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Receta veterinaria: prescripción ordinaria y excepcional
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El principal objetivo de la receta es contribuir eficazmente a preservar la calidad de las prestaciones veterinarias en relación con los procedimientos de prescripción de los medicamentos. El Reglamento Europeo 2019/6 que se aplica desde el pasado mes de enero ha introducido algunas modificaciones en su contenido, así como en la cascada de prescripción.
Dr. Alfredo Fernández Álvarez
Director de Relaciones Institucionales de ICV Evidensia
La prescripción de medicamentos veterinarios es una acción que los especialistas en medicina y cirugía de animales de compañía realizan de formar cotidiana a lo largo de toda su carrera profesional.
Esta actividad clínica tiene una particularidad, pues está regulada legalmente a través de un amplio marco con normas europeas, nacionales y autonómicas que condicionan su desarrollo: “La prescripción de medicamentos se dispensará de conformidad con la legislación nacional de cada Estado miembro de la Unión Europea (art. 105.9)”.
En general, las políticas farmacéuticas que inspiran este marco legal están dirigidas al establecimiento de estrategias orientadas a intensificar el uso racional de los medicamentos. Toda la normativa tiene como principios fundamentales el impulso de los procesos que garanticen la calidad, eficacia, seguridad y trazabilidad de los fármacos empleados por los/as veterinarios/as.
Actualmente existen algunas novedades relativas a la prescripción y dispensación veterinaria, determinadas por la entrada en aplicación, el 28 de enero de 2022, del Reglamento Europeo 2019/6, del que vamos a hablar en el presente artículo, en concreto, en lo referente a la receta veterinaria y la prescripción en cascada. Dichas novedades buscan, de forma especial, los siguientes objetivos: mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios; reducir las cargas administrativas; estimular la competitividad e innovación; mejorar el funcionamiento de los mercados interiores; y, finalmente, hacer frente a las resistencias medicamentosas.
Los/as veterinarios/as pueden relacionarse en su actividad sanitaria con todo tipo de medicamentos legalmente comercializados en el ámbito de la Unión Europea, y lo deben hacer de una manera predeterminada, regulada, a través del cumplimiento de la actual legislación en materia de medicamentos y, particularmente, medicamentos veterinarios.
Medicamentos de uso humano y veterinario
Podemos dividir los medicamentos en dos grandes grupos: • De uso humano: todas las sustancias, o sus combinaciones, que presentan propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en los seres humanos o que puedan ser usados o administrados con el fin de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas, ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. • De uso veterinario: todas las sustancias, o sus combinaciones, poseedoras de propiedades curativas o preventivas
con respecto a las enfermedades de los animales o que se puedan administrar a estos con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmupreservar la calidad de las prestaciones veterinarias en relación con los procedimientos de prescripción de los medicamentos.
Tal y como indica el Reglamento: “La prescripción solo se podrá realizar tras completar un examen clínico o cualquier
otra evaluación adecuada del estado de salud del animal por el veterinario”. En consecuencia, la receta exige la anamnesis clínica, la exploración física del animal, las pruebas analíticas que se consideren necesarias y la emisión de diagnóstico, pronóstico, tratamiento y seguimiento, para garantizar que la prescripción se efectúa de forma particular y específica para cada paciente.
En el caso concreto de los antimicrobianos con fines metafilácticos, solo se podrán prescribir tras un diagnóstico de la enfermedad infecciosa. El veterinario deberá poder justificar la prescripción de estos productos, en particular con fines metafilácticos y profilácticos.
Fundamentos de la receta veterinaria Contenido de la receta veterinaria
El/la veterinario/a desempeña un papel esencial en el cumplimiento de estos objetivos que influyen en el ámbito de la salud pública, de la sanidad animal y de la protección medioambiental. La presencia de los/as veterinarios/as en todos los procesos relacionados con los medicamentos debe considerarse como una garantía de calidad y seguridad hacia la sociedad. Para ello, el/la veterinario/a debe conocer perfectamente sus deberes y obligaciones al respecto, manteniendo un compromiso de responsabilidad profesional en estas prácticas para garantizar el cumplimiento de los objetivos generales. nológica o metabólica o, también, con la posibilidad de establecer un diagnóstico veterinario. Bajo dicha denominación también se incluyen las premezclas para piensos medicamentosos elaboradas con el objeto de ser incorporadas a un pienso animal.
A su vez, la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios determina las condiciones de prescripción de todos los medicamentos para los veterinarios, dividiéndolos en dos tipos: los que están sujetos a prescripción facultativa y los que no lo están. Esta diferenciación surge, entre otras circunstancias, porque los medicamentos sujetos a prescripción facultativa están constituidos por principios activos cuyo uso puede suponer un peligro o riesgo, directo o indirecto, para la salud pública, animal o medioambiental, especialmente si se emplean de forma incorrecta, pero también si se utilizan en condiciones normales sin que exista un adecuado control facultativo.
Para la prescripción de cualquier medicamento es necesaria la emisión y cumplimentación de un documento conocido como “receta veterinaria”. Su principal objetivo es contribuir eficazmente a
Una vez llevados a cabo los procesos de exploración e inspección clínica ya comentados, se debe cumplimentar la receta indicando los medicamentos necesarios para atender la dolencia del paciente.
Para que dicho documento sea considerado válido debe cumplir una serie de requisitos en relación con su estructura y contenido, ajustados a las indicaciones recogidas en nuestra legislación: “La receta veterinaria deberá tener un formato tipo con unos mínimos requisitos que también podrá estar disponible en formato o versión electrónica”.
Por su parte, las recetas para estupefacientes y psicótropos tienen un marco regulatorio propio y específico, distinto al expuesto en este artículo para los medicamentos convencionales.
El contenido de la receta veterinaria será distinto si se trata de una prescripción ordinaria o excepcional. a los que se van a destinar: “Los medicamentos se utilizarán según los términos de la autorización comercial que dispongan”.
Para que sea válida para su utilización en animales de compañía (en animales con destino a la cadena alimentaria las especificaciones son distintas), la receta veterinaria en una prescripción ordinaria contendrá los siguientes datos mínimos: • Prescriptor: - Nombre y apellidos del veterinario - Dirección completa y datos de contacto - Número de colegiado o profesional - Provincia de colegiación - Firma o equivalente electrónico de identificación del prescriptor
Tanto para prescripción ordinaria como para prescripción excepcional, la receta veterinaria en el ámbito de especialización de los animales de compañía está constituida por tres copias: una original para el centro dispensador y dos adicionales (una para el propietario del animal y otra para el veterinario/a prescriptor).
Prescripción ordinaria
La primera línea de prescripción o “prescripción ordinaria” incluye medicamentos veterinarios legalmente autorizados para el tratamiento de una enfermedad concreta, en una especie animal determinada. Esto es, los medicamentos veterinarios utilizados para las indicaciones propias para las que se han fabricado y comercializado y frente a los que se dispone de estudios de eficacia y seguridad.
Este tipo de prescripción debería representar la habitual para el veterinario, ya que emplearía productos específicamente desarrollados y probados para los fines • Propietario y animal: - Nombre completo del propietario o responsable - Datos de contacto del propietario o responsable - Identificación del animal o grupo de animales • Medicamentos: - Nombre perfectamente legible - Denominación de su principio o principios activos que contiene - Especificación de la forma farmacéutica y concentración - Formato del medicamento - Cantidad prescrita o nº de envases
Prescripción en cascada por vacío terapéutico
Es importante conocer que, cuando el veterinario realiza prescripciones excepcionales, asume una responsabilidad adicional, personal y directa, sobre cualquier tipo de complicación o efecto adverso derivados de dicha terapia.
Por otra parte, la prescripción excepcional impone un orden de acceso a los medicamentos en función de su seguridad y eficacia, que se conoce como “prescripción en cascada por vacío terapéutico o prescripción por niveles”. Los niveles se fundamentan en aspectos de seguridad de forma que, a medida que nos alejamos del primero, la seguridad del paciente en relación con los medicamentos será menor.
Los niveles de prescripción y su orden se concretan en los siguientes puntos: • El primer nivel incluye todos los medicamentos veterinarios autorizados en la
Unión Europea para su uso en la misma u otra especie animal, para la misma indicación u otra indicación distinta. • El segundo nivel de prescripción se utilizaría en aquellos escenarios en los que no es posible disponer de un medicamento encuadrado en el primero, lo que habilita al veterinario para la prescripción de medicamentos de uso humano. • El tercer nivel de prescripción se justifica cuando tampoco exista un fármaco adecuado en ninguno de los anteriores apartados, por lo que es posible recurrir a un medicamento de fabricación extemporánea como las fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario. • El cuarto nivel incluye los medicamentos autorizados en terceros países para la misma especie e indicación, excluyendo específicamente los inmunológicos.
- Tamaño de los envases prescritos - Pauta posológica - Advertencias necesarias para garantizar su correcto uso - Recomendaciones, si proceden, para garantizar el uso producente de antimicrobianos • Receta veterinaria: - Número de la receta - Fecha de emisión o cumplimentación
Prescripción excepcional
Sin embargo, en nuestra práctica cotidiana, desafortunadamente a veces no existe ningún medicamento eficaz para el tratamiento de una enfermedad entre los productos especialmente desarrollados para las distintas especies animales y sus enfermedades. En estos casos, nos encontraríamos ante un escenario conocido como “vacío terapéutico” en el que no existe un fármaco idóneo para el tratamiento de una dolencia específica.
En estas condiciones, y si el animal está expuesto a un sufrimiento inaceptable, nos encontramos con la necesidad sanitaria de recurrir a otros medicamentos para intentar resolver y tratar la enfermedad. En tal caso nuestro marco legal habilita unas condiciones de prescripción diferentes a las ordinarias, denominadas “prescripción excepcional” (ver cuadro). Al igual que en la prescripción ordinaria, las prescripciones excepcionales también se realizarán mediante la emisión de la receta veterinaria correspondiente, en este caso identificadas como recetas veterinarias para prescripciones excepcionales. • Duración del tratamiento • Indicación de caducidad a los 30 días a efectos de dispensación (reverso) • Posibilidad de incluir las instrucciones para el propietario en la propia receta (reverso) o documento adjunto
Otras consideraciones
La receta veterinaria contendrá la cantidad mínima necesaria de los medicamentos para el tratamiento o terapia de que se trate. Las prescripciones tendrán una validez de 30 días y de 90 para procesos crónicos. En el caso de los medicamentos antimicrobianos, su validez será únicamente de cinco días desde su fecha de expedición.
Los antimicrobianos no se usarán con fines profilácticos, salvo en casos excepcionales: se administrarán a un animal o grupo limitado de animales cuando el riesgo de infección o enfermedad infecciosa sea muy elevado y las consecuencias puedan ser muy graves, de tal forma que, en el caso de los antibióticos, su empleo se limitará a su administración a un animal determinado. Existen algunos antimicrobianos que no podrán emplearse en la prescripción en cascada y serán definidos por la Comisión Europea.
Además, la receta se podrá editar en la lengua oficial del Estado o en las lenguas cooficiales de las comunidades autónomas que dispongan de ellas. También se podrán cumplimentar mediante el empleo de la firma o la receta electrónicas, siempre que se cumplan las exigencias legales.
El veterinario podrá autorizar la utilización de un medicamento sobrante de una prescripción anterior siempre que se mantenga su envase original, no esté caducado y se haya conservado de forma adecuada y en las condiciones previstas en la documentación de acompañamiento del medicamento. Para ello extenderá una receta especial en la que se hará constar, junto con los datos descritos para las prescripciones ordinarias, la mención “No válida para dispensación”.
En lo relativo al contenido, en las prescripciones excepcionales se produce un cambio significativo, ya que la receta debe incluir una leyenda específica en todas sus copias en las que figurará: “Prescripción excepcional”. Adicionalmente, para que estas recetas veterinarias sean válidas para el uso o dispensación de medicamentos en el ámbito de los animales de compañía (recordemos que si las recetas son para animales de producción tendrán unos requerimientos particulares), deberán incorporar una información complementaria a la de las recetas para prescripción ordinaria: • Número de animales a tratar • Identificación individual de los animales tratados • Diagnóstico de la patología • Vía de administración del medicamento • Dosis administradas
Estructura: copias
Tanto para prescripción ordinaria como para prescripción excepcional, la receta veterinaria en el ámbito de especialización de los animales de compañía está constituida por tres copias: una original para el centro dispensador y dos adicionales (una
Las prescripciones excepcionales solo estarían justificadas por la existencia de un vacío terapéutico, así como por un sufrimiento injustificado de los animales afectados por la dolencia que estén padeciendo, esto último a criterio del veterinario. Este tipo de prescripciones deberían tener un carácter aislado.
para el propietario del animal y otra para el veterinario/a prescriptor).
En el caso de las recetas de medicamentos para uso propio del veterinario, el facultativo dispondrá de una copia más, la que iría al centro dispensador, al proceder el medicamento de su propio “botiquín”. En realidad, las recetas tienen el mismo número de ejemplares (1 original y 2 copias ), pero el veterinario se queda el original que está destinado al dispensador.
Estas copias deberán registrarse, al menos, durante cinco años, a disposición de las autoridades competentes.
Conclusiones
En la actualidad, se considera que el ejercicio clínico de la veterinaria, así como de otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, es incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios. Es por eso que, según la normativa vigente, un veterinario en ejercicio clínico no puede vender medicamentos y, en consecuencia, los medicamentos que aplique en el acto clínico deben ser facturados como parte de este (vacunas, inyectables, analgésicos, gases medicinales, etc.).
En cualquier caso, la prescripción de medicamentos veterinarios debe hacerse mediante la cumplimentación de la receta, tras la realización por parte del profesional de un examen clínico o cualquier otra evaluación adecuada de la salud del animal.
La mayor parte de la práctica sanitaria del veterinario deberá estar representada por la prescripción ordinaria, ya que constituye la elección más eficaz y segura para los animales, las personas y el medio ambiente. Adicionalmente, en este entorno de prescripción, la responsabilidad profesional del veterinario, con un uso conforme al recogido en la ficha técnica y/o prospecto del medicamento, se encuentra plenamente respaldada por el marco legal ante cualquier posible tipo de complicaciones o efectos adversos.
Las prescripciones excepcionales solo estarían justificadas por la existencia de un vacío terapéutico, así como por un sufrimiento injustificado de los animales afectados por la dolencia que estén padeciendo, esto último a criterio del veterinario. Este tipo de prescripciones deberían tener un carácter aislado, respondiendo a situaciones muy particulares, excepcionales y, además, cumpliendo los niveles u órdenes de prescripción en cascada. La responsabilidad en el caso de que el paciente presente cualquier efecto adverso derivado de dicha práctica recaerá de forma directa sobre el veterinario prescriptor.
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