Świat Przemysłu Farmaceutycznego 4/2011 by Świat Przemysłu Farmaceutycznego

NR 04/2011 (18) 10 zł (w tym 5% VAT)

teraz jest naprawdÄ&#x2122; w Twoich rÄ&#x2122;kach.

EXPERTFOLD 80/110

Nielimitowana edycja To, co możesz zrobić z maszyną EXPERTFOLD firmy BOBST, jedną z najbardziej kompleksowych (wielozadaniowych) składarko-sklejarek na rynku, nie podlega prawie żadnym ograniczeniom. EXPERTFOLD poza tym, że umożliwia wykonanie, w szybki i łatwy sposób, ponad 3 tys. różnego rodzaju pudełek, to stanowi idealną bazę do realizacji innych procesów w linii takich jak: tłoczenie Braille’a przy użyciu innowacyjnego systemu BOBST ACCUBRAILLE oraz jego kontrolę za pomocą systemu BRAILLE-SCAN. Za sprawą tak szerokiego spektrum możliwości, jakie oferuje EXPERTFOLD, twoja wyobraźnia nawet na chwilę nie przestanie pracować. EXPERTFOLD: nieograniczona różnorodność zastosowań

B O B S T G R O U P . C O M

spis treści 14

O KmIN oże leczyć ia

n iała

HERBAPOL

i dz c ś ło j iąg czne c u y lan ceut p nie farma e ż ro ie Wd ﬁrm w

– ESENCJA NATURY 8

Przepływ powietrza w granulacji ﬂuidyzacyjnej

Czynniki ryzyka przy samodzielnym przygotowywaniu sterylnego, 70% alkoholu

Wdrożenie planu ciągłości działania w ﬁrmie farmaceutycznej

preparatów farmaceutycznych

Walidacja czyszczenia w pigułce

Wiarygodność, wszechstronność, jakość

Bezodczynnikowa kontrola procesów w przemyśle farmaceutycznym

HERBAPOL – Esencja natury

Szwajcarska technologia w Intrograﬁe

Kino może leczyć

Model przeciętnego odbiorcy

to symbole nowoczesnej ﬁrmy z bogatą tradycją

4/2011

Nowoczesne laboratorium badania stabilności

Zastosowanie sisuCHEMA w badaniach farmaceutyków

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

rcy dbio ch o o tneg czny zecię maceuty r p l e Mod ratów far a prep

Czynniki ryzyka przy samodzielnym przygotowywaniu sterylnego, 70% alkoholu

Wiarygodność, wszechstronność, jakość to symbole nowoczesnej ﬁrmy z bogatą tradycją

32 56

Pﬁzer zagrożony utratą pozycji światowego lidera w produkcji leków na rzecz Sanoﬁ

Pozaapteczny rynek produktów OTC w Polsce: 4% wzrost w latach 2011-2013

Innowacyjna metoda dekontaminacji

Polski przemysł farmaceutyczny w 2011 roku

Renowacja urządzeń zwiększa bezpieczeństwo

Rynek suplementów diety osiągnie wartość

Centralne usuwanie pyłów chroni przed kontaminacją

Zastosowanie zaawansowanych systemów informatycznych w branży farmaceutycznej Analiza przypadku implementacji rozwiązań IT ﬁrmy QAD w Profarm PS

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2,5 mld zł w 2012 roku

Biotechnica 2011

TechnoPharm

CPhI 2011

4/2011

imieniu swoim i całego wydawnictwa Farmacom życzę Państwu wszystkiego najlepszego z okazji Świąt Bożego Narodzenia i nadchodzącego Nowego Roku. Dużo uśmiechu, siły i wytrwałości w dążeniu do celu, sukcesów w pracy i w życiu prywatnym, tylko słonecznych dni i aby nadchodzący Nowy Rok 2012 był dla Państwa najlepszym.

Redaktor Naczelny Wydawnictwa Farmacom

Rada Programowa: Grzegorz Cessak – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Andrzej Szarmański – Wiceprezes ISPE Polska, Dyrektor Jakości w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma S.A. Irena Rej – Prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” Daniel Gralak – Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym dr Jarosław Jan Hołyński – Doktor nauk farmaceutycznych Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne dr n. farm. Leszek Borkowski – Ekspert UE do spraw leków, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek – Dyrektor Narodowego Instytutu Leków Marcin Kołakowski – Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Marek Gnyś – Główny technolog Polfa Warszawa.

Kwartalnik Wydawnictwa FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 farmacom@farmacom.com.pl www.farmacom.com.pl Redaktor Naczelny Robert Miller tel./fax 032 455 31 61 tel. kom. 502 084 101 robert.miller@farmacom.com.pl Prenumerata i kolportaż Wydawnictwo FARMACOM Wodzisław Śląski 44-300 ul. 26 Marca 31/11 tel./fax 032 455 31 61 prenumerata@farmacom.com.pl

Spis reklamodawców: BART Sp. J. Redakcja Maria Kubsz-Łatas, Tomasz Butyński, Teresa Kubsz-Miller tel./fax 032 456 60 79 redakcja@farmacom.com.pl

BOBST Group Sp. z o.o. Centrala Farmaceutyczna CEFARM S.A. DRUK-PAK S.A. ECOLAB Sp. z o.o.

Pracownia graficzna: PROGRAFIKA.com.pl

I.E.S. International Polska Sp. z o.o.

Druk: Drukarnia BIMART

IRTECH

Nakład: 2 500 egz.

J.S. Hamilton Poland Ltd. Sp. z o.o.

Partner:

LOT-Oriel Polska MEDsynC Skotnicki, Weksler Sp. J.

Cena egzemplarza „ŚPF” – 10 zł Cena rocznej prenumeraty – 35 zł Wpłat dokonywać można na konto: ING Bank Śląski O/Wodzisław Śląski 56 1050 1403 1000 0023 2091 8119

Berendsen Textile Service Sp. z o.o.

MERCK Sp. z o.o. MULTI Sp. z o.o. RADWAG Wagi Elektroniczne www.ispe.org.pl

TRADE&CONSULT Sp. z o.o. Sp. K. ZUKiB PROBIT

Magazyn kierowany jest do specjalistów ds. utrzymania ruchu, technologów, automatyków, szefów działów produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, szefów działów logistyki i zaopatrzenia oraz działów rozwoju produktów w zakładach farmaceutycznych. Odbiorcami czasopisma są również organizatorzy targów, konferencji i szkoleń bran żowych, urzędy, ministerstwa, instytuty, uczelnie wyższe z kierunkami farmaceutycznymi i biura projektowe. Redakcja zastrzega sobie prawo do skracania i redagowania tekstów. Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez Wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji.

8 | polski przemysł

HERBAPOL – ESENCJA NATURY Historia przedsiębiorstwa – kluczowe fakty 1 maja 1949 roku powstaje przedsiębiorstwo państwowe „Centrala

w kilku smakach. Ukoronowaniem wieloletniego doświadczenia są oferowane obecnie syropy spożywcze pod marka Owocowa Spiżarnia

Zielarska” z siedzibą w Warszawie, a w terenie powołano ekspozytury

oraz Owocowa Spiżarnia Premium. W latach 80-tych ubiegłego wieku

wojewódzkie, przekształcone w 1952 r. na Zakłady Surowców Zielarskich

pojawiły się Herbatki Lubelskie – produkt ceniony przez Konsumentów

zaś po wielu zmianach otrzymały nazwę Zjednoczenie Przemysłu

oraz wielokrotnie nagradzany. Dzisiejszym następcą Herbatek Lubelskich

Zielarskiego „Herbapol”. Jedna z ekspozytur tego przedsiębiorstwa

jest Herbaciany Ogród.

znajdowała się właśnie w Lublinie. Zasadniczym przedsiębiorstwa było pozyskiwanie surowców zielarskich. Warto dodać, że tradycja uprawy surowców zielarskich na Lubelszczyźnie sięga 1885 r., kiedy to już

Herbapol Lublin – lider rynku produktów zielarskich Herbapol Lublin to lider rynku produktów zielarskich, firma obchodząca

pojawiają się wzmianki o uprawach mięty w powiecie krasnostawskim.

w 2009 roku jubileusz 60. lecia istnienia. Marka Herbapol, rozpoznawana

Firma d początku swego istnienia poszerzała ofertę handlową,

i pozytywnie kojarzona przez Polaków, jest synonimem zdrowia,

przechodząc od produkcji jednorodnych ziół paczkowanych i olejków do

naturalności i wysokiej jakości. Atutem firmy jest umiejętne łączenie

bardziej zaawansowanych wyrobów – mieszanek ziołowych do zaparzania,

doświadczenia i tradycji ze specjalistyczną wiedzą oraz nowoczesną

kropli i syropów farmaceutycznych, granulatów farmaceutycznych oraz

ekspertyzą farmaceutyczną. Swą pozycję firma zawdzięcza pilnemu

produktów spożywczych: herbat owocowo-ziołowych oraz syropów spożywczych. Nowy etap rozwoju polskiej gospodarki oznaczał także nowy rozdział dla Herbapolu. W wyniku przeprowadzonych zmian państwowe Lubelskie Zakłady Zielarskie Herbapol przekształciły się w 1992 roku w Herbapol Lublin Sp. z o.o., a we wrześniu 1996 roku w spółkę akcyjną, co pociągnęło za sobą zmianę nazwy na Herbapol Lublin S.A. Z małej firmy zielarskiej Herbapol Lublin S.A. przekształcił się w największą grupę zielarską w kraju – nowoczesną, a równocześnie zakorzenioną w tradycji. Od 2001 roku produkty Herbapol Lublin S.A. występują pod wspólną marką - matką Herbapol – Esencja Natury. Od początku istnienia przedsiębiorstwa kładziono duży nacisk na najwyższą jakość, bezpieczeństwo zdrowotne oraz udoskonalanie produktów zarówno farmaceutycznych, jak i spożywczych. Działania te pozwoliły na zdobycie zaufania kilku pokoleń Konsumentów. Wiele z oferowanych obecnie produktów istnieje na rynku wiele lat. Oczywiście

śledzeniu tendencji rynkowych i aktywnemu reagowaniu na nie, jak

są one udoskonalane nie tylko pod względem składu ale również i szaty

również dbałości o ciągły rozwój i modernizację zakładów produkcyjnych,

graficznej opakowań, tak by stawały się coraz bardzie atrakcyjne i czytelne

a także poszerzaniu oferty handlowej.

dla Konsumentów. Doskonałym przykładem tego jest Figura 1 i Figura 2 (obecnie: Mieszanki ziołowe w torebkach do zaparzania jako lek dostępny bez recepty) czy przeciwkaszlowy syrop sosnowy Pini (obecnie: HERBA Pini) dostępny również jako lek bez recepty. Bogatą tradycję mają również

Herbapol – Esencja Natury gwarancją najwyższej jakości Marka Herbapol Lublin S.A. jest gwarantem bezpieczeństwo

produkty spożywcze. Historia produkcji syropów spożywczych sięga lat

zdrowotnego i najwyższej jakości produktów wytwarzanych z naturalnych

70-tych XX w. Wtedy to na rynku pojawił się Rosavit (syrop z owoców

oraz ekologicznych surowców roślinnych.

dzikiej róży), a następnie Sorbovit (syrop z owoców jarzębiny) Aronivit (z aronii). Wiele osób zapewne pamięta syropy Arantovit oferowane

4/2011

Najwyższa jakość oraz bezpieczeństwo zdrowotne oferowanych produktów to nadrzędne cele przedsiębiorstwa realizowane od 60 lat.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

polski przemysł | 9 Zapewnienie bezpieczeństwa produktów realizowane jest na każdym

ich magazynowanie w optymalnych warunkach czystości, wilgotności

etapie cyklu produkcyjnego: począwszy od pozyskania surowca,

i temperatury, następnie proces produkcyjny (produkcja, pakowanie,

materiałów opakowaniowych itp, skończywszy na wyrobie gotowym.

znakowanie) aż po magazynowanie gotowego wyrobu i jego dystrybucję.

Surowce dostarczane są przez certyfikowanych dostawców

Potwierdzeniem spełniania najwyższych standardów dotyczących

i każdorazowo poddawane dokładnej analizie jakościowej. Przestrzeganie

jakości i bezpieczeństwa produktów zgodnie z wymogami prawa

standardów i doskonalenie jakości surowców, półproduktów i wyrobów

farmaceutycznego oraz bezpieczeństwa żywności i żywienia a także

gotowych monitoruje Laboratorium Kontrolne wykorzystując w tym celu

nowoczesnego zarządzania organizacją są posiadane przez Herbapol

najnowocześniejsze urządzenia.

Lublin liczne certyfikaty.

Kolejnym zagadnieniem mającym wpływ na bezpieczeństwo

Najważniejsze z nich to:

produktów jest doskonalenie technologii wytwarzania oraz ciągle

• ISO 22000 System Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności

podnoszenie kwalifikacji personelu.

• ISO 9001:2008 – Zintegrowany System Zarządzania

Istotnym elementem polityki jakości Herbapolu Lublin jest Panel Sensoryczny. Ta komórka organizacyjna jest ważnym i niezastąpionym narzędziem pozyskiwania informacji o jakości produktów, szczególnie dotyczących cech istotnych z punktu widzenia Konsumenta: smaku, zapachu, konsystencji czy koloru. Wymagania dotyczące analizy sensorycznej ujmują normy PN-ISO, którą można określić jako

• GMP – Dobra Praktyka Wytwarzania w przemyśle farmaceutycznym • BRC Global Standard Food – standard Brytyjskiego Konsorcjum Handlu Detalicznego • ECO – standard wymagań dotyczących pozyskiwania surowców ekologicznych • IFS – International Food Standard

dyscyplinę naukową zajmującą się oceną jakości dokonywaną przez zespół oceniający o sprawdzonej wrażliwości sensorycznej za pomocą

Czy wiedzą Państwo, że?:

zmysłów wzroku, węchu, smaku, słuchu i czucia, z zastosowaniem

• Herbapol jest marką znaną ponad trzem czwartym dorosłych Polaków,

metod odpowiednich dla danego zadania oraz zachowaniem określonych warunków zewnętrznych, które zapewniają precyzję, powtarzalność i odtwarzalność jej wyników.

ponad 80% z Nich ma pozytywne skojarzenia z marką. • Herbapol cieszy się również największym zaufaniem Konsumentów jako producent żywności wyprzedając w rankingu wiele znanych marek.

Wszystko to w połączeniu z ciągłym poznawaniem potrzeb i oczekiwań

• Herbapol w ocenie Konsumentów jest marką oferującą skuteczne

Konsumentów powala nam na oferowanie najwyższej jakości bezpiecznie

i bezpieczne produkty z naturalnych składników, zapewniające bliższy

zdrowotnych produktów w jak najpełniejszy sposób spełniający te

kontakt z naturą.

oczekiwania Rozwój analitycznych technik instrumentalnych jest olbrzymi, niemniej jednak metody sensoryczne nadal. Cechy sensoryczne trudno poddają się badaniom instrumentalnym, a jeśli już, to nie oddają one w pełni wrażeń konsumenta. Metody sensoryczne są stale rozwijane i doskonalone. Dąży się do opracowania standardowych procedur oceny, dających wyniki charakteryzujące się wysoka precyzją i odtwarzalnością. Osiągnąć to można przez stosowanie ujednoliconych wymagań dotyczących osób przeprowadzających oceny sensoryczne, pomieszczeń i warunków zewnętrznych przeprowadzania ocen oraz stosowanych metod.

Herbapol Lublin – najlepsze surowce Surowce wykorzystywane do produkcji pozyskiwane są z czystych ekologicznie terenów Polski, głównie z Białostocczyzny, Bieszczad i Lubelszczyzny, z kontraktowanych i monitorowanych upraw oraz ze stanu naturalnego. Na tych terenach znajdują się bogate, naturalne stanowiska ziół oraz nadzorowane przez firmę plantacje. Tu także nadal rosną gatunki roślin, które trudno znaleźć w innych regionach Polski. Bardzo wysoką jakość produktów zapewnia systematyczna

Skąd tak duże zaufanie i wysoka ocena marki? Nadrzędnym celem firmy Herbapol Lublin jest bezpieczeństwo zdrowotne oraz najwyższa jakość oferowanych produktów farmaceutycznych oraz spożywczych. Wszystko to w połączeniu

współpraca z plantatorami - szkolonymi przez Firmę fachowcami

z ciągłym poznawaniem potrzeb Konsumentów powala nam na oferowanie

o rozległej wiedzy i wieloletniej praktyce, oraz kontrola jakości surowca

produktów w jak najpełniejszy sposób zaspakajających te potrzeby.

na każdym etapie jego pozyskiwania. Firma stosuje w swoich zakładach procedury zgodne z wymogami

Odzwierciedleniem wysokiej oceny i zaufania do marki Herbapol – Esencja Natury są oprócz wysokiej pozycji rynkowej, liczne nagrody

GMP - Dobrej Praktyki Wytwarzania w przemyśle farmaceutycznym.

i wyróżnienia. Herbapol Lublin jako Prawdziwy Ekspert w Dziedzinie Ziół

System GMP obejmuje wszystkie fazy przygotowania produktu -

doceniany jest zarówno przez profesjonalistów rynku farmaceutycznego

począwszy od zaopatrzenia w surowce w sieci punktów skupu, poprzez

i spożywczego jak i przez Konsumentów.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2011

10 | polski przemysł W ciągu 60 lat istnienia Herbapol Lublin dorobił się tak pokaźnej kolekcji nagród i wyróżnień, o jakiej mogą tylko pomarzyć najwybitniejsi sportowcy.

• 2009 r. „Odkrycie roku 2009” w programie „Laur Konsumenta” organizowanym przez dziennik Rzeczpospolita oraz Kowalski Pro-Media. • 2010 r. Marka „Lubelskie” certyfikat przyznany przez Urząd

Wśród najważniejszych nagród przyznanych w ostatnich latach warto wymienić: • tytuł FIRMY MARKOWEJ przyznany w 2000r. przez Akademię Marek, pod patronatem Ministra Gospodarki i Krajowej Izby Gospodarczej. • W 2002 r. Puchar Ministra Gospodarki przyznany w 2002 r. „za zasługi w promocji Polskiej Gospodarki” • Superbrands Polska 2004, tytuł dla najsilniejszych marek na rynku polskim przyznany przez niezależną Radę Marek. • „Złote Godło LAUR KONSUMENTA 2005” w kategorii Syropy Owocowe przyznany przez Przegląd Gospodarczy na podstawie opinii

Marszałkowski Województwa Lubelskiego dla najlepszych przedsiębiorstw Lubelszczyzny za najwyższą jakość produktów, innowacyjność i dbałość o środowisko. • 2010 r. „Perła Rynku FMCG 2010” dla Herbat Czarnych Herbapol w kategorii „Herbaty czarne i czarne aromatyzowane” w ogólnopolskim badaniu rynku przeprowadzonym przez magazyn „Wiadomości Handlowe”. Dodatkowo, wyróżnienie dla herbat SlimFigura Age w kategorii „Herbaty owocowe i funkcjonalne” • „Produkt Roku 2010” w kategorii „napoje energetyczne” dla Green-Up, w badaniu przeprowadzonym przez TNS OBOP.

konsumentów • Certyfikat „Produkt roku 2006” – za zwycięstwo w kategorii medycyna/preparaty na odchudzanie, dla herbat Figura i System SlimFigura, w badaniu konsumenckim przeprowadzonym przez Reader’s Digest. • „Złote Godło LAUR KONSUMENTA 2006” w kategorii herbaty ziołowe przyznany przez Przegląd Gospodarczy na podstawie opinii konsumentów. • „Gazela Biznesu 2006” dla najdynamiczniej rozwijających się firm, przyznany przez redakcją „Pulsu Biznesu” we współpracy z wywiadownią gospodarczą Coface Poland. • Złota Statuetka za zjecie I miejsca w kategorii Preparaty Ziołowe /homeopatyczne polskiej edycji największego Europie sondażu konsumenckiego The Most Trusted Brand organizowanego przez Reader’s Digest. European Trusted Brands jest największym sondażem konsumenckim w Europie organizowanym corocznie przez Reader’s Digest we wszystkich swoich Europejskich edycjach. Celem badania jest ustalenie marek cieszących się największym zaufaniem społecznym. Na szczególne

Naszą misją jest dawać ludziom siłę ziół i darów przyrody przywracając w ich życiu harmonię natury. Nasza oferta handlowa obejmuje zarówno produkty spożywcze,

uznanie zasługuje fakt, że marka Herbapol – Esencja Natury od czasu

jak też farmaceutyczne: od całego asortymentu herbat, syropów

wprowadzenia kategorii „Preparaty ziołowe/homeopatyczne” w 2003 r.,

spożywczych i napojów przez zioła jednorodne, lecznicze mieszanki

czyli od sześciu lat zajmuje pierwsze miejsce.

ziołowe, po krople, syropy farmaceutyczne i kapsułki ziołowe.

• Tytuł „MISTRZA 2008” za wybitny wkład w unowocześnienie i rozwój polskiego przemysłu zielarskiego – przyznany przez Gazetę Farmaceutyczną • „Złoty OTIS 2008” dla Figury 1 i Figury 2 w kategorii produkty na

Wszystkie nasze produkty wytwarzane są z naturalnych składników pochodzenia roślinnego. Walory smakowe i zdrowotne wyrobów sprawiają, że są obecne w prawie każdym domu. To nasi Konsumenci budują tak silną pozycje

zaparcia - nagroda konsumencka przyznawana producentom na rynku

rynkową Herbapolu Lublin. Nasze produkty cenią również lekarze

farmaceutycznym, którzy – zdaniem pacjentów – oferują najbardziej

i farmaceuci.

godne zaufania preparaty lecznicze dostępne bez recepty. • Perły Rynku FMCG 2008. Nagroda w kategorii „Soki, Nektary” dla syropów Malina z Dziką różą, Malina z Żurawiną, Malina z Cytryną

Dążymy do uzyskania statusu dobrego pracodawcy oraz partnera handlowego – przez co zorientowani jesteśmy na osiąganie wyników zgodnie z zasadami fair play.

z serii Owocowa Spiżarnia za zajęcie pierwszego miejsca w ogólnopolskim badanie wykonanym przez instytut Gik Polonia na zlecenie „Wiadomości Handlowych”. • 2009 r. Złota Statuetka za zajęcie pierwszego miejsca w kategorii „Preparat ziołowy/preparat na witalność” polskiej edycji, sondażu konsumenckiego The Most Trusted Brand 2009 organizowanego przez Reader’s Digest.

4/2011

Wszystko to sprawia, że Herbapol – Esencja Natury to gwarancja najwyższej jakości. Źródła: PBS DGA, Badanie marki Herbapol, luty’08 IPSOS ASI, Zdrowie marki Herbapol, czerwiec’07 IPSOS ASI, IPSOS „Trendy w zwyczajach żywieniowych. Fakty i mity” 2007 *Badanie „Zwyczaje Żywieniowe Polaków” IPSOS 2007.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

EyeC Proofiler™ to system pozwalający kontrolować poprawność obrazów, tekstów, kolorów, kodów kreskowych, a nawet zapisu alfabetem Braille’a, poprzez porównanie projektu graficznego ulotki, kartonika, etykiety, folii z próbką referencyjną. Niezastąpiony w farmacji, kosmetyce, poligrafii. System wykrywa takie błędy jak: • niezgodność graﬁki, tekstów, kolorów • błędy drukarskie • błędy w kodach kreskowych / Data Matrix • błędy w transkrypcji i wysokości punktu Braille’a Rozpoznawane są też błędy natury korektorskiej: • niewłaściwa czcionka (np. Arial zamiast Helvetica) • niepożądane zastosowanie wytłuszczenia lub kursywy • brak czcionek specjalnych • brak znaków specjalnych lub akcentów

artykuł sponsorowany

12 | polski przemysł

Szwajcarska technologia w Intrograﬁe Intrograf Lublin S.A

Jeszcze osiem lat temu Intrograf stał na skraju bankructwa. Nowy Zarząd firmy potraktował tę sytuację jako wyzwanie i szansę na gruntowną zmianę strategii działania.

Mariusz Świetlicki Wiceprezes Zarządu, Intrograf Lublin S.A.

Intrograf Lublin S.A to jeden z wiodących w Polsce producentów opakowań

w Dziale Handlowym są przygotowane do kompleksowej obsługi

i ulotek dla przemysłu farmaceutycznego. Sprzedaż dla firm z tej branży

klientów dotyczącej nie tylko zagadnień sprzedażowych, ale także

rośnie w naszej Spółce już od kilku lat po ok. 20% rocznie i to mimo

technologicznych i logistycznych. Stosujemy zasadę „jeden klient

występujących problemów na całym rynku poligraficznym. Obsługujemy

– jeden kontakt”.

aktualnie ponad 30 firm farmaceutycznych w Polsce i za granicą.

• Produkcję realizujemy na maszynach od najlepszych dostawców na

Postawiliśmy na rozwój skoncentrowany na klientach z określonych branż,

świecie. Musimy mieć pewność, że zapewnią one odpowiednią jakość

odchodząc stopniowo od profilu drukarni uniwersalnej. Strategia taka

i bezpieczeństwo produkcji. Sekcja post-press do produkcji opakowań

przyniosła zdecydowany sukces, o czym świadczy nasza renoma wśród

wyposażona jest w maszyny firmy BOBST. Posiadamy aktualnie trzy

klientów, a także osiągane wyniki. Sukces ten nie byłby jednak możliwy gdyby nie konsekwentna realizacja

sztance oraz dwie składarko-sklejarki tej firmy. Maszyny BOBSTA są wykorzystywane w naszej Spółce od kilkunastu

trzech punktów:

lat i są po pierwsze niezawodne, a po drugie dają możliwość wpro-

• Wsłuchiwanie się w potrzeby naszych klientów i reagowanie na nie.

wadzania zmian produktowych wymaganych przez naszych klientów

Przemysł farmaceutyczny wymaga obsługi na najwyższym możliwym

farmaceutycznych. Koronnym przykładem takich nowatorskich rozwiązań

poziomie. I dotyczy to nie tylko doskonałej jakości dostarczanych pudełek

jest produkowanie opakowań z napisami w języku braille’a. Do tego

i ulotek ale także zapewnienia bezpieczeństwa produkcji i logistyki,

celu wykorzystujemy składarko-sklejarkę Expertfold 80 A-1 z modułem

aby nie dopuścić do wymieszania produktów. Niezbędne jest również

Accubraille, która została uruchomiona w naszej firmie w 2009 r. Moce

profesjonalne reagowanie na zmieniające się przepisy, jak chociażby

produkcyjne tej maszyny zostały już jednak wyczerpane, co spowodowało,

wprowadzenie napisów w języku braille’a na opakowaniach, zmianę

że właśnie rozpoczęła się instalacja kolejnej maszyny firmy BOBST.

wielkości czcionek na ulotkach farmaceutycznych czy wprowadzane

Poszliśmy jednak krok dalej, aby w jeszcze większym zakresie móc

w niedługim czasie zasady zabezpieczania produktów farmaceutycznych

reagować na potrzeby naszych klientów. Nowa składarko-sklejarka firmy

przed fałszowaniem. Na bieżąco analizujemy z klientami także ich

BOBST jest wyposażona w dwa równoległe moduły do tłoczenia napisów

potrzeby rozwojowe, prowadzimy szkolenia technologiczne w zakresie

w języku braille’a, co umożliwi ich jednoczesną aplikację na dwóch

produkcji opakowań i ulotek, pracujemy nad nowymi wzorami

różnych ściankach opakowania. Jest to pierwsze tego rodzaju urządzenie

i rozwiązaniami.

instalowane w Polsce.

• Ciągłe dążenie do doskonalenia naszej kadry. Postawiliśmy zdecydowanie na szkolenie i kształcenie własnych pracowników.

BOBST S.A. jest światowym liderem na rynku maszyn do

Realizujemy programy szkoleń technologicznych, jakościowych,

wytwarzania i zadrukowywania opakowań tekturowych. Produkuje

a także dotyczących dobrej praktyki produkcyjnej. Większość

arkuszowe maszyny sztancujące oraz składarko-sklejarki do pudeł

naszych pracowników, to nasi „wychowankowie”. Osoby pracujące

z tektury litej oraz falistej.

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

13 –

Opakowania z liniami prostymi

czasu powstała cała gama maszyn do produkcji pudełek, począwszy od

Pierwsza składarko-sklejarka została wybudowana w 1948 roku. Od tego

–

Szerokość 100 – 669 mm

prostych rozwiązań, przeznaczonych do pudełek prostych i trzypunktowych,

–

a skończywszy na w pełni zautomatyzowanych maszynach wyposażonych

Maksymalna szerokość w maszynach o szerokościach standardowych – 131 mm

w najnowocześniejsze rozwiązania techniczne, umożliwiające wytwarzanie

–

Długość 100 – 300 mm

bardzo skomplikowanych wykrojów.

–

Regulowana prędkość robocza 250 m/min.

Grupa BOBST sprzedaje maszyny poligraficzne na całym świecie. W skład grupy wchodzą BOBST S.A. Lozanna (Szwajcaria), BOBST Shanghai Ltd. (Chiny), BOBST Brazil (Brazylia), MARTIN SA (Francja),

Elastyczność zastosowań Umożliwia wytłaczanie znaków w pobliżu krawędzi ciętych

Schiavi SpA. (Włochy), RAPIDEX (Francja) oraz biura sprzedaży na całym

i zaginanych. Urządzenie AccuBraille, które jest dostępne dla nowych

świecie, między innymi BOBST Group Polska.

lub już zainstalowanych składarko-sklejarek BOBST ALPINA i MISTRAL,

Firma BOBST jest bardzo dobrze znana na polskim rynku, gdzie od

jest instalowane w specjalnym module. Nie ma potrzeby angażowania

wielu lat sprzedaje swoje maszyny. Najwięksi polscy producenci opakowań

dodatkowych osób do obsługi, poza tym zmniejsza ono czas konfiguracji

z tektury używają maszyn firmy BOBST zarówno do wykonywania wykrojów

składarko-sklejarki do niezbędnego minimum dzięki automatycznemu

jak również do sklejania pudełek.

systemowi synchronizacji wytłaczania i podawania kartonów oraz ustawianiu systemu poza maszyną.

Charakterystyka systemu ACCUBRAILLE Wytłaczanie obrotowe będące doskonałym rozwiązaniem przy wytłaczaniu znaków alfabetu Braille’a.

Wymagania techniczne przy wytłaczaniu tekstu Braille’a stanowią szczególne wyzwanie. Firma BOBST zwróciła zatem szczególną uwagę na ten proces, a sam system został zaprojektowany tak, by możliwe było

W roku 1825 Louis Braille wynalazł system zapisu dotykowego, który miał

wzięcie pod uwagę zarówno ograniczeń klientów w sferach wydajności,

w założeniu służyć osobom ociemniałym lub z poważnym upośledzeniem

jakości i wymagań kosztowych jak i wymagań osób z upośledzeniem wzroku

wzroku, a w którym znaki alfabetu, liczby i znaki przestankowe były

dotyczących charakteru tłoczenia znaków Braille’a.

przedstawione w postaci układu wypukłych kropek. I choć wszystkie języki oparte na łacinie posługują się tym samym alfabetem, każdy z zapisów tych języków charakteryzuje się zestawem swoistych znaków specjalnych.

Górne koło tłoczące kod Braille’a z łatwą do zamontowania matrycą paskową

W roku 2007 firma BOBST wprowadziła system ACCUBRAILE, rewolucyjne narzędzie umożliwiające wytłaczanie znaków Braille’a na opakowaniach dla klientów. Narzędzie ACCUBRAILE montowane jest na nowych lub już zainstalowanych składarko-sklejarkach BOBST. Łatwość integracji w procesie przemysłowym umożliwia optymalizację produkcji. Czas konfiguracji składarko-sklejarek jest zredukowany do absolutnego minimum dzięki zautomatyzowanej synchronizacji między wytłaczaniem a podawaniem kartonów oraz dzięki ustawianiu systemu poza maszyną. Zalety: • Narzędzie AccuBraille można uruchomić w czasie krótszym niż 5 minut. • Brak potrzeby angażowania dodatkowych osób do obsługi. • Brak przerw w procesie podawania produktów do sklejarki, ponieważ pismo Braille’a jest wytłaczane za podajnikiem. • Zmniejszenie czasu konfiguracji płyty dociskowej oraz mniej przerw potrzebnych na czyszczenie i naprawy oprzyrządowania. • 1 narzędzie = mniej kosztów zmiennych. • Żywotność narzędzia jest podwojona dzięki zastosowaniu systemu obrotowego. • Zwiększona jakość wytłaczanych znaków. • Możliwość wytłaczania znaków w pobliżu krawędzi ciętych i zaginanych. –

Tektura o gramaturze 200 – 500 g/m2

BOBST GROUP POLSKA SP. Z O.O.

tel. +48 42 616 26 00, fax +48 42 616 26 00

NICIARNIANA 2/6, 92-208 ŁÓDŹ

W W W . B O B S T G R O U P. P L

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2011

14 | polski przemysł

KINO może leczyć Dominika Szczygieł RingPR

Dzisiejszy rynek wymaga innowacyjnych pomysłów marketingowych. Jesteśmy zmuszeni do ciągłego poszukiwania nowych rozwiązań. Na szczęście wciąż istnieją media o nie do końca odkrytym potencjale. Kino – od dziesięcioleci jest źródłem wrażeń, ale nie tak dawno stało się również nowoczesnym narzędziem komunikacji reklamowej.

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

polski przemysł | 15

Branża farmaceutyczna to sektor znajdujący się na drugim miejscu pod względem wzrostu wydatków na reklamę oraz na tym samym miejscu pod względem sumy przeznaczanej na ten cel. Ze statystyk wynika również, iż wiodącą rolę w promocji farmaceutyków odgrywa telewizja. Nie każdy jednak wie, że kino dzięki zaciemnionej sali i takim najnowszym zdobyczom techniki jak obraz w rozdzielczości 2K i dźwięk Dolby Digital to medium, które najbardziej intensywnie przyciąga uwagę odbiorcy, a zapamiętanie reklamy kinowej jest średnio 5 razy wyższe niż telewizyjnej.

Jak to działa? Firmy farmaceutyczne w Polsce wciąż stosunkowo rzadko wykorzystują kino do zamieszczania swoich reklam. Jest to najprawdopodobniej spowodowane ogólnym przekonaniem, iż taka forma komunikacji wiąże się ze zbyt wysokimi kosztami. Tymczasem reklama w kinie pozwala na bardzo precyzyjne dotarcie do pożądanego odbiorcy, a więc odznacza się dużą efektywnością. W zależności od potrzeb marketera, reklamę można wyświetlać w całej sieci kin, w jednym mieście lub tylko w jednym, wybranym kinie. Pozwala to na dopasowanie

i nie denerwują pomimo, że nie da się tak jak w przypadku telewizji ich

zasięgu reklamy do założonej w strategii grupy docelowej. New Age

przełączyć, czy wyjść w ich trakcie do kuchni po coś do jedzenia.

Media, największy na polskim rynku broker reklamy kinowej proponuje zakup miejsca w bloku zwykłym lub w bloku specjalnym (wyświetlany po zwiastunach, bezpośrednio przed filmem).

Raz, dwa , trzy… Statystycznie każdy sprzedany bilet równy jest jednej osobie oglądającej reklamę. W 2010 roku frekwencja w kinach NAM wyniosła

Kto ogląda reklamę? Kino to jedyne medium, które traktuje każdą grupę odbiorców poniekąd indywidualnie. Kanał telewizyjny w ciągu dnia emituje programy dla kobiet, mężczyzn, dzieci i seniorów, więc często się zdarza, że

prawie 24 miliony.

Dzień dobry produkcie Tylko kino potrafi połączyć przekaz reklamowy z bezpośrednim

reklamę kleju do protez ogląda młodzież. Gdy kino wyświetla konkretny

kontaktem klienta z produktem. Oprócz wyświetlania spotów

film dedykowany jest on przede wszystkim jednej grupie osób: komedia

reklamowych na dużym ekranie kino oferuje również przestrzeń

romantyczna dla kobiet, bajka dla dzieci itp. Dzięki temu reklamę oglądają

poza salami projekcyjnymi. W tej kategorii zwanej również reklamą

głównie te osoby, do których dany spot jest kierowany. Ponadto pomijając

„off-screen” mamy spore pole do popisu. Począwszy od akcji

dywersyfikację na różne podgrupy, widzowie kina jako całość stanowią

ulotkowych czy emisji spotów na ekranach umieszczonych w holach

bardzo atrakcyjną grupę. Są to najczęściej osoby aktywne zawodowo,

kinowych, poprzez wykorzystanie technik „ambient media” i nowych

nieźle zarabiające i wyedukowane.

technologii interaktywnych, jak np. podłogi multimedialne do bardziej złożonych projektów o charakterze edukacyjnym. Wszystkie te formy

Dlaczego widz pamięta? W sali projekcyjnej w większym stopniu pobudzone zostają

działań przeprowadzanych w kinach dają możliwość interaktywnej komunikacji z odbiorcą.

zmysły wzroku i słuchu, poprzez mocniejsze bodźce w postaci obrazu wyświetlanego na wielkim ekranie i zaawansowanych efektów dźwiękowych. W związku z tym zaangażowanie odbiorcy jest większe, a czynniki zakłócające ograniczone. Warto również dodać, że kolejnym etapem w rozwoju kina jest

Sukces za granicą W Polsce niestandardowe formaty reklamowe dopiero stają się popularne, za granicą natomiast zdumiewające lub nawet szokujące kinowe kampanie promocyjne budzą już emocje od kilku lat. W 2005 roku

wykorzystywanie technologii 3D, która jeszcze bardziej pobudza zmysły

w japońskich kinach pojawiła się reklama firmy Fumakilla. Promowanym

i wywołuje mocniejsze emocje wśród widzów, a to powoduje, że przekaz

produktem był środek przeciwko komarom. Kiedy widzowie siedzieli już

jest szybciej i trwalej zapamiętywany.

wygodnie w fotelach rozpoczynało się denerwujące bzyczenie komarów, które cichło w momencie zapalania się świateł. Po tej akcji sprzedaż

Reklama nie jest wrogiem Wyjście do kina zazwyczaj jest planowane. Widzom zatem towarzyszy

produktu wzrosła o 140%. Interesującą promocję prowadziła również sieć sklepów IKEA. Podczas oglądania konkretnego filmu niemieccy

przyjemny nastrój, a miła atmosfera i pozytywne nastawienie korzystnie

widzowie zaskakiwani byli projekcjami cen produktów wyświetlanych

wpływa również na stosunek do oglądanych reklam – nie przeszkadzają

na meblach podczas poszczególnych ujęć. Taka nietypowa reklama

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2011

16 | polski przemysł

przyniosła firmie skok jej obrotów o 20 %. I jeszcze przykład reklamy

Dlatego coraz częściej wykorzystujemy nowe formy reklamy

środka zapobiegającego chrapaniu, kiedy to po wyświetleniu pierwszej

i mamy potwierdzenie efektywności naszych działań” – podkreśla Bianka

części spotu, zza ekranu wychodziła w piżamie zniecierpliwiona partnerka

Pawlewska, Dyrektor Zarządzający, New Age Media International.

chrapiącego mężczyzny z prośbą o pomoc skierowaną do widowni… i oczywiście otrzymywała opakowanie nowego leku od siedzącego na sali animatora, a następnie „wracała na ekran”. Są to doskonałe przykłady

Ścieżka została już przetarta W 2010 roku reprezentantem branży farmaceutycznej w kinie była

łączenia tradycyjnej reklamy na ekranie z nietypowymi formami komunikacji

m.in. firma KRKA, producent witaminowo – mineralnego suplementu

oraz wykorzystania potencjału nowoczesnego kina.

diety Pikovit. Promocja tego produktu związana była z filmem „Toy Story”

Podążać ich śladem

wyświetlanym w technologii 3D. Akcja reklamowa obejmowała zarówno

Polskimi firmami, które odważyły się wykorzystać możliwości kina

siedmiosekundowe spoty emitowane bezpośrednio przed filmem,

na sto procent są między innymi Algida i mBank. Podczas kampanii

jak i tzw. „Oﬀ-screen” czyli działania poza ekranem oraz sponsoring

promocyjnej lodów Magnum Gold widzowie zamiast przez zwykłe

wszystkich trzech części bajki. W weekendy w 30 wybranych holach

korytarze kinowe do sal wchodzili przez złote tunele, a zamiast przez

kinowych zorganizowane były specjalne kąciki dla dzieci, gdzie czekały

tradycyjne drzwi przechodzili przez wizualizację wrót do sejfu. Po ich

na nie animatorki prowadzące gry i konkursy z nagrodami. Inne ale równie

przekroczeniu czujnik ruchu włączał światło i nieoczekiwanie pojawiał

interaktywne działania w kinach zorganizowane zostały dla takich marek

się złoty zarys reklamowanego loda. Akcja nawiązywała do spotu

jak No Spa, Falvit, Listerine, czy Acatar.

z multimedialnej kampanii Algidy, w którym sławny aktor Benicio Del Toro wraz z partnerką włamuje się do banku, gdzie zamiast złota znajdują się Magnum Gold. W spocie dla mBanku występowała kobieta, która zwracała się do

Rozwój sieci nowoczesnych kin w dużych i średnich miastach, najnowocześniejsza technologia oraz wyniki badań, które dowodzą że reklama kinowa ma obecnie jedną z największych dynamik wzrostu wśród

publiczności i pytała: A pan w czerwonej koszulce ma konto w mBank?.

wszystkich mediów w Polsce sprawiają, że nieprzypadkowo kina nie

Podstawiony aktor, wstawał i odpowiadał, że ma.

określa się już mianem „niszowego”, a zarówno domy mediowe, jak i sami

Polskie domy reklamy kinowej również są otwarte na rozwiązania kreatywne. „Zdajemy sobie sprawę z tego, że wchodzimy w erę digitalizacji

marketerzy coraz częściej uwzględniają tę formę komunikacji reklamowej w swoich strategiach i planach.

kina, a więc łatwiejszego i tańszego dostępu do formatu reklamy kinowej.

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

18 | polski przemysł

Model przeciętnego odbiorcy preparatów farmaceutycznych Marta Skrobol Specjalista ds. Znaków Towarowych

Udzielenie prawa ochronnego na znak towarowy m.in. dla produktów farmaceutycznych poprzedzone jest postępowaniem prowadzonym przed Urzędem Patentowym RP, na które składają się badanie wstępne, badanie merytoryczne i wydanie decyzji o udzieleniu prawa ochronnego.

www.patpol.com.pl

Po dokonaniu badania wstępnego, którego częścią jest m.in.

„przeciętny klient to osoba należycie poinformowana, uważna

sprawdzenie wymogów formalnych, Urząd Patentowy RP przechodzi

i ostrożna, świadomie dokonująca wyboru pomiędzy oferowanymi

do przeprowadzenia badania merytorycznego. Częścią tego

przez sprzedawców markami”. W przytaczanym orzeczeniu

badania jest sprawdzenie bezwzględnych podstaw udzielenia

zwrócono również uwagę na specyﬁkę towarów jakimi są preparaty

prawa ochronnego, a także sprawdzenie czy oznaczenie nie

farmaceutyczne oraz na kryteria jakimi kieruje się przeciętny

koliduje ze znakami towarowymi, na które zostało udzielone prawo

odbiorca przy zakupie tychże towarów w porównaniu z produktami

z wcześniejszym pierwszeństwem. Innymi słowy, dokonywana jest

nabywanymi codziennie. „Istotne znaczenie ma również specyﬁka

ocena podobieństwa znaku zgłoszonego do znaków wcześniejszych.

towarów objętych rejestracjami przeciwstawionych znaków.

Ocena ta jest przeprowadzana także w postępowaniu spornym

Preparatów i substancji farmaceutycznych i medycznych

o unieważnienie prawa ochronnego, przez sądy administracyjne

nie można zaliczyć do grupy tzw. produktów impulsowych czyli

lub sądy cywilne z tytułu naruszenia prawa ochronnego. Badanie

takich, których zakup odbywa się pod wpływem nagłego impulsu

podobieństwa samych oznaczeń jest dokonywane po stwierdzeniu,

(jak np. słodyczy) gdy odbiorca najczęściej nie analizując bliżej

że towary bądź usługi, do oznaczania, których porównywane znaki

znaku może być łatwiej wprowadzony w błąd co do pochodzenia

zostały przeznaczone, są do siebie podobne.

towarów. Preparaty i substancje farmaceutyczne i medyczne

Podobieństwo znaków towarowych powinno być

nie są towarami nabywanymi codziennie, a każdorazowy zakup

oceniane z punktu widzenia przeciętnego odbiorcy. Zgodnie

poprzedzany jest choćby chwilową (w zależności od ceny i potrzeb

z dotychczasowym orzecznictwem, odbiorcą tym jest osoba

klienta) analizą”.

należycie dobrze poinformowana, uważna i ostrożna (orzeczenie

Obecnie doktryna zwraca uwagę na fakt, iż w przypadku

Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 22 czerwca 1999 r.,

leków wydawanych na receptę, farmaceutyk oznaczony znakiem

C – 342/97 Lloyd/Klijsen, jak również orzeczenie z dnia 16 lipca

towarowym jest sprawdzany i wybierany przez lekarza, który

1998 r., C – 210/96 Gut Springenheide i Tusky). Teza ta znajduje

przepisuje lek, a następnie przez farmaceutę, który wydaje lek

poparcie w polskim orzecznictwie. Między innymi w wyroku

zgodnie z otrzymaną receptą. Wykształcenie oraz doświadczenie

Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia

tych osób eliminuje ryzyko wystąpienia pomyłki polegającej

22.10.2008r. (sygn. akt VI SA/Wa 1313/08) stwierdzono, że

na zażyciu niewłaściwego lekarstwa. Zgodnie z wyrokiem

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

wy waro o t k zna o na g e n n ochro a w a e pr eleni i z d U

Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia

Ostatecznie Sądy przyjęły podział odbiorców preparatów

18.01.2011r., sygn. akt II GSK 56/10 „zanim odbiorca finalny

farmaceutycznych na dwie grupy: specjalistów i pacjentów.

otrzyma dany produkt, nastąpi dwuetapowe jego sprawdzenie.

Podzielają również pogląd, że pacjenci nie posiadają szerokiej

W pierwszej kolejności przez lekarza specjalistę, a następnie

wiedzy z zakresu medycy. Co więcej podkreśla się, iż „odbiorcami

przez farmaceutę. W obydwu przypadkach mamy do czynienia

farmaceutyków często są osoby chore, których uwaga

ze specjalistami w swoich dziedzinach, potrafiącymi

i spostrzegawczość z uwagi na ich stan zdrowia jest osłabiona”

bez problemu rozróżnić specyficzne w medycynie nazwy leków”.

(wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie

W przypadku zaś produktów farmaceutycznych nabywanych

z dnia 20.04.2011r., sygn. akt VI SA/Wa 2623/10. Jednak jak

w aptekach lub zwykłych sklepach bez recepty, uznaje się, że

czytamy dalej, pacjenci „nawet przy złym stanie zdrowia podejmują

końcowy odbiorca jest świadomy ryzyka jakie niesie za sobą

świadome i rozsądne decyzje”. W ocenie Sądu nie ma znaczenia

zażycie nieodpowiedniego leku, dlatego często przed jego

czy dany lek jest sprzedawany na receptę czy też nie, a także

nabyciem, pacjenci sięgają opinii lekarza bądź też farmaceuty.

to czy jest on wprowadzany do obrotu w aptece, czy też innym

„Ważny pozostaje także krąg docelowych odbiorców, do

punkcie sprzedaży, ponieważ przeciętni odbiorcy produktów

których należą pacjenci, lekarze, farmaceuci i pielęgniarki.

farmaceutycznych, tj. zarówno specjaliści medyczni, jak i zwykli

Klientela, w szczególności pacjenci, pozostaje w tym wypadku

konsumenci są wyjątkowo uważni podczas zakupu produktu

niezwykle uważna i ostrożna, a przed zastosowaniem leku sprawdza

farmaceutycznego. Dla Sądu oczywiste jest, że specjaliści z racji

załączoną do niego ulotkę lub konsultuje zasadność zażycia

wykonywania swojego zawodu, ze względu na odpowiedzialność

preparatu z lekarzem, weterynarzem lub farmaceutą” (wyrok

za zdrowie pacjentów oraz świadomość konsekwencji jakie mogą

Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie

być skutkiem wypisania/wydania niewłaściwego leku, należą do

z dnia 7.09.2011r, sygn. akt VI SA/Wa 1236/11). Twierdzi się również,

grupy o zwiększonym stopniu uwagi. Z drugiej jednak strony są też

że „odbiorca taki będzie także bardziej skłonny przy podobnym

pacjenci, którzy mają świadomość tego, że kupowany przez nich

zakupie do szukania i wzięcia pod uwagę porady specjalisty”

produkt farmaceutyczny jest towarem, który będzie miał skutki dla

(wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 25.06.2009r.,

ich zdrowia, w związku z czym należy ich również postrzegać jako

sygn. akt VI SA/Wa 380/09).

odbiorców o podniesionym stopniu uwagi.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2011

20 | polski polskiprzemysł przemysł

Produkcja kontraktowa

FSP Galena

– Każde wspólnie podjęte działanie kończy się sukcesem! Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena wychodząc

Gwarantujemy:

naprzeciw Państwa potrzebom, oferuje najwyższej jakości usługi produkcji

• konkurencyjność cenową,

kontraktowej w zakresie:

• indywidualne podejście do każdego kontrahenta,

• produkcji farmaceutycznej,

• elastyczne warunki współpracy dostosowane do predyspozycji klienta,

• produkcji suplementów diety,

• wsparcie na każdym etapie współpracy,

• konfekcjonowania,

• jakość usług na najwyższym poziomie,

• syntezy substancji chemicznych.

• profesjonalną obsługę logistyczną.

Wykonane zlecenia świadczymy zgodnie z wymogami GMP, HACCP

Osoby zainteresowane współpracą, proszę o kontakt:

oraz ISO14001. Z naszej strony oferujemy kompleksową usługę w zakresie: • Opracowanie receptury, • Poszukiwania i zakupu surowców, • Kompleksowej analizy chemicznej i mikrobiologicznej surowców

Tomasz Wojciechowski tel. +48 71 7106 230 tel. kom. +48 784 575 882 e-mail: tomasz.wojciechowski@galena.pl www.galena.pl

i produktów, • Opracowanie dokumentacji rejestracyjnej, • Wykonanie serii próbnych

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

22 | polski przemysł

Wiarygodność, wszechstronność, jakość to symbole nowoczesnej ﬁrmy z bogatą tradycją Anna Wojtysiak, Tomasz Wojciechowski FSP Galena

FSP Galena jest polską fir mą z 65. letnią tradycją i doświadczeniem, zajmującą się produkcją farmaceutyczną, syntezą substancji czynnych oraz usługami w zakresie produkcji oraz konfekcjon owania.

Na osnowie tradycji i doświadczenia, po wielu latach rozwoju, stała się

postaci wytwarzanych leków i substancji. W 1963 roku zakupiono nowy

prężnym i nowoczesnym przedsiębiorstwem farmaceutycznym, oferującym

teren przy ulicy Dożynkowej pod rozbudowę firmy. Ostatecznie, po

szeroką gamę produktów i usług.

gruntownej przebudowie, została tam przeniesiona produkcja substancji czynnych, stanowiąca w latach 70. i 80 znaczny udział w ogólnej wartości

Z kart historii…. Galena to jeden z przemysłowych symboli Dolnego Śląska, założona

produkcji Galeny. Mało kto zapewne pamięta, że znany dziś powszechnie paracetamol w tamtych latach produkowany był właśnie w Galenie.

w 1946 roku w odbudowanym ze zniszczeń wojennych Wrocławiu, gdzie

Coraz wyższe wymagania techniczne stawiane producentom leków,

przy ul. ks. Witolda powstał zakład syntez substancji farmaceutycznych.

oraz konieczność spełniania norm produkcji na najwyższym poziomie

W 1950 roku produkcja została przeniesiona na ul. Kruczą, gdzie

były bodźcem do dalszej rozbudowy i szukania najlepszych rozwiązań

wytwarzano formy płynne w postaci syropów i formy suche w postaci

technicznych. W Galenie powstał nowoczesny Wydział Produkcji

tabletek ( tam do dnia dzisiejszego mieści się główna siedziba firmy ).

Leków, którego warunki produkcyjne odpowiadają standardom Unii

Dynamiczny rozwój przedsiębiorstwa obejmował poszerzanie asortymentu

Europejskiej, co potwierdzają liczne certyfikaty, w tym Certyfikat Dobrej

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Praktyki Wytwarzania i Zapewnienia Jakości. Wśród licznych inwestycji lat 80-90, świadczących o nowoczesności i przynależności do ścisłej

Misja firmy… FSP Galena nieustannie troszczy się o zdrowie i komfort życia

czołówki producentów farmaceutycznych kraju, należy również wymienić

ludzi poprzez oferowanie im skutecznych leków wytwarzanych według

ekologiczną kotłownię i biologiczno-chemiczną oczyszczalnię ścieków.

najwyższych światowych standardów.

Oba projekty, poza wsparciem własnej produkcji, w znacznym stopniu

Misja naszej Spółdzielni określona została tak, aby kojarzono

ograniczyły uciążliwość dla środowiska i stały się początkiem wdrażania

Galenę z lekiem polskim, bez zarzutu pod względem jakościowym,

i doskonalenia systemu zarządzania środowiskowego, zgodnego z

maksymalnie skutecznym, a jednocześnie z ceną na każdą kieszeń. Oferta

wymaganiami normy ISO 14001. Stale modernizowany i rozbudowywany

asortymentowa to potwierdza. Zawiera ona ponad trzydzieści pozycji

Wydział Produkcji Leków, unowocześniany park maszynowy Wydziału

produktów leczniczych oraz suplementów diety. W swojej ofercie mamy

Syntez Chemicznych i doskonale wyposażone laboratoria kontroli jakości

leki z grupy antyhistaminowej, przeciwcukrzycowej, na infekcje dróg

są najlepszą wizytówką firmy i umożliwiają produkcję na najwyższym

oddechowych, uszczelniające naczynia krwionośnie itd. oraz suplementy

poziomie.

diety wspomagające odporność oraz odchudzanie, probiotyki, kwasy

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2011

24 | polski przemysł

OMEGA-3 oraz wiele innych, które sprzedajemy w kraju oraz za granicą. Produkujemy również na potrzeby własne, rynek krajowy oraz na eksport substancje farmaceutyczne.

Największym potencjałem firmy są przede wszystkim pracujący tu ludzie, którzy wspólnie wypracowali efektywny proces produkcji, udoskonalili system logistyczny oraz dystrybucyjny co pozwoliło na indywidualne podejście do

W chwili obecnej…

klienta, dostosowanie się do jego potrzeb i oczekiwań.

Galena jest firmą nowoczesną, o ugruntowanej pozycji, analizującą nieustannie szanse i zagrożenia na rynku krajowym i za granicą. Wsparcie programów Unii Europejskiej pozwala na dalszą rozbudowę,

W przyszłości… FSP Galena nadal chce inwestować w rozwój, rozbudowę

modernizację zakładu oraz parku maszynowego. Powstają kolejne

i modernizację. W dzisiejszych trudnych czasach, czasach narastającego

pomieszczenia produkcyjne spełniające najsurowsze wymagania

kryzysu gospodarczego, finansowego i społecznego istotne jest

związane z produkcją farmaceutyczną. Nabywane są najnowocześniejsze,

znalezienie takiej drogi działania, aby zapewnić firmie stabilność finansową,

innowacyjne i bardzo wydajne urządzenia produkcyjne do wytwarzania

wygospodarować środki na rozwój, badania, modernizację ale również aby

nowych postaci produktów. Wszystkie te działania są efektem przyjętego

móc realizować misję prospołeczną realizowaną w dwóch płaszczyznach:

długookresowego planu rozwoju, który ma na celu stale poszerzać ofertę

troski o pacjenta kupującego leki Galeny, ale również troski o pracowników

i zakres usług.

Spółdzielni.

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

polski polskiprzemysł przemysł | 25

Profesjonalny serwis odzieży bezpieczeństwo w produkcji farmaceutycznej Berendsen stworzył profesjonalny system serwisu odzieży przeznaczonej do produkcji farmaceutycznej. System Berendsen obejmuje doradztwo, wynajem odzieży, pranie odzieży w strefie cleanroom, kontrolę obiegu odzieży oraz jej transport. Produkty i usługi najwyższej jakości: Berendsen Cleanroom Service to system usług firmy Berendsen skierowany bezpośrednio do klientów z branży farmaceutycznej wymagających specjalnej kontroli odzieży i standardów bezpieczeństwa. Nasz serwis to wygoda i korzyści ekonomiczne, pełna kontrola procesu czyszczenia odzieży oraz produkty i usługi najwyższej jakości. Bezpieczeństwo, wygoda i korzyści ekonomiczne:

Kontrola zanieczyszczeń – surowe standardy ISO i GMP:

Oferujemy doradztwo i szeroki wybór odzieży. Oferujemy usługi obejmujące wynajem odzieży, transport oraz pranie odzieży w specjalnej strefie clean room wraz z kontrolą jej obiegu. Nasi Klienci obniżają koszty oraz zyskują gwarancję najwyższej jakości usług i bezpieczeństwo własnych procesów produkcyjnych.

Poprzez stosowanie specjalnych tkanin oraz pranie odzieży w strefie clean room zapobiegamy przenoszeniu cząstek pomiędzy pracownikiem i produktem. Proces prania odzieży jest w pełni monitorowany i odpowiada surowym standardom ISO i GMP. Nasz transport odbiera odzież zabrudzoną i dostarcza odzież czystą bezpośrednio do naszych Klientów. Nasi Klienci zyskują bezpieczeństwo własnych procesów produkcyjnych.

Berendsen Cleanroom to: -

system zarządzania odzieżą system prania odzieży najwyższe standardy higieny doradztwo bezpieczeństwo korzyści ekonomiczne www.berendsen.pl info@berendsen.pl

KEMA CERTIFICATE

ISO ISO

26 | produkcja

Przepływ powietrza w granulacji ﬂuidyzacyjnej Magdalena Czajkowska, Małgorzata Sznitowska Katedra i Zakład Farmacji Stosowanej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego

Granulacja polega na łączeniu mniejszych cząstek w większe aglomeraty 1

Otrzymane granulaty mogą służyć, jako postać leku (w saszetce lub kapsułce) oraz jako substrat przy produkcji tabletek. Przeprowadzenie proszku w granulat przyczynia się do: • zwiększenia gęstości materiału, • poprawy właściwości przepływu (np. zsypywalność), • zapobiegania segregacji mieszaniny proszków, • ułatwienia dozowania, • zmniejszenia zapylenia w dalszych etapach technologicznych.2 W przemyśle farmaceutycznym granulaty otrzymuje się w procesie prowadzonym najczęściej na mokro. Głównymi etapami granulacji „mokrej” są: • zwilżanie, • formowanie granulatu, • suszenie. W granulacji na „mokro” do zwilżenia cząstek stosuje się roztwór lub dyspersję substancji wiążącej. Proces suszenia polega na odparowaniu i usunięciu wody lub innej cieczy obecnej w tym roztworze, aż do

Rys. 1. Schemat budowy suszarni fluidyzacyjnej 5

uzyskania suchej postaci produktu. Natryskiwanie roztworu lepiszcza i tworzenie aglomeratów to proces często prowadzony w mieszalnikach

Główną częścią suszarni fluidyzacyjnej jest komora ograniczona na

– granulatorach. Etap suszenia odbywa się wtedy po przeniesieniu

dnie dystrybutorem, przez który ogrzane powietrze dostaje się do środka.

mokrego granulatu do kolejnego urządzenia. Suszenie granulatów przy

Przepływ powietrza w komorze jest pionowy i wymuszany przez dyszę.

zastosowaniu suszarek fluidyzacyjnych, w tzw. złożu fluidalnym, jest

Obszary wlotowe i wylotowe powietrza wyposażone są w system filtrów.5

szczególnie korzystne, ponieważ pozwala na skrócenie procesu do

Sekcja wlotowa musi zapewnić równomierny przepływ powietrza w całym

kilku minut. Możliwe jest to dzięki temu, że każda cząstka otoczona jest

przekroju złoża fluidalnego, w przeciwnym razie powstają odchylenia np.

strumieniem powietrza, co zwiększa powierzchnię dyfuzji cieczy.

kanalikowanie, zatoki (patrz Rys. 3.).6

3,4

Suszarnia fluidyzacyjna (Rys. 1.) może również stanowić miejsce etapu

Procesy prowadzone z wykorzystaniem złoża fluidalnego znane są z

granulacji i wtedy proces, łącznie z suszeniem, odbywa się w jednym

wysokiej jakości mieszania, a także optymalnej wymiany ciepła i masy.6

urządzeniu.

W trakcie przebiegu granulacji fluidyzacyjnej, cząstki substancji unoszone

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

27 są przez prąd powietrza, tworząc złoże fluidalne. W takim stanie są

W celu uzyskania homogennego przepływu powietrza w całym

zwilżane roztworem lepiszcza, rozpylanego przez dyszę. Pozwala to na

przekroju złoża, spadek ciśnienia powinien być wystarczająco duży, aby

stopniowe powstawanie aglomeratów, które są jednocześnie suszone.7

zagwarantować niezakłóconą prędkość przepływu powietrza powyżej

Na przebieg procesu w warunkach fluidyzacji ma wpływ szereg

i poniżej dystrybutora.

zmiennych, wśród których można wyróżnić:

Współczynnik spadku ciśnienia (R) wyrażany jest, jako stosunek spadku ciśnienia w dystrybutorze (Δpd) do spadku ciśnienia w złożu (Δpb).

• rodzaj granulowanej substancji i wielkość cząstek, • prędkość i sposób przepływu powietrza,

• prędkość i sposób rozpylania roztworu lepiszcza, • temperaturę,

Dpd Dpb

Wartość R mieści się w przedziale 0,2-0,4 i maleje wraz ze wzrostem

• wilgotność.8

powierzchniowej prędkości gazu. Wskaźnik spadku ciśnienia (R) nie W granulacji fluidyzacyjnej powietrze jest nośnikiem cząstek substancji oraz ich aglomeratów, a także medium suszącym powstały granulat. Oddzielny strumień powietrza jest natomiast wykorzystywany jako

powinien być stosowany jako jedyne kryterium określające jednolitość fluidyzacji.6 Fluidyzację można przedstawić graficznie (Rys.2.), jako zależność

medium rozpylające lepiszcze (cechy powietrza w strumieniu rozpylającym

pomiędzy spadkiem ciśnienia w złożu (Δp), a prędkością strumienia

lepiszcze nie są przedmiotem niniejszego omówienia.

powietrza (u). Wraz ze wzrostem prędkości przepływu powietrza, rośnie

Przepływ powietrza potrzebny podczas fluidyzacji wymuszany

też spadek ciśnienia. Złoże przechodzi w stan fluidalny po osiągnięciu

jest przez wentylator umieszczony przy wlocie do urządzenia (Rys.

maksymalnego spadku ciśnienia. Prędkość przepływu powietrza, przy

1). Następnie powietrze kierowane jest do komory, gdzie pod kontrolą

której ma to miejsce, nazywana jest minimalną prędkością fluidyzacji

przekazywane jest poprzez dystrybutor do części fluidyzacyjnej.

(uk).2,12

Temperatura powietrza w trakcie suszenia granulatu zależy od rodzaju użytego w procesie lepiszcza. Roztwory wodne pozwalają na zastosowanie 60-100°C, natomiast przy roztworach organicznych temperatura powietrza nie powinna przekroczyć 50°C.2 Do takiej temperatury ogrzewa się powietrze wprowadzane do komory fluidyzacyjnej. Etap suszenia, zachodzący w czasie granulacji fluidyzacyjnej, w dużej mierze zależy od poziomu wilgotności. Powietrze o niskiej wilgotności doprowadzane do komory granulacyjnej, pozwala na skrócenie czasu suszenia.9 Charakterystyka przepływu powietrza ma podstawowe znacznie dla procesu granulacji. Dzięki zjawisku fluidyzacji dochodzi do

Rys.2. Zależność pomiędzy wzrostem prędkości przepływu powietrza (u), a spadkiem ciśnienia (Δp) 2,12

zawieszenia cząstek stałych w strumieniu powietrza przepływającego z dołu do góry.10 Jest to możliwe przy odpowiednim rozdrobnieniu

Na minimalną prędkość fluidyzacji złoża, w którego skład wchodzą

ciała stałego i dobraniu właściwej prędkości przepływu gazu. Cząstki

cząstki o podobnych wymiarach (tzw. złoże monodyspersyjne),

przebywające w ciągłym ruchu tworzą „pseudofazę” fluidalną, której

wpływają właściwości cząstek fluidyzowanych i gazu. Można to wyrazić

właściwości przypominają ciecz (łac. fluidus- płynny). Dynamikę

zależnością:12

procesu fluidyzacji opisuje się z użyciem narzędzia obliczeniowego CFD (ang. Computational Fluid Dynamics- obliczeniowa dynamika płynów), stworzonego w celu przewidywania przepływu powietrza wokół samolotów i samochodów.

uk =

0,005d 2 ( r s - r )e 0 j 2 rg h (1 - e 0 )

Początkowo niska prędkość przepływu powietrza powoduje, że gaz przedostaje się tylko przez ograniczone, wolne przestrzenie między cząstkami, tworzącymi złoże na dnie komory granulacyjnej, co skutkuje znacznym spadkiem ciśnienia. Warstwa cząstek, początkowo nieruchoma, wraz ze wzrostem prędkości powietrza rozluźnia się, cząstki zaczynają się poruszać i przemieszczać, jednak tylko w ograniczonych regionach. Fluidyzacja rozpoczyna się, gdy zastosowana jest taka prędkość

d – średnica cząstek r s – gęstość materiału stałego r – gęstość strumienia gazu e 0 – porowatość nieruchomego złoża j – czynnik kształtu g – grawitacja h – lepkość dynamiczna gazu

przepływu powietrza (uk), aby wszystkie cząstki były zawieszone w strumieniu gazu. W tym momencie siły tarcia pomiędzy cząstkami a

Jak wynika z równania, minimalna prędkość fluidyzacji jest wprost

gazem równoważą siłę ciężkości pomniejszoną o siłę wyporu, ale dopiero

proporcjonalna do kwadratu średnicy cząstek i sześcianu porowatości

dalsze zwiększanie prędkości przepływu gazu, pozwala na otrzymanie

złoża. Duża porowatość wymaga większego przepływu powietrza

jednorodnego złoża.

również z powodu obecności tego parametru w mianowniku równania (1-).

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2011

28 | produkcja Kształt ziarna ma również znaczenie dla przebiegu procesu. Najmniejszą

Prędkość przepływu powietrza wpływa także na jakość granulatu,

wartość uk uzyskuje się dla cząstek kulistych, ponieważ dla nich czynnik

warunkując jego stabilny wzrost. Większa prędkość przepływu przyśpiesza

kształtu wynosi 1. Cząstki o większej gęstości wymagają większej

parowanie roztworu lepiszcza, co sprzyja powstawaniu małych i kruchych

minimalnej prędkości fluidyzacji, jednak zwiększenie gęstości strumienia

granulek. Przy mniejszej prędkości przepływu otrzymany granulat jest

zastosowanego gazu prowadzi do zmniejszenia uk.

większy, ale także ma większą gęstość. Dopasowanie prędkości powietrza

Prędkość przepływu powietrza zależy od rodzaju procesu i jego etapu. Zwykle dobierana jest empirycznie - standardowe prędkości stosowane

w czasie fluidyzacji pozwala uniknąć nieplanowanej aglomeracji cząstek i umożliwia uzyskanie ziarna o oczekiwanej wielkości.15 Znajomość klasyfikacji Geldarta oraz kontrola przepływu powietrza,

podczas suszenia są stosunkowo niskie (0.8-1.4 m/s). Rozpoczęcie granulacji fluidyzacyjnej wymaga wyższych prędkości niż stosowane

jego ciśnienia i wilgotności, pozwalają przewidzieć przebieg fluidyzacji

podczas samego procesu suszenia, jednak muszą one być redukowane

substancji o różnych wielkościach ziarna (np. celuloza mikrokrystaliczna vs silikonowana celuloza mikrokrystaliczna). Znając średnicę i gęstość ziarna

wraz ze zmniejszającą się wilgotnością granulatu. Prędkość powietrza konieczna do przebiegu fluidyzacji mieści się zwykle w granicach 1.0-2.0 m/s.

Prędkość powietrza nie może być zbyt duża, gdyż mogłoby to powodować osadzanie się cząstek substancji na filtrach części szczytowej

fazy stałej, można regulować przebieg fluidyzacji, poprzez zmianę prędkości przepływu powietrza, co wykorzystano niezależnie od skali próby.16 Wpływ na minimalną prędkość fluidyzacji (uk), poza właściwościami

komory.10 Ponadto, wraz ze wzrostem prędkości przepływu powietrza,

cząstek stałych i gazu, wywiera również geometria komory fluidyzacyjnej.

rośnie poziom zapylenia nad złożem fluidyzacyjnym.

Wykazano zależność prędkości minimalnej od kąta nachylenia ścian

Dostosowanie odpowiedniej prędkości przepływu w dużym stopniu

komory w granulatorach stożkowych. Sprawdzano wpływ różnicy

zależy od rodzaju fluidyzowanej substancji. W 1973 roku Geldart stworzył

nachylenia (0-30°) ścian stożka na przebieg fluidyzacji różnych

podział cząstek stałych na cztery klasy (A, B, C, D), biorąc pod uwagę

substancji (kwarc, wapień, szklane ziarenka, piasek, tetrafluorek uranu) i

różnicę gęstości oraz średnicy między cząstkami i gazem.

udowodniono, że dla większego kąta nachylenia, zwiększa się prędkość

13,14

Grupa C. W jej skład wchodzą bardzo drobne cząstki (<20-30µm),

minimalna fluidyzacji.17 Budowa dystrybutora (patrz poniżej) często

takie jak talk. Ich fluidyzacja jest utrudniona, gdyż siły kohezji są silniejsze

wymusza jednak zastosowanie określonego typu komory granulacyjnej i

niż przepływ gazu. Może tu dochodzić do kanalikowania złoża, oraz

w niektórych przypadkach najlepsze warunki fluidyzacji uzyskuje się dla

zbijania się proszku.

komory cylindrycznej (kąt nachylenia ściany 0°).

Grupa A. Obejmuje proszki o średnicy 50-200 µm oraz gęstości 0,7-

Powietrze do komory dostaje się przez tzw. dystrybutor (Rys. 1). Pełni on

1,4g/cm . Cząstki należące do tej grupy mogą tworzyć jednorodne złoże

rolę przegrody na dnie komory, na której spoczywa załadowane złoże cząstek

przy niskich prędkościach przepływu gazu. Siły kohezji są tu mniejsze, ale

stałych, ale przede wszystkim odpowiada za rozprowadzanie powietrza w

mogą prowadzić do pęcherzykowania złoża, zachodzącego na granicy faz

całym złożu fluidalnym, co gwarantuje skuteczny kontakt fazy stałej i gazu, a

ciało stałe-powietrze.

także wpływa na minimalną prędkość fluidyzacji. Dobre działanie dystrybutora

Grupa B. Większość ziaren ma średnicę 40-500 µm oraz gęstość 1,4-4g/

przyczynia się do zmniejszenia takich niekorzystnych efektów jak:

cm3 (piasek, szklane ziarenka). Grupa, która łatwo ulega fluidyzacji. Możliwe

• kanalikowanie,

jest tu występowanie pęcherzykowania, w którym pęcherzyki powietrza

• występowanie martwych stref,

początkowo są małe, ale łączą się w miarę przemieszczania przez złoże.

• blokowanie wylotów,

Grupa D. Zaliczane są do niej cząstki o średnicach >1mm. Przebieg fluidyzacji jest niestabilny i konieczne są duże prędkości przepływu powietrza, co jednak skutkuje słabym wymieszaniem złoża.

• przemieszczanie się cząstek do komory pod dystrybutorem podczas przerw w pracy złoża, • ścierania cząstek, • aglomeracji cząstek (w czasie powlekania), poprzez zwiększenie ich energii kinetycznej. Wiele problemów związanych ze złożem fluidalnym można wyjaśnić złym projektem dystrybutora lub nieprawidłowościami w jego funkcjonowaniu.6 W większości granulatorów dystrybutor przybiera postać perforowanego talerza lub sita (Rys. 4).

Rys. 3. Typy przebiegu fluidyzacji 2

4/2011

Rys. 4. Klasyczne rodzaje dystrybutorów powietrza

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Living for Solutions.

Najlepsza technologia dysz

SCHLICK oferuje szeroki zakres dysz i rozwiązań systemowych dla procesów produkcyjnych różnego zakresu zastosowań. Zdajcie się Państwo na nasze know-how, doradztwo i serwis. Skorzystajcie z naszej wiedzy w zakresie powlekania i nanoszenia od skali laboratoryjnej do produkcyjnej.

SCHLICK-Plus: opatentowana technika antyzakrzepowa zapobieganie zbieraniu się produktu na dyszy najwyższe bezpieczeństwo produkcji nie kapiące igły myjące wykonanie higieniczne

www.duesen-schlick.de Minimalizowanie kosztów procesowych, optymalizowanie przestojów i cykli mycia to obecne wyzwania dla technologii dysz. Efektywność i bezpieczeństwo procesów znajdują się w centrum naszych działań optymalizacyjnych. Widocznymi sukcesami są stworzone przez ﬁrmę SCHLICK: system ABC (technika antyzakrzepowa) eliminująca problemy z zaklejaniem, zapieczeniami, zakrzepami, przywieraniem i zapychaniem się dysz oraz ramię natryskowe PCA pozwalające na centralne i jednoczesne zasilanie wielu dysz z jednego rozdzielacza, a co za tym idzie na zwiększenie efektywności natrysku i zminimalizowanie czasów czyszczenia i montażu. Przy użyciu dysz naszej optymalnej techniki możecie Państwo poprawić znacznie efektywność swoich urządzeń produkcyjnych. Przedstawicielstwo w Polsce: „Trade & Consult Ltd. Sp. z o.o.” Sp.k. 02-954 Warszawa . ul. Kubickiego 9/6 . Tel. +48 22 885 28 08, 885 28 11 Fax: +48 22 642 34 98 . info@tradeconsult.pl

30 | produkcja Zalety tych dystrybutorów to prosta budowa oraz niski koszt wykonania. Niestety taka konstrukcja może być przyczyną: • zatykania otworów, • braku wytrzymałości na obciążenie w dużych granulatorach, • lokalnych zaburzeń stężenia cząstek, • niskiej odporności na zmiany temperatury.11,18 Zaprojektowanie optymalnie działającego dystrybutora nadal stanowi wyzwanie. Nowe rozwiązania w budowie dystrybutorów przyczyniają się do poprawy warunków procesu suszenia lub granulacji, co pozwala ograniczyć najczęściej występujące problemy. Pod uwagę brany jest także dodatkowy dystrybutor powietrza umieszczony pod głównym.6 W firmie GEA Niro stworzono dystrybutor (Rys. 5.) z otworami przypominającymi rybie łuski, których wyloty są skierowane w różne strony, ale zawsze poziomo w stosunku do płaszczyzny dystrybutora. Taka budowa otworów wylotowych pozwala na uniknięcie ich zatykania oraz przyczynia się do stworzenia optymalnych warunków do przepływu powietrza. Kontrola przypływu uzależniona jest od wymiarów, gęstości i kierunku rozmieszczenia „łusek”.19

Ryc. 7. Dystrybutor SpinFlow (Glatt) 21

Szczeliny powstałe z nakładających się na siebie pierścieni pozwalają na regularny przepływ powietrza, bez możliwości blokowania otworów wylotu gazu. Powietrze jest w tym przypadku rozprowadzane równomiernie, a obecność pierścieni pozwala na kierowanie przepływu powietrza w komorze pod różnym kątem, w przeciwieństwie do jednej płaszczyzny, jak ma to miejsce przy tradycyjnym sicie. Powstała poduszka powietrzna sprawia, że cząstki unoszą się do góry, wzdłuż ścian komory, następnie są od nich odrzucane, a opadając do centrum pierścieni, wracają do cyklu.23 Przepływ powietrza jest tu przypodłogowy, niski. Dzięki cyrkulacji uzyskanej z użyciem Orbitera® nie dochodzi do powstawania złoża fontannowego,12 w którym brak jest równomiernego rozkładu lokalnego stężeń fazy stałej, co może stanowić problem podczas tworzenia granulatu. Stworzenie dystrybutora o oczekiwanym spadku ciśnienia wymaga określenia: • liczby i wielkości wylotów,

Rys. 5. Dystrybutor firmy GEA Niro.19

Perforacja typu ConiPerf (Rys. 6.) jest lekko stożkowa, a otwory wylotowe skierowane są w jedną stronę. Przepływ powietrza jest tu niski, równoległy do powierzchni płaszczyzny. Dystrybutor może być zbudowany z paneli, co pozwala na uzyskanie różnych kierunków przepływu powietrza.

• spadku ciśnienia występującego w konkretnym złożu, • masy i wysokości złoża, • współczynnika rozszerzalności złoża, • prędkości przepływu

Rys. 8. Dystrybutor Orbiter (Innojet)22

fluidyzującego powietrza, • rodzaju fluidyzowanej substancji, • wielkości, dystrybucji, gęstości cząstek, • geometrii dystrybutora, w tym obszaru jego otwartej części, • skali procesu fluidyzacji. Spadek ciśnienia w różnych dystrybutorach może być opisany

Rys. 6. Perforacja ConiPerf i kombinacja ułożenia paneli w dystrybutorze 2

Inne rozwiązanie konstrukcyjne nowoczesnego dystrybutora (Rys. 7.) zastosowała firma Glatt. Dwa pierścienie dystrybutora SpinFlow zbudowane są z blaszek umieszczonych pod kątem, dzięki czemu

przy zastosowaniu równania Darcy’ego i teorii zwężki.6 Obliczenia te wykorzystuje się na etapie projektowania procesu. Wraz ze spadkiem ciśnienia rośnie zużycie energii i koszt budowy wentylatora, stąd wybór odpowiedniego dystrybutora pozwala na optymalizację procesu. Granulacja fluidyzacyjna pozwala na mieszanie proszków, tworzenie

uzyskuje się niemal pionowy, a równocześnie wirujący przepływ

granulatu i suszenie w jednym miejscu, dzięki czemu skraca się czas

powietrza.21

uzyskania gotowego granulatu. Niestety proces nie jest pozbawiony wad.

Nowym rozwiązaniem jest Orbiter firmy Innojet - dystrybutor ®

Na przebieg granulacji fluidyzacyjnej wpływa wiele czynników, a dobór

zbudowany z pierścieni, które umożliwiają przepływ powietrza na całym

odpowiedniego przepływu powietrza, temperatury czy wilgotności często

ich obwodzie (Rys. 8.).

jest żmudnym procesem.

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

produkcja | 31 Nowe rozwiązania techniczne stosowane w suszarniach fluidyzacyjnych ułatwiają ustalenie optymalnych warunków procesu granulacji, chociaż zawsze konieczne są odpowiednie eksperymenty, zaprojektowane w oparciu o znajomość krytycznych parametrów procesu i wymagań jakościowych dla produktu.

Literatura • Roy P., Khanna R., Subbarao D. „Granulation time in fluidized bed granulators.” Powder Tech., 2010, 95-99. • Parikh D.M. „Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology.” Marcel Dekker, New York, 1997. • Lieberman H.A., Lachman L., Schwartz J.B. “Pharmaceutical Dosage Forms. Tablets.”, Marcel Dekker, New York,1989. • Swarbrick J. “Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.” Informa Healthcare, USA, 2007. • Baker Ch.G.J. “Industrial Drying of Foods” Blackie Academic and Professional, UK, 1997. • Depypere F., Pieters J.G., Dewettinck K. “CFD analysis of air distribution in fluidised bed equipment” Powder Tech., 2004, 176-189. • Janicki S., Fiebig A., Sznitowska M. “Farmacja Stosowana” PZWL, Warszawa, 2003. • Lipsanen T., Antikainen O., Räikkönen H., Airaksinen S., Yliruusi J. “Novel description of a design space for fluidized bed granulation”. Int. J. Pharm., 2007, 101-107. • http://www.pharmainfo.net/free-books/fluidized-bed-systems-review • Ciborowski J. “Inżynieria Chemiczna” PWT, Warszawa, 1955.

• Kunii D., Levenspiel O. “Fluidization Engineering.” Butterworth-Heinemann, Newton, 1991. • Razumow I.M. „Fluidyzacja i Transport Pneumatyczny Materiałów Sypkich.” WNT, Warszawa, 1975. • Kmieć A., Englart S., Ludwińska A. „Teoria i Technika Fluidyzacji” Oficyna Wydawnicza Politechniki Wrocławskiej, Wrocław, 2007. • Salmon A.D., Hounslow M.J., Seville J.P. “Handbook of Powder Technology. Granulation.” Elsevier, Netherlands, 2007. • Hemati M., Cherif R., Saleh K., Pont V. “Fluidized bed coating and granulation: influence of process-related variables and physicochemical properties on the growth kinetics.” Powder Tech., 2003, 18-34. • Räsänen E., Rantanen J., Mannermaa J.P., Yliruusi J. “The characterization of fluidization behavior using a novel multichamber microscale fluid bed.” J. Pharm. Sci., 2004, 780-791. • Khani M.H. “Models for prediction of hydrodynamic characteristics of gas-solid tapered and mini-tapered fluidized beds.” Powder Tech., 2011, 224-230. • Yang W.C. “Handbook of Fluidization and Fluid-particle Systems.” CRC Press, New York, 2003. • http://www.niro.com/niro/cmsdoc.nsf/Webdoc/webb8fvgw7 • http://www.andritz.com/ANONID10597CFF1D2F3807/ppp/nonwovens-perftectecnoweave/perftec/coniperf/af_applicationconiperffluidbed_09.htm • http://www.imco.es/pdf/421113.pdf • http://innojet.com/fileadmin/innojet/images/Produkte/Ventilus/ Downloadmoeglichkeiten/Innojet_Prosp_Ventilus_engl_Web.pdf • Prezentacja firmy Innojet Herbert Hüttlin podczas “II Congress World of Pharmaceutical Industry.” Rzeszów 10-11.06.2010.

REKLAMA

32 | produkcja

Czynniki ryzyka przy samodzielnym przygotowywaniu sterylnego, 70% alkoholu Karen Rossington Marketing Manager, Shield Medicare Ltd.

Każdy zakład znajduje się pod presją oszczędzania pieniędzy, zatem pozorne początkowo oszczędności samodzielnego przygotowywania 70% alkoholu są bardzo atrakcyjne – szczególnie, jeśli taka była dotychczasowa praktyka. Istnieje jednak wiele ukrytych kosztów oraz występuje istotne ryzyko związane z przygotowywaniem alkoholu samodzielnie, zatem powinno się co najmniej rozważyć alternatywne rozwiązanie. Poniższy artykuł analizuje kluczowe zagadnienia z tym związane, co powinno czytelnikom pomóc w podjęciu decyzji.

Istnieje pięć głównych obszarów, które mają istotny wpływ na koszty: • wydajność produkcji – koszt czasu postoju, dedykowanego personelu lub personelu oddelegowanego od głównych zadań do przygotowania alkoholu • koszty strat i usuwania rozcieńczonego alkoholu i surowców • walidacja i monitoring – czasochłonne i trudne do przeprowadzenia

Koszty przygotowania sterylnego alkoholu: • • • •

(a w przypadku niewłaściwej walidacji ryzyko ryzyko pojawienia się błędów) • czas pracy personelu – zarówno w produkcji jak i w KJ • koszty eliminacji ryzyka transportu i magazynowania stężonego alkoholu

Jakie są rzeczywiste koszty samodzielnego przygotowania 1 litra roztworu alkoholu? Alkohol izopropylowy oraz denaturowany etanol normalnie powinny być używane w stężeniu 70 % - rozcieńczone w wodzie o jakości odpowiedniej dla jak najbardziej skutecznej dezynfekcji. Dla pomieszczeń czystych w klasie A i B można to osiągnąć przez zakup 95-99% alkoholu

• • • • • • • • •

Zakup dużej ilości stężonego alkoholu. Zakup lub produkcjadużej ilości wody do iniekcji. Przestrzeń do magazynowania surowców i butelek. Straty rozcieńczonego produktu, który nie może być długo magazynowany. Straty produktu spowodowane krótkim czasem przydatności do użycia. Obszar przeznaczony dla instalacji, który mógłby być inaczej wykorzystany oraz koszt postoju. Utrzymanie i kontrola parametrów pomieszczenia, w którym znajduje się instalacja. Czas techników na mieszanie roztworu. Czas techników na sterylizację lub filtrowanie roztworu. Oddelegowanie techników od głównej produkcji. Sterylizacja i wymiana fitrów, sprzętu i butelek. Czas DKJ na walidację i monitorowanie instalacji. Czas DKJ na stworzenie ścieżki audytu.

i rozcieńczenie go w wodzie do iniekcji (WFI). Podczas kalkulacji kosztów przygotowania 1 litra alkoholu większość wytwórni bierze pod uwagę jedynie koszt nabywanego alkoholu. Słyszymy jak ludzie wtedy mówią:

Surowce Woda do inekcji może być droga, tak więc koszt surowców jest zwykle

„Znacznie taniej jest przygotować roztwór samodzielnie”. Natomiast istnieje

znacznie większy niż oszacowany. Żeby uzyskać dokładne rozcieńczenie,

wiele innych, ukrytych kosztów, które należy wziąć pod uwagę przy takiej

często minimalna ilość 70% alkoholu koniecznego do przygotowania jest

kalkulacji.

wyższa niż ilość potrzebna do jednej sesji dezynfekcyjnej. Dlatego doliczyć

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

W niektórych przypadkach, na czas przygotowania alkoholu wstrzymywana jest całkowicie główna produkcja. To jeden z wielu ukrytych kosztów

należy straty alkoholu i wody do iniekcji oraz późniejsze koszty usuwania

do sterylizacji radiacyjnej (czy jest to naprawdę tańsze niż zakup

części roztworu, który nie został zużyty. Jeśli 70% alkohol magazynowany

sterylnego alkoholu?) lub rozlewać przefiltrowany alkohol do sterylnych

jest ponad zwalidowany czas przechowywania - zwiększa się ryzyko

butelek w pomieszczeniu o odpowiedniej klasie czystości. Nawet jeśli

jego kontaminacji przetrwalnikami bakterii. W kalkulacji ekonomicznej

są sterylizowane tylko butelki GMP stanowi, że proces sterylizacji

uwzględnić należy również koszt przestrzeni magazynowania

powinien być zwalidowany. Wymagane jest zatem stosowanie

surowców i opakowań oraz starannego monitorowania warunków

wzorców i weryfikacja procesu w regularnych odstępach czasu.

przechowywania. W niektórych krajach dopuszczalna ilość palnych cieczy

Rozpatrywać należy początkowe bioburdeny na butelkach, zachodzi

jest ściśle ograniczona, chyba, że zapewnione są specjalne warunki

konieczność zastosowania wskaźników biologicznych (kolejne koszty)

magazynowania.

jako dodatkowe narzędzie do monitorowania, a dane powinny być dostępne dla każdej partii. Tak czy inaczej zwalidowana sterylizacja

Przygotowanie

jest czasochłonna i kosztowna.

Do przygotowywania roztworu alkoholu przydzielany jest oddzielny personel lub pracownicy oddelegowani do tego zadania z produkcji. W niektórych przypadkach, na czas przygotowania alkoholu wstrzymywana

Filtracja To istotna część procesu przygotowania roztworu, która usuwa

jest całkowicie główna produkcja. Należy rozważyć koszty czasu

żywe i nieożywione zanieczyszczenia z cieczy. Nie powinno być

pracy personelu przeznaczonego na: przygotowanie i montaż sprzętu,

opóźnienia pomiędzy filtracją i sterylizacją. Personel będzie zobowiązany

przeprowadzenie testów potwierdzających właściwe wymieszanie i

do: sterylizacji filtrów, przeprowadzenia testów integralności filtrów i

odpowiednie stężenie, gromadzenie danych i zapewnienie zgodności

gromadzenia danych walidacji. Integralność sterylnych filtrów powinna być

z GMP. Zawsze istnieje ryzyko niewłaściwego wymieszania alkoholu z

zweryfikowana przed użyciem i potwierdzona natychmiast po użyciu. Ten

wodą z powodu ograniczeń mieszalności obu cieczy. W celu zapewnienia

sam filtr nie powinien być używany dłużej niż jeden dzień roboczy, chyba,

homogeniczności roztworu należy przeprowadzić testy początku i

że zostało to zwalidowane.

końca każdej serii. Inaczej butelki napełniane z góry zbiornika mogą zawierać alkohol 90%, a napełniane z dołu zbiornika alkohol 20%. Jest to szczególnie prawdopodobne, gdy mieszanie przeprowadzane jest ręcznie.

Pojemniki Niezależnie od stosowania butelek ze spryskiwaczem, butelek wyciskanych czy zwykłych – to kolejne, istotne zagadnienie prawidłowego

Sterylizacja

przygotowania roztworu. Podobnie jak rozważenia wymagają zagadnienia

Dobra Praktyka Wytwarzania stanowi, że wszystkie środki

obszarów magazynowania i rozcieńczania roztworu, należy zwrócić uwagę

dezynfekcyjne stosowane w klasie czystości A i B muszą być sterylne.

(i oszacować koszty) na sterylizację opakowań, walidację tego procesu,

Alkohol - z powodu niskiej temperatury zapłonu - nie może być

problemy napełniania w warunkach aseptycznych. Wymagana jest

autoklawowany. Można zatem wysyłać przygotowany roztwór alkoholu

walidacja procesu napełniania przeprowadzana przez DKJ.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2011

34 | produkcja

Kiedy sterylny alkohol nabywany jest od uznanego dostawcy sterylność

Alkohole nie zabijają przetrwalników bakterii

produktu jest gwarantowana, opakowania są sterylizowane radiacyjnie.

dlatego ciecz i wszystkie elementy pojemników powinny być sterylne przed użyciem i chronione przed zanieczyszczeniem w trakcie używania.

Każdy etap wytwarzania jest zwalidowany i opisany w dokumentacji technicznej. Dostarczane są certyfikaty jakościowe dla każdej serii produktu. Butelki pakowane są w podwójne worki foliowe, żeby zapewnić łatwy transport do cleanroomu.

Dlaczego nie uprościć sobie pracy?

Walidacja i monitoring W celach walidacji

70% roztwór alkoholu

i weryfikacji gromadzone powinny być wszystkie dane

izopropylowego lub

dotyczące każdego kroku

denaturowanego etanolu

procesu produkcji, dla każdej

w wodzie do iniekcji są

partii. Udokumentują one

dostępne sterylne i podwójnie

cały proces postępowania

zapakowane, w różnych

– w przypadku wymagań

rodzajach opakowań specjalnie

audytu. Jakie będą

do stosowania w cleanroomach.

konsekwencje, jeśli ta

Stosowanie takiego gotowego

częśc proceduralne

rozwiązania eliminuje szereg spędzających sen z oczu

zostanie przeprowadzona niewłaściwie lub zostanie pominięta? Ten element pochłania mnóstwo

problemów. Istnieje wiele korzyści zakupu gotowego sterylnego alkoholu

czasu dla personelu DKJ, a ich czas nie jest tani.

od uznanego dostawcy: • eliminacja ryzyka błędów przy rozcieńczaniu

Spełnienie wymagań GMP Dobra Praktyka Wytwarzania stanowi, że: „Czystość stosowanych środków dezynfekcyjnych i detergentów powinna być monitorowana w

• brak potrzeby magazynowania stężonego alkoholu • elimacja kosztów butelek i pojemników • eliminacja strat powstających przy dłuższym stosowaniu (czas przydatności)

celu wykrycia zanieczyszczeń mikrobiologicznych. Roztwory powinny

• uproszczenie gromadzenia danych o partii

być przechowywane w czystych pojemnikach przez ograniczony czas,

• minimalizacja walidacji serii

jeżeli nie były wyjałowione”. Jeśli alkohol nie został wyjałowiony i nie jest

• zgodność z GMP

zabezpieczony przed kontaminacją w trakcie stosowania – ma ograniczony

• eliminacja kosztów sterylizacji i walidacji

czas przydatności, istotna część przygotowanej partii może nie zostać

• brak kosztów filtracji, sterylizacji i wymiany filtrów

wykorzystana i zajdzie konieczność jej usuwania. Alkohol w użyciu

• pełna dokumentacja

– jeśli nie jest chroniony zamkniętym systemem spryskiwania – może

• oszczędność czasu pracy personelu i DKJ

ulec kontaminacji już po kilku godzinach, zajdzie konieczność usunięcia

• redukcja zagrożeń BHP (magazynowanie dużych ilości palnej cieczy,

zanieczyszczonego roztworu.

Po co lokować koszty w samodzielne przygotowanie 70% alkoholu? Podczas samodzielnego przygotowywania 70% alkoholu należy rozważyć wiele ważnych zagadnień wpływających na jakość wytwarzanego alkoholu i skuteczność dezynfekcji. Jeśli odpowiednie procedury nie zostaną zachowane bardzo łatwo mogą pojawić się błędy

konieczność pracy z ciężkimi zbiornikami).

Podsumowanie • Gotowy do użycia, sterylny alkohol to mnóstwo zalet w porównaniu z samodzielnym przygotowywaniem: • Oszczędność czasu przez wyeliminowanie potrzeby przygotowania, walidacji i monitoringu. • Oszczędność pieniędzy przez redukcję strat, niepotrzebne specjalne

i zanieczyszczenie. Moze to być niewłaściwe stężenie lub niedokładne

miejsca na przygotowanie i magazynowanie, niepotrzebny czas pracy

wymieszanie, które obniżą dezynfekcyjną skuteczność alkoholu. Może

na przygotowanie i walidację procesu

to być tak podstawowy błąd jak napełnianie przefiltrowanego alkoholu

• Redukcja ryzyka kontaminacji przez stosowanie gotowego

do niesterylnych butelek, co grozi ryzykiem zanieczyszczenia go

alkoholu przygotowywanego w cleanroomie w zwalidowanym

przetrwalnikami bakterii. Później w trakcie stosowania przetrwalniki te będą

i udokumentowanym procesie, gwarantującego sterylność i brak

rozpryskiwane w całym cleanroomie.

form przetrwalnikowych bakterii.

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

36 | produkcja

Wdrożenie Katastrofy się zdarzają W ostatni weekend sierpnia 2011 roku huragan Irene uderzył we wschodnie wybrzeże Stanów Zjednoczonych. Silny wiatr był przyczyną

gotowe na awarie związane z niedostępnością danych, systemów IT i infrastruktury telekomunikacyjnej. Zarządzanie

wielu awarii sieci energetycznej, natomiast obfite deszcze

ciągłością działania jest jednak obszarem znacznie

i spiętrzone wody Oceanu Atlantyckiego spowodowały liczne

szerszym, a odtwarzanie usług IT jest tylko jednym z jego

podtopienia i lokalne powodzie, między innymi w Wirginii,

aspektów. Ciągłość działania obejmuje również inne obszary

Północnej Karolinie, Massachusetts i New Jersey. Sumaryczne straty dla całej gospodarki USA szacowane są na dziesięć miliardów

zarządzania firmą: bezpieczeństwo i dostępność pracowników, ochronę wizerunku, komunikację kryzysową i inne działania

dolarów. Wśród wielu firm poszkodowanych przez żywioły były

umożliwiające odtworzenia najbardziej kluczowych procesów w sytuacji

elektrownie, lotniska i transport publiczny, a także zakłady przemysłowe

kryzysowej w z góry zaplanowanym czasie.

i wiele mniejszych firm. Strat nie uniknęły również firmy farmaceutyczne. Ponad dwa tysiące osób zatrudnionych w siedzibie głównej

Kilka lat temu w Stanach Zjednoczonych przeprowadzono badanie stanu rozwiązań w obszarze ciągłości działania w firmach

Johnson & Johnson utraciło dostęp do biura po tym, jak woda odcięła

farmaceutycznych1. Jego wyniki wskazują, że znacznie lepiej rozwinięte

drogi dojazdowe. GlaxoSmithKline zamknęło podtopioną fabrykę. Awarie

w tym obszarze są duże korporacje farmaceutyczne. Mniejsze firmy

zasiliania przyczyniły się do zamknięcia biur Teva Pharmaceuticals, Bayer

z branży, o dochodach poniżej 1 miliarda dolarów, podchodzą do tej

HealthCare oraz Cephalon Inc. Nietrudno wyobrazić sobie zamieszanie

tematyki z większym dystansem. Generalnie wygląda na to, że firmy

wywołane przez huragan w tych firmach. Część z nich odpowiedziała

z branży farmaceutycznej są gorzej przygotowane w zakresie zarządzania

na zdarzenia w sposób reaktywny, dostosowując działalność do

ciągłością działania, co może trochę dziwić, ponieważ rynek amerykański

zmieniających się warunków. Były jednak wśród nich również takie,

jest regulowany i monitorowany przez urzędy nadzoru (m.in. Federal

dla których Irene była po prostu okresem trochę gorszej pogody.

Drug Agency i inne). Jeśli chodzi o wskazanie kluczowych dla tej branży

Co sprawia, że jedne przedsiębiorstwa przechodzą przez kryzysy

obszarów w kontekście wymagań dostępności, przedstawiciele firm

i klęski żywiołowe niemal niewzruszone, podczas gdy inne w tych samych

wskazywali zgodnie na procesy biznesowe związane z zarządzaniem

warunkach walczą o przetrwanie? Jaką wartość dla firmy farmaceutycznej,

finansami, procesy produkcyjne, ochronę danych oraz kapitału

jej klientów i organów nadzoru może mieć wdrożenie planów i systemu

intelektualnego (badania i rozwój nowych produktów). Zarządy tych firm

zarządzania ciągłością działania? Czy wdrożenia takich planów muszą być

zgodnie stwierdzały, że głównymi czynnikami wpływającymi na priorytet

długotrwałe i kosztowne?

prac nad wdrożeniem planów ciągłości działania były branżowe regulacje prawne wprowadzane przez FDA, Sarbanes-Oxley Act (wymuszający na

Ciągłość działania Generalnie firmy myśląc o ciągłości działania przygotowują przede

organizacjach przygotowanie rozwiązań w zakresie kontroli zarządczej, w tym zarządzania ryzykiem), a także zestawy dobrych praktyk

wszystkim plany odtwarzania infrastruktury IT po awarii (z ang. Disaster

dotyczących wytwarzania i badań nad nowymi produktami. Jak wiemy,

Recovery Plan – DRP). Oznacza to, że w pierwszej kolejności są one

brak zgodności w w/w wymaganiami może skutkować nałożeniem

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

produkcja | 37

RESILIA

doradcy odporności biznesu

RESILIA specjalizuje się w usługach w zakresie doradztwa, audytu i szkoleń, które mają na celu zwiększanie odporności dowolnej wielkości organizacji prywatnych i państwowych. W swojej działalności promuje korzyści wynikające z praktycznego wykorzystania w zarządzaniu organizacją wiedzy nt. podatności i szans identyfikowanych i ocenianych w ramach efektywnego zarządzania ryzykiem. Głównymi obszarami, w których specjalizuje się zespół RESILIA są zarządzanie ryzykiem, ciągłością działania, bezpieczeństwem, informatyką, oraz projektami i programami.

planu ciągłości działania w ﬁrmie farmaceutycznej znaczących kar finansowych w wysokości 100 milionów dolarów lub

stać było na poświęcenie czasu i pieniędzy na przygotowanie

większych. Badania potwierdziły również, że znaczna części osób

i wdrożenie planów. Okazuje się jednak, że to zwłaszcza małe i średnie

zarządzających spółkami z tej branży obawiała się, że w sytuacji realnego

przedsiębiorstwa są bardziej narażone na różnego typu incydenty oraz

zagrożenia dla ciągłości działania, ich organizacje mogłyby nie spełnić

sytuacje kryzysowe, które mogą negatywnie wpłynąć na realizację ich

wymagań regulacyjnych. Jednym z takich wymagań nałożonych przez

krytycznych zobowiązań, procesów i usług. Praktyka dowodzi, że

FDA jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa oferowanych produktów,

z jednej strony przygotowanie skutecznej reakcji na podobne zdarzenia nie

co oznacza utrzymanie pełnej dostępności centrów telefonicznych dla

wymaga poświęcenia dużych zasobów, a z drugiej strony działania takie

pacjentów, aby bez względu na porę dnia mogliby oni tą drogą zgłaszać

przynoszą znaczące korzyści. W badaniach przeprowadzonych na Oxford

problemy i powikłania związane z produktami.

University udowodniono 5% wzrost cen akcji Spółek, które były dobrze

W Polsce już dawno powstały podobne wymagania dostępności dla

przygotowane do zarządzania sytuacjami kryzysowymi.

wybranych procesów realizowanych przez firmy z branży farmaceutycznej.

Spółki przygotowane gorzej lub nieprzygotowane w ogóle traciły

Odpowiednie regulacje zawiera m.in. Rozporządzenie Ministra Zdrowia

średnio po 15% wartości.

z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu

W zarządzaniu ciągłością działania bardzo ważne jest zrozumienie

wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych

środowiska, w którym firma prowadzi działalność, jej najważniejszych

i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347). Jest tam mowa o tym,

procesów biznesowych oraz realnych zagrożeń i ich wpływu na

że każdy podmiot w łańcuchu dystrybucji leków musi zapewnić niemal

prowadzenie biznesu. Podstawowymi zdarzeniami, na które przygotowuje

natychmiastowe wycofanie z rynku produktów, których sprzedaż została

nas planowanie ciągłości działania są np. długotrwała awaria zasilania,

formalnie wstrzymana np. przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

niedostępność siedziby, absencja dużej grupy pracowników, awaria

Wydaje się jednak, że podmioty regulujące i nadzorujące rynek

systemów i infrastruktury IT, problemy z dystrybucją, transportem

farmaceutyczny nie zdają sobie jeszcze sprawy z narzędzi, jakimi są

i logistyką produktów, czy też po prostu awaria u jedynego zewnętrznego

zarządzanie ryzykiem oraz planowanie ciągłości działania. Z drugiej strony,

dostawcy usług lub półproduktów. W wielu przypadkach to, że zrobiliśmy

większość firm działających na polskim rynku musiała zapewnić realizację

cokolwiek w celu zabezpieczenia ciągłości naszej firmy, umożliwi nam

powyższych wymagań prawnych i wdrożyła przynajmniej w wąskim

przetrwanie i minimalizacje strat choćby w wymiarze finansowym

zakresie rozwiązania organizacyjne, zapewniające ciągłość wybranych

i wizerunkowym. Brak przygotowania i jakichkolwiek planów może zagrozić

procesów. Pozostaje tylko pytanie, czy firmy te są pewne, że ich procedury

istnieniu firmy.

zadziałają w sytuacji kryzysowej?

Najczęściej powtarzanymi argumentami przeciwko wdrażaniu planów jest brak czasu, brak zrozumienia wartości dodanej, inne ważniejsze

Przygotować się na najgorsze Rozwiązania w obszarze ciągłości działania były do tej pory kojarzone jedynie z wielkimi korporacjami działającymi w branży finansowej, które

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

zadania, fałszywe poczucie bezpieczeństwa, wiara w to, że firma poradzi sobie, kiedy wystąpi kryzys, zbyt duże koszty, poczucie, że nasze IT nas uratuje oraz przeświadczenie, że nie grożą nam żadne ryzyka.

4/2011

38 | produkcja Pełne wdrożenie planu składa się z kilku głównych etapów. Projekt

Ważnym elementem tego etapu jest także opracowanie założeń do

ten można porównać do urządzania domu przez architekta wnętrz.

pracy w trybie kryzysowym. W ramach opracowania strategii działania

Specjalista najpierw zapoznaje się z wyglądem budynku, rozkładem

należy zweryfikować, czy możemy zapewnić i wyposażyć zapasową

pomieszczeń i różnymi ograniczeniami (na przykład ustawienie ścian

lokalizację dla naszej firmy na czas po wystąpieniu zdarzenia. Rozwiązanie

nośnych, rozmieszczenie traktów doprowadzających media), a dopiero

to wydaje się być najbardziej adekwatne dla firm dysponujących większą

później projektuje i proponuje rozwiązania, które będą cieszyły właścicieli

liczbą lokalizacji biznesowych. Jeśli wybrani pracownicy mają być

przez długie lata. Podobnie w przypadku budowy planu ciągłości działania

przenoszeni do lokalizacji zapasowych, muszą one być na tyle blisko, żeby

pierwszym i absolutnie podstawowym krokiem jest zrozumienie własnej

udało się do nich dotrzeć w czasie w miarę krótkim i z góry zaplanowanym

organizacji, sposobu jej działania, a także czasu, w jakim musimy realizować

(biorąc pod uwagę ewentualne trudności spowodowanie przez sam

nasze najważniejsze usługi lub inne zobowiązania (np. nałożone przez

incydent). Jednocześnie lokalizacja zapasowa powinna być wystarczająco

organy nadzoru). Drugim krokiem jest identyfikacja i ocena głównych

oddalona, aby nie była w zasięgu tego samego zdarzenia. W praktyce

zagrożeń, przed którymi stoi nasza firma w ramach działalności operacyjnej.

stosuje się lokalizacje zapasowe znajdujące się w odległosci od kilku

Powinna ona bazować na najprostszym podejściu – odpowiedzi na

do kilkunastu kilometrów od lokalizacji podstawowej (ale położone

następujące pytania: „Co może się zdarzyć?”, „Gdzie, kiedy i dlaczego (jakie

w granicach tej samej aglomeracji). Alternatywą dla tego rozwiązania może

są czynniki ryzyka i podatności)?”, „Jak jesteśmy w tej chwili zabezpieczeni?”

być udostępnienie pracownikom zdalnego dostępu do narzędzi i systemów

oraz „Co możemy jeszcze poprawić?” Dodatkowo należy zidentyfikować

IT i dopuszczenie pracy z domu lub też zaplanowanie wynajęcia

najbardziej krytyczne zasoby, niezbędne do przetrwania firmy i zbadać,

zapasowego biura. Jeśli chodzi o zapasowe centra danych, duże firmy

jak są zabezpieczone. Na przykład w przypadku pracowników należy

lokalizują je nawet w innych miastach lub regionach.

zweryfikować, czy kompetencje i zakresy ich odpowiedzialności

Kolejnym działaniem jest weryfikacja, w jaki sposób zamierzają się

są delegowane w taki sposób, aby niedostępność jednej osoby

przygotować na podobne zdarzenie nasi kluczowi usługodawcy czy

nie przerwała żadnego z kluczowych procesów biznesowych.

dostawcy. W tym przypadku działania minimum to ustalenie, w jaki sposób

Następnym etapem budowy odporności firmy na zdarzenia kryzysowe jest opracowanie strategii

rzecz naszej firmy. Pomocne mogą być wszelkie

zabezpieczenia i utrzymania kluczowych

dowody na testowanie, przeglądy oraz aktualizację

zasobów, takich jak ludzie, lokalizacje,

tych rozwiązań – czyli na potwierdzenie, że były

technologie (produkcja, IT), dostawcy. To na tym etapie firmy stają przed dużym wyzwaniem zadając sobie pytanie, ile pieniędzy są skłonne wydać na zabezpieczenie krytycznych systemów i innych zasobów. Podczas projektowania rozwiązań zapasowych należy

zabezpieczona jest realizacja usług świadczonych na

weryfikowane w praktyce. Wszystkie nasze planowane działania

powinny zostać udokumentowane w formie ia czen e i p głównego dokumentu planu lub choćby ez zab do ć e a n w w formie ogólnych założeń do pracy at s z to ek w twa ą ko s ć ad g y ń o w sytuacji kryzysowej, które opisywałyby b b ie ny Ile m o do win p . o o a p d k zakres zadań poszczególnych osób ze atki r yzy praw Wyd cjału i e go n a wskazaniem ich zastępców. Ważne jest, n ow p ot e t y fik n e aby zawczasu wybrać osoby, które będą podejmowały zid

kierować się wymaganym przez biznes czasem dostępności systemu oraz wielkością strat, jakie mogą powstać w razie opóźnienia w jego

strategiczne decyzje biznesowe i finansowe. Może to wydawać się dziwne, ale nie zawsze za zarządzanie kryzysowe odpowiadają członkowie zarządów firm. W ramach opracowania dokumentacji powinny

uruchomieniu. Doświadczenie pokazuje, że przeważnie dochodzi wtedy

zostać przygotowane przynajmniej procedura zarządzania incydentami

do eskalacji oczekiwań przedstawicieli jednostek biznesowych odnośnie

(nawet w formie listy kontrolnej), lista priorytetowych działań mających na

wymagań krótkich czasów dostępności zasobów IT. Należy mieć jednak

celu odtworzenie krytycznych procesów biznesowych, zasady komunikacji

na względzie, że ostatecznie to właśnie biznes zostanie obciążony

kryzysowej z pracownikami, prasą, klientami, dostawcami, udziałowcami,

wydatkami poniesionymi w celu zwiększenia dostępności niezbędnych

ubezpieczycielem, urzędem nadzoru, listy kontaktowe do wszystkich

dla niego zasobów. Powinniśmy zawsze starać się minimalizować koszty

zainteresowanych stron oraz listy zasobów niezbędnych do pracy w trybie

związane z inwestycjami w infrastrukturę IT. Jeśli coś da się zrobić

awaryjnym.

manualnie w skończonym czasie i jest to akceptowalne przez biznes,

Dobrą praktyką jest przeprowadzenie szkoleń dla pracowników

rozważmy takie rozwiązanie. Wydłużenie czasu na odtworzenie narzędzi

firmy. Mają one na celu wyjaśnienie przyczyn powstania planu ciągłości

IT oraz zewnętrznych usług znacznie zmniejszy koszty. Niestety nie ma

działania, podstawowych zasad powiadamiania o różnego typu

„złotego środka”, czyli jednoznacznej odpowiedzi, ile mogą kosztować

zdarzeniach (inne ścieżki eskalacji), miejsca zbiórek po ewakuacji oraz

zabezpieczenia. Wydatki powinny być adekwatne do potencjału

lokalizacji zapasowej, zakresu zadań poszczególnych osób i zespołów

i prawdopodobieństwa zidentyfikowanego ryzyka. Jednak górnym

w strukturze zarządzania kryzysowego, miejscu w którym zostaną

pułapem w obszarze Disaster Recovery powinna być kwota

ulokowanie zasoby niezbędne do odtworzenia działalności w trybie

nieprzekraczająca 30-50% wartości potencjalnych strat.

awaryjnym.

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

produkcja | 39 Optymalnym byłoby, gdyby firma zweryfikowała wdrożone rozwiązania np. poprzez wykonanie serii prostych testów. Mowa tu choćby o testach powiadamiania (weryfikacja list kontaktowych), warsztatach typu „walk through” - polegających na wspólnym przeglądzie i weryfikacji procedur awaryjnych, czy założeń do pracy w sytuacji kryzysowej. Bardzo dobrym rozwiązaniem jest przygotowanie testu symulacyjnego opartego na prostym, realnym i łatwym do wyobrażenia scenariuszu, zakładającym np. pożar lub zalanie pomieszczeń firmy. W ramach takich ćwiczeń dużo łatwiej jest pracownikom zweryfikować, czy założone w procedurach działania i przygotowane rozwiązania zapasowe są wystarczające, czy

Konrad Roziewski Partner, Prezes Zarządu Resilia Sp. z o.o. Zdobywał doświadczenie zarówno w małych prywatnych przedsiębiorstwach, jak i w dużych międzynarodowych korporacjach. Łączy kompetencje z obszaru zarządzania ciągłością działania, ryzykiem oraz projektami i programami. Uczestniczył w kilkudziesięciu projek tach w obszarze IT oraz doradztwa zarządczego, realizowanych w firmach będących liderami rynku. W ciągu ostatnich kilku lat pracował jako konsultant BCM, project manager oraz dyrektor IT. Specjalizuje się w sektorach finansowym oraz telekomunikacyjnym. Zwolennik równoważenia sprawdzonych metodyk oraz innowacji w realizacji projektów. Posiada certyfikaty PRINCE2 Practitioner oraz ITIL Foundation.

mogłyby być jeszcze udoskonalone.

Marcin Marczewski

Oczekiwanie na kolejny kryzys Irene nie była ostatnim huraganem tego lata w Stanach Zjednoczonych. Mieszkańcy i właściciele firm z niepokojem obserwowali rozwój dziesięciu kolejnych huraganów oraz i tropikalnych – potencjalnie mogły one okazać się równie niebezpieczne i kosztowne, jak Irene. Dla wielu osób niepokój ten łagodziła myśl „Przeżyliśmy, w przyszłości też jakoś damy radę”. Inni wiedzieli, że w trudnej sytuacji mogą polegać na własnych planach i rozwiązaniach awaryjnych. W której grupie wolelibyście się znaleźć?

Raport „Business Continuity in the Pharmaceutical Industry” opracowany przez Stevens Institute of Technology

Project1:Layout 1

2011.12.07.

14:03

REKLAMA

Page 1

„

Partner, Wiceprezes Zarządu Resilia Sp. z o.o. Jako konsultant i ek sper t w obszarach zarządzania r yzkiem, sy tuacjami kryzysowymi i ciągłością działania oraz bezpieczeństwem informacji zrealizował kilkadziesiąt projektów dla międzynarodowych korporacji, jak również małych i średnich firm. W trakcie kariery realizował także projekty w zakresie wdrożenia systemów kontroli wewnętrznej i programów zarządzania ryzykiem, polityk bezpieczeństwa informacji (w tym danych osobowych), audyty zgodności systemów zarządzania, a także audyty ryzyka w zakresie bezpieczeństwa informacji i systemów IT. Specjalizuje się w sektorach ubezpieczeniowym, logistycznym, mediów tradycyjnych i elektronicznych oraz administracji publicznej. Wykładowca i trener podczas szkoleń m.in. w zakresie zasad komunikacji kryzysowej, bezpieczeństwa informacji, zarządzania r yzykiem, ciągłością działania oraz usługami IT. Posiada certyfikaty CBCP, LA25999, IA27001, IA20000.

Discovery consists of seeing what everyone

has seen and thinking what nobody has thought. Szent-Györgyi Albert, (1893 - 1986), Biochemist & Nobel Prize Winner for Medicine in 1937

2nd Annual Pharmaceutical Manufacturing Congress for Enlarged Europe CORINTHIA GRAND HOTEL ROYAL Budapest, Hungary

8-9 February 2012

www.pharmconnect.eu

„

40 | produkcja

Walidacja czyszczenia w pigułce Beata Żukowska, Józef Frączek

Obowiązujące wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania GMP (Good Manufacturing Practices) definiują czyszczenie jako proces krytyczny w zapewnieniu jakości produkcji. Dlatego też walidacja czyszczenia jest ważnym zagadnieniem w przemyśle farmaceutycznym.

Istnieje wiele dokumentów normatywnych opisujących niezbędne

poszczególne grupy oraz metodę wyznaczania produktów modelowych.

elementy kontroli dotyczące procedur czyszczenia. Niestety, wciąż

Podział musi opierać się na podstawowym kryterium, jakim jest

brakuje jednego, dokładnie opisującego podejście do walidacji

podobieństwo produktów w obrębie grup. W praktyce w przypadku

czyszczenia. Wynika to między innymi z dużej różnorodności procesów

przemysłu farmaceutycznego, mogłoby to wyglądać następująco:

technologicznych, nie ma dwóch zakładów produkcyjnych wytwarzających

• leki o tych samych substancjach pomocniczych, ale różnych

dokładnie takie same produkty na takich samych urządzeniach. Dokumenty wydane przez FDA (Food and Drug Administration), PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) oraz Przewodnik GMP wskazują tylko ogólne wymagania w zakresie walidacji czyszczenia. Natomiast szczegółowe decyzje związane z analizą ryzyka, wyborem produktu,

stężeniach substancji aktywnych, • leki o zbliżonych dawkach terapeutycznych, różniące się rozpuszczalnością, • farmaceutyki o tej samej postaci (np. półstałej – maści, kremy, żele; stałej – tabletki, kapsułki czy płynnej – zawiesiny, roztwory).

określeniem kryteriów akceptacji należą już do zadań producenta. Walidacja czyszczenia ma potwierdzić, że rutynowo stosowane

Po podziale produktów na grupy, należy wskazać produkty modelowe,

procedury czyszczenia są bezpieczne, skuteczne i powtarzalne. Ma

które reprezentują daną grupę. Wybór produktu modelowego następuje

ona chronić przed przedostaniem się zanieczyszczeń do kolejnej szarży

wedle zasady „najgorszego przypadku”, czyli produktu najtrudniejszego

produktu. Takimi zanieczyszczeniami mogą być: składniki przetwarzanych

do usunięcia. W pierwszej kolejności należy wziąć pod uwagę

produktów, pozostałości detergentów, środki do konserwacji urządzeń,

rozpuszczalność, szybkość rozpuszczania, zwilżalność itp. Kolejne kryteria

oraz bakterie, grzyby i pleśnie. Niezwykle pracochłonnym i kosztownym

wyboru to toksyczność substancji, obecność składników trudnych do

byłoby prowadzenie walidacji czyszczenia pod kątem wszystkich tych

usunięcia czy wielkość serii. Inną strategią jest technika grupowania

materiałów. Dlatego bardzo ważny jest wybór odpowiedniej strategii

urządzeń. Polega ona na tym, że mając kilka takich samych urządzeń

tj. grupowania produktów czy grupowania urządzeń. Użycie techniki

produkcyjnych, nie musimy wykonywać walidacji mycia osobno dla

grupowania produktów powinno określać kryteria podziału produktów na

każdego z nich. Oczywiście, pod warunkiem, że zawsze stosujemy taką

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

samą procedurę mycia. Niezwykle istotnym jest, aby strategia grupowania

powierzchni jest znacznie niższy niż 1,0 µg/cm2 oraz gdy wszystkie

urządzeń nie była sprzeczna z zasadą grupowania produktów, na przykład

powierzchnie wewnętrzne urządzenia są widoczne. Jeśli wszystkie

jeśli mamy dwa zbiorniki o podobnych funkcjach i konstrukcji, ale są

warunki zostaną spełnione należy przeprowadzić kwalifikację

one wykorzystywane dla produktów o różnych właściwościach, należy

personelu. Płytki wykonane z materiału identycznego jak wewnętrzna

przeprowadzić oddzielną walidację czyszczenia dla obydwu urządzeń.

powierzchnia urządzenia, pokrywamy określoną ilością substancji np.

Przed rozpoczęciem walidacji konieczne jest zweryfikowanie

0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 6.0 µg/cm2 i oznaczamy w sposób niesugerujący

obecnie stosowanych procedur czyszczenia, jej kontroli oraz systemu

ilości substancji na powierzchni. Następnie, grupa składająca się

dokumentacji. Kolejnym krokiem jest opracowanie Planów Walidacji

z co najmniej trzech osób powinna ocenić płytki w warunkach

Czyszczenia. Następnym ważnym etapem jest ustalenie kryteriów

odzwierciedlających warunki produkcyjne (należy uwzględnić

akceptacji dla pozostałości substancji aktywnych, substancji

odległość, z jakiej będzie oceniana powierzchnia urządzenia oraz

pomocniczych, detergentów i innych zanieczyszczeń. Limity

warunki oświetlenia i kąt patrzenia). Poziom akceptacji dla czystości

zanieczyszczeń to poziomy zanieczyszczeń uważane za całkowicie

wizualnej danego urządzenia stanowi najwyższy poziom pozostałości

bezpieczne dla produktów. Istnieje wiele możliwości wyliczania limitów

na oznaczonej powierzchno ocenionej jako wizualnie czysta. W

pozostałości substancji czynnych. Pierwszym i podstawowym sposobem

praktyce jednak, rzadko się zdarza, aby wizualna kontrola czystości

jest wizualna kontrola czystości, polegająca na tym, iż po wyczyszczeniu

była jedynym kryterium akceptacji, najczęściej jest ona stosowana jako

urządzenia nie powinny być widoczne na jego powierzchni żadne

pierwsza kontrola podczas walidacji.

zanieczyszczenia. Jak wynika z przeprowadzonych badań, oko ludzkie jest

Kolejnym sposobem określenia jest kryterium ustalane w oparciu

w stanie dostrzec większość substancji na poziomie 1,0 – 4,0 µg/cm .

o dawkę terapeutyczną. Metoda „dawki terapeutycznej” polega na

Wyjątek stanowią substancje o charakterze szklistym, woskowym lub

określeniu ADI (Aceetable Daily Intake), czyli bezpiecznego poziomu

olejowym. Istnieje możliwość przyjęcia kryterium oceny wizualnej jako

dawki dziennej danego zanieczyszczenia, nie stanowiącego zagrożenia

jedynego kryterium akceptacji, tylko wtedy gdy limit pozostałości na

dla zdrowia przy ciągłym podawaniu. Według tej techniki, akceptowalny

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2011

42 | produkcja poziom zanieczyszczenia leku poprzednio produkowanym lekiem musi

urządzenia lub pobierania próbek z płukania powierzchni urządzeń po

jednocześnie spełniać trzy warunki:

czyszczeniu właściwym dla oznaczanego zanieczyszczenia. Jej wadami

• ADI nie może przekraczać 1/1000 minimalnej dawki terapeutycznej leku,

są: ograniczona możliwość wyboru rozpuszczalnika oraz nieodpowiednia

• poziom zanieczyszczeń w następnym leku nie może przekraczać 10 ppm,

dla tej metody konstrukcja wielu urządzeń. Zakłada ona również, że

• oraz urządzenia przed rozpoczęciem produkcji muszą być wizualnie czyste.

pozostałości zanieczyszczeń muszą być równomiernie rozłożone. Poza zanieczyszczeniami chemicznymi, w walidacji czyszczenia

Inną metodą, określającą kryterium akceptacji jest „Kryterium 10 ppm”. Jest ono stosowane w sytuacji, gdy nie możemy wyznaczyć wartości

oznaczane są także zanieczyszczenia mikrobiologiczne. Podczas walidacji należy sprawdzić, czy proces czyszczenia

minimalnej dawki terapeutycznej i maksymalnej dawki dziennej leku. Jest to

i przechowywania urządzenia po czyszczeniu nie sprzyja namnażaniu

prosty wyznacznik nie wymagający zbierania danych. Natomiast jego wadą

się mikroorganizmów. Bardzo istotne jest określenie warunków

jest niezależność od charakteru zanieczyszczeń. W podobnej sytuacji, gdy

przechowywania wyczyszczonego urządzenia pomiędzy szarżami.

istnieją trudności z wyznaczeniem wartości minimalnej dawki terapeutycznej

Najważniejsze jest jednak, aby przechowywane urządzenie było suche,

i maksymalnej dziennej dawki leku możemy wykorzystać metodę NOEL.

pojawienie się bowiem stojącej wody dyskwalifikuje urządzenie do

Bazuje ona na wyznaczeniu dopuszczalnego limitu zanieczyszczeń na

użycia. Przyjmuje się różne limity czystości mikrobiologicznej powierzchni

podstawie danych toksykologicznych. Jednak najbardziej wiarygodną

urządzeń, w zależności od postaci leku i miejsca jego stosowania.

metodą determinowania limitu

Dodatkowo oprócz limitu ilościowego,

pozostałości substancji czynnej jest

często zakłada się wykluczenie bakterii

opracowanie metody analitycznej.

z rodzaju Enterobacteriaceae lub

Coraz więcej firm farmaceutycznych

też bakterii Staphylococcus aureus,

wykorzystuje metody analityczne

Escherichia coli i Pseudomonas sp.

oznaczania substancji czynnych,

Po przeprowadzeniu wszystkich

ze względu na ich wiarygodność

powyższych działań opracowuje się

i powtarzalność. Bardzo często

Protokół Walidacji Czyszczenia. Po

oprócz pozostałości substancji z

czym przeprowadza się czyszczenie

wcześniejszych szarży oznacza się

zazwyczaj po 3 procesach produkcji

pozostałości detergentów użytych

dla każdego z wybranych produktów

do mycia. Dzięki temu potwierdza

modelowych, a następnie porównuje

się, że urządzenie zostało dokładnie

się wyniki badań walidacyjnych

wypłukane a pozostałości środków

z ustalonymi kryteriami akceptacji. Jeśli

powierzchniowo czynnych nie

wyniki zgadzają się z wymaganiami

przedostaną się do produktu.

zawartymi w Protokole walidacyjnym,

Niestety niewielu producentów

uzupełniamy dokumentację i

środków myjących dostarcza

przygotowujemy Raport końcowy. Po

razem z detergentami metodę ich oznaczania, a jeśli już są to często drogie

zakończeniu prac walidacyjnych konieczne jest okresowe sprawdzenie

i czasochłonne metody chromatograficzne. Dlatego warto dobrać środek

zgodności zabiegów czyszczenia z instrukcjami czyszczenia oraz

myjący tak aby producent proponował szybką i czułą metodę analityczną,

monitoring poziomu zanieczyszczeń chemicznych i mikrobiologicznych.

koniecznie z przeprowadzoną walidacją metody oznaczania tak aby personel

Nie zapominajmy też, iż raz w roku należy przeprowadzić przegląd

łatwo i szybko mógł odtworzyć ją w warunkach laboratoryjnych.

dokumentacji walidacyjnej, instrukcji i procedur. Na podstawie porównania

Po ustaleniu kryteriów, następnym etapem działań walidacyjnych jest

założeń walidacyjnych ze stanem na dzień wykonania przeglądu,

wybór metody pobierania próbek. Istnieje kilka technik oceny skuteczności

przeprowadzana zostaje analiza krytyczności. Przykładowo, dla każdego

mycia. Każda z nich ma jednak wady i zalety, które trzeba mieć na uwadze.

urządzenia produkcyjnego mogą być pobierane próby co 3 miesiące. Jeśli

Najczęściej stosowanymi sposobami próbkowania jest metoda wymazowa

efekt czyszczenia w dłuższym okresie czasu jest zgodny z założeniami,

i metoda przepłukiwania rozpuszczalnikiem. Technika wymazowa polega

wówczas można zmniejszyć częstotliwość badań np. raz na 6 miesięcy.

na przecieraniu wacikiem z odpowiednio dobranym do zanieczyszczenia

Jeśli wyniki przekraczają dopuszczalne limity, należy podjąć działania

rozpuszczalnikiem ściśle określonych fragmentów powierzchni urządzeń

korygujące. Co więcej, w przypadku zmiany instrukcji czyszczenia,

np. 25 cm . Następnie przeprowadza się ilościowe oznaczenie obecnych

związanych z procedurą mycia np. zmianą środka myjącego, jego

substancji. Wadą jest trudność standaryzacji tej metody, ponieważ

stężenia, temperatury i objętości roztworu środka myjącego, konieczne

w zależności od miejsca poboru i osoby pobierającej próbki mogą istnieć

jest przeprowadzenie analizy ryzyka mającej na celu określenie potrzeby

duże różnice między wynikami. Dodatkowo nie umożliwia ona oceny

i zakresu rewalidacji. W przypadku wprowadzenia zmian w obrębie

czystości całego urządzenia. Drugą równie często stosowaną techniką

grupy produktów lub urządzeń np. dodanie do grupy nowego produktu,

jest metoda przepłukiwania rozpuszczalnikiem, najczęściej wodą. Bazuje

niezbędna jest analiza krytyczności w celu ustalenia, czy konieczna jest

ona na pobieraniu próbki wody z ostatniego płukania powierzchni

zmiana produktu modelowego oraz zakres rewalidacji.

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

44 | produkcja

Bezodczynnikowa kontrola procesów w przemyśle farmaceutycznym Dariusz Figiel Endress+Hauser Polska Sp. z o.o.

Zgodnie z obowiązującymi normami oraz podążając za trendami stosowanymi przy konstruowaniu nowoczesnych urządzeń analitycznych, producenci coraz częściej decydują się na zastosowanie bezodczynnikowych metod wykonywania pomiarów. Odpowiednio zaprojektowane do tego celu rozwiązania techniczne umożliwiają wówczas wygodne śledzenie procesów. W artykule poniżej zostanie opisana metoda optyczna służąca m.in. do kontroli wzrostu komórek, pomiarów gęstości zawiesin lub śledzenia procesów krystalizacji.

Konwencjonalne sposoby kontroli procesów technologicznych

gatunków komórek możliwe jest śledzenie tych procesów

w szerokim rozumieniu tego aspektu przestają być jedynymi dostępnymi

w trybie online. W rozumieniu technicznym, zadaniem czujnika

dla przemysłu farmaceutycznego. Obecnie, w związku z nieustannie

jest ciągłe śledzenie postępu każdego z procesów w oparciu

postępującą automatyzacją metody wymagające używania odczynników

o specyficzną absorpcję światła z zakresu bliskiej podczerwieni

lub pobierania próbki stają się niekiedy problematyczne, gdyż wymagają

(NIR, Near Infra–Red) przy długości fali 880 nm. Stosowanie stacjonarnych

otwierania reaktora lub ingerencji w mieszaninę reakcyjną w trakcie

fotometrów służących do kontroli wspomnianym parametrów wiąże się

prowadzenia procesu. Zwłaszcza wtedy, gdy wymogi co do higieniczności

z każdorazowym pobraniem próbki z instalacji technologicznej w celu jej

prowadzenia procesów muszą być spełnione, istotne jest odpowiednie

zmierzenia. Podstawowym błędem, który może być popełniony w trakcie

skonfigurowanie punktów pomiarowych na instalacji. Wychodząc

tej czynności są sytuacje, gdy pobrane próbki nie będą jednorodne,

od bardzo często stosowanych aplikacji, jak pomiar przewodności

a także wtedy gdy temperatura reakcji będzie znacząco różna od tej

elektrolitycznej służący do kontroli czystości wody do iniekcji (WFI)

używanej przy pomiarze referencyjnym.

a dochodząc do bardzo wyspecjalizowanych, np. zawartość ogólnego

W przypadku zastosowania całkowicie kompaktowej konstrukcji czujnika,

węgla organicznego (OWO) w półproduktach, instalacja technologiczna

umieszczonego bezpośrednio w zbiorniku fermentacyjnym lub innej

może więc zawierać pokaźną ilość aparatury kontrolno–pomiarowej.

części instalacji służącej do prowadzenia reakcji ryzyko to zostaje

Zadaniem takich urządzeń jest zapewnienie bezpieczeństwa procesu

wyeliminowane. Czujnik optyczny jest więc wiarygodnym urządzeniem

technologicznego oraz jego ciągłości. Nieoczekiwane wydarzenia

pomiarowym śledzącym zachowanie się procesu i informującym operatora

związane z przestojem instalacji wskutek zawodności pomiaru,

o jego faktycznym stanie. Metoda optyczna zastosowana w omawianych

wymagające jej opróżniania oraz ponownego uruchomienia mogą

czujnikach to doskonałe rozwiązanie do określania tzw. punktu

być bardzo kosztowną operacją. Pewność pomiarów, szczególnie

rozpoczęcia propagacji (wzrostu), dzięki czemu jego wyznaczenie jest

analitycznych jest więc w produkcji farmaceutycznej warunkiem

proste i łatwe do odczytania z wykresu. Szczególnie istotne i przydatne

koniecznym do spełnienia.

będą również wskazania określające moment osiągnięcia punktu granicznego reakcji, kiedy to należy zatrzymać dalszy proces. Kontrola

Metoda optyczna do kontroli procesów Dzięki czujnikom optycznym służącym do kontrolowania procesów biotechnologicznych, takich jak fermentacja lub wzrost specyficznych

4/2011

tego punktu jest niezmiernie ważna z punktu widzenia spełnienia wymagań najwyższej jakości produktu końcowego. Jak wiadomo, parametrem wpływającym na postęp procesów fermentacji jest temperatura, dlatego

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

45 równoległe śledzenie tej

specjalnie przygotowanych roztworów kalibracyjnych. Używane do tego

wartości jest konieczne. Jeżeli

celu certyfikowane roztwory muszą być przechowywane w specjalnych

pod uwagę będzie brany

warunkach oraz często nie nadają się do ponownego użycia. Niektórzy

proces krystalizacji, czujnik

producenci czujników oferują użytkownikom całkowicie innowacyjną metodę

z powodzeniem zasygnalizuje

bezodczynnikowej kalibracji za pomocą specjalnych nasadek. Element taki

moment pojawienia się

nakłada się na końcówkę czujnika i stanowi on wzorzec absorpcji

klarownego roztworu. Fakt

o określonej wartości. Taka metoda kalibracja jest również zgodna z NIST

ten będzie spowodowany

(National Institute of Standards and Technology). Przy okazji walidacji warto

zmieniającą się absorpcją,

przypomnieć, że przemysł farmaceutyczny oczekuje zapewnienia całkowitej

która dla klarownego roztworu

zgodności pomiarów; dlatego też spełnianie najwyższych wymagań

będzie dużo słabsza niż dla

przez urządzenia pomiarowe jest nieodzownym składnikiem stosowanych

mieszaniny poreakcyjnej. Różne

technologii wytwarzania. Wytyczne organizacji FDA jasno określają, że

długości ścieżek optycznych

wszelkie urządzenia pomiarowe przewidziane dla branży farmaceutycznej

oraz korpusów czujników

muszą spełniać określone warunki konstrukcyjne aby być dopuszczonymi

pozwalają na ich zastosowanie

do kontaktu z półproduktami lub produktami końcowymi. Tylko niektórzy

w bardzo różnych aplikacjach.

producenci produkują urządzenia spełniające wszystkie z tych wymogów.

Fot. 1. Czujniki optyczne do automatycznego pomiaru postępu procesów fermentacji, wzrostu komórek i krystalizacji

Parametry użytkowe czujników Każdy z czujników optycznych stosowanych w procesach farmaceutycznych powinien cechować się możliwością natychmiastowej lub najkrótszej (kilka sekund) odpowiedzi. Dodatkowym kryterium, które musi zostać spełnione jest oczywista pełna higieniczność konstrukcji: brak ostrych krawędzi, uszczelek na oknach optycznych a także materiał wykonania korpusu. Materiałem tym powinna być przynajmniej stal kwasoodporna 316L, dopuszczalne są inne. Oczywistą kwestią jest także odporność przyrządu pomiarowego na procesy CIP oraz SIP, których stosowanie jest konieczne dla utrzymania instalacji w gotowości do pracy. Bardzo istotną cechą technologii zastosowanej w czujnikach optycznych powinna być specjalna konstrukcja lampy LED, której wysoka żywotność zagwarantuje ciągłość pomiarów. Lampa LED jest właściwym i stabilnym źródłem emisji światła podczerwonego, które jest używane do pomiaru absorpcji (pochłaniania). Zastosowanie lampy LED w czujniku optycznym (z długością fali 880 nm) eliminuje również ryzyko zakłócania pomiaru

Fot. 2. Nieustanna kontrola parametrów to gwarancja najwyższej jakości produktów

przez barwę medium. Oznacza to, że niemal każdy rodzaj mieszaniny reakcyjnej, gdzie występują procesy o charakterze przemian biologicznych może być tym medium, w którym dokonywany jest właściwy pomiar. Równie istotnym elementem punktu pomiarowego musi być przetwornik,

Warto zapamiętać Mając na uwadze postęp technologiczny oraz powszechną

który odpowiada za przekształcenie fizycznie zmierzonego sygnału na

automatyzację procesów produkcyjnych szczególnie wysoko rozwiniętą

użyteczną wartość pomiarową. Urządzenie to, jako składnik kompletnego

w przemyśle farmaceutycznym, warto wybierać opracowane na

punktu pomiarowego powinno posiadać możliwość rejestracji parametrów

potrzeby użytkowników rozwiązania produktowe. Jednymi z takich

(mierzonych wartości) oraz funkcje zaawansowanej obsługi czujnika.

nowoczesnych urządzeń są czujniki optyczne służące do pomiarów ilości

Użyteczność funkcji monitorujących status przydatności czujnika

komórek w warunkach ich wzrostu, a także do kontroli innych procesów

do pracy staje się nieoceniona, jeżeli chodzi o bezpieczeństwo procesu:

fermentacyjnych, jak również krystalizacji. Inwestycja poczyniona

natychmiast przekazana informacja do nadrzędnego systemu wizualizacji

w kierunku śledzenia postępu reakcji w trybie online jest dodatkowym

lub sterowania pozwala na podjęcie odpowiednich kroków.

zapewnieniem bezpieczeństwa procesu produkcyjnego. A jest to przecież

Bardzo ważną kwestią dotyczącą każdego czujnika pracującego w oparciu o metodę optyczną jest sposób jego kalibracji. Powszechnie

kluczowy i nieodzowny parametr, który musi być spełniony w każdym przedsiębiorstwie farmaceutycznym.

znanymi metodami jest okresowa kalibracja (lub walidacja) za pomocą

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2011

46 | produkcja

Nowoczesne laboratorium badania stabilności mgr inż. Magdalena Sydorczuk Specjalista ds. Projektowania Laboratoriów Hornik Sp. z o.o.

W tworzeniu nowoczesnego laboratorium badań stabilności leków należy uwzględnić kilka ważnych aspektów dotyczących wyboru właściwych komór klimatycznych, zapewniających utrzymanie warunków procesu zgodnych z wytycznymi ICH Q1 (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) oraz doboru sprawnego i wydajnego systemu monitoringu i archiwizacji danych pomiarowych.

Zarówno wymagania sprzętowe jak i możliwości oprogramowania do analizy danych muszą spełniać restrykcyjne wymogi jakimi objęci są producenci leków. W zależności od powierzchni przyszłego laboratorium oraz ilości badanych prób należy zastanowić się nad wyborem odpowiedniej powierzchni roboczej komory. Najbardziej optymalne pojemności mieszczą się w granicach 1000L-1700L. Taka pojemność daje stosunkowo dużą powierzchnię roboczą przy jednoczesnym utrzymaniu właściwych parametrów procesu. Decydując się na zakup komory klimatycznej gwarantującej prowadzenie badań zgodnych z ICHQ1 należy zwrócić szczególną uwagę na istotne cechy konstrukcyjne. Podstawowym elementem jest precyzyjny, a zarazem najbardziej wydajny system wytwarzania wilgoci jaki uzyskują komory wyposażone w nawilżacz ultradźwiękowy. Proces odwilżania powinien być realizowany poprzez kondensację na specjalnie zaprojektowanej płycie wymiennika ciepła wykonanej ze stali nierdzewnej. Tylko takie rozwiązanie daje gwarancję szybkich zmian wilgotności i umożliwia stosowanie szerokiego zakresu parametrów Obudowa, wnętrze oraz półki w komorze powinny być wykonane wyłącznie ze stali nierdzewnej. Praktycznym rozwiązaniem jest komora wyposażona w prowadnice półek rozmieszczone stosunkowo gęsto, co umożliwia rozmieszczenie ich w dowolny sposób. Przepisy narzucają również konieczność drzwi zamykanych na klucz oraz wyposażenie komory w port walidacyjny, umożliwiający wprowadzenie zewnętrznych czujników kontrolnych np. podczas przeprowadzania kwalifikacji. W przypadku konieczności obserwacji preparatu podczas testu wygodną opcją są przeszklone drzwi. Ważne jednak, aby elementy przeszklone

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

REKLAMA

47 były ogrzewane w sposób kontrolowany zapewniający niezakłócony test. Ogrzewana powinna być również rama drzwiowa, co eliminuje skraplanie pary wodnej w obszarze uszczelnień. W celu usprawnienia i zautomatyzowania pracy w zakresie monitorowania warunków temperatury i wilgotności, archiwizacji i analizy danych pomiarowych należy wyposażyć laboratorium w system monitoringu.

Metrologia. Analiza warstw i materiałów. Nanotechnologia.

Oprogramowanie będące podstawą całego systemu monitorowania musi spełniać wymagania zawarte w dyrektywie FDA 21 CFR part 11. Należy zwrócić uwagę na kluczowe parametry systemu: • Alarmowanie. Po przekroczeniu wartości krytycznych zostaje wywołany alarm optyczny i dźwiękowy. Dwustopniowy system alarmowania powinien zachować pewną bezwładność reagowania alarmem na chwilowe przekroczenia. Powiadamianie o przekroczeniu wartości zadanych może zostać zrealizowane przez wysłanie sms z informacją do określonego

Analiza wielkości cząstek n zakres wielkości od 5 nm do 50 µm n pomiary w różnych rozpuszczalnikach

użytkownika. • Możliwość zapisu danych w formie graficznej i tabelarycznej. Taka forma przedstawiania danych znacznie ułatwia analizę i obróbkę dużej ilości danych. • Zróżnicowane poziomy uprawnień w zależność od zakresu pracy użytkowników systemu z pełną rejestracją wejść do systemu oraz wprowadzanych zmian. Ta cecha sprawia, że oprogramowanie staje się przejrzyste, informacje zostają wyselekcjonowane w zależności od potrzeb danego użytkownika. • Struktura „open”. Ważna cecha, umożliwiająca rozbudowę systemu

Monitorowanie procesów i zmian właściwości warstw n czułość zmiany masy w płynie ≈ 0,5 ng/cm2 n praca w zakresie od 18o do 60oC n moduły do elektrochemii, mikroskopii, elipsometrii i inne.

wizualizacyjnego o nowe szafy klimatyczne co sprawia, że system staje się elastyczny. • Funkcja zabezpieczenia danych przed ich utratą poprzez wykonywanie kopii bezpieczeństwa. • Zabezpieczenie przed ingerencją osób niepowołanych i zmianami danych. • Archiwizacja danych i historia zdarzeń. W przypadku awarii użytkownik jest w stanie odczytać czas trwania awarii, zmiany kluczowych parametrów procesu i podjąć właściwą decyzję dotyczącą np.: powtórzenia badań dla danej serii leków. • Moduł autoryzacyjny dla określonych użytkowników. Identyfikacja personalna często jest przeprowadzana z pomocą systemu hasło/login. • Zbierane dane chwilowe muszą być dostępne na ekranie monitora

Badania właściwości materiałów n doskonała dokładność pozycjonowania n pomiary w płynach i w temperaturze do 750 st.C wiele technik pomiarowych w jednym urządzeniu, pomiary m.in. twardości, plastyczności, odporności na zużycie

w sposób ciągły. Aktualizacja danych powinna zachodzić w krótkich odstępach czasu, przynajmniej raz na 30 sekund. • Możliwość ustawiania minimalnych oraz maksymalnych wartości dopuszczalnych dla każdego pomiaru z osobna. • Niezależne termohigrometry. Niezależne elementy pomiarowe umieszczone w każdej komorze muszą posiadać własną pamięć wewnętrzną. Dodatkowym istotnym zabezpieczeniem zbieranych danych przed utratą jest ich archiwizacja na rezerwowych dyskach z możliwością szybkiego

Tomograﬁa promieni X w skali µm - nm n rozdzielczość w zakresach: mm do <1 µm oraz µm do 50 nm n znakomity kontrast ze wzmocnieniem fazowym n nieinwazyjna analiza struktur 3D.

podłączenia. Projektowanie laboratorium badania stabilności to w dzisiejszych czasach tworzenie sprawnie działającego systemu komór lub pomieszczeń klimatycznych połączonych rozbudowanym systemem monitoringu. Im bardziej zaawansowane oprogramowanie tym wyższa automatyzacja i lepsza kontrola

kowalczyk@lot-oriel.pl Tel. +48 248 20 48 Kom. +48 515 166 893

nad prowadzonymi badaniami. Szeroki wachlarz możliwości dostosowania modułów oprogramowania do indywidualnych potrzeb klienta daje wiele swobody w kreowaniu własnej wizji funkcjonowania laboratorium.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

www.lot-oriel.pl

48 | produkcja

artykuł sponsorowany

sisuCHEMA

Zastosowanie w badaniach farmaceutyków

SisuCHEMA to urządzenie służące do obrazowania chemicznego tzn. rozróżniania składników próbki wizualnie i pod względem chemicznym. Pomiar wykonywany jest w zakresie bliskiej podczerwieni. Technologia „push-broom” zapewnia szybki pomiar i kontrolę procesów pomiarowych. Istniej możliwość dopasowania optyki w zależności od warunków pomiaru i wymaganej rozdzielczości. Pomiar może być w pełni zautomatyzowany. Ponadto kamera służąca do obrazowania hiperspektralnego może być używana również do innych aplikacji.

Obrazowanie w podczerwieni (Near Infrared NIR imaging) jest techniką znajdująca zastosowanie w charakteryzowaniu właściwości i kontroli jakości produktów farmaceutycznych. Przedstawiamy system sisuCHEMA (Rys.1) służący do obrazowania w zakresie spektralnym NIR (970-2500 nm). Konstukcja urządzenia jest bardzo elastyczna, umożliwia stosowanie w różnych konfiguracjach i umożliwia szybki pomiar wielu tabletek w tym samym czasie! Z SisuCHEMA możliwe jest obrazowanie typowej pastylki w czasie około 1-3 sekund, lub 10 tabletek w czasie 30 sekund dla pacy w trybie wysokiej rozdzielczości (rozmiar piksela 30 mikrometrów). SisuCHEMA to jedyne na rynku, tak wydajne i uniwersalne urządzenie. Pozwala na przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej. Może być używany do analizy blend, badania homogeniczności,

Rys. 3. Obraz NIR aktywnych składników farmaceutycznych analiza matematyczna wyników

oznaczeń zanieczyszczeń lub kontroli jakości

Specyfikacja

powierchni próbek.

• Zakres spektralny: SWIR, NIR: 970 - 2500nm 900 - 1700nm • Tryb pracy: hiperpectral, high speed push-broom • Rozdzielczość spektralna: 10 - 6 nm Rys. 1 System SisuCHEMA

• Pole widzenia na próbce: skalowane od 10 do 100 mm • Maksymalny rozmiar próbki 100 x 100 x 40 mm • Typowy czas skanowania od 3 do 10 sekund.

Dr Agnieszka Kowalczyk Przedstawiciel L.O.T.-Oriel GmbH&Co.KG ul. Sztygarska 12/3, 41-500 Chorzów Tel: +48 515 166 893 Tel/fax: 48 32 2482048 e-mail: kowalczyk@lot-oriel.pl

Rys. 2. Obaz NIR różnorodnych składników i homogeniczność ich rozprzestrzenienia w tabletkach (po lewej), analiza spektralna składników (po prawej)

4/2011

Nastrojowych i radosnych Świąt Bożego Narodzenia oraz samych szczęśliwych zdarzeń w nadchodzącym Nowym Roku życzy Zarząd i Pracownicy L.O.T.-Oriel GmbH&Co.KG

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

50 | produkcja

Innowacyjna metoda dekontaminacji www.impuls.pl

http://www.manufacturingchemist.com

mgr inż. Władysław Fediuk

Konieczność skutecznego mycia oraz dezynfekcji urządzeń, pomieszczeń i innych krytycznych powierzchni w przemyśle farmaceutycznym jest wymogiem regulowanym zarówno prawnie na poziomie ustaw jak i systemowo poprzez odpowiednie dokumenty GMP jak procedury i/lub instrukcje.

Tradycyjne sposoby dezynfekcji bazujące na metodach mokrych,

sprawia sporo kłopotów podczas rutynowych procesów mycia,

choć powszechnie stosowane od długiego czasu, nie zawsze

jak i podczas przeprowadzanych walidacji czyszczenia, gdzie

gwarantują zachowanie odpowiedniego poziomu czystości

udowodnienie czystości mikrobiologicznej trudnodostępnych miejsc

mikrobiologicznej, który jest krytycznym parametrem szczególnie

np. linii technologicznych przysparza sporo kłopotów.

jeśli chodzi o proces produkcyjny leków jak i pracę laboratorium mikrobiologicznego. Nie tylko skuteczność samych środków chemicznych używanych w metodach mokrych jest problemem, także ich ograniczona penetracja

4/2011

Również czasochłonność przemawia zdecydowanie na niekorzyść mokrych metod. Przykładem jest tutaj niejednokrotna potrzeba demontażu elementów linii technologicznych oraz związane z tym przestoje produkcyjne.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

REKLAMA

51 Kolejnym kryterium oceny jest kompatybilność materiałowa, która nie zawsze idzie w parze z wysoką skutecznością chemicznych środków dezynfekujących. Coraz większy stopień automatyzacji procesów technologicznych i laboratoryjnych powoduje nieraz konieczność dezynfekcji także i tych elektronicznych podzespołów co w przypadku metod mokrych wydaje się być zadaniem nierealnym. Wszystko to przekłada się zarówno na poziom bezpieczeństwa wytwarzanych produktów jak również ma wymierny wpływ na generowane koszty produkcji. W Załączniku do Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w Aneksie 1. Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych w p. 39. czytamy: „Do zwalczania zanieczyszczeń mikrobiologicznych w trudno dostępnych miejscach pomieszczeń czystych mogą być wykorzystywane środki dezynfekcyjne w postaci gazowej (fumigacja).” O ile dotychczasowe związki używane do

gazowej, a więc suchej, dezynfekcji takie jak formaldehyd czy w przypadku sprzętu tlenek etylenu są obarczone wysoką toksycznością to gazowa forma nadtlenku wodoru wypada na ich tle zdecydowanie bezpieczniej. Także lepsza kompatybilność materiałowa i krótszy czas samego procesu dezynfekcji są argumentami przemawiającym za tą właśnie technologią. Gazowy nadtlenku wodoru już od ponad dziesięciu lat skutecznie wykorzystywany jest m. in. w przemyśle spożywczym, farmaceutycznym, transportowym jak również w wojsku laboratoriach badawczych czy nawet pomieszczeniach placówek służby zdrowia. Do jego bezsprzecznych zalet należy zaliczyć: • skuteczność biologiczną potwierdzoną licznymi badania w stosunku do różnych grup drobnoustrojów – (grzyby, bakterie, wirusy) jak i opornych na standardowe metody form przetrwalnikowych oraz prionów związaną ze zwiększoną penetracją gazowej formy H2O2; • bezpieczeństwo personelu i przyjazność dla środowiska – ze względu na produkty rozkładu (woda i tlen) i wysoką skuteczność katalizatora używanego w końcowym etapie oczyszczania; • pewność – ciągła rejestracja danych z elektronicznych sensorów pozwala na łatwą walidację całego procesu, a dodatkowe testy chemiczne i biologiczne umieszczane w dowolnych miejscach dekontaminowanych obiektów ograniczają ryzyko do minimum; • krótki czas – cały proces może zamknąć się w przeciągu kilku godzin (w zależności m.in. od wielkości dekonataminowanego obiektu) – miejsce do pracy jest od razu gotowe do użycia; • utylitarność – poprzez przyjazny interfejs użytkownika wraz z automatycznym sterowaniem czynią dekontaminację gazowym nadtlenkiem wodoru niezwykle prostą w użyciu, a automatyczna

Rozwiązania track & trace Drukowanie kodów 2D i 1D w standardzie GS1 Ponad 150 implementacji w przemyśle farmaceutycznym we Francji Wyjątkowo czysta, bezpieczna oraz nie wymagająca serwisu technologia HP Niskie koszty eksploatacji Wyjątkowa szybkość druku, do 600 m/min

regulacja procesu przebiegająca przy pomocy komputerowego modułu sterującego, uzyskującego dane z szeregu sensorów czyni walidację procesu zdecydowanie łatwiejszą niż w przypadku metod mokrych; • niskie koszty - mniejsze zużycie dezynfektantów w porównaniu do tzw. metod mokrych – skuteczny poziom to zaledwie kilkaset ppm; • niską temperatura procesu – począwszy już od temperatury pokojowej;

Od ponad 20 lat dostarczamy i wdrażamy najnowsze technologie znakowania przemysłowego z wykorzystaniem systemów etykietujących, drukarek ink jet, znakowarek mikropunktowych i laserowych.

• wysoką kompatybilność materiałowa – możliwość dekontaminacji materiałów wrażliwych na metody mokre, termolabilnych, sprzętu elektronicznego – gdzie dotychczas dekontaminacja tego typu urządzeń przysparzała niezmiernie wiele kłopotów lub była wręcz niemożliwa.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

tel. +48 77 455 66 00 fax +48 77 457 77 70

e-mail: multi@multi.com.pl www. multi.com.pl

Przedsiębiorstwo MULTI Sp. z o.o. 45 316 OPOLE, ul. Zgorzelecka 13

52 | produkcja

Renowacja urządzeń zwiększa bezpieczeństwo Centralne usuwanie pyłów chroni przed kontaminacją

Dr inż. Hans-Joachim Adlhoch Herding Filtertechnik

W zakładzie firmy Cilag w Schaffhausen produkowane są różnego rodzaju leki farmaceutyczne. Odpylanie urządzeń produkcyjnych odbywa się za pomocą sześciu dwustopniowych filtrów. Zebrany pył usuwany jest poprzez dwadzieścia sześć sztuk pojedynczych zbiorników na pył z plastikowym workiem. Takie nieskomplikowane pozbywanie się pyłów przestało spełniać wymogi stawiane produkcji wolnej od zanieczyszczeń i zostało zastąpione przez centralne usuwanie pyłów.

Cilag w Schaﬀhausen to jeden z największych producentów

odpylania produkcji pomiar stanu faktycznego w 2008 roku wykazał, że

przemysłu farmaceutycznego w Szwajcarii, należący do koncernu

pięć dwustopniowych filtrów zawiesin koloidalnych nie jest już w stanie

Johnson & Johnson. Aby móc stale stosować najnowocześniejsze

sprostać wysokim wymaganiom. W prawdzie same filtry i ich stopień filtracji

technologie i procesy, konieczna jest systematyczna kontrola urządzeń

w dalszym ciągu odpowiadał najwyższym wymogom, ale problem polegał

pod kątem ich bezpieczeństwa i ekonomiczności. W odniesieniu do

na usuwaniu pyłów. Technologia nie spełniała już wymagań stawianych produkcji wolnej od zanieczyszczeń, a wymiana plastikowych worków była zbyt czasochłonna. Dodatkowo wymiana pełnych worków możliwa była wyłącznie w pełnym kombinezonie ochronnym. Nadszedł zatem czas na renowację instalacji. W praktyce oznaczało to spełnienie rozmaitych wymagań postawionych przez klienta. Po pierwsze oczekiwano stworzenia tylko jednego jedynego punktu odbioru pyłu, a transport i usuwanie pyłu miały odbywać się bez narażenia na kontaminację. Przewidziano wysokie standardy bezpieczeństwa w obudowie bezpieczeństwa (containment), długie przerwy między wymianami i 24 godzinny okres eksploatacji przez 5 do 7 dni w tygodniu. Jednocześnie nie wolno było dokonywać żadnych (technicznych) modyfikacji w istniejących aparatach DES. Aby zrealizować te wymagania, firma Herding zastąpił zbiorniki na pył pneumatycznym transportem zebranych pyłów do centralnego separatora. Separator uzbrojony jest w system CLS (Continuous Liner System), który umożliwia wydalanie pyłu bez zagrożenia zanieczyszczeniem. Pyły umieszczane są teraz w zgrzewanych workach plastikowych umożliwiających wygodną utylizację. Żywotność elementów filtrujących w centralnym odsysaniu wynosi min. 5 lat. Do podłączenia przewodów ssących do poszczególnych śluz istniejących filtrów Herding skonstruował specjalne końcówki odsysające, połączone z kolei z głównym przewodem ssącym. Dzięki tym działaniom powstał zamknięty i bezpieczny system.

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl www.farmacom.com.pl

53 Obecnie dziewięć kanałów przewodu rurowego zbiega się na

CASE STUDY

wysokości pierwszego stopnia filtracji centralnego odpylacza. Pierwszy stopień filtracji jest wyposażony w filtry z wkładami ze spiekanego polietylenu. Charakteryzują się one stopniem filtracji do poziomu <0,2 mg/m3 oraz długą żywotnością, zatem obudowa filtra wymaga otwarcia dopiero po latach. Drugi poziom filtracji składa się z jednego filtra HEPA o klasie sprawności H14, którego kasetę filtrującą można usunąć bez narażania na skażenie znaną metodą bag-in-bag-out. Okresy wymiany są odpowiednio długie ze względu na stałą i wysoką skuteczność filtracji.

Obudowa chroni pracowników Wydalanie pyłów do CLS odbywa się również bez ryzyka kontaminacji. Decydując się na inwestycję, klient wybrał rozwiązanie ze zgrzewaniem worków foliowych. Do kolektora pyłów podłączony jest za śluzą pakiet węży foliowych, dzięki czemu zebrany pył trafia bezpośrednio do plastikowego węża. Poniżej znajduje się zgrzewarka z trzema szczękami rozmieszczonymi jedna nad drugą. Dolna szczęka zamyka worek, środkowa wykonuje spaw zabezpieczający i odcina foliowy wąż, a trzecia szczęka zamyka foliowy wąż jako dno dla następnego worka. Zamknięty kartonowy pojemnik z workiem można teraz bezpiecznie usunąć, a kolejny worek foliowy opuścić do nowego pojemnika kartonowego. Ilość wydalonego pyłu to ok. 80 l. Dodatkowo punkt odbioru pyłu podłączony jest osobnym kanałem z instalacją filtrującą utrzymującą stałe podciśnienie. Dzięki takiemu rozwiązaniu możliwe było spełnienie wysokich wymagań kontaminacyjności (OEL <1 µg/m3) także w razie awarii.

stopniach filtracji). Poza tym sterownik PLC steruje wydalaniem pyłów i rejestruje ciężar pojemnika z pyłem przeznaczonym do utylizacji. W połączeniu ze sterownikiem PLC pracuje sterownik MP12 firmy Herding. Nadzoruje on pracę filtrów, rejestruje dane logowania dysponując pamięcią wewnętrzną do maksymalnie 2 000 wpisów. Modernizacja rozwiązań produkcyjnych ma ogromną korzyść dla użytkowników: przestrzeń produkcyjna wolna od zanieczyszczeń, bardzo wysoki stopień ochrony pracowników. Dzięki długim okresom eksploatacji filtrów zredukowano czasy przestojów oraz zaoszczędzono koszty konserwacji i części zamiennych. Usuwanie pyłów odbywa się tylko raz na 3-4 dni i jest teraz na tyle bezpieczne, że pracownicy nie potrzebują zakładać pełnego kombinezonu ochronnego. Pomieszczenie techniczne, zaklasyfikowane wcześniej do specjalnego poziomu bezpieczeństwa, jest obecnie normalnym pomieszczeniem technicznym, dostępnym bez jakiegokolwiek sprzętu ochrony osobistej, co ułatwia także konserwację pozostałych agregatów i urządzeń znajdujących się w tym pomieszczeniu. Podsumowując trzeba podkreślić, że rozwiązania te sprawdzają się już od ponad 2 lat a w międzyczasie instalacja firmy Herding

Sterowanie instalacją Należy też wspomnieć o systemie sterowania całą instalacją,

została uzupełniona o odbiór pyłów z dwóch kolejnych filtrów. Stefan Kollischan, Project Engineer HVAC & Maintenance w Cilag, wyjaśnia:

którego centralnym elementem jest sterownik PLC z terminalem

„Modernizacja i rozwój dokonany przez firmę Herding umożliwił nam dalsze

obsługi. Rejestruje on sygnały istniejących instalacji DES łącznie

wykorzystywanie istniejących urządzeń i jednoczesne spełnienie naszych

z ilością usuniętego pyłu, steruje zaworami w poszczególnych

wysokich wymagań odnośnie ochrony ludzi i maszyn przed pyłami o dużej

przewodach ssących i przetwarza sygnały czujników ciśnienia

aktywności. Jednocześnie udało się na tyle zredukować nakłady i koszty,

(podciśnienie w przewodach ssących, różnica ciśnień na obu

dzięki czemu inwestycja zamortyzowała się już po 1 roku”.

ee--wwyyddaanni iee ddoo ppoobbr raanni iaa nnaa: :

www.farmacom.com.pl

4/2011

54 | logistyka

Zastosowanie zaawansowanych systemów informatycznych w branży farmaceutycznej Analiza przypadku implementacji rozwiązań IT ﬁrmy QAD w Profarm PS Łukasz Malczewski

Rosnąca na rynku konkurencja związana z konsolidacją rynku farmaceutycznego oraz wymagające prawo powodują, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne stoją przed koniecznością wdrożenia rozwiązań informatycznych wspierających ich działalność. Tylko w ten sposób będą mogły spełnić oczekiwania ustawodawców, usprawnić swoją produkcję i przyśpieszyć wprowadzenie produktów na rynek. Na przykładzie wdrożenia systemu QAD Enterprise Applications w firmie Profarm PS przedstawimy wpływ informatyki na funkcjonowanie nowoczesnej spółki farmaceutycznej.

Najważniejszym wymaganiem w stosunku do firm i hurtowni

Pod koniec lat 90-siątych przed firmą Profarm PS pojawiła się

farmaceutycznych jest zachowanie jakości produktu, czyli

konieczność przeprowadzenia zmian mających na celu poprawienie

dopilnowanie, żeby produkt znajdował się w warunkach, w jakich

wydajności przedsiębiorstwa. W tym celu wykonano szczegółową

wynika z jego specyfikacji, a w szczególności chodzi tu o zachowanie

analizę dostępnych na rynku systemów informatycznych będących

odpowiedniej temperatury przez cały cykl dystrybucyjny leku. Innym,

w stanie wydajnie wspomóc działalność firmy. Zasadniczymi aspektami

także niezwykle istotnym wymaganiem jest zapewnienie bezbłędnego

branymi pod uwagę w wyborze systemu były: możliwość obsługi

śledzenia partii oraz serii towaru od opuszczenia fabryki, do

atrybutów obejmujących pełną, prawnie wymaganą informację o leku,

dostarczenia go odbiorcy.

możliwość śledzenia serii/partii z dokładnością do poziomu każdej z dostaw, czy też możliwość kontroli cen zakupu przy dostawach

Elastyczny partner Firma Profarm PS została powołana do życia w 1989 roku.

oraz cen sprzedaży wynikających z wymogów prawa. Koniecznym wymogiem była branżowa funkcjonalność systemu oraz doświadczenie

Plasuje się w gronie największych dystrybutorów leków w Polsce,

i znajomość sektora farmaceutycznego. Dodatkowym atutem miała

specjalizującym się przede wszystkim w dostawach produktów

być elastyczność we wprowadzaniu zmian, dostosowujących system

leczniczych do szpitali i hurtowni farmaceutycznych. Przedsiębiorstwo

do wymagań firmy. Odpowiednim rozwiązaniem okazał się być system

jest przede wszystkim hurtownią farmaceutyczną, ale dla klientów

firmy QAD.

świadczy dodatkowo usługi składu konsygnacyjnego, magazynu

Wybrana aplikacja zapewnia niezbędną funkcjonalność

wytwórcy, magazynu importera oraz logistyki produktów

w zarządzaniu operacjami i zasobami firmy dystrybucyjnej z jej

farmaceutycznych. W bazie klientów Profarm PS jest aktualnie ponad

otoczeniem. Pozwala to na płynną współpracę spółki z jej klientami,

500 szpitali. Codziennie dowozi towary do 100 z nich i do innych

dostawcami i partnerami. Ponadto dostarczono rozwiązanie

klientów w całej Polsce.

pozwalające na wsparcie klientów z sektora farmaceutycznego

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

55 Bardzo ważnym wymogiem który musimy spełnić jest możliwość

branży farmaceutycznej i ma na celu potwierdzenie i udokumentowanie

śledzenia serii, aż do ostatniego ogniwa, którym jest szpital lub apteka.

zgodnie z zasadami GMP (Dobrych Praktyk Wytwarzania) i GDP

W razie stwierdzenia niepożądanych działań produktu, można cały

(Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych), że procedury, procesy, urządzenia,

produkt z rynku szybko wycofać, tak żeby nie został już podany innym

czynności i systemy rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych

pacjentom. I tutaj bardzo przydaje się system informatyczny, dzięki

wyników określonych w specyfikacjach funkcjonalnych, projektowych

któremu jesteśmy w stanie zidentyfikować gdzie towar poszedł i skąd

oraz wymagań użytkownika.

musimy go odebrać – mówi Piotr Stęczniewski.

Istotnym kryterium wyboru systemu informatycznego dla Profarm

Oszczędności Profarm PS wynikające z zastosowania modułu

PS była możliwość szybkiej reakcji firmy implementującej system na

wysokiego składowania z kodami kreskowymi najlepiej widać przy

zmieniające się prawo, realia rynkowe i wymagania naszych dostawców

realizacji inwentaryzacji, która uległa skróceniu kilkadziesiąt razy,

– przekonuje Piotr Stęczniewski, Prokurent w firmie Profarm PS.

z sześćdziesięciu do czterech godzin. Obsługa kodów kreskowych już dawno mogłaby być zastosowana do kompletacji dostaw dla klienta,

Inteligentny magazyn

ale na przeszkodzie stanął brak kodów kreskowych na pojedynczych

Istotną inwestycją spółki Profarm PS było wdrożenie modułu

opakowaniach leków, nawet w przypadku renomowanych producentów

pozwalającego na obsługę magazynów wysokiego składowania.

(PROFARM sprzedaje palety, opakowania zbiorcze i nawet pojedyncze

Umożliwia on sprawniejsze i bardziej precyzyjne ewidencjonowanie

opakowania). Sytuację poprawiła dopiero zmiana przepisów dokonana

magazynu oraz obsługę wysokiego składu na potrzeby farmacji.

w 2005 roku, narzucająca obowiązek posiadania kodów kreskowych.

W magazynie zostały zdefiniowane poszczególne ścieżki dla

Dlatego jednym z najpilniejszych zamierzeń było wdrożenie obsługi

konkretnych preparatów, wymagające ściśle określonych warunków

kodów kreskowych w magazynach ekspedycyjnych oraz oznaczanie

przechowywania. System kontroluje odpowiednie komory przyjęć

dokumentów sprzedaży kodami wielowymiarowymi.

i kieruje produkt na odpowiednie miejsce w magazynie.

Czas na ERP Fundamentalnym celem wdrożenia systemu IT było poprawienie procesów zarządzania przedsiębiorstwem. Spółce Profarm PS zależało na dostępie do przejrzystej i dokładnej informacji o sytuacji firmy, a także o zapotrzebowaniu rynku na produkty. Jednym z kluczowych celów projektu było zapewnienie pełnej kontroli kosztów na poziomie całej organizacji oraz identyfikowanie obszarów ich redukcji. Kierownictwu firmy zależało również na usprawnieniu systemu raportowania, umożliwiającego sprawne generowanie precyzyjnych informacji na potrzeby procesu decyzyjnego. Rozwiązanie ERP QAD Enterprise Applications, które zastosowano, dostarcza mapy procesów i funkcjonalności dedykowane poszczególnym branżom m.in. farmaceutycznej. System pozwala spełniać branżowe normy określone przez producentów wyrobów farmaceutycznych. Zapewnia przyspieszenie procesów z zachowaniem wymaganego poziomu dokładności i obowiązujących procedur. W efekcie wdrożenia nastąpiło uporządkowanie struktury analityki i syntetyki finansowej. Dzięki stosowaniu zasad Financial Compliance jest możliwe pełne korzystanie z wyceny wyrobów wg cen zakupów, co znacznie ułatwia rozliczenia księgowe i raportowanie. Nastąpiło usprawnienie i odchudzenie procesów zakupowych i sprzedażowych. Dokonano również automatyzacji wysyłek na spedycji, co zapewniło pełną kontrolę nad wysyłanymi wyrobami oraz dostęp do historii dystrybucji, tras i poruszania się pojazdów. Plany Profarm PS w zakresie informatyzacji przewidują wdrożenie hurtowni danych na potrzeby rozwoju systemu Business Intelligence, wspierającego procesy decyzyjne. Wynika to z coraz bardziej dynamicznego środowiska rynkowego, w którym firma potrzebuje większej ilości, bardziej szczegółowych raportów i analiz.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2011

CASE STUDY

w procesie walidacji oprogramowania. Walidacja wymagana jest w

56 | raporty, projekty, plany

Pﬁzer zagrożony utratą pozycji światowego lidera w produkcji leków na rzecz Sanoﬁ EvaluatePharma

Po dziewięciu latach królowania jako największy producent leków na świecie, Pfizer będzie w przyszłym roku zmuszony przekazać swój tytuł firmie, której dziesięć lat temu nikt nie podejrzewał o to, że stanie się ona liderem branży farmaceutycznej – Sanofi.

Jak wykazują prognozy sprzedaży EvaluatePharma, przewiduje się,

Krajowemu konkurentowi Johnson & Johnson powodzi się znacznie

że Sanofi pozostanie na pierwszym miejscu przynajmniej do roku 2016,

lepiej. Przewiduje się, że ta zróżnicowana firma, której mniej niż

podczas gdy Pfizer zajmować będzie trzecią lokatę, tuż po firmie Novartis.

połowa przychodów pochodzi z leków receptowych i OTC, skorzysta

Na spadek wpływ miała strata blockbustera Lipitor. Francuski producent

na serii niedawnych sukcesów, choć jej część farmaceutyczna jest

farmaceutyczny podczas ostatniej dekady wspiął się na sam szczyt

znacznie mniejsza w porównaniu z pięcioma największymi firmami

rankingów głównie dzięki akwizycjom, których kulminację stanowiło warte

farmaceutycznymi.

20 mld dolarów nabycie Genzyme, amerykańskiej firmy specjalizującej się

Prognozy twierdzą, że Novartis stanie się najbliższym konkurentem

w biotechnologii. Posunięcie to pomogło zachować firmie najwyższą lokatę

Sanofi na farmaceutycznym froncie przez kilka kolejnych lat, podczas

(patrz tabela poniżej).

gdy Gilenya i Tasigna mają odnotować znaczny wzrost sprzedaży przy jednoczesnej stracie ochrony patentowej dla leku Diovan w przyszłym

Przekazywanie fortuny Warte 68 mld dolarów nabycie przez Pfizer firmy Wyeth w 2009 roku pomogło złagodzić ból po zbliżającej się stracie leku Lipitor, lecz mimo

roku. Zakończone niedawno nabycie firmy Alcon przez Novartis, warte 48 mld dolarów, ma pozytywny wpływ na sprzedaż popularnych produktów grupy niebędących lekami na receptę lub OTC.

to ten obniżający poziom cholesterolu lek zawierający statyny niezwykle trudno jest zastąpić. Globalna sprzedaż osiągnęła w 2008 roku 13,4 mld dolarów, co stanowiło rekord wśród najpowszechniej sprzedawanych leków.

Inni debiutanci W przyszłym roku w pierwszej dziesiątce zadebiutuje Teva. Prognozuje

WedługEvaluatePharma, strata w listopadzie ochrony patentowej na terenie

się, że izraelski gigant generyczny odnotuje solidny, 7-procentowy

USA spowoduje jednak spadek sprzedaży do 2 mld dolarów do roku 2016.

roczny wzrost sprzedaży w segmencie zarówno odpowiedników jak

Kilka niedawnych sukcesów, w tym sukces leku przeciw gośćcowi

i leków własnej marki. Osiągnięcie tego było możliwe głównie przez

tofacitinib oraz leku rozrzedzającego krew Eliquis, opracowanego

zastosowanie agresywnej polityki nabyć, która w ostatnich siedmiu latach

wspólnie z Bristol-Myers Squibb, pozwala przewidywać, że sprzedaż

przyniosła firmie pięć wielomiliardowych transakcji; ambitny cel osiągnięcia

najpopularniejszych leków Pfizer będzie wzrastać do 2016 roku.

przychodów na poziomie 31 mld dolarów do roku 2015 sugeruje, że firma

Zbliżająca się tendencja zwyżkowa pomoże firmie utrzymać swoją wysoką pozycję jako jedynej amerykańskiej firmie w pierwszej piątce. Pomimo nabycia Schering-Plough za sumę 41 mld dolarów w 2009

planuje dalsze nabycia (Teva strives to meet growth targets with Cephalon buy, 3 maja 2011). W czołowej piętnastce Takeda jest jedynym podmiotem

roku, przez ostatnie cztery lata Merck & Co walczy o rozszerzenie swojego

niepochodzącym z Zachodu. Japońska firma również dokonywała nabyć

biznesu, odnotowując roczny wzrost sprzedaży na poziomie 1% poniżej

za granicami swojego kraju – tegoroczne warte 13 mld dolarów nabycie

średniej, co pozwala szybciej rozwijającym się firmom europejskim, takim

europejskiej prywatnej firmy farmaceutycznej Nycomed nastąpiło po

jak GlaxoSmithKline i Roche, piąć się w górę.

zakupie w 2008 roku amerykańskiej firmy specjalizującej się w produkcji

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

leków na raka, Millennium Pharmaceuticals (Takeda confirms defensive course in Nycomed buy, 19 maja 2011). Novo Nordisk tymczasem wyróżnia się przewidywanym wzrostem

Okres ten obfitował w inne ogromne transakcje, w wyniku których powstali inni dzisiejsi wpływowi gracze na rynku farmaceutycznym – transakcja na 67 mld dolarów, która doprowadziła do połączenia firm

sprzedaży leków, który ma wynosić 9% rocznie do roku 2016.

Astra i Zeneca; warta 189 mld dolarów fuzja GlaxoWellcome i SmithKline

Duński specjalista w dziedzinie leków na cukrzycę odnotował już znaczny

Beecham; utworzenie Novartis w rezultacie 77-miliardowej transakcji

popyt na podawany raz dziennie lek Victoza, agonistę GLP-1 – przewiduje

połączenia Ciba-Geigy i Sandoz.

się, że jego sprzedaż ma osiągnąć 1 mld dolarów w tym roku, czyli w drugim

Gdy francuska firma Aventis, sama będąca wynikiem połączenia

pełnym roku na rynku, podczas gdy jego nowy, długo działający insulinowy

firm Hoechst i Rhône-Poulenc, stała się celem działań zza granicy

lek degludec w przyszłym roku uzyska zgodę urzędu regulacyjnego. Choć

podejmowanych przez Novartis, ze zwycięską ofertą 63 mld dolarów,

wielu analityków uważa, że lek posiada potencjał, aby stać się popularnym

która doprowadziła do utworzenia w 2004 roku Sanofi-Aventis, wkroczyła

produktem, walka o udział w rynku będzie niezwykle trudna (Novo confirms

Sanofi- Synthélabo.

potential in new insulin but challenges remain, 2 lutego 2011)

Tegoroczne przejęcie Genzyme było agresywnym międzygranicznym posunięciem, które ujawniło jak bardzo w ciągu ostatnich paru lat

Transformacja Sanofi Podczas gdy analitycy prognozują roczny wzrost sprzedaży w ciągu

zmieniła się kultura firmy Sanofi. Preferujący działalność krajową francuski producent leków podjął, tak jak jemu podobne firmy, zdecydowane

następnych czterech lat na poziomie 4%, wydaje się, że firmie Sanofi z

kroki zmierzające do nabycia i objęcia licencją innowacyjnych rozwiązań

łatwością uda się utrzymać czołową pozycję wstrzymując kolejną falę

spoza jego laboratorium, co miałoby spowodować ożywienie słabnącej

wielkich fuzji, których nie da się wykluczyć w tym wiecznie konsolidującym

produktywności w dziedzinie R&D.

się sektorze. Przykładowo cześć farmaceutyczna firmy Abbott, której

Sprzedaż enzymatycznych terapii zastępczych produkowanych przez

zbliżające się wyodrębnienie prawdopodobnie przyciągnie uwagę kilku

amerykańskie firmy biotechnologiczne powinno wystarczyć Sanofi, aby

niżej wymienionych firm, mogłaby przyczynić się znacznie do rozwoju linii

utrzymać się na szczycie tabeli przynajmniej do 2016 roku. Dołączenie

wiodących produktów każdego nabywcy (Abbott spin oﬀ will test market’s

przebojowych produktów Cerezyme i Myozyme pomoże zrekompensować

appetite for R&D, 20 października 2011)

utratę przychodów z leku Plavix, który od przyszłego roku traci ochronę

Według prognoz nastąpi kulminacja dekady dokonywania wielkich fuzji przez Sanofi, którą w 1999 roku rozpoczęło połączenie firm

patentową na terenie USA, oraz trwającą erozję generyczną leków Lovenox i Taxotere.

Sanofi i Synthélabo w transakcji wartej ok. 30 mld dolarów.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2011

58 | raporty, projekty, plany

Pozaapteczny rynek produktów OTC w Polsce: 4% wzrost w latach 2011-2013 Agnieszka Skonieczna Starszy analityk rynku farmaceutycznego PMR Publications

Jak wynika z najnowszego raportu firmy badawczej PMR pt. „Rynek pozaapteczny produktów OTC w Polsce 2011. Prognozy rozwoju na lata 2011-2013” w 2010 r. pozaapteczny rynek leków OTC i suplementów diety osiągnął wartość około 1 mld zł, rosnąc tylko nieznacznie w porównaniu do 2009 r. W latach 2011-2013 dynamika wzrostu wynosić będzie około 4-5%.

SPROSTOWANIE Autorem artykułu pt. „Produkcja kontraktowa i pozyskiwanie aktywnych składników leków – dlaczego nie w Europie Środkowo-Wschodniej?”, opublikowanym w poprzednim wydaniu ŚPF 3/2011 jest Pani Monika Stefańczyk - Główny analityk rynku farmaceutycznego PMR Ltd.

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Słabszy rok na rynku pozaaptecznym Według szacunków PMR, w 2009 r. rynek pozaapteczny produktów OTC (leków i suplementów diety) wzrósł o około 11% rok do roku i przekroczył po raz pierwszy 1 mld zł. Rok 2010 był słabszym okresem dla całego rynku farmaceutycznego, co znalazło również odzwierciedlenie na rynku pozaaptecznym, którego dynamika wzrostu wyniosła około 1%. Związane to było również z wysoką bazą z 2009 r., a także z faktem wejścia w życie, w październiku 2009 r., listy produktów dopuszczonych do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych. Nie przyniosła ona rewolucyjnych zmian – modyfikacje dotyczyły w głównej mierze wprowadzenia na listę nowych wielkości opakowań i nowych dawek popularnych leków. Zmiany te spowodowały jednak tylko większą dywersyfikację marek dostępnych w kanałach pozaaptecznych, a nie przełożyły się na wzrost wartości rynku. PMR przewiduje, że 2011 będzie lepszym rokiem dla sprzedaży produktów OTC niż rok 2010. Dlatego też dynamika pozaaptecznego rynku produktów OTC wyniesie około 5% w 2011 r. W latach 2012-2013, rynek powinien rosnąć w tempie około 4% rocznie.

Spada udział sprzedaży pozaaptecznej Jak wynika z szacunków PMR, w 2010 r. sprzedaż poza aptekami stanowiła około 12% wartości rynku produktów OTC w Polsce. Na skutek zmian prawnych ograniczających liczbę produktów dopuszczonych do sprzedaży poza aptekami (lista z października 2009 r., ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia), udział ten był niższy niż w poprzednich latach. W 2008 r. wyniósł on bowiem 14%.

W sprzedaży pozaaptecznej kluczowa ekspozycja Zasady ekspozycji produktów OTC są podobne jak w przypadku innych produktów sprzedawanych w hipermarketach. Duże znaczenie ma tutaj ustawienie produktów na wolno stojącym regale: najbardziej atrakcyjnymi są miejsca na poziomach od pasa do wysokości oczu kupującego (mniej więcej od 120 do 160 cm). Jeśli sprzedaż z poziomu wzroku określimy jako 100%, to z wysokości powyżej głowy spada ona do 60%, od poziomu wzroku do poziomu pasa – do 50%, a z tzw. poziomu „schylania się”, czyli z pierwszej półki aż do 20% poziomu na wysokości oczu kupującego. Kupujący chętniej sięgają też po produkty ułożone po swojej prawej stronie. Jak wynika z badania store check przeprowadzonego przez PMR na potrzeby raportu, w sklepach typu hipermarket badane produkty OTC znajdują się zwykle w trzech miejscach: • na tzw. „półkach zdrowia”, czyli specjalnie wydzielonych półkach z produktami zdrowotnymi • na półkach z herbatami (herbaty ziołowe i funkcjonalne) • przy kasach. Oprócz tego badane produkty umieszczane są sporadycznie na osobnych stojakach lub półkach promocyjnych, z boku regału. Średnio w przeciętnym hipermarkecie w Polsce znaleźć można 109 produktów o statusie leku, suplementu diety lub zioła. Niniejszy artykuł został przygotowany na podstawie danych zawartych w raporcie firmy PMR pt. „Rynek pozaapteczny produktów OTC w Polsce 2011. Prognozy rozwoju na lata 2011-2013”.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

REKLAMA

60 | raporty, projekty, plany

Polski przemysł farmaceutyczny w 2011 roku PWC

Materiał powstał na podstawie raportu „Wkład innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego w rozwój polskiej gospodarki”, będącego efektem badania przeprowadzonego wspólnie przez Firmę PWC i IMS Heath wśród blisko 30 innowacyjnych firm farmaceutycznych działających w Polsce.

Informacje o otoczeniu zewnętrznym i rynku farmaceutycznym Polska jest 6. największym rynkiem farmaceutycznym w Europie

Jednocześnie leki w Polsce są jednymi z najtańszych na Starym Kontynencie, ich cena wynosi jedynie 44% średniej europejskiej. Wydatki na leki stanowią ponad 25% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną.

pod względem wartości sprzedanych leków, który w roku 2010 osiągnął wartość 20,1 mld PLN.

Wykres 1. Polski rynek farmaceutyczny na tle rynków europejskich.

Wykres 3. Wydatki na leki jako % łącznych wydatków na opiekę zdrowotną w 2009 roku. Źródło: WHO, BMI

Źródło: IMS MIDAS, ceny producenta netto (EUR), *Rynek Farmaceutyczny (Rynek leków: aptecznyRx, apteczny OTC i szpitalny)

Wydatki na leki na jednego mieszkańca w Polsce są jednymi z

Pacjent dopłaca 32% do leków refundowanych. Jeśli chodzi

najniższych w Europie, wynoszą 114 EUR rocznie, co stanowi 52%

o poziom współpłacenia pacjenta w odniesieniu do wszystkich

średnich wydatków na leki na osobę w Europie.

leków wskaźnik ten wynosi 67% – podczas gdy w innych krajach europejskich waha się między 25% a 49%. Dowodzi to poważnego niedofinansowania polskiej służby zdrowia w obszarze lekowym. W Polsce publiczne i prywatne wydatki na ochronę zdrowia wynoszą 7% PKB, przy czym w krajach Europy Zachodniej wielkość ta kształtuje się na poziomie 10% PKB. Same wydatki publiczne na ochronę zdrowia w Polsce sięgają 4,7% PKB natomiast w państwach Europy zachodniej szacowane są na 7,5% PKB. Niewystarczające finansowanie systemu ochrony zdrowia w Polsce jest główną barierą ograniczającą dostęp pacjentów nie tylko do leków, ale

Wykres 2. Wartość rynku w Europie – na osobę

4/2011

i świadczeń medycznych.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Wykres 4. Udział wydatków publicznych w łącznych wydatkach na leki w 2008 roku. Źródło: WHO

Wykres 6. Wartość sprzedaży produktów wytwarzanych lokalnie i importowanych, mld PLN. Źródło: IMS Health, Dane Narodowe 05/2011, ceny producenta netto (PLN). Rynek farmaceutyczny (z wyłączeniem leków bez recepty)

Struktura rynku farmaceutycznego w Polsce W Polsce funkcjonuje blisko 450 firm farmaceutycznych, z czego 62 to przedsiębiorstwa innowacyjne. Dziesięciu największych przedstawicieli rynku farmaceutycznego

W 2010 roku udział produktów importowanych na rynku farmaceutycznym (z wyłączeniem leków bez recepty), w ujęciu wartościowym stanowił 75,7%. W okresie od roku 2003 do roku 2010

wypracowuje blisko 50% jego wartości. W pierwszej dziesiątce znajduje

udział ten wzrósł o 4 punkty procentowe. Na rynku szpitalnym udział jest

się osiem firm innowacyjnych i są wśród nich trzy największe firmy w

jeszcze większy – w 2010 roku wynosił blisko 85%.

Polsce. Udział ilościowy firm innowacyjnych w 2010 roku wyniósł 38%.

W okresie od 2003 do 2010 wzrósł on o 18,5 punktów procentowych.

Wykres 7. Produkty lokalne i importowane – udział w sprzedaży (ilościowo). Źródło: IMS Health, Dane Narodowe 05/2011, ceny producenta netto (PLN). Rynek farmaceutyczny (z wyłączeniem leków bez recepty)

Wykres 5. Rynek farmaceutyczny w ujęciu ilościowym, w podziale na rodzaj firmy 100% = Rynek apteczny, Rx apteczny OTC i szpitalny. * 100% = Rynek apteczny Rx i szpitalny. Źródło: IMS Health, Dane Narodowe 05/2011, ceny producenta netto (PLN). Rynek Farmaceutyczny (z wyłączeniem leków bez recepty). Definicja firmy innowacyjnej: wartość sprzedaży na rynku farmaceutycznym (Rynek leków: apteczny i szpitalny) leków innowacyjnych w 2010 roku stanowiła 50% i więcej wartości portfela firmy. W przypadku korporacji wieloorganizacyjnych analizowana była wartość sprzedaży firmy „matki”.

W Polsce udział leków generycznych jest jednym z największych w Europie. W 2010 roku wartościowo kształtował się on na poziomie 66% – liczony dla całego rynku aptecznego (leki na receptę i leki bez recepty).

Pierwsza trójka posiada zakłady produkcyjne i wypracowuje 23% wartości rynku leków. Innowacyjne firmy farmaceutyczne w 2010 roku dostarczyły na polski rynek produkty o wartości 9,4 mld PLN, co stanowi 58% wartości rynku leków na receptę i leków szpitalnych. Produkują one ponad 70% leków stosowanych w szpitalach, a w przypadku rynku aptecznego udział ten wynosi 55%. Ponad dwie trzecie leków pod względem wartości, stosowanych w

Wykres 8. Udział sprzedaży wartościowej leków generycznych w 2010 roku. Źródło: IMS MIDAS, ceny producenta netto (EUR),*Rynek Farmaceutyczny (Rynek leków: apteczny Rx, apteczny OTC i szpitalny)

Polsce, pochodzi z importu. W 2010 roku wartość sprzedaży produktów importowanych stanowiła

Średnia cena leku w Polsce jest jedną z najniższych w Europie.

12,3 mld PLN. W tym samym okresie wartość produktów wytwarzanych

Stanowi ona 44% średniej europejskiej. Tak niski poziom ceny

lokalnie stanowiła 3,9 mld PLN. Zmiana średnioroczna (CAGR) wartości

wynika z dużego udziału leków generycznych, małej dostępności

rynku pomiędzy rokiem 2003 a rokiem 2010 dla leków importowanych

leków innowacyjnych oraz z dużej presji cenowej w obszarze leków

wynosiła +7,6%, a dla leków produkowanych lokalnie +4,5%.

refundowanych.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2011

62 | raporty, plany, projekty

Wykres 9. Średnia cena za lek w 2010 roku, EUR, cena producenta netto. Źródło: IMS MIDAS, ceny producenta netto (EUR),*Rynek Farmaceutyczny (Rynek leków: apteczny Rx, apteczny OTC i szpitalny), EUROSTAT

W Polsce ceny leków generycznych, jak również oryginalnych są jednymi z najniższych w Europie. Leki generyczne są o 40%, a leki innowacyjne o 56% tańsze od średniej europejskiej.

Wykres 12. Relacja pomiędzy średnimi cenami leków oryginalnych i generycznych. Źródło: IMS MIDAS, ceny producenta netto (EUR),*Rynek Farmaceutyczny (Rynek leków: apteczny Rx, apteczny OTC i szpitalny)

Wpływ na budżet i PKB Tylko w roku 2010 branża farmaceutyczna zasiliła budżet państwa kwotą 1 mld PLN w formie podatków i innych opłat (wg danych GUS), z czego 60% zapłaciły innowacyjne firmy farmaceutyczne. Wykres 10. Leki generyczne, średnia cena producenta netto, EUR – 2010. Źródło: IMS MIDAS, ceny producenta netto (EUR),*Rynek Farmaceutyczny (Rynek leków: apteczny Rx, apteczny OTC i szpitalny)

W 2010 roku, łączny wpływ firm farmaceutycznych na tworzenie wartości dodanej w polskiej gospodarce, obejmujący zarówno efekty bezpośrednie, jak i pośrednie, wyniósł 0,80% PKB. Ponad połowa całkowitego wpływu generowana jest przez koszty ponoszone przy procesie produkcji

Średnia cena leku oryginalnego w Polsce wynosi 7,4 EUR. Kraje o najwyższych cenach, takie jak: Dania, Niemcy, Szwecja stanowią potencjalny kierunek eksportu równoległego leków z Polski.

farmaceutyków w Polsce (zakup surowców, dodatkowych usług, itd.) i wynosi 0,44% PKB. Blisko 60% łącznego wpływu na PKB generowane jest przez innowacyjne przedsiębiorstwa farmaceutyczne (0,47% PKB).

Wykres 11. Leki oryginalne, średnia cena producenta netto, EUR – 2010. Źródło: IMS MIDAS, ceny producenta netto (EUR),*Rynek Farmaceutyczny (Rynek leków: apteczny Rx, apteczny OTC i szpitalny)

Polska jest krajem o jednym z najniższych poziomów cen zarówno w przypadku leków innowacyjnych, jak i leków generycznych. Znaczące różnice w cenach pomiędzy krajami determinują zjawisko wywozu produktów z Polski na inne rynki europejskie. Dotyczy to w szczególności drogich leków oryginalnych, w przeważającej części refundowanych. W Holandii średnia cena leku generycznego jest 6,5 razy niższa od średniej ceny leku oryginalnego. W Polsce średnia ta jest już tylko 2,6 razy niższa.

4/2011

Wykres 13. Wpływ na PKB w 2010 roku. Nota: Do obliczenia wpływu na PKB użyto wartości produkcji / sprzedaży firm innowacyjnych obejmujących całość ich działalności (w tym związanych z lekami innowacyjnymi, generycznymi oraz OTC)* Zawiera wpływ wywarty przez firmy farmaceutyczne posiadające zakłady produkcyjne w Polsce ** Zawiera wpływ pozostałych firm farmaceutycznych mających przedstawicielstwa i działalność w Polsce. Źródło: GUS, Analiza PwC

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

raporty, plany, projekty | 63 Przedsiębiorstwa innowacyjne odprowadziły również 50% wartości składek na ubezpieczenie społeczne, opłaconych przez cały polski przemysł farmaceutyczny, przy zatrudnieniu sięgającym jednej trzeciej liczby pracowników przemysłu farmaceutycznego. Działalność przemysłu farmaceutycznego przyczynia się do wytworzenia 0,8% PKB, przy czym wielkość ta wzrosła w ciągu czterech lat, od roku 2006 o blisko 20%. Prawie 0,5% PKB generowane jest przez innowacyjne firmy farmaceutyczne. Polska systematycznie, na przestrzeni kilku ostatnich lat, zwiększa swój udział w handlu równoległym na rynku leków w Europie. Oba kierunki handlu równoległego – import, jak i eksport rozwijają się bardzo dynamicznie.

Wykres 16. Udział w rynku TOP 10 korporacji w Polsce w 2010 roku. Źródło: IMS Health, Dane Narodowe 05/2011, ceny producenta netto (PLN). Rynek farmaceutyczny (z wyłączeniem leków bez recepty)

Wykres 14. Rynek apteczny, wartość sprzedaży oraz liczba produktów z importu równoległego będących w obrocie rynkowym. Źródło: IMS Health, Dane Narodowe 05/2011, ceny producenta netto (PLN). Rynek apteczny Rx. Dane przedstawiają import równoległy kanałem hurtowym

W 2010 roku eksport równoległy leków z Polski osiągnął wartość 810 mln PLN. Propozycje zmian w ustawie refundacyjnej oraz nieustająca presja cenowa na leki refundowane wpływają na rosnące różnice cenowe pomiędzy państwami. Zjawisko to determinuje wzrost wartości eksportu równoległego z Polski. W najbliższych latach rynek ten może osiągnąć wartość 1,5 – 2 mld PLN. Bilans importu i eksportu równoległego leków na receptę w 2010 roku to 635 mln PLN na korzyść eksportu leków z Polski.

Wykres 15. Wartość eksportu i importu równoległego z Polski. Źródło: IMS Health, Sales Shot, Dane Narodowe 05/2011, ceny producenta netto (PLN) Dane przedstawiają eksport równoległy kanałem hurtowym oraz aptecznym

Dziesięciu największych graczy na rynku farmaceutycznym odpowiada za 50% jego wartości, a pierwsza trzydziestka obejmuje już ponad 82,7% rynku. Pozostałe 17,3% wartości rynku podzielone jest pomiędzy około 415 firm. W ujęciu ilościowym dziesięciu największych graczy odpowiada za 54% sprzedaży na rynku polskim. Wszystkie te firmy posiadają zakłady produkcyjne na terenie Polski. Spośród 30 największych firm 16 posiada zakłady produkcyjne w Polsce, zlokalizowane głównie w pobliżu większych miast, takich jak: Warszawa, Łódź, Poznań.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

Wykres 17. TOP 30 korporacji w 2010 roku. Rynek farmaceutyczny (z wyłączeniem leków OTC). Nota: MSV – Udział sprzedaży wartościowo w rynku farmaceutycznym (z wyłączeniem leków bez recepty). Źródło: IMS Health, Dane Narodowe 05/2011, ceny producenta netto (PLN). Rynek farmaceutyczny (z wyłączeniem leków bez recepty)

4/2011

64 | raporty, plany, projekty Rynek zamówień, współpraca z dostawcami Wartość współpracy z dostawcami towarów i usług wyniosła 7,2 mld PLN w roku 2010. W roku 2010 podpisano 50 tys. umów, z czego 95% zostało zawartych z podmiotami krajowymi. Blisko 40% wartości zamówień związanych jest z działalnością produkcyjną.

Miejsca pracy Zatrudnienie w branży farmaceutycznej znajduje 31 tys. osób, z czego 11 tys. pracuje w firmach innowacyjnych. Kolejnych 80 tys. – 90 tys. miejsc pracy tworzonych jest w hurtowniach i aptekach, czyli podmiotach, których funkcjonowanie jest nieodłącznie związane i uzależnione od obrotu lekami. Wykres 20. Struktura zatrudnienia w innowacyjnych firmach farmaceutycznych w 2010 roku. Źródło: Ankieta PwC

Dzięki temu firmy farmaceutyczne stają się istotnym pracodawcą dla grup szczególnie zagrożonych bezrobociem, tj. młodych absolwentów studiów wyższych i tych zamieszkujących poza dużymi aglomeracjami miejskimi. Przeciętne wynagrodzenie w branży farmaceutycznej jest o 60% wyższe niż średnia krajowa i wynosi 5,2 tys. PLN.

Wykres 18. Wpływ na rynek pracy w 2010 roku. Nota: Do obliczenia wpływu na rynek pracy użyto liczby pracowników firm innowacyjnych zatrudnionych we wszystkich obszarach działalności (w tym związanych z lekami innowacyjnymi, generycznymi oraz OTC) Źródło: GUS, ISI Securities, Analiza PwC

Blisko 20% pracowników innowacyjnych firm farmaceutycznych jest zatrudnionych w związku z działalnością badawczo-rozwojową oraz produkcyjną. Większość pracowników sprzedaży, którzy stanowią ok. 50% zatrudnienia, to osoby młode, z wyższym wykształceniem, zamieszkujące

Wykres 21. Przeciętne wynagrodzenie w sektorze farmaceutycznym względem średnich krajowych.

na terenie całej Polski.

Nota: CAGR – Średnioroczna stopa wzrostu Źródło: GUS

Inwestycje Siedem spośród szesnastu fabryk leków w Polsce należy do innowacyjnych firm farmaceutycznych. Są wśród nich nowo powstałe zakłady produkcyjne, jak i te przejęte od innych podmiotów oraz zakupione w wyniku prywatyzacji polskiego sektora farmaceutycznego. Prywatyzacja jednej z fabryk leków przez innowacyjną firmę farmaceutyczną o wartości 400 mln USD stanowiła jedną z największych transakcji kapitałowych okresu transformacji. Proces ten został oceniony przez Najwyższą Izbę Kontroli jako jedna z najbardziej efektywnych prywatyzacji sektora. W Polsce innowacyjne firmy wytwarzają ok. 430 produktów w 200 mln opakowań rocznie. Wartość eksportu w 2010 roku wyniosła ok. 3,6 mld PLN, co stanowi 34% całkowitej sprzedaży Wykres 19. Wpływ na rynek pracy w 2010 roku.

innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego w Polsce. W zakładach

Nota: Do obliczenia wpływu na rynek pracy użyto liczby pracowników firm innowacyjnych zatrudnionych we wszystkich obszarach działalności (w tym związanych z lekami innowacyjnymi, generycznymi oraz OTC)

produkcyjnych innowacyjnych firm pracuje 1400 osób, co stanowi 13% wszystkich zatrudnionych w innowacyjnych firmach farmaceutycznych.

Źródło: GUS, ISI Securities, Analiza PwC

Wykres, str. 40

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

raporty, plany, projekty | 65

tym obszarze. Ne ten cel firmy farmaceutyczne przeznaczyły 20 mln PLN, przeprowadzając 60 kampanii edukacyjnych, z których skorzystało ok. 620 tys. osób. Innowacyjne przedsiębiorstwa farmaceutyczne uczestniczą w ok. 150 inicjatywach w obszarze społecznej odpowiedzialności biznesu.

Wnioski Szansą na zwiększanie zaangażowania firm innowacyjnych w Polsce są nadal niezaspokojone potrzeby terapeutyczne polskich pacjentów, które wymagają zwiększenia nakładów na ochronę zdrowia, by osiągnąć poziom dostępności terapii porównywalny do innych krajów unijnych. W Polsce brakuje długofalowej wizji polityki lekowej i skutecznego jej wdrażania. Brak konsekwentnej polityki w tym obszarze, jak również niewystarczające finansowanie publiczne oraz opóźnienia w rozpatrywaniu decyzji refundacyjnych prowadzą do ograniczenia dostępności innowacyjnych leków dla polskiego społeczeństwa. Polska jest krajem o jednych z najniższych cen leków innowacyjnych, jak i generycznych. Znaczne różnice cenowe pomiędzy Lokalizacja największych inwestycji (zakładów produkcyjnych oraz centrów usługowych 30 głównych firm farmaceutycznych w Polsce)

krajami prowadzą do wywozu produktów z Polski na

Nota: W skład Grupy Teva wchodzi Pliva Kraków oraz Teva Kutno. Polpharma posiada 3 zakłady w okolicach Gdańska (jeden to Medana, jeden zakupiony od Biotonu). Polfa Pabianice jest spółką zależną firmy Adamed

unijnych i poprawa jakości prawa polskiego przyczyni

Źródło: Informacje ze spółek, Analiza PwC

rynki europejskie. Systematyczne wdrażanie regulacji się do podniesienia transparentności procesów administracyjnych. Jest to jednym z kluczowych

W roku 2010 przedsiębiorstwa zainwestowały 120 mln PLN w dalszy rozwój i modernizację swoich fabryk. Utworzono siedem centrów usługowych. Świadczą one usługi na rzecz ponad stu rynków międzynarodowych we wszystkich obszarach outsourcingu usług takich jak IT, badania kliniczne, usługi finansowo-

elementów, determinujących podjęcie decyzji o wdrażaniu nowych inwestycji. Innowacyjny przemysł farmaceutyczny pozytywnie ocenia kooperację z samorządami. Jakość dialogu i debaty z władzami centralnymi jest oceniana jako niewystarczająca. Uchwalona niedawno ustawa o refundacji leków może mieć negatywny

księgowe oraz dystrybucyjno-logistyczne. Dzięki prowadzonym w Polsce

wpływ na stabilność rynku leków:

przez innowacyjne firmy farmaceutyczne badaniom klinicznym budżet

• Spodziewany jest spadek dochodowości hurtowników i aptek

państwa zyskuje rocznie ok. 240 mln zł z tytułu podatków i innych opłat.

oraz pogłębienie się procesu konsolidacji na obu tych poziomach

Badania kliniczne przynoszą również alternatywne oszczędności dla

dystrybucji.

budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia, ponieważ swoim zakresem obejmują dużą liczbę pacjentów i są finansowane przez sponsorów a nie ze środków publicznych. Innowacyjne przedsiębiorstwa prowadzą również liczne działania w obszarze transferu „know-how” w ramach środowiska

• Ze względu na brak możliwości udzielania rabatów, współpłacenie pacjenta może jeszcze wzrosnąć, a dostęp do leków ulec dalszemu pogorszeniu. • Rozwiązania wdrożone przez nową ustawę refundacyjną mogą

medycznego. W 2010 roku zorganizowano ok. 210 tys. szkoleń, konferencji

przyczyniać się do wzrostu eksportu równoległego leków

i warsztatów dla lekarzy, na co przeznaczono ponad 220 mln PLN.

przeznaczonych na rynek krajowy do innych państw unijnych. To

Połowa sesji szkoleniowych premiowana była punktami edukacyjnymi,

zjawisko może mieć negatywny wpływ na dostęp polskich pacjentów

przyznawanymi przez izby lekarskie w ramach obowiązkowego,

do niektórych leków.

ustawicznego szkolenia zawodowego lekarzy.

Kluczowym czynnikiem, który może decydująco wpłynąć na rozwój zaangażowania innowacyjnych firm farmaceutycznych w Polsce, staje się

Działalność edukacyjna i społeczna odpowiedzialność biznesu Firmy farmaceutyczne działające w sektorze ochrony zdrowia odgrywają szczególną rolę w działaniu na rzecz poprawy stanu zdrowia Polaków. Przemysł farmaceutyczny koncentruje swoje działania na edukacji zdrowotnej, dzieląc się swoją wiedzą i doświadczeniem w

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

podjęcie partnerskiego dialogu z władzami centralnymi. Jego celem powinno być jasne zdefiniowanie terapeutycznych potrzeb społeczeństwa polskiego, określenie oczekiwań administracji państwowej i możliwości odpowiedzi na nie przez innowacyjne firmy farmaceutyczne. Treść całego raportu dostępna jest na stronie internetowej autorów: http://www.pwc.pl.

4/2011

raporty, plany, projekty | 67

Rynek suplementów diety osiągnie wartość

2,5 mld zł w 2012 r. Monika Stefańczyk Główny analityk rynku farmaceutycznego PMR Publications

W latach 2011-2013 rynek suplementów diety w Polsce będzie się rozwijał, według naszych prognoz, w tempie około 9-15% rocznie. Chociaż dynamika rozwoju rynku będzie niższa niż w latach 2006-2008 warto podkreślić, że wciąż jest bardzo wysoka i wyższa niż na przykład dla leków OTC.

Wartość (mln zł) i dynamika rynku suplementów diety w Polsce, 2005-2013 33%

33%

2 875 24% 2 010 1 724

1 388

2 085

2 294

2 500

17%

15%

1 040 782

10%

2011p

2012p

2005

2006

2007

2008 Wartość

2009

2010

Dynamika

p – prognoza Wyjaśnienie: sprzedaż apteczna, pozaapteczna i przez internet. Tylko produkty o statusie suplementu diety. Źródło: raport: „Rynek suplementów diety w Polsce 2011. Prognozy rozwoju na lata 2011-2013”, PMR

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

2013p

www.pmrpublications.com

4/2011

68 | raporty, plany, projekty

Zakładamy, że dojdzie do kontynuacji trendów, które występowały

PMR przeprowadzonego specjalnie na potrzeby tego raportu około 10%

w poprzednich latach i pozytywnie wpływały na sprzedaż: starzenia

firm musiało usunąć część swoich produktów w wyniku tych przepisów.

się społeczeństwa, wzrostu zainteresowania samoleczeniem, zdrowym stylem życia i zdrowym wyglądem zewnętrznym, produktami pochodzenia naturalnego i ziołowego, wynika z najnowszego raportu PMR Publications „Rynek suplementów diety w Polsce 2011. Prognozy rozwoju na lata 2011-2013”.

Bardziej ostrożne nastawienie firm co do przyszłości Większość firm przewiduje, że ich kondycja finansowa poprawi się w 2011 r., co jednak w porównaniu z wynikami badania z 2007 r. jest mimo wszystko znacznym spadkiem, aż o 23 p.p. Jednocześnie, podczas gdy

Słaby rok 2010 W latach 2007-2010 dynamika wzrostu rynku suplementów obniżała

cztery lata temu ani jedna firma nie spodziewała się pogorszenia swojej sytuacji finansowej, w bieżącym roku do tej kategorii przypisanych zostało

się stopniowo, aby w 2010 r. osiągnąć najniższy od początku dekady

6% firm. Dodatkowo, blisko jedna trzecia badanych przewiduje, że w 2011

wzrost na poziomie 4%. Rok 2010 był generalnie słaby dla przemysłu

r. ich kondycja finansowa ani się nie polepszy, ani nie pogorszy. Wskazuje

farmaceutycznego, jak również producentów produktów zdrowotnych,

to, w porównaniu z badaniem z 2007 r., na nieco bardziej stonowany

takich jak suplementy diety, przede wszystkim z powodu efektu wysokiej

nastrój respondentów, jednak wciąż jednak dość pozytywny.

bazy z 2009 r., kiedy to na skutek dużej liczby infekcji, jak i paniki związanej ze świńską grypą, sprzedaż produktów OTC wzrosła dość znacząco (pomimo światowego kryzysu finansowego). Jednocześnie,

Uwagi metodologiczne: We wrześniu 2011 r. PMR Research – dział badawczy firmy

na niską dynamikę rynku w roku 2010 wpłynął ujawniający się w Polsce

PMR (www.research-pmr.com) – przeprowadził badanie wśród kadr

kryzys ekonomiczny – wprawdzie wzrost PKB był już dwa razy większy

kierowniczych około 190 firm zajmujących się obrotem suplementami

niż w roku 2009, siła nabywcza Polaków była jednak dość słaba wyjaśnia

diety w Polsce. Badanie zrealizowano techniką wywiadu telefonicznego.

Monika Stefańczyk, współautorka raportu.

Zrealizowano 97 pełnowartościowych wywiadów.

Kolejnym negatywnym, choć nie tak ważnym jak poprzednie, czynnikiem była konieczność przeorganizowania portfolio w wyniku wejścia w życie przepisów o produktach z pogranicza. Według badania

4/2011

Artykuł przygotowano na podstawie raportu PMR Publications „Rynek suplementów diety w Polsce 2011. Prognozy rozwoju na lata 2011-2013” wydanego w listopadzie 2011 r.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

konferencje, targi, szkolenia | 69

B I O T E C H N I C A

2 0 11

BIOTECHNICA 2011 kończy się osiągnięciem znaczących korzyści Dwucyfrowy wzrost udziału wystawców i zwiedzających Znacząca międzynarodowa atrakcyjność potwierdza wiodącą rolę wystawy BIOTECHNICA

Robert Miller

Konferencja prasowa Organizatorzy BIOTECHNICA 2011, wiodących europejskich targów i kongresu sektora biotechnologicznego i nauk medycznych, ogłosili, że impreza odniosła istotny sukces, gdy zbliżała się ona do końca dnia 13 października. „Tematy zaprezentowane na tegorocznej wystawie BIOTECHNICA były dobrane idealnie, odnotowano ponadto znaczący rozwój imprezy zarówno pod względem ilości wystawców, jak i zwiedzających. Tegoroczna BIOTECHNICA zdecydowanie odniosła sukces, pokazując, jak istotna jest biotechnologia w naszym codziennym życiu oraz w świecie handlu”, stwierdził dr Andreas Gruchow, członek zarządu Deutsche Messe AG, z Hanoweru, na koniec trzydniowej imprezy. 618 wystawców z 28 różnych krajów (wzrost o 24 procent w porównaniu z ubiegłym rokiem) przebywało w Hanowerze w dniach

w branży biotechnologicznej, mający swą siedzibę w niemieckim landzie

od 11 do 13 października, prezentując szeroką paletę innowacyjnych

Dolna Saksonia, uważamy targi BIOTECHNICA za absolutnie niezbędne.

rozwiązań biotechnologicznych wraz z możliwościami ich zastosowania

Dają nam one możliwość spotkania się z klientami i partnerami z regionu,

w medycynie, produkcji żywności i przemyśle, jak również w ekologicznych

jak również przyjrzenia się wiodącym graczom z całych Niemiec i Europy”,

technologiach produkcji. Na stoiskach targów królowało wyposażenie

skomentował dr Wolfgang Asche, Menadżer Produktu dla Technologii

laboratoryjne, bioreaktory oraz szeroka oferta usług i rozwiązań

Fermentacji w Sartorius Stedim Biotech GmbH, Getynga.

informatycznych dla branży biotechnologicznej i farmaceutycznej. Na liście głównych krajów pochodzenia wystawców pierwsze miejsce zajmowała Szwajcaria, po której następowała Francja, Wielka Brytania, USA i Holandia. Duże pawilony narodowe przygotowały Iran i Korea. Na tegorocznych targach BIOTECHNICA kluczowymi tematami były BioServices, biotechnologia żywności i biotechnologia przemysłowa. „Szeroka

Wzrost uczestnictwa zagranicznych zwiedzających Targi BIOTECHNIKA 2011 osiągnęły również pozytywny wynik pod względem uczestnictwa zwiedzających. Trzydniowa impreza przyciągnęła w sumie 11 000 gości, co stanowi około 15 procentowy wzrost w porównaniu z rokiem 2010. Niemal połowa z tegorocznych gości podała,

paleta nowych rozwiązań w tych obszarach

że przybyła na targi BIOTECHNICA

podkreśliła niezmniejszoną siłę innowacyjną branży

w poszukiwaniu inspiracji dla rozwoju wyrobu,

biotechnologicznej” zauważył dr Gruchow. Wielkim

podczas gdy w ubiegłym roku cel ten

powodzeniem cieszyły się nowe metody badania

podało jedynie 12 procent zwiedzających.

oraz zapewniania jakości i bezpieczeństwa żywności.

Goście w 2011 roku traktowali jako znacznie

Duże zainteresowanie wzbudzały również sposoby

bardziej priorytetowe znalezienie możliwych

zastosowania biotechnologii przy zastępowaniu

partnerów do współpracy oraz przyjrzenie

procesów chemicznych i przemysłowych bardziej

się rynkowi w poszukiwaniu innowacji.

ekologicznymi i zapewniającymi zrównoważony rozwój

Dużym zainteresowaniem zwiedzających

zamiennikami. Bardzo dobrze została przyjęta nowa

cieszyły się technologie i usługi, urządzenia

platforma do obsługi rynku „BioServices” („BioUsługi”).

biotechnologiczne, wyposażenie laboratoriów

„BioServices” udostępnia dostawcom z branży

oraz zastosowania w branży farmaceutycznej

biotechnologicznej i farmaceutycznej bezpośrednie

i medycznej. Wystawcy chwalili profesjonalizm

połączenie z potencjalnymi dostawcami usług w zakresie opracowywania i produkcji nowych materiałów. Do głównych celów wystawców uczestniczących w targach

i uprawnienia decyzyjne uczestników pokazów. Jeden na trzech zwiedzających wywodził się z najwyższego kierownictwa. Trend ten odzwierciedlał się ponadto w większym uczestnictwie w

BIOTECHNICA 2011 zaliczało się nawiązanie nowych relacji biznesowych

tegorocznych targach BIOTECHNICA właścicieli oraz specjalistów z dużych

oraz utrzymanie kontaktu ze swoimi klientami. „Jako globalny dostawca

przedsiębiorstw, niż miało to miejsce w przeszłości.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2011

70 | konferencje, targi, szkolenia

Konferencje, fora i warsztaty, w których uczestniczyło ponad 500 prelegentów z różnych krajów, stanowiły idealne uzupełnienie programu wystawy. Zakres tematów rozciągał się od biomedycyny do bioinformatyki

Trzy dni, 301 wystawców z 16 różnych krajów świata na powierzchni ponad 6 500 m², 15 498 zwiedzających i wiele nowych produktów – to:

i bezpieczeństwa żywności. „Wystawiamy się na targach BIOTECHNICA, aby nawiązać relacje i uzyskać zamówienia. Szczególną korzyść odnosimy z licznych klientów, którzy kierują się do naszego stoiska, aby przyjrzeć się naszym wyrobom zaraz po wzięciu udziału w organizowanych na miejscu

w Norymberdze.

Robert Miller

konferencjach”, wyjaśnił Erik Jans, Menadżer Rozwoju Działalności w Europie w firmie MaxCyte z Gaithersburga, Maryland, USA.

Forum Wyrobów Biotechnologicznych Jednym z kluczowych celów wystawy BIOTECHNICA jest zachęcanie

Targi TechnoPharm 2011 zwróciły uwagę na to, jak odzysk energii lub rozpuszczalnika, oszczędne korzystanie

do tworzenia powiązań i transferu wiedzy pomiędzy społecznością

z zasobów, ochrona przed wybuchem i inne środki podejmowane

naukową a biznesową. Zgodnie z tym założeniem na forum wyrobów

w celu poprawy

biotechnologicznych niemieckiego Federalnego Ministerstwa Edukacji

bezpieczeństwa i efektywności

i Badań (BMBF) przedstawiono liczne wyroby opracowane w ramach

– będące już standardem w

wspólnych badań. Około 120 naukowców i badaczy wykorzystało forum,

innych gałęziach przemysłu –

aby zadziwić widownię owocami swojej pracy. Prezentacje wyrobów

mogą być również realizowane

i przedsiębiorstw prowadzone przez wystawców BIOTECHNICA w ramach

w ramach wymagań GMP.

FORUM INNOWACYJNOŚCI BIOTECHNICA cieszyły się szczególnym

Wachlarz tematów Targów

powodzeniem.

TechnoPharm obejmował materiały wyjściowe, aparaty i instalacje do

Konferencja Bio@venture dała możliwość początkującym biznesmenom przedstawienia swoich innowacyjnych rozwiązań

produkcji, technikę napełniania i pakowania, czyszczenie, higienę i kontrolę otoczenia po zabezpieczenie jakości.

potencjalnym partnerom zapewniającym kapitał. Z bardzo pozytywną

Głównym tematem Targów TechnoPharm, które w tym roku odbyły się

odpowiedzią spotkał się również „dzień karier jobvector”. Obecne były

w dniach od 11 do 13 października, była technika pomieszczeń czystych.

korporacje takie, jak BASF i Olympus Europe, które przedstawiały swoje zalety dziesiątkom potencjalnych kandydatów. EUROPEJSKA NAGRODA BIOTECHNICA została oficjalnie wręczona

Z Cleanroom Village, przy wsparciu TÜV SÜD Cleancert i Kongresu Clean RoomCongress, którego organizatorami byli APV (Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik – Zespół

w pierwszym dniu targów BIOTECHNICA. Tegoroczna nagroda była

Roboczy ds. Technologii Farmaceutycznej) i Concept Heidelberg,

przeznaczona dla europejskiej organizacji z sektora biotechnologii i

powstała nader efektywna platforma obejmującą zagadnienia planowania,

nauk medycznych o wyjątkowej historii wspierania transferu technologii

budowy i użytkowania pomieszczeń czystych i najczystszych dla potrzeb

pomiędzy branżą badawczo-naukową a przemysłem. Zwyciężyła

produkcji, badań naukowych i laboratoriów. Rozwiązania w tej dziedzinie

Unitectra – szwajcarska organizacja zajmująca się transferem technologii,

zaprezentowało 114 wystawców. Podczas trwania CleanRoomCongress

która wspiera naukowców z uniwersytetów w Bazylei, Bernie i Zurychu

wygłoszono ponad 20 wykładów merytorycznych. 19% z ogólnej

we wprowadzaniu wyników ich badań na rynek. W ceremonii wręczenia

liczby 301 wystawców tegorocznych targów TechnoPharm było

nagrody uczestniczyło ponad 1.300 zaproszonych gości ze środowiska

przedstawicielami firm zagranicznych.

naukowego, biznesowego i polityki. Kolejne targi BIOTECHNICA odbędą się w dniach 8-10 października 2013 r.

4/2011

Czterech na pięciu wystawców w Norymberdze pokazało swój nowy produkt lub ulepszenie istniejących produktów.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

72 | konferencje, targi, szkolenia

CPhI 2011

Targi CPhI, które odbyły się na terenie Targów Frankfurckich w

InnoPack również spotkała się z bardzo pozytywnymi opiniami, a udział

Niemczech pomiędzy 25. a 27. października 2011, przyciągnęły rekordową

w niej wzięło ponad 100 wystawców z całego świata, którzy mieli okazję

liczbę wystawców, którzy przybyli na nie z całego świata w liczbie aż 2

gościć odwiedzających z ponad 140 krajów.

200. Frekwencja całościowa, która zostanie dopiero dokładnie określona,

„W ciągu minionych lat skala imprez znacząco wzrosła. Jako

również pobije prawdopodobnie wszelkie rekordy ustanowione przez

organizator targów przywiązujemy dużą wagę do tego, aby ich wielkość

imprezy, jakie odbyły się na przestrzeni przeszło dwudziestu ostatnich lat.

nie odebrała żadnemu z gości możliwości zebrania niepowtarzalnych oraz

Podczas trzydniowych targów we Frankfurcie uczestnicy realizowali

osobistych doświadczeń. Inwestujemy sporo czasu i pieniędzy, aby to

działania biznesowe oraz nawiązywali kontakty na pograniczu

zapewnić”, powiedział Greg Kerwin, dyrektor ds. oferty farmaceutycznej

najróżniejszych sektorów przemysłu farmaceutycznego, a każda z

UBM. „Pomimo wyzwań finansowych, nadal obecnych w skali światowej,

wystaw cieszyła się zwiększoną popularnością. Impreza P-MEC Europe

taki rok, jaki mieliśmy we Frankfurcie, oznacza, że odnosimy sukcesy, a

odnotowała ponad 44-procentowy wzrost w stosunku do roku 2010,

nasza baza klientów dostrzega wartość naszych imprez. Podczas gdy

a impreza ICSE, w której udział wzięło ponad 220 wystawców, nadal

firmy z branży farmaceutycznej dokonują przegrupowań i przeglądu

cieszyła się sporą popularnością, mimo iż część wystawców przeniosła

swoich planów biznesowych na nadchodzące lata, poczytujemy sobie za

się na nową imprezę InnoPack. Co istotne, wspomniana powyżej impreza

zaszczyt, że w dalszym ciągu stanowimy jej część”, dodaje.

4/2011

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

konferencje, targi, szkolenia | 73 ADAMED po raz 11 aktywnie uczestniczył w targach CPhI. Głównym celem naszego pobytu było nawiązanie nowych kontaktów i pozyskanie nowych partnerów biznesowych wśród odbiorców (licensing-out) i dostawców (licensing-in) gotowych produktów leczniczych, a także wśród dostawców substancji aktywnych. Poszukiwaliśmy również nowych modeli współpracy przy rozwijaniu nowych produktów. Tym razem główne kierunki poszukiwań nowych klientów out- licensing dotyczyło krajów azjatyckich, Bliskiego Wschodu oraz Australii i Nowej Zelandii. Naszym tegorocznym hitem był IMATINIB, który jest postrzegany jako bardzo atrakcyjny produkt licencyjny do zawierania wielu kontraktów.

Targi we Frankfurcie były dla nas czasem bardzo intensywnej pracy. Chcieliśmy jak najlepiej wykorzystać te trzy dni. Stoisko Biofaktor/TCI odwiedziło wielu przedstawicieli firm, które potencjalnie mogą stać się naszymi klientami począwszy od małych przedsiębiorstw, szukających partnera do rozwoju własnych pomysłów na produkt, po wielkie koncerny którym możemy zaoferować usługi na zasadach outsourcingu. Spotkaliśmy się też z dostawcami surowców – substancji czynnych oraz pomocniczych. Ponieważ często są to firmy azjatyckie, targi dają szansę na nawiązanie osobistych relacji i omówienie przyszłej współpracy albo poznanie osoby, z którą dotąd kontaktowaliśmy się tylko za pośrednictwem e-maila.

Największym zainteresowaniem cieszyła się nasza oferta usługowa z zakresu badań przedklinicznych szczególnie w szeroko pojętym obszarze białek, a część nawiązanych kontaktów już przerodziła się w aktywną współpracę. Wysoki potencjał widzimy również w kontaktach rokujących długofalową współpracę opartą na wspólnym rozwijaniu projektów badawczych. Dla nas jest to największe wydarzenie farmaceutyczne roku 2011 nie tylko jeśli chodzi skalę możliwości bezpośredniej komunikacji z klientami i zaprezentowania naszej oferty. To także świetna okazja do obiektywnej oceny konkurencji i najświeższych informacji z rynku, niezwykle ważnych dla młodej, rozwijającej się firmy takiej jak BLIRT.

Celem naszego wyjazdu było zasygnalizowanie międzynarodowemu gronu specjalistów z branży farmaceutycznej, a w szczególności tzw. biofarmie, o działalności firmy oraz rozwijanych produktach. Dr Sławomir Jaros: „Perspektywy tego rynku są obiecujące. Sektor ‘biosimilarsów’ rozwija się bardzo szybkim tempie. Alternatywne terapie leczenia chorób cywilizacyjnych są bardzo drogie i na chwilę obecną mało dostępne dla pacjentów. Im więcej firm dostarczy alternatywę dla pacjentów, tym więcej pacjentów dostanie szansę na nowe życie. Pole do popisu jest dosyć duże i daleko nam jeszcze do wysycenia rynku i potrzeb chorujących.

Imprezy farmaceutyczne w 2011 roku koncentrowały się na kilku popularnych, powracających zagadnieniach, jak również na wielu nowych i poszerzonych kwestiach. Podczas konferencji

i łańcucha dostaw w ramach ICSE oraz strefę etykietowania w ramach InnoPack. Nagrody za Innowacyjność CPhI powróciły po raz ósmy, by uznać,

poprzedzającej imprezy, która odbyła się w poniedziałek przed

uczcić i uhonorować firmy oraz organizacje przecierające szlaki w

rozpoczęciem targów, można było poszerzyć swoją wiedzę oraz

sektorze farmaceutycznym, opakowaniowym, biofarmaceutycznym

nawiązać nowe kontakty, jeszcze zanim pokazy ruszyły pełną

oraz w sektorze usług kontraktowych. Złotym laureatem konkursu na

parą. Powrócił także wzbogacony o nowe dodatki format stref,

Nagrody za Innowacyjność CPhI została firma Glycotope za swoją

który ponownie okazał się bardzo pożytecznym elementem imprez,

platformę GlycoExpress, optymalizującą glikozylację przeciwciał i innych

ułatwiając zoptymalizowane zarządzanie czasem i realizację zasady

glikozylowanych bioterapeutyków. Medal srebrny otrzymała firma Acuros

„więcej rozmów, mniej chodzenia” podczas pobytu na terenie targów.

za swe jednorazowe urządzenie do podawania leków, zaprojektowane

Poszerzony format strefowy obejmował nowe strefy dla generycznych

z myślą o podawaniu mikrolitrów lub mililitrów leku na godzinę. Ostatni,

aktywnych składników farmaceutycznych oraz zasobów z zakresu

brązowy medal został przyznany firmie Johnson Matthey Catalysts za

leków w formie gotowej w ramach CPhI, trzy nowe strefy dla nowych

technologię Colour-Tag-Protein, stosowaną przy oznaczaniu ekspresji

wystawców, strefę wystawców z USA, jak również oraz strefę logistyki

białka.

e-w ydanie do pobrania na:

www.farmacom.com.pl

4/2011

74 | konferencje, targi, szkolenia Medicofarma S.A uczestniczyła jako wystawca po raz drugi. Celem uczestnictwa było zdobycie nowych klientów, a przede wszystkim zaprezentowanie wdrożonych nowych technologii – w tym roku były to tabletki musujące pakowane w tubki. Nawiązano wiele potencjalnie ważnych kontaktów zarówno z Europy Zachodniej jak i z takich krajów jak Liban czy Kosowo. Targi CPhI są jedynym wydarzeniem, gdzie w jednym miejscu w tym samym czasie przebywa tak dużo decyzyjnych osób z branży farmaceutycznej. Nawet jeśli jest to przysłowiowe spotkanie by uścisnąć rękę to wizyta na CPhI jest nieodzowna, jeśli firma chce się liczyć w branży. Mnogość wystawców ułatwia zarówno znalezienie odpowiednich dostawców surowców, jak i podpatrzenie nowinek i trendów.

Firma RADWAG WAGI ELEKTRONICZNE, obok tradycyjnych wag zaprezentowała produkty dedykowane dla przemysłu farmaceutycznego, takie jak: – – – –

Podajnik automatyczny PA-02/H wraz z wagą analityczną AS 220/Y wykorzystywany do kontroli masy pojedynczych tabletek. Stanowisko do kalibracji pipet. System liczący oparty na wagach precyzyjnych PS 1000/C/2 oraz WLY 30/C1/R. Checkweigher DWT/HL.

Dziękujemy wszystkim naszym gościom za odwiedzenie naszego stanowiska oraz zapraszamy na kolejne wystawy w których będziemy brać udział.

Poza uczynieniem z wystawy InnoPack niezależnej imprezy, targi

Stoisko Polpharmy cieszyło się olbrzymim zainteresowaniem potencjalnych partnerów. Podczas spotkań i negocjacji przedstawiciele Grupy prezentowali ofertę firmy oraz poszukiwali możliwości współpracy w zakresie sprzedaży i zakupu substancji, out- i inlicensingu, produkcji kontraktowej czy badań i rozwoju. Dla zespołu odpowiedzialnego za reprezentację Grupy Polpharma targi CPHI wiążą się z całorocznymi przygotowaniami. Dlatego już teraz trwają przygotowania do przyszłorocznej edycji, która odbędzie się jesienią 2012 w słonecznym Madrycie. Liczymy, że nasza obecność przyniesie dla całej Grupy wymierne rezultaty.

W tym roku Selvita brała udział w CPhI już trzeci rok z rzędu. Targi te w ciągu trzech dni skupiają w jednym miejscu firmy z branży farmaceutycznej, dostawców usług oraz producentów sprzętu i odczynników. Ogromna ilość wystawców pozwoliła nam w krótkim czasie dotrzeć do bardzo wielu potencjalnych klientów. Z kolei posiadanie własnego stanowiska umożliwiło osobom zainteresowanym usługami przez nas oferowanymi dotrzeć do Selvity i na miejscu otrzymać wyczerpujące informacje. Jest to na pewno wydarzenie, na którym warto być. Jeżeli nie jako wystawca to na pewno jako odwiedzający. Do zobaczenia w Madrycie!

wspólnych lunchów. Inne nowe elementy to poszerzone platformy

P-MEC Europe po raz pierwszy udostępniły pawilon LABWorld,

społecznościowe oraz wprowadzenie imprez wirtualnych, aby umożliwić

przeznaczony na potrzeby najbardziej złożonych technologii, związanych

udział w nich gościom, którzy nie mogli przybyć osobiście na targi

m.in. z analizą instrumentalną, technologiami pomiarowymi i testowymi,

we Frankfurcie. Utworzono też platformę CPhI Online, jako cyfrowe

testowaniem materiałów, kontrolą jakości oraz sprzętem laboratoryjnym,

miejsce spotkań, w którym goście targów mogą publikować oraz szukać

które zostały tym samym oddzielone od „tradycyjnych” maszyn

wiadomości, informacji i zasobów zarówno w czasie trwania samych

przemysłowych, sprzętu i technologii, z którymi kojarzona była dotąd

imprez, jak i na przestrzeni całego roku.

impreza P-MEC. Pawilon LABWorld spotkał się z pozytywnym odbiorem.

Imprezy CPhI Worldwide, ICSE, P-MEC Europe oraz InnoPack

Pozostałe nowości wprowadzone do imprezy to Lunchtime Education

ponownie zaoferują niepowtarzalną platformę biznesowo-społecznościową

Series, czyli cykl prezentacji na najwyższym poziomie, przedstawianych

dla najrozmaitszych sektorów rynku farmaceutycznego w dniach

przez wiodących przedsiębiorców z branży, w formacie umożliwiającym

9–11 października 2012 na terenie Feria de Madrid w hiszpańskim

uczestnikom nawiązywanie wyspecjalizowanych kontaktów podczas

Madrycie. Źródło: UBM

4/2011

e-w ydanie do pobrania na: