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Rheuma MANAGEMENT | März/Apr 2020
INDUSTRIE-BERICHT
OSTEOPOROSE
Romosozumab seit 15. März in Deutschland verfügbar Nachdem am 9. Dezember 2019 der Sclerostin-Inhibitor Romosozumab von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Therapie der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko zugelassen wurde, ist das Medikament, das sowohl eine starke osteoanabole Wirksamkeit entfaltet als auch in geringerem Maße antiresorptiv wirkt, seit dem 15. März in Deutschland erhältlich.
Nach wie vor ist die Osteoporose in Deutschland unterdiagnostiziert und vor allem auch unterbehandelt, betonte Prof. Dr. Peyman Hadji, Frankfurt/M. Nach einer osteoporotischen Fraktur ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Frau innerhalb des ersten Jahres eine weitere Fraktur erleidet, fünfmal höher. Oft bleibt die Osteoporose als zugrunde liegende Ursache unentdeckt, sodass eine spezifische antiosteoporotische Therapie ausbleibt, was das Frakturrisiko weiter steigert. Gerade für Patientinnen mit hohem Frakturrisiko stellt Romosozumab (Evenity®) somit eine neue Option zur Verbesserung der sekundären Frakturprävention dar. Der humanisierte monoklonale Antikörper wird mittels Fertigpen in einer Dosis von 210 mg (zwei s.c.Injektionen von je 105 mg) 1x monatlich über 12 Monate injiziert, danach ist eine
antiresorptive Therapie erforderlich, um die osteoanabolen Effekte von Romosozumab zu erhalten. Laut Prof. Dr. Andreas A. Kurth, Koblenz, wurde in der PhaseIII-Studie ARCH bei 4.093 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und Vorfrakturanamnese durch eine 12-monatige Romosozumab-Therapie, gefolgt von 12 Monaten Alendronat 70 mg, im Vergleich zu Alendronat über 24 Monate das Risiko neuer vertebraler Frakturen signifikant um 48 % (6,2 vs. 11,9 %) reduziert. Nach 48 Monaten war die Inzidenz von klinischen, Hüft- und non-vertebralen Frakturen um 27, 38 und 19 % verringert. Auch bei der in der Praxis häufigen Situation einer erforderlichen Umstellung nach einer Bisphosphonat-Therapie überzeugte Romosozumab. So zeigte sich in der offenen Phase-III-Studie STRUCTURE
nach 3 Jahren Bisphosphonat (im letzten Jahr Alendronat) nach 12 Monaten ein versus Teriparatid 20 μg signifikanter Anstieg der BMD an der Hüfte (2,9 vs. -0,5 %) sowie am Oberschenkelhals (3,2 vs. -0,2 %) und an der Wirbelsäule (9,8 vs. 5,4 %). Aufgrund eines in Studien leicht erhöhten kardiovaskulären Risikos ist Romosozumab bei früherem Myokardinfarkt oder Schlaganfall kontraindiziert. Häufige Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis mit 13,6 % und Arthralgien mit 12,4 %. Das Nutzen/Risiko-Profil stuften die Experten positiv ein und hoben das neue duale Wirkprinzip hervor, dessen Anwendung bei hohem Frakturrisiko gegenüber anderen Antiosteoporotika große Vorteile bietet. m Quelle: Pressegespräch UCB Pharma GmbH, Frankfurt/M., 26. Februar 2020
ENTZÜNDLICH-RHEUMATISCHE ERKRANKUNGEN
Neues Etanercept-Biosimilar ante portas Die Unternehmen Mylan NV und Lupin geben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassung von Nepexto® abgegeben hat, einem Biosimilar von Enbrel® (Etanercept). Sie gilt für alle Indikationen des Referenzprodukts, inklusive rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis (ankylosierende Spondylitis und nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis), Plaque-Psoriasis und pädiatrische Plaque-Psoriasis.
Die positive CHMP-Stellungnahme zu dem neuen Etanercept-Biosimilar basiert auf einer Biosimilaritätsbewertung, die präklinische und klinische Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz zum Referenzprodukt einbezogen hat. Darüber hinaus wurde auch in einer klinischen Phase-III-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis die Gleich-
wertigkeit von Nepexto mit dem Referenzprodukt hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheitsprofil und Immunogenität nachgewiesen (Rheumatol Ther 2020; 7(1): 149-163). Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission geprüft. Nach der Genehmigung erteilt sie den EU-Mitgliedsländern eine zentralisierte Genehmigung für das In-
verkehrbringen. Die Entscheidung über die Genehmigung durch die EU-Kommission wird im Mai 2020 erwartet. Bereits im Juni 2018 hatten Lupin und Mylan eine Partnerschaft zur Vermarktung eines Biosimilars für den TNFα-Inhibitor Etanercept auf mehreren globalen Märkten bekanntgegeben. m Quelle: Pressemitteilung Mylan-Gruppe Deutschland, 27. März 2020
