Læring på tvers

Margrete Einen, Nettverkets daglige leder, har sagt: «Feil som kan skje, de skjer – før eller siden.» Jobber man i helsevesenet er risikoen stor for at man før eller siden gjør feil som kan skape alvorlig skade. Feil og nesten-feil er alle unike i sine detaljer, men det finnes ofte fellestrekk som vi kan lære av. Eksisterer det imidlertid gode systemer som fanger opp disse fellestrekkene og omsetter det til praktisk kunnskap?

Tekst: Henrik Underthun Irgens, Haukeland universitetssjukehus og Legemiddelnettverket Henrik Underthun Irgens

Læring forutsetter at man erkjenner at det faktisk har blitt gjort en feil, at feilen blir diskutert og meldt, samt at meldingen tas videre i systemet. Det er viktig at avdelingen lokalt og andre som kan komme til å stå i liknende situasjoner, tar lærdom av hendelsen og organiserer arbeidsmiljøet for å redusere risikoen for at tilsvarende feil skjer igjen.

Spørsmål om system

Når uønskede hendelser har skjedd, er det betydelig enklere å sitte «på den andre siden av bordet», godt tilbakelent og med etterpåklokskapens visdom fritt tilgjengelig - enn å være den som var direkte involvert i hendelsen. For å våge å melde feil kreves en organisasjonskultur som er opptatt av læring. Åpenhet og visshet om, samt takhøyde for at det skal være trygt å melde feil er avgjørende. Det er også et spørsmål om systemet vårt er rigget slik at meldinger om feil og uheldige hendelser behandles slik at de fører til læring og reduserer risikoen for at feilene gjentas.

Læring på tvers er umulig uten en nasjonal struktur for håndtering og distribusjon av læringsnotater.

Farlig plassering

For cirka 15 år siden var jeg fersk LIS-lege, og ble involvert i en feil med potensielt dødelig utgang. Jeg hadde tjeneste på seksjon for nevrologi, og vi fikk meldt et barn med kjent alvorlig epilepsi. Ved ankomst hadde barnet kramper og var ikke kontaktbar. Det ble bestemt at barnet skulle sendes rett til undersøkelsesrommet på avdelingen, et rom som ikke var rigget for akutte hendelser. Rommet hadde ingen akuttbord, men var satt opp med scoop for overvåkning. Sykepleier tok med seg nødvendig utstyr og medisiner fra medisinrommet. Etter at venekanyle var på plass og skylt ser vi blant flaskene på trillebordet en flaske kaliumklorid (KCl 1 mmol/ml). Det var svært stor sjanse for at jeg hadde skylt venekanylen med anslagsvis 2-3 ml KCl. Umiddelbart ble det forsøkt å aspirere, og det ble gitt støt med NaCl 9 mg/ml i håp om å fortynne. Kalsium ble gitt for å stabilisere hjertefunksjonen. Parallelt med dette hadde gutten fortsatt kramper, som ble kupert etter første støt med Fosfenytoin. Telemetri viste ingen forandringer forenlig med hyperkalemi, og blodprøver viste normale nivåer av kalium.

I etterkant av denne hendelsen ble det gjennomført debrief, og det ble bestemt at KCl skulle ha en annen plassering på medisinrommet, slik at det ikke skulle være mulig å hente feil ved skyll av venekanyler hos pasient. Det ble laget en retningslinje som beskriver dette: «Elektrolyttkonsentrat skal ikke oppbevares i ‘akuttområder’, for eksempel behandlingsrom.»

Konsekvensen av hendelsen ble derfor å innføre en sikring mot at man i vanvare griper feil ampulle i en stresset situasjon. I tillegg var hendelsen en vekker for alle oss som var involvert.

Ikke skade

Vår viktigste driver er å behandle og helst kurere sykdom. Dette må alltid kombineres med høy grad av årvåkenhet mot å gjøre feil. Avansert behandling taper sin betydning dersom dårlige rutiner fører til pasientskade. Dette er ikke nytt. Allerede Hippokrates sa dette i det etiske prinsippet: prinsill

primum non nocere – fremfor alt ikke skade. Litt nærmere vår tid skrev Florence Nightingale: “The very first requirement in a hospital is that it should do the sick no harm” (Notes on Hospital, 1863). Cyril Chantler, pediater og nefrolog, uttalte i Lancet i 1999: “Medicine used to be simple, ineffective, and relatively safe. Now it is complex, effective, and potentially dangerous”. Han fortsetter: The mystical authority of the doctor used to be essential forpractice, now we need to be open and work in partnership with our colleagues in healthcare and with our patients.”

Selv om bevisstheten rundt at det gjøres feil går langt tilbake, har det å lære av hverandre og av våre pasienter kommet i fokus de siste 50 årene.

I Norge har det vært gjennomført flere nasjonale kampanjer, sist “I trygge hender 24/7” i perioden 2014-2018. Rapporten etter kampanjen konkluderte blant annet med anbefaling om at stillinger som var blitt opprettet i kampanjen og kalt lokale og regionale programledere skulle videreføres. Dette signaliserer at slikt arbeid er en kontinuerlig prosess. Det ble fokusert på at pasientsikkerhetsarbeidet må forankres i ledelsen, som må styrkes for å kunne lede ansatte i arbeidet. Videre at erfaring og kunnskap må kunne deles på tvers.

Meldeordningen

Den tidligere Meldeordningen for feil og nesten-feil lå under Helsedirektoratet, og tok utgangspunkt i §3-meldinger fra spesialisthelsetjenesten. Denne paragrafen anga at det er en plikt å melde om «betydelig personskade på pasient som følge av ytelse av helsetjeneste eller ved at en pasient skader en annen. Det skal også meldes fra om hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade».

Frem til meldeordningen for alvorlige og nesten-alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten ble avviklet i 2019, mottok Helsedirektoratet årlig ca. 10.000 saker som ble gjennomgått systematisk på leting etter signaler om systemfeil, før det ble utarbeidet læringsnotater med formål å spre kunnskap for å hindre gjentakelse. For oss som jobber med barn var dette spesielt viktig, siden vårt fagfelt dekker hele medisinen, og antallet pasienter på hver enkelt avdeling er relativt lite. Med nedleggelsen av meldeordningen valgte man beklageligvis å slette alle mottatte meldinger, slik at viktig informasjon gikk tapt. Så vidt vi vet har det enda ikke blitt opprettet noen tilsvarende struktur i de regionale helseforetakene, og det foreligger ikke planer om å lage en ny nasjonal struktur. Feil og nesten-feil ved barneavdelinger er heldigvis sjelden. Lokal håndtering av slike saker vil derfor aldri kunne gi oss informasjon om potensielle systemfeil; til det trenger vi data fra hele landet. Læring på tvers er umulig uten en nasjonal struktur for håndtering og distribusjon av læringsnotater.

Paragraf 3 har blitt erstattet av §3.3a, der det framkommer at meldinger om feil og alvorlige hendelser skal sendes til Helsetilsynet og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (Ukom). I denne loven er delen som omhandler hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade tatt bort. Samtidig har man i lovendringsprosessen presisert helseforetakenes ansvar for å følge opp hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade.

Aktive prosesser

Tilbake til KCl og hendelsen for 15 år siden. Denne meldingen ville aldri ha kommet til Ukom, da det heldigvis ikke ble noen pasientskade. Så er spørsmålet om den ville nådd utenfor lokal avdeling, helseforetak, eller regionalt helseforetak. Femten år er lenge; den gamle Barneklinikken er revet, vi arbeider i et nytt bygg, kollegaer er pensjonert og nye har kommet til, rutiner er endret og pasientflyten annerledes. Av nysgjerrighet tok jeg turen sammen med sykepleier i mottak for å se hva vi fant av legemidler på akuttrommene. Til vår overraskelse fant vi KCl tilgjengelig på begge akuttrommene – hvordan har KCl havnet der? Rutinene i vår elektroniske kvalitetshåndbok er ikke forandret. Man kan få inntrykk av at noen prosesser foregår litt på siden av systemet. Pasientsikkerhet handler ikke kun om å skape gode prosedyrer som plasseres i permer eller elektroniske oppslagsverk. Pasientsikkerhet er aktive prosesser som i stor grad handler om aktiv samhandling mellom mennesker, en åpen, aksepterende, omsorgsfull og bevisst organisasjonskultur samt jevnlig drypp av saker som kan holde oss årvåkne. Minne oss på at «feil som kan skje, de skjer før eller siden».

En liten oppfordring til sist: Ta gjerne en tur og se hvor du finner KCl på din arbeidsplass. Jeg unner ingen den opplevelsen jeg og mine kolleger hadde for 15 år siden.

Referanser:

Lancet artikkel Cyril Chantler https://doi.org/10.1016/S0140-6736(99)01075-2 Rapport trygge hender: I trygge hender 24 - 7 og Pasientsikkerhetsprogrammet - Pasientsikkerhetsprogrammet Ny lov om melding av uhell/skade §3.3a

Hypoglykemi er en svært vanlig bivirkning (≥ 1/10) og kan forekomme dersom insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Hypoglykemi kan inntreffe tidligere etter en injeksjon/infusjon med Fiasp sammenlignet med andre måltidsinsuliner på grunn av den tidligere innsettende effekten. Hyperglykemi - Bruk av utilstrekkelige doser eller avbrytelse av behandlingen, særlig hos pasienter med behov for insulin, kan føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose. Allergiske hudmanifestasjoner rapportert med Fiasp (1,8 % versus 1,5 % for komparator) omfatter eksem, utslett, kløende utslett, urtikaria og dermatitt. Med Fiasp ble systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (manifestert ved generalisert hudutslett og ansiktsødem) rapportert som mindre vanlige (0,2 % versus 0,3 % for komparator). Lipodystrofi (inkludert lipohypertrofi, lipoatrofi) og kutan amyloidose kan forekomme på injeksjonsstedet og forsinke lokal insulinabsorpsjon. Lipodystrofi på injeksjons-/infusjonsstedet er rapportert hos pasienter som ble behandlet med Fiasp (0,5 % versus 0,2 % hos komparator). Kontinuerlig rotering av injeksjonssted innen et gitt injeksjonsområde kan bidra til å redusere eller forebygge disse bivirkningene Annen samtidig sykdom, især infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis pasientens insulinbehov.

Alder

Nyrefunksjon Leverfunksjon

Hjertesvikt Kan benyttes Kan brukes hos voksne, ungdom og barn i alderen 1 år og oppover

Erfaring med behandling hos pasienter ≥ 75 år er begrenset. Det er ingen klinisk erfaring med bruk av Fiasp hos barn under 2 års alder.

Barn og ungdom <1år

Kan brukes ved nedsatt nyrefunksjon

Nedsatt nyrefunksjon kan redusere pasientens insulinbehov

Kan brukes ved nedsatt leverfunksjon

Nedsatt leverfunksjon kan redusere pasientens insulinbehov Det er rapportert tilfeller av hjertesvikt når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt.

Les fullstendig preparatomtale før forskrivning

Alle bivirkninger og uønskede medisinske hendelser som oppstår under behandling bør rapporteres til Statens Legemiddelverk eller Novo Nordisk

Referanser: 1. Fiasp® SPC avsnitt 5.2 (sist oppdatert 24.09.2020). 2. Fiasp® SPC avsnitt 4.2 (sist oppdatert 24.09.2020). 3. Fiasp® SPC avsnitt 4.8 (sist oppdatert 24.09.2020). 4. Fiasp® SPC avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 og 5.2 (sist oppdatert 24.09.2020).

Fiasp «Novo Nordisk» Fiasp FlexTouch «Novo Nordisk» Fiasp Penfill «Novo Nordisk» Fiasp PumpCart «Novo Nordisk»

Insulinanalog, hurtigvirkende. ATC-nr.: A10A B05 INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 100 enheter/ml: Fiasp: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (E) tilsv. 3,5 mg, fenol, metakresol, glyserol, sinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, argininhydroklorid, nikotinamid (vitamin B3), saltsyre/ natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 enheter/ml: Fiasp FlexTouch: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (E) tilsv. 3,5 mg, fenol, metakresol, glyserol, sinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, argininhydroklorid, nikotinamid (vitamin B3), saltsyre/ natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 enheter/ml: Fiasp Penfill: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (E) tilsv. 3,5 mg, fenol, metakresol, glyserol, sinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, argininhydroklorid, nikotinamid (vitamin B3), saltsyre/ natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 enheter/ml: Fiasp PumpCart: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (E) tilsv. 3,5 mg, fenol, metakresol, glyserol, sinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, argininhydroklorid, nikotinamid (vitamin B3), saltsyre/natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn ≥1 år. Dosering: Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Måltidsinsulin til s.c. administrering rett før måltid (0-2 minutter før), med mulighet for administrering opptil 20 minutter etter at måltidet startet. Ved s.c. injeksjon skal preparatet brukes i kombinasjon med middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulinpreparat, gitt minst 1 gang daglig. I et basalbolusbehandlingsregime kan ca. 50% av behovet dekkes av Fiasp og resten med et middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulinpreparat. Dosen er individuell, og fastsettes i overensstemmelse med pasientens behov. Totalt daglig insulinbehov hos voksne, ungdom og barn kan variere, og er vanligvis 0,5-1,0 E/kg/dag. Kontroll av blodglukoseverdier og justering av insulindose anbefales for optimal glykemisk kontroll. Dosejustering kan være nødvendig ved økt fysisk aktivitet, endret kosthold eller ved sykdom. Virkningstid varierer etter dose, injeksjonssted, blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsnivå. Den tidlige innsettende effekten må tas i betraktning ved forskrivning. Overgang fra andre insulinpreparater: 1 enhet av Fiasp tilsv. 1 internasjonal enhet humaninsulin eller 1 enhet av andre hurtigvirkende insulinanaloger. Streng glukosekontroll anbefales i overgangsperioden, og i de første påfølgende ukene ved skifte fra andre måltidsinsuliner. Overgang fra annet måltidsinsulin kan gjøres enhet for enhet. Skifte til Fiasp fra insulin av annen type, annet merke eller fra annen tilvirker, må foregå under streng medisinsk kontroll og kan kreve doseendring. Doser og tidspunkt for samtidig behandling med middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulinpreparater, eller annen samtidig antidiabetesbehandling, må ev. justeres. Initiering diabetes mellitus type 1: Anbefalt startdose hos insulin-naive pasienter: Ca. 50% av total daglig insulindose. Dosen bør deles mellom måltidene, basert på størrelsen og sammensetningen av disse. Resterende total daglig insulindose bør administreres som middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulin. Som en generell regel kan 0,2-0,4 enheter av insulin pr. kg kroppsvekt brukes til å beregne initial total daglig dose. Initiering diabetes mellitus type 2: Anbefalt startdose: 4 enheter ved ett eller flere måltider. Antall injeksjoner og påfølgende titrering vil avhenge av individuelt glykemisk mål samt størrelse og sammensetning av måltidene. Dosejustering kan vurderes daglig basert på egenmålt plasmaglukose på foregående dag(er), se tabell. Dosen før frokost, lunsj og middag bør justeres iht. til egenmålt plasmaglukose før hhv. lunsj, middag og ved sengetid foregående dag. Egenmålt plasmaglukose mmol/liter Dosejustering (enhet) <4 -1 4-6 Ingen justering >6 +1 Glemt dose: Ved glemt måltidsdose under basalbolus-behandling, anbefales måling av blodglukoseverdien for å fastslå ev. behov for en insulindose. Pasienten bør gjenoppta sitt vanlige doseringsregime ved neste måltid. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert. Blodglukosekontrollen må intensiveres og dosen justeres individuelt. Barn og ungdom: Ingen klinisk erfaring hos barn <2 år. Det anbefales å administrere Fiasp før måltidet starter (0-2 minutter før). I situasjoner hvor det er usikkerhet rundt matinntaket, er det mulighet for fleksibilitet, med administrering opptil 20 minutter etter at måltidet har startet. Eldre ≥65 år: Streng glukosekontroll anbefales. Insulindosen skal justeres individuelt. Erfaring med eldre ≥75 år er begrenset. Tilberedning/Håndtering: Oppløsning som ikke fremstår som klar og fargeløs skal ikke brukes. Hetteglass: Brukes sammen med insulinsprøyter med tilsvarende enhetsskala. Penfill sylinderampulle: Kun til s.c. injeksjon; er utformet til bruk sammen med flergangspenner fra Novo Nordisk og NovoFine nåler. Skal ikke etterfylles. Hvis administrering via sprøyte eller i.v. injeksjon er nødvendig, skal hetteglass brukes. Hvis administrering via infusjonspumpe er nødvendig, skal hetteglass eller PumpCart sylinderampuller brukes. FlexTouch ferdigfylt penn: Kun til s.c. injeksjon; er utformet til bruk sammen med NovoFine nåler. Pennen har fargekode og gir fra 1-80 enheter i trinn på 1 enhet. Skal ikke etterfylles. Hvis administrering via sprøyte eller i.v. injeksjon er nødvendig, skal hetteglass brukes. Hvis administrering via infusjonspumpe er nødvendig, skal hetteglass eller PumpCart sylinderampuller brukes. PumpCart sylinderampuller: Skal kun brukes sammen med et insulininfusjonspumpesystem utformet til bruk med denne sylinderampullen, slik som insulinpumpene Accu-Check Insight og YpsoPump. Sylinderampullen skal ikke etterfylles. Hvis administrering via sprøyte eller i.v. injeksjon er nødvendig, skal hetteglass brukes. Ved i.v. bruk: Insulin aspart hetteglass bør brukes i konsentrasjoner fra 0,5-1,0 E/ml i infusjonssystemer med infusjonsposer av polypropylen. Stabil ved romtemperatur i 24 timer i infusjonsvæskene 0,9% natriumklorid- eller 5% glukoseoppløsning. Skal ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler enn angitte infusjonsvæsker. Kontroll av blodglukose er nødvendig under insulininfusjonen. Det er viktig å sikre at insulin injiseres inn i infusjonsposen, og ikke bare i injeksjonsporten. Bruk i insulininfusjonspumpe (CSII): Når hetteglass eller PumpCart sylinderampuller brukes i infusjonspumpe, skal de ikke fortynnes eller blandes med andre insulinpreparater. Katetre der den indre overflaten er av polyetylen eller polyolefin kan brukes. Infusjonssettet (kateter og nål) bør skiftes iht. instruksjonene gitt i bruksanvisningen til infusjonssettet. Administrering: Insulinetiketten skal kontrolleres før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling mellom insulinpreparater. Pasienten må visuelt kontrollere doseenhetene før administrering. Blinde/svaksynte skal alltid ha hjelp/assistanse fra person med godt syn, og som har fått opplæring i administrering av insulin. S.c. injeksjon: S.c. administrering ved injeksjon i abdominalveggen eller i overarmen anbefales. Injeksjonsstedene skal alltid varieres innen samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Pasienten skal instrueres i riktig bruk. Kontinuerlig s.c insulininfusjon (CSII): Hetteglass og PumpCart sylinderampuller kan brukes til CSII i pumper egnet for insulininfusjon. Fiasp vil dekke både behovet for bolusinsulin (ca. 50%) og basalinsulin. Administreres fortrinnsvis i abdomen og iht. instruksjoner fra pumpeprodusenten. Pasienten må få opplæring i bruk av pumpen og bruk av korrekt reservoar og kateter til pumpen. Infusjonsstedet bør varieres innen samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi. Pasienten må ha alternativ insulinbehandling tilgjengelig i tilfelle feil med pumpen. I.v. bruk: Hetteglass kan om nødvendig administreres i.v. av helsepersonell, se Tilberedning/Håndtering. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Hypoglykemi: Utelatelse av måltid, ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet, eller for høy insulindose kan gi hypoglykemi. Pasienter som oppnår betydelig bedring av blodglukosekontrollen, f.eks. ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve en endring i sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi, og må informeres om dette. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge. Tidspunktet for når hypoglykemi inntreffer avspeiler vanligvis tid-virkningprofilen til administrert insulinformulering. Hypoglykemi kan inntreffe tidligere etter injeksjon/infusjon av Fiasp, sammenlignet med andre måltidsinsuliner pga. tidligere innsettende effekt. Hensyn til tidspunktet for innsettende effekt skal tas ved forskriving til pasienter hvor forsinket absorpsjon av mat kan forventes pga. annen sykdom eller medisinsk behandling. Pediatrisk populasjon: For å unngå hypoglykemi anbefales streng kontroll av blodglukosenivåer dersom insulinet administreres etter at dagens siste måltid har startet. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen, og pasienten bør rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi under bilkjøring. Dette er særlig viktig ved nedsatt eller manglende oppmerksomhet på varselsymptomer på hypoglykemi eller ved hyppige hypoglykemiske episoder. I slike tilfeller bør det vurderes om bilkjøring er tilrådelig. Hyperglykemi: Bruk av utilstrekkelige doser eller behandlingsavbrudd, særlig hos pasienter med behov for insulin, kan gi hyperglykemi og diabetisk ketoacidose. Funksjonsfeil på pumpe eller infusjonssett kan føre til hurtig inntreden av hyperglykemi og ketose. Rask identifisering og korrigering av årsaken til hyperglykemi eller ketose er nødvendig. Midlertidig behandling med s.c. injeksjon kan være påkrevd. Annen samtidig sykdom: Annen samtidig sykdom, spesielt infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis pasientens insulinbehov. Samtidig sykdom i nyre eller lever, eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve dosejustering. Hud og underhud: Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Tiazolidindioner: Tilfeller av kongestiv hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av tiazolidindioner og insulin, spesielt ved risikofaktorer for å utvikle kongestiv hjertesvikt. Dette må tas i betraktning ved kombinasjon, og pasienten skal observeres for tegn og symptomer på kongestiv hjertesvikt, vektøkning og ødem. Tiazolidindioner skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer. Initiering og intensivering av glukosekontroll: Intensivering eller rask forbedring av glukosekontroll er forbundet med forbigående, reversibel oftalmologisk refraksjonsforstyrrelse, forverring av diabetisk retinopati, akutt smertefull perifer nevropati og perifert ødem. Langvarig glykemisk kontroll reduserer imidlertid risikoen for diabetisk retinopati og nevropati. Insulinantistoffer: Administrering av insulin kan føre til dannelse av insulinantistoffer. I sjeldne tilfeller kan forekomsten av insulinantistoffer kreve dosejustering for å korrigere tendens til hyper- eller hypoglykemi. Feilbruk av PumpCart: PumpCart sylinderampuller skal kun brukes sammen med insulininfusjonspumpesystemene Accu-Chek Insight og YpsoPump. Bruk i kombinasjon med andre hjelpemidler kan gi ukorrekt dosering med påfølgende hyper- eller hypoglykemi. Bilkjøring og bruk av maskiner: Se Hypoglykemi ovenfor. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Legemidler som kan redusere insulinbehovet: Orale antidiabetika, MAO-hemmere, betablokkere, ACE-hemmere, salisylater, anabole steroider, sulfonamider og GLP-1-reseptoragonister. Betablokkere kan maskere symptomer på hypoglykemi. Legemidler som kan øke insulinbehovet: Orale antikonseptiva, tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, veksthormon og danazol. Oktreotid/lanreotid: Kan øke eller redusere insulinbehovet. Alkohol: Kan forsterke eller redusere hypoglykemisk effekt av insulin. Tiazolidindioner: Ved samtidig bruk, se Forsiktighetsregler. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Kan brukes under graviditet. Data fra 2 kliniske studier indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Det anbefales intensivert blodglukosekontroll og overvåkning av gravide med diabetes mellitus (type 1, type 2 eller svangerskapsdiabetes), og ved planlagt graviditet. Insulinbehovet reduseres vanligvis i 1. trimester og øker i 2. og 3. trimester. Etter fødselen går insulinbehovet vanligvis raskt tilbake til samme nivå som før graviditeten. Amming: Kan brukes under amming. Insulinbehandling ved amming utgjør ingen risiko for barnet. Dosejustering kan være nødvendig. Fertilitet: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen forskjell mellom insulin aspart og humant insulin. Bivirkninger: Fra kliniske studiedata hos voksne: Svært vanlige (≥1/10): Stoffskifte/ ernæring: Hypoglykemi1 . Vanlige (≥1/100 til <1/10): Generelle: Reaksjoner på infusjonsstedet (inkl. rødhet, inflammasjon, irritasjon, smerter, blåmerker og kløe)2, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. utslett, rødhet, inflammasjon, smerter og blåmerker)2 . Hud: Allergiske hudmanifestasjoner (eksem, utslett, kløende utslett, urticaria og dermatitt). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Lipodystrofi (inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi)3. Immunsystemet: Overfølsomhet. Ukjent frekvens: Hud: Kutan amyloidose3 . Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. 1Kan inntreffe tidligere etter en injeksjon/infusjon med Fiasp sammenlignet med andre måltidsinsuliner pga. tidligere innsettende effekt. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og/eller krampeanfall, og kan gi forbigående eller permanent hjerneskade eller død. 2Vanligvis milde og forbigående. 3Lipodystrofi og kutan amyloidose kan forekomme på injeksjonsstedet og forsinke lokal insulinabsorpsjon. Ingen indikasjon på forskjell mht. frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos eldre eller ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon i forhold til den generelle populasjonen. Sikkerhetsprofilen hos eldre ≥75 år eller ved moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon er begrenset. Pediatrisk populasjon: Generelt var det ingen indikasjon på forskjeller i frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger sammenlignet med den voksne populasjonen, men lipodystrofi (inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi) på injeksjonsstedet sees hyppigere. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Hypoglykemi kan utvikles i trinnvise faser. Symptomer varierer fra matthet, sult, svette og kramper til bevisstløshet (insulinsjokk). Behandling: Ved mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige produkter oralt. Pasienten bør alltid ha med seg glukoseholdige produkter. Ved alvorlig hypoglykemi der pasienten ikke er i stand til å behandle seg selv, injiseres glukose i.v. eller glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. Glukose skal gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales orale karbohydrater for å forhindre tilbakefall. Se Giftinformasjonens anbefalinger for insulin og analoger A10A på www.felleskatalogen.no. Egenskaper: Virkningsmekanisme: Regulering av glukosemetabolismen. Insuliner utøver sin spesifikke virkning ved binding til insulinreseptorer. Reseptorbundet insulin senker blodglukose ved å lette cellulært opptak av glukose i skjelettmuskulatur og fettvev, og ved å hemme utskillelse av glukose fra leveren. Insulin hemmer lipolyse i fettcellene, hemmer proteolyse og fremmer proteinsyntese. Absorpsjon: Absorberes hurtig. Tillegg av nikotinamid (vitamin B3) gir raskere initial absorpsjon enn NovoRapid. Innsettende effekt kom 5 minutter tidligere og tid til maks. glukoseinfusjonsrate kom 11 minutter tidligere. Virkningstid 3-5 timer og maks. effekt nås mellom 1-3 timer etter injeksjon. Proteinbinding: Lav bindingsaffinitet (<10%), tilsv. vanlig humaninsulin. Fordeling: Vd ved i.v. administrering: 0,22 liter/kg, tilsv. ekstracellulært væskevolum i kroppen. Halveringstid: 57 og 10 minutter etter hhv. s.c. og i.v. injeksjon. Metabolisme: Som humant insulin. Alle metabolitter er inaktive. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Holdes borte fra fryseelementet. Beskyttes mot lys. Frosset insulin skal ikke brukes. Etter anbrudd eller medbrakt som reserve: Hetteglass: Brukes innen 4 uker (inkl. tid i et pumpereservoar); i insulininfusjonspumpe: Kan brukes i maks. 6 dager. Kan oppbevares i kjøleskap (2-8°C) eller oppbevares ved romtemperatur (høyst 30°C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Penfill sylinderampulle: Brukes innen 4 uker. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Oppbevares ved romtemperatur (høyst 30°C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. FlexTouch ferdigfylt penn: Brukes innen 4 uker. Kan oppbevares i kjøleskap (2-8°C) eller oppbevares ved romtemperatur (høyst 30°C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. PumpCart sylinderampulle: Tatt med som reserve: Kan oppbevares i opptil 2 uker ved høyst 30°C. Beskyttes mot lys. Tatt i bruk i pumpe: Brukes innen 7 dager. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses. Oppbevares ved høyst 37°C. Beskyttes mot lys. Pakninger og priser: Fiasp: 10 ml1 (hettegl.) kr 232,80. Fiasp FlexTouch: 5 × 3 ml1 (ferdigfylt penn) kr 407,70. Fiasp Penfill: 5 × 3 ml1 (sylinderamp.) kr 381,10. Fiasp PumpCart: 5 × 1,6 ml1 (sylinderamp.) kr 230,10.

Refusjon:

1 .A10A B05_1. Insulin aspart Refusjonsberettiget bruk: Behandling av diabetes mellitus. Refusjonskode:

ICPC Vilkår nr ICD Vilkår nr

T89 Diabetes type 1 - E10 Diabetes mellitus type 1 T90 Diabetes type 2 - E11 Diabetes mellitus type 2 W85 Svangerskapsdiabetes - E13 Andre spesifiserte typer diabetes mellitus E14 Uspesifisert diabetes mellitus O24.4 Diabetes mellitus som oppstår under svangerskap

Vilkår: Ingen spesifisert. Sist endret: 22.02.2021 Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 24.09.2020 Priser per februar 2021