INDUS TRIE-BERICHTE

OSTEOPOROSE Romosozumab seit 15. März in Deutschland verfügbar

Nachdem am 9. Dezember 2019 der Sclerostin-Inhibitor Romosozumab von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Therapie der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko zugelassen wurde, ist das Medikament, das sowohl eine starke osteoanabole Wirksamkeit entfaltet als auch in geringerem Maße antiresorptiv wirkt, seit dem 15. März in Deutschland erhältlich.

Nach wie vor ist die Osteoporose in Deutschland unterdiagnostiziert und vor allem auch unterbehandelt, betonte Prof. Dr. Peyman Hadji, Frankfurt/M. Nach einer osteoporotischen Fraktur ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Frau innerhalb des ersten Jahres eine weitere Fraktur erleidet, fünfmal höher. Oft bleibt die Osteoporose als zugrunde liegende Ursache unentdeckt, sodass eine spezifische antiosteoporotische Therapie ausbleibt, was das Frakturrisiko weiter steigert. Gerade für Patientinnen mit hohem Frakturrisiko stellt Romosozumab (Evenity®) somit eine neue Option zur Verbesserung der sekundären Frakturprävention dar. Der humanisierte monoklonale Antikörper wird mittels Fertigpen in einer Dosis von 210 mg (zwei s.c.- Injektionen von je 105 mg) 1x monatlich über 12 Monate injiziert, danach ist eine antiresorptive Therapie erforderlich, um die osteoanabolen Effekte von Romosozumab zu erhalten. Laut Prof. Dr. Andreas A. Kurth, Koblenz, wurde in der PhaseIII-Studie ARCH bei 4.093 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und Vorfrakturanamnese durch eine 12-monatige Romosozumab-Therapie, gefolgt von 12 Monaten Alendronat 70 mg, im Vergleich zu Alendronat über 24 Monate das Risiko neuer vertebraler Frakturen signifikant um 48 % (6,2 vs. 11,9 %) reduziert. Nach 48 Monaten war die Inzidenz von klinischen, Hüft- und non-vertebralen Frakturen um 27, 38 und 19 % verringert.

Auch bei der in der Praxis häufigen Situation einer erforderlichen Umstellung nach einer Bisphosphonat-Therapie überzeugte Romosozumab. So zeigte sich in der offenen Phase-III-Studie STRUCTURE nach 3 Jahren Bisphosphonat (im letzten Jahr Alendronat) nach 12 Monaten ein versus Teriparatid 20 μg signifikanter Anstieg der BMD an der Hüfte (2,9 vs. -0,5 %) sowie am Oberschenkelhals (3,2 vs. -0,2 %) und an der Wirbelsäule (9,8 vs. 5,4 %). Aufgrund eines in Studien leicht erhöhten kardiovaskulären Risikos ist Romosozumab bei früherem Myokardinfarkt oder Schlaganfall kontraindiziert. Häufige Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis mit 13,6 % und Arthralgien mit 12,4 %. Das Nutzen/Risiko-Profil stuften die Experten positiv ein und hoben das neue duale Wirkprinzip hervor, dessen Anwendung bei hohem Frakturrisiko gegenüber anderen Antiosteoporotika große Vorteile bietet. m

Quelle: Pressegespräch UCB Pharma GmbH, Frankfurt/M., 26. Februar 2020

ENTZÜNDLICH-RHEUMATISCHE ERKRANKUNGEN Neues Etanercept-Biosimilar ante portas

Die Unternehmen Mylan NV und Lupin geben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassung von Nepexto® abgegeben hat, einem Biosimilar von Enbrel® (Etanercept). Sie gilt für alle Indikationen des Referenzprodukts, inklusive rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis (ankylosierende Spondylitis und nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis), Plaque-Psoriasis und pädiatrische Plaque-Psoriasis.

Die positive CHMP-Stellungnahme zu dem neuen Etanercept-Biosimilar basiert auf einer Biosimilaritätsbewertung, die präklinische und klinische Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz zum Referenzprodukt einbezogen hat.

Darüber hinaus wurde auch in einer klinischen Phase-III-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis die Gleichwertigkeit von Nepexto mit dem Referenzprodukt hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheitsprofil und Immunogenität nachgewiesen (Rheumatol Ther 2020; 7(1): 149-163).

Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission geprüft. Nach der Genehmigung erteilt sie den EU-Mitgliedsländern eine zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Entscheidung über die Genehmigung durch die EU-Kommission wird im Mai 2020 erwartet. Bereits im Juni 2018 hatten Lupin und Mylan eine Partnerschaft zur Vermarktung eines Biosimilars für den TNFα-Inhibitor Etanercept auf mehreren globalen Märkten bekanntgegeben. m

RHEUMATOIDE ARTHRITIS Upadacitinib als effektive neue Therapieoption

Seit Februar ist der auf Basis des Phase-III-Studienprogramms SELECT zugelassene JAK-Inhibitor Upadacitinib in Deutschland verfügbar. Zugelassen ist er als 1x tägliche 15 mg-Tablette als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. In der Phase-III-Studie SELECT-COMPARE wurde auch bei Anlegen strengerer Kriterien wie dem CDAI und SDAI häufiger als mit Adalimumab eine „echte“ Remission erreicht.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib (Rinvoq®) wurde laut Prof. Dr. Torsten Witte, Hannover, bei mehr als 4.000 Patienten und über 5.000 Patientenjahre in Phase-II- und -III-Studien gut etabliert. In Phase-III-Studien zeigte Upadacitinib ein signifikant höheres Ansprechen im Vergleich zu Placebo, MTX und Adalimumab plus MTX. Alle primären und sekundären Endpunkte wurden erreicht, so nach unzureichender Effektivität von bDMARDs in SELECT-BEYOND und nach inadäquatem Ansprechen auf MTX in SELECT-COMPARE.

Gerade SELECT-COMPARE gilt als Schlüsselstudie, da in dieser Upadacitinib plus MTX mit Adalimumab plus MTX verglichen wurde. Bei 1.629 MTX-Versagern zeigte Upadacitinib plus MTX erstmals konsistent signifikant höhere Remissionsraten versus Adalimumab plus MTX. So erreichten in Woche 24 bzw. 26 unter Upadacitinib plus MTX versus Adalimumab plus MTX 41 vs. 27 % der Patienten eine Remission im DAS28-CRP sowie 24 vs. 14 % im SDAI und 23 vs. 14 % im CDAI. Diese Überlegenheit zeigte sich auch im ACR50, Schmerz und HAQDI. Gegenüber Adalimumab plus MTX war ein derartiger Remissionsvorteil in den Phase-III-Studien zu anderen JAKInhibitoren in Kombination mit MTX nicht zu sehen. Konsistent gute Daten wurden in SELECT-COMPARE auch anhaltend bis Woche 48 verzeichnet. Im zweiten Studienteil profitierten von Adalimumab auf Upadacitinib umgestellte Patienten oft von einem besseren Ansprechen und der Wechsel auf Upadacitinib war ohne Washout möglich. In allen Phase-III-Studien (auch csDMARD-IR und bDMARDIR) waren die mit Upadacitinib erzielten Remissionsraten vergleichbar hoch, die Kombination mit MTX hatte dabei keine relevanten Vorteile, sodass eine Upadacitinib-Monotherapie eine gute Option darstellt, betonte Witte. Auch das Sicherheitsprofil von Upadacitinib war in allen untersuchten Settings vorteilhaft. In SELECT-COMPARE zeigte sich eine vergleichbare Sicherheit in Bezug auf unerwünschte Ereignisse inklusive Infektionen im Vergleich zu Adalimumab plus MTX. Nur eine Erhöhung des Herpes zoster-Risikos war unter Upadacitinib in Kombination mit MTX etwas häufiger. Es gab bislang keine unerwarteten Sicherheitssignale, dies auch nicht in Bezug auf venöse Thromboembolien oder Malignitäten, versicherte Witte. m

Quelle: Pressekonferenz AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Hamburg, 14. Februar 2020

PSORIASIS-ARTHRITIS Überzeugende Daten auch in zweiter Phase-III-Studie

Das Unternehmen Abbvie hat vorab die Top-line-Resultate der randomisierten, doppelblinden, placebo- und aktiv-kontrollierten Phase-III-Studie SELECT PsA-1 mit 1.705 Patienten mit aktiver PsA und csDMARD-Versagen gemeldet. Upadacitinib in Dosierungen von 1x täglich 15 oder 30 mg erreichte den primären Endpunkt eines ACR20-Ansprechens in Woche 12.

Ein ACR20/50/70-Ansprechen in Woche 12 erreichten unter Upadacitinib 15 und 30 mg bzw. Placebo 71/38/16 % und 79/52/25 % versus 36/13/2 % der Patienten, einen PASI75 63 und 62 vs. 21 % und eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) 37 und 45 vs. 12 % (alle p<0,0001 vs. Placebo). Nach 24 Wochen inhibierte Upadacitinib 15/30 mg signifikant die radiologische Progression versus Placebo (p<0,01). Ein interessanter Punkt: Gegenüber Adalimumab als aktiver Kontrolle zeigte sich Upadacitinib im primären Endpunkt ACR20 in Woche 12 als nicht-unterlegen, für die 30 mg-Dosis konnte eine Überlegenheit nachgewiesen werden.

Das Sicherheitsprofil war konsistent mit jenem früherer Studien, schwere Infektionen wurden bei 1,2 % (15 mg) und 2,6 % der Patienten verzeichnet (versus 0,9 % unter Placebo und 0,7 % unter Adalimumab). Im November des letzten Jahres waren bereits positive Daten aus SELECT PsA-2, einer anderen PhaseIII-Zulassungsstudie zu Upadacitinib bei PsA, in diesem Fall nach vorherigem Versagen auf mindestens ein bDMARD, vermeldet worden. m

Quelle: Pressemitteilung AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, 2. März 2020

PERIODISCHE FIEBERSYNDROME Canakinumab Option bei seltenen Fiebersyndromen

Autoinflammatorische Erkrankungen wie die periodischen Fiebersyndrome (PFS) und die systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) sind meist genetisch bedingt und sehr selten. Die ersten Beschwerden treten im Kindesalter auf. Eine frühe Diagnose und gezielte Therapie sind Voraussetzungen, um den betroffenen Patienten und ihren Angehörigen ein weitgehend normales Leben zu ermöglichen und Langzeitschäden sowie ernsthafte Risiken zu vermeiden. Anlässlich des Rare Disease Day 2020, der in diesem Jahr auf den seltensten Tag, den 29. Februar, fiel, lenkte das Unternehmen Novartis die Aufmerksamkeit auf autoinflammatorische Erkrankungen.

Wiederkehrende Fieberattacken mit unterschiedlichen Begleitsymptomen gehören zum typischen Erscheinungsbild der PFS. Sie beruhen auf Genmutationen, die eine vermehrte Produktion von Interleukin-1β (IL-1β) und Aktivierung inflammatorischer Prozesse zur Folge haben.

Beim familiären Mittelmeerfieber (FMF), dem häufigsten PFS, treten zusätzlich zu den Fieberschüben (>38 °C, Dauer 2–3 Tage) auch Gelenkentzündungen und Schmerzen im Bauch- und Brustbereich auf. Diese Symptomatik lässt oft fälschlicherweise auf eine virale oder bakterielle Infektion schließen. Tatsächlich liegt dem FMF jedoch meist eine Mutation im MEFV-Gen zugrunde, das für Pyrin (oder auch Marenostrin) kodiert. Betroffen hiervon sind vor allem Menschen mit Herkunft aus dem südlichen Mittelmeerraum. Bei solchen Patienten, die sich mit der beschriebenen Symptomatik und Fieberschüben ohne zunächst erkennbare Ursache vorstellen, sollte daher an FMF gedacht werden.

PFS können bei nicht ausreichend kontrollierter Krankheitsaktivität zu lebensgefährlichen Komplikationen wie Amyloid-A-Amyloidose führen. Bei der sJIA, die ebenfalls auf einem IL-1-vermittelten Krankheitsgeschehen beruht und als schwerste Form der juvenilen Arthritis gilt, droht bei unzureichender Krankheitskontrolle das gefürchtete Makrophagen-Aktivierungssyndrom. Der humane, monoklonale Antikörper Canakinumab (Ilaris®) bindet selektiv an IL-1β, dessen Signalwirkung dadurch neutralisiert wird.

Canakinumab hat seine Wirksamkeit und Sicherheit bei CAPS sowie in der Phase-III-Studie CLUSTER bei FMF, TRAPS und HIDS/MKD gezeigt und ist das einzige zugelassene Biologikum für FMF, HIDS und TRAPS. Auch bei sJIA ist dessen Wirksamkeit und Sicherheit überzeugend belegt. m

Quelle: Pressemitteilung Novartis Pharma GmbH, 21. Februar 2020

CHRONISCHE HYPERURIKÄMIE Neue Febuxostat-Alternative zur Harnsäuresenkung

Mit Febuxostat PUREN Filmtabletten zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie ist eine kostenbewusste neue Behandlungsoption verfügbar. Im Vergleich mit dem Erstanbieter bietet das bioäquivalente Produkt eine deutliche Preisersparnis.

Febuxostat PUREN Filmtabletten sind in den Dosisstärken 80 und 120 mg auf dem Markt und werden in der Packungsgröße 84 Stück eingeführt. Die Einsparung von bis zu 62 % gegenüber dem Originator eröffnet eine preisgünstige Therapieoption zur Senkung des Serum-Harnsäurespiegels bei chronischer Hyperurikämie.

Die 80 mg-Dosierung wird angewendet bei Erwachsenen mit chronischer Hyperurikämie im Fall von Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben, einschließlich eines anamnestisch bekannten oder aktuellen Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis. In der Dosierung 120 mg wird es zusätzlich eingesetzt zur Prophylaxe und Therapie einer Hyperurikämie bei Erwachsenen mit hämolytischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit mittlerem bis hohem Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom unterziehen.

Die Therapie sollte erst nach dem vollständigen Abklingen eines akuten Gichtanfalls begonnen werden. Die empfohlene Dosis beträgt mahlzeitenunabhängig 80 mg 1x täglich. Liegt der Serum-Harnsäurespiegel nach 2-4 Wochen noch über dem Zielwert von 6 mg/dl, kann eine Dosiserhöhung auf 1x täglich 120 mg erwogen werden.

Zusätzlich unterstützt das Unternehmen PUREN Betroffene mit einer Broschüre zum Thema Gicht und gibt ihnen mit einer Ernährungsbroschüre Tipps zur purinarmen Ernährung an die Hand. Ärzte und Apotheker können die Materialien im Fachkreisebereich von www.purenpharma.de bestellen. m

AKTIVE PSORIASIS-ARTHRITIS Neue EULAR-Empfehlungen aus 2019 im Fokus

Erstmals auf dem EULAR-Kongress 2019 präsentiert, stehen die neuen Empfehlungen der Fachgesellschaft zum Management der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) kurz vor der Publikation. Wesentliche Punkte der Leitlinie und die Neuerungen in Bezug auf die IL-17A-Inhibition mit Ixekizumab erläuterte Prof. Dr. Laure Gossec, Paris (Frankreich).

Ein wichtiger Punkt der aktualisierten EULAR-Empfehlungen zum PsA-Management ist, dass bei Patienten mit peripherer Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf mindestens ein csDMARD ein bDMARD gestartet werden sollte, im Falle einer relevanten Hautbeteiligung sollte ein IL-17A-Inhibitor wie z. B. Ixekizumab (Taltz®) oder IL-12/23- Hemmer gegenüber TNFα-Inhibitoren präferiert werden.

Anhaltspunkte für diese Empfehlung lieferte laut Gossec beispielhaft die SPIRIT-P1-Studie, in der bei Biologika-naiven PsA-Patienten in Bezug auf die Gelenke das ACR20/50-Ansprechen auf Ixekizumab und Adalimumab (aktive Kontrolle) nach 24 Wochen mit 57 vs. 58 % bzw. 39 vs. 40 % fast identisch waren, während in puncto Haut beim PASI 75-Ansprechen der IL-17A-Inhibitor mit 71 vs. 54 % klar besser abschnitt.

Bestätigt wurde dies in der SPIRITH2H-Studie: Im direkten Vergleich mit Adalimumab wurde unter Ixekizumab nach csDMARD-Versagen nach 24 und 52 Wochen häufiger gleichzeitig ein ACR50- und PASI 100-Ansprechen erreicht (36 vs. 28 % bzw. 39 vs. 26 %). Das ACR50-Ansprechen in Woche 52 war mit je 50 % vergleichbar, beim PASI 100 war Ixekizumab hingegen klar im Vorteil (64 vs. 41 %). Bei eindeutiger Enthesitis sollte nach Gossec aufgrund der Ineffektivität von csDMARDs nach NSAR und Steroidinjektion direkt ein bDMARD – ohne spezielle Präferenz – verordnet werden. Bei dominant axialer Erkrankung sollte nach NSAR-Versagen ein bDMARD zum Zuge kommen, nach derzeitigem Stand ein TNFα-Inhibitor, bei relevantem Hautbefall könnte ein IL-17A-Inhibitor präferiert werden. Dass bei axialer PsA die IL-17A-Hemmung erfolgreich einsetzbar ist, konnte in der MAXIMISE-Studie mit Secukinumab gezeigt werden. Anhand eines Fallbeispiels verdeutlichte Prof. Dr. Andra Balanescu, Bukarest (Rumänien), dass auch Patienten mit dominierendem Hautbefall, die zuvor auf mehrere AntiTNF-Therapien und auch Secukinumab versagten, durchaus in hohem Maße von einem Wechsel auf Ixekizumab profitieren können. m

Quelle: Webinar Lilly Deutschland GmbH, 17. März 2020

IMPFUNGEN BEI IMMUNSUPPRIMIERTEN PATIENTEN Neu: Jeder Facharzt darf Schutzimpfungen durchführen

Immunsupprimierte Menschen sind besonders durch Pneumokokken oder Meningokokken verursachte Infektionen gefährdet. So ist etwa das Risiko für eine Pneumokokken-Infektion bei Personen mit rheumatischen Erkrankungen 2,6-mal höher.

Aufgrund dessen empfiehlt die STIKO für Personen mit angeborenem oder erworbenem Immundefekt bzw. Immunsuppression die sequenzielle Pneumokokken-Impfung mit dem 13-valenten Konjugatimpfstoff Prevenar 13® (PCV13) gefolgt von einem 23-valenten Polysaccharidimpfstoff (PPSV23). Zur Prophylaxe gegen Meningokokken befürwortet sie Impfstoffe wie Trumenba® (MenB) und Nimenrix® (MenACWY) als Indikationsimpfung bei Immunsuppression und anderen Konstellationen. Dennoch sind die Impfquoten für die Indikationsimpfung auf niedrigem Niveau: Nur 4,4 % der immunsupprimierten Patienten erhalten innerhalb von zwei Jahren nach ihrer Diagnose eine PneumokokkenImpfung. Die Änderung des Infektionsschutzgesetzes bietet jetzt die Chance, die Impfquoten zu steigern. So hebt das Gesetz die bisherige Einschränkung von Fachärzten auf, nur in ihrem Tätigkeitsbereich impfen zu dürfen. Fachärzte können ab 1. März jeden Patientenkontakt nutzen, um Schutzimpfungen z. B. gegen Masern, Grippe, Pneumo- oder Meningokokken durchzuführen. Da der Facharzt in der Regel die Diagnose stellt und immunsuppressive Therapie verordnet kann er den optimalen Impfzeitpunkt planen. So können vorhandene Impfbarrieren bei der Primärversorgung vermieden werden.

Für eine koordinierte Versorgung hat Pfizer zusammen mit Ärzten einen Laufzettel für die Patientenkommunikation entwickelt. Auf diesem kann der Patient beim Facharzt Diagnose, Therapie und Indikationsimpfungen eintragen lassen. Der Laufzettel kann unter https:// www.pfizerpro.de/support/material-orde ring?advert=advert heruntergeladen werden. m

NICHT-RÖNTGENOLOGISCHE AXIALE SPONDYLOARTHRITIS Secukinumab zeigt sich auch bei nr-axSpA effektiv

Bislang ist bei axialer Spondyloarthritis (axSpA) der Einsatz des IL-17A-Inhibitors Secukinumab im Gegensatz zu fast allen TNFaInhibitoren auf die röntgenologisch manifeste ankylosierende Spondylits (AS) limitiert. Dies dürfte sich lauf PD Dr. Uta Kiltz, Herne, aber in Kürze ändern, nachdem aufgrund positiver Phase-III-Daten aus der PREVENT-Studie zur nicht-röntgenologischen (nr-)axSpA eine Zulassung auch in dieser Indikation nunmehr in Reichweite liegt.

Nach den positiven Erfahrungen zu Secukinumab (Cosentyx®) bei AS aus Phase-III-Studien und in der täglichen Praxis wurden in die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte PREVENT-Studie 555 Erwachsene mit diagnostizierter axialer SpA eingeschlossen, die die ASAS-Klassifikationskriterien (aber nicht die modifizierten New York-Kriterien) erfüllten und einen BASDAI ≥4 sowie objektive Zeichen der entzündlichen Aktivität (Knochenmarködem im MRT der Sakroiliakalgelenke oder erhöhtes CRP) hatten. Die Patienten (ca. 90 % bDMARD-naiv) wurden im Verhältnis 1:1:1 auf Secukinumab 150 mg (mit Aufsättigung), 150 mg (ohne Aufsättigung) oder Placebo randomisiert. Die Gruppe mit Aufsättigung erhielt Secukinumab 150 mg zu Studienbeginn, in Woche 1, 2, 3 und 4, dann alle 4 Wochen (q4w) bis Woche 52. Der Arm ohne Aufsättigung erhielt Secukinumab 150 mg zu Baseline und Placebo zu Woche 1, 2 und 3, und dann Secukinumab 150 mg q4w ab Woche 4. Die Placebo-Gruppe erhielt Placebo zu Baseline, in den Wochen 1, 2, 3 und 4 und dann q4w. Primärer Endpunkt ist das ASAS40-Ansprechen zu Woche 16 und zu Woche 52 (für die EU- bzw. USZulassung).

Auf dem ACR-Kongress 2019 waren zunächst die 16-Wochen-Ergebnisse berichtet worden, die 52-Wochen-Daten stehen noch aus, berichtete Kiltz. Der primäre und alle sekundären Endpunkte wurden erreicht. So war zu Woche 16 das ASAS40-Ansprechen mit 41,5 bzw. 42,2 % in beiden Secukinumab-Gruppen signifikant höher als in der PlaceboGruppe mit 29,2 % (p<0,05). Auch in den sekundären Endpunkten wie dem BASDAI50-Ansprechen (37,3 und 37,5 vs. 21,0 %), der ASAS partiellen Remission (21,6 und 21,2 vs. 7,0 %), sowie im Verlauf von BASDAI, BASFI, SF-36 PCS oder der Lebensqualität von Baseline bis Woche 16 erwies sich Secukinumab als signifikant überlegen (alle p<0,05), jeweils ohne relevantem Unterschied mit oder ohne vorherige Aufsättigung. m

Quelle: 5. Novartis Rheumatologentage, Berlin, 28.-29. Februar 2020

RHEUMATOIDE ARTHRITIS Baricitinib im Lichte der neuen EULAR-Empfehlungen

Seit der Einführung der JAK-Inhibitoren steht nach dem Versagen von Methotrexat (MTX) bei rheumatoider Arthritis (RA) eine mindestens gleichwertige, aber oral einzunehmende Alternative zu bDMARDs zur Verfügung. Den Stellenwert der JAK-Inhibition untermauern laut Prof. Dr. Gerd-Rüdiger Burmester, Berlin, die neuen EULAR-Empfehlungen zur RA, die ihrerseits die zuvor aktualisierte DGRh-Leitlinie bestätigen.

Der zielgerichtete Ansatz der JAK-Inhibition beispielweise mit Baricitinib (Olumiant®) hat sich bereits fest im rheumatologischen Alltag etabliert. Nach der DGRh-Leitlinie sieht nun auch die EULAR in ihren jüngst publizierten Empfehlungen zum RA-Management die JAK-Inhibitoren als völlig gleichwertig zu bDMARDs nach Versagen eines ersten csDMARD und bei gleichzeitigem Vorliegen von ungünstigen Prognosefaktoren und/oder einer hohen Krankheitsaktivität an, erläuterte Burmester. Die Rationale hierfür lieferte u. a. die Phase-IIIStudie RA-BEAM zur Wirksamkeit von Baricitinib gegenüber Placebo und Adalimumab als aktiver Kontrolle nach vorherigem MTX-Versagen.

Baricitinib erwies sich in der RA-BEAMStudie gegenüber Adalimumab (beide in Kombination mit MTX) beim ACR20- und DAS28-CRP-Ansprechen in Woche 12 als überlegen und schnitt generell mindestens so gut wie der TNFα-Inhibitor ab. 2019 JAK- und auch IL-6-Inhibitoren im Fall einer erforderlichen Monotherapie gegenüber anderen bDMARDs zu präferieren sind. Im Fall von Baricitinib sind zudem gute Effekte auf die Schmerzreduktion auch unabhängig von der Entzündung belegt worden. Auch bei stark ausgeprägter Fatigue, so betonte Prof. Dr. Tom. W. J. Huizinga, Leiden (Niederlande), anhand eines Fallbeispiels, zeigte sich Baricitinib als hoch wirksam. m

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