52 Rheuma MANAGEMENT | Jan/Feb 2019 INDUSTRIE-BERICHT RHEUMATOIDE ARTHRITIS Positive Phase-III-Daten zu Upadacitinib-Monotherapie Das Unternehmen AbbVie hat neue Daten zu PROs der laufenden Phase III-Studie SELECT-MONOTHERAPY veröffentlicht. Diese Ergebnisse wurden auch auf dem ACR-Kongress 2018 in Chicago (USA) vorgestellt. SELECT MONOTHERAPY ist Teil des Zulassungsstudienprogramms für Upadacitinib. Untersucht wird eine Upadacitinib-Monotherapie (15 mg und 30 mg 1 x/Tag) im Vergleich zu einer weitergeführten MTX-Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) und unzureichendem Ansprechen auf MTX. Im Vergleich zu Patienten, die weiter MTX erhielten, verbesserte sich die körperlichen Funktionsfähigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Schmerzen und Morgensteifigkeit nach 14 Wochen Upadacitinib. Die PRO-Daten der SELECT-MONOTHERAPY-Studie fielen wie folgt aus: Bereits 2 Wochen nach der ersten Behandlung mit beiden Upadacitinib-Dosierungen konnten Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit (HAQDI) gemessen werden. Bei den MTX-Patienten war dies nach 8 Wochen der Fall. In Woche 14 zeigten 65 bzw. 69 % der Patienten, die 15 bzw. 30 mg Upadacitinib erhielten, Verbesserungen im HAQDI. Bei den Patienten, die MTX erhielten, waren es 45 % (p<0,001). In Woche 14 zeigten 65 bzw. 73 % der Patienten unter 15 bzw. 30 mg Upadacitinib Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebens- qualität (SF-36). Bei den Patienten, die MTX erhielten, waren es 48 % (p<0,001). Nur 2 Wochen nach der Erstbehandlung mit Upadacitinib wurde eine Schmerzreduktion (VAS) gemessen. Diese war erst nach 4 Wochen bei Patienten unter MTX messbar. In Woche 14 zeigten 64 bzw. 75 % der Patienten, die 15 bzw. 30 mg Upadacitinib erhielten, eine Schmerzreduktion. Bei den Patienten, die MTX erhielten, waren es 46 % (p<0,001). ter MTX messbar. In Woche 14 zeigten 74 bzw. 83 % der Patienten, die 15 bzw. 30 mg Upadacitinib erhielten, einen verringerten Schweregrad der Morgensteifigkeit, unter MTX waren es 57 % (p<0,001). Darüber hinaus wiesen die Patienten, die 15 bzw. 30 mg Upadacitinib erhielten, in Woche 14 eine durchschnittliche Verkürzung der Dauer der Morgensteifigkeit um 95 bzw. 102 Minuten auf im Vergleich zu 53 Minuten unter MTX (p<0,05). P Bereits 2 Wochen nach der ersten Behandlung mit Upadacitinib wurde eine Besserung der Morgensteifigkeit erzielt. Eine solche war nach vier Wochen un- Quelle: Pressemitteilung AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, 17. Dezember 2018 SYSTEMISCHE JUVENILE IDIOPATHISCHE ARTHRITIS =XODVVXQJVHUZHLWHUXQJ I U 7RFLOL]XPDE V F DE -DKU Zur Therapie der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA) ist jetzt auch die s.c.-Applikation von Tocilizumab in der EU zugelassen. Der IL-6-Rezeptorinhibitor war bislang als Infusionslösung für die sJIA-Therapie verfügbar. Entscheidend für die Zulassungserweiterung waren die Ergebnisse der Dosisfindungsstudie JIGSAW-118. Die Phase-Ib-Studie JIGSAW-118 umfasste 51 Patienten mit sJIA im Alter von 1-17 Jahren, die unzureichend auf NSAR und systemische Kortikosteroide angesprochen haben. 51 % der Patienten waren Tocilizumab (RoActemra®)-naiv, 49 % wechselten von i.v. auf s.c. Der mediane JADAS-71 konnte bei Tocilizumab-naiven Patienten nach 52 Wochen deutlich verbessert werden (–13,9 Punkte bei KG <30 kg; –12,4 Punkte bei KG ≥30 kg). Bei von auf i.v. auf s.c. wechselnden Patienten konnte der mediane JADAS-71 nach 52 Wochen erhalten oder weiter verbessert werden (–0,7 bei KG <30 kg; –0,2 bei KG ≥30 kg). In Woche 52 wiesen 67,4 % der Patienten in beiden Gruppen keine Krankheitsaktivität mehr auf (JADAS-71 <1,0). Tocilizumab s.c. 162 mg alle 2 Wochen (Q2W) war für Patienten mit KG <30 kg bzw. 1x pro Woche bei KG ≥30 kg in Pharmakokinetik und -dynamik vergleichbar mit der bereits zugelassenen i.v.-Formulierung (12 mg/kg Q2W KG <30 kg bzw. 8 mg/kg Q2W KG ≥ 30 kg). Das Sicherheitsprofil der Infusionslösung aus der sJIA-Zulassungsstudie TENDER wurde für die s.c.-Form bestätigt, mit Ausnahme von einer erhöhten Rate von meist milden Reaktionen an der Injektionsstelle (41,2 %). Gemäß der EU-Zulassung ist Tocilizumab zur Behandlung von Patienten mit aktiver sJIA im Alter von ≥1 Jahr angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Therapie mit NSAR und systemischen Kortikosteroiden angesprochen haben. Es kann als Monotherapie (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie damit unangemessen erscheint) oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden. P Quelle: Pressemitteilung Roche Pharma AG, Chugai Pharma Europe Ltd., 10. Dezember 2018