variare del ±10%, in ossequio alle linee guida di farmacoeconomia proposte a suo tempo dal cesaV.12 i risultati finali si sono mostrati molto sensibili a variazioni nei valori di outcome sanitari relativi ai costi diretti. in particolare, nel caso di riduzione dell’eV e del tasso di ospedalizzazione nei non vaccinati, l’as a una via ha condotto a una perdita sia dal punto di vista della società che del ssn; diversamente, la riduzione dei costi inerenti il DRG e l’aumento del prezzo del vaccino hanno contribuito (seppur in modo limitato) solamente a aumentare la perdita al basale dal punto di vista del ssn. complessivamente, la variabile di gran lunga più influente sui risultati finali è risultata l’efficacia del vaccino. e’ stata infine realizzata un’analisi esaustiva degli estremi, facendo variare contemporaneamente tutti i parametri sopracitati, al fine di amplificare le variazioni e ottenere le due stime complessivamente più favorevole e sfavorevole alla vaccinazione. i valori ottenuti sono oscillati da €10,36 e –€6,39 dal punto di vista del ssn e da €21,56 a –€10,41 da quello più ampio della società, confermando la fragilità dei risultati dell’analisi basale (tabella 5).

tenzialmente vaccinabili contro l’influenza; tuttavia, da tale coorte andrebbero esclusi i soggetti con malattie croniche ad elevato rischio di complicanze da influenza, in quanto comunque vaccinabili con rimborso e quindi già raccomandati per la vaccinazione dal ssn. Per stimare il costo ipotetico complessivo degli individui ai quali tale raccomandazione potrebbe essere estesa, dalla coorte sopracitata sono stati quindi sottratti i pazienti affetti da patologie croniche, per i quali la vaccinazione è comunque già raccomandata; tali soggetti sono stati stimati facendo riferimento ai dati di prevalenza delle principali patologie croniche ricavati dalle fonti nazionali disponibili (tabella 6). sottraendo tali soggetti, il numero degli individui a basso rischio di complicanze ammonterebbe a 7.960.320. da tali soggetti si devono ulteriormente detrarre gli operatori sanitari (medici e ausiliari), equivalenti a circa l’1,1% (dati disponibili sulla popolazione attiva tra i 25-64 anni proiettati al nostro target 50-64 anni), altra categoria a cui il ssn può comunque somministrare il vaccino gratuitamente; la coorte finale di pazienti potenziali ammonterebbe quindi a 7.872.756 soggetti. Volendo stimare il potenziale guadagno complessivo indotto dalla strategia vaccinale anti-influenzale dal punto di vista della società, abbiamo moltiplicato le stime di costo ottenute nella nostra simulazione (analisi basale) per la fascia di età 50-64 anni potenzialmente soggetta a una vaccinazione attualmente non rimborsabile. ipotizzando che venga vaccinato almeno il 35%1 dei soggetti (2.755.465) di età 50-64 anni a basso rischio di complicanze, si è ottenuto un potenziale risparmio di cinque milioni di euro per la società; qualora la strategia vaccinale fosse ipoteticamente

PROIEZIONE NAZIONALE in base ai dati istat della popolazione italiana, abbiamo infine cercato di costruire una coorte nazionale ipotetica di soggetti, applicando le informazioni demografiche e epidemiologiche disponibili in letteratura. in italia sono presenti 10.663.523 abitanti di età compresa fra i 50 e i 64 anni potAbEllA 3 Risultato ACb (caso base)

Costo medio Caso base ssn

società

non vaccinato

€36,0

€68,7

Vaccinato

€36,2

€66,9

Perdita/Guadagno

-€0,2

€1,8

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Valutazione economica tAbEllA 4 Analisi di sensibilità a una via Analisi di sensibilità Parametri modello

Caso base

Guadagno/Perdita Intervallo di variazione SSN (euro)

Società (euro)

Costi diretti

tasso ILI non vaccinati

15,1%

EV su ILI

28,6%

+10%a

0,02

2,62

-10%a

-0,10

2,00

40%b,c

4,00

9,80

-4,60

-6,60

b,c

14,8% tasso ospedalizzazioni

1,4%

non vaccinati

Costo DRG

€2.488,0

Costo vaccino

€4,4

+0,4%d

2,80

5,79

-0,4%d

-2,79

-1,85

+10%a

0,80

2,80

-10%a

-1,80

0,90

+10%a

-0,53

1,47

0,35

2,35

+10%a

-0,10

1,90

-10%

-0,15

1,85

-10%

Costo visita MMG

€12,0

Costi indiretti N° giornate lavorative perse assenza da lavoro

+10%a

senza certificato medico

-10%

assenza da lavoro

+10%a

-10%a

con certificato medico assenza da lavoro

+10%a

-10%a

per ricovero ospedaliero

Costo giornata lavorativa persa

+10%a

€58,4

-10%

1,96 1,61

2,17 1,37

2,13 1,46

1,90 1,66

ILI = Influenza like illness; mmG = medico di medicina generale a

fonte: Garattini l, Grilli r, scopelliti d and mantovani l. a proposal for italian guidelines in pharmacoeconomics. Pharmacoeconomics, 1995; 7(1): 1-6. fonte: Jefferson to, rivetti d, di Pietrantoni c, et al. Vaccines for preventing influenza in healthy adults. cochrane database of systematic reviews, 2007; 2: art. n° cd001269. c fonte: rivetti d, Jefferson t, thomas r, et al. Vaccines for preventing influenza in the elderly. cochrane database of systematic reviews, 2006; 3: art. n° cd004876. d aballéa s, chancellor J, martin m, et al. the cost-effectiveness of influenza Vaccination for People aged 50 to 64 Year: an international model. Value in Health 2007; 10 (2); 98-116. b

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Valutazione economica proiezione effettuata sul possibile impatto a livello italiano conduce a valutazioni di guadagni o perdite complessivamente piuttosto trascurabili, sia a livello di ssn che di società. Passando a un confronto con studi analoghi precedentemente pubblicati, ci siamo concentrati su altre due Ve nazionali13,14e una estera8 che concludono tutte a favore dell’estensione della vaccinazione anti-influenzale ai soggetti sani di 50-64 anni d’età. i benefici della strategia vaccinale nelle simulazioni di cicchetti et al.13 (2008) e Postma et al.,8 (2005) sono stati espressi (come nella nostra indagine) in termini monetari, cioè in risparmi/perdite a causa di ILI, essendo stata scelta la tecnica acB in ambedue gli studi. la simulazione italiana ha confrontato la “nuova” politica vaccinale rivolta all’intera popolazione (soggetti ad alto e basso rischio) di 50-64 anni con la strategia attuale comprendente i soli soggetti ad alto rischio di tale fascia d’età; a questi ultimi in caso di infezione, è stato assunto che venissero somministrati farmaci antivirali (oseltamivir o zanamivir). lo studio ha stimato risparmi consistenti per la società pari a circa il 12-15% dei costi della strategia attuale. tali risparmi sarebbero confermati anche aumentando il livello di contagio del virus influenzale nel modello, fino a un ammontare massimo di 784 milioni di euro. la Ve olandese, a sua volta riferita ai soli soggetti sani in età lavorativa (analogamente alla

estendibile a tutti gli ultracinquantenni sani, il beneficio aumenterebbe a 14,2 milioni di euro per la società. diversamente, la perdita complessiva per il ssn ammonterebbe a 551.093 euro in caso di copertura del 35% e a 1,6 milioni di euro in caso di copertura totale.

DISCUSSIONE questo studio ha valutato la convenienza economica di estendere la vaccinazione anti-influenzale a soggetti sani di età compresa fra 50 e 64 anni. il principale limite dell’analisi è stato costituito dalla necessità di impostare la Ve su un modello di simulazione, inevitabilmente influenzato da problemi di omogeneità delle numerose fonti informative impiegate e, quindi, di attendibilità delle stime finali di risultato. Va comunque notato che tale limite risulta assai difficilmente superabile nelle Ve sull’influenza, considerate la stagionalità della malattia e la variabilità antigenica del virus stesso. i risultati della nostra simulazione, effettuata con scelte metodologiche complessivamente prudenziali (ad esempio, sono stati esclusi i dati inerenti la mortalità per soggetti di questa fascia di età, essenzialmente in buona salute), mostrano un sostanziale pareggio fra costi e benefici della vaccinazione antinfluenzale, anche includendo i costi indiretti; le varie analisi di sensibilità condotte hanno poi confermato la precarietà di tali risultati. anche la tAbEllA 5 Analisi di sensibilità degli estremi

Costo medio paziente ssn

società

non vaccinato

€50,82

€97,02

Vaccinato

€40,46

€75,46

€10,36

€21,56

non vaccinato

€23,51

€45,53

Vaccinato

€29,90

€55,94

-€6,39

-€10,41

Caso più favorevole

Guadagno netto Caso più sfavorevole

Perdita netta

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Valutazione economica nostra analisi), ha riportato un risparmio netto di €32. infine, l’altra simulazione italiana (Gasparini et al., 2007)14 ha anch’essa valutato l’opportunità di raccomandare la vaccinazione anti-influenzale a tutti i soggetti con più di 50 anni di età, ma, a differenza delle precedenti analisi, ha utilizzato la tecnica acu e quindi stimato i benefici in termini di costo/QALY; il rapporto incrementale così ottenuto è risultato pari a €15.652 per QALY nella prospettiva del ssn, mentre, dal punto di vista della società, la “nuova” strategia è stata giudicata dominante. nel caso di Postma et al., il maggior beneficio medio rispetto al nostro studio, al di là della diversità del setting olandese, sembra essere legato all’introduzione nel modello dei costi inerenti i farmaci da banco e la ridotta produttività sul posto di lavoro, voci da noi non considerate. le differenze con le altre due Ve italiane, invece, sembrano più dovute a scelte di carattere metodologico (ad esempio, l’inclusione dei soggetti ad alto rischio e della somministrazione di antivirali), nonché all’utilizzo di costi unitari assai superiori ai nostri relativamente a variabili quali il ricovero ospedaliero, il prezzo del vaccino e il costo di una giornata lavorativa persa. la diversità dei valori di costi unitari di variabili rilevanti all’interno della realtà italiana ripropone in modo evidente l’annoso problema di cercare di uniformare, almeno per questi parametri, la conduzione delle Ve in italia. alla luce dei risultati della nostra simulazione, appare legittimo interrogarsi sull’opportunità e, soprattutto, sulla scelta

del soggetto che debba sostenere l’eventuale spesa aggiuntiva collegata all’estensione della vaccinazione anti-influenzale alla fascia d’età 50-64 anni, trattandosi comunque di un investimento finanziario complessivamente affatto trascurabile, soprattutto dal punto di vista del ssn. una conclusione ragionevole in termini di politica sanitaria potrebbe essere quella di considerare in modo flessibile l’opzione dell’estensione ai soggetti adulti non a rischio. infatti, preso atto che la spesa dei soggetti a rischio è già a carico del ssn, la vaccinazione di questa fascia di età adulta ancora in età lavorativa potrebbe essere lasciata discrezionalmente a carico dei singoli individui e dei datori di lavoro, essendo questi ultimi i soggetti che potrebbero trarre più benefici dagli esiti favorevoli della vaccinazione. infatti, anche la nostra analisi ha comunque confermato quanto era già emerso dalla revisione della letteratura internazionale,4 cioè la rilevanza dei costi indiretti derivanti dalle perdite di produttività nelle Ve del vaccino antinfluenzale, al di là delle problematiche correlate a una loro valutazione pragmatica e non meramente teorica. Per quanto riguarda i singoli soggetti, va innanzitutto sottolineato come il prezzo di acquisto del vaccino tramite gare di appalto a livello di regioni/asl sia comunque abbastanza modesto in valori assoluti e probabilmente inferiore al costo complessivo della sua somministrazione effettuata privatamente. al fine di favorire una vaccinazione su larga scala, aspetto sempre importante quando si discute di vaccinazioni in termini

tAbEllA 6 Dati di prevalenza di alcune patologie croniche per la stima dei soggetti ad alto rischio in Italia Patologia

Prevalenza

Fonte

BPCo

4,50%

http://www.ministerosalute.it

asma bronchiale

3,60%

ISTAT, 2005

Diabete mellito tipo 2

8,50%

http://www.ministerosalute.it

Cardiopatie ischemiche*

8,75%

http://www.iss.it

* infarto del miocardio, ictus, fibrillazione atriale, attacchi ischemici transitori, angina pectoris, ipertrofia ventricolare sinistra BPco = Bronco-pneumopatia cronica ostruttiva

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Valutazione economica sciare alla discrezione delle singole organizzazioni, e eventualmente delle loro associazioni di categoria, l’opportunità di offrire ai propri dipendenti la vaccinazione contro l’influenza. a prescindere da qualsiasi forma di “credo ideologico”, l’approccio liberista sembra in questo caso il più indicato. infatti, trattandosi di una scelta di opportunità collegata a fattori quanto mai variabili da una realtà lavorativa aziendale all’altra, quali il tipo di prodotto/servizio erogato e la saturazione del mercato del lavoro, appare logico lasciare che siano la domanda (nella figura dei datori lavoro) e l’offerta (nella figura delle aziende produttrici di vaccini) a negoziare quale sia un prezzo accettabile per offrire un’erogazione collettiva della vaccinazione anti-influenzale in ambiente lavorativo.

di salute pubblica (con obiettivo finale quello di debellare una possibile epidemia), le asl potrebbero mettere a disposizione dei singoli cittadini desiderosi di vaccinarsi le proprie strutture vaccinali a un costo sostenibile, frutto della somma del prezzo di aggiudicazione del vaccino in gara e della somministrazione del vaccino stesso. tale cifra potrebbe essere realisticamente fissata in un valore inferiore a 15 euro, un ammontare annualmente sostenibile per un soggetto adulto in età lavorativa e probabilmente più che compensato dagli esborsi di tasca propria collegati a un possibile episodio influenzale (ad esempio, l’acquisto di farmaci da banco), al di là delle perdite di tempo (lavorativo e non) ad esso collegate. Per quanto concerne i datori di lavoro, la soluzione più logica appare quella di la-

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Politica sanitaria Gianluigi Casadei,1 Paola De Compadri,1 Sara Gritti,1 Livio Garattini1

ASL e controllo della spesa farmaceutica: un’indagine conoscitiva

Abstract Il monitoraggio della spesa farmaceutica locale costituisce una

PA R O L E C H I AV E :

necessità prioritaria per potere assolvere al compito di rispondere alla domanda di cure in una situazione di ormai cronica crisi finanziaria del settore pubblico. Lo scopo di questa indagine a livello di ASL è stato quello di enucleare i “comportamenti virtuosi”, al fine di trarre indicazioni operative basate su esperienze concrete condotte sul territorio, in una logica di benchmarking aziendale nel settore pubblico. L’analisi dei punti di forza ha permesso di ipotizzare uno schema generale di tipo integrato che prevede l’identificazione di obbiettivi specifici a mediotermine di contenimento della spesa in aree terapeutiche a maggior costo, un piano di educazione medica continua dedicato e un monitoraggio informatico della prescrizione con una reportistica semplificata. La condivisione degli obiettivi con le associazioni di medicina generale, con particolare riferimento a un piano incentivante da inserire nei patti aziendali, e l’apertura di un canale di confronto e monitoraggio continuo attraverso le figure di MMG tutor sembrano rappresentare due ulteriori fattori di successo. L’eventuale adozione di un meccanismo sanzionatorio potrebbe trovare indicazione solo nel caso in cui l’ASL abbia realmente la forza di applicarlo quando necessario. L’indagine ha anche messo in luce i quesiti irrisolti che condizionano l’efficienza del monitoraggio della spesa farmaceutica anche nelle situazioni virtuose: la sinergia d’indirizzo prescrittivo fra MMG e specialisti per centrare gli obiettivi di appropriatezza, la responsabilità legale conseguente alla sostituzione di un farmaco e l’ampliamento del benchmarking a costi prescrittivi standard nazionali.

MONITORAGGIO AZIENDA SANITARIA LOCALE SPESA FARMACEUTICA

1. CESAV, Centro di Economia Sanitaria “Angelo e Angela Valenti”

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Politica sanitaria INTRODUZIONE

sul territorio, e non su modelli teorici sviluppati “a tavolino”. l’obiettivo di questa indagine è stato quello di verificare “lo stato dell’arte” delle strategie che le asl adottano per controllare la spesa farmaceutica, ponendo particolare attenzione all’analisi dei punti di forza di esperienze “virtuose”, in una logica di benchmarking aziendale nell’ambito del ssn.

la spesa farmaceutica territoriale (farmacie, distribuzione diretta da parte delle asl e ticket regionali) avrà un tetto di spesa del 13,6 % nel 2009,1 inferiore rispetto all’anno precedente, in cui la perdita della copertura brevettuale di farmaci ad alto consumo e l’aggravio dei ticket sulle prescrizioni aveva permesso di compensare gli effetti dell’aumento delle ricette e delle confezioni prescritte. 2 al di là delle manovre finanziarie urgenti, appare sempre più imprescindibile la necessità di un rigoroso controllo della spesa farmaceutica a livello locale, alla luce della cronica crisi finanziaria degli enti pubblici che perdura da anni e pare avere tutte le caratteristiche per protrarsi ancora per molto tempo. in questo contesto, lo sviluppo e la diffusione di “modelli virtuosi” di controllo locale della spesa possono essere elementi sicuramente premianti, specialmente se fondati su esperienze di successo condotte concretamente

MATERIALI E METODI questo studio è stato realizzato nel primo semestre 2008 ed è stato suddiviso in due fasi sequenziali. in primo luogo, è stata condotta un’indagine conoscitiva informale fra operatori del settore, al fine di identificare delle asl distintesi per l’efficienza raggiunta in materia di controllo della spesa farmaceutica. sono state in questo modo selezionate 24 asl distribuite su tutto il territorio nazionale: 11 nel nord, 4 in italia centrale e 9 al sud. ai responsabili della spesa sanitaria di ciascuna

tAbEllA 1 Questionario informativo somministrato a 24 ASl distribuite su tutto il territorio nazionale Quesito

esiste un sistema di monitoraggio delle prescrizioni realizzato tramite sistemi informatici?

100

È attivo un sistema di reportistica informativa della spesa attribuibile ad ogni mmG?

Viene fissato un budget di spesa per ogni mmG?

sono stati fissati obiettivi di spesa farmaceutica per i mmG?

sono previste sanzioni per il mmG in caso di inadempienza?

Viene controllata l’appropriatezza prescrittiva?

tAbEllA 2 Principali modalità per il controllo dell’appropriatezza prescrittiva nelle 24 ASl del campione Parametro

confronto con media prescrizioni

conformità note aifa e piani terapeutici

reportistica periodica

Verifica di specifici indicatori per gruppi terapeutici/percorsi diagnostico-terapeutici

Patti aziendali con mmG su obiettivi di spesa

controllo esenzioni pazienti

controllo corretta compilazione ricetta

altri parametri adottati da singole asl: quota prescrittiva di farmaci equivalenti, rispetto di protocolli terapeutici e linee guida, confronto fra diagnosi di richiesta ricovero e diagnosi alla dimissione, partecipazione a corsi ecm.

20 Quaderni di Farmacoeconomia 9 - giugno 2009

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Politica sanitaria delle prescrizioni, del rispetto delle note aifa e dei piani terapeutici, nonchè sull’invio di rapporti periodici informativi (tabella 2). nell’ambito del campione considerato, ogni asl ha adottato mediamente 2 criteri per la verifica di appropriatezza, con un intervallo variabile da 0 a 5 criteri. a fronte di questo quadro generale, le interviste informali di carattere qualitativo con i responsabili delle spesa sanitaria di 14 asl hanno permesso di approfondire l’applicabilità e utilità degli strumenti da loro utilizzati per il controllo della spesa farmaceutica. la raccolta delle informazioni avviene principalmente facendo riferimento a banche dati già esistenti, come quelle regionali sulla prescrizione farmaceutica e il database del progetto s.f.e.r.a. (spesa farmaceutica elaborazioni regioni asl), messo a punto da IMS Health per l’osmed (osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali). laddove l’asl abbia scelto di sviluppare sistemi propri, il costo ha rappresentato un limite importante per la loro applicazione e sviluppo. i sistemi di interrogazione sono diversi per ogni asl e, pertanto, la reportistica è variabile sia per numero di dati presentati che per periodicità, la quale oscilla da mensile a semestrale. le prescrizioni di ogni medico o gruppo associativo vengono generalmente classificate per atc, per farmaci, coperti da brevetto ed equivalenti, e per aziende farmaceutiche. in alcune asl è possibile distinguere le prescrizioni autonome dei mmG da quelle eseguite su indicazione degli specialisti. i principali indicatori di consumo riguardano la spesa farmaceutica (numero di ricette, costo medio per ricetta, DDD o PDD); in alcune asl vengono registrate anche le prestazioni ambulatoriali e le richieste di ricovero. i dati di ciascun mmG sono pesati in funzione dell’età e del sesso della popolazione di assistibili, al fine di: a) permettere un’analisi di andamento temporale; b) effettuare confronti interni, abitualmente limitati al territorio della stessa asl. solamente in un caso l’asl ha concordato con le associazioni di categoria dei mmG il tipo di informazioni da includere nel rapporto mensile, cercando di valutare preventivamente la rilevanza pratica e la leggibilità per il mmG. un’asl ha condotto un progetto particolarmente interessante sulla tracciatura per singolo paziente delle prescrizioni fino a 4 mesi dalla dimissione dal ricovero nei reparti di medicina, al fine di valutare se i mmG modifichi-

asl è stato quindi inviato un questionario informativo di tipo qualitativo, mirato a raccogliere dati in merito alle seguenti variabili: 1) presenza di un sistema di monitoraggio delle prescrizioni mediante dispositivi informatici; 2) controllo budgetario di spesa annuale; 3) fissazione di obiettivi di spesa farmaceutica; 4) adozione di sistemi premianti o sanzionatori correlati agli obiettivi economici; 5) modalità di controllo dell’appropriatezza prescrittiva. sono state successivamente condotte 14 interviste strutturate informali con dirigenti del servizio farmaceutico che hanno acconsentito a fornire informazioni più dettagliate sulle misure programmate per il contenimento della spesa farmaceutica nella propria asl. nel corso di queste interviste sono stati approfonditi temi quali la reportistica di spesa, il monitoraggio specifico di farmaci o classi terapeutiche ad alto costo, la rilevanza della trascrizione da parte del mmG di prescrizioni specialistiche, l’incentivazione alla prescrizione di farmaci equivalenti, le attività di informazione indipendente, i programmi ecm correlati al monitoraggio della spesa e, infine, le modalità di incentivazione economica e i sistemi sanzionatori. coerentemente con la logica di esercizio di ricerca con cui è stata condotta questa indagine, i risultati vengono presentati in forma rigorosamente anonima.

RISULTATI le tabelle 1 e 2 riassumono le risposte alle domande del questionario somministrate alle 24 asl del campione iniziale. a conferma della particolare attenzione rivolta al controllo della spesa farmaceutica, in tutte queste asl è risultato attivo un sistema di monitoraggio delle prescrizioni dei mmG tramite sistemi informatici; le informazioni vengono poi messe a disposizione dei mmG tramite un’apposita reportistica. l’omogeneità di comportamento delle asl viene però a mancare quando si affronta il tema dell’obiettivo di spesa: in un terzo delle asl la raccolta dei dati avviene con finalità puramente informative, solo in una asl su due si pone (o concorda) un obiettivo di spesa e solo in una asl su tre viene fissato un vero e proprio budget di spesa per ogni mmG; infine, non sempre l’individuazione di un tetto o budget di spesa è affiancata da un sistema di incentivi o sanzioni per il mmG, virtuoso o inadempiente. la verifica dell’appropriatezza prescrittiva è essenzialmente fondata sul controllo della media 21

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Politica sanitaria no o meno la terapia originariamente prescritta in ospedale. È risultato che il mmG ha mantenuto inalterata la prescrizione specialistica per nove pazienti su dieci, così confermando l’“effetto trascrizione” e quindi l’impatto rilevante della prescrizione specialistica sulla spesa territoriale. la necessità di collegare il monitoraggio della spesa a un’attività educazionale sui mmG è un fattore critico ampiamente riconosciuto e ha portato allo sviluppo di un programma formativo (spesso la partecipazione obbligatoria) sia su tematiche di carattere generale (quali appropriatezza ed Evidence Based Medicine, farmacoeconomia, note aifa) che su argomenti specifici strettamente connessi al raggiungimento di obiettivi di spesa (sostituibilità dei farmaci equivalenti, percorsi diagnostico-terapeutici nell’ipertensione arteriosa, nel diabete, nelle dislipidemie e nella BPco, linee guida per l’antibioticoterapia e per gli inibitori di pompa protonica-iPP) in circa la metà delle asl intervistate. in un caso specifico l’efficienza dell’ecm è stata poi concretamente misurata in base al raggiungimento degli obiettivi di prescrizione e di spesa (aumento della prescrizione di equivalenti, riduzione della prescrizione di farmaci ad alto costo, ecc.), arrivando a redigere una sorta di conto economico. la figura di un mmG “primus inter pares” in grado di dialogare con i colleghi è riferita come un esempio di supporto continuo, discreto ed efficiente per inquadrare e omogeneizzare i comportamenti prescrittivi. in poco meno della metà delle 14 asl intervistate l’attività educativa è accompagnata da iniziative di informazione indipendente (bollettini informativi), la cui finalità non è tanto quella di entrare in concorrenza con la promozione delle industrie farmaceutiche, ma piuttosto di rappresentare per il mmG un punto di riferimento alternativo, espressione degli indirizzi terapeutici della asl. l’impegno di gran parte delle asl intervistate si è focalizzato sulla prescrizione di farmaci equivalenti, giudicati lo strumento più semplice e immediato per contenere la spesa farmaceutica. in taluni casi l’asl ha ritenuto opportuno adottare un approccio integrato in grado di coinvolgere medici prescrittori e pazienti, attraverso campagne informative e di sensibilizzazione pubblica, al fine di creare un ambiente favorevole alla diffusione dei farmaci equivalenti. Gli obiettivi di spesa possono essere suddivisi in due categorie: 1) generali, quali la riduzione percentuale

della spesa media per assistibile pesata per età; 2) specifici, per alcune categorie di farmaci. dal complesso delle interviste effettuate è emerso un orientamento crescente in favore della fissazione di obiettivi annuali di spesa specifici per aree terapeutiche ad alto costo, in modo da focalizzare l’impegno dei mmG su risultati più facilmente raggiungibili e collegati a un sistema incentivante di riduzione di spesa più giustificabile. Gli obiettivi più frequentemente proposti e concordati con le associazioni di mmG nell’ambito dei patti aziendali sono stati, in ordine di importanza: aumento delle quote prescrittive di farmaci equivalenti, riduzione della prescrizione di inibitori dell’angiotensina ii (aiira) in favore degli ace inibitori nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, prescrizione preferenziale per gli iPP a brevetto scaduto, migliore appropriatezza (definita come rispetto delle note aifa) nella prescrizione di bifosfonati per l’osteoporosi e di statine nelle dislipidemie. i rari esempi di sistemi incentivanti utilizzati sono risultati di natura monetaria individuale; pertanto, vengono presumibilmente adottati in asl con spesa complessiva sotto controllo in grado di allocare a budget risorse economiche aggiuntive. l’entità del premio per mmG è descritta come contenuta, ma può addirittura superare i 9.000 euro lordi all’anno. l’incentivazione è ovviamente correlata al raggiungimento di obiettivi percentuali di riduzione della spesa (in particolare con l’aumento dell’impiego di farmaci equivalenti); in un’asl è stata riservata anche una quota per la partecipazione alle attività di ecm, al fine di sottolineare l’importanza della componente formativa per perseguire l’appropriatezza prescrittiva. l’aspetto sanzionatorio, in linea con quanto previsto dall’accordo collettivo nazionale dei mmG e dei Pediatri di libera scelta (Pls), è formalmente strutturato tramite la costituzione di commissioni per l’appropriatezza incaricate di vagliare le ipotesi di irregolarità, valutando per ogni singolo caso l’occasionalità o la ripetitività, le circostanze eccezionali e gli stati di necessità attraverso un rapporto diretto con il mmG. tuttavia, come spesso accade in ambito pubblico, i controlli sono spesso prevalentemente burocratici e le sanzioni realmente comminate sono assai rare. È stato possibile trovare un riscontro applicativo pratico solo in una asl, dove nel corso del 2007 sono state emanate note di richiamo nei confronti di un centinaio di mmG ed è stato richiesto ad alcuni di essi il rimborso del costo del farmaco. 22

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Politica sanitaria DISCUSSIONE

mmG e, laddove le risorse lo permettano, attività di sensibilizzazione per gli altri operatori sanitari e i cittadini; b) un monitoraggio continuo della prescrizione, con una reportistica semplificata che permetta al mmG di individuare con rapidità la sua specifica situazione ed evoluzione temporale in confronto ai colleghi di distretto e di asl; e c) l’apertura di un canale di dialogo, ad esempio attraverso le figure di mmG coordinatori, per inquadrare e gestire (se non risolvere) specifiche problematiche prescrittive. l’adozione di un sistema sanzionatorio può essere utile solamente nel caso in cui non rappresenti uno strumento formale di tipo coercitivo, sostitutivo della condivisione degli obiettivi con i mmG, e l’asl abbia realmente la volontà e la forza di applicarlo quando necessario. se questo è lo schema base che emerge dall’indagine sulle asl “virtuose”, non mancano temi ulteriori da approfondire, sperimentati in situazioni che potremmo definire più evolute. la collaborazione fra asl e ao viene percepita come un fattore chiave per il raggiungimento di obiettivi di appropriatezza della spesa farmaceutica territoriale, in quanto il mmG spesso riprende e “cronicizza” le prescrizioni specialistiche alla dimissione ospedaliera. ad esempio, la probabilità di successo del già citato obiettivo di aumentare la prescrizione di farmaci equivalenti sarebbe chiaramente favorita o, quantomeno, non ostacolata qualora i medici ospedalieri condividessero e applicassero i medesimi criteri di scelta per ogni singolo paziente. la prescrizione alla dimissione di farmaci con il nome generico è condizione necessaria, ma non sufficiente; occorre che gli specialisti che influenzano il territorio privilegino la prescrizione di principi attivi a brevetto scaduto per ogni categoria terapeutica a larga diffusione e di impatto economico rilevante. la prescrizione specialistica è correlata inoltre al tema sensibile della tutela legale del mmG che sostituisce la terapia. si tratta di un ostacolo che frena quasi sempre l’autonomia del mmG e lo spinge a preferire un atteggiamento passivo (la trascrizione), rendendo del tutto secondario, seppur condiviso, il raggiungimento di un obiettivo di appropriatezza. spesso l’asl non difende le linee guida che propone ai mmG e chiede loro di adottare, delegando ogni rischio professionale al mmG nel caso la sostituzione di una terapia con una equivalente a minor costo sia associata alla comparsa di un evento avverso. È chiaro che un simile atteggiamento diminuisce di

una caratteristica specifica di questa indagine è stata quella di pre-selezionare un campione di asl in base al criterio di notorietà fra operatori di settore per il loro impegno nel monitoraggio della spesa sanitaria e, in particolare, di quella farmaceutica. quindi, il campione esaminato non ha alcuna pretesa di rappresentatività della popolazione delle 195 asl italiane e vorrebbe collocarsi al di sopra della media, essendo l’obiettivo dell’indagine quello di descrivere le esperienze più interessanti in tema di controllo della spesa. Peraltro, questa preselezione ha solo ridotto, ma non annullato, la disomogeneità degli indirizzi operativi e delle modalità attuative, un riscontro costante e comune nelle indagini sulla gestione sanitaria locale. Poiché le asl sono enti pubblici dotati di autonomia organizzativa, amministrativa, gestionale e tecnica per l’assistenza sanitaria nel proprio ambito territoriale, tale disomogeneità potrebbe essere interpretata anche come risultato di una continua sperimentazione sul territorio, mirata a individuare modelli attuativi efficaci da proporre come esempi ai responsabili di tutti gli enti locali. questa riflessione appare in sintonia con la legge sul federalismo fiscale di recente approvazione,3 la quale stabilisce il principio di sostituire il criterio della spesa storica con quello della determinazione del costo e del fabbisogno standard quali indicatori di valutazione e confronto dell’azione pubblica per valorizzare l’efficienza e l’efficacia. secondo questa chiave di lettura, dall’indagine emerge come il modello organizzativo e gestionale di base suggerito dagli operatori debba essere di tipo integrato, seguendo un processo che preveda come primo passo l’identificazione delle aree a maggiore spesa, laddove è più spesso possibile agire sul costo senza compromettere la qualità delle cure erogate. in base alle esperienze maturate nelle asl esaminate, l’aumento della prescrizione dei farmaci equivalenti rispetto ai più costosi branded della stessa categoria atc (iPP, antipertensivi, statine, antibiotici) è un obiettivo che può portare a ottenere risultati economici tangibili a breve-medio termine. Peraltro, la definizione di obiettivi di riduzione di spesa dovrebbe essere condivisa con le associazioni di medicina generale e, possibilmente, sancita nei patti aziendali, con la definizione di un sistema incentivante, comprensibile e specifico. secondo gli operatori intervistati, il piano attuativo dovrebbe prevedere: a) un programma formativo obbligatorio per i 23

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Politica sanitaria molto le possibilità di successo di un programma di appropriatezza prescrittiva. un ultimo punto di riflessione riguarda la ristrettezza del benchmarking. È certamente indispensabile che i dati prescrittivi del singolo mmG vengano paragonati con quelli del distretto e dell’asl, in modo da stabilire un raffronto concreto e tangibile per ogni medico nei confronti dei colleghi. tuttavia, il riferimento dovrebbe essere anche a livello regionale e nazionale nella definizione degli obiettivi generali, in modo da puntare a un progresso più generalizzato e significativo nel medio termine. in questa direzione, sarebbe auspicabile che a livello nazionale fossero pubblicati parametri di spesa comuni a tutte le 195 asl,4 in modo da creare un auspicabile benchmarking dei costi prescrittivi. sarebbe ancora più auspicabile che, come si è cercato di fare con questa indagine, il ssn organizzasse (fra i tanti convegni) momenti di

incontro fra gli operatori delle asl dove venissero discussi i temi del monitoraggio della spesa farmaceutica e del perseguimento della appropriatezza prescrittiva, eccezioni in cui illustrare le esperienze più virtuose.

RINGRAZIAMENTI ferma restando la responsabilità esclusiva di quanto riportato in questo articolo, da essere attribuita unicamente agli autori, è doveroso ringraziare tutti coloro che hanno risposto al questionario e, in particolare, quelli che hanno accettato di essere intervistati per la cortesia, la disponibilità e, in un certo modo, la “passione” che hanno dimostrato per l’argomento trattato e per il loro lavoro. fra tutti, gli autori sono particolarmente riconoscenti a: margherita andretta, anna campi, Paola di Giorgio, roberta di turi, fabio lena, antonio orsini, rossana Piccinelli e ignazia Poidomani.

BIBLIOGRAFIA 1.

decreto legge n. 39 del 28 aprile 2009. interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici nella regione abruzzo nel mese di aprile 2009 e ulteriori interventi urgenti di protezione civile. articolo 13. Gu n. 97 del 28-4-2009

todaro s. farmaci: in corsia -1,3 mld. sole 24 ore sanità, 17-23 marzo 2009, pag. 7.

legge 5 maggio 2009, n. 42. delega al Governo in materia di federalismo fiscale, in attuazione dell'articolo 119 della costituzione. G. u. n. 103 del 6-52009.

http://www.ministerosalute.it/ministero/sezministero. jsp?id=13&label=ssn (accesso verificato il 11-5-2009)

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CESAV Centro di Economia Sanitaria “Angelo e Angela Valenti” Dipartimento Salute Pubblica – Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri Villa Camozzi – Ranica (BG)

ECONOMIA DEL FARMACO: fra soluzioni tecniche e decisioni politiche 9 e 10 giugno 2009 • federalismo in sanitÀ • RISK SHARING • reGioni a confronto o il controllo della spesa farmaceutica o le politiche vaccinali • costi indiretti nelle Valutazioni economicHe

SEGRETERIA SCIENTIFICA E PROVIDER ECM CESAV centro di economia sanitaria “angelo e angela Valenti” - istituto mario negri Via GB camozzi 3 - 24020 ranica (BG) - tel. +39 035 4535360 - fax +39 035 4535372 - cesaV@marionegri.it SEGRETERIA ORGANIZZATIVA Jaka Congressi Via della Balduina, 88 - 00136 roma - tel. +39 06 35497114 - fax +39 06 35341535 - info@jaka.it - www.jaka.it

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oPinioni a confronto Gianluigi Casadei1 e Livio Garattini1

Costi di distribuzione,

ma quando mai una seria riforma strutturale?

Abstract Questa nota di opinione valuta dapprima il costo sostenuto dal SSN per

PA R O L E C H I AV E :

distribuire i farmaci di classe A attraverso le farmacie al pubblico, per poi proporre spunti di discussione per una riforma strutturale delle modalità di remunerazione del sistema distributivo dei farmaci, ponendo come obiettivo primario il miglioramento dell’efficienza allocativa della spesa pubblica nell’ambito del SSN. Si suggerisce di prendere in considerazione una riforma strutturale del margine alla distribuzione che sostituisce all’attuale margine percentuale sul prezzo al pubblico una remunerazione fissa per confezione dispensata, rompendo la “continuità” dei provvedimenti urgenti con cui viene periodicamente regolamentato il settore, di cui quello collegato agli eventi sismici in Abruzzo non è che l’ultimo recentissimo esempio.

SPESA FARMACEUTICA MARGINI DISTRIBUTIVI FARMACIE AL PUBBLICO

1 CESAV, Centro di Economia Sanitaria “Angelo e Angela Valenti”

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oPinioni a confronto pione sono state calcolate suddividendo ogni specialità in confezioni e attribuendo a ciascuna di esse il relativo prezzo al pubblico tramite la banca dati di federfama;5 sono state quindi applicate le quote per confezione in base a quanto stabilito dalla legge n. 662 del 23 dicembre 1996, dalla legge finanziaria 2003, dal comunicato della direzione Generale Valutazione medicinali e farmacovigilanza del 10 aprile 20036 e dalla determina aifa del 9 febbraio 2007. non conoscendo la quota distributiva delle farmacie rurali, beneficiarie di una riduzione degli sconti dovuti al ssn, sono stati comunque applicati gli sconti massimi a favore del ssn; pertanto, il risultato di spesa per il ssn è approssimato per difetto rispetto alla realtà. È risultato che la quota di spettanza delle farmacie per le prime 30 specialità rimborsate in italia nel 2008 è stata di 597,7 milioni di euro a fronte della distribuzione di 174 milioni di confezioni, con un margine medio di €3,44 a confezione (tabella 1). la figura 1 mostra le unità erogate e la spesa sostenuta dal ssn, in ragione del margine distributivo delle farmacie, calcolato sul prezzo dei farmaci al netto di iVa (10%). il ssn ha riconosciuto alle farmacie al pubblico un margine compreso fra il 20,2% e quello massimo del 26,2% per confezione nella quasi totalità dei casi (95%); per più di due terzi delle confezio-

nel 2008 la spesa farmaceutica territoriale è rimasta globalmente sotto controllo, assestandosi sul 13,8% del totale della spesa sanitaria;1,2 in particolare, la spesa per il rimborso dei farmaci distribuiti attraverso le farmacie è stata di 11.384 milioni di euro, con una riduzione dell’1% rispetto al 2007,3 nonostante l’aumento degli indicatori di consumo (+5,5% ricette e +4,4% confezioni).4 il primo obiettivo di questo contributo è quello di fornire una stima, secondo la prospettiva del ssn, dell’impatto dei costi distributivi finali sulla spesa farmaceutica territoriale convenzionata sostenuta nel 2008, al fine di verificare quale possa essere il ruolo di questa variabile come eventuale strumento di controllo della spesa farmaceutica. la simulazione è stata condotta per individuare soluzioni alternative ai reiterati provvedimenti urgenti, di cui quello recentissimo collegato al terremoto in abruzzo non è altro che l’ultimo esempio. nel 2008, le farmacie al pubblico hanno distribuito circa un miliardo di confezioni di farmaci rimborsati dal ssn. di queste, 174 milioni di confezioni afferiscono alle prime 30 specialità farmaceutiche in ordine di fatturato, le quali hanno rappresentato più di un quarto della spesa territoriale totale netta per i farmaci rimborsati in classe a. le quote di spettanza alle farmacie relative a questo consistente camtAbEllA 1

Costo distributivo delle 30 specialità farmaceutiche più prescritte in regime di rimborso e dispensate tramite le farmacie al pubblico (2008) Quota farmacia

Unità (x 1.000) dispensate

Costo (€ milioni) distributivo per SSN

Costo (€) distributivo medio per confezione

Farmaci senza prezzo di riferimento 7,19%

1.099

0,94%

11,8

2,40%

10,73

13,69%

468

0,40%

7,1

1,45%

15,28

17,19%

6.411

5,47%

67,1

13,61%

10,46

20,19%

28.952

24,70%

190,4

38,64%

6,58

22,44%

80.306

68,50%

216,3

43,90%

2,69

117.235

100,00%

67,38%

492,7

100,00%

56.765

32,62%

105,0

17,57%

1,85

174.001

100,00%

597,7

100,00%

3,44

subtotale

82,43%

Farmaci con prezzo di riferimento 26,19% totale

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oPinioni a confronto Figura 1.

Unità dispensate dalle farmacie al pubblico e spesa distributiva per il SSN in ragione delle quote % nette alla farmacia delle 30 specialità medicinali più prescritte (2008)

ni del sottogruppo di farmaci senza prezzo di riferimento è stata applicata la quota massima di spettanza del 22,4%, mentre le quote minime (7,2% e 13,6%) hanno interessato meno del 2% delle confezioni. complessivamente, il maggiore onere distributivo per il ssn è stato determinato dalle confezioni a prezzi al pubblico compresi fra €2,32 e €50,80 (l’80% del campione considerato). nel 2008 gli indicatori di consumo hanno evidenziato che, ancora una volta, è aumentata la richiesta di assistenza farmaceutica in italia; non deve trarre in inganno il fatto che la farmaceutica territoriale

abbia rispettato il tetto di spesa e quella convenzionata sia stata addirittura inferiore al 2007. È infatti verosimile che la “frenata della spesa” nel 2008 sia in buona parte dovuta a fattori contingenti, quali la perdita della copertura brevettuale di farmaci a largo consumo (ramipril, omeprazolo, amlodipina e claritromicina) e l’aumento del ticket a carico dei pazienti (+18,7%), i cui effetti calmieranti potrebbero già “disperdersi” nel 2009. il controllo della spesa farmaceutica dal 1993 ad oggi è stato caratterizzato da varie manovre, spesso giustificate con motivi di urgenza che hanno sostanzialmente 29

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oPinioni a confronto agito sul prezzo ex-factory dei farmaci. un’analisi comparativa condotta dal cesaV in sette nazioni europee ha evidenziato come i prezzi italiani a ricavo industria fossero i più bassi nel 2004;7 sebbene questa evidenza non significhi che i “prezzi siano giusti”, tuttavia è quantomeno indicativo dello sforzo fin qui condotto dall’aifa per ricercare le migliori condizioni di fornitura in ambito europeo, anche a rischio di critiche (più o meno giustificate) di ritardare l’accesso di farmaci approvati a livello europeo e penalizzare l’industria farmaceutica. diversamente, l’opera di razionalizzazione dei costi di distribuzione è stata assai più limitata e può essere sintetizzata in due azioni. la prima, strutturale, è stata l’introduzione nel novembre 2004 del controverso PHt (Prontuario ospedaleterritorio), finalizzato a stimolare le regioni a sviluppare la distribuzione diretta, con lo scopo di ridurre i costi distributivi dei farmaci ad alto prezzo. in particolare, gli accordi di “distribuzione per conto” permettono oggi di dispensare i farmaci del PHt tramite le farmacie al pubblico con quote di spettanza generalmente inferiori a quelle ordinarie, ma hanno nel contempo reso più complessa la gestione amministrativa della spesa farmaceutica a livello di asl. la seconda, dettata da motivi di urgenza, è stata l’introduzione nel 2003 dello sconto obbligatorio (inversamente proporzionale al prezzo al pubblico) per i farmaci dispensati dalle farmacie territoriali. l’analisi dei costi distributivi delle prime 30 specialità rimborsate dal ssn nel 2008 evidenzia come il meccanismo di sconto progressivo sia meno incisivo di quanto potrebbe apparire a prima vista, dato che quattro confezioni su cinque hanno un prezzo al pubblico inferiore alla soglia di €51,65. questa analisi sembra suggerire con chiarezza che la progressività dello sconto farmacia incide assai poco, in quanto la stragrande maggioranza dei prezzi al pubblico dei farmaci ricade nelle fasce più alte di quote di spettanza al netto degli sconti introdotti nel 2003. alla luce della situazione descritta, appare legittimo chiedersi se non sia auspicabile intervenire strutturalmente sulla distribuzione territoriale dei farmaci per ridurre i costi a carico dal ssn, mantenendo al contempo la capillarità distributiva. l’introduzione di una “fee for service”, ov-

vero una remunerazione fissa per confezione dispensata, permetterebbe di semplificare tutto il sistema e costituirebbe uno strumento negoziale assai agile e snello fra ssn e farmacie al pubblico, con facilità di revisione su base periodica in ragione dell’andamento della spesa. inoltre, la riduzione dei costi distributivi renderebbe superflua la presenza del PHt e la “distribuzione per conto”, permettendo di accogliere positivamente la richiesta della categoria dei titolari di riaffidare anche questi prodotti alle farmacie al pubblico,8 risolvendo al contempo ogni problema (falso o reale che sia) di reperibilità per i cittadini e sgravando le asl da un onere amministrativo affatto trascurabile. Però, “che ci azzecca” tutto ciò con l’ultimo provvedimento di legge collegato agli eventi sismici in abruzzo? Volendo forzare la risposta all’“interno del perimetro” del nobile obiettivo del decreto di fissare interventi urgenti a favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici e altri interventi di protezione civile,9 si può subito osservare come una negoziazione della fee for service avrebbe semplificato il tutto: abbassandola di 40 centesimi a confezione, si sarebbe raggiunto l’obiettivo di 400 milioni di euro a cui mira il decreto. Peraltro, la risposta più completa al quesito iniziale è “davvero poco”, quando si prende atto che, con questo decreto, si coglie l’opportunità di sbloccare l’accordo, ormai in fase stagnante, del tavolo tecnico di concertazione inaugurato a ottobre 2008, decretando che per i medicinali equivalenti (a esclusione degli originatori) la quota di spettanza del produttore viene ridotta dell’8%, percentuale da ridistribuire fra i farmacisti e grossisti “secondo le regole di mercato”. in parole più semplici, il ssn “sdogana” ufficialmente la pratica dell’extrasconto, mettendo una “pietra tombale” sulla discussione (invero molto teorica) in merito alla sua legalità o meno; inoltre, “indossando i panni di robin Hood”, il legislatore sposta una quota di ciò che è normalmente appannaggio del produttore per metterla a disposizione dei grossisti e (soprattutto) dei farmacisti, ai quali viene riconosciuta una priorità nella spartizione della quota extrasconto ufficiale (“ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7%”), quasi a compensare la tassa aggiuntiva a loro carico dell’1,4% prevista nello stesso decreto. i genericisti puri 30

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oPinioni a confronto vengono quindi chiamati d’urgenza a contribuire alla concorrenza sul mercato della distribuzione che loro stessi hanno instaurato (oltre a patire una riduzione temporanea del 12% il prezzo dei farmaci equivalenti). Peraltro, il “decreto sismico” riserva una nota di favoritismo anche nei loro confronti, facendo propria una proposta da lungo tempo sostenuta. infatti l’azienda titolare del farmaco originator non può ridurre il prezzo del farmaco fino a quello di riferimento per i nove mesi successivi all’arrivo del primo equivalente, essendo tenuta a rispettare una eccedenza di prezzo variabile da 0,50 a 1,50 euro, cioè quel tanto che basta perché il farmacista possa segnalare al pa-

ziente la disponibilità di un farmaco che costa meno ed è equivalente, garantendo così un incentivo alla crescita del mercato off-patent. al di là di ogni valutazione sulla applicabilità reale di una norma che appare in palese contrasto con la libera concorrenza e soprattutto il buonsenso (ma quando mai si è visto vietare a un’azienda di abbassare il prezzo dei propri prodotti?), ancora una volta bisogna constatare che persiste l’approccio abituale fatto di norme minuziose e farraginose, una sopra l’altra a difesa di “interessi di bottega” rinviando per l’ennesima volta, invece, l’opportunità di cogliere una riforma strutturale mirata a razionalizzare il settore della distribuzione farmaceutica.

BIBLIOGRAFIA 1.

osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali (osmed). l’uso dei farmaci in italia. rapporto nazionale gennaio-settembre 2008. http://www.agenziafarmaco.it/attiVita_edito riale/attivita_editoriale009.html (accesso verificato il 14/5/2009).

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Guidelines INVIO E PREPARAZIONE DEI MANOSCRITTI i manoscritti devono essere impostati come segue: a. Prima pagina con il titolo del manoscritto, nome degli autori e loro affiliazione, seguito da un abstract in lingua italiana (massimo 200 parole) e da tre parole chiave. b. testo dell’articolo indicativamente suddiviso in: -introduzione -materiali e metodi -risultati -discussione -conclusioni -eventuali ringraziamenti -Bibliografia c. tabelle (ognuna numerata e compresa di didascalia stampata su una pagina distinta) d. figure (ognuna numerata e stampata su una pagina distinta) le pagine dei manoscritti devono essere numerate. nel testo devono comparire i riferimenti a tutte le tabelle e figure con numerazione progressiva (in numeri arabi) secondo l’ordine di comparsa nel testo stesso. i termini in lingua straniera (eccettuati quelli di uso comune) devono essere scritti in corsivo. non devono comparire note a pie’ di pagina.

BIBLIOGRAFIA Citazioni nel testo: identificare i riferimenti nel testo, nelle tabelle e nelle legende con un numero arabo progressivo in apice, scritto dopo l’eventuale punteggiatura. le eventuali citazioni bibliografiche presenti soltanto in tabelle, grafici, ecc. devono seguire la numerazione progressiva secondo l’ordine di comparsa delle tabelle nel testo. Voci bibliografiche: devono essere elencate nell’ordine numerico di comparsa nel testo, possibilmente inserite in automatico come “note di chiusura”. inoltre, se gli autori sono tre o meno, devono essere indicati tutti; se sono più di tre, se ne devono indicare due, aggiungendo et al. dopo il secondo autore. le iniziali dei nomi non devono essere puntate. Alcuni esempi

Articoli da riviste: Garattini l, tediosi f. l’ossigenoterapia domiciliare in cinque paesi europei:un’analisi comparativa. mecosan 2000; 35:137-148. libri o monografie: libro standard: drummond mf, o’Brien B et al. methods for the economic evaluation of Health care Programme. oxford: oxford university Press, 1997. Capitoli di libri: arcangeli l, france G. la logica del nuovo sistema di remunerazione dell’assistenza ospedaliera. in: falcitelli n, langiano t, editors. “Politiche innovative nel ssn: i primi dieci anni dei drg in italia”. Bologna: il mulino, 2004.

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