Rheuma Management Ausgabe Jan./Feb. 2014

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heuma

Jan./Feb. 2014

MANAGEMENT

Offizielles Mitteilungsorgan

Berufsverband Deutscher Rheumatologen Berufspolitischer R端ckblick auf 2013 und Ausblick auf 2014

Deutsches Gesundheitssystem 2014 Ein gute Wahl f端r Innovationen?

Rheumatoide Arthritis

Rheumatologie

Start: Selektivvertrag zwischen BDRh und TK bedeutet ersten Durchbruch

Aktuelle Studien zu RA, Spondyloarthritis und Psoriasis-Arthritis

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Editorial

Gesundheitssystem 2014: Gute Chancen für Innovationen?

Der Koalitionsvertrag ist geschlossen und lässt erkennen, in welche Richtung die Große Koalition (GroKo) in den nächsten Jahren die Gesundheitsversorgung weiter entwickeln will. Zwar bleibt noch offen, wie die Formulierungen sich dann in den konkreten Gesetzesentwürfen niederschlagen, aus Erfahrung wissen wir, dass längst nicht alle Vereinbarungen am Beginn einer Legislaturperiode sich dann auch am Ende in konkreten Gesetzen realisieren. Gleichwohl ist es sinnvoll, das Programm auf seine Chancen für eine innovative Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung hin zu prüfen.

Am auffälligsten ist unter diesem Gesichtspunkt die vorgesehene Einrichtung eines Innovationsfonds in Höhe von 300 Mio. Euro, wovon 75 Mio. Euro für die Versorgungsforschung reserviert werden sollen.

Diese Gelder sollen weniger für produktgebundene Innovationen als vielmehr für innovative Versorgungsprozesse eingesetzt werden. In diese Kategorie gehört u.a. der vom Berufsverband Deutscher Rheumatologen e.V. (BDRh) mit der Techniker Krankenkasse (TK) vereinbarte Versorgungsvertrag, wie auch der projektierte Vertrag zwischen BDRh und Hausärzteverband.

Letztlich soll der Innovationsfonds in etwa die Funktion der alten Vorschrift für integrierte Versorgungsverträge nach §140 a übernehmen, in der ebenfalls eine generelle Förderung für Versorgungsverträge vorgesehen war. Freilich wird die Mittelvergabe sehr viel strikter und restriktiver über den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geregelt.

Daneben kann man sich auch von der in kleinen Teilen zurückgewonnenen Beitragssatzautonomie der Krankenkassen eine Unterstützung für innovative Versorgung erhoffen. Die Krankenkassen können nach einer entsprechenden gesetzlichen Vorgabe für innovative Projekte einen Zusatzbeitrag neuer Art erheben, der für die einzelnen Beitragszahler weniger Anreiz enthält, deswegen die Krankenkasse zu wechseln. Im günstigsten Falle könnten Krankenkassen einen Zusatzbeitrag erheben, alleine mit dem Zweck innovative Versorgungsprozesse zu etablieren. Es käme dann darauf an, wie eng die Versicherten die Verbindung zwischen zweckgebundenem Zusatzbeitrag und Innovationszugang ihrer Krankenkasse bewerten.

Weniger für Innovationen als für Versorgungssicherheit in unterversorgten Regionen und auch Fachgebieten sieht der Koalitionsvertrag Zusatzvergütungen vor.

Dies gilt insbesondere für Krankenhäuser, die sich in Randlagen betriebswirtschaftlich nicht mehr rechnen, aber für die Versorgung unentbehrlich sind. Schließlich sollen solche Krankenhäuser gleichzeitig ambulante fachärztliche Versorgung dann gewährleisten, wenn Patienten innerhalb von vier Wochen keinen Facharzttermin erhalten. Hier dürfte sich vor allen Dingen für die

Rheumatologie das Problem ergeben, dass die niedergelassene, fachärztliche Versorgung tatsächlich nicht überall in der Lage ist, die vierwöchige Terminfrist einzuhalten und andererseits auch die Krankenhäuser diese Lücke ebenfalls nicht schließen können. Inwieweit hier Vergütungszuschläge Abhilfe schaffen können, ist fraglich. Zumindest kurzfristig dürfte dies für die fachärztliche Versorgung durch Rheumatologen in Univ.-Prof. Dr. rer. pol.

Teilen Deutschlands kaum möglich sein. Günter Neubauer Für niedergelassene Rheumatologen dürften noch zwei weitere Passagen des Koalitionsvertrages von Interesse sein. Zum einen ist dies die Stärkung von Delegation und Erprobung von Substitution ärztlicher Leistungen. Kritisch ist die Frage, welche Leistungen an nicht ärztliche Gesundheitsberufe voll abgegeben werden können und dürfen. Hier sind fachärztliche Leistungen sicherlich weniger im Fokus als allgemeinärztliche.

Ein zweiter Vorschlag sieht einen Ersatz der normierten Regresse durch regionale Vereinbarungen vor. Dadurch gewinnen die Vertragspartner vor Ort an Flexibilität und können so auch regionale und fachliche Besonderheiten stärker berücksichtigen.

Neben den vorgesehenen Neuregelungen im Koalitionsvertrag stehen auch einige nicht angesprochene Probleme im Raum, die im Wahlkampf eine nicht unbedeutende Rolle spielten. Dazu zählt u.a. das Reizwort „Vereinheitlichung der Gebührenordnungen“.

Ob wegen der Uneinigkeit der GroKo dieses Thema während der gesamten Legislaturperiode ausgeklammert bleibt, ist fraglich.

Insbesondere ist auch die Verabschiedung einer modernisierten GOÄ aus Sicht der Ärzteschaft dringend erforderlich. Spätestens wenn die Regierung sich mit dieser Thematik beschäftigt, dürfte auch wieder die Diskussion um eine Vereinheitlichung der Gebührenordnungen auf die Tagesordnung rücken.

Insgesamt schafft der Koalitionsvertrag innovative Freiräume, die es zu nutzen gilt. Es wird in den nächsten Jahren sowohl am Gesetzgeber wie auch den Vertragspartnern der Gemeinsamen Selbstverwaltung liegen, inwieweit die Chancen für innovative Versorgung ausgeschöpft werden. m Univ.-Prof. Dr. rer. pol. Günter Neubauer IfG Institut für Gesundheitsökonomik, München

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

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Inhalt

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Berufspolitischer Rückblick auf 2013 und Ausblick auf 2014

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Berufsverband Deutscher Rheumatologen Stellungnahme zum Vorhaben im Koalitionsvertrag, Sanktionen bei langen Wartezeiten zu verfügen Dr. Edmund Edelmann, Prof. Dr. Jörn Kekow Berufspolitischer Rückblick auf 2013 und Ausblick auf das Jahr 2014 Dr. Edmund Edelmann, Prof. Dr. Jörn Kekow, für den Vorstand des BDRh Fragen und Antworten zum RASelektivvertrag zwischen BDRh und TK Dr. Florian Schuch

Selektivvertrag zur RA zwischen BDRh und TK

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8

Knochendichtemessung Juristische Aspekte der Abrechnung der zentralen DXA seit dem 01.01.2014 RA Christian Koller

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10

Neue Kennzahlen für 2014 Beitragssätze für versicherungspflichtige Personen, gültig ab dem 01.01.2014 Sie fragen – Experten antworten Thema: Anfechtbarkeit von Beratung RA Christian Koller

27

RheumaPreis 2014 Berufstätig mit Rheuma – Jetzt bewerben

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Rheumatoide Arthritis Patienten bleiben immer öfter im Job

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Deutsche Rheuma-Liga Aufruf: Studie zur Physiotherapie bei RA

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Bildgebende Diagnostik Der besondere Fall: frühe rheumatoide Arthritis Prof. Dr. Herbert Kellner

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14

20. Netzkonferenz 2014 16 Gesundheitssystem 2014: Eine gute Wahl für Innovation?

Selektivvertrag zur RA zwischen BDRh und TK Erster Schritt für eine innovative Versorgungsform

2

18

Rheumaakademie Wichtige Termine im Jahr 2014

19

Rheumatologische Fachassistenz Herausforderungen für die Zukunft Ulrike Erstling

20

Rheumatoide Arthritis Aktuelle Studien zu Pathogenese und Therapie

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Rheumatologische Fachassistenz Sonografiekurse haben sich bewährt

22

Rheumatoide Arthritis Neue Registerdaten zum Outcome der RA

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Inhalt

3

Bildgebende Diagnostik bei früher RA

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Erstmals Treat-to-targetEmpfehlungen für SpA und PsA 46

Rheumatoide Arthritis Subkutane Anwendung von Tocilizumab ist gleichwertig

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Therapie der Osteoporose Vielversprechende Phase-II-Daten für Sclerostin-Inhibitor

48

Rheumatoide Arthritis Strategien nach Versagen einer ersten Anti-TNF-Therapie

38

Rheumatoide Arthritis ACR-Kongress 2013: Update zur CONCERTO-Studie

50

Rheumatoide Arthritis Biosimilars auf dem Vormarsch

39

Rheumatoide Arthritis Golimumab über fünf Jahre effektiv

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Rheumatoide Arthritis Neue Studiendaten zu Kinase-Inhibitoren

40

Symptomatische Hyperurikämie Renale Risiken stets im Blick haben

53

Arthritis urica Neue Empfehlungen zu Diagnostik und Therapie

41

Rheumatoide Arthritis Glukokortikoide von Beginn an wichtig

54

42

Psoriasis-Arthritis IL-12/23-Hemmung als neue Therapieoption

55

Psoriasis-Arthritis Die PSUMMIT 2-Studie im Fokus

43

Rheumatoide Arthritis Flexible Therapieoptionen mit Etanercept

56

Psoriasis-Arthritis Aktuelle Daten aus Therapiestudien

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Rheumatoide Arthritis Zulassung von Tocilizumab s.c. empfohlen

57

Axiale Spondyloarthritis Neue Studiendaten zur TNFα- und IL-12/23-Inhibition Spondyloarthritis und Psoriasis-Arthritis Erste Treat-to-target-Empfehlungen für SpA und PsA entwickelt

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Stellenanzeigen Impressum

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Stellungnahme zum Vorhaben im Koalitionsvertrag, Sanktionen bei langen Wartezeiten zu verfügen Sehr geehrte Kolleginnen, sehr geehrte Kollegen,

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die von der Politik im Koalitionsvertrag vereinbarte Zielsetzung, Wartezeiten auf einen Facharzttermin zu verringern, ist grundsätzlich gerade für Rheuma-Patienten sehr zu begrüßen, denn bei zu später Diagnosestellung und Therapieeinleitung verschlechtert sich die Prognose von Patienten mit z.B. Rheumatoider Arthritis nachweisbar. Aus Sicht des BDRh kann allerdings die Vorgehensweise, Patienten an Klinikeinrichtungen auf Kosten der niedergelassenen Fachärzte zu verweisen, in der Rheumatologie nicht greifen und ist kontraproduktiv.

Die Frage ist, in wie weit die Sicht der Politik an der Realität vorbeigeht: Die Versorgungssituation für die 1,5 Millionen Patienten mit chronisch-entzündlich rheumatischen Erkrankungen ist geprägt durch einen Mangel an internistischen Rheumatologen, an Rheuma-Ambulanzen und an universitären Einrichtungen im Fachgebiet Innere Medizin und Rheumatologie.

Die Wartezeiten auf einen Termin bei den knapp 600 niedergelassenen Rheumatologen sind zum Teil deutlich länger als vier Wochen. Allerdings sind die durchschnittlichen Wartezeiten bei den 116 ermächtigten Rheuma-Ambulanzen, den 43 Ambulanzen nach §116b und den Universitätsambulanzen eher nicht kürzer.

Entsprechend der Ergebnisse einer Umfrage im Auftrag des BDRh mit 198 teilnehmenden Rheumatologen und ca. 17.000 erfassten Patienten, welche vom Deutschen Rheumaforschungszentrum Berlin (DRFZ) ausgewertet wurde, mussten 86 % der Patienten in den Ambulanzen (n=15) mehr als vier Wochen auf einen Termin warten, im Vergleich zu 73 % der Patienten in den Einzelpraxen (n=105) und zu 61 % in den Gemeinschaftspraxen (n=57). Die Wartezeiten von Privatpatienten mit rheumatoider Arthritis auf einen Termin beim Rheumatologen (61 % >3 Wochen) unterschieden sich bei der Auswertung des DRFZ kaum von den Wartezeiten gesetzlich Versicherter (67 % >3 Wochen).

Notfallpatienten erhalten selbstverständlich in jeder Einrichtung innerhalb von wenigen Tagen einen Termin.

Die 398 internistischen Rheumatologen im stationären Bereich sind ohnehin bereits überwiegend in der ambulanten Versorgung mit eingebunden und reichen von der Zahl nicht aus, um bundesweit eine hinreichende stationäre Versorgung der chronisch-entzündlich rheumatisch Erkrankten zu gewährleisten. Die bedauerliche Folge ist, dass ca. 50 % der Rheuma-Patienten wegen ihrer Erkrankung an Kliniken von Ärzten ohne rheumatologische Kompetenz behandelt werden.

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BERUFSVERBAND DEUTSCHER RHEUMATOLOGEN e.V.

Seitens der Ärzteschaft wie des BDRh werden seit Jahren aktive Gestaltungsvorschläge unterbreitet, um das Versorgungsdefizit in der Rheumatologie zu verbessern und damit Wartezeiten zu verringern. Der BDRh setzt sich seit langem für qualitätsorientierte Selektivverträge nach §140a-d und §73a und §73c sowie eine möglichst zeitnahe Verwirklichung der Ambulanten Spezialfachärztlichen Versorgung (ASV) für schwere Verlaufsformen von rheumatischen Erkrankungen ein.

Alternativ könnten Änderungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) mit einer Förderung der Erstvorstellung und der Honorarverteilung mit einem Wegfall der bestehenden Fallzahlbegrenzung einen erheblichen Beitrag zur besseren und umfänglicheren Rheuma-Versorgung leisten.

Qualitäts- und Leitlinien-orientierte sektorenübergreifende, integrierte Selektivverträge eröffnen nicht nur die Chance einer gezielteren direkten und früheren Zuweisung der Patienten vom Hausarzt zum Rheumatologen, sondern auch einer besseren, weil kooperativ angelegten Langzeitversorgung sowie der Transparenz und Erfolgskontrolle der Behandlung mit nachprüfbaren Zielvereinbarungen mit Benchmarking.

Zielführend wären gesetzliche Vorgaben zum erleichterten Abschluss von Selektivverträgen nach §73c und §140a-d, wie im Koalitionsvertrag vorgesehen, und ggf. auch verbindliche Vorgaben für die Krankenkassen zum Abschluss von entsprechenden qualitätsorientierten Selektivverträgen.

Dr. med. Edmund Edelmann

Prof. Dr. med. Jörn Kekow

bundesweiten Förderprogramm Allgemeinmedizin wäre eine wichtige zielführende Maßnahme, um mehr Rheumatologen in die Versorgung zu bekommen. Der BDRh konnte über ein Industrie-gefördertes Pilotprojekt in den Jahren 2009-2011 bereits erste Weiterbildungsstellen in Klinik und Praxis fördern. Ein analoges, finanziell und damit auch zeitlich limitiertes Nachfolge-Förderprogramm bietet der BDRh gemeinsam mit der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) und dem Verband Rheumatologischer Akutkliniken (VRA) für Weiterbildungswillige in der Rheumatologie an.

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Die ASV bietet über den Wegfall der im KV-System bestehenden Fallzahl- und Leistungsbegrenzung nicht nur eine intensivere Versorgung, sondern schafft auch die Voraussetzung, dass mehr Patienten pro rheumatologischer Einrichtung behandelt werden können. Der BDRh sieht im sektorenübergreifenden Ansatz der ASV eine Chance, den dringend erforderlichen ärztlichen Nachwuchs in der Rheumatologie leichter für dieses Fachgebiet zu gewinnen.

Ein weiterer wichtiger Ansatzpunkt zur Verminderung der Wartezeiten ist eine Erhöhung der zu geringen Zahl an Anerkennungen pro Jahr für das Fachgebiet Innere Medizin und Rheumatologie. Dies erfordert mehr unabhängige rheumatologische Lehrstühle mit einem eigenständigen Budget und damit mehr universitäre Weiterbildungsstellen. Derzeit gibt es an den 36 medizinischen Fakultäten nur 5 eigenständige rheumatologische Professuren.

Diese und andere Initiativen zeigen, dass die Rheumatologie in Deutschland bereits die ihr zur Verfügung stehenden Möglichkeiten ausschöpft, um zu einer Verbesserung der Versorgungssituation zu gelangen.

Eine Hilfestellung der Politik bei den Selektivverträgen, bei der Beschleunigung der zähen Verhandlungen der Selbstverwaltung zur ASV, bei der Nachwuchsförderung und den anderen genannten Zielmaßnahmen wären sinnvoller, um Wartezeiten zu verringern und die rheumatologische Versorgung zu verbessern, als finanzielle Strafmaßnahmen für niedergelassene Rheumatologen.

Die angedachten Sanktionen von langen Wartezeiten über Honorarkürzungen beschädigen nachhaltig die Attraktivität des Fachgebietes Rheumatologie, ohne tatsächlich einen einzigen Patienten früher als vier Wochen fachärztlich zu versorgen.

Mehr Weiterbildungsstellen auch in der niedergelassenen Praxis erfordern einen Wegfall der bestehenden Budgetierung bei Anstellung eines Weiterbildungsassistenten.

Dr. med. Edmund Edelmann 1. Vorsitzender

Ein Förderprogramm, ein Stipendium zur Weiterbildung im Fachgebiet Innere Medizin und Rheumatologie analog dem

Prof. Dr. med. Jörn Kekow Stellvertretender Vorsitzender

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BERUFSVERBAND DEUTSCHER RHEUMATOLOGEN e.V.

Berufspolitischer Rückblick auf 2013 und ein Ausblick auf das Jahr 2014 Liebe Kollegin, lieber Kollege, 2013 war berufspolitisch für den Vorstand von den Themen Ambulante Spezialfachärztliche Versorgung (ASV), fachärztliche Pauschale zur Förderung der Grundversorgung (PFG), dem Labor und Verhandlungen zu Selektivverträgen geprägt.

Laborleistungen nicht Zugang zur PFG haben. Mit einem Umsatz der zum Teil unterhalb des Durchschnittes der Fachärzte und Hausärzte liegt, hätten sie in erster Linie von der PFG profitiert (das Speziallabor ist eine k.o.-Leistung für die Abrechnung der PFG).

Ambulante Spezialfachärztliche Versorgung nach §116b (ASV) In der ASV sind wir einen wichtigen Schritt vorangekommen. Die rheumatologischen Indikationen bei den schweren Verlaufsformen seltener Erkrankungen wurden an die 3. Stelle bei der vorgesehenen Konkretisierung gesetzt. Hilfreich war und ist, dass wir niedergelassenen und stationär tätigen Rheumatologen (der BDRh gemeinsam mit VRA und DGRh) bezüglich der von uns erwünschten Inhalte für die ASV an einem Strang ziehen. Die Rahmenbedingungen zur ASV, der sogenannte Paragrafenteil der ASV, wurde bereits Ende März 2013 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) verabschiedet.

Politisch haben wir gemeinsam mit den anderen Schwerpunkten der Inneren Medizin mehrfach Versuche unternommen, die Vertreterversammlung und den KBV-Vorstand zu einer erneuten Revision des Ausschlusses der Facharztinternisten von der PFG zu bewegen, bislang ohne Erfolg. Der BDRh wird nun prüfen inwieweit sich die PFG nicht juristisch aushebeln lässt.

Erste Sondierungsgespräche zur rheumatologischen Anlage wurden Anfang Januar gemeinsam von den drei rheumatologischen Verbänden und Gesellschaften im G-BA geführt. Mit einem Inkrafttreten einer rheumatologischen ASV ist allerdings, wenn es nicht gelingt, die Verhandlungspartner GKV-Spitzenverband, DKG und KBV zu einer schnelleren und konstruktiveren Konsensfindung zu bringen, kaum mehr im Jahre 2014 zu rechnen.

Pauschale für die Fachärztliche Grundversorgung (PFG) Die PFG bleibt für uns und die anderen Schwerpunktfächer der Inneren Medizin, ein Stein des Anstoßes. Es ist nachgerade grotesk, dass umfassend versorgende Fachgebiete der Inneren Medizin von der Pauschale ausgeschlossen sind und Organfächer wie HNO, Augen, Dermatologie diese jedoch seit dem 3. Quartal 2013 abrechnen können. Es fehlt bisher eine justitiable Definition einer Grundversorgung. Ohne Zweifel wurde die PFG generiert, um eine Honorarumverteilung von technisch orientierten Fachgebieten wie Radiologie, Labor etc. zu Fachgebieten mit überwiegend ärztlicher Leistung zu erreichen.

Es ist mehr als bedauerlich, und verstößt gegen den Gleichheitsgrundsatz, dass gerade Rheumatologen ohne

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Rheumatologisches Speziallabor Ein Vorbild sind in dieser Hinsicht die bisherigen juristischen Gutachten im Auftrag des BDRh und zum Teil auch des BDI sowie des Berufsverbandes der Endokrinologen zum Labor und zuletzt insbesondere zur Frage, inwieweit das Labor zum Kern des Fachgebietes Rheumatologie/Endokrinologie gehört. Das Ergebnis, dass eine diesbezügliche Vorgabe im Bundesmantelvertrag Ärzte nach §25 Abs. 4a grundsätzlich rechtswidrig ist, hat die KBV bewogen, die ab dem 01.01.2014 greifende Regelung, dass Labor nur noch von Fachgebieten erbracht werden kann, bei denen das Labor „par ordre du mufti“ zum Kern des Fachgebietes erklärt wird, auszusetzen und vorerst auf das Jahr 2015 zu verschieben.

Ebenso wurde eine ebenfalls von zwei Gutachten des BDRh juristisch angegriffene KBV-Vorgabe zur Mengenbegrenzung im Speziallabor abgemildert. Es bleibt den einzelnen Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) nach der neuen Regelung freigestellt, bei Einhalten der Qualitätsvorgaben nach RiliBaek durch die Laborerbringer, die Mengenbegrenzung (40€/Fall bei den Rheumatologen) aufzuheben, im Einzelfall an die bisherige Leistungserbringung anzupassen oder nach wie vor mit einer Einzelbegründung beizubehalten. Einzelne KVen wie BadenWürttemberg, Bayern und Hessen haben sich bereits für die Aufhebung der Mengenbegrenzung entschieden.

Politisch und juristisch ist das Einlenken der KBV beim Labor ein vorläufiger Erfolg für unser Fachgebiet. Es ist absehbar, dass die KBV an einer weiteren Eingrenzung der Labordiagnostik arbeitet. Im Interesse des gesamten Fachgebietes werden wir uns weiterhin nachdrücklich für den Erhalt der Labordiagnostik in rheumatologischer Hand einsetzen.

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Novellierung der Weiterbildungsordnung ab frühestens 2014/2015 Für den Erhalt des rheumatologischen Speziallabors ist die entsprechende Repräsentanz der Labordiagnostik in der Weiterbildungsordnung von zentraler Bedeutung. In Abstimmung mit der DGRh, die von der BÄK wie andere wissenschaftliche Gesellschaften federführend für einen Vorschlag zur Novellierung der Weiterbildungsordnung aufgerufen wurde, hat der BDRh einen zielführenden Vorschlag zur Labordiagnostik in der Rheumatologie eingebracht.

Abzuwehren, und hier haben wir die nachdrückliche Unterstützung des BDI, ist ein Vorstoß der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Labordiagnostik, die eine Zusatzweiterbildung fachbezogenes Labor, analog der Zusatzweiterbildung Röntgendiagnostik, für zahlreiche Fachgebiete, unter anderem auch die Rheumatologie, vorgeschlagen hat. Für die Labordiagnostik in der Rheumatologie würden die vorgeschlagenen 9 Monate zusätzliche und alleinige Weiterbildung im Labor ein extremes Nadelöhr darstellen. Es ist nicht zu erwarten, dass die Laborärzte hierfür flächendeckende Weiterbildungsstellen bereitstellen können. Die bisherige Qualität der rheumatologischen Labordiagnostik, die sich aus einer Rückkoppelung zwischen klinischer Diagnostik und Labordiagnostik ergibt, ist mit einer Zusatzweiterbildung bei den Laborärzten nicht gewährleistet.

Als ein weiteres zentrales Thema für die Novellierung der Weiterbildungsordnung wurde von DGRh und BDRh die bildgebende Diagnostik einschließlich konventionellem Röntgen und der Kernspintomografie auf Kompetenzlevel 4 eingebracht, um damit eine Kompetenz in der entsprechenden Befundung einzufordern. Widerstände gibt es hier bei den Radiologen, die um den Alleinvertretungsanspruch bei der MRT-Diagnostik fürchten. Unser Ziel ist es allerdings, damit den Grundstein zu einer fruchtbaren Kooperation mit den Radiologen in der stationären und ambulanten Versorgung zu legen und nicht den Radiologen etwas wegzunehmen.

Eine offene Konfrontation zeichnet sich bei der Frage ab, wer für die konservative, auch für die medikamentöse Versorgung von Patienten mit chronisch-entzündlichen Rheumaformen zuständig ist. Erstaunlicherweise erheben diesen Anspruch bei der Novellierung der Weiterbildungsordnung nicht nur die Orthopäden und Unfallchirurgen mit der Zusatzweiterbildung Rheumatologie, sondern auch die Orthopäden und Unfallchirurgen selbst. BDRh und DGRh haben sich gegenüber der BÄK klar gegen diese massive Kompetenzüberschreitung bei

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der Versorgung von rheumatischen Systemerkrankungen ausgesprochen. Eine verantwortliche Versorgung von Patienten mit chronisch-entzündlichen Rheumaformen ist ohne eine umfassende Weiterbildung in der Inneren Medizin undenkbar.

Diese Auffassung vertritt auch der BDI. Selektivverträge nach §73c und §140a-d Leider ganz in dem oben dargestellten Geiste einer erheblichen Kompetenzüberschreitung ist Ende des letzten Jahres von Medi, AOK-Baden-Württemberg und den Berufsverbänden der Chirurgen und Orthopäden in Baden-Württemberg (BW) ein Selektivvertrag nach §73c geschlossen worden, der Orthopäden und Unfallchirurgen ein Sonderhonorar für die umfassende Versorgung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, Kollagenosen, Myositiden und Vaskulitiden auslobt.

Ein Fachgebiet wie die Orthopädie und Unfallchirurgie, das nachweislich nicht mehr Patienten mit chronisch-entzündlichen Rheumaformen pro Praxis versorgt als die Hausärzte, kann und darf nicht für die Versorgung von komplexen Systemerkrankungen mit multiplen Organmanifestation zuständig sein. Der BDRh wird in Kürze hierzu eine Pressemitteilung abgeben.

Erfreulicher als der genannte orthopädische Selektivvertrag in BW ist die Entwicklung bei rheumatologischen Selektivverträgen. Anfang Oktober wurde erstmals ein bundesweiter fachärztlicher Selektivvertrag auf den Weg gebracht. Der Abschluss des Vertrags erfolgte zwischen Techniker Krankenkasse (TK) und BDRh zur Arzneimitteltherapie mit Biologika. Vereinbart wurde eine Förderung der Dokumentation (DAS28 und Medikamentendokumentation) nach einer Ersteinstellung auf ein Biologikum und der Dokumentation nach Deeskalation einer Therapie mit einem Biologikum bzw. der Kombinationstherapie aus Biologikum und sDMARD. Anregungen von Kollegen zur Verbesserung des Vertrages wurden von uns und der TK positiv aufgenommen und umgesetzt.

Verbunden ist der Vertrag mit einer präferierten Verordnung von rabattierten Biologika, TNF-Blockern, bei Ersteinstellung.

Der Vertrag ist bisher lediglich per E-Mail versendet worden, nachdem nicht alle Kollegen auf dieses Medium zugreifen, werden wir den TK-Arzneimittelvertrag in Kürze per Post an Sie versenden, ebenso wie ein Ablaufschema des Vertrages und die Beantwortung von häufigen Fragen zum Vertrag. Gerne können Sie weiterhin offene Fragen direkt an uns über unser Sekretariat per E-Mail, per Fax oder auch telefonisch richten.

Die TK-Zentrale in Hamburg steht ebenfalls für Nachfragen zur Verfügung. Wir sind davon überzeugt, dass Sie unter Nutzung der neuen Version von RheumaDok Ihre TK-Patienten mit vergleichbar wenig Aufwand und minimalster Bürokratie einschließen und dokumentieren können.

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Für den BDRh ist der Vertrag ein politischer Erfolg. Wir sind damit die erste Facharztgruppe, die einen bundesweiten Selektivvertrag mit einer Krankenkasse abgeschlossen hat. Der Arzneimittelvertrag mit der TK ist aus unserer Sicht ein Türöffner für entsprechende Verträge mit anderen Krankenkassen und für eine Ausweitung auf andere Diagnosen wie die axiale Spondyloarthritis und Psoriasis-Arthritis sowie auf größere Selektivverträge. Insofern sollten wir ein großes gemeinsames Interesse an einem erfolgreichen Ablauf dieses TK-Vertrages haben.

Wir rufen Sie daher dazu auf, sich in diesen Vertrag einzuschreiben.

Ein erster Erfolg durch den Abschluss des TK-Arzneimittelvertrages scheint sich bereits abzuzeichnen: Gemeinsam mit dem Hausärzteverband begannen wir im November 2013 mit der TK Vertragsverhandlungen zu einem umfassenden Vertrag zur Versorgungslandschaft Rheuma nach §140a-d. Auf die Ihnen bei den BDRh-Kongressen 2012 und 2013 vorgestellten Inhalte zur Versorgungslandschaft Rheuma konnten wir uns bisher mit der TK ebenso einigen, wie auf die Vergütung der rheumatologischen Leistungen. Erstmals ist eine große Krankenkasse, die 10 % der GKV-Patienten betreut, bundesweit bereit, qualitätsorientierte Leistungen wie eine frühe Erstvorstellung, Tight-Control, Treat-to-Target, Fachassistenz, Patientenschulung, Infusionsmanagement und osteologische Diagnostik adäquat und umfassend zu vergüten. Das fachspezifische rheumatologische Labor ist ebenfalls Teil des Vertrages.

Ein Roll-out des Vertrags ist zuerst in den beiden größten Kassenärztlichen Vereinigungen Bayern und Nordrhein vorgesehen und nachfolgend zeitversetzt in den anderen Bundesländern. Es soll ein Vollversorgungsvertrag unter Einschluss aller chronisch-entzündlichen Rheumaformen werden. Teilnehmen können alle niedergelassenen fachärztlichen internistischen Rheumatologen, alle ermächtigten Rheuma-Ambulanzen und Universitätsambulanzen sowie die Rheumaabteilungen und -kliniken. Zumindest am fachärztlichen Teil des Versorgungsvertrags können die hausärztlichen internistischen Rheumatologen nicht teilnehmen. Eine Teilnahme an der hausarztzentrierten rheumatologischen Versorgung nach §140a-d, der verschiedene Add-on Vergütungen zur bereits bestehenden Hausarzt-zentrierten Versorgung (HzV) nach §73b enthalten soll, ist den hausärztlichen Rheumatologen jedoch freigestellt.

Dies war und ist nicht in unserem Sinne, kann aber wegen der erforderlichen „Bereinigung“ der §140a-d Vergütungen im Hausarzt- und Facharzttopf definitiv nicht

anders geregelt werden. Ebenso ist eine Teilnahme von §116bAmbulanzen am Vertrag aus demselben Grunde nicht möglich.

Eine Bereinigung über die Morbiditätsorientierte Gesamtvergütung (MGV) kann bei §116b-Ambulanzen nicht erfolgen, da sie extrabudgetär direkt über die Krankenkassen vergütet werden.

Noch ist der Vertrag, der einen enormen Erfolg für unser Fachgebiet auf dem Wege zu einer nachhaltigen qualitätsorientierten Versorgung darstellen würde, nicht gänzlich fertig und vor allem nicht unterschrieben. Es fehlen noch einzelne juristische Klarstellungen und ein letztes Placet für die Vergütung im Hausarztbereich. Sobald der Vertrag zur Versorgungslandschaft Rheuma – wir gehen von einem Abschluss noch im ersten Quartal 2014 aus – dreiseitig von TK, Hausärzteverband und BDRh unterschrieben ist, werden wir Sie umfassend informieren. Nach Unterschrift unter den Vertrag ist mit einem Beginn der Versorgungslandschaft Rheuma in Nordrhein und Bayern zum 01.04.2014, spätestens zum 01.07.2014 zu rechnen.

Mit einer anderen großen gesetzlichen Krankenkasse wurden erst kurz vor Weihnachten Verhandlungen zur Versorgungslandschaft Rheuma verbindlich avisiert. Die AXA, eine große private Krankenversicherung (10 % der PKV-Versicherten) ist bereit, für einen präferierten Zugang zum Rheumatologen verschiedene ärztliche Leistungen mit dem 3,5-fachen Satz zu vergüten. Geplant ist ein Beginn dieses Vertrages zum 01.03.2014.

2014 wird für den neuen und erweiterten BDRh-Vorstand ein spannendes, aufgabenreiches und hoffentlich erfolgreiches neues Jahr werden. Wir werden weiterhin versuchen, Ihre Interessen, das gemeinsame Interesse an einer besseren und nachhaltigen rheumatologischen Versorgung optimal zu vertreten.

In diesem Sinne wünschen wir Ihnen ein erfülltes und schönes neues Jahr!

Dr. med. Edmund Edelmann, 1.Vorsitzender Prof. Dr. med. habil. Jörn Kekow, Stv. Vorsitzender Dr. med. Ludwig Kalthoff, Kassenwart Dr. med. Ulrich v. Hinüber, Schriftführer Dr. med. Wiegand Müller-Brodmann, Vorstandsmitglied Dr. med. Florian Schuch, Vorstandsmitglied Dr. med. Silke Zinke, Vorstandsmitglied Prof. Dr. med. Christoph Baerwald, Vorstandsmitglied

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Fragen und Antworten zum Selektivvertrag zur Rheumatoiden Arthritis mit der Techniker Krankenkasse Sehr geehrte Kolleginnen, sehr geehrte Kollegen, liebe Rheumatologinnen und Rheumatologen!

Hiermit informieren wir Sie noch einmal über den Vertrag mit der Techniker Krankenkasse, den „TK-Vertrag“, den der Berufsverband Deutscher Rheumatologen bundesweit abgeschlossen hat. Sehen Sie bitte hierzu auch auf unsere Internetseite www.bdrh.de, auf der der aktuelle Vertrag abgebildet ist.

Natürlich gibt es eine Reihe von Fragen, von denen wir die wichtigsten Antworten in dieser Zeitschriftenausgabe wiedergeben. Sollten Fragen offen bleiben, wenden Sie sich bitte an den Vorstand des BDRh. Der Vertrag zwischen dem Berufsverband Deutscher Rheumatologen und der Techniker Krankenkasse ist in seiner Form so unseres Wissens einmalig. Es ist der einzige Vertrag, der direkt zwischen einer Krankenkasse und einem fachärztlichen Berufsverband abgeschlossen wurde. Es ist der einzige Vertrag, in dem direkt zwischen der Krankenkasse und dem Berufsverband die Honorierung abgerechnet wird. Dies ist eine neue Qualität und eröffnet viele neue Perspektiven. Allein schon deswegen bitten wir Sie, sich in den Vertrag einzuschreiben, auch wenn die Anzahl an Patienten am Anfang nur gering sein mag. Wenn dieser Vertrag mit Leben gefüllt ist und die Techniker Krankenkasse eine positive Umsetzung durch die Rheumatologen erfährt, werden die sonstigen entzündlich-rheumatischen Erkrankungen ebenfalls in den Vertrag aufgenommen. Eine Honorierung losgelöst von Budget-Töpfen, eine Honorierung direkt zwischen Arzt und Krankenkasse, kann ein Schritt in eine neue Versorgungslandschaft sein.

Wer kann bei dem Vertrag zwischen Techniker Krankenkasse und BDRh mitmachen?

Jedes Mitglied des Berufsverbandes Deutscher Rheumatologen, der in der ambulanten Versorgung tätig ist, kann dem Vertrag beitreten. Nichtmitglieder können nicht teilnehmen. Bei MVZ, in denen Rheuma-BDRhMitglieder angestellt sind, ist die Zustimmung des MVZLeiters notwendig.

Wie erfolgt die Dokumentation der Neueinstellungen auf Biologika und die Deeskalierung?

Die Dokumentation sollte möglichst über RheumaDok erfolgen. In der neuesten Version – downzuloaden unter

www.bdrh.de

www.bdrh.de – werden die notwendigen Felder farblich markiert, wenn Sie unter dem Button „Ergänzende Stammdaten“ TK-Arzneimittelvertrag anklicken. Insbesondere ist jetzt die Therapie zu dokumentieren, nur so kann dann auch später eine eventuelle Deeskalation dokumentiert bzw. erfasst werden. Alternativ kann die Dokumentation auch über die Papierversion, siehe Anlage 3 des Vertrags, erfolgen.

Können nur Patienten der Techniker Krankenkasse, die neu bei rheumatoider Arthritis auf Biologika eingestellt werden, erfasst werden?

Nein, es können auch Patienten mit rheumatoider Arthritis erfasst werden, die unter einer Biologika-Therapie stehen, wenn eine Deeskalation stattfindet.

Muss ich bestimmte TNF-Hemmer einsetzen?

Nein, es ist kein bestimmter TNF-Hemmer einzusetzen. Die ärztliche Therapiefreiheit bleibt komplett erhalten. Zwei Firmen, UCB und MSD, haben bisher mit insgesamt drei Präparaten einen Rabattvertrag mit der Techniker Krankenkasse abgeschlossen; wenn medizinisch vertretbar, sind diese Präparate einzusetzen.

Muss ich einen Patienten deeskalieren?

Nein, dies muss nicht geschehen. Auch steht es frei zu entscheiden, welcher Teil der Basistherapie reduziert bzw. protrahiert wird. Dies ist allein in der Verantwortung des Arztes. Dies bedeutet, dass sowohl das DMARD oder das Biologikum reduziert werden kann. Beides löst eine zusätzliche Honorierung für die Dokumentation aus. Die „Deeskalierung“ sollte jedoch nur dann stattfinden, wenn für sechs Monate eine klinische Remission erreicht worden ist.

Die meisten meiner Patienten sind nicht mit den TNFHemmern aus den Rabattverträgen behandelt. Wie soll die 66 %-Quote für TNF-Inhibitoren aus den Rabattverträgen erreicht werden?

Die 66 %-Quote bezieht sich ausschließlich auf Neueinstellungen. Die bisher eingestellten Patienten bleiben unberücksichtigt. Diese Quote sollte von der Gesamtheit der Rheumatologen nicht unterschritten werden, im Einzelfall, vom einzelnen Arzt, kann die Quote unterschritten werden, ohne dass die Bonusregelung tangiert ist. Wie oben dargestellt, besteht absolute Therapiefreiheit, und es ist in der Verantwortung des Arztes, die jeweils zielführende Therapie festzulegen.

BERUFSVERBAND DEUTSCHER RHEUMATOLOGEN e.V.

Ist die Deeskalation off-label und muss ich einen Arzneimittelregress befürchten?

Im Gegenteil, die Teilnahme am Vertrag bedingt bei Einhaltung der S1-Leitlinie einen Schutz vor Arzneimittelregressen für die TK-Patienten, die mit Biologika und/oder DMARDs behandelt werden.

Was passiert, wenn ich mich einschreibe, aber keine Patienten erfasse?

Dies hat keine Konsequenzen, jedoch zeigt der Einschreibevorgang, dass eine entsprechende Identifizierung mit diesem Vertrag stattgefunden hat.

Wie kann ich mitmachen, wenn ich kein RheumaDok besitze?

Die Dokumentation sollte idealerweise über RheumaDok erfolgen. Die Software kann kostenlos vom Berufsverband angefordert werden. Die Dokumentation der anfangs sicher eher wenigen Patienten kann auch als Einzellösung, z.B. auf einem Einzelrechner erfolgen. Der Berufsverband und Herr Körber, der RheumaDok-Entwickler, stehen gerne zur Unterstützung zur Verfügung, wenn jemand erst-

malig RheumaDok einsetzen möchte. Ansonsten kann die Dokumentation auch über die Anlage 3 des Vertrages, also über eine Papierversion erfolgen.

Muss der Patient darüber informiert werden, dass er am Vertrag teilnimmt und eventuell eine Deeskalation stattfindet?

Voraussetzung für die Teilnahme am TK-Vertrag und einer zentralen anonymisierten Auswertung der Daten sowie einer eventuellen Deeskalation nach ärztlicher Verantwortung, ist die Zustimmung des Patienten. Die dem Vertrag beiliegende Patienteninformation und Einwilligungserklärung ist jedem Patienten auszuhändigen. Ohne Zustimmung des Patienten kann eine Teilnahme am TK-Vertrag nicht erfolgen.

Wir hoffen, dass wir Ihnen mit den obigen Informationen, Fragen und Antworten weiterhelfen konnten und Sie das Besondere an diesem Vertrag erfahren haben.

Für den Vorstand Dr. med. Florian Schuch

Downloads zum TK-Vertrag: – Neue RheumaDok-Version – TK-Vertrag – Hinweise zum TK-Vertrag

www.bdrh.de

16 20. Netzkonferenz 2014

Gesundheitssystem 2014: Eine gute Wahl für Innovation?

Unter dem Titel „Gesundheitssystem 2014: Eine gute Wahl für Innovation?“ fand am 31. Januar und 1. Februar 2014 in Berlin die 20. Netzkonferenz statt. Die Podiumsdiskussion am Freitagabend bot eine hervorragende Plattform für den konstruktiven Meinungsaustausch.

Moderiert wurde die Veranstaltung in bewährter Weise von Prof. Dr. Günter Neubauer, Direktor des Instituts für Gesundheitsökonomik (IfG) in München. Mit Spannung erwarteten die Teilnehmer den einleitenden Impulsvortrag von Prof. Dr. Frank Ulrich Montgomery, Präsident der Bundesärztekammer und der Ärztekammer Hamburg.

„Große Koalition, kleiner Mut!“ Schwerpunkt seines Referats bildeten Inhalte des Koalitionsvertrages, die sich mit der medizinischen Versorgungslandschaft befassen. „Der Koalitionsvertrag ist relativ vernünftig und in vielen Punkten machbar“, so Montgomerys Einschätzung. Dennoch sieht er darin einen „Mangel an Mut“, denn grundsätzliche Veränderungen seien nicht geplant. Dabei könne die Regierung mit einem Stimmenanteil von 80 % im Bundestag und einer satten Zweidrittelmehrheit im Bundesrat eigentlich viel auf den Weg bringen, doch habe man sich auf den kleinsten gemeinsamen Nenner geeinigt.

Für wichtig hält Montgomery den geplanten Innovationsfond mit einem jährlichen Gesamtvolumen von 300 Mio. Euro. Davon sollen 225 Mio. zur Förderung von innovativen sektorenübergreifenden Versorgungsformen und 75 Mio. für die Versorgungsforschung eingesetzt werden. Er verwies darauf, dass 4

Prof. Dr. Frank Ulrich Montgomery Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

die Bundesärztekammer bereits vor etwa zehn Jahren damit begonnen hat, Versorgungsforschungsprogramme aufzulegen. Dass dies jetzt fortgeführt werden soll, begrüßte er, kritisierte jedoch gleichzeitig, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Kriterien für die Vergabe dieser Mittel festlegen und Ausschreibungsverfahren durchführen soll. „Das ist absurd – hier wird eine Riesen-Monsterbehörde aufgebaut“, beklagte Montgomery.

„Mehr Licht als Schatten“ im Koalitionsvertrag Obwohl Montgomery dem Koalitionsvertrag insgesamt „zu wenig Innovation“ bescheinigte, begrüßte er viele der Aussagen als zukunftsweisend und geeignet, Strukturprobleme anzugehen und das Gesundheitssystem weiterzuentwickeln. Dazu zählte er Maßnahmen zur Verbesserung der Niederlassung wie z.B. in unterversorgten Gebieten durch die Einbindung von Krankenhäusern in die ambulante Versorgung sowie den Abbau von Überversorgung durch Aufkauf von Arztsitzen. Positiv zu bewerten seien auch die geplanten hausarztzentrierten Verträge ohne Vergütungsbeschränkungen, das klare Bekenntnis zur Freiberuflichkeit, der Ersatz des Regresses durch regionale Vereinbarungen sowie das Festhalten an sozialpädiatrischen Zentren.

Rundweg abzulehnen sei dagegen der Vorschlag, das Entlassungsmanagement von Krankenhäusern durch die Krankenkassen zu koordinieren. „Doch Ablehnung reicht nicht – wir müssen bessere Lösungen bieten, und mit den Ärztenetzen gibt es dafür gute Voraussetzungen“, betonte Montgomery. Für ebenso wenig sinnvoll hält er den Vorschlag gesetzlich zu verankern, dass bei elektiven Eingriffen zwischen Aufklärung und Durchführung zehn Tage Frist für das Einholen einer Zweitmeinung einzuräumen sind.

Montgomery verwies jedoch auch darauf, dass der Koalitionsvertrag zunächst „Belletristik“ sei: „Wie die Inhalte dann in Gesetze umgemünzt werden, ist eine ganz andere Frage, da werden wir noch das eine oder andere Erstaunen erleben.“

17 Konstruktive Diskussionen auf dem Podium Neben Prof. Montgomery zählten Michael Hennrich, Mitglied der CDU-Fraktion und des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages, Thomas Ballast, Stellvertretender Vorsitzender des Vorstands der Techniker Krankenkasse (TK), Walter Plassmann, Vorstandsvorsitzender der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) Hamburg und Dr. Carsten Jäger, Stellvertretender Vorstandsvorsitzender der Agentur deutscher Ärztenetze e.V., der die Interessen der rund 400 Arztnetze und Gesundheitsverbünde in Deutschland vertritt, zu den Diskutanten. Breiten Raum nahmen erwartungsgemäß die Statements zu Ärztenetzen ein, deren Förderung laut Koalitionsvertrag verbindlicher gestaltet werden soll. „Das ist ein klares Signal, dass wir Netze als solche unterstützen. Wie das im Einzelnen ausgelegt wird, müssen die Beratungen zeigen“, konstatierte Michael Hennrich. Er räumte auch ein, dass sich die Politik bisher zu wenig mit der Problematik von Ärztenetzen beschäftigt habe, doch jetzt sei sie gesprächsbereit.

Kein innerärztlicher Verteilungskampf!

Walter Plassmann merkte an, dass die KVen auf die Möglichkeit, dass Ärztenetze jetzt finanziell gefördert werden können, unterschiedlich reagiert haben. „Das hängt auch mit der Bedeutung der Netze in den KVen zusammen. In einer Großstadt-KV sind Netze nicht so wichtig, auf dem Land dagegen schon, weil sie da andere Aufgaben haben.“ Nach Plassmanns Ansicht dürfe für Ärztenetze aus dem bisherigen Budget kein Geld „herausgeschnitten“ werden, dafür müsse es extra Vergütungen von den Kassen geben. „Der Schulterschluss und die Bereitschaft auch zur finanziellen Förderung von Netzen wird umso enger werden, je mehr die Netze Probleme lösen helfen, die die KVen allein nicht lösen können“, resümierte Plassmann.

Dr. Carsten Jäger betonte, dass die Netzte an einem innerärztlichen Verteilungskampf bei der Honorierung überhaupt nicht interessiert sind und es deshalb richtig und logisch sei, dass andere Finanzierungsquellen erschlossen werden. Derzeit sieht er eine recht heterogene Netzlandschaft, wobei sich aber auch die Ausrichtungen stark gewandelt hätten. „Die Arztnetze haben einen viel engeren Schulterschluss zu den KVen gesucht. Es gibt heute wohl kein langfristig angelegtes Netz, das einen KVen-Ersatz anstrebt, sondern man versucht, Lücken auf einer Versorgungsebene genau zwischen Einzelarzt und KV zu schließen. Das ist unsere große Stärke als Ärztenetze. Wir sind in der Regel in den Regionen auf Landkreis- und Kommunalebene so gut verankert, dass wir Versorgungsprobleme – die

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20.

NETZKONFERENZ 2014

Diskutanten (v. li.): Michael Hennerich, Thomas Ballast, Walter Plassmann, Dr. Carsten Jäger, Prof. Dr. Frank Ulrich Montgomery sich ja von Nachbarkommune zu Nachbarkommune schon stark unterscheiden können – sehr viel besser einschätzen und beheben können als die KVen, die für ein gesamtes Bundesland zuständig sind. Durch die Bündelung verfügen wir über mehr Ressourcen und Möglichkeiten als der Einzelarzt, die Einzelpraxis.“ Die ersten beiden von der KV Schleswig-Holstein geförderten Netze – Eutin-Malente und Herzogtum Lauenburg – haben nach Jägers Ansicht gezeigt, dass das der richtige Weg ist. Er hofft nun, dass die im Koalitionsvertrag festgeschriebenen Veränderungen zu gesetzlichen Regelungen führen. Denn es sei klar: Netze könnten mehr Probleme lösen, wenn sie dürften, auch weil sie aufgrund ihres starken regionalen Bezugs diese Probleme hautnah spüren.

Unterstützung der Kammern zugesichert Der TK-Vorstandsvize Thomas Ballast sieht die Zukunft der Netze optimistisch: „Wir haben mit einigen Praxisnetzen Verträge abgeschlossen, die allmählich anlaufen, vielleicht werden es noch mehr“, erläuterte er. Mit der Unterstützung der Kammern können die Netze rechnen. Montgomery resümierte: „Wir versuchen bei allen Verhandlungen sicherzugehen, dass keine Hürden aufgebaut werden, die der Netzarbeit im Wege sind. Ein Netz ist gut, wenn Eigeninitiative da ist, wenn die Beteiligten sagen, wir machen das.

Die Ärztekammern werden die Kollegen juristisch und fachlich unterstützen.“ Mit dem Anspruch, ein Forum für Innovatoren in der Gesundheitsversorgung zu sein, haben seit der ersten Veranstaltung im Jahre 1995 mehr als 4.000 Teilnehmer aus über 30 Facharztgruppen und 400 Referenten die Netzkonferenzen mitgestaltet. Bei der diesjährigen Jubiläumsveranstaltung waren zahlreiche frühere Referenten und Moderatoren, darunter auch Vertreter der organisierenden Firma UCB Pharma GmbH wie Geschäftsführer Peter Mitterhofer und Thomas Milz, Director Strategic Projects & Market Access, anwesend. (cb) m Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

18 Selektivvertrag zur RA zwischen BDRh und TK

Erster Schritt für eine innovative Versorgungsform Die Player im Gesundheitswesen investieren Gedanken und Ideen in Konzepte, Patientenversorgung und Wirtschaftlichkeit in einem machbaren Spagat zu realisieren. Ärzte, deren Berufsverbände und Fachgesellschaften, Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und Kassen, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) und Gesundheitspolitiker basteln an unterschiedlichsten Versorgungsformen, die der Gesetzgeber in den Rahmenbedingungen zulässt. Einige interessante „Netzwerke“ sind entstanden, entwickeln sich langsam – fast hin zum Vorzeigeprojekt.

Der Berufsverband Deutscher Rheumatologen (BDRh) und die Techniker Krankenkasse (TK) haben in einer überschaubaren Zeitspanne – was in diesem Politikfeld nicht die Regel ist – ein Vertragswerk entwickelt, das quasi die Keimzelle oder ein erster Schritt für ein umfassendes Versorgungswerk in der Behandlung rheumatischer Erkrankungen sein kann.

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Noch kein ganz großer Wurf, aber die Tür wurde weit aufgestoßen Die „Macher“ dieses Vertrags sind sich ihren Aussagen nach bewusst, dass der eine oder andere einwenden wird, es sei nicht der „große Wurf“. Ein solcher scheint es mit Beginn des Vertrags noch nicht zu sein, wenn die Zahlen mit einem Marktanteil der TK von 12-13 %, zwei pharmazeutischen Anbietern und ein auf die rheumatoide Arthritis (RA) beschränktes Patientenkollektiv in Relation zueinander gesetzt werden, was derzeit lediglich drei bis vier Patienten pro Rheumatologen bedeutet.

Der Wert des Vertrags ist jedoch nicht an diesen Zahlen zu messen. Der Wert liegt wohl in der Chance für die Rheumatologie, ein Versorgungswerk etablieren zu können, was dem Rheumatologen Sicherheit in der Therapie und dessen Freiheit, in seiner unternehmerischen Existenz und eigener Planbarkeit gibt. Es bleibt zu hoffen, dass die Chance wirklich erkannt und genutzt wird. Zur konkreten Umsetzung bedarf es z.B. der vollen Ausschöpfung des potenziellen Patientenklientels, um die Verhandlungen über die Teilnahme anderer Krankenkassen an einem derartigen Versorgungsvertrag erfolgreich gestalten zu können.

Der TK-Vertrag stellt keinen klassischen Netzvertrag dar, sondern er ist als Vertrag für eine einheitliche Behandlungsqualität unter wirtschaftlichen Aspekten zu sehen, der die Verbindung zwischen den einzelnen Rheumatologen und der TK herstellt und den Patienten, die von den Rheumatologen versorgt werden.

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Thomas Ballast

Dr. Edmund Edelmann

Bemerkenswert an ihm ist, dass er der momentan einzige bundesweit geltende Versorgungsvertrag nach § 84 Abs. 1 SGB V ist!

Die Grundidee bzw. das Ziel des Vertrags ist die Erhöhung der Arzneimittel-Therapiesicherheit unter wirtschaftlichen Bedingungen, also die Verknüpfung der Therapie nach S1-Leitlinie und Rechenbarkeit. Die Therapie soll sich nicht nur für die Kasse, sondern für alle Beteiligten rechnen, eine Kernmaxime dieses Vertrags.

Patientensicherheit, Arzneimittel-Therapiesicherheit, Wirtschaftlichkeit, Therapiefreiheit und Kompetenz auf Seiten des Patienten stellen die Leitgedanken des Vertrags dar. Seit Oktober 2013, als der Vertrag „scharf“ gestellt wurde, arbeiten beide Parteien immer noch an Anpassungen und Optimierungen, er ist also als „work in progress“ zu betrachten! So stellen es sich beide Parteien vor und Thomas Ballast, Stellvertretender Vorsitzender der TK und Dr. Edmund Edelmann, Erster Vorsitzender des BDRh, blicken optimistisch auf die weitere Entwicklung dieses Versorgungskonzepts. m Quelle: 20. Netzkonferenz, unterstützt von UCB Pharma, Berlin, 31. Januar - 1. Februar 2014

19 Rheumaakademie

Wichtige Termine im Jahr 2014

13.-15. März 2014, München Kongress OSTEOLOGIE 2014 Fachliche Leitung: Prof. Dr. Wolfgang Böcker, Univ.-Prof. Dr. Barbara Obermayer-Pietsch

Kapillarmikroskopie II, Kinderwunsch und Schwangerschaft, Klinische Untersuchungen und Assessments, Epidemiologie, Labordiagnostik I, Physikalische Medizin, Hilfsmittel und Rehabilitation Fachliche Leitung: Dr. Rebecca Fischer-Betz, Prof. Dr. Gernot Keyßer, Prof. Dr. Uwe Lange, Dr. Joachim Listing, Prof. Dr. Wilfried Mau, Dr. Rudolf Mierau, Dr. Oliver Sander, Prof. Dr. Angela Zink

20.-22. März 2014, Dresden 9. Intensivkurs Psoriasis & Psoriasis-Arthritis Fachliche Leitung: Dr. Leonore Unger, Prof. Dr. Hubert Nüßlein, Prof. Dr. Uwe Wollina

2.-5. Juli 2014, Potsdam Rheumatologische Sommerakademie Fachliche Leitung: Prof. Dr. Ina Kötter, Dr. Johannes Mattar

21. März 2014, Herne Klinische Immunologie Fachliche Leitung: Prof. Dr. Hans-Hartmut Peter

30. August – 23. November 2014, Berlin Rheumatologische Fachassistenz – Grundkurs Referenten und Autoren: Prof. Dr. Christoph Fiehn, Prof. Dr. Erika Gromnica-Ihle, Prof. Dr. Peter Michael Kern, Dr. Stefan Kleinert, Dipl. med. Gabi Kreher, Prof. Dr. Klaus Krüger, Prof. Dr. Andrea Rubbert-Roth, Dr. Florian Schuch, Dr. Jörg Wendler

22. März 2014, Kirchheim unter Teck 1. Kirchheimer Frühjahrsymposium Fachliche Leitung: Prof. Dr. Bernhard Hellmich 29. März – 29. Juni 2014, Köln Rheumatologische Fachassistenz – Grundkurs Referenten und Autoren: Prof. Dr. Christoph Fiehn, Prof. Dr. Erika Gromnica-Ihle, Prof. Dr. Peter Michael Kern, Dr. Stefan Kleinert, Dipl. med. Gabi Kreher, Prof. Dr. Klaus Krüger, Prof. Dr. Andrea Rubbert-Roth, Dr. Florian Schuch, Dr. Jörg Wendler 16.- 17. Mai 2014, Berlin 9. Kongress des Berufsverbandes Deutscher Rheumatologen Fachliche Leitung: Dr. Edmund Edelmann, Prof. Dr. Jörn Kekow 17. Mai 2014, Berlin Train-the-Trainer: StruPI RA – Strukturierte Patienteninformation rheumatoide Arthritis Fachliche Leitung: Dr. Florian Schuch, Prof. Dr. Ina Kötter 23.-24. Mai 2014, Berlin Weiterbildungswochenende

3.- 6. September 2014, Maurach 15. Rheumatologische Sommerakademie Fachliche Leitung: Prof. Dr. Ina Kötter, Dr. Johannes Mattar 17.- 20. September 2014, Düsseldorf 42. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) zusammen mit 28. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädische Rheumatologie (DGORh), 24. Wissenschaftliche Jahrestagung der Gesellschaft für Kinder- und Jugendrheumatologie (GKJR) und 16. Forum Experimentelle Rheumatologie (FER) Fachliche Leitung: Prof. Dr. Matthias Schneider, Dr. Christine Seyfert, PD Dr. Hans-Jürgen Laws 18. -19. Oktober 2014, Fulda Rheumatologische Fachassistenz Refreshund Updatekurs Fachliche Leitung: Prof. Dr. Peter Kern, Dr. Stefan Kleinert, Prof.

Dr. Klaus Krüger, Dr. Florian Schuch Weitere Infos: www.rheumaakademie.de

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Termine

7.-8. März 2014, Wiesbaden Rheuma-Update 2014 Fachliche Leitung: Prof. Dr. Elisabeth MärkerHermann, Prof. Dr. Bernhard Manger

20 Rheumatologische Fachassistenz

Herausforderungen für die Zukunft Inzwischen wird der „Fachverband Rheumatologische Fachassistenz e.V.“ auf allen Ebenen durchweg positiv wahrgenommen und respektiert, was nicht zuletzt die enge und kooperative Zusammenarbeit mit DGRh, BDRh, Rheumaakademie und Industrie zeigt. Sie alle bestärken uns in der Verbandsarbeit und äußern die Wichtigkeit dieser Verbindung innerhalb unserer Berufsgruppe.

Die zusätzliche Qualifikation und daraus resultierende Kompetenz haben wesentlich zur Verbesserung der ambulanten wie stationären rheumatologischen Versorgung mit positiven und zeitsparenden Effekten für die Fachärzte beigetragen. Trotzdem sind aus heutiger Sicht noch viele Hürden zu bewältigen.

Der aufgrund der zu geringen Zahl internistischer Rheumatologen jetzt schon bestehende Versorgungsengpass, gekoppelt mit der demografischen Entwicklung und einem schwierigen gesundheitspolitischen Umfeld, wird eine verstärkte Einbindung der Fachassistenz im rheumatologischen Alltag in Klinik und Praxis zunehmend an Bedeutung gewinnen lassen. Überdies steigt aufgrund höherer administrativer Anforderungen, Dokumentationen und Qualitätsnachweise der Zeitaufwand stetig an. Durch die modernen Medien erfahren Patienten zudem eine Informationsflut, die oftmals mehr zur Verunsicherung als zu einem mündigen Patienten beiträgt. Dies gilt es, durch eine aufklärende Gesprächsführung zu bündeln, um Ängste und Non-Compliance abzubauen. Sehr wichtig ist es natürlich auch, den nachkommenden MFAs weiter Anreize für die berufliche Weiterqualifizierung aufzuzeigen und die interessanten Tätigkeiten in der Rheumatologie zu bewerben.

Es wäre wünschenswert, wenn die Weiterbildung zur „Rheumatologischen Fachassistenz DGRh/BDRh" weiterhin unterstützt wird. Der Mehrwert der qualifizierten rheumatologischen Fachkräfte sollte noch größere Anerkennung erfahren und im Kollegium der Rheumatologen und an Rheumatologenverbände kontinuierlich kommuniziert werden. Unsere Bitte an die Fachärzte: Sie haben in der eigenen Verbandsarbeit viel erreicht und bewegt. Ermöglichen Sie Ihren Mitarbeitern die Mitgliedschaft im Fachverband Rheumatologische Fachassistenz e.V. Vermitteln Sie, wie wichtig die Interessenvertretung der eigenen Berufsgruppe für die Wahrnehmung und Akzeptanz in der Außenwirkung ist. Auf dem DGRh-Kongress 2013 wurde festgestellt, dass unsere Mitgliederzahl zwar stetig steigt, aber immer noch kein zufriedenstellendes Niveau aufweist. Helfen Sie mit, hier eine Veränderung herbeizuführen.

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Durch eine Vernetzung der ärztlichen Tätigkeiten und unserer erweiterten Ressourcen können wir gemeinsam die Patienten effektiver führen, Compliance und Therapietreue verbessern und somit eine erfolgreichere Behandlung und bessere Patientenbindung erreichen. Die Änderung von Arbeitsweisen und gewissen Abläufen, mit dem Fokus auf Teamarbeit auch bei unterschiedlichen Hierarchien, hat sich in anderen Fachgebieten gut bewährt. Ein bedachtes Umsetzen unter Berücksichtigung der rechtlichen Regularien wird in der Rheumatologie erfreulicherweise bereits vereinzelt praktiziert. In erster Linie erfordert das eine gewisse Portion Mut der Chefs und ein gutes Gesamtpaket der einzelnen Strukturen und Kapazitäten.

Gemeinsam Freiräume schaffen, Ressourcen für Zeit und Wissen neu organisieren und damit Veränderungen herbeiführen – dies könnten zielführende Beiträge für die Verbesserung der Patientenversorgung sein.

Die Einführung von gemeinsamen Veranstaltungen (z.B. Kommunikation, Fallvorstellungen, relevante News) als Team und eine zunehmende Teilnahmemöglichkeit der interessierten Mitarbeiter an Kongressen möchten wir außerdem anregen. Nicht zuletzt sollte als logische Konsequenz eine leistungsbezogene Entlohnung nicht außer acht gelassen werden, denn erfahrene rheumatologische Fachkräfte sind mit ihrem Wissen und Engagement ein wichtiger Teil eines funktionierenden Unternehmens. m Ulrike Erstling 1. Vorsitzende des Fachverband Rheumatologische Fachassistenz e.V. Geschäftsstelle: c/o Ulrike Erstling Dombach-Sander-Str. 87a, 51465 Bergisch Gladbach Tel.: 0221/20431356, Mobil: 0176/84070559 www.forum-rheumanum.de

CALL FOR ABSTACTS 41. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) zusammen mit 27. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädische Rheumatologie (DGORh), 23. Jahrestagung der Gesellschaft für Kinder- und Jugendrheumatologie (GKJR) und 15. Forum Experimentelle Rheumatologie (FER) 18. bis 21. September 2013, Rosengarten in Mannheim Liebe Kolleginnen und Kollegen, Hier steht eine Anzeige. wir möchten Sie herzlich einladen, Ihre Abstracts für den 41. Kongress der DGRh einzureichen. Beiträge können zu allen Themenbereichen der

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klinischen und experimentellen Rheumatologie Kinderrheumatologie rheumaorthopädischen Fragestellungen sowie

zur Versorgungsforschung eingereicht werden. Schwerpunkte des diesjährigen Kongresses sind neben der interdisziplinären klinischen Immunologie, das Synovialgewebe unter diagnostischen, pathogenetischen und therapeutischen Aspekten sowie besondere klinische Fälle. Es ist vorgesehen, dass herausragende Beiträge auch als Vortrag präsentiert werden.

Abstracts - sollen zwischen 250 und max. 350 Wörter enthalten und in deutscher oder englischer Sprache eingereicht werden - außer für das 15. Forum für Experimentelle Rheumatologie, dort bitte ausschließlich in englischer Sprache.

- werden in einem anonymisierten Verfahren durch das Abstract-Komitee begutachtet - können für Vorträge oder Posterpräsentationen ausgewählt werden - können nur über folgende Internetseite angemeldet werden: www.dgrh-kongress.de.

- alle Hinweise zum Prozedere sowie die Regeln zu Inhalt, Gestaltung und Beurteilung finden Sie auf der Homepage unter www.dgrh-kongress.de.

- Einsendeschluss ist der 30. April 2013.

Wir bitten Sie, diesen Aufruf an interessierte Kolleginnen und Kollegen weiterzuleiten. Das Vorprogramm wird voraussichtlich im Mai 2013 im Internet veröffentlicht.

Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr. Hanns-Martin Lorenz

Dr. Harald Dinges

Dr. Jürgen Grulich-Henn

DGRh-Kongresspräsident 2013

DGORh-Kongresspräsident 2013

GKJR-Kongresspräsident 2013

22 Rheumatologische Fachassistenz

Sonografiekurse haben sich bewährt Der Gelenkultraschall (US) hat vor allem in der Frühdiagnostik und Verlaufskontrolle entzündlicher Gelenkerkrankungen zunehmend an Bedeutung gewonnen, nicht zuletzt dank der heute verfügbaren hoch auflösenden Geräte mit Dopplerfunktion. Durch den guten Weichteilkontrast können mit der Arthrosonografie geringe Weichteilläsionen frühzeitig aufgedeckt werden. Auch oberflächlich liegende Knochenläsionen können eher als im konventionellen Röntgen diagnostiziert werden. Bei der Gelenkpunktion, diagnostisch oder therapeutisch, erhöht die Gelenksonografie zudem die Trefferquote und verbessert das Outcome.

Die Vorteile der Sonografie sind die vergleichsweise niedrigen Kosten, oft flächendeckende Verfügbarkeit und hohe Patientenakzeptanz. Nachteilig sind die erschwerte Bildgebung in tieferen Gewebsregionen und bei übergewichtigen Patienten, sowie eine hochgradige Schallreflexion am Knochen. Auch die Qualität des Gerätes und Erfahrung des Untersuchers beeinflussen die Beurteilbarkeit. Hinzu kommt der Zeitfaktor. Hier setzt die Idee an, dieses Verfahren an die Rheumatologische Fachassistenz (RFA) zu delegieren. Dazu müssen die Fachkräfte jedoch umfassend in Theorie und Praxis geschult werden. Die Absolventen dieser Ausbildung können das Patientengut vorselektieren und leisten dem Arzt so wertvolle Vorarbeit.

Die Kurse werden seit 2010 an der Charité in Berlin angeboten und sind in vier Einzelkurse aufgeteilt. Im ersten Kurs stehen Schulter- und Ellenbogengelenke, im zweiten Kurs Knie- und Hüftgelenke und im dritten Kurs die Hand- und Fußgelenke auf dem Plan.

Der vierte Kurs für Fortgeschrittene gilt als zusammenfassende Wiederholung des Erlernten. Die Kurse sind als Einführung in den Gelenkultraschall gedacht und nicht als Legitimierung für eine selbstständige Durchführung der Untersuchung, da dies eine ärztliche Leistung ist. Hierdurch soll das Verständnis der Fachkräfte für die Gelenksonografie verbessert werden, um mit dem erworbenen Wissen die Patientenversorgung langfristig aufzuwerten.

Prof. Dr. Gerd-R. Burmester, Klinikdirektor Med.-Klinik Charité Berlin, und Prof. Dr. Marina Backhaus, Leitung der Rheumatologischen Fachambulanz Med.-Klinik Charité Berlin, haben zusammen im rheumatologischen Ärzteteam diese Kurse erarbeitet und führen sie auch gemeinsam durch. Mit Frau Prof. Dr. Backhaus konnte ich nachfolgendes Interview führen.

Frau Prof. Backhaus, was hat Sie bewogen, Sonografiekurse für qualifizierte Fachassistenten anzubieten?

Die ärztlichen Ressourcen sind begrenzt. Die Arbeit ist sehr verdichtet und es ist immer weniger Zeit vorhanRheuma Management · Jan./Feb. 2014

den, um die Gelenksonografie bei unseren Rheumapatienten zur diagnostischen Abklärung von Gelenkschmerzen und zur Therapiekontrolle einzusetzen.

Wer hatte diese Idee und welchen Nutzen versprechen Sie sich von den Kursen?

Die Idee dazu stammt von meinem Chef, Herrn Prof.

Burmester. Ich war ehrlich gesagt anfangs skeptisch, da anatomische Kenntnisse der Gelenke erforderlich sind, um die Sonoanatomie der Gelenke zu verstehen.

Ich wurde bereits durch die ersten Kurse eines Besseren belehrt. Die RFAs erwiesen sich als sehr interessiert und talentiert und hatten keine Scheu, den Schallkopf selbst in die Hand zu nehmen.

Gute Kenntnisse über die Gelenksonografie, deren Möglichkeiten und Grenzen der RFAs hilft uns Ärzten bei der Vorbereitung und Planung dieser Untersuchung. Die Patienten können vorab entsprechend gelagert werden, die notwendigen Utensilien für die Gelenkpunktion vorbereitet werden. Die RFAs können bei Kenntnis der Standardebenen, anatomischen Landmarken und sonopathologischen Befunde bereits die Patienten vorscreenen und den Befund vom Arzt bestätigen lassen.

Bestehen hier keine Vorbehalte in der Ärzteschaft?

Grundsätzlich ist die Gelenksonografie eine ärztliche Leistung. Aber der Punkt ist absehbar, wo wir aus

23 Zeitgründen keine ausführliche Gelenksonografie im Rahmen des Therapiemonitorings mehr durchführen können und hier für jede Hilfestellung dankbar wären, um die Patienten bestmöglich zu betreuen. Dazu gehört es auch, die subklinische Krankheitsaktivität zu erfassen, wenn es darum geht eine Therapie-Deeskalation zu planen bzw. dem richtigen Patienten auch die richtige Therapie zu kommen zu lassen. So wird eine Biologika-Therapieänderung nicht den erforderlichen Erfolg erbringen, wenn die Ursache der Gelenkschmerzen nicht entzündlich bedingt ist. Dies kann man sehr gut mit dem Gelenkultraschall objektivieren.

Leider fehlt oft die Zeit dazu, das im täglichen Ablauf zu integrieren.

Erhält die RFA durch diese Kurse eine Aufwertung ihrer Spezialisierung?

Jede Weiterqualifikation der RFA erhöht ihren Marktwert. Der Tag wird kommen, dass dies auch seine Anerkennung findet. Sicherlich sind wir etwas unserer Zeit voraus. Aber irgendwann muss man damit anfangen. Es gibt gute Erfahrungen im Einsatz von medizinischen Fachassistenten in anderen Fachbereichen wie z.B. in der Geburtshilfe, Echokardiografie oder Abdomensonografie. Durch eine sehr gute Ausbildung und Training bin ich mir sicher, dass auch die RFAs hier eine qualitativ hochwertige Arbeit abliefern können.

Wie ist es möglich, das erworbene Fachwissen im Klinik- bzw. Praxisalltag umzusetzen?

Dazu sollten die neu gewonnenen Kenntnisse von den US-Kursen umgehend auch in der Praxis trainiert werden. Oft fehlen aber dazu die Zeit und die personellen Ressourcen in den Praxen. Hier ist die Eigeninitiative der RFAs gefragt, auch nach Feierabend das erlernte Wissen anzuwenden und sich gegenseitig, oder Freude und Verwandte zu schallen. Der Praxisinhaber sollte unbedingt mit einbezogen werden und die RFAs sollten ihnen zeigen, was sie erlernt haben, damit er weiß, was er überhaupt abrufen kann. Denn in jedem Kurs wurden pro Gelenk wichtige Schnittebenen gezeigt, die hilfreich sind, um eine Gelenkentzündung aufzudecken oder auszuschließen.

Seit wann und wo werden diese Sonografiekurse angeboten?

Im Herbst 2010 führten wir den ersten US-Kurs zu Hand und Fuß durch. Die US-Kurse finden in der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie/ Klinische Immunologie der Universitätsmedizin der Berliner Charité statt, anmelden zu den von AbbVie finanziell unterstützten Kursen kann man sich bei Gedel-Congressmanagement unter www.gedel-cm. de. Bisher wurden drei US-Kurse zu je zwei verschiedenen Gelenkregionen pro Jahr angeboten und ein Refresherkurs, in dem auf alle Gelenkregionen einge-

gangen wird. Insgesamt wurden bislang 12 US-Kurse mit jeweils 20-30 Teilnehmern durchgeführt.

Wie ist die Resonanz auf die Kurse?

Die Resonanz der RFAs ist riesig. Wir führen die Kurse jetzt im 4. Jahr durch und der Kurs ist immer wieder voll. Seitens der Fachärzte habe ich bisher keine negativen Äußerungen zu den Kursen gehört. Sie scheinen die US-Kurse für die RFAs zu akzeptieren, sonst würden sie die RFAs nicht fahren lassen und ihnen dafür frei geben.

Könnte künftig die Sonografieausbildung in die Ausbildung zur RFA integriert werden?

Das ist eine gute Idee, die wir aufgreifen sollten. Die Module dazu existieren, man muss sie nur in Ihre Ausbildung integrieren.

Frau Prof. Dr. Backhaus, herzlichen Dank für das Gespräch!

Im November 2012 wurde ich erstmals persönlich auf diese Kurse aufmerksam gemacht und habe mich sofort spontan mit großem Interesse für alle vier Kurse angemeldet. Und das habe ich auch nicht bereut!

Diese Fortbildung ist hervorragend organisiert, geht ganz individuell, sowohl auf die theoretische als auch praktische Durchführung, und auf die Grundsätze der Arthrosonografie ein. Sie bietet vor allem viel Zeit für Übungen, sowohl an Gesunden, als auch an rheumaerkrankten Patienten. Auch finden persönliche Fragen und Schwierigkeiten ausreichend Beachtung. Leider werde ich, zumindest derzeit, auf Grund spezifischer Strukturen in unserer Rheumaambulanz eher selten Gelegenheit haben, eigenständig Untersuchungen durchzuführen. Doch ich habe auf alle Fälle einen großen Einblick in dieses Untersuchungsverfahren erhalten, und kann daher Ultraschallbilder jetzt auch viel besser interpretieren. Und vielleicht, wird dieser Tag ja irgendwann einmal kommen…?

Mein besonderer Dank gilt Frau Prof. Dr. Backhaus, die diese Kurse mit ihrem Team sehr umsichtig und mit einem ganz persönlichen Engagement durchführt.

Aber auch der Industrie gilt unser Dank, denn ohne ein Sponsoring wären diese Kurse nicht möglich geworden. m

Gabriele Müller 1. Schriftführerin Fachverband Rheumatologische Fachassistenz e.V. www.forum-rheumanum.de.

Tätig bei: PD Dr. med. Matthias Seidel, Med.-Klinik III des Universitätsklinikums Bonn, Fachbereich Internistische Rheumatologie

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

24 DGRh-Kongress 2014

Call for Abstracts: „Der besondere Fall“ Viele Rheumatologen betreuen Patienten, deren Diagnose oder Verlauf durch ihre Seltenheit, die besondere Präsentation des Krankheitsfalles, ihren überraschenden Ausgang oder eine innovative Therapieform besticht.

Dieser Tatsache Rechnung tragend will das Programmkomitee der DGRh für den Kongress in Düsseldorf vom 17.-20. September 2014 das Forum „Der besondere Fall“ fortführen, das in den letzten Jahren bereits großen Anklang gefunden hat.

Im Forum „Der besondere Fall“ sollen Fälle aus dem vielfältigen Repertoire rheumatologischer Krankheitsbilder mit solchen Besonderheiten präsentiert werden. Die sechs spannendsten Fälle werden ausgewählt und während eines eigenen Symposiums präsentiert. Stellvertretend für die DGRh ruft Prof. Dr. Hanns-Martin Lorenz, Heidelberg, zu einer aktiven Beteiligung und Teilnahme an diesem Symposium auf. Alle Rheumatologen werden gebeten, ihre besonderen Fälle in Abstract-Form zu beschreiben und einzureichen. Die Abstracts sollten gegliedert sein in: 1. Vorgeschichte, 2. Leitsymptome bei Krankheitsmanifestation, 3. Diagnostik, 4. Therapie und 5. weiterer Verlauf. Im Titel soll die letztendliche Diagnose nicht genannt sein, um die Spannung zu erhalten. Die Fälle können im Rahmen des Abstract-Verfahrens der DGRh bis zum 30. April 2014 online eingereicht werden. m Quelle: Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie, 10. Januar 2014

Rheumastiftung

Arthrose auf molekularer Ebene behandeln? „Arthrose – muss das sein?“ – war das Motto des mit 2.500 Euro dotierten Ideenwettbewerbs 2013 der Rheumastiftung. Das Rennen machte die Idee zu einem neuen molekularen Therapieansatz, der von der Annahme ausgeht, dass der Arthrose kein rein mechanischer Verschleiß zugrunde liegt, sondern eine komplexe biologische Fehlsteuerung der Knorpelzellen. Gewinner sind die beiden Emmy-Noether Nachwuchsgruppenleiter Dr. Jessica Bertrand, Abteilung für Knorpelbiologie, Institut für Experimentelle Muskuloskelettale Medizin, Münster, und Dr. Tom N. Grossmann, Fakultät für Chemie und Chemische Biologie der TU Dortmund.

Neue Forschungsergebnisse zeigen, dass die Knorpelzerstörung bei Arthrose nicht eine Folge der rein mechanischen Abnutzung ist, sondern sich das Wachstumsverhalten der Knorpelzellen grundlegend verändert. Die Zellen vergrößern sich und produzieren Enzyme, die zu einer Zerstörung der Knorpelmatrix und Verkalkung des Knorpelgewebes führen. Am Ende des Prozesses sterben die Knorpelzellen ab. Das Startzeichen für das zerstörerische Wachstum der Knorpelzellen gibt offenbar der auch für die Embryonalentwicklung essentielle und auch bei der Entwicklung von Tumoren eine Rolle spielende kanonische Wnt-Signalweg. Diverse Studien haben bereits gezeigt, dass dieser Signalweg auch bei der Arthrose angeschaltet ist und mit synthetischen Eiweißstoffen, die bereits für die Krebsforschung getestet werden, blockiert werden kann. Die Idee der beiden Forscher ist es nun, zunächst in-vitro und dann im Tierversuch Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Dr. Jessica Bertrand

Dr. Tom N. Grossmann

ihre Hypothese zu prüfen, ob die Blockierung des Wnt-Signalwegs den Knorpelverlust bei Arthrose tatsächlich aufhalten kann. m Quelle: Pressemitteilung Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh), 5. Dezember 2013

25 Knochendichtemessung

Juristische Aspekte der Abrechnung der zentralen DXA seit dem 01.01.2014 Der Bewertungsausschuss hat in seiner 319. Sitzung mit Wirkung zum 01.01.2014 die Gebührenordnungsposition (GOP) 34601 zur Vergütung der osteodensitometrischen Untersuchung mittels zentraler DXA ohne Vorliegen einer Fraktur in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) aufgenommen. Da die Leistung mit ca. 16,00 Euro bewertet wird, stellt sich die Frage, inwieweit die Knochendichtemessung mit DXA bei GKV-Versicherten noch kostendeckend erbracht werden kann. Kann diese Leistung trotz ihrer Aufnahme in den EBM noch privat liquidiert werden?

Grundsätzlich ist die Leistungserbringung bei GKVVersicherten nach den bestehenden EBM-Ziffern verpflichtend. Bedingung ist jedoch, dass der Vertragsarzt sämtliche Voraussetzungen der jeweiligen Leistungslegende erfüllt. Im Fall der GOP 34601 EBM bedeutet dies, dass er über eine entsprechende Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) zur Knochendichtemessung verfügen muss. Hat der Vertragsarzt eine solche inne, muss er die Messung mittels DXA bei einem GKV-Versicherten grundsätzlich nach dem EBM abrechnen.

Keine Antragspflicht für Genehmigung Es besteht jedoch keine Verpflichtung für einen Vertragsarzt, eine entsprechende Abrechnungsgenehmigung zu beantragen. Damit stellt sich nun die Frage, ob ein Vertragsarzt, der keine Genehmigung zur Abrechnung bestimmter vertragsärztlicher Leistungen besitzt, weil er die Voraussetzgen nicht erfüllt oder weil er eine solche nicht beantragt hat, diese Leistungen dann privat liquidieren darf.

Eine höchstrichterliche Klärung zu dieser Frage ist noch offen. Es wird jedoch mit guten Gründen die Auffassung vertreten, dass in einem solchen Fall die Privatliquidation grundsätzlich möglich sein muss. So hält z.B. die KV Bayern in ihrer aktuellen Broschüre „Privatliquidation bei GKV-Versicherten“ (Stand: März 2013) die Privatliquidation für möglich, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind.

Zum einen muss der Vertragsarzt die Leistung nach dem Berufsrecht erbringen dürfen. Zum anderen muss der Vertragsarzt zusätzlich den Patienten über die fehlende Genehmigung aufklären und ihn darauf hinweisen, dass eine Leistungspflicht der GKV besteht und die Leistung somit von einem anderen Vertragsarzt, der über die entsprechende Abrechnungsgenehmigung verfügt, als GKV-Leistung und damit ohne Mehrkosten erbracht werden kann.

Knochendichtemessung als Selbstzahlerleistung Es gibt noch eine weitere Möglichkeit, die zentrale DXA gegenüber einem GKV-Versicherten privat abzurechnen, selbst wenn eine Abrechnungsgenehmigung vorliegt. Dies ist dann möglich, wenn die Erbringung der Leistung im Einzelfall vom Patienten gewünscht wird, jedoch die (medizinischen) Vorgaben der Richtlinie des G-BA (Anlage I Nr. 7 „Osteodensitometrie mittels einer zentralen DXA“) nicht erfüllt wären und damit eine Erbringung außerhalb des Wirtschaftlichkeitsgebots des §12 SGB V vorliegen würde.

Ein solcher Fall liegt z.B. vor, wenn ein Patient prophylaktisch eine Knochendichtemessung wünscht, obwohl ansonsten keinerlei Anzeichen einer Osteoporose vorliegen. Ein anderer Anwendungsfall liegt in einer kurzfristigen Kontrolluntersuchung.

Die oben genannte Richtlinie schreibt vor, dass eine Knochendichtemessung zum Zecke der Optimierung der Therapieentscheidung frühestens nach fünf Jahren wiederholt werden kann, es sei denn, dass aufgrund besonderer therapierelevanter anamnestischer und klinischer Befunde eine frühere Osteodensitometrie geboten ist.

Liegt ein solcher Ausnahmefall nicht vor und wünscht ein Patient dennoch eine Kontrolle vor Ablauf der fünf Jahre, dann ist diese Untersuchung nach entsprechender wirtschaftlicher Aufklärung des Patienten über die Mehrkosten privat zu liquidieren. m

Rechtsanwalt Christian Koller Kanzlei Tacke Krafft Am Rindermarkt 3 und 4 80331 München

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

26 Neue Kennzahlen für 2014

Beitragssätze für versicherungspflichtige Personen, gültig ab dem 01.01.2014 Versicherungszweig Gesetzliche Krankenversicherung (allgemein) Gesetzliche Krankenversicherung (ermäßigt) Allgemeine Rentenversicherung (unter Vorbehalt) Arbeitslosenversicherung Insolvenzgeldumlage Pflegeversicherung Pflegeversicherung Kinderlose

Beitragssatz 15,5 % 14,9 % 18,9 % 3,0 % 0,15 % 2,05 % 2,3 %

Minijobs (Einzugsstelle: Minijob-Zentrale) Pauschaler Arbeitgeberbeitrag zur Krankenversicherung Pauschaler Arbeitgeberbeitrag zur Krankenversicherung bei Beschäftigung im privaten Haushalt Pauschaler Arbeitgeberbeitrag zur Rentenversicherung Pauschaler Arbeitgeberbeitrag zur Rentenversicherung bei Beschäftigung im privaten Haushalt

Prozentsatz 13,0 % 5,0 % 15,0 % 5,0 %

Rechengrößen in der Sozialversicherung Beitragsbemessungsgrenzen Kranken- und Pflegeversicherung bundesweit

monatlich jährlich 4.050,00 € 48.600,00 €

Renten- und Arbeitslosenversicherung West Ost

5.950,00 € 71.400,00 € 5.000,00 € 60.000,00 €

JAE-Grenze/Versicherungspflichtgrenze allgemein, Kranken- und Pflegeversicherung, bundesweit

4.462,50 € 53.550,00 €

JAE-Grenze/Versicherungspflichtgrenze für Arbeitnehmer, die am 31.12.2002 in der PKV versichert waren, Kranken- und Pflegeversicherung, bundesweit 4.050,00 €

48.600,00 €

2.765,00 €

33.180,00 €

Bezugsgrößen für Kranken- und Pflegeversicherung, bundesweit Renten- und Arbeitslosenversicherung West Ost

2.765,00 € 33.180,00 € 2.345,00 € 28.140,00 €

Geringverdienergrenze bis zu der die die Arbeitgeber den Sozialversicherungsbeitrag f. Auszubildende allein tragen

325,00 €

Entgelt für geringfügig Beschäftigte

450,00 €

Mindestbeitragsbemessungsgrundlage in der Rentenversicherung für geringfügige Beschäftigte auf die Rentenversicherungsfreiheit

175,00 €

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27 Steuern

Arbeitsverhältnisse zwischen Angehörigen: Unbezahlte Mehrarbeit nicht schädlich Verträge mit Angehörigen (z.B. Ehegatten, Kinder, Eltern) werden steuerlich nur dann anerkannt, wenn die Vereinbarungen dem entsprechen, wie man sie auch mit Fremden üblicherweise abschließt, und diese auch tatsächlich so durchgeführt werden.

Wie der Bundesfinanzhof (BFH) jetzt entschieden hat, ist ein Arbeitsvertrag mit Angehörigen (z.B. Eltern) auch dann zu berücksichtigen, wenn die tatsächliche Arbeitsleistung die vereinbarten Arbeitszeiten übertrifft. Im Streitfall schloss ein Einzelunternehmer mit seinem Vater, später mit seiner Mutter, einen Arbeitsvertrag für Bürohilfstätigkeiten im Umfang von 10 bzw. 20 Wochenstunden zu einem festen Monatslohn. Das Finanzamt verweigerte den Betriebsausgabenabzug der entsprechenden Lohnaufwendungen mit der Begründung, es seien keine Aufzeichnungen über die tatsächlich geleisteten Arbeitsstunden geführt worden. Nach Feststellung des Finanzgerichts hätten die Eltern mehr als die vertraglich festgelegten Wochenstunden gearbeitet, worauf sich ein familienfremder Arbeitnehmer nicht eingelassen hätte. Der BFH beurteilte dies anders. Nach Auffassung des Gerichts ist für den Betriebsausgabenabzug entscheidend, dass der Angehörige die vereinbarte Arbeitsleistung tatsächlich erbringt und dies nachgewiesen wird. Für die steuerliche Anerkennung ist es dann nicht von wesentlicher Bedeutung, wenn die vertraglichen Pflichten durch (unbezahlte) Mehrarbeit übererfüllt werden. m

Sie fragen – Experten antworten

Thema: Anfechtbarkeit von Beratung Frage: Gegen unsere Gemeinschaftspraxis wurde im Rahmen einer Richtgrößenprüfung für das Jahr 2006 zunächst ein Regress festgesetzt. Nach unserem Widerspruch wandelte der Beschwerdeausschuss den Regress in eine Beratung um. Können wir auch hiergegen Rechtsmittel einlegen?

Antwort: Es handelt sich hierbei um eine Beratung gemäß §106 Abs. 5a SGB V. Gegen eine solche Beratung sind nach der aktuellen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) Rechtsmittel zulässig. So handle es sich bei der Beratung nach der gesetzlichen Konzeption um eine Sanktion

im Falle der Überschreitung des Richtgrößenvolumens. Zudem, so dass BSG, komme hinzu, dass die Festsetzung einer Beratung seit dem 01.01.2012 für einen vorhergehenden Prüfzeitraum RA Christian Koller Voraussetzung für die Festsetzung eines Regresses ist. Schließlich ist auch nicht ausgeschlossen, dass die Beratung als Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung für die rechtlichen Voraussetzungen in anderen Verfahren, etwa in einem Disziplinarverfahren oder auch einem Zulassungsentziehung Verfahren, eine Rolle spielen könne. m Kontaktadresse: Rechtsanwalt Christian Koller Kanzlei Tacke Krafft, Am Rindermarkt 3 und 4, 80331 München

Sie möchten rechtliche Fragen beantwortet haben, z.B. zu Wirtschaftlichkeitsprüfungen, Arzthaftung oder Kündigungen, Mietproblemen, Kooperationen. Mailen Sie uns, wir leiten die Fragen weiter: info@wortreich-gik.de.

Nicht alle Fragen/Antworten können publiziert werden. Die Expertenantworten ersetzen keine möglicherweise notwendige Rechtsberatung.

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Ein Service für BDRh-Mitglieder

Ein Service von WORTREICH für die Leser der „Rheuma Management“

28 RheumaPreis 2014

Berufstätig mit Rheuma – Jetzt bewerben Den Beruf meistern, gute Arbeit leisten und dafür Anerkennung finden – dass das auch mit Rheuma möglich ist, stellen viele Menschen in Deutschland Tag für Tag unter Beweis. Damit gute Beispiele Schule machen und andere zum Nachahmen anregen, wird auch in diesem Jahr der RheumaPreis an Menschen verliehen, die einen Weg gefunden haben, mit ihren entzündlich-rheumatischen Erkrankungen beruflich aktiv zu sein.

Ebenfalls ausgezeichnet werden die Arbeitgeber, die gemeinsam mit ihnen die Voraussetzungen für den Verbleib im Beruf geschaffen haben. Erstmals können 2014 auch Auszubildende und Studenten an der Ausschreibung teilnehmen. Den Bewerbern winkt ein Preisgeld von 3.000 Euro, ihren Arbeitgebern eine Ehrung für ihr Engagement für Arbeitnehmer mit Rheuma.

Von einer gelungenen beruflichen Einbindung profitieren schließlich beide: Berufstätige behalten einen wichtigen Lebensinhalt, soziale Kontakte und ihre finanzielle Unabhängigkeit. Arbeitgeber sichern wertvolles Know-how für ihr Unternehmen. „Wir haben bei AbbVie gute Erfahrungen mit der Beschäftigung von chronisch erkrankten Menschen gemacht, die meist eine hohe Motivation zeigen“, berichtet Alexander Würfel, Geschäftsführer von AbbVie, das ebenfalls RheumaPreis-Partner ist. „Daher arbeiten wir kontinuierlich daran, das Arbeitsumfeld dieser Mitarbeiter möglichst optimal an die jeweiligen Bedürfnisse anzupassen“, so Würfel. Damit die Arbeitsfähigkeit von Menschen mit Rheuma auch langfristig erhalten werden kann, ist es wichtig, dass Arbeitgeber, behandelnde Ärzte, Betriebsärzte und Arbeitnehmer gemeinsam an diesem Ziel arbeiten.

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Die RheumaPreis-Träger 2013 (v.l.n.r. Ulrike GerlachKlein, Matthias Wiesner, Karin Recker).

Quelle: RheumaPreis Erstmals können sich 2014 auch Berufsanwärter bewerben, die noch in Ausbildung oder im Studium sind.

Denn manche Formen entzündlich-rheumatischer Erkrankungen treten häufig schon im Jugendalter auf, wenn die Betroffenen mitten in ihrer Berufsplanung stecken. „Junge Menschen, die sich von der Diagnose Rheuma nicht von ihren beruflichen Zielen abbringen lassen und ihren Weg gehen, verdienen unsere Anerkennung und sind Vorbild für andere“, betont Bettina Model von der Deutschen Kinderrheuma-Stiftung, die sich ebenfalls bei der Initiative RheumaPreis engagiert. m

Berufstätige und Berufsstarter mit entzündlichem Rheuma können sich – gerne im Team mit ihren Arbeitgebern – bis zum 30.

Juni 2014 um den RheumaPreis bewerben.

Auch im Haushalt Tätige sind zur Bewerbung eingeladen. Die Prämierten werden von einer unabhängigen Jury ausgewählt und im Herbst 2014 auf einer festlichen Preisverleihung in Berlin bekannt gegeben.

Bewerbungsunterlagen und -modalitäten unter: www.rheumapreis.de.

Quelle: Pressemitteilung Initiative RheumaPreis, 24. Januar 2013

Kompakt

Nach der Diagnose „Rheuma“ ist es für viele Menschen nicht einfach, ihren Berufsweg wie geplant fortzusetzen. Häufig machen die mit der Erkrankung einhergehenden Symptome Änderungen der Tätigkeit oder Umschulungen erforderlich, nicht selten bedeutet die Diagnose auch das Ende der Berufstätigkeit.

Doch das muss nicht so sein, wenn Arbeitnehmer und Arbeitgeber partnerschaftlich Lösungen entwickeln. „Wir möchten mit dem RheumaPreis darauf aufmerksam machen, dass Menschen auch mit einer körperlichen Einschränkung wertvolle Arbeitskräfte sein können, die sehr gute Leistungen erbringen“, sagt Ludwig Hammel, Geschäftsführer der Deutschen Vereinigung Morbus Bechterew und einer von 13 Partnern der Initiative RheumaPreis. „Arbeitgeber erhalten durch die Beispiele der RheumaPreis-Träger Anregungen, wie sie die Rahmenbedingungen schaffen können, mit denen sich Mitarbeiter mit Rheuma optimal einbringen können“, so Hammel.

29 Rheumatoide Arthritis

Patienten bleiben immer öfter im Job Rheumapatienten bleiben heute trotz ihrer Erkrankung häufiger beruflich aktiv: Sowohl die Arbeitsunfähigkeitsdauer als auch die Zahl der Erwerbsminderungsrenten ging bei Menschen mit chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen seit 1997 stetig zurück. Dieser Trend ist bei Rheumakranken deutlich stärker ausgeprägt als bei der Gesamtheit aller Krankheiten, was auf einen Zusammenhang mit verbesserten medikamentösen und nicht-medikamentösen Therapiestrategien hinweist, betont Prof. Dr. Wilfried Mau, Direktor des Instituts für Rehabilitationsmedizin der Universität Halle-Wittenberg.

Daten aus den Rheumazentren zeigen noch deutlicher die Verminderung der mittleren Dauer der Arbeitsunfähigkeit (AU) im Zeitverlauf: Von 1997 bis 2011 nahmen diese Episoden bei RA-Patienten um 32 % ab, die mittlere AU-Dauer sank pro Patient um 42 % und bei allen Beschäftigten mit einer RA sogar um 63 %.

Dagegen war die AU-Dauer bei allen GKV-Pflichtversicherten im Jahr 2011 nur um 3 % gegenüber 1997 reduziert. Ähnlich positiv ist die Entwicklung bei der Zahl der Erwerbsminderungsrenten, die von 2001 bis 2011 bei den häufigsten entzündlich-rheumatischen Erkrankungen stetig abnahm und sich ebenfalls deutlich günstiger entwickelte als für die Gesamtheit aller Krankheiten. Laut der Kerndokumentation sind gegenüber 1997 in Deutschland Patienten mit RA im Jahr 2011 um 3-8 % seltener berentet worden.

Während 1997 in den ersten zwei Krankheitsjahren bereits 8 % der Betroffenen berentet worden waren und nach fünf Jahren 16 %, betraf dies 2011 nach zwei Jahren nur 5 % und in den ersten 2-5 Jahren 10 %. Ältere prospektive Langzeitstudien zeigen für 1997 sogar eine Berentung von 15 % innerhalb der

Prof. Dr. Wilfried Mau ersten beiden Krankheitsjahre und 28 % nach 6,5 Jahren. Die Steigerung des Anteils Erwerbstätiger mit RA zwischen 1997 und 2011 war mit 14 % am deutlichsten bei Frauen mittleren Alters. „Hier ist vor allem ein Zusammenhang mit wirksamen Medikamenten und konsequenten nicht-medikamentösen Therapiestrategien anzunehmen“, betont Prof. Mau. m

Trotz dieser Verbesserungen ist weiter unbefriedigend, dass im Jahr 2012 die Hälfte der Patienten in den letzten fünf Jahren vor ihrer Frühberentung wegen Rheuma keine stationäre Leistung zur medizinischen Rehabilitation der Deutschen Rentenversicherung (DRV) erhalten haben. Angesichts der sich abzeichnenden, erheblichen Effekte einer Kombination von medikamentösen und nicht-medikamentösen Therapien auf die Erwerbsfähigkeit sieht Mau hier noch viel Spielraum für eine weitere Verbesserung der Teilhabe am Arbeitsleben von Rheumapatienten.

Quelle: Pressemitteilung Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh), 14. Januar 2014 Literatur: Z Rheumatol 2014; doi: 10.1007/s00393-013-1205-y

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Ausblick

Teilhabe am Arbeitsleben wird als Ziel medizinischer Interventionen zunehmend wichtiger. Denn Arbeitsunfähigkeit und vorzeitiges Ausscheiden aus dem Arbeitsleben bedeuten für die Betroffenen neben dem Armutsrisiko auch soziale Vereinsamung und Verlust des Selbstwertgefühls. Grund zum Optimismus gibt die aktuelle Analyse der Erwerbstätigkeit von Rheumakranken anhand von Daten der Sozialversicherungen und Kerndokumentation der Rheumazentren.

Innerhalb der letzten 10 bis 15 Jahre zeigt sich eine deutlich verbesserte Teilnahme von Menschen mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen am Berufsleben: Bei erwerbsstätigen AOK-Versicherten wurde eine stärkere Verminderung der durchschnittlichen Arbeitsunfähigkeitsdauer wegen rheumatoider Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (SpA) oder Systemischem Lupus erythematodes (SLE) gegenüber allen Krankheiten festgestellt (um 7-27 % versus 2-6 %).

30 Deutsche Rheuma-Liga

Aufruf: Neue Studie zur Physiotherapie bei RA In klinischen Studien und systematischen Reviews wurde die Wirksamkeit einiger physiotherapeutischer Interventionen im Rahmen der Therapie der Rheumatoiden Arthritis (RA) belegt, die auch in nationalen und internationalen Leitlinien empfohlen werden. Wenn es aber um die Umsetzung konkreter Maßnahmen, deren Ziele und spezielle Indikationen geht, bleiben die Leitlinien vage. Beobachtungsstudien zeigen, dass die Wirkung unter Alltagsbedingungen scheinbar hinter jener in klinischen Studien zurückbleibt.

In einem aktuellen Forschungsprojekt an der HAWK Hildesheim/Martin Luther-Universität Halle-Wittenberg wird die Wirksamkeit von Physiotherapie unter Studien- und alltäglichen Bedingungen verglichen.

Doktorandin Andrea Pfingsten geht der Frage nach, ob die mangelnde Orientierung der Versorgung am individuellen und aktuellen Bedarf der Betroffenen eine Ursache dafür ist, dass Physiotherapie unter Alltagsbedingungen weniger wirksam ist. Dass RAPatienten klare Vorstellungen darüber haben, wann Physiotherapie für sie wichtig ist, warum sie diese verschrieben bekommen oder warum nicht, konnte die Physiotherapeutin Andrea Pfingsten in qualitativen Interviews zeigen.

Um diese Ergebnisse an einer großen Stichprobe von RA-Betroffenen zu überprüfen, hat sie einen Fragebogen entwickelt, der die individuelle Krankheitslast und den Bedarf an Physiotherapie aus Sicht der Patienten in Abhängigkeit von krankheits- und versorgungsbe-

dingten Umständen wie z.B. Krankheitsschüben oder -dauer, Symptomen, Krankenhaus- oder Rehaaufenthalten erhebt. Außerdem geben die Patienten Auskunft darüber, was aus ihrer Sicht die Gründe für das Verordnungsverhalten der Ärzte sind.

Die von der Deutschen Rheuma-Liga Bundesverband e.V. geförderte Studie soll Anhaltspunkte liefern, wie die individuelle Versorgung und die Kommunikation zwischen den Verordnenden und den Patienten langfristig zu verbessern ist. Rheumatologen/innen, die diese Studie durch das Verteilen von Fragebögen an die Patienten unterstützen möchten (ca. ein halbes Jahr, die Anonymität der Praxen und Patienten ist gewahrt), können sich direkt mit Frau Pfingsten in Verbindung setzen. m

E-Mail: AGF_Pfingsten@hawk-hhg.de http://elearn.hawk-hhg.de/projekte/petra

Deutsche Vereinigung Morbus Bechterew

Internationaler Morbus Bechterew-Tag am 3. Mai 2014 in Frankfurt/M.

Seminar von 10.45 bis 16.15 Uhr im Agaplesion Markus Krankenhaus Wilhem-Epstein-Str. 4 60431 Frankfurt/M. Weitere Informationen unter www.dvmb.de

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31 Bildgebende Diagnostik

Der besondere Fall: frühe rheumatoide Arthritis Anamnese 11/2012 Diagnose RF und ccP-Ak positive rheumatoide Arthritis (RA). Seither Basistherapie mit Resochin (Chloroquin) – hausärztlicherseits zusätzliche Gabe von Prednisolon (Dosissenkung unter 15 mg/ Tag war nicht möglich).

Klinischer Befund: 7/2013 Gelenkstatus – synovitische Schwellung linkes Handgelenk, beginnende Ulnardeviation, Atrophie der M. interossei.

Labor: CRP 19,5 mg/l, BKS 8/22, RF 45,7 IU/ml, ccP-Ak pos., ANA 1:320

Diagnose?

Röntgen beide Hände dv

Diagnose: frühe RF und ccP-Ak positive RA Therapie: – Zusätzliche Basistherapie mit MTX 15 mg/Woche – Prednisolon 15 mg/Tag – ausschleichend dosiert

Röntgen: Früh: Evtl. Weichteilschwellung, periartikuläre (=gelenksnahe) Osteopenie, evtl. Erosionen (prognostisch ungünstig).

MRT T1 nativ T1 fettgesättigt mit KM Spät: uniforme (asymmetrische) Gelenkspaltverschmälerung aufgrund eines Knorpelverlustes, randständige Erosionen = marginal liegend in den bare areas = Grenzlamellenauflösung im Bereich der Knochen-Knorpel-Grenze, Gelenksubluxationen, Verkürzung der Finger und Ankylosen, Sekundärarthrose.

Muster: symmetrisch, Befall der MCP-und PIP-Gelenke, Handgelenke, auch große Gelenke, HWS: obere HWS, Pannus um Dens, basiläre Impression.

MRT: Vorteile: Frühzeitige und gleichzeitige Erfassung von Synovitis, Tenosynovitis, Knochenmarksödem, Erosionen Nachteile: Geringe Spezifität m

Prof. Dr. med. Herbert Kellner Facharzt für Innere Medizin, Rheumatologie, Gastroenterologie und Physikalische Medizin Romanstr. 9, 80639 München

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Der besondere Fall

Kommentar: frühe rheumatoide Arthritis

32 Rheumatoide Arthritis

Neue Erkenntnisse zur Pathogenese Dass das Darmbakterium Prevotella copri eine relevante Rolle bei der Entstehung einer rheumatoiden Arthritis (RA) spielen könnte, lassen Ende des letzten Jahres publizierte Daten einer aktuellen Studie US-amerikanischer Experten um Dan R. Littman, New York, vermuten.

Bei der multifaktoriellen Pathogenese der RA werden sowohl genetische Faktoren als auch Umwelteinflüsse diskutiert. Schon lange vor der Manifestation der RA sind in vielen Fällen Autoantikörper wie RF oder ACPA nachweisbar. Im Lauf der Zeit kommen dann auch inflammatorische Zytokine ins Spiel, die AutoantikörperTiter steigen weiter an und es beginnt die Verbreitung genetischer Epitope. Schließlich, so besagt es die „Second hit“-Hypothese, können Umweltfaktoren den zugrundliegenden Autoimmunstatus in Richtung einer klinisch aktiven RA befördern – hierbei könnten insbesondere das Rauchen sowie orale Pathogene von Bedeutung sein. Mit den neuen Studiendaten dürfte nun auch die Darmflora noch stärker in den Fokus rücken.

In der Studie war die Zusammensetzung der Darmflora anhand von Stuhlproben bei 114 Teilnehmern analysiert worden. Darunter waren Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA), einer chronischen, medikamentös behandelten RA, noch unbehandelte RA-Patienten, die gerade erst die Diagnose erhalten hatten, und gesunde Kontrollen. Es zeigte sich eine enge Korrelation zwischen einem spezifischen Muster mit vorwiegend pro-inflammatorischen Darmbakterien mit starkem Anstieg von P. copri und unbehandelter RA. Bei unbehandelten RA-Patienten tauchte der Keim in 75 % der Fälle im Darm auf – signifikant häufiger als bei den gesunden Kontrollen (21,4 %; p<0,01), aber auch behandelten Patienten mit langjähriger RA

(11,5 %; p<0,01) und PsA-Patienten (37,5 %; p<0,05). Mit steigender Keimzahl von P. copri veränderte sich die Komposition der Darmflora mit einer Abnahme z.B. der Bacteroidetes.

Auch in einem zweiten Experiment, bei dem der Keim über eine Sonde in den Darm von Mäusen eingebracht wurde, hatte P. copri nach zwei Wochen andere Bakterien verdrängt. Diese Mäuse entwickelten nach der Gabe eines Entzündungs-fördernden Agens eine deutlich stärkere Colitis als Kontrolltiere. Dies passt zur Tatsache, dass P. copri bei Patienten mit etablierter RA deutlich seltener auftrat, da hier die Entzündungsreaktion nicht mehr so sehr im Vordergrund steht, der Keim aber offenbar eine entzündliche Umgebung, wie bei früher, noch unbehandelter RA mit hohem CRP-Spiegel, benötigt. Entsprechend war das CRP mit 20,6 mg/l bei den unbehandelten RA-Patienten am höchsten im Vergleich zu 8,2 mg/l bei etablierter RA, 7,6 mg/l bei PsA und 1,1 mg/l in gesunden Kontrollen.

Ob erhöhtes CRP zu vermehrter P. copri-Bildung führt, oder dieser umgekehrt den CRP-Wert ansteigen lässt, ist derzeit noch offen. Ähnlich wie Rauchen könnte P. copri im Zusammenspiel mit genetischer Prädisposition die Entwicklung hin zu einer manifesten RA begünstigen. m Quelle: eLife 2013; 2: e01202

Hochdosiertes Fischöl effektiv bei früher RA In einer von australischen Rheumatologen um Susanna M Proudman, Adelaide, publizierten randomisierten, kontrollierten Studie führte die Gabe von hochdosiertem Fischöl mit den Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensaure (EPA) und Docosahexaensaure (DHA) zu einem zusätzlichen Nutzen „on top“ einer Triple-DMARDTherapie mit seltenerem DMARD-Versagen und einer höheren Remissionsrate.

Im Rahmen eines Treat-to-target-Protokolls wurden DMARD-naive Patienten mit einer frühen RA (<12 Monate) zusätzlich zu einer Triple-DMARD-Therapie mit Methotrexat (MTX), Sulfasalazin und Hydroxychloroquin im Verhältnis 2:1 auf hochdosiertes (5,5 g/Tag, Fischölgruppe) oder niedrig dosiertes Fischöl Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

(0,4g/Tag, Kontrollgruppe) randomisiert. Die DMARDDosierung wurde alle drei Monate entsprechend eines Algorithmus in puncto Krankheitsaktivität und Verträglichkeit angepasst. Erfasst wurden der DAS28BSG, mHAQ und Remission in dreimonatlichem Abstand. Primärer Endpunkt war das Versagen der Trip-

33 le-DMARD-Therapie. In der Hochdosis-Fischölgruppe kam es im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant seltener zum Versagen der Triple-DMARD-Therapie (Hazard ratio, HR 0,28; p=0,002), und dies selbst dann, wenn auf zu Studienbeginn vorliegende Kofaktoren wie Rauchen, Shared Epitope- und ACPA-Status adjustiert wurde (HR 0,24; p=0,0006). Somit musste weniger häufig auf Leflunomid als viertes DMARD zurückgegriffen werden. Zugleich wurde nicht-adjustiert und adjustiert auf diese Kofaktoren signifikant häufiger eine ACR-Remission dokumentiert (HR 2,17; p=0,03 bzw. HR 2,09; p=0,04). Keine klinisch relevanten Differenzen waren bei der MTX-Dosis, dem DAS28, dem mHAQ-Score oder unerwünschten Ereignissen auszumachen.

In dieser Studie wurde gezeigt, dass eine anti-entzündlich wirkende hohe Dosierung von Fischöl bei DMARD-naiven RA-Patienten, die erstmals mit einer Triple-DMARD-Therapie nach dem O’Dell-Schema behandelt wurden, ein geringeres Versagen dieser Kombination bewirkte. Überdies erreichten die mit Fischöl behandelten Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Remission der RA. Ob hoch dosierten Omega-3-Fettsäuren zusätzlich zu konventionellen DMARDs künftig eine wichtige Rolle zukommt, scheint aber dennoch fraglich. m Quelle: Ann Rheum Dis 2014; doi:10.1136/annrheumdis-2013-204145

Entwarnung für Schwangere mit RA Sowohl der Einsatz von Glukokortikoiden als auch eine hohe Krankheitsaktivität der RA sind mit einer verringerten Knochenmineraldichte (BMD) der Patienten assoziiert. Beides ist oftmals unvermeidlich bei schwangeren Frauen mit einer RA, wobei noch nicht bekannt ist, ob diese beiden Faktoren sich später auch auf die BMD von deren Kindern auswirken. Niederländische Rheumatologen um Florentien de Steenwinkel, Rotterdam, untersuchten diesen Sachverhalt jetzt in einer aktuellen Studie.

Neben der mittels DEXA bestimmten BMD wurden diese beeinflussende Faktoren wie Calcium-Zufuhr, körperliche Aktivität, Serum-25-Hydroxy-Vitamin D, Geschlecht, Körpergröße und Gewicht erfasst. In einer univariaten Analyse war jedoch keiner dieser Faktoren mit der BMD des Kindes assoziiert. Das Schwangerschaftsalter, Rauchen der Mutter, Geburtsgewicht, postnatales Wachstumstempo und Brustfütterung wurden als prä- und postnatal die BMD variierende Faktoren bestimmt. Hierbei zeigte sich nur eine signifikante Korrelation des Geburtsgewichts mit der Gesamt-BMD (beta=0,23, p=0,006) und der BMD an der Lendenwirbelsäule (LWS) (beta=0,22, p=0,009).

Während der Schwangerschaft hatten 26 % der Frauen Prednison eingenommen (im Mittel 6,2 mg/Tag), 16 % Sulfasalazin (SSZ, im Mittel 2 g/Tag), 1 % Hydroxychloroquin (HCQ), 15 % Prednison plus SSZ und 1 % HCQ plus SSZ. Im Alter von ca. 7 Jahren zeigte

sich für Prednison keinerlei negative Assoziation mit der Gesamt- (beta=0,28, p=0,15) oder LWS-BMD (beta=-0,10, p=0,61). Ebenso bestand zwischen der Krankheitsaktivität im ersten Trimester und der Gesamt- (beta=0,02, p=0,83) sowie LWS-BMD (beta= -0,05, p=0,52) keine negative Korrelation. Für das SSZ wurde sogar eine signifikant positive Assoziation mit der Gesamt-BMD der Kinder (beta=0,50, p=0,008) ermittelt. Eine multivariate Analyse ergab eine signifikante Assoziation zwischen der Körpergröße des Kindes und der Gesamt- (beta=0,02, p=0,043) und LWSBMD (beta=0,03, p=0,013), sowie zwischen SSZ und Gesamt-BMD (beta=0,53, p=0,005). m

Weder Prednison noch hohe Krankheitsaktivität der RA während der Schwangerschaft sind mit einer niedrigeren BMD des Nachwuchses im Alter von ca. sieben Jahren verbunden. Im Gegenteil: Die Gabe von Sulfasalazin übte sogar positive Effekte aus.

Insgesamt scheinen die mütterlichen Vorteile der RA-Therapie im Lauf der Schwangerschaft mögliche nachteilige Effekte auf die BMD der Kinder zu überwiegen.

Quelle: Arthritis Rheum 2014; doi: 10.1002/art.38281

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Kompakt

Um zu evaluieren, ob eine Therapie mit Prednison oder Sulfasalazin sowie die Höhe der Krankheitsaktivität während der Schwangerschaft von RA-Patientinnen die BMD ihres Nachwuchses in einem Alter von ca. sieben Jahren beeinflusst, wurden insgesamt 255 werdende Mütter in eine prospektive Studie zur Fragestellung RA und Schwangerschaft eingeschlossen. Deren Kinder wurden im Alter von 5-10 Jahren (im Mittel 6,9 Jahre) in einer Follow-up-Studie untersucht (n=108).

34 Rheumatoide Arthritis

Deutliche Fortschritte in den letzten 20 Jahren Dass sich über die letzten beiden Dekaden hinweg betrachtet Patienten mit einer Rheumatoiden Arthritis (RA) heutzutage in einer deutlich besseren körperlichen und psychischen Verfassung befinden, berichten niederländische Rheumatologen um Cécile Overman, Utrecht, anhand ihrer Ergebnisse zu 1.151 RA-Patienten aus der Utrecht Rheumatoid Arthritis Cohort. Hierzu trägt sicherlich die durch zielgerichtete, frühe Teat-to-targetTherapien erreichte geringere Krankheitsaktivität bei.

Während früher bei RA auftretenden Schüben neben einer DMARD-Basistherapie meist mit Glukokortikoiden hinterher behandelt und Patienten körperliche Schonung angeraten wurde, wird inzwischen – wie in den Leitlinien von ACR, EULAR oder DGRh gefordert – möglichst früh und intensiv medikamentös behandelt, mit Kombinationstherapien, Biologika, engmaschiger Kontrolle („tight control“) und definierten Zielen („treat-to-target“). Zum Wandel des Therapiekonzepts gehört auch – bei zunehmend geringer eingeschränkter Funktionalität – eine vermehrte körperliche Aktivität mit z.B. Physiotherapie.

Dass diese über die Jahre veränderte Strategie erfolgreich ist, bestätigen die jetzt vorgestellten Studiendaten. Von 1990 bis 2011 waren jährlich rund 50 konsekutive RA-Patienten zum Zeitpunkt der RA-Diagnose und regelmäßig während der folgenden drei bis fünf Jahre untersucht sowie nach ihrem Befinden befragt worden. Über die beiden Dekaden reduzierten sich zum Diagnosezeitpunkt Depression (p=0,01), Angst (p=0,001) und körperliche Behinderung (p=0,02).

Ebenso wurden während des Follow-up unter Therapie sukzessive Verbesserungen von sowohl Angst

(p=0,04) als auch körperlicher Behinderung (p<0,001) verzeichnet. In den Follow-up-Untersuchungen der Jahre 1990 bis 1994 lagen die Anteile der Patienten mit Depression, Angst und körperlicher Einschränkung bei 25, 23 und 53 %, in den Jahren 2007 bis 2011 waren es nur noch 14, 12 und 31 %. Auch unter Einberechnung der reduzierten Krankheitsaktivität blieb die Abnahme der körperlichen Behinderung signifikant (p<0,001).

Zu diesen Ergebnissen dürften insbesondere die Fortschritte in der medikamentösen aber auch nicht-medikamentösen Therapie beigetragen haben mit der deutlich geringeren Zahl von körperlich eingeschränkten Patienten. Vermutlich führt die verminderte Progression von Gelenkschäden und dadurch besser aufrechterhaltene körperliche Funktion zu dem sich verbessernden psychischen Zustand der RA-Patienten.

Die im späteren Verlauf bereits bei der Diagnose günstigere Situation der Patienten ist wohl auf die effektivere Frühdiagnostik zurückzuführen. m

Quelle: Arthritis Care Res 2014; doi: 10.1002/acr.22211

Markanter Rückgang der Mortalität von RA-Patienten Dass die mit modernen, zielgerichteten Therapien im Krankheitsverlauf erreichte Absenkung der Krankheitsaktivität auch deutliche, positive Auswirkungen auf das Mortalitätsrisiko von RA-Patienten hat, ist bereits bekannt. Genauere Effekte der medikamentösen Therapie evaluierten Jochim Listing, Berlin, und Kollegen, anhand aktueller Daten des deutschen Biologika-Register RABBIT.

Hierbei wurde insbesondere die Auswirkung der Krankheitsaktivität, des Krankheitsverlaufs, der medikamentösen Therapie über die Zeit, Komorbiditäten und traditioneller Risikofaktoren auf das Überleben von RA-Patienten untersucht. Zur Erfassung der Effekte der im zeitlichen Verlauf variierenden Parameter wie der Krankheitsaktivität im DAS28, der funktionalen Kapazität, Behandlung mit Glukokortikoiden, Biologika (TNFα-Inhibitoren, Rituximab) oder DMARDs Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

auf die Mortalität erfolgte eine Adjustierung auf Alter, Geschlecht, Komorbiditäten und Rauchen.

Im Lauf eines über 31.378 Patientenjahre reichenden Follow-up verstarben 463 von 8.908 Patienten, entsprechend einer standardisierten Mortalitätsratio von 1,49. Jene RA-Patienten mit persistierend hoher Krankheitsaktivität (DAS28 >5,1) hatten ein signifikant höheres Mortalitätsrisiko (adj. Hazard ratio, HR

35 2,43) als solche mit fortgesetzt niedriger Krankheitsaktivität (DAS28 <3,2). Unabhängig von der bestehenden Krankheitsaktivität war eine schlechte körperliche Funktion und die Behandlung mit hoch dosierten Glukokortikoiden (>5 mg/Tag) mit einer erhöhten Sterblichkeit assoziiert. Im Vergleich zu Patienten mit einer Methotrexat (MTX)-Therapie wurde eine signifikant niedrigere Mortalität bei mit TNFα-Inhibitoren (adj.

HR 0,64), Rituximab (adj. HR 0,57) oder mit anderen Biologika (adj. HR 0,64) behandelten Patienten dokumentiert. Um mögliche Störeffekte eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs in Risikopatienten zu berücksichtigen, wurden auch die adjustierten Wahrscheinlichkeiten bei jemals erfolgter Exposition auf TNFαInhibitoren oder Rituximab kalkuliert, resultierend in

einer adj. HR von 0,77. Als Fazit ziehen die Autoren, dass Patienten mit lang anhaltender und hoher Krankheitsaktivität ein substantiell erhöhtes Mortalitätsrisiko aufweisen. Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass eine effektive Kontrolle der Krankheitsaktivität dieses Risiko auch unter Berücksichtigung sonstiger Faktoren deutlich senkt. Eine medikamentöse Therapie mit TNFα-Inhibitoren, Rituximab und anderen Biologika, zu denen noch vergleichsweise wenige Daten vorliegen, scheint gegenüber konventionellen DMARDs bei der Senkung des Mortalitätsrisikos deutlich überlegen zu sein. m Quelle: Ann Rheum Dis 2014; doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204021

Höheres postoperatives Risiko nach Gelenkersatz Durch verbesserte medikamentöse Therapien und Frühdiagnostik sind heutzutage bei RA-Patienten anders als bei solchen mit Osteoarthrose (OA) Gelenkersatzoperationen seltener erforderlich. Daher verwundert es nicht, dass die meisten Daten zu Komplikationen infolge einer Hüft- oder Knie-TEP von Arthrose-Patienten stammen.

Nachdem zuletzt bereits eine Metaanalyse den Verdacht eines höheren postoperativen Komplikationsrisikos von RA- im Vergleich zu OA-Patienten genährt hatte, wird dies nun durch eine aktuelle kanadische Studie von Bheeshma Ravi, Toronto, und Kollegen bestätigt.

Während dieses Zeitraums wurden in Ontario 89.713 Knie- und 60.305 Hüft-TEPs durchgeführt, darunter 4 bzw. 3 % bei RA-Patienten. Unter Anwendung eines validierten Algorithmus wurden die postoperativen Komplikationsraten bei RA- und Nicht-RA-Patienten miteinander verglichen. Es musste eine eindeutige RA-Diagnose vorliegen, anderenfalls wurden die Patienten als Fälle mit OA klassifiziert. Berücksichtigt wurde zur Untersuchung des Einflusses verschiedener Arthritis- und Komplikationsarten auch eine ganze Reihe von Kofaktoren wie z.B. Alter, Geschlecht und Komorbiditäten.

In die Auswertung gingen schließlich 43.997 Patienten mit Hüft-TEP (3 % RA) und 71.793 mit Knie-TEP (4 % RA) ein. Generell waren die RA- gegenüber OAPatienten jünger, öfter Frauen und wiesen im Schnitt mehr Begleiterkrankungen auf. Im Ergebnis hatten die RA-Patienten Alters- und Geschlechts-bereinigt ein signifikant höheres Risiko für Dislokationen nach einer Hüft-TEP (OA 1,21 %, RA 2,45 %; HR 1,91, p=0,001) und Infektionen im Anschluss an eine Knie-TEP (OA 0,84 %, RA 1,26 %; HR 1,52, p=0,03). Auch nach

Einbeziehung weiterer Einflussfaktoren blieb in der RA-Kohorte binnen zwei Jahren ein signifikant erhöhtes Risiko für Dislokationen nach einer Hüft-TEP (adj.

HR 1,91; p=0,001), und Infektionen nach einer KnieTEP (adj. HR 1,47; p=0,03) im Vergleich zu OA-Patienten bestehen. Überdies hatten RA-Patienten auch mehr postoperative Komplikationen jeglicher Art (5,7 vs. 4,7 %; p=0,01). m

Nach Gelenkersatzeingriffen weisen RAPatienten ein zum Teil deutlich erhöhtes Risiko für postoperative Dislokationen und Infektionen auf. Das erhöhte Dislokationsrisiko nach Hüft-TEP ist laut den Autoren neben krankheitsspezifischen Charakteristika wohl auch auf die Verwendung kleinerer Implantate und anderer Operationstechniken zurückzuführen. Das erhöhte Infektionsrisiko ist durch die bei RA eingesetzten immunmodulierenden Therapien erklärbar, wobei unklar ist, warum sich dies nur bei den Knie-, nicht aber nach den Hüft-TEPs auswirkte.

Quelle: Arthritis Rheum 2014; 66 (2): 254-263

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Kompakt

Anhand von Daten des „Canadian Institute for Health Information Discharge Abstract Database” wurden Patienten mit primärer Hüft- oder Knie-TEP zwischen April 2002 und März 2009 identifiziert.

36 Rheumatoide Arthritis

Subkutane Anwendung von Tocilizumab ist gleichwertig Mit der kürzlich publizierten randomisierten, kontrollierten SUMMACTA-Studie und den auf dem ACR-Kongress 2013 dargelegten Ergebnissen aus BREVACTA bestätigen gleich zwei Studien, dass der bislang intravenös (i.v.) zu verabreichende IL-6-Rezeptorantagonist Tocilizumab ebenso effektiv und sicher auch in einer neuen subkutanen (s.c.) Applikationsform eingesetzt werden kann.

In der zu Jahresbeginn von einer internationalen Studiengruppe um Gerd R. Burmester, Berlin, veröffentlichten randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie SUMMACTA wurde bei Patienten mit mäßig bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis (RA) und unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige DMARD-Therapie die Sicherheit und Effektivität der neuen subkutanen mit der etablierten intravenösen Tocilizumab-Formulierung verglichen. (1)

SUMMACTA & BREVACTA: Überzeugende Daten für s.c.-Formulierung Insgesamt 1.262 Patienten (82 % Frauen, mittleres Alter 52 Jahre, Krankheitsdauer 8,7 Jahre, DAS28 6,7) wurden jeweils in Kombination mit konventionellen DMARDs entweder auf eine Therapie mit Tocilizumab s.c. 162 mg/Woche (plus Placebo i.v. alle vier Wochen) oder Tocilizumab i.v. 8 mg/kg alle vier Wochen (plus wöchentlich Placebo s.c.). randomisiert. Als primärer Endpunkt war die Demonstration der Nicht-Unterlegenheit von Tocilizumab s.c. gegenüber Tocilizumab i.v. in Bezug auf den jeweiligen Anteil von Patienten mit einem ACR20-Ansprechen in Woche 24 festgelegt worden; angelegt wurde hierbei ein Non-Inferioritäts-Spielraum (non-inferiority margin, NIM) von 12 %. Sekundäre Endpunkte waren die KrankheitsakTCZ s.c. (n=558) TCZ i.v. (n=537)

80 70

69

60 Patienten (%)

73

ACR20

Im Ergebnis erreichten in Woche 24 schließlich 69,4 % der per Protokoll mit Tocilizumab s.c. (n=558) behandelten Patientenpopulation gegenüber 73,4 % der mit Tocilizumab i.v. (n=537) behandelten Teilnehmer ein ACR20-Ansprechen, entsprechend einer gewichteten Differenz zwischen beiden Therapiegruppen von -4,0 %; der primäre Endpunkt mit einem 12 % NIM wurde somit erfüllt. Auch beim ACR50/70-Ansprechen zeigte sich weder im Verlauf noch nach 24 Wochen ein klinisch relevanter Unterschied zwischen beiden Formulierungen (Abb.). Ebenso vergleichbar waren für Tocilizumab s.c. oder i.v. die nach 24 Wochen ermittelten Ergebnisse für das Erreichen einer DAS28-Remission (38 vs. 36 %) und die Verbesserung der körperlichen Funktion ab Studieneintritt (65 vs.

67 % mit HAQ-DI-Reduktion ≥0,3). Die Sicherheitsprofile beider Formulierungen waren einander ähnlich. Unter Tocilizumab s.c. kam es lediglich im Vergleich häufiger zu lokalen, milden Reaktionen an der Einstichstelle (10,1 vs. 2,3 %), was aber in keinem Fall zu einem Abbruch der Therapie führte.

Damit gelang in der SUMMACTA-Studie der Nachweis einer vergleichbaren Effektivität von wöchentlich Tocilizumab s.c. 162 mg mit der bislang zugelassenen i.v.-Formulierung. Da auch die Sicherheitsprofile konsistent mit jenen aus früheren RA-Studien waren, ist die in Kürze anstehende Zulassung von Tocilizumab s.c. absolut folgerichtig.

48

50

47

40 30

27

ACR50

24

20 ACR70

10 0

tivität gemäß DAS28, das ACR-Ansprechen, der HAQDI-Score und die Sicherheit.

0

2

4

8 Wochen

12

16

20

24

Abb.: SUMMACTA: Primärer und sekundäre Endpunkte ACR20/50/ 70-Ansprechen nach 24 Wochen Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Dies hat umso mehr seine Berechtigung, da mit BREVACTA eine zweite randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie bei 656 DMARD-erfahrenen Patienten mit mäßiger bis schwerer RA (21 % zuvor mit TNFa-Inhibitor) die hohe und mit der i.v.-Gabe vergleichbare Effektivität von Tocilizumab s.c. (n=437) in Kombination mit DMARDs nachgewiesen hat. Bereits nach 24 Wochen waren gegenüber Placebo s.c. signifikante Vorteile beim primären Endpunkt ACR20Ansprechen (61 vs. 32 %) sowie bei der Hemmung

37

Die Patienten waren zusätzlich zu ihrer DMARDTherapie im Verhältnis 2:1 für 24 Wochen auf Tocilizumab s.c. 162 mg alle 2 Wochen oder Placebo randomisiert worden, gefolgt von einer offenen Weiterbehandlung über 72 Wochen. In Woche 24 wurden 334 Patienten 1:1 erneut randomisiert auf Tocilizumab s.c. mit einer vorgefüllten Spritze oder einem Autoinjektor-Pen. Die gepoolten Daten beider Tocilizumab-Arme belegen, dass von Woche 24 bis Woche 48 der Anteil von Patienten mit ACR20/50/70Ansprechen (62, 45, 26 %), in DAS28-Remission <2,6 (45 %) und mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der körperlichen Funktion gemäß HAQ-DI ≥0,3 ab Studienbeginn (62 %) stabil blieb oder sogar eine weitere Verbesserung eintrat. Dies gilt auch für die Aufrechterhaltung der reduzierten radiologischen Progression im mTSS mit 0,64.

Die Rate unerwünschter bzw. schwerer unerwünschter Ereignisse einschließlich Infektionen zwischen Woche 24 und 48 blieb ebenso stabil oder war rückläufig.

Wie in SUMMACTA waren Infektionen, insbesondere der Atemwege, die häufigste Nebenwirkung; auch

kam es wie erwartet zu erhöhten Leberenzymwerten.

Ebenso wie in der direkten Vergleichsstudie wurden keine Fälle einer Anaphylaxie oder medizinisch ernster Hypersensitivitätsreaktionen verzeichnet. Die häufigsten Reaktionen am Injektionsort waren Hautrötungen, Schmerz und Juckreiz. Die sich bei zehn Patienten im Verlauf entwickelnden Anti-Tocilizumab-Antikörper waren nicht mit einem Wirkverlust assoziiert. m

SUMMACTA und BREVACTA weisen auf eine langfristig gute Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Tocilizumab s.c.-Formulierung hin, die sich in puncto ACR-Ansprechen, DAS28-Remission, HAQ-DI und mTSS sowie auftretender unerwünschter Ereignisse nicht relevant von der etablierten i.v.-Formulierung unterscheidet. Nach Zulassung der s.c.-Formulierung werden somit zwei Applikationswege eine individuell patientenoptimierte Tocilizumab-Therapie ermöglichen.

Quellen: 1 Ann Rheum Dis 2014; 73 (1): 69-74 2 Arthritis Rheum 2013; 65 (10) Suppl.: 604-605

IL-6-Inhibition: Gute Studiendaten für Sarilumab Positive Ergebnisse gibt es auch zu einem zweiten, in den nächsten Jahren potentiell bei RA einsetzbaren IL6-Inhibitor zu vermelden. Die Effektivität und Sicherheit von Sarilumab, einem voll humanen monoklonalen Antikörper gegen IL-6Rα, wurde von einer internationalen Studiengruppe um Tom W.J. Huizinga, Leiden (Niederlande), in der randomisierten, kontrollierten Dosisfindungsstudie SARIL-RA-MOBILITY Part A bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver RA und unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat (MTX) geprüft.

306 Patienten mit aktiver RA erhielten für 12 Wochen zusätzlich zu MTX randomisiert Placebo oder eine von fünf s.c. Sarilumab-Dosierungen (100, 150 und 200 mg alle zwei Wochen; sowie einmal wöchentlich 100 bzw. 150 mg). Primärer Endpunkt war das ACR20Ansprechen in Woche 12, sekundäre Endpunkte das ACR50/70-Ansprechen und der DAS28-CRP. Nach 12 Wochen war der Anteil von Patienten mit einem ACR20-Ansprechen unter der höchsten Sarilumab-Dosis (150 mg/Woche) mit 72,0 vs. 42,6 % signifikant gegenüber Placebo erhöht (adj. p=0,0203).

Ein nicht-adjustiert signifikant besseres ACR20-Ansprechen versus Placebo zeigte sich auch unter Sarilumab 150 mg alle zwei Wochen (67 %; p=0,0363) und 200 mg alle zwei Wochen (65 %; p=0,0426).

Sarilumab in Dosierungen ≥150 mg alle zwei Wochen reduzierte den CRP-Wert, der auch zwischen den Therapieintervallen nicht wieder auf den Ausgangswert anstieg. Häufigste Nebenwirkung waren Infektionen, darunter aber keine schweren Verläufe. Wie Tocilizumab führt auch Sarilumab zu den mit IL-6-Inhibition assoziierten Laborwerterhöhungen (Neutropenie, Transaminasen und Lipide).

Die höchste Effektivität bei zugleich guter Verträglichkeit wurde unter den Sarilumab-Dosierungen von 150 mg und 200 mg alle zwei Wochen gesehen, die jetzt in Phase-III weiter untersucht werden. m Quelle: Ann Rheum Dis 2014; doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204405

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Kompakt

der radiologischen Progression (mTSS 0,62 vs. 1,23) gezeigt worden. 48-Wochen-Langzeitdaten wurden kürzlich auf dem ACR-Kongress 2013 von Alan J. Kivitz, Duncansville (USA), vorgestellt. (2)

38 Rheumatoide Arthritis

SWITCH-RA: Vorteile für Rituximab nach TNF-Versagen Die Effektivität von Rituximab und einem zweiten, alternativen TNFα-Inhibitor nach unzureichendem Ansprechen auf einen vorherigen TNFα-Hemmer bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA), verglich eine internationale Studiengruppe um Paul Emery, Leeds (Großbritannien), in der prospektiven Real-life-Studie SWITCH-RA.

In SWITCH-RA eingeschlossen wurden Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Intoleranz gegenüber einem ersten TNFα-Inhibitor vier Wochen nach dem Wechsel auf Rituximab (n=604) oder einen zweiten TNFα-Blocker (n=507); in die Auswertung des primären Endpunkts, dem Verlauf des DAS28-3-ESR über sechs Monate, gingen die Daten von 405 bzw. 323 Teilnehmern ein. Grund für das Absetzen des ersten TNFa-Blockers war zumeist Ineffektivität (n=827), seltener Intoleranz (n=263) oder andere Ursachen (n=21).

aber bei Patienten mit Intoleranz des ersten TNFαBlockers (-0,7 vs. -0,7; p=0,894). Erwartungsgemäß ergaben sich die größten Vorteile im DAS28-3–ESR für Rituximab versus zweitem TNFα-Inhibitor bei den seropositiven RA-Patienten (-1,6 vs. -1,2; p=0,011), und vor allem bei jenen mit einem Switch aufgrund fehlender Wirksamkeit (-1,9 vs. -1,5; p=0,021). Keine relevanten Differenzen waren bei der Inzidenz unerwünschter Ereignisse zwischen beiden Gruppen auszumachen.

Zu Baseline zeigte sich ein signifikant höherer DAS283–ESR in der Rituximab- im Vergleich zur Anti-TNFGruppe (5,2 vs. 4,8; p<0,0001). Nach sechsmonatiger Therapie wurde eine signifikant höhere Abnahme des DAS28-3–ESR unter Rituximab dokumentiert (-1,5 vs. −1,1; p=0,007) – ein Unterschied, der für jene Patienten mit Absetzen des ersten Anti-TNF infolge Ineffektivität signifikant blieb (-1,7 vs. -1,3; p=0,017), nicht

Im Praxisalltag scheint somit zumindest bei seropositiven RA-Patienten mit Absetzen des ersten TNFαInhibitors aufgrund Ineffektivität der Wechsel auf Rituximab einem Switch auf einen zweiten TNFα-Hemmer in puncto klinischer Effektivität überlegen zu sein. m Quelle: Ann Rheum Dis 2014; doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203993

Abatacept und zweiter TNFa-Blocker gleichwertig Dass nach dem Versagen eines ersten TNFα-Blockers die Strategie eines Wechsels auf Abatacept bei RA-Patienten zu ebenso guten Therapieergebnissen führt, wie die Gabe eines zweiten Anti-TNF, belegen aktuelle Studiendaten US-amerikanischer Rheumatologen um Leslie Harrold, Worcester.

Für die Auswertung wurden die Daten von RA-Patienten einer großen US-amerikanischen Beobachtungsstudie zwischen Januar 2000 und Juli 2011 herangezogen, die mindestens einen TNFα-Inhibitor abgesetzt und nachfolgend entweder Abatacept oder einen zweiten TNFα-Blocker erhalten hatten. Mittels Propensity-Score-Matching wurde in adjustierten Regressionsmodellen die Effektivität beider Strategien basierend auf dem Verlauf des CDAI, des modifizierten ACR20/50/70-Ansprechens (mACR), mHAQ und einer CDAI-Remission bestimmt. Nach 6 und 12 Monaten flossen die Ergebnisse von 431 bzw. 311 Abatacept- und 746 bzw. 493 Anti-TNF-Patienten ein.

Zu beiden Zeitpunkten zeigte sich kein signifikanter Unterschied bei der Differenz im CDAI-Verlauf zwiRheuma Management · Jan./Feb. 2014

schen beiden Gruppen (Monat 6: 0,46; Monat 12: -1,64). Auch das mACR20-Ansprechen zu Monat 6 (28-32 %; p=0,73) und 12 (35-37 %; p=0,48) oder das mACR50/70-Ansprechen in Monat 12 (20-22 %; p=0,25 bzw. 10-12 %; p=0,49) waren nicht signifikant verschieden, ebenso wie klinisch relevante Verbesserungen im mHAQ (30-33 %; p=0,41 bzw. 29-30 %, p=0,39) und die CDAI-Remission zu Monat 6 und 12 (9-10 %; p=0,42 bzw. 12-13 %; p=0,91). Nach primärem TNFa-Versagen scheint die Wahl des zweiten Biologikums somit nicht entscheidend den nachfolgenden Therapieerfolg zu beeinflussen. m Quelle: Ann Rheum Dis 2014; doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203936

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Biosimilars auf dem Vormarsch In Sachen Biosimilars, die zunehmend in den Fokus der Rheumatologen rücken, wurden auf dem ACR-Kongress 2013 in San Diego einerseits 2-Jahres-Daten einer Phase-III-Studie zu dem in Europa vor kurzem zugelassenen, aber nicht vor dem Jahr 2015 verfügbaren Infliximab-Biosimilar CT-P13 bei Rheumatoider Arthritis (RA) vorgestellt, sowie andererseits frühe Studien zu zwei Rituximab-Biosimilars und einem Etanercept-Biosimilar.

Neue Ergebnisse einer Open-label-Extensionsphase der Phase-III-Zulassungsstudie PLANETRA zur Effektivität und Sicherheit des Infliximab-Biosimilars CT-P13 bis Monat 24 stellten Dae-Hyun Yoo, Seoul (Südkorea), und Kollegen als Late-breaker vor. (1) In der 54-wöchigen randomisierten, kontrollierten Studie war zuvor bereits die Äquivalenz von CT-P13 (3 mg/kg alle 8 Wochen) und Infliximab in puncto Effektivität und Sicherheit in Kombination mit 15-25 mg/Woche Methotrexat (MTX) gezeigt worden. 302 der ursprünglich 455 Patienten mit aktiver RA wurden im Anschluss für weitere 48 Wochen auf zwei Therapiearme aufgeteilt, einer Fortführung der CT-P13-Therapie (n=158) oder einem Wechsel von Infliximab auf CT-P13 (n=144).

Update zu Infliximab-Biosimilar CT-P13 Bis zum Abschluss der Extensionsphase in Woche 102 wurden zwischen der durchgehend mit CT-P13 und von Infliximab auf das Biosimilar gewechselten Gruppe keine relevanten Unterschiede im ACR20/50/70Ansprechen dokumentiert (72,2, 48,3 und 24,5 % vs. 71,8, 51,4 und 26,1 %). Ein gutes und moderates EULAR-Ansprechen erreichten nach zwei Jahren ohne signifikante Differenz 81,5 und 76,8 % der Patienten.

Auch die Veränderung im DAS28-CRP ab Baseline war mit -2,4 und -2,5 in beiden Gruppen vergleichbar. Gleiches gilt für den Anteil von Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) mit 46,4 vs. 49,6 %, die im Verlauf bis Jahr 2 nicht weiter angestiegen waren.

Ebenfalls vergleichbar war die Anzahl der Patienten mit mindestens einem (schweren) unerwünschten Ereignis und auch Reaktionen an der Einstichstelle (6,3 vs. 2,8 %) waren nicht signifikant verschieden (p=0,1781). In keiner der beiden Gruppen trat eine TB-Infektion auf, zu Malignitäten kam es in einem Fall in der CT-P13- und in vier Fällen in der erst später auf CT-P13 gewechselten Gruppe. Insgesamt wurde CTP13 gut vertragen und war auch über zwei Jahre hinweg effektiv bei Patienten mit aktiver RA, ohne dass Unterschiede zwischen einer durchgehenden Biosimilar-Therapie oder dem Wechsel auf diese nach einem Jahr festgestellt wurden.

Erste Daten zu Rituximab- und Etanercept-Biosimilars Gleichfalls von der südkoreanischen Gruppe um Dae-Hyun Yoo präsentiert wurden Daten einer randomisierten, kontrollierten Phase-I-Studie zu dem Rituximab-Biosimilar CT-P10. (2) Hierin waren 145 Patienten mit aktiver RA mit unzureichendem Ansprechen auf eine Anti-TNF-Therapie im Verhältnis 2:1 auf zwei i.v.-Infusionen (1.000 mg) CT-P10 oder Rituximab in Kombination mit MTX randomisiert worden. Das Hauptziel der Studie, der Nachweis einer äquivalenten Pharmakokinetik (AUC, Cmax), wurde erreicht. Auch die klinische Effektivität z.B. im ACR20/50/70-Ansprechen in Woche 24 war mit 63,0, 37,0 bzw. 16,0 % unter CT-P10 und 66,7, 31,3 bzw. 14,6 % unter Rituximab vergleichbar, ebenso die Pharmakodynamik oder die Anzahl von Patienten mit ADA (je 17,6 %).

Mit 16,7 und 17,6 % bzw. 23,5 und 25,5 % waren auch die Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse sowie Infektionen auf ähnlichem Niveau. Gleiches ist den Autoren zufolge mit 16,7 vs. 19,5 % für die Häufigkeit von Infusionsreaktionen zu konstatieren.

Positive präklinische Daten zur strukturellen und funktionalen Vergleichbarkeit wurden zu PF-05280586, einem weiteren Rituximab-Biosimilar von einer USamerikanischen Gruppe um Thomas Dolca, New York, berichtet. (3) Erste Ergebnisse einer Phase-I-Studie mit 220 Patienten mit aktiver RA ergaben für das Biosimilar zudem keine neuen Sicherheitssignale.

Im frühen präklinischen Stadium befindet sich auch die Entwicklung von GP2015, einem potentiellen Etanercept-Biosimilar. (4) Laut Antonio da Silva, Holzkirchen, und Kollegen, zeigen erste Untersuchungen eine pharmakologisch gute Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Original. m

Quellen: 1 ACR-Kongress 2013, San Diego (USA); Abstr. #L1 2 Arthritis Rheum 2013; 65 (10) Suppl.: S736 3 Arthritis Rheum 2013; 65 (10) Suppl.: S1014 4 Arthritis Rheum 2013; 65 (10) Suppl.: S794

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

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Neue Studiendaten zu Kinase-Inhibitoren Neben weiteren Langzeitergebnissen aus dem ORAL-Studienprogramm zu dem in den USA bereits zugelassenen, in Europa sich noch in der Warteschleife befindlichen oralen JAK-Inhibitor Tofacitinib, wurden auf dem ACR-Kongress 2013 auch Phase-II-Daten zu dem selektiven JAK-3-Inhibitor VX-509 und eine Phase-IIa-Studie zum JAK-1-selektiven Inhibitor GLPG0634 bei Rheumatoider Arthritis (RA) vorgestellt.

Zur langfristigen Effektivität und Sicherheit von Tofacitinib präsentierten Jürgen Wollenhaupt, Hamburg, und Kollegen die 5-Jahres-Ergebnisse aus gepoolten Daten zweier Langzeit-Extensionsstudien (LTE) vorheriger randomisierter, kontrollierter Phase-II- und IIIStudien. (1)

5-Jahresdaten zur Effektivität und Sicherheit von Tofacitinib Tofacitinib wurde in einer Dosierung von 2x 5 oder 10 mg/Tag als Monotherapie oder in Kombination mit DMARDs eingesetzt, erfasst wurden 4.827 Patienten mit 9.196 Patientenjahren (PJ). Etwa 25 % der Patienten brachen die Therapie ab, meist aufgrund von Nebenwirkungen, seltener infolge von Ineffektivität.

Schwere unerwünschte Ereignisse wurden bei 18,2 % der Patienten dokumentiert (10,3/100 PJ), schwere Infektionen bei 5,5 % (2,9/100 PJ), wobei bis Jahr 5 kein weiterer Anstieg gesehen wurde.

Der JAK-1/3-Inhibitor zeigte mit und ohne begleitende DMARD-Therapie eine anhaltende Effektivität bis Monat 60 mit einem ACR20/50/70-Ansprechen von 60,2 bzw. 77,9 %, 39,8 bzw. 56,7 % und 22,7 bzw.

40,4 %. Der mittlere DAS (zu Beginn 6,2) betrug nach fünf Jahren 3,6, der HAQ-DI (initial 1,4) wurde auf 0,7 gesenkt. Mit und ohne begleitende DMARDs bestanden keine gravierenden Unterschiede bei Effektivität und Sicherheit.

Als Late-breaking Abstract wurden von Roy M. Fleischmann, Dallas (USA), und Kollegen weitere Ergebnisse der 2-jährigen Phase-III-Studie ORAL Start zum Vergleich einer Tofacitinib- und Methotrexat (MTX)-Monotherapie bei MTX-naiven RA-Patienten vorgestellt.

(2) In dieser waren insgesamt 956 Patienten auf Tofacitinib 2x 5 mg/Tag (n=373), 2x 10 mg/Tag (n=397) oder MTX (n=186) randomisiert worden. Im zeitlichen Verlauf bis Monat 24 wurden sowohl bei der Veränderung des mTSS ab Baseline, dem ACR20/50/70-Ansprechen, aber auch in den Erosions- und JSN-Scores sowie HAQ-DI und im DAS28-BSG durchgehend zu jedem Zeitpunkt signifikante Vorteile von Tofacitinib versus MTX dokumentiert.

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Gleichfalls als Late-breaker präsentiert wurden von Mark C. Genovese, Stanford (USA), und Kollegen die Ergebnisse einer 24-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten Phase-IIb-Studie zu dem in vier Dosierungsregimen getesteten oralen selektiven JAK3-Inhibitor VX-509 in Kombination mit einer stabilen MTX-Therapie. (3) In der Studie mit 358 Patienten mit aktiver RA zeigten sich für alle VX-509-Dosierungen bei den primären Endpunkten ACR20-Ansprechen (bis zu 68 %) und mittlere Veränderung des DAS28-CRP (bis zu -2,51) in Woche 12 signifikante Vorteile gegenüber Placebo; ebenso galt dies für das ACR50/70Ansprechen, den HAQ-DI und CDAI. Unter VX-509 kam es zu einem leichten Anstieg unerwünschter Ereignisse, (schwerer) Infektionen und Laborwerterhöhungen. Bei vergleichbarer Effektivität der Dosierungen 150-200 mg/Tag und 2x 100 mg/Tag scheint die weitere Entwicklung und Prüfung einer 1x täglichen VX-509-Dosierung empfehlenswert.

Weitere Studienergebnisse zu JAK-Inhibitoren Zu guter Letzt wurden positive Ergebnisse einer 4-wöchigen Phase-IIa-Dosisfindungsstudie zu dem oralen, selektiven JAK-1-Inibitor GLPG0634 referiert. (4) Belgische Rheumatologen um Chantal Tasset, Mechelen, konnten bei 91 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA trotz MTX gegenüber Placebo vor allem in der höchsten 1x täglichen Dosierung von 300 mg ein signifikant überlegenes gutes Ansprechen (z.B. 65 % ACR20, 45 % ACR50) demonstrieren. Zugleich attestiert die Studiengruppe dem Kinase-Inhibitor ein relativ gutes Sicherheitsprofil. Unter Berücksichtigung der mit 300 mg vergleichbaren Effektivität von 1x 200 mg/Tag in einer vorherigen Proof-of-concept-Studie, empfehlen die Autoren auch zur Minimierung unerwünschter Wirkungen die Weiterentwicklung der 200 mg-Dosis von GLPG0634. m Quellen: 1 Arthritis Rheum 2013; 65 (10) Suppl.: S993 2 ACR-Kongress 2013, San Diego (USA); Abstr. #L9 3 ACR-Kongress 2013, San Diego (USA); Abstr. #L3 4 Arthritis Rheum 2013; 65 (10) Suppl.: S1018

41 Arthritis urica

Neue Empfehlungen zu Diagnostik und Therapie Zwischen der neuen ACR-Leitlinie zur Gicht des Jahres 2012 und dem zu erwartenden Update der EULAREmpfehlungen veröffentlichte die 3e-Inititiative, ein multinationales Panel von Rheumatologen, anhand eines systematischen Literaturreviews und unter Einbeziehung von Expertenmeinungen entwickelte Evidenz-basierte Empfehlungen zur Diagnose und Therapie der Gichtarthritis.

Nach einem eingehenden Abstimmungsprozess formulierte das aus 78 Rheumatologen bestehende internationale Panel aus 14 Ländern zehn Schlüsselfragen zur Diagnose und Therapie der Gicht, die anhand eines systematischen Literaturreviews unter Verwendung von Medline, Embase, Cochrane CENTRAL und Abstracts der ACR- und EULAR-Kongresse adressiert wurden. Die kombinierte Evidenz aus Studien und Expertenmeinung führte letztlich zu den folgenden zehn Empfehlungen der 3e-Initiative um Francisca Sivera, Elda (Spanien).

1. Zur sicheren Diagnose einer Gicht sollte ein Nachweis von Harnsäurekristallen erfolgen; ist dies nicht möglich, kann sich die Gicht-Diagnose auf klassische klinische Merkmale wie Podagra, Tophi oder rasches Ansprechen auf Colchicin (Evidenzgrad 2b; Empfehlungsgrad D) und/oder charakteristische Bildgebungsbefunde stützen (2b/B).

2. Bei Patienten mit Gicht und/oder Hyperurikämie sollte die Nierenfunktion bestimmt werden und es wird eine Erhebung kardiovaskulärer Risikofaktoren empfohlen (2c/C).

3. Akute Gicht sollte mit niedrig dosiertem Colchicin (bis zu 2 mg/Tag) (1b-/D), NSAR (1a-/D) und/oder Glukokortikoiden intraartikulär (4/D) oder oral oder intramuskulär (1a-/D) behandelt werden, in Abhängigkeit von Komorbiditäten und dem Risiko für unerwünschte Ereignisse.

4. Patienten sollte zu einer gesunden Lebensführung einschließlich der Reduktion von Übergewicht, regelmäßigem körperlichen Training, Rauchentwöhnung und der Vermeidung von übermäßigem Alkoholgenuss und gesüßten Softdrinks angeraten werden (5/D).

5. Allopurinol sollte die erste harnsäuresenkende Therapie sein (2b/C); die nachfolgend zu erwägenden Alternativen sind Urikosurika (e.g. Benzbromaron, Probenecid, 2b/C) oder Febuxostat (2b/C); Uricase als Monotherapie sollte nur für Patienten mit schwerer Gicht und nach Versagen oder Kontraindikationen gegen alle anderen Therapien in Betracht gezogen werden (2b/C).

Die harnsäuresenkende Therapie (außer Uricase) sollte niedrig dosiert begonnen und dann zum Erreichen des Serum-Harnsäurezielwerts eskaliert werden (5/D).

6. Bei Beginn einer harnsäuresenkenden Therapie ist eine Patientenschulung zum Risiko und Management von Flares essenziell (5/D); zur Prophylaxe sollte Colchicin (bis zu 1,2 mg/Tag) erwogen werden (1b/B), oder, wenn kontraindiziert oder nicht toleriert, NSAR oder niedrig dosierte Glukokortikoide eingesetzt werden (je 5/D). Die Dauer der Prophylaxe ist abhängig von individuellen Patientenfaktoren.

7. Bei Patienten mit leicht bis moderat eingeschränkter Nierenfunktion kann Allopurinol unter strenger Kontrolle auf unerwünschte Ereignisse angewendet werden, jedoch in zu Beginn niedriger Dosis (50-100 mg/Tag) mit nachfolgender Auftitration zum Erreichen des Serum-Harnsäurezielwerts (4/D); als alternative Medikamente können Febuxostat (2b/B) oder Benzbromaron (4/D) ohne Dosisanpassung eingesetzt werden.

8. Das Behandlungsziel ist ein Serum-Harnsäurewert unter 0,36 mmol/L (6 mg/dl) und letztlich die Verhinderung von Gichtanfällen und Auflösung von Tophi (2b/C); das Monitoring sollte den SerumHarnsäurespiegel, die Häufigkeit von Gichtanfällen und die Bestimmung der Tophusgröße beinhalten (1b/B).

9. Tophi sollten medikamentös durch das Erreichen einer anhaltenden Reduktion der Serum-Harnsäure auf präferentiell unter 0,30 mmol/L (5 mg/dl) behandelt werden; chirurgische Maßnahmen sind nur in bestimmten Fällen (e.g. Nervenkompression, mechanischem Impingement oder Infektion) indiziert (2b/B).

10. Eine medikamentöse Behandlung von asymptomatischer Hyperurikämie zur Prävention einer Gichtarthritis, von Nierenerkrankungen oder kardiovaskulären Ereignissen wird nicht empfohlen (2b/D). m Quelle: Ann Rheum Dis 2014; 73 (1): 328-335

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

42 Psoriasis-Arthritis

Die PSUMMIT 2-Studie im Fokus Seit Ende vergangenen Jahres steht mit dem IL-12/23-Inhibitor Ustekimumab erstmals ein zur Anti-TNF-Therapie alternativer biologischer Behandlungsansatz für Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) trotz konventioneller DMARD-Therapie zur Verfügung. Die Basis für dessen Zulassung hatte die randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie PSUMMIT 1 mit Wirksamkeitsdaten über 12 Monate gelegt. Aktuell publiziert wurden jetzt von Christopher Ritchlin, Rochester (USA), und Kollegen die Ergebnisse aus PSUMMIT 2, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab auch bei TNF-erfahrenen Patienten geprüft wurde.

Ustekinumab effektiv nach TNF-Blocker In Woche 16 wurden Patienten mit <5 % Verbesserung im TJC/SJC einem verblindeten „early escape“ (Placebo  45 mg UST, UST 45 mg  UST 90 mg, UST 90 mg  UST 90 mg) zugführt. Primärer Endpunkt war das ACR20-Ansprechen in Woche 24, sekundäre Endpunkte eine Verbesserung im HAQ-DI nach 24 Wochen, das ACR50/70-Ansprechen und der PASI75.

Im Ergebnis erreichten nach 24 Wochen signifikant mehr der mit Ustekinumab behandelten Patienten

60

Placebo Ustekinumab (gepoolt)

Patienten (%)

50

54,4

43,8

40

35,6 28,6

30 20

20,2 14,5

10 0

Gesamtgruppe

TNF-naiv

den primären Endpunkt eines ACR20-Ansprechens (gepoolt 43,8 % vs. 20,2 % unter Placebo; p<0,001) (Abb.). Signifikant überlegen erwies sich Ustekinumab auch bei der Verbesserung im HAQ-DI bis Woche 24 (p<0,001), im ACR50-Ansprechen (p≤0,05) und beim PASI75 (p<0,001) mit kontinuierlich aufrechterhaltenen Vorteilen bis Woche 52.

Bei den zuvor mit ≥1 TNFα-Inhibitor behandelten Patienten zeigte sich ebenfalls ein signifikanter Vorteil von Ustekinumab versus Placebo nach 24 Wochen (ACR20 35,6 vs. 14,5 %; p<0,01, PASI75 47,1 vs.

2,0 %; p<0,01, HAQ-DI-Verbesserung -0,13 vs. 0,0; p<0,05) und fortgesetzt bis Woche 52 mit einem ACR20-Ansprechen von 38,9 %, PASI75 von 43,4 % und einer HAQ-DI-Verbesserung um -0,13 Punkte. Wie aus anderen Studien zur PsA bekannt, zeigte sich somit bei den TNF-erfahrenen Patienten eine etwas geringere, aber dennoch deutlich gegebene Wirksamkeit im Vergleich zu den TNF-naiven Patienten – ähnliche Befunde hatten auch Registerstudien zum Wechsel von einem ersten auf einen zweiten TNFα-Hemmer geliefert. Keinen relevanten Einfluss auf die Effektivität von Ustekinumab hatte hingegen eine begleitende MTX-Therapie. Bis Woche 60 wurden – die bisherigen, vorteilhaften Daten auch aus der Psoriasis-Therapie stützend – keinerlei unerwarteten Sicherheitssignale dokumentiert. m

Der IL-12/23-Inhibitor Ustekinumab führte in der PSUMMIT 2-Studie in Dosierungen von 45 und 90 mg s.c. alle 12 Wochen zu einer signifikanten und fortgesetzten Verbesserung von Zeichen und Symptomen der PsA in einer vielfältigen Population von Patienten mit aktiver PsA einschließlich solcher mit einer vorherigen Antii-TNF-Therapie.

TNF-erfahren

Abb.: ACR20-Ansprechen nach 24 Wochen Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Quelle: Ann Rheum Dis 2014; doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204655

Kompakt

In der multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten randomisierten PSUMMIT 2-Studie war die Effektivität und Sicherheit des Anti-IL-12/23 p40 monoklonalen Antikörpers Ustekinumab bei Patienten mit aktiver PsA trotz vorheriger Behandlung mit konventionellen DMARDs und/oder einer Biologika-Therapie mit TNFα-Inhibitoren nach 6 und 12 Monaten erfasst worden. Insgesamt 312 erwachsene Teilnehmer mit aktiver PsA (132 TNF-naiv, 180 TNF-erfahren) wurden stratifiziert nach Einschlussort, Gewicht ≤100 kg/>100 kg und Methotrexat (MTX)-Gebrauch auf eine Therapie mit Ustekinumab (UST) 45 mg oder 90 mg in Woche 0, 4 und dann alle 12 Wochen oder Placebo in Woche 0, 4, 16 und einem Crossover auf Ustekinumab 45 mg zu Woche 24, 28 und 40 randomisiert.

43 Psoriasis-Arthritis

Aktuelle Daten aus Therapiestudien Nur kurz nach der Zulassung des IL-12/23-Inhibitors Ustekinumab als für die Behandlung der aktiven PsoriasisArthritis (PsA) hochwillkommene Alternative zur TNF-Blockade erweitert jetzt basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie RAPID-PsA auch das Anti-TNF Certolizumab Pegol das Therapiespektrum. Noch einen weiteren Weg in dieser Indikation hat hingegen der IL-17-Inhibitor Secukinumab vor sich, zu dem Daten einer Phase-II-Studie vorgestellt wurden.

In der von der Studiengruppe um Philip J. Mease, Seattle (USA), kürzlich vollpublizierten doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie RAPIDPsA zur Effektivität und Sicherheit von Certolizumab Pegol wurden 409 DMARD-erfahrene und teilweise auch zuvor mit einem TNFα-Inhibitor vorbehandelte Patienten mit aktiver PsA 1:1:1 auf Placebo, 200 mg Certolizumab Pegol alle 2 Wochen oder 400 mg Certolizumab Pegol alle 4 Wochen randomisiert. (1) Als primäre Endpunkte fungierten das ACR20-Ansprechen in Woche 12 und die Änderung im mTSS ab Studieneintritt bis Woche 24. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der PsARC-Score, HAQ-DI, PASI, Leeds Enthesitis sowie Dactylitis Index und modifizierte NAPSI-Score.

Certolizumab auch bei PsA angekommen Bei den 368 Patienten, die das 24-wöchige Followup abgeschlossen hatten, zeigte sich ein signifikant höheres ACR20-Ansprechen mit Certolizumab Pegol 200 mg alle zwei sowie 400 mg Certolizumab Pegol alle vier Wochen gegenüber Placebo (58,0 und 51,9 % vs. 24,3 %; p<0,001) in Woche 12, mit einer deutlichen Verbesserung ab Woche 1. Das ACR20Ansprechen erwies sich als unabhängig von einer vorherigen Anti-TNF-Therapie. Zudem wurde in beiden Certolizumab Pegol-Armen jeweils in Woche 24 eine signifikante funktionale Besserung im HAQ-DI versus Placebo dokumentiert (-0,50 vs. -0,19; p<0,001) sowie eine gleichfalls signifikant größere Verbesserung im PsARC (78,3 und 77,0 % vs. 33,1 %; p<0,001).

Anhaltende Verbesserungen wurden auch hinsichtlich des psoriatischen Hautbefalls, Enthesitis, Daktylitis und Nagelbeteiligungen beobachtet. Über die aus der Rheumatoiden Arthritis (RA) bekannten Nebenwirkungen hinaus traten keine neuen Sicherheitssignale unter Certolizumab Pegol zutage, das erst vor kurzem zusätzlich zur RA und Spondyloarthritis auch für die aktive PsA zugelassen wurde.

Die Effektivität und Sicherheit des monoklonalen IL-17A-Antikörpers Secukinumab wurde von einer Studiengruppe um Wolfgang Hueber, Basel (Schweiz),

in einer 24-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II „Proof of concept”-Studie mit 42 die CASPAR-Kriterien erfüllenden Patienten mit aktiver PsA evaluiert. (2) Diese wurden im Verhältnis 2:1 auf zwei i.v.-Dosen Secukinumab (10 mg/kg; n=28) oder Placebo (n=14) im Abstand von drei Wochen randomisiert.

Neue Daten zu IL-17-Hemmer Secukinumab Beim primären Endpunkt der Studie, dem ACR20Ansprechen in Woche 6, zeigte sich mit 39 vs. 23 % (p=0,27) nur ein numerischer Vorteil für Secukinumab, ebenso nach Woche 12 mit 39 vs. 15 % (p=0,13) und Woche 24 (43 vs. 18 %; p=0,14). Eine gutes EULARAnsprechen in Woche 6 erreichten 21,7 % der Patienten unter Secukinumab versus 9,1 % unter Placebo. Signifikant reduziert in Woche 6 waren unter Secukinumab CRP (p=0,039), BSG (p=0,038), HAQ-DI (p=0,002) und SF-36 (p=0,030). Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in den Studienarmen war vergleichbar, die Sicherheit von Secukinumab wurde als befriedigend eingestuft. Trotz Verfehlen des primären Endpunkts empfehlen die Autoren aufgrund der nachgewiesenen Effekte auf Akut-Phase-Reaktanten, körperliche Funktion und Lebensqualität eine weitere Evaluation von Secukinumab in größeren klinischen Studien.

Durchaus ermutigend sind in diesem Zusammenhang die kürzlich auf dem ACR-Kongress 2013 vorgestellten Daten einer Phase-III-Studie zu 171 PsoriasisPatienten mit einer begleitenden PsA. Hierin wurde insbesondere eine gute Effektivität von höher dosiertem (300 mg), s.c. appliziertem Secukinumab auf den PASI und HAQ-DI nachgewiesen – der Nachweis der Wirksamkeit auf die arthritische Komponente der PsA steht aber noch aus. (3) m Quellen: 1 Ann Rheum Dis 2014; 73 (1): 48-55 2 Ann Rheum Dis 2014; 73 (2): 349-356 3 Arthritis Rheum 2013; 65 (10) Suppl.: S136

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

44 Axiale Spondyloarthritis

Neue Studiendaten zur TNFα- und IL-12/23-Inhibition Bei der Therapie axialer Spondyloarthritiden (axSpA) ist einiges im Fluss, sowohl bei nicht-röntgenologischer axialer SpA als auch bei SpA-Frühformen und Ankylosierender Spondylitis (AS). Frisch vollpubliziert sind jetzt die Ergebnisse der INFAST-Studie zu dem TNFα-Hemmer Infliximab, die RAPID-axSpA-Zulassungsstudie zu Certolizumab Pegol und eine vielversprechende Pilotstudie zu dem IL-12/23-Inhibitor Ustekinumab.

Im ersten Teil der doppelblinden, placebokontrollierten INFAST-Studie untersuchte eine Studiengruppe um Joachim Sieper, Berlin, ob eine aus Infliximab (IFX) plus dem NSAR Naproxen bestehende Kombinationstherapie im Vergleich zu einer NSAR-Monotherapie mit Naproxen beim Erreichen einer partiellen ASASRemission bei NSAR-naiven oder mit NSAR suboptimal ausdosierten Biologika-naiven Patienten mit früher, aktiver axialer SpA überlegen ist. (1)

Ergebnisse der zweiphasigen INFAST-Studie Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf Naproxen (NPX) 1.000 mg/Tag plus IFX 5 mg/kg oder Placebo in den Wochen 0, 2, 6, 12, 18 und 24 randomisiert.

Den primären Effektivitäts-Endpunkt ASAS partielle Remission (PR) zu Woche 28 erreichten mit 61,9 % signifikant mehr Patienten der IFX+NPX-Kombinationsgruppe im Vergleich zur Naproxen-Monotherapie mit 35,3 % (p=0,002). Auch die Ergebnisse anderer Endpunkte zur Krankheitsaktivität oder Patient Reported Outcomes (PROs) einschließlich ASDAS, BASDAI, BASFI, mehrerer Scores zur Lebensqualität und Schmerzen, ergaben für die Kombination früh ersichtliche und bis Woche 28 kontinuierlich größere Verbesserungen im Vergleich zur NSAR-Monotherapie.

Im Ergebnis erhöhte die Kombination aus Infliximab und Naproxen bei Patienten mit früher, aktiver axialer SpA die Wahrscheinlichkeit für das Erreichen einer klinischen Remission gegenüber Naproxen alleine um fast das Doppelte – ein weitere Beleg dafür, dass eine im Krankheitsverlauf frühere Gabe von TNFα-Blockern durchaus sinnvoll sein könnte.

In der zweiten Phase der INFAST-Studie untersuchten Sieper und Kollegen nachfolgend in einem sechsmonatigen randomisierten Open-label Follow-up einerseits, ob bei Patienten mit partieller ASAS-Remission nach 28 Wochen eine Biologika-freie Remission aufrechterhalten werden kann, und andererseits, ob Naproxen gegenüber keiner Therapie eine bessere Krankheitskontrolle ermöglicht. (2) Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Hierfür wurden die Patienten mit ASAS PR nach 28 Wochen 1:1 für sechs Monate erneut auf NPX oder keine Behandlung randomisiert und nach insgesamt 52 Wochen wiederum das Zielkriterium sowie weitere sekundäre Endpunkte ausgewertet. In Woche 52 zeigten sich beim Prozentsatz der Patienten, bei denen die ASAS PR aufrechterhalten werden konnte, mit 47,5 vs.

40,0 % lediglich numerische Vorteile für Naproxen gegenüber keiner Therapie (p=0,65). Die mediane Dauer der partiellen Remission betrug 23 Wochen für die NPX- und 12,6 Wochen für die therapiefreie Gruppe (p=0,38). Der mediane BASDAI-Score war niedrig zu Beginn der zweiten Studienphase in Woche 28 (NPX 0,7; keine Therapie 0,6), und fortgesetzt auch bis zu Woche 52 (NPX 1,2; keine Therapie 1,7). Zusammenfassend blieb bei Patienten mit axialer SpA, die mit ihrer initialen Therapie aus Naproxen alleine oder der Kombination aus Infliximab und Naproxen eine partielles ASAS-Remission erlangten, die Krankheitsaktivität im Verlauf auf niedrigem Niveau. Ungefähr bzw. nicht ganz die Hälfte der Patienten mit Naproxen oder ohne Therapie waren nach sechs Monaten weiter in Remission.

RAPID-axSpA-Studie: Neue Zulassung für Certolizumab Erst kürzlich war die Zulassung von Certolizumab Pegol in gleich zwei neuen Indikationen erfolgt, neben der Psoriasis-Arthritis (PsA) wurde diese auch für ein breites Spektrum von Patienten mit axialer SpA ausgesprochen, dass sowohl die nicht-röntgenologische (nr)-axSpA als auch die AS einschließt. Genau dieses Patientenkollektiv wurde umfassend in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten PhaseIII-Zulassungsstudie RAPID-axSpA zur Effektivität und Sicherheit von Certolizumab Pegol (CZP) von Robert Landewé, Amsterdam (Niederlande), und Kollegen untersucht. (3) Insgesamt 325 Patienten mit aktiver axSpA wurden im Verhältnis 1:1:1 auf Placebo, CZP 200 mg alle zwei Wochen oder CZP 400 mg alle vier Wochen rando-

45

Im Ergebnis zeigte sich zu Woche 12 ein gegenüber Placebo signifikant überlegenes ASAS20-Ansprechen von CZP 200 mg alle zwei Wochen und auch CZP 400 mg alle vier Wochen (57,7 und 63,6 % vs. 38,3 %; p≤0,004). Im Vergleich zu Baseline ergab eine gepoolte Auswertung beider Certolizumab-Arme in Woche 24 signifikant größere Verbesserungen im BASFI (-2,28 vs. -0,40), BASDAI (-3,05 vs. -1,05), und BASMI (-0,52 vs. -0,07) (je p<0,001).

Die mit beiden Certolizumab-Dosierungsschemata assoziierten Verbesserungen waren bereits früh nach einer Woche evident. Zwischen jenen Teilnehmern mit nr-axSpA oder AS wurden keine gravierenden Unterschiede hinsichtlich der Effektivität von Certolizumab ermittelt. Im Hinblick auf das Sicherheitsprofil des Anti-TNF ergaben sich keinerlei neuen Signale und mit Placebo vergleichbare Raten unerwünschter (schwerer) Ereignisse mit 70,4 vs. 62,6 % bzw. 4,7 vs. 4,7 %.

Als Fazit ergibt sich aus diesen Resultaten, dass Certolizumab Pegol bei guter Therapiesicherheit die Zeichen und Symptome der axSpA bessert, und dies ohne relevante Unterschiede zwischen beiden Certolizumab-Dosierungsschemata oder zwischen Patienten mit nicht-röntgenologischer axSpA oder ankylosierender Spondylitis.

TOPAS-Studie: Erfreuliche Daten zu Ustekinumab Nachdem bei AS mit alternativen Biologika bislang keinerlei überzeugenden Behandlungsergebnisse erzielt wurden, bleiben nach Versagen auf NSAR die TNFα-Inhibitoren die einzig wirksame Therapieoption.

Im Rahmen der erstmals auf dem ACR-Kongress 2013 in San Diego vorgestellten 28-wöchigen prospektiven, open-label „Proof-of-Concept“-Studie TOPAS untersuchten nun deutsche Rheumatologen um Denis Poddubnyy, Berlin, die Effektivität und Sicherheit des bei Plaque-Psoriasis etablierten und kürzlich für PsoriasisArthritis (PsA) zugelassenen IL-12/23-Inhibitors Ustekinumab. (4) In der einarmigen TOPAS-Studie erhielten 20 Patienten mit aktiver AS gemäß den modifizierten New York-Kriterien und einem BASDAI ≥4 trotz vorheriger NSAR-Therapie Ustekinumab in einer Dosierung von

90 mg s.c. zu Baseline, sowie in Woche 4 und 16. Als primärer Endpunkt der Studie diente das ASAS40-Ansprechen in Woche 24, das von 65 % der Teilnehmer erreicht wurde. Ein ASAS20-Ansprechen, ASAS5/6 und ASAS partielle Remission zeigten 75, 50 bzw. 30 % der Teilnehmer, eine Verbesserung ≥50 % im BASDAI erzielten 55 %. Überdies erreichten bis Woche 24 50 bzw. 20 % der Patienten im ASDAS eine klinisch relevante oder bedeutsame Verbesserung und 35 % eine ASDAS inaktive Erkrankung (ASDAS <1,3) (Abb.).

Signifikante Verbesserungen ergaben sich auch bei anderen PROs sowie der Entzündung im MRT; auch kam es zu einer signifikanten Reduktion des NSARVerbrauchs unter der Therapie mit dem IL-12/23Hemmer. Das klinische Ansprechen korrelierte mit der Reduktion aktiver Inflammation im MRT und des Serum-CRP-Spiegels.

Während dieses kurzen Studienzeitraums wurde Ustekinumab gut vertragen, so zeigten sich keine zu einem Studienabbruch führenden unerwünschten Ereignisse sowie keine schweren Infektion oder Malignitäten. In dieser Pilotstudie zeigte Ustekinumab eine gute Effektivität mit einer signifikanten Reduktion der Zeichen und Symptome der aktiven AS, so das Fazit der Autoren. Eine ASAS40-Ansprechen von >60 % erscheint äußerst vielversprechend und ist höher als bei anderen derzeit geprüften neuen Therapiekandidaten wie Secukinumab oder Apremilast. Die bis dato sehr positiven Ergebnisse gilt es jetzt in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit höherer Patientenzahl zu bestätigen. m Quellen: 1 Ann Rheum Dis 2014; 73 (1): 101-107 2 Ann Rheum Dis 2014; 73 (1): 108-113 3 Ann Rheum Dis 2014; 73 (1): 39-47 4 Ann Rheum Dis 2014; doi: 10.1136/annrheumdis 2013-204248

80 70 Patienten (%)

misiert. Bei Studienbeginn wurden keine relevanten Unterschiede in der Krankheitsaktivität zwischen Patienten mit nr-axSpA und AS dokumentiert. Primärer Endpunkt war das ASAS20-Ansprechen in Woche 12, als sekundäre Endpunkte wurden weitere Scores zur Erfassung der Funktionalität und Krankheitsaktivität wie der BASFI, BASDAI und BASMI analysiert.

75 65

60

55

50

50 40

50 35

30

30 20 10 0

ASAS40

ASAS20

ASAS 5/6

ASAS PR

BASDAI

ASDAS ASDAS klin. rel. inaktive Besserung Erkrankung

Abb.: TOPAS-Studie: Klinisches Ansprechen auf Ustekinumab in Woche 24 Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

46 Spondyloarthritis und Psoriasis-Arthritis

Erste Treat-to-target-Empfehlungen für SpA und PsA entwickelt Die bei Rheumatoider Arthritis (RA) bewährten Treat-to-target (T2T)-Empfehlungen wurden von einer internationalen Task Force um Prof. Dr. Josef Smolen, Wien, nun erstmals auch für die Spondyloarthritiden (SpA) einschließlich der Ankylosierenden Spondylitis (AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA) vorgestellt. Schon seit längerem war es ein dringliches Anliegen, auch für die SpA und PsA verbindliche Therapieziele zu definieren und entsprechende Empfehlungen für eine T2T-Strategie zu entwickeln.

Basierend auf einem systematischen Literaturreview und Expertenmeinung entwickelte eine internationale Task Force, bestehend aus Rheumatologen und Dermatologen, aber auch Patientenvertretern, nach eingehenden Diskussionen und einem Delphi-ähnlichen Abstimmungsverfahren in einem dreistufigen Prozess die jetzt vorliegenden T2T-Empfehlungen. Zwar lieferte die Auswertung der Literatur keine Studien, in der Treat-to-target-Studien miteinander verglichen worden waren, jedoch ergaben sich indirekte Hinweise für die Ausarbeitung der insgesamt fünf übergeordneten Prinzipien und elf Empfehlungen.

und Patient festzulegendes Behandlungsziel wurde – wie bei der RA – das Erreichen einer Remission oder niedrigen Krankheitsaktivität definiert. Um das Therapieziel zu erreichen, gilt es regelmäßig die Krankheitsaktivität zu erfassen und zudem extraartikuläre und extramuskuloskelettale Manifestationen sowie Komorbiditäten im Blick zu behalten (Abb.). Zwar ist der Evidenzgrad für alle Empfehlungen gering, jedoch ist die Stärke der Empfehlungen mit 9-10 in allen Fällen hoch.

Unter Berücksichtigung der aktuellen Klassifikation der Spondyloarthritiden (PsA, axiale SpA (AS und nraxSpA) und periphere SpA wurden jeweils nur zwei spezifische Empfehlungen für axiale SpA, periphere SpA und PsA gegeben, während die übrigen neun Empfehlungen (und fünf Prinzipien) für alle Formen der Spondyloarthritiden gültig sind. Als wichtigstes, in Form einer „shared decision” gemeinsam von Arzt

A. Das Behandlungsziel muss auf einer gemeinsamen Entscheidung zwischen dem Patienten und Rheumatologen basieren (5 D).

Behandlungsziel

Therapie der Krankheitsaktivität anpassen

Aktive SpA

Therapie bei Verlust der Remission anpassen Anhaltende Remission

Remission

Parameter der klinischen Krankheitsaktivität und Akut-Phase-Reaktanten bestimmen

Parameter der klinischen Krankheitsaktivität und Akut-Phase-Reaktanten bestimmen

Niedrige Krankheitsaktivität Alternatives Behandlungsziel

Therapie der Krankheitsaktivität anpassen

Anhaltend niedrige Krankheitsaktivität Therapie bei Verlust der Remission anpassen

Abb.: Vorgeschlagener T2T-Algorithmus für SpA und PsA Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Fünf übergeordnete Prinzipien

B. SpA und PsA sind oft komplexe systemische Erkrankungen; wenn erforderlich sollte das Management von muskuloskelettalen and extraartikulären Manifestationen zwischen dem Rheumatologen und anderen Fachärzten (wie Dermatologen, Gastroenterologen oder Ophthalmologen) koordiniert werden (5 D).

C. Das primäre Ziel der Therapie von Patienten mit SpA und/oder PsA ist die Maximierung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Teilhabe am sozialen Leben durch die Kontrolle von Zeichen und Symptomen, Prävention von strukturellen Schäden, Erhalt oder Normalisierung der Funktionalität, Vermeidung von Toxizitäten und Minimierung von Komorbiditäten (5 D).

D. Die Unterbindung der Inflammation ist mutmaß lich wichtig zum Erreichen dieser Ziele (5 D).

E. Eine zielgerichtete Behandlung mittels Bestimmung der Krankheitsaktivität und entsprechender Anpassung der Therapie trägt zur Optimierung des kurz- und langfristigen Behandlungsergebnisses bei (5 D).

47 Neun Empfehlungen für alle SpA-Formen

Empfehlungen für periphere SpA

1. Ein vorrangiges Behandlungsziel sollte die klinische Remission bzw. inaktive Erkrankung bzgl. muskuloskelettaler Beteiligungen (Arthritis, Daktylitis, Enthesitis, axiale Erkrankung) sein, wobei auch extraartikuläre Manifestationen berücksichtigt werden sollten (5 D).

2. Das Behandlungsziel sollte individuell gemäß der vorliegenden klinischen Manifestation der Erkrankung festgelegt werden (5 D).

3. Klinische Remission bzw. inaktive Erkrankung ist definiert als die Abwesenheit einer klinischen oder im Labor nachgewiesenen Evidenz einer signifikanten inflammatorischen Krankheitsaktivität (5 D).

4. Niedrige bzw. minimale Krankheitsaktivität kann ein alternatives Behandlungsziel sein (5 D).

5. Die Krankheitsaktivität sollte auf Basis der klinischen Zeichen und Symptome sowie Akut-PhaseReaktanten bestimmt werden (5 D).

6. Die Wahl des Maßes der Krankheitsaktivität und Höhe der Zielwerte kann durch die Einbeziehung von Komorbiditäten, Patientenfaktoren und Medikamenten-bezogenen Risiken beeinflusst werden (5 D).

7. Sobald das Therapieziel erreicht ist, sollte dieses idealerweise über den weiteren Krankheitsverlauf hinweg aufrecht erhalten werden (5 D).

8. Der Patient sollte angemessen informiert und in die Diskussion über das Behandlungsziel einbezogen werden, ebenso über die Risiken und Vorteile der geplanten Strategie zum Erreichen dieses Ziels (5 D).

9. Neben der bestimmten Krankheitsaktivität sollten strukturelle Veränderungen, funktionelle Einschränkungen, extraartikuläre Manifestationen, Komorbiditäten und Behandlungsrisiken bei der klinischen Therapieentscheidung in Betracht gezogen werden (5 D).

10. Zur Festlegung der Therapieentscheidungen sollten quantifizierte Messinstrumente der Krankheitsaktivität, welche die individuellen peripheren muskuloskelettalen Manifestationen (Arthritis, Daktylitis, Enthesitis) widerspiegeln, eingesetzt und regelmäßig in der täglichen klinischen Routine dokumentiert werden; die Häufigkeit der Bestimmung hängt vom Grad der Krankheitsaktivität ab (5 D).

11. Andere Faktoren, wie spinale und extraartikuläre Manifestationen, Ergebnisse aus der Bildgebung, Veränderungen der Funktionalität und/oder Lebensqualität sowie auch Komorbiditäten können ebenso bei der Therapieentscheidung in Betracht gezogen werden (5 D).

10. Zur Festlegung der Therapieentscheidungen sollten validierte zusammengesetzte Scores der Krankheitsaktivität wie der BASDAI plus AkutPhase-Reaktanten oder der ASDAS mit oder ohne Bestimmung der Funktionalität z.B. mit dem BASFI eingesetzt und regelmäßig in der täglichen klinischen Routine dokumentiert werden; die Häufigkeit der Bestimmung hängt vom Grad der Krankheitsaktivität ab (5 D).

11. Andere Faktoren wie die axiale Inflammation im MRT, die radiologische Progression, periphere muskuloskelettale und extraartikuläre Manifestationen sowie Komorbiditäten können ebenso zur Festlegung klinischer Ziele in Betracht gezogen werden (5 D).

10. Zur Festlegung der Therapieentscheidungen sollten validierte Messinstrumente der muskuloskelettalen Krankheitsaktivität (Arthritis, Daktylitis, Enthesitis, axiale Erkrankung) eingesetzt und regelmäßig in der täglichen klinischen Routine dokumentiert werden; die Häufigkeit der Bestimmung hängt vom Grad der Krankheitsaktivität ab; kutane Manifestationen sollten ebenso berücksichtigt werden (5 D).

11. Andere Faktoren, wie spinale und extraartikuläre Manifestationen, Ergebnisse aus der Bildgebung, Veränderungen der Funktionalität und/oder Lebensqualität sowie auch Komorbiditäten können ebenso bei der Therapieentscheidung in Betracht gezogen werden (5 D). m

Als das wichtigste, gemeinsam von Arzt und Patient festzulegende Behandlungsziel der neuen Treat-to-target (T2T)-Empfehlungen für Patienten mit axialer oder peripher SpA sowie PsA wurde trotz des eklatanten Mangels an entsprechenden Studien wie bei RA das Erreichen einer Remission oder niedrigen Krankheitsaktivität definiert. Da viele Fragen zu den am besten geeigneten T2T-Strategien bei den verschiedenen SpAFormen noch offen sind, wurde eine umfassende Forschungsagenda zu deren Klärung formuliert. So weit wie bei der RA ist man bei der SpA und vor allem PsA sicher noch nicht – ein wichtiger erster Schritt wurde nun aber gemacht.

Quelle: Ann Rheum Dis 2014; 73 (1): 6-16

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Kompakt

Empfehlungen für axiale SpA (und AS)

Empfehlungen für Psoriasis-Arthritis

48 Therapie der Osteoporose

Vielversprechende Phase-II-Daten für Sclerostin-Inhibitor Erstmals bereits auf dem letztjährigen EULAR-Kongress in Madrid präsentiert, erfolgte jetzt durch eine internationale Studiengruppe um Michael McClung, Portland (USA), die Vollpublikation der Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie zu dem humanisierten Sclerostin-Antikörper Romosozumab. Darin zeigte sich bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie eine überaus effektive Verbesserung der Knochendichte, die nicht nur gegenüber Placebo, sondern auch Alendronat und Teriparatid als aktiven Komparatoren deutlich überlegen war und einen Durchbruch für die zukünftige Osteoporose-Therapie bedeuten könnte.

Vorteile gegenüber Alendronat und Teriparatid Für eine Dauer von 12 Monaten wurden die Teilnehmerinnen auf acht verschiedene Studienarme randomisiert und erhielten entweder Romosozumab s.c. 70, 140 oder 210 mg einmal monatlich oder 140 oder 210 mg alle drei Monate, Placebo, oder – open-label – orales Alendronat (70 mg/Woche) oder Teriparatid s.c.

(20 μg/Tag) als aktive Vergleichssubstanzen. Primärer Endpunkt war die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der LWS von Studienbeginn bis Monat 12, als sekundäre Endpunkte dienten entsprechende BMD-Veränderungen an den anderen Lokalisationen und Biomarker des Knochenumbaus.

Im Ergebnis führte Romosozumab im Vergleich zu Placebo, aber auch dem Bisphosphonat Alendronat und Parathormon Teriparatid in allen Dosierungen zu einer signifikanten BMD-Zunahme an der LWS nach 12 Monaten, mit dem stärksten Wirkeffekt in der einmal monatlichen 210 mg-Dosis (+11,3 vs. -0,1 % vs. +4,1 vs. +7,1 %). An der Gesamthüfte und am Schenkelhals betrug der Zuwachs unter Romosozumab nach einem Jahr 4,1 und 3,7 % und war wiederum Placebo und den aktiven Mitbewerbern signifikant überlegen (alle p<0,0001). Bereits nach drei Monaten waren markante Wirkeffekte des Sclerostin-Inhibitors ersichtlich. Bemerkenswert ist insbesondere die überlegene Effektivität beim BMD-Zuwachs gegenüber dem stark anabol wirksamen Teriparatid, bei dem zugleich Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

bestehenden Vorteil, anders als dieses nicht täglich s.c. appliziert werden zu müssen.

Interessant ist auch, dass Biomarker des Knochenaufbaus nach der ersten Romosozumab-Dosis schnell zunahmen, in der Folge aber bis Monat 6 fast wieder auf die Ausgangswerte zurückgingen. Auf der anderen Seite wurde bei Markern der Knochenresorption ab Woche 1 und fortgesetzt bis Monat 12 ein Rückgang beobachtet. Solch ein Muster mit einer kurzen anabolen Stimulation gefolgt von einer chronischen Unterdrückung der Knochenresorption ist unter den derzeit verfügbaren Osteoporose-Therapien einzigartig.

Auch in puncto Sicherheit sieht die Datenlage bislang gut aus. So traten Nebenwirkungen unter den drei Präparaten etwa gleich häufig auf und lediglich milde lokale Reaktionen an der Einstichstelle wurden unter Romosozumab vermehrt registriert. Häufigste unerwünschte Ereignisse in den aktiven Therapiegruppen waren leichte Atemwegsinfektionen, Rücken-, Gelenkund Kopfschmerzen. m

Im Vergleich zu Alendronat und Teriparatid führte eine 12-monatige Therapie mit dem Sclerostin-Inhibitor Romosozumab zu einer überlegenen Verbesserung der Knochendichte bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie. Ob sich diese vorteilhaften Effekte auch in eine verbesserte Frakturreduktion übersetzen lassen, wie lange Romosozumab eingesetzt werden sollte und diverse Aspekte der Langzeitsicherheit werden derzeit in einer bereits gestarteten Phase-III-Studie mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose evaluiert.

Quelle: N Engl J Med 2014; 370 (5): 412-420

Kompakt

An der multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase-II hatten insgesamt 419 postmenopausale Frauen aus sieben Ländern im Alter zwischen 55 und 85 Jahren mit stark reduzierter Knochendichte (T-Score von mindestens -2,0 an Lendenwirbelsäule (LWS), Gesamthüfte und Oberschenkelhals und -3,5 oder mehr an jeder dieser drei Lokalisationen) teilgenommen.

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50 Rheumatoide Arthritis

ACR-Kongress 2013: Update zur CONCERTO-Studie Nach den Ergebnissen der CONCERTO-Studie werden mit 10 und 20 mg Methotrexat (MTX) in Kombination mit Adalimumab vergleichbar hohe Ansprechraten erreicht. In der Studie wurden verschiedene MTX-Dosierungen (2,5 bis 20 mg) in Kombination mit Adalimumab zur Behandlung der moderaten bis schweren rheumatoiden Arthritis (RA) untersucht. Die Kombinationstherapie wurde insgesamt gut vertragen und entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil. Neu auf dem ACR 2013 in San Diego vorgestellten Daten zufolge lagen auch die Ergebnisse zu patientenrelevanten Parametern (PROs) in allen Gruppen eng beieinander.

In CONCERTO wurde von Prof. Dr. Gerd-R. Burmester, Berlin, und Kollegen die dosisabhängige Effektivität von MTX in Kombination mit Adalimumab über 26 Wochen bei 395 MTX- und Biologika-naiven Patienten mit früher aggressiver RA (<1 Jahr) untersucht. In parallelen Studienarmen wurde neben Adalimumab (40 mg s.c. alle zwei Wochen) jede Woche MTX in Dosierungen von 2,5, 5, 10 oder (nach sukzessiver Dosiseskalation) 20 mg eingesetzt.

Mit Adalimumab kaum Unterschied zwischen 10 und 20 mg MTX Als primärer Endpunkt war eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP <3,2) in Woche 26 definiert, die zum Studienende mit ansteigender MTX-Dosis 43, 44, 57 und 60 % der Patienten erreichten (Trend: p<0,005). Auch für die sekundären Endpunkte Remission (DAS28-CRP <2,6) und das ACR50/70/90Ansprechen zeigte sich ein solcher signifikanter Trend.

Numerische Vorteile wurden für den Anteil von Patienten mit keiner radiologischen Progression und ohne eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit dokumentiert (ACR 2013; Abstr. 425).

Die Ergebnisse zeigen ein hohes klinisches Ansprechen auf die Kombinationstherapie. Für die Kombination mit 10 und 20 mg MTX wurden dabei vergleichbar hohe Ansprechraten hinsichtlich Klinik, Radiologie und körperlicher Funktionsfähigkeit erreicht. Überdies waren auch die Adalimumab-Serumkonzentrationen in der Kombination mit 10 und 20 mg MTX vergleichbar. Die Kombinationstherapie Adalimumab plus MTX Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

wurde insgesamt gut vertragen. Beobachtet wurden die für die Adalimumab- bzw. MTX-Therapie bekannten Nebenwirkungen. MTX-assoziierte Nebenwirkungen traten mit zunehmender MTX-Dosierung nicht häufiger auf. Ein leichter Trend für ein häufigeres Auftreten wurde für Infektionen und übermäßigen Haarausfall mit zunehmenden MTX-Dosen beobachtet (ACR 2013; Abstr. 2688).

Geprüft wurde auch anhand des HAQ-DI, der PGA, dem SF-36 mit Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS), der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOSSS), dem Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR) und dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), wie die Patienten selbst unter den jeweiligen MTX-Dosierungen ihre Krankheitsaktivität einschätzen. Unter allen MTX-Dosierungen verzeichneten die Patienten eine vergleichbar gute Besserung. In der Analyse von Prof. Dr. Roy Fleishmann, Dallas (USA), und Kollegen ließen sich zwischen den einzelnen Gruppen keine statistisch signifikanten Unterschiede feststellen (ACR 2013; Abstr. 1358). m

In der CONCERTO-Studie wurde erstmals die Dosisfindung für Methotrexat im Rahmen einer Kombinationstherapie mit einem Biologikum wie Adalimumab ins Zentrum einer Studie gerückt. Der Stellenwert dieser Ergebnisse ist immens, da nun mit dem Wissen, dass eine optimale Wirksamkeit vielfach auch mit einer niedrigeren MTX-Dosierung erzielt werden kann, die Möglichkeit für eine individualisierte Therapie gegeben ist.

Quelle: Pressemitteilung AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, 15. November 2013

Kompakt

Bekannt ist, dass die Kombinationstherapie aus Adalimumab (Humira®) plus MTX effektiver ist als die jeweilige Monotherapie. Dabei wird der TNFα-Hemmer in der Regel mit 15-20 mg MTX kombiniert. Was bislang fehlte, waren Studiendaten zur unterschiedlichen Dosierung von MTX in der Kombinationstherapie mit einem TNFα-Inhibitor.

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52 Rheumatoide Arthritis

Golimumab über fünf Jahre effektiv Der TNFα-Inhibitor Golimumab konnte in fünf Studien, drei davon bei Rheumatoider Arthritis (RA), eine bei Psoriasis-Arthritis (PsA) und eine bei Ankylosierender Spondylitis (AS), seine über fünf Jahre anhaltende Therapieeffizienz bei guter Verträglichkeit unter Beweis stellen.

Von den Patienten mit früher, aktiver RA und nicht ausreichendem Ansprechen auf Methotrexat (MTX) (GOFORWARD) erzielten nach 256 Wochen weiterhin drei Viertel ein ACR20-, ca. die Hälfte ein ACR50- und ein Viertel bis ein Drittel ein ACR70-Ansprechen, berichtete Prof. Dr. Jürgen Wollenhaupt, Hamburg. Fast jeder Zweite war in DAS28-CRP-Remission. Was die Radiologie angeht, könne davon ausgegangen werden, dass nach fünf Jahren unter monatlich einmal 50 mg Golimumab (Simponi®) plus MTX keine Progression zu beobachten sei. Bei bereits mit einem TNFa-Blocker vorbehandelten RA-Patienten (GO-AFTER) fand sich in 60 % ein ACR20-, in 40 % ein ACR50- und in 25 % ein ACR70-Ansprechen. Eine DAS28-CRP-Remission konnte bei einem Viertel der Patienten erzielt werden.

Auch bei sehr früher RA zeigte sich ein anhaltender Therapieerfolg. Beeindruckend war, dass erosionsfreie

Patienten mit Golimumab plus MTX über fünf Jahre erosionsfrei gehalten werden konnten. Ähnlich positiv waren die Langzeitergebnisse bei PsA und AS. Nicht nur die Gelenke, sondern auch der Hautzustand der PsA-Patienten (GO-REVEAL) blieben anhaltend gebessert: Gut zwei Drittel wiesen nach fünf Jahren einen PASI75 auf; die ACR20/50/70-Ansprechraten lagen bei 77, 59 und 41 %. AS-Patienten wiesen in allen Dimensionen (BASDAI, BASFI und BASMI) einen über fünf Jahre stabilen Therapieerfolg auf. Gut die Hälfte von ihnen war in partieller ASAS-Remission. Das Verträglichkeitsprofil war in allen drei Indikationen und allen fünf Studien über 268 Wochen konsistent gut. (wk) m Quelle: TNFα-Forum der MSD Sharp & Dohme GmbH, München, 17.-18. Januar 2014

Psoriasis-Arthritis

Langfristige Vorteile für Apremilast Auf dem ACR-Kongress 2013 in San Diego wurden die gepoolten Ergebnisse dreier Phase-III-Langzeitstudien über 52 Wochen zur Effektivität und Sicherheit der Therapie der Psoriasis-Arthritis (PsA) mit dem oralen PDE4Inhibitor Apremilast vorgestellt.

Die Phase-III-Studien PALACE 1, 2 und 3 untersuchten Patienten mit aktiver PsA, die mit DMARDs und/oder Biologika vorbehandelt waren. Prof. Dr. Maurizio Cutolo, Genua (Italien), stellte die Langzeitresultate aus PALACE 2 und 3 vor. Im Einklang mit den Ergebnissen von PALACE 1 erreichten in PALACE 2 (Placebo 20 %, 2x tgl. 20 mg Apremilast 38 %; p=0,0002, 2x tgl. 30 mg Apremilast 34 %; p=0,0024) und PALACE 3 (Placebo 19 %, 2x tgl. 20 mg Apremilast 29 %; p<0,05, 2x tgl. 30 mg Apremilast 43 %; p<0,0001) mit Apremilast signifikant mehr Patienten den primären Endpunkt ACR20-Ansprechen nach 16 Wochen.

Außerdem wurden signifikante Verbesserungen bei Zeichen und Symptomen der PsA, Körperfunktionen und anderen Manifestationen nachgewiesen, so z.B. Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

der Anzahl geschwollener und schmerzhafter Gelenke, Hautbeteiligung und Lebensqualität. Anhaltende Verbesserungen des prozentualen Anteils von Patienten mit ACR20-Ansprechen nach 52 Wochen wurden sowohl in PALACE 2 (2x tgl. 20 mg Apremilast 52,9 %, 2x tgl. 30 mg Apremilast 52,6 %) als auch PALACE 3 (2x tgl. 20 mg Apremilast 56,0 %, 2x tgl.

30 mg Apremilast 63,0 %) bei jenen Patienten festgestellt, die randomisiert in die Apremilast-Gruppen eingeteilt worden waren und das 52-wöchige Followup abgeschlossen hatten. Die 52-Wochen-Daten einer gepoolten Analyse aus PALACE 1, 2 und 3 mit 1.493 Patienten zeigten keine neuen Sicherheitssignale. m Quelle: Pressemitteilung Celgene GmbH, 28. Oktober 2013

53 Symptomatische Hyperurikämie

Renale Risiken stets im Blick haben Bekanntlich kann Gicht eine Nierenschädigung nach sich ziehen. Weniger bekannt ist bislang, dass vor allem dauerhaft deutlich erhöhte Harnsäurewerte auch ohne manifeste Arthritis urica eindeutig einen renalen Funktionsverlust begünstigen. Aus diesem und anderen Gründen, wie dem mit symptomatischer Hyperurikämie und vor allem Gicht assoziierten kardiovaskulären Risikopotenzial, ist eine frühe und konsequente medikamentöse Harnsäuresenkung dringend geboten.

Wie Prof. Dr. Eberhard Ritz, Heidelberg, darlegte, führen erhöhte Harnsäurespiegel sogar ohne Vorliegen einer Arthritis urica bei jedweder chronischer Nierenerkrankung zu einem beschleunigten Verlust der Nierenfunktion. Dass Harnsäure ein kausaler Faktor für die Progression renaler Schädigungen ist, wurde mittlerweile durch tierexperimentelle Daten mehrfach belegt. Hierbei steht nach Ritz – anders als bei Gicht – nicht direkt die Ablagerung von Harnsäurekristallen im Vordergrund, sondern die Aktivierung entzündlicher Reaktionen mit interstitieller Fibrose, dem Untergang von Nephronen und Läsionen von Arteriolen als Folgeerscheinungen.

Untermauert werden diese Daten durch eine Vielzahl von Beobachtungsstudien, in der selbst ohne Gicht unkontrolliert hohe Harnsäurespiegel über 7 mg/dl im mehrjährigen Verlauf zu einer Abnahme der glomeruläre Filtrationsrate (GFR) als Zeichen einer verschlechterten Nierenfunktion führten. Nachdem vice versa protektive Effekte einer Harnsäuresenkung belegt sind, leitet sich daraus nach Ritz ab, bei Nierenpatienten mit nachgewiesener Proteinurie und zugleich hoher Harnsäure zusätzlich zu Lebensstilmaßnahmen auch deren medikamentöse Senkung dringend in Betracht zu ziehen. Ähnliches gilt laut Ritz aufgrund des Risikos einer diabetischen Nephropathie für Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohen Harnsäurewerten.

Zur Behandlung der symptomatischen Hyperurikämie erscheint gerade bei eingeschränkter Nierenfunktion Febuxostat (Adenuric®) effektiver als Allopurinol, zumal anders als bei letzterem bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich ist. Prof. Dr. Jan T. Kielstein, Hannover, erinnert daran, dass bei Allopurinol strikt die Nierenfunktion berücksichtigt werden muss. In der klinischen Praxis erhalten nach seinen Worten jedoch viele Patienten mit Niereninsuffizienz zu hohe Allopurinol-Dosen, d.h. ohne entsprechende Anpassung an die GFR. Generell, so betonte Kielstein, sollte zur Abschätzung der GFR die CKD-EPI-Formel herangezogen werden, um auch Grenzfälle zur Niereninsuffizienz nicht zu verpassen.

Aus diesem Grund ist die hierfür zu „unscharfe“ und

oft schlecht mit der GFR korrelierende Kreatinin-Clearance allein nicht geeignet.

Deutlicher Therapievorteil von Febuxostat gegenüber Allopurinol Dass niereninsuffiziente Patienten deutlich von einer langfristigen medikamentösen Harnsäuresenkung profitieren, hat nach Kielstein unlängst eine auf dem ACR-Kongress 2013 in San Diego präsentierte USamerikanische Studie unter Beweis gestellt. (1) Zwar war eine längere Therapiedauer der Harnsäuresenkung nicht mit renalen Ereignissen assoziiert, jedoch wurden diese bei Patienten, die den in der ACR-Leitlinie 2012 zur Gicht erneut betonten Serum-Harnsäurezielwert <6 mg/dl erreichten, signifikant um 37 % reduziert. Das Erreichen dieses Zielwerts ist damit nicht nur essentiell zur Besserung der Gicht, sondern reduziert auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion das Risiko einer renalen Progression.

Die diesbezügliche Überlegenheit des selektiv wirkenden Xanthinoxidase-Inhibitors Febuxostat, der im Gegensatz zu Allopurinol nicht primär renal ausgeschieden wird, geht nicht zuletzt aus der Phase IIILangzeitstudie EXCEL hervor. (2) Bei Gichtpatienten wurde hier gezeigt, dass eine Senkung der SerumHarnsäurewerte pro 1 mg/dl den GFR-Verlust um 1,15 ml/min/Jahr verringert und Febuboxstat, nicht aber Allopurinol, das Risiko einer renalen Progression deutlich zu senken vermag. Ein weiterer Vorteil: Der Serum-Harnsäurezielwert <6 mg/dl wird mit Febuxostat signifikant häufiger erreicht als unter Allopurinol, versichterte Kielstein. m

Quelle: Fortbildungsveranstaltung Berlin-Chemie AG, Köln, 2. November 2013 Literatur: 1 Levy D et al., Arthritis Rheum 2013; 65 (10) Suppl.: S365-366 2 Whelton A et al., Postgrad Med 2013; 125 (1): 106 114

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

54 Rheumatoide Arthritis

Glukokortikoide von Beginn an wichtig Eine konsequente, medikamentöse Therapie bei rheumatoider Arthritis (RA) ist die Grundvoraussetzung, um die Gelenke beweglich zu halten, die Röntgenprogression zu verzögern und Lebensqualität zu erhalten. Die Basistherapie erfolgt in der Regel mit Methotrexat (MTX) oder anderen DMARDs, die häufig mit Glukokortikoiden kombiniert werden. Prof. Dr. Klaus Krüger, München, erläutert in einem Interview, welche Vorteile niedrig dosierte Glukokortikoide bei der RA-Therapie bieten.

Welche Vorteile bietet die Low-Dose-Therapie mit Glukokortikoiden als wichtiger Bestandteil der RA-Therapie für die Patienten?

Glukokortikoide wirken bei der RA vom ersten Tag an destruktionsbremsend, während diese Wirkung bei DMARDs wie MTX erst verzögert beginnt. Deshalb sind Glukokortikoide von Beginn an wichtige Kombinationspartner, und dies im Low-Dose-Bereich bei sehr guter Verträglichkeit. Die zirkadiane Gabe mit Prednison MR (Lodotra®) hat sich dabei als besonders effektiv erwiesen.

Wie wirkt sich Bewegung auf den Therapieerfolg aus?

Bewegung sollte in Form von Krankengymnastik ein Bestandteil des Behandlungsplans sein. Je nach Gesundheitszustand sind auch gelenkschonende Sportarten möglich. Durch körperliche Aktivität werden Muskeln und Bandapparat gekräftigt, die Beweglich-

keit erhalten und nebenbei auch die Abwehrkräfte des Körpers, z.B. gegen Infektionen, gestärkt.

Welche Therapiemaßnahmen sind bei schmerzenden, unbeweglichen Gelenken sinnvoll?

Zunächst müssen Schmerzen und Entzündungen zurückgedrängt sein, erst dann ist ausreichende Bewegung möglich. Dies gelingt durch den Einsatz von z.B. NSAR. Hierbei muss natürlich auf einen entsprechenden Magenschutz mit Protonenpumpenhemmer geachtet werden. Falls die NSAR-Gabe nicht ausreicht, bieten Glukokortikoide eine gute Möglichkeit, die Entzündungsaktivität zu verringern. In einigen Fällen kann auch eine Kombination aus NSAR und Glukokortikoiden sinnvoll sein, die dann ebenfalls unter Magenschutz erfolgen sollte. m Quelle: Pressemitteilung Mundipharma GmbH, 15. November 2013

Neue Leflunomid-Dosis verfügbar Das Unternehmen medac erweitert sein Leflunomid–Sortiment um eine exklusive Wirkstärke. Seit Januar 2014 sind Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten als neue therapeutische Option zusätzlich zu den etablierten Dosierungen 10 mg und 20 mg erhältlich.

Die empfohlene Erhaltungsdosis bei rheumatoider Arthritis (RA) beträgt 10 bis 20 mg Leflunomid täglich. Die Dosis von 20 mg weist Vorteile hinsichtlich der Wirksamkeit, die 10 mg-Dosierung ein günstigeres Sicherheitsprofil auf. Pharmakokinetische Untersuchungen deuten darüber hinaus auf Vorteile flexiblerer Dosierungen von Leflunomid hin. Die neue Leflunomid 15 mg-Wirkstärke verbindet die Vorzüge der bislang erhältlichen Dosierungen in Hinblick auf Verträglichkeit und Effektivität und erweitert zugleich die Möglichkeiten für eine patientenindividuell abgestimmte rheumatologische Behandlungsstrategie.

Leflunomid medac Filmtabletten sind in den Wirkstärken 10, 15 und 20 mg (jeweils in den therapiegerechten Packungsgrößen 30 St. [N2], 60 St., 90 St. Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

und 100 St. [N3]) erhältlich. Die Patienten profitieren zudem von der patientenfreundlichen Verpackung mit Öffnungshilfe sowie besonderen Sicherheitsmerkmalen (Farbkodierung der Wirkstärken und eingeprägte Dosierung auf der 15 mg Filmtablette). m Quelle: Pressemitteilung medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, 9. Januar 2014

55 Psoriasis-Arthritis

IL-12/23-Hemmung als neue Therapieoption Seit 2009 bereits für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, wurde der IL-12/23-Inhibitor Ustekinumab am 20. September 2013 nun auch allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Therapie der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Therapie mit DMARDs zugelassen.

Ustekinumab (Stelara®) ist das erste Biologikum mit einem alternativen Wirkmechanismus zu den TNFαInhibitoren und sowohl für Patienten mit aktiver PsA als auch für Patienten mit Plaque-Psoriasis zugelassen. „Rund 20 % der Patienten mit Psoriasis entwickeln auch eine Psoriasis-Arthritis“, berichtete Prof. Dr. Kristian Reich, Hamburg. An betroffenen Gelenken ist meist der ganze Weichteil- und Sehnenapparat entzündet – es kommt typischerweise zu Enthesitis oder Daktylitis. Gerade hier zeigte sich in der Phase-IIIZulassungsstudie PSUMMIT 1 eine deutliche Verbesserung, wie Dr. Xenofon Baraliakos, Herne, erläuterte. „In PSUMMIT 1 konnte eine signifikante Reduktion in den Scores für die Begleitmanifestationen Daktylitis und Enthesitis in Woche 24 gezeigt werden, die auch über 52 Wochen anhielt. Im Enthesitis-Score zeigten in Woche 52 alle Ustekinumab-Behandlungsgruppen im Median eine 74 bis 88-prozentige Verbesserung und im Daktylitis-Score waren es sogar im Median 100 %“, so Baraliakos.

Für die Praxis sehen die Experten einen klaren Zusatznutzen der erweiterten Zulassung des Biologikums.

„Wir suchen in der Behandlung der aktiven PsA ja schon länger nach einer Alternative zu den TNFαBlockern“, konstatierte Baraliakos und Reich stimmte zu: „Für uns als Dermatologen ist eine Wirksamkeit bei der aktiven Psoriasis-Arthritis natürlich auch ganz wichtig. Wenn wir Patienten haben, bei denen sowohl Haut, als auch Gelenke und Weichteilapparat befallen sind, dann ist es natürlich gut zu wissen, dass Ustekinumab hier ebenfalls gut wirksam ist.“ Bei den wichtigsten Erkenntnissen aus den Zulassungsstudien für beide Indikationen für die Praxis sind sich die beiden Experten ebenso einig: Eine hohe Wirksamkeit bereits nach kurzer Zeit, ein gutes Langzeitmanagement, die guten Sicherheitsdaten und die hohe Praktikabilität für den Patienten durch die Gabe nur alle drei Monate in der Erhaltungstherapie, machen Ustekinumab zu einer wirklichen Therapiealternative auch in der Behandlung der aktiven PsA. m

Quelle: Pressemitteilung Janssen-Cilag GmbH, 8. November 2013

Arthrose-bedingte Schmerzen

Bei Risikopatienten Vorteile für Naproxen Etwa 33 % der Erwachsenen in Deutschland leiden unter Gelenkschmerzen, die durch Arthrose bedingt sind.

Bei den über 70-Jährigen steigt der Anteil auf über 80 %. Langanhaltend wirksame, und dabei gut verträgliche Medikamente sind für diese Patienten von höchster Bedeutung.

Viele NSAR steigern das kardiovaskuläre Risiko gerade bei älteren, oft multimorbiden Arthrose-Patienten mit Hyperlipidämie, Hypertonie oder Typ-2-Diabetes. Naproxen, z.B. in Dolormin® GS, erwies sich in einer aktuellen Metaanalyse als das einzige NSAR, welches das Risiko schwerer vaskulärer Ereignisse nicht signifikant und das Risiko tödlicher vaskulärer Ereignisse nicht erhöht. Es kann daher im Gegensatz etwa zu Diclofenac bei Patienten mit z.B. nicht akuten ischämischen Herz-, peripheren Arterien- oder zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet werden. Dolormin GS mit Naproxen wirkt zuverlässig und lang anhaltend für bis zu 12 Stunden bei Arthrose-bedingten Gelenkschmerzen. Die Dosierung ist auf den individuellen Schmerzverlauf abstimmbar. m Quelle: Pressemitteilung Johnson & Johnson GmbH, 6. Dezember 2013

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

56 Rheumatoide Arthritis

Flexible Therapieoptionen mit Etanercept Prinzipiell werden Biologika in der Therapie der Rheumatoiden Arthritis (RA) zwar in der Kombination mit Methotrexat (MTX) eingesetzt. Der TNFα-Inhibitor Etanercept darf aber als eines von vier Biologika auch in der Monotherapie verordnet werden, wenn die RA-Patienten MTX nicht vertragen oder Kontraindikationen aufweisen. Diese Möglichkeit eröffnet die aktuelle S1-Leitlinie der DGRh zur sequenziellen medikamentösen Therapie der RA.

Im klinischen Alltag wurde auch vorher schon von dieser Option Gebrauch gemacht, wie Prof. Dr. Torsten Witte, Hannover, sagte. „Laut Kerndokumentation erhalten etwa 30 % der RA-Patienten eine Monotherapie.“ Diese Option sei für die Praxis wichtig, weil sie ein flexibles Therapieregime ermögliche.

Eine weitere Situation, in der die Monotherapie zum Tragen kommen kann, besteht laut Witte, wenn unter einer Kombinationstherapie eine stabile Remission induziert wurde. Wie in der aktuellen CAMEO-Studie gezeigt werden konnte, bleibt der Erfolg, der unter der kombinierten Therapie mit Etanercept (Enbrel®) und MTX erzielt wurde, erhalten, auch wenn MTX abgesetzt wird (Ann Rheum Dis 2014; doi: 10.1136/

annrheumdis-2013-203684). Konkret zeigte sich, dass der DAS28-Verlauf von Patienten, die am Ende der sechsmonatigen Studienphase unter der Kombinationstherapie einen Status mit niedriger Krankheitsaktivität (DAS <3,2) erzielt hatten, vergleichbar war, unabhängig davon, ob sie in den verbleibenden sechs Monaten nur noch Etanercept oder die Kombinationstherapie erhielten. Anders bei Patienten mit mittelstarker bis starker Krankheitsaktivität am Ende der ersten sechs Monate. Bei ihnen sollte MTX nicht abgesetzt werden, riet Witte, da sie sich klinisch unter der Kombinationstherapie weiter verbessern. (wk) m Quelle: Presse-Intensivkurs Pfizer Deutschland GmbH, Berlin, 12.November 2013

Aktuelle Daten der FasT-Studie Die während des DGRh-Kongresses 2013 in Mannheim vorgestellten Daten der dritten Interimsanalyse der deutschen nicht-interventionellen 2-Jahres-Studie (NIS) FasT zeigten, dass sechs von zehn umfangreich mit DMARDs und vielfach einem TNFa-Inhibitor vortherapierte Patienten, die mit dem Anti-TNF Certolizumab Pegol behandelt wurden, bereits nach lediglich zwölf Wochen das Therapieziel Remission (DAS28 ≤2,6) oder niedrige Krankheitsaktivität (DAS28 <3,2) erreichten.

Die Wirksamkeit hielt über ein Jahr an, wobei sich der Anteil der Patienten in Remission bis Woche 52 weiter auf 38,5 % steigerte. Weiterhin konnten Verbesserungen im DAS28 auch für TNF-vorbehandelte Patienten beobachtet werden.

Die Therapie mit Certolizumab Pegol (Cimzia®) wirkte sich neben einer Verbesserung der klinischen Symptomatik auch positiv auf patientenrelevante Parameter aus. Nach einem Jahr kam es zu einer deutlichen Besserung von Arthritisschmerz, Körperfunktion, Fatigue und Morgensteifigkeit (DGRh 2013, Poster RA.01).

Die Daten bestätigen, dass mit Certolizumab Pegol ein Ansprechen innerhalb von zwölf Wochen auch im Praxisalltag erreicht werden kann und es somit das von der EULAR geforderte Therapiekonzept mit engmaschigem Monitoring und gegebenenfalls rascher Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

Therapieanpassung erfüllen kann. Die Ergebnisse lassen zudem darauf schließen, dass Certolizumab Pegol auch bei komorbiden Patienten oder solchen mit TNFα-Vortherapie lang anhaltend effektiv sein kann.

In die FasT-Studie sind bis September 2012 1.118 Patienten an 163 deutschen Studienzentren eingeschlossen worden.

Mit der NexT-Studie hat im Dezember 2012 eine weitere deutsche NIS zum Vergleich der Therapiepersistenz von Certolizumab Pegol mit weiteren TNFa-Inhibitoren in Kombination mit DMARDs über zwei Jahre begonnen. Bis 2015 sollen 1.360 Patienten in 140 Zentren eingeschlossen werden. m Quelle: Pressemitteilung UCB Pharma GmbH, 31.

Oktober 2013

57 Rheumatoide Arthritis

Zulassung von Tocilizumab s.c. empfohlen Der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung einer subkutanen Formulierung von Tocilizumab bei mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) ausgesprochen. Das positive Votum stellt einen noch flexibleren Einsatz des bewährten IL-6-Rezeptorblockers in der klinischen Praxis in Aussicht: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ein oder mehrere DMARDs oder TNFa-Inhibitoren oder einer MTX-Unverträglichkeit kann Tocilizumab künftig bei vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.) als Monotherapie oder in Kombination mit MTX eingesetzt werden. Die Zulassung von Tocilizumab s.c. wird für das 1. Quartal 2014 erwartet.

In Bälde flexibleres Therapiemanagement Auch weitere zentrale Studienendpunkte wie das ACR50/70-Ansprechen oder die DAS28-Remission bestätigen die gleichwertige Wirksamkeit. Die subkutane Verabreichung von Tocilizumab erwies sich zudem als genauso sicher und gut verträglich wie die intravenöse Applikation. Unter beiden Formulierungen wurden keine neuen klinisch relevanten Sicherheitssignale beobachtet. (1) Eine zusätzliche Bestätigung finden die in SUMMACTA gewonnenen Ergebnisse zur gleichwertigen Effektivität und Sicherheit von Tocilizumab s.c. und i.v. durch die 24- und 48-WochenDaten der in einem ähnlichen Design durchgeführten randomisierten Phase-III-Studie BREVACTA. (2) Mit der in diesem Frühjahr erwarteten Zulassung von Tocilizumab s.c. wird der Einsatz des IL-6-Rezeptorblockers in der klinischen Praxis künftig noch flexibler. Bereits heute kann Tocilizumab als einziges Biologikum ohne Wirkverlust in Kombination mit MTX oder als Monotherapie verabreicht werden. (3) Die Ergebnisse der ADACTA-Studie untermauern die herausragende Stellung von Tocilizumab als Monotherapeutikum: Im Head-to-Head-Vergleich war die biologische FirstLine-Monotherapie mit Tocilizumab dem TNFa-Inhibi-

tor Adalimumab hinsichtlich sämtlicher klinischer Endpunkte überlegen. (4) Aufgrund der überzeugenden Studienlage wird Tocilizumab in der aktuellen S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) als einziges Biologikum für die Monotherapie empfohlen, wenn die MTX-Therapie aufgrund von Unverträglichkeiten nicht fortgeführt werden kann. (5) Die hohe Relevanz dieser Empfehlung für die klinische Praxis belegen Registerdaten: Rund ein Drittel der Biologika-Patienten erhält eine Monotherapie. (6) m Quelle: Pressemitteilung Chugai Pharma Marketing Ltd. und Roche Pharma AG, 2. Januar 2014 Literatur: 1 Burmester GR et al., Ann Rheum Dis 2014; 73 (1): 69-74 2 Kivitz A et al., Arthritis Rheum 2013; 65 (10) Suppl.: 604 605 3 Dougados M et al., Ann Rheum Dis 2013; 72 (1): 43 50 4 Gabay C et al., Lancet 2013; 381 (9877): 1541-1550 5 Krüger K et al., Z Rheumatol 2012; 71 (7): 592-603 6 Listing J et al., Arthritis Res Ther 2006; 8 (3): R66

gewichtete Differenz -4,0 % (95 % CI -9,2-1,2)

80 70 Patienten (%)

Das positive Votum der EMA stützt sich auf die überzeugenden Resultate der Studie SUMMACTA. In der randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie der Phase-III mit 1.262 RA-Patienten, die auf eine Vortherapie mit mindestens einem DMARD nicht ausreichend angesprochen hatten, erwiesen sich die subkutane und intravenöse Verabreichung von Tocilizumab (RoActemra®) jeweils in Kombination mit Methotrexat (MTX) als vergleichbar wirksam und sicher. So war die einmal wöchentliche fixe Dosis von Tocilizumab s.c.

(162 mg) der i.v. Standarddosierung (8 mg/kg q4w) hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts ACR20-Ansprechen mit 69,4 vs. 73,4 % nicht unterlegen (Abb.).

69,4

73,4

60 50 40 30 20 10 0

TCZ s.c. qw (n=558)

TCZ i.v. q4w (n=537)

Abb.: Vergleichbares ACR20-Ansprechen in Woche 24 mit Tocilizumab s.c. und i.v.

Rheuma Management · Jan./Feb. 2014

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Jahrgang 6 · 1-2014 · ISSN 1868-6044 · Jahresabonnementpreis: € 69,00 inkl. MwSt. und Versand Die als Report gekennzeichneten Beiträge stellen nicht die Meinung der Redaktion, sondern der betreffenden Auftraggeber dar, die für den Inhalt verantwortlich zeichnen. Die Zeitschrift und alle darin enthaltenen Beiträge und Abbildungen sind urheberrechtlich geschützt. Mit Ausnahme der gesetzlich zugelassenen Fälle ist eine Verwertung ohne Einwilligung des Verlages strafbar.

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